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Regulatory Filings • Jun 17, 2025

현대ADM/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)/(2025.06.17)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(불응성 및 재발성 고형암 대상 펨브롤리주맙PenetriumTM 병용요법 1상 IND 신청)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		불응성/재발성 고형암 대상 펨브롤리주맙과 PenetriumTM 병용요법 1상 IND 신청
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	치료법을 모두 소진한 불응성 또는 재발성 고형암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 PenetriumTM 병용 투여 시 안전성 및 최대 내약 용량을 평가하기 위한 공개, 단계적 증량, 다기관 임상 1상 시험
2) 임상시험단계	한국 식약처 임상 1상
3) 임상시험승인기관	한국 식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험실시국가	대한민국
5) 임상시험실시기관	아주대학교병원
6) 대상질환	고형암(흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 림프종, 요로상피암, 위암, 식도암, 자궁내막암, 삼중음성유방암, 자궁경부암, 담도암, 간세포암)
7) 신청일	2025-06-17
8) 임상시험목적	<일차목적> 치료법을 모두 소진한 불응성 또는 재발성 고형암 환자에게 3 주(1 cycle)간 펨브롤리주맙과 PenetriumTM 병용요법을 시행하여 PenetriumTM의 최대 내약 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 확인한다. <이차 목적> 치료법을 모두 소진한 불응성 또는 재발성 고형암 환자에게 12주(4cycle) 펨브롤리주맙과 PenetriumTM 병용요법을 시행하여 1.6주 및 12주 시점의ORR,CBR,PFS,ECOG 수행상태를 평가한다. 2.펨브롤리주맙과 PenetriumTM 병용요법 시행 시 Niclosamide 및 그 대사체의 약동학적 특성을 확인한다. 3.신규 전이 발생 여부를 확인한다 4.펨브롤리주맙과 PenetriumTM 병용요법 2상 시험 용량을 제시한다.
9) 임상시험방법	공개, 단계적 증량, 다기관 임상1상시험
10) 임상시험기간	식품의약품안전처의 임상시험 계획서 승인일로부터 약 24개월 이내 (단, 시험대상자 등록 속도 등의 사유에 따라 임상시험 기간은 변경될 수 있다.)
11) 목표 시험대상자 수	최소3명에서 최대24명
3. 사실발생(확인)일		2025-06-17
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 신청일자 및 사실발생(확인)일자는 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획 승인을 신청한 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. - 본 임상시험과 관련하여 치료제(PenetriumTM)의 제형 제조에 대한 특허출원 기술 등 지식재산권은 (주)씨앤팜이 보유하고 있으며, 당사는 현대바이오사이언스(주)가 씨앤팜(주)으로부터 부여받은 전용실시권 중 유방암과 폐암의 항암제에 대한 전용실시권 양수도 계약을 통해 전용실시권을 부여받았습니다.
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