HYUNDAI PHARMACEUTICAL CO., LTD

Regulatory Filings • Apr 29, 2025

현대약품/투자판단 관련 주요경영사항/(2025.04.29)투자판단 관련 주요경영사항

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		개량신약 복합제 BSDO-2301 개발을 위한 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 재신청
2. 주요내용		※투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 복합형 이상지질혈증 환자를 대상으로 BSDO-2301-1과 BSDO-2301-2병용 투여 시 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조, 평행군, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 제3상 3) 대상질환명(적응증) : 순환기질환(이상지질혈증) 4) 임상시험 신청일 및 승인기관 - 신청일 : 2025년 4월 29일 - 임상시험 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 일련번호 : 20250074551 6) 임상시험의 목적 복합형 이상지질혈증 환자 대상에서 대조군과 시험군을 비교하여 8주 시점에서 유효성을 비교 평가하고, 안전성을 확인하고자 한다. 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자수 : 국내 550명 - 임상시험 실시기간 : MFDS 승인일로부터 약 48개월 (단, 시험대상자 등록 속도에 따라 변경될 수도 있음) - 임상시험 디자인 : 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조, 평행설계 8) 기대효과 복합형 이상지질혈증 환자에서 BSDO-2301 투여 시의 유효성 및 안전성의 치료적 확증
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2025-04-29
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 당사는 2025년 4월 28일 식품의약품안전처에 개량신약 복합제 BSDO-2301 개발을 위한 제3상 임상시험 계획 승인 신청서를 제출하였습니다. - 본 임상시험 계획은 해당 개량신약 복합제의 제1상(약물의 상호작용 확인)에 이은 제3상 임상시험에 대한 계획으로, 식약처에는 기 승인받은 1상 임상시험에 3상 임상시험 계획을 추가하는 형태로 임상시험계획(IND) 변경 민원으로 신청하여야 합니다. - 임상시험계획 변경 승인 신청 후, 정식 접수 전 식약처에서 제3상 추가에 따른 기 승인받은 사항(1상)과 변경승인 신청사항(3상)에 대한 변경대비표를 좀 더 상세하게 기재를 요청함에 따라 식약처와 협의를 거쳐 기 신청한 임상시험계획 변경 승인 신청을 취소하고(정식 접수 전이어서 자진취하가 아닌, 신청 취소임) 임상시험계획 변경 승인을 재신청하였습니다. - 2025년 4월 28일 투자판단 관련 주요경영사항에서 임상시험 신청일 외 변경되는 사항은 없습니다. 상기3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 당사가 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 재신청한 날짜입니다.
※ 관련공시	2025-04-28 투자판단 관련 주요경영사항