Annual Report • Aug 18, 2014
Annual Report
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Sehr geehrte Aktionärinnen und Aktionäre,
im Geschäftsjahr 2013 trat der Aufsichtsrat zu fünf Sitzungen (am 22. Januar, 10. April, 6. Juni, 6. August sowie am 5. Dezember) zusammen und befasste sich eingehend mit der operativen und strategischen Entwicklung des Unternehmens. Darüber hinaus fasste der Aufsichtsrat mehrere Beschlüsse außerhalb von Sitzungen. Der Vorstand informierte den Aufsichtsrat fortlaufend über die üblichen wirtschaftlichen Kennzahlen, die Rentabilität und Liquiditätssituation des Unternehmens. Ausführlich diskutierten Vorstand und Aufsichtsrat grundsätzliche Fragen der Unternehmensplanung einschließlich der Finanz-, Investitionsund Personalplanung.
Zusammenarbeit zwischen dem Aufsichtsrat und dem Vorstand
Die Aufsichtsratssitzungen waren von einem intensiven und offenen Austausch zur Lage des Unternehmens, zur Entwicklung der Geschäfts- und Finanzlage und zu grundsätzlichen Fragen der Unternehmenspolitik und –strategie geprägt. Die Aufsichtsratsmitglieder bereiteten sich auf Beschlüsse über zustimmungspflichtige Geschäftsvorhaben regelmäßig anhand von Unterlagen vor, die der Vorstand vorab zur Verfügung stellte, und diskutierten die zur Entscheidung anstehenden Vorhaben mit dem Vorstand.
Themen der Aufsichtsratstätigkeit im Geschäftsjahr 2013
In seiner Sitzung am 22. Januar 2013 stimmte der Aufsichtsrat dem Geschäftsplan für das Geschäftsjahr 2013 zu. In diesem Zusammenhang befasste sich der Aufsichtsrat auch mit der angestrebten Senkung der Kosten durch Anpassungen im Herstellungs- und Produktionsprozess. Zu den Fortschritten hierbei berichtete der Vorstand in den folgenden Sitzungen.
Am 10. April 2013 behandelte der Aufsichtsrat den Jahresabschluss 2012 und den Lagebericht. Zur Vorbereitung standen den Aufsichtsratsmitgliedern umfangreiche Unterlagen, teilweise im Entwurf, zur Verfügung, unter anderem der Entwurf des Prüfungsberichts der RBS RoeverBroennerSusat Wirtschaftsprüfungsgesellschaft GmbH & Co. KG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft Steuerberatungsgesellschaft zum Jahresabschluss 2012 und der Lagebericht. Der Aufsichtsrat hat diese Unterlagen eingehend behandelt und mit dem Abschlussprüfer, der über die Ergebnisse seiner Prüfung berichtete, erörtert. Der Aufsichtsrat beschloss ferner über Vorschläge zur Beschlussfassung durch die Hauptversammlung.
Nach Erhalt des Prüfungsberichts des Abschlussprüfers zum Jahresabschluss 2012 schloss sich der Aufsichtsrat in seiner Sitzung am 6. Juni 2013 dem Ergebnis der Prüfung durch den Abschlussprüfer an, stellte im Rahmen seiner eigenen Prüfung fest, dass Einwendungen nicht zu erheben waren, und billigte den vom Vorstand aufgestellten und mit einem uneingeschränkten Bestätigungsvermerk des Abschlussprüfers versehenen Jahresabschluss 2012. Damit war der Jahresabschluss der co.don AG zum 31. Dezember 2012 festgestellt. Der Aufsichtsrat beschloss ferner, den Bericht des Aufsichtsrats in der im Geschäftsbericht 2012 wiedergegebenen Fassung zu erstatten. Weitere Themen waren die Tagesordnung der Hauptversammlung, Vorschläge zur Beschlussfassung durch die Hauptversammlung, die Aktualisierung der Entsprechenserklärung und die Erstattung des Corporate Governance Berichts.
Die co.don AG strebt die Genehmigung des Inverkehrbringens von Knorpelgewebe aus körpereigenen Zellen durch die European Medicines Agency an, die ihr den Vertrieb in der gesamten Europäischen Union ermöglichen würde. Voraussetzung für die Genehmigung ist unter anderem die Durchführung von Studien. In jeder Aufsichtsratssitzung berichtete der Vorstand dem Aufsichtsrat über den Stand der Studien und der weiteren für die Genehmigung notwendigen Schritte.
Der Aufsichtsrat befasste sich mehrfach mit dem Fortgang der Verhandlungen mit einem ausländischen Unternehmen über die Lizenzierung des Know-How und von gewerblichen Schutzrechten der co.don AG zur Herstellung von Produkten zur Behandlung von Knorpeldefekten.
In seiner Sitzung am 5. Dezember 2013 beriet der Aufsichtsrat über den vom Vorstand vorgelegten Geschäftsplan für das Jahr 2014 und erörterte Möglichkeiten zur Beschaffung zusätzlicher flüssiger Mittel im Wege einer Kapitalerhöhung.
Corporate Governance
Mit dem Deutschen Corporate Governance Kodex sollen die in Deutschland geltenden Regeln für Unternehmensleitung und –überwachung für nationale wie internationale Investoren transparent gemacht werden, um so das Vertrauen in die Unternehmensführung deutscher Gesellschaften zu stärken. Der Aufsichtsrat gab am 27. März 2013 zusammen mit dem Vorstand der Gesellschaft die Erklärung ab, dass die co.don® AG den Empfehlungen der „Regierungskommission Deutscher Corporate Governance Kodex“ in der Fassung vom 15. Mai 2012 mit Ausnahme der aufgeführten Abweichungen entsprechen wird.
Personalia des Aufsichtsrats
Die Hauptversammlung wählte am 7. August 2013 Herrn Thommy Stählin zum Mitglied des Aufsichtsrats mit der Maßgabe, dass die Wahl für die Zeit bis zur Beendigung der Hauptversammlung erfolgt, die über die Entlastung der Aufsichtsratsmitglieder für das am 31. Dezember 2017 endende Geschäftsjahr beschließt. Herr Stählin war am 13. August 2012 vom Amtsgericht Potsdam zum Mitglied des Aufsichtsrats bestellt worden.
Prüfung des Jahresabschlusses 2013
Der Jahresabschluss der co.don AG und der Lagebericht 2013 sind ordnungsgemäß von der RBS RoeverBroennerSusat GmbH & Co. KG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft geprüft und am 28. April 2014 mit einem uneingeschränkten Bestätigungsvermerk versehen worden.
In der Aufsichtsratssitzung am 10. April 2013 behandelte der Aufsichtsrat eingehend die ihm zur Prüfung des Jahresabschlusses zugeleiteten Unterlagen, insbesondere den Entwurf des Prüfungsberichts der RoeverBroennerSusat GmbH & Co. KG für den Jahresabschluss der co.don AG und der Lagebericht 2013. Die vorgelegten Unterlagen wurden eingehend behandelt und im Beisein des Abschlussprüfers, der über die Ergebnisse seiner Prüfung berichtete, erörtert.
Im Wege der Abstimmung per E-Mail hat sich der Aufsichtsrat nach Eingang des Prüfungsberichts des Abschlussprüfers dem Ergebnis der Prüfung durch den Abschlussprüfer angeschlossen und im Rahmen seiner eigenen Prüfung festgestellt, dass Einwendungen nicht zu erheben sind. Der Aufsichtsrat billigte den vom Vorstand aufgestellten Jahresabschluss zum 31. Dezember 2013 mit Beschluss vom 29. April 2014. Damit ist der Jahresabschluss der co.don AG festgestellt. Der Aufsichtsrat beschloss ferner, den Bericht des Aufsichtsrats in der im Geschäftsbericht 2013 wiedergegebenen Fassung zu erstatten.
Dank
Der Aufsichtsrat dankt allen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern der co.don AG und dem Vorstand für ihre im Jahre 2013 geleistete Arbeit.
Teltow, im April 2014
INHALT
| ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS |
| I. | WIRTSCHAFTSBERICHT |
| I.I | Darstellung des Geschäftsverlaufs |
| 1. | Positionierung und Marktumfeld |
| 2. | Allgemeine Unternehmensentwicklung |
| 3. | Auftragslage und Umsatzentwicklung |
| 4. | Qualitätskontrolle und -sicherung |
| 5. | Forschung und Entwicklung und klinische Forschung |
| 6. | Investitionen |
| 7. | Finanzierung |
| 8. | Personal- und Sozialbereich |
| I.II | Darstellung der Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage |
| 1. | Ertragslage |
| 2. | Finanzlage |
| 3. | Vermögenslage |
| 4. | Gesamtaussage zur wirtschaftlichen Lage |
| I.III | Grundzüge des Vergütungssystems der Gesellschaft |
| I.IV | Angaben gemäß § 289 Abs. 4 HGB |
| II. | DARSTELLUNG DES RECHNUNGSLEGUNGSBEZOGENEN INTERNEN KONTROLLSYSTEMS UND RISIKOMANAGEMENTSYSTEMS |
| III. | CHANCEN- UND RISIKOBERICHTERSTATTUNG |
| III.I | Chancenbericht |
| III.II | Risikobericht |
| 1. | Absatzmärkte |
| 2. | Künftiger Kapitalbedarf |
| 3. | Kostenerstattung durch Krankenversicherungen (PKV und GKV) |
| 4. | Risiken aus Forschung, Produktentwicklung und klinischer Forschung |
| 5. | RISIKEN FÜR DIE PRODUKTHERSTELLUNG |
| 6. | Risiken aus dem sich verändernden regulatorischen Umfeld |
| 7. | Risiken aus der steuerlichen Rechtsprechung |
| 8. | Zusammenfassung |
| IV. | NACHTRAGSBERICHT |
| V. | PROGNOSEBERICHT |
| VI. | ERKLÄRUNG DES VORSTANDS GEMÄß § 289 ABS. 1 SATZ 5 HGB IN VERBINDUNG MIT § 264 ABS. 2 SATZ 3 HGB, ERKLÄRUNG ZUR UNTERNEHMENSFÜHRUNG GEMÄß § 289A HGB |
| Jahresabschluss 2013 | |
| Bilanz zum 31. Dezember 2013 | |
| Gewinn- und Verlustrechnung | |
| Kapitalflussrechnung | |
| Eigenkapitalspiegel | |
| Anhang 2013 | |
| BESTÄTIGUNGSVERMERK DES ABSCHLUSSPRÜFERS |
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| ACT/ACI | Autologe Chondrozyten-Transplantation, synonym: Autologe Chondrozyten-Implantation |
| ACT-M/ACI-M | Matrixassoziierte Autologe Chondrozyten-Transplantation, synonym: Matrixassoziierte Autologe Chondrozyten-Implantation |
| ACT3D | Dreidimensionale Matrixassoziierte Autologe Chondrozyten-Transplantation |
| ADCT | Autologe Bandscheibenzelltransplantation |
| AG | Aktiengesellschaft |
| AktG | Aktiengesetz |
| AMG | Arzneimittelgesetz |
| ATMP | Arzneimittel für neuartige Therapien |
| BCRT | Berlin-Brandenburger Centrum für Regenerative Therapien |
| DGOU | Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie |
| DRG | Diagnosis Related Groups – Kostenerstattungskatalog der Gesetzlichen Krankenkassen auf Basis von Fallpauschalen |
| EMA | European Medicines Agency |
| ESF | Europäischer Sozialfonds |
| EU | Europäische Union |
| EU-GMP | EU-Richtlinie Good Manufacturing Practice (Gute Herstellungspraxis) |
| EuGH | Europäischer Gerichtshof |
| G-BA | Gemeinsamer Bundesausschuss |
| GKV/PKV | Gesetzliche Krankenversicherung/Private Krankenversicherung |
| GoB | Grundsätze ordnungsgemäßer Buchführung |
| HGB | Handelsgesetzbuch |
| IIT | Integrierte Isolator Technologie |
| ILB | Investitionsbank des Landes Brandenburg |
| KMU | Kleine und mittlere Unternehmen |
| LUGV | Landesamt für Umwelt, Gesundheit und Verbraucherschutz |
| MASF | Ministerium für Arbeit, Soziales, Frauen und Familie |
| MDK | Medizinischer Dienst der Krankenversicherung |
| OPS | Operationen- und Prozedurenschlüssel |
| PEI | Paul-Ehrlich-Institut |
| RMS | Risikomanagementsystem |
| TEUR | Tausend Euro |
| WpÜG | Wertpapier-Erwerbs- und Übernahmegesetz |
1. Positionierung und Marktumfeld
Die co.don® AG besitzt jahrelange und umfassende Erfahrungen in der Entwicklung und Vermarktung von regenerativen Methoden zur Behandlung von Gelenkknorpel- und Bandscheibendefekten. Das Unternehmen zählt zu den Technologieführern in der Zellzüchtung. Führende Unfallchirurgen, Orthopäden und Neurochirurgen in Kliniken und belegärztlichen Praxen zählt die co.don® AG bereits zu ihren Kunden. Die zellbasierten Methoden der co.don® AG sind als gelenkerhaltende Therapieoption zeitlich vor der funktionsersetzenden Prothetik positioniert.
Um eine starke und gesicherte Marktposition im europäischen Markt zu erlangen und den Wert des Unternehmens deutlich und voraussichtlich auch nachhaltig zu steigern, ist das Hauptziel der Gesellschaft die Erlangung der zentralen EU-weiten Zulassung durch die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) für das Arzneimittel chondrosphere®. Dafür führt die co.don® AG zwei klinische Studien – eine Phase II Studie zur Dosisbestätigung und eine Phase III Studie im Therapievergleich - durch. Bei der Phase II Studie konnte die Patientenrekrutierung bereits abgeschlossen werden. Erste Ergebnisse der teilnehmenden Patienten weisen ein Jahr nach Behandlung auf die Wirksamkeit des Produktes hin. Des Weiteren kann die Sicherheit des Produktes belegt werden. Die Beobachtung der Patienten erfolgt noch weitere vier Jahre. Für die Phase III Studie dauert die Rekrutierung noch an.
In der bereits im Dezember 2013 erfolgten Erteilung der nationalen Vertriebsgenehmigung für das patentierte Arzneimittel durch die deutsche Bundesoberbehörde PEI (Paul-Ehrlich-Institut) sieht die co.don® AG einen wichtigen Meilenstein erreicht und auch den Beweis in die Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihres Produktes.
Parallel dazu befindet sich die Gesellschaft im Prozess zur Erlangung der nationalen Genehmigung für das Bandscheibenzellprodukt.
Seit Jahresbeginn 2013 vertreibt die co.don® AG ihre Arzneimittel fast ausschließlich im deutschen Markt, da durch eine veränderte Gesetzgebung ein Vertrieb innerhalb der Europäischen Union ab Beginn des Berichtszeitraumes bis zum Erhalt der zentralen EU-weiten Zulassung nicht mehr möglich ist. Trotz dieser Beschränkung konnten Absatz und Umsatz im Jahr 2013 erneut deutlich gesteigert werden.
Absatz- und umsatzstärkstes Arzneimittel der Gesellschaft ist co.don chondrosphere® zur Behandlung von Gelenkknorpelschäden mit körpereigenen Zellen unter Anwendung der Methode der matrixassoziierten Autologen Chondrozyten Transplantation (kurz ACT-M), synonym wird auch der Begriff matrixassozierte Autologe Chondrozyten Implantation benutzt (kurz ACI-M). Zur regenerativen Behandlung von Bandscheibenvorfällen bietet die co.don® AG - basierend auf der gleichen Plattformtechnologie - das Arzneimittel co.don chondrotransplant® DISC im Rahmen einer körpereigenen Bandscheibenzelltransplantation (ADCT) an.
Die positiven klinischen Ergebnisse der „Reparatur mittels eigener Zellen“ führen mehr und mehr zu einem grundlegenden Umdenken in der Orthopädie und Unfallchirurgie. Die Maxime lautet „Gelenkerhalt statt Gelenkersatz“.
Die kontinuierliche Weiterentwicklung der Technologie öffnet Chancen für eine Ausweitung der Indikation und damit die Behandlung weiterer Gelenke. Das Vertrauen der Fachgesellschaften in die Leistungsfähigkeit der Methode, aber auch in die Qualität der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel hat sich gefestigt. Ein Beispiel dafür sind die im Januar 2013 durch die Arbeitsgemeinschaft „Klinische Geweberegeneration“ der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie veröffentlichten Leitlinien zum Stellenwert der Autologen Chondrozyten Transplantation (ACT) (Niemeyer, P et al.: Stellenwert der autologen Chondrozytentransplantation [ACT] in der Behandlung von Knorpelschäden des Kniegelenks – Empfehlungen der AG Klinische Geweberegeneration der DGOU., Z Orthop Unfall 2013; 151: 38–47). Hier führen die deutlich verbesserte klinische Datenlage und der Nachweis der dauerhaften Haltbarkeit des regenerierten Knorpels zu einer Präzisierung der Indikation und der Ausweitung des für eine Behandlung empfohlenen Altersspektrums sowohl für junge Erwachsene als auch für Patienten höheren Lebensalters. Konkret wurde die bis dahin geltende Obergrenze des Patientenalters von 50 Jahren relativiert.
Die demografische Entwicklung zeigt - Menschen werden immer älter und bleiben gleichzeitig immer länger sportlich und im Alltag aktiv. Der Markt für zellbasierte Methoden wird deshalb von vielen Marktteilnehmern als vielversprechender Wachstumsmarkt mit hohem Potenzial eingestuft. Gemäß BARMER GEK Report aus dem Jahr 2010 werden allein in Deutschland pro Jahr rd. 175.000 Kniegelenksprothesen und 200.000 Hüftprothesen eingesetzt - zumindest. 15 % davon können nach Einschätzung von Experten durch die Methode matrixassoziierten körpereigenen Knorpelzelltransplantation vermieden werden.
Die von der Gesellschaft angebotenen Arzneimittel werden in Deutschland durch die Gesetzlichen Krankenkassen indikationsabhängig im Rahmen einer operativen Methode kostenerstattet.
Um das Anwendungspotential nutzen zu können, arbeitet das Unternehmen intensiv daran, den Bekanntheitsgrad der Methode weiter zu erhöhen. Der von der co.don® AG übernommene Vertrieb und dessen Neuausrichtung für co.don chondrosphere® im Jahr 2013, zusätzliche Hands-On-Workshops für Ärzte, die Teilnahme an wissenschaftlichen Kongressen und insbesondere die Durchführung des „Berliner Knorpelsymposiums“ sind wichtige Bausteine auf dem Weg zu einer stärkeren Marktdurchdringung. Das „Berliner Knorpelsymposium“ hat sich zu einer Plattform für den wissenschaftlichen und praktischen Austausch rund um die gelenkerhaltende Chirurgie entwickelt. Die im Dezember 2013 erhaltene nationale Genehmigung für das Gelenkknorpel-Arzneimittel co.don chondrosphere® schafft zusätzliche Anwenderakzeptanz für die Methode.
2. Allgemeine Unternehmensentwicklung
Zur Steigerung der Umsatzerlöse hat die Gesellschaft im Geschäftsjahr 2013 ihren Schwerpunkt auf den Ausbau der Kundenbasis für die matrixassoziierte ACT3D in Deutschland gelegt. Die Ansprache potenzieller Vertriebspartner im Non-EU-Ausland wurde weiterverfolgt, da ein nachhaltiges Wachstum bis zum Erhalt der zentralen EU-weiten Zulassung neben Deutschland nur dort möglich ist.
3. Auftragslage und Umsatzentwicklung
Der Absatz erhöhte sich von 950 Zelltransplantaten im Jahre 2012 um 14 % auf 1.085 Zelltransplantate im Berichtsjahr, wovon 1.083 Zelltransplantate in Deutschland und 2 Zelltransplantate im Non-EU-Ausland Türkei und Schweiz fakturiert wurden. Das absatzstärkste Produkt war co.don chondrosphere® mit 1.045 Stück. Das Bandscheibenzellprodukt co.don chondrotransplant® DISC wurde 40 mal verkauft. Der Gesamtumsatz stieg stark um rund 34 % im Jahr 2013 und betrug TEUR 3.622 (Vorjahr: TEUR 2.693). Nach um den Provisionsanspruch in Höhe von TEUR 542 unseres bis zum 30. Juni 2013 aktiven Vertriebspartners ORMED GmbH bereinigten Umsatz beläuft sich dieser auf TEUR 3.080. Dies entspricht einer Steigung von 14 % zum Vorjahr.
Die Entwicklung der verkauften Zelltransplantate sowie die erzielten Umsätze im In- und Ausland stellen sich für den Zeitraum 2010 - 2013 wie folgt dar:
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| 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | 2013 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| bereinigt | ||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Inland | ||||||
| Absatz | Stück | 636 | 805 | 920 | 1.083 | 1.083 |
| Umsatz | TEUR | 1.667 | 2.139 | 2.590 | 3.612 | 3.070 |
| Ausland | ||||||
| Absatz | Stück | 126 | 44 | 30 | 2 | 2 |
| Umsatz | TEUR | 478 | 177 | 103 | 10 | 10 |
| Gesamt | ||||||
| Absatz | Stück | 762 | 849 | 950 | 1.085 | 1.085 |
| Umsatz | TEUR | 2.145 | 2.316 | 2.693 | 3.622 | 3.080 |
Tabelle 1: Entwicklung von Absatz und Umsatz im Mehrjahresvergleich
4. Qualitätskontrolle und -sicherung
Die Etablierung und Einhaltung von höchsten Qualitätsstandards zur Sicherstellung von Patienten- und Produktsicherheit genießen bei der co.don® AG oberste Priorität. Die Überwachung der GMP (Good Manufacturing Practice) - Konformität der Produktionsstätte obliegt dem Landesamt für Umwelt, Gesundheit und Verbraucherschutz (LUGV) des Landes Brandenburg. Das LUGV hat im Einvernehmen mit der EMA mit seiner letzten Erklärung vom 23. September 2013 bestätigt, dass die implementierten Produktions-, Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungsverfahren mit den Anforderungen der EU-Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (EU-GMP) übereinstimmen. Die Gesellschaft wird damit erneut autorisiert, ihre Arzneimittel, humane Tissue Engineering-Therapeutika zur Regeneration von Gelenkknorpel- und Bandscheibengewebe, herzustellen und in den Verkehr zu bringen.
Ein Überwachungsaudit zur Aufrechterhaltung der unternehmensweiten Zertifizierung nach ISO 9001:2008 am 20. Juni 2013 wurde ebenfalls erfolgreich abgeschlossen.
5. Forschung und Entwicklung und klinische Forschung
Im Berichtsjahr 2013 konzentrierten sich die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten der Gesellschaft auf erweiterte Projekte der non-klinischen Entwicklung entsprechend der behördlichen Anforderungen nach Einreichung des Antrages auf ein europäisches Zulassungsverfahren für das Arzneimittel co.don chondrosphere®. Es wurden innovative Projekte insbesondere im Hinblick auf die Produktqualität und die biologische Aktivität sowohl firmenintern als auch im Rahmen von Förder- und Verbundprojekten initiiert.
Die Implementierung neuer Analyseverfahren für die Produktcharakterisierung und Qualitätssicherung wurde weiter vorangetrieben. So wurden beispielsweise erste quantitative Nachweise etabliert. Durch nachfolgende Validierungen erfolgt nun die Überführung in die routinemäßige Qualitätskontrolle der Arzneimittel und die Integration in den betrieblichen Herstellungs- und Prüfprozess der co.don® AG.
Die Beschäftigungszahl im Bereich Forschung und Entwicklung lag zum Stichtag bei 10 Mitarbeitern (Vorjahr: 7 Mitarbeiter). Die Beschäftigungszahl im Bereich klinische Forschung lag zum Stichtag bei 2 Mitarbeitern (Vorjahr: 1 Mitarbeiter).
Kooperationen mit Netzwerkpartnern bezüglich der präklinischen Entwicklung und der Produktcharakterisierung von co.don chondrosphere® wurden weitergeführt und zum Teil bereits erfolgreich beendet. Neue Kooperationsprojekte mit dem Ziel der Produktentwicklung für das Arzneimittel co.don chondrosphere® befinden sich in der Planungsphase.
Im Bereich der klinischen Forschung laufen derzeit zwei klinische Prüfungen mit dem Arzneimittel co.don chondrosphere®. Die klinische Prüfung der Phase III untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zum Standardtherapieverfahren der Mikrofrakturierung bei kleinen Defekten im Knie. Diese klinische Prüfung befindet sich noch in der Phase der Patientenrekrutierung.
Eine weitere klinische Prüfung der Phase II prüft eine mögliche Dosisabhängigkeit an unterschiedlichen Lokalisationen im Kniegelenk bei größeren Defekten. Nach Abschluss des Patienteneinschlusses in 2012 erreichte diese klinische Prüfung nun ihren sog. primären Endpunkt. 5-Jahresdaten dieser Patienten sind in 2017 zu erwarten.
Für das Arzneimittel co.don chondrotransplant® DISC wurde ein Kooperationsprojekt mit dem Berlin-Brandenburger Centrum für Regenerative Therapien (BCRT) gestartet. Gegenstand der Zusammenarbeit sind gemeinsame non-klinische Projekte, die der Erfüllung nationaler regulatorischer Anforderungen dienen. Das Unternehmen befindet sich für das Arzneimittel im Verfahren zur Erlangung einer nationalen Genehmigung. Der nationale Vertrieb dieses Produktes ist derzeit weiterhin möglich.
Das Patentportfolio der Gesellschaft umfasst gegenwärtig fünf gültige Patentfamilien mit acht Patenten und drei weitere Patente befinden sich im Prüf- und Anmeldeverfahren.
Hier wurde der Fokus auf strategisch bedeutsame Patente und Märkte gelegt.
6. Investitionen
Das Investitionsvolumen im Zeitraum von 2010 bis 2014 (geplant) stellt sich wie folgt dar:
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| 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | 2014 |
|---|---|---|---|---|
| (geplant) | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 24 | 82 | 77 | 561 | 223 |
Tabelle 2: Investitionen im Mehrjahresvergleich (in TEUR)
Der starke Anstieg in 2013 ist im Aufbau eines GMP-Labors für die Erweiterung der Qualitätskontrolle und der Abteilung für Forschung und Entwicklung begründet. Im Rahmen der Etablierung neuer Methoden wurden hier Kapazitäten erweitert. Die zuständige Landesbehörde hat die zusätzlichen Räume inspiziert und eine Erweiterung der Herstellungserlaubnis der co.don® AG vorgenommen. Zusätzlich konnte im Geschäftsjahr eine Einigung über Erfinderrechte getroffen werden, die zu einem Zugang unter den immateriellen Vermögensgegenständen führte. Darüber hinaus wurde in die Peripherie der Produktionsanlage investiert, um dem steigenden Auftragseingang Rechnung zu tragen und die internen Abläufe zu optimieren. Insgesamt übertreffen die tatsächlichen Investitionen die ursprünglich für 2013 geplante Höhe von TEUR 458.
Die für das Geschäftsjahr 2014 geplanten Investitionen betreffen die Bereiche Forschung und Entwicklung, Produktion, Qualitätskontrolle und Informationstechnologie und beinhalten unter anderem Kosten für Mikroskope, Pipettierroboter, Computer sowie weitere Geräteinvestitionen im GMP-Bereich.
7. Finanzierung
Der Cashflow aus der laufenden Geschäftstätigkeit im Berichtszeitraum beträgt TEUR -1.564 (Vorjahr: TEUR -2.334).
Von den Zuschüssen, die die Investitionsbank des Landes Brandenburg im Jahre 2011 bewilligt hatte, hat die co.don® AG im Jahre 2013 TEUR 635 zahlungswirksam vereinnahmt. Die Zuwendung dient der anteiligen Finanzierung des Vorhabens „Nachweis der Qualität und Sicherheit eines zellbiologischen Arzneimittels“.
Am 07. Februar 2013 beschloss der Vorstand der co.don® AG, zwei Wandelschuldverschreibungen an die beiden zypriotischen Unternehmen TRANS NOVA INVESTMENTS LIMITED und OSEMIFARO INVESTMENTS LTD auszugeben. Durch die Ausgabe bezog die co.don AG flüssige Mittel in Höhe von insgesamt 490.278,80 EUR.
Die Hauptversammlung stimmte am 07. August 2013 einem Antrag von Vorstand und Aufsichtsrat zur Schaffung eines neuen genehmigten Kapitals in Höhe von 5.554.292,00 EUR zu. Die Schaffung eines neuen genehmigten Kapitals war notwendig geworden, da das genehmigte Kapital der Gesellschaft durch die in 2012 erfolgte Erhöhung des Grundkapitals auf 10.662.876,00 EUR zur Ausgabe von Aktien aufgebraucht war.
Damit steht der Gesellschaft zukünftig wieder ein genehmigtes Kapital in gesetzlich zulässiger Höhe als Instrument zur Verfügung, um bei Bedarf in der erforderlichen Höhe eine Stärkung der Eigenmittel vorzunehmen.
Diese Mittel werden insbesondere für die hohen Aufwendungen für die zentrale Zulassung der Arzneimittel der Gesellschaft durch die Europäische Medizinagentur (EMA) verwendet.
8. Personal- und Sozialbereich
Im Jahr 2013 waren bei der co.don® AG neben den beiden Vorstandsmitgliedern durchschnittlich 50 Mitarbeiter (Vorjahr: 43 Mitarbeiter) beschäftigt. Mitarbeiterveränderungen gab es in nahezu allen Abteilungen, Neueinstellungen wurden vorrangig in den Abteilungen Vertrieb/Produktmanagement, Forschung und Entwicklung, Produktion und Qualitätskontrolle vorgenommen. Die Personalaufwendungen betrugen im Berichtszeitraum TEUR 2.790 und sind im Vergleich zum Vorjahr (TEUR 2.117) um TEUR 673 gestiegen.
1. Ertragslage
Der Umsatz konnte um 34 % auf TEUR 3.622 gesteigert werden. Der Anstieg ist in Höhe von ca. 14 Prozentpunkten auf den höheren Absatz und von ca. 20 Prozentpunkten auf die Übernahme der Vertriebstätigkeit in Deutschland durch die co.don® AG zurückzuführen.
Bis Ende 2012 war der bisherige Vertriebspartner ORMED GmbH als Händler der co.don® Arzneimittel tätig. Die co.don® AG hat den Vertriebsvertrag mit der ORMED GmbH aus wichtigem Grund zum 30.6.2013 gekündigt und seit Ende 2012 neben der unmittelbaren Belieferung der Kliniken auch mit die Rechnungstellung an die Endkunden übernommen. Ab diesem Zeitpunkt konnte ein um die Vertriebsmarge erhöhter Umsatz erzielt werden. Für die von der ORMED GmbH in der Zeit vom Januar bis Ende Juni des Berichtsjahres erbrachten Vertriebsleistungen sind Provisionen in Höhe von TEUR 542 entstanden. Mit der Übernahme des Vertriebs war ein entsprechender Personalaufbau in diesem Bereich verbunden. Hieraus sowie aus dem Personalaufbau in weiteren Funktionsbereichen und aus dem Anstieg des Aufwands für variable Vergütungen des Vorstands hat sich der Personalaufwand um TEUR 673 auf TEUR 2.790 erhöht.
Der notwendige Ausbau des Personalbestandes in fast allen Bereichen der Gesellschaft, die Übernahme der Vertriebstätigkeit sowie die Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen im Zusammenhang mit der Erlangung der zentralen EU-weiten Zulassung sind wesentliche Gründe, warum trotz des um TEUR 929 gestiegenen Umsatzes ein im Vergleich zum Vorjahr höherer Jahresfehlbetrag von TEUR 2.685 (Vorjahr: TEUR 2.381) ausgewiesen wird.
Wesentlichen Einfluss auf die Ergebnisentwicklung hat auch die Abnahme der sonstigen betrieblichen Erträge um TEUR 550 auf TEUR 472. Im Berichtsjahr wurden Fördermittel aus Zuschüssen in Höhe von TEUR 423 (Vorjahr: TEUR 974) ertragswirksam erfasst, die zum Stichtag vollständig als Forderung eingestellt wurden.
Bei Betrachtung des rein operativen Ergebnisses weist die Gesellschaft im Jahr 2013 einen um strategische Kosten für die Zulassung bereinigten Materialaufwand von TEUR 651 (Vorjahr: TEUR 575) aus. Im Jahr 2013 war der Materialaufwand (Ausweis nach dem Gesamtkostenverfahren) mit TEUR 1.352 (Vorjahr: TEUR 1.368) um ca. TEUR 16 niedriger als im Vergleich zum Vorjahreszeitraum. Die im Materialaufwand enthaltenen Aufwendungen für bezogene Leistungen beinhalten ganz überwiegend Aufwendungen für Fremdleistungen im Zuge der Vorbereitung der nationalen Genehmigung und EU-weiten Zulassung der co.don®-Arzneimittel in Höhe von TEUR 701. Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen von TEUR 2.428 (Vorjahr: TEUR 2.469) sind bei einer summarischen Betrachtung im Vergleich zum Vorjahr unwesentlich um TEUR 40 gesunken. Im Anhang ist die Entwicklung der wesentlichen Aufwandskategorien dargestellt. Wie bereits oben ausgeführt, ist im Berichtsjahr erstmalig eine Vertriebsprovision in Höhe von TEUR 542 für Leistungen des ehemaligen Vertriebspartners ORMED GmbH zu berücksichtigen. Der Anstieg der Vertriebsaufwendungen um TEUR 541 ist im Wesentlichen darauf zurückzuführen. Andererseits war der sonstige betriebliche Aufwand des Vorjahres durch Sondereffekte in Höhe von insgesamt TEUR 551 belastet. Im Berichtsjahr sind keine entsprechenden außergewöhnlichen Sachverhalte zu erfassen, so dass die sonstigen betrieblichen Aufwendungen insgesamt das Vorjahresniveau erreichen.
2. Finanzlage
Ziel des Finanzmanagements ist die jederzeitige Zahlungsfähigkeit bei gleichzeitig hohen Aufwendungen für notwendige Zulassungsvorbereitungen. Der durchschnittliche monatliche Finanzmittelverbrauch hat sich im Zeitablauf wie folgt entwickelt:
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| 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | Jan – März |
|---|---|---|---|---|
| 2014 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| TEUR | TEUR | TEUR | TEUR | TEUR |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 155 | 123 | 200 | 177 | 172 |
Tabelle 4: Entwicklung des durchschnittlichen monatlichen Finanzmittelverbrauchs
Seit 2009 wird im Wesentlichen in strategische Projekte zur Erlangung der zentralen EU-weiten Zulassung des Gelenkknorpelproduktes (strategische Kosten) sowie in Produktweiterentwicklung investiert Insgesamt wurden bereits mehr als 5,3 Mio. EUR investiert, allein in 2012 TEUR 1.429 und in 2013 TEUR 1.103. Die Gesellschaft weist zum 31. Dezember 2013 einen Finanzmittelbestand in Höhe von TEUR 1.203 aus. Der Finanzmittelbestand zum 31. März 2014 betrug TEUR 688.
Zur Entwicklung der Finanzlage verweisen wir auf die als Anlage beigefügte Kapitalflussrechnung.
Im Februar 2013 hat der Vorstand zwei Wandelschuldverschreibungen im Nennbetrag von jeweils EUR 245.139,40 ausgegeben. Hierdurch sind der Gesellschaft im Geschäftsjahr EUR 490.278,80 zugeflossen. Der Zufluss ist in der Kapitalflussrechnung als Eigenkapitalzuführung ausgewiesen, da die Gesellschaft von ihrem Wandlungsrecht fast zeitgleich mit der Ausgabe der Wandelschuldverschreibung Gebrauch gemacht hat.
Der Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit hat sich im Berichtsjahr um TEUR 770 auf TEUR -1.564 verbessert. Dies ist insbesondere auf erhöhte Zuflüsse aus Fördermitteln und eine Abnahme des Working Capitals zurückzuführen.
Die aktuellen Finanzmittel der Gesellschaft reichen bei derzeitiger Unternehmensplanung bis in den Juni des Geschäftsjahres 2014. Zur Sicherstellung der jederzeitigen Zahlungsfähigkeit haben Vorstand und Aufsichtsrat der Gesellschaft am 22. April 2014 eine Kapitalerhöhung bis zu 5 Mio. EUR mit Bezugs- und Überbezugsrecht zu einem Ausgabepreis von 1,90 EUR je Aktie beschlossen. Hierfür liegen dem Vorstand in Höhe einer Gesamtsumme von insgesamt 2 Mio. EUR bereits ernsthafte Interessensbekundungen und zum Teil bindende Zeichnungszusagen vor. Unter der Voraussetzung des Kapitalzuflusses von zumindest 2 Mio. EUR wäre die Kapitalreichweite des Unternehmens für die nächsten 12 Monate gesichert.
Es bestehen keine langfristigen Verbindlichkeiten und keine freien Kreditlinien; die Finanzierung erfolgt durch die im laufenden Geschäftsjahr und in den Vorjahren erfolgten Zuführungen zum Eigenkapital durch die Aktionäre und Fördergelder.
3. Vermögenslage
Die Bilanzsumme der co.don® AG ist im Jahr 2013 auf TEUR 3.442 (Vorjahr: TEUR 5.169) gesunken.
Der Buchwert des Anlagevermögens war im Berichtsjahr wie im Vorjahr vollständig durch das Eigenkapital gedeckt.
Das Umlaufvermögen hat sich um TEUR 2.099 auf TEUR 2.241 vermindert. Der starke Rückgang resultiert vor allem aus den hohen Investitionen in das Anlagevermögen und die Finanzierung der laufenden Geschäftstätigkeit. Das Umlaufvermögen unterliegt keinen Verfügungsbeschränkungen; es sind im Umlaufvermögen keine Vermögensgegenstände enthalten, die erst langfristig liquidiert werden könnten.
Gleichzeitig haben sich die Rückstellungen und Verbindlichkeiten um rund 40 % erhöht.
Die Eigenkapitalquote reduzierte sich unter Berücksichtigung der gewandelten Wandelschuldverschreibung und des Jahresfehlbetrages im Berichtsjahr auf 52,7 % (Vorjahr: 77,5 %).
4. Gesamtaussage zur wirtschaftlichen Lage
Der im Berichtsjahr entstandene Jahresfehlbetrag ist neben den Verlusten aus der laufenden Geschäftstätigkeit durch hohe Aufwendungen im Rahmen der zentralen EU-weiten Zulassung des Arzneimittels co.don chondrosphere® begründet. Das Eigenkapital verminderte sich im Berichtszeitraum von TEUR 4.008 auf TEUR 1.814, da die Kapitalzuführung den entstandenen Jahresfehlbetrag nur teilweise kompensieren konnte. Der Liquiditätsbestand hat sich zum Bilanzstichtag um TEUR 1.635 auf TEUR 1.203 verringert.
Die Verbesserung der wirtschaftlichen Lage und die Unternehmensfortführung hängen insbesondere davon ab, dass sich die geplanten Annahmen für Aufwendungen in allen Unternehmensbereichen für die zentrale EU-weiten Zulassung als richtig erweisen und in welchem Umfang die Umsatzerlöse gesteigert und ein positives operatives Ergebnis erzielt werden können. Hinsichtlich der zentralen EU-weiten Zulassung liegen dem Vorstand keine Anzeichen vor, die der bisherigen Einschätzung entgegenstehen. Im Berichtsjahr wurde mit der Übernahme der Vertriebstätigkeit in Deutschland ein wichtiger Meilenstein für eine weitere positive Umsatzentwicklung eingeleitet. Durch preispolitische Maßnahmen einerseits und die Nutzung von Kosteneinsparungspotenzialen andererseits sollen in der Zukunft operativ positive Ergebnisse erzielt werden. Der Vorstand geht nach derzeitiger Budgetplanung von einem Erreichen der operativen Gewinnschwelle (vor strategischen Kosten) im Jahr 2015 aus.
Die Gesamtstruktur der Vorstandsbezüge im Sinne der in § 285 Nr. 9 HGB wird vom Aufsichtsrat und den Mitgliedern des Vorstands einzelvertraglich vereinbart. Der Aufsichtsrat berät über die Angemessenheit der Vergütungen der Vorstandsmitglieder der co.don® AG unter Berücksichtigung des Jahresergebnisses, der Branche und der Zukunftsaussichten. Die Verträge sehen erfolgsabhängige und erfolgsunabhängige Komponenten vor.
Bei den erfolgsunabhängigen Komponenten handelt es sich um das fixe Grundgehalt, das in zwölf gleichen Monatsraten ausgezahlt wird, Versicherungsentgelte sowie Leasingraten für zu dienstlichen Zwecken genutzte Kraftfahrzeuge.
Die erfolgsabhängigen Komponenten umfassen erfolgsbezogene variable Vergütungen. Ab dem 1. Januar 2013 erhalten die Vorstandsmitglieder eine variable Vergütung, wenn die zwischen dem Vorstandsmitglied und der Gesellschaft vereinbarten qualitativen und quantitativen Ziele im jeweils abgelaufenen Geschäftsjahr erreicht wurden.
Beide Vorstandsmitglieder sind am Wertzuwachs des Unternehmens durch virtuelle Aktien beteiligt. Die virtuellen Aktien gewähren keine Rechte an der Gesellschaft, sondern dienen allein dazu, die Vorstandsmitglieder als Vergütungsbestandteil am Wertzuwachs der Gesellschaft zu beteiligen. Die Vorstandsmitglieder können die virtuellen Aktien nach dem 31. Juli 2014 fiktiv an die Gesellschaft verkaufen, wenn der Durchschnittswert der co.don-Aktie an der Frankfurter Wertpapierbörse bezogen auf einen Zeitraum von 20 Börsenhandelstagen den Börsenschlusskurs vom 1. August 2012 (1,075 EUR) um mindestens 20 % übersteigt. Im Falle eines fiktiven Verkaufs der virtuellen Aktien erhält das Vorstandsmitglied den Unterschiedsbetrag zwischen dem Durchschnittskurs und dem fiktiven Ausgangswert von 1,00 EUR gezahlt. Darüber hinaus können die Vorstandsmitglieder die virtuellen Aktien auch dann fiktiv an die Gesellschaft verkaufen, wenn ein Aktionär oder Investor unmittelbar oder mittelbar die Kontrolle über die Gesellschaft durch Halten von mindestens 30 % der Stimmrechte im Sinne des § 29 Abs. 2 WpÜG erwirbt und die von dem Aktionär oder Investor in einem Pflicht- oder Übernahmeangebot nach dem WpÜG gebotene Gegenleistung je Aktie den fiktiven Ausgangswert der virtuellen Aktien von 1,00 EUR übersteigt.
Für den Fall, dass die Hauptversammlung anstelle des im Jahr 2012 ausgelaufenen Aktienoptionsplans 2005 einen neuen Aktienoptionsplan mit einer Ermächtigung zur Ausgabe von Aktienoptionen und einem entsprechenden bedingten Kapital schaffen sollte, hat sich die Gesellschaft gegenüber einem Vorstandsmitglied verpflichtet, an dieses Aktienoptionen auszugeben.
Das fixe Grundgehalt hat derzeit den weitaus größten Anteil an den ausgezahlten Gesamtbezügen.
Die Vergütung der Mitglieder des Aufsichtsrats ist in § 15 Abs. 1 der Satzung festgeschrieben. Danach erhalten die Aufsichtsratsmitglieder eine feste Vergütung in Höhe von TEUR 10. Der Vorsitzende des Aufsichtsrats erhält das Doppelte und sein Stellvertreter das 1,5-fache. Es werden keine variablen Vergütungen gezahlt.
Das gezeichnete Kapital veränderte sich im Berichtsjahr aufgrund der am 6. Februar 2013 beschlossenen Entscheidung zur Wandlung der an die TRANS NOVA INVESTMENTS LTD und die OSEMIFARO INVESTMENTS LTD ausgegebenen Wandelschuldverschreibungen. Es setzte sich zum 31. Dezember 2013 aus 11.108.584 stimmberechtigten Inhaberstückaktien mit einem anteiligen Betrag am gezeichneten Kapital in Höhe von jeweils EUR 1,00 zusammen.
Die mit den Aktien verbundenen Rechte sind einheitlich und ergeben sich aus den entsprechenden Vorschriften des Aktiengesetzes, insbesondere den §§ 118 ff. AktG („Rechte der Hauptversammlung“).
Zum Ende der Aufstellungsphase des Lageberichts lagen der Gesellschaft Mitteilungen über folgende direkte oder indirekte Beteiligungen am Kapital, die 10,0 % der Stimmrechte überschritten, vor:
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| Name | Beteiligung (in %) |
|---|---|
| Dr. Bernd Wegener, Mainz, Deutschland | 18,54 |
| OSEMIFARO INVESTMENTS LTD, Limassol, Zypern | 18,00 |
| TRANS NOVA INVESTMENTS LIMITED, Potamos Germasogeias, Zypern | 18,00 |
Ernennungen und Abberufungen von Vorstandsmitgliedern erfolgen entsprechend den gesetzlichen Vorschriften für die Bestellung und Abberufung von Mitgliedern des Vorstands (§§ 84, 85 AktG).
Die Mitglieder des Vorstands werden vom Aufsichtsrat für höchstens fünf Jahre bestellt. Eine wiederholte Bestellung der Amtszeit ist entsprechend den gesetzlichen Regelungen möglich. Der Vorstand der Gesellschaft besteht aus einer oder mehreren Personen. Die Zahl der Vorstandsmitglieder wird durch den Aufsichtsrat bestimmt. Änderungen der Satzung erfolgen ebenfalls nach den entsprechenden gesetzlichen Regelungen (§§ 119 Abs. 1 Nr. 5, 179 AktG). Hiernach bedürfen Satzungsänderungen eines Beschlusses der Hauptversammlung. Darüber hinaus ist der Aufsichtsrat gemäß § 14 der Satzung zu Änderungen der Satzung berechtigt, die lediglich die Fassung betreffen.
Die Beschlüsse der Hauptversammlung werden gemäß § 20 Abs. 1 der Satzung der Gesellschaft, soweit nicht zwingende gesetzliche Vorschriften entgegenstehen, mit einfacher Mehrheit der abgegebenen Stimmen und, soweit das Gesetz außer der Stimmenmehrheit eine Kapitalmehrheit vorschreibt, mit der einfachen Mehrheit des bei der Beschlussfassung vertretenen Grundkapitals gefasst.
Bedingtes Kapital
Das bedingte Kapital betrug zum 31. Dezember 2012 insgesamt EUR 5.957.077,00.
Mit Beschluss der Hauptversammlung vom 7. August 2013 wurden das bedingte Kapital II in Höhe von EUR 530.000,00 und das bedingte Kapital 2007/I in Höhe von EUR 647.606,00 aufgehoben und die Satzung entsprechend geändert.
Um Schuldverschreibungen mit Wandlungsrecht oder mit in Optionsscheinen verbrieften Optionsrechten bedienen zu können, die unter der von der Hauptversammlung vom 18. Juni 2010 erteilten Ermächtigung ausgegeben werden, stand am 31. Dezember 2012 ein bedingtes Kapital in Höhe von EUR 4.779.471,00 zur Ausgabe von bis zu 4.779.471 Stückaktien zur Verfügung (Bedingtes Kapital 2010/I). Durch Wandlung der im Februar 2013 ausgegebenen Wandelschuldverschreibungen in insgesamt 445.708 neue Aktien hat sich das bedingte Kapital 2010/I von EUR 4.779.471,00 um EUR 445.708,00 auf EUR 4.333.763,00 vermindert. Die am 18. Juni 2010 beschlossene Ermächtigung zur Ausgabe von Wandel- und/oder Optionsschuldverschreibungen besteht bis zum 17. Juni 2015.
Das bedingte Kapital betrug zum 31. Dezember 2013 EUR 4.333.763,00.
Genehmigtes Kapital
Die Hauptversammlung beschloss am 07. August 2013 die Schaffung eines neuen genehmigten Kapitals in Höhe von EUR 5.554.292,00 (Genehmigtes Kapital 2013). Damit verfügte die Gesellschaft zum 31. Dezember 2013 über ein genehmigtes Kapital in dieser Höhe.
Entschädigungsvereinbarungen
Zwischen der Gesellschaft und Mitgliedern des Vorstands oder Arbeitnehmern wurden keine Entschädigungsvereinbarungen für den Fall eines Übernahmeangebots geschlossen.
Ziel des rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystems (IKS) / Risikomanagementsystems (RMS) ist es, die Einhaltung der Rechnungslegungsstandards und -vorschriften sicherzustellen und die Ordnungsmäßigkeit der Rechnungslegung zu gewährleisten.
Die co.don® AG bilanziert nach den Vorschriften des Handelsgesetzbuchs (HGB) unter Berücksichtigung der Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung (GoB). Die regelmäßige Überwachung und Anpassung des rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystems an gesetzliche und regulatorische Änderungen erfolgt durch den Bereich Rechnungswesen.
Die Dokumentation des Rechnungslegungsprozesses ist für sachkundige Dritte nachvollziehbar gegliedert. Bei der Aufbewahrung der entsprechenden Unterlagen werden die einschlägigen gesetzlichen Fristen beachtet. Die Funktionen der im Hinblick auf den Rechnungslegungsprozess wesentlich beteiligten Abteilungen des Unternehmens sind klar voneinander getrennt. Die Verantwortlichkeiten für Buchhaltung, die Festlegung von Kontierungsregeln, Bewertungsmodellen, Buchungssystematiken, Buchungsprogrammsteuerung und die Administration des Finanzbuchhaltungssystems sind schriftlich dokumentiert.
Folgende Bestandteile des Rechnungslegungsprozesses sind im Rahmen von Outsourcing-Vereinbarungen an andere Unternehmen ausgelagert:
Lohnbuchführung
Die fortlaufende Überwachung dieses Dienstleisters erfolgt durch die monatliche Abstimmung der vom externen Dienstleister zur Verfügung gestellten Buchungsliste. Die Übernahme der Buchungen erfolgt manuell.
Die co.don® AG setzte im Berichtszeitraum in der Finanzbuchhaltung die Finanzsoftware DATEV ein. Der unbefugte Zugriff wird durch die Vergabe kompetenzadäquater Berechtigungen verhindert. Mittels Vier-Augen-Prinzip, standardisierter Abstimmungsroutinen sowie Soll-Ist-Vergleichen werden Fehlervermeidung und Fehlerentdeckung sichergestellt. Gleichzeitig dienen diese Maßnahmen dem korrekten Ansatz, Ausweis und der zutreffenden Bewertung von Vermögensgegenständen und Schulden.
Die Funktionsfähigkeit des rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystems sowie des Risikomanagementsystems wird regelmäßig überwacht.
Im Rahmen des Management-Informations-Systems erfolgt eine zeitnahe, verlässliche und relevante Berichterstattung an den Vorstand. Über die aktuelle Geschäftsentwicklung wird der Aufsichtsrat regelmäßig vom Vorstand unterrichtet. Außerdem erfolgt eine zeitnahe Information bei besonderen Ereignissen.
Die co.don® AG hat ein Risikomanagementsystem etabliert, welches fortlaufend weiterentwickelt und angepasst wird. Die Gesellschaft versteht Risikomanagement als kontinuierlichen Prozess zur Steuerung des Unternehmens. Risiken zu erkennen, zu begrenzen und alle sich bietenden Chancen im Sinne des Unternehmens zu nutzen, sind die permanente Aufgabe des Vorstands und aller Mitarbeiter.
Mit den Arzneimitteln der co.don® AG konnten in den vergangenen Jahren bereits über 6.000 Patientinnen und Patienten behandelt werden. Die Arzneimittel sind in europäischen und außereuropäischen Märkten patentgeschützt oder befinden sich im Erteilungsverfahren. Ein Markenschutz in potentiellen Absatzmärkten wurde beantragt oder bereits erteilt. Allein in Deutschland greifen mittlerweile mehr als 150 Kliniken bzw. Ärzte auf das Wissen und die Arzneimittel der co.don® AG zu und die Akzeptanz im klinischen Alltag steigt weiter an.
Seit 2007 bzw. 2008 ist die Kostenerstattung auf der Grundlage eines G-BA-Beschlusses zur Autologen Chondrozyten Transplantation/-Implantation (synonym, ACT / ACI) geregelt. Im Jahr 2009 wurde dieser Beschluss begrifflich an Methoden der matrixsassoziierten autologen Chondrozyten Transplantation/ Implantation (synonym, ACT-M / ACI-M) angepasst. Für die ACT-M / ACI-M wird seit 2011 für die Behandlung des Kniegelenks das bundesweit geltende pauschalierte Zusatzentgelt ZE126 zusätzlich zu den DRG-Erlösen gewährt. Dieses wird jährlich festgelegt und erhöhte sich für 2014. Im Rahmen stationär erbrachter Leistungen erstatten die Gesetzlichen Krankenkassen in der Regel die Behandlung mit co.don® Arzneimitteln im Kniegelenk, Hüftgelenk und die Behandlung von Bandscheibenschäden.
Durch Neuausrichtung des Vertriebes für co.don chondrosphere® konnte die Gesellschaft ihr Kompetenzprofil deutlich schärfen. Mit dem jährlich stattfindenden „Berliner Knorpelsymposium“ konnte die Gesellschaft eine wissenschaftliche Plattform für den wissenschaftlichen Austausch rund um die gelenkerhaltende Chirurgie etablieren und den Bekanntheitsgrad sowohl der co.don®AG als auch der matrixassoziierten autologen Chondrocyten Transplantation (kurz ACI-M) deutlich stärken.
Die wachsende Akzeptanz der Methode und der Arzneimittel bei Ärzten, die vorliegenden Daten über die langfristige Wirksamkeit, die im Berichtszeitraum weitergeführten klinischen Prüfungen sowie die durch das PEI (Paul-Ehrlich-Institut) im Dezember 2013 erteilte nationale Genehmigung erlauben nach Ansicht der Gesellschaft einen positiven Ausblick auf die weitere Geschäftstätigkeit und die allgemeine Entwicklung des Geschäftsumfeldes.
Regulatory Affairs
Entsprechend der gesamteuropäischen Verordnung für Arzneimittel für neuartige Therapien hat die co.don® AG Ende des Jahres 2012 bei der Europäischen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) für ihr Arzneimittel co.don chondrosphere® einen Antrag auf zentrale Zulassung gestellt. Im Falle der Erlangung der zentralen Zulassung könnte das Arzneimittel dann voraussichtlich unter dem Namen chondrosphere® in allen zurzeit 28 Ländern der Europäischen Union und zusätzlich in Norwegen, Island und Liechtenstein vertrieben werden.
Da im Rahmen des Zulassungsverfahrens die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bewertet wird, könnte eine zentrale Zulassung eine deutliche Steigerung der Akzeptanz bei Ärzten und Patienten bewirken. Die Veröffentlichung der zum Zwecke der Zulassung erhobenen wissenschaftlichen Daten aus klinischen Prüfungen könnten diesen Effekt noch verstärken. Dies könnte eine deutliche Steigerung der Aufträge auch in Deutschland bewirken.
Das Anstreben der europäischen Zulassung sowie der nationalen Genehmigung für die Arzneimittel der co.don® AG bietet der Gesellschaft die Chance, den Unternehmenswert zu steigern, insbesondere unter Berücksichtigung der steigenden Absatzchancen innerhalb der EU.
Neben der zentralen Zulassung besteht die Möglichkeit der nationalen Genehmigung der Arzneimittel durch die verantwortliche Bundesoberbehörde PEI (Paul-Ehrlich-Institut). Um die Arzneimittel über den 30. Dezember 2012 hinaus in Deutschland rechtmäßig in Verkehr bringen zu dürfen hat die co.don® AG für das Gelenkknorpel- und das Bandscheibenzell-Arzneimittel Anträge auf nationale Genehmigungen im Geschäftsjahr 2010 eingereicht.
Mit Wirkung vom 12. Dezember 2013 hat die verantwortliche Bundesoberbehörde für zunächst 3 Jahre eine Genehmigung gemäß § 4b AMG (Arzneimittelgesetz) für das Gelenkknorpelzellprodukt co.don chondrosphere® erteilt. Es handelt sich dabei um die bisher erste erteilte Genehmigung dieser Art für die Arzneimittel Neuartiger Therapien in Deutschland. Durch die nationale Genehmigung ist Planungssicherheit für den Vertrieb des Produktes in Deutschland erlangt worden.
Auch wenn noch keine abschließenden Erkenntnisse für eine umfassende Beurteilung vorhanden sind, wird durch die Genehmigung deutlich, dass die Behörde aufgrund der vorliegenden Informationen zu dem Arzneimittel co.don chondrosphere® von einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Patienten ausgeht. Dies könnte auch bei Ärzten und Patienten das Vertrauen in das Arzneimittel stärken und damit zu einer Steigerung der Anwendung des Arzneimittels und damit der Einnahmen der Gesellschaft führen.
Da die genehmigte Indikation die Behandlung von Gelenkknorpeldefekten im Allgemeinen enthält, besteht durch die Anwendung im Rahmen der Genehmigung die Möglichkeit, weitere Erkenntnisse zur Behandlung von Knorpeldefekten in Gelenken zu sammeln. Diese Erkenntnisse sollen der Sicherung der Kostenerstattung in Deutschland dienen.
Über den Antrag für das Bandscheibenzell-Arzneimittel co.don chondrotransplant® DISC wurde noch nicht entschieden, bis zur Entscheidung über die Genehmigung bleibt ein Vertrieb des BandscheibenzellArzneimittels in Deutschland aber möglich. Durch die Erteilung einer nationalen Genehmigung und die dadurch verbriefte positive Einschätzung der Behörden könnte das Vertrauen in das Arzneimittel beim Anwender nochmals verstärkt und die Bereitschaft zur Anwendung größer werden. Die Vertriebsaktivität könnte gesteigert und damit die Einnahmen durch co.don chondrotransplant® DISC erhöht werden.
Forschung und Entwicklung und klinische Forschung:
Die co.don® AG betreibt Forschungs- und Entwicklungsprojekte, die verschiedenen Zielen dienen. Der Fokus aktuell liegt hierbei auf non-klinischen in vitro-Studien zur Analyse der Qualität und des Potentials, d.h. der biologischen Aktivität, sowie auf der mittel- und langfristigen Weiterentwicklung vorhandener Arzneimittel. Die co.don® AG führt diese Projekte teilweise selbst und teilweise in Kooperationen mit Universitäten und Forschungsinstituten durch.
Die innovative Technologie der co.don® AG bietet auf dem Gebiet der Produktentwicklung beträchtliche Chancen. Sollten in der Forschung und Entwicklung größere Fortschritte erzielt werden, als aktuell erwartet, könnte dies dazu führen, dass neue Arzneimittel und neue Behandlungsstrategien früher als geplant zur Verfügung stehen. Dies könnte sich positiv auf die Umsätze, die Ertragslage und die Liquidität der Gesellschaft auswirken und dazu führen, dass die Annahmen bezüglich unseres Prognoseberichtes übertroffen werden.
Der permanente Dialog mit den wichtigsten Anwendern der Arzneimittel hat die Zielsetzung, erfolgskritische Produkteigenschaften aus Kundensicht zu definieren und in Zusammenarbeit mit der Entwicklungsabteilung zu optimieren. Die innerhalb dieses engen Dialoges gewonnenen Erkenntnisse und deren zügige Umsetzung in Produktverbesserungen bieten die Chance, die Kundenakzeptanz zu sichern, damit neue, erweiterte Absatzmöglichkeiten zu schaffen und die Wettbewerbsfähigkeit der Gesellschaft zu steigern.
Bei erfolgreicher Vergabe von Herstellungs- und Vertriebslizenzen außerhalb der EU sowie Vertriebslizenzen innerhalb der EU ermöglicht die erweiterte Marktpositionierung der Gesellschaft hohe Absatzchancen und eröffnet eine spannende Wachstumsperspektive für die co.don® AG.
Den Chancen stehen nachfolgend dargestellte Risiken gegenüber, die fortlaufend beobachtet und bewertet werden.
1. Absatzmärkte
Der Ausbau der Vertriebsaktivitäten im Inland ist langfristig nur unter der Voraussetzung möglich, dass weiterhin die Kostenerstattung sichergestellt ist. Dies betrifft sowohl die Entwicklung der DRG - Erlöse als auch die des Zusatzentgeltes.
Ein Vertrieb der Arzneimittel der Gesellschaft im EU-Ausland ist erst mit Erhalt einer zentralen EU-weiten Zulassung durch die EMA (European Medicines Agency) wieder möglich.
Der Vertriebsaufbau im Non-EU-Ausland ist abhängig von den jeweiligen nationalen Regularien und einer positiven Gesamtkostenstruktur für die co.don® AG. Hier spielen unter anderem die zu erwartenden hohen Transportkosten für die Zustellung der Arzneimittel der Gesellschaft in Kliniken, vor allem im nichteuropäischen Ausland, eine wesentliche Rolle, die es kostenpositiv abzubilden gilt.
Die bisherigen Erfahrungen mit den zellbasierten biologischen Arzneimitteln der Gesellschaft zeigen, dass sich solche Arzneimittel global nur langsam am Markt durchsetzen. Als absatzhemmende Umstände werden von der Gesellschaft die bisher unzureichenden Regelungen zur allgemeinen Erstattung der gesamten anfallenden Kosten einschließlich der Herstellungskosten angesehen und die mitunter zeitaufwendigen Verfahren für den patentrechtlichen Schutz.
Nach Ansicht der Gesellschaft wirkt sich weiterhin absatzhemmend aus, dass die Arzneimittel der Gesellschaft individuell für den einzelnen Patienten hergestellt werden müssen, ferner die Notwendigkeit von zwei operativen Eingriffen, die zur Gewebeprobeentnahme und zur Transplantation des Gewebes notwendig sind. Diese Umstände könnten dazu führen, dass sich die Umsatzerwartungen der co.don® AG mit ihren Arzneimitteln nicht oder nur in geringerem Umfang erfüllen.
Die Akzeptanz der Methoden und Arzneimittel der Gesellschaft ist generell gestiegen, trotzdem machte sich der Einfluss der gesamtwirtschaftlichen Entwicklung vor allem in den Non-EU-Vertriebsgebieten der Gesellschaft außerhalb Deutschlands mit den daraus resultierenden negativen Auswirkungen auf das Ausgabe- und Erwerbsverhalten von Institutionen und Privatpersonen absatz- und umsatzrelevant bemerkbar.
Der internationale Absatzmarkt ist auch weiterhin unsicher, was dazu führen kann, dass selbst die hier geplanten geringen Absatzziele nicht erreicht werden. Hinzu kommen möglicherweise die Entwicklung hemmende Faktoren wie die Änderungen der Gesetzeslage in Deutschland und in der Europäischen Union, die für Ärzte, welche die zellbasierten Arzneimittel der co.don® AG einsetzen wollen, ein ungewöhnlich langwieriges Registrierungs- und Beurteilungsverfahren bei den regionalen Behörden vorschreibt, sowie die Gefahr des Preisdrucks durch zellfreie Methoden, deren Leistungsfähigkeit noch nicht beurteilt werden kann.
2. Künftiger Kapitalbedarf
Die Verluste des Geschäftsjahres 2013 sind durch Eigenkapital gedeckt. Um den aus der operativen Geschäftstätigkeit resultierenden Finanzmittelverbrauch zu minimieren, wurde das auf einer effizienteren Gestaltung der Geschäftsprozesse und schlankeren Strukturen in allen Unternehmensbereichen basierende Kostenmanagement weitergeführt.
Die Arbeiten zur Erlangung einer zentralen EU-weiten Zulassung durch die EMA inklusive der dazu erforderlichen klinischen Studien sowie damit verbundene Aufgaben in nahezu allen Abteilungen des Unternehmens erfordern zusätzlichen hohen Kapitaleinsatz.
Zum 31. März 2014 verfügte die co.don® AG über liquide Mittel in Höhe von TEUR 688.
Gemäß der Budgetplanung für das Geschäftsjahr 2014 geht der Vorstand zum Zeitpunkt der Berichterstellung davon aus, dass ein zusätzlicher Kapitalbedarf ab 2015 ausschließlich für die strategische Investition in die zentrale EU-weite Zulassung besteht.
Die aktuellen finanziellen Mittel reichen voraussichtlich bis in den Juni des Geschäftsjahres 2014 unter der Voraussetzung, dass die in der Geschäftsplanung 2014 erwarteten Mittelzuflüsse erfolgen.
Vorstand und Aufsichtsrat haben bereits Maßnahmen ergriffen, um die Zahlungsfähigkeit der Gesellschaft auch über den Juni hinaus jederzeit sicherzustellen. Hierzu verweisen wir auf die Ausführungen zur beschlossenen Kapitalerhöhung unter Punkt I.II.2 Finanzlage.
Die Höhe des im Geschäftsbericht 2012 angegebenen zusätzlichen Kapitalbedarfs in einer Größenordnung von zumindest TEUR 500 wurde unter der Annahme getroffen, dass es der Gesellschaft gelingt, eine Lizenzvereinbarung abzuschließen und somit der Gesellschaft zusätzliches Kapital zuzuführen. Die Unterzeichnung dieser Vereinbarung steht zum Zeitpunkt der Berichterstellung noch aus.
Die Rekrutierung von Studienpatienten für die klinische Prüfung der Phase III ist noch nicht abgeschlossen. Die Gesellschaft reagierte auf die ungeplante Rekrutierungsverzögerung bereits mit verschiedenen Maßnahmen zur Intensivierung der Patientensuche. Hierfür sind weiteren Investitionen notwendig.
Nach heutiger Einschätzung besteht bis zum Erreichen der zentralen EU-weiten Zulassung zusätzlicher Kapitalbedarf in einer Größenordnung von zumindest 4 Mio. EUR. Sollten die erforderlichen Mittel nicht eingeworben werden, wäre die zentrale EU-weite Zulassung und damit die Zukunftsfähigkeit und der Bestand des Unternehmens gefährdet.
Der zukünftige Kapitalbedarf und die zukünftige Zahlungsfähigkeit der Gesellschaft hängt unter anderem auch davon ab, ob die Planziele erreicht werden, wie Absatzmengen und die Erlöse pro Transplantat gesteigert werden können, wie in der steuerlichen Rechtsprechung (siehe auch III.II.7) entschieden wird, wie sich Wertentwicklung und Ausübung der den Vorstandsmitgliedern zugesprochenen virtuellen Aktien gestalten und welche zusätzlichen Anforderungen seitens der nationalen Genehmigungs- und internationalen Zulassungsbehörden an die Gesellschaft gestellt werden. Es besteht abhängig von den konkreten Anforderungen und der Komplexität der behördlichen Nachforderungen das Risiko, dass diese nicht in der erforderlichen Zeit, nicht innerhalb des gegebenen Budgets oder auch gar nicht erfüllt werden können.
3. Kostenerstattung durch Krankenversicherungen (PKV und GKV)
Die Einführung der Fallpauschalen und der OPS schaffen für die Ärzte als Anwender der co.don® Arzneimittel die Grundlage für die Abrechnung. Gegenwärtig gibt es einzelne Entscheidungsfindungsprozesse seitens der Kostenträger über die Einstufung der co.don® Methode als matrixassoziierte Methode, was Auswirkungen auf die Abrechnung des Zusatzentgeltes hat. Diese Auswirkungen sind im Vergleich zum Vorjahr als deutlich schwächer einzustufen, da zwischenzeitlich Vereinbarungen mit den betreffenden Kostenträgern getroffen wurden. Die AG „Biologische Geweberegeneration“ der DGOU ist einstimmig zu dem Beschluss gekommen, dass es sich auch bei der Implantation von Sphäroiden um eine matrixgekoppelte Form der Chondrozytenimplantation handelt. Die durch die nationale Arzneimittel-Zulassungsbehörde (PEI) genehmigte Fachinformation weist co.don chondrosphere® als matrixassoziierte Methode aus. Auch der MDK Nord stuft das Arzneimittel co.don chondrosphere® als matrixassoziierte Methode ein. Sofern diesen Auffassungen von G-BA, anderen MDK und Krankenversicherungen nicht gefolgt wird, kann eine Klinik das Zusatzentgelt nicht geltend machen und die Methode würde kaufmännisch erheblich schlechter gestellt werden.
Die Kostenerstattung über DRG umfasst die Herstellungskosten für das Transplantat selbst nur ungenügend. Seit 2011 wird zusätzlich zu den DRGs das bundesweit gewährte (bewertete) Zusatzentgelt ZE 126 für Behandlungen des Knie- und des Hüftgelenks erlöst. Dies stellt nach Ansicht der Gesellschaft einen positiven Schritt im Hinblick auf die noch ausstehende Entscheidung über die Kostenerstattung durch den Methodenausschuss des G-BA voraussichtlich in 2014 dar, wobei die Anerkennung der co.don®-Methode durch G-BA, Krankenkassen und MDK für die Abrechnung des Zusatzentgeltes ZE 126 relevant ist. Der Gesellschaft wurde mit der Erteilung der nationalen Genehmigung nach §4b AMG die Erlaubnis zur Behandlung von allen Gelenken gewährt. Kostenerstattet werden gegenwärtig die Behandlungen in Knie-und Hüftgelenk. Um weitere Indikationen in die Kostenerstattung aufzunehmen, sind klinische Studien notwendig, die den klinischen Behandlungserfolg belegen.
Das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarkts (AMNOG) ist im Januar 2011 in Deutschland in Kraft getreten. Das AMNOG schreibt unter anderem vor, wie der Nutzen neuer Arzneimittel zu bewerten ist. Das AMNOG findet gemäß Beschluss des G-BA vom 20. Juni 2013 mit Wirkung zum selben Tag keine Anwendung auf matrixassoziierte autolog kultivierte Chondrozytenpräparate.
4. Risiken aus Forschung, Produktentwicklung und klinischer Forschung
Die co.don® AG betreibt Forschungs- und Entwicklungsprojekte, die verschiedenen Zielen dienen. Der Fokus aktuell liegt hierbei auf non-klinischen in vitro-Studien zur Analyse der Qualität und des Potentials, d. h. der biologischen Aktivität sowie auf der mittel- und langfristigen Weiterentwicklung vorhandener Arzneimittel. Die co.don® AG führt diese Projekte teilweise selbst und teilweise in Kooperationen mit Universitäten und Forschungsinstituten durch. Für diese laufenden Forschungs- und Entwicklungsprojekte, aber auch für künftige Projekte der Gesellschaft bestehen die nachfolgend aufgeführten Risiken:
Es besteht das Risiko, dass der tatsächlich erforderliche finanzielle und zeitliche Aufwand höher als geplant anfällt und dass sich erhebliche Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen als nutzlos erweisen. Es ist unsicher, ob die geplante Forschung und Arzneimittelentwicklung der Gesellschaft wie angestrebt verläuft und/oder die vorhandene Ergebnisdatenlage aktuellen Anforderungen genügt. Eine Arzneimittelentwicklung kann sich als unsicher oder ungeeignet erweisen. Dieses Risiko besteht für die Gesellschaft in besonderem Maße, da sie verhältnismäßig neue Technologien und Verfahrensweisen anwendet, für die teilweise nur wenige oder keine Erfahrungswerte bestehen.
Zur Erlangung der europäischen Zulassung sind klinische Daten zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit gefordert. Aufgrund der unerwarteten verzögerten Rekrutierung in der klinischen Prüfung der Phase III erhöht sich der finanzielle Aufwand, sowie das Risiko die geforderten Daten nicht im erforderlichen zeitlichen und statistisch abgesicherten Umfang beibringen zu können.
Bezüglich der Vorbereitung eines nationalen Genehmigungsverfahrens für das Arzneimittel co.don chondrotransplant® DISC und des europäischen Zulassungsverfahrens für das Arzneimittel co.don chondrosphere® besteht das Risiko, dass infolge von behördlichen Anforderungen ein erhöhter Finanzaufwand bezüglich Personal und Investitionen erforderlich sein kann.
Der permanente Dialog mit den wichtigsten Anwendern der Arzneimittel hat die Zielsetzung, erfolgskritische Arzneimitteleigenschaften aus Kundensicht zu definieren und in Zusammenarbeit mit der Entwicklungsabteilung zu optimieren.
Die Vergabe ausschließlicher Lizenzen für geografische Gebiete, auf die sich Patente der co.don® AG erstrecken, ist nur mit Zustimmung aller Miterfinder einer Miterfindergemeinschaft möglich. Hier besteht für die Gesellschaft das grundsätzliche Risiko, das ein oder mehrere Mitglieder einer Miterfindergemeinschaft einer diesbezüglichen Vergabe nicht oder nur unter bestimmten für die Gesellschaft kostenrelevanten Bedingungen zustimmt.
5. Risiken für die Produktherstellung
Für den Erfolg der co.don® AG ist es erforderlich, ihrem Ruf als Anbieter qualitativ hochwertiger Tissue Engineering-Arzneimittel auf dem Markt gerecht zu bleiben. Hierzu werden die Qualitätsmaßstäbe kontinuierlich überwacht und verbessert, um den in der Herstellung der Arzneimittel bestehenden Risiken vorzubeugen und diese zu minimieren. Das Unternehmen produziert unter GMP-Bedingungen, wird regelmäßig behördlich überwacht und ist DIN EN ISO 9001:2008 zertifiziert.
Das Unternehmen verfügt gemäß § 84 Arzneimittelgesetz über eine Betriebshaftpflichtversicherung, in der eine Produkthaftpflichtversicherung eingeschlossen ist.
Wenn sich die Absätze entsprechend der Mittel- und Langfristplanung der Gesellschaft entwickeln, erreicht die vorhandene Produktionsanlage mittelfristig ihre Kapazitätsgrenze.
6. Risiken aus dem sich verändernden regulatorischen Umfeld
Mit Inkrafttreten der gesamteuropäischen Verordnung für Arzneimittel für neuartige Therapien durch die Europäische Arzneimittelbehörde zum 30. Dezember 2008 musste sich die Gesellschaft für die von ihr hergestellten und vertriebenen Arzneimittel einem zentralen Zulassungsprozess unterziehen, obwohl seit 1997 eine Herstellungserlaubnis nach deutschem Arzneimittelrecht besteht. Mit Beginn des Jahres 2013 dürfen nur die Arzneimittel der co.don® AG, die diesen Prozess erfolgreich durchlaufen haben, in den Mitgliedsländern der Europäischen Union weiterhin in Verkehr gebracht werden.
Die co.don® AG hat Ende des Jahres 2012 bei der Europäischen Zulassungsbehörde EMA für ihr Arzneimittel co.don chondrosphere® einen Antrag auf zentrale Zulassung gestellt und die dafür erforderlichen Unterlagen eingereicht. Die Validität des Dossiers wurde der Gesellschaft seitens der EMA bestätigt. Es besteht weiterhin das Risiko, dass die co.don® AG das Ziel der Erlangung der zentralen Zulassung nicht erreicht. Darüber hinaus haben sich aus dem Einreichungsverfahren Forderungen der Behörde ergeben, die zu größerem finanziellen Aufwand führen und durch die gewöhnliche Geschäftstätigkeit der Gesellschaft nicht gedeckt sind.
Neben der zentralen Zulassung besteht die Möglichkeit der nationalen Genehmigung der Arzneimittel durch die verantwortliche Bundesoberbehörde PEI (Paul-Ehrlich-Institut). Um die Arzneimittel über den 30. Dezember 2012 hinaus in Deutschland rechtmäßig in Verkehr bringen zu dürfen hat die co.don® AG für das Gelenkknorpel- und das Bandscheibenzell-Arzneimittel einen Antrag auf nationale Genehmigung im Geschäftsjahr 2010 eingereicht.
Für das Arzneimittel co.don chondrosphere® erhielt die co.don® AG mit Wirkung vom 12. Dezember 2013 die erste deutsche Genehmigung nach § 4b AMG. Diese Genehmigung ist auf drei Jahre befristet. Obwohl die Gesellschaft nicht davon ausgeht, dass ihr bei bestehendem regulatorischem Umfeld eine etwaige Verlängerung versagt wird, gibt es hier keinerlei Erfahrungswerte.
Über den Antrag für das Bandscheibenzell-Arzneimittel co.don chondrotransplant® DISC wurde noch nicht entschieden. Daher besteht auch hier das Risiko für die Gesellschaft, dass Kosten durch Nachforderungen der Behörde entstehen oder dass das Arzneimittel den Genehmigungsprozess nicht erfolgreich durchläuft.
Bis zur Entscheidung über die Genehmigung bleibt ein Vertrieb des Bandscheibenzell-Arzneimittels in Deutschland möglich.
Die Gesellschaft steht im aktiven Dialog mit den nationalen und internationalen Behörden, um mit den Meinungsbildnern der Institutionen konstruktiv Daten und Umsetzungen der Genehmigungs- sowie Zulassungsanforderungen zu diskutieren.
7. Risiken aus der steuerlichen Rechtsprechung
Aus der gegenwärtigen steuerlichen Außenprüfung für die Jahre 2004 bis 2006 sind bislang keine Sachverhalte zur Diskussion gelangt, die im Bereich der Körperschaftssteuer oder der Gewerbesteuer zur Bildung von Steuerrückstellungen Anlass geben würden. Diskussionspunkte im Bereich der Umsatzsteuer sind zum einen die Qualifizierung der Umsätze der co.don® AG als sonstige Leistungen oder Lieferungen sowie die Frage, ob steuerfreie Umsätze im Sinne der EuGH-Rechtsprechung RS. C-156/09 anzunehmen seien. Nach der aktuellen Rechtslage teilt das Finanzamt gegenwärtig unsere Auffassung, dass die Umsätze der co.don® AG keinen den Vorsteuerabzug ausschließenden Befreiungstatbeständen unterliegen. Sollte das Finanzamt diese Einschätzung im Laufe der Betriebsprüfung noch revidieren, käme es im schlechtesten Fall - ohne Berücksichtigung etwaiger Zinsen - zu einer Umsatzsteuerrückzahlung von rund 3,6 Mio. EUR für die noch einer Änderung zugänglichen Jahre 2004 bis 2013.
In Bezug auf die Frage, ob die Umsätze der co.don® AG als sonstige Leistungen oder Lieferung zu qualifizieren sind, gehen wir weiterhin davon aus, dass Lieferungen vorliegen und keine Umsatzsteuer nachzuerheben ist. Sollte das Finanzamt zu einer anderen Auffassung gelangen, käme es im schlechtesten Fall - ohne Berücksichtigung etwaiger Zinsen - zu einer Umsatzsteuerrückzahlung von rund TEUR 300 für die noch einer Änderung zugänglichen Jahre ab 2004.
In der aktuellen Budgetplanung sind mögliche Ergebnis- oder Liquiditätseffekte weder aus den zurückliegenden noch aus den zukünftigen Zeiträumen berücksichtigt. Es ergäbe sich infolgedessen die Notwendigkeit, weitere Mittel einzuwerben, um die Zahlungsfähigkeit der Gesellschaft zu sichern.
8. Zusammenfassung
Die aktuelle Geschäftsentwicklung, die allgemein steigende Akzeptanz der Methode sowie die ergriffenen Maßnahmen zur Kostenoptimierung und Marktausweitung zeigen einen positiven Ausblick.
Jedoch verdeutlichen die beschriebenen Risiken von Absatzmarktentwicklung, Kapitalbedarf, Kosterstattung, Forschung und Produktentwicklung, Klinischer Forschung, Produktherstellung, regulatorischem Umfeld und steuerlicher Rechtsprechung ein ernst zu nehmendes und den Fortbestand der Gesellschaft gefährdendes Potential.
Folgende Vorgänge von besonderer Bedeutung ergaben sich nach Ablauf des Geschäftsjahres im Sinne des § 289 Abs. 2 Nr. 1 HGB bis zum Zeitpunkt der Aufstellung des Jahresabschlusses zum 31. Dezember 2013 und des Lageberichts für das Geschäftsjahr 2013:
Vorstand und Aufsichtsrat der Gesellschaft haben zur Sicherstellung der jederzeitigen Zahlungsfähigkeit der Gesellschaft am 22. April 2014 eine Kapitalerhöhung bis zu 5 Mio. EUR mit Bezugs- und Überbezugsrecht zu einem Ausgabepreis von 1,90 EUR je Aktie beschlossen. Hierfür liegen dem Vorstand in Höhe einer Gesamtsumme von insgesamt EUR 2 Mio. bereits ernsthafte Interessensbekundungen und zum Teil bindende Zeichnungszusagen vor.
Die Absatz- und Auftragsentwicklung in den ersten Monaten des laufenden Geschäftsjahres 2014 gestaltete sich insgesamt weitestgehend planmäßig. Von Januar bis einschließlich März des laufenden Geschäftsjahres betrug der Gesamtumsatz rd. 1.085 TEUR gegenüber 859 TEUR im Vorjahreszeitraum.
Dies entspricht einem Plus von rd. 26 %. Der Januar 2014 war der umsatzstärkste Monat seit Gründung des Unternehmens. Der Vorstand geht für 2014 und die kommenden Jahre insgesamt von einer Umsatzausweitung etwa in Höhe der Steigerungsraten der letzten Jahre aus.
Primäre Ziele der co.don® AG sind die Erlangung der zentralen EU-weiten Zulassung für das Gelenkknorpel-Arzneimittel, der als wichtige Voraussetzung hierfür erfolgreiche Abschluss der laufenden klinischen Studien sowie das Erreichen des Break-Even.
Es kann nur bedingt abgeschätzt werden, inwieweit länderspezifische wirtschaftliche und regulatorische Rahmenbedingungen in Auslandsmärkten zu einer Nachfrage nach co.don®-Arzneimitteln führen. Gleiches gilt für die Verhandlungen mit Kliniken und Kostenträgern über die Stückzahlen und die Erstattung der jährlich zulässigen matrixassoziierten Autologen Chondrocyten -Transplantationen. Die Erteilung der nationalen Vertriebsgenehmigung für das Gelenkknorpel-Arzneimittel durch die deutsche Bundesoberbehörde PEI (Paul-Ehrlich-Institut) im Dezember 2013 sieht die co.don® AG als Meilenstein und auch als Beweis für die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produktes.
Gestärkt durch die positive Entwicklung nach Übernahme der Vertriebstätigkeit geht der Vorstand davon aus, dass die Absatzlage und die Ertragslage der co.don® AG durch die Übernahme des Vertriebes und die damit verbundene deutliche Stärkung von eigenem Produktmanagement und Vertriebsaktivitäten, sowie durch Distributionspartnerschaften und Lizenzverträge deutlich verbessert werden kann.
Für das Geschäftsjahr 2014 wird aufgrund der hohen Kosten für die zentrale EU-weite Zulassung des Gelenkknorpelzell-Arzneimittels mit einem geringfügig höheren Jahresfehlbetrag gegenüber 2013 gerechnet. Für 2015 geht der Vorstand erstmals von einem leicht positiven Ergebnis der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit aus.
Wir versichern nach bestem Wissen, dass gemäß den anzuwendenden Rechnungslegungsgrundsätzen der Jahresabschluss ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft vermittelt und im Lagebericht der Geschäftsverlauf einschließlich des Geschäftsergebnisses und die Lage der Gesellschaft so dargestellt sind, dass ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild vermittelt wird, sowie die wesentlichen Chancen und Risiken der voraussichtlichen Entwicklung der Gesellschaft beschrieben sind.
Die Erklärung zur Unternehmensführung nach § 289a HGB ist auf der Internetseite der Gesellschaft unter http://www.codon.de/investoren/meldepflichten/corporate-governance.html verfügbar.
Teltow, am 25.04. 2014
Dr. Andreas Baltrusch, CEO
Dipl.-Ing. Vilma Methner, COO, CSO
AKTIVA
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| Vorjahr | ||||
|---|---|---|---|---|
| € | € | € | T€ | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| A. Anlagevermögen | ||||
| I. Immaterielle Vermögensgegenstände Entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten | 238.989,00 | 140 | ||
| II. Sachanlagen | ||||
| 1. Grundstücksgleiche Rechte und Bauten auf fremden Grundstücken | 371.443,00 | 415 | ||
| 2. Technische Anlagen und Maschinen | 200.170,00 | 56 | ||
| 3. Andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung | 338.119,00 | 164 | ||
| 909.732,00 | (635) | |||
| 1.148.721,00 | (775) | |||
| B. Umlaufvermögen | ||||
| I. Vorräte Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe | 88.065,55 | 76 | ||
| II. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände | ||||
| 1. Forderungen aus Lieferungen und Leistungen | 481.125,93 | 645 | ||
| 2. Geleistete Anzahlungen | 16.500,00 | 22 | ||
| 3. Sonstige Vermögensgegenstände | 452.243,61 | 759 | ||
| 949.869,54 | (1,426) | |||
| III. Kassenbestand, Guthaben bei Kreditinstituten | 1.202.958,54 | 2.838 | ||
| 2.240.893,63 | (4,340) | |||
| C. Rechnungsabgrenzungsposten | 52.516,82 | 54 | ||
| 3.442.131,45 | 5.169 | |||
| PASSIVA | ||||
| Vorjahr | ||||
| € | € | T€ | ||
| A. Eigenkapital | ||||
| I. Gezeichnetes Kapital Nennbetrag des bedingten Kapitals: € 4.333.763,00 (Vorjahr: T€ 5.957) | 11.108.584,00 | 10.663 | ||
| II. Kapitalrücklage | 400.000,00 | 355 | ||
| III. Bilanzverlust | -9.694.633,95 | -7.010 | ||
| 1.813.950,05 | (4,008) | |||
| B. Rückstellungen | ||||
| 1. Steuerrückstellungen | 13.715,00 | 13 | ||
| 2. Sonstige Rückstellungen | 1.006.533,09 | 706 | ||
| 1.020.248,09 | (719) | |||
| C. Verbindlichkeiten | ||||
| 1. Erhaltene Anzahlungen | 5.250,00 | 5 | ||
| 2. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen | 431.249,67 | 353 | ||
| 3. Sonstige Verbindlichkeiten | 171.433,64 | 84 | ||
| 607.933,31 | (442) | |||
| 3.442.131,45 | 5.169 |
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| Vorjahr | |||
|---|---|---|---|
| € | € | T€ | |
| --- | --- | --- | --- |
| 1. Umsatzerlöse | 3.622.128,31 | 2.693 | |
| 2. Sonstige betriebliche Erträge | 472.450,89 | 1.022 | |
| 3. Materialaufwand | |||
| a) Aufwendungen für Roh-, Hilfsund Betriebsstoffe | -455.656,56 | -438 | |
| b) Aufwendungen für bezogene Leistungen | -896.363,24 | -930 | |
| -1.352.019,80 | (-1.368) | ||
| 4. Personalaufwand | |||
| a) Löhne und Gehälter | -2.432.549,83 | -1.833 | |
| b) Soziale Abgaben | -357.523,30 | -284 | |
| -2.790.073,13 | (-2.117) | ||
| 5. Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegen- stände des Anlagevermögens und Sachanlagen | -186.811,24 | -142 | |
| 6. Sonstige betriebliche Aufwendungen | -2.428.408,54 | -2.469 | |
| 7. Sonstige Zinsen und ähnliche Erträge | 0,00 | 2 | |
| 8. Zinsen und ähnliche Aufwendungen | -19.195,00 | 0 | |
| 9. Ergebnis der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit | -2.681.928,51 | -2.379 | |
| 10. Sonstige Steuern | -2.397,88 | -2 | |
| 11. Jahresfehlbetrag | -2.684.326,39 | -2.381 | |
| 12. Verlustvortrag | -7.010.307,56 | -4.629 | |
| 13. Bilanzverlust | -9.694.633,95 | --7,010 |
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| 2013 | 2012 | |
|---|---|---|
| € | € | |
| --- | --- | --- |
| Jahresergebnis | -2.684.326,39 | -2.380.744,29 |
| + Abschreibungen auf Anlagevermögen | 186.811,24 | 141.927,22 |
| - Erträge aus Fördermitteln | -422.813,48 | -974.252,40 |
| + Sonstige zahlungsunwirksame Aufwendungen und Erträge | 0,00 | 12.500,00 |
| Cashflow nach DVFA/SG | -2.920.328,63 | -3.200.569,47 |
| + Verlust aus dem Abgang von Anlagevermögen | 0,00 | 6.088,94 |
| + Zunahme der Rückstellungen | 116.358,83 | 445.548,16 |
| +/- Abnahme/Zunahme der Vorräte, Forderungen sowie anderer Aktiva, die nicht der Investitions- oder Finanzierungstätigkeit zuzuordnen sind | 177.465,24 | -385.724,48 |
| + Zunahme der Verbindlichkeiten sowie anderer Passiva, die nicht der Investitions- oder Finanzierungstätigkeit zuzuordnen sind | 341.180,36 | 213.168,70 |
| + Einzahlungen aus Fördermitteln | 720.983,77 | 587.425,53 |
| \= Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit | -1.564.340,43 | -2.334.062,62 |
| - Auszahlungen für Investitionen in Sachanlagen und immaterielle Vermögensgegenstände / | ||
| \= Cashflow aus der Investitionstätigkeit | -560.723,07 | -70.327,59 |
| + Einzahlungen aus Eigenkapitalzuführungen / | ||
| \= Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit | 490.278,80 | 3.909.721,20 |
| Zahlungswirksame Veränderungen des Finanzmittelfonds | -1.634.784,70 | 1.505.330,99 |
| + Finanzmittelfond am Anfang der Periode | 2.837.743,24 | 1.332.412,25 |
| \= Finanzmittelfond am Ende der Periode | 1.202.958,54 | 2.837.743,24 |
| Zusammensetzung des Finanzmittelfonds | ||
| Kassenbestand, Guthaben bei Kreditinstituten | 1.202.958,54 | 2.837.743,24 |
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| Gezeichnetes Kapital | Kapitalrücklage | Bilanzverlust | Gesamt | |
|---|---|---|---|---|
| EUR | EUR | EUR | EUR | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Stand am 01.01.2011 | 13.143.541,00 | 21.981.551,33 | -32.709.971,84 | 2.415.120,49 |
| Kapitalerhöhung | 1.073.627,00 | 0,00 | 0,00 | 1.073.627,00 |
| Kapitalherabsetzung | -7.108.584,00 | 0,00 | 7.108.584,00 | 0,00 |
| Jahresfehlbetrag 01.01.-31.12.2011 | 0,00 | 0,00 | -1.009.726,76 | -1.009.726,76 |
| Entnahme aus der Kapitalrücklage | 0,00 | -21.981.551,33 | 21.981.551,33 | 0,00 |
| Stand am 31.12.2011 | 7.108.584,00 | 0,00 | -4.629.563,27 | 2.479.020,73 |
| Stand am 01.01.2012 | 7.108.584,00 | 0,00 | -4.629.563,27 | 2.479.020,73 |
| Kapitalerhöhung | 3.554.292,00 | 355.429,20 | 0,00 | 3.909.721,20 |
| Jahresfehlbetrag 01.01.-31.12.2012 | 0,00 | 0,00 | -2.380.744,29 | -2.380.744,29 |
| Entnahme aus der Kapitalrücklage | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| Stand am 31.12.2012 | 10.662.876,00 | 355.429,20 | -7.010.307,56 | 4.007.997,64 |
| Stand am 01.01.2013 | 10.662.876,00 | 355.429,20 | -7.010.307,56 | 4.007.997,64 |
| Kapitalerhöhung | 445.708,00 | 44.570,80 | 0,00 | 490.278,80 |
| Jahresfehlbetrag 01.01.-31.12.2013 | 0,00 | 0,00 | -2.684.326,39 | -2.684.326,39 |
| Entnahme aus der Kapitalrücklage | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| Stand am 31.12.2013 | 11.108.584,00 | 400.000,00 | -9.694.633,95 | 1.813.950,05 |
Der vorliegende Jahresabschluss wurde gemäß §§ 242 ff. und §§ 264 ff. HGB sowie nach den einschlägigen Vorschriften des AktG aufgestellt. Es werden die Vorschriften für große Kapitalgesellschaften angewendet. Die Gewinn- und Verlustrechnung ist nach dem Gesamtkostenverfahren aufgestellt.
Die im Geschäftsjahr 2008 gegründete Tochtergesellschaft co.don schweiz gmbh – der Anteil der co.don AG beträgt 100 % – ist nur unwesentlich operativ tätig und verfügt über keine wesentlichen Vermögensgegenstände oder Schulden. Die bei unserer Tochtergesellschaft aufgelaufenen Aufwendungen bzw. Verluste wurden durch die co.don AG im Geschäftsjahr 2013 finanziert und die Forderungen im Berichtzeitraum 2013 zu 100 % wie im Vorjahr ausgebucht. Die Beteiligung wurde zudem in Vorjahren vollständig abgeschrieben. Wegen Unwesentlichkeit wurde gemäß § 296 Abs. 2 HGB auf die Aufstellung eines Konzernabschlusses verzichtet.
Für die Aufstellung des Jahresabschlusses wurde bei der Bewertung der ausgewiesenen Vermögensgegenstände und Schulden von der Fortführung der Unternehmenstätigkeit ausgegangen. Zu weiteren Einzelheiten wird auf die Ausführungen im Lagebericht verwiesen. Es wurden daher unverändert die nachfolgenden Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden angewandt.
Erworbene Immaterielle Vermögensgegenstände sind zu Anschaffungskosten oder zum niedrigeren beizulegenden Wert bilanziert und werden entsprechend ihrer Nutzungsdauer (zwischen drei und 17 Jahren) um planmäßige Abschreibungen nach der linearen Methode vermindert.
Das Sachanlagevermögen wird zu Anschaffungskosten oder zum niedrigeren beizulegenden Wert angesetzt. Die Vermögensgegenstände des Sachanlagevermögens werden über die voraussichtliche Nutzungsdauer (zwischen drei und 25 Jahren) um planmäßige Abschreibungen nach der linearen Methode vermindert. Geringwertige Anlagegüter bis zu einem Wert von EUR 150,00 (netto) werden im Jahr des Zugangs voll abgeschrieben; ihr sofortiger Abgang wird unterstellt. Für Wirtschaftsgüter, deren Anschaffungskosten zwischen EUR 150,00 und EUR 1.000,00 betragen, wurde ein Sammelposten gebildet, der mit 20 % jährlich abgeschrieben wird.
Erhaltene Investitionszulagen und -zuschüsse werden direkt von den Anschaffungskosten der aktivierten Vermögensgegenstände abgesetzt. Bei voraussichtlich dauernden Wertminderungen werden außerplanmäßige Abschreibungen vorgenommen.
Bei den Finanzanlagen werden die Anteilsrechte zu Anschaffungskosten oder im Falle voraussichtlich dauernder Wertminderungen zum niedrigeren beizulegenden Wert angesetzt.
Die Bestände an Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffen sind zu durchschnittlichen Anschaffungskosten oder zu niedrigeren Wiederbeschaffungskosten am Bilanzstichtag bilanziert.
Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände sind zum Nennwert bzw. zum niedrigeren beizulegenden Wert angesetzt. Bei der Bewertung der Forderungen und sonstigen Vermögensgegenständen sind alle erkennbaren Risiken durch entsprechende Einzelwertberichtigungen berücksichtigt.
Der Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten sind zum Nominalwert angesetzt. Das Gezeichnete Kapital wird zum Nennwert bilanziert.
Die Rückstellungen berücksichtigen alle erkennbaren Risiken und ungewissen Verbindlichkeiten. Sie sind in Höhe des Erfüllungsbetrages angesetzt, der nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung notwendig ist.
Verbindlichkeiten sind mit dem Erfüllungsbetrag angesetzt.
Latente Steuern auf unterschiedliche Wertansätze zwischen Handels- und Steuerbilanz werden grundsätzlich mit einem Gewerbesteuersatz von 11,2 %, einem Körperschaftsteuersatz von 15,0 % und einem Solidaritätszuschlag von 5,5 % gebildet. Zum 31.12.2013 bestehen keine Differenzen zwischen handelsrechtlichen und steuerrechtlichen Bilanzansätzen.
Umsatzerlöse werden zum Zeitpunkt der vollständigen Leistungserbringung seitens der co.don AG realisiert. Die in Vorjahren angewandte Methode der Realisierung erst zu einem Zeitpunkt, wenn auch der Nachweis einer Vereinbarung zur Kostenerstattung vorliegt, hatte weder im Vorjahr noch im aktuellen Geschäftsjahr eine materielle Auswirkung.
Fördermittel werden bereits bei vollständiger Erfüllung der Fördervoraussetzung sowie nach erfolgter Beantragung der Fördermittel seitens der co.don AG ertragswirksam bilanziert.
Im Berichtsjahr wurden ausstehende Fördermittel aus Zuschüssen der Jahre 2011, 2012 und 2013 in Höhe von TEUR 721 zahlungswirksam erfasst.
Anlagevermögen
Die Entwicklung der einzelnen Posten des Anlagevermögens ist unter Angabe der Abgänge und Abschreibungen des Geschäftsjahres im Anlagenspiegel dargestellt.
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| Bruttobuchwerte | ||||
|---|---|---|---|---|
| Stand am 1.1.2013 | Zugänge | Abgänge | Stand am 31.12.2013 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| EUR | EUR | EUR | EUR | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| I. Immaterielle Vermögensgegenstände | ||||
| Entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten | 269.204,83 | 157.500,00 | 0,00 | 426.704,83 |
| II. Sachanlagen | ||||
| 1. Grundstücksgleiche Rechte und Bauten auf fremden Grundstücken | 1.076.661,96 | 0,00 | 0,00 | 1.076.661,96 |
| 2. Technische Anlagen und Maschinen | 1.393.037,45 | 157.136,63 | 0,00 | 1.550.174,08 |
| 3. Andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung | 1.024.238,36 | 246.086,44 | 0,00 | 1.270.324,80 |
| 3.493.937,77 | 403.223,07 | 0,00 | 3.897.160,84 | |
| III. Finanzanlagen | ||||
| Anteile an verbundenen Unternehmen | 18.476,30 | 0,00 | 0,00 | 18.476,30 |
| 3.781.618,90 | 560.723,07 | 0,00 | 4.342.341,97 |
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| kumulierte Abschreibungen | Nettobuchwerte | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Stand am 1.1.2013 | Zugänge | Abgänge | Stand am 31.12.2013 | Stand am 31.12.2013 | Stand am 31.12.2012 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| EUR | EUR | EUR | EUR | EUR | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| I. Immaterielle Vermögensgegenstände | ||||||
| Entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten | 129.504,87 | 58.210,96 | 0,00 | 187.715,83 | 238.989,00 | 139.699,96 |
| II. Sachanlagen | ||||||
| 1. Grundstücksgleiche Rechte und Bauten auf fremden Grundstücken | 662.144,84 | 43.074,12 | 0,00 | 705.218,96 | 371.443,00 | 414.517,12 |
| 2. Technische Anlagen und Maschinen | 1.337.183,06 | 12.821,02 | 0,00 | 1.350.004,08 | 200.170,00 | 55.854,39 |
| 3. Andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung | 859.500,66 | 72.705,14 | 0,00 | 932.205,80 | 338.119,00 | 164.737,70 |
| 2.858.828,56 | 128.600,28 | 0,00 | 2.987.428,84 | 909.732,00 | 635.109,21 | |
| III. Finanzanlagen | ||||||
| Anteile an verbundenen Unternehmen | 18.476,30 | 0,00 | 0,00 | 18.476,30 | 0,00 | 0,00 |
| 3.006.809,73 | 186.811,24 | 0,00 | 3.193.620,97 | 1.148.721,00 | 774.809,17 |
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| Beteiligungsquote | Beteiligung nominal | Eigenkapital | Jahresergebnis | |
|---|---|---|---|---|
| co.don schweiz gmbh, Zug | 100% | 20 TCHF | 20 TCHF | 0 CHF |
Der Umrechnungskurs CHF beläuft sich zum Bilanzstichtag auf EUR 0,8162.
Auf Bevollmächtigung des Vorstandes der co.don AG wurde am 11. März 2008 die Tochtergesellschaft co.don schweiz gmbh gegründet und im Handelsregister am 3. April 2008 eingetragen.
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| 31.12.2013 | 31.12.2012 | |
|---|---|---|
| TEUR | TEUR | |
| --- | --- | --- |
| Forderungen aus Lieferungen und Leistungen | 481 | 645 |
| Geleistete Anzahlungen | 17 | 22 |
| Sonstige Vermögensgegenstände | 452 | 759 |
| 950 | 1.426 |
Forderungen oder sonstige Vermögensgegenstände mit einer Restlaufzeit von über einem Jahr bestehen wie im Vorjahr nicht. Im Berichtsjahr wurden erstmals Einzelwertberichtigungen in Höhe von T€ 13 gebildet.
In den Sonstigen Vermögensgegenständen sind im Wesentlichen Forderungen aus Fördermitteln (TEUR 433; Vorjahr: TEUR 731) und im Folgejahr abzugsfähige Vorsteuer in Höhe von TEUR 7 enthalten.
Der Rechnungsabgrenzungsposten betrifft überwiegend vorausbezahlte Versicherungsbeiträge für das Jahr 2014.
Das Gezeichnete Kapital und die Kapitalrücklage sind im Vergleich zum Vorjahr wie folgt ausgewiesen:
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| 31.12.2013 | 31.12.2012 | |
|---|---|---|
| TEUR | TEUR | |
| --- | --- | --- |
| Gezeichnetes Kapital | 11.109 | 10.663 |
| Kapitalrücklage | 400 | 355 |
Am 06. Februar 2013 beschloss der Vorstand mit Zustimmung des Aufsichtsrats, von der Ermächtigung der Hauptversammlung vom 18. Juni 2010 zur Ausgabe von Wandelschuldverschreibungen Gebrauch zu machen und unter Ausschluss des Bezugsrechts der Aktionäre Wandelschuldverschreibungen im Gesamtnennbetrag von EUR 490.278,80 an die Aktionäre TRANS NOVA INVESTMENTS LIMITED und die OSEMIFARO INVESTMENTS LTD auszugeben. Hierdurch sind der Gesellschaft flüssige Mittel in Höhe von EUR 490.278,80 zugeflossen. Die Wandelschuldverschreibungen sahen vor, dass die co.don AG die Wandlung verlangen konnte. Dieses Recht hat die co.don AG ausgeübt. Auf Grund der Wandlung der beiden Wandelschuldverschreibungen im Februar 2013 hat sich das Grundkapital von EUR 10.662.876,00 um EUR 445.708,00 durch Ausgabe von 445.708 Inhaberstückaktien mit einem anteiligen Betrag am gezeichneten Kapital in Höhe von jeweils EUR 1,00 auf EUR 11.108.584,00 erhöht. Das aus der Wandelschuldverschreibung erzielte Agio in Höhe von insgesamt EUR 44.570,80 wurde in die Kapitalrücklage eingestellt.
Die Hauptversammlung beschloss am 07. August 2013 die Schaffung eines genehmigten Kapitals in Höhe von 5.554.292,00 EUR. Damit verfügte die Gesellschaft zum 31. Dezember 2013 über ein genehmigtes Kapital in gleicher Höhe.
Das Grundkapital der Gesellschaft betrug zum 31. Dezember 2013 EUR 11.108.584,00; es war in 11.108.584 stimmberechtigte, auf den Inhaber lautende Stückaktien mit einem Betrag je Aktie von EUR 1,00 eingeteilt.
Das bedingte Kapital betrug zum 31. Dezember 2012 insgesamt EUR 5.957.077,00.
Mit Beschluss der Hauptversammlung vom 7. August 2013 wurden das bedingte Kapital II in Höhe von EUR 530.000,00 und das bedingte Kapital 2007/I in Höhe von EUR 647.606,00 aufgehoben und die Satzung entsprechend geändert.
Um Schuldverschreibungen mit Wandlungsrecht oder mit in Optionsscheinen verbrieften Optionsrechten bedienen zu können, die unter der von der Hauptversammlung vom 18. Juni 2010 erteilten Ermächtigung ausgegeben werden, stand am 31. Dezember 2012 ein bedingtes Kapital in Höhe von EUR 4.779.471,00 zur Ausgabe von bis zu 4.779.471 Stückaktien zur Verfügung (Bedingtes Kapital 2010/I). Durch Wandlung der im Februar 2013 ausgegebenen Wandelschuldverschreibungen in insgesamt 445.708 neue Aktien hat sich das bedingte Kapital 2010/I von EUR 4.779.471,00 um EUR 445.708,00 auf EUR 4.333.763,00 vermindert. Die am 18. Juni 2010 beschlossene Ermächtigung zur Ausgabe von Wandel- und/oder Optionsschuldverschreibungen besteht bis zum 17. Juni 2015.
Das bedingte Kapital betrug zum 31. Dezember 2013 EUR 4.333.763,00.
Der Bilanzverlust in Höhe von TEUR 9.695 (Vorjahr: TEUR 7.010) enthält einen Verlustvortrag von TEUR 7.010 (Vorjahr: TEUR 4.629).
Die Steuerrückstellungen in Höhe von TEUR 13 (VJ: TEUR 13) beruhen auf Feststellungen der Betriebsprüfung der Jahre 2004 bis 2006 zur Umsatzsteuer. Die sonstigen Rückstellungen in Höhe von TEUR 1.007 (Vorjahr: TEUR 706) wurden im Wesentlichen für Rechts-, Beratungs- und Jahresabschlusskosten in Höhe von rd. 3 %, Personalverpflichtungen in Höhe von rd. 44 %, Auslegungsrisiken von Absatzverträgen in Höhe von rd. 35 %, Risiken aus eventuellen Rechtstreitigkeiten in Höhe von rd. 10 % sowie in restlicher Höhe für ausstehende Rechnungen für sonstige und Produktzulassungskosten gebildet.
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| 31.12.2013 | 31.12.2012 | |
|---|---|---|
| TEUR | TEUR | |
| --- | --- | --- |
| Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen | 431 | 353 |
| Erhaltene Anzahlungen | 5 | 5 |
| Sonstige Verbindlichkeiten | 171 | 84 |
| • davon aus Steuern | 59 | 0 |
| • davon im Rahmen der sozialen Sicherheit | 1 | 0 |
Sämtliche Verbindlichkeiten weisen wie im Vorjahr eine Laufzeit von unter einem Jahr auf.
Haftungsverhältnisse bestehen zum Bilanzstichtag nicht.
Zum Bilanzstichtag bestehen sonstige finanzielle Verpflichtungen aus Erbbauzinsen für zwei erworbene Erbbauteilrechte in Höhe von nominal TEUR 479 (Fälligkeit bis zu einem Jahr: TEUR 6; von ein bis fünf Jahren: TEUR 26; von mehr als fünf Jahren: TEUR 447) sowie aus Miet-, Leasing- und Service-Verträgen in Höhe von TEUR 150 (Fälligkeit bis zu einem Jahr: TEUR 89; von ein bis fünf Jahren: TEUR 61) sowie für einen Forschungsvertrag mit der Universität Leipzig in Höhe von TEUR 33 (Fälligkeit bis zu einem Jahr: TEUR 14; von ein bis fünf Jahren TEUR 19) und klinische Studien-, Prüfungs- und Durchführungsverträgen in Höhe von TEUR 1.081 (Fälligkeit bis zu einem Jahr: TEUR 368; von ein bis fünf Jahren: TEUR 700; von mehr als fünf Jahren: TEUR 13). Die Erbbauteilrechte haben eine Laufzeit bis zum Jahr 2088.
Für bereits vereinnahmte Fördermittel in Höhe von insgesamt EUR 2.048.047,00 besteht eine aufschiebend bedingte Rückzahlungsverpflichtung, sollte die Betriebsstätte nicht für 5 Jahre über das Ende des Fördervorhabens hinaus aufrechterhalten werden. Die Gesellschaft geht davon aus, die Betriebsstätte aufrecht zu erhalten und daher keine Fördermittel zurückzahlen zu müssen.
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| 2013 | 2012 | |||
|---|---|---|---|---|
| TEUR | % | TEUR | % | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Umsatzerlöse nach Sparten | ||||
| – Produktverkauf | 3.622 | 100 | 2.693 | 100 |
| Nach Regionen | ||||
| – Inland | 3.612 | 99,7 | 2.590 | 96,2 |
| – Ausland | 10 | 0,3 | 103 | 3,8 |
| 3.622 | 100 | 2.693 | 100 |
Die Sonstigen betrieblichen Erträge beinhalten im Wesentlichen Erträge aus Fördergeldern der Investitionsbank des Landes Brandenburg, Projekt „Nachweis der Qualität und Sicherheit eines zellbiologischen Arzneimittels“ in Höhe von TEUR 418 und LASA Brandenburg aus Mitteln des Europäischen Sozialfonds (ESF) zur Förderung der Kompetenzentwicklung durch Qualifizierung in kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) im Land Brandenburg nach der Richtlinie des Ministeriums für Arbeit, Soziales, Frauen und Familie (MASF) in Höhe von TEUR 4. Des Weiteren wurden Erträge aus der Auflösung von Rückstellungen in Höhe von TEUR 18 ertragswirksam eingestellt.
In den Aufwendungen für bezogene Leistungen ist ein Betrag in Höhe von TEUR 701 (Vorjahr: TEUR 793) für strategische Kosten (hier maßgeblich für die Durchführung von klinischen Studien zur Erlangung der für den Vertrieb erforderlichen nationalen Genehmigung und der zentralen EU-weiten Zulassung) sowie für Forschung und Entwicklung enthalten.
Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen beinhalten:
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| 2013 | 2012 | |
|---|---|---|
| TEUR | TEUR | |
| --- | --- | --- |
| Verwaltungsaufwendungen | 839 | 1.039 |
| Vertriebsaufwendungen | 1.039 | 498 |
| Betriebsaufwendungen | 226 | 254 |
| Sonstige Aufwendungen | 324 | 678 |
| 2.428 | 2.469 |
In den Verwaltungsaufwendungen sind im Wesentlichen Versicherungsbeiträge, Gebühren und Beiträge in Höhe von TEUR 130 (Vorjahr: TEUR 100) und Rechts- und Beratungskosten in Höhe von TEUR 373 (Vorjahr: TEUR 620) ausgewiesen. Von den Rechts- und Beratungskosten betrafen im Vorjahr TEUR 202 die Kapitalerhöhung.
In den Vertriebsaufwendungen sind im Wesentlichen die Verkaufsprovisionen in Höhe von TEUR 542 unseres bis Mitte des Berichtsjahres tätigen Vertriebspartners ORMED GmbH sowie Kosten für den Transport und die Verpackung unserer Arzneimittel in Höhe von TEUR 157 enthalten.
In den Sonstigen Aufwendungen waren im Vorjahr Sondereffekte insbesondere durch die Bildung von Rückstellungen in Höhe von TEUR 349 enthalten.
Vorstand
Als Mitglieder des Vorstands der Gesellschaft waren bestellt:
| Herr Dr. Andreas Baltrusch, Vorstandsvorsitzender (Wirtschaftsingenieur) | |
| Frau Vilma Methner, Vorstandsmitglied (Diplom-Ingenieur für Veterinärmedizin) |
Bezüge des Vorstands
Die Bezüge gliedern sich in erfolgsunabhängige Komponenten (Dr. Andreas Baltrusch TEUR 211 [Vorjahr: TEUR 198], Frau Vilma Methner TEUR 177 [Vorjahr: TEUR 152]), erfolgsabhängige Komponenten (Dr. Andreas Baltrusch TEUR 50 [Vorjahr: TEUR 25], Frau Vilma Methner TEUR 40 [Vorjahr: EUR 0]) und Komponenten mit langfristiger Anreizwirkung (Dr. Andreas Baltrusch TEUR 185 [Vorjahr: TEUR 12], Frau Vilma Methner TEUR 50 [Vorjahr: TEUR 8]). Dies summiert sich für Herrn Dr. Andreas Baltrusch im Berichtsjahr auf insgesamt TEUR 446 (Vorjahr: TEUR 235), für Frau Vilma Methner insgesamt auf TEUR 267 (Vorjahr: 160). Erfolgsabhängige Komponenten und Komponenten mit langfristiger Anreizwirkung sind unabhängig vom tatsächlichen Zufluss lt. § 285 HGB im Anhang auszuweisen und deshalb hier aufgeführt. Die auszuweisenden Gesamtbezüge des Vorstandes betrugen im Berichtsjahr TEUR 713 (Vorjahr: TEUR 395).
Tatsächlich wurden bei Herrn Dr. Baltrusch im Geschäftsjahr 2013 TEUR 246 zahlungswirksam (Vorjahr TEUR 198), bei Frau Methner wurden im Geschäftsjahr 2013 TEUR 177 zahlungswirksam (Vorjahr TEUR 152).
In den erfolgsunabhängigen Bezügen sind Sachbezüge für Herrn Dr. Andreas Baltrusch in Höhe von TEUR 13 (Vorjahr: TEUR 14) und Frau Vilma Methner in Höhe von TEUR 27 (Vorjahr: TEUR 22) enthalten.
In den erfolgsabhängigen Bezügen für Herrn Dr. Andreas Baltrusch sind in 2013 in Höhe von TEUR 10 gewährte Bezüge enthalten, für die im Vorjahresabschluss keine Rückstellungen gebildet und die daher noch in keinem Jahresabschluss angegeben waren.
Die Komponenten mit langfristiger Anreizwirkung enthalten den im Berichtsjahr erfassten Aufwand für im Vorjahr für Herrn Dr. Andreas Baltrusch gewährte virtuelle Aktien in einer Anzahl von 300.000 Stück und für Frau Dipl.-Ing. Vilma Methner gewährte virtuelle Aktien in einer Anzahl von 200.000 Stück. Der geschätzte beizulegende Zeitwert zum Zeitpunkt der Gewährung beträgt 0,215 EUR je virtueller Aktie.
Die Bezüge des Vorstands der co.don AG setzen sich wie folgt zusammen:
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| 2013 | 2012 | |
|---|---|---|
| TEUR | TEUR | |
| --- | --- | --- |
| Herr Dr. Andreas Baltrusch | ||
| – davon erfolgsunabhängig | 211 | 198 |
| – davon erfolgsabhängig* | 50* | 25* |
| – davon Komponenten mit langfristiger Anreizwirkung* | 185* | 12* |
| 446 | 235 | |
| Frau Dipl.-Ing. Vilma Methner | ||
| – davon erfolgsunabhängig | 177 | 152 |
| – davon erfolgsabhängig* | 40* | 0* |
| – davon Komponenten mit langfristiger Anreizwirkung* | 50* | 8* |
| 267 | 160 | |
| 713 | 395 |
* Angabe laut § 285 HGB erforderlich, unabhängig vom tatsächlichen Zufluss
Im Geschäftsjahr 2013 wurden bei Herrn Dr. Baltrusch TEUR 246 zahlungswirksam (Vorjahr TEUR 198).
Im Geschäftsjahr 2013 wurden bei Frau Methner TEUR 177 zahlungswirksam (Vorjahr TEUR 152).
Aufsichtsrat
Als Aufsichtsratsmitglieder waren bestellt:
| • | Herr Dr. Bernd Wegener, Mainz, Veterinärmediziner (Aufsichtsratsvorsitzender) |
| • | Herr Thommy Stählin, Volketswil/Schweiz, Unternehmensberater (stellvertretender Aufsichtsratsvorsitzender) |
| • | Frau Professor Dr. Barbara Sickmüller, Offenbach am Main, Pharmazeutin (Aufsichtsratsmitglied) |
| • | Herr Thomas Krause, Potsdam, Investmentmanager (Aufsichtsratsmitglied) |
| • | Herr Stig Jarle Pettersen, Oslo/Norwegen, Wirtschaftsprüfer (Aufsichtsratsmitglied) |
| • | Herr Dr. Andrei Petrov, Moskau/Russische Föderation, Biochemiker, Molekularbiologe (Aufsichtsratsmitglied) |
Bezüge des Aufsichtsrats
Gemäß dem Beschluss der Hauptversammlung vom 11. Juli 2008 beträgt die jährliche feste Vergütung seit dem 1. Januar 2008 für Aufsichtsratsmitglieder TEUR 10, für den Vorsitzenden TEUR 20 sowie für den Stellvertreter des Vorsitzenden TEUR 15.
Die Bezüge des Aufsichtsrats für das Geschäftsjahr 2013 belaufen sich auf:
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| TEUR | |
|---|---|
| Herr Dr. Bernd Wegener | 20 |
| Herr Thommy Stählin | 15 |
| Frau Prof. Dr. Barbara Sickmüller | 10 |
| Zzgl. zur Aufsichtsratsvergütung wurden für Beratungsleistungen von Frau Prof. Dr. Barbara Sickmüller im Berichtszeitraum vergütet | |
| Herr Thomas Krause | 10 |
| Herr Stig Jarle Pettersen | 10 |
| Herr Dr. Andrei Petrov | 10 |
| 83 |
Mitgliedschaft in anderen Kontrollgremien im Sinne des § 285 Nr. 10 HGB in Verbindung mit § 125 Abs. 1 Satz 5 AktG
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| Herr Dr. Bernd Wegener | WCG AG, Reutlingen (Aufsichtsratsvorsitzender) |
| Herr Thommy Stählin | „Landwirtschaftliche Genossenschaft“, Volketswil/Schweiz (Aufsichtsratsmitglied) Centre Stage Ventures GmbH & Co. KGaA, Berlin |
| Herr Thomas Krause | asgoodas.nu GmbH, Frankfurt (Oder), Beiratsmitglied Fludicon GmbH, Darmstadt, Beiratsmitglied Visapix GmbH, Potsdam, Beiratsmitglied Emperra GmbH E-Health Technologies, Bernau/Potsdam, Beiratsmitglied |
| Herr Stig Jarle Pettersen | Affitech Research AS, Norwegen (CFO) Scandinavian Aviation Group AS, Norwegen (Vorstand und Eigentümer) Actigen Limited, GB (Vorstandsmitglied) |
| Herr Dr. Andrei Petrov | Inbio Ventures, Russische Föderation (Vorstandsvorsitzender) Affitech A/S, Kopenhagen/Dänemark (Mitglied des Managements) Argos Therapeutics Inc., USA (Aufsichtsratsmitglied) |
Mitarbeiter
Die Gesellschaft beschäftigte während des Geschäftsjahres neben den beiden Vorstandsmitgliedern durchschnittlich 50 (Vorjahr: 43) Mitarbeiter.
Abweichend zum Vorjahr haben wir die Mitarbeiterstruktur neu gegliedert, um eine detailliertere Darstellung aufzuzeigen. Die durchschnittlichen Mitarbeiterangaben, hier nicht enthalten studentische Aushilfen und Praktikanten im Berichtsjahr, gliedern sich nach folgenden Bereichen:
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| Vertrieb und Administration | 11 Mitarbeiter (Vorjahr 9) |
| Technischer Bereich | 26 Mitarbeiter (Vorjahr 23) |
| Strategischer Bereich | 13 Mitarbeiter (Vorjahr 11) |
Honorare des Abschlussprüfers
Die als Aufwand erfassten Honorare der RBS RoeverBroennerSusat GmbH & Co. KG Steuerberatungsgesellschaft Wirtschaftsprüfungsgesellschaft belaufen sich auf folgende Beträge:
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| Prüfungshonorare: | TEUR 20 |
| Sonstige Leistungen: | TEUR 2 |
Weitere Honorare wurden nicht gezahlt.
Ergebnisverwendung
Der Bilanzverlust von EUR 9.694.633,95 ist auf neue Rechnung vorzutragen.
Mitteilungen nach § 21 WpHG
| 1. | Mit Schreiben vom 12. Februar 2007 hat uns Herr Dr. Walter Landolt mitgeteilt, dass sein Stimmrechtsanteil an der co.don® AG, WKN 517360, am 11. Januar 2007 die Schwelle von 5 % überschritten hat und am 12. Februar 2007 5,02 % betrug. |
| 2. | Mit Schreiben vom 18. November 2010 hat uns Herr Klaus Jakob, Schweiz, mitgeteilt, dass sein Stimmrechtsanteil an der co.don® AG, WKN 517360, am 17. November 2010 die Schwelle von 3 % überschritten hat und nunmehr 3,5 %, mithin 460.000 Stimmrechte, betrug. |
| 3. | Mit Schreiben vom 09. Mai 2011 hat uns Frau Dr. Olivera Josimovic-Alasevic mitgeteilt, dass ihr Stimmrechtsanteil an der co.don® AG, WKN 517360, am 05. Mai 2011 die Schwelle von 3 % unterschritten hat und nunmehr 2,82 %, mithin 401.217 Stimmrechte betrug. |
| 4. | Mit Schreiben vom 17. September 2012 hat uns die TRANS NOVA INVESTMENT LIMITED, Potamos Germasogeias, Zypern, mitgeteilt, dass ihr Stimmrechtsanteil an der co.don® AG, WKN A1K022, am 17. September 2012 die Meldeschwellen von 3 %, 5 %, 10 % und 15 % überschritten hat und am Tag der Überschreitung der Meldeschwellen 16,67 % (1.777.146 Stimmrechte) betrug. |
| 5. | Mit Schreiben vom 17. September 2012 hat uns die OSEMIFARO INVESTMENTS LTD, Limassol, Zypern, mitgeteilt, dass ihr Stimmrechtsanteil an der co.don® AG, WKN A1K022, am 17. September 2012 die Meldeschwellen von 3 %, 5 %, 10 % und 15 % überschritten hat und am Tag der Überschreitung der Meldeschwellen 16,67 % (1.777.146 Stimmrechte) betrug. |
| 6. | Mit Schreiben vom 17. September 2012 hat uns Herr Mikhail Polyakin, Limassol, Zypern, mitgeteilt, dass sein Stimmrechtsanteil an der co.don® AG, WKN A1K022, am 17. September 2012 die Meldeschwellen von 3 %, 5 %, 10 % und 15 % überschritten hat und am Tag der Überschreitung der Meldeschwellen 16,67 % (1.777.146 Stimmrechte) betrug, weiter, dass ihm diese Stimmrechte sämtlich über die OSEMIFARO INVESTMENTS LTD,3026 Limassol, Zypern, nach § 22 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 WpHG zuzurechnen sind. |
| 7. | Die Buse Heberer Fromm Rechtsanwälte Steuerberater Partnerschaftsgesellschaft, Berlin, hat uns am 5. Oktober 2012 namens und in Vollmacht von Herrn Dr. Wegener, Deutschland, gemäß § 21 Abs. 1 WpHG mitgeteilt, dass der Stimmrechtsanteil des Herrn Dr. Bernd Wegener an der co.don® AG, WKN A1K022, am 17. September 2012 die Schwellen von 25 % und 20 % unterschritten hat und zu diesem Tage 19,31 % (entsprechend 2.059.443 Stimmrechte) beträgt. |
| 8. | Die QUINARIUS AG, Zürich, Schweiz, hat uns am 12. Februar 2013 gemäß § 21 Abs. 1 WpHG mitgeteilt, dass ihr Stimmrechtsanteil an der co.don AG®, WKN A1K022, am 1. Januar 2013 die Meldeschwellen von 3 %, 5 %, 10 % und 15 % überschritten hat und zu diesem Tag 16,64 % (entsprechend 1.774.121 Stimmrechte) beträgt und die Stimmrechte der QUINARIUS AG nach § 22 Abs. 1 Nr. 6 WpHG zuzurechnen sind. |
| 9. | Die Klaus Jakob & Partner AG, Uitikon Waldegg, Schweiz, hat uns am 14. März 2013 gemäß § 21 Abs. 1 WpHG mitgeteilt, dass der Stimmrechtsanteil der Klaus Jakob & Partner AG, Uitikon, Schweiz, (hervorgegangen aus der Umwandlung der Kollektivgesellschaft nach schweizerischem Recht unter der Bezeichnung Klaus Jakob & Partner, Zürich, Schweiz, in die Rechtsform einer Aktiengesellschaft nach schweizerischem Recht), an der co.don® AG, WKN A1K022, am 05. Mai 2011 die Schwelle von 15 % unterschritten und 14,19 % (2.016.710 Stimmrechte) betragen hat. Alle Stimmrechte waren der Klaus Jakob & Partner AG gemäß § 22 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 WpHG zuzurechnen. |
| 10. | Die Klaus Jakob & Partner AG, Uitikon Waldegg, Schweiz, hat uns am 14. März 2013 gemäß § 21 Abs. 1 WpHG mitgeteilt, dass der Stimmrechtsanteil der Klaus Jakob & Partner AG, Uitikon, Schweiz, an der co.don® AG, WKN A1K022, hat am 17. September 2012 die Schwelle von 10 % unterschritten und 9,46 % (1.008.355 Stimmrechte) betragen hat. Alle Stimmrechte waren der Klaus Jakob & Partner AG gemäß § Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 WpHG zuzurechnen. |
| 11. | Die Klaus Jakob & Partner AG, Uitikon Waldegg, Schweiz, hat uns am 14. März 2013 gemäß § 21 Abs. 1 WpHG mitgeteilt, dass der Stimmrechtsanteil der Klaus Jakob & Partner AG, Uitikon, Schweiz, an der co.don® AG, WKN A1K022, am 01.01.2013 die Schwellen von 5 % und 3 % unterschritten hat und ab diesem Zeitpunkt 0,00 % (0 Stimmrechte) beträgt. |
| 12. | Die QUINARIUS AG, Zürich, Schweiz, hat uns am 17. Juni 2013 gemäß § 21 Abs. 1 WpHG mitgeteilt, dass ihr Stimmrechtsanteil an der co.don® AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, am 13. Juni 2013 die Schwelle von 15 % unterschritten hat, ab diesem Zeitpunkt 14,97 % (1.596.582 Stimmrechte) beträgt und ihr sämtliche Stimmrechte gemäß § 22 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 WpHG zuzurechnen sind. |
| 13. | Herr Daniel Lüscher, Schweiz, hat uns am 09. Juli 2013 in Korrektur seiner Mitteilung vom 03. Juni 2013 gemäß § 21 Abs. 1 WpHG mitgeteilt, dass sein Stimmrechtsanteil an der co.don® AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, am 1. Januar 2012 die Meldeschwelle von 3 %, 5 %, 10 % und 15 % überschritten hat und 15,45 % (1.098.355 Stimmrechte) betrug, sowie weiter, dass ihm hiervon ein Stimmrechtsanteil von 14,19 % (1.008.355 Stimmrechte) gem. § 22 Abs. 1 S. 1 Nr. 6, S.2 WpHG zugerechnet wurde. |
| 14. | Herr Daniel Lüscher, Schweiz, hat uns am 09. Juli 2013 in Korrektur seiner Mitteilung vom 03. Juni 2013 gemäß § 21 Abs. 1 WpHG mitgeteilt, dass sein Stimmrechtsanteil an der co.don® AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, am 17. September 2012 die Schwelle von 15 % unterschritten und 10,28 % (1.095.995 Stimmrechte) betragen hat, sowie weiter, dass ihm hiervon ein Stimmrechtsanteil von 9,46 % (1.008.355 Stimmrechte) gem. § 22 Abs. 1 S. 1 Nr. 6, S.2 WpHG zugerechnet wurde. |
| 15. | Herr Daniel Lüscher, Schweiz, hat uns am 09. Juli 2013 in Korrektur seiner Mitteilung vom 03. Juni 2013 gemäß § 21 Abs. 1 WpHG mitgeteilt, dass sein Stimmrechtsanteil an der co.don® AG, Warthestraße 21,14513 Teltow, am 1. Januar 2013 die Schwellen von 10 %, 5 % und 3 % unterschritten hat und an diesem Tag 0,82 % (87.640 Stimmrechte) betrug. |
| 16. | Die QUINARIUS AG, Zürich, Schweiz, hat uns am 19. Juli 2013 gemäß § 21 Abs. 1 WpHG mitgeteilt, dass ihr Stimmrechtsanteil an der co.don® AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, am 19. Juli 2013 die Schwelle von 10 % unterschritten hat und zu diesem Tage 7,35 % (entsprechend 784.627 Stimmrechte) beträgt und ihr sämtliche Stimmrechte gemäß § 22 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 WpHG zuzurechnen sind. |
| 17. | Die QUINARIUS AG, Zürich, Schweiz, hat uns am 07. April 2014 in Korrektur ihrer Meldung vom 01. April 2014 mitgeteilt, dass ihr Stimmrechtsanteil an der co.don® AG, Warthestrasse 21, D- 14513 Teltow, am 21. März 2014 die Schwelle von 5% und 3% unterschritten hat und zu diesem Tage 2,67 %beträgt (entsprechend 296.708 Aktien/Stimmrechte). Die Stimmrechte sind der Quinarius AG nach § 22 Abs. 1 Nr. 6 WpHG zuzurechnen. |
Deutscher Corporate Governance Codex
Seit 2003 hat die co.don AG Entsprechenserklärungen gemäß § 161 AktG abgegeben, in denen sie sich hohen Unternehmensführungsstandards verpflichtet hat. Abweichungen von den Empfehlungen sind offengelegt und durch Veröffentlichung auf der Homepage der Gesellschaft zugänglich gemacht. Eine
aktuelle Entsprechenserklärung wurde letztmalig im April 2014 unter http://www.codon.de/investoren/meldepflichten/corporate-governance.html veröffentlicht.
Die Erklärung nach § 264 Abs. 2 Satz 3 HGB ist zusammenfassend mit der Erklärung nach § 289 Abs. 1 Satz 5 HGB im Lagebericht dargestellt.
Teltow, 25.04.2014
Dr. Andreas Baltrusch, CEO
Dipl.-Ing. Vilma Methner, COO, CSO
Wir haben den Jahresabschluss - bestehend aus Bilanz, Gewinn- und Verlustrechnung, Anhang, Kapitalflussrechnung und Eigenkapitalspiegel - unter Einbeziehung der Buchführung und den Lagebericht der co.don Aktiengesellschaft, Teltow, für das Geschäftsjahr vom 1.1.2013 bis 31.12.2013 geprüft. Die Buchführung und die Aufstellung von Jahresabschluss und Lagebericht nach den deutschen handelsrechtlichen Vorschriften liegen in der Verantwortung der gesetzlichen Vertreter der Gesellschaft. Unsere Aufgabe ist es, auf der Grundlage der von uns durchgeführten Prüfung eine Beurteilung über den Jahresabschluss unter Einbeziehung der Buchführung und über den Lagebericht abzugeben. Wir haben unsere Jahresabschlussprüfung nach § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung vorgenommen. Danach ist die Prüfung so zu planen und durchzuführen, dass Unrichtigkeiten und Verstöße, die sich auf die Darstellung des durch den Jahresabschluss unter Beachtung der Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung und durch den Lagebericht vermittelten Bildes der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage wesentlich auswirken, mit hinreichender Sicherheit erkannt werden.
Bei der Festlegung der Prüfungshandlungen werden die Kenntnisse über die Geschäftstätigkeit und über das wirtschaftliche und rechtliche Umfeld der Gesellschaft sowie die Erwartungen über mögliche Fehler berücksichtigt. Im Rahmen der Prüfung werden die Wirksamkeit des rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystems sowie Nachweise für die Angaben in Buchführung, Jahresabschluss und Lagebericht überwiegend auf der Basis von Stichproben beurteilt. Die Prüfung umfasst die Beurteilung der angewandten Bilanzierungsgrundsätze und der wesentlichen Einschätzungen der gesetzlichen Vertreter sowie die Würdigung der Gesamtdarstellung des Jahresabschlusses und des Lageberichts. Wir sind der Auffassung, dass unsere Prüfung eine hinreichend sichere Grundlage für unsere Beurteilung bildet.
Unsere Prüfung hat zu keinen Einwendungen geführt.
Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse entspricht der Jahresabschluss den gesetzlichen Vorschriften und vermittelt unter Beachtung der Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft. Der Lagebericht steht in Einklang mit dem Jahresabschluss, vermittelt insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft und stellt die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend dar. Ohne diese Beurteilung einzuschränken, weisen wir auf die Ausführungen des Vorstands im Lagebericht hin. Dort wird unter Punkt III.II (Risikobericht), Unterpunkt 2 „Künftiger Kapitalbedarf“ unter anderem ausgeführt, dass der zukünftige Kapitalbedarf und die zukünftige Zahlungsfähigkeit der Gesellschaft unter anderem auch davon abhängen, ob die Planziele erreicht werden. Die aktuellen finanziellen Mittel reichen voraussichtlich bis in den Juni des Geschäftsjahres 2014 unter der Voraussetzung, dass die in der Geschäftsplanung 2014 erwarteten Mittelzuflüsse erfolgen. Zur Sicherstellung der jederzeitigen Zahlungsfähigkeit haben Vorstand und Aufsichtsrat der Gesellschaft am 22. April 2014 eine Kapitalerhöhung bis zu € 5 Mio. mit Bezugs- und Überbezugsrecht zu einem Ausgabepreis von € 1,90 je Aktie beschlossen. Hierfür liegen dem Vorstand in Höhe einer Gesamtsumme von insgesamt € 2 Mio. bereits ernsthafte Interessensbekundungen und zum Teil bindende Zeichnungszusagen vor. Unter der Voraussetzung des Kapitalzuflusses von zumindest € 2 Mio. wäre die Kapitalreichweite des Unternehmens für die nächsten 12 Monate gesichert. Sollten die erforderlichen Mittel nicht eingeworben werden, wäre der Bestand des Unternehmens gefährdet. Ferner wird im Risikobericht im Unterpunkt 7 „Risiken aus der steuerlichen Rechtsprechung“ des Lageberichts auf steuerliche Risiken hingewiesen, die sich aus dem Urteil des Europäischen Gerichtshofs ergeben. Die Anwendung des Urteils auf die Gesellschaft hätte signifikant negative Auswirkungen auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage. Das Risiko wird für den schlechtesten Fall - ohne Berücksichtigung etwaiger Zinsen - mit einer Umsatzsteuerzahlung von rund € 3,9 Mio. angegeben. Es ergäbe sich infolgedessen die Notwendigkeit, über den derzeit geplanten Kapitalbedarf hinaus weitere Mittel einzuwerben, um die Zahlungsfähigkeit der Gesellschaft zu sichern.
Berlin, 28. April 2014
**RBS RoeverBroennerSusat GmbH & Co. KG
Wirtschaftsprüfungsgesellschaft
Steuerberatungsgesellschaft**
Udo Heckeler, Wirtschaftsprüfer
Dirk Schulz, Wirtschaftsprüfer
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