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Regulatory Filings • Jul 31, 2025

유바이오로직스/투자판단 관련 주요경영사항/(2025.07.31)투자판단 관련 주요경영사항(유티프씨주멀티도즈(수출용) 백신의 한국 품목허가 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		유티프씨주멀티도즈(수출용) 백신의 한국 품목허가 승인
2. 주요내용		1. 품목명 : 유티프씨주멀티도즈(장티푸스 정제 브아아이 다당류·디프테리아 CRM197단백 접합 백신)(수출용) 2. 대상질환명(적응증) - 생후 6개월에서 45세 이하의 소아 및 성인에서 살모넬라 장티푸스균(Salmonella typhi)에 의해 발병되는 질병의 예방 3. 품목허가 신청일, 허가일 및 허가기관 : - 신청일 : 2024년 10월 18일(금) - 허가일 : 2025년 07월 30일(수) - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4. 임상시험 관련 사항 ① 임상시험 등록번호 : PACTR202112680671189 (Pan African Clinical Trials Registry) ② 임상시험 진행 경과 : 허가용 아프리카 3상 완료 ③ 임상시험 기간(첫 동의서 취득일~마지막 임상참여자 방문일) : 2022년 5월 4일~2023년 12월 22일 ④ 임상시험 평가변수 (1) 1차 평가변수 1) 면역원성 : 28일 후 Typbar TCV® 와 비교하여 EuTCV의 싱글도즈 및 멀티도즈 바이알 제형의 항-Vi 면역글로불린 G(IgG) 항체 역가의 혈청 전환율로 측정한 비열등성을 평가 2) 안전성 : 싱글도즈 및 멀티도즈 EuTCV의 안전성을 평가하고 Typbar TCV의 안전성과 비교 ⑤ 임상시험 결과 : (1) 시험대상자 수 : 제3상 3,219명(EuTCV군 2,896명, 활성 대조약군 323명) (2) 면역원성 : 29일째, 싱글도즈 접종, 멀티도즈 EuTCV 및 Typbar TCV® 그룹의 항-Vi IgG 혈청 전환율은 각각 100%, 99.64%, 98.02%로 나타남. 혈청 전환율의 부위 조정된 차이(95% [CI])는 싱글도즈 EuTCV 접종에서 Typbar TCV®의 경우 1.98 (0.06-3.90), 멀티도즈 EuTCV 접종에서 Typbar TCV® 의 경우 1.62 (-0.37-3.60)로 나타남. 싱글도즈 및 멀티도즈 모두에서 혈청 전환율의 비열등성은 Typbar TCV®에 비해 입증되었음. 따라서 1차 면역원성 평가변수는 충족되었음. (3) 안전성 : 이 연구에서 보고된 대부분의 예측된 또는 예측되지 않은 이상반응은 중증도 1등급 또는 2등급이었음. 이상반응으로 인한 임상시험 중단은 없었고, 임상시험약 접종과 관련된 것으로 간주된 SAE는 없었음. 5. 기대효과 - 장티푸스 질환에 대한 예방 및 확산 방지 기여 - UN기구를 통해 저개발/개발도상국에 합리적인 가격의 장티푸스 백신 공급 6. 향후 계획 - WHO-PQ(사전적격성평가) 인증을 위한 절차 진행 - 해외 파트너십을 통한 해외 품목 허가 신청 진행 및 백신 공급
3. 사실발생(확인)일		2025-07-31
4. 결정일		2025-07-30
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실발생(확인)일은 상기 내용을 확인한 날짜이며, 4. 결정일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 품목허가 승인을 받은 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2024-10-21 투자판단 관련 주요경영사항(유티프-씨주멀티도즈(수출용) 백신의 한국 품목허가 신청)