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Regulatory Filings • Mar 13, 2025

티움바이오/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)/(2025.03.13)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(혈우병 치료신약 TU7710의 아르메니아 임상 1b상 시험계획(IND) 승인신청)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		혈우병 치료신약 TU7710의 임상 1b상 시험계획 승인신청
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	혈우병 A 또는 B 환자 대상의 TU7710 안전성, 약동학 및 약력학적 평가를 위한 임상 1b상 시험 (A Phase Ib Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of TU7710 in Patients with Haemophilia A or B)
2) 임상시험단계	임상 1b상
3) 임상시험승인기관	아르메니아 의약품청 AMPRA (Armenian Medical Products Regulatory Authority)
4) 임상시험실시국가	아르메니아(Armenia)
5) 임상시험실시기관	아르메니아 내 1개 기관
6) 대상질환	혈우병 A타입 또는 B타입(Haemophilia A or B)
7) 신청일	2025-03-13
8) 임상시험목적	[1차 목표(primary objectives)] - TU7710의 단회 및 반복 정맥투여 후 안전성 평가 - 임상2상 권장용량(recommended Phase 2 dose) 결정 - TU7710의 정맥투여 후 면역원성(immunogenicity) 평가 [2차 목표(secondary objectives)] - TU7710의 단회 및 반복 정맥투여 후 약동학(pharmacokinetics) 및 약력학(pharmacodynamics) 특성 평가
9) 임상시험방법	open-label(오픈라벨), single and multiple-dose escalation(단회 및 반복 투약용량 단계적 증량)
10) 임상시험기간	예상 종료일: 2025-12-31
11) 목표 시험대상자 수	18명 (아르메니아 내에서는 6명 모집을 목표로 함)
3. 사실발생(확인)일		2025-03-13
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 아르메니아 임상규제기관에 TU7710 임상시험계획서(IND)가 접수/신청 완료된 사실을 유럽 임상시험 대리인(CRO)인 OPIS로부터 전달받은 날짜입니다. 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시 제출 예정입니다. - 상기 임상시험계획 신청은 TU7710의 글로벌(유럽) 임상 1b상 시험의 임상시험 실시기관 확대를 위한 건으로 기존 승인 완료된 이탈리아, 스페인과 임상 프로토콜이 동일합니다. 기존 승인된 EU IND를 통해 불가리아 및 루마니아에도 임상기관 확장 진행 중입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2024-03-20 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(혈우병 치료신약 TU7710 의 유럽 임상 1b상 시험계획(IND) 승인신청) 2024-07-16 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(혈우병 치료신약 TU7710의 유럽 임상 1b상 시험계획(IND) 승인)