Carna Biosciences, Inc.

Interim / Quarterly Report • Aug 7, 2025

 0000000_header_9558947253707.htm

【表紙】
【提出書類】	半期報告書
【根拠条文】	金融商品取引法第24条の5第1項の表の第1号
【提出先】	近畿財務局長
【提出日】	2025年8月7日
【中間会計期間】	第23期中(自  2025年1月1日  至  2025年6月30日)
【会社名】	カルナバイオサイエンス株式会社
【英訳名】	Carna Biosciences, Inc.
【代表者の役職氏名】	代表取締役社長  吉野公一郎
【本店の所在の場所】	神戸市中央区港島南町一丁目5番5号
【電話番号】	078-302-7039（代表）
【事務連絡者氏名】	取締役経営管理本部長  山本詠美
【最寄りの連絡場所】	神戸市中央区港島南町一丁目5番5号
【電話番号】	078-302-7039（代表）
【事務連絡者氏名】	取締役経営管理本部長  山本詠美
【縦覧に供する場所】	株式会社東京証券取引所 (東京都中央区日本橋兜町2番1号)

E00987 45720 カルナバイオサイエンス株式会社 Carna Biosciences, Inc. 企業内容等の開示に関する内閣府令 第四号の三様式 Japan GAAP true cte 2025-01-01 2025-06-30 Q2 2025-12-31 2024-01-01 2024-06-30 2024-12-31 1 false false false E00987-000 2025-08-07 E00987-000 2025-08-07 jpcrp_cor:OrdinaryShareMember E00987-000 2025-06-30 E00987-000 2025-06-30 jpcrp_cor:No10MajorShareholdersMember E00987-000 2025-06-30 jpcrp_cor:No1MajorShareholdersMember E00987-000 2025-06-30 jpcrp_cor:No2MajorShareholdersMember E00987-000 2025-06-30 jpcrp_cor:No3MajorShareholdersMember E00987-000 2025-06-30 jpcrp_cor:No4MajorShareholdersMember E00987-000 2025-06-30 jpcrp_cor:No5MajorShareholdersMember E00987-000 2025-06-30 jpcrp_cor:No6MajorShareholdersMember E00987-000 2025-06-30 jpcrp_cor:No7MajorShareholdersMember E00987-000 2025-06-30 jpcrp_cor:No8MajorShareholdersMember E00987-000 2025-06-30 jpcrp_cor:No9MajorShareholdersMember E00987-000 2025-06-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesLessThanOneUnitMember E00987-000 2025-06-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesWithFullVotingRightsOtherMember E00987-000 2025-06-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesTreasurySharesSharesWithFullVotingRightsTreasurySharesEtcMember E00987-000 2025-06-30 jpcrp_cor:Row1Member E00987-000 2025-06-30 jpcrp_cor:SharesWithNoVotingRightsMember E00987-000 2025-06-30 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsOtherMember E00987-000 2025-06-30 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsTreasurySharesEtcMember E00987-000 2025-01-01 2025-06-30 E00987-000 2025-01-01 2025-06-30 jpcrp040300-q2r_E00987-000:DrugDiscoveryBusinessReportableSegmentsMember E00987-000 2025-01-01 2025-06-30 jpcrp040300-q2r_E00987-000:DrugDiscoverySupportBusinessReportableSegmentsMember E00987-000 2024-06-30 E00987-000 2024-01-01 2024-12-31 E00987-000 2024-12-31 E00987-000 2024-01-01 2024-06-30 E00987-000 2024-01-01 2024-06-30 jpcrp040300-q2r_E00987-000:DrugDiscoveryBusinessReportableSegmentsMember E00987-000 2024-01-01 2024-06-30 jpcrp040300-q2r_E00987-000:DrugDiscoverySupportBusinessReportableSegmentsMember E00987-000 2023-12-31 iso4217:JPY iso4217:JPY xbrli:shares xbrli:pure xbrli:shares

 0101010_honbun_9558947253707.htm

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

|     |     |     |     |     |

| --- | --- | --- | --- | --- |
| 回次 | | 第22期

中間連結会計期間 | 第23期

中間連結会計期間 | 第22期 |
| 会計期間 | | 自  2024年１月１日

至  2024年６月30日 | 自  2025年１月１日

至  2025年６月30日 | 自  2024年１月１日

至  2024年12月31日 |
| 売上高 | (千円) | 315,642 | 251,097 | 636,235 |
| 経常損失（△） | (千円) | △1,087,156 | △1,055,024 | △2,080,739 |
| 親会社株主に帰属する

中間(当期)純損失（△） | (千円) | △1,094,118 | △1,056,054 | △2,178,576 |
| 中間包括利益又は包括利益 | (千円) | △1,026,469 | △1,086,224 | △2,144,646 |
| 純資産額 | (千円) | 3,215,316 | 1,391,122 | 2,475,354 |
| 総資産額 | (千円) | 3,685,650 | 1,635,585 | 2,772,115 |
| 1株当たり中間(当期)純損失（△） | (円) | △63.25 | △55.29 | △121.64 |
| 潜在株式調整後1株当たり

中間(当期)純利益 | (円) | ― | ― | ― |
| 自己資本比率 | (％) | 87.2 | 85.1 | 89.3 |
| 営業活動による

キャッシュ・フロー | (千円) | △222,059 | △994,641 | △1,374,806 |
| 投資活動による

キャッシュ・フロー | (千円) | △7,108 | △15,884 | △13,060 |
| 財務活動による

キャッシュ・フロー | (千円) | 279,068 | △14,006 | 567,441 |
| 現金及び現金同等物の

中間期末(期末)残高 | (千円) | 3,026,030 | 1,060,569 | 2,108,484 |

(注) 1． 当社は中間連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

2． 潜在株式調整後1株当たり中間(当期)純利益については、潜在株式が存在しないため、記載しておりません。 

２ 【事業の内容】

当中間連結会計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）において営まれている事業の内容に重要な変更はありません。

また、主要な関係会社についても異動はありません。

 0102010_honbun_9558947253707.htm

第２ 【事業の状況】

１ 【事業等のリスク】

(1)　当中間連結会計期間において、当半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。

(2)　継続企業の前提に関する重要事象等

当社は、BTK阻害剤docirbrutinib（AS-1763、対象疾患：慢性リンパ性白血病（CLL）などの血液がん）およびCDC7阻害剤monzosertib（AS-0141、対象疾患：固形がん・急性骨髄性白血病（AML）などの血液がん）のフェーズ1臨床試験を実施しており、臨床試験関連費用を中心に多額の先行投資を必要としております。当連結会計年度の下半期以降（2025年7月1日以降）に必要となる臨床試験実施のための費用と今後の資金計画を検討した結果、当連結会計年度の下半期以降（2025年7月1日以降）に先行投資として実施する研究開発に必要な資金が当中間連結会計期間の末日時点の手許資金では十分でない可能性があることから、当中間連結会計期間の末日において継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象が存在していると判断しております。

なお、継続企業の前提に関する詳細につきましては、「第４ 経理の状況 １ 中間連結財務諸表 注記事項 継続企業の前提に関する注記」に記載しております。 ### ２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中における将来に関する事項は、当中間連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。

(1) 業績の状況

当社は、創薬事業においてはアンメット・メディカル・ニーズの高い未だ有効な治療方法が確立されていない疾患を中心に、特にがん、免疫・炎症疾患を重点領域として画期的な新薬の開発を目指して研究開発に取り組み、また、創薬支援事業においては新たなキナーゼ阻害薬創製のための製品・サービスを製薬企業等へ提供するため営業活動に取り組んでおります。

セグメント別の事業活動の概況は以下のとおりです。

① 創薬事業

創薬事業においては、がん領域でベストインクラスの可能性を有する次世代非共有結合型BTK阻害剤docirbrutinib(AS-1763)に注力し、現在、患者様を対象とした臨床試験を米国で実施しています。docirbrutinibは、現在までの非臨床試験の結果及び臨床試験の初期結果において、ブロックバスター（年間売上1,000億円以上の医薬品）となるポテンシャルを十分に有していると考えており、着実に臨床試験を進めることによりパイプラインの価値を高め、大型のライセンス契約に繋げてまいりたいと考えております。また、ファーストインクラスを目指して、CDC7阻害剤monzosertib(AS-0141)の開発も進めており、患者様を対象とした臨床試験を日本で実施しています。docirbrutinib及びmonzosertibについては、最大フェーズ2試験まで実施して有効性を確認したのちに導出する方針ですが、臨床試験を継続しながらライセンス活動などのパートナリング活動（ライセンスアウト又は共同開発）も積極的に行う方針です。

免疫・炎症疾患領域では、当社が創出した、もう１つの非共有結合型BTK阻害剤sofnobrutinib(AS-0871)の開発を進め、健康成人を対象としたフェーズ1試験が2023年第4四半期に完了しました。sofnobrutinibについては、フェーズ2以降をライセンスアウト若しくは共同開発により実施することを目指しており、現在、パートナリング活動を実施中です。

さらに、当社は、米国ギリアド・サイエンシズ社（以下「ギリアド社」）に、当社が創出した新規脂質キナーゼDGKα阻害剤のプログラムを導出しており、ギリアド社は現在、本プログラムから見出された開発中のDGKα阻害剤GS-9911について、固形がん患者を対象としたフェーズ1試験を実施中です。また、住友ファーマ株式会社（以下「住友ファーマ」）とは、精神神経疾患を標的とした創薬プログラムの共同研究を行っています。

臨床開発段階のパイプライン

化合物	標的	対象疾患	概況
docirbrutinib (AS-1763)	BTK	血液がん	フェーズ1b試験(患者対象、米国)を実施中 ・   用量拡大パート　前倒しで投与を開始(2024年10月)、実施中 ・   用量漸増パート　患者登録を完了（2024年12月） ・   ヨーロッパ血液学会（EHA2025）において有望な初期結果を発表 （2025年6月） ＊多施設共同試験 主導：テキサス大学MDアンダーソンがんセンター       白血病科 教授 Nitin Jain医師
sofnobrutinib (AS-0871)	BTK	免疫・炎症疾患	フェーズ1試験(健康成人対象、オランダ)を完了 ・   安全性、忍容性、並びに良好な薬物動態プロファイルと薬力学作用を確認 ・   他のBTK阻害薬との差別化に重要な非臨床試験(胚・胎児発生毒性試験)を実施、良好な結果を入手 ・   パートナリング活動を実施中
monzosertib (AS-0141)	CDC7/ASK	固形がん 血液がん	フェーズ1試験(患者対象、日本)を実施中 ・   固形がん：  用量漸増パートを完了 用量拡大パートを実施中 ・   血液がん：用量漸増パートを実施中 ＊治験実施施設 国立がん研究センター中央病院及び東病院 がん研有明病院（固形がん：用量拡大パートから参加）

導出済みパイプライン

	化合物 (対象疾患)	進捗状況	契約一時金	マイルストーン総額	ロイヤリティ	契約地域	契約時期	受領済 マイルストーン
DGKα阻害剤 ギリアド社へ導出	GS-9911 (がん免疫)	フェーズ1試験	20M＄ (約21億円)	450M $ (約630億円)	上市後の売上高に応じた一定の料率	全世界	2019年6月	マイルストーン 2回達成 計15M$ (約18億円)
住友ファーマとの共同研究	－ (精神神経 疾患)	開発候補化合物を選定中	80百万円 (契約一時金＋ 研究マイルストーン)	約106億円	上市後の売上高に応じた一定の料率	全世界	2018年3月

＊受領済の契約一時金及びマイルストーンは受領時の為替レート、マイルストーン総額は140円/ドルで換算。

各パイプラインの概況は以下のとおりです。

BTK阻害剤 docirbrutinib (AS-1763、対象疾患：慢性リンパ性白血病（CLL）などの血液がん)

docirbrutinib（AS-1763）は、慢性リンパ性白血病（CLL）を含む成熟B細胞腫瘍（血液がんの一種）の治療を目的として開発中の経口投与可能なBTK阻害剤です。

現在までの臨床試験の初期結果及び非臨床試験の結果は、docirbrutinib（AS-1763）の高い安全性と幅広い薬剤耐性変異型BTKに対する効果を示唆しており、既存のBTK阻害薬に対して不耐（副作用により投与継続が困難な状態）の患者及び薬剤耐性の発生により既存のBTK阻害薬が効かなくなった患者の新たな治療の選択肢となることが期待されます。また、既存のBTK阻害薬市場は2024年時点で約1.5兆円（120億ドル*、為替レート140円換算）を超え、非常に大きな市場を形成していることから、docirbrutinib（AS-1763）は、3次治療での早期承認で、ブロックバスター（年間売上1,000億円以上の医薬品）となるポテンシャルを十分に有していると考えており、さらに2次治療、1次治療での承認の可能性も有していると考えております。着実に臨床試験を進めることによりパイプラインの価値を高め、大型のライセンス契約に繋げてまいりたいと考えております。

*Source: Clarivate

＜docirbrutinib（AS-1763）臨床試験の流れ＞

docirbrutinib（AS-1763）の臨床試験は、ヒトでの安全性、薬物動態等の検討を早期に行うため、まず健康成人を対象としたフェーズ1試験をオランダにおいて実施しました。その後、フェーズ1試験の結果を基にして、米国において患者を対象としたフェーズ1b試験を計画し、2023年8月に投与を開始、現在実施中です。本剤については、最大フェーズ2試験まで実施して有効性を確認したのちに導出する方針ですが、臨床試験を継続しながら製薬企業等とのパートナリング活動（ライセンスアウト又は共同開発）も積極的に行う方針です。

＜フェーズ1b試験の状況＞

本剤のフェーズ1b試験は、2ライン以上の全身治療歴を有する慢性リンパ性白血病（CLL）・小リンパ球性リンパ腫（SLL）及びB細胞性非ホジキンリンパ腫（B-cell NHL）の患者を対象としており、用量漸増パートと用量拡大パートから構成されています。用量漸増パートについては、2023年8月に投与を開始し、2024年12月に全ての患者登録を完了しました。

用量拡大パートは、当初、用量漸増パートで計画していた最大用量（600 mg BID）の評価を行い、最大耐用量を確定した後に開始する予定でしたが、用量漸増パートの途中経過において、docirbrutinib（AS-1763）の高い安全性と忍容性、並びに治療効果の期待できる十分な血中薬物濃度と高い全奏効率を確認することができたことから、治験責任医師の合意のもと、6用量目（600 mg BID）の開始を待たずに、用量拡大パートへ移行することを決定し、2024年10月に投与を開始しました。用量拡大パートは、CLL・SLL患者を対象としたコホート1、B-cell NHL患者を対象としたコホート2、及びpirtobrutinib投与歴のある患者を対象としたコホート3の3つのコホートで構成されており、用量漸増パートの結果に基づき、コホート1及びコホート2については3用量（300、400、500 mg BID）、コホート3については2用量（400、500 mg BID）を選択しています。現在、コホート1及び2について、患者の組み入れが進んでおり、コホート1については最初の用量（低用量 300 mg BID）への患者エントリーが完了し、次用量（中用量 400 mg BID）へ移行しています。また、コホート3については、2025年6月に最初の患者への投与が開始されました。

また、治験実施施設は2025年7月末時点で11施設に拡大しており、患者のエントリーの加速が期待されます。

＜学会発表：EHA2025＞

2025年6月開催の欧州血液学会（European Hematology Association 2025 Congress）においては、フェーズ1b試験の治験主導医師であるテキサス大学MDアンダーソンがんセンター白血病科教授Nitin Jain医師により、本フェーズ1b試験における本剤の初期臨床データに関する発表が行われました。docirbrutinib（AS-1763）の良好な安全性の結果とともに、複数の前治療歴を有する成熟B細胞腫瘍患者において有望な抗腫瘍効果が認められたことが報告されました。

BTK阻害剤 sofnobrutinib (AS-0871、対象疾患：免疫・炎症疾患)

sofnobrutinib（AS-0871）は、BTKキナーゼを阻害してB細胞、マクロファージ、マスト細胞などの免疫細胞の活性化を抑制することにより、免疫・炎症疾患の治療を目指す経口剤として開発を進めています。

本剤については、オランダにおいて、健康成人を対象としたフェーズ1試験を実施しました。本フェーズ1試験は、2021年中に完了したSAD試験及び2021年12月から開始した反復投与用量漸増（MAD）試験の2つの試験として実施し、2023年11月にMAD試験の臨床試験報告書が最終化されました。フェーズ1試験の結果から、sofnobrutinib（AS-0871）の安全性、忍容性、並びに良好な薬物動態プロファイルと薬力学作用が確認され、フェーズ2への移行が支持されました。

さらに、sofnobrutinib（AS-0871）の重要な標的疾患の一つとして、慢性突発性蕁麻疹（CSU）を想定しております。CSUは全世界の約1％が罹患していると考えられており、その市場規模は2020年で約4,000億円（28億ドル、為替レート140円換算）とされています。さらに2030年には約1.1兆円（80億ドル、為替レート140円換算）に達すると予想されています*。既存のBTK阻害剤の多くは、催奇形性が認められるため妊娠可能な女性への使用が制限されていますが、sofnobrutinib（AS-0871）は、胚・胎児発生毒性試験において、催奇形性が認められなかったことから、皮膚疾患治療薬として多くの患者の治療の選択肢となることが期待されます。

sofnobrutinib（AS-0871）については、フェーズ2以降をライセンスアウト若しくは共同開発により実施することを目指しており、フェーズ1試験及び追加した非臨床試験の結果を受けて、製薬企業等とのパートナリング活動を実施中です。

*Source: Clarivate

CDC7阻害剤 monzosertib (AS-0141、対象疾患：固形がん・急性骨髄性白血病（AML）などの血液がん)

monzosertib（AS-0141）は、CDC7キナーゼを阻害して細胞の増殖を抑制し悪性腫瘍の治療を目指す経口剤として開発を進めています。現在、固形がん、並びにAML（急性骨髄性白血病）などの血液がんを対象としたフェーズ１試験を実施中です。

＜monzosertib（AS-0141）臨床試験の全体像＞

本剤については、日本国内において、切除不能進行・再発又は遠隔転移を伴う固形がん患者を対象としたフェーズ1試験を、2021年6月に開始しました。本試験は用量漸増パート及び用量拡大パートの２段階で構成されています。用量漸増パートは、当初、1日2回、5日間連日経口投与、2日間休薬する投与スケジュールで実施し、80 mg BIDまでの用量において、安全性、忍容性が確認されました。その後、薬効を最大化するために、投与スケジュールを、2日間の休薬をしない連日投与に変更し、引き続き用量漸増パートを実施しました。2025年1月に、最大耐用量及び用量拡大パートで使用する用量を決定し、2025年4月に用量漸増パートの投与を完了しました。用量拡大パートについては、2025年2月に投与を開始し、現在実施中です。本パートで得られる有効性の結果から、2025年中にフェーズ2以降で対象とするがん種の選定を行う予定です。

さらに、成功確度を高めるため、非臨床試験の結果から有効性が期待される血液がん患者の登録も可能となるようにプロトコールを変更し、これらの患者を対象とした用量漸増パートを2024年8月に開始しました。本パートでは、最初の用量において安全性・忍容性が確認されたため、固形がんで決定された用量拡大パートの用量に移行し、安全性、忍容性を評価しています。

また、2025年4月に開催されたアメリカ癌学会年次総会（American Association for Cancer Research Annual Meeting）において、急性骨髄性白血病（acute myeloid leukemia,AML）治療薬であるDNAメチル基転移酵素（DNMT）阻害薬及びB細胞リンパ腫因子-2（BCL-2）阻害薬とmonzosertib（AS-0141）との組み合わせによる3剤併用効果に関し、新たな非臨床研究の発表を行いました。

本剤に関して想定される市場規模については、血液がんに関して、AML治療薬の市場規模が2023年には5,000億円（38億ドル、為替レート140円換算）を超えており、今後も継続的な拡大が予測されています*。また、固形がんに関しては、現在、様々ながん種に対する効果を検討中であり、適用がん種を決定次第、monzosertib（AS-0141）の市場規模についてお知らせいたします。

がん領域の本剤については、最大フェーズ2試験まで実施して有効性を確認したのちに導出する方針ですが、臨床試験を継続しながら製薬企業等とのパートナリング活動（ライセンスアウト又は共同開発）も積極的に行う方針です。

*https://www.bccresearch.com/market-research/pharmaceuticals/acute-myeloid-leukemia-market.html

ギリアド社に導出した創薬プログラム（DGKα阻害剤 GS-9911）

2019年6月に、米国のギリアド社と、当社が創製した新規がん免疫療法の低分子阻害薬およびその創薬プログラムの開発・商業化にかかる全世界における独占的な権利を供与する契約を締結しています。ギリアド社は現在、本プログラムから見出された開発中のDGKα阻害剤GS-9911について、固形がん患者を対象としてPhase1試験を実施中です。

当社は、契約締結時に一時金として20百万ドル(約21億円)を受領したほか、開発状況や上市などの進捗に応じて追加的に最大で450百万ドル(約630億円、1ドル140円で換算)のマイルストーン・ペイメントを受け取ることになり、さらに、本プログラムにより開発された医薬品の上市後の売上高に応じたロイヤリティを受け取ります。ギリアド社は、2021年12月に本創薬プログラムを次の開発ステージに進めることを決定し、当社はライセンス契約に基づいた最初のマイルストーン・ペイメントを受領、また、2023年12月にPhase1試験が開始されたことに伴い、2回目のマイルストーン・ペイメント500万ドル（707百万円）を受領しました。当社はギリアド社から、これまでに契約一時金及びマイルストーン・ペイメントを合計で35百万ドル(約40億円)受領しております。

住友ファーマとの共同研究プログラム

2018年3月に住友ファーマと共同研究契約を締結しており、精神神経疾患領域における新規キナーゼ阻害剤の創出を目指して共同研究を実施しています。本契約の共同研究期間は2025年3月27日まででしたが（2021年12月に延長）、当該研究期間において新薬候補化合物が見出されたことから、当該化合物のさらなる評価を行うため、共同研究期間を2027年3月27日までさらに延長し、共同研究を継続することで両社が合意いたしました（2025年3月）。

本共同研究により見出されたキナーゼ阻害剤のうち住友ファーマが事業化を進めると判断したもの（以下、「本剤」）について、住友ファーマが臨床開発および販売を全世界で独占的に実施する権利を有します（がんを除く全疾患）。また、本契約に基づき、住友ファーマは当社に対して契約一時金および研究マイルストーンとして最大8千万円を支払うこととなっており、このうち契約一時金(50百万円)を2018年12月期第2四半期に受領しています。今後、住友ファーマが本剤の臨床開発・販売への移行を決定した場合、住友ファーマは当社に対して、開発段階、販売額目標達成に応じた開発・販売マイルストーンとして総額で最大約106億円を支払う可能性があります。さらに、販売後、住友ファーマは本剤の販売額に応じた一定のロイヤリティを当社に支払います。

以上の結果、臨床試験費用を中心に研究開発へ積極的に投資したことにより、当中間連結会計期間の同事業の研究開発費は864,587千円（前中間連結会計期間比6.4％減）となりました。また、創薬事業の売上計上はなく（前中間連結会計期間は売上の計上なし）、営業損失は1,001,512千円（前中間連結会計期間は1,070,639千円の営業損失）となりました。

② 創薬支援事業

創薬支援事業では、キナーゼに関する深い専門知識を生かした技術営業を中心に、品質の高い製品・サービスの訴求、既存顧客に対するきめ細やかなフォローを継続するとともに、新規顧客の発掘、獲得に注力しています。特に、依然として多くのメガファーマ、バイオベンチャーが集積している米国において、重点的に新規顧客へのリーチに取り組んでいます。

収益の主力であるタンパク質に関しては、顧客のニーズに細やかに対応するため、ビオチン化タンパク質及び変異体タンパク質の品揃えの強化に取り組んでいます。また、当社のタンパク質製品を用いた実験系の立ち上げが円滑に行えるよう、製品に関する提供データの充実を集中的に進めており、これらのデータは、英語、日本語に加え、大規模に成長した中国市場への訴求のため中国語での提供も実施する計画です。さらに、ビオチン化タンパク質と親和性の高い測定機器メーカーとのコラボレーションを進め、学会発表等を通じて拡販に取り組んでいます。

プロファイリングサービスにおいては、Sciex社のBioPhase 8800を活用して新規のプロファイリングシステムの開発に成功し、2024年5月にサービスを開始しました。これにより、当社は信頼性の高いMobility Shift Assay System を使用したキナーゼのアッセイサービスを提供できる唯一の企業となり、現在、当該サービスの訴求に継続して取り組むとともに安定的にサービスを提供しています。さらに、顧客層の拡大を目指し、顧客ニーズの高いアッセイプラットフォームを使用したプロファイリングサービスの開発に着手しています。

また、タンパク質販売、プロファイリングサービスともに、顧客の多様なニーズに精度高く対応した特注製品の開発や特注試験の受注を積極的に行っています。特注タンパクの開発からアッセイまで一貫したサービスの提供も行っており、キナーゼにおける高度な技術力を生かした高付加価値のサービスを提供しています。

当中間連結会計期間においては、米国において、複数の大口の受注を獲得し、タンパク質販売が好調に推移しました。その他地域においては、主要顧客である中国CRO向けのタンパク質販売が堅調に推移し、前年と同水準の売上を確保しました。一方、国内においては、大口顧客である製薬企業の予算消化の進捗状況が引き続き影響し、受注が低迷しました。また、欧州においては、前年度に大口顧客の研究が進展し、キナーゼタンパク質を使用しないフェーズに移行したため、引き続き低調に推移しました。

以上の結果、当中間連結会計期間における創薬支援事業の売上高は251,097千円（前中間連結会計期間比20.4％減）、営業損失は51,329千円（前中間連結会計期間は24,361千円の営業損失）となりました。売上高の内訳は、国内売上が52,963千円（前中間連結会計期間比47.3％減）、北米地域は123,018千円（前中間連結会計期間比4.9％減）、欧州地域は22,677千円（前中間連結会計期間比31.9％減）、その他地域は52,438千円（前中間連結会計期間比0.1％減）です。

以上の結果、当中間連結会計期間の連結売上高は251,097千円（前中間連結会計期間比20.4％減）となりました。地域別の売上は、連結ベースで国内売上高が52,963千円（前中間連結会計期間比47.3％減）、海外売上高は198,134千円（前中間連結会計期間比7.9％減）となりました。損益面につきましては、営業損失が1,052,841千円（前中間連結会計期間は1,095,000千円の営業損失）、経常損失は1,055,024千円（前中間連結会計期間は1,087,156千円の経常損失）、親会社株主に帰属する中間純損失は1,056,054千円（前中間連結会計期間は1,094,118千円の親会社株主に帰属する中間純損失）となりました。

(2) 財政状態の分析

当中間連結会計期間末における総資産は1,635,585千円となり、前連結会計年度末と比べて1,136,529千円減少しました。その内訳は、現金及び預金の減少1,047,915千円等であります。

負債は244,463千円となり、前連結会計年度末と比べて52,296千円減少しました。その内訳は、未払金の減少21,784千円、未払法人税等の減少21,569千円等であります。

純資産は1,391,122千円となり、前連結会計年度末と比べて1,084,232千円減少しました。その内訳は、親会社株主に帰属する中間純損失1,056,054千円の計上等であります。

また、自己資本比率は85.1％（前連結会計年度末は89.3％）となりました。

(3) キャッシュ・フローの状況の分析

当中間連結会計期間における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、営業活動により994,641千円、投資活動により15,884千円、財務活動により14,006千円それぞれ減少した結果、当中間連結会計期間末においては1,060,569千円（前連結会計年度末比1,047,915千円減）となりました。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動により減少した資金は994,641千円（前中間連結会計期間は222,059千円の減少）となりました。これは主に税金等調整前中間純損失1,055,340千円の計上によるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動により減少した資金は15,884千円（前中間連結会計期間は7,108千円の減少）となりました。これは主に投資有価証券の取得による支出15,743千円によるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動により減少した資金は14,006千円（前中間連結会計期間は279,068千円の増加)となりました。これは主に長期借入金の返済による支出9,996千円によるものであります。

(4) 研究開発活動

当中間連結会計期間の研究開発費の総額は903,056千円であります。

また、当中間連結会計期間におけるセグメント別の研究開発費は以下のとおりであります。

創薬事業	864,587	千円
創薬支援事業	38,468	千円

当社は、2025年3月19日開催の取締役会において下記の契約の共同研究期間を2年間延長することを決議し、同日付で変更契約を締結いたしました。なお、住友ファーマ株式会社は2022年4月1日付で大日本住友製薬株式会社から社名変更しております。

契約書名	キナーゼ阻害剤の共同研究並びに開発及び事業化に関する契約書
相手先の名称	住友ファーマ株式会社
相手先の所在地	大阪府大阪市中央区道修町二丁目6番8号
契約締結日	2018年3月27日
主な契約の内容	①当社と住友ファーマ株式会社は、精神神経疾患を対象としたキナーゼ阻害剤の創製を目的とした共同研究を実施し、その成果である医薬品候補化合物（以下「本剤」）について、住友ファーマ株式会社は本剤の開発および事業化（医薬品の製造販売承認後、販売に必要な活動を実施すること）を目指す。 ②本契約に基づき、当社は住友ファーマ株式会社より、契約一時金および研究マイルストーンとして、最大8千万円を受け取る。 ③今後、住友ファーマ株式会社が本剤の開発および事業化への移行を決定した場合、当社は同社より開発段階、販売額目標達成に応じた開発・販売マイルストーンとして総額で最大約106億円を受け取る。 ④本剤の販売後、当社は住友ファーマ株式会社より、本剤の年間正味売上高の一定の割合をロイヤリティとして受け取る。

 0103010_honbun_9558947253707.htm

第３ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】

種類	発行可能株式総数(株)
普通株式	30,000,000
計	30,000,000

種類	中間会計期間末 現在発行数(株) (2025年６月30日)	提出日現在発行数(株) (2025年8月7日)	上場金融商品取引所 名又は登録認可金融 商品取引業協会名	内容
普通株式	19,115,500	19,115,500	東京証券取引所  グロース市場	(注）1
計	19,115,500	19,115,500	―	―

(注)  完全議決権株式であり、権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。

なお、単元株式数は100株であります。 

(2) 【新株予約権等の状況】

① 【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。 ② 【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。 #### (3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。 #### (4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

年月日	発行済株式 総数増減数 (株)	発行済株式 総数残高 (株)	資本金増減額 (千円)	資本金残高 (千円)	資本準備金 増減額 (千円)	資本準備金 残高 (千円)
2025年5月9日(注)1	8,000	19,115,500	996	2,448,703	996	6,199,912
2025年6月1日(注)2	―	19,115,500	△2,437,707	10,996	△4,007,137	2,192,775

（注)1． 譲渡制限付株式報酬としての新株式発行による増加であります。

発行価格　　249円

資本組入額　124.5円

割当対象者　当社従業員3名

2． 2025年3月25日開催の定時株主総会の決議に基づき、財務基盤の強化を図るため繰越利益剰余金の欠損額を解消し、また、課税標準を抑制することを目的として、資本金及び資本準備金の額を減少したものであります。なお、資本金の減資割合は99.6％となっています。  #### (5) 【大株主の状況】

			2025年６月30日現在
氏名又は名称	住所	所有株式数 (株)	発行済株式(自己株式を 除く。)の総数に対する所有株式数の割合(％)
MSIP CLIENT SECURITIES （常任代理人　モルガン・スタンレーMUFG証券株式会社）	25 CABOT SQUARE, CANARY WHARF, LONDON E14 4QA, U.K.	809,212	4.23
小野薬品工業株式会社	大阪市中央区道修町2丁目1-5	504,500	2.64
BNYM SA／NV FOR BNYM FOR BNYM GCM CLIENT ACCTS M ILM FE （常任代理人　株式会社三菱UFJ銀行）	2 KING EDWARD STREET, LONDON EC1A 1HQ UNITED KINGDOM	500,461	2.61
上原　俊彦	東京都港区	500,000	2.61
堀田　和男	愛知県岡崎市	418,800	2.19
鈴木　隆啓	愛知県名古屋市中区	350,000	1.83
吉野　公一郎	大阪府吹田市	333,900	1.74
小川　義水	東京都千代田区	255,000	1.33
株式会社SBI証券	東京都港区六本木1丁目6番1号	183,966	0.96
BNY GCM CLIENT ACCOUNT JPRD AC ISG （FE－AC） （常任代理人　株式会社三菱UFJ銀行）	PETERBOROUGH COURT 133 FLEET STREET LONDON EC4A 2BB UNITED KINGDOM	171,711	0.89
計	―	4,027,550	21.08

(注) 1． 吉野公一郎氏の所有株式数には、役員持株会における持分を含めておりません。

2． 2024年10月21日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書において、アトス・キャピタル・リミテッド（Athos Capital Limited）が2024年10月11日現在で以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として2025年6月30日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。

なお、大量保有報告書の内容は以下のとおりであります。

氏名又は名称	住所	保有株券等の数(株)	株券等保有割合(％)
アトス・キャピタル・リミテッド （Athos Capital Limited）	香港　コーズウェイ・ベイマテソン通り１、  タイムズスクエア、タワーツー31階	1,400,000	7.33

(6) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】

			2025年６月30日現在
区分	株式数(株)	議決権の数(個)	内容
無議決権株式	―	―	―
議決権制限株式(自己株式等)	―	―	―
議決権制限株式(その他)	―	―	―
完全議決権株式(自己株式等)	普通株式	―	自己保有株式
11,100
完全議決権株式(その他)	普通株式	190,960	権利内容に何ら限定のない当社における標準的となる株式
19,096,000
単元未満株式	普通株式	―	―
8,400
発行済株式総数	19,115,500	―	―
総株主の議決権	―	190,960	―

		2025年６月30日現在
所有者の氏名 又は名称	所有者の住所	自己名義 所有株式数 (株)	他人名義 所有株式数 (株)	所有株式数 の合計 (株)	発行済株式総数に対する所有株式数の割合(％)
(自己保有株式) カルナバイオサイエンス株式会社	神戸市中央区港島南町一丁目5番5号	11,100	―	11,100	0.05
計	―	11,100	―	11,100	0.05

２ 【役員の状況】

該当事項はありません。

 0104000_honbun_9558947253707.htm

第４ 【経理の状況】

１．中間連結財務諸表の作成方法について

当社の中間連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和51年大蔵省令第28号。以下「連結財務諸表規則」という。)に基づいて作成しております。

また、当社は、金融商品取引法第24条の5第1項の表の第1号の上欄に掲げる会社に該当し、連結財務諸表規則第1編及び第3編の規定により第1種中間連結財務諸表を作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、中間連結会計期間(2025年1月1日から2025年6月30日まで)に係る中間連結財務諸表について、有限責任監査法人トーマツによる期中レビューを受けております。

 0104010_honbun_9558947253707.htm

１ 【中間連結財務諸表】

(1) 【中間連結貸借対照表】

											(単位：千円)
										前連結会計年度 (2024年12月31日)	当中間連結会計期間 (2025年６月30日)
資産の部
	流動資産
		現金及び預金								2,108,484	1,060,569
		売掛金								87,088	※ 71,940
		商品及び製品								108,064	113,272
		仕掛品								9,069	13,989
		原材料及び貯蔵品								37,016	36,335
		前渡金								231,819	194,427
		その他								156,174	98,621
		流動資産合計								2,737,717	1,589,155
	固定資産
		投資その他の資産								34,397	46,429
		固定資産合計								34,397	46,429
	資産合計									2,772,115	1,635,585

											(単位：千円)
										前連結会計年度 (2024年12月31日)	当中間連結会計期間 (2025年６月30日)
負債の部
	流動負債
		買掛金								2,000	306
		1年内返済予定の長期借入金								19,992	18,406
		未払金								151,733	129,949
		未払法人税等								28,526	6,956
		その他								20,713	28,607
		流動負債合計								222,965	184,225
	固定負債
		長期借入金								8,410	―
		資産除去債務								39,286	39,607
		その他								26,097	20,630
		固定負債合計								73,794	60,237
	負債合計									296,760	244,463
純資産の部
	株主資本
		資本金								2,447,707	10,996
		資本剰余金								6,198,916	2,192,775
		利益剰余金								△6,253,962	△865,172
		自己株式								△222	△222
		株主資本合計								2,392,439	1,338,376
	その他の包括利益累計額
		その他有価証券評価差額金								△3,430	△6,168
		為替換算調整勘定								86,346	58,914
		その他の包括利益累計額合計								82,915	52,746
	純資産合計									2,475,354	1,391,122
負債純資産合計										2,772,115	1,635,585

 0104020_honbun_9558947253707.htm

(2) 【中間連結損益計算書及び中間連結包括利益計算書】

【中間連結損益計算書】

                  |     |     |     |     |     |     |     |     |     |     |     |     |

| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| | | | | | | | | | | | (単位：千円) |
| | | | | | | | | | | 前中間連結会計期間

(自 2024年１月１日

　至 2024年６月30日) | 当中間連結会計期間

(自 2025年１月１日

　至 2025年６月30日) |
| 売上高 | | | | | | | | | | 315,642 | 251,097 |
| 売上原価 | | | | | | | | | | 82,630 | 77,358 |
| 売上総利益 | | | | | | | | | | 233,012 | 173,738 |
| 販売費及び一般管理費 | | | | | | | | | | ※ 1,328,013 | ※ 1,226,580 |
| 営業損失（△） | | | | | | | | | | △1,095,000 | △1,052,841 |
| 営業外収益 | | | | | | | | | | | |
| | 受取利息 | | | | | | | | | 2,543 | 2,999 |
| | 受取配当金 | | | | | | | | | 219 | 1,528 |
| | 為替差益 | | | | | | | | | 27,718 | ― |
| | その他 | | | | | | | | | 2,395 | 98 |
| | 営業外収益合計 | | | | | | | | | 32,877 | 4,626 |
| 営業外費用 | | | | | | | | | | | |
| | 支払利息 | | | | | | | | | 1,726 | 895 |
| | 支払保証料 | | | | | | | | | 198 | 198 |
| | 株式交付費 | | | | | | | | | 23,109 | 91 |
| | 為替差損 | | | | | | | | | ― | 5,624 |
| | 営業外費用合計 | | | | | | | | | 25,033 | 6,809 |
| 経常損失（△） | | | | | | | | | | △1,087,156 | △1,055,024 |
| 特別損失 | | | | | | | | | | | |
| | 減損損失 | | | | | | | | | 4,228 | 315 |
| | 特別損失合計 | | | | | | | | | 4,228 | 315 |
| 税金等調整前中間純損失（△） | | | | | | | | | | △1,091,384 | △1,055,340 |
| 法人税、住民税及び事業税 | | | | | | | | | | 2,785 | 1,985 |
| 法人税等調整額 | | | | | | | | | | △52 | △1,270 |
| 法人税等合計 | | | | | | | | | | 2,733 | 714 |
| 中間純損失（△） | | | | | | | | | | △1,094,118 | △1,056,054 |
| 親会社株主に帰属する中間純損失（△） | | | | | | | | | | △1,094,118 | △1,056,054 | 

 0104035_honbun_9558947253707.htm

【中間連結包括利益計算書】

                  |     |     |     |     |     |     |     |     |     |     |     |     |

| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| | | | | | | | | | | | (単位：千円) |
| | | | | | | | | | | 前中間連結会計期間

(自 2024年１月１日

　至 2024年６月30日) | 当中間連結会計期間

(自 2025年１月１日

　至 2025年６月30日) |
| 中間純損失（△） | | | | | | | | | | △1,094,118 | △1,056,054 |
| その他の包括利益 | | | | | | | | | | | |
| | その他有価証券評価差額金 | | | | | | | | | △425 | △2,737 |
| | 繰延ヘッジ損益 | | | | | | | | | 27,374 | ― |
| | 為替換算調整勘定 | | | | | | | | | 40,699 | △27,431 |
| | その他の包括利益合計 | | | | | | | | | 67,649 | △30,169 |
| 中間包括利益 | | | | | | | | | | △1,026,469 | △1,086,224 |
| （内訳） | | | | | | | | | | | |
| | 親会社株主に係る中間包括利益 | | | | | | | | | △1,026,469 | △1,086,224 |
| | 非支配株主に係る中間包括利益 | | | | | | | | | ― | ― | 

 0104050_honbun_9558947253707.htm

(3) 【中間連結キャッシュ・フロー計算書】

											(単位：千円)
										前中間連結会計期間 (自 2024年１月１日 　至 2024年６月30日)	当中間連結会計期間 (自 2025年１月１日 　至 2025年６月30日)
営業活動によるキャッシュ・フロー
	税金等調整前中間純損失（△）									△1,091,384	△1,055,340
	減価償却費									15,477	―
	減損損失									4,228	315
	受取利息									△2,543	△2,999
	受取配当金									△219	△1,528
	支払利息									1,726	895
	株式報酬費用									16,908	11,150
	株式交付費									23,109	91
	為替差損益（△は益）									△11,257	1,029
	売上債権の増減額（△は増加）									692,991	11,624
	棚卸資産の増減額（△は増加）									△7,335	△9,446
	仕入債務の増減額（△は減少）									△1,200	△1,694
	未払金の増減額（△は減少）									63,192	△21,825
	前渡金の増減額（△は増加）									70,312	37,391
	その他									11,369	34,825
	小計									△214,624	△995,509
	利息の受取額									2,543	4,098
	利息の支払額									△1,665	△887
	法人税等の支払額又は還付額（△は支払）									△8,311	△2,341
	営業活動によるキャッシュ・フロー									△222,059	△994,641
投資活動によるキャッシュ・フロー
	有形固定資産の取得による支出									△7,108	△140
	投資有価証券の取得による支出									―	△15,743
	投資活動によるキャッシュ・フロー									△7,108	△15,884
財務活動によるキャッシュ・フロー
	長期借入金の返済による支出									△59,994	△9,996
	第三者割当増資による収入									342,699	―
	その他									△3,636	△4,010
	財務活動によるキャッシュ・フロー									279,068	△14,006
現金及び現金同等物に係る換算差額										87,029	△23,384
現金及び現金同等物の増減額（△は減少）										136,929	△1,047,915
現金及び現金同等物の期首残高										2,889,101	2,108,484
現金及び現金同等物の中間期末残高										※ 3,026,030	※ 1,060,569

 0104100_honbun_9558947253707.htm

【注記事項】

(継続企業の前提に関する事項)

当社は、BTK阻害剤docirbrutinib（AS-1763、対象疾患：慢性リンパ性白血病（CLL）などの血液がん）およびCDC7阻害剤monzosertib（AS-0141、対象疾患：固形がん・急性骨髄性白血病（AML）などの血液がん）のフェーズ1臨床試験を実施しており、臨床試験関連費用を中心に多額の先行投資を必要としております。当連結会計年度の下半期以降（2025年7月1日以降）に必要となる臨床試験実施のための費用と今後の資金計画を検討した結果、当連結会計年度の下半期以降（2025年7月1日以降）に先行投資として実施する研究開発に必要な資金が当中間連結会計期間の末日時点の手許資金では十分でない可能性があることから、当中間連結会計期間の末日において継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象が存在していると判断しております。

当社は、当該状況を解消するため、以下の課題に取り組んでおります。

(1)  開発段階のパイプラインの臨床試験の推進並びにライセンス契約締結による導出一時金及びマイルストーン収入の獲得

当社は、開発段階の創薬パイプラインとして、BTK阻害剤docirbrutinib（AS-1763、対象疾患：CLLなどの血液がん）、BTK阻害剤 sofnobrutinib (AS-0871、対象疾患：免疫・炎症疾患)およびCDC7阻害剤monzosertib（AS-0141、対象疾患：固形がん・AMLなどの血液がん）を保有しております。

BTK阻害剤 docirbrutinib については、CLLを含む成熟B細胞腫瘍（血液がんの一種）の治療を目的として開発しており、テキサス大学MDアンダーソンがんセンター白血病科教授 Nitin Jain医師を治験主導医師として、米国においてフェーズ1b試験を実施中です。また、CDC7阻害剤 monzosertib については、固形がん・AMLなどの血液がんを対象とするフェーズ１試験を日本で実施しております。当社の事業価値を高めるために、これらの臨床試験を着実に進めていくことが最も重要であると認識しております。なかでも、docirbrutinibは、現在までの非臨床試験の結果及び臨床試験の初期結果において、ブロックバスター（年間売上1,000億円以上の医薬品）となるポテンシャルを十分に有していると考えており、着実に臨床試験を進めることによりパイプラインの価値を高め、大型のライセンス契約に繋げてまいりたいと考えております。docirbrutinibおよびmonzosertibについては、最大フェーズ2試験まで実施して有効性を確認したのちに導出する方針ですが、臨床試験を継続しながらライセンス活動などのパートナリング活動も積極的に行ってまいります。

また、BTK阻害剤 sofnobrutinib（AS-0871、免疫・炎症疾患対象）については、フェーズ1試験を完了し、導出先あるいは共同開発によるフェーズ2試験の実施を目指して、パートナリング活動を推進しております。

当社は、これらのパイプラインについて新たなライセンス契約の締結に注力しており、導出一時金の獲得に努めてまいります。

なお、当社は、米国ギリアド・サイエンシズ社（以下「ギリアド社」）に、当社が創出した新規脂質キナーゼDGKα阻害剤のプログラムを導出しており、ギリアド社は現在、本プログラムから見出された開発中のDGKα阻害剤GS-9911について、固形がん患者を対象としたフェーズ1試験を計画通り進めております。当該導出契約においては、特定の開発段階を達成した場合に、当社の今後の成長と収益の拡大に資するマイルストーン収入を受領することが予め定められております。

(2)  創薬支援事業における営業キャッシュ・フローによる資金確保

当社の創薬支援事業は、当社の創薬基盤技術に基づくキナーゼ関連製品およびサービスの高い品質を強みとし、その創薬基盤技術を基にして顧客の要望に的確に応える学術サポートを通じて、世界的なシェアを拡大し、安定的な収益を獲得することを基本方針としています。

地域別には、米国は市場が大きく、バイオベンチャーが次々と誕生していることから、重点的に、新規顧客へのリーチ、獲得に注力しています。製品別では、当社が品ぞろえや品質において圧倒的な競争優位性を有するビオチン化タンパク質や変異体キナーゼタンパク質の開発に注力し、継続的に品ぞろえを強化するとともに、顧客の利便性を高めるため、タンパク質製品に関する提供データの充実を集中的に進めています。また、プロファイリング・サービスにおいては、次世代アッセイ機器によるプロファイリングシステムの開発に成功し、当社は信頼性の高いMobility Shift Assay System を使用したキナーゼのアッセイサービスを提供できる唯一の企業となり、現在当該新サービスの訴求に注力しております。さらに、タンパク質販売、プロファイリング・サービスともに、顧客の多様なニーズに精度高く対応した特注製品の開発や特注試験の受注を積極的に行っております。

以上の通り、キナーゼに関する深い専門知識を生かし、品質の高いキナーゼ関連の製品サービスの訴求、きめ細やかな営業サポートを継続するとともに、新規顧客の獲得に注力し、売上の拡大に取り組み、資金確保に努めてまいります。

(3)  新たな資金調達の実施

当社は、前述の通り、パイプラインの導出による導出一時金の獲得および創薬支援事業による営業キャッシュ・フローによる資金確保に努めてまいります。さらに、先行投資として実施する研究開発は資金の状況を勘案しながら実施してまいります。また、当社は、本年7月11日に、新株予約権付社債発行プログラム設定契約を締結し、下表のスケジュールで新株予約権付社債を発行し、合計で最大675百万円の払込を受ける予定です。

	割当決議日	払込期日	払込金額の総額
第1回新株予約権付社債 注1	2025年7月11日	2025年7月28日	225,000,000円
第2回新株予約権付社債 注2	2025年9月12日（予定）	2025年9月29日（予定）	225,000,000円（最大）
第3回新株予約権付社債 注2	2025年11月11日（予定）	2025年11月27日（予定）	225,000,000円（最大）

注1 第1回新株予約権付社債については予定通り発行を完了し、払込を受けております。

注2 本プログラムによる新株予約権付社債の発行により生じる潜在株式数の上限を4,700,000株とし、当該上限を上回らないように払込金額の減少または本新株予約権付社債の発行を行わないことを定めております。

しかし、docirbrutinibの臨床試験関連費用を中心に、多額の投資を必要としていることから、資金が不足する場合には、必要に応じて資金調達を実施してまいります。調達方法については、金融機関と継続的に協議を行っており、その時点で最適、最善の方法を選択してまいります。

以上の通り、当社は上記課題に取り組みますが、現時点において、これらの取り組みによる資金流入は未確定であるため、継続企業の前提に関する重要な不確実性が存在するものと判断しております。

なお、中間連結財務諸表は継続企業を前提として作成しており、継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を中間連結財務諸表に反映しておりません。 ##### (会計方針の変更等)

（「法人税、住民税及び事業税等に関する会計基準」等の適用）

「法人税、住民税及び事業税等に関する会計基準」（企業会計基準第27号　2022年10月28日。以下「2022年改正会計基準」という。）等を当中間連結会計期間の期首から適用しております。法人税等の計上区分（その他の包括利益に対する課税）に関する改正については、2022年改正会計基準第20-3項ただし書きに定める経過的な取扱い及び「税効果会計に係る会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第28号　2022年10月28日。以下「2022年改正適用指針」という。）第65-2項(2)ただし書きに定める経過的な取扱いに従っております。これによる中間連結財務諸表に与える影響はありません。

また、連結会社間における子会社株式等の売却に伴い生じた売却損益を税務上繰り延べる場合の連結財務諸表における取扱いの見直しに関連する改正については、2022年改正適用指針を当中間連結会計期間の期首から適用しております。当該会計方針の変更は、遡及適用され、前中間連結会計期間及び前連結会計年度については遡及適用後の中間連結財務諸表及び連結財務諸表となっております。これによる前中間連結会計期間の中間連結財務諸表及び前連結会計年度の連結財務諸表に与える影響はありません。　

(中間連結貸借対照表関係)

※  資産の金額から直接控除している貸倒引当金の額

	前連結会計年度 (2024年12月31日)		当中間連結会計期間 (2025年６月30日)
売掛金	―	千円	571	千円

(中間連結損益計算書関係)

※　販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は、次のとおりであります。

	前中間連結会計期間 （自　2024年１月１日 　　至　2024年６月30日）		当中間連結会計期間 （自　2025年１月１日 　　至　2025年６月30日）
研究開発費	992,443	千円	903,056	千円

なお、研究開発費はすべて一般管理費に計上しており、上記の金額は研究開発費の総額であります。 

(中間連結キャッシュ・フロー計算書関係)

※　現金及び現金同等物の中間期末残高と中間連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は、次のとおりであります。

	前中間連結会計期間 （自　2024年１月１日 　　至　2024年６月30日）	当中間連結会計期間 （自　2025年１月１日 　　至　2025年６月30日）
現金及び預金	3,026,030千円	1,060,569千円
現金及び現金同等物	3,026,030	1,060,569

(株主資本等関係)

前中間連結会計期間(自  2024年１月１日  至  2024年６月30日)

株主資本の著しい変動

当中間連結会計期間において、第三者割当増資により、資本金が181,035千円、資本剰余金が181,035千円、当社の従業員に対する譲渡制限付株式報酬として新株式の発行を行ったことにより、資本金が1,090千円、資本剰余金が1,090千円それぞれ増加しました。

この結果、当中間連結会計期間末において、資本金が2,258,599千円、資本剰余金が6,009,808千円となっております。 当中間連結会計期間(自  2025年１月１日  至  2025年６月30日)

株主資本の著しい変動

当中間連結会計期間において、当社の従業員に対する譲渡制限付株式報酬として新株式の発行を行ったことにより、資本金が996千円、資本剰余金が996千円それぞれ増加しました。

また、2025年3月25日開催の定時株主総会の決議に基づく資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分により、資本金が2,437,707千円、資本剰余金が4,007,137千円減少し、利益剰余金が6,444,844千円増加しました。

この結果、当中間連結会計期間末において、資本金が10,996千円、資本剰余金が2,192,775千円、利益剰余金が△865,172千円となっております。  ###### (セグメント情報等)

【セグメント情報】

Ⅰ  前中間連結会計期間(自  2024年１月１日  至  2024年６月30日)

1. 報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報

			(単位：千円)
	報告セグメント
創薬支援事業	創薬事業	計
売上高
外部顧客への売上高	315,642	―	315,642
セグメント間の内部売上高又は振替高	―	―	―
計	315,642	―	315,642
セグメント損失（△）	△24,361	△1,070,639	△1,095,000

（注）セグメント損失の合計は、中間連結損益計算書の営業損失と一致しており差額はありません。 2. 報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報

当中間連結会計期間において、創薬事業に係る減損損失4,228千円を計上しております。 

Ⅱ  当中間連結会計期間(自  2025年１月１日  至  2025年６月30日)

1. 報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報

			(単位：千円)
	報告セグメント
創薬支援事業	創薬事業	計
売上高
外部顧客への売上高	251,097	―	251,097
セグメント間の内部売上高又は振替高	―	―	―
計	251,097	―	251,097
セグメント損失（△）	△51,329	△1,001,512	△1,052,841

（注）セグメント損失の合計は、中間連結損益計算書の営業損失と一致しており差額はありません。 2. 報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報

当中間連結会計期間において、創薬支援事業に係る減損損失140千円及び創薬事業に係る減損損失174千円を計上しております。  (収益認識関係)

顧客との契約から生じる収益を分解した情報は、次のとおりであります。

前中間連結会計期間(自  2024年１月１日  至  2024年６月30日)

						(単位：千円)
	創薬支援事業				創薬事業	計
日本	米国	欧州	その他
顧客との契約から 生じる収益	100,527	129,309	33,320	52,484	―	315,642
外部顧客への売上高	100,527	129,309	33,320	52,484	―	315,642

当中間連結会計期間(自  2025年１月１日  至  2025年６月30日)

						(単位：千円)
	創薬支援事業				創薬事業	計
日本	米国	欧州	その他
顧客との契約から 生じる収益	52,963	123,018	22,677	52,438	―	251,097
外部顧客への売上高	52,963	123,018	22,677	52,438	―	251,097

1株当たり中間純損失及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

	前中間連結会計期間 (自  2024年１月１日 至  2024年６月30日)	当中間連結会計期間 (自  2025年１月１日 至  2025年６月30日)
1株当たり中間純損失(△)	△63円25銭	△55円29銭
(算定上の基礎)
親会社株主に帰属する中間純損失(△)(千円)	△1,094,118	△1,056,054
普通株主に帰属しない金額(千円)	―	―
普通株式に係る親会社株主に帰属する 中間純損失(△)(千円)	△1,094,118	△1,056,054
普通株式の期中平均株式数(株)	17,298,529	19,098,719

(注)　潜在株式調整後1株当たり中間純利益については、潜在株式が存在しないため、記載しておりません。  ###### (重要な後発事象)

(新株予約権付社債発行プログラムの締結及び第三者割当による無担保転換社債型新株予約権付社債の発行）

2025年7月11日開催の取締役会決議により、Cantor Fitzgerald Europeとの間で、新株予約権付社債発行プログラムの設定契約を締結致しました。この新株予約権付社債発行プログラムにより、第1回新株予約権付社債第三者割当、第2回新株予約権付社債第三者割当、第3回新株予約権付社債第三者割当の合計3回の割当により最大675,000,000円の新株予約権付社債が発行される予定です。第三者割当による新株予約権付社債の発行は以下の通りです。

（第1回割当）

2025年7月28日に払い込みが完了いたしました。

（１）	社債の名称	カルナバイオサイエンス株式会社第1回無担保転換社債型新株予約権付社債
（２）	払込期日	2025年7月28日
（３）	新株予約権の総数	40個
（４）	社債及び新株予約権 の発行価額	社債：総額金225,000,000円（各本社債の金額100円につき金90円） 新株予約権：新株予約権と引換えに金銭の払込みを要しません。
（５）	当該発行による 潜在株式数	791,389株 上記潜在株式数は、当初転換価額である315.9円で転換された場合における最大交付株式数です。本新株予約権付社債には価格修正条項は付されておりませんので、上限転換価額及び下限転換価額はありません。
（６）	調達資金の額	総額　225,000,000円
（７）	転換価額及び その修正条件	315.9円 本新株予約権付社債には価格修正条項は付されておりません。
（８）	募集方法	第三者割当の方法による。
（９）	割当予定先	Cantor Fitzgerald Europe
（10）	利率	年率1.0％
（11）	利払日	2025年9月30日を第1回の利払日とし、その後毎年12月31日、3月31日、6月30日及び9月30日に支払うものとする（当該利払日が銀行休業日にあたるときは、その支払いは当該利払日の直前の銀行営業日にこれを繰り上げる。）
（12）	償還期限	2028年7月28日
（13）	償還価額	額面100円につき金100円

（第2回、第3回割当）

	割当決議日	払込期日	払込金額の総額
第2回新株予約権付社債 第三者割当	2025年9月12日（予定）	2025年9月29日（予定）	225,000,000円（最大）
第3回新株予約権付社債 第三者割当	2025年11月11日（予定）	2025年11月27日（予定）	225,000,000円（最大）

２ 【その他】

該当事項はありません。

 0201010_honbun_9558947253707.htm

第二部 【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。