HLB INC.

HLB/기타 경영사항(자율공시)/(2025.03.21)기타 경영사항(자율공시)(HLB 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법)FDA로부터 보완요구서한(CRL,Complete Response Letter)수령)

기타 경영사항(자율공시)


1. 제목	HLB 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법)FDA로부터 보완요구서한(CRL,Complete Response Letter)수령
2. 주요내용	1. 당사의 미국 내 종속회사 Elevar Therapeutics, Inc.는 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용)의 FDA 심사를 진행하였고, 현지시간 2025년 03월 20일 보완요구서한(CRL,Complete Response Letter)을 수령하였습니다. FDA가 CRL을 통해 통보한 사항은 다음과 같습니다. - 리보세라닙은 캄렐리주맙과 병용요법으로 사용하므로, 캄렐리주맙이 승인요건을 갖출때까지 결정을 보류합니다. Because the safety and effectiveness of Tulvegio(rivoceranib) has only been established in combination with SHR-1210, we will not approve rivoceranib until a regulatory approval action is issued for SHR-1210. 2. 당사의 미국 내 종속회사 Elevar Therapeutics, Inc.는 상기 보완사항에 대해 신속히 보완하여 FDA에 재승인 신청을 진행할 예정입니다. (공시책임자) 김정일 상무
3. 결정(확인)일자	2025-03-21
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 향후 주요 변동사항 발생시 관련하여 재공시하겠습니다.
※ 관련공시	2024-05-20 기타 경영사항(자율공시) 2024-09-23 기타 경영사항(자율공시)

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