JIN YANG PHARMACEUTICAL. CO., LTD

Legal Proceedings Report • Mar 21, 2025

진양제약/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)/(2025.03.21)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(고지혈증치료복합제 구강붕해정(JY409)(로수바스타틴에제티미브)의 제1상 임상시험계획승인)

정정신고(보고)

정정일자	2025-03-21

1. 정정관련 공시서류	투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
2. 정정관련 공시서류제출일	2025-03-21
3. 정정사유	기재정정
4. 정정사항
정정항목	정정전	정정후
1. 제목	고지혈증치료복합제 구강붕해정(JY409)(로수바스타틴+에제티미브)'의 제1상 임상시험계획승인신청(IND)	고지혈증치료복합제 구강붕해정(JY409)(로수바스타틴+에제티미브)'의 제1상 임상시험계획승인등결정(IND)
2. 주요내용 14) 임상시험기간	식품의약품안전처 또는 IRB의 승인일 중 최근 날짜로부터 약 12개월 (단, 진행 상황에 따라 연장될 수 있음.)	2025-04 ~ 2026-03-19
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항	- 상기 임상시험기간 및 예상종료일은 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다.	(삭제)

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투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		고지혈증치료복합제 구강붕해정(JY409)(로수바스타틴+에제티미브)'의 제1상 임상시험계획승인등결정(IND)
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	건강한 성인 자원자를 대상으로 “JY409”와 “JY409-R”의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계 제1상 임상시험
2) 임상시험단계	1상
3) 임상시험승인기관	대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험실시국가	대한민국
5) 임상시험실시기관	부민병원
6) 대상질환	원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증
7) 신청일	2025-02-07
8) 승인일(결정일)	2025-03-20
9) 등록번호	임상시험 승인번호: 102545
10) 임상시험 목적	건강한 성인 자원자를 대상으로 “JY409”를 시험약으로 하고 “JY409-R”을 대조약으로 하여 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가한다.
11) 임상시험 방법	- 시험약(T): 투약 전 최소 10시간 공복 상태에서 오전 8시경에 실온 상태의 물 20ml로 입안을 헹구어 삼킨 후 시험약 1정을 물 없이 혀 위에서 타액으로 완전히 녹인 후 삼킨다. - 대조약(R): 투약 전 최소 10시간 공복 상태에서 오전 8시경에 대조약 1정을 실온 상태의 물 150ml와 함께 삼킨다.
12) 1차 지표	유효성분의 AUCt, Cmax
13) 1차 지표 통계분석방법	연속형 자료는 기술통계량 (시험대상자 수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최솟값, 최댓값 등)을 제시하며, 범주형 자료에 대해서는 각 범주별 시험대상자 수 및 백분율을 제시한다. 약동학 자료에 대해서는 투약군별 시험대상자 수, 평균, 표준편차, 변동계수 (CV%)를 제시한다. 통계 분석 중 인구학 정보 및 안전성 평가와 약동학 평가를 위한 PK-parameter 산출 및 통계분석은 검증된 통계소프트웨어를 이용하여 실시한다 (SAS® (Version 9.4 또는 평가 당시의 최신 Version: SAS® Institute Inc., Cary, NC, USA)). 또한, 모든 통계분석 검정은 유의수준 0.05이하에서 통계적 유의성이 있는 것으로 판단한다.
14) 임상시험기간	2025-04 ~ 2026-03-19
15) 목표 시험대상자 수	50명
16) 예상종료일	2026-03-19
3. 사실발생(확인)일		2025-03-20
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 승인일(결정일), 사실발생(확인)은 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 계획(IND) 승인 등을 통보받은 날짜입니다.
※ 관련공시	2025-02-07 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(고지혈증치료복합제 구강붕해정(JY409)(로수바스타틴+에제티미브)'의 제1상 임상시험계획승인신청(IND))