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Medrx Co.,Ltd.

Quarterly Report Nov 13, 2017

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【表紙】
【提出書類】 四半期報告書
【根拠条文】 金融商品取引法第24条の4の7第1項
【提出先】 関東財務局長
【提出日】 平成29年11月13日
【四半期会計期間】 第16期第3四半期(自  平成29年7月1日  至  平成29年9月30日)
【会社名】 株式会社メドレックス
【英訳名】 Medrx Co.,Ltd.
【代表者の役職氏名】 代表取締役社長  松村  米浩
【本店の所在の場所】 香川県東かがわ市西山431番地7
【電話番号】 0879-23-3071
【事務連絡者氏名】 取締役経営管理部長  北垣  栄一
【最寄りの連絡場所】 東京都中央区日本橋浜町二丁目35番7号
【電話番号】 03-3664-9665
【事務連絡者氏名】 取締役経営管理部長  北垣  栄一
【縦覧に供する場所】 株式会社東京証券取引所

(東京都中央区日本橋兜町2番1号)

E27208 45860 株式会社メドレックス Medrx Co.,Ltd. 企業内容等の開示に関する内閣府令 第四号の三様式 Japan GAAP true cte 2017-01-01 2017-09-30 Q3 2017-12-31 2016-01-01 2016-09-30 2016-12-31 1 false false false E27208-000 2017-11-13 E27208-000 2016-01-01 2016-09-30 E27208-000 2016-01-01 2016-12-31 E27208-000 2017-01-01 2017-09-30 E27208-000 2016-09-30 E27208-000 2016-12-31 E27208-000 2017-09-30 E27208-000 2016-07-01 2016-09-30 E27208-000 2017-07-01 2017-09-30 iso4217:JPY iso4217:JPY xbrli:shares xbrli:pure

 0101010_honbun_9894247502910.htm

第一部 【企業情報】

第1 【企業の概況】

1 【主要な経営指標等の推移】

|     |     |     |     |     |

| --- | --- | --- | --- | --- |
| 回次 | | 第15期

第3四半期

連結累計期間 | 第16期

第3四半期

連結累計期間 | 第15期 |
| 会計期間 | | 自  平成28年1月1日

至  平成28年9月30日 | 自  平成29年1月1日

至  平成29年9月30日 | 自  平成28年1月1日

至  平成28年12月31日 |
| 売上高 | (千円) | 22,181 | 19,564 | 22,341 |
| 経常損失(△) | (千円) | △1,019,031 | △817,640 | △1,301,288 |
| 親会社株主に帰属する

四半期(当期)純損失(△) | (千円) | △996,515 | △712,216 | △1,259,081 |
| 四半期包括利益又は包括利益 | (千円) | △988,380 | △709,748 | △1,275,333 |
| 純資産額 | (千円) | 2,791,861 | 1,806,633 | 2,506,512 |
| 総資産額 | (千円) | 3,364,286 | 2,278,448 | 3,079,089 |
| 1株当たり四半期(当期)

純損失金額(△) | (円) | △125.22 | △83.65 | △155.48 |
| 潜在株式調整後1株当たり

四半期(当期)純利益金額 | (円) | ― | ― | ― |
| 自己資本比率 | (%) | 80.8 | 75.5 | 79.0 |

回次 第15期

第3四半期

連結会計期間
第16期

第3四半期

連結会計期間
会計期間 自  平成28年7月1日

至  平成28年9月30日
自  平成29年7月1日

至  平成29年9月30日
1株当たり四半期純損失金額(△) (円) △33.99 △27.53

(注) 1.当社は四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

2.売上高には、消費税等は含まれておりません。

3.潜在株式調整後1株当たり四半期(当期)純利益金額については、潜在株式は存在するものの、1株当たり四半期(当期)純損失であるため、記載しておりません。  

2 【事業の内容】

当第3四半期連結累計期間において、当社グループ(当社及び当社の関係会社)において営まれている事業の内容について、重要な変更はありません。

また、主要な関係会社の異動は次のとおりであります。

平成29年9月に、持分法適用関連会社であった株式会社ケイ・エム トランスダームの全株式を売却いたしました。

この結果、平成29年9月30日現在では、当社グループは、当社、子会社1社により構成されることとなりました。

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第2 【事業の状況】

1 【事業等のリスク】

当第3四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。 

2 【経営上の重要な契約等】

当第3四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。 

3 【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

本文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。

(1) 業績の状況

当第3四半期連結累計期間において、当社グループでは独自の経皮製剤技術であるILTS®(Ionic Liquid Transdermal System)やNCTS®(Nano-sized Colloid Transdermal System)、並びにマイクロニードルアレイ技術を用いて、低分子から高分子に至る様々な有効成分の経皮吸収性を飛躍的に向上させることにより、新しい付加価値を持った医薬品を開発することを事業の中核に据え、MRX-4TZT:痙性麻痺治療薬(チザニジンテープ剤)、MRX-5LBT:帯状疱疹後の神経疼痛治療薬(リドカインテープ剤)、MRX-1OXT:中枢性鎮痛貼付剤(オキシコドンテープ剤)、MRX-5DML:アルツハイマー治療薬(ドネペジル・メマンチン含有貼付剤)の4つのパイプラインについて製品化に向けた開発を推し進めるとともに、後続パイプラインの研究開発及び提携候補先との契約交渉を行うなど、事業の拡大を図ってきました。

MRX-4TZTについては、平成29年4月に、インドの製薬会社 Cipla Ltd.(インド マハーラーシュトラ州ムンバイ、CEO:Umang Vohra、以下「Cipla」という。)の米国100%子会社であるCipla USA Inc.(米国デラウエア州ウィルミントン、CEO:Nikhil Lalwani)との間で、MRX-4TZTに関する世界的な開発・販売ライセンス契約(ただし、東アジアを除く)を締結しています。平成29年9月より、第Ⅰ相臨床試験の追加試験(P1a')を開始しました。このP1a'試験では、第Ⅲ相臨床試験及び新薬承認申請(NDA:New Drug Application)に向けた開発計画の一環として、MRX-4TZTの薬剤特性に関する有用な情報を得ることを期待しています。提携先のCiplaは、P1a'試験を実施した後、第Ⅲ相臨床試験を開始することを計画しています。MRX-5LBTについては、平成28年5月に第Ⅰ相臨床試験の結果が判明し、米国においてピーク時年商約1,200億円であったリドカインパップ剤Lidoderm®と比較して皮下組織により早くより多くのリドカインを浸透させることを示唆する結果を得ており、早期の新薬承認申請を目指して開発に注力しております。オピオイド貼付剤における乱用及び誤用の抑制・防止を目的として開発した当社独自の新たな経皮吸収型製剤技術AMRTS®(Abuse and Misuse Resistant Transdermal System)を用いたMRX-1OXTについて、平成29年4月に、米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局(Food and Drug Administration、FDA)と、治験許可申請(Investigational New Drug application)に先立って行う面談会議(pre IND meeting)を実施し、協議の結果、当社の開発方針がFDAによって確認され、平成29年10月より第Ⅰ相臨床試験を開始しました。米国では、オキシコドンを始めとする強い鎮痛作用を有するオピオイド鎮痛剤が大きな市場(2014年 4,470億円、出所:TPCマーケティングリサーチ㈱)を形成しています。その一方で、オピオイド鎮痛剤の乱用から2014年には200万人が薬物依存に陥り、オピオイド鎮痛剤の過量摂取により1999年から2015年にかけて18万人以上が死亡、また、幼児が使用後のオピオイド貼付剤を誤って咀嚼したり貼付することで死亡する等、オピオイドの乱用及び誤用事故が大きな社会問題となっており、米国政府・規制当局は重点的にその対策に取り組んでいます。当社は、オピオイド貼付剤における乱用及び誤用事故の抑制・防止を目的としてAMRTS®を開発しました。AMRTS®を用いたMRX-1OXTは、より安全で安定した疼痛管理をもたらすものと期待しています。MRX-5DMLについても、早期の臨床試験開始を目指して、非臨床試験を実施していく計画です。また、当社の上市製品である褥瘡・皮膚潰瘍治療剤「ヨードコート軟膏」等の製品を提携先の製薬会社を通じて販売してきました。

これらの結果、当第3四半期連結累計期間の売上高は19百万円(前年同四半期は22百万円)、研究開発費用とその他経費を合わせた販売費及び一般管理費は828百万円(前年同四半期は1,065百万円)を計上しました。営業損失は813百万円(前年同四半期は1,050百万円)、営業外収益に受取賃貸料3百万円等、営業外費用に在外子会社の財務諸表項目の換算により生じた為替差損7百万円等により経常損失は817百万円(前年同四半期は1,019百万円)、特別利益として経済産業省の「平成28年度戦略的基盤技術高度化支援事業」助成金、公益財団法人かがわ産業支援財団の平成28年度中小企業知的財産活動支援事業費補助金及び国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)の「平成27年度追加実証・用途開拓研究支援事業~サンプルづくり支援事業」助成金の助成金収入41百万円、退職した従業員に係る新株予約権失効による新株予約権戻入益2百万円、持分法適用関連会社であった株式会社ケイ・エム トランスダームの全株式を売却したことによる関係会社株式売却益99百万円、特別損失として株式会社ケイ・エム トランスダームへの貸付金に対する貸倒引当金繰入34百万円等により、親会社株主に帰属する四半期純損失は712百万円(前年同四半期は996百万円)となりました。

なお、当社は単一セグメントであるため、セグメントごとの記載はしておりません。

(2) 財政状態の分析

(資産)

当第3四半期連結会計期間の総資産は、前連結会計年度に比べて800百万円減少し、2,278百万円となりました。これは主に現金及び預金が782百万円減少したこと等によるものであります。

流動資産は1,969百万円となりました。主な内容は、現金及び預金1,857百万円等であります。固定資産は308百万円で、主な内容は建物及び構築物160百万円、機械装置及び運搬具35百万円、工具器具備品36百万円等であります。

(負債)

負債は、前連結会計年度に比べて100百万円減少し、471百万円となりました。これは主に持分法適用に伴う負債の減少64百万円、未払金の減少32百万円等によるものであります。

流動負債は66百万円となりました。主な内容は未払金38百万円、未払法人税等16百万円等であります。固定負債は405百万円となりました。主な内容は転換社債型新株予約権付社債394百万円等であります。 

(純資産)

純資産は、前連結会計年度に比べて699百万円減少し、1,806百万円となりました。これは主に親会社株主に帰属する四半期純損失712百万円により利益剰余金のマイナスが712百万円拡大したこと等によるものであります。

以上の結果、自己資本比率は、前連結会計年度の79.0%から75.5%となりました。

(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題

当第3四半期連結累計期間において、当社が対処すべき課題について重要な変更はありません。

(4) 研究開発活動

当第3四半期連結累計期間の研究開発費の総額は615百万円であります。 

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第3 【提出会社の状況】

1 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】
種類 発行可能株式総数(株)
普通株式 26,758,800
26,758,800
種類 第3四半期会計期間

末現在発行数(株)

(平成29年9月30日)
提出日現在

発行数(株)

(平成29年11月13日)
上場金融商品取引所

名又は登録認可金融

商品取引業協会名
内容
普通株式 8,514,700 8,514,700 東京証券取引所

(マザーズ)
単元株式数は100株であります。
8,514,700 8,514,700

(注)  提出日現在発行数には、平成29年11月1日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使、転換社債型新株予約権付社債の転換により発行された株式は、含まれておりません。 #### (2) 【新株予約権等の状況】

該当事項はありません。 #### (3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。 #### (4) 【ライツプランの内容】

該当事項はありません。 #### (5) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

年月日 発行済株式

総数増減数

(株)
発行済株式

総数残高

(株)
資本金増減額

(千円)
資本金残高

(千円)
資本準備金

増減額

(千円)
資本準備金

残高

(千円)
平成29年9月30日 8,514,700 5,101,101 4,670,301

(6) 【大株主の状況】

当四半期会計期間は第3四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

(7) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】
平成29年9月30日現在
区分 株式数(株) 議決権の数(個) 内容
無議決権株式
議決権制限株式(自己株式等)
議決権制限株式(その他)
完全議決権株式(自己株式等)
完全議決権株式(その他) 普通株式

8,512,600
85,126
単元未満株式 普通株式

2,100
発行済株式総数 8,514,700
総株主の議決権 85,126
平成29年9月30日現在
所有者の氏名

又は名称
所有者の住所 自己名義

所有株式数

(株)
他人名義

所有株式数

(株)
所有株式数

の合計

(株)
発行済株式

総数に対する

所有株式数

の割合(%)

2 【役員の状況】

該当事項はありません。

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第4 【経理の状況】

1  四半期連結財務諸表の作成方法について

当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第64号)に基づいて作成しております。

2  監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、第3四半期連結会計期間(平成29年7月1日から平成29年9月30日まで)及び第3四半期連結累計期間(平成29年1月1日から平成29年9月30日まで)に係る四半期連結財務諸表について、有限責任監査法人トーマツによる四半期レビューを受けております。

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1 【四半期連結財務諸表】

(1) 【四半期連結貸借対照表】

(単位:千円)
前連結会計年度

(平成28年12月31日)
当第3四半期連結会計期間

(平成29年9月30日)
資産の部
流動資産
現金及び預金 2,639,936 1,857,135
売掛金 748
原材料及び貯蔵品 23,729 35,718
前渡金 18,210 39,913
未収入金 48,189 17,351
その他 6,214 19,001
流動資産合計 2,736,282 1,969,869
固定資産
有形固定資産
建物及び構築物(純額) 166,683 160,415
機械装置及び運搬具(純額) 47,242 35,084
工具、器具及び備品(純額) 50,542 36,136
有形固定資産合計 264,468 231,636
無形固定資産 1,355 813
投資その他の資産
長期前払費用 33,941 33,086
差入保証金 38,426 38,426
長期貸付金 34,300
その他 4,615 4,615
貸倒引当金 △34,300
投資その他の資産合計 76,982 76,128
固定資産合計 342,807 308,578
資産合計 3,079,089 2,278,448
負債の部
流動負債
買掛金 108 414
未払金 70,706 38,546
未払法人税等 25,518 16,588
その他 6,883 11,019
流動負債合計 103,216 66,568
固定負債
転換社債型新株予約権付社債 394,875 394,875
繰延税金負債 1,766 1,734
資産除去債務 8,504 8,636
持分法適用に伴う負債 64,214
固定負債合計 469,360 405,245
負債合計 572,577 471,814
(単位:千円)
前連結会計年度

(平成28年12月31日)
当第3四半期連結会計期間

(平成29年9月30日)
純資産の部
株主資本
資本金 5,101,101 5,101,101
資本剰余金 4,670,301 4,670,301
利益剰余金 △7,336,713 △8,048,929
株主資本合計 2,434,689 1,722,473
その他の包括利益累計額
為替換算調整勘定 △3,598 △1,130
その他の包括利益累計額合計 △3,598 △1,130
新株予約権 75,421 85,291
純資産合計 2,506,512 1,806,633
負債純資産合計 3,079,089 2,278,448

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(2) 【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】

【四半期連結損益計算書】
【第3四半期連結累計期間】
(単位:千円)
前第3四半期連結累計期間

(自 平成28年1月1日

 至 平成28年9月30日)
当第3四半期連結累計期間

(自 平成29年1月1日

 至 平成29年9月30日)
売上高
製品売上高 22,181 19,564
売上高合計 22,181 19,564
売上原価
製品売上原価 7,233 5,083
売上原価合計 7,233 5,083
売上総利益 14,948 14,481
販売費及び一般管理費 ※1 1,065,928 ※1 828,088
営業損失(△) △1,050,979 △813,607
営業外収益
受取利息 408 336
受取賃貸料 3,333 3,333
為替差益 11,408
受取研究開発負担金 15,000
持分法による投資利益 14,909
その他 410 117
営業外収益合計 45,471 3,788
営業外費用
為替差損 7,062
株式交付費 3,594
営業外支払手数料 9,429
持分法による投資損失 758
その他 500
営業外費用合計 13,523 7,820
経常損失(△) △1,019,031 △817,640
特別利益
関係会社株式売却益 99,272
助成金収入 25,865 41,556
新株予約権戻入益 2,287
特別利益合計 25,865 143,116
特別損失
貸倒引当金繰入額 34,300
特別損失合計 34,300
税金等調整前四半期純損失(△) △993,166 △708,823
法人税、住民税及び事業税 3,476 3,425
法人税等調整額 △127 △32
法人税等合計 3,349 3,392
四半期純損失(△) △996,515 △712,216
親会社株主に帰属する四半期純損失(△) △996,515 △712,216

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【四半期連結包括利益計算書】
【第3四半期連結累計期間】
(単位:千円)
前第3四半期連結累計期間

(自 平成28年1月1日

 至 平成28年9月30日)
当第3四半期連結累計期間

(自 平成29年1月1日

 至 平成29年9月30日)
四半期純損失(△) △996,515 △712,216
その他の包括利益
その他有価証券評価差額金 11,846
為替換算調整勘定 △3,711 2,468
その他の包括利益合計 8,134 2,468
四半期包括利益 △988,380 △709,748
(内訳)
親会社株主に係る四半期包括利益 △988,380 △709,748

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【注記事項】

(継続企業の前提に関する事項)

該当事項はありません。 ##### (連結の範囲又は持分法適用の範囲の変更)

持分法適用の範囲の重要な変更

当第3四半期連結会計期間において、株式会社ケイ・エム トランスダームの全株式を売却したため、持分法の適用範囲から除外しております。 #### (追加情報)

当第3四半期連結累計期間(自 平成29年1月1日 至 平成29年9月30日)

「繰延税金資産の回収可能性に関する適用指針」(企業会計基準適用指針第26号 平成28年3月28日)を第1四半期連結会計期間から適用しております。 

(四半期連結損益計算書関係)

※1 販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。

前第3四半期連結累計期間

(自 平成28年1月1日

  至 平成28年9月30日)
当第3四半期連結累計期間

(自 平成29年1月1日

  至 平成29年9月30日)
研究開発費 850,312 千円 615,847 千円
給料及び手当 48,205 44,099
減価償却費 2,569 2,307
(四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係)

当第3四半期連結累計期間に係る四半期連結キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第3四半期連結累計期間に係る減価償却費(無形固定資産に係る償却費を含む。)は、次のとおりであります。

前第3四半期連結累計期間

(自  平成28年1月1日

至  平成28年9月30日)
当第3四半期連結累計期間

(自  平成29年1月1日

至  平成29年9月30日)
減価償却費 41,630千円 42,786千円
(株主資本等関係)

前第3四半期連結累計期間(自 平成28年1月1日 至 平成28年9月30日)

1.配当金支払額

該当事項はありません。

2.基準日が当第3四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第3四半期連結会計期間の末日後となるもの

該当事項はありません。 3.株主資本の著しい変動

当第3四半期連結累計期間において、第8回新株予約権(行使価額修正条項付き)(第三者割当て)の権利行使による新株式発行及び第1回無担保転換社債型新株予約権付社債の転換による新株発行により、資本金及び資本準備金がそれぞれ486,314千円増加し、当第3四半期連結会計期間末において資本金が5,101,101千円、資本剰余金が4,670,301千円となっております。 

当第3四半期連結累計期間(自 平成29年1月1日 至 平成29年9月30日)

1.配当金支払額

該当事項はありません。

2.基準日が当第3四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第3四半期連結会計期間の末日後となるもの

該当事項はありません。 3.株主資本の著しい変動

該当事項はありません。  ###### (セグメント情報等)

【セグメント情報】

当社グループは医薬品製剤開発及びこれらの付帯業務の単一事業であるため、記載を省略しております。 ###### (1株当たり情報)

1株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

項目 前第3四半期連結累計期間

(自  平成28年1月1日

至  平成28年9月30日)
当第3四半期連結累計期間

(自  平成29年1月1日

至  平成29年9月30日)
1株当たり四半期純損失金額(△) △125円22銭 △83円65銭
(算定上の基礎)
親会社株主に帰属する四半期純損失金額(△)(千円) △996,515 △712,216
普通株主に帰属しない金額(千円)
普通株式に係る親会社株主に帰属する

四半期純損失金額(△)(千円)
△996,515 △712,216
普通株式の期中平均株式数(株) 7,957,859 8,514,700
希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後1株当たり四半期純利益金額の算定に含めなかった潜在株式で、前連結会計年度末から重要な変動があったものの概要 平成28年2月12日取締役会決議の第9回新株予約権

(新株予約権の目的となる株式の数570,000株)

平成28年2月12日取締役会決議の第10回新株予約権

(新株予約権の目的となる株式の数120,000株)

平成28年6月14日取締役会決議の第1回無担保転換社債型新株予約権付社債(新株予約権の目的となる株式の数375,000株)、第11回新株予約権(新株予約権の目的となる株式の数1,200,000株)、第12回新株予約権(新株予約権の目的となる株式の数200,000株)。

(注)  潜在株式調整後1株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在しておりますが、1株当たり四半期純損失であるため、記載しておりません。 ###### (重要な後発事象)

該当事項はありません。 #### 2 【その他】

該当事項はありません。  

 0201010_honbun_9894247502910.htm

第二部 【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

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