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Legal Proceedings Report • Mar 25, 2025

보로노이/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)/(2025.03.25)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(VRN101099의 제1상 임상시험계획 승인)

정정신고(보고)

정정일자	2025-03-25

1. 정정관련 공시서류	투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (VRN101099의 제1상 임상시험계획 승인)
2. 정정관련 공시서류제출일	2024-12-23
3. 정정사유	국내(한국) 임상시험계획승인
4. 정정사항
정정항목	정정전	정정후
2. 주요내용 - 3) 임상시험승인기관	호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committees)	호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committees) 한국 식품의약품안전처(MFDS)
2. 주요내용 - 9) 등록번호	미기재	NCT06806982
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항	- 상기'9) 등록번호'는 추후 확정될 예정으로, 확정 시 추후 기재할 예정입니다.	(삭제)
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항	미기재	- 당사는 2025년 03월 25일 한국 식품의약품안전처(MFDS) 로부터 임상시험계획승인(1상)을 받았습니다.

'국내(한국) 임상시험계획승인'으로 인하여 정정신고서를 제출합니다.

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		VRN101099의 제1상 임상시험계획 승인
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 VRN101099의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험
2) 임상시험단계	제1상 임상시험
3) 임상시험승인기관	호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committees) 한국 식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험실시국가	호주, 한국
5) 임상시험실시기관	호주 및 한국 내 5개 기관에서 시행 예정
6) 대상질환	HER2 양성 고형암 환자
7) 신청일	2024-11-19
8) 승인일(결정일)	2024-12-20
9) 등록번호	NCT06806982
10) 임상시험 목적	HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 VRN101099의 안전성 및 내약성, 약동학 그리고 항종양 효과(약효)를 평가하기 위한 연구로, 약물의 최대내약용량 및 용량제한 독성을 확인하고 제2상 권장용량(RP2D, Recommended Phase 2 Dose)을 확립하고자 함
11) 임상시험 방법	72명 내외의 HER2 양성 고형암 환자에서 VRN101099의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1상, 다국가, 다기관, 공개, 용량 증량 임상시험으로 해당 용량에 배정된 시험대상자에 임상시험용 의약품 투여 후 안전성을 확인하여 다음 용량으로 증량하는 단계적 증량 방법으로 진행됨
12) 1차 지표	용량제한독성 (DLT) 발생률, 치료 후 발생 이상사례 (TEAE) 및 중대한 이상사례 (SAE) 발생률, 활력 징후, 실험실 검사, 신체/안과 검사, 심전도, ECOG 전신수행능력 상태
13) 1차 지표 통계분석방법	- 기술 통계량 (예, 산술 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값)은 치료 및 계획서에 지정된 시점의 연속형 안전성 데이터로 분석함 - 빈도 요약 (예, 관찰된 개수 및 각 범주의 백분율)은 치료 및 계획서에 지정된 시점의 범주형 안전성 데이터로 분석함 - 인구학적 정보 및 베이스라인 특성 데이터는 SAS에 대한 기술 통계를 사용하여 분석함
14) 임상시험기간	승인일로부터 약 36개월 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능)
15) 목표 시험대상자 수	72명
16) 예상종료일	-
3. 사실발생(확인)일		2024-12-23
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 당사는 2024년 12월 23일 호주 인체연구윤리위원회(HREC)의 산하기관인 St. Vincent's Hospital 로부터 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 임상시험계획승인(1상)이 되었음(2024년 12월 20일)을 통보 받았습니다. - 상기'16) 예상종료일'은 임상계획 승인일로부터 약 36개월(시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능)로 진행과정에서 변경될 수 있습니다. - 당사는 2025년 03월 25일 한국 식품의약품안전처(MFDS) 로부터 임상시험계획승인(1상)을 받았습니다.
※ 관련공시	2024-11-19 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(VRN101099의 제1상 임상시험계획승인신청) 2024-11-29 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(HER2 양성 고형암 환자에서 VRN101099의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 임상시험) 2024-12-23 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(VRN101099의 제1상 임상시험계획 승인)