SK Bioscience Co.,Ltd

Regulatory Filings • Mar 26, 2025

SK바이오사이언스/투자판단 관련 주요경영사항/(2025.03.26)투자판단 관련 주요경영사항(21가 폐렴구균백신(GBP410)의 유럽 제3상 임상시험계획 (CTA) 승인 (Part I, Part II))

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		21가 폐렴구균백신(GBP410)의 유럽 제3상 임상시험계획 (CTA) 승인 (Part I, Part II)
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. [임상시험1] 1. 임상시험 제목 - 건강한 영,유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균백신 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계 - 제3상 임상시험 3. 대상질환명(적응증) - 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균으로 인하여 생기는 폐렴구균 질환의 예방 4. 임상시험 신청일, 승인일 및 승인 기관 - 신청일 : 2024년 11월 18일 - 승인일 : 2025년 3월 25일 - 임상시험 승인기관 : 유럽 국가 5. 임상시험 등록번호 - EU CT number: 2023-507600-32-00 6. 임상시험의 목적 - GBP410의 만삭아 대상 총 3회 접종 후 면역원성 및 안전성 평가 7. 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자 수: 약 1,080명 - 임상시험 디자인: 폐렴구균 백신 접종 이력이 없는 건강한 영유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균 또는 기 허가 폐렴구균 백신 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험 8. 기대효과 - 사람에서 폐렴구균 질환을 유발하는 21개 종류의 혈청형을 포함함에 따라 폐렴구균 질병에 대해 더 넓은 범위의 예방효과를 제공할 것으로 기대하고 있음.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2025-03-25
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 본 임상시험은 사노피(Sanofi)와 공동개발중인 21가 폐렴구균백신의 다국가 제3상 임상시험이며, 상기 공시는 유럽 임상시험계획 승인 건입니다. - 상기 공시는 21가 폐렴구균백신(GBP410)과 관련하여 유럽에 신청한 2개의 임상시험계획 중, 먼저 승인된 [임상시험1]에 대한 내용입니다. 신청에 대한 자세한 내용은 아래의 "※ 관련 공시"를 참고하시기 바랍니다. - 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 유럽의약품청(EMA) CTIS(Clinical Trial Information System)를 통해 임상시험계획의 승인을 확인한 날짜입니다. (유럽 현지 시각 기준) - 향후 주요내용 변경 및 공시의무 발생 시 지체없이 공시할 예정입니다.
※ 관련공시	2024-11-27 투자판단 관련 주요경영사항(21가 폐렴구균백신(GBP410)의 유럽 제3상 임상시험계획 (CTA) 신청 (Part I, Part II))