Moogene Medi Co., Ltd.

Regulatory Filings • Aug 18, 2025

무진메디/임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)/(2025.08.18)임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)

임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)

1. 임상시험의 단계 구분		남성형 탈모치료제 HUTERA D(AD-303)의 1/2a상 임상 시험계획(IND) 승인
2. 임상시험의 제목		남성 안드로겐성 탈모 환자를 대상으로 AD-303A 및 AD3031 투여 시 약동학/약력학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회/반복투여, 평행설계 제 1/2a상 임상시험
3. 임상시험의 목적 및 배경		※ 투자유의사항 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 참고로, 의약품안전나라 홈페이지 (http://nedrug.mfds.go.kr) 임상시험정보에서 임상시험승인현황과 관련된 정보를 확인할 수 있습니다. 1)목적 남성 안드로겐성 탈모 환자를 대상으로 AD-303A 및 AD-3031(대조약) 투여 시의 약동/약력학적 특성, 안전성을 비교·평가하여 용량을 결정하고자 함. 2)배경 -질환 현황: 남성형 탈모증은 가장 흔한 탈모 유형으로, 서양 남성의 40대에서 절반 이상, 국내 성인의 약 15~20%에서 발생함. 원인은 테스토스테론이 모낭에 도달하여 5α-환원효소에 의해 DHT로 변환되고 DHT 호르몬에 의해서 탈모가 유발됨. -기존 치료제와 한계: 현재는 경구용 5α-환원효소 억제제(피나스테리드, 두타스테리드)가 주로 사용된다. 두타스테리드 0.5mg은 피나스테리드 1mg 대비 모발 밀도·굵기·발모 면에서 보다 효과적이며, 피나스테리드 치료에 불응 환자에도 효능이 있음. 하지만 경구 제형은 전신 DHT를 억제해 성기능 장애, 간 지방축적, 인슐린 저항성, 당뇨병 등 부작용이 보고됨. -개발 배경: HUTERA D(AD-303)은 경구 두타스테리드를 도포형 외용액으로 제형화해 전신 부작용을 최소화하고, 탈모 부위 모낭에서의 DHT 농도를 낮추도록 설계, 이를 통해 경구제와 유사한 효능, 또는 그 이상을 유지하면서도 안전성을 높여 남성형 탈모 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로 함.
4. 해당 임상내용	임상승인기관	식품의약품안전처
임상승인일	2025-08-14
5. 임상승인 연혁		-2024.09.30 남성형 탈모치료제 HUTERA D(AD-303)의 1/2a상 임상 시험계획(IND)신청
6. 영향 및 향후계획		1)영향 HUTERA D(AD-303)는 LNP(Lipid Nanoparticle) 기술을 적용한 세계 최초 두타스테리드 국소 도포 제형으로, 우수한 약효 전달과 함께 전신 노출을 최소화함. 이번 1/2a상 임상시험은 경구 제형 대비 약동학·약력학적 특성과 안전성을 비교·평가하여 최적 용량을 도출하는 최초의 인체 데이터 확보라는 점에서 의미가 있음. 2)향후계획 IND 승인 후, 서울대학교병원 임상시험센터에서 총 30명을 대상으로 무작위배정·공개·단회/반복투여 방식의 1/2a상 임상시험을 수행하여 안전성, 내약성, 약동·약력학 데이터 확보 및 분석하여 적정 용량을 확정한 뒤, 3상 임상시험을 통해 유효성을 입증할 계획임.
7. 확인일자		2025-08-14
8. 기타 투자판단과 관련한 중요사항		-상기 확인 일자는 식품의약품안전처로부터 승인 결과를 통보 받은 날짜입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR자료로 활용할 예정임.
※관련공시	2024-10-02 기타주요경영사항(자율공시