Vaxcell-Bio Therapeutics

Regulatory Filings • Sep 17, 2025

박셀바이오/투자판단 관련 주요경영사항/(2025.09.17)투자판단 관련 주요경영사항(박스루킨-15주 (Vaxleukin-15 inj) 품목허가 변경신청 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		박스루킨-15주 (Vaxleukin-15 inj) 품목허가변경신청 승인 (적응증 확대 및 제조방법 변경)
2. 주요내용		1. 품목허가 품목명 - 박스루킨-15주. (Vaxleukin-15 inj.) 2. 대상동물 및 질환명 - 대상동물 : 개 - 유선종양, 림프종 3. 품목허가 접수일 / 승인일 및 승인기관 - 접 수 일 : 2024년 12월 2일 - 승 인 일 : 2025년 9월 17일 - 승인기관 : 농림축산검역본부 4. 변경신청 승인사항 ① 적응증 및 효능효과 : 유선종양, 림프종 - 대상동물 : 개 - 유선종양에 이환된 개체의 수술(표준요법)적 항암치료와 병행하여 사용하는 면역보조치료제 - 림프종에 이환된 개체의 화학항암(표준요법)적 항암치료와 병행하여 사용하는 면역보조치료제 ② 제조방법 : 변경 - 기존 공정 중, 중간단계에 해당하는 세척단계를 추가하여, 수율 증대 및 대량생산체계 확보 5. 향후계획 - 기술 이전 및 해외시장 진출의 본격적 확대 가능 - 허가 기반, 추가 적응증 및 추가 대상 확대 연구 가능
3. 사실발생(확인)일		2025-09-17
4. 결정일		2025-09-17
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실 발생(확인)일 및 상기 결정일은 농림축산검역본부로부터 품목허가 승인 공문을 수신한 날짜입니다. -본 공시내용은 당사의 IR자료 및 보도자료 등에 활용될 예정입니다.
※ 관련공시	2023-10-23 투자판단 관련 주요경영사항(유선종양에 이환된 개에서 수술 후 적용하는 항암병용치료제(Vaxleukin-15 inj.) 품목허가 신청) 2024-08-08 투자판단 관련 주요경영사항(유선종양에 이환된 개에서 수술 후 적용하는 항암병용치료제 (Vaxleukin-15 inj.) 품목허가 승인) 2025-01-09 투자판단 관련 주요경영사항(박스루킨15주 (Vaxleukin15 inj) 품목허가변경신청 (적응증 확대 및 유효기간, 제조방법 변경))