Noile-Immune Biotech Inc.

Interim / Quarterly Report • Aug 8, 2025

 第２四半期報告書_20250808093515

【表紙】

【提出書類】	半期報告書
【根拠条文】	金融商品取引法第24条の５第１項の表の第１号
【提出先】	関東財務局長
【提出日】	2025年８月８日
【中間会計期間】	第11期中（自2025年１月１日　至2025年６月30日）
【会社名】	ノイルイミューン・バイオテック株式会社
【英訳名】	Noile-Immune Biotech Inc.
【代表者の役職氏名】	代表取締役社長　玉田　耕治
【本店の所在の場所】	東京都港区芝大門二丁目12番10号
【電話番号】	03-5843-7819
【事務連絡者氏名】	取締役管理部長　永井　寛子
【最寄りの連絡場所】	東京都港区芝大門二丁目12番10号
【電話番号】	03-5843-7819
【事務連絡者氏名】	取締役管理部長　永井　寛子
【縦覧に供する場所】	株式会社東京証券取引所 （東京都中央区日本橋兜町２番１号）

E38453 48930 ノイルイミューン・バイオテック株式会社 Noile-Immune Biotech Inc. 企業内容等の開示に関する内閣府令 第四号の三様式 Japan GAAP false CTE 2025-01-01 2025-06-30 Q2 2025-12-31 2024-01-01 2024-06-30 2024-12-31 1 false false false E38453-000 2025-06-30 jpcrp_cor:Row1Member E38453-000 2023-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E38453-000 2024-01-01 2024-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E38453-000 2024-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E38453-000 2024-01-01 2024-06-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E38453-000 2024-06-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E38453-000 2025-01-01 2025-06-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E38453-000 2025-06-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E38453-000 2025-01-01 2025-06-30 E38453-000 2025-06-30 E38453-000 2025-08-08 E38453-000 2025-08-08 jpcrp_cor:OrdinaryShareMember E38453-000 2025-06-30 jpcrp_cor:No1MajorShareholdersMember E38453-000 2025-06-30 jpcrp_cor:No2MajorShareholdersMember E38453-000 2025-06-30 jpcrp_cor:No3MajorShareholdersMember E38453-000 2025-06-30 jpcrp_cor:No4MajorShareholdersMember E38453-000 2025-06-30 jpcrp_cor:No5MajorShareholdersMember E38453-000 2025-06-30 jpcrp_cor:No6MajorShareholdersMember E38453-000 2025-06-30 jpcrp_cor:No7MajorShareholdersMember E38453-000 2025-06-30 jpcrp_cor:No8MajorShareholdersMember E38453-000 2025-06-30 jpcrp_cor:No9MajorShareholdersMember E38453-000 2025-06-30 jpcrp_cor:No10MajorShareholdersMember E38453-000 2025-06-30 jpcrp_cor:SharesWithNoVotingRightsMember E38453-000 2025-06-30 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsTreasurySharesEtcMember E38453-000 2025-06-30 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsOtherMember E38453-000 2025-06-30 jpcrp_cor:SharesWithFullVotingRightsTreasurySharesEtcMember E38453-000 2025-06-30 jpcrp_cor:SharesWithFullVotingRightsOtherMember E38453-000 2025-06-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesWithFullVotingRightsOtherMember E38453-000 2025-06-30 jpcrp_cor:SharesLessThanOneUnitMember E38453-000 2025-06-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesLessThanOneUnitMember iso4217:JPY iso4217:JPY xbrli:shares xbrli:shares xbrli:pure

 第２四半期報告書_20250808093515

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

|     |     |     |     |     |

| --- | --- | --- | --- | --- |
| 回次 | | 第10期中間会計期間 | 第11期中間会計期間 | 第10期 |
| 会計期間 | | 自2024年１月１日

至2024年６月30日 | 自2025年１月１日

至2025年６月30日 | 自2024年１月１日

至2024年12月31日 |
| 事業収益 | （千円） | 2,587 | 4,285 | 7,587 |
| 経常損失（△） | （千円） | △682,206 | △410,102 | △962,035 |
| 中間（当期）純損失（△） | （千円） | △683,420 | △411,672 | △964,455 |
| 持分法を適用した場合の投資利益 | （千円） | － | － | － |
| 資本金 | （千円） | 4,047,254 | 4,047,254 | 4,047,254 |
| 発行済株式総数 | （株） | 43,301,765 | 43,301,765 | 43,301,765 |
| 純資産額 | （千円） | 5,006,531 | 4,313,803 | 4,725,497 |
| 総資産額 | （千円） | 5,087,823 | 4,381,877 | 4,800,172 |
| １株当たり中間（当期）純損失（△） | （円） | △15.79 | △9.51 | △22.28 |
| 潜在株式調整後１株当たり中間（当期）純利益 | （円） | － | － | － |
| １株当たり配当額 | （円） | － | － | － |
| 自己資本比率 | （％） | 98.3 | 98.3 | 98.3 |
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | （千円） | △611,479 | △357,418 | △887,809 |
| 投資活動によるキャッシュ・フロー | （千円） | 557 | 0 | 557 |
| 財務活動によるキャッシュ・フロー | （千円） | 2,500 | △20 | 2,500 |
| 現金及び現金同等物の中間期末（期末）残高 | （千円） | 4,947,268 | 4,313,500 | 4,670,939 |

（注）１．当社は、中間連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．持分法を適用した場合の投資利益については、当社は関連会社を有していないため記載しておりません。

３．潜在株式調整後１株当たり中間（当期）純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり中間（当期）純損失であるため記載しておりません。

４．１株当たり配当額については、配当を実施していないため記載しておりません。 

２【事業の内容】

当中間会計期間において、当社が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。 

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第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

当中間会計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。 

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当中間会計期間の末日現在において判断したものであります。

(1）財政状態の状況

（資産）

当中間会計期間末の総資産は4,381,877千円となり、前事業年度末に比べ418,294千円減少しました。これは主に、現金及び預金が357,438千円、未収消費税等が30,418千円、未収入金が15,551千円減少したこと等によるものであります。

（負債）

当中間会計期間末の負債は68,073千円となり、前事業年度末に比べ6,601千円減少しました。これは主に、契約負債が4,714千円減少したこと等によるものであります。

（純資産）

当中間会計期間末の純資産は4,313,803千円となり、前事業年度末に比べ411,693千円減少しました。これは主に、中間純損失の計上により利益剰余金が411,672千円減少したこと等によるものであります。

(2）経営成績の状況

当社は、「がんを克服できる社会の創生に貢献する」という企業理念の下、当社の独自技術であるPRIME (Proliferation-inducing and migration enhancing) 技術を用いた固形がんに対するCAR-TやTCR-Tなどの遺伝子改変免疫細胞療法の研究開発に取り組んでおります。

当中間会計期間における当社事業の概況としまして、PRIME技術を基盤とした自社創薬事業及び共同パイプラインを引き続き推進いたしました。自社創薬事業におきましては、当社パイプラインNIB103の臨床試験の開始に向けた準備が順調に進捗しており、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に治験計画届書を提出し、６月にはPMDAによる所定の調査が完了しました。NIB103以外の自社創薬パイプラインについては、共同開発を含めたあらゆるアプローチを介して開発の推進を目指すとともに、NIB104やNIB105の早期の臨床ステージ移行に取り組んで参ります。また、当社はこれらに続く新たなパイプラインや次世代技術に関する研究について引き続き実施しております。2017年より継続している国立大学法人山口大学との共同研究においては、引き続きCAR-TやTCR-Tを中心とした次世代型遺伝子改変細胞療法、他家細胞を利用したがん免疫細胞療法、次世代型PRIME技術に関する研究を実施しております。

共同パイプラインにおきまして、従前よりPRIME技術をライセンスしているAdaptimmune therapeutics plc, Autolus therapeutics plc及び中外製薬株式会社による研究開発が引き続き進行しております。

以上の結果、当中間会計期間における事業収益は4,285千円（前年同期比65.7％増加）を計上した一方で開発の継続により、営業損失は412,520千円（前年同期は681,816千円の営業損失）となりました。経常損失は410,102千円（前年同期は682,206千円の経常損失）、中間純損失は411,672千円（前年同期は683,420千円の中間純損失）となりました。

なお、当社は、がん免疫療法創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

(3）キャッシュ・フローの状況

当中間会計期間末における現金及び現金同等物（以下、「資金」という。）は、4,313,500千円となり、前事業年度末に比べ357,438千円減少しました。当中間会計期間におけるキャッシュ・フローの状況と主な要因は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動に使用した資金は、357,418千円（前年同期は611,479千円の使用）となりました。これは主に、税引前中間純損失410,102千円の計上があった一方、未収消費税等の減少30,418千円等による増加があったこと等によるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動で得た資金は、０千円（前年同期は557千円の収入）となりました。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動に使用した資金は、20千円（前年同期は2,500千円の収入）となりました。これは、自己株式の取得による支出20千円によるものであります。

(4）会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

当中間会計期間において、会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定に重要な変更はありません。

(5）経営方針・経営戦略等

当中間会計期間において、経営方針・経営戦略等に重要な変更はありません。

(6）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

当中間会計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。

(7）研究開発活動

当中間会計期間における研究開発費の総額は195,957千円であります。

当中間会計期間において、当社は、NIB103の新たな第Ⅰ相臨床試験の開始を最優先事項として取り組み、治験計画届書の提出を行い、PMDAによる所定の調査が完了しました。なお、NIB103以外の自社創薬パイプラインについては、共同開発を含めたあらゆるアプローチを介して開発の推進を目指すとともに、NIB104やNIB105の早期の臨床ステージ移行に取り組んで参ります。また、当社は新たなパイプラインや次世代技術に関する研究について引き続き実施しており、2017年より継続している国立大学法人山口大学との共同研究においては、引き続きCAR-TやTCR-Tを中心とした次世代型遺伝子改変細胞療法、他家細胞を利用したがん免疫細胞療法、次世代型PRIME技術に関する研究を実施しております。

(8）経営成績に重要な影響を与える要因

当中間会計期間において、当社の経営成績に重要な影響を与える要因について重要な変更はありません。

(9）資本の財源及び資金の流動性についての分析

当中間会計期間において、当社の資本の財源及び資金の流動性について重要な変更はありません。 

３【経営上の重要な契約等】

該当事項はありません。 

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第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

種類	発行可能株式総数（株）
普通株式	155,800,000
計	155,800,000

②【発行済株式】

種類	中間会計期間末 現在発行数（株） （2025年６月30日）	提出日現在発行数（株） （2025年８月８日）	上場金融商品取引所名又は登録認可金融商品取引業協会名	内容
普通株式	43,301,765	43,301,765	東京証券取引所 グロース市場	完全議決権株式であり、権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。 　なお、単元株式数は100株であります。
計	43,301,765	43,301,765	－	－

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。 

②【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。 

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。 

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

年月日	発行済株式 総数増減数 （株）	発行済株式 総数残高（株）	資本金増減額 （千円）	資本金残高 （千円）	資本準備金 増減額 （千円）	資本準備金 残高 （千円）
2025年１月１日～ 2025年６月30日	－	43,301,765	－	4,047,254	－	4,025,098

（５）【大株主の状況】

		2025年６月30日現在
氏名又は名称	住所	所有株式数 （株）	発行済株式（自己株式を除く。）の総数に対する所有株式数の割合（％）
武田薬品工業株式会社	大阪府大阪市中央区道修町４丁目１－１	8,119,800	18.75
株式会社鶴亀	東京都渋谷区千駄ヶ谷４丁目20－１ 神宮北参道プレックス７階	7,159,550	16.53
玉田　耕治	山口県宇部市	3,750,000	8.66
KOREA SECURITIES DEPOSITORY-SAMSUNG （常任代理人　シティバンク、エヌ・エイ東京支店）	34－６,YEOUIDO-DONG,YEONGDEUNGPO-GU,SEOUL,KOREA（東京都新宿区新宿６丁目27－30）	3,678,720	8.49
瀬戸　恭子	東京都目黒区	1,700,000	3.92
大和日台バイオベンチャー投資事業有限責任組合	東京都千代田区丸の内１丁目９－１	1,349,200	3.11
石﨑　秀信	東京都目黒区	1,160,000	2.67
荻原　弘子	東京都中野区	1,000,000	2.30
佐古田　幸美	山口県宇部市	1,000,000	2.30
和田　聡	東京都目黒区	956,900	2.21
計	－	29,874,170	68.99

（６）【議決権の状況】

①【発行済株式】

				2025年６月30日現在
区分	株式数（株）		議決権の数（個）	内容
無議決権株式		－	－	－
議決権制限株式（自己株式等）		－	－	－
議決権制限株式（その他）		－	－	－
完全議決権株式（自己株式等）	普通株式	100	－	－
完全議決権株式（その他）	普通株式	43,295,400	432,954	完全議決権であり、権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。 なお、単元株式数は100株であります。
単元未満株式	普通株式	6,265	－	－
発行済株式総数		43,301,765	－	－
総株主の議決権		－	432,954	－

②【自己株式等】

				2025年６月30日現在
所有者の氏名又は名称	所有者の住所	自己名義所有株式数（株）	他人名義所有株式数（株）	所有株式数の合計（株）	発行済株式総数に対する所有株式数の割合（％）
ノイルイミューン・バイオテック株式会社	東京都港区芝大門二丁目12番10号	100	－	100	0.00
計	－	100	－	100	0.00

２【役員の状況】

該当事項はありません。 

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第４【経理の状況】

１．中間財務諸表の作成方法について

当社の中間財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号。以下「財務諸表等規則」という。）に基づいて作成しております。

また、当社は、金融商品取引法第24条の５第１項の表の第１号の上欄に掲げる会社に該当し、財務諸表等規則第１編及び第３編の規定により第１種中間財務諸表を作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、中間会計期間（2025年１月１日から2025年６月30日まで）に係る中間財務諸表について、有限責任監査法人トーマツによる期中レビューを受けております。

３．中間連結財務諸表について

当社は、子会社がありませんので、中間連結財務諸表を作成しておりません。

１【中間財務諸表】

（１）【中間貸借対照表】

		（単位：千円）
	前事業年度 （2024年12月31日）	当中間会計期間 （2025年６月30日）
資産の部
流動資産
現金及び預金	4,670,939	4,313,500
貯蔵品	8,572	5,860
前渡金	2,992	596
前払費用	29,685	21,098
未収入金	15,551	－
未収消費税等	46,856	16,437
その他	779	－
流動資産合計	4,775,376	4,357,493
固定資産
投資その他の資産
長期前払費用	1,230	818
差入保証金	23,565	23,565
投資その他の資産合計	24,796	24,384
固定資産合計	24,796	24,384
資産合計	4,800,172	4,381,877
負債の部
流動負債
未払金	8,488	7,418
未払費用	27,717	28,077
未払法人税等	23,616	22,399
契約負債	5,500	785
預り金	4,118	4,157
流動負債合計	69,441	62,840
固定負債
資産除去債務	5,233	5,233
固定負債合計	5,233	5,233
負債合計	74,675	68,073
純資産の部
株主資本
資本金	4,047,254	4,047,254
資本剰余金	4,025,098	4,025,098
利益剰余金	△3,353,702	△3,765,375
自己株式	－	△20
株主資本合計	4,718,649	4,306,956
新株予約権	6,847	6,847
純資産合計	4,725,497	4,313,803
負債純資産合計	4,800,172	4,381,877

（２）【中間損益計算書】

| | | |
| --- | --- | --- |
| | | （単位：千円） |
| | 前中間会計期間

（自　2024年１月１日

至　2024年６月30日） | 当中間会計期間

（自　2025年１月１日

至　2025年６月30日） |
| 事業収益 | 2,587 | 4,285 |
| 事業費用 | | |
| 事業原価 | 195 | － |
| 研究開発費 | ※１ 423,163 | ※１ 195,957 |
| その他の販売費及び一般管理費 | ※２ 261,045 | ※２ 220,848 |
| 事業費用合計 | 684,403 | 416,806 |
| 営業損失（△） | △681,816 | △412,520 |
| 営業外収益 | | |
| 受取利息 | 28 | 2,353 |
| 為替差益 | － | 51 |
| 還付加算金 | 49 | － |
| その他 | 2 | 12 |
| 営業外収益合計 | 80 | 2,418 |
| 営業外費用 | | |
| 為替差損 | 470 | － |
| 営業外費用合計 | 470 | － |
| 経常損失（△） | △682,206 | △410,102 |
| 税引前中間純損失（△） | △682,206 | △410,102 |
| 法人税、住民税及び事業税 | 1,214 | 1,570 |
| 法人税等合計 | 1,214 | 1,570 |
| 中間純損失（△） | △683,420 | △411,672 | 

（３）【中間キャッシュ・フロー計算書】

		（単位：千円）
	前中間会計期間 （自　2024年１月１日 至　2024年６月30日）	当中間会計期間 （自　2025年１月１日 至　2025年６月30日）
営業活動によるキャッシュ・フロー
税引前中間純損失（△）	△682,206	△410,102
受取利息	△28	△2,353
棚卸資産の増減額（△は増加）	9,321	2,711
前渡金の増減額（△は増加）	△7,100	2,395
未収消費税等の増減額（△は増加）	25,625	30,418
長期預け金の増減額（△は増加）	35,034	－
未払金の増減額（△は減少）	△1,430	△1,069
未払費用の増減額（△は減少）	721	360
契約負債の増減額（△は減少）	△2,845	△4,714
その他	13,768	25,276
小計	△609,140	△357,078
利息及び配当金の受取額	23	1,993
法人税等の支払額	△2,420	△2,420
法人税等の還付額	56	85
営業活動によるキャッシュ・フロー	△611,479	△357,418
投資活動によるキャッシュ・フロー
差入保証金の差入による支出	△10	－
差入保証金の回収による収入	567	0
投資活動によるキャッシュ・フロー	557	0
財務活動によるキャッシュ・フロー
株式の発行による収入	2,500	－
自己株式の取得による支出	－	△20
財務活動によるキャッシュ・フロー	2,500	△20
現金及び現金同等物の増減額（△は減少）	△608,422	△357,438
現金及び現金同等物の期首残高	5,555,691	4,670,939
現金及び現金同等物の中間期末残高	※ 4,947,268	※ 4,313,500

【注記事項】

（中間損益計算書関係）

※１　研究開発費のうち主要な費目及び金額は、次のとおりであります。

	前中間会計期間 （自　2024年１月１日 至　2024年６月30日）	当中間会計期間 （自　2025年１月１日 至　2025年６月30日）
委託研究費	288,725千円	84,456千円
給料手当	48,581	43,565
研究材料費	31,117	12,603

※２　販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。

	前中間会計期間 （自　2024年１月１日 至　2024年６月30日）	当中間会計期間 （自　2025年１月１日 至　2025年６月30日）
役員報酬	40,159千円	44,168千円
特許関連費	39,139	16,855
給料手当	62,051	44,409
支払報酬	27,354	23,890

（中間キャッシュ・フロー計算書関係）

※  現金及び現金同等物の中間期末残高と中間貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は次のとおりであります。

	前中間会計期間 （自　2024年１月１日 至　2024年６月30日）	当中間会計期間 （自　2025年１月１日 至　2025年６月30日）
現金及び預金勘定	4,947,268千円	4,313,500千円
現金及び現金同等物	4,947,268	4,313,500

（株主資本等関係）

Ⅰ　前中間会計期間（自　2024年１月１日　至　2024年６月30日）

１．配当金支払額

該当事項はありません。

２．基準日が当中間会計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当中間会計期間の末日後となるもの

該当事項はありません。

３．株主資本の金額の著しい変動

該当事項はありません。

Ⅱ　当中間会計期間（自　2025年１月１日　至　2025年６月30日）

１．配当金支払額

該当事項はありません。

２．基準日が当中間会計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当中間会計期間の末日後となるもの

該当事項はありません。

３．株主資本の金額の著しい変動

該当事項はありません。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

当社は、がん免疫療法創薬事業の単一セグメントであり、セグメント情報の記載を省略しております。 

（収益認識関係）

（顧客との契約から生じる収益を分解した情報）

当社の事業は、がん免疫療法創薬事業の単一セグメントであり、主要な財又はサービスの種類別に分解した収益は、以下のとおりであります。

（単位：千円）

項目	前中間会計期間 （自　2024年１月１日 至　2024年６月30日）	当中間会計期間 （自　2025年１月１日 至　2025年６月30日）
一定期間にわたり認識する収益	2,587	4,285
顧客との契約から生じる収益	2,587	4,285
その他の収益	－	－
外部顧客への事業収益	2,587	4,285

（１株当たり情報）

１株当たり中間純損失及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

	前中間会計期間 （自　2024年１月１日 至　2024年６月30日）	当中間会計期間 （自　2025年１月１日 至　2025年６月30日）
１株当たり中間純損失（△）	△15円79銭	△９円51銭
（算定上の基礎）
中間純損失（△）（千円）	△683,420	△411,672
普通株主に帰属しない金額（千円）	－	－
普通株式に係る中間純損失（△）（千円）	△683,420	△411,672
普通株式の期中平均株式数（株）	43,293,248	43,301,708
希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後１株当たり中間純利益の算定に含めなかった潜在株式で、前事業年度末から重要な変動があったものの概要	－	－

（注）潜在株式調整後１株当たり中間純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり中間純損失であるため記載しておりません。 

（重要な後発事象）

該当事項はありません。 

２【その他】

該当事項はありません。 

 第２四半期報告書_20250808093515

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。