HANALL BIOPHARMA CO.,LTD

Regulatory Filings • Mar 20, 2025

한올바이오파마/투자판단 관련 주요경영사항/(2025.03.20)투자판단 관련 주요경영사항

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		자가면역질환 치료 항체신약 HL161(물질명: 바토클리맙)의 일본 중증근무력증 임상 3상 Top-line 결과 발표
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 - 중증근무력증 환자 대상으로 바토클리맙의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상 3상 시험 * 영문 제목: A Phase 3, Multi-center, Randomized, Quadruple-blind, Placebo controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Batoclimab as Induction and Maintenance Therapy in Adult Participants With Generalized Myasthenia Gravis (gMG) 2) 임상시험 단계 - 임상 3상 3) 대상질환명(적응증) - 전신형 중증근무력증(Generalized Myasthenia gravis) 4) 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관 - 신청일: 2022년 8월 19일 - 승인일: 2022년 9월 17일 - 임상승인기관: 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) - 임상시험기관: 일본 내 20개 요양기관 5) 임상시험 등록번호 - jRCT2021230001 (JRCT: Japan Registry of Clinical Trial) 6) 임상시험 진행 경과 - 임상시험 목적 * 전신형 중증근무력증(gMG) 환자를 대상으로 바토클리맙의 유효성과 안전성을 평가하고자 함 - 임상시험 실시 기간 * 총 24주 (Period 1: 12주 + Period 2: 12주) - 임상시험 실시 방법 * 임상시험 대상 환자 규모: 약 240명 (일본 15명) - 바토클리맙: 약 160명 - 위약: 약 80명 * 임상시험 실시 방법 - 다기관, 무작위 배정(1:1:1), 이중 눈가림, 위약 대조 - Period 1(도입기)에서는 참가자를 1:1:1 비율로 무작위 배정하여 바토클리맙 680mg을 주 1회(QW) 피하투여(SC) 또는 340mg을 주 1회(QW) 피하투여(SC) 또는 위약 치료를 받도록 함. - Period 2(유지기)에서는 Period 1에서 바토클리맙으로 치료받은 참가자를 다시 무작위 배정하여 바토클리맙(340mg SC QW 또는 340mg SC 격주 투여)을 유지하거나 위약 치료를 받도록 함. 7) 임상시험 결과 - 이번 임상 3상은 캐나다, 미국, 유럽, 일본, 한국 등 총 16개국에서 약 240명을 대상으로 진행된 국제공동임상입니다. 글로벌파트너사인 이뮤노반트에서 캐나다, 미국, 유럽, 한국 등 총 15개국 (약 225명), 한올바이오파마에서 일본 총 1개국 (약 15명)의 임상을 진행하였습니다. 아래 임상시험결과는 일본 임상 결과를 포함한 총 16개국에서 진행된 국제공동임상의 결과입니다. 유효성 주평가와 안전성은 아세틸콜린수용체 항체 양성환자를 대상으로 진행되었습니다. - 유효성 주평가지표인 기준선 대비 12주차 AChR+ 중증근무력증 환자의 일상생활수행능력(MG-ADL) 변화에서 바토클리맙 680mg 투약군은 평균 5.6점 개선(p<0.001), 340mg 투약군은 평균 4.7점 개선(p<0.05)을 보여 위약(평균 3.6점 개선) 대비 임상적 및 통계적 유의미한 MG-ADL 개선 효과를 확인하였습니다. - 안전성 12주 동안 투여 이후 발생된 치료유발 이상반응은 바토클리맙 680mg 투약군에서 56.1% (32/57), 340mg 투약군에서 42.3% (22/52), 위약 투약군에서 30.9% (17/55)가 발생하였습니다. 치료유발 중대이상반응은 바토클리맙 680mg 투약군에서 3.5% (2/57), 340mg 투약군에서 1.9% (1/52), 위약 투약군에서 0% (0/55)가 발생하였습니다. 8) 기대효과 - 바토클리맙은 체내 병원성 항체(pathogenic antibody)를 감소시켜 중증근무력증 환자들의 증상을 개선하는 작용기전으로, 효과적인 치료제가 부족한 중증근무력증 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대합니다. 9) 향후 계획 - 본 임상시험 결과를 면밀히 분석하여 일본 내 자가면역질환 치료신약으로 허가신청을 결정할 계획입니다.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2025-03-19
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 결정(확인)일자는 당사의 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)로부터 임상시험 결과 내용을 확인한 일자입니다(한국시간). - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. - MG-ADL 점수는 중증근무력증 환자의 일상생활수행능력을 평가하는 척도로 말하기, 씹기, 삼키기, 호흡, 눈꺼풀 처짐, 이중시야(복시), 팔근력, 다리근력 총 8가지 항목(각 0~3점)으로 구성되며 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미합니다. (총점 0점: 증상이 전혀없음, 총점 24점: 매우 심각한 상태)
※ 관련공시	2022-08-19 투자판단 관련 주요경영사항 2022-09-19 투자판단 관련 주요경영사항(자가면역질환 치료 항체신약 HL161의 일본 중증근무력증 임상 3상을 위한 시험계획서 승인)