HYUNDAI BIOSCIENCE CO., LTD.

Legal Proceedings Report • Jun 19, 2025

현대바이오/투자판단 관련 주요경영사항/(2025.06.19)투자판단 관련 주요경영사항(COVID19 치료제 CPCOV03의 3상 임상시험계획 신청 반려)

정정신고(보고)

정정일자	2025-06-19

1. 정정관련 공시서류	투자판단 관련 주요경영사항
2. 정정관련 공시서류제출일	2025-04-14
3. 정정사유	이의신청 기한내 미신청으로 이의신청 관련 내용 삭제
4. 정정사항
정정항목	정정전	정정후
2. 주요내용 - 5. 향후계획	5. 향후계획 반려사유를 면밀히 확인하여 이의신청 여부를 포함한 대응 계획을 수립할 예정임.	삭제

-

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		COVID-19 치료제 CP-COV03의 3상 임상시험계획 신청 반려
2. 주요내용		* 투자 유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험의 제목: 경증 또는 중등증 코로나19에 감염된 고위험군 환자를 대상으로 CP-COV03의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다기관 임상 3상 시험 2. 임상시험의 단계: 국내 임상 3상 3. 대상질환명(적응증): 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 4. 반려 사유: 식품의약품안전처로부터 CP-COV03의 임상시험계획에 대하여 자료보완 요청을 받아 관련 자료를 준비하여 제출하였으나, 일부 항목에 대한 자료 미비 사유로 임상시험계획이 반려 처리됨.
3. 사실발생(확인)일		2025-04-14
4. 결정일		2025-04-14
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
위 사실발생(확인)일은 당사가 식품의약품안전처로부터 임상계획 신청 반려를 통보받은 날입니다.
※ 관련공시	2024-08-27 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(COVID19 치료제 CPCOV03의 3상 임상시험계획 신청서 제출)