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증권신고서(지분증권) 6.0 (주)차바이오텍 증권발행조건확정
| 금융위원회 귀중 | 2025년 04월 08일 |
| 회 사 명 : | 주식회사 차바이오텍 |
| 대 표 이 사 : | 최 석 윤 |
| 본 점 소 재 지 : | 서울시 강남구 도산대로 442, 3층(청담동, 피엔폴루스) |
| (전 화) 031-881-7400 | |
| (홈페이지) http://www.chabio.com | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 부 사 장 (성 명) 이 동 준 |
| (전 화) 031-881-7400 |
1. 정정대상 신고서의 최초제출일 : 2024년 12월 20일
[증권신고서 제출 및 정정 연혁]
| 제출일자 | 문서명 | 비고 |
|---|---|---|
| 2024년 12월 20일 | 증권신고서(지분증권) | 최초 제출 |
| 2025년 01월 20일 | [기재정정]증권신고서(지분증권) | 정정제출 요구에 따른 정정 (굵은 파란색) |
| 2025년 02월 07일 | [기재정정]증권신고서(지분증권) | 자진정정 (굵은 빨간색) |
| 2025년 02월 21일 | [기재정정]증권신고서(지분증권) | 자진정정 (굵은 초록색) |
| 2025년 03월 10일 | [기재정정]증권신고서(지분증권) | 자진정정 (굵은 보라색) |
| 2025년 03월 24일 | [기재정정]증권신고서(지분증권) | 2024년 사업보고서 반영에 따른 정정 (굵은 주황색) |
| 2025년 04월 07일 | [기재정정]증권신고서(지분증권) | 자진정정 (굵은 하늘색) |
| 2025년 04월 08일 | [발행조건확정]증권신고서(지분증권) | 1차 발행가액 확정 (굵은 분홍색) |
2. 모집 또는 매출 증권의 종류 : 기명식 보통주 20,111,740주
3. 모집 또는 매출금액 : 151,642,519,600원
4. 정정사유 : 1차 발행가액 확정
5. 정정사항
| 항 목 | 정정요구ㆍ명령 관련 여부 | 정정사유 | 정 정 전 | 정 정 후 |
|---|---|---|---|---|
| ※ 금번 [발행조건확정]증권신고서는 1차 발행가액 확정에 따른 정정으로, 정정 및 추가 기재된 사항은 ' 굵은 분홍색 '을 사용하여 기재하였으니 참고하시기 바랍니다. | ||||
| 표지 | 아니오 | 1차 발행가액 확정 | 모집 또는 매출 총액: 180,000,073,000원 | 모집 또는 매출 총액: 151,642,519,600 원 |
| 요약정보 | ||||
| 2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 | 아니오 | 1차 발행가액 확정 | (주1) 정정 전 | (주1) 정정 후 |
| 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 | ||||
| 1. 공모개요 | 아니오 | 1차 발행가액 확정 | (주2) 정정 전 | (주2) 정정 후 |
| 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 | 아니오 | 1차 발행가액 확정 | (주3) 정정 전 | (주3) 정정 후 |
| 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 3. 기타위험 | ||||
| 가. 최대주주 및 특수관계인 지분 희석 및 경영권 관련 위험 | 아니오 | 1차 발행가액 확정 | (주4) 정정 전 | (주4) 정정 후 |
| 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - V. 자금의 사용목적 | ||||
| V. 자금의 사용목적 | 아니오 | 1차 발행가액 확정 | (주5) 정정 전 | (주5) 정정 후 |
(주1) 정정 전
2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항
| (단위 : 원, 주) |
| 증권의 종류 | 증권수량 | 액면가액 | 모집(매출) 가액 | 모집(매출) 총액 | 모집(매출) 방법 |
|---|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 20,111,740 | 500 | 8,950 | 180,000,073,000 | 주주배정후 실권주 일반공모 |
| 인수(주선) 여부 | 지분증권 등 상장을 위한 공모여부 | ||
|---|---|---|---|
| 인수 | 아니오 | 해당없음 | 해당없음 |
| 인수(주선)인 | 증권의 종류 | 인수수량 | 인수금액 | 인수대가 | 인수방법 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 대표 | 삼성증권 | 보통주 | 16,089,392 | 144,000,058,400 | - 인수수수료: 모집총액의 1.1% 中 80% - 실권수수료: 잔액인수금액의 15.0% | 잔액인수 |
| 인수 | 대신증권 | 보통주 | 4,022,348 | 36,000,014,600 | - 인수수수료: 모집총액의 1.1% 中 20% - 실권수수료: 잔액인수금액의 15.0% | 잔액인수 |
| 청약기일 | 납입기일 | 청약공고일 | 배정공고일 | 배정기준일 |
|---|---|---|---|---|
| 2025년 06월 03일 ~ 2025년 06월 04일 | 2025년 06월 12일 | 2025년 06월 05일 | 2025년 06월 12일 | 2025년 04월 10일 |
| 청약이 금지되는 공매도 거래 기간 | |
|---|---|
| 시작일 | 종료일 |
| --- | --- |
| 2024년 12월 23일 | 2025년 05월 29일 |
| 자금의 사용목적 | |
|---|---|
| 구 분 | 금 액 |
| --- | --- |
| 타법인증권취득자금 | 50,000,000,000 |
| 운영자금 | 110,000,073,000 |
| 시설자금 | 20,000,000,000 |
| 발행제비용 | 2,178,018,989 |
| 신주인수권에 관한 사항 | ||
|---|---|---|
| 행사대상증권 | 행사가격 | 행사기간 |
| --- | --- | --- |
| - | - | - |
| 매출인에 관한 사항 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 보유자 | 회사와의 관계 | 매출전 보유증권수 | 매출증권수 | 매출후 보유증권수 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| - | - | - | - | - |
| 일반청약자 환매청구권 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 부여사유 | 행사가능 투자자 | 부여수량 | 행사기간 | 행사가격 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| - | - | - | - | - |
| 【주요사항보고서】 | [정정] 주요사항보고서(유상증자결정)-2025.03.24 |
| 【기 타】 | 1) 금번 (주)차바이오텍의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 대표주관회사는 삼성증권(주)이며 인수회사는 대신증권(주)입니다. 2) 금번 유상증자는 잔액인수방식에 의한 것입니다. 대표주관회사 및 인수회사는 주주배정후 실권주 일반공모 후 최종실권주를 잔액인수하게 되며, 인수방법 및 인수대가에 대한 자세한 내용은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항'을 참고하여 주시기 바랍니다. 3) 상기 모집가액 및 발행제비용은 예정가액으로 산정된 것으로 향후 변경될 수 있습니다. 확정 발행가액은 구주주 청약 초일 전 제3거래일에 결정될 예정입니다. 4) 상기 청약기일은 구주주의 청약기일이며, 일반공모의 청약기일은 2025년 06월 09일 ~ 2025년 06월 10일 (2영업일간)입니다. 일반공모 청약 공고는 2025년 06월 05일 에 당사 및 대표주관회사와 인수회사의 인터넷 홈페이지를 통해 게시될 예정입니다. 5) 일반공모 청약은 대표주관회사인 삼성증권(주)와 인수회사인 대신증권(주)의 본ㆍ지점, 홈페이지 및 HTS, MTS에서 가능합니다. 단, 구주주 청약 결과 발생한 실권주 및 단수주가 총 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나 배정하여야 할 주식의 공모금액이 1억원 이하일 경우에는 일반공모 청약을 하지 아니하고, 대표주관회사와 인수회사가 자기계산으로 인수할 수 있습니다. 6)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4에 의거, 2024년 12월 23일부터 2025년 05월 29일 까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3 제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4 제2항 및 「금융투자업규정」제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다 7) 금융감독원에서 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 정정명령 조치를 취할 수 있으며, 정정 명령 등에 따라 본 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 8) 증권신고서의 효력의 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. |
(주1) 정정 후
2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항
| (단위 : 원, 주) |
| 증권의 종류 | 증권수량 | 액면가액 | 모집(매출) 가액 | 모집(매출) 총액 | 모집(매출) 방법 |
|---|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 20,111,740 | 500 | 7,540 | 151,642,519,600 | 주주배정후 실권주 일반공모 |
| 인수(주선) 여부 | 지분증권 등 상장을 위한 공모여부 | ||
|---|---|---|---|
| 인수 | 아니오 | 해당없음 | 해당없음 |
| 인수(주선)인 | 증권의 종류 | 인수수량 | 인수금액 | 인수대가 | 인수방법 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 대표 | 삼성증권 | 보통주 | 16,089,392 | 121,314,015,680 | - 인수수수료: 모집총액의 1.1% 中 80% - 실권수수료: 잔액인수금액의 15.0% | 잔액인수 |
| 인수 | 대신증권 | 보통주 | 4,022,348 | 30,328,503,920 | - 인수수수료: 모집총액의 1.1% 中 20% - 실권수수료: 잔액인수금액의 15.0% | 잔액인수 |
| 청약기일 | 납입기일 | 청약공고일 | 배정공고일 | 배정기준일 |
|---|---|---|---|---|
| 2025년 06월 03일 ~ 2025년 06월 04일 | 2025년 06월 12일 | 2025년 06월 05일 | 2025년 06월 12일 | 2025년 04월 10일 |
| 청약이 금지되는 공매도 거래 기간 | |
|---|---|
| 시작일 | 종료일 |
| --- | --- |
| 2024년 12월 23일 | 2025년 05월 29일 |
| 자금의 사용목적 | |
|---|---|
| 구 분 | 금 액 |
| --- | --- |
| 타법인증권취득자금 | 50,000,000,000 |
| 운영자금 | 87,342,519,600 |
| 시설자금 | 14,300,000,000 |
| 발행제비용 | 1,859,141,542 |
| 신주인수권에 관한 사항 | ||
|---|---|---|
| 행사대상증권 | 행사가격 | 행사기간 |
| --- | --- | --- |
| - | - | - |
| 매출인에 관한 사항 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 보유자 | 회사와의 관계 | 매출전 보유증권수 | 매출증권수 | 매출후 보유증권수 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| - | - | - | - | - |
| 일반청약자 환매청구권 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 부여사유 | 행사가능 투자자 | 부여수량 | 행사기간 | 행사가격 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| - | - | - | - | - |
| 【주요사항보고서】 | [정정] 주요사항보고서(유상증자결정)-2025.04.08 |
| 【기 타】 | 1) 금번 (주)차바이오텍의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 대표주관회사는 삼성증권(주)이며 인수회사는 대신증권(주)입니다. 2) 금번 유상증자는 잔액인수방식에 의한 것입니다. 대표주관회사 및 인수회사는 주주배정후 실권주 일반공모 후 최종실권주를 잔액인수하게 되며, 인수방법 및 인수대가에 대한 자세한 내용은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항'을 참고하여 주시기 바랍니다. 3) 상기 모집가액 및 발행제비용은 1차 발행가액 으로 산정된 것으로 향후 변경될 수 있습니다. 확정 발행가액은 구주주 청약 초일 전 제3거래일에 결정될 예정입니다. 4) 상기 청약기일은 구주주의 청약기일이며, 일반공모의 청약기일은 2025년 06월 09일 ~ 2025년 06월 10일 (2영업일간)입니다. 일반공모 청약 공고는 2025년 06월 05일 에 당사 및 대표주관회사와 인수회사의 인터넷 홈페이지를 통해 게시될 예정입니다. 5) 일반공모 청약은 대표주관회사인 삼성증권(주)와 인수회사인 대신증권(주)의 본ㆍ지점, 홈페이지 및 HTS, MTS에서 가능합니다. 단, 구주주 청약 결과 발생한 실권주 및 단수주가 총 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나 배정하여야 할 주식의 공모금액이 1억원 이하일 경우에는 일반공모 청약을 하지 아니하고, 대표주관회사와 인수회사가 자기계산으로 인수할 수 있습니다. 6)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4에 의거, 2024년 12월 23일부터 2025년 05월 29일 까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3 제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4 제2항 및 「금융투자업규정」제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다 7) 금융감독원에서 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 정정명령 조치를 취할 수 있으며, 정정 명령 등에 따라 본 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 8) 증권신고서의 효력의 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. |
(주2) 정정 전
당사는 이사회 결의를 통하여「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2항 제1호에 의거 삼성증권(주)(이하 "대표주관회사"라 합니다.) 및 대신증권(주)(이하 "인수회사"라 합니다.)와 주주배정 후 실권주 일반공모에 대한 잔액인수계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 20,111,740주를 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.
(단위 : 원, 주)
| 증권의 종류 | 증권수량 | 액면가액 | 모집(매출)가액 | 모집(매출)총액 | 모집(매출) 방법 |
| 기명식 보통주 | 20,111,740 | 500 | 8,950 | 180,000,073,000 | 주주배정후 실권주 일반공모 |
| 주1) 이사회 결의일: 2024년 12월 20일 , 2025년 01월 20일 , 2025년 02월 07일 , 2025년 02월 21일, 2025년 03월 10일 , 2025년 3월 24일 |
| 주2) 1주의 모집가액 및 모집총액은 예정 발행가액을 기준으로 한 금액이며, 확정되지 않은 금액입니다. |
발행가액은「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-18조에 의거, 주주배정 증자시 가격산정절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가액을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 「(구)유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.
■ 모집예정가액의 산출근거 본 증권신고서의 모집예정가액은 이사회결의일 직전 거래일( 2025년 03월 07일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 23%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상)
| 기준주가 X 【 1 - 할인율(23%) 】 | ||
| ▶ 모집예정가액 | \= | ---------------------------------------- |
| 1 + 【증자비율 X 할인율(23%)】 |
상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 구주주 청약일전 3거래일에 확정발행가액을 공시할 예정입니다.
| [예정발행가액 산정표] | |
| 기산일 : 2025년 03월 07일 | (단위 : 원, 주) |
| 일자 | 가중산술평균주가 | 거래량 | 거래금액 |
| 2025/03/07 | 12,836 | 308,466 | 3,959,585,800 |
| 2025/03/06 | 12,685 | 298,520 | 3,786,719,555 |
| 2025/03/05 | 12,523 | 362,302 | 4,536,934,315 |
| 2025/03/04 | 12,696 | 1,741,609 | 22,111,824,640 |
| 2025/02/28 | 11,745 | 424,402 | 4,984,613,800 |
| 2025/02/27 | 11,649 | 141,184 | 1,644,623,900 |
| 2025/02/26 | 11,675 | 228,272 | 2,665,185,460 |
| 2025/02/25 | 11,501 | 348,222 | 4,005,036,890 |
| 2025/02/24 | 11,921 | 835,475 | 9,959,353,480 |
| 2025/02/21 | 12,227 | 2,226,207 | 27,220,026,470 |
| 2025/02/20 | 11,494 | 383,795 | 4,411,427,670 |
| 2025/02/19 | 11,541 | 346,690 | 4,001,159,760 |
| 2025/02/18 | 11,510 | 272,270 | 3,133,774,690 |
| 2025/02/17 | 11,352 | 216,050 | 2,452,637,910 |
| 2025/02/14 | 11,299 | 219,567 | 2,480,790,880 |
| 2025/02/13 | 11,418 | 197,499 | 2,255,008,290 |
| 2025/02/12 | 11,448 | 168,757 | 1,932,005,940 |
| 2025/02/11 | 11,598 | 184,136 | 2,135,570,310 |
| 2025/02/10 | 11,638 | 442,594 | 5,150,845,230 |
| 1개월 가중산술평균주가 (A) | 12,072 | - | |
| 1주일 가중산술평균주가 (B) | 12,688 | - | |
| 기산일 가중산술평균주가 (C) | 12,836 | - | |
| (A), (B), (C)의 산술평균 (D) | 12,532 | (A+B+C) / 3 | |
| 기준주가 (E) | 12,532 | (C와 D중 낮은가액) | |
| 할인율 (F) | 23% | - | |
| 증자비율 (G) | 34.16% | - | |
| 예정 발행가액 (호가단위 미만은 호가단위로 절상, 액면가액 이하일 경우 액면가액을 발행가액으로 함) | 8,950 | 기준주가 × (1-할인율) / 1 + (유상증자비율 × 할인율) |
(후략) (주2) 정정 후
당사는 이사회 결의를 통하여「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2항 제1호에 의거 삼성증권(주)(이하 "대표주관회사"라 합니다.) 및 대신증권(주)(이하 "인수회사"라 합니다.)와 주주배정 후 실권주 일반공모에 대한 잔액인수계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 20,111,740주를 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.
(단위 : 원, 주)
| 증권의 종류 | 증권수량 | 액면가액 | 모집(매출)가액 | 모집(매출)총액 | 모집(매출) 방법 |
| 기명식 보통주 | 20,111,740 | 500 | 7,540 | 151,642,519,600 | 주주배정후 실권주 일반공모 |
| 주1) 이사회 결의일: 2024년 12월 20일 , 2025년 01월 20일 , 2025년 02월 07일 , 2025년 02월 21일, 2025년 03월 10일 , 2025년 3월 24일 |
| 주2) 1주의 모집가액 및 모집총액은 1차 발행가액을 기준으로 한 금액이며, 확정되지 않은 금액입니다. |
발행가액은「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-18조에 의거, 주주배정 증자시 가격산정절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가액을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 「(구)유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.
■ 1차 발행가액의 산출근거 1차 발행가액 : 신주배정기준일전 제 3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 23%를 적용, 다음의 산식에 의하여 산정된 발행가액을 1차 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.
| 기준주가 X 【 1 - 할인율(23%) 】 | ||
| ▶ 1차 발행가액 | \= | ---------------------------------------- |
| 1 + 【증자비율 X 할인율(23%)】 |
| [ 1차 발행가액 산정표] | |
| 기산일 : 2025년 04월 07일 | (단위 : 원, 주) |
| 일자 | 가중산술평균주가 | 거래량 | 거래금액 |
| 2025/04/07 | 10,561 | 259,273 | 2,738,296,395 |
| 2025/04/04 | 10,849 | 197,618 | 2,144,025,325 |
| 2025/04/03 | 10,752 | 107,151 | 1,152,038,645 |
| 2025/04/02 | 10,880 | 94,671 | 1,030,039,545 |
| 2025/04/01 | 11,086 | 134,695 | 1,493,217,625 |
| 2025/03/31 | 10,880 | 199,444 | 2,169,883,600 |
| 2025/03/28 | 11,148 | 132,653 | 1,478,761,005 |
| 2025/03/27 | 11,300 | 133,367 | 1,507,039,220 |
| 2025/03/26 | 11,500 | 111,535 | 1,282,632,790 |
| 2025/03/25 | 11,396 | 159,577 | 1,818,514,560 |
| 2025/03/24 | 11,703 | 199,522 | 2,335,007,775 |
| 2025/03/21 | 11,737 | 213,791 | 2,509,296,620 |
| 2025/03/20 | 11,900 | 135,224 | 1,609,199,550 |
| 2025/03/19 | 11,789 | 87,230 | 1,028,367,760 |
| 2025/03/18 | 11,747 | 219,295 | 2,576,084,395 |
| 2025/03/17 | 11,858 | 185,470 | 2,199,389,100 |
| 2025/03/14 | 11,781 | 246,403 | 2,902,803,885 |
| 2025/03/13 | 11,522 | 411,606 | 4,742,676,625 |
| 2025/03/12 | 11,690 | 439,515 | 5,137,798,215 |
| 2025/03/11 | 11,944 | 386,884 | 4,620,870,210 |
| 2025/03/10 | 12,392 | 239,982 | 2,973,915,455 |
| 1개월 가중산술평균주가 (A) | 11,514 | - | |
| 1주일 가중산술평균주가 (B) | 10,786 | - | |
| 기산일 가중산술평균주가 (C) | 10,561 | - | |
| (A), (B), (C)의 산술평균 (D) | 10,954 | (A+B+C) / 3 | |
| 기준주가 (E) | 10,561 | (C와 D중 낮은가액) | |
| 할인율 (F) | 23% | - | |
| 증자비율 (G) | 34.16% | - | |
| 1차 발행가액(호가단위 미만은 호가단위로 절상, 액면가액 이하일 경우 액면가액을 발행가액으로 함) | 7,540 | 기준주가 × (1-할인율) / 1 + (유상증자비율 × 할인율) |
(후략) (주3) 정정 전
가. 모집 또는 매출조건
(단위 : 주, 원) 항 목내 용모집 또는 매출주식의 수20,111,740주당 모집가액예정가액8,950확정가액-모집총액예정가액180,000,073,000확정가액-청 약 단 위
(1) 구주주(신주인수권증서 보유자)의 청약단위는 1주로 하며, 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식수에 신주배정비율("주주배정분"에 해당하는 주식수를 자기주식을 제외한 발행주식총수로 나눈 비율을 말하며, 자기주식과 발행주식총수는 신주배정기준일 현재의 주식수를 말한다)을 곱하여 산정된 배정주식수(1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수입니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주배정비율은 주식관련사채의 행사, 주식매수선택권의 행사, 자기주식의 변동 등으로 인하여 변경될 수 있습니다. (2) 일반청약자의 최소 청약단위는 10주이며, 따라서 최소 10주 이상 청약 가능합니다. 청약주식수에 따른 청약단위는 아래 표에 따릅니다. 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.
| 구분 | 청약단위 | |
| 10주 이상 | 100주 이하 | 10주 단위 |
| 100주 초과 | 500주 이하 | 50주 단위 |
| 500주 초과 | 1,000주 이하 | 100주 단위 |
| 1,000주 초과 | 5,000주 이하 | 500주 단위 |
| 5,000주 초과 | 10,000주 이하 | 1,000주 단위 |
| 10,000주 초과 | 50,000주 이하 | 5,000주 단위 |
| 50,000주 초과 | 100,000주 이하 | 10,000주 단위 |
| 100,000주 초과 | 500,000주 이하 | 50,000주 단위 |
| 500,000주 초과 | 1,000,000주 이하 | 100,000주 단위 |
| 1,000,000주 초과 | 5,000,000주 이하 | 500,000주 단위 |
| 5,000,000주 초과 | 1,000,000주 단위 |
청약기일구주주 (신주인수권증서보유자)개시일2025년 06월 03일종료일2025년 06월 04일실권주 일반공모개시일2025년 06월 09일종료일2025년 06월 10일청약 증거금구주주청약금액의 100%초과청약청약금액의 100%일반모집 또는 매출청약금액의 100%납입기일2025년 06월 12일배당기산일(결산일)2025년 01월 01일
| 주1) | 금융감독원에서는 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. |
| 주2) | 상기 일정은 유관기관과의 협의과정에서 변경될 수 있습니다. |
(후략) (주3) 정정 후
가. 모집 또는 매출조건
(단위 : 주, 원) 항 목내 용모집 또는 매출주식의 수20,111,740주당 모집가액예정가액7,540확정가액-모집총액예정가액151,642,519,600확정가액-청 약 단 위
(1) 구주주(신주인수권증서 보유자)의 청약단위는 1주로 하며, 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식수에 신주배정비율("주주배정분"에 해당하는 주식수를 자기주식을 제외한 발행주식총수로 나눈 비율을 말하며, 자기주식과 발행주식총수는 신주배정기준일 현재의 주식수를 말한다)을 곱하여 산정된 배정주식수(1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수입니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주배정비율은 주식관련사채의 행사, 주식매수선택권의 행사, 자기주식의 변동 등으로 인하여 변경될 수 있습니다. (2) 일반청약자의 최소 청약단위는 10주이며, 따라서 최소 10주 이상 청약 가능합니다. 청약주식수에 따른 청약단위는 아래 표에 따릅니다. 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.
| 구분 | 청약단위 | |
| 10주 이상 | 100주 이하 | 10주 단위 |
| 100주 초과 | 500주 이하 | 50주 단위 |
| 500주 초과 | 1,000주 이하 | 100주 단위 |
| 1,000주 초과 | 5,000주 이하 | 500주 단위 |
| 5,000주 초과 | 10,000주 이하 | 1,000주 단위 |
| 10,000주 초과 | 50,000주 이하 | 5,000주 단위 |
| 50,000주 초과 | 100,000주 이하 | 10,000주 단위 |
| 100,000주 초과 | 500,000주 이하 | 50,000주 단위 |
| 500,000주 초과 | 1,000,000주 이하 | 100,000주 단위 |
| 1,000,000주 초과 | 5,000,000주 이하 | 500,000주 단위 |
| 5,000,000주 초과 | 1,000,000주 단위 |
청약기일구주주 (신주인수권증서보유자)개시일2025년 06월 03일종료일2025년 06월 04일실권주 일반공모개시일2025년 06월 09일종료일2025년 06월 10일청약 증거금구주주청약금액의 100%초과청약청약금액의 100%일반모집 또는 매출청약금액의 100%납입기일2025년 06월 12일배당기산일(결산일)2025년 01월 01일
| 주1) | 금융감독원에서는 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. |
| 주2) | 상기 일정은 유관기관과의 협의과정에서 변경될 수 있습니다. |
(후략) (주4) 정정 전 (전략)
| [전환(행사)가능 주식수 산정 시뮬레이션] |
| (기준일: 증권신고서 제출 전일) (단위: 원, 주) |
| 구분 | 7BW | 8CB | 9BW | RCPS |
|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 (A) | 2,097,500,000 | 8,300,000,000 | 19,500,000,000 | 44,499,682,128 |
| 전환(행사)가액 (현재) | 16,133 | 15,377 | 15,377 | 15,639 |
| 유상증자 후 조정 전환(행사)가액 (주1) (B) | 14,959 | 14,258 | 14,258 | 14,501 |
| 유상증자 후 조정 전환(행사)가액 기준 전환(행사)가능 주식수 (C= A/B) | 140,216 | 582,129 | 1,367,653 | 3,068,731 |
| 주1) | 유상증자 후 조정 전환(행사)가액 = 조정 전 전환(행사)가액 ×[{기발행주식수 + (신발행주식수 ×1주당 발행가액 ÷ 시가)｝÷ (기발행주식수+ 신발행주식수)] |
| 주2) | 주1)의 산식상 1주당 발행가액은 예상 발행가액, 시가는 기준주가를 적용하였습니다. 조정 전환(행사)가액은 원단위 미만 절상하였습니다. |
한편, 당사는 증권신고서 제출 전일 기준, 추가 주식 발행에 따른 기존 주주의 지분 희석을 야기할 수 있는 미행사 주식매수선택권이 존재합니다. 당사가 임직원에게 부여한 주식매수선택권 중 미행사수량은 총 65,000주이며, 이 중 신고서 제출 전일 기준 행사 가능한 수량은 45,000주(행사가격 18,702원)입니다. 나머지 20,000주(행사가격 15,653원)은 2025년 7월 28일부터 행사 가능합니다. 미행사수량 주식매수선택권 총 65,000주는 신고서 제출 전일 기준 발행주식총수의 약 0.11%로, 발행주식총수 대비 적은 수량이나, 행사될 경우 기존 주주의 지분 희석을 야기할 수 있으며, 금번 유상증자의 신주배정기준일 전에 주식매수선택권의 일부가 행사될 경우 구주주 배정비율이 변동될 수 있습니다. 당사의 미행사 주식매수선택권 현황은 아래와 같습니다.
[임직원에게 부여한 주식매수선택권 현황](기준일: 증권신고서 제출일 전일) (단위: 원, 주)
| 부여 받은자 | 관 계 | 부여일 | 부여방법 | 주식의 종류 | 최초 부여 수량 | 당기변동수량 | 총변동수량 | 기말 미행사수량 | 행사기간 | 행사 가격 | 의무 보유 여부 | 의무 보유 기간 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 행사 | 취소 | 행사 | 취소 | |||||||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 김경은 | 미등기임원 | 2021.02.25 | 신주교부 | 보통주 | 30,000 | - | - | - | 30,000 | - | 2024/2/25~2029/2/24 | 18,702 | X | - |
| 윤광준 | 미등기임원 | 2021.02.25 | 신주교부 | 보통주 | 15,000 | - | - | - | - | 15,000 | 2024/2/25~2029/2/24 | 18,702 | X | - |
| 민영선 | 미등기임원 | 2021.02.25 | 신주교부 | 보통주 | 10,000 | - | - | - | - | 10,000 | 2024/2/25~2029/2/24 | 18,702 | X | - |
| R&D 직원 6명 | 직원 | 2021.02.25 | 신주교부 | 보통주 | 60,000 | - | 20,000 | - | 40,000 | 20,000 | 2024/2/25~2029/2/24 | 18,702 | X | - |
| 양은영 | 미등기임원 | 2022.07.28 | 신주교부 | 보통주 | 20,000 | - | - | - | - | 20,000 | 2025/7/28~2027/7/27 | 15,653 | X | - |
| 이현정 | 등기임원 | 2022.12.29 | 신주교부 | 보통주 | 20,000 | - | 20,000 | - | 20,000 | - | 2025/12/29~2027/12/28 | 13,856 | X | - |
Source. 당사 정기보고서
상기 기재한 바와 같이, 주식연계채권 및 주식매수선택권이 행사될 경우 기존 구주주의 지분이 희석될 가능성이 있습니다. 유상증자 이후 전량 행사를 가정했을 때, 최대주주 및 특수관계인의 지분율 변동 시뮬레이션은 아래와 같습니다. 최대주주 및 특수관계인은 유상증자로 인한 신주 발행, 주식연계채권 및 RCPS, 주식매수선택권의 전량 행사로 인해 지분율이 하락할 수 있습니다.
| [최대주주 및 특수관계인의 지분율 변동 시뮬레이션] | |
| (기준일: 증권신고서 제출 전일) | (단위: 주, %) |
| 성명 | 증권신고서 제출 전일 현재 | 초과청약 전량 포함시 | 초과청약 미포함시 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 유상증자 후 | 주식연계채권 및 RCPS, 주식매수선택권 전량 행사 후 | 유상증자 후 | 주식연계채권 및 RCPS, 주식매수선택권 전량 행사 후 | |||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 최대주주 및 특수관계인 | 17,668,765 | 30.01% | 22,633,566 | 28.65% | 22,633,566 | 27.72% | 22,006,747 | 27.86% | 22,006,747 | 26.95% |
| 기타 주주 | 41,209,910 | 69.99% | 56,356,849 | 71.35% | 59,016,346 | 72.28% | 56,983,668 | 72.14% | 59,643,165 | 73.05% |
| 총계 | 58,878,675 | 100.00% | 78,990,415 | 100.00% | 81,649,912 | 100.00% | 78,990,415 | 100.00% | 81,649,912 | 100.00% |
| 주1) 주식연계채권 및 RCPS의 경우 미상환액면전액이 전환(행사)될 경우를 가정하였습니다. 전환(행사)가액 및 전환(행사)가능 주식수는 유상증자로 인한 상기 시뮬레이션의 조정가액 및 주식수를 적용하였습니다. |
| 주2) 주식선택권 중 일부는 전환기간이 미도래하였음에도 불구하고 전량 행사를 가정하였습니다. |
| 주3) '초과청약 전량 포함시' 와 '초과청약 미포함시'는 각각 최대주주 및 특수관계인의 총 배정수량의 약 82%, 약 72%의 청약 참여를 가정하였으며, 청약 참여율에 따라 지분율은 변동될 수 있습니다. |
| 주4) '초과청약 전량 포함시'는 최대주주 및 특수관계인이 청약분 전량(초과청약 포함) 배정받을 경우를 가정하였습니다. 초과청약에 대한 배정은 청약 결과에 따라 변동될 수 있으며, 이에 따라 유상증자 후 지분율이 변동될 수 있습니다. |
| Source. 당사 제시 |
(후략) (주4) 정정 후 (전략)
| [전환(행사)가능 주식수 산정 시뮬레이션] |
| (기준일: 증권신고서 제출 전일) (단위: 원, 주) |
| 구분 | 7BW | 8CB | 9BW | RCPS |
|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 (A) | 2,097,500,000 | 8,300,000,000 | 19,500,000,000 | 44,499,682,128 |
| 전환(행사)가액 (현재) | 16,133 | 15,377 | 15,377 | 15,639 |
| 유상증자 후 조정 전환(행사)가액 (주1) (B) | 14,959 | 14,258 | 14,258 | 14,500 |
| 유상증자 후 조정 전환(행사)가액 기준 전환(행사)가능 주식수 (C= A/B) | 140,216 | 582,129 | 1,367,653 | 3,068,943 |
| 주1) | 유상증자 후 조정 전환(행사)가액 = 조정 전 전환(행사)가액 ×[{기발행주식수 + (신발행주식수 ×1주당 발행가액 ÷ 시가)｝÷ (기발행주식수+ 신발행주식수)] |
| 주2) | 주1)의 산식상 1주당 발행가액은 1차 발행가액, 시가는 기준주가를 적용하였습니다. 조정 전환(행사)가액은 원단위 미만 절상하였습니다. |
한편, 당사는 증권신고서 제출 전일 기준, 추가 주식 발행에 따른 기존 주주의 지분 희석을 야기할 수 있는 미행사 주식매수선택권이 존재합니다. 당사가 임직원에게 부여한 주식매수선택권 중 미행사수량은 총 65,000주이며, 이 중 신고서 제출 전일 기준 행사 가능한 수량은 45,000주(행사가격 18,702원)입니다. 나머지 20,000주(행사가격 15,653원)은 2025년 7월 28일부터 행사 가능합니다. 미행사수량 주식매수선택권 총 65,000주는 신고서 제출 전일 기준 발행주식총수의 약 0.11%로, 발행주식총수 대비 적은 수량이나, 행사될 경우 기존 주주의 지분 희석을 야기할 수 있으며, 금번 유상증자의 신주배정기준일 전에 주식매수선택권의 일부가 행사될 경우 구주주 배정비율이 변동될 수 있습니다. 당사의 미행사 주식매수선택권 현황은 아래와 같습니다.
[임직원에게 부여한 주식매수선택권 현황](기준일: 증권신고서 제출일 전일) (단위: 원, 주)
| 부여 받은자 | 관 계 | 부여일 | 부여방법 | 주식의 종류 | 최초 부여 수량 | 당기변동수량 | 총변동수량 | 기말 미행사수량 | 행사기간 | 행사 가격 | 의무 보유 여부 | 의무 보유 기간 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 행사 | 취소 | 행사 | 취소 | |||||||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 김경은 | 미등기임원 | 2021.02.25 | 신주교부 | 보통주 | 30,000 | - | - | - | 30,000 | - | 2024/2/25~2029/2/24 | 18,702 | X | - |
| 윤광준 | 미등기임원 | 2021.02.25 | 신주교부 | 보통주 | 15,000 | - | - | - | - | 15,000 | 2024/2/25~2029/2/24 | 18,702 | X | - |
| 민영선 | 미등기임원 | 2021.02.25 | 신주교부 | 보통주 | 10,000 | - | - | - | - | 10,000 | 2024/2/25~2029/2/24 | 18,702 | X | - |
| R&D 직원 6명 | 직원 | 2021.02.25 | 신주교부 | 보통주 | 60,000 | - | 20,000 | - | 40,000 | 20,000 | 2024/2/25~2029/2/24 | 18,702 | X | - |
| 양은영 | 미등기임원 | 2022.07.28 | 신주교부 | 보통주 | 20,000 | - | - | - | - | 20,000 | 2025/7/28~2027/7/27 | 15,653 | X | - |
| 이현정 | 등기임원 | 2022.12.29 | 신주교부 | 보통주 | 20,000 | - | 20,000 | - | 20,000 | - | 2025/12/29~2027/12/28 | 13,856 | X | - |
Source. 당사 정기보고서
상기 기재한 바와 같이, 주식연계채권 및 주식매수선택권이 행사될 경우 기존 구주주의 지분이 희석될 가능성이 있습니다. 유상증자 이후 전량 행사를 가정했을 때, 최대주주 및 특수관계인의 지분율 변동 시뮬레이션은 아래와 같습니다. 최대주주 및 특수관계인은 유상증자로 인한 신주 발행, 주식연계채권 및 RCPS, 주식매수선택권의 전량 행사로 인해 지분율이 하락할 수 있습니다.
| [최대주주 및 특수관계인의 지분율 변동 시뮬레이션] | |
| (기준일: 증권신고서 제출 전일) | (단위: 주, %) |
| 성명 | 증권신고서 제출 전일 현재 | 초과청약 전량 포함시 | 초과청약 미포함시 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 유상증자 후 | 주식연계채권 및 RCPS, 주식매수선택권 전량 행사 후 | 유상증자 후 | 주식연계채권 및 RCPS, 주식매수선택권 전량 행사 후 | |||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 최대주주 및 특수관계인 | 17,668,765 | 30.01% | 22,633,566 | 28.65% | 22,633,566 | 27.72% | 22,006,747 | 27.86% | 22,006,747 | 26.95% |
| 기타 주주 | 41,209,910 | 69.99% | 56,356,849 | 71.35% | 59,016,558 | 72.28% | 56,983,668 | 72.14% | 59,643,377 | 73.05% |
| 총계 | 58,878,675 | 100.00% | 78,990,415 | 100.00% | 81,650,124 | 100.00% | 78,990,415 | 100.00% | 81,650,124 | 100.00% |
| 주1) 주식연계채권 및 RCPS의 경우 미상환액면전액이 전환(행사)될 경우를 가정하였습니다. 전환(행사)가액 및 전환(행사)가능 주식수는 유상증자로 인한 상기 시뮬레이션의 조정가액 및 주식수를 적용하였습니다. |
| 주2) 주식매수선택권 중 일부는 전환기간이 미도래하였음에도 불구하고 전량 행사를 가정하였습니다. |
| 주3) '초과청약 전량 포함시' 와 '초과청약 미포함시'는 각각 최대주주 및 특수관계인의 총 배정수량의 약 82%, 약 72%의 청약 참여를 가정하였으며, 청약 참여율에 따라 지분율은 변동될 수 있습니다. |
| 주4) '초과청약 전량 포함시'는 최대주주 및 특수관계인이 청약분 전량(초과청약 포함) 배정받을 경우를 가정하였습니다. 초과청약에 대한 배정은 청약 결과에 따라 변동될 수 있으며, 이에 따라 유상증자 후 지분율이 변동될 수 있습니다. |
| Source. 당사 제시 |
(후략) (주5) 정정 전
1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역
가. 자금 조달 금액
(단위: 원)
| 구 분 | 금 액 |
|---|---|
| 총 공모금액 (1) | 180,000,073,000 |
| 발행제비용 (2) | 2,178,018,989 |
| 순 수 입 금 [ (1)-(2) ] | 177,822,054,011 |
| 주1) | 상기 금액은 예 정 발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다. |
| 주2) | 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정하였습니다. |
| 주3) | 발행제비용은 당사가 보유중인 자체 자금으로 사용할 예정입니다. |
나. 발행제비용의 내역
(단위: 원)
| 구 분 | 금 액 | 지급일자 | 계산근거 |
|---|---|---|---|
| 발행분담금 | 32,400,010 | 신고서제출일 | 모집총액의 0.018%(10원 미만 절사) |
| 인수수수료 | 1,980,000,803 | 납입일 3영업일 이내 | 납입금액의 1.1% |
| 표준코드발급수수료 | 10,000 | 표준코드발급 신청일 | 신주인수권증서 건당 10,000원 |
| 상장수수료 | 16,340,000 | 신주상장일 | 1,410만원+2,000억원 초과금액의 10억원당 4만원 (코스닥시장상장규정 시행세칙 별표 14) |
| 주식발행등록수수료 | 1,000,000 | - | 1,000주당 300원 (주식 및 신주인수권증서 각각 별도 징수, 수수료 건당 상한 50만원 및 하한 4천원) |
| 등록세 | 40,223,480 | 등기일 | 증자 자본금의 0.4% |
| 교육세 | 8,044,696 | 등기일 | 등록세의 20% |
| 기타비용 | 100,000,000 | - | 투자설명서 인쇄 및 발송비, 표준코드발급비용 등 |
| 합 계 | 2,178,018,989 | - | - |
| 주1) | 상기 금액은 예 정 발행가액 기준으로 산정한 금액으로, 모집가액 확정 시 변경될 수 있습니다. |
| 주2) | 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다. |
| 주3) | 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다. |
| 주4) | 발행제비용은 자체 보유현금을 통하여 지급할 계획입니다. |
2. 자금의 사용목적
가. 자금의 사용목적
| (기준일 : | 2025년 03월 10일 | ) | (단위 : 백만원) |
| 시설자금 | 영업양수 자금 | 운영자금 | 채무상환 자금 | 타법인증권 취득자금 | 기타 | 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 20,000 | - | 110,000 | - | 50,000 | - | 180,000 |
나. 자금 조달의 개요
당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통한 납입자금에 대해서 아래와 같은 우선순위로 사용할 예정입니다.
(단위: 백만원)
| 구 분 | 목 적 | 자금 사용 시기 | 사용내역 | 금 액 | 우선 순위 |
|---|---|---|---|---|---|
| 운영자금 | R&D 연구개발자금 | 25년 2Q ~ 27년 4Q | 당사 주요 파이프라인 연구개발 790억원, R&D 인건비 110억원 | 90,000 | 2 |
| 타법인증권 취득자금 | (주)차헬스케어 출자자금 | 25년 2Q ~ 27년 1Q | CHA Health Systems Inc. 출자자금 500억원 -CHA Hollywood Medical Center, LP. 의 병원의 신축병동 증설공사 건축자금 400억원 및 운영자금 100억원 |
50,000 | 1 |
| 시설자금 | 생산설비시설 투자 | 25년 2Q ~ 26년 1Q | 판교 제2테크노밸리 CDMO GMP신규시설 건축비 및 내부 설비 등 공사비 등 | 20,000 | 3 |
| 운영자금 | 사업 운영자금 | 25년 2Q ~ 26년 4Q | 인건비, 재료비 및 소모품비, 외부 위탁 지급수수료, 지급임차료 등 | 20,000 | 4 |
| 총 계 | 180,000 | - |
다. 세부사용 계획
1) 타법인증권 취득자금
당사는 금번 유상증자를 통하여 조달할 자금 중 종속회사 (주)차헬스케어의 증권취득자금으로 500억원 을 사용할 예정입니다. 차헬스케어는 종속회사 CHA Health Systems Inc. 출자자금 용도로 해당 자금을 집행할 예정입니다. 해당 법인들은 비상장회사로 동일 주식에 대한 최근 거래 사례가 있을 경우 회계법인, 세무법인 등 외부평가기관의 평가를 통해 거래가격의 적정성 여부를 판단한 후 해당 거래가격을 기준으로 출자를 진행하거나 외부평가기관으로부터 상속세 및 증여세법 제63조 및 동법 시행령 제54조, 제55조, 제56조 등에 따른 비상장주식의 가치평가방법에 따른 가치평가를 받아 해당 주식가액을 기준으로 출자를 진행할 예정입니다. 다만 , 아래 계획은 향후 경영환경 등을 고려하여 투자금액/시점 등이 변경될 가능성이 있음을 투자자께서는 인지하여 주시기 바랍니다.
| [타법인증권 취득자금 세부사용 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구 분 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | 합 계 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2분기 | 3분기 | 4분기 | 1분기 | 2분기 | 3분기 | 4분기 | 1분기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| (주)차헬스케어 출자 | 5,500 | 7,200 | 9,300 | 10,600 | 7,300 | 6,000 | 4,100 | - | 50,000 |
당사 종속회사인 (주)차헬스케어는 글로벌 의료서비스 사업을 영위하는 기업으로 출자받은 500억원을 아래와 같이 종속회사 CHA Health Systems Inc. 출자를 통해 종속회사 CHA Hollywood Medical Center, LP. 의 병원의 신축병동 증설공사 건축자금 400억원, 운영자금으로 100억원을 사용 예정입니다.
다만, 아래 계획은 향후 경영환경 등을 고려하여 투자금액/시점 등이 변경될 가능성이 있음을 투자자께서는 인지하여 주시기 바랍니다.
| [ 차헬스케어 출자자금 세부사용 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 자금용도 | 25년 2분기 |
25년 3분기 |
25년 4분기 |
26년 1분기 |
26년 2분기 |
26년 3분기 |
26년 4분기 |
27년 1분기 |
합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 타법인증권취득자금 | CHA Health Systems Inc. 출자자금 - CHA Hollywood Medical Center, LP. 의 병원의 신축병동 증설공사 건축자금 400억원 및 운영자금 100억원 |
5,500 | 7,200 | 9,300 | 10,600 | 7,300 | 6,000 | 4,100 | - | 50,000 |
(주)차헬스케어는 당사가 출자한 500억원을 CHA Health Systems Inc. 출자자금으로 사용할 예정입니다. CHA Health Systems Inc.는 (주)차헬스케어로 부터 출자받은 500억원을 CHA Hollywood Medical Center, LP.에 출자할 예정입니다. C HA Hollywood Medical Center, LP.는 (주)차헬스케어가 종속회사 CHA Health Systems Inc.를 통해 지원한 500억원 중 400억원을 신축병동 증설공사에 사용할 예정입니다. CHA Hollywood Medical Center, LP.의 병원의 신축병동 증설공사 관련 사항은 아래와 같습니다. [신축병동 증설공사 추진 사유] 1971년 San Fernando 지진 이후 캘리포니아 주에서는 California Seismic Safety Commission을 만들어 지진에 대비하는 각종 법안을 강화하여 지진에 대비하였습니다. 그 중 1995년 Alfred E Alquist Hospital Facilities Seismic Safety Code는 신축병원을 물론 기존 병원 건물의 내진 설계를 단계별로 규정하였으며 캘리포니아 주의 모든 병원 건물을 실사하여 각 건물의 내진등급을 구조 및 전기설비 측면에서 등급을 부여하고 관리하기 시작하였습니다. 또한 각각의 등급에 해당하는 병원건물을 언제까지 개선 해야하는 지 시한을 정하였습니다. 각각의 시한은 이후 수차례 연장 및 변경되었으며 현재 기준 2030년까지 모두 완료하는 일정으로 되어있습니다. 캘리포니아 주의 병원건물에 대한 내진 등급은 골조 관련 SPC Rating과 전기/설비 관련 NPC Rating으로 나뉘고 각각 Rating 1~5으로 구성되며 5등급이 가장 안전한 등급입니다, 이 중 SPC 3 이상의 등급은 추가 보강공사 없이 병원건물로 사용가능하며, NPC 등급은 모두 NPC 5까지 보강해야 2030년 이후 병원 건물로 사용이 가능합니다.
[내진보강 대상 건물 등급 기준]
| 구분 | SPC | NPC |
| 1등급 | 5등급으로 보강 필요 | 5등급으로 보강 필요 |
| 2등급 | ||
| 3등급 | 계속 사용 가능 | |
| 4등급 | ||
| 5등급 | 계속 사용 가능 |
각 등급은 하위등급의 요구사항을 충족하고 추가 기준을 충족해야 상위등급 취득 가능합니다. 예를 들어 NPC 4등급은 덕트, 전기설비, 파이프 등의 설비라인과 관련장비가 지진 발생에도 전기, 냉난방, 상하수 시설의 영향없이 견딜 수 있도록 보강철물을 설치하여야 하며, NPC 5등급은 NPC 4등급에 추가로 부지인근 도심의 상하수 라인이 파괴 되어도 병원 건물의 운영이 72시간동안 가능하도록 비상 상수/하수 탱크를 보유하여야 합니다.
상기 SPC, NPC Rating 및 내진 보강 요구사항은 입원환자(Inpatient) 및 입원환자를 대상으로 하는 의료 서비스(Inpatient Service)를 위한 기능이 있는 병원건물에 해당합니다. 따라서 외래환자용 건물이나, 입원환자를 위한 의료서비스 기능이 없는 건물은 해당되지 않습니다. 이 에따라 CHA Hollywood Medical Center, LP.는 기존 4개의 건물(North Wing, South Wing, Doctor's Tower, Patient Tower) 중 North Wing, Doctor's Tower, South Tower 3개 건물의 입원환자(Inpatient) 시설 및 지원시설을 신축병동으로 이전할 계획입니다. 위 3개 건물의 입원환자(Inpatient) 시설 및 지원시설은 North Wing 1층, South Wing 3/4층, Doctor's Tower 2 층 등 전체 건물 중 제한된 면적에 해당되며 나머지 시설은 그대로 활용할 수 있습니다. 이전 대상 공간의 2030년 이후 사용계획은 아직 확정된 바 없으나 수익성이 확보되는 의료 서비스를 위한 공간으로 사용할 예정입니다. 현재 고려 중인 사용 계획은 외래환자 대상 클리닉, 정신병동, 데이케어센터(Day Care Center) 등 입니다. Patient Tower 는 NPC 보강공사를 수행하여 계속 사용 예정입니다. Patient Tower 보강공사는 2027년 이후 진행 예정이며 약 3년의 기간이 소요될 것으로 전망됩니다. 공사 설계를 위해서는 전문 엔지니어의 현황 조사, 보고서 제출 및 보고서 기반 도면 설계 등이 필요합니다. 아직 엔지니어 현황 조사가 이루어지지 않아 정확한 공사 범위, 방식, 예상 공사비 등의 산출은 불가하나 예상 공사비의 경우 대략 20백만달러 전후로 추정하고 있습니다. 해당 공사비용 조달 방안으로는 CHA Hollywood Medical Center, LP. 자체 영업현금흐름과 CHA Health Systems, Inc.의 자체적인 현지 은행 차입을 통한 조달을 고려하고 있습니다. 다만 Patient Tower 보강공사의 비용이 당사의 추정치보다 높을 수 있으며 이 경우 예상보다 많은 공사비 지출이 발생하여 CHA Hollywood Medical Center, LP.의 수익성 및 재무안정성에 악영향을 미칠 수 있습니다. 또한 CHA Health Systems, Inc.의 현지 은행 차입이 원활하지 않을 수 있으며 이 경우 당사의 추가적인 자금지원이 필요할 수 있습니다.
[CHA Hollywood Medical Center, LP. 건물 내진 등급 현황]
| 구분 | SPC | NPC | 비고 |
| North Wing | 1등급 | 2등급 | - |
| South Wing | 2등급 | 2등급 | - |
| Doctor's Tower | 2 등급 | 2등급 | - |
| Patient Tower | 3 등급 | 2등급 | NPC 보강공사 예정 |
| 신축병동 | 5 등급 | 5등급 | 공사중 |
위와 같이 CHA Hollywood Medical Center, LP.는 신축 병동 증설 공사 후 기존 건물들에 있는 필수 시설들을 신축건물로 이전하여 위와같은 내진 설계 규제에 대응할 예정입니다. 또한 신축 병동 증설 공사를 통해 기존 의료서비스 초과수요에 대응하여 매출액을 증가시키고 영업이익을 개선할 계획입니다.
[신축병동 증설공사 조감도] cha hollywood medical center, lp. 신축병동 증설공사 조감도.jpg 신축병동 증설공사 조감도Source. 회사 제공 자료
[신축병동 증설공사 관련 계획 및 변경내역] CHA Hollywood Medical Center, LP.는 지난 20여년간 LA에서 양질의 의료서비스를 제공해왔으며 이러한 기여도를 인정받아 2017년 미국의 행정기관인 HUD(주택도시개발부, Department of Housing and Urban Development)가 Wells Fargo에게 보증을 제공하는 병원 신축 프로그램에 참가하였으며 관련 대출 승인을 취득하였습니다. 최초 대출 승인 시 총 건설비 256백만달러 중 200백만달러는 Wells Fargo 대출을 통해 조달하고 나머지 56백만달러는 CHA Hollywood Medical Center, LP.의 자체 현금 투자가 조건이었습니다. 대출에 대한 담보물은 CHA Hollywood Medical Center, LP. 가 소유 중인 캠퍼스 부지 및 3개동(Patient Tower, Doctor's Tower, South Wing) 건물입니다. 이후 2018년 3월 CHA Hollywood Medical Center, LP.는 시공사 Skanska와 공사계약을 체결하였으며 2018년 5월 21일 공사에 착수하였습니다. 최초 공사 착수 당시 준공 예정시기는 2020년 12월 예정이었습니다. 그러나 COVID-19로 인한 인력 확보의 어려움 및 LA시의 전기 공급 일정 차질, 기존 병원 시설 일부 철거 공사 전 설치 필요한 가설캐노피 도면 승인 지연, 기초공사 수행 시 예상치 못한 토질상태, 지하 방수와의 간섭문제로 기초말뚝 및 파일캡 공사 등 선행 공사 재작업 등 사유로 인해 기초공사 및 골조공사가 지연되었으며 2020년말 시공사의 공사기간 연장 청구로 인해 준공시기를 2022년 1월로 변경하였습니다. 그러나 공사에 필요한 인원 확보 실패, 공사 과정에서 필요한 전기시설 점유허가 지연, 건물 외장재 제작 오류 등 시공사의 공사관리 미흡으로 인해 2022년 1월로 변경한 준공일이 미준수되어 공사기간 지연이 발생하였습니다. CHA Hollywood Medical Center, LP.는 기존 시공사인 Skanska와 공사 수행역량 미흡, 협력사 관리 미흡, 공사 투입 인력 축소 및 기타 다수 계약위반 사항 관련하여 협의하였으나 2023년 4월 Skanska에게 공사 타절(중단)을 통보하였습니다. 이후 CHA Hollywood Medical Center, LP.는 MIK를 신규 시공사로 선정하였으며 2023년 6월 HUD 및 Wells Fargo와의 협의를 통해 MIK가 정부기관인 HUD가 보증하는 공사 수행에 문제가 없음을 확인하였습니다. 다만 이 과정에서 공기 미준수, 연속 20일 이상 공사 중단, 시공사의 유치권 행사로 HUD/Wells Fargo와의 대출 약정 위반이 발생하였습니다, 대출 약정 위반 관련 상세 사항은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『III. 투자위험요소』-『2. 회사위험』의『파. 소송, 제재 및 우발채무 관련 위험』부분을 참조해주시기 바랍니다. 기존 시공사인 Skanska의 유치권 행사는 Skanska가 신축병동 관련 채권이 있다고 주장하는 것으로 건물의 처분 시 해당 채권에 대한 변제요청을 법원에 기록하는 것이며 신축병동의 공사, 운영, 사업에는 영향을 끼치지 않습니다. 이후 CHA Hollywood Medical Center, LP.는 Wells Fargo와 공사 준공에 필요한 추가 자금조달계획에 대해 협의하였으며 2024년 3월 최종 추가 공사비 조달 계획을 제출하였습니다. 해당 계획에서 CHA Hollywood Medical Center, LP.는 모회사로부터의 자금 지원, 기존 담보였던 병원 내 Doctor's Tower 건물 일부 매각 등을 주 자금조달 방안으로 제시하였습니다. Wells Fargo는 2024년 6월부터 11월까지 이러한 담보물에 대한 재평가를 하였으며 2024년 12월 HUD 및 Wells Fargo와의 정기 회의에서 담보물 재평가가 완료되었음을 통보 받았습니다. 이와 관련하여 CHA Hollywood Medical Center, LP.는 2024년 8월부터 Wells Fargo와 기존 HUD 보증 차입금 계약서 변경 관련하여 협의를 진행하고 있습니다. 해당 협의를 통해 준공 일정 연장, 잔여공사 수행을 위한 추가 공사비 조달방안 및 건설업체 변경 등 기존 대출 약정의 변경사항을 협의 중 입니다. 차입금 계약서 변경 당사자는 Wells Fargo입니다. Wells Fargo는 CHA Hollywood Presbyterian Medical Center (HPMC)와 합의된 내용을 HUD에 추천서(Recommendation Letter) 형식으로 송부하여 승인을 취득하게 됩니다. 차입금 계약서 상 합의된 시공사, 자금조달 방안 등의 조건으로 공사를 수행하도록 규정되어 있기 때문에 이에 대한 차입금 계약서 변경 없이 공사 수행 시 기존 차입금 계약서를 위반하게 됩니다. 따라서 CHA Hollywood Presbyterian Medical Center (HPMC)는 차입금 계약서 변경을 통해 계약 위반의 여지 없이 공사를 재개할 계획입니다. 2024년말 CHA Hollywood Medical Center, LP.는 Wells Fargo로부터 일부 공사 선착공에 대해 승인을 받았으며 2025년 1월 현재 기준 일부 선공사에 착공하였습니다. CHA Hollywood Medical Center, LP.는 Wells Fargo 와 HUD의 최종 승인 후 공사를 속개하여 2026년 4분기까지 준공 예정입니다. 차입금 계약서 변경과 관련하여 2024년 12월 Wells Fargo의 담보물 재평가가 완료되었다는 통보를 받은 점, 차입금 변경 계약서 초안을 Wells Fargo측에서 먼저 발송 후 계약서가 실무선에 검토완료 되었으며 현재 경영진측에서 검토하는 등 지속적으로 계약에 필요한 절차를 진행하고 있다는 점, 2024년말 일부 공사 선착공에 대한 승인이 있었다는 점. 또한 차입금 변경 계약을 통해 HUD/Wells Fargo의 융자금이 투자된 건물을 추가적인 융자 없이 모회사로부터의 자금 지원 및 병원 내 건물 일부 매각 등을 통해 완공하고자 하는 것이기 때문에 HUD/Wells Fargo측에서도 변경 계약을 통해 건물을 준공하는 것이 융자 담보물의 가치를 현저히 증가시키는 동시에 향후 CHA Hollywood Medical Center, LP.의 매출 상승을 통한 안정적인 원리금 회수 측면에서도 긍정적인 영향을 줄 수 있다는 점을 고려하였을 때 차입금 계약서 변경이 거부될 가능성은 적은 것으로 판단됩니다. 다만 당사가 예상하지 못한 다른 이유로 인해 차입금 계약서 변경이 거절되어 HUD/Wells Fargo측의 차입금 상환 요청 이 있을 수 있으며 HUD/Wells Fargo의 차입금 계약서 변경 승인 지연 시 신축병동 공사 재개 지연이 발생할 수 있습니다. 이 경우 추가 의료서비스 수요에 대응하지 못할 수 있어 CHA Hollywood Medical Center, LP.의 수익성 이 악화될 수 있고 차입금 상환으로 인해 재무안정성에 부정적 영향이 있을 수 있으며 CHA Hollywood Medical Center, LP.에게 당사의 추가적인 자금지원이 필요할 수 있습니다. 투자자 분들께서는 이 점 유의 부탁드립니다. [신축병동 증설공사 투자 규모 및 향후 계획] CHA Hollywood Medical Center, LP. 신축병동 증설공사를 위해 최초 계획했던 투자규모는 256백만달러로 200백만달러는 HUD가 보증한 Wells Fargo 대출, 56백만 달러는 CHA Hollywood Medical Center, LP.가 보유하고 있는 자체 현금을 통해 투자하기로 계획하였습니다. 이후 현재까지 HUD가 보증한 Wells Fargo 대출을 통해 160백만달러를 투자하였으며 CHA Hollywood Medical Center, LP.가 보유하고 있는 자체 잉여현금 56백만달러를 투자하였습니다. 이후 공사기간 연장에 따른 설계사, 시공사 등 인건비, 창고비 등 간접비 지출을 위해 CHA Hollywood Medical Center, LP는 42백만달러를 추가로 투자하였습니다. 추가 투자 금액 42백만달러 중 24백만달러는 병원 자체 잉여현금, 18백만달러는 CHA Health Systems Inc.로부터 출자받은 자금을 통해 조달하였습니다. 결과적으로 현재까지 신축병동 증설공사에 투입된 자금은 총 258백만달러 입니다.
| [공사기간 연장에 따른 추가 투입 금액 관련 상세사항] |
| (단위: 원, 백만달러) |
| 투입 시기 | 금액 | 조달 방법 |
| 최초 착공(2018년 5월) 이후 | 160백만달러 (2,320억원) | HUD/Wells Fargo 대출 |
| 최초 착공(2018년 5월) 이후 | 56백만달러 (812억원) | HPMC 자체 현금 |
| (주1) | 42백만달러 (609억원) | HPMC 자체 현금 24백만달러 (348억원) CHA Health Systems Inc. 출자 18백만달러 (261억원) (주3) |
| 합계 | 258백만달러 (3,741억원) | - |
Source. 회사 제공 자료
주1) 추가투입된 42백만달러에 대한 세부 내역은 아래와 같습니다.
| 구분 | 금액(백만달러) | 투입 시기 |
| 공사 중단 전 설계사 비용 및 간접비 | 14 | 2020년 7월 ~ 2023년 4월 |
| 공사 중단 후 설계사 비용 및 간접비 | 16 | 2023년 4월 ~ 2024년 12월 |
| Skanska 1차 공기연장 관련 간접비 | 7 | 2021년 9월 ~ 2022년 3월 |
| 기타 도면누락 항목 등 설계 변경 | 5 | 2021년 10월 ~ 2023년 4월 |
| 합계 | 42 | - |
주2) 원화의 경우 서울외국환중개의 2025년 2월 6일 매매기준율 USD/KRW 1,450.00원을 기준으로 산정하였습니다.주3) CHA Health Systems Inc.가 출자한 18백만달러는 (주)차헬스케어가 2018년 4월(5백만달러), 2022년 1월(10백만달러), 2022년 8월(5백만달러)에 걸쳐 CHA Health Systems Inc.에 대여한 자금이 원천입니다. (주)차헬스케어는 해당 자금을 2017년 오딘7차 유한회사 대상 제3자배정 유상증자 및 2021년 당사 대상 제4회 사모 전환사채 발행을 통해 조달하였습니다.
CHA Hollywood Medical Center, LP.는 향후 신축병동 증설공사 완공까지 96.5백만달러를 추가로 투입할 예정입니다. 이는 원/달러 환율 1,450원 기준으로 약 1,400억원으로 당사는 2024년 12월 20일 발행된 당사 제10회 사모 교환사채 조달 자금 1,200억원 중 1,000억원, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 조달한 자금 중 400억원 총 1,400억원을 CHA Hollywood Medical Center, LP. 신축병동 증설공사에 지원할 예정입니다. 환율 상승 등으로 인해 당사가 조달한 자금이 추가 투입 예정 금액 대비 부족할 경우 CHA Hollywood Medical Center, LP.의 자체 현금흐름 및 병원 내 Doctor's Tower 건물 일부 매각등을 통해 부족분을 조달할 예정입니다. 따라서 금번 신축병동 증설공사 최종 예상 공사비는 354.5백만달러로 전망됩니다. Wells Fargo의 담보물 재평가 과정에서 Doctor's Tower 건물 일부(3층~10층)에 대한 가치평가는 약 36.5백만달러로 구두 통보 받았습니다. 다만 이는 Wells Fargo의 담보물 재평가 과정에서 산정된 가치로 실제 매각 진행 시 매입자와의 협상 과정에서 보다 낮은 가격에 매각될 수 있습니다. 이 경우 Doctor's Tower 건물 일부 매각으로 CHA Hollywood Medical Center, LP.가 필요한 자금을 모두 조달하지 못할 수 있으며 Hollywood Medical Center, LP.의 추가적인 자금조달 혹은 당사의 자금지원이 필요할 수 있습니다. 신축병동 증설공사 관련하여 추가 투입 예정인 1,400억원에 대한 세부사용 계획은 다음과 같습니다. 다만 아래 계획은 향후 경영환경 등을 고려하여 투자금액 및 시점 등이 변경될 가능성이 있음을 투자자께서는 인지하여 주시기 바랍니다.
| [ CHA Hollywood Medical Center, LP. 신축병동 증설공사 추가 투입 자금 세부사용 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 자금용도 | 25년 2분기 |
25년 3분기 |
25년 4분기 |
26년 1분기 |
26년 2분기 |
26년 3분기 |
26년 4분기 |
27년 1분기 |
합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 시설자금 | CHA Hollywood Medical Center, LP. 신축병동 증설공사 추가 투입 자금 | 19,080 | 25,171 | 32,448 | 30,718 | 18,867 | 10,139 | 3,427 | 150 | 140,000 |
| 합계 | 19,080 | 25,171 | 32,448 | 30,718 | 18,867 | 10,139 | 3,427 | 150 | 140,000 |
| 주1) 신축병동 증설공사는 2026년 4분기 완료 예정이나 잔여 하자보수, 정산 및 유보금 지급 등으로 인해 2027년 1분기까지 자금 투입 예정 |
| 주2) 원/달러 환율 1,450원 기준으로 산정 |
| 주3) 위 자금 세부사용 계획은 CHA Hollywood Medical Center, LP. 신축병동 증설공사를 위해 투입필요한 모든 금액 기준이며 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 조달한 400억원 자금에 대한 세부사용 계획의 경우 아래 "CHA Hollywood Medical Center, LP. 자금 세부사용 계획"을 참조하여주시기 바랍니다 |
또한 CHA Hollywood Medical Center, LP.는 (주)차헬스케어가 종속회사 CHA Health Systems Inc.를 통해 지원한 500억원 중 100억원을 인건비, 의료용품, 외주 및 컨설팅, IT투자 등 운영자금으로 사용할 계획입니다. 신축 병동 준공 시 병상수 및 수술실의 증가로 간호 인력의 증원이 필요하기 때문에 병동 관리 간호 인력, 분만/수술/응급실 전문 인력, 시설관리 인력 등을 신축 병동 준공을 앞두고 추가 채용할 예정이며 100억원 중 75.83억원을 위와 같은 인원 충원에 따른 인건비로 사용할 예정입니다. 또한 병상수 증가로 유입될 추가 환자들과 수술실 운영을 지원하기 위해 주사기, 거즈, 치료용 바늘, 장갑, 수술가운, 약품, 침대 시트 등 병실과 수술실에 필요한 의료 용품을 구입할 예정이며 응급실/마취과 의사 외주고용 및 컨설팅을 진행할 예정입니다. 그리고 병원 ERP 시스템의 업그레이드를 통해 보다 정교하고 정확한 보험사 청구를 통한 환급률 증대 및 업무효율화를 이루고자 합니다. 이러한 비용으로 24.17억원을 사용할 예정입니다. CHA Hollywood Medical Center, LP.가 사용 예정인 500억원에 대한 세부 사용 계획은 다음과 같습니다. 다만, 아래 계획은 향후 경영환경 등을 고려하여 투자금액/시점 등이 변경될 가능성이 있음을 투자자께서는 인지하여 주시기 바랍니다.
| [ CHA Hollywood Medical Center, LP. 자금 세부사용 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 자금용도 | 25년 2분기 |
25년 3분기 |
25년 4분기 |
26년 1분기 |
26년 2분기 |
26년 3분기 |
26년 4분기 |
27년 1분기 |
합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 시설자금 | 신축병동 증설공사 | 5,451 | 7,192 | 9,271 | 8,777 | 5,391 | 2,897 | 979 | 42 | 40,000 |
| 운영자금 | 인건비 | - | - | - | 1,264 | 1,264 | 2,528 | 2,528 | - | 7,583 |
| 의료용품, 외주 및 컨설팅, IT투자 | - | - | - | 604 | 604 | 604 | 604 | - | 2,417 | |
| 합계 | 5,451 | 7,192 | 9,271 | 10,645 | 7,259 | 6,029 | 4,111 | 42 | 50,000 |
| 주1) 신축병동 증설공사는 2026년 4분기 완료 예정이나 잔여 하자보수, 정산 및 유보금 지급 등으로 인해 2027년 1분기까지 자금 투입 예정 |
| 주2) 원/달러 환율 1,450원 기준으로 산정 |
2) 운영자금_R&D 연구개발자금 국가생명공학정책연구센터는 글로벌 세포치료제 시장 규모를 2027년 417억 7,000만 달러로 예측했습니다. 또한 헬스케어 데이터 분석 및 컨설팅 전문기업 IQVIA은 글로벌 항암제 시장 규모가 2025년까지 690억달러에 이를 것으로 전망하였으며 면역항암제 시장은 연평균 14% 성장하여 2025년 560억달러에 이르는 시장이 될 것으로 전망하였습니다. 국내 세포치료제 및 유전자치료제 시장 규모는 2022년 1,155억원 규모로 2021년(839억원) 보다 37.8% 증가했습니다. 2025년 2월 21일부터 시행되는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)' 개정안은 첨단재생의료의 적용 범위를 확대하고, 관련 절차를 명확히 하여 국내 바이오 산업의 경쟁력을 강화하는 것을 목표로 하고 있습니다. 시행령 개정 이전에는 중대·희귀·난치질환자에 한해 임상연구 목적으로만 첨단재생의료 기술을 적용할 수 있었습니다. 하지만, 개정된 첨생법은 임상연구를 통해 안전성과 유효성이 확인된 재생의료기술을 '첨단재생의료 치료'로 승인하여, 정식 허가 없이도 중대·희귀·난치 질환자에게 적용할 수 있도록 허용하고 있습니다. 이에 따라, 첨생법은 대체 치료제가 없는 희귀 난치성 질환 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하여 국내에서의 희귀 난치성 질환에 대한 치료 접근성을 높일 수 있습니다. 뿐만 아니라, 희귀 난치성 질환을 적응증을 대상으로 연구개발 중인 바이오 신약 연구개발 기업은 글로벌 사업화 이전 현금흐름을 창출할 수 있는 전략을 실행할 수 있게 됩니다. 위와 같이 글로벌 세포치료제 시장의 급격한 확장이 진행 중이며 국내에서는 첨생법 개정안 시행에 따라 세포치료제 연구개발 기업들에게 보다 이른 시점에 파이프라인을 통한 현금흐름 창출이 가능해질 것으로 전망됩니다. 당사는 사업과 연구개발의 선순환 구조를 위해 제대혈 보관, 유전체 분석, 의료 IT 서비스, 헬스케어 컨설팅 서비스 등 자체 사업 통해 발생한 영업현금흐름 범위 내에서 연구개발을 진행해왔으나 금번 유상증자를 통해 조달한 자금을 통해 첨단재생 치료제의 조기 상용화를 통한 신속한 매출 실현을 추진하고자 합니다. 첨단재생의료 치료 실시를 위한 임상연구를 기반으로 한 국내 시장에서의 신속한 사업화와, 글로벌 시장을 대상으로 한 즉 사업화 즉 두 가지 사업화 전략 방향을 설정하고 있으며, 향후 첨단재생 치료제의 조기 상용화를 통한 국내 시장에서 신속한 매출 발생 도모와 함께 글로벌 파트너와의 협력을 통한 파이프라인 라이센싱아웃 전략을 동시에 추진하여 중장기적인 매출 안정성 및 글로벌 시장 진출 가능성을 확대시키고자 합니다. 실제 당사는 2024년 3분기 중 조직개편을 통해 연구본부, 개발본부 등 본부 단위 조직 구조에서 신속한 R&D 성과 창출 및 기능조직 효율화를 목적으로 팀 단위 조직 구조로 개편을 시행하였습니다. 이러한 개편을 통해 의사결정 속도를 높이고 연구개발 효율성을 강화를 기대하고 있으며, 중간 관리 조직을 효율화하여 신속한 의사결정을 통한 효율적인 R&D 사업화를 달성하고자 합니다. 또 한 당사는 R&D(연구개발) 활성화를 위해 2024년 6월 R&D 총괄 남수연 사장을 시작으로 2024년 하반기 중 총 7명의 신규 임원을 영입하고, 핵심 성장동력인 세포치료제 개발을 본격화 하고 있습니다. 남수연 사장은 유한양행 중앙연구소장을 역임하며, 비소세포폐암 치료제 '렉라자' 개발을 주도하였습니다. 또한, 지아이이노베이션에서는 면역항암제 'GI-101', 알레르기 치료제 'GI-301' 등 기술수출 성과를 이뤄낸 경험이 있는 임상 전문가로, 당사의 신약 개발과 글로벌 사업화를 이끌 계획입니다. 2024년 9월에는 이수앱지스 항체개발 팀장, 지뉴브 연구소장을 역임한 배동구 전무를, 12월에는 에스엘바이젠과 프로젠에서 대표이사를 역임한 면역학분야 전문가인 진현탁 전무 차례로 영입하여 글로벌 경쟁력을 갖춘 세포치료제 연구역량을 강화하였습니다. 뿐만 아니라, 세포 생산 공정을 개발하는 GTP팀에는 대웅 세포치료센터장 출신 이영진 상무와 메드팩토 바이오R&D본부 출신 김민우 상무 영입하였고, AD(분석개발)팀 상무로 홍연주 전 삼성 바이오로직스 CDO센터 AD개발 그룹장을 영입하여 세포치료제 각 분야의 인재들을 확보하였습니다. 당사 R&D 파이프라인의 확대 관련 상세사항은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『III. 투자위험요소』-『1. 사업위험』의『바. 신약개발의 불확실성 위험』부분을 참조해주시기 바랍니다.
당사는 금번 유상증자를 통하여 조달할 자금 중 900 억원을 R&D 연구개발자금으로 사용할 예정입니다. 당사 주요 파이프라인 중 CHANK-101에 101.15 억원, CHANK-201에 14.5 억원, CHATIL-101에 48.65 억원, CBT210-POI에 1.37 억원, CHAMS-201-CD에 40.15 억원, CHAMS-201-GR에 33.95 억원, CHAUM-101-OA에 21.85 억원, CHAUM-101-AA에 6.7 억원, CHANP-201-PD에 36.15 억원, CHAPhoR-201-AMD에 38.05 억원, NTESC-101에 34.35 억원, CHAGE-201-IPF에 33.4 억원, CHAB-101(GIMIC)에 140.5 억원, CHAB-201(GIMIC)에 140.5 억원, CHAB-301(GIMIC)에 99억원, R&D 인건비 109.73 억원을 사용할 계획입니다. 향후 3년간 주요 파이프라인별 연구개발자금 분기별 자금사용계획은 다음과 같습니다. 다만, 아래 계획은 향후 개발 과정에서 Pipeline의 안정성이나 유효성 부족 등이 확인되거나, 회사의 전략적 판단에 따른 우선 순위 변경 등의 사유로, 다른 Pipeline이나 적응증으로 대체될 수 있습니다. 이점 투자자께서는 인지하여 주시기 바랍니다. 당사 세부 지출 내역별 연구개발비 추이 및 계획은 다음과 같습니다. 다만 실제 연구개발비 금액은 당사가 기재한 비용 계획보다 많아질 수 있으며 세부 지출 내역 비중 또한 실제 연구개발 진행 과정에서 변경될 수 있다는 점 투자자분들께서는 유의 부탁드립니다. 각 파이프라인별 비용의 경우 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『III. 투자위험요소』-『2. 회사위험』-『사. 지속적인 연구개발비용에 따른 손익 악화 위험』을 참조해주시기 바랍니다.
| [ 당사 세부 지출 내역별 연구개발비 추이 및 계획] |
| (단위: 백만원, %) |
| 내역 | 2019년 | 2020년 | 2021년 | 2022년 | 2023년 | 2024년 | 2025년(E) | 2026년(E) | 2027년(E) |
| 소모품 및 재료비 | 19 (1.0%) | 81 (4.4%) | 63 (1.1%) | 281 (4.5%) | 1,240 (15.1%) | 1,313 (18.4%) | 7,197 (36.0%) | 8,594 (16.1%) | 7,460 (15.9%) |
| 비임상 및 임상 수수료(CRO) | 219 (11.2%) | 387 (21.1%) | 911 (15.3%) | 1,432 (22.8%) | 1,344 (16.3%) | 495 (6.9%) | 4,591 (23.0%) | 12,000 (22.5%) | 12,430 (26.4%) |
| 임상용 의약품 위탁 생산비(CMO) | - (0.0%) | 9 (0.5%) | 2,925 (49.0%) | 1,726 (27.4%) | 1,155 (14.0%) | - (0.0%) | 2,100 (10.5%) | 24,675 (46.4%) | 18,575 (39.5%) |
| 기타 파이프라인 비용 | - (0.0%) | 31 (1.7%) | 117 (2.0%) | 51 (0.8%) | 26 (0.3%) | - (0.0%) | 415 (2.1%) | 747 (1.4%) | 1,027 (2.2%) |
| 인건비 | 931 (47.6%) | 922 (50.2%) | 1,161 (19.5%) | 1,963 (31.2%) | 3,068 (37.3%) | 3,764 (52.6%) | 3,992 (20.0%) | 5,392 (10.1%) | 5,620 (12.0%) |
| 기타경비 (주3) | 786 (40.2%) | 405 (22.1%) | 788 (13.2%) | 775 (12.3%) | 1,116 (13.6%) | 1,366 (19.1%) | 1,449 (7.2%) | 1,554 (2.9%) | 1,625 (3.5%) |
| 사업화 비용 | - (0.0%) | - (0.0%) | - (0.0%) | 65 (1.0%) | 274 (3.3%) | 221 (3.1%) | 259 (1.3%) | 272 (0.5%) | 286 (0.6%) |
| 합계 | 1,955 (100.0%) | 1,835 (100.0%) | 5,965 (100.0%) | 6,293 (100.0%) | 8,223 (100.0%) | 7,162 (100.0%) | 20,003 (100.0%) | 53,234 (100.0%) | 47,022 (100.0%) |
| Source. 회사 제공 자료 |
| 주1) 본 세부 지출 내역별 연구개발비 추이 및 계획 표는 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『III. 투자위험요소』-『2. 회사위험』-『사. 지속적인 연구개발비용에 따른 손익 악화 위험』의 "[당사 파이프라인별 연구개발비 추이 및 계획]" 표를 세부 지출 내역별로 재구성한 표 입니다. |
| 주2) 2014년~2018년의 경우 재무제표 재작성 등으로 인해 세부 지출 내역파악이 불가하여 2019년 이후의 세부 지출 내역을 기재하였습니다. |
| 주3) 공통 지급수수료, 감가상각비, 주식보상비용 등 |
당사 세부 지출 내역별 연구개발비 추이 및 계획 에 따르면 R&D 연구개발자금 중 인건비 비중은 2023년 37.3%, 2024년 52.6% , 2025년 20.0%, 2026년 10.1%, 2027년 12.0% 로 감소하는 것으로 보입니다. 당사 연구개발비 계획 상 인건비 비중이 감소한 것은 다음과 같은 이유 때문입니다. 1) Cross-Functional 팀 구조 및 과제 중심의 TFT팀 매트릭스 조직운영
[차바이오텍 연구개발 조직 및 역할 변화] 차바이오텍 연구개발 조직 및 역할 변화.jpg 차바이오텍 연구개발 조직 및 역할 변화
당사는 2024년 2분기부터 연구본부, 개발본부 등 본부급으로 나뉘던 조직을 R&D 성과를 창출하기 위한 기능조직으로 개편하여 팀 단위로 재편하였습니다. 해당 개편은 의사결정 속도를 높이고 연구개발 효율성을 강화하기 위해 팀 단위로 조직을 재편한 것이 특징으로, TPP, GTP, TR, AD, LPS, RA/OA, CDO, 3SO팀으로 구분하고 중간 관리층을 줄여 조직구조를 효율화하고 의사결정을 신속화하여 보다 효율적인 R&D사업화를 달성하고자 합니다. 위 그림에 표시한 바와 같이 한 명의 연구원이 여러 개의 과제들에 참여하여 유사한 실험들 및 업무를 수행하는 매트릭스 운영으로, 생산성과 효율성이 극대화된 소수의 연구인력으로 다수의 과제들의 R&D 할 수 있으므로 인건비의 비중이 감소하였습니다.
2) 세포치료제 연구개발의 특징 세포치료제는 생물학적 제제를 만드는 과정에서 세포 배양, 유전자 수정, 세포 분리 및 정제, 분석 등의 고도로 특수화된 과정을 필요로 합니다. 이러한 과정은 매우 복잡하고 시간이 많이 걸리기 때문에 자동화 장비의 활용도가 높으며 설비 인프라 의존도가 높기 때문에 세포치료제 연구개발은 인건비 비중이 상대적으로 낮습니다. 또한 당사는 세포치료제 연구개발 과정에서 임상 시험, 임상약 생산, 비임상 연구 등 일부 과정을 외부 전문 CRO, CMO기관과 협력하는 경우가 많아 자체 인건비 부담을 줄일 수 있습니다. 특히 CHA그룹 내 산학연병(産學硏病)의 긴밀한 협업 체계를 통해 분야별 전문성을 강화하고 경쟁력 있는 신약 개발에 필요한 효율적인 인적 자원 활용 시스템이 구축되어 있습니다.
당사는 2024년 6월 남수연 사장 신규 선임 이후, R&D심의위원회를 진행하여 기존 파이프라인의 적응증 확장을 비롯한 신규 과제 개시에 대한 의사결정을 진행하였습니다.
2024년 2월 이오밴스社를 시작으로 2024년에는 세계 최초로 3개의 새로운 세포유전자치료제가 FDA의 승인을 받았습니다. 이를 통해 세포유전자치료제 R&D 및 허가전략의 벤치마킹 사례가 탄생하였으며, 당사는 이러한 글로벌 동향을 추적 관찰해온 결과로 당사가 보유하고 있는 파이프라인을 이러한 동향에 맞추어 파이프라인과 보유 세포주를 개선/개량하기 위한 노력을 진행하였습니다.
그 결과로, 당사는 글로벌 동향에 대응하기 위한 목적으로 기존 파이프라인을 재정비하여 통상적인 경우보다 빠르게 신규 파이프라인을 확대하였으며, 작성된 자금의 사용목적 및 일정을 준수하기 위한 최선의 노력을 수행할 예정입니다.
그럼에도 불구하고, 세포의 원료인 조직 수급 불안정성, 세포주의 안정성 및 효능성 부족, 공여자 및 임상 환자 모집 실패 등의 사유에 따라 연구개발 파이프라인의 중단 및 지연 등이 발생할 수 있습니다. 상기 진행과 관련하여 당사는 한국거래소 「제약·바이오 업종 기업을 위한 포괄공시 가이드라인」을 준수하여 투자자와 소통을 지속할 계획입니다.
| [운영자금_R&D 연구개발자금 세부사용 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 파이프라인명 | 세부내용 | 금액 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 운영자금 (R&D 연구개발자금) |
CHANK-101 | 고형암(GBM, 난소암, 담관암, 비소세포 폐암 첨생 임상연구 우선 개발), 정맥투여 | 10,115 | 800 | 1,215 | 1,630 | 3,645 | 1,330 | 1,130 | 930 | 930 | 4,320 | 800 | 800 | 550 | - | 2,150 |
| CHANK-201 | 고형암(GBM, 난소암, 담관암, 비소세포 폐암 첨생 임상연구 우선 개발), 정맥투여 | 1,450 | 210 | 60 | 160 | 430 | 130 | 30 | 130 | 30 | 320 | 300 | - | 400 | - | 700 | |
| CHATIL-101 | 난소암, 두경부암(HPV+), 정맥투여(combined with CHAB-101) | 4,865 | 410 | 625 | 660 | 1,695 | 530 | 530 | 330 | 330 | 1,720 | 600 | 500 | 350 | - | 1,450 | |
| CBT210-POI | 조기난소부전, 정맥투여 | 137 | 6 | 7 | 54 | 67 | 14 | 4 | - | 48 | 66 | 4 | - | - | - | 4 | |
| CHAMS-201-CD | 무릎연골결손, 국소투여(관절강) | 4,015 | 230 | 345 | 860 | 1,435 | 560 | 460 | 530 | 330 | 1,880 | 300 | 200 | 200 | - | 700 | |
| CHAMS-201-GR | 치은퇴축, 국소투여(잇몸) | 3,395 | 140 | 245 | 660 | 1,045 | 660 | 530 | 330 | 230 | 1,750 | 200 | 200 | 200 | - | 600 | |
| CHAUM-101-OA | Ovarian Aging, 난소내 투여 | 2,185 | 20 | 135 | 250 | 405 | 430 | 530 | 30 | 30 | 1,020 | 300 | 330 | 130 | - | 760 | |
| CHAUM-101-AA | Anti-Aging, 정맥투여 | 670 | 140 | 120 | 120 | 380 | 70 | 70 | 70 | 20 | 230 | 20 | 20 | 20 | - | 60 | |
| CHANP-201-PD | 파킨슨병, 대뇌투여 | 3,615 | 240 | 255 | 270 | 765 | 670 | 670 | 460 | 350 | 2,150 | 300 | 300 | 100 | - | 700 | |
| CHAPhoR-201-AMD | 황반변성(Dry AMD), 망막하투여(Sub-retinal injection) | 3,805 | 240 | 155 | 270 | 665 | 570 | 470 | 350 | 250 | 1,640 | 600 | 400 | 500 | - | 1,500 | |
| NTESC-101 | 파킨슨병, 대뇌투여 | 3,435 | 260 | 245 | 330 | 835 | 310 | 330 | 310 | 330 | 1,280 | 240 | 540 | 540 | - | 1,320 | |
| CHAGE-201-IPF | 특발성 폐섬유증, 정맥투여 | 3,340 | 80 | 110 | 210 | 400 | 220 | 640 | 540 | 640 | 2,040 | 400 | 100 | 400 | - | 900 | |
| CHAB-101(GIMIC) | 고형암(combined with CHANK/CHATIL) | 14,050 | 100 | 150 | 150 | 400 | 1,650 | 2,050 | 2,575 | 2,625 | 8,900 | 2,625 | 2,125 | - | - | 4,750 | |
| CHAB-201(GIMIC) | 자가면역질환, 피하주사 | 14,050 | 100 | 150 | 150 | 400 | 1,650 | 2,050 | 2,575 | 2,625 | 8,900 | 2,625 | 2,125 | - | - | 4,750 | |
| CHAB-301(GIMIC) | 알러지, 피하주사 | 9,900 | - | 100 | 150 | 250 | 150 | 150 | 2,050 | 2,050 | 4,400 | 2,625 | 2,625 | - | - | 5,250 | |
| R&D 인건비 | 10,973 | 1,140 | 1,150 | 1,190 | 3,480 | 1,200 | 1,200 | 1,210 | 1,250 | 4,860 | 1,250 | 1,260 | 123 | - | 2,633 | ||
| 합 계 | 90,000 | 4,116 | 5,067 | 7,114 | 16,297 | 10,144 | 10,844 | 12,420 | 12,068 | 45,476 | 13,189 | 11,525 | 3,513 | - | 28,227 |
당사는 금번 유상증자를 통해 조달한 R&D 연구개발자금을 각 파이프라인별 연구에 필요한 재료비, 소모품비, 장비 운영비, CRO/CMO 외주비용 등으로 사용할 예정입니다. 각 파이프라인별 세부 사용 계획은 아래 파이프라인별 기재사항을 참조 부탁드리며 연구개발 관련 재료 및 소모품의 주요 매입처는 다음과 같습니다.
[연구개발 관련 재료 및 소모품 주요 매입처]
| 구분 | 용도 | 주요 매입처 |
| 암세포주 | 특정 유형 암에 대한 연구 및 약물 테스트 | 한국세포주은행, 아름사이언스, 어스바이오 |
| 세포주 | 배양, 증식을 위한 세포 집단 | 셀투바이오 |
| Plate | 실험 샘플 저장, 배양, 반응, 측정 | 킴앤프렌즈, 바이오클론, 영사이언스, 에스앤씨, 엘바이오, 영인바이오젠, 휴엠엔씨, 아름사이언스, 스마일바이오 |
| 첨가제(FBS) | 세포 배양을 위한 첨가제 | 서린바이오, 영사이언스, 에스앤씨, 엘바이오, 스마일바이오 |
| ELISA kit | 특정 단백질, 항체, 항원 검출 및 정량 | 킴앤프렌즈, 더블유바이오, 영사이언스, 영인바이오젠, 엘바이오, 웅비메디텍, 에스앤씨, 셀투바이오 |
| 세포배양 배지 | 세포배양을 위한 물질 | 에스앤씨, 영사이언스, 영인바이오젠, 엘바이오, 아름사이언스, Thermoscientific, 스마일바이오 |
| 사이토카인 | 세포 성장 및 분화 조절 | 그린비바이오, 에스앤씨. 웅비메디텍, 엘바이오, 클리니젠코리아 |
| qPCR | 특정 유전자 발현 확인 | 에스앤씨, 엘바이오, 셀투바이오 |
| 바이오리액터 소모품 | 바이오리액터 운용에 필요한 필터, 센서, 튜브, 가스공급장치 등 소모품 | 비에스비, BTResource, 영사이언스, 아름사이언스, 엘바이오, 비에스비, 비비옥스, 이셀 |
또한 당사는 파이프라인별 연구개발 과정에서 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기위해 CRO 및 CMO 외주를 다수 진행할 예정입니다. CRO, CMO 등 업무 위탁 기관 관련 상세사항은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『III. 투자위험요소』-『1. 사업위험』의『카. 업무 위탁 기관 관련 위험』부분을 참조해주시기 바랍니다.
가) CHANK-101(자가유래 항암 NK 세포 치료제)
당사는 자가 NK 세포치료제를 첨생법 치료허가 받기 위하여 4개의 고형암에서 임상연구를 진행할 예정입니다. 담도암, 비소세포암의 경우 전임상 효력평가 실험이 필요하며, 임상약 생산원가 절감 및 환자의 편의성을 위하여 백혈구 성분채집술(Leukapheresis) Sample 사용 및 동결보관을 위해 공정 개발, 제형 연구도 진행중입니다.
[ CHANK-101(자가유래 항암 NK 세포 치료제) 개요]
| 구 분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | 간암, 담도암, 폐암, 교모세포종 등 다양한 고형암 |
| 개발배경 | 현재 암치료의 경우, 암의 상태에 따라 주로 수술치료, 항암제치료, 방사선치료가 가장 많이 사용되나, 생존율이 70% 수준에 머물고 있으며, 재발, 전이 등 난치성 암의 경우 치료율이 더욱 낮습니다. 특히 폐암, 췌장암 등의 생존율은 10%대에 머물고 있어, 획기적인 치료제 및 기술개발이 필요합니다. NK-세포치료제는 인체 내에 존재하는 자발적 세포 활성 기능을 가진 NK세포를 기반으로 하는 치료제로서, 기존의 화학요법 또는 방사선 치료법과는 달리 체내 중요 면역 시스템을 이용하여 암세포 특이적인 살상 효과를 기대할 수 있는 안전한 세포치료제입니다. 무엇보다도, 현재 시장이 형성되고 있는 T-세포 치료제와는 상이한 작용 기작을 가지고 있어 기존 세포치료제의 한계를 극복하거나 보완할 수 있는 플랫폼 기술입니다. 당사는 자가 NK 세포치료제 (CBT101)에 대해 연구자 주도 임상시험을 통해 교모세포종 환자 대상 생존 기간 연장 효과를 검증하였으며, 고형암 환자 대상 임상 1상에서 정맥 투여에 대한 안전성과 내약성을 확인한 바 있습니다. 이를 토대로 고순도와 고효능의 NK 세포 배양, 임상약 생산 원가 절감 및 환자의 편의성을 증진하기 위한 백혈구 성분채집술 (Leukapheresis)과 동결 공정을 연구·개발 중이며, 추후 고형암 대상의 임상 연구를 통해 항암 효능을 검증하고자 합니다. |
| 진행현황 | 당사는 고효율 생산공정을 기반으로 자가 NK 세포치료제를 다양한 고형암에서 임상연구를 진행할 예정입니다. 이를 위해 해당 암종의 동물모델에서 전임상 효력평가를 수행하고, 치료제의 가격, 편의성 및 효능 경쟁력을 높이기 위한 NK세포 치료제 제조 및 대량생산과 동결제형 연구를 진행중입니다. |
| 향후 계획 | - ‘25년 ~ ‘27년까지 임상연구를 진행하는데 기반이 되는 자료와 근거를 확보하기 위한 연구가 진행될 예정입니다. - ‘25년 ~ 26년 : 세포 동결 후에는 활성이 감소되므로, 동결 전 고순도 및 고활성의 NK 세포가 확보될 수 있도록 NK 세포 배양 기술을 연구하고 있습니다. 사이토카인 등을 이용하여 지지 세포를 사용하지 않는 방식 (Feeder cell free)으로 NK 세포 배양 기술을 개발함으로써 유전자 조작 없이 고순도/고활성의 NK 세포를 확보하고자 합니다 (in vitro실험). : 암세포에 대해 자가 NK 세포치료제와 표준치료법 (SoC)과 병용 시 암 진행 속도를 지연시키는지 효능 평가 실험을 진행 예정입니다 (비임상 효능평가). : 동결 전후 NK 세포치료제의 특성이 유지되고, 활성을 가질 수 있도록 동결 제형 연구 및 small-scale에서 대량생산이 가능하도록 공정 개발 연구, 일정한 효능을 가지는 의약품 생산이 가능하도록 품질분석법 개발 등을 진행 할 예정입니다 (CMC 연구 및 QC MD/MV). - ‘25년 ~ ‘27년 : 고형암 환자를 대상으로 표준치료법(Standard of Care, SoC)와의 병용 임상 연구를 진행함으로써 시너지 항암 효과를 평가할 예정입니다. |
당사는 CHANK-101(자가유래 항암 NK 세포 치료제) 연구개발을 위해 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 101.15억원을 사용할 예정입니다. 관련 세부 지출 계획은 다음과 같습니다. 체외(In vitro) 효능/활성 연구는 세포 치료제 또는 약물이 가진 생물학적 활성을 구체적으로 이해하고, 후속 동물 모델 및 임상시험으로 연결하기 위한 중요한 데이터를 확보하기 위한 것으로 당사는 이를 위해 세포배양 배지, 배양 Plate, 첨가제(FBS 등), 사이토카인, 항체 마커, ELISA kit 등 재료비 1.5억원을 사용 예정입니다. 생산 공정 개발은 연구에서 개발된 방법을 산업적 규모로 확장하기 위한 공정 연구로서 당사는 세포 수율 및 품질 확보, 동결제형 연구, 배양 시스템 표준화 연구 등을 수행할 예정이며 이에 필요한 세포배양 배지, 세포주, 사이토카인 등 재료비와 바이오리액터(O2, CO2, pH모니터링 등) 정기 점검 및 부품교체, 소프트웨어 비용 등 유지보수 비용 및 소모품비 3억원을 사용할 예정입니다. 질환 동물 모델 효능 평가는 개발된 치료제의 효과를 동물모델에서 검증하는 과정으로 치료 후 생존 기간을 평가 하거나, 종양 크기, 면역 반응 지표 측정, 조직 절편을 이용한 염증 및 손상 평가 등을 진행 합니다. 당사는 해당 평가를 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 CRO업체는 CRO의 전문성, GLP 규정 준수여부를 고려하여 선정할 예정입니다. 예상 비용은 2.5억원 입니다. 분석 항목/방법 개발 및 품질 분석은 치료제의 안정성, 유효성 등을 보장하기 위해 필수적으로 수행되는 과정으로 표면 마커 확인, 특정 유전자 발현 확인(qPCR), 세포활성도 분석(ELISA), 안전성 평가(LAL test) 관련 시약 및 재료비 1.65억원을 사용 예정입니다. 또한 당사는 4종의 고형암에 대해 임상시험을 진행할 예정이며 예상 임상비용은 난소암 23.5억원 담도암 20억원, 폐암 20억원, 교모세포종 28억원 입니다. 임상연구/시험 비용은 CRO 비용, 임상약 CMO 생산 비용, 분석비용 등 일반적으로 임상 시험 진행에 필요한 항목들에 대한 비용입니다. 분석비용은 임상 검체 분석을 위한 키트, 시약 및 기기, 검체 운송 및 관리 등에 지급되는 비용이며 관련하여 당사는 임상시험 검체 분석 기관으로 국내 GCCL사, SCL사, 해외 Eurofin사, Syneos사, Medipace사 등의 업체를 이용할 계획입니다. 그리고 당사는 신약허가 신청비로 1억원을 사용 예정입니다.
| [ CHANK-101(자가유래 항암 NK 세포 치료제) 세부 지출 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 세부 내용 | | 금액 | 2025년 | | | | 2026년 | | | | | 2027년 | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CHANK-101 | 체외(In vitro) 효능/활성 연구 | | 150 | 100 | 50 | | 150 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 생산 공정 개발 | | 300 | 100 | 100 | 100 | 300 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 질환 동물 모델 효능 평가 | | 250 | 100 | 150 | | 250 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 분석 항목/방법 개발 및 품질 분석 | | 165 | - | 15 | 30 | 45 | 30 | 30 | 30 | 30 | 120 | - | - | - | - | - |
| 고형암 대상 임상연구비 | 난소암 | 2,350 | - | 500 | 400 | 900 | 300 | 200 | 200 | 200 | 900 | 200 | 200 | 150 | - | 550 |
| 담도암 | 2,000 | - | - | 400 | 400 | 400 | 300 | 200 | 200 | 1,100 | 200 | 200 | 100 | - | 500 |
| 폐암 | 2,000 | - | - | 400 | 400 | 400 | 300 | 200 | 200 | 1,100 | 200 | 200 | 100 | - | 500 |
| 교모세포종 | 2,800 | 500 | 400 | 300 | 1,200 | 200 | 300 | 300 | 200 | 1,000 | 200 | 200 | 200 | - | 600 |
| 신약허가 신청비 | | 100 | - | - | - | - | - | - | - | 100 | 100 | - | - | - | - | - |
| 합 계 | | 10,115 | 800 | 1,245 | 1,630 | 3,645 | 1,330 | 1,130 | 930 | 930 | 4,320 | 800 | 800 | 550 | - | 2,150 |
나) CHANK-201(타인 유래 항암NK세포치료제)
동종 NK 세포치료제는 기능 강화를 위한 증식배양법 및 바이오 리액터를 사용한 대량배양 공정연구를 통해 생산공정 개발이 완료되면 GLP-독성 및 효능평가 실험을 진행한 후 임상시험으로 진입할 예정입니다.
[ CHANK-201(타인 유래 항암NK세포치료제) 개요]
| 구 분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | 고형암 |
| 개발배경 | 현재 암치료의 경우, 암의 상태에 따라 주로 수술치료, 항암제치료, 방사선치료가 가장 많이 상용되나, 생존율이 70% 수준에 머물고 있으며, 재발, 전이 등 난치성 암의 경우 치료율이 더욱 낮습니다. 특히 폐암, 췌장암 등의 생존율은 10%대에 머물고 있어, 획기적인 치료제 및 기술개발이 필요합니다. NK-세포치료제는 인체 내에 존재하는 자발적 세포 활성 기능을 가진 NK세포를 기반으로 하는 치료제로서, 기존의 화학요법 또는 방사선 치료법과는 달리 체내 중요 면역 시스템을 이용하여 암세포 특이적인 살상 효과를 기대할 수 있는 안전한 세포치료제입니다. 무엇보다도, 현재 시장이 형성되고 있는 T-세포 치료제와는 상이한 작용 기작을 가지고 있어 기존 세포치료제의 한계를 극복하거나 보완할 수 있는 플랫폼 기술입니다. 특히, CHANK-201 NK세포는 자기 세포 뿐 아니라 건강한 타인의 세포도 활용할 수 있어서 가격과 편의성 측면에서 경쟁력 있는 치료제 개발이 가능합니다. |
| 진행현황 | 건강한 공여자로부터 확보한 NK세포를 기반으로 암세포 살상 능력을 강화하고, 치료제로서 경쟁력을 높이기 위해 증식배양법 및 바이오리엑터를 이용한 대량 배양/생산 공정을 개발 중이며, 이를 바탕으로 전임상 독성 시험 및 효능 평가를 완료하고 임상 시험을 진행할 예정입니다. |
| 향후 계획 | - ‘25년 ~ ‘27년까지 상업화 임상을 진행하는데 기반이 되는 자료와 근거를 확보하기 위한 연구가 진행될 예정입니다. - ‘25년 : 고순도 및 고활성의 NK 세포가 확보될 수 있도록 NK 세포 배양 기술을 연구할 예정입니다. 사이토카인 등을 이용하여 지지 세포를 사용하지 않는 방식 (Feeder cell free)으로 NK 세포 배양 기술을 개발함으로써 유전자 조작 없이 고순도/고활성의 NK 세포를 확보하고자 합니다. (in vitro실험) - ‘26년 : 대량생산이 가능하도록 공정 개발 연구, 일정한 효능을 가지는 의약품 생산이 가능하도록 품질분석법 개발 등을 진행할 예정입니다. (CMC 공정개발 및 QC MD/MV). - ‘27년 : 고형암에 대해 동종 NK 세포치료제 단독 투여 및 표준치료법(Standard of Care, SoC)과 병용 시 암 진행 속도를 지연시키는지 효능 평가 실험 및 체내 투여 안전성과 독성 여부를 확인함으로써 임상 연구의 용량을 선정하는 근거를 마련하고자 합니다. (비임상 효능 및 독성 평가) |
당사는 CHANK-201(타인 유래 항암NK세포치료제) 연구개발을 위해 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 14.5억원을 사용할 예정입니다. 관련 세부 지출 계획은 다음과 같습니다. 체외(In vitro) 효능/활성 연구는 세포 치료제 또는 약물이 가진 생물학적 활성을 구체적으로 이해하고, 후속 동물 모델 및 임상시험으로 연결하기 위한 중요한 데이터를 확보하기 위한 것으로 당사는 이를 위해 세포배양 배지, 배양 Plate, 첨가제(FBS 등), 사이토카인, 항체 마커, ELISA kit 등 재료비 2.0억원을 사용 예정입니다. 생산 공정 개발은 연구에서 개발된 방법을 산업적 규모로 확장하기 위한 공정 연구로서 당사는 세포 수율 및 품질 확보, 동결제형 연구, 배양 시스템 표준화 연구 등을 수행할 예정이며 이에 필요한 세포배양 배지, 세포주, 사이토카인 등 재료비와 바이오리액터(O2, CO2, pH모니터링 등) 정기 점검 및 부품교체, 소프트웨어 비용 등 유지보수 비용 과 소모품비 및 임상약 제조를 위한 CMO 비용 4억원을 사용할 예정입니다. 질환 동물 모델 효능 평가는 개발된 치료제의 효과를 동물모델에서 검증하는 과정으로 치료 후 생존 기간을 평가 하거나, 종양 크기, 면역 반응 지표 측정, 조직 절편을 이용한 염증 및 손상 평가 등을 진행 합니다. 당사는 해당 평가를 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 CRO업체는 CRO의 전문성, GLP 규정 준수여부를 고려하여 선정할 예정입니다. 예상 비용은 3억원 입니다. 전임상 독성시험은 안전한 초기 임상용량설정, 장기 독성 정보 수집, 체내에서의 독성 반응 예측 등의 정보 확보 목적으로 임상시험계획승인(IND) 신청의 필수요소 입니다. 당사는 해당 시험을 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 예상 비용은 4억원 입니다. 분석 항목/방법 개발 및 품질 분석은 치료제의 안정성, 유효성 등을 보장하기 위해 필수적으로 수행되는 과정으로 표면 마커 확인, 특정 유전자 발현 확인(qPCR), 세포활성도 분석(ELISA), 안전성 평가(LAL test) 관련 시약 및 재료비 1.5억원을 사용 예정입니다.
| [ CHANK-201(타인 유래 항암NK세포치료제) 세부 지출 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 세부 내용 | 금액 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CHANK-201 | 체외(In vitro) 효능/활성 연구 | 200 | 110 | 60 | 30 | 200 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 생산 공정 개발 및 임상약 제조 | 400 | 100 | - | 100 | 200 | 100 | - | 100 | - | 200 | - | - | - | - | - | |
| 질환 동물 모델 효능 평가 | 300 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 300 | - | - | - | 300 | |
| 전임상 독성 시험 | 400 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 400 | - | 400 | |
| 분석 항목/방법 개발 및 품질 분석 | 150 | - | - | 30 | 30 | 30 | 30 | 30 | 30 | 120 | - | - | - | - | - | |
| 합 계 | 1,450 | 210 | 60 | 160 | 430 | 130 | 30 | 130 | 30 | 320 | 300 | - | 400 | - | 700 |
다) CHATIL-101(자가 유래 난소암/두경부암 면역세포치료제)
난소암 종양침윤림프구(Tumor Infiltrating Lymphocyte therapy, TIL) 치료제는 분당 차병원에서 기술 도입하여 첨생법 임상연구 예정이며, 두경부 종양에 대한 종양침윤림프구(TIL) 치료제는 HPV(Human Papilloma Virus) 양성 환자에서 HPV Epitopes(항원결정기)에 반응력을 향상시킨 종양침윤림프구(TIL) 치료제로서 in vitro priming, 배양공정, 비임상 효력 및 독성 시험수행후 2027년 첨생법 임상연구를 진행할 예정입니다.
[ CHATIL-101(자가 유래 난소암/두경부암 면역세포치료제) 개요]
| 구 분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | 난소암, 두경부암 |
| 개발배경 | 종양침윤림프구(Tumor Infiltrating Lymphocyte therapy, TIL)는 환자의 암조직에 침투해 있는 면역세포로써, 이를 이용하여 암세포 특이적인 T-세포를 분리하고, 암세포 살상 능력을 강화시키며 대량 증폭을 할 수 있는 자가 면역세포 치료제입니다. 이러한 암세포 특이성을 바탕으로 부작용 발생이 현저히 낮으며, 면역 기억력을 지닌 세포 특성으로 항암 효능의 지속성을 기대할 수 있습니다. 특히, 난소암과 두경부암과 같은 암세포 항원 특이성이 규명된 암종에서 높은 치료 효과를 기대할 수 있습니다. |
| 진행현황 | 난소암과 인유두종 바이러스(Human Papilloma Virus, HPV) 양성 두경부암 환자를 대상으로 임상에서 효능을 일차적으로 입증 하고자 합니다. 난소암TIL 치료제는 분당 차병원에서 기술 도입하여 첨생법 임상연구 예정이며, 두경부암 TIL 세포치료제는 알려진 암세포 항원에 반응력을 향상시킨 것으로 세포 활성 강화, 배양공정, 전임상 효력 및 독성 시험을 수행 한 후에 임상연구 수행을 목표로 하고 있습니다. |
| 향후 계획 | - ‘25년 : 난소암, 두경부암 치료효과 상승을 위한 Priming공정 및 세포 특성 등In vitro 실험, 품질분석법 개발, 비임상 효능 및 독성 평가를 진행하여, 난소암에 대한 임상연구를 진행하고자 합니다. - ‘26년 : 세포의 품질과 효능을 보증할 수 있도록 품질 분석법 개발과, 체내 투여 안전성과 독성 여부를 확인 및 난소암에 대한 임상연구를 지속 할 예정입니다. - ‘27년 _ : 두경부암에 대한 임상연구를 확대할 예정입니다. |
당사는 CHATIL-101(자가 유래 난소암/두경부암 면역세포치료제) 연구개발을 위해 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 48.65억원을 사용할 예정입니다. 관련 세부 지출 계획은 다음과 같습니다. 당사는 난소암에서 CHATIL-101의 효능검증 및 특성분석 또는 약물이 가진 생물학적 활성을 구체적으로 이해하고, 후속 동물 모델 및 임상시험으로 연결하기 위한 중요한 데이터를 확보 위하기 위해 비임상연구를 진행할 예정이며 관련하여 암세포주 구매, 세포배양 배지, 배양 plate, 첨가제(FBS 등), 사이토카인, 항체 마커, ELISA kit 등 재료비 1억원을 사용 예정입니다. 또한 CHATIL-101이 난소암에서 세포치료제의 치료 반응 및 안정성을 확인하는 임상연구를 진행할 예정입니다. 임상연구/시험 비용은 CRO 비용, 임상약 CMO 생산 비용, 분석비용 등 일반적으로 임상 시험 진행에 필요한 항목들에 대한 비용입니다. 분석비용은 임상 검체 분석을 위한 키트, 시약 및 기기, 검체 운송 및 관리 등에 지급되는 비용이며 관련하여 당사는 임상시험 검체 분석 기관으로 국내 GCCL사, SCL사, 해외 Eurofin사, Syneos사, Medipace사 등의 업체를 이용할 계획입니다. 임상연구 관련 비용은 23.5억원 입니다. 당사는 구강암, 인두암, 후두암에서 CHATIL-101의 효능검증 및 특성분석 또는 약물이 가진 생물학적 활성을 구체적으로 이해하고, 후속 동물 모델 및 임상시험으로 연결하기 위한 중요한 데이터를 확보 위하기 위해 비임상연구를 진행할 예정이며 관련하여 암세포주 구매, 세포배양 배지, 배양 plate, 첨가제(FBS 등), 사이토카인, 항체 마커, ELISA kit 등 재료비 2억원을 사용 예정입니다. 그리고 관련하여 생산 공정 개발을 통해 암세포 사멸효과 탐색 및 안정성 평가, 제형 및 제조 공정 개발 및 최적화 연구를 수행할 것이며 관련하여 세포배양 배지, 배양 plate, 첨가제 등 재료비 및 바이오리액터(O2, CO2, pH모니터링 등) 정기 점검 및 부품교체, 소프트웨어 비용 등 유지보수 비용과 소모품비 등 3억원을 사용할 계획입니다. 이는 종양침윤림프구(TIL)의 대량생산 공정개발을 목표로 하는 연구로 세포 배양 공정을 효율적으로 최적화, 안정화하는 연구 입니다. 비임상 효능평가는 치료가능성을 확인하기 위한 연구로 후보물질의 효능과 안정성을 평가합니다. 당사는 해당 평가를 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 CRO업체는 CRO의 전문성, GLP 규정 준수여부를 고려하여 선정할 예정으로 예상 비용은 2.5억원 입니다. 분석 항목/방법 개발 및 품질 분석은 치료제의 안정성, 유효성 등을 보장하기 위해 필수적으로 수행되는 과정으로 표면 마커 확인, 특정 유전자 발현 확인(qPCR), 세포활성도 분석(ELISA), 안전성 평가(LAL test) 관련 시약 및 재료비 1.65억원을 사용 예정입니다. 전임상 독성시험은 안전한 초기 임상용량설정, 장기 독성 정보 수집, 체내에서의 독성 반응 예측 등의 정보 확보 목적으로 임상시험계획승인(IND) 신청의 필수요소 입니다. 당사는 해당 시험을 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 예상 비용은 6억원 입니다. 당사는 CHATIL-101이 구강암, 인두암, 후두암에서 세포치료제의 치료 반응 및 안정성을 확인하는 임상연구를 진행할 예정입니다. 임상연구/시험 비용은 CRO 비용, 임상약 CMO 생산 비용, 분석비용 등 일반적으로 임상 시험 진행에 필요한 항목들에 대한 비용입니다. 분석비용은 임상 검체 분석을 위한 키트, 시약 및 기기, 검체 운송 및 관리 등에 지급되는 비용이며 관련하여 당사는 임상시험 검체 분석 기관으로 국내 GCCL사, SCL사, 해외 Eurofin사, Syneos사, Medipace사 등의 업체를 이용할 계획입니다. 임상연구/시험 관련 비용은 9억으로 예상됩니다.
| [ CHATIL-101(자가 유래 난소암/두경부암 면역세포치료제) 세부 지출 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 세부 내용 | 금액 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CHATIL-101 | 난소암 비임상연구 | 100 | 100 | - | - | 100 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 난소암 임상연구 | 2,350 | - | 300 | 300 | 600 | 300 | 300 | 300 | 300 | 1,200 | 200 | 200 | 150 | 550 | ||
| 구강암, 인두암, 후두암 관련 체외(In vitro) 효능/활성 연구 | 200 | 110 | 60 | 30 | 200 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 구강암, 인두암, 후두암 관련 생산 공정 개발 | 300 | 100 | 100 | 100 | 300 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 구강암, 인두암, 후두암 관련 비임상 효능평가 | 250 | 100 | 150 | 250 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | ||
| 분석 항목/방법 개발 | 165 | - | 15 | 30 | 45 | 30 | 30 | 30 | 30 | 120 | - | - | - | - | - | |
| 전임상 독성 시험 | 600 | - | - | 200 | 200 | 200 | 200 | - | - | 400 | - | - | - | - | - | |
| 구강암, 인두암, 후두암 관련 임상연구 | 900 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 400 | 300 | 200 | - | 900 | |
| 합 계 | 4,865 | 410 | 625 | 660 | 1,695 | 530 | 530 | 330 | 330 | 1,720 | 600 | 500 | 350 | - | 1,450 |
라) CBT210-POI(동종 탯줄유래 난소기능부전치료제)
현재 CordStem, 제대유래 MSC(Mesenchymal Stem Cell) 치료제를 일차성 난소 부전증 환자 6명에서 정맥 투여하는 1상 임상시험 진행중으로 2025년 3분기 이후에 임상시험 결과가 예상됩니다.
[ CBT210-POI(동종 탯줄유래 난소기능부전치료제) 개요]
| 구 분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | 조기 난소 기능부전(Primary Ovarian Insufficiency, POI) |
| 개발배경 | 조기 난소 기능 부전은 난소가 간헐적으로 기능을 하다가 멈췄다가 다시 시작하는 현상으로, 폐경과는 다르며, 40세 이전에 여성의 생식 기능에 영향을 미치는 중대한 질환으로, 많은 여성들이 겪는 질환입니다. 국내 가임기 여성의 약 1%가 앓고 있고, 이중 90% 이상은 원인을 알 수 없는 상태로 불임을 유발합니다. 난임은 정신적 고통과 일과 가정의 불균형, 가족 구성원의 삶의 질에도 큰 영향을 미칠 수 있으며, 최근 초혼 연령 및 여성의 초혼 및 초산 연령이 함께 높아지면서 다양한 난임 원인 중 여성의 조기 난소 기능부전이 주요 원인으로 꼽히고 있지만, 이에 대한 근본적인 치료제는 없는 실정입니다. 조기 난소 기능부전은 보통 여성 호르몬을 투여하는 호르몬 대체 요법으로 치료하고 있지만, 장기간 호르몬 대체 요법을 받으면 유방암, 심장병 및 뇌졸중 위험 증가 등 잠재적 부작용 위험이 높아 대체 치료제의 수요가 높은 미충족 의료수요 뿐만 아니라, 장기적으로 난소의 호르몬 기능을 유지시켜 난임으로 인한 저출산·고령화 등의 사회적 문제 해결에도 기여할 것으로 기대할 수 있습니다. |
| 진행현황 | 현재 6명의 조기 난소부전 환자에서의 동종 탯줄유래 중간엽 줄기세포 치료의 안전성 및 내약성 평가를 위한 단회투여, 제 1상 임상시험 진행중으로 2025년 말에 임상시험 결과가 도출될 예정입니다. |
| 향후 계획 | 2025년까지 6명의 임상시험 대상환자의 줄기세포 치료의 안전성 및 내약성 평가를 완료할 예정입니다. 이후 ~’29년 까지 참여 대상자의 장기추적조사가 진행될 예정입니다 |
당사는 CBT210-POI(동종 탯줄유래 난소기능부전치료제) 연구개발을 위해 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 1.37억원을 사용할 예정입니다. 관련 세부 지출 계획은 다음과 같습니다. 금번 임상 1상 시험을 통해 투여대상자 6명에 대한 투여완료 후 6개월이 경과한 시점에 안전성 및 내약성을 평가할 예정이며 세포배양 배지, 배양 plate, 첨가제(FBS 등), 사이토카인, 항체 마커, ELISA kit 등 재료비 0.29억원 사용 예정입니다. 임상 시험 대상자 장기 추적 조사는 관련 법률에 따라 첨단바이오의약품을 투여한 환자의 이상사례를 확인하기 위해 실시하는 조사로, 임상시험계획 승인자, 품목허가자, 수입자 등은 이를 실시해야 합니다. 당사는 장기추적조사기간 동안의 기관 연구비, 환자 진료비 등으로 1.08억원을 사용할 예정입니다.
| [ CBT210-POI(동종 탯줄유래 난소기능부전치료제) 세부 지출 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 세부 내용 | 금액 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CBT210-POI | 임상 1상 시험 수행 | 29 | 2 | 7 | 6 | 15 | 14 | - | - | - | 14 | - | - | - | - | - |
| 임상 시험 대상자 장기 추적 조사 | 108 | 4 | - | 48 | 52 | - | 4 | - | 48 | 52 | 4 | - | - | - | 4 | |
| 합 계 | 137 | 6 | 7 | 54 | 67 | 14 | 4 | - | 48 | 66 | 4 | - | - | - | 4 |
마) CHAMS-201-CD(동종 탯줄유래 무릎 연골결손 세포치료제)
미국, 유럽, 일본, 한국의 공여자 적합성 기준을 모두 충족하고, 조직분리부터 세포주 구축을 GMP 준하는 기준에 맞는 시설 및 절차에 따라 2025년까지 10개의 제대 와튼젤리(Wharton Jelly) 유래 글로벌 MSC banking 구축을 목표로 하고 있습니다.
글로벌 세포주를 이용하여 무릎관절의 연골 결손 부위에 연골의 세포의 기질(ECM) 재생에 필요한 성장인자들의 분비가 증강된 MSC와 MSC에서 분화시킨 연골전구세포를 혼합하여 생체조직을 이용하여 부착시켜 연골재생 효과를 극대화 시킨 치료제 개발로 2026년 4분기 임상 진입이 목표입니다.
[ CHAMS-201-CD(동종 탯줄유래 무릎 연골결손 세포치료제) 개요]
| 구 분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | 무릎 연골결손(Articular Cartilage Defects of Knee, CD) |
| 개발배경 | 무릎 관절 연골 결손은 단일 국소 결손에서부터 관절(유리질) 연골의 진행성 퇴행성 질환까지 다양한 범주의 질병을 포함합니다. 현재 치료법으로는 환자의 나이, 증상의 정도, 병변의 크기에 따라 진통제를 이용한 약물치료, 운동 및 재활치료 등 보존적 치료가 주로 시행되고 있습니다. 그러나 연골 손상은 자연 치유 능력이 제한적이며, 시간이 경과할수록 병변이 악화될 가능성이 높아 보존적 치료법만으로는 한계가 존재합니다. 보존적 치료가 효과를 보이지 않는 경우에는 인공관절 치환술(Total knee replacement arthroplasty)과 같은 수술적 치료가 고려됩니다. 하지만 이러한 수술은 합병증 발생 위험, 재수술 가능성, 그리고 환자의 삶의 질 저하와 같은 문제점이 있어 보다 효과적이고 안전한 새로운 치료법 개발에 대한 요구가 점차 커지고 있습니다. |
| 진행현황 | 미국, 유럽, 일본, 한국의 공여자 적합성 기준을 모두 충족하고, 조직분리부터 세포주 구축을 GMP 준하는 기준에 맞는 시설 및 절차에 따라 2025년까지 10개의 제대 와튼젤리 (Wharton Jelly) 유래 글로벌 기준의 중간엽 줄기세포( Mesenchymal Stem Cell, MSC)주 구축을 목표로 하고 있습니다. 글로벌 세포주를 이용하여 무릎관절의 연골 결손 부위에 연골의 기질 (E xtra Cellular Matrix, ECM) 재생에 필요한 성장인자들의 분비가 증강된 MSC와 MSC에서 분화시킨 연골전구세포 혼합물을 생체조직을 이용하여 부착시켜 연골재생 효과를 극대화 시킨 치료제 개발을 진행 중이며, 2026년 4Q 임상 진입이 목표입니다. |
| 향후 계획 | - 25년 : 미국, 유럽, 일본, 한국의 공여자 적합성 기준을 모두 충족하는 10개의 제대 내 와튼젤리(Wharton’s Jelly) 유래 중간엽 줄기세포(MSC) 세포은행을 구축하고, 연골 기질(ECM) 재생을 촉진하는 성장인자를 풍부하게 분비하는 중간엽 줄기세포(MSC)의 공정 개발 및 품질 분석법을 마련할 계획입니다. - 26년: : 동물모델에서 연골 재생에 대한 효능 및 독성 평가를 완료하고, 임상시험용 약물 제조를 마무리하여 글로벌 임상시험계획서(IND) 승인을 목표로 하고 있습니다. - 27년: : 임상 1/2a상을 진행할 예정입니다. |
당사는 CHAMS-201-CD(동종 탯줄유래 무릎 연골결손 세포치료제) 연구개발을 위해 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 40.15억원을 사용할 예정입니다. 관련 세부 지출 계획은 다음과 같습니다. 공여자 적합성 검사 및 연구용 세포은행 구축은 살아있는 세포를 사용하여 생산된 제품의 원료 세포 및 원료 물질이 바이러스 등 감염원에 오염되었을 가능성, 배양 및 증식 등 제조과정에서 이들이 증폭될 가능성 등의 위험성을 확인하는 검사입니다. 해당 검사는 인체세포등의 채취, 검사, 처리, 보관 절차 및 방법에 따라 수행하여야 하며 당사는 CRO 외주를 통해 해당 검사를 진행할 예정으로 예상 비용은 9억원입니다. 체외(In vitro) 효능/활성 연구는 세포 치료제 또는 약물이 가진 생물학적 활성을 구체적으로 이해하고, 후속 동물 모델 및 임상시험으로 연결하기 위한 중요한 데이터를 확보하기 위한 것으로 당사는 이를 위해 세포배양 배지, 배양 Plate, 첨가제(FBS 등), 사이토카인, 항체 마커, ELISA kit 등 재료비 1.5억원을 사용 예정입니다. 질환 동물 모델 효능 평가는 개발된 치료제의 효과를 동물모델에서 검증하는 과정으로 치료 후 생존 기간을 평가 하거나, 종양 크기, 면역 반응 지표 측정, 조직 절편을 이용한 염증 및 손상 평가 등을 진행 합니다. 당사는 해당 평가를 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 CRO업체는 CRO의 전문성, GLP 규정 준수여부를 고려하여 선정할 예정입니다. 예상 비용은 3억원 입니다. 전임상 독성시험은 안전한 초기 임상용량설정, 장기 독성 정보 수집, 체내에서의 독성 반응 예측 등의 정보 확보 목적으로 임상시험계획승인(IND) 신청의 필수요소 입니다. 당사는 해당 시험을 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 예상 비용은 6억원 입니다. 배양 공정 개발은 연구에서 개발된 방법을 산업적 규모로 확장하기 위한 공정 연구로서 당사는 세포 수율 및 품질 확보, 동결제형 연구, 배양 시스템 표준화 연구 등을 수행할 예정이며 이에 필요한 세포배양 배지, 세포주, 사이토카인 등 재료비와 연구소모품 구매비용 및 임상약 제조를 위한 CMO 비용 9억원을 사용할 예정입니다. 분석 항목/방법 개발 및 품질 분석은 치료제의 안정성, 유효성 등을 보장하기 위해 필수적으로 수행되는 과정으로 표면 마커 확인, 특정 유전자 발현 확인(qPCR), 세포활성도 분석(ELISA), 안전성 평가(LAL test) 관련 시약 및 재료비 1.65억원을 사용 예정입니다. 또한 당사는 임상1/2a상 시험을 진행할 예정이며 임상시험을 위한 비용으로 10억원을 사용할 예정입니다. 임상연구/시험 비용은 CRO 비용, 임상약 CMO 생산 비용, 분석비용 등 일반적으로 임상 시험 진행에 필요한 항목들에 대한 비용입니다. 분석비용은 임상 검체 분석을 위한 키트, 시약 및 기기, 검체 운송 및 관리 등에 지급되는 비용이며 관련하여 당사는 임상시험 검체 분석 기관으로 국내 GCCL사, SCL사, 해외 Eurofin사, Syneos사, Medipace사 등의 업체를 이용할 계획입니다.
| [ CHAMS-201-CD(동종 탯줄유래 무릎 연골결손 세포치료제) 세부 지출 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 세부 내용 | 금액 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CHAMS-201-CD | 공여자 적합성 검사 및 연구용 세포은행 구축 | 900 | 100 | 200 | 600 | 900 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 체외(In vitro) 효능/활성 연구 | 150 | 30 | 30 | 30 | 90 | 30 | 30 | - | - | 60 | - | - | - | - | - | |
| 질환 동물 모델 효능 평가 | 300 | - | - | 100 | 100 | 100 | 100 | - | - | 200 | - | - | - | - | - | |
| 전임상 독성 시험 | 600 | - | - | - | - | 100 | 300 | 200 | - | 600 | - | - | - | - | - | |
| 배양 공정 개발 및 임상시험용 의약품 제조 | 900 | 100 | 100 | 100 | 300 | 300 | 300 | - | 600 | - | - | - | - | - | ||
| 분석 항목/방법 개발 및 품질 분석 | 165 | - | 15 | 30 | 45 | 30 | 30 | 30 | 30 | 120 | - | - | - | - | - | |
| 임상 1/2a 시험 개시 | 1,000 | - | - | - | - | - | - | - | 300 | 300 | 300 | 200 | 200 | - | 700 | |
| 합 계 | 4,015 | 230 | 345 | 860 | 1,435 | 560 | 460 | 530 | 330 | 1,880 | 300 | 200 | 200 | - | 700 |
바) CHAMS-201-GR(동종 탯줄유래 치은 퇴축 세포치료제)
제대 와튼젤리 (Wharton Jelly) 유래 글로벌 MSC banking의 세포주를 활용하여 잇몸 퇴축 부위에 잇몸의 조직 재생효과를 향상시킨 MSC를 에나멜 기질성분의 생체조직을 이용하여 잇몸 부위에 국소 투여로 잇몸의 재생을 위한 치료제개발 과제입니다
현재 잇몸 재생에 필요한 성장인자 분비가 증강되는 배양 및 증식 최적화 연구 중으로, 잇몸퇴축 유발된 대동물 모델에서 효능 평가 및 독성 실험 후 2026년 2분기 임상시험 진입 예정입니다
[ CHAMS-201-GR(동종 탯줄유래 치은 퇴축 세포치료제) 개요]
| 구 분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | 치은 퇴축(Gingival Recession, GR) |
| 개발배경 | 치은 퇴축은 잇몸이 원래 위치보다 내려앉아 치아 뿌리가 노출된 상태를 말합니다. 이는 치주병, 잘못된 칫솔질, 또는 자연적인 원인 등으로 잇몸 조직이 손상되면서 발생하며, 종종 통증을 동반합니다. 주된 원인은 구강 위생이 좋지 않아 발생하는 치주 질환입니다. 치아와 잇몸 사이 틈새(치은열구)에 쌓인 치태가 염증을 일으키고, 이 염증이 잇몸 아래의 치조골(잇몸뼈)을 손상시키면서 잇몸이 점차 내려앉게 됩니다. 이미 치은 퇴축이 진행된 경우, 잇몸을 재생하거나 더 이상의 퇴축을 막는 치료가 중요합니다. 이를 위해 저희는 줄기세포의 조직 재생 능력을 활용하여 손상된 잇몸을 회복시키고, 치은 퇴축 문제를 근본적으로 해결할 수 있는 재생치료제를 개발하고자 합니다. |
| 진행현황 | 제대 와튼젤리 (Wharton Jelly) 유래 글로벌 기준의 중간엽 줄기세포( Mesenchymal Stem Cell, MSC)주를 활용하여 잇몸 퇴축 부위에 잇몸의 조직 재생효과를 향상시킨 중간엽 줄기세포를 에나멜 기질성분의 생체조직을 이용하여 잇몸 부위에 국소 투여로 잇몸의 재생을 위한 치료제개발 과제입니다 현재 잇몸 재생에 필요한 성장인자 분비가 증강되는 배양 및 증식 최적화 연구를 진행중이며, 잇몸퇴축 유발된 대동물 모델에서 효능 평가 및 독성 실험 후 임상시험을 진행할 예정입니다 |
| 향후 계획 | - 25년 : 잇몸 재생에 적합한 세포주 배양 및 증식 최적화 연구와 함께 치은 퇴축을 유발한 동물모델을 이용하여 효능, 독성, 안전성에 대한 연구 진행과 임상약 제조를 진행할 예정입니다. - 26년 : 동물모델에서의 효능, 독성, 안전성에 대한 비임상 연구를 완료하고, 품질분석법 개발과 임상시험계획을 제출할 예정입니다. - 27년 : 적응증 확대를 위한 기술 확장 연구와 추가 임상 및 유효성 데이터 확보를 계획하고 있습니다. |
당사는 CHAMS-201-GR(동종 탯줄유래 치은 퇴축 세포치료제) 연구개발을 위해 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 33.95억원을 사용할 예정입니다. 관련 세부 지출 계획은 다음과 같습니다. 체외(In vitro) 효능/활성 연구는 세포 치료제 또는 약물이 가진 생물학적 활성을 구체적으로 이해하고, 후속 동물 모델 및 임상시험으로 연결하기 위한 중요한 데이터를 확보하기 위한 것으로 당사는 이를 위해 세포배양 배지, 배양 Plate, 첨가제(FBS 등), 사이토카인, 항체 마커, ELISA kit 등 재료비 1.3억원을 사용 예정입니다. 질환 동물 모델 효능 평가는 개발된 치료제의 효과를 동물모델에서 검증하는 과정으로 치료 후 생존 기간을 평가 하거나, 종양 크기, 면역 반응 지표 측정, 조직 절편을 이용한 염증 및 손상 평가 등을 진행 합니다. 당사는 해당 평가를 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 CRO업체는 CRO의 전문성, GLP 규정 준수여부를 고려하여 선정할 예정입니다. 예상 비용은 2억원 입니다. 전임상 독성시험은 안전한 초기 임상용량설정, 장기 독성 정보 수집, 체내에서의 독성 반응 예측 등의 정보 확보 목적으로 임상시험계획승인(IND) 신청의 필수요소 입니다. 당사는 해당 시험을 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 예상 비용은 6억원 입니다. 배양 공정 개발은 연구에서 개발된 방법을 산업적 규모로 확장하기 위한 공정 연구로서 당사는 세포 수율 및 품질 확보, 동결제형 연구, 배양 시스템 표준화 연구 등을 수행할 예정이며 이에 필요한 세포배양 배지, 세포주, 사이토카인 등 재료비와 연구소모품 구매비용 및 임상약 제조를 위한 CMO 비용 9억원을 사용할 예정입니다. 분석 항목/방법 개발 및 품질 분석은 치료제의 안정성, 유효성 등을 보장하기 위해 필수적으로 수행되는 과정으로 표면 마커 확인, 특정 유전자 발현 확인(qPCR), 세포활성도 분석(ELISA), 안전성 평가(LAL test) 관련 시약 및 재료비 1.65억원을 사용 예정입니다. 또한 당사는 임상1/2a상 시험을 진행할 예정이며 임상시험을 위한 비용으로 14억원을 사용할 예정입니다. 임상연구/시험 비용은 CRO 비용, 임상약 CMO 생산 비용, 분석비용 등 일반적으로 임상 시험 진행에 필요한 항목들에 대한 비용입니다. 분석비용은 임상 검체 분석을 위한 키트, 시약 및 기기, 검체 운송 및 관리 등에 지급되는 비용이며 관련하여 당사는 임상시험 검체 분석 기관으로 국내 GCCL사, SCL사, 해외 Eurofin사, Syneos사, Medipace사 등의 업체를 이용할 계획입니다.
| [ CHAMS-201-GR(동종 탯줄유래 치은 퇴축 세포치료제) 세부 지출 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 세부 내용 | 금액 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CHAMS-201-GR | 체외(In vitro) 효능/활성 연구 | 130 | 40 | 30 | 30 | 100 | 30 | - | - | - | 30 | - | - | - | - | - |
| 질환 동물 모델 효능 평가 | 200 | - | 100 | 100 | 200 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 전임상 독성 시험 | 600 | - | - | 100 | 100 | 300 | 200 | - | - | 500 | - | - | - | - | - | |
| 배양 공정 개발 및 임상시험용 의약품 제조 | 900 | 100 | 100 | 400 | 600 | 300 | - | - | - | 300 | - | - | - | - | - | |
| 분석 항목/방법 개발 및 품질 분석 | 165 | - | 15 | 30 | 45 | 30 | 30 | 30 | 30 | 120 | - | - | - | - | - | |
| 임상 1/2a 시험 개시 | 1,400 | - | - | - | - | - | 300 | 300 | 200 | 800 | 200 | 200 | 200 | - | 600 | |
| 합 계 | 3,395 | 140 | 245 | 660 | 1,045 | 660 | 530 | 330 | 230 | 1,750 | 200 | 200 | 200 | - | 600 |
사) CHAUM-101-OA
자가 지방조직 유래 중간엽 줄기세포(MSC)를 이용하여 난소 노화 회복(Rejuvenation) 과 연관된 세크리톰(Secretome)을 증가시킨 중간엽 줄기세포(MSC) 치료제 개발로 엑소좀(Exosome)이 포함된 배양 상청액을 기능강화 중간엽 줄기세포(MSC)와 난소내 국소 투여하는 치료제 개발 과제입니다. 2027년 첨생법 임상연구 진입 예정입니다.
[ CHAUM-101-OA 개요]
| Target | 난소노화(Ovarian Aging) |
| 개발배경 | 여성은 나이가 들수록 난소 기능이 저하되고 여성호르몬 수치가 떨어지면서 갱년기 증상이 나타납니다. 난소 기능은 한 번 저하되면 자연적으로 회복되기 어렵고, 에스트로겐 수치가 감소하면서 안면홍조, 식은땀, 수면장애 등 다양한 신체적 변화와 불편함을 겪게 됩니다. 갱년기 증상을 완화하기 위해 여성호르몬을 보충하는 호르몬 대체요법이 흔히 사용되지만, 이 치료법은 자궁내막암 등의 부작용 위험이 있어 많은 한계가 있습니다. 줄기세포 치료제는 노화로 인해 감소한 난소 기능을 회복시켜 갱년기 증상을 완화하고 난임 문제를 해결할 수 있는 근본적인 방법을 제공합니다. 또한, 난소 기능 회복 뿐 아니라 노화와 관련된 생식 문제를 해결함으로써 여성 건강 증진은 물론, 출산율 문제 해결에도 기여할 수 있는 잠재력이 있습니다. |
| 진행현황 | 자가 지방조직에서 추출한 중간엽 줄기세포(MSC)를 활용해 기능 강화 세포주를 확립하고, 이를 이용하여 난소 노화를 회복(rejuvenation)시키는 치료제를 개발하고 있습니다. 이 치료제는 줄기세포가 분비하는 재생 관련 물질과 세포 배양 과정에서 얻어진 배양액(엑소좀 등 활성 성분이 포함)을 사용하여 난소 기능을 강화하는 방식입니다. 이 치료제는 기능이 강화된 중간엽 줄기세포(MSC)와 배양액을 난소에 직접 투여하여 노화된 난소 조직을 회복시키는 데 초점을 맞추고 있습니다. 현재 기능 강화 세포주 연구를 진행 중이며, 향후 임상연구를 계획하고 있습니다. |
| 향후 계획 | - 25년 : 기능 강화 세포주 연구, 줄기세포 유래 배양액 연구, 동물모델을 이용한 효능 및 독성시험 준비를 진행할 예정입니다. - 26년 : 효능 및 독성 등 동물모델을 이용한 비임상 시험을 완료하고, 임상연구 계획을 준비할 예정입니다. - 27년 : 임상 연구 개시를 진행하고, 상업화 기반을 마련할 예정입니다. |
당사는 CHAUM-101-OA 연구개발을 위해 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 21.85억원을 사용할 예정입니다. 관련 세부 지출 계획은 다음과 같습니다. 체외(In vitro) 효능/활성 연구는 세포 치료제 또는 약물이 가진 생물학적 활성을 구체적으로 이해하고, 후속 동물 모델 및 임상시험으로 연결하기 위한 중요한 데이터를 확보하기 위한 것으로 당사는 이를 위해 세포배양 배지, 배양 Plate, 첨가제(FBS 등), 사이토카인, 항체 마커, ELISA kit 등 재료비 1.2억원을 사용 예정입니다. 질환 동물 모델 효능 평가는 개발된 치료제의 효과를 동물모델에서 검증하는 과정으로 치료 후 생존 기간을 평가 하거나, 종양 크기, 면역 반응 지표 측정, 조직 절편을 이용한 염증 및 손상 평가 등을 진행 합니다. 당사는 해당 평가를 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 CRO업체는 CRO의 전문성, GLP 규정 준수여부를 고려하여 선정할 예정입니다. 예상 비용은 3억원 입니다. 전임상 독성시험은 안전한 초기 임상용량설정, 장기 독성 정보 수집, 체내에서의 독성 반응 예측 등의 정보 확보 목적으로 임상시험계획승인(IND) 신청의 필수요소 입니다. 당사는 해당 시험을 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 예상 비용은 6억원 입니다. 배양 공정 개발은 연구에서 개발된 방법을 산업적 규모로 확장하기 위한 공정 연구로서 당사는 세포 수율 및 품질 확보, 동결제형 연구, 배양 시스템 표준화 연구 등을 수행할 예정이며 이에 필요한 세포배양 배지, 세포주, 사이토카인 등 재료비와 연구소모품 구매비용 3억원을 사용할 예정입니다. 분석 항목/방법 개발 및 품질 분석은 치료제의 안정성, 유효성 등을 보장하기 위해 필수적으로 수행되는 과정으로 표면 마커 확인, 특정 유전자 발현 확인(qPCR), 세포활성도 분석(ELISA), 안전성 평가(LAL test) 관련 시약 및 재료비 1.65억원을 사용 예정입니다. 또한 당사는 CHAUM-101-OA로 첨단재생의료법에 따른 임상연구를 진행할 예정이며 임상연구 비용으로 7억원을 사용할 예정입니다. 임상연구/시험 비용은 CRO 비용, 임상약 CMO 생산 비용, 분석비용 등 일반적으로 임상 시험 진행에 필요한 항목들에 대한 비용입니다. 분석비용은 임상 검체 분석을 위한 키트, 시약 및 기기, 검체 운송 및 관리 등에 지급되는 비용이며 관련하여 당사는 임상시험 검체 분석 기관으로 국내 GCCL사, SCL사, 해외 Eurofin사, Syneos사, Medipace사 등의 업체를 이용할 계획입니다.
| [ CHAUM-101-OA 세부 지출 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 세부 내용 | 금액 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CHAUM-101-OA | 체외(In vitro) 효능/활성 연구 | 120 | 20 | 20 | 20 | 60 | - | - | - | - | - | - | 30 | 30 | - | 60 |
| 질환 동물 모델 효능 평가 | 300 | - | - | - | - | 100 | 200 | - | - | 300 | - | - | - | - | - | |
| 전임상 독성 시험 | 600 | - | - | - | - | 300 | 300 | - | - | 600 | - | - | - | - | - | |
| 배양 공정 개발 | 300 | - | 100 | 200 | 300 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 분석 항목/방법 개발 및 품질 분석 | 165 | - | 15 | 30 | 45 | 30 | 30 | 30 | 30 | 120 | - | - | - | - | - | |
| 첨생법 임상연구 | 700 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 300 | 300 | 100 | - | 700 | |
| 합 계 | 2,185 | 20 | 135 | 250 | 405 | 430 | 530 | 30 | 30 | 1,020 | 300 | 330 | 130 | - | 760 |
아) CHAUM-101-AA
자가지방 유래 중간엽 줄기세포(MSC)를 투여 받는 노인 환자들의 노화된 중간엽 줄기세포(MSC)를 회복 할 수 있는 Priming 배양법 연구 개발하여 노화된 실험체에서 항노화 효과를 규명하고자 하는 연구입니다.
[ CHAUM-101-AA 개요]
| Target | 항노화(Anti-Aging, AA) |
| 개발배경 | 예전에는 단순히 '제거 대상'으로 여겨졌던 지방이 이제는 재생의학과 항노화 연구에서 중요한 자원으로 주목받고 있습니다. 지방에서 추출한 줄기세포는 피부를 재생시키고 손상된 조직을 회복하는 데 도움을 주어 건강과 젊음을 유지하는 데 핵심적인 역할을 할 수 있습니다. 특히 지방에 포함된 중간엽 줄기세포(MSC)는 손상된 조직을 회복하고 염증을 완화하며, 피부 섬유화를 예방하고 혈관 생성을 촉진하는 등 다양한 재생 능력을 가지고 있습니다. 이러한 줄기세포의 뛰어난 효과를 활용하기 위해, 저희는 지방에서 줄기세포를 추출하고 대량으로 배양할 수 있는 독자적인 공정을 개발하고 있습니다. 이러한 MSC 기반 기술은 피부 재생과 노화 예방에 탁월한 효과를 보이며 재생의학 분야에서 그 가치를 인정받고 있습니다. 실제로 일본에서는 이러한 줄기세포를 활용한 재생의료 기술이 클리닉에서 안전하게 사용되고 있습니다. |
| 진행현황 | 일본 동경세포치료센터 (TCC)에서 시스템을 이용하여, 노인 환자들의 자가지방에서 유래한 노화된 중간엽줄기세포(MSC)를 분리하고, 이를 젊은 상태의 활성을 가질 수 있는 배양 조건 및 배양 공정을 개발하여, 노화된 실험용 동물을 이용하여 항노화 효과를 검증하고자 하는 연구입니다. 고령층에게서 공여받은 지방조직에서 추출한 중간엽 줄기세포가 노화된 상태임을 고려하여, 차바이오텍과 동경세포치료센터(TCC)의 공동 연구로 이러한 노화된 줄기세포를 회복(rejuvenation)시켜 항노화 기능이 강화된 새로운 배양 방법을 연구하고 있습니다. 이 배양법은 노화된 줄기세포의 기능을 활성화하고 젊은 세포와 유사한 상태로 되돌리는 것을 목표로 합니다. 현재 이 기술의 효과를 검증하기 위해 차바이오그룹의 Anti-aging center 주도로 노화된 쥐 모델에서 항노화 효과를 평가하는 실험을 계획 및 진행 중입니다. |
| 향후 계획 | - 25년 : 노화된 중간엽 줄기세포 확보 및 특성분석, 활성화 조건 및 배양 공정 개발을 진행할 예정입니다. - 26년 ~ 27년 : 노화 동물 모델에서 항노화 효능 및 작용기전 연구를 완료하고 안전성 및 효능에 대한 자료를 확보할 예정입니다. |
당사는 CHAUM-101-AA 연구개발을 위해 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 6.7억원을 사용할 예정입니다. 관련 세부 지출 계획은 다음과 같습니다. 배양 공정 개발은 연구에서 개발된 방법을 산업적 규모로 확장하기 위한 공정 연구로서 당사는 세포 수율 및 품질 확보, 동결제형 연구, 배양 시스템 표준화 연구 등을 수행할 예정이며 이에 필요한 세포배양 배지, 세포주, 사이토카인 등 재료비와 연구소모품 구매비용 1.5억원을 사용할 예정입니다. 질환 동물 모델 효능 평가는 개발된 치료제의 효과를 동물모델에서 검증하는 과정으로 치료 후 생존 기간을 평가 하거나, 종양 크기, 면역 반응 지표 측정, 조직 절편을 이용한 염증 및 손상 평가 등을 진행 합니다. 당사는 해당 평가를 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 CRO업체는 CRO의 전문성, GLP 규정 준수여부를 고려하여 선정할 예정입니다. 예상 비용은 3억원 입니다. 관찰 임상연구는 환자의 진료기록이나 데이터베이스를 활용하여, 일상적인 진료 환경에서 치료 정보를 얻기 위해 현상을 관찰하는 방식으로 진행되며 당사는 일정기간 동안 환자의 진료기록, 데이터 베이스를 수집, 분석 및 연관성 조사 등의 비용 등 관련비용 2.2억원을사용 예정입니다.
| [ CHAUM-101-AA 세부 지출 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 세부 내용 | 금액 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CHAUM-101-AA | 배양 공정 개발 | 150 | 50 | 50 | 50 | 150 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 질환 동물 모델 효능 평가 | 300 | 50 | 50 | 50 | 150 | 50 | 50 | 50 | - | 150 | - | - | - | - | - | |
| 관찰 임상 연구 | 220 | 40 | 20 | 20 | 80 | 20 | 20 | 20 | 20 | 80 | 20 | 20 | 20 | - | 60 | |
| 합 계 | 670 | 140 | 120 | 120 | 380 | 70 | 70 | 70 | 20 | 230 | 20 | 20 | 20 | - | 60 |
자) CHANP-201-PD(동종 자궁외 임신 태아 유래 세포치료제)
자궁외 임신의 수술적 치료과정에서 채취된 6-9주령 태아의 중뇌 조직에서 신경전구세포를 분리하여 도파민 분비하는 뇌신경 세포로 분화시켜 Parkinson병 환자들의 뇌 병변에 국소 투여하는 세포치료제를 개발하는 과제입니다. 미국, 유럽, 일본, 한국에서 요구되는 공여자 적합성 기준에 모두 부합한 글로벌 세포주를 2027년까지 10개 이상 확보할 예정입니다.
발달단계의 중뇌를 채취, 세포를 직접수확 및 배양하므로 생리학적인 도파민 분비능가진 세포확보가 가능하고, 별아교세포(Astrocyte), Astrocyte Progenitor Cells을 혼합하여 배양하므로, 항염증 인자분비, α-synuclein 단백질병변 완화 및 신경세포의 시냅스 형성 촉진하여 Host 신경세포와의 신경회로(Neural Circuit) 형성을 강화하는 차별성을 확보하고자 연구 중입니다.
[ CHANP-201-PD(동종 자궁외 임신 태아 유래 세포치료제) 개요]
| 구 분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | 파킨슨 병(Parkinson's disease, PD) |
| 개발배경 | 파킨슨병은 치매 다음으로 흔한 대표적인 퇴행성 뇌 질환으로 연령이 증가할수록 이 병에 걸릴 위험은 점점 커지게 됩니다. 발생빈도는 인구 1,000 명 당 1명 내지 2명 정도로 알려져 있으며 60세 이상의 노령층에서는 약 1%, 65세 이상에서는 약 2%정도가 파킨슨병을 앓고 있습니다. 파킨슨병의 주 증상은 서동증(운동 느림), 안정 시 떨림, 근육 강직 등의 운동장애입니다. 파킨슨병은 적절한 치료를 받지 않으면, 운동장애가 점점 진행하여 걸음을 걷기가 어렵게 되고 일상생활을 전혀 수행할 수 없게 되기도 합니다. 파킨슨병의 치료법은 약물치료와 수술적 치료 방법이 있으며, 약물치료는 일정기간이 지나면 부작용이 발생할 수 있고, 수술적 치료의 경우 오히려 수술 전보다 증상이 더 악화되기도 하는 등 아직까지 도파민 신경세포를 재생시키거나 도파민 신경세포의 소실을 정시시키는 치료방법은 개발되어 있지 않습니다. 당사에서 분리/배양한 신경전구세포(Neural Progenitor Cell, NPC)는 신경손상 질환에 동반된 다양한 미세환경신호에 반응하여 소실된 신경세포의 기능을 대체함으로써 근본적인 파킨슨병 치료제 가능할 것으로 기대하고 있습니다. |
| 진행현황 | 자궁외 임신의 수술적 치료과정에서 채취된 6-9주령 태아의 중뇌 조직에서 신경전구세포를 분리하여 도파민 분비하는 뇌신경 세포로 분화시켜 Parkinson 병 환자들의 뇌 병변에 국소 투여하는 세포치료제를 개발하는 과제입니다. 미국, 유럽, 일본, 한국에서 요구되는 공여자 적합성 기준에 모두 부합한 글로벌 세포주를 확보할 예정입니다. 발달단계의 중뇌를 채취, 세포를 직접수확 및 배양하므로 생리학적인 도파민 분비능가진 세포확보가 가능하고, Astrocyte, Astrocyte progenitor cells을 혼합하여 배양하므로, 항염증 인자분비, α-synuclein 단백질병변 완화 및 신경세포의 시냅스 형성 촉진하여 host 신경세포와의 neural circuit 형성을 강화하는 차별성을 확보하고자 연구 중입니다. |
| 향후 계획 | - ‘25년 : 구축된 글로벌 세포주의 상업화 가능성을 탐구하기 위한 in vitro, in vivo 효력 평가를 주로 수행할 예정이며, 각 세포은행 제조 단계 및 임상약 제조 단계의 품질 분석법을 개발에 주력할 예정입니다. - ‘26년 : 상업화 라인으로 정해진 세포주의 세포은행 및 임상약 제조, 비임상 효력 및 안전성 평가를 수행하고, 경쟁사와 차별화된 치료기전 연구에 주력할 예정입니다. - ‘27년 : 비임상 안전성 시험 결과를 바탕으로 FDA Pre-IND 및 P1/2a 임상시험계획을 제출할 예정입니다. |
당사는 CHANP-201-PD(동종 자궁외 임신 태아 유래 세포치료제) 연구개발을 위해 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 36.15 억원을 사용할 예정입니다. 관련 세부 지출 계획은 다음과 같습니다. 공여자 적합성 검사 및 연구용 세포은행 구축은 살아있는 세포를 사용하여 생산된 제품의 원료 세포 및 원료 물질이 바이러스 등 감염원에 오염되었을 가능성, 배양 및 증식 등 제조과정에서 이들이 증폭될 가능성 등의 위험성을 확인하는 검사입니다. 해당 검사는 인체세포등의 채취, 검사, 처리, 보관 절차 및 방법에 따라 수행하여야 하며 당사는 CRO 외주를 통해 해당 검사를 진행할 예정으로 예상 비용은 10억원입니다. 체외(In vitro) 효능/활성 연구는 세포 치료제 또는 약물이 가진 생물학적 활성을 구체적으로 이해하고, 후속 동물 모델 및 임상시험으로 연결하기 위한 중요한 데이터를 확보하기 위한 것으로 당사는 이를 위해 세포배양 배지, 배양 Plate, 첨가제(FBS 등), 사이토카인, 항체 마커, ELISA kit 등 재료비 2.5억원을 사용 예정입니다. 질환 동물 모델 효능 평가는 개발된 치료제의 효과를 동물모델에서 검증하는 과정으로 치료 후 생존 기간을 평가 하거나, 종양 크기, 면역 반응 지표 측정, 조직 절편을 이용한 염증 및 손상 평가 등을 진행 합니다. 당사는 해당 평가를 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 CRO업체는 CRO의 전문성, GLP 규정 준수여부를 고려하여 선정할 예정입니다. 예상 비용은 3억원 입니다. 전임상 독성시험은 안전한 초기 임상용량설정, 장기 독성 정보 수집, 체내에서의 독성 반응 예측 등의 정보 확보 목적으로 임상시험계획승인(IND) 신청의 필수요소 입니다. 당사는 해당 시험을 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 예상 비용은 8억원 입니다. 분석 항목/방법 개발 및 품질 분석은 치료제의 안정성, 유효성 등을 보장하기 위해 필수적으로 수행되는 과정으로 표면 마커 확인, 특정 유전자 발현 확인(qPCR), 세포활성도 분석(ELISA), 안전성 평가(LAL test) 관련 시약 및 재료비 1.65억원을 사용 예정입니다. 배양 공정 개발은 연구에서 개발된 방법을 산업적 규모로 확장하기 위한 공정 연구로서 당사는 세포 수율 및 품질 확보, 동결제형 연구, 배양 시스템 표준화 연구 등을 수행할 예정이며 이에 필요한 세포배양 배지, 세포주, 사이토카인 등 재료비와 연구소모품 구매비용 및 임상약 제조를 위한 CMO 비용 11 억원을 사용할 예정입니다.
| [ CHANP-201-PD(동종 자궁외 임신 태아 유래 세포치료제) 세부 지출 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 세부 내용 | 금액 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CHANP-201-PD | 공여자 적합성 & 연구용 세포은행 구축 | 1,000 | 100 | 100 | 100 | 300 | 100 | 100 | 100 | 100 | 400 | 100 | 100 | 100 | - | 300 |
| 체외(In vitro) 효능/활성 연구 | 250 | 40 | 40 | 40 | 120 | 40 | 40 | 30 | 20 | 130 | - | - | - | - | - | |
| 질환 동물 모델 효능 평가 | 300 | - | - | - | - | 100 | 100 | 100 | 300 | - | - | - | - | - | ||
| 전임상 독성 시험 | 800 | - | - | - | - | - | - | 200 | 200 | 400 | 200 | 200 | - | - | 400 | |
| 분석 항목/방법 개발 및 품질 분석 | 165 | - | 15 | 30 | 45 | 30 | 30 | 30 | 30 | 120 | - | - | - | - | - | |
| 배양 공정 개발 및 임상시험용 의약품 제조 | 1,100 | 100 | 100 | 100 | 300 | 400 | 400 | - | - | 800 | - | - | - | - | - | |
| 합 계 | 3,615 | 240 | 255 | 270 | 765 | 670 | 670 | 460 | 350 | 2,150 | 300 | 300 | 100 | - | 700 |
차) CHAPhoR-201-AMD(동종 자궁외 임신 태아 유래 세포치료제)
자궁외 임신의 수술적 치료과정에서 채취된 6-9주령 태아의 중뇌 조직에서, 안구조직을 확보하여 망막전구 세포를 배양 분리하고, 망막의 광수용체 단백질(Photoreceptor 및 망막색소상피세포(Retina Pigment Epithelium) 각각으로 분화 및 증식 연구를 진행하여 AMD(Age-related Macular Degeneration) 환자들의 시력회복이 될 수 있는 치료제 개발 과제입니다. 2027년 임상 진입 예정입니다. 미국, 유럽, 일본, 한국에서 요구되는 공여자 적합성 기준에 모두 부합한 글로벌 세포주를 2027년까지 10개 이상 확보할 예정입니다.
[ CHAPhoR-201-AMD(동종 자궁외 임신 태아 유래 세포치료제) 개요]
| 구 분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | 나이관련황반변성(Age-related macular degeneration, AMD) |
| 개발배경 | 황반변성에는 여러 종류가 있는데, 일반적으로 황반변성이라는 용어는 중 가장 많은 빈도를 차지하고 있는 나이관련 황반 변성을 지칭하고 있습니다. 나이관련황반변성이라는 이름에서도 알 수 있듯 가장 확실하고 강력한 위험인자는 나이이며, 흡연과 인종, 유전적 영향도 중요한 위험인자로 알려져 있습니다. 나이관련황반변성은 전 세계적으로 실명 원인 질환의 세 번째를 차지하고 있으며, 특히 서양에서는 65세 이상의 인구에서 가장 흔한 실명의 원인으로 알려져 있으며, 우리나라 40세 이상 성인의 나이관련황반변성의 유병률은 13.4%로 2010년의 6.4%에 비하여 두 배 이상 증가하였습니다. 나이관련황반변성의 유병률은 연령에 따라 증가하는 양상을 보이는데, 50대에서 14.2%, 60대에서 17.4%, 70대 이상에서 24.8%에 이르렀습니다. (국민건강영양조사 결과, 2017년) 기대 수명이 점점 증가하는 우리나라의 상황을 고려할 때 나이관련황반변성은 그 중요성이 더욱 커지고 있으나, 현재까지 근본적인 치료제 및 치료방법이 없는 상황으로 근본적 치료제 개발이 시급한 상황입니다. |
| 진행현황 | 자궁외 임신의 수술적 치료과정에서 채취된 6-9주령 태아의 전뇌 부분에서, 안구조직을 확보하여 망막전구 세포를 배양 분리하고, 망막의 photoreceptor (cone cell & rod cell) 및 retina pigment epithelium 각각으로 분화 및 증식 연구를 진행하여 AMD (age-related macular degeneration) 환자들의 시력회복이 될 수 있는 치료제 개발 과제입니다. 2027년 임상 진입 예정입니다. 미국, 유럽, 일본, 한국에서 요구되는 공여자 적합성 기준에 모두 부합한 글로벌 세포주를 2027년까지 10개 이상 확보할 예정입니다. 발달 단계의 안구 내 세포를 분리 후 망막 세포로 분화가 가능한 retinal progenitor cell을 배양 하여 다양한 망막 세포로 분화 할 수 있는 세포를 확보 하여 망막색소상피세포(retinal pigment epithelial cell)로 및 시신경 세포(photoreceptor cell) 로 분화 방법을 개발하여 실명을 유발하는 노인성 황반변성(AMD, Age related macular degeneration) 치료제 및 망막색소변성증(retinitis pigmentosa)등의 다양한 망막 세포 이상으로 유발 되는 질환 치료제 개발로 연구 차별화 및 global 시장 개척을 진행 하고자 연구 중입니다. |
| 향후 계획 | - ‘25년 : 세계 시장을 선점할 자궁 외 임신 태아로부터 안구 조직을 확보하고 글로벌 활용이 가능한 망막전구세포(retinal progenitor cell)의 연구용 세포주를 구축할 예정이며, 구축된 세포주를 이용한 망막색소상피세포 및 시신경 세포로 분화 법을 확립할 예정입니다. 또한 분화된 망막색소상피세포 및 시신경 세포를 적절한 동물모델을 선정하여 안구내 망막내 투여 후 생착 및 분화 효능을 검증 할 예정입니다. - ‘26년 : 동물 실험을 통한 전임상 효능평가 및 독성 및 안전성 평가 중 분포 시험 및 종양 원성 평가를 진행할 예정입니다. - ‘27년 : 독성 안전성 평가 중 일반 독성 평가 및 단 회 투여 평가 자료를 확보하고 임상 protocol을 작성하여 및 임상시험계획서 승인에 필요한 자료를 확보할 예정입니다. |
당사는 CHAPhoR-201-AMD(동종 자궁외 임신 태아 유래 세포치료제) 연구개발을 위해 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 38.05억원을 사용할 예정입니다. 관련 세부 지출 계획은 다음과 같습니다. 글로벌 세포은행 구축은 특성이 규명된 세포를 동일한 조건에서 배양하여 얻은 균질한 상태로 보관하고, 이를 글로벌하게 상용화하는 것을 의미하는 것으로, 세포은행 구축은 희귀 난치성 질환 치료제 등을 개발하고 생산하기 위해 필요합니다. 당사는 관련하여 6억원을 사용할 예정입니다. 체외(In vitro) 효능/활성 연구는 세포 치료제 또는 약물이 가진 생물학적 활성을 구체적으로 이해하고, 후속 동물 모델 및 임상시험으로 연결하기 위한 중요한 데이터를 확보하기 위한 것으로 당사는 이를 위해 세포배양 배지, 배양 Plate, 첨가제(FBS 등), 사이토카인, 항체 마커, ELISA kit 등 재료비 2.4억원을 사용 예정입니다. 질환 동물 모델 효능 평가는 개발된 치료제의 효과를 동물모델에서 검증하는 과정으로 치료 후 생존 기간을 평가 하거나, 종양 크기, 면역 반응 지표 측정, 조직 절편을 이용한 염증 및 손상 평가 등을 진행 합니다. 당사는 해당 평가를 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 CRO업체는 CRO의 전문성, GLP 규정 준수여부를 고려하여 선정할 예정입니다. 예상 비용은 3억원 입니다. 전임상 독성시험은 안전한 초기 임상용량설정, 장기 독성 정보 수집, 체내에서의 독성 반응 예측 등의 정보 확보 목적으로 임상시험계획승인(IND) 신청의 필수요소 입니다. 당사는 해당 시험을 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 예상 비용은 6억원 입니다. 배양 공정 개발은 연구에서 개발된 방법을 산업적 규모로 확장하기 위한 공정 연구로서 당사는 세포 수율 및 품질 확보, 동결제형 연구, 배양 시스템 표준화 연구 등을 수행할 예정이며 이에 필요한 세포배양 배지, 세포주, 사이토카인 등 재료비와 연구소모품 구매비용 및 임상약 제조를 위한 CMO 비용 9억원을 사용할 예정입니다. 분석 항목/방법 개발 및 품질 분석은 치료제의 안정성, 유효성 등을 보장하기 위해 필수적으로 수행되는 과정으로 표면 마커 확인, 특정 유전자 발현 확인(qPCR), 세포활성도 분석(ELISA), 안전성 평가(LAL test) 관련 시약 및 재료비 1.65억원을 사용 예정입니다. 또한 당사는 임상1/2a상 시험을 진행할 예정이며 임상시험을 위한 비용으로 10억원을 사용할 예정입니다. 임상연구/시험 비용은 CRO 비용, 임상약 CMO 생산 비용, 분석비용 등 일반적으로 임상 시험 진행에 필요한 항목들에 대한 비용입니다. 분석비용은 임상 검체 분석을 위한 키트, 시약 및 기기, 검체 운송 및 관리 등에 지급되는 비용이며 관련하여 당사는 임상시험 검체 분석 기관으로 국내 GCCL사, SCL사, 해외 Eurofin사, Syneos사, Medipace사 등의 업체를 이용할 계획입니다.
| [ CHAPhoR-201-AMD(동종 자궁외 임신 태아 유래 세포치료제) 세부 지출 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 세부 내용 | 금액 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CHAPhoR-201-AMD | 글로벌 세포은행 구축 | 600 | 100 | - | 100 | 200 | 100 | 100 | - | 200 | 100 | - | 100 | - | 200 | |
| 체외(In vitro) 효능/활성 연구 | 240 | 40 | 40 | 40 | 120 | 40 | 40 | 20 | 20 | 120 | - | - | - | - | - | |
| 질환 동물 모델 효능 평가 | 300 | - | - | - | - | 100 | 100 | 100 | - | 300 | - | - | - | - | - | |
| 전임상 독성 시험 | 600 | - | - | - | - | - | - | 100 | 200 | 300 | 200 | 100 | - | - | 300 | |
| 배양 공정 개발 및 임상시험용 의약품 제조 | 900 | 100 | 100 | 100 | 300 | 300 | 300 | - | - | 600 | - | - | - | - | - | |
| 분석 항목/방법 개발 및 품질 분석 | 165 | - | 15 | 30 | 45 | 30 | 30 | 30 | 30 | 120 | - | - | - | - | - | |
| 임상 1/2a 시험 개시 | 1,000 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 300 | 300 | 400 | - | 1,000 | |
| 합 계 | 3,805 | 240 | 155 | 270 | 665 | 570 | 470 | 350 | 250 | 1,640 | 600 | 400 | 500 | - | 1,500 |
카) NTESC-101(자가유래 핵치환 줄기세포 치료제)
환자의 체세포에서 핵을 분리하여 공여 받은 건강한 난자내로 치환된 배아줄기세포 치료제로, 전세계적으로 차 대학 포함하여 3개 기관에서만 성공한 기술입니다. 환자의 핵이 치환되어 면역거부반응 없이 환자 맞춤형 최적화된 세포로 분화 가능하며, 세포확보의 윤리적 기반과 자원 안정성을 동시에 확보하고, 희귀난치성 질환에 혁신적인 세포치료제로 개발가능한 장점이 있습니다. 공여 받은 난자의 핵을 제거하고 Parkinson 병환자의 피부세포의 핵으로 치환하여 배아줄기세포에서 도파민 분비 신경 전구세포로 분화하여 환자의 뇌 병변에 직접 주사하는 치료제 과제입니다. 공여자 적합성 검사를 수행하여 기준에 맞는 건강한 난자를 공여받는 절차 및, 생식세포 처리시설 허가 절차 진행중입니다. 2027년 첨생법 임상연구를 수행하여 치료허가를 받고자 합니다.
[ NTESC-101(자가유래 핵치환 줄기세포 치료제) 개요]
| 구 분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | 파킨슨 병(Parkinson's disease, PD) |
| 개발배경 | 파킨슨병은 치매 다음으로 흔한 대표적인 퇴행성 뇌 질환으로 연령이 증가할수록 이 병에 걸릴 위험은 점점 커지게 됩니다. 발생빈도는 인구 1,000 명 당 1명 내지 2명 정도로 알려져 있으며 60세 이상의 노령층에서는 약 1%, 65세 이상에서는 약 2%정도가 파킨슨병을 앓고 있습니다. NT-ESC 기술은 환자의 핵이 치환되어 면역거부반응 없이 환자 맞춤형 최적화된 세포로 분화 가능하며, 세포확보의 윤리적 기반과 자원 안정성을 동시에 확보하고, 희귀난치성 질환에 혁신적인 세포치료제로 개발가능한 장점이 있습니다. NT-ESC(핵치환 배아줄기세포)는 환자의 피부 세포에서 핵(유전정보가 담긴 중심 부분)을 추출한 뒤, 기증받은 난자에서 기존 핵을 제거하고 그 자리에 환자의 핵을 이식하여 ‘배아줄기세포’를 만들어내는 기술입니다. 이렇게 하면 환자와 유전적으로 동일한 줄기세포를 얻을 수 있어, 면역 거부 반응 없이 환자 맞춤형 치료에 활용할 수 있습니다. 전 세계적으로 이 기술을 성공적으로 구현한 곳은 차 의과학대학교를 포함해 단 3개 기관입니다. 당사에서 개발한 NT-ESC로부터 분리/배양한 신경전구세포(Neural Progenitor Cell, NPC)는 신경손상 질환에 동반된 다양한 미세환경신호에 반응하여 소실된 신경세포의 기능을 대체하고, 면역거부반응 없이 근본적인 파킨슨병 치료제 가능할 것으로 기대하고 있습니다. |
| 진행현황 | 이러한 치료법을 실용화하기 위해서는 공여 난자 기증자의 건강 상태를 철저히 확인하고, 관련 시설에 대한 법적·윤리적 허가 절차를 거쳐야 합니다. 저희 연구팀은 현재 난자 공여 및 생식세포 처리시설 승인 절차를 진행 중이며, 이후 임상연구를 진행할 계획 입니다. |
| 향후 계획 | - ‘25년 : 공여자 적합성 검사, 환자 체세포와 기증 동결난자를 이용하여 체세포 복제배아줄기세포 수립, 수립된 배아줄기세포로부터 도파민 분비 신경 세포 분화, 파킨슨 마우스 모델에 분화세포 이식하여 세포 효능 평가, 세포 수립 공정 개발 및 품질 분석법 개발을 진행할 예정입니다. 난자 기증자에 대한 적합성을 철저히 검증하는 과정을 통하여 기준에 부합하는 난자를 확보한 뒤, 파킨슨병 환자의 체세포와 기증받은 동결 난자를 활용하여 체세포 복제 배아줄기세포를 수립합니다. 이어서 수립된 배아줄기세포로부터 도파민을 분비하는 신경 세포를 유도·분화시키는 기술을 개발 및 수립하고, 이후 파킨슨병 마우스 모델에 이러한 분화 세포를 이식함으로써 세포가 실제로 질병 증상을 완화하고 기능 회복에 기여할 수 있는지, 즉 세포의 치료 효능을 검증합니다. 이 모든 과정 전반에 걸쳐서 세포 수립 공정 표준화와 품질 관리(QC)·분석법 개발을 체계적으로 진행하여, 향후 임상 적용을 위한 견고한 생산·관리 기반을 확립하는 것이 2025년 개발 계획의 핵심입니다. - ‘26년 : 공여자 적합성 검사, 체세포 복제 배아줄기세포 수립, 도파민 분비 신경 세포 분화, 이식 세포 안전성 시험 (GLP-Tox), 세포 수립 공정 개발 및 품질 분석법 개발을 진행할 예정입니다. 공여자의 적합성 검사를 지속적으로 시행하여 안정적인 난자 공여 기반을 확립하는 동시에, 환자 체세포와 공여 난자를 활용한 체세포 복제 배아줄기세포 수립 기술을 발전시킬 예정입니다. 이렇게 수립된 배아줄기세포에서 도파민 분비 신경 세포를 성공적으로 분화시키는 과정을 고도화하고, 이를 활용하여 이식용 세포의 안전성을 확인하기 위한 GLP(우수실험실관리기준) 독성시험을 수행합니다. 이와 함께 세포 수립 전반에 대한 공정 개발과 품질관리(QC) 및 품질분석 기법을 개선·보완함으로써, 치료제 개발 전 과정에 걸친 안정적이고 신뢰할 수 있는 생산·관리 체계를 마련할 계획입니다. - ‘27년 : 공여자 적합성 검사, 임상연구를 수행할 예정입니다. 이전 단계에서 마련한 안정적인 공여자 적합성 검사 체계를 바탕으로, 파킨슨병 환자에게 실제 치료를 적용하는 임상연구를 수행할 계획입니다. |
당사는 NTESC-101(자가유래 핵치환 줄기세포 치료제) 연구개발을 위해 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 34.35 억원을 사용할 예정입니다. 관련 세부 지출 계획은 다음과 같습니다. 공여자 적합성 검사는 살아있는 세포를 사용하여 생산된 제품의 원료 세포 및 원료 물질이 바이러스 등 감염원에 오염되었을 가능성, 배양 및 증식 등 제조과정에서 이들이 증폭될 가능성 등의 위험성을 확인하는 검사입니다. 해당 검사는 인체세포등의 채취, 검사, 처리, 보관 절차 및 방법에 따라 수행하여야 하며 당사는 CRO 외주를 통해 해당 검사를 진행할 예정으로 예상 비용은 4억원입니다.체외(In vitro) 효능/활성 연구는 세포 치료제 또는 약물이 가진 생물학적 활성을 구체적으로 이해하고, 후속 동물 모델 및 임상시험으로 연결하기 위한 중요한 데이터를 확보하기 위한 것으로 당사는 이를 위해 세포배양 배지, 배양 Plate, 첨가제(FBS 등), 사이토카인, 항체 마커, ELISA kit 등 재료비 3.7억원을 사용 예정입니다. 질환 동물 모델 효능 평가는 개발된 치료제의 효과를 동물모델에서 검증하는 과정으로 치료 후 생존 기간을 평가 하거나, 종양 크기, 면역 반응 지표 측정, 조직 절편을 이용한 염증 및 손상 평가 등을 진행 합니다. 당사는 해당 평가를 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 CRO업체는 CRO의 전문성, GLP 규정 준수여부를 고려하여 선정할 예정입니다. 예상 비용은 3억원 입니다. 분화 세포주 제조 및 생산공정 개발은 세포를 배양하고 분화시켜 바이오의약품을 생산하는 기술을 개발하는 것으로써 세포주 선별, 세포 배양 및 생산 기술, 동결제형 연구, 분화/배양 시스템 표준화 연구등을 수행 예정이며 세포배양 배지, 세포주, 사이토카인 등 재료비 및 연구소모품 구매비용 4억원을 사용 예정입니다. 전임상 독성시험은 안전한 초기 임상용량설정, 장기 독성 정보 수집, 체내에서의 독성 반응 예측 등의 정보 확보 목적으로 임상시험계획승인(IND) 신청의 필수요소 입니다. 당사는 해당 시험을 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 예상 비용은 6 억원 입니다. 분석 항목/방법 개발 및 품질 분석은 치료제의 안정성, 유효성 등을 보장하기 위해 필수적으로 수행되는 과정으로 표면 마커 확인, 특정 유전자 발현 확인(qPCR), 세포활성도 분석(ELISA), 안전성 평가(LAL test) 관련 시약 및 재료비 1.65억원을 사용 예정입니다. 또한 당사는 NTESC-101(자가유래 핵치환 줄기세포 치료제)의 임삼시험을 진행할 예정이며 관련 비용으로 12 억원을 사용할 예정입니다. 임상연구/시험 비용은 CRO 비용, 임상약 CMO 생산 비용, 분석비용 등 일반적으로 임상 시험 진행에 필요한 항목들에 대한 비용입니다. 분석비용은 임상 검체 분석을 위한 키트, 시약 및 기기, 검체 운송 및 관리 등에 지급되는 비용이며 관련하여 당사는 임상시험 검체 분석 기관으로 국내 GCCL사, SCL사, 해외 Eurofin사, Syneos사, Medipace사 등의 업체를 이용할 계획입니다.
| [ NTESC-101(자가유래 핵치환 줄기세포 치료제) 세부 지출 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 세부 내용 | 금액 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| NTESC-101 | 공여자 적합성 검사 | 400 | 40 | 40 | 40 | 120 | 40 | 40 | 40 | 40 | 160 | 40 | 40 | 40 | - | 120 |
| 체외(In vitro) 효능/활성 연구 | 370 | 70 | 40 | 60 | 170 | 40 | 60 | 40 | 60 | 200 | - | - | - | - | - | |
| 질환 동물 모델 효능 평가 | 300 | 100 | 100 | 100 | 300 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 분화 세포주 제조 및 생산 공정 개발 | 400 | 50 | 50 | 100 | 200 | 100 | 100 | - | - | 200 | - | - | - | - | - | |
| 전임상 독성 시험 | 600 | - | - | - | - | 100 | 100 | 200 | 200 | 600 | - | - | - | - | - | |
| 분석 항목/방법 개발 및 품질 분석 | 165 | - | 15 | 30 | 45 | 30 | 30 | 30 | 30 | 120 | - | - | - | - | - | |
| 임상 시험 개시 | 1,200 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 200 | 500 | 500 | - | 1,200 | |
| 합 계 | 3,435 | 260 | 245 | 330 | 835 | 310 | 330 | 310 | 330 | 1,280 | 240 | 540 | 540 | - | 1,320 |
타) CHAGE-201-IPF(동종 탯줄유래 세포/유전자 치료제)
제대 와튼 젤리(Wharton Jelly) 유래 글로벌 MSC banking의 세포주를 활용하여, 특발성 폐 섬유화증(Idiopathic pulmonary fibrosis)의 주요한 병인인 섬유화 억제, 유리산소기 감소, 항 염증 작용이 있는 세크리톰(Secretome)을 분비할 수 있도록 두개의 유전자를 MSC에 도입하는 과제입니다 정맥주사시 대부분의MSC가 폐에 침착되기 때문에, MSC에 도입된 두개의 유전자를 통해 생성되고 분비되는 유효물질들이 폐에서 주로 작용하는 원리를 이용하여 특발성 폐 섬유화증 치료하는 유전자 도입 MSC 를 개발하고자 합니다. 현재 3가지 유전자 후보 중에서 다양한 2개의 유전자 조합의 도입을 위한 렌티바이러스 벡터(Lentivirus Vector) 제작 및 유전자도입율 평가할 예정이며, 2026년까지 2개의 유전자가 도입된 MSC를 단일 유전자 도입된 MSC 와 비교하기 위하여 비임상 질환동물에서 효능을 평가하고, 기 허가된 표준치료제와 병용요법의 시너지 효과를 검증할 예정입니다.
[ CHAGE-201-IPF(동종 탯줄유래 세포/유전자 치료제) 개요]
| 구 분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | 특발성 폐섬유화증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) |
| 개발배경 | 특발성 폐섬유화증(IPF)은 폐 조직의 점진적인 손상과 흉터 형성을 특징으로 하는 만성 질환으로, 현재까지 효과적인 치료법이 제한적입니다. 섬유화가 진행된 폐 조직은 본래 상태로 되돌리기 어려우며, 진단 후 수년내 사망할 위험성이 높고 예후가 좋지 않은 질병으로, 아직까지 특발성 폐섬유화증 자체를 완치할 수 있는 효과적인 치료제나 치료법이 없어, 폐이식이 유일한 근본적 치료방법 입니다. 일반적으로 호르몬 약물과 면역억제제 처방을 병행하지만 부작용과 재발로 인해 치료가 쉽지 않아, 근본적인 치료법 개발이 필요한 실정으로, 실용화 된다면 IPF 환자들에게 보다 나은 삶의 질을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. |
| 진행현황 | 제대 와튼 젤리 (Wharton Jelly) 유래 글로벌 기준의 중간엽 줄기세포( Mesenchymal Stem Cell, MSC)세포주를 활용하여, 특발성 폐 섬유화증 (Idiopathic pulmonary fibrosis)의 주요한 병인인 섬유화 억제, 유리산소기 감소, 항 염증 작용이 있는 secretome 분비할 수 있도록 두개의 유전자를 MSC에 도입하는 과제입니다 정맥주사시 대부분의 중간엽 줄기세포(MSC)가 폐에 침착되기 때문에, MSC에 도입된 두개의 유전자를 통해 생성되고 분비되는 유효물질들이 폐에서 주로 작용하는 원리를 이용하여 특발성 폐 섬유화증 치료하는 유전자 도입 중간엽 줄기세포(MSC) 를 개발하고자 합니다. 현재 3가지 유전자 후보 중에서 다양한 2개의 유전자 조합의 도입을 위한 Lentivirus vector 제작 및 유전자도입율 평가할 예정이며, 2026년까지 2개의 유전자가 도입된 중간엽 줄기세포(MSC)를 단일 유전자 도입된 중간엽 줄기세포(MSC) 와 비교하기 위하여 비임상 질환동물에서 효능을 평가하고, 기 허가된 표준치료제와 병용요법의 시너지 효과를 검증할 예정입니다. |
| 향후 계획 | - ‘25년 ~ 26년 : 중간엽 줄기세포(MSC)에 다양한 유전자 조합 도입을 위한 렌티바이러스 벡터시스템(lentiviral vector (LV) system) 구축하고 치료유전자 발현의 시작에 관여하는 유전자 개시 영역(Promoter) 분석과 유전자 조합 도입의 효능을 평가할 예정입니다. - ‘27년 : 유전자 도입 중간엽 줄기세포(MSC) 세포주 수립 전반에 대한 공정 개발과 품질관리(QC) 및 품질분석 기법을 개선·보완함으로써, 치료제 개발 전 과정에 걸친 안정적이고 신뢰할 수 있는 생산·관리 체계를 마련할 계획이며, 동물모델을 이용한 치료제의 안전성과 치료 효과를 확인하여 1/2a 상업화 임상시험계획을 제출 할 예정입니다 . |
당사는 CHAGE-201-IPF(동종 탯줄유래 세포/유전자 치료제) 연구개발을 위해 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 33.4 억원을 사용할 예정입니다. 관련 세부 지출 계획은 다음과 같습니다. 렌티바이러스는 바이러스의 일종으로 매우 안전하고 환자에게 부작용을 일으킬 위험이 낮아, 배양세포 내로 치료유전자를 효과적으로 전달하기 위해 가장 보편적으로 사용되고 있습니다. 당사는 렌티바이러스의 고유성, 효능, 안전성, 안정성을 확인하기 위해 특성 분석을 진행할 예정이며 이 과정에서 렌티바이러스 제작 및 대량 생산, 유전자 전달 효율 검증, 유전자 발현율 측정 등 절차가 진행되고 관련 비용은 세포배양 배지, 배양 Plate, 첨가제(FBS 등), 사이토카인, 항체 마커, ELISA kit 등 재료비 3.4억원 입니다. 체외(In vitro) 효능/활성 연구는 세포 치료제 또는 약물이 가진 생물학적 활성을 구체적으로 이해하고, 후속 동물 모델 및 임상시험으로 연결하기 위한 중요한 데이터를 확보하기 위한 것으로 당사는 이를 위해 세포배양 배지, 배양 Plate, 첨가제(FBS 등), 사이토카인, 항체 마커, ELISA kit 등 재료비 3억원을 사용 예정입니다. 질환 동물 모델 효능 평가는 개발된 치료제의 효과를 동물모델에서 검증하는 과정으로 치료 후 생존 기간을 평가 하거나, 종양 크기, 면역 반응 지표 측정, 조직 절편을 이용한 염증 및 손상 평가 등을 진행 합니다. 당사는 해당 평가를 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 CRO업체는 CRO의 전문성, GLP 규정 준수여부를 고려하여 선정할 예정입니다. 예상 비용은 3억원 입니다. 전임상 독성시험은 안전한 초기 임상용량설정, 장기 독성 정보 수집, 체내에서의 독성 반응 예측 등의 정보 확보 목적으로 임상시험계획승인(IND) 신청의 필수요소 입니다. 당사는 해당 시험을 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 예상 비용은 6 억원 입니다. 또한 당사는 바이러스의 생산량과 품질을 개선하기 위해 바이러스 선별, 세포 배양 및 생산 기술, 동결제형 연구, 배양 시스템 표준화 연구를 시행할 예정이며 관련하여 세포배양 배지, 세포주, 사이토카인 등 재료비 및 연구소모품 구매비용 및 CMO 외주비로 12 억원을 사용할 예정입니다. 분석 항목/방법 개발 및 품질 분석은 치료제의 안정성, 유효성 등을 보장하기 위해 필수적으로 수행되는 과정으로 표면 마커 확인, 특정 유전자 발현 확인(qPCR), 세포활성도 분석(ELISA), 안전성 평가(LAL test) 관련 시약 및 재료비 2억원을 사용 예정입니다. 또한 당사는 CHAGE-201-IPF(동종 탯줄유래 세포/유전자 치료제)의 임삼시험을 진행할 예정이며 관련 비용으로 4억원을 사용할 예정입니다. 임상연구/시험 비용은 CRO 비용, 임상약 CMO 생산 비용, 분석비용 등 일반적으로 임상 시험 진행에 필요한 항목들에 대한 비용입니다. 분석비용은 임상 검체 분석을 위한 키트, 시약 및 기기, 검체 운송 및 관리 등에 지급되는 비용이며 관련하여 당사는 임상시험 검체 분석 기관으로 국내 GCCL사, SCL사, 해외 Eurofin사, Syneos사, Medipace사 등의 업체를 이용할 계획입니다.
| [ CHAGE-201-IPF(동종 탯줄유래 세포/유전자 치료제) 세부 지출 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 세부 내용 | 금액 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CHAGE-201-IPF | 렌티 바이러스 제작 및 특성 분석 | 340 | 40 | 40 | 40 | 120 | 40 | 60 | 60 | 60 | 220 | - | - | - | - | - |
| 체외(In vitro) 효능/활성 연구 | 300 | 40 | 40 | 40 | 120 | 40 | 40 | 40 | 60 | 180 | - | - | - | - | - | |
| 질환 동물 모델 효능 평가 | 300 | - | - | 100 | 100 | 100 | 100 | - | - | 200 | - | - | - | - | - | |
| 전임상 독성 시험 | 600 | - | - | - | - | - | - | 200 | 100 | 300 | 200 | 100 | - | - | 300 | |
| 공정개발 및 임상 시험용 원료/완제 의약품 제조 | 1,200 | - | - | - | - | - | 400 | 200 | 400 | 1,000 | 200 | - | - | - | 200 | |
| 분석 항목/방법 개발 및 품질 분석 | 200 | - | 30 | 30 | 60 | 40 | 40 | 40 | 20 | 140 | - | - | - | - | - | |
| 임상 시험 개시 | 400 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 400 | - | 400 | |
| 합 계 | 3,340 | 80 | 110 | 210 | 400 | 220 | 640 | 540 | 640 | 2,040 | 400 | 100 | 400 | - | 900 |
파) CHAB-101(GIMIC)
이중융합 단백질로 NK cell, T cell 증식, 활성화 및 억제인자를 방지 하는 면역항암제 개발 과제입니다. CHANK-, CHATIL 치료와 병용 시 항암효과의 시너지가 기대됩니다.
[ CHAB-101(GIMIC) 개요]
| 구 분 | 면역항암제 |
| 개발배경 | NK와 CD8 T 세포에서 발현되는 억제 인자와 활성 인자를 타겟하는 이중 융합 단백질입니다. 억제 신호를 방지함으로써 NK와 CD8 T 세포의 세포독성을 회복하고 추가적으로 활성수용체의 증가를 유도하여 항암 활성을 증대할 수 있습니다. 본 과제 산물은 기존 표준요법의 항암 활성의 한계를 한층 더 강화한 1st-in-class 약물로 시장 확보가 가능할 뿐만 아니라, 차바이오텍의 주요 세포치료제인 CHANK, CHATIL 치료와 병용 시 각 세포의 enhancer로서 항암 효과의 시너지가 기대됩니다. |
| 진행현황 | 이중융합 단백질로 NK cell, T cell 증식, 활성화 및 억제인자를 blocking 하는 면역항암제 개발 과제로, 현재 Target을 설정하고 작용기전(MoA) 조합에 대한 타당성 검증을 위한 연구를 진행하고 있습니다. |
| 향후 계획 | 임상을 진행하는데 기반이 되는 자료와 근거를 확보하기 위해 하기 연구들이 진행될 예정입니다. I. In vitro (‘25~’26년): 이중 융합 단백질의 조합에 따라 다양한 format의 후보군들을 생산하여 titer/purity를 확인하고, 이 후 타겟에 대한 목표 결합력 분석 및 NK 세포와 T 세포에 대한 시너지 효과를 확인 예정입니다. II. In vivo(비임상) 효능평가(‘25~’27년 ): 인간화 마우스 모델과 타겟 질환을 발현하는 마우스 모델을 확립하여 CHAB-201 이중 융합 단백질의 각각의 구성요소 단독 및 병용 투여 대비 시너지 질병 억제 효과를 확인하여, 이중 융합 단백질 개발의 근거를 마련하고자 합니다. III. CMC 연구 및 QC 분석법 개발 (‘25~’27년): 생산 세포주를 개발하여 이중 융합 단백질이 일정하게 대량생산이 가능한 공정 개발 및 장기간 안정성율 유지하도록 공정 및 제형을 개발하고자 합니다. IV. 비임상 독성평가 (‘26~’27년): CHAB-101 이중 융합 단백질의 투여에 대한 안전성과 독성 여부를 확인함으로써 임상 연구의 용량을 선정하는 근거를 마련하고자 합니다. V. 임상연구 (‘26~`27년): CHAB-101의 약동/약력 (PK/PD) 모델링 분석을 통해 임상 연구의 초회 용량을 선정하는 근거를 마련하고자 합니다. |
당사는 CHAB-101(GIMIC) 연구개발을 위해 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 140.5억원을 사용할 예정입니다. 관련 세부 지출 계획은 다음과 같습니다.
융합단백질은 두 개 이상의 단백질을 결합한 치료제로, 표적 세포와 결합하는 항체의 기능을 개선하여 치료 효과를 높일 수 있습니다. 체외(In vitro)실험은 융합단백질의 특성을 평가하는 시험으로, 융합단백질의 생산, 효능, 물리화학적 특성, 독성, 약동력학 등을 검증하는 실험입니다. 관련하여 시약 및 실험 소모품, 분석비, 재료비 등으로 4억원을 사용할 예정입니다. 질환 동물 모델 효능 평가는 개발된 치료제의 효과를 동물모델에서 검증하는 과정으로 치료 후 생존 기간을 평가 하거나, 종양 크기, 면역 반응 지표 측정, 조직 절편을 이용한 염증 및 손상 평가 등을 진행 합니다. 당사는 해당 평가를 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 CRO업체는 CRO의 전문성, GLP 규정 준수여부를 고려하여 선정할 예정입니다. 예상 비용은 5.5억원 입니다. 당사는 융합단백질을 생산하기 위해 동물세포 배양을 통해 당단백질의 형태로 발현된 단백질을 회수하고자 하며 이를 위해 공정개발 및 임상시험용 원료/완제 의약품 제조를 진행할 예정입니다. 공정개발은 연구에서 개발된 방법을 산업적 규모로 확장하기 위한 공정 연구로 재조합 단백질의 회수 수율 및 순도 확보, 세포배양, 단백질 분리/정제 시스템 표준화 연구 등을 수행 예정입니다. 당사는 이러한 공정개발 및 임상시험을 위한 원료/완제품 의약품 제조 CMO 비용으로 110 억원을 사용할 예정입니다. 전임상 독성시험은 안전한 초기 임상용량설정, 장기 독성 정보 수집, 체내에서의 독성 반응 예측 등의 정보 확보 목적으로 임상시험계획승인(IND) 신청의 필수요소 입니다. 당사는 해당 시험을 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 예상 비용은 20억원 입니다. 또한 당사는 임상시험계획승인(IND)을 제출할 예정이며 관련 문서 번역비, 심사 신청비 등으로 1억원을 사용할 예정입니다.
| [ CHAB-101(GIMIC) 세부 지출 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 세부 내용 | 금액 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CHAB-101 (GIMIC) |
체외(In vitro) 실험 | 400 | 100 | 100 | 100 | 300 | 100 | - | - | - | 100 | - | - | - | - | - |
| 질환 동물 모델 효능 연구 | 550 | - | 50 | 50 | 100 | 50 | 50 | 50 | 100 | 250 | 100 | 100 | - | - | 200 | |
| 공정개발 및 임상 시험용 원료/완제 의약품 제조 | 11,000 | - | - | - | - | 1,500 | 2,000 | 2,000 | 2,000 | 7,500 | 2,000 | 1,500 | - | - | 3,500 | |
| 전임상 독성 시험 | 2,000 | - | - | - | - | - | - | 500 | 500 | 1,000 | 500 | 500 | - | - | 1,000 | |
| 임상시험계획승인(IND) 제출비 | 100 | - | - | - | - | - | - | 25 | 25 | 50 | 25 | 25 | - | - | 50 | |
| 합 계 | 14,050 | 100 | 150 | 150 | 400 | 1,650 | 2,050 | 2,575 | 2,625 | 8,900 | 2,625 | 2,125 | - | - | 4,750 |
하) CHAB-201(GIMIC)
Allogenic Cell Therapy 시 가장 문제가 되는 면역거부 반응에 대한 치료제로서 류마티스 관절염, 염증성 장 질환 등 자가면역질환 치료제로서 Treg cell 증식 및 T cell을 억제하는 기전의 이중융합 단백질 신약 과제입니다.
[ CHAB-201(GIMIC) 개요]
| 구 분 | 자가면역 치료제 |
| 개발배경 | 다양한 자가면역질환에서 주요 병인성 면역 세포로 기능하는 B cell 과 T cell을 동시에 타겟하는 이중융합 단백질입니다. B cell 증식과 T cell의 기능 억제를 기전으로 모두 가지고 있기 때문에 현재 질병의 원인을 조절할 수 있는 약물이 개발되지 않은 B cell과 자가항체 중심 질환인 전신 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 중증근무력증 등의 질환에 적용될 수 있으며 T세포와 염증 매개 물질 중심 질환인 다발성 경화증, 강직성 척추염 등의 질환에 새로운 치료대안을 제공할 수 있습니다. 자가면역질환 치료제로서 범용적인 질환의 확장을 기대할 수 있습니다. |
| 진행현황 | Allogenic cell therapy 시 가장 문제가 되는 면역거부 반응에 대한 치료제로서 류마티스 관절염, 염증성 장 질환 등 자가면역질환 치료제로서 B cell 증식 및 T cell 억제하는 기전의 이중융합 단백질 신약 과제로, 현재 Target을 설정하고 작용기전(MoA) 조합에 대한 타당성 검증을 위한 연구를 진행하고 있습니다. |
| 향후 계획 | 임상을 진행하는데 기반이 되는 자료와 근거를 확보하기 위해 하기 연구들이 진행될 예정입니다. I. In vitro (‘25~’26년): 이중 융합 단백질의 조합에 따라 다양한 format의 후보군들을 생산하여 titer/purity를 확인하고, 이 후 타겟에 대한 목표 결합력 분석 및 B 세포와 T 세포에 대한 시너지 효과를 확인 예정입니다. II. In vitro (비임상) 효능평가 (‘25~’27년) : 인간화 마우스 모델과 타겟 질환을 발현하는 마우스 모델을 확립하여 CHAB-201 이중 융합 단백질의 각각의 구성요소 단독 및 병용 투여 대비 시너지 질병 억제 효과를 확인하여, 이중 융합 단백질 개발의 근거를 마련하고자 합니다. III. CMC 연구 및 QC 분석법 개발 (‘25~’27년): 생산 세포주를 개발하여 이중 융합 단백질이 일정하게 대량생산이 가능한 공정 개발 및 장기간 안정할 수 있는 제형을 개발하고자 합니다. IV. 비임상 독성평가 (‘26~’27년): CHAB-201 이중 융합 단백질의 투여에 대한 안정전성과 독성 여부를 확인함으로써 임상 연구의 용량을 선정하는 근거를 마련하고자 합니다. V. 임상연구 (‘26~`27년) : CHAB-201의 약동/약력 (PK/PD) 모델링 분석을 통해 임상 연구의 초회용량을 선정하는 근거를 마련하고자 합니다. |
당사는 CHAB-201(GIMIC) 연구개발을 위해 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 140.5억원을 사용할 예정입니다. 관련 세부 지출 계획은 다음과 같습니다. 융합단백질은 두 개 이상의 단백질을 결합한 치료제로, 표적 세포와 결합하는 항체의 기능을 개선하여 치료 효과를 높일 수 있습니다. 체외(In vitro)실험은 융합단백질의 특성을 평가하는 시험으로, 융합단백질의 생산, 효능, 물리화학적 특성, 독성, 약동력학 등을 검증하는 실험입니다. 관련하여 시약 및 실험 소모품, 분석비, 재료비 등으로 4억원을 사용할 예정입니다. 질환 동물 모델 효능 평가는 개발된 치료제의 효과를 동물모델에서 검증하는 과정으로 치료 후 생존 기간을 평가 하거나, 종양 크기, 면역 반응 지표 측정, 조직 절편을 이용한 염증 및 손상 평가 등을 진행 합니다. 당사는 해당 평가를 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 CRO업체는 CRO의 전문성, GLP 규정 준수여부를 고려하여 선정할 예정입니다. 예상 비용은 5.5억원 입니다. 당사는 융합단백질을 생산하기 위해 동물세포 배양을 통해 당단백질의 형태로 발현된 단백질을 회수하고자 하며 이를 위해 공정개발 및 임상시험용 원료/완제 의약품 제조를 진행할 예정입니다. 공정개발은 연구에서 개발된 방법을 산업적 규모로 확장하기 위한 공정 연구로 재조합 단백질의 회수 수율 및 순도 확보, 세포배양, 단백질 분리/정제 시스템 표준화 연구 등을 수행 예정입니다. 당사는 이러한 공정개발 및 임상시험을 위한 원료/완제품 의약품 제조 CMO 비용으로 110억원을 사용할 예정입니다. 전임상 독성시험은 안전한 초기 임상용량설정, 장기 독성 정보 수집, 체내에서의 독성 반응 예측 등의 정보 확보 목적으로 임상시험계획승인(IND) 신청의 필수요소 입니다. 당사는 해당 시험을 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 예상 비용은 20억원 입니다. 또한 당사는 임상시험계획승인(IND)을 제출할 예정이며 관련 문서 번역비, 심사 신청비 등으로 1억원을 사용할 예정입니다.
| [ CHAB-201(GIMIC) 세부 지출 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 세부 내용 | 금액 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CHAB-201 (GIMIC) |
체외(In vitro) 실험 | 400 | 100 | 100 | 100 | 300 | 100 | - | - | - | 100 | - | - | - | - | - |
| 질환 동물 모델 효능 연구 | 550 | - | 50 | 50 | 100 | 50 | 50 | 50 | 100 | 250 | 100 | 100 | - | - | 200 | |
| 공정개발 및 임상 시험용 원료/완제 의약품 제조 | 11,000 | - | - | - | - | 1,500 | 2,000 | 2,000 | 2,000 | 7,500 | 2,000 | 1,500 | - | - | 3,500 | |
| 전임상 독성 시험 | 2,000 | - | - | - | - | - | - | 500 | 500 | 1,000 | 500 | 500 | - | - | 1,000 | |
| 임상시험계획승인(IND) 제출비 | 100 | - | - | - | - | - | - | 25 | 25 | 50 | 25 | 25 | - | - | 50 | |
| 합 계 | 14,050 | 100 | 150 | 150 | 400 | 1,650 | 2,050 | 2,575 | 2,625 | 8,900 | 2,625 | 2,125 | - | - | 4,750 |
거) CHAB-301(GIMIC)
아토피 피부염 등 자가면역 질환 치료제로서 항 염증 작용, 면역세포 억제작용을 하는 이중 융합단백질 과제입니다.
[ CHAB-301(GIMIC) 개요]
| 구 분 | 자가면역 치료제 |
| 개발배경 | 아토피 피부염을 포함하는 피부 자가 면역과 피부 알레르기 질환 치료제로서 면역시스템과 비면역시스템간의 상호작용을 차단하는 새로운 조합 기전의 이중 융합 단백질입니다. 기존 치료제 대비하여 빠른 가려움증 완화를 통해 환자의 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 두고 있으며 특히, 만성 소양증 관련 질환에 폭넓게 쓰일 수 있을 것으로 기대합니다. |
| 진행현황 | 아토피 피부염 등 자가면역 질환 치료제로서 항 염증 작용, 면역세포 억제작용을 하는 이중융합 단백질 신약 과제로, 현재 Target을 설정하고 작용기전(MoA) 조합에 대한 타당성 검증을 위한 연구를 진행하고 있습니다. |
| 향후 계획 | 임상을 진행하는데 기반이 되는 자료와 근거를 확보하기 위해 하기 연구들이 진행될 예정입니다. I. In vitro (‘25~’26년): 이중 융합 단백질의 조합에 따라 다양한 format의 후보군들을 생산하여 titer/purity를 확인하고, 이 후 타겟에 대한 목표 결합력 분석 및 메커니즘을 세포 단계에서 확인 예정입니다. II. In vivo (비임상) 효능평가 (‘25~’27년): 인간화 마우스 모델과 타겟 질환을 발현하는 마우스 모델을 확립하여 CHAB-301 이중 융합 단백질의 각각의 구성요소들의 단독 및 병용 투여 대비 시너지 질병 억제 효과를 확인하여, 이중 융합 단백질 개발의 근거를 확립하고자 합니다. III. CMC 연구 및 QC 분석법 개발 (‘25~’27년): 생산 세포주를 개발하여 이중 융합 단백질이 일정하게 대량생산이 가능한 공정 개발 및 장기간 안정할 수 있는 제형을 개발하고자 합니다. IV. 비임상 독성평가 (‘26~’27년): CHAB-301 이중 융합 단백질의 투여에 대한 안전성과 독성 여부를 확인함으로써 임상 연구의 용량을 선정하는 근거를 확립하고자 합니다. V. 임상연구 (‘26~`27년): CHAB-301의 약동/약력 (PK/PD) 모델링 분석을 통해 임상 연구의 초회용량을 선정하는 근거를 마련하고자 합니다. |
당사는 CHAB-301(GIMIC) 연구개발을 위해 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 99억원을 사용할 예정입니다. 관련 세부 지출 계획은 다음과 같습니다. 융합단백질은 두 개 이상의 단백질을 결합한 치료제로, 표적 세포와 결합하는 항체의 기능을 개선하여 치료 효과를 높일 수 있습니다. 체외(In vitro)실험은 융합단백질의 특성을 평가하는 시험으로, 융합단백질의 생산, 효능, 물리화학적 특성, 독성, 약동력학 등을 검증하는 실험입니다. 관련하여 시약 및 실험 소모품, 분석비, 재료비 등으로 4억원을 사용할 예정입니다. 질환 동물 모델 효능 평가는 개발된 치료제의 효과를 동물모델에서 검증하는 과정으로 치료 후 생존 기간을 평가 하거나, 종양 크기, 면역 반응 지표 측정, 조직 절편을 이용한 염증 및 손상 평가 등을 진행 합니다. 당사는 해당 평가를 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 CRO업체는 CRO의 전문성, GLP 규정 준수여부를 고려하여 선정할 예정입니다. 예상 비용은 4.5억원 입니다. 당사는 융합단백질을 생산하기 위해 동물세포 배양을 통해 당단백질의 형태로 발현된 단백질을 회수하고자 하며 이를 위해 공정개발 및 임상시험용 원료/완제 의약품 제조를 진행할 예정입니다. 공정개발은 연구에서 개발된 방법을 산업적 규모로 확장하기 위한 공정 연구로 재조합 단백질의 회수 수율 및 순도 확보, 세포배양, 단백질 분리/정제 시스템 표준화 연구 등을 수행 예정입니다. 당사는 이러한 공정개발 및 임상시험을 위한 원료/완제품 의약품 제조 CMO 비용으로 80억원을 사용할 예정입니다. 전임상 독성시험은 안전한 초기 임상용량설정, 장기 독성 정보 수집, 체내에서의 독성 반응 예측 등의 정보 확보 목적으로 임상시험계획승인(IND) 신청의 필수요소 입니다. 당사는 해당 시험을 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 예상 비용은 10억원 입니다. 또한 당사는 임상시험계획승인(IND)을 제출할 예정이며 관련 문서 번역비, 심사 신청비 등으로 0.5억원을 사용할 예정입니다.
| [ CHAB-301(GIMIC) 세부 지출 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 세부 내용 | 금액 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CHAB-301 (GIMIC) |
체외(In vitro) 실험 | 400 | - | 100 | 100 | 200 | 100 | 100 | - | - | 200 | - | - | - | - | - |
| 질환 동물 모델 효능 연구 | 450 | - | - | 50 | 50 | 50 | 50 | 50 | 50 | 200 | 100 | 100 | - | - | 200 | |
| 공정개발 및 임상 시험용 원료/완제 의약품 제조 | 8,000 | - | - | - | - | - | - | 2,000 | 2,000 | 4,000 | 2,000 | 2,000 | - | - | 4,000 | |
| 전임상 독성 시험 | 1,000 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 500 | 500 | - | - | 1,000 | |
| 임상시험계획승인(IND) 제출비 | 50 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 25 | 25 | - | - | 50 | |
| 합 계 | 9,900 | - | 100 | 150 | 250 | 150 | 150 | 2,050 | 2,050 | 4,400 | 2,625 | 2,625 | - | - | 5,250 |
3) 운영자금_사업운영자금
당사는 금번 유상증자를 통하여 조달할 자금 중 200억원을 사업 운영자금으로 사용할 예정입니다. 예정된 사업 운영자금은 인건비, 재료비 및 소모품비, 외부 위탁 지급수수료, 지급임차료 등 입니다. 인건비의 경우 급여, 퇴직급여 및 4대 보험료 등을 합한 금액으로 2025년 2분기부터 2026년 4분기까지 분기당 7~8억원 내외로 지출 예정입니다. 재료비 및 소모품비의 경우 주로 유전체 검사를 위한 시약과 관련된 재료 및 소모품 구입에 활용될 예정으로 2025년 2분기부터 2026년 4분기까지 분기당 6억원 내외로 지출 예정입니다.
| [ 차바이오텍 재료비 및 소모품 구입 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 매입유형 | 구분 | 개요 | 매입액 | 비고(매입처) | |
| 2025년 | 2026년 | ||||
| 재료비 및 소모품비 | PGT 검사 시약 | 착상 전 유전자 검사(PGT 검사)를 위한 시약 | 1,800 | 2,400 | 엘씨케이상사, 다우바이오메디카 |
. 외부지급수수료의 경우 제대혈 시술료, 차움 위탁운영수수료, 바이오인슈어런스 판매수수료 및 외부검사비용과 시설관리위탁용역비 등과 관련된 지급수수료이며 2025년 2분기부터 2026년 4분기까지 9~10억원 내외로 지출 예정입니다. 지급임차료의 경우 유전체 사업을 영위하고 있는 서울스퀘어 건물과 역삼비전빌딩 및 차움 사업을 영위하고 있는 피엔폴루스, 판교사업장 등 건물에 대한 임차료와 관리비로 2025년 2분기부터 2026년 4분기까지 분기당 6억원 지출 예정입니다.
| [운영자금_사업운영자금 세부사용 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 자금용도 | 25년 2분기 |
25년 3분기 |
25년 4분기 |
26년 1분기 |
26년 2분기 |
26년 3분기 |
26년 4분기 |
합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 운영자금 | 인건비 | 700 | 700 | 700 | 700 | 700 | 700 | 800 | 5,000 |
| 운영자금 | 재료비 및 소모품비 | 600 | 600 | 600 | 600 | 600 | 600 | 600 | 4,200 |
| 운영자금 | 외부 위탁 지급수수료 | 1,000 | 900 | 900 | 900 | 1,000 | 900 | 1,000 | 6,600 |
| 운영자금 | 지급임차료 | 600 | 600 | 600 | 600 | 600 | 600 | 600 | 4,200 |
| 합계 | 2,900 | 2,800 | 2,800 | 2,800 | 2,900 | 2,800 | 3,000 | 20,000 |
4) 시설자금 당사는 금번 유상증자를 통하여 조달할 자금 중 200억원을 판교 제2테크노밸리 CDMO GMP 신규시설 투자 자금으로 사용할 예정입니다. 당사는 글로벌 세포유전자 치료제 CDMO 생산시설 및 바이오뱅크 구축을 위해 2022년 1월부터 판교 제2테크노밸리 CDMO GMP 신규시설 투자를 지속하고 있습니다. 기존 투자 완료 기간은 2024년 12월 1일이였으나 착공 후 해당 토지의 암반 경도가 당초 예상과 달라 이를 해결하기 위한 시간이 소요되었고, 화물연대 파업에 따른 자재 수급 지연, 비경상적인 기후 변화로 인한 공사 불능일 발생, 통상적인 구조/설계 변경으로 인한 공정일 증가, COVID-19에 따른 작업자 수급 어려움 등의 지연 요인이 있었습니다. 또한 시공사인 신동아 건설의 법정관리로 인해 공사가 지체되었습니다. 이에 따른 공사기간 장기화로 인해 준공 완료 시기는 2025 년말로 예상됩니다. 판교 제2테크노밸리 CDMO GMP 신규시설 공사 수급업체인 신동아건설 주식회사는 유동성 악화로 인해 2025년 1월 중 법정관리를 신청하였습니다. 당사는 신동아건설 주식회사와 대처방안에 대해 논의 하였으며 판교 제2테크노밸리 CDMO GMP 신규시설 건축과 관련하여 신동아건설이 계속 진행하는 것과 신규 건설사를 시공사로 선정하는 것의 장단점을 비교한 결과 설계 변경 등 종합적인 사항을 고려하였을 시, 신동아건설이 계속 진행하는 것이 비용 및 공사기간에 있어서 보다 효율적일 것으로 판단하였습니다. 이에 따라 2025년 2월 3일부터 판교 제2테크노밸리 CDMO GMP 신규시설 공사는 정상적으로 진행되고 있습니다. 당사가 2024년 4월 11일 정정공시한 신규시설투자등 자율공시 상 총 투자금액은 1,105억원이며 당사가 553억원, 당사 종속회사인 ㈜CMG제약 442억원, ㈜차케어스 111억원 투자 예정입 니다. 해당 공시에 기재된 투자 예정 금액은 건물 건축비에 관한 사항입니다. 건축비(1,105억)와 더불어 토지매입비, 건물 내 공사비 등에 대해 당사와 ㈜CMG제약, ㈜차케어스는 총 1,761억원을 투자할 예정이며, 이와 관련하여 당사가 현재까지 투자한 금액은 498억원으로 자체자금 233억원, 금융기관 차입금 265억원 입니다. 자체자금 233억원의 경우 제7회 사모 신주인수권부사채 발행을 통해 조달하였습니다. 토지 구입, 건물 건축, 건물 내 공사를 모두 포함한 판교 제2테크노밸리 CDMO GMP 신규시설 자금 계획 및 현재까지 투입된 자금 현황은 다음과 같습니다.
| [ 판교 제2테크노밸리 CDMO GMP 신규시설 자금 계획 및 투입 현황] |
| (단위: 억원) |
| 구분 | 건설계획 | 기 집행 | ||||||||
| 토지 | 건물 | 건물내 공사 |
합계 | 토지 | 건물 | 세금 /기타 |
합계 | |||
| 대출 | 자체 자금 | 합계 | ||||||||
| (주)차바이오텍 | 169 | 553 | 176 | 898 | 169 | 318 | 11 | 265 | 233 | 498 |
| (주)CMG제약 | 136 | 442 | 114 | 692 | 136 | 251 | 11 | 139 | 259 | 398 |
| (주)차케어스 | 34 | 110 | 27 | 171 | 34 | 63 | 2 | 53 | 46 | 99 |
| 합계 | 339 | 1,105 | 317 | 1,761 | 339 | 632 | 24 | 457 | 538 | 995 |
| Source. 회사 제공 자료 |
| 주1) 건물 내 공사는 공조설비, 소방, 전기/통신, 수변전시설, 배관공사 등에 해당 됩니다 |
[ 판교 제2테크노밸리 CDMO GMP 신규시설 투자 ]
| 신고(공시)제목 | 신규 시설투자 등(자율공시 및 기재정정) |
| 신고(공시)일자 | 2022년 01월 20일, 2024년 04월 11일(기재정정) |
| 주요신고(공시)내용 | (1) 투자구분 : CDMO GMP 신규시설 투자 (2) 투자금액 : 55,250,000,000원 (3) 투자목적 : 글로벌 세포유전자 치료제 CDMO 생산시설 및 바이오뱅크 구축 (4) 투자기간 : 2022년 01월 20일부터 2025년 09월 30일까지 (5) 이사회결의일 : 2022년 09월 04일, 2024년 04월 11일 (6) 기타사항 - 본 건 투자에 대한 공사 수급업체는 '신동아건설 주식회사(대표이사 진현기)'임. - 본 건 투자는 판교 제2테크노밸리 산업시설 용지(E11-1, E11-2)에 당사(주식회사 차바이오텍, 지분 50%)와 주식회사 CMG제약(지분 40%), 주식회사 차케어스(지분 10%)가 컨소시엄의 형태로 참가하여, 글로벌 세포유전자 치료제 CDMO 생산시설 및 바이오뱅크 구축을 위한 신축 투자에 관한 내용임. - 본 건 총 투자 금액은 금 110,500,000,000원(금 일천일백오억원, 부가가치세 별도)이며, 컨소시엄의 형태로 참가하는 각 회사의 보유지분에 따른 투자 금액은 다음과 같음. -. 주식회사 차바이오텍(당사, 지분 50%): 금 55,250,000,000원 -. 주식회사 CMG제약(지분 40%): 금 44,200,000,000원 -. 주식회사 차케어스(지분 10%): 금 11,050,000,000원 |
| 신고(공시)사항의 진행사항 | - 2022.01.20 이사회결의 완료 - 2022.01.20 공사 도급계약 체결 완료 - 2022.04.11 이사회결의 완료 - 2024.04.11 공사 도급 변경 계약 체결 완료 -> 2024.09.30 기준 누적 지급액 : 23,070,797,090원 |
당사는 판교 제2테크노밸리 CDMO GMP 신규시설 건물 완공 이후 실사용을 위해 인테리어 및 공장과 사무실 Lay Out 공사를 진행할 예정입니다. 해당 비용으로 약 478억원이 소요될 예정이며 당사 239억, (주)CMG제약 191억, 차케어스 48억으로 나누어 자금이 투입될 예정입니다. 당사는 이를 위해 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 200억원을 시설자금으로 사용할 예정이며 내부 인테리어 관련 건축비 52.5억원 과 건물 내 공간 사용을 위한 Lay out 및 설비 등 내부 공사비 147.5억원 을 사용할 계획입니다.
| [ 시설자금 세부사용 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 세부내역 | 25년 2분기 |
25년 3분기 |
25년 4분기 |
26년 1분기 |
26년 2분기 |
합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 시설자금 | 내부 인테리어 관련 건축비 | - | - | 5,250 | - | - | 5,250 |
| 시설자금 | Lay Out 및 설비 등 내부공사비 | - | - | 1,475 | 11,800 | 1,475 | 14,750 |
| 합계 | - | - | 6,725 | 11,800 | 1,475 | 20,000 |
5) 자금의 운용계획
당사가 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에 조달로부터 사용시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대)이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다.
6) 자금이 계획대로 조달되지 않을 경우의 대응 방안
금번 주주배정 후 실권주 일반공모의 경우 확정발행가액 결정에 따라 최종 조달자금의 변동이 가능합니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 진행하는 동안 주가 하락에 의하여 유입되는 자금이 감소할 경우 R&D 연구개발자금, 타법인증권 취득자금, 시설자금 및 사업 운영자금을 중요도에 따라 안분하여 순위를 조정할 계획이며, 당사의 대응 방안은 다음과 같습니다.
가) 사업 운영자금 및 시설자금 사용 계획 조정
금번 공모자금이 당사 예상 대비 감소할 경우, 사업 운영자금을 자체 보유 자금, 매출에 따른 영업활동자금, 기존 사용 중인 차바이오컴플렉스 건물 유휴공간 매각 및 임대, 보유 중인 투자부동산 매각 등 소유 부동산 효율화에 따른 유입자금, 금융권 담보대출 등으로 충당하여 사용 계획을 조정할 예정입니다.
나) 연구개발자금 계획 조정
당사는 효율적인 자금 운용과 연구개발 활동의 최적화를 위해 현재 계획된 다양한 연구 중에서 우선 순위를 세밀하게 조정할 예정입니다. 따라서 금번 공모자금이 당사 예상 대비 줄어들 경우, 당사는 첨생법 관련 임상연구 프로젝트를 최우선적으로 진행하여 첨생법 근거한 치료허가를 득하여 국내 사업화를 추진할 예정입니다. 다른 세포 치료제 과제들은 공여자 조직확보의 timelines, 임상개발의 성공 가능성 및 임상시험 기간 등을 고려하여 국내 사업화 또는 글로벌 기술이전이 신속하게 될 수 과제를 우선순위에 두고 개발할 것입니다. 또한 GIMIC 과제는 3-4가지 후보 물질 중에서 가장 경쟁력 있는 융합단백질 과제 2개를 선정하여 우선적으로 개발할 예정입니다.
(후략) (주5) 정정 후
1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역
가. 자금 조달 금액
(단위: 원)
| 구 분 | 금 액 |
|---|---|
| 총 공모금액 (1) | 151,642,519,600 |
| 발행제비용 (2) | 1,859,141,542 |
| 순 수 입 금 [ (1)-(2) ] | 149,783,378,058 |
| 주1) | 상기 금액은 1차 발행가액 을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다. |
| 주2) | 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정하였습니다. |
| 주3) | 발행제비용은 당사가 보유중인 자체 자금으로 사용할 예정입니다. |
나. 발행제비용의 내역
(단위: 원)
| 구 분 | 금 액 | 지급일자 | 계산근거 |
|---|---|---|---|
| 발행분담금 | 27,295,650 | 신고서제출일 | 모집총액의 0.018%(10원 미만 절사) |
| 인수수수료 | 1,668,067,716 | 납입일 3영업일 이내 | 납입금액의 1.1% |
| 표준코드발급수수료 | 10,000 | 표준코드발급 신청일 | 신주인수권증서 건당 10,000원 |
| 상장수수료 | 14,500,000 | 신주상장일 | 1,410만원+2,000억원 초과금액의 10억원당 4만원(코스닥시장상장규정 시행세칙 별표 14) |
| 주식발행등록수수료 | 1,000,000 | - | 1,000주당 300원 (주식 및 신주인수권증서 각각 별도 징수, 수수료 건당 상한 50만원 및 하한 4천원) |
| 등록세 | 40,223,480 | 등기일 | 증자 자본금의 0.4% |
| 교육세 | 8,044,696 | 등기일 | 등록세의 20% |
| 기타비용 | 100,000,000 | - | 투자설명서 인쇄 및 발송비, 표준코드발급비용 등 |
| 합 계 | 1,859,141,542 | - | - |
| 주1) | 상기 금액은 1차 발행가액 기준으로 산정한 금액으로, 모집가액 확정 시 변경될 수 있습니다. |
| 주2) | 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다. |
| 주3) | 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다. |
| 주4) | 발행제비용은 자체 보유현금을 통하여 지급할 계획입니다. |
2. 자금의 사용목적
가. 자금의 사용목적
| (기준일 : | 2025년 04월 08일 | ) | (단위 : 백만원) |
| 시설자금 | 영업양수자금 | 운영자금 | 채무상환자금 | 타법인증권취득자금 | 기타 | 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 14,300 | - | 87,343 | - | 50,000 | - | 151,643 |
나. 자금 조달의 개요
당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통한 납입자금에 대해서 아래와 같은 우선순위로 사용할 예정입니다.
(단위: 백만원)
| 구 분 | 목 적 | 자금 사용 시기 | 사용내역 | 금 액 | 우선순위 |
|---|---|---|---|---|---|
| 운영자금 | R&D 연구개발자금 | 25년 3Q ~ 27년 4Q | 당사 주요 파이프라인 연구개발 632억원, R&D 인건비 98억원 | 73,000 | 2 |
| 타법인증권취득자금 | (주)차헬스케어 출자자금 | 25년 2Q ~ 27년 1Q | CHA Health Systems Inc. 출자자금 500억원 -CHA Hollywood Medical Center, LP. 의 병원의 신축병동 증설공사 건축자금 400억원 및 운영자금 100억원 |
50,000 | 1 |
| 시설자금 | 생산설비시설 투자 | 25년 3Q ~ 26년 1Q | 판교 제2테크노밸리 CDMO GMP신규시설 건축비 및 내부 설비 등 공사비 등 | 14,300 | 3 |
| 운영자금 | 사업 운영자금 | 25년 3Q ~ 26년 4Q | 인건비, 재료비 및 소모품비, 외부 위탁 지급수수료, 지급임차료 등 | 14,343 | 4 |
| 총 계 | 151,643 | - |
다. 세부사용 계획
1) 타법인증권 취득자금
당사는 금번 유상증자를 통하여 조달할 자금 중 종속회사 (주)차헬스케어의 증권취득자금으로 500억원 을 사용할 예정입니다. 차헬스케어는 종속회사 CHA Health Systems Inc. 출자자금 용도로 해당 자금을 집행할 예정입니다. 해당 법인들은 비상장회사로 동일 주식에 대한 최근 거래 사례가 있을 경우 회계법인, 세무법인 등 외부평가기관의 평가를 통해 거래가격의 적정성 여부를 판단한 후 해당 거래가격을 기준으로 출자를 진행하거나 외부평가기관으로부터 상속세 및 증여세법 제63조 및 동법 시행령 제54조, 제55조, 제56조 등에 따른 비상장주식의 가치평가방법에 따른 가치평가를 받아 해당 주식가액을 기준으로 출자를 진행할 예정입니다. 다만 , 아래 계획은 향후 경영환경 등을 고려하여 투자금액/시점 등이 변경될 가능성이 있음을 투자자께서는 인지하여 주시기 바랍니다.
| [타법인증권 취득자금 세부사용 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구 분 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | 합 계 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2분기 | 3분기 | 4분기 | 1분기 | 2분기 | 3분기 | 4분기 | 1분기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| (주)차헬스케어 출자 | 5,500 | 7,200 | 9,300 | 10,600 | 7,300 | 6,000 | 4,100 | - | 50,000 |
당사 종속회사인 (주)차헬스케어는 글로벌 의료서비스 사업을 영위하는 기업으로 출자받은 500억원을 아래와 같이 종속회사 CHA Health Systems Inc. 출자를 통해 종속회사 CHA Hollywood Medical Center, LP. 의 병원의 신축병동 증설공사 건축자금 400억원, 운영자금으로 100억원을 사용 예정입니다.
다만, 아래 계획은 향후 경영환경 등을 고려하여 투자금액/시점 등이 변경될 가능성이 있음을 투자자께서는 인지하여 주시기 바랍니다.
| [ 차헬스케어 출자자금 세부사용 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 자금용도 | 25년 2분기 |
25년 3분기 |
25년 4분기 |
26년 1분기 |
26년 2분기 |
26년 3분기 |
26년 4분기 |
27년 1분기 |
합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 타법인증권취득자금 | CHA Health Systems Inc. 출자자금 - CHA Hollywood Medical Center, LP. 의 병원의 신축병동 증설공사 건축자금 400억원 및 운영자금 100억원 |
5,500 | 7,200 | 9,300 | 10,600 | 7,300 | 6,000 | 4,100 | - | 50,000 |
(주)차헬스케어는 당사가 출자한 500억원을 CHA Health Systems Inc. 출자자금으로 사용할 예정입니다. CHA Health Systems Inc.는 (주)차헬스케어로 부터 출자받은 500억원을 CHA Hollywood Medical Center, LP.에 출자할 예정입니다. C HA Hollywood Medical Center, LP.는 (주)차헬스케어가 종속회사 CHA Health Systems Inc.를 통해 지원한 500 억원 중 400억원을 신축병동 증설공사에 사용할 예정입니다. CHA Hollywood Medical Center, LP.의 병원의 신축병동 증설공사 관련 사항은 아래와 같습니다.[신축병동 증설공사 추진 사유]1971년 San Fernando 지진 이후 캘리포니아 주에서는 California Seismic Safety Commission을 만들어 지진에 대비하는 각종 법안을 강화하여 지진에 대비하였습니다. 그 중 1995년 Alfred E Alquist Hospital Facilities Seismic Safety Code는 신축병원을 물론 기존 병원 건물의 내진 설계를 단계별로 규정하였으며 캘리포니아 주의 모든 병원 건물을 실사하여 각 건물의 내진등급을 구조 및 전기설비 측면에서 등급을 부여하고 관리하기 시작하였습니다. 또한 각각의 등급에 해당하는 병원건물을 언제까지 개선 해야하는 지 시한을 정하였습니다. 각각의 시한은 이후 수차례 연장 및 변경되었으며 현재 기준 2030년까지 모두 완료하는 일정으로 되어있습니다. 캘리포니아 주의 병원건물에 대한 내진 등급은 골조 관련 SPC Rating과 전기/설비 관련 NPC Rating으로 나뉘고 각각 Rating 1~5으로 구성되며 5등급이 가장 안전한 등급입니다, 이 중 SPC 3 이상의 등급은 추가 보강공사 없이 병원건물로 사용가능하며, NPC 등급은 모두 NPC 5까지 보강해야 2030년 이후 병원 건물로 사용이 가능합니다.
[내진보강 대상 건물 등급 기준]
| 구분 | SPC | NPC |
| 1등급 | 5등급으로 보강 필요 | 5등급으로 보강 필요 |
| 2등급 | ||
| 3등급 | 계속 사용 가능 | |
| 4등급 | ||
| 5등급 | 계속 사용 가능 |
각 등급은 하위등급의 요구사항을 충족하고 추가 기준을 충족해야 상위등급 취득 가능합니다. 예를 들어 NPC 4등급은 덕트, 전기설비, 파이프 등의 설비라인과 관련장비가 지진 발생에도 전기, 냉난방, 상하수 시설의 영향없이 견딜 수 있도록 보강철물을 설치하여야 하며, NPC 5등급은 NPC 4등급에 추가로 부지인근 도심의 상하수 라인이 파괴 되어도 병원 건물의 운영이 72시간동안 가능하도록 비상 상수/하수 탱크를 보유하여야 합니다.
상기 SPC, NPC Rating 및 내진 보강 요구사항은 입원환자(Inpatient) 및 입원환자를 대상으로 하는 의료 서비스(Inpatient Service)를 위한 기능이 있는 병원건물에 해당합니다. 따라서 외래환자용 건물이나, 입원환자를 위한 의료서비스 기능이 없는 건물은 해당되지 않습니다. 이 에따라 CHA Hollywood Medical Center, LP.는 기존 4개의 건물(North Wing, South Wing, Doctor's Tower, Patient Tower) 중 North Wing, Doctor's Tower, South Tower 3개 건물의 입원환자(Inpatient) 시설 및 지원시설을 신축병동으로 이전할 계획입니다. 위 3개 건물의 입원환자(Inpatient) 시설 및 지원시설은 North Wing 1층, South Wing 3/4층, Doctor's Tower 2 층 등 전체 건물 중 제한된 면적에 해당되며 나머지 시설은 그대로 활용할 수 있습니다. 이전 대상 공간의 2030년 이후 사용계획은 아직 확정된 바 없으나 수익성이 확보되는 의료 서비스를 위한 공간으로 사용할 예정입니다. 현재 고려 중인 사용 계획은 외래환자 대상 클리닉, 정신병동, 데이케어센터(Day Care Center) 등 입니다. Patient Tower 는 NPC 보강공사를 수행하여 계속 사용 예정입니다. Patient Tower 보강공사는 2027년 이후 진행 예정이며 약 3년의 기간이 소요될 것으로 전망됩니다. 공사 설계를 위해서는 전문 엔지니어의 현황 조사, 보고서 제출 및 보고서 기반 도면 설계 등이 필요합니다. 아직 엔지니어 현황 조사가 이루어지지 않아 정확한 공사 범위, 방식, 예상 공사비 등의 산출은 불가하나 예상 공사비의 경우 대략 20백만달러 전후로 추정하고 있습니다. 해당 공사비용 조달 방안으로는 CHA Hollywood Medical Center, LP. 자체 영업현금흐름과 CHA Health Systems, Inc.의 자체적인 현지 은행 차입을 통한 조달을 고려하고 있습니다. 다만 Patient Tower 보강공사의 비용이 당사의 추정치보다 높을 수 있으며 이 경우 예상보다 많은 공사비 지출이 발생하여 CHA Hollywood Medical Center, LP.의 수익성 및 재무안정성에 악영향을 미칠 수 있습니다. 또한 CHA Health Systems, Inc.의 현지 은행 차입이 원활하지 않을 수 있으며 이 경우 당사의 추가적인 자금지원이 필요할 수 있습니다.
[CHA Hollywood Medical Center, LP. 건물 내진 등급 현황]
| 구분 | SPC | NPC | 비고 |
| North Wing | 1등급 | 2등급 | - |
| South Wing | 2등급 | 2등급 | - |
| Doctor's Tower | 2 등급 | 2등급 | - |
| Patient Tower | 3 등급 | 2등급 | NPC 보강공사 예정 |
| 신축병동 | 5 등급 | 5등급 | 공사중 |
위와 같이 CHA Hollywood Medical Center, LP.는 신축 병동 증설 공사 후 기존 건물들에 있는 필수 시설들을 신축건물로 이전하여 위와같은 내진 설계 규제에 대응할 예정입니다. 또한 신축 병동 증설 공사를 통해 기존 의료서비스 초과수요에 대응하여 매출액을 증가시키고 영업이익을 개선할 계획입니다.
[신축병동 증설공사 조감도] cha hollywood medical center, lp. 신축병동 증설공사 조감도.jpg 신축병동 증설공사 조감도Source. 회사 제공 자료
[신축병동 증설공사 관련 계획 및 변경내역]CHA Hollywood Medical Center, LP.는 지난 20여년간 LA에서 양질의 의료서비스를 제공해왔으며 이러한 기여도를 인정받아 2017년 미국의 행정기관인 HUD(주택도시개발부, Department of Housing and Urban Development)가 Wells Fargo에게 보증을 제공하는 병원 신축 프로그램에 참가하였으며 관련 대출 승인을 취득하였습니다. 최초 대출 승인 시 총 건설비 256백만달러 중 200백만달러는 Wells Fargo 대출을 통해 조달하고 나머지 56백만달러는 CHA Hollywood Medical Center, LP.의 자체 현금 투자가 조건이었습니다. 대출에 대한 담보물은 CHA Hollywood Medical Center, LP. 가 소유 중인 캠퍼스 부지 및 3개동(Patient Tower, Doctor's Tower, South Wing) 건물입니다.이후 2018년 3월 CHA Hollywood Medical Center, LP.는 시공사 Skanska와 공사계약을 체결하였으며 2018년 5월 21일 공사에 착수하였습니다. 최초 공사 착수 당시 준공 예정시기는 2020년 12월 예정이었습니다. 그러나 COVID-19로 인한 인력 확보의 어려움 및 LA시의 전기 공급 일정 차질, 기존 병원 시설 일부 철거 공사 전 설치 필요한 가설캐노피 도면 승인 지연, 기초공사 수행 시 예상치 못한 토질상태, 지하 방수와의 간섭문제로 기초말뚝 및 파일캡 공사 등 선행 공사 재작업 등 사유로 인해 기초공사 및 골조공사가 지연되었으며 2020년말 시공사의 공사기간 연장 청구로 인해 준공시기를 2022년 1월로 변경하였습니다.그러나 공사에 필요한 인원 확보 실패, 공사 과정에서 필요한 전기시설 점유허가 지연, 건물 외장재 제작 오류 등 시공사의 공사관리 미흡으로 인해 2022년 1월로 변경한 준공일이 미준수되어 공사기간 지연이 발생하였습니다. CHA Hollywood Medical Center, LP.는 기존 시공사인 Skanska와 공사 수행역량 미흡, 협력사 관리 미흡, 공사 투입 인력 축소 및 기타 다수 계약위반 사항 관련하여 협의하였으나 2023년 4월 Skanska에게 공사 타절(중단)을 통보하였습니다. 이후 CHA Hollywood Medical Center, LP.는 MIK를 신규 시공사로 선정하였으며 2023년 6월 HUD 및 Wells Fargo와의 협의를 통해 MIK가 정부기관인 HUD가 보증하는 공사 수행에 문제가 없음을 확인하였습니다. 다만 이 과정에서 공기 미준수, 연속 20일 이상 공사 중단, 시공사의 유치권 행사로 HUD/Wells Fargo와의 대출 약정 위반이 발생하였습니다, 대출 약정 위반 관련 상세 사항은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『III. 투자위험요소』-『2. 회사위험』의『파. 소송, 제재 및 우발채무 관련 위험』부분을 참조해주시기 바랍니다. 기존 시공사인 Skanska의 유치권 행사는 Skanska가 신축병동 관련 채권이 있다고 주장하는 것으로 건물의 처분 시 해당 채권에 대한 변제요청을 법원에 기록하는 것이며 신축병동의 공사, 운영, 사업에는 영향을 끼치지 않습니다. 이후 CHA Hollywood Medical Center, LP.는 Wells Fargo와 공사 준공에 필요한 추가 자금조달계획에 대해 협의하였으며 2024년 3월 최종 추가 공사비 조달 계획을 제출하였습니다. 해당 계획에서 CHA Hollywood Medical Center, LP.는 모회사로부터의 자금 지원, 기존 담보였던 병원 내 Doctor's Tower 건물 일부 매각 등을 주 자금조달 방안으로 제시하였습니다. Wells Fargo는 2024년 6월부터 11월까지 이러한 담보물에 대한 재평가를 하였으며 2024년 12월 HUD 및 Wells Fargo와의 정기 회의에서 담보물 재평가가 완료되었음을 통보 받았습니다. 이와 관련하여 CHA Hollywood Medical Center, LP.는 2024년 8월부터 Wells Fargo와 기존 HUD 보증 차입금 계약서 변경 관련하여 협의를 진행하고 있습니다. 해당 협의를 통해 준공 일정 연장, 잔여공사 수행을 위한 추가 공사비 조달방안 및 건설업체 변경 등 기존 대출 약정의 변경사항을 협의 중 입니다. 차입금 계약서 변경 당사자는 Wells Fargo입니다. Wells Fargo는 CHA Hollywood Presbyterian Medical Center (HPMC)와 합의된 내용을 HUD에 추천서(Recommendation Letter) 형식으로 송부하여 승인을 취득하게 됩니다. 차입금 계약서 상 합의된 시공사, 자금조달 방안 등의 조건으로 공사를 수행하도록 규정되어 있기 때문에 이에 대한 차입금 계약서 변경 없이 공사 수행 시 기존 차입금 계약서를 위반하게 됩니다. 따라서 CHA Hollywood Presbyterian Medical Center (HPMC)는 차입금 계약서 변경을 통해 계약 위반의 여지 없이 공사를 재개할 계획입니다. 2024년말 CHA Hollywood Medical Center, LP.는 Wells Fargo로부터 일부 공사 선착공에 대해 승인을 받았으며 2025년 1월 현재 기준 일부 선공사에 착공하였습니다. CHA Hollywood Medical Center, LP.는 Wells Fargo 와 HUD의 최종 승인 후 공사를 속개하여 2026년 4분기까지 준공 예정입니다. 차입금 계약서 변경과 관련하여 2024년 12월 Wells Fargo의 담보물 재평가가 완료되었다는 통보를 받은 점, 차입금 변경 계약서 초안을 Wells Fargo측에서 먼저 발송 후 계약서가 실무선에 검토완료 되었으며 현재 경영진측에서 검토하는 등 지속적으로 계약에 필요한 절차를 진행하고 있다는 점, 2024년말 일부 공사 선착공에 대한 승인이 있었다는 점. 또한 차입금 변경 계약을 통해 HUD/Wells Fargo의 융자금이 투자된 건물을 추가적인 융자 없이 모회사로부터의 자금 지원 및 병원 내 건물 일부 매각 등을 통해 완공하고자 하는 것이기 때문에 HUD/Wells Fargo측에서도 변경 계약을 통해 건물을 준공하는 것이 융자 담보물의 가치를 현저히 증가시키는 동시에 향후 CHA Hollywood Medical Center, LP.의 매출 상승을 통한 안정적인 원리금 회수 측면에서도 긍정적인 영향을 줄 수 있다는 점을 고려하였을 때 차입금 계약서 변경이 거부될 가능성은 적은 것으로 판단됩니다. 다만 당사가 예상하지 못한 다른 이유로 인해 차입금 계약서 변경이 거절되어 HUD/Wells Fargo측의 차입금 상환 요청 이 있을 수 있으며 HUD/Wells Fargo의 차입금 계약서 변경 승인 지연 시 신축병동 공사 재개 지연이 발생할 수 있습니다. 이 경우 추가 의료서비스 수요에 대응하지 못할 수 있어 CHA Hollywood Medical Center, LP.의 수익성 이 악화될 수 있고 차입금 상환으로 인해 재무안정성에 부정적 영향이 있을 수 있으며 CHA Hollywood Medical Center, LP.에게 당사의 추가적인 자금지원이 필요할 수 있습니다. 투자자 분들께서는 이 점 유의 부탁드립니다. [신축병동 증설공사 투자 규모 및 향후 계획]CHA Hollywood Medical Center, LP. 신축병동 증설공사를 위해 최초 계획했던 투자규모는 256백만달러로 200백만달러는 HUD가 보증한 Wells Fargo 대출, 56백만 달러는 CHA Hollywood Medical Center, LP.가 보유하고 있는 자체 현금을 통해 투자하기로 계획하였습니다. 이후 현재까지 HUD가 보증한 Wells Fargo 대출을 통해 160백만달러를 투자하였으며 CHA Hollywood Medical Center, LP.가 보유하고 있는 자체 잉여현금 56백만달러를 투자하였습니다. 이후 공사기간 연장에 따른 설계사, 시공사 등 인건비, 창고비 등 간접비 지출을 위해 CHA Hollywood Medical Center, LP는 42백만달러를 추가로 투자하였습니다. 추가 투자 금액 42백만달러 중 24백만달러는 병원 자체 잉여현금, 18백만달러는 CHA Health Systems Inc.로부터 출 자받은 자금을 통해 조달하였습니다. 결과적으로 현재까지 신축병동 증설공사에 투입된 자금은 총 258백만달러 입니다.
| [공사기간 연장에 따른 추가 투입 금액 관련 상세사항] |
| (단위: 원, 백만달러) |
| 투입 시기 | 금액 | 조달 방법 |
| 최초 착공(2018년 5월) 이후 | 160백만달러(2,320억원) | HUD/Wells Fargo 대출 |
| 최초 착공(2018년 5월) 이후 | 56백만달러(812억원) | HPMC 자체 현금 |
| (주1) | 42백만달러(609억원) | HPMC 자체 현금 24백만달러 (348억원) CHA Health Systems Inc. 출자 18백만달러 (261억원) (주3) |
| 합계 | 258백만달러(3,741억원) | - |
Source. 회사 제공 자료
주1) 추가투입된 42백만달러에 대한 세부 내역은 아래와 같습니다.
| 구분 | 금액(백만달러) | 투입 시기 |
| 공사 중단 전 설계사 비용 및 간접비 | 14 | 2020년 7월 ~ 2023년 4월 |
| 공사 중단 후 설계사 비용 및 간접비 | 16 | 2023년 4월 ~ 2024년 12월 |
| Skanska 1차 공기연장 관련 간접비 | 7 | 2021년 9월 ~ 2022년 3월 |
| 기타 도면누락 항목 등 설계 변경 | 5 | 2021년 10월 ~ 2023년 4월 |
| 합계 | 42 | - |
주2) 원화의 경우 서울외국환중개의 2025년 2월 6일 매매기준율 USD/KRW 1,450.00원을 기준으로 산정하였습니다.주3) CHA Health Systems Inc.가 출자한 18백만달러는 (주)차헬스케어가 2018년 4월(5백만달러), 2022년 1월(10백만달러), 2022년 8월(5백만달러)에 걸쳐 CHA Health Systems Inc.에 대여한 자금이 원천입니다. (주)차헬스케어는 해당 자금을 2017년 오딘7차 유한회사 대상 제3자배정 유상증자 및 2021년 당사 대상 제4회 사모 전환사채 발행을 통해 조달하였습니다.
CHA Hollywood Medical Center, LP.는 향후 신축병동 증설공사 완공까지 96.5백만달러를 추가로 투입할 예정입니다. 이는 원/달러 환율 1,450원 기준으로 약 1,400억원으로 당사는 2024년 12월 20일 발행된 당사 제10회 사모 교환사채 조달 자금 1,200억원 중 1,000억원, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 조달한 자금 중 400억원 총 1,400억원을 CHA Hollywood Medical Center, LP. 신축병동 증설공사에 지원할 예정입니다. 환율 상승 등으로 인해 당사가 조달한 자금이 추가 투입 예정 금액 대비 부족할 경우 CHA Hollywood Medical Center, LP.의 자체 현금흐름 및 병원 내 Doctor's Tower 건물 일부 매각등을 통해 부족분을 조달할 예정입니다. 따라서 금번 신축병동 증설공사 최종 예상 공사비는 354.5백만달러로 전망됩니다. Wells Fargo의 담보물 재평가 과정에서 Doctor's Tower 건물 일부(3층~10층)에 대한 가치평가는 약 36.5백만달러로 구두 통보 받았습니다. 다만 이는 Wells Fargo의 담보물 재평가 과정에서 산정된 가치로 실제 매각 진행 시 매입자와의 협상 과정에서 보다 낮은 가격에 매각될 수 있습니다. 이 경우 Doctor's Tower 건물 일부 매각으로 CHA Hollywood Medical Center, LP.가 필요한 자금을 모두 조달하지 못할 수 있으며 Hollywood Medical Center, LP.의 추가적인 자금조달 혹은 당사의 자금지원이 필요할 수 있습니다.신축병동 증설공사 관련하여 추가 투입 예정인 1,400억원에 대한 세부사용 계획은 다음과 같습니다. 다만 아래 계획은 향후 경영환경 등을 고려하여 투자금액 및 시점 등이 변경될 가능성이 있음을 투자자께서는 인지하여 주시기 바랍니다.
| [ CHA Hollywood Medical Center, LP. 신축병동 증설공사 추가 투입 자금 세부사용 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 자금용도 | 25년 2분기 |
25년 3분기 |
25년 4분기 |
26년 1분기 |
26년 2분기 |
26년 3분기 |
26년 4분기 |
27년 1분기 |
합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 시설자금 | CHA Hollywood Medical Center, LP. 신축병동 증설공사 추가 투입 자금 | 19,080 | 25,171 | 32,448 | 30,718 | 18,867 | 10,139 | 3,427 | 150 | 140,000 |
| 합계 | 19,080 | 25,171 | 32,448 | 30,718 | 18,867 | 10,139 | 3,427 | 150 | 140,000 |
| 주1) 신축병동 증설공사는 2026년 4분기 완료 예정이나 잔여 하자보수, 정산 및 유보금 지급 등으로 인해 2027년 1분기까지 자금 투입 예정 |
| 주2) 원/달러 환율 1,450원 기준으로 산정 |
| 주3) 위 자금 세부사용 계획은 CHA Hollywood Medical Center, LP. 신축병동 증설공사를 위해 투입필요한 모든 금액 기준이며 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 조달한 400억원 자금에 대한 세부사용 계획의 경우 아래 "CHA Hollywood Medical Center, LP. 자금 세부사용 계획"을 참조하여주시기 바랍니다 |
또한 CHA Hollywood Medical Center, LP.는 (주)차헬스케어가 종속회사 CHA Health Systems Inc.를 통해 지원한 500억원 중 100억원을 인건비, 의료용품, 외주 및 컨설팅, IT투자 등 운영자금으로 사용할 계획입니다. 신축 병동 준공 시 병상수 및 수술실의 증가로 간호 인력의 증원이 필요하기 때문에 병동 관리 간호 인력, 분만/수술/응급실 전문 인력, 시설관리 인력 등을 신축 병동 준공을 앞두고 추가 채용할 예정이며 100억원 중 75.83억원을 위와 같은 인원 충원에 따른 인건비로 사용할 예정입니다. 또한 병상수 증가로 유입될 추가 환자들과 수술실 운영을 지원하기 위해 주사기, 거즈, 치료용 바늘, 장갑, 수술가운, 약품, 침대 시트 등 병실과 수술실에 필요한 의료 용품을 구입할 예정이며 응급실/마취과 의사 외주고용 및 컨설팅을 진행할 예정입니다. 그리고 병원 ERP 시스템의 업그레이드를 통해 보다 정교하고 정확한 보험사 청구를 통한 환급률 증대 및 업무효율화를 이루고자 합니다. 이러한 비용으로 24.17억원을 사용할 예정입니다. CHA Hollywood Medical Center, LP.가 사용 예정인 500억원에 대한 세부 사용 계획은 다음과 같습니다. 다만, 아래 계획은 향후 경영환경 등을 고려하여 투자금액/시점 등이 변경될 가능성이 있음을 투자자께서는 인지하여 주시기 바랍니다.
| [ CHA Hollywood Medical Center, LP. 자금 세부사용 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 자금용도 | 25년 2분기 |
25년 3분기 |
25년 4분기 |
26년 1분기 |
26년 2분기 |
26년 3분기 |
26년 4분기 |
27년 1분기 |
합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 시설자금 | 신축병동 증설공사 | 5,451 | 7,192 | 9,271 | 8,777 | 5,391 | 2,897 | 979 | 42 | 40,000 |
| 운영자금 | 인건비 | - | - | - | 1,264 | 1,264 | 2,528 | 2,528 | - | 7,583 |
| 의료용품, 외주 및 컨설팅, IT투자 | - | - | - | 604 | 604 | 604 | 604 | - | 2,417 | |
| 합계 | 5,451 | 7,192 | 9,271 | 10,645 | 7,259 | 6,029 | 4,111 | 42 | 50,000 |
| 주1) 신축병동 증설공사는 2026년 4분기 완료 예정이나 잔여 하자보수, 정산 및 유보금 지급 등으로 인해 2027년 1분기까지 자금 투입 예정 |
| 주2) 원/달러 환율 1,450원 기준으로 산정 |
2) 운영자금_R&D 연구개발자금 국가생명공학정책연구센터는 글로벌 세포치료제 시장 규모를 2027년 417억 7,000만 달러로 예측했습니다. 또한 헬스케어 데이터 분석 및 컨설팅 전문기업 IQVIA은 글로벌 항암제 시장 규모가 2025년까지 690억달러에 이를 것으로 전망하였으며 면역항암제 시장은 연평균 14% 성장하여 2025년 560억달러에 이르는 시장이 될 것으로 전망하였습니다. 국내 세포치료제 및 유전자치료제 시장 규모는 2022년 1,155억원 규모로 2021년(839억원) 보다 37.8% 증가했습니다. 2025년 2월 21일부터 시행되는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)' 개정안은 첨단재생의료의 적용 범위를 확대하고, 관련 절차를 명확히 하여 국내 바이오 산업의 경쟁력을 강화하는 것을 목표로 하고 있습니다. 시행령 개정 이전에는 중대·희귀·난치질환자에 한해 임상연구 목적으로만 첨단재생의료 기술을 적용할 수 있었습니다. 하지만, 개정된 첨생법은 임상연구를 통해 안전성과 유효성이 확인된 재생의료기술을 '첨단재생의료 치료'로 승인하여, 정식 허가 없이도 중대·희귀·난치 질환자에게 적용할 수 있도록 허용하고 있습니다. 이에 따라, 첨생법은 대체 치료제가 없는 희귀 난치성 질환 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하여 국내에서의 희귀 난치성 질환에 대한 치료 접근성을 높일 수 있습니다. 뿐만 아니라, 희귀 난치성 질환을 적응증을 대상으로 연구개발 중인 바이오 신약 연구개발 기업은 글로벌 사업화 이전 현금흐름을 창출할 수 있는 전략을 실행할 수 있게 됩니다. 위와 같이 글로벌 세포치료제 시장의 급격한 확장이 진행 중이며 국내에서는 첨생법 개정안 시행에 따라 세포치료제 연구개발 기업들에게 보다 이른 시점에 파이프라인을 통한 현금흐름 창출이 가능해질 것으로 전망됩니다. 당사는 사업과 연구개발의 선순환 구조를 위해 제대혈 보관, 유전체 분석, 의료 IT 서비스, 헬스케어 컨설팅 서비스 등 자체 사업 통해 발생한 영업현금흐름 범위 내에서 연구개발을 진행해왔으나 금번 유상증자를 통해 조달한 자금을 통해 첨단재생 치료제의 조기 상용화를 통한 신속한 매출 실현을 추진하고자 합니다. 첨단재생의료 치료 실시를 위한 임상연구를 기반으로 한 국내 시장에서의 신속한 사업화와, 글로벌 시장을 대상으로 한 즉 사업화 즉 두 가지 사업화 전략 방향을 설정하고 있으며, 향후 첨단재생 치료제의 조기 상용화를 통한 국내 시장에서 신속한 매출 발생 도모와 함께 글로벌 파트너와의 협력을 통한 파이프라인 라이센싱아웃 전략을 동시에 추진하여 중장기적인 매출 안정성 및 글로벌 시장 진출 가능성을 확대시키고자 합니다. 실제 당사는 2024년 3분기 중 조직개편을 통해 연구본부, 개발본부 등 본부 단위 조직 구조에서 신속한 R&D 성과 창출 및 기능조직 효율화를 목적으로 팀 단위 조직 구조로 개편을 시행하였습니다. 이러한 개편을 통해 의사결정 속도를 높이고 연구개발 효율성을 강화를 기대하고 있으며, 중간 관리 조직을 효율화하여 신속한 의사결정을 통한 효율적인 R&D 사업화를 달성하고자 합니다. 또 한 당사는 R&D(연구개발) 활성화를 위해 2024년 6월 R&D 총괄 남수연 사장을 시작으로 2024년 하반기 중 총 7명의 신규 임원을 영입하고, 핵심 성장동력인 세포치료제 개발을 본격화 하고 있습니다. 남수연 사장은 유한양행 중앙연구소장을 역임하며, 비소세포폐암 치료제 '렉라자' 개발을 주도하였습니다. 또한, 지아이이노베이션에서는 면역항암제 'GI-101', 알레르기 치료제 'GI-301' 등 기술수출 성과를 이뤄낸 경험이 있는 임상 전문가로, 당사의 신약 개발과 글로벌 사업화를 이끌 계획입니다. 2024년 9월에는 이수앱지스 항체개발 팀장, 지뉴브 연구소장을 역임한 배동구 전무를, 12월에는 에스엘바이젠과 프로젠에서 대표이사를 역임한 면역학분야 전문가인 진현탁 전무 차례로 영입하여 글로벌 경쟁력을 갖춘 세포치료제 연구역량을 강화하였습니다. 뿐만 아니라, 세포 생산 공정을 개발하는 GTP팀에는 대웅 세포치료센터장 출신 이영진 상무와 메드팩토 바이오R&D본부 출신 김민우 상무 영입하였고, AD(분석개발)팀 상무로 홍연주 전 삼성 바이오로직스 CDO센터 AD개발 그룹장을 영입하여 세포치료제 각 분야의 인재들을 확보하였습니다. 당사 R&D 파이프라인의 확대 관련 상세사항은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『III. 투자위험요소』-『1. 사업위험』의『바. 신약개발의 불확실성 위험』부분을 참조해주시기 바랍니다.
당사는 금번 유상증자를 통하여 조달할 자금 중 730 억원을 R&D 연구개발자금으로 사용할 예정입니다. 당사 주요 파이프라인 중 CHANK-101에 43.15 억원, CHANK-201에 2.4 억원, CHATIL-101에 44.55 억원, CBT210-POI에 1.31 억원, CHAMS-201-CD에 32.85 억원, CHAMS-201-GR에 26.05 억원, CHAUM-101-OA에 19.65 억원, CHAUM-101-AA에 5.3 억원, CHANP-201-PD에 30.75 억원, CHAPhoR-201-AMD에 29.65 억원, NTESC-101에 29.25 억원, CHAGE-201-IPF에 31.1 억원, CHAB-101(GIMIC)에 122.5 억원, CHAB-201(GIMIC)에 120.5 억원, CHAB-301(GIMIC)에 93 억원, R&D 인건비 97.99 억원을 사용할 계획입니다. 향후 3년간 주요 파이프라인별 연구개발자금 분기별 자금사용계획은 다음과 같습니다. 다만, 아래 계획은 향후 개발 과정에서 Pipeline의 안정성이나 유효성 부족 등이 확인되거나, 회사의 전략적 판단에 따른 우선 순위 변경 등의 사유로, 다른 Pipeline이나 적응증으로 대체될 수 있습니다. 이점 투자자께서는 인지하여 주시기 바랍니다. 당사 세부 지출 내역별 연구개발비 추이 및 계획은 다음과 같습니다. 다만 실제 연구개발비 금액은 당사가 기재한 비용 계획보다 많아질 수 있으며 세부 지출 내역 비중 또한 실제 연구개발 진행 과정에서 변경될 수 있다는 점 투자자분들께서는 유의 부탁드립니다. 각 파이프라인별 비용의 경우 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『III. 투자위험요소』-『2. 회사위험』-『사. 지속적인 연구개발비용에 따른 손익 악화 위험』을 참조해주시기 바랍니다.
| [ 당사 세부 지출 내역별 연구개발비 추이 및 계획] |
| (단위: 백만원, %) |
| 내역 | 2019년 | 2020년 | 2021년 | 2022년 | 2023년 | 2024년 | 2025년(E) | 2026년(E) | 2027년(E) |
| 소모품 및 재료비 | 19(1.0%) | 81(4.4%) | 63(1.1%) | 281(4.5%) | 1,240(15.1%) | 1,313(18.4%) | 7,197(36.0%) | 8,594(16.1%) | 7,460(15.9%) |
| 비임상 및 임상 수수료(CRO) | 219(11.2%) | 387(21.1%) | 911(15.3%) | 1,432(22.8%) | 1,344(16.3%) | 495(6.9%) | 4,591(23.0%) | 12,000(22.5%) | 12,430(26.4%) |
| 임상용 의약품 위탁 생산비(CMO) | -(0.0%) | 9(0.5%) | 2,925(49.0%) | 1,726(27.4%) | 1,155(14.0%) | -(0.0%) | 2,100(10.5%) | 24,675(46.4%) | 18,575(39.5%) |
| 기타 파이프라인 비용 | -(0.0%) | 31(1.7%) | 117(2.0%) | 51(0.8%) | 26(0.3%) | -(0.0%) | 415(2.1%) | 747(1.4%) | 1,027(2.2%) |
| 인건비 | 931(47.6%) | 922(50.2%) | 1,161(19.5%) | 1,963(31.2%) | 3,068(37.3%) | 3,764(52.6%) | 3,992(20.0%) | 5,392(10.1%) | 5,620(12.0%) |
| 기타경비 (주3) | 786(40.2%) | 405(22.1%) | 788(13.2%) | 775(12.3%) | 1,116(13.6%) | 1,366(19.1%) | 1,449(7.2%) | 1,554(2.9%) | 1,625(3.5%) |
| 사업화 비용 | -(0.0%) | -(0.0%) | -(0.0%) | 65(1.0%) | 274(3.3%) | 221(3.1%) | 259(1.3%) | 272(0.5%) | 286(0.6%) |
| 합계 | 1,955(100.0%) | 1,835(100.0%) | 5,965(100.0%) | 6,293(100.0%) | 8,223(100.0%) | 7,162(100.0%) | 20,003(100.0%) | 53,234(100.0%) | 47,022(100.0%) |
| Source. 회사 제공 자료 |
| 주1) 본 세부 지출 내역별 연구개발비 추이 및 계획 표는 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『III. 투자위험요소』-『2. 회사위험』-『사. 지속적인 연구개발비용에 따른 손익 악화 위험』의 "[당사 파이프라인별 연구개발비 추이 및 계획]" 표를 세부 지출 내역별로 재구성한 표 입니다. |
| 주2) 2014년~2018년의 경우 재무제표 재작성 등으로 인해 세부 지출 내역파악이 불가하여 2019년 이후의 세부 지출 내역을 기재하였습니다. |
| 주3) 공통 지급수수료, 감가상각비, 주식보상비용 등 |
당사 세부 지출 내역별 연구개발비 추이 및 계획 에 따르면 R&D 연구개발자금 중 인건비 비중은 2023년 37.3%, 2024년 52.6% , 2025년 20.0%, 2026년 10.1%, 2027년 12.0% 로 감소하는 것으로 보입니다. 당사 연구개발비 계획 상 인건비 비중이 감소한 것은 다음과 같은 이유 때문입니다.1) Cross-Functional 팀 구조 및 과제 중심의 TFT팀 매트릭스 조직운영
[차바이오텍 연구개발 조직 및 역할 변화] 차바이오텍 연구개발 조직 및 역할 변화.jpg 차바이오텍 연구개발 조직 및 역할 변화
당사는 2024년 2분기부터 연구본부, 개발본부 등 본부급으로 나뉘던 조직을 R&D 성과를 창출하기 위한 기능조직으로 개편하여 팀 단위로 재편하였습니다. 해당 개편은 의사결정 속도를 높이고 연구개발 효율성을 강화하기 위해 팀 단위로 조직을 재편한 것이 특징으로, TPP, GTP, TR, AD, LPS, RA/OA, CDO, 3SO팀으로 구분하고 중간 관리층을 줄여 조직구조를 효율화하고 의사결정을 신속화하여 보다 효율적인 R&D사업화를 달성하고자 합니다. 위 그림에 표시한 바와 같이 한 명의 연구원이 여러 개의 과제들에 참여하여 유사한 실험들 및 업무를 수행하는 매트릭스 운영으로, 생산성과 효율성이 극대화된 소수의 연구인력으로 다수의 과제들의 R&D 할 수 있으므로 인건비의 비중이 감소하였습니다.
2) 세포치료제 연구개발의 특징세포치료제는 생물학적 제제를 만드는 과정에서 세포 배양, 유전자 수정, 세포 분리 및 정제, 분석 등의 고도로 특수화된 과정을 필요로 합니다. 이러한 과정은 매우 복잡하고 시간이 많이 걸리기 때문에 자동화 장비의 활용도가 높으며 설비 인프라 의존도가 높기 때문에 세포치료제 연구개발은 인건비 비중이 상대적으로 낮습니다. 또한 당사는 세포치료제 연구개발 과정에서 임상 시험, 임상약 생산, 비임상 연구 등 일부 과정을 외부 전문 CRO, CMO기관과 협력하는 경우가 많아 자체 인건비 부담을 줄일 수 있습니다. 특히 CHA그룹 내 산학연병(産學硏病)의 긴밀한 협업 체계를 통해 분야별 전문성을 강화하고 경쟁력 있는 신약 개발에 필요한 효율적인 인적 자원 활용 시스템이 구축되어 있습니다.
당사는 2024년 6월 남수연 사장 신규 선임 이후, R&D심의위원회를 진행하여 기존 파이프라인의 적응증 확장을 비롯한 신규 과제 개시에 대한 의사결정을 진행하였습니다.
2024년 2월 이오밴스社를 시작으로 2024년에는 세계 최초로 3개의 새로운 세포유전자치료제가 FDA의 승인을 받았습니다. 이를 통해 세포유전자치료제 R&D 및 허가전략의 벤치마킹 사례가 탄생하였으며, 당사는 이러한 글로벌 동향을 추적 관찰해온 결과로 당사가 보유하고 있는 파이프라인을 이러한 동향에 맞추어 파이프라인과 보유 세포주를 개선/개량하기 위한 노력을 진행하였습니다.
그 결과로, 당사는 글로벌 동향에 대응하기 위한 목적으로 기존 파이프라인을 재정비하여 통상적인 경우보다 빠르게 신규 파이프라인을 확대하였으며, 작성된 자금의 사용목적 및 일정을 준수하기 위한 최선의 노력을 수행할 예정입니다.
그럼에도 불구하고, 세포의 원료인 조직 수급 불안정성, 세포주의 안정성 및 효능성 부족, 공여자 및 임상 환자 모집 실패 등의 사유에 따라 연구개발 파이프라인의 중단 및 지연 등이 발생할 수 있습니다. 상기 진행과 관련하여 당사는 한국거래소 「제약·바이오 업종 기업을 위한 포괄공시 가이드라인」을 준수하여 투자자와 소통을 지속할 계획입니다.
| [운영자금_R&D 연구개발자금 세부사용 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 파이프라인명 | 세부내용 | 금액 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 운영자금 (R&D 연구개발자금) |
CHANK-101 | 고형암(GBM, 난소암, 담관암, 비소세포 폐암 첨생 임상연구 우선 개발), 정맥투여 | 4,315 | - | 665 | 930 | 1,595 | 530 | 530 | 430 | 430 | 1,920 | 300 | 300 | 200 | - | 800 |
| CHANK-201 | 고형암(GBM, 난소암, 담관암, 비소세포 폐암 첨생 임상연구 우선 개발), 정맥투여 | 240 | - | 60 | 60 | 120 | 30 | 30 | 30 | 30 | 120 | - | - | - | - | - | |
| CHATIL-101 | 난소암, 두경부암(HPV+), 정맥투여(combined with CHAB-101) | 4,455 | - | 625 | 660 | 1,285 | 530 | 530 | 330 | 330 | 1,720 | 600 | 500 | 350 | - | 1,450 | |
| CBT210-POI | 조기난소부전, 정맥투여 | 131 | - | 7 | 54 | 61 | 14 | 4 | - | 48 | 66 | 4 | - | - | - | 4 | |
| CHAMS-201-CD | 무릎연골결손, 국소투여(관절강) | 3,285 | - | 345 | 860 | 1,205 | 560 | 360 | 380 | 230 | 1,530 | 250 | 150 | 150 | - | 550 | |
| CHAMS-201-GR | 치은퇴축, 국소투여(잇몸) | 2,605 | - | 245 | 660 | 905 | 460 | 380 | 230 | 180 | 1,250 | 150 | 150 | 150 | - | 450 | |
| CHAUM-101-OA | Ovarian Aging, 난소내 투여 | 1,965 | - | 135 | 250 | 385 | 430 | 530 | 30 | 30 | 1,020 | 200 | 230 | 130 | - | 560 | |
| CHAUM-101-AA | Anti-Aging, 정맥투여 | 530 | - | 120 | 120 | 240 | 70 | 70 | 70 | 20 | 230 | 20 | 20 | 20 | - | 60 | |
| CHANP-201-PD | 파킨슨병, 대뇌투여 | 3,075 | - | 255 | 270 | 525 | 570 | 570 | 460 | 350 | 1,950 | 250 | 250 | 100 | - | 600 | |
| CHAPhoR-201-AMD | 황반변성(Dry AMD), 망막하투여(Sub-retinal injection) | 2,965 | - | 155 | 270 | 425 | 470 | 370 | 350 | 200 | 1,390 | 450 | 300 | 400 | - | 1,150 | |
| NTESC-101 | 파킨슨병, 대뇌투여 | 2,925 | - | 245 | 330 | 575 | 310 | 330 | 310 | 330 | 1,280 | 240 | 440 | 390 | - | 1,070 | |
| CHAGE-201-IPF | 특발성 폐섬유증, 정맥투여 | 3,110 | - | 110 | 210 | 320 | 220 | 640 | 490 | 540 | 1,890 | 400 | 100 | 400 | - | 900 | |
| CHAB-101(GIMIC) | 고형암(combined with CHANK/CHATIL) | 12,250 | - | 150 | 150 | 300 | 1,650 | 1,650 | 2,075 | 2,125 | 7,500 | 2,425 | 2,025 | - | - | 4,450 | |
| CHAB-201(GIMIC) | 자가면역질환, 피하주사 | 12,050 | - | 150 | 150 | 300 | 1,550 | 1,550 | 2,075 | 2,125 | 7,300 | 2,425 | 2,025 | - | - | 4,450 | |
| CHAB-301(GIMIC) | 알러지, 피하주사 | 9,300 | - | 100 | 150 | 250 | 150 | 150 | 1,850 | 1,850 | 4,000 | 2,625 | 2,425 | - | - | 5,050 | |
| R&D 인건비 | 9,799 | - | 1,150 | 1,190 | 2,340 | 1,200 | 1,200 | 1,210 | 1,250 | 4,860 | 1,250 | 1,260 | 89 | - | 2,599 | ||
| 합 계 | 73,000 | - | 4,517 | 6,314 | 10,831 | 8,744 | 8,894 | 10,320 | 10,068 | 38,026 | 11,589 | 10,175 | 2,379 | - | 24,143 |
당사는 금번 유상증자를 통해 조달한 R&D 연구개발자금을 각 파이프라인별 연구에 필요한 재료비, 소모품비, 장비 운영비, CRO/CMO 외주비용 등으로 사용할 예정입니다. 각 파이프라인별 세부 사용 계획은 아래 파이프라인별 기재사항을 참조 부탁드리며 연구개발 관련 재료 및 소모품의 주요 매입처는 다음과 같습니다.
[연구개발 관련 재료 및 소모품 주요 매입처]
| 구분 | 용도 | 주요 매입처 |
| 암세포주 | 특정 유형 암에 대한 연구 및 약물 테스트 | 한국세포주은행, 아름사이언스, 어스바이오 |
| 세포주 | 배양, 증식을 위한 세포 집단 | 셀투바이오 |
| Plate | 실험 샘플 저장, 배양, 반응, 측정 | 킴앤프렌즈, 바이오클론, 영사이언스, 에스앤씨, 엘바이오, 영인바이오젠, 휴엠엔씨, 아름사이언스, 스마일바이오 |
| 첨가제(FBS) | 세포 배양을 위한 첨가제 | 서린바이오, 영사이언스, 에스앤씨, 엘바이오, 스마일바이오 |
| ELISA kit | 특정 단백질, 항체, 항원 검출 및 정량 | 킴앤프렌즈, 더블유바이오, 영사이언스, 영인바이오젠, 엘바이오, 웅비메디텍, 에스앤씨, 셀투바이오 |
| 세포배양 배지 | 세포배양을 위한 물질 | 에스앤씨, 영사이언스, 영인바이오젠, 엘바이오, 아름사이언스, Thermoscientific, 스마일바이오 |
| 사이토카인 | 세포 성장 및 분화 조절 | 그린비바이오, 에스앤씨. 웅비메디텍, 엘바이오, 클리니젠코리아 |
| qPCR | 특정 유전자 발현 확인 | 에스앤씨, 엘바이오, 셀투바이오 |
| 바이오리액터 소모품 | 바이오리액터 운용에 필요한 필터, 센서, 튜브, 가스공급장치 등 소모품 | 비에스비, BTResource, 영사이언스, 아름사이언스, 엘바이오, 비에스비, 비비옥스, 이셀 |
또한 당사는 파이프라인별 연구개발 과정에서 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기위해 CRO 및 CMO 외주를 다수 진행할 예정입니다. CRO, CMO 등 업무 위탁 기관 관련 상세사항은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『III. 투자위험요소』-『1. 사업위험』의『카. 업무 위탁 기관 관련 위험』부분을 참조해주시기 바랍니다.
가) CHANK-101(자가유래 항암 NK 세포 치료제)
당사는 자가 NK 세포치료제를 첨생법 치료허가 받기 위하여 4개의 고형암에서 임상연구를 진행할 예정입니다. 담도암, 비소세포암의 경우 전임상 효력평가 실험이 필요하며, 임상약 생산원가 절감 및 환자의 편의성을 위하여 백혈구 성분채집술(Leukapheresis) Sample 사용 및 동결보관을 위해 공정 개발, 제형 연구도 진행중입니다.
[ CHANK-101(자가유래 항암 NK 세포 치료제) 개요]
| 구 분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | 간암, 담도암, 폐암, 교모세포종 등 다양한 고형암 |
| 개발배경 | 현재 암치료의 경우, 암의 상태에 따라 주로 수술치료, 항암제치료, 방사선치료가 가장 많이 사용되나, 생존율이 70% 수준에 머물고 있으며, 재발, 전이 등 난치성 암의 경우 치료율이 더욱 낮습니다. 특히 폐암, 췌장암 등의 생존율은 10%대에 머물고 있어, 획기적인 치료제 및 기술개발이 필요합니다. NK-세포치료제는 인체 내에 존재하는 자발적 세포 활성 기능을 가진 NK세포를 기반으로 하는 치료제로서, 기존의 화학요법 또는 방사선 치료법과는 달리 체내 중요 면역 시스템을 이용하여 암세포 특이적인 살상 효과를 기대할 수 있는 안전한 세포치료제입니다. 무엇보다도, 현재 시장이 형성되고 있는 T-세포 치료제와는 상이한 작용 기작을 가지고 있어 기존 세포치료제의 한계를 극복하거나 보완할 수 있는 플랫폼 기술입니다. 당사는 자가 NK 세포치료제 (CBT101)에 대해 연구자 주도 임상시험을 통해 교모세포종 환자 대상 생존 기간 연장 효과를 검증하였으며, 고형암 환자 대상 임상 1상에서 정맥 투여에 대한 안전성과 내약성을 확인한 바 있습니다. 이를 토대로 고순도와 고효능의 NK 세포 배양, 임상약 생산 원가 절감 및 환자의 편의성을 증진하기 위한 백혈구 성분채집술 (Leukapheresis)과 동결 공정을 연구·개발 중이며, 추후 고형암 대상의 임상 연구를 통해 항암 효능을 검증하고자 합니다. |
| 진행현황 | 당사는 고효율 생산공정을 기반으로 자가 NK 세포치료제를 다양한 고형암에서 임상연구를 진행할 예정입니다. 이를 위해 해당 암종의 동물모델에서 전임상 효력평가를 수행하고, 치료제의 가격, 편의성 및 효능 경쟁력을 높이기 위한 NK세포 치료제 제조 및 대량생산과 동결제형 연구를 진행중입니다. |
| 향후 계획 | - ‘25년 ~ ‘27년까지 임상연구를 진행하는데 기반이 되는 자료와 근거를 확보하기 위한 연구가 진행될 예정입니다. - ‘25년 ~ 26년: 세포 동결 후에는 활성이 감소되므로, 동결 전 고순도 및 고활성의 NK 세포가 확보될 수 있도록 NK 세포 배양 기술을 연구하고 있습니다. 사이토카인 등을 이용하여 지지 세포를 사용하지 않는 방식 (Feeder cell free)으로 NK 세포 배양 기술을 개발함으로써 유전자 조작 없이 고순도/고활성의 NK 세포를 확보하고자 합니다 ( in vitro실험). : 암세포에 대해 자가 NK 세포치료제와 표준치료법 (SoC)과 병용 시 암 진행 속도를 지연시키는지 효능 평가 실험을 진행 예정입니다 (비임상 효능평가). : 동결 전후 NK 세포치료제의 특성이 유지되고, 활성을 가질 수 있도록 동결 제형 연구 및 small-scale에서 대량생산이 가능하도록 공정 개발 연구, 일정한 효능을 가지는 의약품 생산이 가능하도록 품질분석법 개발 등을 진행 할 예정입니다 (CMC 연구 및 QC MD/MV). - ‘25년 ~ ‘27년 : 고형암 환자를 대상으로 표준치료법(Standard of Care, SoC)와의 병용 임상 연구를 진행함으로써 시너지 항암 효과를 평가할 예정입니다. |
당사는 CHANK-101(자가유래 항암 NK 세포 치료제) 연구개발을 위해 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 43.15억원을 사용할 예정입니다. 관련 세부 지출 계획은 다음과 같습니다. 체외(In vitro) 효능/활성 연구는 세포 치료제 또는 약물이 가진 생물학적 활성을 구체적으로 이해하고, 후속 동물 모델 및 임상시험으로 연결하기 위한 중요한 데이터를 확보하기 위한 것으로 당사는 이를 위해 세포배양 배지, 배양 Plate, 첨가제(FBS 등), 사이토카인, 항체 마커, ELISA kit 등 재료비 0.5억원을 사용 예정입니다. 생산 공정 개발은 연구에서 개발된 방법을 산업적 규모로 확장하기 위한 공정 연구로서 당사는 세포 수율 및 품질 확보, 동결제형 연구, 배양 시스템 표준화 연구 등을 수행할 예정이며 이에 필요한 세포배양 배지, 세포주, 사이토카인 등 재료비와 바이오리액터(O2, CO2, pH모니터링 등) 정기 점검 및 부품교체, 소프트웨어 비용 등 유지보수 비용 및 소모품비 2억원을 사용할 예정입니다. 질환 동물 모델 효능 평가는 개발된 치료제의 효과를 동물모델에서 검증하는 과정으로 치료 후 생존 기간을 평가 하거나, 종양 크기, 면역 반응 지표 측정, 조직 절편을 이용한 염증 및 손상 평가 등을 진행 합니다. 당사는 해당 평가를 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 CRO업체는 CRO의 전문성, GLP 규정 준수여부를 고려하여 선정할 예정입니다. 예상 비용은 1.5억원 입니다. 분석 항목/방법 개발 및 품질 분석은 치료제의 안정성, 유효성 등을 보장하기 위해 필수적으로 수행되는 과정으로 표면 마커 확인, 특정 유전자 발현 확인(qPCR), 세포활성도 분석(ELISA), 안전성 평가(LAL test) 관련 시약 및 재료비 1.65억원을 사용 예정입니다. 또한 당사는 4종의 고형암에 대해 임상시험을 진행할 예정이며 예상 임상비용은 난소암 1억원 담도암 16억원, 폐암 1억원, 교모세포종 18.5억원 입니다. 임상연구/시험 비용은 CRO 비용, 임상약 CMO 생산 비용, 분석비용 등 일반적으로 임상 시험 진행에 필요한 항목들에 대한 비용입니다. 분석비용은 임상 검체 분석을 위한 키트, 시약 및 기기, 검체 운송 및 관리 등에 지급되는 비용이며 관련하여 당사는 임상시험 검체 분석 기관으로 국내 GCCL사, SCL사, 해외 Eurofin사, Syneos사, Medipace사 등의 업체를 이용할 계획입니다. 그리고 당사는 신약허가 신청비로 1억원을 사용 예정입니다.
| [ CHANK-101(자가유래 항암 NK 세포 치료제) 세부 지출 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 세부 내용 | | 금액 | 2025년 | | | | 2026년 | | | | | 2027년 | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CHANK-101 | 체외(In vitro) 효능/활성 연구 | | 50 | - | 50 | - | 50 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 생산 공정 개발 | | 200 | - | 100 | 100 | 200 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 질환 동물 모델 효능 평가 | | 150 | - | 150 | - | 150 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 분석 항목/방법 개발 및 품질 분석 | | 165 | - | 15 | 30 | 45 | 30 | 30 | 30 | 30 | 120 | - | - | - | - | - |
| 고형암 대상임상연구비 | 난소암 | 100 | - | - | 100 | 100 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 담도암 | 1,600 | - | - | 350 | 350 | 350 | 250 | 150 | 150 | 900 | 150 | 150 | 50 | - | 350 |
| 폐암 | 100 | - | - | 100 | 100 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 교모세포종 | 1,850 | - | 350 | 250 | 600 | 150 | 250 | 250 | 150 | 800 | 150 | 150 | 150 | - | 450 |
| 신약허가 신청비 | | 100 | - | - | - | - | - | - | - | 100 | 100 | - | - | - | - | - |
| 합 계 | | 4,315 | - | 665 | 930 | 1,595 | 530 | 530 | 430 | 430 | 1,920 | 300 | 300 | 200 | - | 800 |
나) CHANK-201(타인 유래 항암NK세포치료제)
동종 NK 세포치료제는 기능 강화를 위한 증식배양법 및 바이오 리액터를 사용한 대량배양 공정연구를 통해 생산공정 개발이 완료되면 GLP-독성 및 효능평가 실험을 진행한 후 임상시험으로 진입할 예정입니다.
[ CHANK-201(타인 유래 항암NK세포치료제) 개요]
| 구 분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | 고형암 |
| 개발배경 | 현재 암치료의 경우, 암의 상태에 따라 주로 수술치료, 항암제치료, 방사선치료가 가장 많이 상용되나, 생존율이 70% 수준에 머물고 있으며, 재발, 전이 등 난치성 암의 경우 치료율이 더욱 낮습니다. 특히 폐암, 췌장암 등의 생존율은 10%대에 머물고 있어, 획기적인 치료제 및 기술개발이 필요합니다. NK-세포치료제는 인체 내에 존재하는 자발적 세포 활성 기능을 가진 NK세포를 기반으로 하는 치료제로서, 기존의 화학요법 또는 방사선 치료법과는 달리 체내 중요 면역 시스템을 이용하여 암세포 특이적인 살상 효과를 기대할 수 있는 안전한 세포치료제입니다. 무엇보다도, 현재 시장이 형성되고 있는 T-세포 치료제와는 상이한 작용 기작을 가지고 있어 기존 세포치료제의 한계를 극복하거나 보완할 수 있는 플랫폼 기술입니다. 특히, CHANK-201 NK세포는 자기 세포 뿐 아니라 건강한 타인의 세포도 활용할 수 있어서 가격과 편의성 측면에서 경쟁력 있는 치료제 개발이 가능합니다. |
| 진행현황 | 건강한 공여자로부터 확보한 NK세포를 기반으로 암세포 살상 능력을 강화하고, 치료제로서 경쟁력을 높이기 위해 증식배양법 및 바이오리엑터를 이용한 대량 배양/생산 공정을 개발 중이며, 이를 바탕으로 전임상 독성 시험 및 효능 평가를 완료하고 임상 시험을 진행할 예정입니다. |
| 향후 계획 | - ‘25년 ~ ‘27년까지 상업화 임상을 진행하는데 기반이 되는 자료와 근거를 확보하기 위한 연구가 진행될 예정입니다. - ‘25년 : 고순도 및 고활성의 NK 세포가 확보될 수 있도록 NK 세포 배양 기술을 연구할 예정입니다. 사이토카인 등을 이용하여 지지 세포를 사용하지 않는 방식 (Feeder cell free)으로 NK 세포 배양 기술을 개발함으로써 유전자 조작 없이 고순도/고활성의 NK 세포를 확보하고자 합니다. ( in vitro실험) - ‘26년 : 대량생산이 가능하도록 공정 개발 연구, 일정한 효능을 가지는 의약품 생산이 가능하도록 품질분석법 개발 등을 진행할 예정입니다. (CMC 공정개발 및 QC MD/MV). - ‘27년 : 고형암에 대해 동종 NK 세포치료제 단독 투여 및 표준치료법(Standard of Care, SoC)과 병용 시 암 진행 속도를 지연시키는지 효능 평가 실험 및 체내 투여 안전성과 독성 여부를 확인함으로써 임상 연구의 용량을 선정하는 근거를 마련하고자 합니다. (비임상 효능 및 독성 평가) |
당사는 CHANK-201(타인 유래 항암NK세포치료제) 연구개발을 위해 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 2.4억원을 사용할 예정입니다. 관련 세부 지출 계획은 다음과 같습니다.체외(In vitro) 효능/활성 연구는 세포 치료제 또는 약물이 가진 생물학적 활성을 구체적으로 이해하고, 후속 동물 모델 및 임상시험으로 연결하기 위한 중요한 데이터를 확보하기 위한 것으로 당사는 이를 위해 세포배양 배지, 배양 Plate, 첨가제(FBS 등), 사이토카인, 항체 마커, ELISA kit 등 재료비 0.9억원을 사용 예정입니다. 분석 항목/방법 개발 및 품질 분석은 치료제의 안정성, 유효성 등을 보장하기 위해 필수적으로 수행되는 과정으로 표면 마커 확인, 특정 유전자 발현 확인(qPCR), 세포활성도 분석(ELISA), 안전성 평가(LAL test) 관련 시약 및 재료비 1.5억원을 사용 예정입니다.
| [ CHANK-201(타인 유래 항암NK세포치료제) 세부 지출 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 세부 내용 | 금액 | 2025년 | 2026년 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CHANK-201 | 체외(In vitro) 효능/활성 연구 | 90 | - | 60 | 30 | 90 | - | - | - | - | - |
| 분석 항목/방법 개발 및 품질 분석 | 150 | - | - | 30 | 30 | 30 | 30 | 30 | 30 | 120 | |
| 합 계 | 240 | - | 60 | 60 | 120 | 30 | 30 | 30 | 30 | 120 |
다) CHATIL-101(자가 유래 난소암/두경부암 면역세포치료제)
난소암 종양침윤림프구(Tumor Infiltrating Lymphocyte therapy, TIL) 치료제는 분당 차병원에서 기술 도입하여 첨생법 임상연구 예정이며, 두경부 종양에 대한 종양침윤림프구(TIL) 치료제는 HPV(Human Papilloma Virus) 양성 환자에서 HPV Epitopes(항원결정기)에 반응력을 향상시킨 종양침윤림프구(TIL) 치료제로서 in vitro priming, 배양공정, 비임상 효력 및 독성 시험수행후 2027년 첨생법 임상연구를 진행할 예정입니다.
[ CHATIL-101(자가 유래 난소암/두경부암 면역세포치료제) 개요]
| 구 분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | 난소암, 두경부암 |
| 개발배경 | 종양침윤림프구(Tumor Infiltrating Lymphocyte therapy, TIL)는 환자의 암조직에 침투해 있는 면역세포로써, 이를 이용하여 암세포 특이적인 T-세포를 분리하고, 암세포 살상 능력을 강화시키며 대량 증폭을 할 수 있는 자가 면역세포 치료제입니다. 이러한 암세포 특이성을 바탕으로 부작용 발생이 현저히 낮으며, 면역 기억력을 지닌 세포 특성으로 항암 효능의 지속성을 기대할 수 있습니다. 특히, 난소암과 두경부암과 같은 암세포 항원 특이성이 규명된 암종에서 높은 치료 효과를 기대할 수 있습니다. |
| 진행현황 | 난소암과 인유두종 바이러스(Human Papilloma Virus, HPV) 양성 두경부암 환자를 대상으로 임상에서 효능을 일차적으로 입증 하고자 합니다. 난소암TIL 치료제는 분당 차병원에서 기술 도입하여 첨생법 임상연구 예정이며, 두경부암 TIL 세포치료제는 알려진 암세포 항원에 반응력을 향상시킨 것으로 세포 활성 강화, 배양공정, 전임상 효력 및 독성 시험을 수행 한 후에 임상연구 수행을 목표로 하고 있습니다. |
| 향후 계획 | - ‘25년 : 난소암, 두경부암 치료효과 상승을 위한 Priming공정 및 세포 특성 등In vitro 실험, 품질분석법 개발, 비임상 효능 및 독성 평가를 진행하여, 난소암에 대한 임상연구를 진행하고자 합니다. - ‘26년 : 세포의 품질과 효능을 보증할 수 있도록 품질 분석법 개발과, 체내 투여 안전성과 독성 여부를 확인 및 난소암에 대한 임상연구를 지속 할 예정입니다. - ‘27년 _ : 두경부암에 대한 임상연구를 확대할 예정입니다. |
당사는 CHATIL-101(자가 유래 난소암/두경부암 면역세포치료제) 연구개발을 위해 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 44.55억원을 사용할 예정입니다. 관련 세부 지출 계획은 다음과 같습니다.당사는 CHATIL-101이 난소암에서 세포치료제의 치료 반응 및 안정성을 확인하는 임상연구를 진행할 예정입니다. 임상연구/시험 비용은 CRO 비용, 임상약 CMO 생산 비용, 분석비용 등 일반적으로 임상 시험 진행에 필요한 항목들에 대한 비용입니다. 분석비용은 임상 검체 분석을 위한 키트, 시약 및 기기, 검체 운송 및 관리 등에 지급되는 비용이며 관련하여 당사는 임상시험 검체 분석 기관으로 국내 GCCL사, SCL사, 해외 Eurofin사, Syneos사, Medipace사 등의 업체를 이용할 계획입니다. 임상연구 관련 비용은 23.5억원 입니다. 당사는 구강암, 인두암, 후두암에서 CHATIL-101의 효능검증 및 특성분석 또는 약물이 가진 생물학적 활성을 구체적으로 이해하고, 후속 동물 모델 및 임상시험으로 연결하기 위한 중요한 데이터를 확보 위하기 위해 비임상연구를 진행할 예정이며 관련하여 암세포주 구매, 세포배양 배지, 배양 plate, 첨가제(FBS 등), 사이토카인, 항체 마커, ELISA kit 등 재료비 0.9억원을 사용 예정입니다. 그리고 관련하여 생산 공정 개발을 통해 암세포 사멸효과 탐색 및 안정성 평가, 제형 및 제조 공정 개발 및 최적화 연구를 수행할 것이며 관련하여 세포배양 배지, 배양 plate, 첨가제 등 재료비 및 바이오리액터(O2, CO2, pH모니터링 등) 정기 점검 및 부품교체, 소프트웨어 비용 등 유지보수 비용과 소모품비 등 2억원을 사용할 계획입니다. 이는 종양침윤림프구(TIL)의 대량생산 공정개발을 목표로 하는 연구로 세포 배양 공정을 효율적으로 최적화, 안정화하는 연구 입니다. 비임상 효능평가는 치료가능성을 확인하기 위한 연구로 후보물질의 효능과 안정성을 평가합니다. 당사는 해당 평가를 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 CRO업체는 CRO의 전문성, GLP 규정 준수여부를 고려하여 선정할 예정으로 예상 비용은 1.5억원 입니다. 분석 항목/방법 개발 및 품질 분석은 치료제의 안정성, 유효성 등을 보장하기 위해 필수적으로 수행되는 과정으로 표면 마커 확인, 특정 유전자 발현 확인(qPCR), 세포활성도 분석(ELISA), 안전성 평가(LAL test) 관련 시약 및 재료비 1.65억원을 사용 예정입니다. 전임상 독성시험은 안전한 초기 임상용량설정, 장기 독성 정보 수집, 체내에서의 독성 반응 예측 등의 정보 확보 목적으로 임상시험계획승인(IND) 신청의 필수요소 입니다. 당사는 해당 시험을 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 예상 비용은 6억원 입니다. 당사는 CHATIL-101이 구강암, 인두암, 후두암에서 세포치료제의 치료 반응 및 안정성을 확인하는 임상연구를 진행할 예정입니다. 임상연구/시험 비용은 CRO 비용, 임상약 CMO 생산 비용, 분석비용 등 일반적으로 임상 시험 진행에 필요한 항목들에 대한 비용입니다. 분석비용은 임상 검체 분석을 위한 키트, 시약 및 기기, 검체 운송 및 관리 등에 지급되는 비용이며 관련하여 당사는 임상시험 검체 분석 기관으로 국내 GCCL사, SCL사, 해외 Eurofin사, Syneos사, Medipace사 등의 업체를 이용할 계획입니다. 임상연구/시험 관련 비용은 9억으로 예상됩니다.
| [ CHATIL-101(자가 유래 난소암/두경부암 면역세포치료제) 세부 지출 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 세부 내용 | 금액 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CHATIL-101 | 난소암 임상연구 | 2,350 | - | 300 | 300 | 600 | 300 | 300 | 300 | 300 | 1,200 | 200 | 200 | 150 | 550 | |
| 구강암, 인두암, 후두암 관련체외(In vitro) 효능/활성 연구 | 90 | - | 60 | 30 | 90 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 구강암, 인두암, 후두암 관련생산 공정 개발 | 200 | - | 100 | 100 | 200 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 구강암, 인두암, 후두암 관련 비임상 효능평가 | 150 | - | 150 | 150 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | ||
| 분석 항목/방법 개발 | 165 | - | 15 | 30 | 45 | 30 | 30 | 30 | 30 | 120 | - | - | - | - | - | |
| 전임상 독성 시험 | 600 | - | - | 200 | 200 | 200 | 200 | - | - | 400 | - | - | - | - | - | |
| 구강암, 인두암, 후두암 관련임상연구 | 900 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 400 | 300 | 200 | - | 900 | |
| 합 계 | 4,455 | - | 625 | 660 | 1,285 | 530 | 530 | 330 | 330 | 1,720 | 600 | 500 | 350 | - | 1,450 |
라) CBT210-POI(동종 탯줄유래 난소기능부전치료제)
현재 CordStem, 제대유래 MSC(Mesenchymal Stem Cell) 치료제를 일차성 난소 부전증 환자 6명에서 정맥 투여하는 1상 임상시험 진행중으로 2025년 3분기 이후에 임상시험 결과가 예상됩니다.
[ CBT210-POI(동종 탯줄유래 난소기능부전치료제) 개요]
| 구 분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | 조기 난소 기능부전(Primary Ovarian Insufficiency, POI) |
| 개발배경 | 조기 난소 기능 부전은 난소가 간헐적으로 기능을 하다가 멈췄다가 다시 시작하는 현상으로, 폐경과는 다르며, 40세 이전에 여성의 생식 기능에 영향을 미치는 중대한 질환으로, 많은 여성들이 겪는 질환입니다. 국내 가임기 여성의 약 1%가 앓고 있고, 이중 90% 이상은 원인을 알 수 없는 상태로 불임을 유발합니다. 난임은 정신적 고통과 일과 가정의 불균형, 가족 구성원의 삶의 질에도 큰 영향을 미칠 수 있으며, 최근 초혼 연령 및 여성의 초혼 및 초산 연령이 함께 높아지면서 다양한 난임 원인 중 여성의 조기 난소 기능부전이 주요 원인으로 꼽히고 있지만, 이에 대한 근본적인 치료제는 없는 실정입니다. 조기 난소 기능부전은 보통 여성 호르몬을 투여하는 호르몬 대체 요법으로 치료하고 있지만, 장기간 호르몬 대체 요법을 받으면 유방암, 심장병 및 뇌졸중 위험 증가 등 잠재적 부작용 위험이 높아 대체 치료제의 수요가 높은 미충족 의료수요 뿐만 아니라, 장기적으로 난소의 호르몬 기능을 유지시켜 난임으로 인한 저출산·고령화 등의 사회적 문제 해결에도 기여할 것으로 기대할 수 있습니다. |
| 진행현황 | 현재 6명의 조기 난소부전 환자에서의 동종 탯줄유래 중간엽 줄기세포 치료의 안전성 및 내약성 평가를 위한 단회투여, 제 1상 임상시험 진행중으로 2025년 말에 임상시험 결과가 도출될 예정입니다. |
| 향후 계획 | 2025년까지 6명의 임상시험 대상환자의 줄기세포 치료의 안전성 및 내약성 평가를 완료할 예정입니다. 이후 ~’29년 까지 참여 대상자의 장기추적조사가 진행될 예정입니다 |
당사는 CBT210-POI(동종 탯줄유래 난소기능부전치료제) 연구개발을 위해 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 1.31억원을 사용할 예정입니다. 관련 세부 지출 계획은 다음과 같습니다.금번 임상 1상 시험을 통해 투여대상자 6명에 대한 투여완료 후 6개월이 경과한 시점에 안전성 및 내약성을 평가할 예정이며 세포배양 배지, 배양 plate, 첨가제(FBS 등), 사이토카인, 항체 마커, ELISA kit 등 재료비 0.27억원 사용 예정입니다. 임상 시험 대상자 장기 추적 조사는 관련 법률에 따라 첨단바이오의약품을 투여한 환자의 이상사례를 확인하기 위해 실시하는 조사로, 임상시험계획 승인자, 품목허가자, 수입자 등은 이를 실시해야 합니다. 당사는 장기추적조사기간 동안의 기관 연구비, 환자 진료비 등으로 1.04억원을 사용할 예정입니다.
| [ CBT210-POI(동종 탯줄유래 난소기능부전치료제) 세부 지출 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 세부 내용 | 금액 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CBT210-POI | 임상 1상 시험 수행 | 27 | - | 7 | 6 | 13 | 14 | - | - | - | 14 | - | - | - | - | - |
| 임상 시험 대상자 장기 추적 조사 | 104 | - | - | 48 | 48 | - | 4 | - | 48 | 52 | 4 | - | - | - | 4 | |
| 합 계 | 131 | - | 7 | 54 | 61 | 14 | 4 | - | 48 | 66 | 4 | - | - | - | 4 |
마) CHAMS-201-CD(동종 탯줄유래 무릎 연골결손 세포치료제)
미국, 유럽, 일본, 한국의 공여자 적합성 기준을 모두 충족하고, 조직분리부터 세포주 구축을 GMP 준하는 기준에 맞는 시설 및 절차에 따라 2025년까지 10개의 제대 와튼젤리(Wharton Jelly) 유래 글로벌 MSC banking 구축을 목표로 하고 있습니다.
글로벌 세포주를 이용하여 무릎관절의 연골 결손 부위에 연골의 세포의 기질(ECM) 재생에 필요한 성장인자들의 분비가 증강된 MSC와 MSC에서 분화시킨 연골전구세포를 혼합하여 생체조직을 이용하여 부착시켜 연골재생 효과를 극대화 시킨 치료제 개발로 2026년 4분기 임상 진입이 목표입니다.
[ CHAMS-201-CD(동종 탯줄유래 무릎 연골결손 세포치료제) 개요]
| 구 분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | 무릎 연골결손(Articular Cartilage Defects of Knee, CD) |
| 개발배경 | 무릎 관절 연골 결손은 단일 국소 결손에서부터 관절(유리질) 연골의 진행성 퇴행성 질환까지 다양한 범주의 질병을 포함합니다. 현재 치료법으로는 환자의 나이, 증상의 정도, 병변의 크기에 따라 진통제를 이용한 약물치료, 운동 및 재활치료 등 보존적 치료가 주로 시행되고 있습니다. 그러나 연골 손상은 자연 치유 능력이 제한적이며, 시간이 경과할수록 병변이 악화될 가능성이 높아 보존적 치료법만으로는 한계가 존재합니다. 보존적 치료가 효과를 보이지 않는 경우에는 인공관절 치환술(Total knee replacement arthroplasty)과 같은 수술적 치료가 고려됩니다. 하지만 이러한 수술은 합병증 발생 위험, 재수술 가능성, 그리고 환자의 삶의 질 저하와 같은 문제점이 있어 보다 효과적이고 안전한 새로운 치료법 개발에 대한 요구가 점차 커지고 있습니다. |
| 진행현황 | 미국, 유럽, 일본, 한국의 공여자 적합성 기준을 모두 충족하고, 조직분리부터 세포주 구축을 GMP 준하는 기준에 맞는 시설 및 절차에 따라 2025년까지 10개의 제대 와튼젤리 (Wharton Jelly) 유래 글로벌 기준의 중간엽 줄기세포( Mesenchymal Stem Cell, MSC)주 구축을 목표로 하고 있습니다. 글로벌 세포주를 이용하여 무릎관절의 연골 결손 부위에 연골의 기질 (E xtra Cellular Matrix, ECM) 재생에 필요한 성장인자들의 분비가 증강된 MSC와 MSC에서 분화시킨 연골전구세포 혼합물을 생체조직을 이용하여 부착시켜 연골재생 효과를 극대화 시킨 치료제 개발을 진행 중이며, 2026년 4Q 임상 진입이 목표입니다. |
| 향후 계획 | - 25년 : 미국, 유럽, 일본, 한국의 공여자 적합성 기준을 모두 충족하는 10개의 제대 내 와튼젤리(Wharton’s Jelly) 유래 중간엽 줄기세포(MSC) 세포은행을 구축하고, 연골 기질(ECM) 재생을 촉진하는 성장인자를 풍부하게 분비하는 중간엽 줄기세포(MSC)의 공정 개발 및 품질 분석법을 마련할 계획입니다. - 26년: : 동물모델에서 연골 재생에 대한 효능 및 독성 평가를 완료하고, 임상시험용 약물 제조를 마무리하여 글로벌 임상시험계획서(IND) 승인을 목표로 하고 있습니다. - 27년: : 임상 1/2a상을 진행할 예정입니다. |
당사는 CHAMS-201-CD(동종 탯줄유래 무릎 연골결손 세포치료제) 연구개발을 위해 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 32.85억원을 사용할 예정입니다. 관련 세부 지출 계획은 다음과 같습니다. 공여자 적합성 검사 및 연구용 세포은행 구축은 살아있는 세포를 사용하여 생산된 제품의 원료 세포 및 원료 물질이 바이러스 등 감염원에 오염되었을 가능성, 배양 및 증식 등 제조과정에서 이들이 증폭될 가능성 등의 위험성을 확인하는 검사입니다. 해당 검사는 인체세포등의 채취, 검사, 처리, 보관 절차 및 방법에 따라 수행하여야 하며 당사는 CRO 외주를 통해 해당 검사를 진행할 예정으로 예상 비용은 8억원입니다. 체외(In vitro) 효능/활성 연구는 세포 치료제 또는 약물이 가진 생물학적 활성을 구체적으로 이해하고, 후속 동물 모델 및 임상시험으로 연결하기 위한 중요한 데이터를 확보하기 위한 것으로 당사는 이를 위해 세포배양 배지, 배양 Plate, 첨가제(FBS 등), 사이토카인, 항체 마커, ELISA kit 등 재료비 1.2억원을 사용 예정입니다. 질환 동물 모델 효능 평가는 개발된 치료제의 효과를 동물모델에서 검증하는 과정으로 치료 후 생존 기간을 평가 하거나, 종양 크기, 면역 반응 지표 측정, 조직 절편을 이용한 염증 및 손상 평가 등을 진행 합니다. 당사는 해당 평가를 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 CRO업체는 CRO의 전문성, GLP 규정 준수여부를 고려하여 선정할 예정입니다. 예상 비용은 3억원 입니다. 전임상 독성시험은 안전한 초기 임상용량설정, 장기 독성 정보 수집, 체내에서의 독성 반응 예측 등의 정보 확보 목적으로 임상시험계획승인(IND) 신청의 필수요소 입니다. 당사는 해당 시험을 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 예상 비용은 4.5억원 입니다. 배양 공정 개발은 연구에서 개발된 방법을 산업적 규모로 확장하기 위한 공정 연구로서 당사는 세포 수율 및 품질 확보, 동결제형 연구, 배양 시스템 표준화 연구 등을 수행할 예정이며 이에 필요한 세포배양 배지, 세포주, 사이토카인 등 재료비와 연구소모품 구매비용 및 임상약 제조를 위한 CMO 비용 7억원을 사용할 예정입니다. 분석 항목/방법 개발 및 품질 분석은 치료제의 안정성, 유효성 등을 보장하기 위해 필수적으로 수행되는 과정으로 표면 마커 확인, 특정 유전자 발현 확인(qPCR), 세포활성도 분석(ELISA), 안전성 평가(LAL test) 관련 시약 및 재료비 1.65억원을 사용 예정입니다. 또한 당사는 임상1/2a상 시험을 진행할 예정이며 임상시험을 위한 비용으로 7.5억원을 사용할 예정입니다. 임상연구/시험 비용은 CRO 비용, 임상약 CMO 생산 비용, 분석비용 등 일반적으로 임상 시험 진행에 필요한 항목들에 대한 비용입니다. 분석비용은 임상 검체 분석을 위한 키트, 시약 및 기기, 검체 운송 및 관리 등에 지급되는 비용이며 관련하여 당사는 임상시험 검체 분석 기관으로 국내 GCCL사, SCL사, 해외 Eurofin사, Syneos사, Medipace사 등의 업체를 이용할 계획입니다.
| [ CHAMS-201-CD(동종 탯줄유래 무릎 연골결손 세포치료제) 세부 지출 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 세부 내용 | 금액 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CHAMS-201-CD | 공여자 적합성 검사 및 연구용 세포은행 구축 | 800 | - | 200 | 600 | 800 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 체외(In vitro) 효능/활성 연구 | 120 | - | 30 | 30 | 60 | 30 | 30 | - | - | 60 | - | - | - | - | - | |
| 질환 동물 모델 효능 평가 | 300 | - | - | 100 | 100 | 100 | 100 | - | - | 200 | - | - | - | - | - | |
| 전임상 독성 시험 | 450 | - | - | - | - | 100 | 200 | 150 | - | 450 | - | - | - | - | - | |
| 배양 공정 개발 및 임상시험용 의약품 제조 | 700 | - | 100 | 100 | 200 | 300 | 200 | - | 500 | - | - | - | - | - | ||
| 분석 항목/방법 개발 및 품질 분석 | 165 | - | 15 | 30 | 45 | 30 | 30 | 30 | 30 | 120 | - | - | - | - | - | |
| 임상 1/2a 시험 개시 | 750 | - | - | - | - | - | - | - | 200 | 200 | 250 | 150 | 150 | - | 550 | |
| 합 계 | 3,285 | - | 345 | 860 | 1,205 | 560 | 360 | 380 | 230 | 1,530 | 250 | 150 | 150 | - | 550 |
바) CHAMS-201-GR(동종 탯줄유래 치은 퇴축 세포치료제)
제대 와튼젤리 (Wharton Jelly) 유래 글로벌 MSC banking의 세포주를 활용하여 잇몸 퇴축 부위에 잇몸의 조직 재생효과를 향상시킨 MSC를 에나멜 기질성분의 생체조직을 이용하여 잇몸 부위에 국소 투여로 잇몸의 재생을 위한 치료제개발 과제입니다
현재 잇몸 재생에 필요한 성장인자 분비가 증강되는 배양 및 증식 최적화 연구 중으로, 잇몸퇴축 유발된 대동물 모델에서 효능 평가 및 독성 실험 후 2026년 2분기 임상시험 진입 예정입니다
[ CHAMS-201-GR(동종 탯줄유래 치은 퇴축 세포치료제) 개요]
| 구 분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | 치은 퇴축(Gingival Recession, GR) |
| 개발배경 | 치은 퇴축은 잇몸이 원래 위치보다 내려앉아 치아 뿌리가 노출된 상태를 말합니다. 이는 치주병, 잘못된 칫솔질, 또는 자연적인 원인 등으로 잇몸 조직이 손상되면서 발생하며, 종종 통증을 동반합니다. 주된 원인은 구강 위생이 좋지 않아 발생하는 치주 질환입니다. 치아와 잇몸 사이 틈새(치은열구)에 쌓인 치태가 염증을 일으키고, 이 염증이 잇몸 아래의 치조골(잇몸뼈)을 손상시키면서 잇몸이 점차 내려앉게 됩니다. 이미 치은 퇴축이 진행된 경우, 잇몸을 재생하거나 더 이상의 퇴축을 막는 치료가 중요합니다. 이를 위해 저희는 줄기세포의 조직 재생 능력을 활용하여 손상된 잇몸을 회복시키고, 치은 퇴축 문제를 근본적으로 해결할 수 있는 재생치료제를 개발하고자 합니다. |
| 진행현황 | 제대 와튼젤리 (Wharton Jelly) 유래 글로벌 기준의 중간엽 줄기세포( Mesenchymal Stem Cell, MSC)주를 활용하여 잇몸 퇴축 부위에 잇몸의 조직 재생효과를 향상시킨 중간엽 줄기세포를 에나멜 기질성분의 생체조직을 이용하여 잇몸 부위에 국소 투여로 잇몸의 재생을 위한 치료제개발 과제입니다 현재 잇몸 재생에 필요한 성장인자 분비가 증강되는 배양 및 증식 최적화 연구를 진행중이며, 잇몸퇴축 유발된 대동물 모델에서 효능 평가 및 독성 실험 후 임상시험을 진행할 예정입니다 |
| 향후 계획 | - 25년 : 잇몸 재생에 적합한 세포주 배양 및 증식 최적화 연구와 함께 치은 퇴축을 유발한 동물모델을 이용하여 효능, 독성, 안전성에 대한 연구 진행과 임상약 제조를 진행할 예정입니다. - 26년 : 동물모델에서의 효능, 독성, 안전성에 대한 비임상 연구를 완료하고, 품질분석법 개발과 임상시험계획을 제출할 예정입니다. - 27년 : 적응증 확대를 위한 기술 확장 연구와 추가 임상 및 유효성 데이터 확보를 계획하고 있습니다. |
당사는 CHAMS-201-GR(동종 탯줄유래 치은 퇴축 세포치료제) 연구개발을 위해 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 26.05억원을 사용할 예정입니다. 관련 세부 지출 계획은 다음과 같습니다.체외(In vitro) 효능/활성 연구는 세포 치료제 또는 약물이 가진 생물학적 활성을 구체적으로 이해하고, 후속 동물 모델 및 임상시험으로 연결하기 위한 중요한 데이터를 확보하기 위한 것으로 당사는 이를 위해 세포배양 배지, 배양 Plate, 첨가제(FBS 등), 사이토카인, 항체 마커, ELISA kit 등 재료비 0.9억원을 사용 예정입니다. 질환 동물 모델 효능 평가는 개발된 치료제의 효과를 동물모델에서 검증하는 과정으로 치료 후 생존 기간을 평가 하거나, 종양 크기, 면역 반응 지표 측정, 조직 절편을 이용한 염증 및 손상 평가 등을 진행 합니다. 당사는 해당 평가를 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 CRO업체는 CRO의 전문성, GLP 규정 준수여부를 고려하여 선정할 예정입니다. 예상 비용은 2억원 입니다. 전임상 독성시험은 안전한 초기 임상용량설정, 장기 독성 정보 수집, 체내에서의 독성 반응 예측 등의 정보 확보 목적으로 임상시험계획승인(IND) 신청의 필수요소 입니다. 당사는 해당 시험을 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 예상 비용은 4.5억원 입니다. 배양 공정 개발은 연구에서 개발된 방법을 산업적 규모로 확장하기 위한 공정 연구로서 당사는 세포 수율 및 품질 확보, 동결제형 연구, 배양 시스템 표준화 연구 등을 수행할 예정이며 이에 필요한 세포배양 배지, 세포주, 사이토카인 등 재료비와 연구소모품 구매비용 및 임상약 제조를 위한 CMO 비용 7억원을 사용할 예정입니다. 분석 항목/방법 개발 및 품질 분석은 치료제의 안정성, 유효성 등을 보장하기 위해 필수적으로 수행되는 과정으로 표면 마커 확인, 특정 유전자 발현 확인(qPCR), 세포활성도 분석(ELISA), 안전성 평가(LAL test) 관련 시약 및 재료비 1.65억원을 사용 예정입니다. 또한 당사는 임상1/2a상 시험을 진행할 예정이며 임상시험을 위한 비용으로 10억원을 사용할 예정입니다. 임상연구/시험 비용은 CRO 비용, 임상약 CMO 생산 비용, 분석비용 등 일반적으로 임상 시험 진행에 필요한 항목들에 대한 비용입니다. 분석비용은 임상 검체 분석을 위한 키트, 시약 및 기기, 검체 운송 및 관리 등에 지급되는 비용이며 관련하여 당사는 임상시험 검체 분석 기관으로 국내 GCCL사, SCL사, 해외 Eurofin사, Syneos사, Medipace사 등의 업체를 이용할 계획입니다.
| [ CHAMS-201-GR(동종 탯줄유래 치은 퇴축 세포치료제) 세부 지출 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 세부 내용 | 금액 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CHAMS-201-GR | 체외(In vitro) 효능/활성 연구 | 90 | - | 30 | 30 | 60 | 30 | - | - | - | 30 | - | - | - | - | - |
| 질환 동물 모델 효능 평가 | 200 | - | 100 | 100 | 200 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 전임상 독성 시험 | 450 | - | - | 100 | 100 | 200 | 150 | - | - | 350 | - | - | - | - | - | |
| 배양 공정 개발 및 임상시험용 의약품 제조 | 700 | - | 100 | 400 | 500 | 200 | - | - | - | 200 | - | - | - | - | - | |
| 분석 항목/방법 개발 및 품질 분석 | 165 | - | 15 | 30 | 45 | 30 | 30 | 30 | 30 | 120 | - | - | - | - | - | |
| 임상 1/2a 시험 개시 | 1,000 | - | - | - | - | - | 200 | 200 | 150 | 550 | 150 | 150 | 150 | - | 450 | |
| 합 계 | 2,605 | - | 245 | 660 | 905 | 460 | 380 | 230 | 180 | 1,250 | 150 | 150 | 150 | - | 450 |
사) CHAUM-101-OA
자가 지방조직 유래 중간엽 줄기세포(MSC)를 이용하여 난소 노화 회복(Rejuvenation) 과 연관된 세크리톰(Secretome)을 증가시킨 중간엽 줄기세포(MSC) 치료제 개발로 엑소좀(Exosome)이 포함된 배양 상청액을 기능강화 중간엽 줄기세포(MSC) 와 난소내 국소 투여하는 치료제 개발 과제입니다. 2027년 첨생법 임상연구 진입 예정입니다.
[ CHAUM-101-OA 개요]
| Target | 난소노화(Ovarian Aging) |
| 개발배경 | 여성은 나이가 들수록 난소 기능이 저하되고 여성호르몬 수치가 떨어지면서 갱년기 증상이 나타납니다. 난소 기능은 한 번 저하되면 자연적으로 회복되기 어렵고, 에스트로겐 수치가 감소하면서 안면홍조, 식은땀, 수면장애 등 다양한 신체적 변화와 불편함을 겪게 됩니다. 갱년기 증상을 완화하기 위해 여성호르몬을 보충하는 호르몬 대체요법이 흔히 사용되지만, 이 치료법은 자궁내막암 등의 부작용 위험이 있어 많은 한계가 있습니다. 줄기세포 치료제는 노화로 인해 감소한 난소 기능을 회복시켜 갱년기 증상을 완화하고 난임 문제를 해결할 수 있는 근본적인 방법을 제공합니다. 또한, 난소 기능 회복 뿐 아니라 노화와 관련된 생식 문제를 해결함으로써 여성 건강 증진은 물론, 출산율 문제 해결에도 기여할 수 있는 잠재력이 있습니다. |
| 진행현황 | 자가 지방조직에서 추출한 중간엽 줄기세포(MSC)를 활용해 기능 강화 세포주를 확립하고, 이를 이용하여 난소 노화를 회복(rejuvenation)시키는 치료제를 개발하고 있습니다. 이 치료제는 줄기세포가 분비하는 재생 관련 물질과 세포 배양 과정에서 얻어진 배양액(엑소좀 등 활성 성분이 포함)을 사용하여 난소 기능을 강화하는 방식입니다. 이 치료제는 기능이 강화된 중간엽 줄기세포(MSC)와 배양액을 난소에 직접 투여하여 노화된 난소 조직을 회복시키는 데 초점을 맞추고 있습니다. 현재 기능 강화 세포주 연구를 진행 중이며, 향후 임상연구를 계획하고 있습니다. |
| 향후 계획 | - 25년 : 기능 강화 세포주 연구, 줄기세포 유래 배양액 연구, 동물모델을 이용한 효능 및 독성시험 준비를 진행할 예정입니다. - 26년 : 효능 및 독성 등 동물모델을 이용한 비임상 시험을 완료하고, 임상연구 계획을 준비할 예정입니다. - 27년 : 임상 연구 개시를 진행하고, 상업화 기반을 마련할 예정입니다. |
당사는 CHAUM-101-OA 연구개발을 위해 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 19.65억원을 사용할 예정입니다. 관련 세부 지출 계획은 다음과 같습니다.체외(In vitro) 효능/활성 연구는 세포 치료제 또는 약물이 가진 생물학적 활성을 구체적으로 이해하고, 후속 동물 모델 및 임상시험으로 연결하기 위한 중요한 데이터를 확보하기 위한 것으로 당사는 이를 위해 세포배양 배지, 배양 Plate, 첨가제(FBS 등), 사이토카인, 항체 마커, ELISA kit 등 재료비 1억원을 사용 예정입니다. 질환 동물 모델 효능 평가는 개발된 치료제의 효과를 동물모델에서 검증하는 과정으로 치료 후 생존 기간을 평가 하거나, 종양 크기, 면역 반응 지표 측정, 조직 절편을 이용한 염증 및 손상 평가 등을 진행 합니다. 당사는 해당 평가를 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 CRO업체는 CRO의 전문성, GLP 규정 준수여부를 고려하여 선정할 예정입니다. 예상 비용은 3억원 입니다. 전임상 독성시험은 안전한 초기 임상용량설정, 장기 독성 정보 수집, 체내에서의 독성 반응 예측 등의 정보 확보 목적으로 임상시험계획승인(IND) 신청의 필수요소 입니다. 당사는 해당 시험을 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 예상 비용은 6억원 입니다. 배양 공정 개발은 연구에서 개발된 방법을 산업적 규모로 확장하기 위한 공정 연구로서 당사는 세포 수율 및 품질 확보, 동결제형 연구, 배양 시스템 표준화 연구 등을 수행할 예정이며 이에 필요한 세포배양 배지, 세포주, 사이토카인 등 재료비와 연구소모품 구매비용 3억원을 사용할 예정입니다. 분석 항목/방법 개발 및 품질 분석은 치료제의 안정성, 유효성 등을 보장하기 위해 필수적으로 수행되는 과정으로 표면 마커 확인, 특정 유전자 발현 확인(qPCR), 세포활성도 분석(ELISA), 안전성 평가(LAL test) 관련 시약 및 재료비 1.65억원을 사용 예정입니다. 또한 당사는 CHAUM-101-OA로 첨단재생의료법에 따른 임상연구를 진행할 예정이며 임상연구 비용으로 5억원을 사용할 예정입니다. 임상연구/시험 비용은 CRO 비용, 임상약 CMO 생산 비용, 분석비용 등 일반적으로 임상 시험 진행에 필요한 항목들에 대한 비용입니다. 분석비용은 임상 검체 분석을 위한 키트, 시약 및 기기, 검체 운송 및 관리 등에 지급되는 비용이며 관련하여 당사는 임상시험 검체 분석 기관으로 국내 GCCL사, SCL사, 해외 Eurofin사, Syneos사, Medipace사 등의 업체를 이용할 계획입니다.
| [ CHAUM-101-OA 세부 지출 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 세부 내용 | 금액 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CHAUM-101-OA | 체외(In vitro) 효능/활성 연구 | 100 | - | 20 | 20 | 40 | - | - | - | - | - | - | 30 | 30 | - | 60 |
| 질환 동물 모델 효능 평가 | 300 | - | - | - | - | 100 | 200 | - | - | 300 | - | - | - | - | - | |
| 전임상 독성 시험 | 600 | - | - | - | - | 300 | 300 | - | - | 600 | - | - | - | - | - | |
| 배양 공정 개발 | 300 | - | 100 | 200 | 300 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 분석 항목/방법 개발 및 품질 분석 | 165 | - | 15 | 30 | 45 | 30 | 30 | 30 | 30 | 120 | - | - | - | - | - | |
| 첨생법 임상연구 | 500 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 200 | 200 | 100 | - | 500 | |
| 합 계 | 1,965 | - | 135 | 250 | 385 | 430 | 530 | 30 | 30 | 1,020 | 200 | 230 | 130 | - | 560 |
아) CHAUM-101-AA
자가지방 유래 중간엽 줄기세포(MSC)를 투여 받는 노인 환자들의 노화된 중간엽 줄기세포(MSC)를 회복 할 수 있는 Priming 배양법을 연구 개발하여 노화된 실험체에서 항노화 효과를 규명하고자 하는 연구입니다.
[ CHAUM-101-AA 개요]
| Target | 항노화(Anti-Aging, AA) |
| 개발배경 | 예전에는 단순히 '제거 대상'으로 여겨졌던 지방이 이제는 재생의학과 항노화 연구에서 중요한 자원으로 주목받고 있습니다. 지방에서 추출한 줄기세포는 피부를 재생시키고 손상된 조직을 회복하는 데 도움을 주어 건강과 젊음을 유지하는 데 핵심적인 역할을 할 수 있습니다. 특히 지방에 포함된 중간엽 줄기세포(MSC)는 손상된 조직을 회복하고 염증을 완화하며, 피부 섬유화를 예방하고 혈관 생성을 촉진하는 등 다양한 재생 능력을 가지고 있습니다. 이러한 줄기세포의 뛰어난 효과를 활용하기 위해, 저희는 지방에서 줄기세포를 추출하고 대량으로 배양할 수 있는 독자적인 공정을 개발하고 있습니다. 이러한 MSC 기반 기술은 피부 재생과 노화 예방에 탁월한 효과를 보이며 재생의학 분야에서 그 가치를 인정받고 있습니다. 실제로 일본에서는 이러한 줄기세포를 활용한 재생의료 기술이 클리닉에서 안전하게 사용되고 있습니다. |
| 진행현황 | 일본 동경세포치료센터 (TCC)에서 시스템을 이용하여, 노인 환자들의 자가지방에서 유래한 노화된 중간엽줄기세포(MSC)를 분리하고, 이를 젊은 상태의 활성을 가질 수 있는 배양 조건 및 배양 공정을 개발하여, 노화된 실험용 동물을 이용하여 항노화 효과를 검증하고자 하는 연구입니다. 고령층에게서 공여받은 지방조직에서 추출한 중간엽 줄기세포가 노화된 상태임을 고려하여, 차바이오텍과 동경세포치료센터(TCC)의 공동 연구로 이러한 노화된 줄기세포를 회복(rejuvenation)시켜 항노화 기능이 강화된 새로운 배양 방법을 연구하고 있습니다. 이 배양법은 노화된 줄기세포의 기능을 활성화하고 젊은 세포와 유사한 상태로 되돌리는 것을 목표로 합니다. 현재 이 기술의 효과를 검증하기 위해 차바이오그룹의 Anti-aging center 주도로 노화된 쥐 모델에서 항노화 효과를 평가하는 실험을 계획 및 진행 중입니다. |
| 향후 계획 | - 25년 : 노화된 중간엽 줄기세포 확보 및 특성분석, 활성화 조건 및 배양 공정 개발을 진행할 예정입니다. - 26년 ~ 27년 : 노화 동물 모델에서 항노화 효능 및 작용기전 연구를 완료하고 안전성 및 효능에 대한 자료를 확보할 예정입니다. |
당사는 CHAUM-101-AA 연구개발을 위해 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 5.3억원을 사용할 예정입니다. 관련 세부 지출 계획은 다음과 같습니다.배양 공정 개발은 연구에서 개발된 방법을 산업적 규모로 확장하기 위한 공정 연구로서 당사는 세포 수율 및 품질 확보, 동결제형 연구, 배양 시스템 표준화 연구 등을 수행할 예정이며 이에 필요한 세포배양 배지, 세포주, 사이토카인 등 재료비와 연구소모품 구매비용 1억원을 사용할 예정입니다. 질환 동물 모델 효능 평가는 개발된 치료제의 효과를 동물모델에서 검증하는 과정으로 치료 후 생존 기간을 평가 하거나, 종양 크기, 면역 반응 지표 측정, 조직 절편을 이용한 염증 및 손상 평가 등을 진행 합니다. 당사는 해당 평가를 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 CRO업체는 CRO의 전문성, GLP 규정 준수여부를 고려하여 선정할 예정입니다. 예상 비용은 2.5억원 입니다. 관찰 임상연구는 환자의 진료기록이나 데이터베이스를 활용하여, 일상적인 진료 환경에서 치료 정보를 얻기 위해 현상을 관찰하는 방식으로 진행되며 당사는 일정기간 동안 환자의 진료기록, 데이터 베이스를 수집, 분석 및 연관성 조사 등의 비용 등 관련비용 1.8억원을사용 예정입니다.
| [ CHAUM-101-AA 세부 지출 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 세부 내용 | 금액 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CHAUM-101-AA | 배양 공정 개발 | 100 | - | 50 | 50 | 100 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 질환 동물 모델 효능 평가 | 250 | - | 50 | 50 | 100 | 50 | 50 | 50 | - | 150 | - | - | - | - | - | |
| 관찰 임상 연구 | 180 | - | 20 | 20 | 40 | 20 | 20 | 20 | 20 | 80 | 20 | 20 | 20 | - | 60 | |
| 합 계 | 530 | - | 120 | 120 | 240 | 70 | 70 | 70 | 20 | 230 | 20 | 20 | 20 | - | 60 |
자) CHANP-201-PD(동종 자궁외 임신 태아 유래 세포치료제)
자궁외 임신의 수술적 치료과정에서 채취된 6-9주령 태아의 중뇌 조직에서 신경전구세포를 분리하여 도파민 분비하는 뇌신경 세포로 분화시켜 Parkinson병 환자들의 뇌 병변에 국소 투여하는 세포치료제를 개발하는 과제입니다. 미국, 유럽, 일본, 한국에서 요구되는 공여자 적합성 기준에 모두 부합한 글로벌 세포주를 2027년까지 10개 이상 확보할 예정입니다.
발달단계의 중뇌를 채취, 세포를 직접수확 및 배양하므로 생리학적인 도파민 분비능가진 세포확보가 가능하고, 별아교세포(Astrocyte), Astrocyte Progenitor Cells을 혼합하여 배양하므로, 항염증 인자분비, α-synuclein 단백질병변 완화 및 신경세포의 시냅스 형성 촉진하여 Host 신경세포와의 신경회로(Neural Circuit) 형성을 강화하는 차별성을 확보하고자 연구 중입니다.
[ CHANP-201-PD(동종 자궁외 임신 태아 유래 세포치료제) 개요]
| 구 분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | 파킨슨 병(Parkinson's disease, PD) |
| 개발배경 | 파킨슨병은 치매 다음으로 흔한 대표적인 퇴행성 뇌 질환으로 연령이 증가할수록 이 병에 걸릴 위험은 점점 커지게 됩니다. 발생빈도는 인구 1,000 명 당 1명 내지 2명 정도로 알려져 있으며 60세 이상의 노령층에서는 약 1%, 65세 이상에서는 약 2%정도가 파킨슨병을 앓고 있습니다. 파킨슨병의 주 증상은 서동증(운동 느림), 안정 시 떨림, 근육 강직 등의 운동장애입니다. 파킨슨병은 적절한 치료를 받지 않으면, 운동장애가 점점 진행하여 걸음을 걷기가 어렵게 되고 일상생활을 전혀 수행할 수 없게 되기도 합니다. 파킨슨병의 치료법은 약물치료와 수술적 치료 방법이 있으며, 약물치료는 일정기간이 지나면 부작용이 발생할 수 있고, 수술적 치료의 경우 오히려 수술 전보다 증상이 더 악화되기도 하는 등 아직까지 도파민 신경세포를 재생시키거나 도파민 신경세포의 소실을 정시시키는 치료방법은 개발되어 있지 않습니다. 당사에서 분리/배양한 신경전구세포(Neural Progenitor Cell, NPC)는 신경손상 질환에 동반된 다양한 미세환경신호에 반응하여 소실된 신경세포의 기능을 대체함으로써 근본적인 파킨슨병 치료제 가능할 것으로 기대하고 있습니다. |
| 진행현황 | 자궁외 임신의 수술적 치료과정에서 채취된 6-9주령 태아의 중뇌 조직에서 신경전구세포를 분리하여 도파민 분비하는 뇌신경 세포로 분화시켜 Parkinson 병 환자들의 뇌 병변에 국소 투여하는 세포치료제를 개발하는 과제입니다. 미국, 유럽, 일본, 한국에서 요구되는 공여자 적합성 기준에 모두 부합한 글로벌 세포주를 확보할 예정입니다. 발달단계의 중뇌를 채취, 세포를 직접수확 및 배양하므로 생리학적인 도파민 분비능가진 세포확보가 가능하고, Astrocyte, Astrocyte progenitor cells을 혼합하여 배양하므로, 항염증 인자분비, α-synuclein 단백질병변 완화 및 신경세포의 시냅스 형성 촉진하여 host 신경세포와의 neural circuit 형성을 강화하는 차별성을 확보하고자 연구 중입니다. |
| 향후 계획 | - ‘25년 : 구축된 글로벌 세포주의 상업화 가능성을 탐구하기 위한 in vitro, in vivo 효력 평가를 주로 수행할 예정이며, 각 세포은행 제조 단계 및 임상약 제조 단계의 품질 분석법을 개발에 주력할 예정입니다. - ‘26년 : 상업화 라인으로 정해진 세포주의 세포은행 및 임상약 제조, 비임상 효력 및 안전성 평가를 수행하고, 경쟁사와 차별화된 치료기전 연구에 주력할 예정입니다. - ‘27년 : 비임상 안전성 시험 결과를 바탕으로 FDA Pre-IND 및 P1/2a 임상시험계획을 제출할 예정입니다. |
당사는 CHANP-201-PD(동종 자궁외 임신 태아 유래 세포치료제) 연구개발을 위해 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 30.75 억원을 사용할 예정입니다. 관련 세부 지출 계획은 다음과 같습니다. 공여자 적합성 검사 및 연구용 세포은행 구축은 살아있는 세포를 사용하여 생산된 제품의 원료 세포 및 원료 물질이 바이러스 등 감염원에 오염되었을 가능성, 배양 및 증식 등 제조과정에서 이들이 증폭될 가능성 등의 위험성을 확인하는 검사입니다. 해당 검사는 인체세포등의 채취, 검사, 처리, 보관 절차 및 방법에 따라 수행하여야 하며 당사는 CRO 외주를 통해 해당 검사를 진행할 예정으로 예상 비용은 9 억원입니다. 체외(In vitro) 효능/활성 연구는 세포 치료제 또는 약물이 가진 생물학적 활성을 구체적으로 이해하고, 후속 동물 모델 및 임상시험으로 연결하기 위한 중요한 데이터를 확보하기 위한 것으로 당사는 이를 위해 세포배양 배지, 배양 Plate, 첨가제(FBS 등), 사이토카인, 항체 마커, ELISA kit 등 재료비 2.1 억원을 사용 예정입니다. 질환 동물 모델 효능 평가는 개발된 치료제의 효과를 동물모델에서 검증하는 과정으로 치료 후 생존 기간을 평가 하거나, 종양 크기, 면역 반응 지표 측정, 조직 절편을 이용한 염증 및 손상 평가 등을 진행 합니다. 당사는 해당 평가를 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 CRO업체는 CRO의 전문성, GLP 규정 준수여부를 고려하여 선정할 예정입니다. 예상 비용은 3억원 입니다. 전임상 독성시험은 안전한 초기 임상용량설정, 장기 독성 정보 수집, 체내에서의 독성 반응 예측 등의 정보 확보 목적으로 임상시험계획승인(IND) 신청의 필수요소 입니다. 당사는 해당 시험을 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 예상 비용은 7 억원 입니다. 분석 항목/방법 개발 및 품질 분석은 치료제의 안정성, 유효성 등을 보장하기 위해 필수적으로 수행되는 과정으로 표면 마커 확인, 특정 유전자 발현 확인(qPCR), 세포활성도 분석(ELISA), 안전성 평가(LAL test) 관련 시약 및 재료비 1.65억원을 사용 예정입니다. 배양 공정 개발은 연구에서 개발된 방법을 산업적 규모로 확장하기 위한 공정 연구로서 당사는 세포 수율 및 품질 확보, 동결제형 연구, 배양 시스템 표준화 연구 등을 수행할 예정이며 이에 필요한 세포배양 배지, 세포주, 사이토카인 등 재료비와 연구소모품 구매비용 및 임상약 제조를 위한 CMO 비용 8 억원을 사용할 예정입니다.
| [ CHANP-201-PD(동종 자궁외 임신 태아 유래 세포치료제) 세부 지출 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 세부 내용 | 금액 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CHANP-201-PD | 공여자 적합성 & 연구용 세포은행 구축 | 900 | - | 100 | 100 | 200 | 100 | 100 | 100 | 100 | 400 | 100 | 100 | 100 | - | 300 |
| 체외(In vitro) 효능/활성 연구 | 210 | - | 40 | 40 | 80 | 40 | 40 | 30 | 20 | 130 | - | - | - | - | - | |
| 질환 동물 모델 효능 평가 | 300 | - | - | - | - | 100 | 100 | 100 | 300 | - | - | - | - | - | ||
| 전임상 독성 시험 | 700 | - | - | - | - | - | - | 200 | 200 | 400 | 150 | 150 | - | - | 300 | |
| 분석 항목/방법 개발 및 품질 분석 | 165 | - | 15 | 30 | 45 | 30 | 30 | 30 | 30 | 120 | - | - | - | - | - | |
| 배양 공정 개발 및 임상시험용 의약품 제조 | 800 | - | 100 | 100 | 200 | 300 | 300 | - | - | 600 | - | - | - | - | - | |
| 합 계 | 3,075 | - | 255 | 270 | 525 | 570 | 570 | 460 | 350 | 1,950 | 250 | 250 | 100 | - | 600 |
차) CHAPhoR-201-AMD(동종 자궁외 임신 태아 유래 세포치료제)
자궁외 임신의 수술적 치료과정에서 채취된 6-9주령 태아의 중뇌 조직에서, 안구조직을 확보하여 망막전구 세포를 배양 분리하고, 망막의 광수용체 단백질(Photoreceptor 및 망막색소상피세포(Retina Pigment Epithelium) 각각으로 분화 및 증식 연구를 진행하여 AMD(Age-related Macular Degeneration) 환자들의 시력회복이 될 수 있는 치료제 개발 과제입니다. 2027년 임상 진입 예정입니다. 미국, 유럽, 일본, 한국에서 요구되는 공여자 적합성 기준에 모두 부합한 글로벌 세포주를 2027년까지 10개 이상 확보할 예정입니다.
[ CHAPhoR-201-AMD(동종 자궁외 임신 태아 유래 세포치료제) 개요]
| 구 분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | 나이관련황반변성(Age-related macular degeneration, AMD) |
| 개발배경 | 황반변성에는 여러 종류가 있는데, 일반적으로 황반변성이라는 용어는 중 가장 많은 빈도를 차지하고 있는 나이관련 황반 변성을 지칭하고 있습니다. 나이관련황반변성이라는 이름에서도 알 수 있듯 가장 확실하고 강력한 위험인자는 나이이며, 흡연과 인종, 유전적 영향도 중요한 위험인자로 알려져 있습니다. 나이관련황반변성은 전 세계적으로 실명 원인 질환의 세 번째를 차지하고 있으며, 특히 서양에서는 65세 이상의 인구에서 가장 흔한 실명의 원인으로 알려져 있으며, 우리나라 40세 이상 성인의 나이관련황반변성의 유병률은 13.4%로 2010년의 6.4%에 비하여 두 배 이상 증가하였습니다. 나이관련황반변성의 유병률은 연령에 따라 증가하는 양상을 보이는데, 50대에서 14.2%, 60대에서 17.4%, 70대 이상에서 24.8%에 이르렀습니다. (국민건강영양조사 결과, 2017년) 기대 수명이 점점 증가하는 우리나라의 상황을 고려할 때 나이관련황반변성은 그 중요성이 더욱 커지고 있으나, 현재까지 근본적인 치료제 및 치료방법이 없는 상황으로 근본적 치료제 개발이 시급한 상황입니다. |
| 진행현황 | 자궁외 임신의 수술적 치료과정에서 채취된 6-9주령 태아의 전뇌 부분에서, 안구조직을 확보하여 망막전구 세포를 배양 분리하고, 망막의 photoreceptor (cone cell & rod cell) 및 retina pigment epithelium 각각으로 분화 및 증식 연구를 진행하여 AMD (age-related macular degeneration) 환자들의 시력회복이 될 수 있는 치료제 개발 과제입니다. 2027년 임상 진입 예정입니다. 미국, 유럽, 일본, 한국에서 요구되는 공여자 적합성 기준에 모두 부합한 글로벌 세포주를 2027년까지 10개 이상 확보할 예정입니다. 발달 단계의 안구 내 세포를 분리 후 망막 세포로 분화가 가능한 retinal progenitor cell을 배양 하여 다양한 망막 세포로 분화 할 수 있는 세포를 확보 하여 망막색소상피세포(retinal pigment epithelial cell)로 및 시신경 세포(photoreceptor cell) 로 분화 방법을 개발하여 실명을 유발하는 노인성 황반변성(AMD, Age related macular degeneration) 치료제 및 망막색소변성증(retinitis pigmentosa)등의 다양한 망막 세포 이상으로 유발 되는 질환 치료제 개발로 연구 차별화 및 global 시장 개척을 진행 하고자 연구 중입니다. |
| 향후 계획 | - ‘25년 : 세계 시장을 선점할 자궁 외 임신 태아로부터 안구 조직을 확보하고 글로벌 활용이 가능한 망막전구세포(retinal progenitor cell)의 연구용 세포주를 구축할 예정이며, 구축된 세포주를 이용한 망막색소상피세포 및 시신경 세포로 분화 법을 확립할 예정입니다. 또한 분화된 망막색소상피세포 및 시신경 세포를 적절한 동물모델을 선정하여 안구내 망막내 투여 후 생착 및 분화 효능을 검증 할 예정입니다. - ‘26년 : 동물 실험을 통한 전임상 효능평가 및 독성 및 안전성 평가 중 분포 시험 및 종양 원성 평가를 진행할 예정입니다. - ‘27년 : 독성 안전성 평가 중 일반 독성 평가 및 단 회 투여 평가 자료를 확보하고 임상 protocol을 작성하여 및 임상시험계획서 승인에 필요한 자료를 확보할 예정입니다. |
당사는 CHAPhoR-201-AMD(동종 자궁외 임신 태아 유래 세포치료제) 연구개발을 위해 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 29.65억원을 사용할 예정입니다. 관련 세부 지출 계획은 다음과 같습니다.글로벌 세포은행 구축은 특성이 규명된 세포를 동일한 조건에서 배양하여 얻은 균질한 상태로 보관하고, 이를 글로벌하게 상용화하는 것을 의미하는 것으로, 세포은행 구축은 희귀 난치성 질환 치료제 등을 개발하고 생산하기 위해 필요합니다. 당사는 관련하여 5억원을 사용할 예정입니다. 체외(In vitro) 효능/활성 연구는 세포 치료제 또는 약물이 가진 생물학적 활성을 구체적으로 이해하고, 후속 동물 모델 및 임상시험으로 연결하기 위한 중요한 데이터를 확보하기 위한 것으로 당사는 이를 위해 세포배양 배지, 배양 Plate, 첨가제(FBS 등), 사이토카인, 항체 마커, ELISA kit 등 재료비 2억원을 사용 예정입니다. 질환 동물 모델 효능 평가는 개발된 치료제의 효과를 동물모델에서 검증하는 과정으로 치료 후 생존 기간을 평가 하거나, 종양 크기, 면역 반응 지표 측정, 조직 절편을 이용한 염증 및 손상 평가 등을 진행 합니다. 당사는 해당 평가를 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 CRO업체는 CRO의 전문성, GLP 규정 준수여부를 고려하여 선정할 예정입니다. 예상 비용은 3억원 입니다. 전임상 독성시험은 안전한 초기 임상용량설정, 장기 독성 정보 수집, 체내에서의 독성 반응 예측 등의 정보 확보 목적으로 임상시험계획승인(IND) 신청의 필수요소 입니다. 당사는 해당 시험을 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 예상 비용은 5억원 입니다. 배양 공정 개발은 연구에서 개발된 방법을 산업적 규모로 확장하기 위한 공정 연구로서 당사는 세포 수율 및 품질 확보, 동결제형 연구, 배양 시스템 표준화 연구 등을 수행할 예정이며 이에 필요한 세포배양 배지, 세포주, 사이토카인 등 재료비와 연구소모품 구매비용 및 임상약 제조를 위한 CMO 비용 6억원을 사용할 예정입니다. 분석 항목/방법 개발 및 품질 분석은 치료제의 안정성, 유효성 등을 보장하기 위해 필수적으로 수행되는 과정으로 표면 마커 확인, 특정 유전자 발현 확인(qPCR), 세포활성도 분석(ELISA), 안전성 평가(LAL test) 관련 시약 및 재료비 1.65억원을 사용 예정입니다. 또한 당사는 임상1/2a상 시험을 진행할 예정이며 임상시험을 위한 비용으로 7억원을 사용할 예정입니다. 임상연구/시험 비용은 CRO 비용, 임상약 CMO 생산 비용, 분석비용 등 일반적으로 임상 시험 진행에 필요한 항목들에 대한 비용입니다. 분석비용은 임상 검체 분석을 위한 키트, 시약 및 기기, 검체 운송 및 관리 등에 지급되는 비용이며 관련하여 당사는 임상시험 검체 분석 기관으로 국내 GCCL사, SCL사, 해외 Eurofin사, Syneos사, Medipace사 등의 업체를 이용할 계획입니다.
| [ CHAPhoR-201-AMD(동종 자궁외 임신 태아 유래 세포치료제) 세부 지출 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 세부 내용 | 금액 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CHAPhoR-201-AMD | 글로벌 세포은행 구축 | 500 | - | - | 100 | 100 | 100 | 100 | - | 200 | 100 | - | 100 | - | 200 | |
| 체외(In vitro) 효능/활성 연구 | 200 | - | 40 | 40 | 80 | 40 | 40 | 20 | 20 | 120 | - | - | - | - | - | |
| 질환 동물 모델 효능 평가 | 300 | - | - | - | - | 100 | 100 | 100 | - | 300 | - | - | - | - | - | |
| 전임상 독성 시험 | 500 | - | - | - | - | - | - | 100 | 150 | 250 | 150 | 100 | - | - | 250 | |
| 배양 공정 개발 및 임상시험용 의약품 제조 | 600 | - | 100 | 100 | 200 | 200 | 200 | - | - | 400 | - | - | - | - | - | |
| 분석 항목/방법 개발 및 품질 분석 | 165 | - | 15 | 30 | 45 | 30 | 30 | 30 | 30 | 120 | - | - | - | - | - | |
| 임상 1/2a 시험 개시 | 700 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 200 | 200 | 300 | - | 700 | |
| 합 계 | 2,965 | - | 155 | 270 | 425 | 470 | 370 | 350 | 200 | 1,390 | 450 | 300 | 400 | - | 1,150 |
카) NTESC-101(자가유래 핵치환 줄기세포 치료제)
환자의 체세포에서 핵을 분리하여 공여 받은 건강한 난자내로 치환된 배아줄기세포 치료제로, 전세계적으로 차 대학 포함하여 3개 기관에서만 성공한 기술입니다. 환자의 핵이 치환되어 면역거부반응 없이 환자 맞춤형 최적화된 세포로 분화 가능하며, 세포확보의 윤리적 기반과 자원 안정성을 동시에 확보하고, 희귀난치성 질환에 혁신적인 세포치료제로 개발가능한 장점이 있습니다. 공여 받은 난자의 핵을 제거하고 Parkinson 병환자의 피부세포의 핵으로 치환하여 배아줄기세포에서 도파민 분비 신경 전구세포로 분화하여 환자의 뇌 병변에 직접 주사하는 치료제 과제입니다. 공여자 적합성 검사를 수행하여 기준에 맞는 건강한 난자를 공여받는 절차 및, 생식세포 처리시설 허가 절차 진행중입니다. 2027년 첨생법 임상연구를 수행하여 치료허가를 받고자 합니다.
[ NTESC-101(자가유래 핵치환 줄기세포 치료제) 개요]
| 구 분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | 파킨슨 병(Parkinson's disease, PD) |
| 개발배경 | 파킨슨병은 치매 다음으로 흔한 대표적인 퇴행성 뇌 질환으로 연령이 증가할수록 이 병에 걸릴 위험은 점점 커지게 됩니다. 발생빈도는 인구 1,000 명 당 1명 내지 2명 정도로 알려져 있으며 60세 이상의 노령층에서는 약 1%, 65세 이상에서는 약 2%정도가 파킨슨병을 앓고 있습니다. NT-ESC 기술은 환자의 핵이 치환되어 면역거부반응 없이 환자 맞춤형 최적화된 세포로 분화 가능하며, 세포확보의 윤리적 기반과 자원 안정성을 동시에 확보하고, 희귀난치성 질환에 혁신적인 세포치료제로 개발가능한 장점이 있습니다. NT-ESC(핵치환 배아줄기세포)는 환자의 피부 세포에서 핵(유전정보가 담긴 중심 부분)을 추출한 뒤, 기증받은 난자에서 기존 핵을 제거하고 그 자리에 환자의 핵을 이식하여 ‘배아줄기세포’를 만들어내는 기술입니다. 이렇게 하면 환자와 유전적으로 동일한 줄기세포를 얻을 수 있어, 면역 거부 반응 없이 환자 맞춤형 치료에 활용할 수 있습니다. 전 세계적으로 이 기술을 성공적으로 구현한 곳은 차 의과학대학교를 포함해 단 3개 기관입니다. 당사에서 개발한 NT-ESC로부터 분리/배양한 신경전구세포(Neural Progenitor Cell, NPC)는 신경손상 질환에 동반된 다양한 미세환경신호에 반응하여 소실된 신경세포의 기능을 대체하고, 면역거부반응 없이 근본적인 파킨슨병 치료제 가능할 것으로 기대하고 있습니다. |
| 진행현황 | 이러한 치료법을 실용화하기 위해서는 공여 난자 기증자의 건강 상태를 철저히 확인하고, 관련 시설에 대한 법적·윤리적 허가 절차를 거쳐야 합니다. 저희 연구팀은 현재 난자 공여 및 생식세포 처리시설 승인 절차를 진행 중이며, 이후 임상연구를 진행할 계획 입니다. |
| 향후 계획 | - ‘25년 : 공여자 적합성 검사, 환자 체세포와 기증 동결난자를 이용하여 체세포 복제배아줄기세포 수립, 수립된 배아줄기세포로부터 도파민 분비 신경 세포 분화, 파킨슨 마우스 모델에 분화세포 이식하여 세포 효능 평가, 세포 수립 공정 개발 및 품질 분석법 개발을 진행할 예정입니다. 난자 기증자에 대한 적합성을 철저히 검증하는 과정을 통하여 기준에 부합하는 난자를 확보한 뒤, 파킨슨병 환자의 체세포와 기증받은 동결 난자를 활용하여 체세포 복제 배아줄기세포를 수립합니다. 이어서 수립된 배아줄기세포로부터 도파민을 분비하는 신경 세포를 유도·분화시키는 기술을 개발 및 수립하고, 이후 파킨슨병 마우스 모델에 이러한 분화 세포를 이식함으로써 세포가 실제로 질병 증상을 완화하고 기능 회복에 기여할 수 있는지, 즉 세포의 치료 효능을 검증합니다. 이 모든 과정 전반에 걸쳐서 세포 수립 공정 표준화와 품질 관리(QC)·분석법 개발을 체계적으로 진행하여, 향후 임상 적용을 위한 견고한 생산·관리 기반을 확립하는 것이 2025년 개발 계획의 핵심입니다. - ‘26년 : 공여자 적합성 검사, 체세포 복제 배아줄기세포 수립, 도파민 분비 신경 세포 분화, 이식 세포 안전성 시험 (GLP-Tox), 세포 수립 공정 개발 및 품질 분석법 개발을 진행할 예정입니다. 공여자의 적합성 검사를 지속적으로 시행하여 안정적인 난자 공여 기반을 확립하는 동시에, 환자 체세포와 공여 난자를 활용한 체세포 복제 배아줄기세포 수립 기술을 발전시킬 예정입니다. 이렇게 수립된 배아줄기세포에서 도파민 분비 신경 세포를 성공적으로 분화시키는 과정을 고도화하고, 이를 활용하여 이식용 세포의 안전성을 확인하기 위한 GLP(우수실험실관리기준) 독성시험을 수행합니다. 이와 함께 세포 수립 전반에 대한 공정 개발과 품질관리(QC) 및 품질분석 기법을 개선·보완함으로써, 치료제 개발 전 과정에 걸친 안정적이고 신뢰할 수 있는 생산·관리 체계를 마련할 계획입니다. - ‘27년 : 공여자 적합성 검사, 임상연구를 수행할 예정입니다. 이전 단계에서 마련한 안정적인 공여자 적합성 검사 체계를 바탕으로, 파킨슨병 환자에게 실제 치료를 적용하는 임상연구를 수행할 계획입니다. |
당사는 NTESC-101(자가유래 핵치환 줄기세포 치료제) 연구개발을 위해 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 29.25 억원을 사용할 예정입니다. 관련 세부 지출 계획은 다음과 같습니다.공여자 적합성 검사는 살아있는 세포를 사용하여 생산된 제품의 원료 세포 및 원료 물질이 바이러스 등 감염원에 오염되었을 가능성, 배양 및 증식 등 제조과정에서 이들이 증폭될 가능성 등의 위험성을 확인하는 검사입니다. 해당 검사는 인체세포등의 채취, 검사, 처리, 보관 절차 및 방법에 따라 수행하여야 하며 당사는 CRO 외주를 통해 해당 검사를 진행할 예정으로 예상 비용은 3.6 억원입니다. 체외(In vitro) 효능/활성 연구는 세포 치료제 또는 약물이 가진 생물학적 활성을 구체적으로 이해하고, 후속 동물 모델 및 임상시험으로 연결하기 위한 중요한 데이터를 확보하기 위한 것으로 당사는 이를 위해 세포배양 배지, 배양 Plate, 첨가제(FBS 등), 사이토카인, 항체 마커, ELISA kit 등 재료비 3 억원을 사용 예정입니다. 질환 동물 모델 효능 평가는 개발된 치료제의 효과를 동물모델에서 검증하는 과정으로 치료 후 생존 기간을 평가 하거나, 종양 크기, 면역 반응 지표 측정, 조직 절편을 이용한 염증 및 손상 평가 등을 진행 합니다. 당사는 해당 평가를 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 CRO업체는 CRO의 전문성, GLP 규정 준수여부를 고려하여 선정할 예정입니다. 예상 비용은 2 억원 입니다. 분화 세포주 제조 및 생산공정 개발은 세포를 배양하고 분화시켜 바이오의약품을 생산하는 기술을 개발하는 것으로써 세포주 선별, 세포 배양 및 생산 기술, 동결제형 연구, 분화/배양 시스템 표준화 연구등을 수행 예정이며 세포배양 배지, 세포주, 사이토카인 등 재료비 및 연구소모품 구매비용 3.5 억원을 사용 예정입니다. 전임상 독성시험은 안전한 초기 임상용량설정, 장기 독성 정보 수집, 체내에서의 독성 반응 예측 등의 정보 확보 목적으로 임상시험계획승인(IND) 신청의 필수요소 입니다. 당사는 해당 시험을 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 예상 비용은 6 억원 입니다. 분석 항목/방법 개발 및 품질 분석은 치료제의 안정성, 유효성 등을 보장하기 위해 필수적으로 수행되는 과정으로 표면 마커 확인, 특정 유전자 발현 확인(qPCR), 세포활성도 분석(ELISA), 안전성 평가(LAL test) 관련 시약 및 재료비 1.65억원을 사용 예정입니다. 또한 당사는 NTESC-101(자가유래 핵치환 줄기세포 치료제)의 임삼시험을 진행할 예정이며 관련 비용으로 9.5 억원을 사용할 예정입니다. 임상연구/시험 비용은 CRO 비용, 임상약 CMO 생산 비용, 분석비용 등 일반적으로 임상 시험 진행에 필요한 항목들에 대한 비용입니다. 분석비용은 임상 검체 분석을 위한 키트, 시약 및 기기, 검체 운송 및 관리 등에 지급되는 비용이며 관련하여 당사는 임상시험 검체 분석 기관으로 국내 GCCL사, SCL사, 해외 Eurofin사, Syneos사, Medipace사 등의 업체를 이용할 계획입니다.
| [ NTESC-101(자가유래 핵치환 줄기세포 치료제) 세부 지출 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 세부 내용 | 금액 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| NTESC-101 | 공여자 적합성 검사 | 360 | - | 40 | 40 | 80 | 40 | 40 | 40 | 40 | 160 | 40 | 40 | 40 | - | 120 |
| 체외(In vitro) 효능/활성 연구 | 300 | - | 40 | 60 | 100 | 40 | 60 | 40 | 60 | 200 | - | - | - | - | - | |
| 질환 동물 모델 효능 평가 | 200 | - | 100 | 100 | 200 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 분화 세포주 제조 및 생산 공정 개발 | 350 | - | 50 | 100 | 150 | 100 | 100 | - | - | 200 | - | - | - | - | - | |
| 전임상 독성 시험 | 600 | - | - | - | - | 100 | 100 | 200 | 200 | 600 | - | - | - | - | - | |
| 분석 항목/방법 개발 및 품질 분석 | 165 | - | 15 | 30 | 45 | 30 | 30 | 30 | 30 | 120 | - | - | - | - | - | |
| 임상 시험 개시 | 950 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 200 | 400 | 350 | - | 950 | |
| 합 계 | 2,925 | - | 245 | 330 | 575 | 310 | 330 | 310 | 330 | 1,280 | 240 | 440 | 390 | - | 1,070 |
타) CHAGE-201-IPF(동종 탯줄유래 세포/유전자 치료제)
제대 와튼 젤리(Wharton Jelly) 유래 글로벌 MSC banking의 세포주를 활용하여, 특발성 폐 섬유화증(Idiopathic pulmonary fibrosis)의 주요한 병인인 섬유화 억제, 유리산소기 감소, 항 염증 작용이 있는 세크리톰(Secretome)을 분비할 수 있도록 두개의 유전자를 MSC에 도입하는 과제입니다 정맥주사시 대부분의MSC가 폐에 침착되기 때문에, MSC에 도입된 두개의 유전자를 통해 생성되고 분비되는 유효물질들이 폐에서 주로 작용하는 원리를 이용하여 특발성 폐 섬유화증 치료하는 유전자 도입 MSC 를 개발하고자 합니다. 현재 3가지 유전자 후보 중에서 다양한 2개의 유전자 조합의 도입을 위한 렌티바이러스 벡터(Lentivirus Vector) 제작 및 유전자도입율 평가할 예정이며, 2026년까지 2개의 유전자가 도입된 MSC를 단일 유전자 도입된 MSC 와 비교하기 위하여 비임상 질환동물에서 효능을 평가하고, 기 허가된 표준치료제와 병용요법의 시너지 효과를 검증할 예정입니다.
[ CHAGE-201-IPF(동종 탯줄유래 세포/유전자 치료제) 개요]
| 구 분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | 특발성 폐섬유화증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) |
| 개발배경 | 특발성 폐섬유화증(IPF)은 폐 조직의 점진적인 손상과 흉터 형성을 특징으로 하는 만성 질환으로, 현재까지 효과적인 치료법이 제한적입니다. 섬유화가 진행된 폐 조직은 본래 상태로 되돌리기 어려우며, 진단 후 수년내 사망할 위험성이 높고 예후가 좋지 않은 질병으로, 아직까지 특발성 폐섬유화증 자체를 완치할 수 있는 효과적인 치료제나 치료법이 없어, 폐이식이 유일한 근본적 치료방법 입니다. 일반적으로 호르몬 약물과 면역억제제 처방을 병행하지만 부작용과 재발로 인해 치료가 쉽지 않아, 근본적인 치료법 개발이 필요한 실정으로, 실용화 된다면 IPF 환자들에게 보다 나은 삶의 질을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. |
| 진행현황 | 제대 와튼 젤리 (Wharton Jelly) 유래 글로벌 기준의 중간엽 줄기세포( Mesenchymal Stem Cell, MSC)세포주를 활용하여, 특발성 폐 섬유화증 (Idiopathic pulmonary fibrosis)의 주요한 병인인 섬유화 억제, 유리산소기 감소, 항 염증 작용이 있는 secretome 분비할 수 있도록 두개의 유전자를 MSC에 도입하는 과제입니다 정맥주사시 대부분의 중간엽 줄기세포(MSC)가 폐에 침착되기 때문에, MSC에 도입된 두개의 유전자를 통해 생성되고 분비되는 유효물질들이 폐에서 주로 작용하는 원리를 이용하여 특발성 폐 섬유화증 치료하는 유전자 도입 중간엽 줄기세포(MSC) 를 개발하고자 합니다. 현재 3가지 유전자 후보 중에서 다양한 2개의 유전자 조합의 도입을 위한 Lentivirus vector 제작 및 유전자도입율 평가할 예정이며, 2026년까지 2개의 유전자가 도입된 중간엽 줄기세포(MSC)를 단일 유전자 도입된 중간엽 줄기세포(MSC) 와 비교하기 위하여 비임상 질환동물에서 효능을 평가하고, 기 허가된 표준치료제와 병용요법의 시너지 효과를 검증할 예정입니다. |
| 향후 계획 | - ‘25년 ~ 26년 : 중간엽 줄기세포(MSC)에 다양한 유전자 조합 도입을 위한 렌티바이러스 벡터시스템(lentiviral vector (LV) system) 구축하고 치료유전자 발현의 시작에 관여하는 유전자 개시 영역(Promoter) 분석과 유전자 조합 도입의 효능을 평가할 예정입니다. - ‘27년 : 유전자 도입 중간엽 줄기세포(MSC) 세포주 수립 전반에 대한 공정 개발과 품질관리(QC) 및 품질분석 기법을 개선·보완함으로써, 치료제 개발 전 과정에 걸친 안정적이고 신뢰할 수 있는 생산·관리 체계를 마련할 계획이며, 동물모델을 이용한 치료제의 안전성과 치료 효과를 확인하여 1/2a 상업화 임상시험계획을 제출 할 예정입니다 . |
당사는 CHAGE-201-IPF(동종 탯줄유래 세포/유전자 치료제) 연구개발을 위해 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 31.1 억원을 사용할 예정입니다. 관련 세부 지출 계획은 다음과 같습니다.렌티바이러스는 바이러스의 일종으로 매우 안전하고 환자에게 부작용을 일으킬 위험이 낮아, 배양세포 내로 치료유전자를 효과적으로 전달하기 위해 가장 보편적으로 사용되고 있습니다. 당사는 렌티바이러스의 고유성, 효능, 안전성, 안정성을 확인하기 위해 특성 분석을 진행할 예정이며 이 과정에서 렌티바이러스 제작 및 대량 생산, 유전자 전달 효율 검증, 유전자 발현율 측정 등 절차가 진행되고 관련 비용은 세포배양 배지, 배양 Plate, 첨가제(FBS 등), 사이토카인, 항체 마커, ELISA kit 등 재료비 3 억원 입니다. 체외(In vitro) 효능/활성 연구는 세포 치료제 또는 약물이 가진 생물학적 활성을 구체적으로 이해하고, 후속 동물 모델 및 임상시험으로 연결하기 위한 중요한 데이터를 확보하기 위한 것으로 당사는 이를 위해 세포배양 배지, 배양 Plate, 첨가제(FBS 등), 사이토카인, 항체 마커, ELISA kit 등 재료비 2.6 억원을 사용 예정입니다. 질환 동물 모델 효능 평가는 개발된 치료제의 효과를 동물모델에서 검증하는 과정으로 치료 후 생존 기간을 평가 하거나, 종양 크기, 면역 반응 지표 측정, 조직 절편을 이용한 염증 및 손상 평가 등을 진행 합니다. 당사는 해당 평가를 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 CRO업체는 CRO의 전문성, GLP 규정 준수여부를 고려하여 선정할 예정입니다. 예상 비용은 3억원 입니다. 전임상 독성시험은 안전한 초기 임상용량설정, 장기 독성 정보 수집, 체내에서의 독성 반응 예측 등의 정보 확보 목적으로 임상시험계획승인(IND) 신청의 필수요소 입니다. 당사는 해당 시험을 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 예상 비용은 5.5 억원 입니다. 또한 당사는 바이러스의 생산량과 품질을 개선하기 위해 바이러스 선별, 세포 배양 및 생산 기술, 동결제형 연구, 배양 시스템 표준화 연구를 시행할 예정이며 관련하여 세포배양 배지, 세포주, 사이토카인 등 재료비 및 연구소모품 구매비용 및 CMO 외주비로 11 억원을 사용할 예정입니다. 분석 항목/방법 개발 및 품질 분석은 치료제의 안정성, 유효성 등을 보장하기 위해 필수적으로 수행되는 과정으로 표면 마커 확인, 특정 유전자 발현 확인(qPCR), 세포활성도 분석(ELISA), 안전성 평가(LAL test) 관련 시약 및 재료비 2억원을 사용 예정입니다. 또한 당사는 CHAGE-201-IPF(동종 탯줄유래 세포/유전자 치료제)의 임삼시험을 진행할 예정이며 관련 비용으로 4억원을 사용할 예정입니다. 임상연구/시험 비용은 CRO 비용, 임상약 CMO 생산 비용, 분석비용 등 일반적으로 임상 시험 진행에 필요한 항목들에 대한 비용입니다. 분석비용은 임상 검체 분석을 위한 키트, 시약 및 기기, 검체 운송 및 관리 등에 지급되는 비용이며 관련하여 당사는 임상시험 검체 분석 기관으로 국내 GCCL사, SCL사, 해외 Eurofin사, Syneos사, Medipace사 등의 업체를 이용할 계획입니다.
| [ CHAGE-201-IPF(동종 탯줄유래 세포/유전자 치료제) 세부 지출 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 세부 내용 | 금액 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CHAGE-201-IPF | 렌티 바이러스 제작 및 특성 분석 | 300 | - | 40 | 40 | 80 | 40 | 60 | 60 | 60 | 220 | - | - | - | - | - |
| 체외(In vitro) 효능/활성 연구 | 260 | - | 40 | 40 | 80 | 40 | 40 | 40 | 60 | 180 | - | - | - | - | - | |
| 질환 동물 모델 효능 평가 | 300 | - | - | 100 | 100 | 100 | 100 | - | - | 200 | - | - | - | - | - | |
| 전임상 독성 시험 | 550 | - | - | - | - | - | - | 150 | 100 | 250 | 200 | 100 | - | - | 300 | |
| 공정개발 및 임상 시험용 원료/완제 의약품 제조 | 1,100 | - | - | - | - | - | 400 | 200 | 300 | 900 | 200 | - | - | - | 200 | |
| 분석 항목/방법 개발 및 품질 분석 | 200 | - | 30 | 30 | 60 | 40 | 40 | 40 | 20 | 140 | - | - | - | - | - | |
| 임상 시험 개시 | 400 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 400 | - | 400 | |
| 합 계 | 3,110 | - | 110 | 210 | 320 | 220 | 640 | 490 | 540 | 1,890 | 400 | 100 | 400 | - | 900 |
파) CHAB-101(GIMIC)
이중융합 단백질로 NK cell, T cell 증식, 활성화 및 억제인자를 방지 하는 면역항암제 개발 과제입니다. CHANK-, CHATIL 치료와 병용 시 항암효과의 시너지가 기대됩니다.
[ CHAB-101(GIMIC) 개요]
| 구 분 | 면역항암제 |
| 개발배경 | NK와 CD8 T 세포에서 발현되는 억제 인자와 활성 인자를 타겟하는 이중 융합 단백질입니다. 억제 신호를 방지함으로써 NK와 CD8 T 세포의 세포독성을 회복하고 추가적으로 활성수용체의 증가를 유도하여 항암 활성을 증대할 수 있습니다. 본 과제 산물은 기존 표준요법의 항암 활성의 한계를 한층 더 강화한 1st-in-class 약물로 시장 확보가 가능할 뿐만 아니라, 차바이오텍의 주요 세포치료제인 CHANK, CHATIL 치료와 병용 시 각 세포의 enhancer로서 항암 효과의 시너지가 기대됩니다. |
| 진행현황 | 이중융합 단백질로 NK cell, T cell 증식, 활성화 및 억제인자를 blocking 하는 면역항암제 개발 과제로, 현재 Target을 설정하고 작용기전(MoA) 조합에 대한 타당성 검증을 위한 연구를 진행하고 있습니다. |
| 향후 계획 | 임상을 진행하는데 기반이 되는 자료와 근거를 확보하기 위해 하기 연구들이 진행될 예정입니다. I. In vitro (‘25~’26년): 이중 융합 단백질의 조합에 따라 다양한 format의 후보군들을 생산하여 titer/purity를 확인하고, 이 후 타겟에 대한 목표 결합력 분석 및 NK 세포와 T 세포에 대한 시너지 효과를 확인 예정입니다. II. In vivo (비임상) 효능평가(‘25~’27년 ): 인간화 마우스 모델과 타겟 질환을 발현하는 마우스 모델을 확립하여 CHAB-201 이중 융합 단백질의 각각의 구성요소 단독 및 병용 투여 대비 시너지 질병 억제 효과를 확인하여, 이중 융합 단백질 개발의 근거를 마련하고자 합니다. III. CMC 연구 및 QC 분석법 개발 (‘25~’27년): 생산 세포주를 개발하여 이중 융합 단백질이 일정하게 대량생산이 가능한 공정 개발 및 장기간 안정성율 유지하도록 공정 및 제형을 개발하고자 합니다. IV. 비임상 독성평가 (‘26~’27년): CHAB-101 이중 융합 단백질의 투여에 대한 안전성과 독성 여부를 확인함으로써 임상 연구의 용량을 선정하는 근거를 마련하고자 합니다. V. 임상연구 (‘26~`27년): CHAB-101의 약동/약력 (PK/PD) 모델링 분석을 통해 임상 연구의 초회 용량을 선정하는 근거를 마련하고자 합니다. |
당사는 CHAB-101(GIMIC) 연구개발을 위해 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 122.5억원을 사용할 예정입니다. 관련 세부 지출 계획은 다음과 같습니다.
융합단백질은 두 개 이상의 단백질을 결합한 치료제로, 표적 세포와 결합하는 항체의 기능을 개선하여 치료 효과를 높일 수 있습니다. 체외(In vitro)실험은 융합단백질의 특성을 평가하는 시험으로, 융합단백질의 생산, 효능, 물리화학적 특성, 독성, 약동력학 등을 검증하는 실험입니다. 관련하여 시약 및 실험 소모품, 분석비, 재료비 등으로 3억원을 사용할 예정입니다. 질환 동물 모델 효능 평가는 개발된 치료제의 효과를 동물모델에서 검증하는 과정으로 치료 후 생존 기간을 평가 하거나, 종양 크기, 면역 반응 지표 측정, 조직 절편을 이용한 염증 및 손상 평가 등을 진행 합니다. 당사는 해당 평가를 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 CRO업체는 CRO의 전문성, GLP 규정 준수여부를 고려하여 선정할 예정입니다. 예상 비용은 5.5억원 입니다. 당사는 융합단백질을 생산하기 위해 동물세포 배양을 통해 당단백질의 형태로 발현된 단백질을 회수하고자 하며 이를 위해 공정개발 및 임상시험용 원료/완제 의약품 제조를 진행할 예정입니다. 공정개발은 연구에서 개발된 방법을 산업적 규모로 확장하기 위한 공정 연구로 재조합 단백질의 회수 수율 및 순도 확보, 세포배양, 단백질 분리/정제 시스템 표준화 연구 등을 수행 예정입니다. 당사는 이러한 공정개발 및 임상시험을 위한 원료/완제품 의약품 제조 CMO 비용으로 93 억원을 사용할 예정입니다. 전임상 독성시험은 안전한 초기 임상용량설정, 장기 독성 정보 수집, 체내에서의 독성 반응 예측 등의 정보 확보 목적으로 임상시험계획승인(IND) 신청의 필수요소 입니다. 당사는 해당 시험을 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 예상 비용은 20억원 입니다. 또한 당사는 임상시험계획승인(IND)을 제출할 예정이며 관련 문서 번역비, 심사 신청비 등으로 1억원을 사용할 예정입니다.
| [ CHAB-101(GIMIC) 세부 지출 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 세부 내용 | 금액 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CHAB-101 (GIMIC) |
체외(In vitro) 실험 | 300 | - | 100 | 100 | 200 | 100 | - | - | - | 100 | - | - | - | - | - |
| 질환 동물 모델 효능 연구 | 550 | - | 50 | 50 | 100 | 50 | 50 | 50 | 100 | 250 | 100 | 100 | - | - | 200 | |
| 공정개발 및 임상 시험용 원료/완제 의약품 제조 | 9,300 | - | - | - | - | 1,500 | 1,600 | 1,500 | 1,500 | 6,100 | 1,800 | 1,400 | - | - | 3,200 | |
| 전임상 독성 시험 | 2,000 | - | - | - | - | - | - | 500 | 500 | 1,000 | 500 | 500 | - | - | 1,000 | |
| 임상시험계획승인(IND) 제출비 | 100 | - | - | - | - | - | - | 25 | 25 | 50 | 25 | 25 | - | - | 50 | |
| 합 계 | 12,250 | - | 150 | 150 | 300 | 1,650 | 1,650 | 2,075 | 2,125 | 7,500 | 2,425 | 2,025 | - | - | 4,450 |
하) CHAB-201(GIMIC)
Allogenic Cell Therapy 시 가장 문제가 되는 면역거부 반응에 대한 치료제로서 류마티스 관절염, 염증성 장 질환 등 자가면역질환 치료제로서 Treg cell 증식 및 T cell을 억제하는 기전의 이중융합 단백질 신약 과제입니다.
[ CHAB-201(GIMIC) 개요]
| 구 분 | 자가면역 치료제 |
| 개발배경 | 다양한 자가면역질환에서 주요 병인성 면역 세포로 기능하는 B cell 과 T cell을 동시에 타겟하는 이중융합 단백질입니다. B cell 증식과 T cell의 기능 억제를 기전으로 모두 가지고 있기 때문에 현재 질병의 원인을 조절할 수 있는 약물이 개발되지 않은 B cell과 자가항체 중심 질환인 전신 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 중증근무력증 등의 질환에 적용될 수 있으며 T세포와 염증 매개 물질 중심 질환인 다발성 경화증, 강직성 척추염 등의 질환에 새로운 치료대안을 제공할 수 있습니다. 자가면역질환 치료제로서 범용적인 질환의 확장을 기대할 수 있습니다. |
| 진행현황 | Allogenic cell therapy 시 가장 문제가 되는 면역거부 반응에 대한 치료제로서 류마티스 관절염, 염증성 장 질환 등 자가면역질환 치료제로서 B cell 증식 및 T cell 억제하는 기전의 이중융합 단백질 신약 과제로, 현재 Target을 설정하고 작용기전(MoA) 조합에 대한 타당성 검증을 위한 연구를 진행하고 있습니다. |
| 향후 계획 | 임상을 진행하는데 기반이 되는 자료와 근거를 확보하기 위해 하기 연구들이 진행될 예정입니다. I. In vitro (‘25~’26년): 이중 융합 단백질의 조합에 따라 다양한 format의 후보군들을 생산하여 titer/purity를 확인하고, 이 후 타겟에 대한 목표 결합력 분석 및 B 세포와 T 세포에 대한 시너지 효과를 확인 예정입니다. II. In vitro (비임상) 효능평가 (‘25~’27년) : 인간화 마우스 모델과 타겟 질환을 발현하는 마우스 모델을 확립하여 CHAB-201 이중 융합 단백질의 각각의 구성요소 단독 및 병용 투여 대비 시너지 질병 억제 효과를 확인하여, 이중 융합 단백질 개발의 근거를 마련하고자 합니다. III. CMC 연구 및 QC 분석법 개발 (‘25~’27년): 생산 세포주를 개발하여 이중 융합 단백질이 일정하게 대량생산이 가능한 공정 개발 및 장기간 안정할 수 있는 제형을 개발하고자 합니다. IV. 비임상 독성평가 (‘26~’27년): CHAB-201 이중 융합 단백질의 투여에 대한 안정전성과 독성 여부를 확인함으로써 임상 연구의 용량을 선정하는 근거를 마련하고자 합니다. V. 임상연구 (‘26~`27년) : CHAB-201의 약동/약력 (PK/PD) 모델링 분석을 통해 임상 연구의 초회용량을 선정하는 근거를 마련하고자 합니다. |
당사는 CHAB-201(GIMIC) 연구개발을 위해 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 120.5억원을 사용할 예정입니다. 관련 세부 지출 계획은 다음과 같습니다.융합단백질은 두 개 이상의 단백질을 결합한 치료제로, 표적 세포와 결합하는 항체의 기능을 개선하여 치료 효과를 높일 수 있습니다. 체외(In vitro)실험은 융합단백질의 특성을 평가하는 시험으로, 융합단백질의 생산, 효능, 물리화학적 특성, 독성, 약동력학 등을 검증하는 실험입니다. 관련하여 시약 및 실험 소모품, 분석비, 재료비 등으로 3억원을 사용할 예정입니다. 질환 동물 모델 효능 평가는 개발된 치료제의 효과를 동물모델에서 검증하는 과정으로 치료 후 생존 기간을 평가 하거나, 종양 크기, 면역 반응 지표 측정, 조직 절편을 이용한 염증 및 손상 평가 등을 진행 합니다. 당사는 해당 평가를 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 CRO업체는 CRO의 전문성, GLP 규정 준수여부를 고려하여 선정할 예정입니다. 예상 비용은 5.5억원 입니다. 당사는 융합단백질을 생산하기 위해 동물세포 배양을 통해 당단백질의 형태로 발현된 단백질을 회수하고자 하며 이를 위해 공정개발 및 임상시험용 원료/완제 의약품 제조를 진행할 예정입니다. 공정개발은 연구에서 개발된 방법을 산업적 규모로 확장하기 위한 공정 연구로 재조합 단백질의 회수 수율 및 순도 확보, 세포배양, 단백질 분리/정제 시스템 표준화 연구 등을 수행 예정입니다. 당사는 이러한 공정개발 및 임상시험을 위한 원료/완제품 의약품 제조 CMO 비용으로 91억원을 사용할 예정입니다. 전임상 독성시험은 안전한 초기 임상용량설정, 장기 독성 정보 수집, 체내에서의 독성 반응 예측 등의 정보 확보 목적으로 임상시험계획승인(IND) 신청의 필수요소 입니다. 당사는 해당 시험을 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 예상 비용은 20억원 입니다. 또한 당사는 임상시험계획승인(IND)을 제출할 예정이며 관련 문서 번역비, 심사 신청비 등으로 1억원을 사용할 예정입니다.
| [ CHAB-201(GIMIC) 세부 지출 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 세부 내용 | 금액 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CHAB-201 (GIMIC) |
체외(In vitro) 실험 | 300 | - | 100 | 100 | 200 | 100 | - | - | - | 100 | - | - | - | - | - |
| 질환 동물 모델 효능 연구 | 550 | - | 50 | 50 | 100 | 50 | 50 | 50 | 100 | 250 | 100 | 100 | - | - | 200 | |
| 공정개발 및 임상 시험용 원료/완제 의약품 제조 | 9,100 | - | - | - | - | 1,400 | 1,500 | 1,500 | 1,500 | 5,900 | 1,800 | 1,400 | - | - | 3,200 | |
| 전임상 독성 시험 | 2,000 | - | - | - | - | - | - | 500 | 500 | 1,000 | 500 | 500 | - | - | 1,000 | |
| 임상시험계획승인(IND) 제출비 | 100 | - | - | - | - | - | - | 25 | 25 | 50 | 25 | 25 | - | - | 50 | |
| 합 계 | 12,050 | - | 150 | 150 | 300 | 1,550 | 1,550 | 2,075 | 2,125 | 7,300 | 2,425 | 2,025 | - | - | 4,450 |
거) CHAB-301(GIMIC)
아토피 피부염 등 자가면역 질환 치료제로서 항 염증 작용, 면역세포 억제작용을 하는 이중 융합단백질 과제입니다.
[ CHAB-301(GIMIC) 개요]
| 구 분 | 자가면역 치료제 |
| 개발배경 | 아토피 피부염을 포함하는 피부 자가 면역과 피부 알레르기 질환 치료제로서 면역시스템과 비면역시스템간의 상호작용을 차단하는 새로운 조합 기전의 이중 융합 단백질입니다. 기존 치료제 대비하여 빠른 가려움증 완화를 통해 환자의 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 두고 있으며 특히, 만성 소양증 관련 질환에 폭넓게 쓰일 수 있을 것으로 기대합니다. |
| 진행현황 | 아토피 피부염 등 자가면역 질환 치료제로서 항 염증 작용, 면역세포 억제작용을 하는 이중융합 단백질 신약 과제로, 현재 Target을 설정하고 작용기전(MoA) 조합에 대한 타당성 검증을 위한 연구를 진행하고 있습니다. |
| 향후 계획 | 임상을 진행하는데 기반이 되는 자료와 근거를 확보하기 위해 하기 연구들이 진행될 예정입니다. I. In vitro (‘25~’26년): 이중 융합 단백질의 조합에 따라 다양한 format의 후보군들을 생산하여 titer/purity를 확인하고, 이 후 타겟에 대한 목표 결합력 분석 및 메커니즘을 세포 단계에서 확인 예정입니다. II. In vivo (비임상) 효능평가 (‘25~’27년): 인간화 마우스 모델과 타겟 질환을 발현하는 마우스 모델을 확립하여 CHAB-301 이중 융합 단백질의 각각의 구성요소들의 단독 및 병용 투여 대비 시너지 질병 억제 효과를 확인하여, 이중 융합 단백질 개발의 근거를 확립하고자 합니다. III. CMC 연구 및 QC 분석법 개발 (‘25~’27년): 생산 세포주를 개발하여 이중 융합 단백질이 일정하게 대량생산이 가능한 공정 개발 및 장기간 안정할 수 있는 제형을 개발하고자 합니다. IV. 비임상 독성평가 (‘26~’27년): CHAB-301 이중 융합 단백질의 투여에 대한 안전성과 독성 여부를 확인함으로써 임상 연구의 용량을 선정하는 근거를 확립하고자 합니다. V. 임상연구 (‘26~`27년): CHAB-301의 약동/약력 (PK/PD) 모델링 분석을 통해 임상 연구의 초회용량을 선정하는 근거를 마련하고자 합니다. |
당사는 CHAB-301(GIMIC) 연구개발을 위해 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 93억원을 사용할 예정입니다. 관련 세부 지출 계획은 다음과 같습니다.융합단백질은 두 개 이상의 단백질을 결합한 치료제로, 표적 세포와 결합하는 항체의 기능을 개선하여 치료 효과를 높일 수 있습니다. 체외(In vitro)실험은 융합단백질의 특성을 평가하는 시험으로, 융합단백질의 생산, 효능, 물리화학적 특성, 독성, 약동력학 등을 검증하는 실험입니다. 관련하여 시약 및 실험 소모품, 분석비, 재료비 등으로 4억원을 사용할 예정입니다. 질환 동물 모델 효능 평가는 개발된 치료제의 효과를 동물모델에서 검증하는 과정으로 치료 후 생존 기간을 평가 하거나, 종양 크기, 면역 반응 지표 측정, 조직 절편을 이용한 염증 및 손상 평가 등을 진행 합니다. 당사는 해당 평가를 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 CRO업체는 CRO의 전문성, GLP 규정 준수여부를 고려하여 선정할 예정입니다. 예상 비용은 4.5억원 입니다. 당사는 융합단백질을 생산하기 위해 동물세포 배양을 통해 당단백질의 형태로 발현된 단백질을 회수하고자 하며 이를 위해 공정개발 및 임상시험용 원료/완제 의약품 제조를 진행할 예정입니다. 공정개발은 연구에서 개발된 방법을 산업적 규모로 확장하기 위한 공정 연구로 재조합 단백질의 회수 수율 및 순도 확보, 세포배양, 단백질 분리/정제 시스템 표준화 연구 등을 수행 예정입니다. 당사는 이러한 공정개발 및 임상시험을 위한 원료/완제품 의약품 제조 CMO 비용으로 74억원을 사용할 예정입니다. 전임상 독성시험은 안전한 초기 임상용량설정, 장기 독성 정보 수집, 체내에서의 독성 반응 예측 등의 정보 확보 목적으로 임상시험계획승인(IND) 신청의 필수요소 입니다. 당사는 해당 시험을 CRO 외주를 통해 진행할 예정이며 예상 비용은 10억원 입니다. 또한 당사는 임상시험계획승인(IND)을 제출할 예정이며 관련 문서 번역비, 심사 신청비 등으로 0.5억원을 사용할 예정입니다.
| [ CHAB-301(GIMIC) 세부 지출 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 세부 내용 | 금액 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | 1Q | 2Q | 3Q | 4Q | 합계 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CHAB-301 (GIMIC) |
체외(In vitro) 실험 | 400 | - | 100 | 100 | 200 | 100 | 100 | - | - | 200 | - | - | - | - | - |
| 질환 동물 모델 효능 연구 | 450 | - | - | 50 | 50 | 50 | 50 | 50 | 50 | 200 | 100 | 100 | - | - | 200 | |
| 공정개발 및 임상 시험용 원료/완제 의약품 제조 | 7,400 | - | - | - | - | - | - | 1,800 | 1,800 | 3,600 | 2,000 | 1,800 | - | - | 3,800 | |
| 전임상 독성 시험 | 1,000 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 500 | 500 | - | - | 1,000 | |
| 임상시험계획승인(IND) 제출비 | 50 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 25 | 25 | - | - | 50 | |
| 합 계 | 9,300 | - | 100 | 150 | 250 | 150 | 150 | 1,850 | 1,850 | 4,000 | 2,625 | 2,425 | - | - | 5,050 |
3) 운영자금_사업운영자금
당사는 금번 유상증자를 통하여 조달할 자금 중 143.43억원을 사업 운영자금으로 사용할 예정입니다. 예정된 사업 운영자금은 인건비, 재료비 및 소모품비, 외부 위탁 지급수수료, 지급임차료 등 입니다. 인건비의 경우 급여, 퇴직급여 및 4대 보험료 등을 합한 금액으로 2025년 3분기부터 2026년 4분기까지 분기당 7~8억원 내외로 지출 예정입니다. 재료비 및 소모품비의 경우 주로 유전체 검사를 위한 시약과 관련된 재료 및 소모품 구입에 활용될 예정으로 2025년 3분기부터 2026년 4분기까지 분기당 6억원 내외로 지출 예정입니다.
| [ 차바이오텍 재료비 및 소모품 구입 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 매입유형 | 구분 | 개요 | 매입액 | 비고(매입처) | |
| 2025년 | 2026년 | ||||
| 재료비 및 소모품비 | PGT 검사 시약 | 착상 전 유전자 검사(PGT 검사)를 위한 시약 | 1,200 | 2,400 | 엘씨케이상사,다우바이오메디카 |
외부지급수수료의 경우 제대혈 시술료, 차움 위탁운영수수료, 바이오인슈어런스 판매수수료 및 외부검사비용과 시설관리위탁용역비 등과 관련된 지급수수료이며 2025년 3 분기부터 2026년 4분기까지 6~7 억원 내외로 지출 예정입니다. 지급임차료의 경우 유전체 사업을 영위하고 있는 서울스퀘어 건물과 역삼비전빌딩 및 차움 사업을 영위하고 있는 피엔폴루스, 판교사업장 등 건물에 대한 임차료와 관리비로 2025년 3 분기부터 2026년 4분기까지 분기당 4 억원 지출 예정입니다.
| [운영자금_사업운영자금 세부사용 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 자금용도 | 25년 2분기 |
25년 3분기 |
25년 4분기 |
26년 1분기 |
26년 2분기 |
26년 3분기 |
26년 4분기 |
합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 운영자금 | 인건비 | - | 700 | 700 | 700 | 700 | 700 | 800 | 4,300 |
| 운영자금 | 재료비 및 소모품비 | - | 600 | 600 | 600 | 600 | 600 | 600 | 3,600 |
| 운영자금 | 외부 위탁 지급수수료 | - | 650 | 650 | 650 | 750 | 650 | 650 | 4,000 |
| 운영자금 | 지급임차료 | - | 407 | 407 | 407 | 407 | 407 | 408 | 2,443 |
| 합계 | - | 2,357 | 2,357 | 2,357 | 2,457 | 2,357 | 2,458 | 14,343 |
4) 시설자금 당사는 금번 유상증자를 통하여 조달할 자금 중 143 억원을 판교 제2테크노밸리 CDMO GMP 신규시설 투자 자금으로 사용할 예정입니다. 당사는 글로벌 세포유전자 치료제 CDMO 생산시설 및 바이오뱅크 구축을 위해 2022년 1월부터 판교 제2테크노밸리 CDMO GMP 신규시설 투자를 지속하고 있습니다. 기존 투자 완료 기간은 2024년 12월 1일이였으나 착공 후 해당 토지의 암반 경도가 당초 예상과 달라 이를 해결하기 위한 시간이 소요되었고, 화물연대 파업에 따른 자재 수급 지연, 비경상적인 기후 변화로 인한 공사 불능일 발생, 통상적인 구조/설계 변경으로 인한 공정일 증가, COVID-19에 따른 작업자 수급 어려움 등의 지연 요인이 있었습니다. 또한 시공사인 신동아 건설의 법정관리로 인해 공사가 지체되었습니다. 이에 따른 공사기간 장기화로 인해 준공 완료 시기는 2025 년말로 예상됩니다. 판교 제2테크노밸리 CDMO GMP 신규시설 공사 수급업체인 신동아건설 주식회사는 유동성 악화로 인해 2025년 1월 중 법정관리를 신청하였습니다. 당사는 신동아건설 주식회사와 대처방안에 대해 논의 하였으며 판교 제2테크노밸리 CDMO GMP 신규시설 건축과 관련하여 신동아건설이 계속 진행하는 것과 신규 건설사를 시공사로 선정하는 것의 장단점을 비교한 결과 설계 변경 등 종합적인 사항을 고려하였을 시, 신동아건설이 계속 진행하는 것이 비용 및 공사기간에 있어서 보다 효율적일 것으로 판단하였습니다. 이에 따라 2025년 2월 3일부터 판교 제2테크노밸리 CDMO GMP 신규시설 공사는 정상적으로 진행되고 있습니다. 당사가 2024년 4월 11일 정정공시한 신규시설투자등 자율공시 상 총 투자금액은 1,105억원이며 당사가 553억원, 당사 종속회사인 ㈜CMG제약 442억원, ㈜차케어스 111억원 투자 예정입 니다. 해당 공시에 기재된 투자 예정 금액은 건물 건축비에 관한 사항입니다. 건축비(1,105억)와 더불어 토지매입비, 건물 내 공사비 등에 대해 당사와 ㈜CMG제약, ㈜차케어스는 총 1,761억원을 투자할 예정이며, 이와 관련하여 당사가 현재까지 투자한 금액은 498억원으로 자체자금 233억원, 금융기관 차입금 265억원 입니다. 자체자금 233억원의 경우 제7회 사모 신주인수권부사채 발행을 통해 조달하였습니다. 토지 구입, 건물 건축, 건물 내 공사를 모두 포함한 판교 제2테크노밸리 CDMO GMP 신규시설 자금 계획 및 현재까지 투입된 자금 현황은 다음과 같습니다.
| [ 판교 제2테크노밸리 CDMO GMP 신규시설 자금 계획 및 투입 현황] |
| (단위: 억원) |
| 구분 | 건설계획 | 기 집행 | ||||||||
| 토지 | 건물 | 건물내 공사 |
합계 | 토지 | 건물 | 세금 /기타 |
합계 | |||
| 대출 | 자체 자금 | 합계 | ||||||||
| (주)차바이오텍 | 169 | 553 | 176 | 898 | 169 | 318 | 11 | 265 | 233 | 498 |
| (주)CMG제약 | 136 | 442 | 114 | 692 | 136 | 251 | 11 | 139 | 259 | 398 |
| (주)차케어스 | 34 | 110 | 27 | 171 | 34 | 63 | 2 | 53 | 46 | 99 |
| 합계 | 339 | 1,105 | 317 | 1,761 | 339 | 632 | 24 | 457 | 538 | 995 |
| Source. 회사 제공 자료 |
| 주1) 건물 내 공사는 공조설비, 소방, 전기/통신, 수변전시설, 배관공사 등에 해당 됩니다 |
[ 판교 제2테크노밸리 CDMO GMP 신규시설 투자 ]
| 신고(공시)제목 | 신규 시설투자 등(자율공시 및 기재정정) |
| 신고(공시)일자 | 2022년 01월 20일, 2024년 04월 11일(기재정정) |
| 주요신고(공시)내용 | (1) 투자구분 : CDMO GMP 신규시설 투자 (2) 투자금액 : 55,250,000,000원 (3) 투자목적 : 글로벌 세포유전자 치료제 CDMO 생산시설 및 바이오뱅크 구축 (4) 투자기간 : 2022년 01월 20일부터 2025년 09월 30일까지 (5) 이사회결의일 : 2022년 09월 04일, 2024년 04월 11일 (6) 기타사항 - 본 건 투자에 대한 공사 수급업체는 '신동아건설 주식회사(대표이사 진현기)'임. - 본 건 투자는 판교 제2테크노밸리 산업시설 용지(E11-1, E11-2)에 당사(주식회사 차바이오텍, 지분 50%)와 주식회사 CMG제약(지분 40%), 주식회사 차케어스(지분 10%)가 컨소시엄의 형태로 참가하여, 글로벌 세포유전자 치료제 CDMO 생산시설 및 바이오뱅크 구축을 위한 신축 투자에 관한 내용임. - 본 건 총 투자 금액은 금 110,500,000,000원(금 일천일백오억원, 부가가치세 별도)이며, 컨소시엄의 형태로 참가하는 각 회사의 보유지분에 따른 투자 금액은 다음과 같음. -. 주식회사 차바이오텍(당사, 지분 50%): 금 55,250,000,000원 -. 주식회사 CMG제약(지분 40%): 금 44,200,000,000원 -. 주식회사 차케어스(지분 10%): 금 11,050,000,000원 |
| 신고(공시)사항의 진행사항 | - 2022.01.20 이사회결의 완료 - 2022.01.20 공사 도급계약 체결 완료 - 2022.04.11 이사회결의 완료 - 2024.04.11 공사 도급 변경 계약 체결 완료 -> 2024.09.30 기준 누적 지급액 : 23,070,797,090원 |
당사는 판교 제2테크노밸리 CDMO GMP 신규시설 건물 완공 이후 실사용을 위해 인테리어 및 공장과 사무실 Lay Out 공사를 진행할 예정입니다. 해당 비용으로 약 478억원이 소요될 예정이며 당사 239억, (주)CMG제약 191억, 차케어스 48억으로 나누어 자금이 투입될 예정입니다. 당사는 이를 위해 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 143 억원을 시설자금으로 사용할 예정이며 내부 인테리어 관련 건축비 52.5억원 과 건물 내 공간 사용을 위한 Lay out 및 설비 등 내부 공사비 90.5 억원 을 사용할 계획입니다.
| [ 시설자금 세부사용 계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 세부내역 | 25년 2분기 |
25년 3분기 |
25년 4분기 |
26년 1분기 |
26년 2분기 |
합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 시설자금 | 내부 인테리어 관련 건축비 | - | - | 5,250 | - | - | 5,250 |
| 시설자금 | Lay Out 및 설비 등 내부공사비 | - | - | 1,475 | 6,100 | 1,475 | 9,050 |
| 합계 | - | - | 6,725 | 6,100 | 1,475 | 14,300 |
5) 자금의 운용계획
당사가 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에 조달로부터 사용시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대)이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다.
6) 자금이 계획대로 조달되지 않을 경우의 대응 방안
금번 주주배정 후 실권주 일반공모의 경우 확정발행가액 결정에 따라 최종 조달자금의 변동이 가능합니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 진행하는 동안 주가 하락에 의하여 유입되는 자금이 감소할 경우 R&D 연구개발자금, 타법인증권 취득자금, 시설자금 및 사업 운영자금을 중요도에 따라 안분하여 순위를 조정할 계획이며, 당사의 대응 방안은 다음과 같습니다.
가) 사업 운영자금 및 시설자금 사용 계획 조정
금번 공모자금이 당사 예상 대비 감소할 경우, 사업 운영자금을 자체 보유 자금, 매출에 따른 영업활동자금, 기존 사용 중인 차바이오컴플렉스 건물 유휴공간 매각 및 임대, 보유 중인 투자부동산 매각 등 소유 부동산 효율화에 따른 유입자금, 금융권 담보대출 등으로 충당하여 사용 계획을 조정할 예정입니다.
나) 연구개발자금 계획 조정
당사는 효율적인 자금 운용과 연구개발 활동의 최적화를 위해 현재 계획된 다양한 연구 중에서 우선 순위를 세밀하게 조정할 예정입니다. 따라서 금번 공모자금이 당사 예상 대비 줄어들 경우, 당사는 첨생법 관련 임상연구 프로젝트를 최우선적으로 진행하여 첨생법 근거한 치료허가를 득하여 국내 사업화를 추진할 예정입니다. 다른 세포 치료제 과제들은 공여자 조직확보의 timelines, 임상개발의 성공 가능성 및 임상시험 기간 등을 고려하여 국내 사업화 또는 글로벌 기술이전이 신속하게 될 수 과제를 우선순위에 두고 개발할 것입니다. 또한 GIMIC 과제는 3-4가지 후보 물질 중에서 가장 경쟁력 있는 융합단백질 과제 2개를 선정하여 우선적으로 개발할 예정입니다.
(후략)
위 정정사항외에 모든 사항은 2025년 04월 07일자로 당사가 제출한 신고서와 동일하오니 이를 참고하시기 바랍니다.
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