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Regulatory Filings • Apr 9, 2025

종근당바이오/투자판단 관련 주요경영사항/(2025.04.09)투자판단 관련 주요경영사항(티엠버스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)제조판매 품목허가 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		티엠버스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 제조판매품목허가 신청
2. 주요내용		※투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명: 티엠버스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 2) 대상질환명(적응증): 중등증 또는 중증의 미간주름 3) 품목허가 신청일 및 허가기관: - 신청일: 2025년 4월 9일 - 품목허가기관: 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항: 티엠버스주200단위는 2025년 3월 31일 품목허가를 획득한 티엠버스주100단위와 제형, 효능효과, 용량용법이 동일하며 주성분의 함량만 2배로 증가된 차이점을 가지고 있습니다. 따라서 티엠버스주100단위 품목허가 시 제출한 비임상 및 임상(안전성, 유효성)자료를 제출함으로써 티엠버스주200단위의 자료 제출을 갈음하였습니다. ① 임상시험 등록번호: -100596(식품의약품안전처 승인번호), -NCT05804656(미국임상등록사이트,Clinicaltrials.gov) ② 임상시험의 진행 경과 - 임상시험의 목적 :중등증 또는 중증의 미간주름 개선 효과에 있어 CKDB-501A가 보톡스® 대비 비열등함을 입증하고, 안전성을 확인하기 위함. - 임상시험 실시기간 : 2023.04.13 ~ 2023.11.20 - 임상시험 실시 방법 :중등증 또는 중증의 미간주름을 가지고 있는 만 19세 이상 만 65세 이하의 성인 환자 중 본 임상시험에 참여할 것을 서면으로 동의하고, 선정 및 제외기준에 만족한 시험대상자가 시험군(CKDB-501A) 또는 대조군(보톡스)에 1:1 무작위 배정(시험군: 150명, 대조군: 150명)되어, 임상시험용의약품을 무작위배정 당일 단회 투여 받은 후 16주간 4주 간격으로 유효성 및 안전성 평가를 실시하였음. ③ 임상시험 결과 - 유효성 임상시험용의약품 투여 4주 후 시험자 현장평가에 따른 인상쓸 때의 미간주름 개선율은 시험군(CKDB-501A)에서 80.69%(117/145명), 대조군(보톡스)에서 70.83%(102/144명)으로 나타났음. 두 투여군 간의 미간주름 개선율의 차이(시험군-대조군)는 9.82%였고, 양측 95% 신뢰구간(CI)의 하한치는 0.09%로, 신뢰구간의 하한치가 사전에 정의한 비열등성 허용한계인 -15%보다 크므로 CKDB-501A가 보톡스 대비 비열등함을 입증하였음. - 안전성 모든 이상사례 발현율은 시험군(CKDB-501A)에서 14.09%(21/149명, 28건), 대조군에서 12.00%(18/150명, 19건)으로 두 군간 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았음(p value= 0.5909). 이중 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 시험군에서 0.67%(1/149명, 1건)였고 대조군에서 보고된 건은 없었음. 중대한 이상사례는 0.67%(1/149명, 1건)의 비율로 시험군(CKDB-501A)에서만 발생하였으나 인과관계는 없음으로 평가되었음. 시험 중지를 야기한 이상사례 및 급성 이상사례는 발생하지 않았음. 5) 기대효과: 미간주름은 눈살근(procerus muscle)과 눈썹주름근(corrugator muscle)이 눈썹을 내하방으로 당겨서 미간에 수직 형태로 생기게 하는 주름을 의미하는데 이 근육들의 수축이 과도할 경우 미용학적인 측면에서 부정적인 인상의 주원인이 됨. 또한 연령이 증가할수록, 피부탄력 감소 및 반복적인 근육의 수축으로 인해 더 뚜렷해지는 특징이 있음. 이러한 미간 주름에 대한 보툴리눔 독소의 효과는 비교적 빠르게 나타나며, 시술 후 즉시 일상생활로 복귀가 가능하다는 장점이 있음. 제조공정에 비동물성 원료 및 비동물성 첨가제를 사용함으로써 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화한 제품으로, ㈜종근당바이오에서는 본 품목허가를 통하여 미간주름 개선을 목적으로 하는 보툴리눔 톡신 시장에서의 수입 대체 및 제품 수출을 통한 국가의 경제적 측면에서의 효과를 기대할 수 있음. 6) 향후계획: 당사의 티엠버스주200단위 품목허가 획득 이후 제품 판매를 통해 국내 의료미용 시장에 진출할 계획임.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2025-04-09
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기 3.사실확인일은 식품의약품안전처 품목허가 신청일입니다.
※ 관련공시	2024-02-23 투자판단 관련 주요경영사항