Onconic Therapeutics Inc.

Regulatory Filings • Apr 2, 2025

온코닉테라퓨틱스/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)/(2025.04.02)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(자큐보정과 자큐보구강붕해정의 약동학과 안전성을 비교,평가한 제 1상 임상시험 결과)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

투자 유의사항		임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 존재합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		"자큐보정"과 "자큐보구강붕해정"의 약동학과 안전성을 비교/평가한 제 1상 임상시험 결과
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	건강한 성인 자원자를 대상으로 "자큐보구강붕해정"와 "자큐보정"의 투여 시 약동학과 안전성을 비교?평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 6군, 3기, 교차 설계, 제 1상 임상시험
2) 임상시험단계	임상 1상
3) 임상시험승인기관	대한민국 식품의약품 안전처 (MFDS)
4) 임상시험실시국가	대한민국
5) 임상시험실시기관	서울효천의료재단 에이치플러스 양지병원
6) 대상질환	미란성 위식도역류질환 (GERD)
7) 신청일	2024-11-01
8) 승인일	2024-12-04
9) 등록번호	제102393호
10) 임상시험 목적	건강한 성인 자원자를 대상으로 공복 상태에서 "자큐보구강붕해정"와 "자큐보정"의 투여 시 약동학 특성과 안전성을 비교 평가하고, 시험약인 "자큐보구강붕해정"의 구강 내 흡수 여부 평가
11) 임상시험 방법	공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 6군, 3기, 교차 시험 휴약기간: 7일 각 기별 투약일에 아래와 같이 배정된 군별로 임상시험용의약품 투약을 실시한다. 시험약1 (T1): 투약 전 최소 10시간 공복 상태에서 오전 8시경에 실온 상태의 물 20 mL로 입안을 헹구어 삼킨 후 시험약1 (T1) 1정을 물 없이 혀 위에 놓고 타액으로 완전히 녹인 후 삼킨다. 시험약2 (T2): 투약 전 최소 10시간 공복 상태에서 오전 8시경에 시험약2 (T2) 1정을 실온 상태의 물 150 mL와 함께 삼킨다. 대조약 (R): 투약 전 최소 10시간 공복 상태에서 오전 8시경에 대조약 1정을 실온 상태의 물 150 mL와 함께 삼킨다. 각 시험기간 동안 아래와 같은 시점에 약동학 채혈을 실시한다. o 채혈 횟수: 각 기별 20회 (투약 전 1회, 투약 후 19회) o 채혈 시간: 투약 전 (0시간), 투약 후 3분, 5분, 10분, 20분, 30분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36시간
12) 1차 지표	Zastaprazan의 AUCt 및 Cmax
13) 임상시험기간	2025년 2월 4일 ~ 2025년 4월 2일
14) 목표 시험대상자 수	54명
3. 시험결과	1) 1차 지표 통계분석방법	<약동학 통계분석> 약물농도분석 후 'Phoenix® Winnonlin® Ver.8.4 (or higher) (Certara L.P.)' 소프트웨어를 사용하여 약동학 통계분석을 시행한다. 약동학 파라미터를 산출하고, 1차 평가항목인 AUCt, Cmax의 로그변환치를 분산분석을 통해 검정하여 R (대조약)과 T1 (시험약1)의 비교평가항목치의 기하평균비율의 90% 신뢰구간을 구함으로써 약동학적 특성을 평가한다. 또한, R (대조약)과 T2 (시험약2)의 비교평가항목치의 기하평균비율의 90% 신뢰구간을 구함으로써 약동학적 특성을 평가한다.
2) 결과값	T1 (시험약1), T2 (시험약2)과 R (대조약)의 혈중 Zastaprazan 농도를 측정한 결과, 비교평가항목인 AUCt, Cmax의 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00%에서 125.00% 이내로서, T1 (시험약1)과 T2 (시험약2) 모두 R (대조약)과 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
4. 사실발생(확인)일		2025-04-02
5. 향후계획		당사는 확보된 임상1상 데이터를 기반으로 국산 신약 제37호인 자큐보정을 새로운 제형 (동일투여경로)인 자큐보구강붕해정으로 국내 신규 품목허가를 승인 받아 환자에게 복용의 편의성을 제공
6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기 4. 사실발생 (확인)일은 임상시험수탁기관 (CRO)으로부터 임상1상 시험 결과보고서 (Clinical Study Report)를 수령한 날짜 입니다. - 본 임상시험계획 신청 및 승인은 당사가 코스닥시장에 상장하기 전에 완료된 것으로 관련 공시는 없습니다.
※ 관련 공시	-