ŁĄCZNE SPRAWOZDANIE ZARZĄDU Z DZIAŁALNOŚCI SPÓŁKI ORAZ GRUPY KAPITAŁOWEJ W PIERWSZYM PÓŁROCZU 2025 ROKU

Kiełpin, data publikacji: 17 września 2025 roku

1.	Wybrane dane finansowe 1
	1.1. Wybrane skonsolidowane dane finansowe Grupy Kapitałowej Celon Pharma za I półrocze 2025 roku1
	1.2. Wybrane jednostkowe dane finansowe Spółki Celon Pharma S.A. za I półrocze 2025 roku2
2.	Komentarz do wyników finansowych Spółki i Grupy Kapitałowej za pierwsze półrocze 2025 roku2
3.	Informacje o Grupie Kapitałowej Celon Pharma 4
	3.1. Struktura Grupy Kapitałowej i jej zmiany w I półroczu 2025 roku4
	3.2. Przedmiot działalności Spółki i Grupy Kapitałowej 5
	3.3. Skład osobowy organów zarządzających i nadzorujących Jednostki dominującej6
	3.4. Kapitał zakładowy Celon Pharma S.A6
4.	Zwięzły opis istotnych dokonań lub niepowodzeń Emitenta oraz Grupy Kapitałowej w okresie, którego
	dotyczy sprawozdanie finansowe wraz z wykazem najważniejszych zdarzeń dotyczących Emitenta oraz
	Grupy Kapitałowej 7
5.	Wskazanie czynników i zdarzeń, w tym o nietypowym charakterze, mających istotny wpływ na skrócone
	sprawozdanie finansowe 10
6.	Informacja o prognozach 10
7.	Wskazanie akcjonariuszy posiadających co najmniej 5% ogólnej liczby głosów na walnym zgromadzeniu
	Emitenta oraz zmian w strukturze własności znacznych pakietów akcji10
8.	Zestawienie stanu posiadania akcji Emitenta lub uprawnień do nich przez osoby zarządzające i
	nadzorujące wraz ze wskazaniem zmian w stanie posiadania11
9.	Wskazanie istotnych postępowań toczących się przed sądem, organem właściwym dla postępowania
	arbitrażowego lub organem administracji publicznej, dotyczących zobowiązań oraz wierzytelności
	Emitenta oraz Grupy Kapitałowej12
10.	Informacje o transakcjach z podmiotami powiązanymi na warunkach innych niż rynkowe 13
11.	Informacje o udzieleniu poręczeń kredytu lub pożyczki lub udzieleniu gwarancji13
12.	Wskazanie czynników, które w ocenie Emitenta będą miały wpływ na osiągnięte przez niego oraz jego
	Grupę Kapitałową wyniki w perspektywie co najmniej kolejnego kwartału13
13.	Zasady sporządzenia śródrocznego skróconego jednostkowego i skonsolidowanego sprawozdania
	finansowego 15
14.	Opis podstawowych zagrożeń i ryzyk związanych z pozostałymi miesiącami roku obrotowego 15
15.	Inne informacje, które zdaniem Emitenta są istotne dla oceny jego oraz Grupy Kapitałowej Celon
	Pharma sytuacji kadrowej, majątkowej, finansowej, wyniku finansowego i ich zmian, oraz informacje,
	które są istotne dla oceny możliwości realizacji zobowiązań przez Emitenta i Grupę Kapitałową Celon
	Pharma22
16.	Oświadczenie Zarządu Celon Pharma S.A. w sprawie rzetelności sprawozdań za I półrocze 2025 roku 22

1. Wybrane dane finansowe

1.1. Wybrane skonsolidowane dane finansowe Grupy Kapitałowej Celon Pharma za I półrocze 2025 roku

	Za okres	Za okres	Za okres	Za okres
	1.01.-	1.01-	1.01.-	1.01-
	30.06.2025	30.06.2024	30.06.2025	30.06.2024
	(nieaudytowane)	(nieaudytowane)	(nieaudytowane)	(nieaudytowane)
	PLN'000	PLN'000	EUR'000	EUR'000
Przychody, w tym:	105 935	105 945	25 098	24 576
Segment leków generycznych	100 498	89 889	23 810	20 852
Segment innowacyjny	5 437	16 056	1 288	3 725
Zysk/(strata) z działalności operacyjnej (EBIT)	(35 460)	(24 700)	(8 401)	(5 730)
Zysk/strata z działalności operacyjnej skorygowany o	(10 967)	463	(2 598)	107
amortyzację (EBITDA), w tym:
Segment leków generycznych	32 796	27 357	7 770	6 346
Segment innowacyjny	(43 763)	(26 894)	(10 368)	(6 239)
Zysk/(strata) brutto	(49 635)	(23 208)	(11 760)	(5 384)
Zysk/(strata) netto	(58 131)	(23 696)	(13 772)	(5 497)

Przepływy pieniężne netto z działalności operacyjnej	(7 899)	(9 856)	(1 872)	(2 286)
Przepływy pieniężne netto z działalności inwestycyj nej	5 752	1 050	1 363	244
Przepływy pieniężne netto z działalności finansowej	(2 328)	21 575	(552)	5 005
Przepływy pieniężne netto razem	(4 475)	12 769	(1 060)	2 963

Liczba akcji	53 130 663	51 056 500	53 130 663	51 056 500
Zysk (strata) netto na jedną akcję	-1,08	-0,44	-0,26	-0,10
Rozwodniony zysk (strata) netto na jedną akcję	-1,08	-0,44	-0,26	-0,10

		Okres zakoń		Okres zakoń
	Okres zakończony	czony	Okres zakończony	czony
	30 czerwca 2025	31 grudnia 2024	30 czerwca 2025	31 grudnia 2024
	(nieaudytowane)	(badane)	(nieaudytowane)	(badane)
	PLN'000	PLN'000	EUR'000	EUR'000
Aktywa razem	482 631	543 796	113 777	127 263
Zobowiązania i rezerwy na zobowiązania	97 522	98 590	22 990	23 073
Zobowiązania długoterminowe	29 743	31 691	7 012	7 417
Zobowiązania krótkoterminowe	67 779	66 899	15 978	15 656
Kapitał własny	385 109	445 206	90 787	104 191
Kapitał podstawowy	5 386	5 386	1 270	1 260

Wybrane pozycje bilansu zaprezentowane w walucie EUR zostały przeliczone według ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski średniego kursu EUR z dnia 30 czerwca 2025 roku (4,2419 PLN/EUR) oraz 31 grudnia 2024 roku (4,2730 PLN/EUR). Wybrane pozycje rachunku zysków i strat oraz rachunku przepływów pieniężnych przeliczono na EUR według ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski kursu stanowiącego średnią arytmetyczną średnich kursów dla EUR obowiązujących na ostatni dzień każdego zakończonego miesiąca w okresie 6 miesięcy zakończonych 30 czerwca 2025 roku (4,2208 PLN/EUR) oraz 6 miesięcy zakończonych 30 czerwca 2024 roku (4,3109 PLN/EUR).

Dalej mają zastosowanie w dokumencie następujące skróty:

6M24 okres 6 miesięcy zakończony 30 czerwca 2024 roku
6M25 okres 6 miesięcy zakończony 30 czerwca 2025 roku
2Q24 okres 3 miesięcy zakończony 30 czerwca 2024 roku
2Q25 okres 3 miesięcy zakończony 30 czerwca 2025 roku

1.2. Wybrane jednostkowe dane finansowe Spółki Celon Pharma S.A. za I półrocze 2025 roku

	Za okres	Za okres	Za okres	Za okres
	1.01.- 30.06.2025	1.01- 30.06.2024	1.01.- 30.06.2025	1.01- 30.06.2024
	(nieaudytowane)	(nieaudytowane)	(nieaudytowane)	(nieaudytowane)
	PLN'000	PLN'000	EUR'000	EUR'000
Przychody, w tym:	105 935	105 945	25 098	24 576
Segment leków generycznych	100 498	89 889	23 810	20 852
Segment innowacyjny	5 437	16 056	1 288	3 725
Zysk/(strata) z działalności operacyjnej (EBIT)	(35 434)	(24 700)	(8 395)	(5 730)
Zysk/strata z działalności operacyjnej skorygowany o amortyzację (EBITDA), w tym:	(10 940)	463	(2 592)	107
Segment leków generycznych	32 822	27 356	7 776	6 346
Segment innowacyjny	(43 762)	(26 893)	(10 368)	(6 238)
Zysk/(strata) brutto	(49 367)	(23 208)	(11 696)	(5 384)
Zysk/(strata) netto	(57 863)	(23 696)	(13 709)	(5 497)

Przepływy pieniężne netto z działalności operacyjnej	(7 014)	(9 856)	(1 662)	(2 286)
Przepływy pieniężne netto z działalności inwestycyj nej	3 413	1 050	809	244
Przepływy pieniężne netto z działalności finansowej	(2 328)	21 575	(552)	5 005
Przepływy pieniężne netto razem	(5 929)	12 769	(1 405)	2 963

Liczba akcji	53 130 663	51 056 500	53 130 663	51 056 500
Zysk (strata) netto na jedną akcję	-1,08	-0,44	-0,26	-0,10
Rozwodniony zysk (strata) netto na jedną akcję	-1,08	-0,44	-0,26	-0,10

		Okres zakoń		Okres zakoń
	Okres zakończony	czony	Okres zakończony	czony
	30 czerwca 2025	31 grudnia 2024	30 czerwca 2025	31 grudnia 2024
	(nieaudytowane)	(badane)	(nieaudytowane)	(badane)
	PLN'000	PLN'000	EUR'000	EUR'000
Aktywa razem	482 774	543 796	113 811	127 263
Zobowiązania i rezerwy na zobowiązania	97 515	98 590	22 989	23 073
Zobowiązania długoterminowe	29 071	31 691	6 853	7 417
Zobowiązania krótkoterminowe	68 444	66 899	16 135	15 656
Kapitał własny	385 259	445 206	90 822	104 191
Kapitał podstawowy	5 386	5 386	1 270	1 260

2. Komentarz do wyników finansowych Spółki i Grupy Kapitałowej za pierwsze półrocze 2025 roku

Przychody

W pierwszym półroczu 2025 roku skonsolidowane przychody Grupy Kapitałowej Celon Pharma S.A. wyniosły 105,9 mln zł i zostały w całości wygenerowane przez jednostkę dominującą – Celon Pharma S.A. Spółka zależna, objęta konsolidacją, w analizowanym okresie nie uzyskiwała przychodów. Poziom przychodów Grupy pozostał zbliżony do analogicznego okresu 2024 roku (105,9 mln zł). Struktura sprzedaży pokazuje jednak istotne różnice w dynamice pomiędzy segmentami.

Sprzedaż krajowa w segmencie leków generycznych osiągnęła 75,4 mln zł, co oznacza wzrost o 9% r/r. Wzrost odnotowano w przypadku wszystkich produktów z portfela, przy czym kluczowy wkład miał nowy lek Zarixa, wprowadzony do obrotu w II kwartale 2024 roku, którego sprzedaż zwiększyła wartość przychodów segmentu o 4,3 mln zł. Sprzedaż eksportowa wzrosła z 20,8 mln zł w 6M24 do 25,1 mln zł w 6M25, co oznacza ponad 20% dynamikę r/r i potwierdza wzmacniającą się pozycję Spółki na rynkach zagranicznych.

Jednocześnie istotny spadek przychodów odnotowano w segmencie innowacyjnym, w obszarze otrzymywanych dotacji. Przychody z tego tytułu zmniejszyły się z 16,1 mln zł w 6M24 do 4,8 mln zł w 6M25. Główną przyczyną były opóźnienia w refundacji środków pieniężnych, wynikające z przedłużonych terminów akceptacji wniosków o płatność przez instytucję dofinansowującą.

Spółka konsekwentnie realizuje strategię skutecznego pozyskiwania dofinansowań na rozwój projektów w segmencie innowacyjnym, jak i generycznym. W okresie sprawozdawczym podpisano trzy umowy w ramach Krajowego Programu Odbudowy (KPO), w którym Instytucją Pośredniczącą jest Agencja Badań Medycznych (ABM). Łączna wartość przyznanego dofinansowania przekracza 31,5 mln zł, co stanowi istotne wsparcie dla prowadzonych prac badawczo-rozwojowych.

Równolegle Spółka złożyła cztery kolejne wnioski o dofinansowanie w konkursie TRANSMED I organizowanym przez ABM, ukierunkowanym na rozwój projektów z obszaru medycyny translacyjnej. Potencjalna łączna wartość dofinansowania tych projektów szacowana jest na ok. 39 mln zł – przy założeniu pozytywnej weryfikacji złożonych aplikacji.

W najbliższym czasie Spółka planuje aktywne uczestnictwo w kolejnych konkursach grantowych organizowanych m.in. przez ABM, kontynuując politykę dywersyfikacji źródeł finansowania i ograniczania ryzyka płynnościowego przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiej dynamiki rozwoju projektów innowacyjnych.

EBITDA

Grupa Kapitałowa w pierwszym półroczu 2025 roku segment leków generycznych osiągnął EBITDA w wysokości 32,8 mln zł, wobec 27,4 mln zł w analogicznym okresie 2024 roku. Poprawa o 5,4 mln zł wynika przede wszystkim z wyższej dynamiki sprzedaży (+11,8% r/r) względem kosztów operacyjnych (+3,4% r/r). Kluczowym czynnikiem wzrostu był udany debiut nowego produktu – Zarixa, a także rosnąca sprzedaż eksportowa (+20,6% r/r). Rentowność EBITDA segmentu zwiększyła się do 32,6% wobec 30,4% w 6M24, co potwierdza utrzymującą się wysoką efektywność operacyjną i właściwą strukturę kosztową.

Segment innowacyjny odnotował w tym samym okresie ujemny wynik EBITDA na poziomie -43,8 mln zł wobec -26,9 mln zł w 6M24. Zwiększenie straty w ujęciu rok do roku wynika przede wszystkim ze spadku wartości rozpoznanych przychodów z tytułu dotacji – o 11,3 mln zł – przy utrzymującym się wysokim poziomie nakładów na projekty badawczorozwojowe.

Grupa wykazała ujemną EBITDA w wysokości -11 mln zł wobec +0,5 mln zł w pierwszym półroczu 2024 roku. Wynik ten odzwierciedla z jednej strony rosnącą, stabilną rentowność w segmencie generycznym, z drugiej – konsekwencje strategicznie zaplanowanych inwestycji w rozwój portfela innowacyjnego, które w krótkim okresie obciążają rentowność całej Grupy, ale w dłuższej perspektywie mają na celu zbudowanie przewag konkurencyjnych. EBITDA Grupy na poziomie skonsolidowanym była niższa od EBITDA jednostkowego o 25 tys. zł, co wynika wyłącznie z kosztów ponoszonych przez spółkę zależną, która nie generuje obecnie przychodów. Koszty te, w wysokości ok. 25 tys. zł za pierwsze półrocze 2025 roku, dotyczą głównie obsługi prawno-księgowej. Spółka nie zatrudnia pracowników, a jej wpływ na wyniki Grupy ma obecnie charakter czysto kosztowy i nieistotny z punktu widzenia skali działalności Grupy.

Sytuacja finansowa

Istotnymi źródłami finansowania segmentu innowacyjnego pozostają dodatnie przepływy pieniężne generowane przez segment leków generycznych, które zapewniają regularny dopływ środków oraz dotacje z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju oraz Agencji Badań Medycznych, stanowiące stabilne wsparcie dla finansowania projektów badawczych.

Sytuacja finansowa Spółki i Grupy pozostaje stabilna. Na dzień 30 czerwca 2025 r. pozycja gotówkowa Spółki (obejmująca środki pieniężne, ich ekwiwalenty oraz pozostałe aktywa finansowe) wynosiła 37,8 mln zł wobec 75,1 mln zł na 31 grudnia 2024 r. Grupa posiadała łącznie środki pieniężne, ich ekwiwalenty oraz pozostałe aktywa finansowe na poziomie 39 mln zł wobec 75,1 mln zł. Spadek w stosunku do 31 grudnia 2024 r. jest zgodny z harmonogramem nakładów inwestycyjnych oraz intensywnością prac badawczo-rozwojowych, przy utrzymaniu bezpiecznej pozycji płynnościowej.

Poniższa tabela przedstawia wskaźniki rentowności i płynności Grupy Kapitałowej za I półrocze 2025 r.

Wskaźnik	Objaśnienia	Okres 6 miesięcy zakończony dnia
		30 czerwiec 2025	30 czerwiec 2024

rentowność EBITDA [%]	EBITDA/przychody	-10,4%	0,4%
rentowność majątku (ROA)	wynik finansowy netto/ suma aktywów	-12,0%	-4,1%
rentowność kapitału własnego (ROE)	wynik finansowy netto/ kapitały własne	-15,1%	-5,2%
dług/(gotówka) netto	zobowiązania finansowe-środki pieniężne i ich ekwiwalenty - pozo stałe aktywa finansowe	-19,1	-105,8
płynność - wskaźnik płynności I	aktywa obrotowe/ zobowiązania krótkoterminowe	1,8	2,6
płynność - wskaźnik płynności III	środki pieniężne/ zobowiązania krótkoterminowe	0,3	0,6
trwałość struktury finansowania [%]	(kapitał własny+rezerwy i zobowią zania długoterminowe) / suma pasywów	85,8%	86,2%
obciążenie majątku zobowiązaniami [%]	(suma pasywów-kapitał własny)/ suma aktywów	20,2%	20,3%

Wskaźniki rentowności i płynności Spółki za I półrocze 2025 r.

Wskaźnik	Objaśnienia	Okres 6 miesięcy zakończony dnia
		30 czerwiec 2025	30 czerwiec 2024

rentowność EBITDA [%]	EBITDA/przychody	-10,3%	0,4%
rentowność majątku (ROA)	wynik finansowy netto/ suma aktywów	-12,0%	-4,1%
rentowność kapitału własnego (ROE)	wynik finansowy netto/ kapitały własne	-15,0%	-5,2%
dług/(gotówka) netto	zobowiązania finansowe-środki pieniężne i ich ekwiwalenty - pozo stałe aktywa finansowe	-17,9	-105,8
płynność - wskaźnik płynności I	aktywa obrotowe/ zobowiązania krótkoterminowe	1,7	2,6
płynność - wskaźnik płynności III	środki pieniężne/ zobowiązania krótkoterminowe	0,3	0,6
trwałość struktury finansowania [%]	(kapitał własny+rezerwy i zobowią zania długoterminowe) / suma pasywów	85,8%	86,2%
obciążenie majątku zobowiązaniami [%]	(suma pasywów-kapitał własny)/ suma aktywów	20,2%	20,3%

3. Informacje o Grupie Kapitałowej Celon Pharma

3.1. Struktura Grupy Kapitałowej i jej zmiany w I półroczu 2025 roku

Jednostką dominującą Grupy Kapitałowej Celon Pharma ("Spółka", "Emitent", "Jednostka dominująca") jest Celon Pharma S.A.

Celon Pharma S.A. z siedzibą w Kiełpinie nie posiada oddziałów w rozumieniu ustawy o rachunkowości.

Celon Pharma S.A. jest jednostką zależną od Glatton Sp. z o. o., która posiada 55,8 % udziału w kapitale zakładowym Celon Pharma S.A. oraz 65,4 % udziału w ogólnej liczbie głosów. Jedynym udziałowcem Glatton Sp. z o.o. jest Pan Maciej Wieczorek, Prezes Zarządu Celon Pharma S.A.

Podmiotem zależnym w 100% od Celon Pharma S.A. jest Celon Pharma Slovakia s.r.o. ("Celon Pharma Slovakia"). Spółka obecnie znajduje się w fazie organizacyjnej. Jej zadaniem jest realizacja projektu budowy nowego zakładu produkcyjnego na Słowacji, w którym w pierwszej kolejności planowana jest produkcja jednego dedykowanego leku generycznego. W grudniu 2024 roku Jednostka dominująca udzieliła jej pożyczki w kwotach 1 mln EUR oraz 350 tys. PLN. W pierwszym półroczu 2025 roku wysokość udzielonej pożyczki wzrosła do 4,35 mln EUR oraz 1 075 tys. zł. Do końca I półrocza 2025 roku Celon Pharma Slovakia nie osiągnęła żadnych przychodów. Mając na uwadze pełną kontrolę Celon Pharma S.A. nad spółką zależną w rozumieniu MSSF 10, Jednostka dominująca rozpoczęła sporządzanie od końca półrocza 2025 roku skonsolidowanych sprawozdań finansowych obejmujących Celon Pharma Slovakia.

Ponadto na dzień publikacji niniejszego raportu Celon Pharma S.A. posiada po 100% udziałów w Celon Pharma sp. z o.o. oraz Celon Bioinnovations sp. z o.o., których kapitały zakładowe wynoszą po 5 tys. zł. Założenie przez Celon Pharma S.A. w maju 2025 roku tych dwóch spółkach pozostaje w bezpośrednim związku z procesem podziału przez wyodrębnienie Emitenta, o którym mowa w raporcie bieżącym nr 3/2025, dotyczącym wdrożenia nowego regulaminu organizacyjnego i wyodrębnienia trzech podstawowych komórek operacyjnych: (i) Centrum Usług Wspólnych ("Działalność Holdingowa"); (ii) Celon Pharma Specjalistyczne Farmaceutyki ("Działalność Generyczna"); oraz (iii) Celon Pharma Innowacje Farmaceutyczne ("Działalność Innowacyjna"). Planowane jest, iż Emitent będzie pełnił funkcję spółki holdingowej oraz centrum usług wspólnych dla podmiotów wchodzących w skład Grupy Kapitałowej Emitenta. Na dzień publikacji niniejszego sprawozdania ww. spółki zależne nie prowadzą działalności operacyjnej. O kolejnych istotnych działaniach w zakresie zmian organizacyjnych Spółka będzie informować w momencie ich wystąpienia.

W maju 2024 r. Celon Pharma S.A. wraz z funduszem Tang Capital Management, LLC zawarła szereg umów dotyczących współpracy, na podstawie których powołana została spółka Novohale Therapeutics Inc. z siedzibą w stanie Delaware, USA ("Novohale"). Podstawowym celem działalności Novohale jest realizacja III fazy badań klinicznych nad lekiem Falkieri. Celon Pharma S.A. nie sprawuje kontroli nad Novohale w rozumieniu MSSF 10, posiadając 20% praw głosu, jednakże ze względu na istotny wpływ na decyzje operacyjne i strategiczne, Spółka klasyfikuje Novohale jako jednostkę stowarzyszoną. Dane finansowe Novohale ujmowane są w skonsolidowanym sprawozdaniu finansowym Celon Pharma S.A. przy zastosowaniu metody praw własności, zgodnie z MSR 28 "Inwestycje w jednostkach stowarzyszonych i wspólnych przedsięwzięciach". Szczegółowe informacje na temat prezentacji spółki zostały zawarte w nocie 12 śródrocznego skróconego skonsolidowanego sprawozdania finansowego.

Informacja o udziałach w innych podmiotach

Na dzień 30 czerwca 2025 roku Celon Pharma S.A. posiadała bezpośrednio 3,8% udziału w kapitale zakładowym oraz 6,3% udziału w ogólnej liczbie głosów w spółce Mabion S.A. Niezależnie od tego, Glatton Sp. z o.o. posiadała bezpośrednio 6,8% udziału w kapitale zakładowym oraz 6,2% udziału w ogólnej liczbie głosów w spółce Mabion S.A.

W konsekwencji Pan Maciej Wieczorek, Prezes Zarządu Celon Pharma S.A., posiada pośrednio – poprzez Celon Pharma S.A. oraz Glatton Sp. z o.o. – łącznie 10,6% udziału w kapitale zakładowym oraz 12,5% udziału w ogólnej liczbie głosów w Mabion S.A.

3.2. Przedmiot działalności Spółki i Grupy Kapitałowej

Podstawowy przedmiot działalności Jednostki dominującej to produkcja leków, PKD 2120Z.

Celon Pharma S.A. jest wiodącą zintegrowaną firmą biofarmaceutyczną w Europie Środkowo-Wschodniej. Obszar działalności biznesowej Spółki obejmuje rozwój, wytwarzanie, dystrybucję oraz marketing specjalistycznych leków generycznych wydawanych na receptę, jak również bardzo szeroko pojęty zakres prac badawczo-rozwojowych związanych z projektami leków innowacyjnych, które w przyszłości będą w stanie zaspokoić kluczowe potrzeby współczesnej medycyny.

Celon Pharma S.A. posiada zdywersyfikowany portfel kandydatów na leki w czterech kluczowych obszarach terapeutycznych - neuropsychiatrii, metabolizmie, onkologii i chorobach zapalnych. Spółka realizuje kilkanaście innowacyjnych projektów w tych obszarach, z których 5 jest w fazie klinicznej.

Model badawczo-rozwojowy Spółki oparty jest na w pełni zintegrowanych kompetencjach własnych, począwszy od opracowania pomysłu na lek, aż po produkcję na potrzeby badań klinicznych. Spółka rozwija innowacyjne projekty do fazy II badań klinicznych w celu pozyskania partnera do fazy III i dalszego licencjonowania komercjalizacji leku. Spółka nie wyklucza jednak możliwości samodzielnego przeprowadzenia III fazy badań i późniejszej komercjalizacji (pełnej lub częściowej) wybranych projektów.

Spółka posiada własne Centrum Badawczo-Rozwojowe oraz Zakład Produkcyjny, zlokalizowane w Kazuniu Nowym.

Celon Pharma Slovakia s.r.o. , która realizuje projekt tworzenia zakładu produkcyjnego na terenie Słowacji.

3.3. Skład osobowy organów zarządzających i nadzorujących Jednostki dominującej

Skład Zarządu

Na dzień 30 czerwca 2025 roku oraz na dzień przekazania niniejszego sprawozdania skład Zarządu Spółki jest następujący:

Maciej Wieczorek Prezes Zarządu
Bartosz Szałek Członek Zarządu
Małgorzata Stokrocka Członek Zarządu

Z dniem 1 stycznia 2025 roku Pani Małgorzata Stokrocka została powołana do pełnienia funkcji Członka Zarządu, na pięcioletnią kadencję. Pani Małgorzata Stokrocka objęła w Spółce stanowisko Dyrektora ds. Rozwoju i Operacji.

W okresie I półrocza 2025 roku oraz do dnia publikacji niniejszego sprawozdania nie miały miejsca inne zmiany w składzie Zarządu Spółki.

Skład Rady Nadzorczej

Na dzień 30 czerwca 2025 roku oraz na dzień przekazania niniejszego sprawozdania w skład Rady Nadzorczej Celon Pharma S.A. wchodziły następujące osoby:

Robert Rzemiński Przewodniczący Rady Nadzorczej
Krzysztof Kaczmarczyk Członek Rady Nadzorczej
Urszula Wieczorek Członek Rady Nadzorczej
Bogusław Galewski Członek Rady Nadzorczej
Artur Wieczorek Członek Rady Nadzorczej

W okresie pierwszego półrocza 2025 roku oraz do dnia publikacji niniejszego sprawozdania nie miały miejsca zmiany w składzie Rady Nadzorczej Spółki.

3.4. Kapitał zakładowy Celon Pharma S.A.

Na dzień 30 czerwca 2025 roku oraz na dzień publikacji niniejszego sprawozdania kapitał zakładowy Spółki wynosi 5.385.650 zł i dzieli się na 53.856.500 akcji, w tym:

15.000.000 akcji imiennych serii A1, uprzywilejowanych co do głosu w ten sposób, że na każdą akcję przypadają dwa głosy na Walnym Zgromadzeniu Spółki
15.000.000 akcji zwykłych na okaziciela serii A2
15.000.000 akcji zwykłych na okaziciela serii B
156.500 akcji zwykłych na okaziciela serii C
6.000.000 akcji zwykłych na okaziciela serii D
2.700.000 akcji zwykłych na okaziciela serii E

Na dzień publikacji niniejszego sprawozdania ogólna liczba głosów wynikająca ze wszystkich wyemitowanych przez Spółkę akcji wynosi 68.856.500.

W okresie I półrocza 2025 roku oraz do dnia publikacji niniejszego sprawozdania nie miały miejsca zmiany w strukturze kapitału zakładowego Spółki.

4. Zwięzły opis istotnych dokonań lub niepowodzeń Emitenta oraz Grupy Kapitałowej w okresie, którego dotyczy sprawozdanie finansowe wraz z wykazem najważniejszych zdarzeń dotyczących Emitenta oraz Grupy Kapitałowej

Najważniejsze zdarzenia dotyczące Emitenta oraz Grupy Kapitałowej, jakie miały miejsce w okresie pierwszego półrocza 2025 roku przedstawiono poniżej. Wybrane dane finansowe i komentarz do wyników przestawiono w punktach 1 i 2 niniejszego Sprawozdania z działalności, a informacje o istotnych zdarzeniach po dniu bilansowym zostały zestawione w Notach objaśniających do sprawozdania finansowego, w punkcie 29.

Zakwalifikowanie do dofinansowania oraz podpisanie umów o objęcie wsparciem projektów Celon Pharma S.A. w ramach Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności

W dniu 6 lutego 2025 roku, Spółka powzięła informację, iż trzy wnioski Spółki (Beneficjent) o dofinansowanie projektów, przedstawione do ogłoszonego przez Agencję Badań Medycznych (Agencja) Konkursu dla przedsiębiorców na realizację badań w obszarze bezpieczeństwa lekowego, innowacyjnych terapii i leków przyszłości, realizowanego w ramach Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności (2024/ABM/05/KPO), zostały zarekomendowane do dofinansowania. Łączna przyznana kwota wsparcia na trzy projekty to 31,66 mln zł.

Następnie, w dniu 29 kwietnia 2025 roku, Zarząd Spółki otrzymał obustronnie podpisane umowy zawarte pomiędzy Spółką a Agencją Badań Medycznych (Umowy, Agencja odpowiednio) o objęcie wsparciem, dwóch spośród ww. projektów:

1.Wysoko oczyszczony analog GLP-1 nowej generacji o obniżonym ryzyku immunogenności;

Opracowanie technologii wytwarzania oraz przedkliniczna ocena bezpieczeństwa innowacyjnego koniugatu o działaniu immunomodulującym i cytotoksycznym, jako nowego kandydata na lek przeciwnowotworowy (KONGO 2.0).

W dniu 6 maja 2025 roku, Zarząd Spółki otrzymał obustronnie podpisaną umowę zawartą pomiędzy Spółką a Agencją o objęcie wsparciem trzeciego projektu:

"SimOn - zwiększenie bezpieczeństwa lekowego poprzez opracowanie skalowalnego procesu produkcji biopodobnego przeciwciała monoklonalnego anty-PD- 1 do zastosowań w immunoterapii nowotworów.".

Celem pierwszego z wymienionych projektów jest opracowanie nowego produktu leczniczego w postaci peptydowego leku generycznego (analogu ludzkiego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1)), który będzie zawierał substancję czynną (API) otrzymywaną syntetycznie. Wykorzystanie syntetycznie wytwarzanej substancji czynnej przynosi istotne korzyści w porównaniu z tradycyjną produkcją biologiczną, takie jak wyższy stopień kontroli nad procesem, wyższa czystość produktu poprzez ograniczenie ryzyka pojawienia się zanieczyszczeń pochodzenia biologicznego oraz niższe ryzyko immunogenności. Poprzez wdrożenie nowoczesnej wersji leku do produkcji, Celon Pharma S.A. przyczyni się do wprowadzenia na rynek produktu leczniczego, który będzie dostępny dla pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2. Projekt jest zgodny zszerszą strategią rozwoju Celon Pharma S.A., której jednym zfilarów jest budowa kompleksowego portfela leków kardiometabolicznych.

Całkowity koszt kwalifikowany projektu "Wysoko oczyszczony analog GLP-1 (...)" wynosi 17,97 mln zł. Agencja przyznała Beneficjentowi dofinansowanie w kwocie nie przekraczającej 10,69 mln zł, co stanowi 59,52% całkowitych kosztów kwalifikowalnych.

Termin realizacji projektów przypada na koniec marca 2026 roku.

Celem drugiego z wymienionych projektów jest opracowanie wydajnego i skalowalnego procesu wytwarzania koniugatu ADC (Antibody- Drug Conjugate) opartego na bispecyficznym przeciwciele anty-AXL/PD-L1 połączonym z cząsteczką cytotoksyczną MMAE. Projekt skupia się na wykorzystaniu technologii glikokoniugacji, która umożliwia precyzyjne wiązanie leków cytotoksycznych z przeciwciałami, zwiększając selektywność i skuteczność terapii przeciwnowotworowej. W ramach projektu powstanie również skalowalny proces produkcyjny oraz wdrożone zostaną zaawansowane metody analityczne do kontroli jakości produktu. Realizacja projektu ma za zadanie w przyszłości przyczynić się do dostarczenia nowej opcji terapeutycznej pacjentom onkologicznym, z uwzględnieniem pacjentów z opornością na dotychczas stosowane terapie anty-PD-L1/PD-1.

Całkowity koszt kwalifikowany projektu KONGO 2.0 wynosi 17,41 mln zł. Agencja przyznała Beneficjentowi dofinansowanie w kwocie nie przekraczającej 11,26 mln zł, co stanowi 64,64% całkowitych kosztów kwalifikowalnych. Termin realizacji projektu przypada na koniec marca 2026 roku.

Na warunkach określonych w ww. umowach, Agencja przyznała Beneficjentowi dofinansowania na przeprowadzenie badań przemysłowych i prac rozwojowych (w rozumieniu Rozporządzenia Komisji (UE) nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznającego niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w zastosowaniu art. 107 i 108 Traktatu, Dz. Urz. UE L 187/1 z dn. 26 czerwca 2014 r. ze zm.). Dofinansowania przekazywane będą w formie jednorazowej zaliczki oraz refundacji, wypłacanej w transzach.

Celem trzeciego z projektów jest opracowanie skalowalnego i powtarzalnego procesu produkcji humanizowanego monospecyficznego przeciwciała IgG4, które blokuje receptor programowanej śmierci komórki (PD-1), hamując jego interakcje z ligandami PD-L1 i PD-L2. Blokowanie tego szlaku sygnalizacyjnego zapobiega inaktywacji limfocytów T, wzmacniając odpowiedź immunologiczną przeciwko nowotworom. Lek został po raz pierwszy zatwierdzony przez FDA w 2014 roku do leczenia czerniaka, a następnie w terapii raka płuc, szyjki macicy i innych nowotworów. Realizacja projektu przyczyni się do zwiększenia bezpieczeństwa lekowego w Polsce i Europie oraz poprawy dostępności przystępnych cenowo terapii onkologicznych. Projekt odpowiada na rosnące zapotrzebowanie na efektywne kosztowo terapie biologiczne, które mogą stanowić alternatywę dla drogich leków referencyjnych.

Całkowity koszt kwalifikowalny ww. projektu wynosi 14,95 mln zł. Na warunkach określonych w Umowie, Agencja przyznała Beneficjentowi dofinansowania na przeprowadzenie badań przemysłowych (w rozumieniu Rozporządzenia Komisji (UE) nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznającego niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w zastosowaniu art. 107 i 108 Traktatu, Dz. Urz. UE L 187/1 z dn. 26 czerwca 2014 r. ze zm.) w kwocie nie przekraczającej 9,71 mln zł, co stanowi 65% całkowitych kosztów kwalifikowalnych. Dofinansowanie przekazywane będzie w formie jednorazowej zaliczki oraz refundacji, wypłacanej w transzach.

Termin realizacji Projektu przypada na koniec marca 2026 roku.

Zgodnie z postanowieniami Umowy, Beneficjent jest zobowiązany do opracowania, przeprowadzenia badań oraz komercjalizacji Projektu w terminie 5 lat od zakończenia Projektu, a w przypadku braku komercjalizacji Beneficjent jest zobowiązany do zwrotu całości wypłaconego dofinansowania.

Na podstawie aktualnej wiedzy i przeprowadzonej analizy czystości patentowej Spółka nie identyfikuje barier w komercjalizacji produktu rozwijanego w ramach realizowanego Projektu.

Podpisane Umowy stanowią w szczególności, iż całość praw majątkowych autorskich, prawa pokrewne i prawa zależne do utworów użytych w ramach projektów, prawa do użytych w ramach projektów baz danych (także nieposiadających cech utworu), a także prawa do wynalazków, wzorów użytkowych i wzorów przemysłowych a także prawa do wyników badań naukowych lub prac rozwojowych, będących rezultatem projektów muszą przysługiwać Beneficjentowi.

Podjęcie decyzji o zmianie struktury organizacyjnej Emitenta

Zarząd Spółki, w wyniku dokonania przeglądu efektywności procesów biznesowych Emitenta, w dniu 14 lutego 2025 roku podjął uchwałę w sprawie wdrożenia nowego regulaminu organizacyjnego Emitenta, w ramach którego wyodrębnione zostały trzy podstawowe komórki organizacyjne: (i) Centrum Usług Wspólnych (Działalność Holdingowa); (ii) Celon Pharma Specjalistyczne Farmaceutyki (Działalność Generyczna); oraz (iii) Celon Pharma Innowacje Farmaceutyczne (Działalność Innowacyjna).

Pozytywne wyniki II fazy klinicznej CPL'36, inhibitora PDE10A w leczeniu dyskinez w chorobie Parkinsona

W dniu 4 marca 2025 r. Zarząd Celon Pharma S.A. poinformował o pozytywnych wynikach badania klinicznego II fazy w zakresie stosowania tego związku u pacjentów z dyskinezami w chorobie Parkinsona.

Przeprowadzone badanie to międzynarodowa, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna na grupie 105 dorosłych pacjentów z dyskinezami w chorobie Parkinsona. CPL'36 był podawany przez 4 tygodnie w dwóch dawkach, 20 mg i 40 mg raz dziennie bądź placebo w stosunku 1:1:1. Pacjenci włączeni do badania mieli bazowy poziom dyskinez w skali UDysRS total (Unified Dyskinesia Rating Scale) w wysokości ok. 45 jednostek, co świadczy, że stan ich choroby był umiarkowanie ciężki, do ciężkiego.

W 4 tygodniu leczenia, CPL'36 w dawce 20 mg wykazał poprawę w porównaniu z placebo w zakresie skali UDysRS total, która była podstawowym punktem końcowym o 12,30 jednostek (LS mean difference from placebo, p<0,001, Cohen's d: 0,90) a w dawce 40 mg wykazał poprawę o 13,58 jednostki (LS mean difference from placebo, p<0,001, Cohen's d: 1,00).

CPL'36 wykazał poprawę w większości drugorzędowych punktów końcowych, w tym obiektywnej podskali UDysRS, w której poprawa dla obu dawek leku była istotna statystycznie już od 7 dnia leczenia.

Lek był dobrze tolerowany. Wystąpiło tylko kilka działań niepożądanych o nasileniu ciężkim (8,8 % w grupie placebo, 0% w grupie 20 mg i 5,7% w grupie 40mg). Dyskontynuacja leczenia z powodu działań niepożądanych związanych z leczeniem, wystąpiła u 2,9 % pacjentów w grupie placebo, 11,1% pacjentów w grupie 20 mg i 8,6 % pacjentów w grupie 40 mg. Nie stwierdzono zgonów. Jedno poważne działanie niepożądane - umiarkowane nasilone migotanie przedsionków odnotowano w dawce 40 mg. Działaniem niepożądanym występującym systematycznie częściej w aktywnych grupach leczenia była senność o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

Badanie spełniło wszystkie zakładane kryteria, przekraczając istotnie wcześniejsze, medyczne założenia Spółki. Wykazało silną i potwierdzoną w różnych skalach oceny efektywność CPL'36 w dyskinezach w chorobie Parkinsona. Siła efektu klinicznego leku była duża.

Jest to pierwsze badanie kliniczne, w którym wykazano, że inhibicja PDE10A przy pomocy CPL'36 u pacjentów z dyskinezami w chorobie Parkinsona wywołuje pozytywne, istotne statystycznie i klinicznie efekty w zakresie pierwszo i drugorzędowych punktów końcowych. W ocenie Spółki, jego wyniki będą miały istotne znaczenie dla rozwoju rynku farmakoterapii choroby Parkinsona.

Informacja o zakwalifikowaniu projektu Celon Pharma S.A. do objęcia dofinansowaniem w ramach Programu "Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki"

W dniu 9 kwietnia 2025 roku Zarząd Spółki otrzymał informację o zakwalifikowaniu projektu pn. "Opracowanie kompleksu mRNA z nanocząstkami lipidowymi (LNP) o obniżonej immunogenności do zastosowania w białkowej terapii zastępczej" (Projekt), do objęcia dofinansowaniem w ramach Programu "Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki", Priorytet "Wsparcie dla przedsiębiorców", Ścieżka SMART, numer naboru FENG.01.01-IP.01-001/24 (Dofinansowanie). Warunkiem przekazania środków finansowych na realizację Projektu podpisanie umowy o Dofinansowanie. W wyniku rozmów z instytucją finansującą, powtórną analizą kosztową oraz dokonanej przez Zarząd priorytetyzacji projektów R&D, Spółka zdecydowała się nie podpisywać umowy o Dofinansowanie.

Wprowadzenie produktu leczniczego TIKOZEK do regulatorów rynku farmaceutycznego

W dniu 3 czerwca 2025 r. Spółka dokonała zawiadomienia do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o dopuszczeniu po raz pierwszy do obrotu produktu leczniczego TIKOZEK (Ticagrelorum), w postaci kapsułek twardych, w dawkach 60 mg oraz 90 mg.

Zawiadomienie jest elementem standardowej procedury przewidzianej i wymaganej prawem farmaceutycznym. Oznacza to, że obecnie Spółka prowadzi działania mające na celu zapewnienie dostępności ww. produktu leczniczego w hurtowniach i aptekach w całej Polsce.

Produkt jest zarejestrowany w Rejestrze Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w kategorii leków generycznych, z obszaru kardiologii i leczenia przeciwpłytkowego. Stanowi kolejny produkt w portfolio leków generycznych wprowadzanych przez Spółkę, zgodnie z realizowaną, w tym obszarze biznesowym, strategią.

Zwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki

W dniu 26 czerwca 2025 r. odbyło się Zwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki, które podjęło uchwały m.in. w sprawie: zatwierdzenia sprawozdania Zarządu z działalności Spółki za rok obrotowy 2024, zatwierdzenia sprawozdania finansowego Spółki za rok obrotowy 2024, zatwierdzenia Sprawozdania Rady Nadzorczej za rok obrotowy 2024, udzielenia absolutoriów Członkom Zarządu oraz Członkom Rady Nadzorczej, zaopiniowania sprawozdania o wynagrodzeniach Członków Zarządu i Rady Nadzorczej oraz w sprawie przyjęcia "Polityki wynagrodzeń członków Zarządu i Rady Nadzorczej Celon Pharma S.A.".

Ponadto, w związku ze stratą netto Spółki za rok obrotowy 2024 w kwocie 34 447 tys. zł, Zwyczajne Walne Zgromadzenie podjęło uchwałę w sprawie pokrycia straty z tej części kapitału zapasowego Spółki, jaka powstała z nadwyżki ceny emisyjnej ponad wartość nominalną udziałów oraz niewypłacania dywidendy za rok obrotowy 2024.

Zwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki podjęło również uchwałę w sprawie zmiany Statutu Spółki, związaną z wprowadzeniem zmian wynikających z art. 66 ust. 4 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości, dotyczących obowiązku atestacyjnego w zakresie sprawozdawczości zrównoważonego rozwoju. Do dnia publikacji niniejszego sprawozdania, wspomniana zmiana Statutu nie została zarejestrowana w rejestrze przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego.

5. Wskazanie czynników i zdarzeń, w tym o nietypowym charakterze, mających istotny wpływ na skrócone sprawozdanie finansowe

W I półroczu 2025 roku nie wystąpiły inne niż wskazane w punkcie 2. Komentarz do wyników finansowych Spółki i Grupy Kapitałowej za pierwsze półrocze 2025 roku oraz w pozostałych punktach niniejszego raportu okresowego czynniki i zdarzenia, w tym o nietypowym charakterze, mające istotny wpływ na skrócone sprawozdanie finansowe Spółki oraz Grupy Kapitałowej.

6. Informacja o prognozach

Spółka nie publikowała prognoz wyników finansowych na 2025 rok.

7. Wskazanie akcjonariuszy posiadających co najmniej 5% ogólnej liczby głosów na walnym zgromadzeniu Emitenta oraz zmian w strukturze własności znacznych pakietów akcji

Struktura własności znaczących pakietów Spółki na dzień 30 czerwca 2025 roku oraz na dzień przekazania poprzedniego raportu okresowego tj. raportu za I kwartał 2025 roku opublikowanego w dniu 21 maja 2025 roku była następująca:

Akcjonariusz	Liczba akcji	Udział w kapi tale zakłado wym	Liczba głosów	Udział w ogól nej liczbie gło sów
Maciej Wieczorek pośrednio przez Glatton Sp. z o.o.(i) (100% udziałów)	30 027 531	55,8%	45 027 531	65,4%
Fundusze Zarządzane przez Generali Powszechne Towarzy stwo Emerytalne S.A. (ii)	4 083 585	7,6%	4 083 585	5,9%
Pozostali Akcjonariusze (iii)	19 745 384	36,7%	19 745 384	28,7%
Razem	53 856 500	100%	68 856 500	100%

(i) Glatton sp. z o.o. posiadał 15.000.000 akcji imiennych uprzywilejowanych co do głosu.

(ii) w tym Generali OFE posiadał 4 032 424 akcje Spółki, co stanowiło 7,5% jej kapitału zakładowego i uprawniało do wykonywania 4 032 424 głosów na jej walnym zgromadzeniu tj. do 5,9% ogólnej liczby głosów w Spółce.

(iii) w tym Tang Capital Partners, LP po objęciu akcji serii E (raport bieżący 15/2024) i po zarejestrowaniu ich w KRS w dniu 6 sierpnia 2024 roku (raport bieżący nr 18/2024) posiadał 2 700 0000 akcje Spółki, co stanowiło 5,0% jej kapitału zakładowego i uprawniało do wykonywania 2 700 0000 głosów na jej walnym zgromadzeniu tj. do 3,9% ogólnej liczby głosów w Spółce.

Następnie, w dniu 16 lipca 2025 r. (zdarzenie po dniu bilansowym) Spółka powzięła wiadomość o wpłynięciu zawiadomienia od Tang Capital Management, LLC dotyczącego przekroczenia łącznie przez zarządzane fundusze progu 5% udziału w ogólnej liczbie głosów w Spółce, przekazanego na podstawie art. 69 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania instrumentów finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz o spółkach publicznych. Zgodnie z otrzymanym zawiadomieniem, w wyniku nabycia akcji Spółki na rynku regulowanym łączny udział funduszy zarządzanych przez Tang Capital Management, LLC w kapitale zakładowym Spółki zwiększył się z 5,01% (2.700.000 akcji) do 7,68% (4.137.000 akcji), a ich łączny udział w ogólnej liczbie głosów w Spółce zwiększył się z 3,92% do 6,01%.

W związku z tym, struktura własności znaczących pakietów Spółki na dzień publikacji niniejszego raportu okresowego tj. na dzień 17 września 2025 roku jest następująca:

Akcjonariusz	Liczba akcji	Udział w kapi tale zakłado wym	Liczba głosów	Udział w ogól nej liczbie gło sów
Maciej Wieczorek pośrednio przez Glatton Sp. z o.o.(i) (100% udziałów)	30 027 531	55,8%	45 027 531	65,4%
Fundusze Zarządzane przez Generali Powszechne Towarzy stwo Emerytalne S.A. (ii)	4 083 585	7,6%	4 083 585	5,9%
Tang Capital Partners, LP	4 137 000	7,7%	4 137 000	6,0%
Pozostali Akcjonariusze	15 608 384	29,0%	15 608 384	22,7%
Razem	53 856 500	100%	68 856 500	100%

(i) Glatton sp. z o.o. posiada 15.000.000 akcji imiennych uprzywilejowanych co do głosu.

(ii) w tym Generali OFE posiada 4 032 424 akcje Spółki, co stanowi 7,5% jej kapitału zakładowego i uprawnia do wykonywania 4 032 424 głosów na jej walnym zgromadzeniu tj. do 5,9% ogólnej liczby głosów w Spółce.

8. Zestawienie stanu posiadania akcji Emitenta lub uprawnień do nich przez osoby zarządzające i nadzorujące wraz ze wskazaniem zmian w stanie posiadania

	Stan na dzień publikacji raportu za I kwartał 2025 rok (21 maja 2025 roku)	Stan na dzień publikacji raportu za I półrocze 2025 roku (17 września 2025 roku)
Zarząd
Maciej Wieczorek (i)	30 027 531	30 027 531
Bartosz Szałek	0	0
Małgorzata Stokrocka	0	0
Rada Nadzorcza
Robert Rzemiński	0	0
Krzysztof Kaczmarczyk	0	0
Bogusław Galewski	0	0
Urszula Wieczorek	0	0
Artur Wieczorek	5 757	5 757

(i) Pan Maciej Wieczorek posiada akcje Spółki pośrednio poprzez Glatton Sp. z o.o., w tym 15.000.000 akcji uprzywilejowanych co do głosu.

Członkowie Zarządu i Rady Nadzorczej nie posiadają uprawnień do akcji Spółki.

Zmiany w stanie posiadania uprawnień do akcji Spółki, a następnie w stanie posiadania akcji Spółki przez Członków Zarządu, mogą nastąpić w przyszłości w wyniku realizacji funkcjonującego w Spółce Programu Motywacyjnego dla Członków Zarządu.

Programy Motywacyjne "dla Członków Zarządu" oraz "dla innych osób o kluczowym znaczeniu dla Spółki" za lata obrotowe 2021 – 2030 zostały wprowadzone w Spółce uchwałą nr 6/2021 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia z dnia 16 lutego 2021 roku.

W ramach realizacji Programów Motywacyjnych osoby uprawnione mogą uzyskiwać prawo do objęcia warrantów subskrypcyjnych serii A, uprawniających do objęcia akcji Spółki serii C, emitowanych w ramach warunkowego podwyższenia kapitału zakładowego. Każdy z Warrantów uprawnia do objęcia 1 akcji serii C Spółki po cenie emisyjnej równej 0,10 zł za akcję. Warranty są emitowane są na podstawie Uchwały nr 7/2021 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia Spółki z dnia 16 lutego 2021 roku, a ich przydział jest dokonywany na podstawie Uchwały nr 6 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia Spółki z dnia 16 lutego 2021 roku w sprawie wprowadzenia Programów Motywacyjnych dla Członków Zarządu oraz innych osób o kluczowym znaczeniu dla Spółki oraz na podstawie Regulaminu Programu Motywacyjnego dla Członków Zarządu na lata 2021-2030 Celon Pharma S.A. (zob. raport bieżący nr 44/2021). Prawo objęcia warrantów subskrypcyjnych nie przysługuje osobom będącym akcjonariuszem posiadającym bezpośrednio lub pośrednio więcej niż 33% głosów w Spółce oraz członkom ich rodzin. W ramach dotychczasowej realizacji Programu objętych zostało 156 500 akcji serii C.

Prawo do objęcia i wykonania praw z warrantów subskrypcyjnych serii A za dany rok kalendarzowy przez Członków Zarządu powstaje po spełnieniu przez nich kryteriów udziału w Programie Motywacyjnym, w tym po osiągnięciu przez nich tzw. celów zarządczych wyznaczonych na ten rok przez Radę Nadzorczą. Rada Nadzorcza określając cele zarządcze określa przy tym maksymalną ilość warrantów subskrypcyjnych dla każdej z osób uprawnionych. Po dokonaniu przez Radę Nadzorczą weryfikacji realizacji celów zarządczych, Rada Nadzorcza składa osobom uprawnionym ofertę objęcia warrantów.

9. Wskazanie istotnych postępowań toczących się przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego lub organem administracji publicznej, dotyczących zobowiązań oraz wierzytelności Emitenta oraz Grupy Kapitałowej

W dniu 29 czerwca 2021 roku spółka Polfarmex S.A. wniosła pozew przeciwko Celon Pharma S.A. do Sądu Okręgowego w Warszawie. Przedmiotem pozwu jest zasądzenie kwoty 659.000 złotych (wraz z należnymi odsetkami) z tytułu wynagrodzenia wynikającego z realizacji przez strony umowy wspólnego przedsięwzięcia z dnia 28 września 2010 roku oraz aneksu nr 1 z dnia 17 czerwca 2014 roku do ww. umowy Spółka w odpowiedzi na ww. pozew wniosła o oddalenie powództwa w całości z uwagi na jego bezzasadność. Spółka nie neguje istnienia umowy wspólnego przedsięwzięcia wspomnianej powyżej oraz dalszych do niej aneksów, których głównym celem było podjęcie współpracy polegającej na dostarczaniu solidarnie produktów leczniczych Salmex (Fluticasoni propionas + Salmeterolum) na rynek francuski, niemniej jednak nie akceptuje roszczeń Polfarmex S.A., która dokonuje wykładni łączących Strony umów w sposób jednostronny i wysoce subiektywny, posługując się niezrozumiałą metodologią wyliczania zysku powstałego na gruncie realizacji umowy. Postępowanie dowodowe jest w toku.

Spółka Polfarmex S.A. wniosła przeciwko Celon Pharma S.A. do Sądu Okręgowego w Warszawie pozew z dnia 28 kwietnia 2023 roku (doręczony 28 czerwca 2023 roku). Przedmiotem pozwu jest kwota 11,8 miliona złotych tytułem zapłaty wynagrodzenia za korzystanie z praw własności intelektualnej za lata 2020, 2021 oraz 2022, wynikającego z realizacji przez strony wyżej powoływanej Umowy wspólnego przedsięwzięcia. Spółka złożyła odpowiedź na pozew w dniu 27 lipca 2023 roku wraz z wnioskiem o zawieszenie postępowania, który został oddalony przez Sąd w dniu 15 września 2023 roku. Postępowanie dowodowe jest w toku. Łączna wysokość rezerw na dzień 30 czerwca 2025 roku utworzonych przez Celon Pharma S.A. w latach 2021 i 2023 roku na koszty związane z ww. sporem wynosi 2 986 tys. zł.

W dniu 8 kwietnia 2024 roku Bayer Intellectual Property GmbH złożył wniosek o zabezpieczenie roszczenia poprzez nakazanie Spółce zniszczenia partii produktu Zarixa w związku z rzekomym naruszeniem patentu. W dniu 4 czerwca 2024 roku sąd oddalił wniosek o zabezpieczenie. W dniu 31 lipca 2024 roku powód wniósł zażalenie na postanowienie o oddaleniu wniosku. W dniu 15 stycznia 2025 roku Sąd apelacyjny rozstrzygnął sprawę na korzyść Celon Pharma S.A. i prawomocnie oddalił zażalenie.

W dniu 4 czerwca 2024 roku Bayer Intellectual Property GmbH wniósł pozew o naruszenie praw własności intelektualnej z patentu dot. rywaroksabanu (Zarixa). Pozew został doręczony Spółce 19 sierpnia 2024 roku. Wartość przedmiotu sporu wynosi 1 mln zł. Spółka w dniu 9 września 2024 roku wniosła odpowiedź na pozew. W dniu 10 września 2024 roku Spółka złożyła do Urzędu Patentowego RP wniosek o unieważnienie patentu Bayer, będącego źródłem wyżej opisanego sporu sądowego. Sprawa pozostaje w toku. Spółka szacuje niskie ryzyko sporu i nie utworzyła z tego tytułu żadnej rezerwy.

Na dzień 30 czerwca 2025 r. oraz na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania nie toczyły się inne niż wskazane powyżej istotne postępowania przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego lub organem administracji publicznej, dotyczące zobowiązań oraz wierzytelności Spółki oraz Grupy Kapitałowej.

10. Informacje o transakcjach z podmiotami powiązanymi na warunkach innych niż rynkowe

W pierwszym półroczu 2025 roku Emitent oraz jego jednostki zależne nie zawierały transakcji z podmiotami powiązanymi, w tym z członkami rodzin Członków Zarządu ani kluczowego personelu kierowniczego na warunkach odbiegających od rynkowych.

11. Informacje o udzieleniu poręczeń kredytu lub pożyczki lub udzieleniu gwarancji

W okresie pierwszego półrocza 2025 roku Spółka ani jednostki od niej zależne nie udzielały poręczeń kredytu lub pożyczki oraz nie udzielała gwarancji - łącznie jednemu podmiotowi lub jednostce zależnej od tego podmiotu, gdzie łączna wartość istniejących poręczeń lub gwarancji byłaby znacząca.

12. Wskazanie czynników, które w ocenie Emitenta będą miały wpływ na osiągnięte przez niego oraz jego Grupę Kapitałową wyniki w perspektywie co najmniej kolejnego kwartału

Zdaniem Spółki na wyniki jej działalności oraz działalność Grupy Kapitałowej wpływ mają przede wszystkim następujące czynniki i trendy rynkowe, których część – według przewidywań Spółki – w przyszłości nadal będzie istotnymi czynnikami kształtującymi wyniki finansowe Spółki oraz Grupy Kapitałowej. Czynniki te można podzielić na:

trendy rynkowe oraz czynniki zewnętrzne, takie jak:
(i) rozwój rynku leków innowacyjnych
(ii) rozwój rynku leków generycznych
(iii) koszty związane z dostosowaniem się do obowiązujących regulacji prawnych
(iv) zmiany kursów walut
(v) obowiązujące regulacje podatkowe
- czynniki związane z działalnością Spółki, takie jak:
(i) sprzedaż eksportowa leku Salmex
(ii) transakcje partneringowe
(iii) wydatki na działalność badawczo-rozwojową
(iv) koszty sprzedaży i dystrybucji
(v) wpływy z dotacji i grantów
(vi) wprowadzenie na rynek nowych leków generycznych i dynamika ich sprzedaży na rynku polskim

Komercjalizacja innowacyjnych leków

Spółka jest przekonana, że opracowywanie innowacyjnych leków i ich dalsza komercjalizacja będzie jednym z głównych czynników wpływających na rozwój Spółki w przyszłości. Po osiągnięciu krytycznych punktów końcowych badań klinicznych II fazy, Spółka będzie dążyć do zidentyfikowania najlepszych rozwiązań komercyjnych w tym pozyskania partnerów handlowych w celu kontynuowania rozwoju klinicznego III fazy i komercjalizacji swoich projektów.

Mimo, że zasadniczo Spółka zamierza w pełni udzielać licencji w zakresie komercjalizacji swoich leków, Spółka rozważa również zachowanie praw do komercjalizacji wybranych leków (wymagających ograniczonych inwestycji w tym zakresie) sprzedawanych w Europie. Spółka jest na wczesnym etapie rozwoju kluczowych relacji handlowych w tym obszarze. W szczególności, Spółka spodziewa się, że w krótkim lub średnim terminie będzie poszukiwać potencjalnego partnera komercjalizacyjnego dla najbardziej zaawansowanych projektów w rozwoju klinicznym, tzn. CPL'36 i CPL'116, które potwierdziły efektywność w II fazie kliniczne w 2024 roku.

W przypadku osiągnięcia przez inne projekty innowacyjne Spółki zaawansowanych stadiów rozwoju klinicznego, istotnym czynnikiem dla takich działań będzie poziom ochrony patentowej związków i technologii rozwijanych przez spółkę a także wyniki badań przedklinicznych i klinicznych w tym najistotniejszych badań fazy II. Spółka jest przekonana, że jej związki rozwijane w badaniach przedklinicznych i klinicznych posiadają szereg korzyści nad większością obecnie dostępnych na rynku bądź w trakcie rozwoju, co pozwala na uzyskanie przewagi konkurencyjnej i korzystną komercjalizację takich leków w przyszłości.

Spółka zamierza w 2025 roku kontynuować założenia strategiczne dla tego obszaru w ww. kształcie.

Kontynuacja dynamicznego rozwoju segmentu leków generycznych, w tym w szczególności dalszy wzrost globalnego zasięgu i sprzedaży Salmexu.

Kontynuacja dynamicznego rozwoju segmentu leków generycznych, w tym w szczególności dalszy wzrost globalnego zasięgu i sprzedaży Salmexu

Spółka w kwietniu 2024 roku rozpoczęła sprzedaż leku Zarixa, w obszarze kardiologii. Obecnie Spółka pracuje nad przygotowaniem kilku leków w pokrewnych obszarach chorobowych,wykorzystując obecną pozycję Spółki na rynku leków generycznych w Polsce oraz jej doświadczenie wbudowaniu wiodących marek leków generycznych. Spółka zamierza również dalej rozwijać swoje technologie inhalacyjne w oparciu o doświadczenia zdobyte podczas prac nad produktem Salmex.

Salmex pozostanie głównym produktem eksportowym. Obecnie jest on sprzedawany w blisko 20 krajach europejskich, a także w niektórych krajach pozaeuropejskich. Komercjalizacja Salmexu poza granicami Polski odbywa się wyłącznie za pośrednictwem partnerów biznesowych, takich jak Glenmark, Viatris (dawniej Mylan), Genericon. Spółka aktywnie poszukuje nowych partnerów na różne rynki na świecie, wierząc, że Salmex ma potencjał, aby stać się pierwszym globalnym produktem polskiego przemysłu farmaceutycznego. Kraje, w których planowane jest rozpoczęcie sprzedaży w wyniku już podpisanych umów licencyjnych to m.in. Chiny, Meksyk, RPA, Hongkong oraz inne kraje Ameryki Łacińskiej, Bliskiego Wschodu i Azji Południowo-Wschodniej.

Spółka zamierza w 2025 roku kontynuować założenia strategiczne dla tego obszaru w ww. kształcie.

Aby umożliwić efektywną realizację najważniejszych założeń strategicznych, Zarząd Spółki podjął decyzję o zmianie struktury organizacyjnej , w ramach której wyodrębnione zostały trzy podstawowe komórki organizacyjne: (i) Centrum Usług Wspólnych (Działalność Holdingowa); (ii) Celon Pharma Specjalistyczne Farmaceutyki (Działalność Generyczna); oraz (iii) Celon Pharma Innowacje Farmaceutyczne (Działalność Innowacyjna). Każda z komórek organizacyjnych stanowi wyodrębnioną pod względem funkcjonalnym, organizacyjnym i finansowym zorganizowaną część przedsiębiorstwa Emitenta. Regulamin wszedł w życie w dniu podjęcia uchwały. Celem wyodrębnienia poszczególnych komórek organizacyjnych jest zwiększenie efektywności bieżącego działania Emitenta i usprawnienie zarządzania poszczególnymi obszarami jego aktywności, a w dłuższej perspektywie zwiększenie konkurencyjności Emitenta poprzez utworzenie centrów kompetencyjnych w obszarach działania przypisanych do poszczególnych komórek organizacyjnych. Pozwoli to docelowo na uniezależnienie dalszego rozwoju Działalności Generycznej oraz Działalności Innowacyjnej, przy dalszym wsparciu obu z tych obszarów przez Działalność Holdingową.

Średnioterminowe cele rozwoju

W zakresie rozwoju leków innowacyjnych, wspartego uruchomieniem infrastruktury nowego centrum badawczorozwojowego, Spółka dąży do osiągnięcia następujących celów średnioterminowych:

wprowadzenie do rozwoju klinicznego co najmniej dwóch kandydatów na lek rocznie,
zakończenie badań II fazy nad lekami w co najmniej w 6 wskazaniach terapeutycznych,
rozpoczęcie programów III fazy (samodzielnie lub we współpracy z innymi partnerami) dla co najmniej trzech wskazań terapeutycznych,
zakończenie III fazy badań Falkieri (esketamina DPI) i złożenie wniosków do FDA i EMA,
podpisanie istotnych umów partneringowych.

W zakresie segmentu leków generycznych, Spółka dąży do osiągnięcia następujących celów średnioterminowych:

kontynuacja ekspansji geograficznej leku Salmex,
wzmocnienie pozycji rynkowej na głównych rynkach w UE,
zakończenie rozwoju klinicznego oraz uzyskanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu Salmexu w Chinach oraz USA,
rozbudowa portfela leków generycznych w kluczowych obszarach terapeutycznych (choroby układu sercowonaczyniowego, choroby układu oddechowego oraz choroby centralnego układu nerwowego).

13. Zasady sporządzenia śródrocznego skróconego jednostkowego i skonsolidowanego sprawozdania finansowego

Śródroczne skrócone sprawozdanie finansowe oraz śródroczne skrócone skonsolidowane sprawozdanie finansowe zostały sporządzone przy zastosowaniu tych samych zasad (polityk) rachunkowości, które opisano w opublikowanym sprawozdaniu finansowym Spółki za rok zakończony dnia 31 grudnia 2024 roku (opublikowanym w dniu 30 kwietnia 2025 roku). W celu uniknięcia powtórzeń, szczegółowy opis zasad rachunkowości należy odczytywać łącznie z tym sprawozdaniem rocznym. Szczegółowe informacje na temat sporządzenia sprawozdania skonsolidowanego grupy zostały zawarte w nocie 3 śródrocznego skróconego skonsolidowanego sprawozdania finansowego

14. Opis podstawowych zagrożeń i ryzyk związanych z pozostałymi miesiącami roku obrotowego

Z punktu widzenia przyszłości działania Spółki i Grupy Kapitałowej głównymi czynnikami ryzyka związanymi z działalnością Spółki i Grupy Kapitałowej są następujące grupy ryzyk:

1. Ryzyka regulacyjne i prawne

Działalność Grupy Kapitałowej Celon Pharma S.A. podlega rygorystycznym regulacjom krajowym oraz unijnym, jak również standardom instytucji międzynarodowych, w tym Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Ryzyka regulacyjne i prawne związane są w szczególności z procesem badań, rejestracji i obrotu produktami leczniczymi oraz ochroną praw własności intelektualnej.

Ryzyka w obszarze badań przedklinicznych i klinicznych

Zmiany w przepisach prawa, wytycznych EMA, FDA oraz innych organów regulacyjnych mogą prowadzić do konieczności modyfikacji programów badawczych, zwiększenia zakresu badań bezpieczeństwa czy liczby uczestników badań klinicznych. Może to skutkować wydłużeniem harmonogramów, wzrostem kosztów oraz zwiększonym ryzykiem niepowodzenia poszczególnych projektów badawczych.

Ryzyka w procesie rejestracji produktów leczniczych

Proces dopuszczenia produktów do obrotu jest złożony i wieloetapowy. Zmiany regulacyjne mogą powodować konieczność dostarczania dodatkowych danych lub dokumentacji, co wydłuża czas rejestracji. Istnieje również ryzyko odmowy dopuszczenia produktu do obrotu, pomimo pozytywnych wyników badań, bądź opóźnień w zatwierdzeniu leków generycznych i biopodobnych w wyniku zmiany interpretacji kryteriów równoważności terapeutycznej. Należy również zaznaczyć, że Spółka może być narażona na ryzyko cofnięcia zezwolenia na dopuszczenie do obrotu niektórych wytwarzanych leków lub na wstrzymanie ich obrotu, co może skutkować ograniczeniem dostępności produktów na rynku oraz znaczącymi obciążeniami finansowymi.

Ryzyka wynikające z kontroli organów nadzoru

Jednostki Grupy podlegają regularnym kontrolom organów krajowych (m.in. Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego) oraz międzynarodowych. Negatywne wyniki takich inspekcji mogą prowadzić do konieczności wdrożenia kosztownych działań naprawczych, zawieszenia badań lub ograniczenia sprzedaży produktów, a także nałożenia kar finansowych.

Ryzyka związane z ochroną praw własności intelektualnej

Znacząca część działalności Spółki dotyczy innowacyjnych oraz biopodobnych produktów leczniczych, których ochrona patentowa jest kluczowa dla zachowania przewagi konkurencyjnej. Ryzyka obejmują możliwość unieważnienia lub ograniczenia udzielonych patentów, prowadzenia sporów o naruszenie praw osób trzecich, a także konieczność uczestnictwa w długotrwałych i kosztownych postępowaniach sądowych w różnych jurysdykcjach. W konsekwencji może dojść do ograniczenia możliwości komercjalizacji wybranych produktów lub do istotnego obciążenia finansowego Spółki. Spółka narażona jest również na ryzyko odmowy udzielenia ochrony patentowej na nowe rozwiązania, jak i na ryzyko późniejszego unieważnienia lub ograniczenia już przyznanych patentów.

Ryzyka związane ze zmianami otoczenia regulacyjnego i systemu refundacji

Zmiany w regulacjach farmaceutycznych, podatkowych czy dotyczących refundacji mogą wpływać na rentowność i dostępność leków wprowadzanych na rynek. W szczególności decyzje organów krajowych i unijnych dotyczące warunków refundacji oraz kształtowania cen urzędowych mogą znacząco ograniczać marżowość sprzedaży oraz opłacalność rozwoju i wdrażania nowych produktów.

Ryzyko związane z polityką podatkową

Spółka podlega złożonemu ustawodawstwu podatkowemu w Polsce i w innych krajach, w których prowadzi działalność, a tym samym narażona jest na częste zmiany oraz brak precyzji przepisów podatkowych, które często nie mają jednolitej wykładni. Zarówno praktyka organów skarbowych, jak i orzecznictwo sądowe dotyczące kwestii podatkowych oparte na niejednoznacznych regulacjach prawnych przekładają się na wzrost ryzyka działalności gospodarczej w Polsce w porównaniu ze stabilniejszymi systemami podatkowymi krajów o dojrzałych gospodarkach. Spółka korzysta z ulgi podatkowej na działalność badawczo-rozwojową, która pozwala odliczyć Spółce ponownie od podstawy opodatkowania dodatkowe 100% wydatków kwalifikowanych poniesionych na tego typu działalność, wcześniej zaliczonych już do kosztów uzyskania przychodów. Dodatkowo, zgodnie z obecnymi przepisami podatkowymi, istnieje możliwość zastosowania do przychodów z tzw. kwalifikowanych praw własności intelektualnej mechanizmu IP Box, który pozwala na skorzystanie z preferencyjnej stawki podatku, tj. 5% od podstawy opodatkowania, którą jest dochód. W przypadku komercjalizacji niektórych projektów, Spółka ma możliwość skorzystania z tej preferencyjnej stawki. Ewentualne nowe przepisy lub regulacje podatkowe mogą zostać wprowadzone z mocą wsteczną lub bez mocy wstecznej, jak również mogą wystąpić zmiany w zakresie wykładni i egzekwowania takich przepisów lub regulacji, co może mieć negatywny wpływ na obecne stosowanie przepisów podatkowych przez Spółkę. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia prawdopodobieństwo materializacji tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca.

Ocena Spółki:

Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia prawdopodobieństwo materializacji ryzyk regulacyjnych i prawnych jako średnie. Jednocześnie wskazuje, że w przypadku ich materializacji potencjalny wpływ na działalność operacyjną, wyniki finansowe oraz perspektywy rozwoju Grupy Kapitałowej Celon Pharma S.A. należy uznać za znaczący.

2. Ryzyka operacyjne i produkcyjne

Działalność Grupy Kapitałowej Celon Pharma S.A. obejmuje wytwarzanie produktów leczniczych, które musi być prowadzone zgodnie z rygorystycznymi standardami jakości i bezpieczeństwa, w tym zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Procesy te wiążą się z szeregiem ryzyk operacyjnych i produkcyjnych, mogących mieć istotny wpływ na ciągłość działalności oraz wyniki finansowe.

Ryzyka w obszarze jakości i zgodności z GMP

Potencjalne uchybienia w procesach produkcyjnych, kontroli jakości czy dokumentacji mogą prowadzić do niezgodności z wymogami GMP. W konsekwencji może wystąpić konieczność wstrzymania lub ograniczenia produkcji, przeprowadzenia dodatkowych badań, poniesienia kosztów naprawczych bądź ryzyko odpowiedzialności prawnej i reputacyjnej. Niewywiązanie się z wymogów jakościowych może skutkować utratą certyfikatów GMP, a tym samym ograniczeniem możliwości sprzedaży produktów na rynkach krajowych i zagranicznych.

Ryzyka awarii technologicznych i przerw w produkcji

Zakłady produkcyjne są oparte na skomplikowanej infrastrukturze technicznej, której awarie mogą powodować czasowe zatrzymanie linii produkcyjnych lub zmniejszenie wydajności.

Konieczność przeprowadzenia napraw bądź wymiany urządzeń generuje dodatkowe koszty oraz może skutkować niezrealizowaniem planów produkcyjnych i opóźnieniami w dostawach do kontrahentów.

Ryzyka związane z dostępnością surowców i łańcuchem dostaw

Produkcja leków wymaga dostępu do specjalistycznych substancji czynnych i materiałów pomocniczych, których dostępność jest ograniczona. Uzależnienie od niewielkiej liczby dostawców dla części kluczowych komponentów zwiększa wrażliwość na zakłócenia w łańcuchu dostaw, opóźnienia transportowe, wahania cen surowców czy zmiany regulacyjne dotyczące importu/eksportu. Brak terminowych dostaw może skutkować koniecznością zmniejszenia produkcji, utratą kontraktów lub niezrealizowaniem zamówień.

Ryzyko związane z nową inwestycją

Spółka Celon Pharma Slovakia s.r.o., która jest w 100 proc. zależna od Emitenta, będzie realizowała budowę nowego zakładu produkcyjnego w regionie Żylina na Słowacji. Nowy zakład ma produkować substancję czynną stosowaną w leczeniu cukrzycy typu II, która będzie sprzedawana pod nazwą handlową Reduzek. Jak każda większa inwestycja może to wiązać się z ryzykiem nieosiągnięcia oczekiwanych korzyści z zainwestowanego kapitału w zakładanym czasie.

Ryzyka zdarzeń losowych i czynników zewnętrznych

Zdarzenia losowe, takie jak pożary, powodzie, pandemie, awarie energetyczne czy przerwy w dostawach mediów (woda, gaz, energia elektryczna), mogą prowadzić do długotrwałych przerw w działalności produkcyjnej.

Należy zaznaczyć, że mający miejsce w ostatnim czasie konflikt zbrojny między Rosją a Ukrainą oraz inne zmiany w otoczeniu geopolitycznym lub kryzysy gospodarcze mogą zaburzać dostępność surowców lub powodować wzrost kosztów operacyjnych.

Ryzyka związane z odpowiedzialnością prawną i produktową

W przypadku stwierdzenia niezgodności jakościowych istnieje ryzyko konieczności wycofania produktu z rynku, co wiąże się z kosztami logistycznymi, stratami finansowymi oraz potencjalnymi roszczeniami pacjentów lub kontrahentów. Niewłaściwe zarządzanie tym obszarem mogłoby dodatkowo spowodować utratę zaufania instytucji nadzorczych i kontrahentów. Ponadto, Spółka może być narażona na ryzyko wystąpienia skutków ubocznych wywołanych przez jej produkty oraz na ryzyko odpowiedzialności za produkt, co może prowadzić do kosztownych roszczeń odszkodowawczych, długotrwałych postępowań sądowych i utraty zaufania klientów. Dodatkowo, Spółka może być narażona na ryzyko związane z wykorzystywaniem substancji niebezpiecznych oraz wytwarzaniem niebezpiecznych odpadów, co może prowadzić do wysokich kosztów neutralizacji, ryzyka sankcji administracyjnych oraz uszczerbku na reputacji.

Ryzyko związane z wszczętymi postępowaniami sądowymi

Spółka jest stroną postepowań sądowych opisanych w punkcie 9 niniejszego sprawozdania. Spółka w odpowiedzi na pozwy Polfarmex S.A. wniosła o oddalenie powództwa w całości z uwagi na bezzasadność. Podniosła m.in. fakt naruszenia przez powoda zasady proporcjonalności, a także wysoce subiektywny sposób określenia wysokości roszczeń, oparty na dowolnych założeniach i danych dotyczących wytwarzania innego produktu leczniczego. Odnosząc się z kolej do sporu z Bayer Intellectual Property GmbH, Spółka sygnalizuje, iż także w tym przypadku wniosła o oddalenie powództwa w całości z uwagi na bezzasadność podnoszonych zarzutów. Podstawą argumentacji procesowej Spółki jest uznanie, iż nie tylko postać farmakologiczna spornej substancji czynnej oferowanej przez Spółkę wykracza poza zastrzeżenie patentowe, na które powołuje się Bayer ale wręcz samo istnienie patentu budzi poważne wątpliwości na gruncie praw własności intelektualnej, co w kilku krajach zostało już potwierdzone poprzezjego całkowite uchylenie. Niezależnie od ocen i stanowiska Spółki w wyżej opisanych sprawach nie można jednak całkowicie wykluczyć ryzyka niekorzystnego rozstrzygnięcia obecnie toczących się postępowań, co mogłoby rodzić negatywne konsekwencje dla sytuacji finansowej Spółki.

Ryzyko cyberataku

Ryzyko cyberataku w spółce wynika z możliwości nieautoryzowanego dostępu do systemów informatycznych, kradzieży danych, zakłócenia działania infrastruktury IT lub wykorzystania luk w zabezpieczeniach. Ataki mogą być wymierzone w dane klientów, tajemnice przedsiębiorstwa, systemy operacyjne czy infrastrukturę krytyczną firmy.

Ocena Spółki:

Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia prawdopodobieństwo materializacji ryzyk operacyjnych i produkcyjnych jako średnie. W przypadku ich materializacji, potencjalny wpływ na działalność operacyjną, wyniki finansowe oraz perspektywy rozwoju Grupy Kapitałowej Celon Pharma S.A. należy uznać za znaczący.

3. Ryzyka rynkowe i konkurencyjne

Grupa Kapitałowa Celon Pharma S.A. prowadzi działalność w silnie konkurencyjnym otoczeniu, w którym obecni są zarówno globalni producenci leków innowacyjnych, jak i lokalni wytwórcy preparatów generycznych oraz biopodobnych. Konkurencja ta obejmuje nie tylko aspekt technologiczny i jakościowy, ale także dystrybucyjny i cenowy, co w istotny sposób wpływa na możliwości komercjalizacji produktów Spółki. Należy również uwzględnić ryzyko niedoszacowania kosztów związanych z rozwojem leków i ich komercjalizacją.

Konkurencja globalna i lokalna

Globalne koncerny farmaceutyczne dysponują przewagą kapitałową, rozbudowanymi strukturami sprzedażowymi i doświadczeniem w prowadzeniu szeroko zakrojonych kampanii marketingowych. Może to powodować, że produkty Grupy Celon Pharma napotkają trudności w zdobywaniu udziału w rynku, zwłaszcza w obszarach terapeutycznych o dużym znaczeniu strategicznym. Jednocześnie konkurencja ze strony producentów leków generycznych i biopodobnych wzmaga presję cenową, zmuszając Spółkę do dostosowywania polityki cenowej, co negatywnie wpływa na poziom marż. Przy tym należy podkreślić, że Spółka może być narażona na ryzyko wynalezienia i wprowadzenia na rynek przez inne podmioty farmaceutyczne leków stosowanych w tych samych wskazaniach, co może prowadzić do osłabienia jej pozycji konkurencyjnej i obniżenia przychodów.

Decyzje refundacyjne i regulacje cenowe

Znacząca część sprzedaży leków w Polsce oraz na rynkach zagranicznych zależy od decyzji refundacyjnych i ustalania cen urzędowych przez organy administracji publicznej i instytucje płatnicze. Niekorzystne decyzje w tym zakresie – np. brak objęcia refundacją lub ustalenie ceny na poziomie niższym od oczekiwanego – mogą ograniczyć przychody ze sprzedaży i obniżyć rentowność. Zmienność otoczenia regulacyjnego w tym zakresie powoduje dodatkową trudność w długoterminowym planowaniu i prognozowaniu wyników finansowych Spółki.

Pozycja rynkowa nowych produktów

Nawet przy pomyślnym zakończeniu procesu badawczo-rozwojowego i uzyskaniu rejestracji, produkt może nie osiągnąć zakładanej pozycji rynkowej. Wynika to z wielu czynników, takich jak konkurencja ze strony istniejących terapii, bariery w akceptacji nowego leku przez lekarzy i pacjentów, czy brak odpowiedniego wsparcia refundacyjnego. Skutkiem tego może być niższy od zakładanego wolumen sprzedaży i brak oczekiwanej rentowności. Należy wskazać, że Spółka może być narażona na ryzyko niepowodzenia komercjalizacji leków innowacyjnych.

Dynamika rynku i preferencje pacjentów

Rynek farmaceutyczny cechuje się dużą dynamiką zmian technologicznych oraz szybkim rozwojem nowych terapii, które mogą z czasem ograniczać konkurencyjność oferty Spółki. Istnieje również ryzyko, że zmieniające się potrzeby pacjentów i rekomendacje kliniczne przesuną popyt na inne grupy produktów, osłabiając potencjał sprzedażowy obecnych lub planowanych leków Celon Pharma S.A.

Ocena Spółki:

Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia prawdopodobieństwo materializacji ryzyk rynkowych i konkurencyjnych jako średnie. W przypadku ich materializacji potencjalny wpływ na działalność operacyjną, wyniki finansowe oraz perspektywy rozwoju Grupy Kapitałowej Celon Pharma S.A. byłby znaczący.

4. Ryzyka finansowe

Znaczna część działalności badawczo-rozwojowej oraz inwestycyjnej finansowana jest ze środków własnych, kredytów bankowych oraz grantów. Istnieje ryzyko wystąpienia przejściowych trudności w zakresie płynności finansowej, szczególnie w przypadku kumulacji kosztów związanych z równoległą realizacją wielu projektów. Dodatkowo, część przychodów i kosztów ponoszona jest w walutach obcych, co naraża Spółkę na ryzyko kursowe. W sytuacji konieczności pozyskania dodatkowego kapitału poprzez emisję akcji istnieje ryzyko rozwodnienia udziałów dotychczasowych akcjonariuszy.

Ryzyko kursowe

Spółka nabywa większość maszyn i urządzeń, sprzętu laboratoryjnego, substancji czynnych do produkcji i odczynników do prowadzenia prac badawczych od dostawców zagranicznych po cenach ustalanych w walutach obcych, w tym przede wszystkim w EUR i USD. Niekorzystne zmiany kursowe (osłabienie PLN w stosunku do walut obcych) mogą negatywnie wpłynąć na poziom ponoszonych przez Spółkę nakładów inwestycyjnych oraz spowodować wzrost kosztów wytworzenia produktów i prac badawczo-rozwojowych, co z kolei może przyczynić się do pogorszenia wyników finansowych osiąganych przez Spółkę. Dotychczas, co do zasady przychody i wydatki Spółki w walutach obcych bilansowały się, ponieważ Spółka generuje przychody w EUR w związku z eksportem jej leków. Jednakże przychody Spółki w walutach obcych wzrastają i Spółka przewiduje, że będą nadal wzrastać wraz z jej planowanym rozwojem działalności na rynkach zagranicznych, co będzie wiązało się z większą ekspozycją na zmiany kursów walut w przyszłości, w szczególności w związku z faktem, że większość kosztów Spółki jest ponoszona i można oczekiwać, że będzie dalej ponoszona w PLN. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia prawdopodobieństwo materializacji tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca.

Ryzyko zmiany cen

Głównym celem jest minimalizacja negatywnego wpływu wahań cen nawyniki finansowe firmy. Dotyczy to cen surowców, składników aktywnych leków czy kosztów produkcji. Zarządzanie ryzykiem zmiany cen ma na celu zapewnienie przewidywalności kosztów i przychodów, co jest kluczowe dla stabilnego planowania i realizacji budżetu.

Ryzyko kredytowe

Głównym celem jest zredukowanie potencjalnych strat wynikających z niewypłacalności kontrahentów. Zarządzanie ryzykiem kredytowym ma na celu zapewnienie, że płatności od klientów są otrzymywane na czas, co bezpośrednio wpływa na płynność finansową firmy. Spółka na bieżąco monitoruje i kontroluje swoją całkowitą ekspozycję kredytową, aby unikać nadmiernego skupienia ryzyka na pojedynczym kontrahencie czy sektorze. Rozłożenie ryzyka poprzez współpracę z różnymi kontrahentami z różnych regionów geograficznych pomaga w minimalizacji skutków niewypłacalności jednego z nich. Spółka zapewnia, że wszystkie działania związane z zarządzaniem ryzykiem kredytowym są zgodne z obowiązującymi przepisami.

Ryzyko istotnych zakłóceń przepływów środków pieniężnych

Najważniejszym celem jest utrzymanie wystarczającego poziomu płynności, aby Spółka mogła pokrywać bieżące zobowiązania, nawet w przypadku nieoczekiwanych zakłóceń oraz utrzymać ciągłość operacji biznesowych, bez negatywnego wpływu na produkcję i dystrybuuję leków. Spółka posiada niezbędne środki finansowe w formie lokat, które mogą amortyzować potencjalne zagrożenia w przepływach środków pieniężnych.

Ryzyko utraty płynności finansowej

Zarządzanie ryzykiem utraty płynności jest krytycznym elementem zarządzania finansowego, mającym na celu zapewnienie, że Spółka może spełniać swoje krótkoterminowe zobowiązania finansowe w każdych okolicznościach. Głównym celem jest utrzymanie zdolności do pokrywania bieżących zobowiązań, co umożliwia ciągłość operacyjną oraz zapobieganie sytuacjom, w których Spółka musi pozyskiwać finansowanie w warunkach kryzysowych, co często wiąże się z wyższymi kosztami. Spółka utrzymuje wystarczające rezerwy gotówkowe, które mogą być szybko mobilizowane w razie potrzeby.

Ocena Spółki:

Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia prawdopodobieństwo materializacji tych ryzyk jako średnie, a w przypadku materializacji tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki oraz Grupy Kapitałowej byłaby znacząca.

5. Ryzyka makroekonomiczne i geopolityczne

Na działalność Grupy Kapitałowej Celon Pharma S.A. wpływ mogą mieć czynniki makroekonomiczne oraz wydarzenia geopolityczne o charakterze globalnym, które są w dużej mierze niezależne od działań Spółki.

Czynniki makroekonomiczne

Spowolnienie gospodarcze, wysoka inflacja, wzrost stóp procentowych oraz rosnące koszty finansowania mogą negatywnie oddziaływać na wyniki finansowe Spółki. Zwiększenie kosztów energii, pracy i surowców podnosi koszty operacyjne, podczas gdy regulacje cenowe i silna konkurencja ograniczają możliwości ich przeniesienia na odbiorców. Dodatkowym zagrożeniem są ograniczenia budżetowe systemu ochrony zdrowia, mogące skutkować zmniejszeniem nakładów na refundację i zakup leków, co bezpośrednio przekłada się na poziom przychodów ze sprzedaży.

Czynniki geopolityczne i globalne

Konflikty zbrojne, kryzysy energetyczne czy pandemie mogą zakłócać funkcjonowanie globalnych łańcuchów dostaw i zwiększać koszty prowadzenia działalności. Spółka nie prowadzi działalności operacyjnej ani nie posiada oddziałów na terenach objętych działaniami wojennymi, co ogranicza bezpośrednią ekspozycję na to ryzyko. Niemniej jednak, pośrednie konsekwencje konfliktów – takie jak wzrost cen energii i surowców, zaburzenia handlu międzynarodowego czy większa niepewność gospodarcza – mogą wpływać na działalność Spółki. Dodatkowo, kryzysy zdrowotne mogą utrudniać prowadzenie badań klinicznych, zakłócać procesy produkcyjne i wpływać na dostępność pracowników. Istotne pozostaje również ryzyko wahań kursów walutowych, w tym osłabienia złotego względem euro czy dolara, co zwiększa koszty importu i jednocześnie oddziałuje na wartość przychodów eksportowych.

Ocena Spółki:

Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia prawdopodobieństwo materializacji ryzyk makroekonomicznych i geopolitycznych jako niskie. Jednocześnie wskazuje, że w przypadku ich materializacji skala negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe oraz perspektywy Grupy Kapitałowej Celon Pharma S.A. byłaby znacząca. Materializacja powyższych ryzyk mogłaby skutkować przerwami w działalności operacyjnej, wzrostem kosztów, ograniczeniem wolumenu produkcji oraz utrudnieniami w długoterminowym planowaniu strategicznym. Szczególnie dotkliwe byłoby zmniejszenie finansowania ochrony zdrowia, które mogłoby ograniczyć możliwości komercjalizacji produktów Spółki i osłabić jej pozycję konkurencyjną.

6. Ryzyka kadrowe

Działalność Grupy Kapitałowej Celon Pharma S.A. opiera się na wysoko wykwalifikowanej kadrze naukowej, technologicznej oraz menedżerskiej. Kompetencje i doświadczenie pracowników są jednym z kluczowych zasobów Spółki, determinujących tempo realizacji projektów badawczo-rozwojowych, stabilność procesów produkcyjnych i skuteczność działań strategicznych. W związku z tym ryzyka kadrowe mogą mieć istotny wpływ na działalność i perspektywy rozwoju.

Odejście kluczowych pracowników

Odejście specjalistów z obszarów badań klinicznych, biotechnologii czy zarządzania projektami może prowadzić do spowolnienia prac badawczo-rozwojowych, a w skrajnych przypadkach do ich przerwania. Utrata osób posiadających unikatowe kompetencje i wiedzę branżową może negatywnie wpływać na możliwość kontynuacji projektów innowacyjnych i komercjalizacji nowych produktów.

Trudności w rekrutacji i pozyskiwaniu talentów

Na rynku pracy obserwuje się silną konkurencję o specjalistów w dziedzinach farmacji, biotechnologii i chemii medycznej. Może to skutkować trudnościami w rekrutacji nowych pracowników, wydłużeniem procesów naboru, a także koniecznością oferowania wyższych wynagrodzeń i benefitów. Wysoka mobilność pracowników w sektorze dodatkowo zwiększa ryzyko rotacji kadry.

Wzrost kosztów zatrudnienia

Presja płacowa wynikająca z inflacji, warunków rynkowych oraz konkurencji o wysoko wykwalifikowanych pracowników prowadzi do wzrostu kosztów wynagrodzeń. Utrzymanie konkurencyjnych warunków zatrudnienia wymaga stosowania dodatkowych mechanizmów motywacyjnych, co obciąża wyniki finansowe i może ograniczać środki przeznaczane na inwestycje i rozwój.

Rozwój i utrzymanie kompetencji

Dynamiczny rozwój technologii farmaceutycznych i biotechnologicznych wymaga stałego podnoszenia kwalifikacji pracowników. Brak inwestycji w rozwój kompetencji może prowadzić do obniżenia konkurencyjności i innowacyjności Spółki. Niewystarczające działania w zakresie zarządzania zasobami ludzkimi mogą także wpływać na motywację i zaangażowanie pracowników, osłabiając efektywność zespołów.

Ryzyko związane z możliwością ujawnienia tajemnic handlowych i technologicznych

Realizacja planów Spółki w zakresie m.in. projektów leków innowacyjnych lub szczegółów prowadzonych prób klinicznych może być uzależniona od zachowania w tajemnicy informacji poufnych będących w posiadaniu Spółki, w szczególności informacji dotyczących prowadzonych badań oraz procesów technologicznych. Tylko kadra kierownicza oraz kluczowi pracownicy Spółki oraz czasem uczestnicy projektów realizowanych przez Spółkę tacy jak jednostki akademickie, mają dostęp do wrażliwych informacji poufnych dotyczących działalności Spółki, takich jak wgląd w jej plany strategiczne, planowane przedsięwzięcia biznesowe oraz kluczowe technologie. Nie można jednak wykluczyć, że informacje te zostaną ujawnione i wykorzystane przez osoby współpracujące ze Spółką, w szczególności przez jej pracowników, oraz że efektem ujawnienia tych informacji będzie ich wykorzystanie przez podmioty prowadzące działalność konkurencyjną. W takiej sytuacji środki ochrony praw Spółki, w szczególności przysługujące Spółce roszczenia, mogą się okazać niewystarczające dla ochrony Spółki przed negatywnymiskutkami takich zdarzeń, co może mieć negatywny wpływ na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki. Zdaniem Spółki, istotność tego ryzyka będzie wzrastała w przyszłości, wraz z kontynuacją rozwoju przez Spółkę innowacyjnych projektów oraz wytwarzaniem przez Spółkę unikalnego know-how w ramach jej bieżącej działalności.

Ocena Spółki:

Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia prawdopodobieństwo materializacji tego ryzyka jako niskie, a w przypadku materializacji tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki mogłaby być znacząca.

7. Ryzyka związane z potencjalnymi konfliktami interesów

Powiązania pomiędzy Członkami Zarządu oraz Rady Nadzorczej

Na dzień publikacji niniejszego sprawozdania występują następujące powiązania pomiędzy Członkami Zarządu oraz Rady Nadzorczej:

Pan Maciej Wieczorek jest podmiotem pośrednio dominującym wobec Spółki, jest Prezesem Zarządu Spółki oraz jest mężem Członka Rady Nadzorczej – Urszuli Wieczorek i ojcem Członka Rady Nadzorczej – Artura Wieczorka Członek Rady Nadzorczej – Urszula Wieczorek – jest matką innego Członka Rady Nadzorczej Spółki – Artura Wieczorka W związku z powyższym istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia konfliktu interesów pomiędzy powyższymi osobami oraz pomiędzy powyższymi osobami a Spółką. Konflikt ten mógłby polegać na kolizji pomiędzy obowiązkiem działania w interesie Spółki lub zachowania niezależności, a osobistymi interesami tych osób. Interesy każdej z wymienionych osób mogą nie być tożsame z interesami Spółki oraz Grupy Kapitałowej, wobec czego należy mieć na względzie ryzyko wystąpienia konfliktu interesów, który może zostać rozstrzygnięty na niekorzyść Spółki.

Ryzyko związane z decyzjami podejmowanymi przez głównego akcjonariusza Spółki

Glatton Sp. z o. o., w której jedynym udziałowcem jest Pan Maciej Wieczorek, Prezes Zarządu Spółki, posiada 55,8% akcji w kapitale zakładowym Spółki, co uprawnia ją do wykonywania 65,4% ogólnej liczby głosów na Walnym Zgromadzeniu Spółki. Jako dominujący akcjonariusz Spółki, Glatton Sp. z o.o. może istotnie wpływać na decyzje Walnego Zgromadzenia w sprawie wypłaty dywidendy i jej wysokości, a nawet zdecydować o jej niewypłacaniu na Walnym Zgromadzeniu Spółki w poszczególnych latach obrotowych, albo zdecydować o głosowaniu za wypłatą dywidendy w większej lub mniejszej niż rekomendowana przez Zarząd Spółki wysokości, co może stać w sprzeczności z interesem i oczekiwaniami innych akcjonariuszy oraz Zarządu. Glatton Sp. z o. o., a za jej pośrednictwem Pan Maciej Wieczorek, ma decydujący wpływ na sprawy Spółki, w tym m.in. na kształtowanie polityki i strategii Spółki, kierunków rozwoju jej działalności, wybór członków Rady Nadzorczej i pośrednio Zarządu Spółki. Uchwały Walnego Zgromadzenia podjęte głosami akcjonariusza większościowego mogą być niezgodne z zamierzeniami lub interesami akcjonariuszy mniejszościowych. Nie można przewidzieć czy polityka i działania akcjonariusza większościowego będą zbieżne z interesami innych akcjonariuszy Spółki.

Ocena Spółki:

Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia prawdopodobieństwo materializacji tego ryzyka jako niskie. W przypadku materializacji tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca.

15. Inne informacje, które zdaniem Emitenta są istotne dla oceny jego oraz Grupy Kapitałowej Celon Pharma sytuacji kadrowej, majątkowej, finansowej, wyniku finansowego i ich zmian, oraz informacje, które są istotne dla oceny możliwości realizacji zobowiązań przez Emitenta i Grupę Kapitałową Celon Pharma

Uzgodnienie z Europejskim Bankiem Odbudowy i Rozwoju głównych warunków udzielenia finansowania spółce zależnej na realizację projektu

Po dniu bilansowym Spółka otrzymała od Europejskiego Banku Odbudowy i Rozwoju (EBOR) wstępne warunki udzielenia spółce Celon Pharma Slovakia s.r.o, (spółka w 100% zależna od Emitenta) finansowania w formie pożyczki w kwocie do 23 mln euro (Finansowanie).

Finansowanie ma zostać udzielone na adaptację, wyposażenie oraz rozpoczęcie działalności zakładu produkcyjnego zlokalizowanego w regionie Żylina na Słowacji, w celu produkcji leku na cukrzycę typu II – substancji czynnej semaglutyd GLP-1 (pod nazwą handlową Reduzek).

Zgodnie z otrzymanymi warunkami, w skład Finansowania wejdą dwie transze w wysokości do odpowiednio 18 mln euro oraz 5 mln euro, przy czym druga transza będzie uzależniona od decyzji EBOR. Pożyczka będzie oprocentowana wg zmiennej stopy procentowej. Termin zakończenia spłaty pierwszej transzy pożyczki będzie określony na I półrocze 2031 r.

Jednocześnie Spółka zastrzega, że otrzymane wstępne warunki Finansowania, nie są dokumentem wiążącym i nie oznaczają pozyskania Finansowania, do czego niezbędne będzie m.in. zawarcie stosownej umowy z EBOR. Ponadto udostępnienie Finansowania będzie uzależnione m.in. od spełnienia warunków zawieszających, w tym ustanowienia stosownych zabezpieczeń. Na dzień publikacji niniejszego sprawozdania umowa z EBOR nie została jeszcze zawarta.

Nie występują inne niż wskazane powyżej oraz w pozostałych punktach niniejszego raportu półrocznego informacje istotne dla oceny sytuacji kadrowej, majątkowej, finansowej Spółki oraz Grupy Kapitałowej Celon Pharma, ich wyników finansowego i ich zmian oraz możliwości realizacji zobowiązań przez Spółkę oraz Grupę Kapitałową Celon Pharma.

16. Oświadczenie Zarządu Celon Pharma S.A. w sprawie rzetelności sprawozdań za I półrocze 2025 roku

Zarząd Celon Pharma S.A. oświadcza, że wedle jego najlepszej wiedzy półroczne skrócone skonsolidowane i jednostkowe sprawozdanie finansowe za okres od 1 stycznia 2025 r. do 30 czerwca 2025 r. i dane porównywalne zostały sporządzone zgodnie z obowiązującymi zasadami rachunkowości oraz odzwierciedlają w sposób prawdziwy, rzetelny i jasny sytuację majątkową i finansową Grupy Kapitałowej Emitenta oraz jej wynik finansowy, a Łączne Sprawozdanie Zarządu z działalności Spółki oraz Grupy Kapitałowej Celon Pharma w I półroczu 2025 roku zawiera prawdziwy obraz rozwoju i osiągnięć oraz sytuacji Grupy Kapitałowej, w tym opis podstawowych zagrożeń i ryzyk.

Kiełpin, dn. 16 września 2025 roku

Dokument podpisany przez Małgorzata Stokrocka Data: 2025.09.16 15:31:31 CEST

AI Terminal

Celon Pharma S.A.

5558_rns_2025-09-17_6d09c665-428c-4c2a-a431-52bf9f876240.pdf

ŁĄCZNE SPRAWOZDANIE ZARZĄDU Z DZIAŁALNOŚCI SPÓŁKI ORAZ GRUPY KAPITAŁOWEJ W PIERWSZYM PÓŁROCZU 2025 ROKU

1. Wybrane dane finansowe

1.1. Wybrane skonsolidowane dane finansowe Grupy Kapitałowej Celon Pharma za I półrocze 2025 roku

1.2. Wybrane jednostkowe dane finansowe Spółki Celon Pharma S.A. za I półrocze 2025 roku

2. Komentarz do wyników finansowych Spółki i Grupy Kapitałowej za pierwsze półrocze 2025 roku

Przychody

EBITDA

Sytuacja finansowa

3. Informacje o Grupie Kapitałowej Celon Pharma

3.1. Struktura Grupy Kapitałowej i jej zmiany w I półroczu 2025 roku

Informacja o udziałach w innych podmiotach

3.2. Przedmiot działalności Spółki i Grupy Kapitałowej

3.3. Skład osobowy organów zarządzających i nadzorujących Jednostki dominującej

Skład Zarządu

Skład Rady Nadzorczej

3.4. Kapitał zakładowy Celon Pharma S.A.

4. Zwięzły opis istotnych dokonań lub niepowodzeń Emitenta oraz Grupy Kapitałowej w okresie, którego dotyczy sprawozdanie finansowe wraz z wykazem najważniejszych zdarzeń dotyczących Emitenta oraz Grupy Kapitałowej

Zakwalifikowanie do dofinansowania oraz podpisanie umów o objęcie wsparciem projektów Celon Pharma S.A. w ramach Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności

Podjęcie decyzji o zmianie struktury organizacyjnej Emitenta

Pozytywne wyniki II fazy klinicznej CPL'36, inhibitora PDE10A w leczeniu dyskinez w chorobie Parkinsona

Informacja o zakwalifikowaniu projektu Celon Pharma S.A. do objęcia dofinansowaniem w ramach Programu "Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki"

Wprowadzenie produktu leczniczego TIKOZEK do regulatorów rynku farmaceutycznego

Zwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki

5. Wskazanie czynników i zdarzeń, w tym o nietypowym charakterze, mających istotny wpływ na skrócone sprawozdanie finansowe

6. Informacja o prognozach

7. Wskazanie akcjonariuszy posiadających co najmniej 5% ogólnej liczby głosów na walnym zgromadzeniu Emitenta oraz zmian w strukturze własności znacznych pakietów akcji

8. Zestawienie stanu posiadania akcji Emitenta lub uprawnień do nich przez osoby zarządzające i nadzorujące wraz ze wskazaniem zmian w stanie posiadania

9. Wskazanie istotnych postępowań toczących się przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego lub organem administracji publicznej, dotyczących zobowiązań oraz wierzytelności Emitenta oraz Grupy Kapitałowej

10. Informacje o transakcjach z podmiotami powiązanymi na warunkach innych niż rynkowe

11. Informacje o udzieleniu poręczeń kredytu lub pożyczki lub udzieleniu gwarancji

12. Wskazanie czynników, które w ocenie Emitenta będą miały wpływ na osiągnięte przez niego oraz jego Grupę Kapitałową wyniki w perspektywie co najmniej kolejnego kwartału

Komercjalizacja innowacyjnych leków

Kontynuacja dynamicznego rozwoju segmentu leków generycznych, w tym w szczególności dalszy wzrost globalnego zasięgu i sprzedaży Salmexu

Średnioterminowe cele rozwoju

13. Zasady sporządzenia śródrocznego skróconego jednostkowego i skonsolidowanego sprawozdania finansowego

14. Opis podstawowych zagrożeń i ryzyk związanych z pozostałymi miesiącami roku obrotowego

1. Ryzyka regulacyjne i prawne

Ryzyka w obszarze badań przedklinicznych i klinicznych

Ryzyka w procesie rejestracji produktów leczniczych

Ryzyka wynikające z kontroli organów nadzoru

Ryzyka związane z ochroną praw własności intelektualnej

Ryzyka związane ze zmianami otoczenia regulacyjnego i systemu refundacji

Ryzyko związane z polityką podatkową

Ocena Spółki:

2. Ryzyka operacyjne i produkcyjne

Ryzyka w obszarze jakości i zgodności z GMP

Ryzyka awarii technologicznych i przerw w produkcji

Ryzyka związane z dostępnością surowców i łańcuchem dostaw

Ryzyko związane z nową inwestycją

Ryzyka zdarzeń losowych i czynników zewnętrznych

Ryzyka związane z odpowiedzialnością prawną i produktową

Ryzyko związane z wszczętymi postępowaniami sądowymi

Ryzyko cyberataku

Ocena Spółki:

3. Ryzyka rynkowe i konkurencyjne

Konkurencja globalna i lokalna

Decyzje refundacyjne i regulacje cenowe

Pozycja rynkowa nowych produktów

Dynamika rynku i preferencje pacjentów

Ocena Spółki:

4. Ryzyka finansowe

Ryzyko kursowe

Ryzyko zmiany cen

Ryzyko kredytowe

Ryzyko istotnych zakłóceń przepływów środków pieniężnych

Ryzyko utraty płynności finansowej

Ocena Spółki:

5. Ryzyka makroekonomiczne i geopolityczne

Czynniki makroekonomiczne

Czynniki geopolityczne i globalne

Ocena Spółki:

6. Ryzyka kadrowe

Odejście kluczowych pracowników

Trudności w rekrutacji i pozyskiwaniu talentów

Wzrost kosztów zatrudnienia

Rozwój i utrzymanie kompetencji

Ryzyko związane z możliwością ujawnienia tajemnic handlowych i technologicznych