Biofrontera AG

Leverkusen

Jahresfinanzbericht 2011 nach HGB

Zusammengefasster Lage- und Konzernlagebericht für 2011

Der vorliegende Lagebericht für das Geschäftsjahr 2011, der über die Lage der Gesellschaft und des Konzerns berichtet, beschreibt den Geschäftsverlauf des Konzerns (nachfolgend auch ’Biofrontera’ oder ’Biofrontera Gruppe’ genannt), bestehend aus der Biofrontera AG, Leverkusen, als Muttergesellschaft und den beiden 100%igen Tochtergesellschaften Biofrontera Bioscience GmbH, Leverkusen, und Biofrontera Pharma GmbH, Leverkusen.

Die Biofrontera Bioscience GmbH ist mit Wirkung zum 1. Januar 2002 durch die Ausgründung wesentlicher Unternehmensteile der Biofrontera Pharmaceuticals AG entstanden. Die Muttergesellschaft firmierte zunächst unter Biofrontera Pharmaceuticals Holding AG, bevor mit Eintragung in das Handelsregister zum 27. November 2003 die Umfirmierung zu Biofrontera AG wirksam wurde. Die Bestimmungen über das Geschäftsjahr der Biofrontera Bioscience GmbH wurden mit Satzungsänderung vom 25. April 2006 neu festgelegt. Das Geschäftsjahr beginnt am 1. Juli und endet am 30. Juni eines jeden Jahres.

Die Biofrontera Pharma GmbH (ehemals Biofrontera Discovery GmbH) ist die zweite 100%-ige Beteiligung der Biofrontera AG. Im Zuge des Verkaufs des operativen Geschäftsbetriebs der Biofrontera Discovery GmbH wurde die Firmierung mit Satzungsänderung vom 21. Dezember 2005 in Biofrontera Pharma GmbH geändert und der Sitz von Heidelberg nach Leverkusen verlegt.

Darstellung des Geschäftsverlaufs

Strategie

Das strategische Ziel der Biofrontera Gruppe ist eine Positionierung der Gesellschaft als Spezialpharmaunternehmen in der Dermatologie. Aktivitätsschwerpunkte sind die Entwicklung neuer Produkte und deren Vertrieb in ausgesuchten europäischen Ländern. Für die Vermarktung in anderen Territorien werden Abkommen mit geeigneten Partnern geschlossen.

Biofrontera hat als erstes kleines deutsches Unternehmen eine zentralisierte europäische Zulassung für ein komplett eigenständig entwickeltes Medikament, das Ameluz®, erhalten. Damit ist der Startschuss für den Ausbau des bis dahin sehr kleinen dermatologischen Vertriebes gefallen. Ziel ist es, ab 2012 zu den 15 Pharmaunternehmen mit den meisten Außendienstbesuchen bei deutschen Dermatologen zu gehören.

Die bei der Gründung noch vollständig forschungsorientierte Biofrontera wird mit diesem Schritt die Entwicklung hin zur dermatologischen Spezialpharmaunternehmen abschließen können.

Umsatz

Die Biofrontera Gruppe erzielte 2011 einen Umsatz von 515 TEUR. Diese Umsätze resultieren im Wesentlichen aus dem Verkauf von Wirk- und Hilfsstoffen zur Rezepturherstellung bei Apotheken und aus dem Verkauf des medizinischen Kosmetikprodukts Belixos®. Da Ameluz® erst im Dezember 2011 die Marktzulassung erteilt wurde, konnten hiermit noch keine Umsätze erzielt werden.

Forschung und Entwicklung

Biofrontera hat sich 2011 mit ihren personellen und finanziellen Ressourcen fast ausschließlich auf die Zulassung und Vermarktung von Ameluz® (Entwicklungsname BF-200 ALA) und der zugehörigen PDT-Lampe BF-RhodoLED® konzentriert. Im Folgenden werden die Entwicklungsstände und Potenziale der klinischen Produkte im Einzelnen dargestellt.

Ameluz® und BF-RhodoLED®

Ameluz® 78 mg/g g Gel (Entwicklungsname BF-200 ALA) wird für die Behandlung verschiedener Formen von weißem Hautkrebs und Warzen entwickelt. Das Produkt hat 2011 eine erste zentralisierte europäische Zulassung für die Behandlung von milden und moderaten Aktinischen Keratosen erhalten. Aktinische Keratosen sind oberflächliche Formen von Hautkrebs, bei denen die Gefahr einer Ausbreitung in tiefere Hautschichten besteht. Die Kombination von Ameluz® mit einer Lichtbehandlung stellt eine innovative Behandlungsform dar, die zu den photodynamischen Therapien (PDT) gehört. Bei der Behandlung dringt der Wirkstoff 5-Aminolävulinsäure (ALA) unterstützt durch eine Nanoemulsion in die betroffenen Zellen ein, wo er zunächst insbesondere in Tumorzellen in eine zweite Substanz umgewandelt wird. Diese zweite Substanz, das Protoporphyrin IX, dient als Photosensibilisator. Das bedeutet, dass es durch eine etwa 10- bis 15-minütige Beleuchtung mit Rotlicht angeregt werden kann. Das dergestalt angeregte Molekül bewirkt die Bildung zytotoxischer Mengen von hochreaktivem Sauerstoff. Dieser verursacht über Oxidationsprozesse ein Absterben der Tumorzellen. Die beiden für die Zulassung benötigten Phase III-Studien haben die Wirksamkeit des neuen Medikaments eindrucksvoll gezeigt. Im Vergleich zu dem bereits zugelassenen Vergleichspräparat Metvix® hat Ameluz® eine deutlich und statistisch signifikant bessere Wirkung. Zwischen 85 und 96% der mit Ameluz® behandelten und mit LED-Lampen (s.u.) beleuchteten Patienten waren nach der Behandlung von allen Keratosen befreit, was bei dem Vergleichspräparat Metvix® mit den gleichen Lampen nur bei 68% der Patienten der Fall war. Bei schwer behandelbaren Keratosen auf dem Schädel zeigte sich die Überlegenheit von BF-200 ALA besonders deutlich. Im Mittel aller Lampen wurden hier mit BF-200 ALA 70% der Patienten von allen Keratosen befreit, mit Metvix® nur 40%. Auch die Rezidivrate nach 12 Monaten war bei Ameluz® etwas besser als bei Metvix®.

Neben der hervorragenden Wirksamkeit der PDT soll das kosmetische Ergebnis Erwähnung finden, das bei großflächiger Anwendung dieser Therapieform erreicht wird. Hier verschwinden nicht nur die sichtbaren Keratosen, sondern auch die gesunde Haut sieht nach der Behandlung besser aus, da die PDT in der Lederhaut die Kollagensynthese anregt, was die Haut anschließend frischer und jünger erscheinen lässt.

Am 16. Dezember 2011 hat die Europäische Kommission das Medikament Ameluz® zur Vermarktung in der gesamten EU, Norwegen, Island und Liechtenstein zugelassen. Bereits im Oktober 2011 hatte die zuständige „European Medicines Agency“ die Zulassung ohne Einschränkung empfohlen.

Da eines der diesem Produkt zugrunde liegenden Patente 2004 von der Firma ASAT Applied Science and Technology AG in Zug, Schweiz, erworben wurde, war Biofrontera noch zur Zahlung von zwei Kaufpreisraten über je 1,5 Mio. Euro sowie einer Zinszahlung von Euro 94.395 verpflichtet. Die Zahlung der ersten Rate sollte bei Einreichung des Zulassungsantrags, die der Zweiten nach der Zulassung erfolgen. In einer Vereinbarung mit der ASAT AG wurde am 16.06.2011 beschlossen, dass ASAT 385.000 Aktien für den Betrag von Euro 2.094.395 erhält, dies entspricht einem Kaufpreis von Euro 5,44 pro Aktie. Die Aktien unterliegen einer 1-jährigen Haltefrist. Der verbleibende Betrag von 1,0 Mio. Euro soll in bar 3 Monate nach Erteilung der Zulassung beglichen werden. Im März 2012 wurden hiervon bereits 500 TEUR beglichen. Umsatzbezogene Lizenzzahlungen muss Biofrontera für Ameluz® nicht leisten.

Aufgrund des in den Phase III-Studien erkennbaren deutlichen Einflusses unterschiedlicher Typen von PDT-Lampen hat Biofrontera entgegen der ursprünglichen Planung beschlossen, eine eigene PDT-Lampe zu entwickeln. Die in den klinischen Studien besonders effektiven LED-Lampen strahlen Licht nur bei der Wellenlänge ab, bei der der Photosensibilisator angeregt wird. Breitlichtlampen decken einen größeren Wellenlängenbereich ab. In Biofronteras Phase III Studien wurden diese Lampentypen erstmals in einer kontrollierten klinischen Studie mit einander verglichen.

Obwohl die Therapie deutlich wirksamer war, wenn die Beleuchtung mit LED-Lampen durchgeführt wurde, war jedoch mit diesen Lampen auch die Nebenwirkungsrate deutlich erhöht.

Während der ca. 10-minütigen Beleuchtung traten mit den LED-Lichtquellen und BF-200 ALA bei 25% der Patienten starke Schmerzen auf, mit Metvix® sogar bei 29%. Breitband-Lichtquellen verursachten nur selten Schmerzen.

Da offenbar die Wahl der geeigneten Lampe einen wichtigen Faktor bei den Erfolgsaussichten einer Photodynamischen Therapie darstellt, hat Biofrontera sich entschlossen, eine Lampe zu entwickeln, die allen bisher verfügbaren PDT-Lampen überlegen sein soll. Diese Lampe wurde BF-RhodoLED® genannt und befindet sich derzeit in der Zulassung als Medizinprodukt. Medizinprodukte dürfen nach ihrer Zulassung europaweit verkauft werden.

Das Vorkommen der aktinischen Keratose verdoppelt sich etwa alle 10 Jahre, ohne dass ein Ende dieser Entwicklung abzusehen ist. Bereits heute sind aktinische Keratosen der dritthäufigste Grund für den Besuch eines Hautarztes. In Europa treten jedes Jahr etwa 5 Millionen neue Fälle von aktinischer Keratose auf. Daher sind neue, effektive Behandlungsmethoden wichtig und lassen das Potential für jährliche Umsätze in Höhe von mehreren hundert millionen Euro erwarten.

Im Januar und Februar 2012 wurden bereits weitere Umsatzlöse in Höhe von 288 TEUR sowie Erlöse aus Downpaymentzahlungen in Höhe von 350 TEUR erzielt.

BF-derm1

Diese Tablette enthält einen Wirkstoff mit einem völlig neuen Wirkprofil, das chronisch erkrankten und bisher nicht ausreichend therapierbaren Patienten mit schwerer Urtikaria (Nesselsucht) Linderung verspricht. Eine bereits abgeschlossene, Placebo-kontrollierte Phase IIa Studie mit BF-derm 1 hat gezeigt, dass bei diesen schwer kranken Patienten sowohl die Symptome der Urtikaria als auch die Einnahme ermüdender Antihistaminika deutlich gesenkt wurden. Schwere Nebenwirkungen traten nicht auf.

Die Fortführung der klinischen Entwicklung bis zum Markteintritt würde voraussichtlich Kosten in Höhe von ca. 14 Mio. Euro verursachen. Aus finanziellen Gründen wurde die Weiterentwicklung dieses Produkts zurück gestellt. Derzeit gibt es Gespräche mit Investoren, die die Kosten der Weiterentwicklung dieses Projekts möglicherweise tragen werden. Im Hinblick darauf hat Herr Prof. Lübbert eine Position als Geschäftsführer bei der ClinPharm Reform GmbH angenommen, die diese Entwicklung möglicherweise weiter begleiten wird.

Die Gesellschaft rechnet mit einem Marktpotenzial von BF-derm1 oberhalb von 200 Mio. Euro pro Jahr. Der Einsatz dieses Medikaments für solche Patienten, die derzeit mit stark ermüdenden Antihistaminika behandelt werden müssen, könnte die potentielle Marktgröße ca. 5-fach erhöhen.

BF-1

BF-1 soll zur prophylaktischen Behandlung von Patienten eingesetzt werden, die häufig unter schmerzvollen Migräneattacken leiden. Eine erste Verabreichung an Probanden ist bereits erfolgt, um die Aufnahme (Bioverfügbarkeit), Stabilität im Blut (Pharmakokinetik) und die Verstoffwechselung zu untersuchen. Die von Biofrontera patentierte Substanz hemmt den 5-HT2B Rezeptor, der auf den Blutgefäßen in den Hirnhäuten liegt. Migräneschmerz beruht auf einer sterilen Entzündung der Hirnhäute, die durch dauerhafte Aktivierung des 5-HT2B Rezeptors hervorgerufen wird. Einige andere, bereits klinisch verwendete Medikamente blockieren ebenfalls diesen Rezeptor, ihr Einsatz in der Migräneprophylaxe ist aufgrund von Nebenwirkungen jedoch nur eingeschränkt möglich.

Eine prophylaktische Behandlung der Migräne bietet sich besonders für solche Patienten an, die unter häufigen schweren Anfällen leiden. Wegen der Häufigkeit der schweren Migräne und des hohen medizinischen Bedarfs für bessere Prävention betrachten wir BF-1 als einen möglichen Blockbuster, also ein Medikament mit einem jährlichen Umsatzpotenzial von über 1.000 Mio. Euro.

Patententwicklung ab 2011

Biofrontera verfügt über ein breites Patentportfolio, durch das ihre Produkte vor der Konkurrenz geschützt werden. Im Jahr 2011 wurde die Erteilung wichtiger Kernpatente voran getrieben, während andere Patentanmeldungen fallen gelassen wurden, die für die dermatologische Ausrichtung des Unternehmens nicht mehr relevant sind. Im Einzelnen ergaben sich folgende Änderungen des Portfolios:

ALA

· In den nationalen/regionalen Phasen der PCT-Anmeldung „Nanoemulsion“, die in 2009 und 2010 gestartet wurden, wurde im August 2011 in Australien Prüfantrag gestellt. Nach der fristgerechten Beantwortung eines Prüfbescheids im September 2011 erging im November 2011 ein Erteilungsbeschluss für den chinesischen Anteil der PCT-Anmeldung. Für entsprechende Anmeldungen in Europa, Israel, Neuseeland, Russland, Singapur und der Ukraine sind Amtsbescheide ergangen und wurden fristgerecht beantwortet.

· Das europäische Patent „5-Aminolevulinic acid formulation dissolved/dispersed in non-aqueous solvents “ wurde im Januar 2010 und der nationale Anteil in Kanada im März 2010 erteilt. Im Oktober 2010 wurde gegen das europäische Patent Einspruch von der Patentanwaltskanzlei Thompson Gray LLP eingereicht. Nach genauer Überprüfung der Einwände, wurde wegen der geringen Relevanz der Patentfamilie beschlossen, diese nicht weiter zu verfolgen.

Hautirritationen & Hauterkrankungen

· Die im April 2010 in den USA eingereichte Patentanmeldung „Pharmazeutische und/oder kosmetische Zusammensetzung zur Behandlung der Haut“ wurde im Oktober 2011 publiziert. In Deutschland wurde dazu nach Erwiderung eines Amtsbescheids im Oktober 2011 ein entsprechendes Gebrauchsmuster veröffentlicht.

Migräne

· Im Oktober 2010 erging eine „Notice of Allowance“ für das Patent „5-HT2B-Rezeptor Antagonisten" in Kanada. Die fristgerechte Zahlung der Erteilungsgebühr wurde in Auftrag gegeben. Im April 2011 wurde das Patent daraufhin in Kanada erteilt.

Personalien

Vorstand

Der Vorstand besteht aus Herrn Prof. Dr. Hermann Lübbert (Vorsitz) und Herrn Werner Pehlemann (Finanzen). Die Gehälter der Vorstandsmitglieder bestehen aus einer Festvergütung, die in zwölf gleichen Teilen monatlich ausgezahlt wird.

Darüber hinaus ist für die Vorstände eine jährliche leistungsbezogene Bonuszahlung vorgesehen und es besteht eine langfristige Vergütungskomponente durch Teilnahme an dem Aktienoptionsprogramm des Unternehmens. Den Vorständen stehen Dienstwagen auch zum privaten Gebrauch zur Verfügung.

Die Gesamtvergütung für Mitglieder des Vorstands im abgelaufenen Geschäftsjahr und der Gesamtbestand der Aktienoptionen zum 31. Dezember 2011 teilten sich wie folgt auf:

Prof. Dr. Hermann Lübbert

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- Gehalt/Tantieme	356 TEUR	(i.Vj. 364 TEUR)
- Aktienoptionen	65.000, beizulegender Zeitwert bei Gewährung: 57.150 €	(i.Vj. 35.000, beizulegender Zeitwert bei Gewährung: 19.950 €)

Werner Pehlemann

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- Gehalt/Tantieme	262 TEUR	(i.Vj. 254 TEUR)
- Aktienoptionen	40.000, beizulegender Zeitwert bei Gewährung: 36.200 €	(i.Vj. 20.000, beizulegender Zeitwert bei Gewährung: 11.400€)

Ergänzend sehen die bestehenden Dienstverträge vor, dass – in Abhängigkeit von der Erreichung von zu vereinbarenden Zielen – ein jährlicher Bonus gewährt werden soll. Bei Überschreitung der Ziele ist der Höchstbetrag des Jahresbonus begrenzt (Cap), Bei Zielunterschreitung bis zu 70 % reduziert sich die Bonuszahlung linear; bei Zielunterschreitung von mehr als 70 % entfällt die Bonuszahlung vollständig. Die Bemessungsfaktoren werden jeweils zum Ende eines Geschäftsjahres für das folgende Geschäftsjahr in einer Zielvereinbarung einvernehmlich festgelegt.

Abfindungen für den Fall der vorzeitigen Beendigung der Vorstandstätigkeit ohne wichtigen Grund sind auf insgesamt zwei Jahresgehälter, max. jedoch den bei Ausscheiden noch bestehenden Gesamtvergütungsanspruch für die Restlaufzeit des Vertrages begrenzt („Abfindungs-Cap“).

Um die langfristige Anreizwirkung der variablen Vergütung und damit deren Ausrichtung auf eine nachhaltige Unternehmensentwicklung weiter zu erhöhen, haben sich die Vorstandsmitglieder verpflichtet, für jede aus dem Aktienoptionsprogramm 2010 gewährte Aktienoption eine Stamm-Aktie der Gesellschaft im privaten Vermögen zu halten und damit ein Eigenengagement einzugehen, und zwar für die Dauer von drei Jahren beginnend einen Monat nach dem Ausgabetag der Optionen („Sperraktien“). Werden Sperraktien vorzeitig veräußert, was dem Aufsichtsratsvorsitzenden unverzüglich anzuzeigen ist, kann die Gesellschaft binnen eines Monats nach der Mitteilung der Veräußerung die kostenlose Rückübertragung einer entsprechenden Anzahl Aktienoptionen verlangen, wobei immer die zuletzt gewährten Optionen zurück zu übertragen sind (last in first out). Eine Rückübertragung scheidet aus, wenn das Vorstandsmitglied darlegen kann, dass der Verkauf der Sperraktien erforderlich war, um dringenden finanziellen Verpflichtungen nachzukommen. Im Jahr 2011 wurden dem Vorsitzenden des Vorstands 30.000 Optionen und dem weiteren Vorstandsmitglied 20.000 Optionen auf dieser Grundlage gewährt.

Aufsichtsrat

Mit Beschluss der Hauptversammlung vom 10. Mai 2011 wurden Frau Ulrike Kluge sowie die Herren Jürgen Baumann, Prof. Dr. Bernd Wetzel, Dr. Ulrich Granzer, Andreas Fritsch und Alfred Neimke als Aufsichtsräte gewählt. Zu den Mitgliedern des Aufsichtsrates waren im Geschäftsjahr 2011 bestellt:

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Jürgen Baumann	Vorsitzender des Aufsichtsrats, Experte für Marketing und Vertrieb im Pharmabereich, wohnhaft in Monheim
Prof. Dr. Bernd Wetzel	Stellvertretender Vorsitzender des Aufsichtsrats; Berater, wohnhaft in Biberach/Riss
Dr. Ulrich Granzer	Geschäftsführer der Ulrich Granzer Regulatory & Services und Berater, wohnhaft in Krailing bei München
Ulrike Kluge	Geschäftsführerin der klugeconcepts GmbH in Köln, wohnhaft in Köln (ab 10.05.2011)
Andreas Fritsch	Geschäftsführender Gesellschafter der Finance System GmbH & Co. KG, München sowie Geschäftsführer der Patenthandel Portoliofonds I Verwaltungs GmbH, Pullach, der Pharma Invest I Verwaltungs GmbH, Pullach, der Via Vadis Controlling GmbH, München und geschäftsführender Gesesllschafter der Fritsch & Fritsch GbR, Seefeld, wohnhaft in Seefeld bei München (ab 10.05.2011)
Alfred Neimke	Geschäftsführer der frene consulting GmbH in Wien, Österreich, wohnhaft in Wien, Österreich (ab 10.05.2011)

Alle Aufsichtsratsmitglieder wurden bei der ordentlichen Hauptversammlung 2011 für 5 Jahre gewählt.

In 2011 ausgeschiedene Mitglieder des Aufsichtsrats:

Dr. Andreas Kretschmer

Mitglied sowie stellvertretender Aufsichtsratsvorsitzender bis zum 10.05.2011; Aufsichtsratsvorsitzender der Private Life AG, Hamburg; der Bioceuticals Arzneimittel AG, Bad Vibel; Stellvertretender Aufsichtsratsvorsitzender der Deutsche Wohnen AG, Frankfurt a.M.; Mitglied des Aufsichtsrats der Triton Managers Limited, St. Helier/Jersey, und des IVG Institutional Funds GmbH, Wiesbaden

Dr. Heinrich Hornef

Mitglied bis zum 10.05.2011; Heidelberg Innovation Bioscience Venture II GmbH & Co. KG, Heidelberg, stellv. Vorsitzender des Investorenbeirats, GBR Wohnpark Stralau V, Berlin, Mitglied des Beirats

Richard Gabriel

Mitglied bis zum 10.05.2011; Head of the Life Science Practice, Semaphore Inc., Boston, Massachusetts, USA; Director, Chemical Manufacturing for MediVector, Inc. in Boston, Massachusetts, USA

Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Konzerns

Grundkapital

Das voll eingezahlte Grundkapital des Mutterunternehmens, der Biofrontera AG, zum 31. Dezember 2011 betrug 11.240.486,00 Euro. Es war eingeteilt in 11.240.486 Namensaktien im Nennwert von je Euro 1,00.

Am 31. Dezember 2010 hatte das Grundkapital Euro 9.975.486 betragen und wurde im Verlauf des Jahres 2011 um TEUR 1.265.000,00, eingeteilt in 1.265.000 Namensaktien, erhöht (s. Abschnitt „Gesellschaftsrechtliche Maßnahmen“). 2006 sind die Aktien der Biofrontera AG am Geregelten Markt der Düsseldorfer Börse eingeführt worden. Seitdem werden die Aktien an allen deutschen Börsenplätzen und dem Computerhandelssystem Xetra gehandelt.

Am 31. Dezember 2011 wurde das Grundkapital wie folgt gehalten:

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	31. Dez. 2011 EUR
Prof. Dr. Ulrich Abshagen, Deutschland Davon sind Herrn Prof. Dr. Abshagen 976.056 Stimmrechte nach § 22 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 WpHG von der Heidelberg Innovation BioScience Venture II GmbH & Co.KG über die Heidelberg Innovation Asset Management GmbH & Co. KG zuzurechnen, zu deren geschäftsführenden Gesellschaftern Herr Prof. Dr. Abshagen gehört.	1.009.806
Universal-Investment-Gesellschaft mbH, Frankfurt	981.438
Prof. Dr. Hermann Lübbert, Leverkusen	546.010
Streubesitz	8.703.232
	11.240.486

Investitionen

Die Zugänge zu den immateriellen Vermögenswerten und Sachanlagen im Geschäftsjahr 2011 resultierten im Wesentlichen aus dem Erwerb der Nutzungsrechte von Know-How und Patenten zum Projekt Ameluz® in Höhe von TEUR 3.094 (Vorjahr TEUR 0) und aus dem Erwerb von weiteren Nutzungsrechten im Zusammenhang mit dem Prototyp der LED-Leuchte (TEUR 278; Vorjahr TEUR 6)

Gewinn- und Verlustrechnung

Die Forschungs- und Entwicklungskosten des Konzerns, die in der Vorjahresperiode TEUR 3.930 betrugen, sanken im Geschäftsjahr 2011 auf TEUR 1.401. Dieser Rückgang beruht darauf, dass nur noch Kosten im Rahmen des laufenden Zulassungsprozesses von BF-200 ALA angefallen sind. Diese Kosten entfielen in der Hauptsache auf Untersuchungen, die aufgrund von Fragen der Behörde durchgeführt werden mussten, sowie auf externe Berater.

Die allgemeinen Verwaltungskosten in Höhe von TEUR 3.043 sind bedingt durch die zunehmende Vertriebstätigkeit im Vergleich zum Vorjahr (TEUR 2.424) um TEUR 619 gestiegen.

Das negative Saldo der sonstigen Erträge bzw. Aufwendungen des Finanzergebnisses hat sich im Konzern um TEUR 283 erhöht. Im Geschäftsjahr 2011 beinhalten die Aufwendungen im Finanzergebnis die Effektivzinsanteile aus den Aufzinsungen der Finanzschulden aus der Wandelschuldverschreibung 2005/2012, der Optionsanleihe 2009/2017 und der Optionsanleihe 2011/2017 (TEUR 1.813; Vj. TEUR 1.593). Die sonstigen Erträge im Geschäftsjahr 2011 in Höhe von TEUR 1.651 entstanden im Wesentlichen aus einer Vereinbarung mit der ASAT Applied Science and Technology AG, durch die die in 2010 gebildete Rückstellung von TEUR 1.538 aufgelöst werden konnte. Entsprechend der Vereinbarung wurde eine Kaufpreisforderung der ASAT gegen die Biofrontera Bioscience GmbH in Höhe von insgesamt EUR 2.094.395,00 als Sacheinlage in die Biofrontera AG eingebracht. Im Gegenzug erhielt die ASAT AG 385.000 neue Aktien, die aus genehmigtem Kapital geschaffen wurden.

Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Biofrontera AG

Ergänzend zu den Ausführungen zum Biofrontera Konzern stellt sich die Lage wie folgt dar:

Vor dem Hintergrund der Marktzulassung von Ameluz® vom 16.12.2011 und der damit verbundenen Ertragsaussichten der Vertriebsgesellschaft wurde die im Einzelabschluss der Biofrontera AG im Jahre 2005 vorgenommene außerplanmäßige Abschreibung auf die Beteiligung an der Biofrontera Pharma GmbH in Höhe von Euro 2.677.688 mit einer vollständigen Wertaufholung des Beteiligungsbuchwertes der Biofrontera Pharma GmbH auf die ursprünglichen Anschaffungskosten und Anschaffungsnebenkosten zum 31.12.2011 ertragswirksam gebucht.

Im Konzernabschluss hat sich dieser Ertrag nicht ausgewirkt, da diese innerkonzernliche Zuschreibung im Rahmen der Konsolidierung zu eliminieren war.

Ein Ertrag von TEUR 214 (Vorjahr: TEUR 0) entstammte dem Umtausch der im eigenen Bestand gehaltenen Wandelschuldverschreibungen 2005/2012 in Optionsanleihen II (2011/2016).

Der Jahresüberschuss der Biofrontera AG hat sich im Geschäftsjahr 2011 von einem Jahresfehlbetrag von TEUR -605 auf TEUR 2.437 verbessert.

Aufgrund von Kapitalmaßnahmen im Geschäftsjahr 2011 ist das bilanzielle Eigenkapital der Biofrontera AG nach HGB auf TEUR 30.270 gestiegen. Wesentlicher Vermögenswert ist der Beteiligungsbuchwert an der Biofrontera Bioscience GmbH, der unverändert zum Vorjahr zu Anschaffungskosten ausgewiesen wird. Weiterhin erfolgt die Finanzierung des Biofrontera Konzerns über eine durch die Biofrontera AG ausgegebene Optionsanleihe 2009/2017, Optionsanleihe 2011/2016 sowie Wandelschuldverschreibung, die zum Stichtag mit einem Rückzahlungsbetrag von insgesamt TEUR 18.833 valutieren. Diese Konzernfinanzierung hat die Biofrontera AG durch konzerninterne Darlehen an die Tochtergesellschaften weitergereicht.

Mitarbeiter-Optionsprogramm 2010

Um im Wettbewerb um Mitarbeiter auch zukünftig nicht benachteiligt zu sein, muss die Gesellschaft auch weiterhin in der Lage sein, eine aktien- bzw. wertpapierbasierte Vergütung anzubieten. Darüber hinaus müssen nach dem Gesetz für die Angemessenheit von Vorstandsvergütungen dieselben an den langfristigen Unternehmenserfolg gekoppelt sein. Nachdem das von der Hauptversammlung der Gesellschaft am 24. Mai 2007 beschlossene Optionsprogramm nicht genutzt werden konnte, hat die Hauptversammlung daher am 2. Juli 2010 Vorstand und Aufsichtsrat ermächtigt, innerhalb der kommenden 5 Jahre bis zu 839.500 Bezugsrechte an Vorstände und Mitarbeiter auszugeben. Weitere Bestimmungen hierzu wurden in der Einladung zur Hauptversammlung beschrieben und sind auf der Internetseite des Unternehmens einsehbar.

Am 24. November 2010 wurden 106.400 Optionsrechte (erste Tranche) zu einem Ausübungspreis zu je beziehender Aktie von 1,91 EUR ausgegeben. Am 30. September und am 07. Oktober 2011 (zweite Tranche) wurden weitere 96.400 Optionsrechte zu einem Ausübungspreis zu je 2,48 EUR ausgegeben.

Wesentliche Entwicklungen

Am 1. September 2010 wurde der zentralisierte europäische Zulassungsantrag für BF-200 ALA gestellt. Die Genehmigung für diesen Zulassungsweg hatte die europäische Behörde EMA wegen des besonderen Innovationsgrades von BF-200 ALA bereits im Vorfeld erteilt. Nach einem ca. 15 Monate dauernden Verfahren hat die Europäische Kommission die europaweite Zulassung erteilt. Das Verfahren und die während des Verfahrens zu erledigenden Aufgaben waren in 2011 ein Schwerpunkt der Arbeit bei Biofrontera. Noch nie hat ein kleines deutsches Unternehmen mit einem komplett selbst entwickelten Produkt einen solchen Prozess erfolgreich abgeschlossen.

Damit ist 2011 für Biofrontera die Zeit der reinen Forschungs- und Entwicklungstätigkeit endgültig zu Ende gegangen. Mit der Zulassung für Ameluz® (Entwicklungsname BF-200 ALA) wurde die Unternehmensgruppe vor neue Aufgaben gestellt und wandelt sich zu einem Spezialpharmaunternehmen im Bereich Dermatologie.

Neben der laufenden Begleitung des Zulassungsprozesses hatte der Ausbau der Marketing- und Vertriebsstrukturen höchste Priorität. Dies betraf sowohl den eigenen Vertrieb als auch Lizenzverträge mit möglichen Vertriebspartnern. Der Vertrieb der eigenen Produkte im Heimatmarkt und ausgesuchten europäischen Ländern ist ein wesentlicher Bestandteil der Biofrontera-Strategie zur nachhaltigen Unternehmensentwicklung. Eine eigene Vertriebstätigkeit wurde seit 2007 in der Biofrontera Pharma GmbH sukzessive aufgebaut, um neben den daraus resultierenden Einnahmen insbesondere den Bekanntheitsgrad des Unternehmens bei den Dermatologen zu erhöhen. Im Sommer 2011 wurde damit begonnen, den Vertrieb sukzessive auszubauen, diesen für das Produkt Ameluz® zu schulen und intensive Marktstudien anzustellen. Biofronteras Ziel war dabei, 2012 zu den 15 Unternehmen mit den meisten Außendienstbesuchen beim Dermatologen zu gehören. Am 1. Februar 2012 wurde Ameluz® von Biofrontera am deutschen Markt eingeführt.

Für den Vertrieb in solchen europäischen Ländern, in denen Biofrontera nicht selber vertreiben möchte, wurde mit einer Reihe von möglichen Vertriebspartnern Kontakt aufgenommen. Ein erster Vertrag wurde im Februar 2012 mit der Desitin Arzneimittel GmbH geschlossen, die das exklusive Vertriebsrecht für Ameluz® in Dänemark, Norwegen und Schweden erhielt.

Gesellschaftsrechtliche Maßnahmen

Der Vorstand ist aufgrund der Regelungen in der Satzung befugt, bei Zustimmung des Aufsichtsrats im Rahmen des von der Hauptversammlung beschlossenen bedingten und genehmigten Kapitals Aktien gegen Bar- und/oder Sacheinlagen auszugeben. Die ordentliche Hauptversammlung vom 02. Juli 2010 hat die genehmigten Kapitalia I und II neu gefasst, wobei ein genehmigtes Kapital I über Euro 1.000.000,00 und ein genehmigtes Kapital II über Euro 2.135.186,00 eingerichtet wurden. Das genehmigte Kapital III in Höhe von Euro 1.314.563,00 blieb unverändert bestehen.

Am 22. Februar 2011 haben Vorstand und Aufsichtsrat von dieser Möglichkeit Gebrauch gemacht und das Grundkapital um Euro 880.000,00 durch Ausgabe von 880.000 Aktien unter Ausschluss des Bezugsrechts erhöht. Durch diese Maßnahme sind dem Unternehmen etwa Euro 1,8 Mio. zugeflossen.

Bei der ordentlichen Hauptversammlung vom 10. Mai 2011 wurden Vorstand und Aufsichtsrat bevollmächtigt, eine Optionsanleihe in Höhe von bis zu Euro 25.000.000,00 auszugeben. Die mit der Anleihe verbundenen Optionen dürfen einen Ausübungspreis von Euro 3,00 nicht unterschreiten. Hierzu wurde ein bedingtes Kapital IV in Höhe von Euro 2.500.000,00 eingerichtet. Die genehmigten Kapitalia wurden neu gefasst, so dass das genehmigte Kapital I in Höhe von Euro 1.000.000,00 bestehen blieb und ein neues genehmigtes Kapital II in Höhe von Euro 4.427.743,00 eingerichtet wurde.

Am 29. August 2011 wurde das Grundkapital um Euro 385.000,00 erhöht. Hierzu wurden 385.000 neue Aktien an die ASAT Applied Science and Technology AG, Zug, Schweiz, gegen Einbringung von Forderungen über Euro 2.094.395,00 ausgegeben.

Am 21. Juli 2011 wurden Optionsanleihen 2011/2016 entweder zu 100% gegen Bargeld oder im Tausch mit der 8%-Wandelschuldverschreibung von 2005/2012 im Verhältnis 5:6 ausgegeben. Von den ausgegebenen TEuro 5.908 entfielen TEuro 3.128 auf den Tausch der Wandelanleihe. Am 7. Dezember 2011 wurden nach einer Wiederholung des Angebots weitere TEuro 2.807 ausgegeben, von denen TEuro 2.438 auf den Umtausch von weiteren Wandelanleihen entfielen.

Sonstige Angaben gemäß §§ 289 Abs. 4 und 315 Abs. 4 HGB

Die Ernennung und Abberufung der Mitglieder des Vorstands richtet sich nach den §§ 84 und 85 AktG. Die Zusammensetzung des Vorstands wird durch § 9 Abs. 3 der Satzung näher festgelegt. So besteht der Vorstand aus einem oder mehreren Mitgliedern. Derzeit setzt er sich aus zwei Personen zusammen. Der Aufsichtsrat bestellt die Vorstandsmitglieder und bestimmt ihre Zahl. Der Aufsichtsrat kann einen Vorsitzenden des Vorstandes ernennen.

Der Dienstvertrag des Vorstandsvorsitzenden enthält eine Entschädigungsvereinbarung in Gestalt eines Sonderkündigungsrechts u.a. für den Fall eines Übernahmeangebots im Sinne des WpÜG. Erfolgt die Beendigung der Vorstandstätigkeit infolge dieses Sonderkündigungsrechts, beträgt die Abfindung 150 % des Abfindungs-Caps.

Die Änderung der Satzung erfolgt nach den §§ 119 Abs. 1 Nr. 5, 179 und 133 AktG grundsätzlich durch Beschluss der Hauptversammlung. Für eine solche Beschlussfassung genügt, soweit gesetzlich zulässig, gemäß § 179 Abs. 2 S. 2 AktG i. V. m. § 22 Abs. 2 der Satzung die einfache Mehrheit des bei der Beschlussfassung vertretenen Grundkapitals anstelle der in § 179 Abs. 2 S. 1 AktG vorgesehenen Mehrheit von drei Vierteln des vertretenen Grundkapitals. Zur Vornahme von Änderungen, die nur die Fassung der Satzung betreffen, ist gem. § 179 Abs. 1 S. 2 AktG i. V. m. § 22 Abs. 2 der Satzung der Aufsichtsrat berechtigt.

Bezüglich des Rückkaufs von Aktien ist der Vorstand keinen über das Aktiengesetz hinausgehenden einschränkenden Regelungen unterworfen.

Vorgänge von besonderer Bedeutung nach dem Schluss des Geschäftsjahres

Am 01. Februar 2012 hat die Biofrontera Pharma GmbH, Vertriebstochter der Biofrontera AG, das Medikament Ameluz® in den deutschen Markt eingeführt. Ab sofort war das verschreibungspflichtige Medikament für die Behandlung von aktinischen Keratosen in allen deutschen Apotheken zu einem Preis von € 198,84 erhältlich. Dies entspricht einem Herstellerabgabepreis pro Tube von € 148,97 und einem Apothekeneinkaufspreis von € 154,36.

Am 03. Februar 2012 hat der Vorstand mit Zustimmung des Aufsichtsrats beschlossen, das Grundkapital der Gesellschaft gegen Bareinlagen von Euro 11.240.486,00 um bis zu Euro 500.000,00 aus Genehmigtem Kapital II auf bis zu Euro 11.740.486,00 durch Ausgabe von bis zu 500.000 neuen Aktien zu erhöhen. Das Bezugsrecht der Aktionäre wurde ausgeschlossen. Mit Handelsregister-Eintragung vom 24. Februar 2012 erfolgte die Ausgabe von 500.000 Aktien zu einem Kurs von 3,00 EUR/Aktie. Der Emissionserlös betrug rund 1,5 Mio. Euro.

Am 06. Februar haben die Biofrontera Pharma GmbH und die Desitin Arzneimittel GmbH eine Vertriebsvereinbarung unterzeichnet, die Desitin das exklusive Vertriebsrecht für Biofronteras neues Medikament Ameluz® in Dänemark, Schweden und Norwegen sichert. Für Finnland erhielt Desitin ein bevorzugtes Verhandlungsrecht. Biofrontera bekam für die Vergabe der Exklusivlizenz für diese Länder eine signifikante sofortige Abschlagszahlung und wird 35% aller von Desitin erwirtschafteten Nettoumsätze erhalten. Im Gegenzug beliefert Biofrontera Desitin mit dem verkaufsfertigen Produkt und betreut die für die Arzneimittelsicherheit erforderlichen Strukturen. Sämtliche lokalen Vertriebs- und Vermarktungsaufwendungen sowie anfallende Kosten im Zusammenhang mit dem Einbezug in die lokale Krankenkassenerstattung werden von Desitin getragen. Die Markteinführung muss laut Vertrag spätestens am 1.10.2012 erfolgen und Desitin hat sich zum Erreichen von festgelegten Mindestumsätzen verpflichtet.

Am 02. März 2012 hat der Vorstand der Biofrontera AG mit Zustimmung des Aufsichtsrats beschlossen, das Grundkapital der Gesellschaft gegen Bareinlagen von derzeit EUR 11.740.486,00 um bis zu EUR 4.402.682,00 auf bis zu EUR 16.143.168,00 durch Ausgabe von bis zu 4.402.682 neuen Aktien zu erhöhen. Die Neuen Aktien werden bis zur ordentlichen Hauptversammlung 2012 und ihrer Zulassung zum regulierten Markt, die binnen der gesetzlichen Frist, also binnen eines Jahres nach ihrer Ausgabe erfolgen wird, in einer gesonderten ISIN als „junge“ Aktien verbucht und sind bis zu diesem Zeitpunkt nicht über die Börse in der ISIN DE0006046113 handelbar. Die Kapitalerhöhung wurde durch eine Vereinbarung mit einem der künftigen Bezugsberechtigten abgesichert, der eine vollständige Zeichnung der Kapitalerhöhung unter der Voraussetzung zugesagt hat, dass ihm mindestens 2.017.896 neue Aktien zugeteilt werden.

Mit diesem künftigen Bezugsberechtigten wurde zudem vereinbart, dass er die Neuen Aktien grundsätzlich über einen Zeitraum von vierundzwanzig Monaten ab Eintragung der Durchführung der Kapitalerhöhung im Handelsregister halten wird.

Risikomanagementsystem

Das Chancen- und Risikomanagementsystem der Biofrontera-Gruppe gilt in gleichem Maße für die Biofrontera AG. Die Biofrontera AG steuert aufgrund ihrer Holding-Funktion alle rechtlich selbständigen Einheiten innerhalb des Biofrontera Konzerns. Daher ist eine gruppenweit einheitliche Einschätzung der Chancen und Risiken innerhalb des Konzerns notwendig.

Das primäre Ziel der Biofrontera Gruppe ist es, nachhaltig zu wachsen und damit einhergehend den Unternehmenswert stetig zu steigern. Das Risikomanagement trägt wesentlich dazu bei, dieses Ziel zu erreichen. Risikomanagement bei Biofrontera bedeutet: die Identifikation von Risiken, die zu einer dauerhaften oder wesentlichen Beeinträchtigung der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Unternehmens führen können, die verantwortungsbewusste Analyse und Überwachung dieser Risiken sowie das Ergreifen geeigneter Gegenmaßnahmen. Dazu bedarf es festgelegter Grundsätze, Organisationsstrukturen sowie Mess- und Überwachungsprozesse, die gezielt auf die Tätigkeiten der Biofrontera Gruppe ausgerichtet sind.

Entsprechend detaillierte Maßnahmen zur Risikoprävention sind die Voraussetzung dafür, die Chancen, die sich aus den Risiken für die Geschäftstätigkeit von Biofrontera ergeben, voll auszuschöpfen. Im Geschäftsjahr 2011 wurden die bestehenden Risikomanagementstrukturen bei Biofrontera im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems weiterentwickelt und die Marketing- und Vertriebstätigkeiten sowie die internationalen Verantwortlichkeiten, die ein Zulassungsinhaber für die Herstellung und den Vertrieb eines Medikaments hat, in dieses System einbezogen.

Chancen- und Risikomanagement bei Biofrontera

Das Risikomanagement der Biofrontera Gruppe ist in die Geschäftsprozesse und unternehmerischen Entscheidungen integriert und damit in die konzernweiten Planungs- und Controlling-Prozesse eingebunden. Risikomanagement- und Kontrollmechanismen sind aufeinander abgestimmt. Sie stellen sicher, dass unternehmensrelevante Risiken frühzeitig erkannt und bewertet werden. Gleichzeitig dient es dazu, mögliche Chancen rasch zu ergreifen.

Das Risikomanagement bei Biofrontera ist sowohl dezentral als auch zentral organisiert. Über alle Hierarchieebenen hinweg werden Chancen und Risiken regelmäßig bestimmt, evaluiert und analysiert. In die unternehmensweite Risikopolitik und die dazugehörige Berichterstattung sind alle Führungskräfte der Unternehmensgruppe eingebunden. Dazu zählen sowohl der Vorstand als auch die Geschäftsführer der Konzerngesellschaften sowie die Prozess- und Projektverantwortlichen.

Das zentral organisierte Risikomanagement untersteht dem Risikomanagement-Team unter der Leitung des Vorstandsvorsitzenden. Das Risikomanagement-Team koordiniert die einzelnen Führungsgremien und stellt ihre frühzeitige und kontinuierliche Information sicher. Darüber hinaus ist es für die fortlaufende Kontrolle des Risikoprofils, die Initiierung von Maßnahmen zur Risikoprävention sowie die entsprechenden Kontrollinstrumente verantwortlich. Im Rahmen regelmäßiger Treffen kommt das Management der Biofrontera Gruppe zusammen, um risikomanagementrelevante Informationen zwischen den operativen und den zentralen Bereichen über alle Ebenen, Standorte und Länder hinweg auszutauschen.

Konzernweiter Ansprechpartner ist der Risikobeauftragte, der gleichzeitig ein Mitglied des Risikomanagement-Teams ist. Kommt es zu unvorhergesehenen Risiken, leitet er unverzüglich die notwendigen Schritte zur Gegensteuerung ein.

Er verantwortet einerseits die Weiterentwicklung des Risikomanagementsystems, andererseits überwacht er dessen Dokumentation im Risikohandbuch. Dieses ist im Intranet für alle Mitarbeiter zugänglich und soll die effiziente Umsetzung des Risikomanagements auf allen Hierarchieebenen des Unternehmens sicherstellen.

Darüber hinaus definiert der Risikobeauftragte einheitliche Standards und stellt sicher, dass in der Biofrontera-Gruppe gleichartige Risikomanagementprozesse angewendet werden. So dient die regelmäßige Kennzahlenanalyse zum Geschäftsverlauf der Segmente dazu, mögliche Abweichungen von erwarteten Entwicklungen frühzeitig zu identifizieren, zu bewerten und notwendige Gegenmaßnahmen einzuleiten. Risikoplanung und -identifikation werden dabei in Zusammenarbeit mit den jeweiligen Bereichsverantwortlichen durchgeführt. Aufbau und Funktion des Risikofrüherkennungssystems werden durch den Abschlussprüfer beurteilt.

Rechnungslegungsbezogenes Risikomanagementsystem und internes Kontrollsystem

Nachfolgend werden gemäß § 289 Absatz 5 Handelsgesetzbuch (HGB) in der Fassung durch das Bilanzrechtsmodernisierungsgesetz (BilMoG) die wesentlichen Merkmale des internen Kontroll- und Risikomanagementsystems im Hinblick auf den Rechnungslegungsprozess für Einzel- und Konzernabschluss beschrieben.

Der Rechnungslegungsprozess der Biofrontera AG gewährleistet die Abbildung der korrekten und vollständigen Zahlen und Angaben in den Instrumenten der externen Rechnungslegung (Buchführung, Jahres- und Konzernabschlussbestandteile, zusammengefasster Konzernlagebericht) sowie die Einhaltung der maßgeblichen rechtlichen und satzungsmäßigen Vorschriften. Die hierzu aufgebauten Strukturen und Prozesse beinhalten auch das Risikomanagementsystem sowie interne Kontrollmaßnahmen im Hinblick auf den Rechnungslegungsprozess.

Ziel des Risikomanagementsystems ist es, alle Risiken zu identifizieren, zu bewerten und zu steuern, die einer regelkonformen Erstellung unseres Jahres- und Konzernabschlusses entgegenstehen. Erkannte Risiken sind hinsichtlich ihres Einflusses auf den Jahres- und Konzernabschluss zu bewerten. Es ist die Aufgabe des rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystems, durch Implementierung entsprechender Grundsätze, Verfahren und Kontrollen den regelkonformen Abschlussprozess sicherzustellen.

Das Risikomanagementsystem und das interne Kontrollsystem umfassen alle für den Jahres- und Konzernabschluss wesentlichen Fachbereiche mit allen für die Abschlusserstellung relevanten Prozessen.

Wesentliche Elemente zur Risikosteuerung und Kontrolle in der Rechnungslegung sind die klare Zuordnung von Verantwortlichkeiten und Kontrollen bei der Abschlusserstellung sowie transparente Vorgaben zur Bilanzierung. Das Vier-Augen-Prinzip und die Funktionstrennung sind weitere wichtige Kontrollprinzipien im Rechnungslegungsprozess.

In der Organisation des internen Kontrollsystems nimmt der Vorstand eine übergreifende Zuständigkeit wahr. Die aufeinander abgestimmten Teilsysteme des internen Kontrollsystems liegen in der Verantwortung der Bereiche Qualitätsmanagement/Controlling/Risikomanagement sowie Accounting.

Chancen und Risiken der zukünftigen Geschäftsentwicklung

Die Biofrontera Gruppe ist bestrebt, ihre strategischen Ziele, insbesondere den eigenen Vertrieb in einigen Ländern, die Identifizierung von Vertriebspartnern sowie die Zulassung der Entwicklungsprojekte umzusetzen. Durch die bereits erfolgte europäische Zulassung des führenden Produkts bietet sich der Gruppe die Chance auf schnelles Wachstum und sehr gute Profitabilität.

Neben den allgemeinen Unternehmensrisiken wie z.B. der Marktentwicklung oder des Wettbewerbsverhaltens sieht sich die Biofrontera Gruppe im Speziellen den für Pharma- und Biotechnologieunternehmen branchenüblichen Risiken ausgesetzt.

Für forschende Unternehmen der Pharmabranche gibt es trotz eines sorgfältig geplanten und wissenschaftlich fundierten Vorgehens keine Garantie, dass am Ende einer durchschnittlich sechs- bis zehnjährigen Entwicklung ein marktzugelassenes Medikament steht.

Durch ausbleibende Erfolge in den einzelnen Entwicklungsstadien kann es zu zusätzlichen Kosten, Verzögerungen im Projektablauf oder gar einem endgültigen Abbruch des Projektes kommen. Dadurch besteht das Risiko, die eingesetzten Mittel nur teilweise oder überhaupt nicht durch Umsätze wieder generieren zu können.

Biofrontera begegnet diesem in ihrem Tätigkeitsgebiet nicht vermeidbaren Risiko erstens durch die sorgfältige Auswahl von Projekten mit vergleichsweise guter Erfolgschance, zweitens durch zeitnahe Projektberichterstattung im Rahmen der wöchentlich stattfindenden Management-Board-Sitzungen und drittens durch Beratung durch den Aufsichtsrat. Hierdurch können die Risiken einzelner Projekte zeitnah beurteilt und durch kurzfristige, gezielte Maßnahmen bis hin zum Abbruch eines Projekts minimiert werden. Das Risiko einzelner Projekte wird durch den Aufbau eines Projektportfolios aufgefangen.

Durch ein breites Portfolio von Entwicklungsprojekten versucht sich das Unternehmen vor den Risiken der Medikamentenentwicklung abzusichern. Auch beim Scheitern eines Projekts vor der endgültigen Zulassung des geplanten Medikaments kann so auf andere vorhandene Arzneimittelkandidaten zurückgegriffen werden, um diese nach erfolgreicher Zulassung vertreiben zu können. Die Ausrichtung des Produktportfolios auf den gewählten Nischenmarkt der Dermatologie versetzt die Biofrontera Gruppe in die Lage, einen eigenen Vertrieb aufzubauen, da die Anzahl niedergelassener Fachärzte und auf Hautkrankheiten spezialisierter Kliniken im Vergleich zu anderen medizinischen Fachrichtungen sehr begrenzt ist und somit auch eine vergleichsweise kleine Vertriebseinheit mit überschaubarem Kostenaufwand signifikante Erfolge erzielen kann.

Ein Risiko des Pharmasektors beruht auf Kostensenkungsmaßnahmen der Gesundheitssysteme, die die Profitabilität des Verkaufs eines Medikaments einschränken oder sogar unwirtschaftlich werden lassen können. Biofrontera richtet ein besonderes Augenmerk auf erzwungene Preisreduktionen oder Zwangsrabatte in verschiedenen europäischen Ländern.

Aufgrund des für Technologieunternehmen schwierigen Finanzumfeldes ist es zunehmend schwerer geworden, das für die Entwicklung ihrer Produkte benötigte Kapital zu erhalten. Mit der durch die Vereinbarung mit einem Investor abgesicherten Kapitalerhöhung ist es überwiegend wahrscheinlich, dass die Biofrontera-Gruppe bis zum break-even finanziert ist.

Ausblick

Budget: Nach der Zulassung und deutschen Markteinführung ihres führenden Projekts zur Behandlung von aktinischer Keratose, Ameluz®, befindet sich die Biofrontera in einer entscheidenden Phase. Alle für die Zulassung erforderlichen klinischen Studien wurden mit hervorragenden Ergebnissen abgeschlossen. Da der Vertrieb eines Pharmazeutikums mit der Erstbelieferung der Apothekengroßhandel beginnt, ist in der ersten Phase noch schwer absehbar, wie erfolgreich das Produkt vom Markt angenommen wird. Dies wird sich daher erst im Laufe der ersten Monate nach Markteinführung herausstellen. Biofrontera erwartet für 2012 aus Produktverkäufen und Einmalzahlungen einen Umsatz von ca. EUR 5 Mio., für 2013 aus Produktverkäufen einen Umsatz von ca. EUR 7 Mio. Auf der Grundlage dieser vorsichtig geschätzten Umsatzerwartungen für die folgenden zwei Geschäftsjahre und unter Berücksichtigung der für April 2012 vorgesehenen Kapitalmaßnahmen geht der Vorstand zum gegenwärtigen Zeitpunkt von einer nachhaltigen Verbesserung der Ertrags- und Finanzlage des Biofrontera-Konzerns aus.

Auf der Seite der Forschung und Entwicklung liegt die Konzentration erst einmal auf der Erweiterung der Zulassung von Ameluz®. Aktinische Keratosen auf den Handrücken und Armen, Basalzellkarzinome, Warzen und Gebärmutterhalskrebs gehören zu den angepeilten Indikationen. Für die Zulassung im weltweit größten Pharmamarkt, den USA, wird ein Treffen mit der Food and Drug Administration vorbereitet, um die Erfordernisse der amerikanischen Zulassung abzustimmen. Die anderen Produkte aus Biofronteras Pipeline müssen auch weiterhin noch zurück gestellt werden, es wird allerdings versucht, Direktinvestitionen für diese Produkte zu finden.

Die Liquidität des Biofrontera-Konzerns wird durch die laufende Kapitalrunde, die selbst erwirtschafteten Umsätze sowie die Lizenzverträge sichergestellt. Da die ausstehenden Anteile der 8%-Wandelschuldverschreibung unter EUR 5 Mio. nominal gesunken sind, kann diese laut den Anleihebedingungen zu 100% zurück gekauft werden. Dies soll mit Hilfe der Mittel aus der Kapitalerhöhung geschehen, wobei möglicherweise im Vorfeld noch einmal ein Tauschangebot mit der Optionsanleihe 2011/2016 gemacht wird.

Erklärung zur Unternehmensführung gemäß § 289a HGB einschließlich der Erklärung gemäß § 161 AktG zum Deutschen Corporate Governance Kodex

Vorstand und Aufsichtsrat der Biofrontera AG haben die nach § 289a HGB erforderliche Erklärung zur Unternehmensführung einschließlich der nach § 161 AktG vorgeschriebenen Erklärung abgegeben und den Aktionären auf der Internetseite der Biofrontera AG zugänglich gemacht.

Leverkusen, den 22. März 2012

Biofrontera AG

gez. Prof. Dr. Hermann Lübbert

gez. Werner Pehlemann

Bilanz zum 31. Dezember 2011

AKTIVA

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	31. Dez. 11 EUR	31. Dez. 10 EUR
A. ANLAGEVERMÖGEN
I. Immaterielle Vermögensgegenstände
1. Entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten	10.217,95	8.648,95
2. Geleistete Anzahlungen	0,00	5.400,00
II. Sachanlagen
Betriebs- und Geschäftsausstattung	4.999,37	4.385,03
III. Finanzanlagen
Anteile an verbundenen Unternehmen	17.171.546,06	14.493.858,14
	17.186.763,38	14.512.292,12
B. UMLAUFVERMÖGEN
I. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände
1. Forderungen gegen verbundene Unternehmen	29.027.029,58	21.147.569,58
2. Sonstige Vermögensgegenstände	57.837,14	34.157,86
	29.084.866,72	21.181.727,44
II. Wertpapiere
Sonstige Wertpapiere	591.814,40	7.975,68
III. Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten	539.137,35	655.045,57
	30.215.818,47	21.844.748,69
C. RECHNUNGSABGRENZUNGSPOSTEN	2.721.668,39	2.475.374,24
	50.124.250,24	38.832.415,05
Passiva
	31. Dez. 11 EUR	31. Dez. 10 EUR
A. EIGENKAPITAL
I. Gezeichnetes Kapital	11.240.486,00	9.975.486,00
II. Kapitalrücklage	53.298.586,11	49.466.893,26
III. Bilanzverlust	-34.269.134,42	-36.706.530,41
	30.269.937,69	22.735.848,85
B. RÜCKSTELLUNGEN
1. Steuerrückstellungen	85.834,00	85.834,00
2. Sonstige Rückstellungen	216.102,41	195.163,57
	301.936,41	280.997,57
C. VERBINDLICHKEITEN
1. Anleihen	18.832.558,00	15.683.158,00
davon konvertibel EUR 17.721.500,00 (Vj. EUR 13.644.500,00)
2. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen	88.396,22	70.686,70
- davon mit einer Restlaufzeit bis zu einem Jahr: EUR 88.396,22 (Vorjahr: EUR 70.686,70)
3. Sonstige Verbindlichkeiten	631.421,92	61.723,93
- davon mit einer Restlaufzeit bis zu einem Jahr: EUR 631.421,92 (Vorjahr: EUR 61.723,93)
- davon aus Steuern: EUR 25.025,50 (Vorjahr: EUR 23.994,81)
	19.552.376,14	15.815.568,63
	50.124.250,24	38.832.415,05

Gewinn- und Verlustrechnung für 2011

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	2011 EUR	2010 EUR
1. Sonstige betriebliche Erträge	3.960.982,12	745.899,05
- davon aus Währungsumrechnung EUR 65,19 (Vorjahr: EUR 39,11)
2. Personalaufwand
a) Löhne und Gehälter	-982.352,67	-934.238,84
b) Soziale Abgaben	-50.688,52	-43.076,71
	-1.033.041,19	-977.315,55
3. Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens und Sachanlagen	-8.286,54	-8.174,52
4. Sonstige betriebliche Aufwendungen	-941.415,09	-1.051.977,05
- davon aus Währungsumrechnung EUR 58,00 (Vorjahr: EUR 24,05)
5. Sonstige Zinsen und ähnliche Erträge	2.208.536,18	1.649.878,13
- davon aus verbundenen Unternehmen: EUR 2.185.449,51 (Vorjahr: EUR 1.644.064,88)
6. Abschreibungen auf Finanzanlagen und auf Wertpapiere des Umlaufvermögens	-216.363,36	-12.761,09
7. Zinsen und ähnliche Aufwendungen	-1.532.424,93	-949.877,35
8. Ergebnis der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit	2.437.987,19	-604.328,38
9. Sonstige Steuern	-591,20	-678,93
10. Jahresüberschuss/-fehlbetrag	2.437.395,99	-605.007,31
11. Verlustvortrag	-36.706.530,41	-36.101.523,10
12. Bilanzverlust	-34.269.134,42	-36.706.530,41

Anhang für 2011

I. WESENTLICHE BILANZIERUNGS- UND BEWERTUNGSGRUNDSÄTZE

Der vorliegende Jahresabschluss 2011 betrifft das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2011 bis zum 31. Dezember 2011. Der vorliegende Jahresabschluss wurde gemäß §§ 242 ff., 264 ff. HGB sowie den einschlägigen Vorschriften des Aktiengesetzes aufgestellt.

Für die Gewinn- und Verlustrechnung wurde das bisher angewandte Gesamtkostenverfahren beibehalten.

1. Immaterielle Vermögensgegenstände und Sachanlagen

Die Bewertung der immateriellen Vermögensgegenstände und Sachanlagen erfolgt zu Anschaffungskosten abzüglich planmäßiger Abschreibungen. Bei den Gegenständen, deren Nutzung zeitlich begrenzt ist, werden die Abschreibungen planmäßig nach Maßgabe der steuerlich zulässigen Höchstsätze ermittelt. Geringwertige Wirtschaftsgüter im Sinne des § 6 Abs. 2 EStG wurden bis zum 31.12.2007 im Zugangsjahr voll abgeschrieben. Aufgrund des § 6 Abs. 2 a EStG werden ab 01.01.2008 geringwertige Wirtschaftsgüter im Anschaffungsjahr auf einem Sammelposten für das jeweilige Jahr gebucht, der über 5 Jahre abgeschrieben wird.

2. Finanzanlagen

Die Finanzanlagen sind zu Anschaffungskosten bzw. dem am Bilanzstichtag beizulegenden niedrigeren Wert angesetzt. Bei Wegfall der Wertminderungsgründe wird eine entsprechende Wertaufholung berücksichtigt.

3. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände

Die Forderungen und sonstigen Vermögensgegenstände werden zum Nominalwert oder mit dem am Bilanzstichtag niedrigeren beizulegenden Wert bilanziert.

4. Wertpapiere

Wertpapiere des Umlaufvermögens werden zu den Anschaffungskosten oder mit dem am Bilanzstichtag niedrigeren beizulegenden Wert bilanziert.

5. Aktiver Rechnungsabgrenzungsposten

Als Rechnungsabgrenzungsposten werden auf der Aktivseite Ausgaben vor dem Abschlussstichtag ausgewiesen, sofern sie Aufwand für eine bestimmte Zeit nach diesem Tag darstellen. Zudem wird hierunter das aus der Ausgabe und der Restrukturierung der Wandelschuldverschreibung 2005/2012 (Nominalbetrag TEUR 4.076) resultierende Disagio (2011: TEUR 193; 2010: TEUR 782) und das aus der Ausgabe der Optionsanleihe I (2009/2017; Nominalbetrag TEUR 4.930) resultierende Disagio (2011: TEUR 1.430; 2010: TEUR 1.661) sowie aus der Ausgabe der Optionsanleihe II (2011/2016; Nominalbetrag TEUR 8.715) resultierende Disagio (2011: TEUR 1.073; 2010: TEUR 0) ausgewiesen.

6. Latente Steuern

Das Wahlrecht zur Aktivierung latenter Steuern für die sich insgesamt ergebende Steuerentlastung (Aktivüberhang) wird nicht ausgeübt. Die Berechnung der latenten Steuern erfolgt zu einem Steuersatz in Höhe von Körperschaftsteuersatz von 15,83% (im Vorjahr 15,83%) und Gewerbeertragsteuersatz von 16,1% (im Vorjahr 16,1%).

7. Rückstellungen

Die Rückstellungen werden in der Höhe des Erfüllungsbetrages angesetzt, der nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung erforderlich ist.

8. Verbindlichkeiten

Verbindlichkeiten werden mit ihrem Erfüllungsbetrag angesetzt.

9. Währungsumrechnung

Auf fremde Währung lautende Vermögensgegenstände und Verbindlichkeiten werden zum Devisenkassamittelkurs am Abschlussstichtag umgerechnet. Bei einer Restlaufzeit von einem Jahr oder weniger sind § 253 Abs. 1 Satz 1 und § 252 Abs. 1 Nr. 4 Halbsatz 2 nicht anzuwenden.

II. ANGABEN ZUR BILANZ UND ZUR GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG

1. Anlagevermögen

Die Entwicklung der einzelnen Posten des Anlagevermögens im Geschäftsjahr 2011 ergibt sich aus dem im Appendix zu diesem Anhang dargestellten Anlagenspiegel.

2. Forderungen gegenüber verbundenen Unternehmen

Die Forderungen gegenüber der Biofrontera Bioscience GmbH und der Biofrontera Pharma GmbH in Höhe von TEUR 29.027 (Vorjahr: TEUR 21.148) ergeben sich nach Verrechnung der Forderungen mit den Verbindlichkeiten gegenüber den beiden Tochter-Gesellschaften. Die ausgewiesenen Forderungen beruhen insbesondere auf durch die Biofrontera AG für die Gesellschaften vorgenommenen Dienstleistungen und auf der zur Verfügungstellung von Finanzmitteln. Die Forderungen haben vollständig eine Restlaufzeit von bis zu 1 Jahr.

3. Sonstige Vermögensgegenstände

Die sonstigen Vermögensgegenstände beinhalten im Wesentlichen Umsatzsteuererstattungsansprüche in Höhe von TEUR 31 (Vorjahr: TEUR 30). Die Forderungen haben eine Restlaufzeit von bis zu 1 Jahr.

4. Sonstige Wertpapiere

Zum 31.12.2011 waren unter den sonstigen Wertpapieren eigene Optionsanleihen II (2011/2016) mit TEUR 592 (Vorjahr: TEUR 0) ausgewiesen. Bei den eigenen Optionsanleihen II (2011/2016) war aufgrund des niedrigeren beizulegenden Wertes zum Abschlussstichtag eine Abwertung von TEUR 120 erforderlich.

Die im eigenen Bestand gehaltenen Wandelschuldverschreibungen 2005/2012 in Höhe von nominal TEUR 2.031 wurden im Dezember 2011 im Umtauschverhältnis 5:6 in Optionsanleihen II (2011/2017) mit einem Betrag von nominal TEUR 2.437 umgetauscht. Da ein Wiederinverkehrbringen der im eigenen Bestand gehaltenen Wandelschuldverschreibungen 2005/2012 faktisch ausgeschlossen ist, erfolgt zum Bilanzstichtag ein saldierter Ausweis des Eigenbestands Wandelschuldverschreibung 2005/2012 (TEUR 2.031) sowie des dazugehörigen aktiven Rechnungsabgrenzungspostens (TEUR 406) gegen die entsprechende Anleiheverbindlichkeit (TEUR 2.437).

5. Latente Ertragsteueransprüche

Steuerliche Verlustvorträge sind aufgrund der derzeit in Deutschland geltenden gesetzlichen Regelungen unbegrenzt vortragsfähig. Aufgrund Wahlrechtsausübung wurden die grundsätzlich bestehenden latenten Steueransprüche aus Verlustvorträgen nicht angesetzt.

Zum 31.12.2011 bestand ein körperschaftsteuerlicher Verlustvortrag von TEUR 17.994 (Vorjahr: TEUR 17.946) sowie ein gewerbesteuerlicher Verlustvortrag von TEUR 13.622 (Vorjahr: TEUR 13.798).

6. Gezeichnetes Kapital, Kapitalrücklage, genehmigtes Kapital

Im Berichtszeitraum wurde eine Kapitalerhöhung aus genehmigtem Kapital II gegen Bareinlage durchgeführt. Am 22. Februar wurden 880.000 neue Aktien zu 2,05 Euro pro Aktie ausgegeben und am 04.03.2011 in das Handelsregister eingetragen. Ein Betrag in Höhe von TEUR 880 wurden dem gezeichneten Kapital und TEUR 924 der Kapitalrücklage zugeführt.

Am 15. Juni 2011 gab das Unternehmen den Abschluss einer Vereinbarung mit der ASAT Applied Science and Technology AG, Zug, Schweiz bekannt, wonach ASAT eine gegen die Biofrontera Bioscience GmbH (eine 100%ige Tochtergesellschaft der Biofrontera AG) gerichtete Forderung über rund € 2,094 Mio. in die Biofrontera AG im Wege der Sacheinlage einbringen und hierfür 385.000 neue Aktien der Biofrontera AG erhalten wird. Die Erhöhung des Grundkapitals aus genehmigtem Kapital II um TEUR 385 wurde am 29.08.2011 in das Handelsregister eingetragen. Der Kapitalrücklage wurden TEUR 1.709 zugeführt

Weiterhin wurde der Kapitalrücklage ein Betrag in Höhe von TEUR 18 (Vorjahr: TEUR 1) aus dem Mitarbeiter-Optionsprogramm 2010 (erste und zweite Tranche) zugeführt.

Das voll eingezahlte Grundkapital der Gesellschaft zum 31. Dezember 2011 beträgt TEUR 11.240 (Vorjahr: TEUR 9.975).

Das Grundkapital ist eingeteilt in 11.240.486 Stammaktien im Nennwert von je EUR 1,00 und wurde am 31. Dezember 2011 wie folgt gehalten:

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Prof. Dr. Abshagen, Deutschland Davon sind Herrn Prof. Dr. Abshagen 976.056 Stimmrechte nach § 22 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 WpHG von der Heidelberg Innovation BioScience Venture II GmbH & Co.KG über die Heidelberg Innovation Asset Management GmbH & Co. KG zuzurechnen, zu deren geschäftsführenden Gesellschaftern Herr Prof. Dr. Abshagen gehört.	1.009.806 Aktien
Universal-Investment-Gesellschaft mbH, Frankfurt am Main	981.438 Aktien
Prof. Dr. Lübbert, Leverkusen	546.010 Aktien
Streubesitz	8.703.232 Aktien
Gesamt	11.240.486 Aktien

Aufgeführt sind lediglich solche Aktionäre, die im Rahmen des WpHG meldepflichtig sind und eine entsprechende Meldung vorgenommen haben. Hierzu gehören alle Aktionäre, die mindestens 3 % der umlaufenden Aktien bzw. Stimmrechte halten. Diese Marke wird erreicht, wenn mindestens 337.214 Aktien einem Aktionär zuzurechnen sind. Die hier aufgeführte Aktienzahl bezieht sich auf die letzte Meldung der jeweiligen Aktionäre, seither könnten sie ihren Bestand innerhalb der jeweiligen Meldegrenzen verändert haben ohne dem Unternehmen das mitzuteilen.

Zum 31. Dezember 2011 betrug das genehmigte Kapital I EUR 1.000.000 und das genehmigte Kapital II EUR 4.042.743.

Folgende gemäß § 26 Abs. 1 WpHG veröffentlichungspflichtige Änderungen der Aktionärsstruktur der Biofrontera AG haben sich im Geschäftsjahr 2011 bzw. im Aufstellungszeitraum ergeben:

03. Februar 2011

Herr Thorsten Wagner, Deutschland, hat der Biofrontera AG gemäß § 21 Abs. 1 WpHG mitgeteilt, dass sein Stimmrechtsanteil an der Biofrontera AG am 19.01.2009 die Schwelle von 3% überschritten hat und zu diesem Tag 4,42 % beträgt. Dies entspricht 161.195 Stimmrechten.

Davon sind ihm 4,42% (dies entspricht 161.195 Stimmrechte) nach § 22 Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 WpHG zuzurechnen.

Herr Thorsten Wagner, Deutschland, hat der Biofrontera AG gemäß § 21 Abs. 1 WpHG mitgeteilt, dass sein Stimmrechtsanteil an der Biofrontera AG am 09.03.09 die Schwelle von 5% überschritten hat und zu diesem Tag 9,77 % beträgt. Dies entspricht 365.198 Stimmrechten.

Davon sind Herrn Wagner 9,77 % (dies entspricht 365.198 Stimmrechten) nach § 22 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 WpHG zuzurechnen.