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Regulatory Filings • Apr 2, 2025

온코닉테라퓨틱스/투자판단 관련 주요경영사항/(2025.04.02)투자판단 관련 주요경영사항(자큐보정의 새로운 제형으로 개발한 자큐보구강붕해정의 신규 품목허가 민원 신청 (신규 제형 추가를 위한 대한민국 식품의약품안전처 품목허가 민원 신청))

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		국산 신약 제37호 자큐보정을 새로운 제형 (동일투여경로)으로 개발한 자큐보구강붕해정의 신규 품목허가 민원 신청 (신규 제형 추가를 위한 대한민국 식품의약품안전처 품목허가 민원 신청)
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 : 자큐보구강붕해정20밀리그램(자스타프라잔시트르산염) 2) 대상질환명(적응증) : 미란성 위식도역류질환 (GERD) 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 : - 신청일 : 2025-04-02 - 품목허가기관 : 대한민국 식품의약품안전처 (MFDS) 4) 임상시험 관련 사항 ① 임상시험 등록번호 : 제102393호 ② 임상시험 실시방법 : 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 6군, 3기, 교차 시험 휴약기간: 7일 각 기별 투약일에 아래와 같이 배정된 군별로 임상시험용의약품 투약을 실시한다. 시험약1(T1): 투약 전 최소 10시간 공복 상태에서 오전 8시경에 실온 상태의 물 20 mL로 입안을 헹구어 삼킨 후 시험약1(T1) 1정을 물 없이 혀 위에 놓고 타액으로 완전히 녹인 후 삼킨다. 시험약2(T2): 투약 전 최소 10시간 공복 상태에서 오전 8시경에 시험약2(T2) 1정을 실온 상태의 물 150 mL와 함께 삼킨다. 대조약(R): 투약 전 최소 10시간 공복 상태에서 오전 8시경에 대조약 1정을 실온 상태의 물 150 mL와 함께 삼킨다. 각 시험기간 동안 아래와 같은 시점에 약동학 채혈을 실시한다. 채혈 횟수: 각 기별 20회 (투약 전 1회, 투약 후 19회) 채혈 시간: 투약 전(0시간), 투약 후 3분, 5분, 10분, 20분, 30분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36시간 ③ 임상시험 결과 : T1 (시험약1), T2 (시험약2)과 R (대조약)의 혈중 Zastaprazan 농도를 측정한 결과, 비교평가항목인 AUCt, Cmax의 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00%에서 125.00% 이내로서, T1 (시험약1)과 T2 (시험약2) 모두 R (대조약)과 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 5) 향후 계획 : - 당사는 확보된 임상데이터를 기반으로 국산신약 37호 자큐보정(정제)의 구강붕해정 제형 추가를 위한 대한민국 신규 품목허가를 취득할 예정임. - 당사는 확보된 임상1상 데이터를 기반으로 국산 신약 제37호인 자큐보정을 새로운 제형 (동일투여경로)인 자큐보구강붕해정으로 국내 신규 품목허가를 승인 받아 환자에게 복용의 편리성을 제공하고자함
3. 사실발생(확인)일		2025-04-02
4. 결정일		2025-04-02
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실발생확인일은 식품의약품안전처 (MFDS)에 품목허가민원신청 (NDA)을 한 날짜입니다. - 본 품목허가 민원 신청은 2024년 4월 식품의약품안전처의 품목허가승인을 받아 현재 출시되어 있는 국산신약 37호 자큐보정 20밀리그램(성분명:자스타프라잔시트르산염)의 신규 제형으로 자큐보구강붕해정20밀리그램을 국내 품목허가 승인 받아 환자에게 복용의 편의성을 제공하기 위한 품목허가 민원 신청입니다. - 본 임상시험계획 신청 및 승인은 당사가 코스닥시장에 상장하기 전에 완료된 것으로 관련 공시는 없습니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2025-04-02 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(자큐보정과 자큐보구강붕해정의 약동학과 안전성을 비교,평가한 제 1상 임상시험 결과)