HEALIOS K.K.

Quarterly Report • Nov 8, 2017

 第３四半期報告書_20171108104443

【表紙】

【提出書類】	四半期報告書
【根拠条文】	金融商品取引法第24条の４の７第１項
【提出先】	関東財務局長
【提出日】	平成29年11月８日
【四半期会計期間】	第７期第３四半期（自　平成29年７月１日　至　平成29年９月30日）
【会社名】	株式会社ヘリオス
【英訳名】	HEALIOS K.K.
【代表者の役職氏名】	代表取締役社長兼CEO　　鍵本　忠尚
【本店の所在の場所】	東京都港区浜松町二丁目４番１号
【電話番号】	03-5777-8308
【事務連絡者氏名】	取締役　管理領域管掌　石川　兼
【最寄りの連絡場所】	東京都港区浜松町二丁目４番１号
【電話番号】	03-5777-8308
【事務連絡者氏名】	取締役　管理領域管掌　石川　兼
【縦覧に供する場所】	株式会社東京証券取引所 （東京都中央区日本橋兜町２番１号）

E31335 45930 株式会社ヘリオス HEALIOS K.K. 企業内容等の開示に関する内閣府令 第四号の三様式 Japan GAAP false CTE 2017-01-01 2017-09-30 Q3 2017-12-31 2016-01-01 2016-09-30 2016-12-31 1 false false false E31335-000 2017-09-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E31335-000 2017-07-01 2017-09-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E31335-000 2017-01-01 2017-09-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E31335-000 2016-09-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E31335-000 2016-07-01 2016-09-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E31335-000 2016-01-01 2016-09-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E31335-000 2016-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E31335-000 2016-01-01 2016-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E31335-000 2017-11-08 E31335-000 2017-01-01 2017-09-30 iso4217:JPY xbrli:shares xbrli:shares xbrli:pure iso4217:JPY

 第３四半期報告書_20171108104443

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

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回次		第６期 第３四半期累計期間	第７期 第３四半期累計期間	第６期
会計期間		自平成28年１月１日 至平成28年９月30日	自平成29年１月１日 至平成29年９月30日	自平成28年１月１日 至平成28年12月31日
売上高	（千円）	57,714	27,666	77,640
経常損失（△）	（千円）	△3,099,857	△1,846,838	△3,426,831
四半期（当期）純損失（△）	（千円）	△3,103,516	△1,209,381	△3,433,554
持分法を適用した場合の投資損失（△）	（千円）	△1,091	△878	△2,163
資本金	（千円）	5,387,523	9,616,330	5,394,144
発行済株式総数	（株）	40,787,300	46,515,800	40,918,400
純資産額	（千円）	6,299,026	13,268,783	5,994,428
総資産額	（千円）	9,803,727	17,023,169	9,174,980
１株当たり四半期（当期）純損失金額（△）	（円）	△76.32	△27.74	△84.33
潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益金額	（円）	－	－	－
１株当たり配当額	（円）	－	－	－
自己資本比率	（％）	64.1	77.5	65.0

回次		第６期 第３四半期会計期間	第７期 第３四半期会計期間
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会計期間		自平成28年７月１日 至平成28年９月30日	自平成29年７月１日 至平成29年９月30日
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１株当たり四半期純損失金額（△）	（円）	△11.14	△18.71

（注）１．当社は四半期連結財務諸表を作成していないため、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．売上高には、消費税等は含まれておりません。

３．潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期（当期）純損失金額であるため記載しておりません。  

２【事業の内容】

当社は、体性幹細胞再生医薬品分野、iPS細胞に関連する技術を活用した再生医療等製品（iPSC再生医薬品）の研究・開発・製造を行うiPSC再生医薬品分野、及び化学物質の合成によって医薬品を開発する従来型の化合物医薬品分野において事業を推進してまいりましたが、当第３四半期累計期間において、化合物医薬品分野の事業譲渡を完了いたしました。

当該事業譲渡の概要は以下の通りです。

(１)本事業の内容

BBG250を含有する眼科手術補助剤に係る事業

(２)本事業の経営成績

売上高　76,140千円（平成28年12月期実績）

(３)本事業の資産・負債の項目及び金額

譲渡する貸借対照表上の資産・負債はありません。

(４)譲渡価額

本契約に基づき、当社は譲渡の相手方より、譲渡に伴い一時金13億円を受領いたしました。また、開発や導出の進展等に伴い、マイルストン収入を受領する可能性があります。

相手先の概要（平成28年12月末現在）

(１)名称　株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所

(２)所在地　愛知県名古屋市中区錦一丁目18番11号

(３)代表者の役職・氏名　代表取締役社長 日高 有一

(４)事業内容　医薬品研究開発

(５)資本金　2,945百万円

(６)設立年月日　平成11年２月

(７)上場会社と当該会社との間の関係　資本関係、人的関係、取引関係、関連当事者への該当状況のいずれの関係についても該当事項はありません。

日程

(１)取締役会決議日　平成29年１月31日

(２)契約締結日　平成29年１月31日

(３)事業譲渡日　平成29年４月30日

 第３四半期報告書_20171108104443

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

当第３四半期累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて変更があった事項は、次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。

また、以下の見出しに付された項目番号は、前事業年度の有価証券報告書における「第一部　企業情報　第２　事業の状況　４　事業等のリスク」の項目番号に対応したものです。

(5) その他の事業リスク

⑦　新株予約権の行使による株式価値の希薄化について

当社は、役員及び従業員等に対して、モチベーションの向上を目的に新株予約権を付与しております。

また、当社は、資金調達を目的として平成29年３月、行使価額修正条項付第10回新株予約権（行使指定・停止指定条項付）を発行いたしました。

当該新株予約権を含む新株予約権が権利行使された場合、当社株式が新たに発行され、既存の株主が有する株式の価値及び議決権割合が希薄化する可能性があります。なお、平成29年９月30日現在、これらの新株予約権による潜在株式数は、4,467,800株であり、発行済株式総数及び潜在株式数の合計の8.8％に相当しております。 

２【経営上の重要な契約等】

当第３四半期会計期間において、新たに締結した重要な契約はありません。

３【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。

（1）業績の状況

再生医療業界においては、平成29年８月、iPS細胞を使って「進行性骨化性線維異形成症」の治療薬の候補を発見し、治験が開始される、というニュースが話題となりました。iPS細胞の応用においては、当社が取り組んでいるように、iPS細胞から目的の細胞あるいは臓器を作成し移植するという再生医療の取り組みのほか、難治性疾患の患者の細胞からiPS細胞を作製し、そのiPS細胞を様々な細胞に分化させ病気の状態の細胞を作りだして薬の効果を試すという、いわゆる「iPS創薬」と呼ばれる取組みも多数進められています。希少疾患や難病に対する新薬の開発や、既存の医薬品の新たな可能性の発見など、医薬品開発の効率化も期待されます。

また同月には、iPS細胞以前から研究されてきた多能性細胞であるES細胞について、京都大学に続いて国立成育医療研究センターでも医療用ES細胞の作製が厚生労働省の審査委員会によって了承されました。ES細胞による再生医療の取り組みも進められています。

このような状況のもと、当社は体性幹細胞再生医薬品分野及びiPSC再生医薬品分野において開発を推進いたしました。

以上の結果、当第３四半期累計期間の業績は、売上高は27,666千円(前年同期比52.1％減)、営業損失は1,797,908千円(前年同期は3,053,161千円の営業損失)、経常損失は1,846,838千円(前年同期は3,099,857千円の経常損失)、四半期純損失は1,209,381千円(前年同期は3,103,516千円の四半期純損失)となりました。

なお、今後の企業価値の向上に必要となる資金調達を目的として平成29年３月に発行した野村證券株式会社を割当先とする行使価額修正条項付第10回新株予約権は、当第３四半期累計期間において63.7％が行使されております。

(2）財政状態の分析

（資産）

流動資産は、前事業年度末と比べて8,535,747千円増加し、16,609,580千円となりました。これは、現金及び預金が8,514,310千円増加したことなどによるものであります。

固定資産は、前事業年度末に比べて687,558千円減少し、413,589千円となりました。これは、化合物医薬品分野の事業譲渡に伴うのれんの減少などにより無形固定資産が693,347千円減少したことなどによるものであります。

（負債）

流動負債は、前事業年度末に比べて706,722千円増加し、1,478,965千円となりました。これは、１年内返済予定の長期借入金が43,000千円、未払金が402,712千円、前受金が149,733千円増加したことなどによるものであります。

固定負債は、前事業年度末に比べて132,888千円減少し、2,275,420千円となりました。これは、長期借入金が129,000千円減少したことなどによるものであります。

（純資産）

純資産は、前事業年度末に比べて7,274,354千円増加し、13,268,783千円となりました。これは、資本業務提携に伴う第三者割当による新株の発行、第三者割当による新株予約権の権利行使などにより資本金及び資本剰余金がそれぞれ4,222,186千円増加したこと、四半期純損失1,209,381千円を計上したことなどによるものであります。

(3）事業上及び財務上の対処すべき課題

当第３四半期累計期間において新たに発生した事業上及び財務上の対処すべき課題はありません。

(4）研究開発活動

当第３四半期累計期間においては、体性幹細胞再生医薬品、iPSC再生医薬品の各分野において開発体制を強化したほか、以下のとおり研究開発を推進いたしました。

当第３四半期累計期間における研究開発費の総額は、1,342,017千円（前年同期は2,644,537千円）であります。なお、当該費用は、国内における網膜色素上皮（RPE）細胞製品の共同開発先である大日本住友製薬株式会社（以下、大日本住友製薬といいます。）による開発費用の負担分を控除した後の金額になります。

① 体性幹細胞再生医薬品分野

当第３四半期累計期間において、米国Athersys, Inc.（以下、アサシスといいます。）の開発する幹細胞製品MultiStem®を用いた日本国内における脳梗塞急性期に対する治療法の承認取得に向け、各医療機関にて患者投与開始にむけて治験準備を進めました。しかしながら、平成29年８月にプラセボ製剤（偽薬）に逸脱が確認されたことから、再製造のため、一時的に被験者登録を中断いたしました。新たなプラセボ製剤が米国にて製造され、品質検査等の手続きを経て日本に出荷された後、日本国内での品質管理及び品質保証プロセスの後治験実施施設に改めて配付され、同年10月、被験者登録を再開しております。なお、治験製品は現在米国の製造委託先において製造され、アサシスより当社に提供されておりますが、本治験が完了し販売承認が得られた場合の商用生産にむけては、米国ではなく日本での生産体制の構築が進められようとしております。アサシスと、株式会社ニコンの子会社である株式会社ニコン・セル・イノベーションとの間において受託生産契約が締結され、今後アサシスから株式会社ニコン・セル・イノベーションへの技術移管が進められる予定です。

② iPSC再生医薬品分野

当第３四半期累計期間において、iPS細胞由来RPE細胞を用いた加齢黄斑変性の治療法開発にむけて治験への準備を国内外にて進めてまいりました。

国内においては、大日本住友製薬との合弁会社である株式会社サイレジェンにて、CPC（細胞培養センター：Cell Processing Centerの略）でのRPE細胞製造及び条件最適化作業が進行しております。

また、当該製品の適応疾患である加齢黄斑変性の疾患モデル動物での有効性評価や、免疫拒絶反応モデルを用いた免疫抑制処方の検討等の他、シスメックス株式会社及び大日本住友製薬と共同で、移植における安全性を高めるため移植前免疫反応検査の研究開発も継続しております。RPE細胞懸濁液を作るために使用する調製液の安全性評価や、実際の移植方法の検討等も並行して行っております。

海外においては、RPE細胞の受託製造会社において、海外での治験に用いるRPE細胞のCPC内における細胞培養条件の最適化検討及び欧米での治験に使用することを想定したiPS細胞のマスターセルバンクの製造等を引き続き進めております。

また、横浜市立大学との、機能的なヒト臓器を創り出す３次元臓器に関する共同研究では、肝臓原基の製造に向けて共同研究を進めております。肝臓原基は、肝細胞に分化する前の肝臓前駆細胞を、細胞同士をつなぐ働きを持つ間葉系幹細胞と、血管をつくりだす血管内皮細胞に混合して培養することで形成されますが、これらの構成細胞の製造に関してデータ取得を進めております。

さらに、次世代のiPS細胞として期待される、HLA型に関わりなく免疫拒絶のリスクの少ないiPS細胞の開発を目指し、米国Universal Cells, Inc.と同社の持つ遺伝子編集技術を基に共同研究を進めております。

③ 化合物医薬品分野

当第３四半期累計期間において、株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所に対するBBG250を含有する眼科手術補助剤にかかる事業の譲渡が完了いたしました。

なお、当社は医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しております。

 第３四半期報告書_20171108104443

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

種類	発行可能株式総数（株）
---	---
普通株式	134,708,000
計	134,708,000

②【発行済株式】

種類	第３四半期会計期間末現在発行数（株） （平成29年９月30日）	提出日現在発行数（株） （平成29年11月８日）	上場金融商品取引所名又は登録認可金融商品取引業協会名	内容
---	---	---	---	---
普通株式	46,515,800	47,715,800	東京証券取引所 （マザーズ）	完全議決権株式であり、株主としての権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。なお、単元株式数は100株であります。
計	46,515,800	47,715,800	－	－

（注）１．平成29年10月１日から平成29年10月31日までの間に、第10回新株予約権の権利行使により、発行済株式総数が1,200,000株増加しております。

２．提出日現在発行数には、平成29年11月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。 

（２）【新株予約権等の状況】

該当事項はありません。 

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

当第３四半期会計期間において、行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る新株予約権が以下のとおり行使されております。

	第３四半期会計期間 （平成29年７月１日から 平成29年９月30日まで）
---	---
当該四半期会計期間に権利行使された当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の数（個）	7,000
当該四半期会計期間の権利行使に係る交付株式数（株）	700,000
当該四半期会計期間の権利行使に係る平均行使価額等（円）	1,357
当該四半期会計期間の権利行使に係る資金調達額（千円）	949,600
当該四半期会計期間の末日における権利行使された当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の数の累計（個）	45,500
当該四半期会計期間の末日における当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る累計の交付株式数（株）	4,550,000
当該四半期会計期間の末日における当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る累計の平均行使価額等（円）	1,410
当該四半期会計期間の末日における当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る累計の資金調達額（千円）	6,415,500

（４）【ライツプランの内容】

該当事項はありません。 

（５）【発行済株式総数、資本金等の推移】

年月日	発行済株式総数増減数 （株）	発行済株式総数残高（株）	資本金増減額 （千円）	資本金残高 （千円）	資本準備金増減額 （千円）	資本準備金残高（千円）
---	---	---	---	---	---	---
平成29年７月１日～ 平成29年９月30日 （注）１	700,000	46,515,800	476,935	9,616,330	476,935	9,615,330

（注）１．新株予約権の行使による増加であります。

２．平成29年10月１日から平成29年10月31日までの間に、第10回新株予約権の権利行使により、発行済株式総数が1,200,000株、資本金及び資本準備金がそれぞれ809,760千円増加しております。 

（６）【大株主の状況】

当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

（７）【議決権の状況】

当第３四半期会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができないことから、直前の基準日(平成29年６月30日)に基づく株主名簿による記載をしております。 

①【発行済株式】

平成29年９月30日現在

区分	株式数（株）	議決権の数（個）	内容
---	---	---	---
無議決権株式	－	－	－
議決権制限株式（自己株式等）	－	－	－
議決権制限株式（その他）	－	－	－
完全議決権株式（自己株式等）	－	－	－
完全議決権株式（その他）	普通株式　45,812,300	458,123	株主としての権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式。なお、単元株式数は100株であります。
単元未満株式	普通株式　　　 3,500	－	－
発行済株式総数	45,815,800	－	－
総株主の議決権	－	458,123	－

②【自己株式等】

該当事項はありません。 

２【役員の状況】

該当事項はありません。  

 第３四半期報告書_20171108104443

第４【経理の状況】

１．四半期財務諸表の作成方法について

当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第63号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期会計期間（平成29年７月１日から平成29年９月30日まで）及び第３四半期累計期間（平成29年１月１日から平成29年９月30日まで）に係る四半期財務諸表について、有限責任監査法人トーマツによる四半期レビューを受けております。

３．四半期連結財務諸表について

当社は子会社がありませんので、四半期連結財務諸表を作成しておりません。

１【四半期財務諸表】

（１）【四半期貸借対照表】

		（単位：千円）
	前事業年度 （平成28年12月31日）	当第３四半期会計期間 （平成29年９月30日）
資産の部
流動資産
現金及び預金	7,826,798	16,341,108
売掛金	19,485	－
その他	227,548	268,471
流動資産合計	8,073,832	16,609,580
固定資産
有形固定資産	154,247	165,855
無形固定資産
ソフトウエア	8,256	6,575
のれん	691,666	－
無形固定資産合計	699,922	6,575
投資その他の資産
関係会社株式	200,000	200,000
敷金及び保証金	46,977	41,158
投資その他の資産合計	246,977	241,158
固定資産合計	1,101,148	413,589
資産合計	9,174,980	17,023,169
負債の部
流動負債
1年内返済予定の長期借入金	129,000	172,000
未払金	126,217	528,929
前受金	473,932	623,665
その他	43,093	154,370
流動負債合計	772,243	1,478,965
固定負債
長期借入金	2,371,000	2,242,000
繰延税金負債	4,259	3,716
資産除去債務	33,049	29,704
固定負債合計	2,408,308	2,275,420
負債合計	3,180,551	3,754,386
純資産の部
株主資本
資本金	5,394,144	9,616,330
資本剰余金	5,393,144	9,615,330
利益剰余金	△4,823,199	△6,032,580
株主資本合計	5,964,088	13,199,079
新株予約権	30,339	69,703
純資産合計	5,994,428	13,268,783
負債純資産合計	9,174,980	17,023,169

（２）【四半期損益計算書】

【第３四半期累計期間】

		（単位：千円）
	前第３四半期累計期間 (自　平成28年１月１日 　至　平成28年９月30日)	当第３四半期累計期間 (自　平成29年１月１日 　至　平成29年９月30日)
売上高	57,714	27,666
売上原価	6,859	3,319
売上総利益	50,855	24,346
販売費及び一般管理費	3,104,016	1,822,254
営業損失（△）	△3,053,161	△1,797,908
営業外収益
受取利息	1,267	517
為替差益	－	13,716
助成金収入	1,000	－
その他	5,842	776
営業外収益合計	8,110	15,010
営業外費用
支払利息	19,179	20,166
為替差損	35,506	－
株式交付費	－	34,543
新株予約権発行費	－	9,229
その他	120	0
営業外費用合計	54,806	63,940
経常損失（△）	△3,099,857	△1,846,838
特別利益
新株予約権戻入益	90	－
事業譲渡益	－	641,666
特別利益合計	90	641,666
税引前四半期純損失（△）	△3,099,766	△1,205,172
法人税、住民税及び事業税	2,811	4,752
法人税等調整額	938	△543
法人税等合計	3,749	4,209
四半期純損失（△）	△3,103,516	△1,209,381

【注記事項】

（四半期キャッシュ・フロー計算書関係）

当第３四半期累計期間に係る四半期キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第３四半期累計期間に係る減価償却費（のれんを除く無形固定資産に係る償却費を含む。）及びのれんの償却額は、次のとおりであります。

	前第３四半期累計期間 （自　平成28年１月１日 至　平成28年９月30日）	当第３四半期累計期間 （自　平成29年１月１日 至　平成29年９月30日）
---	---	---
減価償却費	26,853千円	30,579千円
のれんの償却額	75,000	33,333

（株主資本等関係）

当第３四半期累計期間（自　平成29年１月１日　至　平成29年９月30日）

株主資本の金額の著しい変動

当社は、平成29年３月13日付で株式会社ニコンから第三者割当増資の払込を受け、新株式1,037,400株の発行を行いました。この結果、当第３四半期累計期間において資本金及び資本剰余金がそれぞれ1,000,053千円増加しております。

また、平成29年３月17日付発行の第10回新株予約権（行使価額修正条項付）について権利行使を受けております。この結果、当第３四半期累計期間において資本金及び資本剰余金がそれぞれ3,221,627千円増加しております。

これらの結果、当第３四半期会計期間末において資本金が9,616,330千円、資本剰余金が9,615,330千円となっております。

（持分法損益等）

	前事業年度 （平成28年12月31日）	当第３四半期会計期間 （平成29年９月30日）
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関連会社に対する投資の金額	200,000千円	200,000千円
持分法を適用した場合の投資の金額	188,927	188,048

	前第３四半期累計期間 （自　平成28年１月１日 至　平成28年９月30日）	当第３四半期累計期間 （自　平成29年１月１日 至　平成29年９月30日）
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持分法を適用した場合の投資損失の金額（△）	△1,091千円	△878千円

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

当社は、医薬品事業のみの単一セグメントのため、記載を省略しております。 

（１株当たり情報）

１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

	前第３四半期累計期間 （自　平成28年１月１日 至　平成28年９月30日）	当第３四半期累計期間 （自　平成29年１月１日 至　平成29年９月30日）
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１株当たり四半期純損失金額（△）	△76.32円	△27.74円
（算定上の基礎）
四半期純損失金額（△）（千円）	△3,103,516	△1,209,381
普通株主に帰属しない金額（千円）	－	－
普通株式に係る四半期純損失金額（△）（千円）	△3,103,516	△1,209,381
普通株式の期中平均株式数（株）	40,666,752	43,594,241
希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額の算定に含めなかった潜在株式で、前事業年度末から重要な変動があったものの概要	－	－

（注）　潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失金額であるため、記載しておりません。 

（重要な後発事象）

該当事項はありません。 

２【その他】

該当事項はありません。 

 第３四半期報告書_20171108104443

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。