Annual Report • Mar 25, 2015
Annual Report
Open in ViewerOpens in native device viewer
Årets SwedenBIO Award
Årets Life Science-ledare
SWEDENBIO LIFE SCIENCE SWEDEN REGI
Årets pris för bästa Investor Relations
| Kort om Orexo | 3 |
|---|---|
| Året i korthet | 4 |
| VD:s kommentar | 5 |
| Strategi | 7 |
| Orexos produkter | 8 |
| Zubsolv® | 9 |
| – Opiatberoende | 9 |
| – Marknad för behandling av opiatberoende | 11 |
| – Zubsolvs utveckling på marknaden | 12 |
| – Zubsolvs kliniska och farmaceutiska läkemedelsutveckling |
13 |
| Abstral® | 14 |
| Edluar® | 14 |
| Kibion | 15 |
| FoU, Utvecklingsprogram och samarbetsprojekt – OX51 |
16 |
| – Förebyggande av akut smärta i samband med | |
| diagnostiska eller terapeutiska ingrepp | 16 |
| – OX-MPI | 16 |
| – PGE2-hämning – OX-CLI |
|
| – Behandling av luftvägssjukdomar | 17 |
| Medarbetare | 18 |
| Hållbar utveckling | 20 |
| Orexo-aktien | 22 |
| Förvaltningsberättelse | 24 |
|---|---|
| Väsentliga händelser under 2014 | 25 |
| Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång | 26 |
| Finansiell utveckling under 2014 | 27 |
| Resultaträkning, koncernen | 32 |
|---|---|
| Koncernens rapport över totalresultatet | 32 |
| Balansräkning, koncernen | 33 |
| Koncernens förändring i eget kapital | 34 |
| Kassaflödesanalys, koncernen | 35 |
| Resultaträkning, moderbolaget | 36 |
| Moderbolagets rapport över totalresultatet | 36 |
| Balansräkning, moderbolaget | 37 |
| Moderbolagets förändring i eget kapital | 38 |
| Kassaflödesanalys, moderbolaget | 39 |
| Noter | 40 |
| Styrelsens och verkställande direktörens försäkran | 69 |
| Revisionsberättelse | 70 |
| Definitioner av nyckeltal | 71 |
| Bolagsstyrningsrapport för Orexo AB (publ) | 72 |
|---|---|
| Styrelsens rapport om intern kontroll och riskhante | |
| ring avseende den finansiella rapporteringen | 76 |
| Revisors yttrande om bolagsstyrningsrapporten | 78 |
| Styrelse | 79 |
| Ledning | 80 |
| Finansiell information i sammandrag | 81 |
| Övrig information | 83 |
| Ordlista | 84 |
2
Kommersiell verksamhet i USA
Forskning och utveckling i Sverige
Orexo utvecklar förbättrade behandlingar genom att fokusera på förfining av drug delivery-metoder.
Orexos aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Mid Cap (STO: ORX) och finns tillgänglig som American Depository Receipts (ADRs) på OTCQX (ORXOY) i USA.
Grundades 1995 Maximera Zubsolvs kommersiella potential för underhållsbehandling av opiatberoende.
Zubsolv, Orexos ledande produkt för behandling av opiatberoende, riktar sig till de för närvarande redan mer än 5 miljoner människor som är beroende av opiater.
Viktigaste fokus är att påskynda tillväxttakten för Zubsolv, inklusive utveckling och lansering av nya styrkor, genomföra kliniska studier och undersöka marknadsexpansioner i nya länder.
MSEK 289 ROYALTYINTÄKTER OCH DELMÅLSERSÄTTNINGAR FÖRRA ÅRET
Abstral och Edluar är två utlicenserade Orexo-produkter som båda omfattas av den patentskyddade sublinguala teknologin. De genererar royaltyintäkter och delmålsersättningar till Orexo på en global bas.
Kibion har lanserat IRIS™ Dynamic, ett nytt innovativt flexibelt och pålitligt 13C utandningstestsystem. Tillsammans med Diabact® UBT anses IRIS Dynamic vara förstahandsvalet för diagnostisering av Helicobacter pylori.
| Q1 |
Exklusivt avtal med CVS Caremark avseende Zubsolv®, som tecknats 2013, började gälla den 1 januari 2014. Exklusivt avtal med UnitedHealth Group och OptumRx avseende Zubsolv ingicks och började gälla den 1 juli 2014. |
|---|---|
| Q2 |
Orexo emitterade och noterade ett obligationslån om 500 MSEK. inVentiv Health valdes som ny partner för kommersialiseringen av Zubsolv i USA. Positiva resultat från två kliniska fas 3 studier som utvärderat Zubsolv för initiering av underhållsbehandling med buprenorfin. En av studierna visade att Zubsolv (buprenorfin/naloxon sublingual tablett) är lika effektiv som Suboxone® Film för behandling av opiatberoende. Orexo stämde Actavis för patentintrång gällande Zubsolv. Orexos aktie ingick i Russell Global Index. |
| Q3 |
Exklusivt avtal med WellCare avseende Zubsolv ingicks och började gälla den 1 november 2014. OX-MPI-projektet återlämnades till Orexo. Orexo ökade sitt kommersiella fokus genom att förlägga all tillverkning av Zubsolv till partners i USA och effektivisera verksamheten i Uppsala. Orexo genomförde en placering av aktier om cirka 346,5 MSEK, vilket omfattade samtliga egna aktier som innehades av Orexo samt nyemitterade aktier. |
| Q4 |
Orexo ansökte hos FDA om utökad användning av Zubsolv. FDA godkände två högre styrkor av Zubsolv. Orexo erhöll delmålsersättning på 5 MGBP för Abstral® i Europa. |
| Nyckeltal | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 2014 | 2013 | 2012 | 2011 | 2010 | |
| Nettoomsättning, MSEK | 570,3 | 429,4 | 326,3 | 199,6 | 210,5 |
| Tillväxt, % | 32,8 | 31,6 | 63,5 | –5,2 | –10,8 |
| Årets resultat, MSEK | –56,6 | –154,9 | –85,9 | –392,0 | –89,2 |
| Resultat per aktie, före utspädning, SEK | –1,73 | –5,16 | –2,92 | –14,43 | –3,8 |
| Likvida medel inklusive kortfristiga placeringar, MSEK | 284,5 | 105,6 | 228,1 | 246,9 | 135,8 |
| Eget kapital, MSEK | 455,0 | 161,5 | 191,1 | 311,1 | 468,2 |
| Genomsnittligt antal anställda | 111 | 106 | 111 | 110 | 105 |
| Antal anställda vid årets slut | 108 | 108 | 97 | 118 | 105 |
4
2014 blev året då Orexo uppnådde målet i vår strategiska plan från 2011, att bli ett integrerat läkemedelsbolag. Det är med stolthet jag noterar att omvärlden uppskattar denna strategi, vilket avspeglas i aktiekursen utveckling de tre senaste åren. Under dessa tre år har Orexo fokuserat nästan alla resurser på lanseringen och den fortsatta utvecklingen av Zubsolv®. Vi har omstrukturerat royaltyintäkterna från Abstral®, vilket har skapat utrymme för lanseringen av Zubsolv i USA via vårt eget dotterbolag.
Under 2014 uppgick Zubsolv-försäljningen i USA till 228 MSEK, och vi lyckades under året öka marknadsandelen med närmare 5 procentenheter till 6 procent. Enligt offentlig statistik rörande bruttoförsäljning är Zubsolv den mest framgångsrika opiatlanseringen i USA enligt registreringsförfarandet 505 (b)(2)-rutinen sedan 2011.
Två viktiga delar i lanseringsstrategin har utgjorts av förhandlingar med försäkringsbolag och investeringar i klinisk prövning. Vi har valt att tydligt fokusera på att säkra exklusiva ersättningsavtal med kommersiella och offentliga försäkringsbolag i USA för att ta marknadsandelar och öka tillväxten för Zubsolv. Våra exklusiva avtal med bolag som United Health Group, WellCare och CVS Caremark visar att denna strategi är framgångsrik. De betydande investeringarna i kliniska prövningar har varit lika viktiga, speciellt den studie där vi jämförde Zubsolv med den ledande konkurrenten. Resultatet var helt i linje med våra förväntningar. Zubsolv har ett liknande kliniskt behandlingsresultat som konkurrenten, medan patienterna i hög grad föredrar den avancerade sublinguala Zubsolv-tabletten som man lägger under tungan. Vi är mycket stolta över vad vi har uppnått i USA, och vår tilltro är fortsatt stark vad gäller kommande framgångar för Zubsolv.
Vad är då nästa steg i vår utveckling? Det råder ingen tvekan om att den fortsatta kommersialiseringen av Zubsolv är vår högsta prioritet under 2015. Vi befinner oss fortfarande i tidiga faser av Zubsolvs livscykel och vi är fast beslutna att fortsätta utvecklingen av produkten. I allt högre grad kan vi förlita oss på vår produkts unika egenskaper och kan fortsätta jobba med att förbättra produktens marknadsposition. Vi har flera milstolpar i sikte under 2015: lanseringen av de två nyligen godkända styrkorna, resultatet från vår kliniska prövning OX219-008, förväntat godkännande under tredje kvartalet av en utökad klinisk användning där induktion ingår, samt fortsatt förbättrade prissubventioner. Vår strävan är även fortsättningsvis att förbättra behandlingen av opiatberoende, exempelvis genom att göra det möjligt för läkare att agera tidigare för att bryta den onda cirkel patienterna befinner sig i. Vi kan uppnå detta genom en kombination av ytterligare kliniska studier och utvecklingen av nästa generation Zubsolv. Redan under 2015 skulle ett godkännande av användning vid induktion kunna göra det möjligt för Orexo att agera aktivare för att få fler läkare att behandla opiatberoende. Vi för en diskussion med FDA och andra intressenter i USA om den bästa vägen framåt, och jag ser fram emot att meddela vilka dessa steg blir när de slutliga besluten har fattats.
Vårt tydliga fokus på USA innebär att Zubsolvs betydande potential på andra geografiska marknader har en tendens att komma i skymundan. Användningen av opiater ökar snabbare på andra marknader än USA, och Zubsolv skulle kunna ge ett väsentligt mervärde för både patienter och läkare på många fler marknader. Ett mål för 2015 är att identifiera potentiella samarbetspartners för kommersialisering utanför USA, samt att påbörja processen för att söka tillstånd från läkemedelsmyndigheterna på dessa marknader. Ett annat mål är att hitta en samarbetspartner för OX51, ett läkemedel för behandling av smärta i samband med kirurgiska ingrepp, för att ta denna produkt genom fas III och till kommersialisering.
Sammanfattningsvis baseras den utstakade vägen för 2015 på Orexos befintliga produkter, kompetens och medarbetare. Det är viktigt att vi håller kvar vårt fokus och bygger en stabil affärsgrund, där vi maximerar värdet av de tillgångar vi kontrollerar i dag. Jag ser betydande affärsmöjligheter i vår befintliga Zubsolv-verksamhet genom ytterligare investeringar i vår verksamhet i USA där vi kan bygga vidare på Zubsolvs positiva utveckling.
Våra framgångar är resultatet av ett imponerande engagemang och hårt arbete från alla våra medarbetare och konsulter. Det gör mig övertygad om att vi kan se fram emot mycket spännande resultat, både under 2015 och framöver.
Nikolaj Sørensen
VD
Orexo utvecklar förbättrade specialistläkemedel och läkemedel för nya användningsområden – till en lägre kostnad, på kortare tid och med lägre risk – genom att kombinera kända läkemedelssubstanser med en egen patenterad sublingual (under tungan) tabletteknologi.
Öka kostnadseffektiviteten i hela företaget, och anpassa kostnader och investeringar till intäkterna från de kommersiella produkterna Zubsolv, Abstral® och Edluar®.
Zubsolv® är en sublingual tablett, det vill säga den läggs under tungan. Läkemedlet används i underhållsbehandlingen av opiatberoende. Zubsolv godkändes av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA den 3 juli 2013. Läkemedlet bör användas som en del av en heltäckande behandlingsplan där även rådgivning och psykosocialt stöd ingår.
Abstral® ger snabb lindring vid genombrottssmärta hos cancerpatienter. Abstral marknadsförs av Orexos samarbetspartners Galena Biopharma Inc (USA), Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd (Japan) och ProStrakan Group PLC (Europa och övriga världen).
Edluar® är ett medel mot tillfälliga sömnbesvär. Meda AB har global licens för Edluar.
Heliprobe® System, Diabact® UBT och IRIS™ används vid utandningstester för att diagnostisera magsårsbakterien Helicobacter pylori. Samtliga marknadsförs av Kibion, Orexos helägda dotterbolag.
Opiatberoende är ett behandlingsbart och växande folkhälsoproblem som berör närmare fem miljoner människor i USA.¹ Receptbelagda smärtstillande läkemedel som innehåller opiater är starkt beroendeframkallande, och regelbundet eller långvarigt bruk kan leda till fysiskt beroende.
Av de cirka fem miljoner människor i USA som för närvarande missbrukar receptbelagda opiatläkemedel är ungefär två miljoner diagnostiserade som opiatberoende1 . Det innebär att opiatberoende är vanligare än missbruk eller beroende av någon annan typ av receptbelagda läkemedel.
Mindre än 20 procent av de fem miljoner som missbrukar opiater får för närvarande behandling. Det finns flera skäl till detta, av vilket det viktigaste är bristen på försäkringsskydd. Det gör att behandlingen är för dyr för många patienter. Dessutom är tillgången på behandling begränsad i många delar av USA, och det betydande sociala stigma som är förenat med opiatberoende gör att många drar sig för att söka behandling. Antalet behandlade patienter ökade under 2014 eftersom den nya sjukvårdsreformen, populärt kallad Obama Care (Affordable Care Act), innebär att fler patienter täcks av sjukvårdsförsäkringen för denna typ av behandling. Behandling av beroende är enligt denna lag en så kallad grundläggande förmån som försäkringsbolagen är skyldiga att täcka enligt den nya sjukvårdsreformen.
1 Substance Abuse and Mental Health Services Administration, Results from the 2010 National Survey on Drug Use and Health: Summary of National Findings, NSDUH Series H-41, HHS Publication No. (SMA) 11-4658. Rockville, MD: Substance Abuse and Mental Health Services Administration, 2011.
För samhällets del finns det starka incitament för att stödja en framgångsrik behandling av opiatberoende eftersom sjukdomen ger upphov till höga samhällsekonomiska kostnader. Kostnaden för missbruk och beroende av opiatläkemedel i USA uppskattas till mer än 56 miljarder USD per år. Av denna summa är 25 miljarder sjukvårdskostnader, 26 miljarder produktivitetsförluster och 5 miljarder kopplade till brottslighet2 . Den genomsnittliga vårdkostnaden för en patient med opiatberoende är åtta gånger högre jämfört med en patient som inte är beroende.
Dessutom dör 15 000 personer varje år i USA på grund av smärtstillande läkemedel med opiater3 . Läkemedel av detta slag orsakar därmed fler dödsfall än droger och trafikolyckor. Enligt en artikel i New England Journal of Medicine4 mer än fyrdubblades antalet dödsfall orsakade av en överdos av receptbelagda opioider mellan 1999 och 2010. Detta översteg klart den totala siffran för kokain- och heroinrelaterade dödsfall.
Under 2014 togs flera initiativ för att förbättra tillgången till behandling, och diskussionerna om vad man ska göra för att bekämpa den epidemiska utvecklingen av opiatberoende tog fart. Vid ett forum i den amerikanska senaten den 18 juni 2014 sades det sammanfattningsvis att det nuvarande taket för antalet patienter som varje läkare med en DATA 2000-certifiering tillåts att behandla borde höjas eller tas bort. Detta skulle ge omedelbar tillgång till behandling, möjliggöra för olika behandlingscenter att expandera och som en följd av detta utöka den potentiella marknaden för Zubsolv.
Opiatberoende är ett växande folkhälsoproblem som berör cirka fem miljoner människor i USA. Många opiatberoende personer kan fortsätta att fungera och behålla jobbet, men vittnar samtidigt om att beroendet påverkar hela tillvaron, framför allt kontakten med familjen och andra nära relationer.
Förskrivningen av produkter med buprenorfin/naloxon i USA ökade med 10 procent under 2014. Därmed fortsatte den tvåsiffriga tillväxttakten från tidigare år.
Ökningen av antalet förskrivningar var mest noterbar inom försäkringsgivaren Managed Medicaids program, vilket indikerar att den förbättrade tillgången på behandling till följd av den nya sjukvårdsreformen har varit tillväxtfaktor. Två andra tillväxtfaktorer under 2014 var dels den fortsatta ökningen av antalet DATA 2000 certifierade läkare med rätt att utföra denna typ av behandling, och dels övergången till större behandlingscenter med flera läkare och fastställda behandlingsrutiner. Samtidigt ökar antalet opiatberoende patienter och sjukdomen blir allt allvarligare bland de som inte får behandling. Opiatberoende klassas som en kronisk sjukdom och när behandling uteblir är det vanligt att patienterna ökar sina doser och förvärrar missbruket. Med tanke på att fem miljoner amerikaner lider av opiatberoende och bara en halv miljon får behandling med produkter baserade på buprenorfin/naloxon, kommer denna marknad troligen att fortsätta expandera.
Orexo anser att sjukdomsområdet har blivit lidande av bristen på vetenskapliga belägg och fastställda behandlingsrutiner. Enligt Orexos bedömning bör den nuvarande trenden mot större och mer specialiserade behandlingscenter vara fördelaktig för patienterna och underlätta förändringar i lagstiftningen och en ökad tillgång till behandling. Zubsolv® har branschens mest omfattande kliniska data, och både vårdgivarna och patienterna som lider av opiatberoende kommer att ha fördel av en mer vetenskapligt baserad behandling.
Zubsolv® avslutade 2014 med en marknadsandel på närmare 6 procent, vilket är en förbättring med närmare 5 procentenheter sedan slutet av 2013. Den främsta drivkraften var prissubventionerna och i synnerhet de exklusiva avtalen under första kvartalet med CVS Caremark, under tredje kvartalet med United Health Group samt under fjärde kvartalet med WellCare.
Dessa avtal är en del av en medveten strategi för att få draghjälp på marknaden. Strategin har resulterat i en högre genomsnittlig rabattnivå, eftersom i synnerhet statligt finansierade försäkringsprogram som Managed Medicaid (WellCare), kräver en betydande rabatt för att ge nya produkter prioriterad status. För att förbättra den långsiktiga lönsamheten är det viktigt att Zubsolv växer på de delar av marknaden där ingen har exklusiva rättigheter. Det är glädjande att Zubsolv nu växer snabbare än marknaden i övrigt, i synnerhet under andra halvåret 2014. Som ett exempel på det kan noteras att exklusive påverkan från WellCare-avtalet ökade Zubsolv med 19 procent under fjärde kvartalet jämfört med tredje kvartalet, vilket var väsentligt högre än marknaden (3 procent).
Under året vidtogs flera ytterligare åtgärder för att stärka kommersialiseringen av Zubsolv. Strukturen på försäljningsavdelningen förändrades vid halvårsskiftet, Orexo administrerar nu försäljningsavdelningen internt, och har full kontroll över säljarnas arbete. Som ett resultat av detta har produktiviteten för Zubsolvs försäljningsavdelning förbättrats väsentligt. Ökad precision i säljarbetet och informationen kring Zubsolv har stärkt kundernas förtroende för produkten.
Säljkårens framgång beror i hög grad på kvaliteten i budskap och information. För Zubsolv är det därför viktigt med investeringar i kliniska försök och ytterligare läkemedelsutveckling. De positiva resultaten från ISTARTs (OX219-006) kliniska data, som visar liknande klinisk effektivitet hos Zubsolv och Suboxone® Film samt att 70 procent av patienterna föredrar Zubsolv, förstärker det budskap som Orexo har kommunicerat sedan lanseringen.
Mer än 60 000 patienter har behandlats med Zubsolv®.
Obs! Veckovisa data baseras på extrapolering och är osäkra under lanseringsfasen för nya läkemedel. Källa: Wolters Kluwer Weekly Data
Obs! Veckovisa data baseras på extrapolering och är osäkra under lanseringsfasen för nya läkemedel. Källa: Wolters Kluwer Weekly Data
Under 2014 tog Orexo flera viktiga steg vad gäller Zubsolvs utvecklingsprogram. Analysen av ISTART-studien (OX219-006) slutfördes med positiva resultat, en ansökan skickades in om utökad indikation för Zubsolv® utifrån induktionsresultatet från ISTART-studien (OX219-006) och OX219- 007-studien. Dessutom godkändes två nya styrkor av FDA.
Den 23 juni 2014 meddelade Orexo resultaten från en klinisk fas 3 prövning, som visade att Zubsolv är lika effektivt som Suboxone® Film för behandling av opiatberoende. Resultaten från en jämförande randomiserad, "non-inferiority" studie på flera behandlingscenter (N=758) visade att Zubsolv, trots en 29 procent lägre dos, ger en motsvarande effekt som Suboxone Film hos patienter som är opiatberoende. ISTART – Induction, STabilization, Adherence & Retention Trial – sponsrades av Orexo, och är den största kliniska prövningen någonsin för buprenorfin/naloxon.
Studien innehåller data från en stor patientpopulation, där de flesta har använt opiater under mer än tio år. Ett resultat från ISTART-studien var att mer än 70 procent av patienterna föredrog Zubsolv framför Suboxone Film efter att ha prövat båda produkterna, detta främst på grund av smaken (77,5 procent föredrog Zubsolv), följt av känslan av tabletten i munnen och av hur lättanvänd produkten var. För de två senare faktorerna var det mer än 70 procent som föredrog Zubsolv. Som tidigare meddelats var den kliniska effekten vad gäller sug och abstinensbesvär liknande mellan produkterna, liksom behandlingsrelaterade biverkningar.
Under dag 15 av studien fick patienterna byta medicin, och detta byte av behandling under dag 15 gav ingen väsentlig skillnad i kliniskt svar. Under dag 22 av studien uppvisade patienterna liknande förändringar på den kliniska opiatavvänjningsskalan (Clinical Opiate Withdrawal Scale, COWS) samt den subjektiva skalan (Subjective Opiate Withdrawal Scale, SOWS) för egenuppskattning, och för total poäng för sug och abstinensbesvär (utsättningssymptom). Under studiens avslutande fas studerades även retention (hur medicinen stannar kvar i kroppen) för de patienter som bytt läkemedel, och en lägre abstinensnivå noterades för patienter som bytt till Zubsolv jämfört med dem som bytt till Suboxone Film. Av patienterna som bytt från Zubsolv till Suboxone
Film avslutade 8,7 procent behandlingen fram till dag 22 jämfört med 6,1 procent av patienterna som bytte från Suboxone Film till Zubsolv.
Den 10 oktober 2014 lämnade Orexo in en ansökan till FDA om en utökad indikation för Zubsolv. I denna ansökan ingår initiering av behandling för opiatberoende. Orexo förväntar sig att den utökade användningen kommer att godkännas under tredje kvartalet 2015.
Ansökan om att initiera behandling stöds av data från ISTARTstudien samt OX219–007-studierna. Orexo fann inga skillnader när bolaget jämförde Zubsolv och generisk monoterapi med buprenorfin, vid induktion med buprenorfin vid underhållsbehandling.
Orexo gjorde en undersökning av DATA 2000-certifierade läkare som är mindre aktiva vad gäller att behandla opiatberoende patienter. I denna undersökning nämnde mer än 40 procent av de läkare som besvarade enkäten att den främsta utmaningen när de ska behandla patienter för opiatberoende är själva initieringen av behandling. De flesta av dessa läkare (58 procent) uppgav att mer utbildning skulle vara avgörande för att de i högre grad skulle börja använda sig av buprenorfinbaserad behandling. Ett utökat användningsområde skulle göra det möjligt för Orexo att skräddarsy en utbildning som uppfyller dessa läkares specifika behov, så att de känner sig mer bekväma med att behandla patienter med opiatberoende.
Den 11 december 2014 godkändes två nya, högre styrkor av Zubsolv av FDA. De nya styrkorna är 8,6 mg/2,1 mg och 11,4 mg/2,9 mg sublingual buprenorfin/naloxon. Under första kvartalet 2015 lanseras styrkan 8,6 mg, och senare under 2015 lanseras 11,4 mg.
De två nya styrkorna kompletterar det befintliga dosutbudet på 5,7 mg/1,4 mg och 1,4 mg/0,36 mg och möjliggör för fler patienter att få sin optimala dos i en enda tablett. De nya styrkorna har utvecklats med Zubsolvs avancerade patentskyddade formulering för sublinguala tabletter som används i de redan lanserade Zubsolvtabletterna och som ger hög biotillgänglighet, snabb sönderfallstid, liten tablettstorlek och mintsmak. Med detta nya utökade dosutbud erbjuder Zubsolv läkarna och deras patienter det bredaste utbudet av doseringar i en tablett, från 1,4 mg till 11,4 mg buprenorfin, vilket skulle motsvara 2–16 mg för Suboxone. Suboxone Film finns för närvarande i styrkor från 2 mg till 12 mg. Zubsolv i styrkan 11,4 mg kommer att vara ett unikt erbjudande på marknaden.
Abstral behandlar genombrottssmärta hos cancerpatienter som sedan tidigare får smärtbehandling med opioider. Läkemedlet bygger på den smärtstillande substansen fentanyl. Abstral möjliggör en individuell dosering, vilket krävs för att nå optimal smärtlindring.
Abstral är en snabblöslig tablett som läggs under tungan. Fördelen är att den verksamma substansen tas upp i kroppen genom munslemhinnan. Effekten blir därigenom både snabb och förutsägbar. Tabletten är lätt att dosera, förvara och hantera.
Produkten godkändes 2008 för försäljning i Europa. I januari 2011 godkändes Abstral av FDA och lanserades sedan i april 2011 i USA av Orexos samarbetspartner ProStrakan. I februari 2011 godkändes Abstral även i Kanada. Under 2012 förvärvade Orexo USA-rättigheterna från ProStrakan, och sålde sedan dessa rättigheter till Galena Biopharma i mars 2013.
I september 2013 godkändes Abstral för försäljning i Japan, och produkten lanserades där i december 2013 av Kyowa Hakko Kirin. Bolaget Kyowa Hakko Kirin är väletablerat inom cancersmärta och säljer sedan 2010 Fentos® Tape, en plåsterberedning av fentanyl.
Under 2014 fortsatte Abstral att växa och ta marknadsandelar i EU. Försäljningen i EU uppgick till över 65 MEUR (490 MSEK), en ökning med 25 procent jämfört med föregående år. Orexo erhåller 15 procent i royalty från den del av försäljningen av Abstral i Europa som överstiger 42,5 MEUR. Under 2014 uppgick royaltyintäkterna från Abstrals försäljning till 220 (246) MSEK. Abstralförsäljningen i EU översteg 60 MEUR under 2014 och i december genererade en delbetalning från ProStrakan Group plc, Orexos kommersiella samarbetspartner i Europa, på 5 MGBP (cirka 60 MSEK).
Marknaden för fentanylbaserade produkter mot genombrottssmärta i USA uppgick till cirka 390 MUSD (2,9 miljarder kronor), och marknaden växer. Konkurrensen på USAmarknaden för fentanylbaserade produkter är hård, men Abstral fortsätter att ta marknadsandelar och Orexos bedömning är att produkten har potential att fortsätta och förbättra den nuvarande utvecklingskurvan. I december 2014 uppnådde Abstral en marknadsandel på 5 procent av förskrivningarna, jämfört med 6 procent i december 2013.
Den japanska marknaden för behandling av genombrottssmärta vid cancer med snabbverkande fentanyl befinner sig fortfarande i ett tidigt skede, och Orexo har höga förväntningar på lanseringen och utvecklingen.
Orexo kommer framöver att få royalty för Abstral även från andra marknader. Produkten har godkänts i Australien, Förenade Arabemiraten, Bahrain, Kuwait, Libanon, Oman, Qatar, Sudan och Malaysia. Under 2014 lanserades Abstral i Israel, Sydkorea och Kroatien.
Edluar är ett sömnmedel som bygger på den aktiva substansen zolpidem. Zolpidem har under lång tid använts mot sömnbesvär. Edluar placeras under tungan, där tabletten snabbt löses upp och den aktiva substansen tas upp genom munslemhinnan.
Meda AB har förvärvat de globala rättigheterna till Edluar. Produkten godkändes av FDA i mars 2009. I juli 2011 godkändes produkten även i Kanada. Under 2013 lanserades Edluar i flera länder i Europa.
Den totala omsättningen för Edluar fortsatte att öka under 2014. Intäkterna från royalty uppgick till 10,7 (8,7) MSEK, vilket är en ökning med 23 procent jämfört med 2013. Ökningen drevs främst av den starka försäljningen i Kanada.
Heliprobe® System, Diabact® UBT och IRIS™ används vid utandningstester för att diagnostisera magsårsbakterien Helicobacter pylori. Uppskattningsvis hälften av jordens befolkning bär på bakterien som är en viktig faktor för uppkomst av magsår. Infekterade personer löper dessutom ökad risk för att utveckla magcancer.
Heliprobe System, Diabact UBT och IRIS marknadsförs av Orexos dotterbolag Kibion. Produkterna säljs i mer än 60 länder. Mellanöstern och EU är Kibions största marknader.
Heliprobe System och Diabact UBT bygger på UBT-teknik (Urea Breath Test), där ett prov tas från patientens utandningsluft. Produkterna kompletterar varandra och är anpassade för olika marknadssegment. Den viktigaste konkurrensfördelen mot andra UBT-tester är att den patentskyddade teknologin möjliggör kortare provförberedelser, lägre dosering och snabbare och mer tillförlitliga resultat.
IRIS är ett instrument som används för analys av utandningstester som Diabact UBT. Kombinationen av IRIS och Diabact UBT gör att kunderna kan erbjudas kompletta system. Under 2014 utvecklade
Kibion en uppgraderad generation av IRIS (IRIS DYNAMIC) som lanseras under första kvartalet 2015. IRIS DYNAMIC har flera fördelar jämfört med tidigare generationer. Instrumentet är användarvänligt och utformat för att uppfylla eller överträffa alla krav i dagens sjukvård.
Ett annat viktigt steg togs i och med ISO 13485-certifieringen av dotterbolaget Kibion GmbH i Bremen, Tyskland. Certifieringen är viktig eftersom IRIS därmed kan lanseras på fler marknader. I och med detta avslutades även integreringen av det tyska dotterbolaget i Kibion AB.
Kibions försäljning under 2014 uppgick till 51,2 (48,8) MSEK. Omsättningen ökade i Mellanöstern, främst som en följd av det nya effektivare distributionsnätverket. I vissa andra regioner minskade försäljningen något.
Det effektiva distributionsnätet i Mellanöstern och Nordafrika består nu av färre och större distributörer. Regionen har en hög förekomst av Helicobacter pylori-infektion. Den nya distributionsstrategin förväntas leda till en mer hållbar försäljning inom alla produktområden i regionen. Orexos distributionspartner i Mellanöstern fokuserade under 2014 på att ta sig in på marknaden i fler länder, samt på att bredda produktutbudet.
De fortsatta tillväxtmöjligheterna bedöms som goda eftersom Heliprobe System lanseras på nya marknader. Under 2014 erhöll Kibions distributionspartner samtliga nödvändiga tillstånd i Colombia, och Heliprobe System lanseras på denna marknad under 2015. Förberedelser pågår även för lanseringar på fler marknader, som Egypten för Heliprobe System och Sydkorea för Diabact UBT och IRIS.
Det nya och förbättrade IRIS-instrumentet förväntas bli en viktig tillväxtmotor för IRIS och Diabact UBT på befintliga och nya marknader.
OREXO ÅRSREDOVISNING 2014 OREXOS PRODUKTER
En viktig del av Orexos strategi är att utveckla nya förbättrade läkemedel genom att kombinera välkända och väldokumenterade substanser med egna innovativa patenterade sublinguala tabletteknologier. Målsättningen är att utveckla nya och patenterbara läkemedel med unika egenskaper med fokus på patientnytta.
Genom egen forskning och utveckling har Orexo utvecklat ett flertal läkemedel med betydande kommersiell potential, som Zubsolv®, Abstral® och Edluar®. De flesta utvecklingsresurserna är för närvarande knutna till kliniska program med Zubsolv och farmaceutisk utveckling. Orexo har dock flera andra program i pipeline. Utvecklingen av dessa styrs av betydande patientbehov.
OX51 är en ny sublingual formulering innehållande alfentanil, och har utvecklats för att möta den snabbt växande efterfrågan på effektiv smärtlindring under kortvariga kirurgiska och diagnostiska ingrepp.
Den snabba och kortvariga effekten, den enkla användningen samt att patienten inte blir dåsig eller behöver sövas ner gör OX51 lämpad för smärtlindring vid en mängd olika kirurgiska och diagnostiska ingrepp.
En placebokontrollerad studie för att fastställa rätt dosering för patienter som genomgår prostatabiopsi slutfördes 2013. Resultatet stöder en fortsatt utveckling av OX51 till nästa fas i utvecklingen mot en ny produkt.
OX51 bedöms ha en betydande kommersiell potential, och Orexo utreder för närvarande olika alternativ för fortsättningen av programmet.
Målsättningen med projektet är att utveckla en helt ny produktklass, baserad på Orexos prostaglandinforskning. I augusti 2014 beslutade Orexos samarbetspartner Boehringer Ingelheim, att returnera PGE2 projektet till Orexo (specifik hämning av bildandet av prostaglandin E2).
Boehringer Ingelheim har ansvarat för all forskning och utveckling inom OX-MPI-projektet sedan 2005. All immateriell äganderätt som Boehringer Ingelheim erhållit, har återförts till Orexo.
Utvärderingen av resultaten från Boehringer Ingelheim har slutförts, och Orexo ser fortfarande potential i projektet, med anledning av ett unikt mål, en identifierad utvecklingssubstans och flera godkända patent. Processen för att identifiera nya, externa samarbetspartners för OX-MPI har initierats.
I januari 2013 ingick Orexo ett samarbetsavtal med AstraZeneca rörande OX-CLI, ett prekliniskt program för en potentiell ny behandling av luftvägssjukdomar.
Enligt avtalet fick AstraZeneca rättigheterna att genomföra utökad preklinisk forskning och utvärdering av substanser i Orexos OX-CLIprogram. AstraZeneca har en option att förvärva samtliga substanser kopplade till programmet, vilket innebär att Orexo erhåller delmålsersättningar under utvecklingsfasen och royaltyersättningar baserade på framtida intäkter. AstraZeneca står för samtliga utvecklingskostnader i projektet.
Orexo erbjuder en dynamisk och innovativ arbetsplats. Bolaget arbetar för en miljö där medarbetarna respekterar varandras åsikter, kunnande och beslut. På Orexo får medarbetarna ta stort eget ansvar och allas bidrag räknas.
Orexo strävar efter att vara en attraktiv arbetsgivare som rekryterar, behåller och utvecklar kompetenta medarbetare. Vid årets slut hade koncernen 108 medarbetare (108), varav 69 i Orexo AB, 11 i Kibion och 28 i Orexo US Inc. Under 2014 fortsatte rekryteringen i USA med anledning av lanseringen av Zubsolv®. Arbetsstyrkan vid anläggningen i Uppsala minskade som ett resultat av en omstrukturering av den svenska verksamheten.
Av medarbetarna var 52 procent kvinnor (54). Av de 8 (8) personerna i koncernledningen är 1 (1) kvinna. I ledningsgruppen finns omfattande erfarenheter från läkemedelsindustrin, samt kompetens inom samtliga faser av läkemedelsutveckling, inklusive kommersiell verksamhet och affärsutveckling.
Medarbetarnas höga kompetens är en avgörande framgångsfaktor för Orexo. Av medarbetarna har 18 procent doktorsexamen och 70 procent har annan akademisk examen. Ungefär 37 procent av medarbetarna var under året verksamma inom forskning och utveckling.
Alla medarbetare har individuella utvecklingsplaner. Orexo har ett aktivt kunskapsutbyte med internationella nätverk och samarbeten med akademiska institutioner som Uppsala Universitet. Under året bedrevs verksamhet i Uppsala Business Park och i New Jersey i USA.
För att fånga upp synpunkter och identifiera relevanta förbättringsområden, genomför Orexo årliga medarbetarundersökningar. Under 2014 diskuterades resultaten från undersökningen som genomfördes i december 2013 i ett antal arbetsgrupper inom organisationen. Det ledde till att Orexo initierade en process för att förbättra samarbetet mellan avdelningarna.
Orexos medarbetare respekterar varandras kompetens, åsikter och beslut. Bolaget strävar efter att vara dynamiskt, proaktivt och innovativt.
För att säkerställa att affärsetik och hållbarhet genomsyrar värderingarna och den dagliga affärsverksamheten har en uppförandekod implementerats som gäller för samtliga medarbetare.
Orexos arbetsmiljöprogram samordnas av företagets skyddskommitté samt av skyddsombud utsedda av medarbetarna.
Risker i arbetsmiljön utvärderas regelbundet. Eventuella incidenter och olycksfall följs upp och lämpliga åtgärder vidtas. Under 2014 förbättrades utrustningen som skyddar mot exponering för kemikalier. Medarbetarna utbildas kontinuerligt i hälso- och säkerhetsfrågor.
Samtliga medarbetare omfattas av en privat sjukvårds- och rehabiliteringsförsäkring. Förutom snabb tillgång till vård och rehabilitering ingår en förebyggande del i försäkringen, vilket bedöms ha bidragit till de låga sjukskrivningsnivåerna. Orexo ger också bidrag till friskvårdsträning och förebyggande ergonomiska åtgärder.
Sjukfrånvaron i Orexo AB var 2 procent (1,4) under 2014.
Orexo har en systematisk resultatstyrningsprocess (Performance Management). Respektive avdelningschef ansvarar för att ta fram mål som stödjer de övergripande strategiska målen. I början av varje verksamhetsår sätter chefer och medarbetare gemensamt upp individuella mål. De individuella målen utvärderas i medarbetarsamtalen inför lönerevisionen.
Orexos arbete för en hållbar utveckling bedrivs i enlighet med bolagets kärnvärden: affärsfokus, respekt och framåtanda. Bolaget har en uppförandekod för att säkerställa att arbetet för en hållbar utveckling genomsyrar hela verksamheten. Orexos miljöledningssystem grundar sig på ISO 14001.
Orexos verksamhet har begränsad miljöpåverkan. Bolaget fortsätter emellertid att förbättra sitt miljöarbete bland annat genom att öka energieffektiviteten, minska förbrukningen av engångsmaterial samt genom att förbättra avfallshanteringen.
En miljökonsekvensbeskrivning visar att Orexo bör fokusera sitt miljöarbete på produktutveckling, tillverkning samt kemikaliehantering. Under året genomfördes en undersökning av utsläppen av läkemedelssubstanser i vatten. Den visade att nivån på sådana utsläpp var låg.
För att säkerställa att företaget följer de lagar, regler, förordningar och krav som finns inom miljöområdet samt säkerställa att det finns en tillfredsställande egenkontroll, har Orexo ett miljöledningssystem. Systemet bygger på ISO 14001, men det finns för närvarande inga planer på att certifiera systemet i enlighet med denna standard. En miljögrupp med representanter från olika delar av bolaget ansvarar för att miljöarbetet övervakas och kontinuerligt förbättras. Gruppen erbjuder också relevant miljöutbildning till medarbetarna.
Orexos arbete för en hållbar utveckling genomsyrar hela värdekedjan:
Orexo fokuserar på att utveckla nya produkter baserade på en egenutvecklad teknik för administrering av läkemedel (drug delivery). Orexo är specialiserat på farmaceutisk formulering och framförallt sublinguala formuleringar. Utvärdering av produktrisker och säkerhetsaspekter är en integrerad del av produktutvecklingsprocessen. Utvärderingen omfattar samtliga faser i produkternas livscykel.
Orexo genomför kliniska studier i samarbete med externa experter. Studierna utformas i samråd med dessa. Både risk- och nyttobedömningar görs. De kliniska studierna kräver myndighetstillstånd och utformas samt genomförs inom ramen för de rättsliga och etiska regler som gäller i de olika länderna. Då studierna baseras på välkända substanser, är risknivån generellt lägre än vid kliniska tester av nya molekyler.
Zubsolv® är den enda behandlingen mot opiatberoende som finns tillgänglig i F1 förpackning, det vill säga dosförpackningar med högsta nivån på barnsäkerhet.
Miljöaspekter vägs in vid upphandling av varor och tjänster.
Under året påbörjade Orexo implementeringen av en process för att granska leverantörernas hållbarhetsarbete. Granskningarna omfattade både miljöstyrningen och arbetsmiljöområdet. Ett antal av de större leverantörerna granskades under året. Framgent kommer ytterligare leverantörer att granskas. Om någon leverantör inte uppfyller Orexos krav kommer bolaget att inleda en dialog för att åstadkomma förbättringar.
Orexo har sedan 2007 ett miljötillstånd för tillverkning av läkemedel genom fysikaliska processer för verksamheten i Uppsala.
Under 2014 beslutade Orexo att flytta hela produktionen av Zubsolv® till leverantörer i USA och effektivisera verksamheten i Uppsala. Anläggningarna i Uppsala kommer att fokusera på utvecklingen av nya produkter.
För att minska antalet affärsresor, uppmuntrar bolaget till möten via telefon eller webb.
Att säkerställa produkt- och patientsäkerhet är en av de främsta prioriteringarna i hela värdekedjan. Utvärdering av säkerheten är en integrerad del av produktutvecklingsprocessen. Zubsolv är till exempel den enda behandlingen mot opiatberoende som finns tillgänglig i F1-förpackning – den högsta klassen av barnsäkerhet avseende dosförpackad medicin, utformad för att minska risken för att barn av misstag får i sig läkemedlet.
Zubsolv används vid behandling av opiatberoende, ett stort och växande hälsoproblem. Kostnaderna för opiatberoende för patienterna, deras familjer och samhället är höga. I USA beräknas kostnaden överstiga 56 miljarder dollar om året. En framgångsrik behandling avopiatberoende är därmed av stort värde för samhället.
Zubsolvs avancerade formulering möter patienternas önskemål om bättre smak och snabbare sönderfallstid. Detta kan potentiellt höja motivationen att fullfölja behandlingen, vilket skulle minska antalet återfall och öka patientnyttan.
En framgångsrik behandling av opiatberoende är värd mycket för samhället. Kostnaderna för opiatberoende för patienterna, deras familjer och samhället är höga. Enbart i USA beräknas kostnaderna överstiga 56 miljarder dollar om året.
Orexos aktie är noterad på Nasdaq Stockholm och finns tillgänglig som American Depositary Receipts (ADRs) på OTCQX i USA. Vid årsskiftet hade Orexo totalt 6 979 aktieägare och det utländska ägandet i bolaget uppgick till 49 procent.
Orexos aktie är noterad på Nasdaq Stockholm med kortnamnet ORX och finns tillgänglig som ADRs på OTCQX, under symbolen ORXOY. Under året föll aktiekursen med 20 procent och sista betalkurs 2014 var 135,50 (164,00) SEK. Detta motsvarar ett börsvärde på 4 653 (5 392) MSEK. Årets högsta slutkurs för Orexos aktie var 175,00 SEK och noterades den 13 januari. Den lägsta noteringen var 92,00 SEK den 22 maj.
Totalt omsattes 31,0 (23,2) miljoner Orexo-aktier under 2014, motsvarande ett värde av cirka 4 414 (2 578) MSEK. Varje handelsdag omsattes i genomsnitt 124 520 aktier motsvarande ett värde av 17,7 MSEK.
Vid årets slut hade Orexo 6 979 (4 881) aktieägare, varav 702 var registrerade som juridiska personer och 6 277 som fysiska personer. Aktiekapitalet ägs till 51 (49) procent av svenskregistrerade ägare och 49 (51) procent av utländska ägare. Den största andelen av de utlandsregistrerade ägarna återfinns i Danmark, med en ägarandel om cirka 35 procent.
Sammanställningen är uppställd per ägargrupp, där flera juridiska personer kan finnas inom varje ägargrupp ovan.
Sedan juni ingår bolagets aktie i Russell Global Index. De index som ingår i Russell Global Indexes speglar utvecklingen för mer än 10 000 aktier i 47 länder. Urvalet av de aktier som ingår i indexen bygger på marknadsvärde såväl som andra faktorer avseende bolag och aktier.
Orexo genomförde en placering av aktier om cirka 346,5 MSEK, vilket omfattade samtliga egna aktier som innehades av Orexo samt nyemitterade aktier.
Under tredje kvartalet slutförde Orexo placeringen av 2 493 046 Orexo-aktier. Placeringen omfattade samtliga egna aktier som innehades av Orexo samt nyemitterade aktier. Priset om 139 kronor per aktie fastställdes genom ett bookbuilding-förfarande, vilket innebär en likvid till bolaget om cirka 346,5 MSEK, före transaktionskostnader.
| Antal aktier | % | |
|---|---|---|
| Novo A/S | 9,643,184 | 28.1% |
| HealthCap | 4,006,758 | 11.7% |
| Arbejdsmarkedets Tillaegspension (ATP) | 1,840,633 | 5.4% |
| Handelsbanken Fonder (J.P. Morgan EU) | 1,647,035 | 4.8% |
| Försäkringsaktiebolaget Avanza pension | 1,008,578 | 2.9% |
| Brohuvudet AB | 1,000,000 | 2.9% |
| Second Swedish National Pension Fund/AP2 | 933,406 | 2.7% |
| Länsförsäkringar fondförvaltning | 590,846 | 1.7% |
| Danske Capital Sverige | 510,500 | 1.5% |
| Lundqvist, Thomas | 495,250 | 1.4% |
| Svolder AB | 404,065 | 1.2% |
| Nordnet Pensionsförsäkring | 334,326 | 1.0% |
| Rhenman HealthCare L/S Fund | 294,000 | 0.9% |
| Others | 11,633,616 | 33.9% |
| Total number of shares | 34,342,197 | 100.0% |
Aktieägare kända för Orexo, källa: Euroclear Sweden AB.
Utveckling under fem år
Styrelsen och verkställande direktören för Orexo AB (publ), organisationsnummer 556500-0600, får härmed avge årsredovisning och koncernredovisning för räkenskapsåret 1 januari – 31 december 2014. Styrelsens säte är i Uppsala.
Orexo är ett integrerat läkemedelsföretag med kommersiell verksamhet i USA och forskning och utveckling i Sverige, med huvudfokus på att utveckla förbättrade produkter genom att använda en egen patenterad sublingual (under tungan) tabletteknologi. Bolagets nuvarande fokus är att maximera den kommersiella potentialen för Zubsolv®, ett läkemedel för underhållsbehandling av opiatberoende. Zubsolv godkändes den 3 juli 2013 av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) och lanserades på den amerikanska marknaden den 16 september 2013. Tillsammans med Zubsolv har Orexo utvecklat följande egna kommersiella produkter:
Bolaget fokuserar på att utveckla och kommersialisera nya och bättre läkemedel genom att kombinera välkända substanser med sin egen innovativa sublinguala tabletteknologi. Resultatet blir nya patentskyddade läkemedel som förbättrar och underlättar behandlingen av patienterna. Orexos affärsmodell gör det möjligt att utveckla läkemedel med lägre utvecklingsrisk och på kortare tid än vid utveckling av nya läkemedelsmolekyler.
För att kommersialisera tidigare utvecklade produkter har Orexo licensavtal med Galena Biopharma Inc. (USA), Meda (globalt) och Kyowa Hakko Kirin (globalt). Orexo har också sedan 2013 ett samarbetsavtal med AstraZeneca rörande OX-CLI, ett prekliniskt program för en potentiell ny behandling av luftvägssjukdomar.
I augusti 2014 återlämnade Orexos samarbetspartner Boehringer Ingelheim projektet OX-MPI (selektiv hämning av prostaglandin E2 (PGE2) till Orexo. Boehringer Ingelheim har sedan 2005 ansvarat för all forskning och utveckling av OX-MPI. Orexo bedömer att projektet har fortsatt potential och möjligheterna att identifiera en ny extern samarbetspartner för OX-MPI pågår.
Orexos intäkter kommer från lanserade produkter, royaltybetalningar, licensavtal, forskningsfinansiering som del av licensavtal och forskningssamarbeten.
För att säkra framgången för och utvecklingen och lanseringen av Zubsolv i USA, fortsatte under året expansionen av bolagets amerikanska kommersiella närvaro. Dotterbolaget Orexo US Inc. ansvarar för Zubsolvs kommersialisering i USA och den 1 juli 2014 ingick man ett nytt avtal med bolaget inVentiv Health. Avtalet innebar att Orexo US Inc ansvarar för ledningen och styrningen av försäljningsaktiviteter, inklusive den dagliga ledningen av säljkåren. inVentiv Health ansvarar för marknadsföringsaktiviteter och säljstöd. Det amerikanska dotterföretaget har ingått flera betydelsefulla avtal som ger patienter tillgång till prissubventioner, bland dessa ingår avtal med CVS Caremark (giltigt från första kvartalet), United Health Group (giltigt från tredje kvartalet) and WellCare (giltigt från fjärde kvartalet).
För att förbättra verksamhetens effektivitet beslutade Orexo att under året att förlägga all tillverkning av Zubsolv till partners i USA, och samtidigt effektivisera verksamheten i Uppsala. Framöver kommer organisationen i Uppsala att fokusera på utveckling av nya produkter, vidareutveckling av befintliga produkter, ansvara för globala inköp och extern tillverkning samt fortsatt fungera som globalt huvudkontor för Orexo AB. Dessutom förändrade Orexo verksamhetsmodellen inom forskning och utveckling för att öka flexibiliteten och förbättra förmågan att utveckla nya produkter och vidareutveckla de befintliga. Omorganisationen slutfördes årets fjärde kvartal.
Orexo fokuserade under året utvecklingsverksamheten till de egna utvecklingsprogrammen rörande Zubsolv. Förutom OX51, drivs övriga utvecklingsprogram helt och hållet av externa partners och Orexo tillför inga utvecklingsresurser till dessa.
Orexo har kompetens i hela utvecklingskedjan med fokus på farmaceutisk formulering, klinisk utveckling, registrering och produktion av läkemedel samt marknadsföring.
Orexo arbetar med mycket kompetenta externa partners för tillverkning av läkemedel för kommersiellt bruk, kliniska prövningar och produktion i mindre skala. Produkten Diabact tillverkas fortfarande i Orexos regi på anläggningen i Uppsala.
Orexo samarbetar även med kontraktslaboratorier för vissa moment i läkemedelsutvecklingen, till exempel kliniska studier. Orexo har en projektstyrd organisation, där kompetenser sätts samman utifrån de olika projektens behov.
Orexo hade vid årets slut totalt 108 anställda.
Zubsolv® fortsatte att vara Orexos huvudfokus under 2014, det första hela år som Zubsolv funnits på den amerikanska marknaden. Under året gjordes betydande framsteg som innefattade positiva resultat i kliniska prövningar, godkännande av nya styrkor samt en förstärkning av försäljningsverksamheten genom en ny partner och en mer intern styrning av säljkåren. Zubsolvs marknadsandel av antalet tabletter ökade från strax över 1 procent till närmare 6 procent.
Exklusiva avtal för Zubsolv
Under 2014 ingick Orexo ett antal betydelsefulla subventionsavtal, inkluderat exklusiva avtal med CVS Caremark (giltigt från första kvartalet), United Health Group (giltigt från tredje kvartalet) och WellCare (giltigt från fjärde kvartalet).
I december godkände den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, två högre styrkor av Zubsolv (sublingual buprenorfin/naloxontablett) för underhållsbehandling av opiatberoende. De nya högre styrkorna kompletterar de befintliga styrkorna på 5,7 mg/1,4 mg och 1,4 mg/0,36 mg, och möjliggör för patienterna att få sin individuella dos i en enda tablett.
Positiva resultat från två kliniska fas 3 studier som utvärderat Zubsolv för initiering av underhållsbehandling med buprenorfin och klinisk studie som visade att Zubsolv är lika effektiv som Suboxone® Film för behandling av opiatberoende Orexo meddelade resultaten från två kliniska studier som utvärderat Zubsolv för initiering av underhållsbehandling med buprenorfin av patienter med opiatberoende. De två studierna ISTART, Induction, STabilization, Adherence, Retention Trial (OX219-006) och OX219-007 omfattade sammanlagt 1068 opiatberoende patienter. Studierna visade att över 90 procent av de patienter som behandlades med Zubsolv, och därmed med en 30 procent lägre dos buprenorfin, kvarstod i behandling på dag tre.
Data från en klinisk fas 3 studie visade att Zubsolv är lika effektiv som Suboxone Film för behandling av opiatberoende. Multicenterstudien visade att Zubsolv är lika effektiv som Suboxone Film, trots lägre dos. Studien ISTART, Induction, STabilization, Adherence, Retention Trial (OX219-006), finansierades av Orexo och var den mest omfattande studie som någonsin genomförts på buprenorfin (N=758).
Orexo ansökte hos FDA om utökad användning av Zubsolv I oktober lämnade Orexo in en ansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA om utökad användning av Zubsolv till att även innefatta initiering av behandling av opiatberoende. Orexo bedömer att ett eventuellt godkännande av en sådan utökning kan komma under tredje kvartalet 2015.
I maj ingicks ett samarbetsavtal med inVentiv Health för kommersialiseringen av Zubsolv i USA. Det nya samarbetsavtalet gäller i tre år från den 1 juli 2014 och ersätter tidigare avtal. Enligt det nya samarbetsavtalet tar Orexo över ledningen och kontrollen av alla kommersiella funktioner för att säkerställa en effektiv styrning av kommersialiseringen av Zubsolv. Orexo kommer därmed att själva anställa försäljningscheferna och ta över den dagliga ledningen av säljkåren. Den nya samarbetspartnern inVentiv Health ansvarar för att anställa och stödja den enskilde säljaren.
Process angående patentintrång mot Actavis avseende Zubsolv® I juni lämnade Orexo in en stämningsansökan mot Actavis Elizabeth LLC och dess moderbolag Actavis, Inc. avseende patentintrång rörande Zubsolv.
Orexo erhöll delmålsersättning på 5 MGBP för Abstral i Europa I december meddelade Orexo att den årliga försäljningen av Abstral i Europa nådde 60 MEUR under 2014, vilket genererade en delmålsersättning på 5 MGBP (cirka 60 MSEK) till Orexo från den kommersiella partnern i Europa, ProStrakan Group plc.
Slutförande av emittering och notering av ett obligationslån om 500 MSEK och genomförande en placering om ca 346,5 MSEK, omfattande samtliga egna aktier som innehades av Orexo samt nyemitterade aktier
Under 2014 genomförde Orexo två stycken större finansieringsåtgärder. Ett fyraårigt icke säkerställt obligationslån om 500 MSEK emitterades i maj och en placering om 2 493 046 aktier, omfattande samtliga egna aktier som innehades av Orexo samt nyemitterade aktier, genomfördes i augusti. Placeringen innebar en likvid till bolaget om cirka 346,5 MSEK före transaktionskostnader.
Orexo stärker sitt kommersiella fokus och ökar verksamhetens effektivitet
I augusti tog Orexo ytterligare steg för att stärka sitt kommersiella fokus och öka verksamhetens effektivitet. Orexo beslutade att förlägga all tillverkning av Zubsolv till partners i USA, och samtidigt effektivisera verksamheten i Uppsala. Anläggningen i Uppsala kommer att fokusera på utveckling av nya produkter, vidareutveckling av befintliga produkter, ansvara för globala inköp och extern tillverkning samt fortsatt fungera som globalt huvudkontor för Orexo AB. Dessutom förändrade Orexo verksamhetsmodellen inom forskning och utveckling för att öka flexibiliteten och förbättra förmågan att utveckla nya produkter och vidareutveckla de befintliga. Omstruktureringen slutfördes under fjärde kvartalet 2014.
OX-MPI-projektet återlämnades till Orexo
I augusti återlämnade Orexos partner Boehringer Ingelheim projektet OX-MPI (specifik hämning av prostaglandin E2) till Orexo. Boehringer Ingelheim har varit ansvarig för all forskning och utveckling av OX-MPI sedan 2005. Orexo ser fortfarande potential i projektet och har påbörjat sökandet efter en ny extern partner.
I februari 2015 påbörjade Orexo lanseringen av en ny Zubsolvtablett med högre styrka (8,6 mg/2,1 mg sublingual buprenorfin/naloxon).
Orexo meddelade listning av ett nytt godkänt patent i USA I februari 2015 utfärdades ett nytt Zubsolv-patent i USA. Patentet har registrerats hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) och går ut 2032.
Orexo stämde Actavis för patentintrång avseende Abstral i USA I februari 2015 lämnade Orexo in en stämningsansökan mot Actavis Laboratories FL, Inc., Andrx Corporation, Actavis, Inc. och Actavis Pharma, Inc. för patentintrång avseende Abstral® till United States District Court i District of New Jersey. Stämningen sker med anledning av att Actavis inlämnat en registreringsansökan för ett nytt läkemedel, en så kallad Abbreviated New Drug Application (ANDA). Actavis vill enligt denna ansökan marknadsföra och sälja generiska versioner av Abstral (fentanyl) innan Orexos amerikanska patent löper ut. Galena Biopharma, Inc. äger och marknadsför idag Abstral (fentatyl) i USA.
| MSEK | 2014 Jan–Dec |
2013 Jan–Dec |
|---|---|---|
| Nettoomsättning | 570,3 | 429,4 |
| Kostnad sålda varor | –107,4 | –29,3 |
| Bruttoresultat | 462,9 | 400,1 |
| Försäljningskostnader | –193,6 | –125,1 |
| Administrationskostnader | –113,0 | –126,4 |
| Forsknings– och utvecklingskostnader | –197,8 | –238,2 |
| Övriga intäkter och kostnader | 16,5 | –50,1 |
| Rörelseresultat¹ | –25,0 | –139,7 |
| Finansnetto | –27,6 | –13,7 |
| Resultat efter finansiella poster | –52,6 | –153,4 |
| Skatt | –4,0 | –1,5 |
| Periodens resultat | –56,6 | –154,9 |
¹ Inkluderar kostnader för personaloptioner med 5,7 MSEK för perioden januari-december 2014 (40,0 MSEK januari-december 2013).
Nettoomsättning
Nettoomsättningen för året uppgick till 570,3 (429,4) MSEK.
Nettoomsättningen fördelar sig enligt följande:
| Nettoomsättning | ||
|---|---|---|
| MSEK | 2014 Jan–Dec |
2013 Jan–Dec |
| Abstral® – royalty | 46,6 | 17,7 |
| Fast royalty Abstral | 173,6 | 228,3 |
| Delmålsbetalning Abstral | 58,5 | 110,8 |
| Abstral – total | 278,7 | 356,8 |
| Edluar® – royalty | 10,7 | 8,7 |
| Zubsolv® | 228,0 | 7,3 |
| Kibion AB | 51,2 | 48,8 |
| Totala intäkter från lanserade produkter | 568,6 | 421,6 |
| Partnerfinansierade FoU-kostnader | – | 6,2 |
| Licensintäkter | – | 1,6 |
| Övrigt | 1,7 | – |
| Totalt | 570,3 | 429,4 |
Under året ökade de totala intäkterna från Orexos lanserade produkter med 35 procent, till 568,6 (421,6) MSEK. Försäljningsökningen för Zubsolv under 2014 mer än väl kompenserade för högre engångsersättningar som erhölls för Abstral under 2013.
Från och med andra kvartalet 2014 redovisade Orexo Zubsolvs intäkter baserat på fakturering till grossister. Intäkten från Zubsolv i Orexos resultaträkning är den nettointäkt som uppstår genom att från bruttofaktureringen till grossister dra ifrån rabatter till försäkringsgivare, rabattkuponger och bidrag till patienter, avgifter till grossister samt avsättningar för potentiella och faktiska returer. Förändringen hade marginell inverkan på de redovisade intäkterna för helåret eftersom försäljningen till grossister utvecklades på ett mycket likartat sätt som efterfrågan från patienter.
Under 2014 steg marknadsandelen för Zubsolvtabletten från lite drygt 1 procent till närmare 6 procent (mätt som 4 veckors rullande genomsnitt). Den ökade efterfrågan drevs huvudsakligen av förbättrad marknadsåtkomst, och i synnerhet av de exklusiva avtal som tecknades under första kvartalet med CVS Caremark, under tredje kvartalet med United Health Group och under fjärde kvartalet med WellCare. Dock var det särskilt under tredje och fjärde kvartalet som Zubsolvs marknadsandel ökade påtagligt, och då hos alla kundgrupper. Den ökning som inte var en följd av de exklusiva avtalen drog nytta av en mer målinriktad säljkår med tillgång till positiva kliniska studieresultat. Fortsatt tillväxt inom den icke-exklusiva delen av marknaden kommer att förbättra relationen mellan bruttointäkter och nettointäkter och därmed även förbättra Zubsolvs bruttomarginal.
För Abstral uppgick royalty och delmålsbetalningar till 278,7 (356,8) MSEK under året. Den under fjärde kvartalet erhållna delmålsersättningen är hänförlig till att den årliga försäljningen av Abstral i Europa nådde 60 MEUR under året. Under 2013 ingick en engångsbetalning relaterad till Abstral-försäljningen i USA och godkännandet av Abstral i Japan uppgående till totalt 110,8 MSEK. Under 2015 förväntas Orexo erhålla royalities för Abstral i Europa från och med det tredje kvartalet, när årliga försäljningen av Abstral förväntas överstiga 42,5 MEUR.
Totalt uppgick den rörliga royaltyn för Abstral till 46,6 MSEK (17,7), och tillväxten drevs av ökad Abstral-försäljning inom samtliga regioner.
Den fasta delen av royaltybetalningarna för Abstral under 2014 uppgick till 173,6 (228,3) MSEK. Denna fasta del är en periodisering av den sista fasta utbetalningen avseende avtalet med ProStrakan 2012. Dessa fasta royaltybelopp kommer att vara fullt redovisade i resultaträkningen i maj 2015 och kommer under 2015 att uppgå till 34,5 MSEK för första kvartalet och 23,0 MSEK under andra kvartalet. Eftersom dessa fasta betalningar redan tidigare erhållits har de ingen inverkan på kassaflödet under kvartalet.
Royaltyintäkterna från Edluar uppgick under året till 10,7 (8,7) MSEK.
Kibions försäljning för året uppgick till 51,2 (48,8) MSEK, motsvarande en 5 procentig tillväxt för helåret.
Det fanns inga intäkter relaterade till utvecklingsprojekt under 2014. Under 2013 fanns det intäkter uppgående till 7,8 MSEK relaterade till godkännandet av Abstral i Japan.
Kostnader för sålda varor Kostnader för sålda varor uppgick till 107,4 (29,3) MSEK. Ökningen var hänförlig till ökade Zubsolv®-intäkter.
Försäljningskostnaderna uppgick till 193,6 (125,1) MSEK. Ökningen var främst hänförlig till marknadsstödjande aktiviteter för kommersialisering av Zubsolv i USA. Totala kostnaden för den amerikanska säljstyrkan inkluderas sedan andra kvartalet 2014.
Administrationskostnaderna uppgick till 113,0 (126,4) MSEK.
Forsknings- och utvecklingskostnaderna uppgick till 197,8 (238,2) MSEK. Kostnaderna kan relateras till kliniska studier och andra life cycle management-aktiviteteter i Zubsolv-programmet. De totala FoU-kostnaderna under året uppgick till 259,0 (329,7) MSEK, inklusive 61,2 (91,5) MSEK av aktiverade FoU-kostnader.
Koncernens totala kostnader för personaloptionsprogram uppgick till 5,7 (40,0) MSEK. De minskade kostnaderna beror på minskade avsättningar för sociala avgifter på grund av Orexoaktiens utveckling under perioden.
Tabellen nedan visar fördelningen mellan kostnaderna för långsiktigt incitamentsprogram:
| MSEK | 2014 Jan–Dec |
2013 Jan–Dec |
|---|---|---|
| Administrationskostnader | 3,9 | 17,8 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | 0,4 | 12,6 |
| Försäljningskostnader | 1,4 | 9,6 |
| Summa kostnader optioner | 5,7 | 40,0 |
Övriga intäkter och kostnader uppgick till 16,5 (-50,1) MSEK. Övriga intäkter och kostnader består främst av valutakursvinster/förluster. I övriga kostnader ingick totala omstruktureringskostnader för organisationen i Uppsala på 4,7 MSEK. Under 2013 fanns det en nedskrivningskostnad uppgående till 43,9 MSEK relaterad till OX-NLA-projektet.
Avskrivningar uppgick till 12,5 (6,7) MSEK. Ökningen var främst hänförlig till avskrivning av produktionsutrustning.
Finansnettot uppgick till -27,6 (-13,7) MSEK. Ökningen är hänförlig till kostnader för bankernas övergångsfinansiering under första och andra kvartalet, samt ränta och kostnader hänförliga till obligationsemissionen på 500 MSEK i maj 2014.
Inkomstskatten för året uppgående till -4,0 (-1,5) MSEK är främst hänförlig till Orexos verksamhet i USA.
Rörelseresultatet uppgick till -25,0 (-139,7) MSEK.
Likvida medel uppgick per den 31 december 2014 till 284,5 (105,6) MSEK samt räntebärande skulder till 496,3 (241,1) MSEK.
Kassaflödet före finansieringsverksamheten uppgick under året till -559,0 MSEK. Beloppet påverkades av betydande lageruppbyggnad av Zubsolv, avgörande kliniska studier med Zubsolv samt utbyggnaden av den kommersiella närvaron i USA. I och med att majoriteten av lageruppbyggnaden och de flesta kliniska studierna nu är avslutade, har kassaflödet från den löpande verksamheten från och med årets fjärde kvartal förbättrats.
Under året slutförde Orexo två betydande finansieringsaktiviteter. Ett fyrårigt icke säkerställt obligationslån om 500 MSEK som emitterades i maj och en placering av 2.493.046 Orexo-aktier, inklusive alla bolagets egna aktier utöver nyemitterade aktier, slutfördes i augusti. Detta innebär en likvid till bolaget om cirka 346,5 MSEK, före transaktionskostnader.
Det egna kapitalet per den 31 december 2014 uppgick till 455,0 (161,5) MSEK. Soliditeten var 37 (21) procent.
Bruttoinvesteringar i materiella och immateriella anläggningstillgångar uppgick till 71,7 (107,5) MSEK. Investeringarna innefattar aktivering av utvalda kliniska studier uppgående till 61,2 (91,5) MSEK.
Nettoomsättningen uppgick till 398,5 (452,3) MSEK, varav koncerninterna transaktioner uppgående MSEK 109,0 (79,1) och resultatet efter finansiella poster var -65,4 (-44,3) MSEK. Investeringarna uppgick till 71,3 (13,8) MSEK. Likvida medel i moderbolaget uppgick per den 31 december 2014 till 247,2 (48,7) MSEK.
Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer Väsentliga risker är i allt väsentligt desamma för moderbolaget och koncernen. Riskerna kan delas in i finansiella och operationella. De finansiella riskerna beskrivs i not 3 på sid 43. Nedan beskrivs övergripande de operationella riskerna hänförliga till forskning och utveckling, produktion, försäljning samt övriga risker.
Orexos viktigaste marknadsrisker är prispress, begränsade prissubventioner samt lansering av nya konkurrerande produkter. För framgång i USA är det av största vikt att Zubsolv får prissubventioner i nivå med konkurrenterna. Detta är normalt inte fallet för nya produkter, eftersom det tar tid att uppnå detta i det stora och komplexa amerikanska försäkringssystemet. Orexo har etablerat en grupp av erfarna medarbetare vars enda uppgift är att förbättra Zubsolvs prissubventioner. Under 2014 förbättrade Orexo marknadsåtkomsten väsentligt för Zubsolv (prissubvention),
och nådde likvärdig eller bättre position än konkurrenterna för 50 procent eller mer av marknaden.
Orexos produkter säljs på en mycket konkurrensutsatt marknad, med konkurrens från både andra läkemedel och andra behandlingsmetoder och lanseringen av nya produkter av konkurrenter är en medföljande marknadsrisk. På alla marknader för Orexos läkemedel pågår en intensiv utveckling av nya och förbättrade behandlingar, vilka kan visa sig ha en bättre klinisk effekt än dagens.
Orexo arbetar kontinuerligt med att proaktivt analysera dessa risker och utveckla handlingsplaner för alternativa marknadsscenarier. Detta görs tillsammans med lokal extern expertis.
Utveckling av ett nytt läkemedel är till sin natur en komplicerad och riskfylld process som kräver betydande finansiella resurser. Orexos strategi är att ta fram förbättrade läkemedel till en lägre kostnad, på kortare tid och till lägre risk genom att kombinera redan kända substanser med egenutvecklade teknologier. Processen styrs av en multidisciplinär organisation som hanterar samtliga kritiska frågeställningar under utvecklingstiden mot en godkänd produkt. Då Orexo är en relativt liten organisation, krävs att fokus ligger på ett fåtal prioriterade projekt med stor marknadspotential.
Utvecklingen av dessa prioriterade projekt mot godkänd produkt kan komma att misslyckas eller försenas på grund av flera faktorer, som:
Orexos FoU fokuserar för närvarande främst på kliniska prövningar och life cycle management av Zubsolv®. Som i all FoU finns det en risk att de avsedda kliniska resultaten inte uppnås.
I oktober 2014 lämnade Orexo in en ansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) om en utökad indikation för Zubsolv. I denna ansökan om utökad användning av läkemedlet ingår initiering av behandling för opiatberoende. Orexo förväntar sig det potentiella godkännandet under tredje kvartalet 2015. Kostnader relaterade till kliniska prövningar som stöder denna ansökan har kapitaliserats och uppgår till 152,64 MSEK. Om ansökan inte godkänns finns det en risk för att det kapitaliserade beloppet kommer att skrivas av delvis eller fullt ut.
Orexo har förutom utvecklingen av egna produkter ett antal utlicensierade utvecklingsprojekt där hela ansvaret för utvecklingen ligger hos respektive samarbetspartner. Om dessa projekt misslyckas eller av någon anledning avslutas, uteblir framtida engångsersättningar och royalties.
I augusti 2014 beslutade Orexos samarbetspartner Boehringer Ingelheim, att returnera OX-MPI-projektet till Orexo (specifik hämning av bildandet av prostaglandin E2). Boehringer Ingelheim har ansvarat för all forskning och utveckling inom OX-MPIprojektet sedan 2005.
Utvärderingen av resultaten från Boehringer Ingelheim har slutförts, och Orexo ser fortfarande potential i projektet, med anledning av ett unikt mål, en identifierad utveckling av kemiska föreningar och flera godkända patent. Processen med att identifiera nya, externa samarbetsparter för OX-MPI har initierats. Projektet OX-MPI hör samman med immateriella anläggningstillgångar till ett värde om 62 MSEK från förvärvet av Biolipox. Denna tillgång kommer att skrivas ned om det slutliga beslutet fattas om att lägga ner projektet.
Att kunna erhålla och upprätthålla patent och andra immateriella rättigheter som skyddar Orexos teknologier och produkter är en viktig del i Orexos förmåga att skapa långsiktigt värde i verksamheten. Att erhålla patent relaterade till läkemedel är en komplex process som involverar såväl vetenskaplig som legal kompetens. Även om ett patent beviljats kan det senare komma att utmanas rättsligt, förklaras ogiltigt eller komma att kringgås, vilket kan begränsa Orexos möjlighet att marknadsföra sina nya produkter.
Per den 31 december 2014 hade Orexo två patenttvister i USA rörande Edluar® och Zubsolv. Den 4 februari 2015 påbörjade Orexo en patenttvist i USA rörande Abstral®.
Produktion och förpackning av Orexos produkter utförs av olika externa partners och vid den egna anläggningen i Uppsala. I augusti 2014 meddelade Orexo att bolaget beslutat att förlägga all tillverkning av Zubsolv till externa partners i USA.
Det ställs höga krav på metoder och processer som måste möta "Good Manufacturing Practice" (GMP). Orexo utvärderar löpande uppfyllandet av GMP såväl internt som hos samtliga strategiska underleverantörer. Orexo och dess underleverantörer kan komma att inspekteras av olika tillståndsgivande myndigheter. Orexos produktion omfattar högpotenta kontrollsubstanser. För dessa finns strikta regler och lagar vad gäller tillverkning, lagerhållning, hantering, frakt, import och export samt avfallshantering. Tillgången till läkemedelssubstanser kan vara osäker och medföra långa leveranstider. Orexo måste därför tidigt säkerställa tillgången till dessa substanser.
Inför lansering av nya produkter måste framtida produktionsvolym bedömas och produktion påbörjas innan slutligt regulatoriskt godkännande erhållits och därmed marknadsföring och försäljning kan påbörjas.
För att säkerställa leveransen av produkterna som är kritiska för patienterna måste Orexo ha ett betydande lager av Zubsolv. Höga lagernivåer medför en risk för nedskrivningar av utgångna produkter. Orexo arbetar löpande med att minimera denna risk genom att anpassa lagret till efterfrågan, samt genom arbetet med att förbättra produkternas hållbarhet.
Läkemedelsmarknaden är i stor utsträckning påverkad av politiska beslut som kan påverka exempelvis ersättningsnivåer för läkemedelskostnader och begränsning av förskrivning av produkter. Marknaden för kontrollsubstanser är under särskilt sträng övervakning och myndighetskontroll som kan ändra marknadsförutsättningarna med nya policies och lagstiftning.
Orexo är beroende av ett antal nyckelpersoner inom en rad olika områden. Förmåga att rekrytera och behålla kvalificerade medarbetare är av mycket stor vikt för att säkerställa att adekvat kompetens finns i bolaget. Orexo har även lagt ut ett antal verksamhetskritiska aktiviteter på externa konsulter och samarbetspartners. Det tydligaste exemplet på detta är det kommersiella samarbetet med inVentiv Health, som innebär att samarbetspartnern ansvarar för genomförandet av vissa försäljningsaktiviteter för Zubsolv® i USA. I de fall konsulter eller partners inte kan leverera tjänster i tid och av den kvalitet som krävs, kan detta få en negativ inverkan på verksamhetens resultat.
Orexo har infört aktiebaserade incitamentsprogram i form av personaloptioner och teckningsoptioner, i syfte att motivera och belöna genom delägande och härigenom främja koncernens långsiktiga intressen. För detaljerad information, se Långsiktiga incitamentsprogram på sid 30.
Styrelsen föreslår att årsstämman beslutar att godkänna styrelsens förslag till riktlinjer för ersättning till bolagets ledande befattningshavare enligt nedanstående att gälla intill tiden för årsstämman 2016. Styrelsens förslag överensstämmer i huvudsak med tidigare tillämpade riktlinjer för ersättning till bolagets ledande befattningshavare. Med bolagsledningen avses här verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare i bolaget, vilken utöver den verkställande direktören består av sex personer. Styrelsen har utsett en ersättningskommitté för beredning av frågor om ersättning och andra anställningsvillkor för bolagsledningen.
Orexo ska erbjuda marknadsmässiga villkor som gör att bolaget kan rekrytera och behålla kompetent personal. Ersättningen till bolagsledningen ska bestå av fast lön, rörlig ersättning, långsiktiga incitamentsprogram, pension och andra sedvanliga förmåner. Ersättningen baseras på individens engagemang och prestation i förhållande till i förväg uppställda mål, såväl individuella som gemensamma mål för hela bolaget. Utvärdering av den individuella prestationen sker kontinuerligt.
Den fasta lönen omprövas som huvudregel en gång per år och ska beakta individens kvalitativa prestation. Den fasta lönen för den verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare ska vara marknadsmässig.
Den rörliga ersättningen ska beakta individens ansvarsnivå och grad av inflytande. Storleken på den rörliga ersättningen baseras på individens procentuella uppfyllelse av uppställda mål. Den rörliga ersättningen ska maximalt uppgå till 40 procent av fast lön för den verkställande direktören och upp till 30 procent av fast lön för övriga ledande befattningshavare. Styrelsen ska därutöver ha möjlighet att tilldela ledande befattningshavare ytterligare rörlig ersättning av engångskaraktär när styrelsen finner det lämpligt.
Orexo har antagit aktiebaserade incitamentsprogram avsedda att främja bolagets långsiktiga intressen genom att motivera och belöna bland annat bolagets ledande befattningshavare. För en beskrivning av bolagets långsiktiga incitamentsprogram hänvisas till not 16, samt bolagets hemsida www.orexo.se.
Verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare omfattas av avgiftsbestämda pensionsplaner. Pensionspremierna som betalas av bolaget uppgår till maximalt 20 procent av den verkställande direktörens månadslön medan pensionspremierna för de övriga ledande befattningshavarna uppgår till mellan 20 till 25 procent av den fasta årslönen.
Anställningsavtalet med den verkställande direktören får sägas upp med sex månaders uppsägningstid. Anställningsavtal för övriga ledande befattningshavare kan sägas upp med mellan tre och tolv månaders uppsägningstid. Den verkställande direktören är berättigad till avgångsvederlag, om bolaget avslutar anställningen motsvarande sex månadslöner. Avgångsvederlag vid uppsägning från bolagets sida för övriga ledande
befattningshavare uppgår till mellan noll till tolv månadslöner. Styrelsen har rätt att, om den i ett enskilt fall bedömer att det är motiverat, uppdra åt styrelseledamot att utöver styrelseuppdraget utföra arbete för bolaget, varvid ledamoten får tillerkännas skälig ersättning.
Styrelsen har rätt att frångå ovanstående riktlinjer om styrelsen bedömer att det i ett enskilt fall finns särskilda skäl som motiverar det.
Styrelsen föreslår att ingen utdelning ska utgå för räkenskapsåret 2014.
Till årsstämmans förfogande står följande ansamlade förlust:
| Överkursfond | 1 176 041 817 |
|---|---|
| Balanserat resultat | –909 860 206 |
| Årets resultat | –65 950 085 |
| Ansamlad förlust | 200 231 526 |
Styrelsen föreslår att den ansamlade förlusten disponeras så att i ny räkning överföres 200 231 526.
| (tusental kronor) | ||||
|---|---|---|---|---|
| Koncernen | NOTER | 2014 | 2013 | 2012 |
| Försäljningsintäkter | 6, 24 | 570 316 | 429 355 | 326 278 |
| Kostnad sålda varor | 25 | –107 442 | –29 345 | –27 875 |
| Bruttovinst | 462 874 | 400 010 | 298 403 | |
| Försäljningskostnader | 7, 8, 9, 25, 27 | –193 568 | –125 097 | –61 983 |
| Administrationskostnader | 7, 8, 9, 25, 26, 29 | –113 026 | –126 373 | –82 589 |
| Forsknings– och utvecklingskostnader | 7, 8, 9, 25, 29 | –197 822 | –238 144 | –216 174 |
| Övriga intäkter | 27 | 38 560 | 17 664 | 8 726 |
| Övriga kostnader | 25, 27 | –22 025 | –67 749 | –25 793 |
| Rörelseresultat | –25 007 | –139 689 | –79 410 | |
| Finansiella intäkter | 257 | 835 | 4 082 | |
| Finansiella kostnader | 28 | –27 804 | –14 547 | –12 250 |
| Resultat efter finansiella poster | 28 | –52 554 | –153 401 | –87 578 |
| Inkomstskatt | 30 | –4 031 | –1 535 | 1 715 |
| Årets förlust | –56 584 | –154 936 | –85 863 | |
| Årets resultat hänförligt till: | ||||
| Moderföretagets aktieägare | –56 584 | –154 936 | –85 863 | |
| Innehav utan bestämmande inflytande | – | – | – | |
| Resultat per aktie hänförlig till moderföretagets aktieägare under året (uttryckt i kronor) |
||||
| – före utspädning | 32 | –1,73 | –5,16 | –2,92 |
| – efter utspädning | 32 | –1,73 | –5,16 | –2,92 |
Hela förlusten för respektive år är hänförbar till moderbolagets aktieägare, det finns inga innehav utan bestämmande inflytande.
(tusentals kronor)
| Koncernen | NOTER | 2014 | 2013 | 2012 |
|---|---|---|---|---|
| Årets resultat | –56 584 | –154 936 | –85 863 | |
| Övrigt totalresultat | ||||
| Poster som senare kan återföras i resultaträkningen | ||||
| Kassaflödessäkring | 18 | –2 842 | –8 755 | 14 435 |
| Valutakursdifferenser | 18 | –266 | –1 898 | –545 |
| Övrigt totalresultat för perioden, netto efter skatt | –3 108 | –10 653 | 13 890 | |
| Summa totalresultat för perioden | –59 692 | –165 589 | –71 973 | |
| Summa totalresultat hänförligt till: | ||||
| Moderföretagets aktieägare | –59 692 | –165 589 | –71 973 |
Noterna på sidorna 40–69 utgör en integrerad del av denna årsredovisning.
(tusental kronor)
| Koncernen | NOTER | 2014-12-31 | 2013-12-31 | 2012-12-31 |
|---|---|---|---|---|
| TILLGÅNGAR | ||||
| Anläggningstillgångar | ||||
| Materiella anläggningstillgångar | ||||
| Inventarier, ombyggnation på annans fastighet, maskiner och datorer | 7, 9 | 29 080 | 33 255 | 35 123 |
| Immateriella tillgångar | ||||
| Patent och rättigheter, egenutvecklad immateriell | ||||
| tillgång, förvärvad FoU och goodwill | 8, 9 | 259 227 | 194 779 | 135 086 |
| Finansiella tillgångar | ||||
| Finansiella tillgångar som kan säljas | 13 | 1 158 | – | – |
| Derivatinstrument | – | – | 18 507 | |
| Summa anläggningstillgångar | 289 465 | 228 034 | 188 716 | |
| Omsättningstillgångar | ||||
| Varulager | 14 | 478 144 | 383 410 | 28 318 |
| Kundfordringar och andra fordringar | 15 | 173 797 | 55 243 | 36 654 |
| Likvida medel | 16 | 284 480 | 105 643 | 228 067 |
| Summa omsättningstillgångar | 936 421 | 544 296 | 293 039 | |
| SUMMA TILLGÅNGAR | 1 225 886 | 772 330 | 481 755 | |
| EGET KAPITAL OCH SKULDER | ||||
| Eget kapital som kan hänföras till moderbolagets aktieägare | ||||
| Aktiekapital | 17 | 13 738 | 13 166 | 11 983 |
| Övrigt tillskjutet kapital | 17, 19 | 1 832 144 | 1 479 460 | 1 334 789 |
| Reserver | 18 | –9 310 | –6 202 | 4 451 |
| Ansamlad förlust | 17 | –1 381 549 | –1 324 965 | –1 170 029 |
| Summa eget kapital | 455 023 | 161 459 | 191 194 | |
| Långfristiga skulder | ||||
| Övriga avsättningar | 19 | 9 006 | 9 645 | 3 997 |
| Upplåning | 20 | 493 762 | 104 081 | 113 572 |
| Uppskjuten skatteskuld | 30 | – | – | 4 071 |
| Summa långfristiga skulder | 502 768 | 113 726 | 121 640 | |
| Kortfristiga skulder | ||||
| Leverantörsskulder och andra skulder | 20, 21 | 268 095 | 497 145 | 168 921 |
| Summa skulder | 770 863 | 610 871 | 290 561 | |
| SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER | 1 225 886 | 772 330 | 481 755 |
Hänförligt till moderföretagets aktieägare¹
| (tusental kronor) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Koncernen | NOTER | Aktie kapital |
Övrigt tillskjutet kapital |
Ansamlad förlust |
Reserver | Summa eget kapital |
| Ingående balans per 1 januari 2012 | 7 | 11 946 | 1 339 757 | –1 031 162 | –9 440 | 311 101 |
| Totalresultat | ||||||
| Årets resultat | –85 863 | –85 863 | ||||
| Övrigt totalresultat | ||||||
| Valutaomräkningsdifferenser | –545 | –545 | ||||
| Kassaflödessäkring | 12 | 18 507 | 18 507 | |||
| Uppskjuten skatt | 12 | –4 071 | –4 071 | |||
| Summa totalresultat | –85 863 | 13 891 | –71 972 | |||
| Transaktioner med aktieägare | ||||||
| Personaloptioner, värde på anställdas tjänstgöring | 17 | 4 254 | 4 254 | |||
| Nyemissioner | 17 | 37 | 778 | 815 | ||
| Återköp av egna aktier Summa transaktioner med aktieägare |
17 | 37 | 5 032 | –53 004 –53 004 |
–53 004 –47 935 |
|
| Ingående balans per 1 januari 2013 | 17 | 11 983 | 1 344 789 | –1 170 029 | 4 451 | 191 194 |
| Totalresultat | ||||||
| Årets resultat | –154 936 | –154 936 | ||||
| Övrigt totalresultat | ||||||
| Valutaomräkningsdifferenser | –1 898 | –1 898 | ||||
| Kassaflödessäkring | –12 826 | –12 826 | ||||
| Uppskjuten skatt | 4 071 | 4 071 | ||||
| Summa totalresultat | –154 936 | –10 653 | –165 589 | |||
| Transaktioner med aktieägare | ||||||
| Personaloptioner, värde på anställdas tjänstgöring | 17 | 3 547 | 3 547 | |||
| Nyemissioner | 17 | 199 | 19 217 | 19 416 | ||
| Konvertering av konvertibel | 17 | 984 | 111 907 | 112 891 | ||
| Summa transaktioner med aktieägare | 1 183 | 134 671 | 135 854 | |||
| Ingående balans per 1 januari 2014 | 17 | 13 166 | 1 479 460 | –1 324 965 | –6 202 | 161 459 |
| Totalresultat | ||||||
| Årets resultat | –56 584 | –56 584 | ||||
| Övrigt totalresultat | ||||||
| Valutaomräkningsdifferenser | –266 | –266 | ||||
| Kassaflödessäkring | –2 842 | –2 842 | ||||
| Summa totalresultat | –56 584 | –3 108 | –59 692 | |||
| Transaktioner med aktieägare | ||||||
| Personaloptioner, värde på anställdas tjänstgöring | 17 | 11 536 | 11 536 | |||
| Nyemissioner | 17 | 572 | 192 911 | 193 483 | ||
| Försäljning av egna aktier | 17 | 155 836 | 155 836 | |||
| Emissionsutgifter | 17 | –7 599 | –7 599 | |||
| Summa transaktioner med aktieägare | 572 | 352 684 | 353 256 | |||
| Utgående balans per 31 december 2014 | 17 | 13 738 | 1 832 144 | –1 381 549 | –9 310 | 455 023 |
1Ägande utan bestämmande inflytande saknas.
(tusental kronor)
| Koncernen NOTER |
2014 | 2013 | 2012 |
|---|---|---|---|
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | |||
| Rörelseresultat | –25 007 | –139 689 | –79 410 |
| Erhållen ränta | 257 | 835 | 4 073 |
| Betald ränta | –19 283 | –6 830 | –9 179 |
| Övriga finansiella poster | –8 521 | –4 075 | – |
| Betald skatt | –4 031 | –1 535 | – |
| Justering för poster som ej ingår i kassaflödet 35 |
21 045 | 89 430 | 23 530 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital | –35 540 | –61 864 | –60 986 |
| Förändring av rörelsekapitalet | |||
| Kundfordringar | –105 989 | –18 597 | 36 986 |
| Andra kortfristiga fordringar | –12 565 | 8 | 4 860 |
| Varulager | –94 734 | –355 092 | –6 063 |
| Kortfristiga skulder | –237 833 | 166 696 | 50 439 |
| Avsättningar | –639 | 5 648 | 3 432 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | –487 300 | –263 201 | 28 668 |
| Investeringsverksamheten | |||
| Förvärv av materiella och immateriella anläggningstillgångar | –71 723 | –107 505 | –5 767 |
| Avyttring av maskiner och inventarier | 24 | – | 613 |
| Avyttring av joint venture | – | – | 12 088 |
| Kassaflöde från investeringsverksamheten | –71 699 | –107 505 | 6 934 |
| Finansieringsverksamheten | |||
| Nyemission | 193 483 | 19 415 | 815 |
| Emissionsutgifter | –7 599 | – | – |
| Upptagna lån | 500 000 | 234 661 | – |
| Amortering av lån | –102 355 | –3 020 | –2 254 |
| Försäljning av egna aktier 17 |
155 836 | – | – |
| Återköp av egna aktier 17 |
– | – | –53 004 |
| Kassaflöde från finansieringsverksamheten | 739 365 | 251 056 | –54 443 |
| Årets kassaflöde | |||
| Likvida medel vid periodens ingång | 105 643 | 228 067 | 246 859 |
| Kursdifferens i likvida medel | –1 529 | –2 774 | 49 |
| Förändring likvida medel | 180 366 | –119 650 | –18 841 |
| Likvida medel vid periodens utgång 16 |
284 480 | 105 643 | 228 067 |
| (tusental kronor) | ||||
|---|---|---|---|---|
| Moderbolaget | NOTER | 2014 | 2013 | 2012 |
| Nettoomsättning | 6, 24 | 398 447 | 452 321 | 272 026 |
| Kostnad sålda varor | –64 168 | –91 450 | – | |
| Bruttovinst | 334 279 | 360 871 | 272 026 | |
| Försäljningskostnader | 7, 8, 9, 25, 29 | –157 507 | –45 058 | –46 826 |
| Administrationskostnader | 7, 8, 9, 25, 26, 29 | –74 645 | –109 962 | –114 198 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | 7, 8, 9, 25, 29 | –160 660 | –228 260 | –206 709 |
| Övriga intäkter | 27 | 38 024 | 11 247 | 3 482 |
| Övriga kostnader | 25, 27 | –19 013 | –16 677 | –22 778 |
| Rörelseresultat | –39 522 | –27 839 | –115 003 | |
| Resultat från finansiella investeringar | ||||
| Ränteintäkter | 28 | 1 754 | 1 150 | 4 274 |
| Räntekostnader | 28 | –19 646 | –11 275 | –13 288 |
| Övriga finansiella kostnader | 28 | –8 003 | –6 314 | –33 056 |
| Resultat efter finansiella poster | –65 417 | –44 278 | –157 073 | |
| Skatt på årets resultat | 30 | –534 | –1 446 | – |
| Årets förlust | –65 951 | –45 724 | –157 073 |
(tusental kronor)
| Moderbolaget NOTER |
2014 | 2013 | 2012 |
|---|---|---|---|
| Periodens resultat | –65 951 | –45 724 | –157 073 |
| Övrigt totalresultat för perioden, netto efter skatt | |||
| Summa totalresultat för perioden | –65 951 | –45 724 | –157 073 |
| Summa totalresultat hänförligt till: | |||
| Moderföretagets aktieägare | –65 951 | –45 724 | –157 073 |
| (tusental kronor) | ||||
|---|---|---|---|---|
| Moderbolaget NOTER |
2014-12-31 | 2013-12-31 | 2012-12-31 | |
| TILLGÅNGAR | ||||
| Anläggningstillgångar | ||||
| Immateriella anläggningstillgångar | ||||
| Patent och rättigheter och egenutvecklad immateriell tillgång | 8, 9 | 169 477 | 106 001 | 3 059 |
| Materiella anläggningstillgångar | ||||
| Inventarier, ombyggnation på annans fastighet, maskiner och datorer | 7, 9 | 27 169 | 31 453 | 34 946 |
| Finansiella anläggningstillgångar | ||||
| Aktier och andelar i dotterföretag | 10 | 208 853 | 202 178 | 172 168 |
| Summa anläggningstillgångar | 405 499 | 339 632 | 210 173 | |
| Omsättningstillgångar | ||||
| Varulager | 14 | 378 399 | 303 292 | 18 489 |
| Kortfristiga fordringar | ||||
| Kundfordringar | 15 | 92 616 | 98 484 | 18 058 |
| Skattefordran | 15 | 2 224 | 3 080 | 3 080 |
| Övriga fordringar | 15 | 3 117 | 3 912 | 3 232 |
| Fordran koncernföretag | 15 | 127 197 | 64 953 | 23 310 |
| Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter | 15 | 7 526 | 9 071 | 7 962 |
| Summa kortfristiga fordringar | 232 680 | 179 500 | 55 642 | |
| Likvida medel | 16 | 247 162 | 48 652 | 216 553 |
| Summa omsättningstillgångar | 858 241 | 531 444 | 290 684 | |
| SUMMA TILLGÅNGAR | 1 263 740 | 871 076 | 500 857 | |
| EGET KAPITAL OCH SKULDER | ||||
| Eget kapital | ||||
| Bundet eget kapital Aktiekapital |
17 | 13 738 | 13 166 | 11 983 |
| Reservfond | 17 | 290 751 | 290 751 | 290 751 |
| 304 489 | 303 917 | 302 734 | ||
| Fritt eget kapital | ||||
| Överkursfond 17, 19 |
1 176 042 | 979 195 | 844 518 | |
| Ansamlad förlust | 17 | –909 859 | –1 019 972 | –862 899 |
| Årets resultat | 17 | –65 951 | –45 724 | –157 073 |
| 200 232 | –86 501 | –175 454 | ||
| Summa eget kapital | 504 721 | 217 416 | 127 280 | |
| Långfristiga skulder | ||||
| Övriga avsättningar | 19 | 9 006 | 9 645 | 3 997 |
| Långfristiga skulder | 20 | 491 906 | 100 000 | 103 324 |
| Summa långfristiga skulder | 500 912 | 109 645 | 107 321 | |
| Kortfristiga skulder | ||||
| Leverantörsskulder | 21 | 11 865 | 127 846 | 18 908 |
| Övriga skulder 20, 21 |
21 188 | 163 318 | 17 627 | |
| Skuld koncernföretag | 21 | 101 713 | 101 241 | 104 426 |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 21 | 123 341 | 151 610 | 125 295 |
| Summa kortfristiga skulder | 258 107 | 544 015 | 266 256 | |
| SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER | 1 263 740 | 871 076 | 500 857 | |
| Ställda säkerheter och ansvarsförbindelser | ||||
| Ställda säkerheter | 22 | 138 924 | 232 249 | 44 000 |
| Ansvarsförbindelser | 23 | – | – | 8 367 |
(tusental kronor)
| Moderbolaget | NOTER | Aktie-kapital | Reservfond | Överkursfond | Ansamlad förlust |
Summa eget kapital |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Ingående eget kapital per 1 januari 2012 | 11 946 | 290 750 | 839 498 | –809 894 | 332 300 | |
| Årets resultat | –157 073 | –157 073 | ||||
| Summa transaktioner redovisade direkt i eget kapital | 0 | |||||
| Summa totalt redovisade intäkter och kostnader | –157 073 | –157 073 | ||||
| Personaloptioner, värde på anställdas tjänstgöring | 17 | 4 242 | 4 242 | |||
| Nyemissioner | 17 | 37 | 778 | 815 | ||
| Återköp av egna aktier | 17 | –53 004 | –53 004 | |||
| Ingående eget kapital per 1 januari 2013 | 11 983 | 290 750 | 844 518 | –1 019 971 | 127 280 | |
| Årets resultat | –45 724 | –45 724 | ||||
| Summa transaktioner redovisade direkt i eget kapital | 0 | |||||
| Summa totalt redovisade intäkter och kostnader | –45 724 | –45 724 | ||||
| Personaloptioner, värde på anställdas tjänstgöring | 17 | 3 552 | 3 552 | |||
| Nyemissioner | 17 | 199 | 19 217 | 19 416 | ||
| Konvertering av konvertibellån | 17 | 984 | 111 908 | 112 892 | ||
| Ingående eget kapital per 1 januari 2014 | 13 166 | 290 750 | 979 195 | –1 065 695 | 217 416 | |
| Årets resultat | –65 951 | –65 951 | ||||
| Summa transaktioner redovisade direkt i eget kapital | 0 | |||||
| Summa totalt redovisade intäkter och kostnader | –65 951 | –65 951 | ||||
| Personaloptioner, värde på anställdas tjänstgöring | 17 | 11 536 | 11 536 | |||
| Nyemissioner | 17 | 572 | 192 911 | 193 483 | ||
| Försäljning av egna aktier | 17 | 155 836 | 155 836 | |||
| Emissionsutgifter | 17 | –7 599 | –7 599 | |||
| Utgående eget kapital per 31 december 2014 | 13 738 | 290 750 | 1 176 042 | –975 810 | 504 721 |
| (tusental kronor) | |||
|---|---|---|---|
| Moderbolaget NOTER |
2014 | 2013 | 2012 |
| Den löpande verksamheten | |||
| Rörelseresultat | –39 522 | –27 839 | –115 003 |
| Erhållen ränta | 1 754 | 1 150 | 4 274 |
| Betald ränta | –19 646 | –7 633 | –10 217 |
| Övriga finansiella poster | –8 003 | –6 314 | –29 136 |
| Betald skatt | –534 | –1 535 | – |
| Justering för poster som ej ingår i kassaflödet 35 |
17 744 | 46 922 | 52 115 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapitalet | –48 207 | 4 751 | –97 967 |
| Förändring av rörelsekapital | |||
| Kundfordringar | 5 868 | –80 426 | 33 789 |
| Andra kortfristiga fordringar | –59 048 | –43 432 | 31 407 |
| Varulager | –75 107 | –284 803 | –2 934 |
| Kortfristiga skulder | –294 821 | 114 475 | 63 943 |
| Avsättningar | –639 | 5 648 | 3 432 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | –471 954 | –283 787 | 31 670 |
| Investeringsverksamheten | |||
| Förvärv av materiella och immateriella anläggningstillgångar | –71 280 | –105 941 | –5 767 |
| Avyttring av maskiner och inventarier | 24 | – | 613 |
| Investering i dotterbolag | – | –32 249 | – |
| Avyttring av joint venture | – | – | 14 376 |
| Kassaflöde från investeringsverksamheten | –71 256 | –138 190 | 9 222 |
| Finansieringsverksamheten | |||
| Nyemission | 193 483 | 19 415 | 815 |
| Emissionsutgifter | –7 599 | – | – |
| Upptagna lån | 500 000 | 234 661 | – |
| Amortering lån | –100 000 | – | – |
| Återköp av egna aktier | – | – | –53 004 |
| Försäljning av egna aktier | 155 836 | – | – |
| Kassaflöde från finansieringsverksamheten | 741 720 | 254 076 | –52 189 |
| Årets kassaflöde | |||
| Likvida medel vid periodens ingång | 48 652 | 216 553 | 227 850 |
| Förändring likvida medel | 198 510 | –167 901 | –11 297 |
| Likvida medel vid periodens utgång 16 |
247 162 | 48 652 | 216 553 |
(Alla belopp i tusental kronor, såvitt ej annat anges)
Orexo AB (publ) 556500-0600, moderbolaget och dess dotterbolag (sammantaget Koncernen) är ett integrerat läkemedelsbolag med kommersiell verksamhet i USA och forskning- och utvecklingsverksamhet i Sverige. Bolaget utvecklar förbättrade läkemedel baserade på egen drug deliveryteknologi. Orexo ansvarar för kommersialiseringen av den egna produkten Zubsolv®, för underhållsbehandling av opiatberoende på den amerikanska marknaden.
Moderföretaget är aktiebolaget Orexo AB (publ) registrerat och med säte i Uppsala i Sverige och adressen till företagets huvudkontor är Virdings allé 32 A, Uppsala.
Moderföretaget är noterat på Nasdaq Stockholm.
Denna koncernredovisning har den 20 mars 2015 godkänts av styrelsen för offentliggörande.
Resultat- och balansräkning kommer att föreläggas årsstämman den 15 april 2015 för fastställelse.
De viktigaste redovisningsprinciperna som tillämpats när denna koncernredovisning upprättats anges nedan. Dessa principer har tillämpats konsekvent för alla presenterade år om inget annat anges.
Koncernredovisningen för Orexo har upprättats i enlighet med Årsredovisningslagen, RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner, samt International Financial Reporting Standards (IFRS) och IFRIC-tolkningar sådana de antagits av EU. Den har upprättats enligt anskaffningsvärdemetoden förutom finansiella tillgångar och skulder vilka värderats till verkligt värde via resultaträkningen.
Moderbolaget tillämpar samma redovisningsprinciper som koncernen utom i de fall som anges i Not 4 "Moderbolagets redovisningsprinciper". De avvikelser som förekommer mellan moderbolagets och koncernens principer föranleds av begränsningar i möjligheterna att tillämpa IFRS i moderbolaget till följd av ÅRL och Tryggandelagen samt i vissa fall av skatteskäl.
Koncernredovisningen för Orexo är upprättad baserad på fortlevnadsprincipen. I Not 3 Finansiell riskhantering beskrivs Orexos finansiella risker och policies.
Ingen IFRS eller IFRIC-tolkning som trätt i kraft väntas ha någon väsentlig inverkan på koncernen.
Inga andra av de IFRS eller IFRIC-tolkningar som ännu inte har trätt i kraft, väntas ha någon väsentlig inverkan på koncernen.
Dotterföretag är alla de företag över vilka Koncernen har bestämmande inflytande. Koncernen kontrollerar ett företag när den exponeras för eller har rätt till rörlig avkastning från sitt innehav i företaget och har möjlighet att påverka avkastningen genom sitt inflytande i företaget.
Dotterföretag inkluderas i koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet överförs till koncernen. De exkluderas ur koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet upphör.
Förvärvsmetoden används för redovisning av Koncernens rörelseförvärv. Köpeskillingen för förvärvet av ett dotterföretag utgörs av verkligt värde på överlåtna tillgångar, skulder som Koncernen ådrar sig till tidigare ägare av det förvärvade bolaget och de aktier som emitterats av Koncernen. I köpeskillingen ingår även verkligt värde på alla tillgångar eller skulder som är en följd av en överenskommelse om villkorad köpeskilling. Identifierbara förvärvade tillgångar och övertagna skulder i ett rörelseförvärv värderas inledningsvis till verkliga värden på förvärvsdagen. För varje förvärv avgör Koncernen om innehav utan bestämmande inflytande i det förvärvade företaget redovisas till verkligt värde eller till innehavets proportionella andel i redovisade värdet av det förvärvade företagets identifierbara nettotillgångar.
Förvärvsrelaterade kostnader kostnadsförs när de uppstår.
Om rörelseförvärvet genomförs i flera steg omvärderas de tidigare egetkapitalandelarna i det förvärvade företaget till dess verkliga värde vid förvärvstidpunkten. Eventuell uppkommen vinst eller förlust till följd av omvärderingen redovisas i resultatet.
Varje villkorad köpeskilling som ska överföras av koncernen redovisas till verkligt värde vid förvärvstidpunkten. Efterföljande ändringar av verkligt värde av en villkorad köpeskilling som klassificerats som en tillgång eller skuld redovisas i enlighet med IAS 39 antingen i resultaträkningen eller i övrigt totalresultat. Villkorad köpeskilling som klassificeras som eget kapital omvärderas inte och efterföljande reglering redovisas i eget kapital.
Koncerninterna transaktioner, balansposter samt orealiserade vinster och förluster på transaktioner mellan koncernföretag elimineras. Redovisningsprinciperna för dotterföretag har i förekommande fall ändrats för att garantera en konsekvent tillämpning av koncernens principer.
Rörelsesegment rapporteras på ett sätt som överensstämmer med den interna rapportering som lämnas till den högste verkställande beslutsfattaren. Den högste verkställande beslutsfattaren är den funktion som ansvarar för tilldelning av resurser och bedömning av rörelsesegmentens resultat. I koncernen har denna funktion identifierats som företagsledningen.
Företagsledningen bedömer verksamheten i sin helhet, dvs som ett segment.
Poster som ingår i de finansiella rapporterna för de olika enheterna i Koncernen är värderade i den valuta som används i den ekonomiska miljö där respektive företag huvudsakligen är verksamt (funktionell valuta). I koncernredovisningen används SEK, som är Moderföretagets funktionella valuta och rapportvaluta.
Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan enligt de valutakurser som gäller på transaktionsdagen. Valutakursvinster och förluster som uppkommer vid betalning av sådana transaktioner och vid omräkning av monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta till balansdagens kurs, redovisas i resultaträkningen bland övriga rörelseintäkter och övriga rörelsekostnader.
Resultat och finansiell ställning för alla koncernföretag (av vilka inget har en höginflationsvaluta som funktionell valuta) som har en annan funktionell valuta än rapportvalutan, omräknas till koncernens rapportvaluta enligt följande:
Vid konsolideringen förs valutakursdifferenser, som uppstår till följd av omräkning av nettoinvesteringar i utlandsverksamheter och av upplåning och andra valutainstrument som identifierats som säkringar av sådana investeringar, till övrigt totalresultat. Vid avyttring av en utlandsverksamhet, helt eller delvis, förs de kursdifferenser som redovisas i eget kapital till resultaträkningen och redovisas som en del av realisationsvinsten/förlusten.
Goodwill och justeringar av verkligt värde som uppkommer vid förvärv av en utlandsverksamhet behandlas som tillgångar och skulder hos denna verksamhet och omräknas till balansdagens kurs. Valutakursdifferenser som uppkommer vid omräkning av goodwill och verkligt värde i utlandsverksamhet redovisas i övrigt totalresultat.
Materiella anläggningstillgångar redovisas till anskaffningsvärde minskat med avskrivningar. Tillkommande utgifter läggs till tillgångens redovisade värde eller redovisas som en separat tillgång, beroende på vilket som är lämpligt, endast då det är sannolikt att de framtida ekonomiska förmåner som är förknippade med tillgången kommer att komma Koncernen tillgodo och tillgångens anskaffningsvärde kan mätas på ett tillförlitligt sätt. Utgifter för reparation och underhåll redovisas som kostnader.
Materiella anläggningstillgångar skrivs av över tillgångens bedömda nyttjandeperiod. När tillgångarnas avskrivningsbara belopp fastställts, beaktas i förekommande fall tillgångens restvärde.
Linjär avskrivningsmetod används för samtliga typer av materiella anläggningstillgångar. Följande avskrivningstider tillämpas:
| Ombyggnation på annans fastighet | 20 år |
|---|---|
| Maskiner och inventarier | 5 år |
| Datorer | 3 år |
I de fall en tillgångs redovisade värde överstiger dess beräknade återvinningsvärde skrivs tillgången omedelbart ner till dess återvinningsvärde under övriga intäkter och övriga kostnader.
Tillgångarnas restvärden och nyttjandeperioden prövas varje balansdag och justeras vid behov.
Vinster och förluster vid avyttring fastställs genom en jämförelse mellan försäljningsintäkt och redovisat värde och redovisas som övriga rörelseintäkter och övriga rörelsekostnader i resultaträkningen.
En immateriell tillgång redovisas i balansräkningen när det är sannolikt att de framtida ekonomiska fördelarna som kan hänföras till tillgången kommer att tillfalla koncernen och när tillgångens värde kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. Utgifter avseende utveckling aktiveras och redovisas i balansräkningen som immateriella tillgångar om kriterierna för redovisning i balansräkningen enligt IAS 38 Immateriella tillgångar är uppfyllda.
Koncernens immateriella tillgångar består av:
Goodwill utgörs av det belopp varmed anskaffningsvärdet överstiger det verkliga värdet på Koncernens andel av det förvärvade dotterföretagets identifierbara nettotillgångar vid förvärvstillfället. Goodwill på förvärv av dotterföretag redovisas som immateriella tillgångar. För att identifiera eventuella nedskrivningsbehov testas goodwill årligen, samt vid indikation på en varaktig värdenedgång. Goodwill redovisas till anskaffningsvärde minskat med ackumulerade nedskrivningar. Redovisad goodwill i koncernen bedöms ha en obestämbar nyttjandeperiod varför inga avskrivningar görs.
Vid prövning av eventuellt nedskrivningsbehov görs en fördelning på kassagenererande enheter.
Vinst eller förlust vid avyttring av en enhet inkluderar kvarvarande redovisat värde på den goodwill som avser den avyttrade enheten.
Förvärvad FoU består av enskilt förvärvade projekt och av övervärden uppkomna vid rörelseförvärv. Pågående FoU-projekt som anskaffas genom rörelseförvärv redovisas till anskaffningsvärde som Förvärvad FoU. Utgifter för fortsatt forskning i förvärvade projekt kostnadsförs när de uppkommer. Efter det första redovisningstillfället redovisas tillgången med tillämpning av anskaffningsvärdemetoden, vilken innebär att Förvärvad FoU redovisas till anskaffningsvärde efter avdrag för eventuella ackumulerade avskrivningar och nedskrivningar. Planenlig avskrivning påbörjas när det aktuella FoU-projektet resulterat i en produkt som kan användas. Se vidare not 8.
Patent- och rättigheter redovisas till anskaffningsvärde. Patent och rättigheter har en begränsad nyttjandeperiod och redovisas till anskaffningsvärde minskat med ackumulerade avskrivningar. Avskrivningar görs linjärt för att fördela kostnaden för patent och rättigheter över deras bedömda nyttjandeperiod. Följande avskrivningstider tillämpas:
| Patent och rättigheter | 3–5 år |
|---|---|
| IT-system | 3 år |
Egenutvecklad immateriell tillgång består av kliniska studier samt registreringskostnader för dessa vilka anses bidra till framtida ekonomiska fördelar för koncernen. Dessa studier är kopplade till redan kommersialiserade produkter. Andra kliniska studier kostnadsförs.
Tillgångarna har en begränsad nyttjandeperiod och redovisas till anskaffningsvärde minskat med ackumulerade avskrivningar. Avskrivningar påbörjas när godkännandet av indikationen har erhållits och tillgången kan därmed anses börja bidra till bolagets intäkter. Avskrivningar görs linjärt för att fördela kostnaden för de egenutvecklade immateriella tillgångarna över deras bedömda nyttjandeperiod. Avskrivning har ej påbörjats.
Tillgångar som har en obestämd nyttjandeperiod skrivs inte av i koncernen utan prövas årligen, samt vid indikation på en värdenedgång, avseende eventuellt nedskrivningsbehov. Tillgångar som skrivs av bedöms med avseende på värdeminskning närhelst händelser eller förändringar i förhållanden indikerar att det redovisade värdet kanske inte är återvinningsbart. En nedskrivning görs med det belopp med vilket tillgångens redovisade värde överstiger dess återvinningsvärde. Återvinningsvärdet är det högre av en tillgångs verkliga värde minskat med försäljningskostnader och nyttjandevärdet. Goodwill fördelas på kassagenererande enheter vid prövning av eventuellt nedskrivningsbehov medan nedskrivningsbehov på förvärvad forskning och utveckling fördelas per projekt. För tillgångar andra än finansiella tillgångar och goodwill, som tidigare har skrivits ned görs per balansdagen en prövning om återföring bör göras.
Varulagret redovisas till det lägsta av anskaffningsvärdet och nettoförsäljningsvärdet. Anskaffningsvärdet fastställs med användning av först in, först ut-metoden (FIFU). Anskaffningsvärdet för färdiga varor och pågående arbeten består av råmaterial, direkt lön, andra direkta kostnader och hänförbara indirekta tillverkningskostnader (baserade på normal tillverkningskapacitet). Lånekostnader ingår inte. Nettoförsäljningsvärdet är det uppskattade försäljningspriset i den löpande verksamheten, med avdrag för tillämpliga rörliga försäljningskostnader.
Finansiella instrument redovisas i balansräkningen när koncernen blir en part enligt instrumentets avtalsmässiga villkor. Kundfordringar redovisas i balansräkningen när faktura sänts och skuld redovisas när motparten har presterat och avtalsenlig skyldighet att betala föreligger.
Syftet för vilket den finansiella tillgången förvärvades är avgörande för klassificeringen. Koncernens finansiella tillgångar och skulder klassificeras i nedanstående kategorier:
Koncernens verksamhet är främst utveckling, produktion och försäljning av Koncernens produkter och tjänster. Koncernen bedriver ingen aktiv handel med finansiella instrument som ej är relaterade till koncernens affärsrörelse. Pga detta är de finansiella tillgångar och skulder som redovisas i balansräkningen främst likvida medel, kundfordringar, leverantörsskulder och upplåning.
Under året har de finansiella instrumenten bestått av kundfordringar, lånefordringar och finansiella tillgångar som kan säljas. Lånefordringar och kundfordringar är finansiella tillgångar som inte är derivat och som har fastställda eller fastställbara betalningar och vilka inte är noterade på en aktiv marknad. Dessa har klassificerats som omsättningstillgångar om de har en förfallodag upp till 12 månader efter balansdagen. Är förfallodagen mer än 12 månader efter balansdagen klassificeras tillgången som anläggningstillgång. Lånefordringar och kundfordringar redovisas första gången till verkligt värde plus transaktionskostnader och efter anskaffningstidpunkten till upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av effektivräntemetoden. Finansiella tillgångar som kan säljas är tillgångar som inte är derivat och där tillgångarna identifieras som att de kan säljas. De ingår i anläggningstillgångar om ledningen inte har för avsikt at avyttra tillgången inom 12 månader. Se även not 12, 13, 15 och 16.
Finansiella tillgångar och skulder kvittas och redovisas med ett nettobelopp i balansräkningen, endast när det finns en legal rätt att kvitta de redovisade beloppen och en avsikt att reglera dem med ett nettobelopp eller att samtidigt realisera tillgången och reglera skulden.
I likvida medel ingår kassa, banktillgodohavanden och övriga kortfristiga placeringar som förfaller inom tre månader från anskaffningstidpunkten och vilka är utsatta för endast en obetydlig risk för värdefluktuationer.
Kundfordringar redovisas inledningsvis till verkligt värde och därefter till upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av den effektiva räntemetoden, minskat med eventuell reservering för värdeminskning. En reservering för värdeminskning av kundfordringar görs när det finns objektiva bevis för att Koncernen inte kommer att kunna erhålla alla belopp som är förfallna enligt fordringarnas ursprungliga villkor. Reserveringens storlek utgörs av skillnaden mellan tillgångens redovisade värde och nuvärdet av bedömda framtida kassaflöden, diskonterade med effektiv ränta. Det reserverade beloppet redovisas i resultaträkningen.
Avsättningar redovisas i balansräkningen när koncernen har ett legalt eller informellt åtagande som en följd av en inträffad händelse och när det är troligt att ett utflöde av resurser krävs för att reglera åtagandet.
Avsättning redovisas med det belopp som förväntas krävas för att reglera åtagandet.
Leverantörsskulder är förpliktelser att betala för varor eller tjänster som har förvärvats i den löpande verksamheten från leverantörer. Leverantörsskulder klassificeras som kortfristiga skulder om de förfaller inom ett år eller tidigare (eller under normal verksamhetscykel om denna är längre). Om inte, tas de upp som långfristiga skulder.
Leverantörsskulder redovisas inledningsvis till verkligt värde och därefter till upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av effektivräntemetoden.
Upplåning redovisas inledningsvis till verkligt värde, netto efter transaktionskostnader. Upplåning redovisas därefter till upplupet anskaffningsvärde och eventuell skillnad mellan erhållet belopp (netto efter transaktionskostnader)och återbetalningsbeloppet redovisas i resultaträkningen fördelat över låneperioden, med tillämpning av effektivräntemetoden.
Upplåning klassificeras som kortfristiga skulder om inte koncernen har en ovillkorlig rätt att skjuta upp betalning av skulden i åtminstone 12 månader.
Transaktionskostnader som direkt kan hänföras till emission av nya aktier eller optioner redovisas, netto efter skatt, i eget kapital som ett avdrag från emissionslikviden.
Som "Övrigt tillskjutet kapital" redovisas:
Derivatinstrument redovisas i balansräkningen på kontraktsdagen och till verkligt värde, både initialt och vid efterföljande omvärderingar. Metoden för att redovisa den vinst eller förlust som uppkommer vid omvärderingar beror på om derivatet värderas som säkringsinstrument, och om så är fallet, karaktären hos den post som säkrats. Koncernen har under året inte innehaft säkringsinstrument.
När transaktionen ingås dokumenterar koncernen förhållandet mellan säkringsinstrumentet och den säkrade posten, samt koncernens mål för riskhanteringen avseende säkringen. Koncernen dokumenterar sin bedömning av huruvida derivatinstrumentet är effektivt, vad gäller att motverka förändringar i kassaflöden som är hänförliga till den säkrade posten. Detta görs både när säkringen ingås och fortlöpande.
Den effektiva delen av förändringar i verkligt värde på en kassaflödessäkring som uppfyller villkoren för säkringsredovisning, redovisas i övrigt total resultat. Den vinst eller förlust som hänför sig till den ineffektiva delen redovisas omedelbart i resultaträkningen.
Upplysningar om verkligt värde för derivatinstrument som används för säkringssyften återfinns i not 12.
Periodens skattekostnad omfattar aktuell och uppskjuten skatt. Skatt redovisas i resultaträkningen, utom när skatten avser poster som redovisas direkt i eget kapital eller i övrigt totalresultat. I sådana fall redovisas även skatten i eget kapital eller i övrigt totalresultat.
Den aktuella skattekostnaden beräknas på basis av de skatteregler som på balansdagen är beslutade eller i praktiken beslutade i de länder där moderföretaget och dess dotterföretag är verksamma och genererar skattepliktiga överskott.
Uppskjuten skatt redovisas, enligt balansräkningsmetoden, på alla temporära skillnader som uppkommer mellan det skattemässiga värdet på tillgångar och skulder och dessa redovisade värden i koncernredovisningen.
Uppskjuten inkomstskatt beräknas med tillämpning av skattesatser och lagar som har beslutats eller aviserats per balansdagen och som förväntas gälla när den berörda uppskjutna skattefordran realiseras eller den uppskjutna skatteskulden regleras.
Uppskjutna skattefordringar redovisas när framtida skattemässiga överskott finns tillgängliga.
Eftersom Orexo historiskt sett haft förluster har något värde av underskottsavdrag ej upptagits i balansräkningen. I not 31 redovisas bland annat det beräknade skattemässiga underskott som finns upparbetat i koncernen.
En avgiftsbestämd pensionsplan är en pensionsplan enligt vilken Koncernen betalar fasta avgifter till en separat juridisk enhet och där Koncernen inte har några ytterligare betalningsförpliktelser när avgifterna väl är betalda.
Koncernen har endast avgiftsbestämda pensionsplaner. Pensionsplanerna finansieras genom betalningar till försäkringsbolag.
Förutbetalda avgifter redovisas som en tillgång.
Koncernen har aktierelaterade ersättningsplaner i form av personal- och styrelseoptioner. Regleringen görs med aktier där företaget erhåller tjänster som vederlag för koncernens egetkapitalsinstrument (optioner). Verkligt värde på den tjänstgöring som berättigar till tilldelning av optioner kostnadsförs. Det totala belopp som ska kostnadsföras baseras på verkligt värde på de tilldelade optionerna:
Icke marknadsrelaterade villkor för intjänande beaktas i antagandet om hur många optioner som förväntas bli intjänade. Den totala kostnaden redovisas fördelat över intjänandeperioden, vilket är den period under vilken alla de angivna intjänandevillkoren ska uppfyllas. Vid varje rapportperiods slut omprövar företaget sina bedömningar av hur många aktier som förväntas bli intjänade baserat på de icke marknadsrelaterade intjänandevillkoren. Den eventuella avvikelse mot de ursprungliga bedömningarna som omprövningen ger upphov till, redovisas i resultaträkningen och motsvarande justeringar görs i eget kapital.
När optionerna utnyttjas, emitterar företaget nya aktier. Mottagna betalningar, efter avdrag för eventuella direkt hänförbara transaktionskostnader, krediteras aktiekapitalet (kvotvärde) och övrigt tillskjutet kapital när optionerna utnyttjas.
Sociala avgifter på den förmån som förväntas uppstå vid värdestegring redovisas löpande över intjänandeperioden med hänsyn tagen till värdeförändringar, i enlighet med UFR 7.
Ersättningar vid uppsägning utgår när en anställds anställning sägs upp av Koncernen före normal pensionstidpunkt eller då en anställd accepterar frivillig avgång i utbyte mot sådana ersättningar. Koncernen redovisar avgångsvederlag när den bevisligen är förpliktigad endera att säga upp anställda enligt en detaljerad formell plan utan möjlighet till återkallande, eller att lämna ersättningar vid uppsägning som resultat av ett erbjudande som gjorts för att uppmuntra till frivillig avgång. Förmåner som förfaller mer än 12 månader efter balansdagen diskonteras till nuvärde.
Koncernen har ett bonussystem som omfattar lednings- och nyckelpersoner. Bonussystemet bygger på uppfyllelse av företagets mål och betalas ut i relation till årslönen. Under räkenskapsåret beräknas och kostnadsförs uppskattad intjänad bonus för året. Utbetalning av intjänad bonus sker året efter, normalt sett i juni.
Intäkter innefattar det verkliga värdet av sålda varor och tjänster exklusive mervärdeskatt och rabatter samt efter eliminering av koncernintern försäljning. Intäkter redovisas enligt följande:
Intäkter från försäljning av varor redovisas vid tidpunkten för leverans till kund, vilket är den tidpunkt då äganderätten övergår till kunden som därmed övertar den ekonomiska risken. Dotterbolagen Kibion AB, Kibion GmbH och Orexo US Inc. är de bolag i vilka varuförsäljning förekommer. För Kibion AB och Kibion GmbH föreligger ej returrätt för läkemedel.
Koncernen har pga att tillförlitlig historik saknats för den nylanserade produkten Zubsolv fram till andra kvartalet 2014 tillämpat bruklig industripraxis, vilket innebär att man då endast redovisat intäkter motsvarande patientförskrivningar. Från och med andra kvartalet har man dock förändrat intäktsredovisningen och redovisar nu intäkter när de faktureras till grossist. Det föreligger returrätt på Orexos varor, varför man reseverar för bedömda förväntade returer.
Orexos licensavtal innefattar vanligtvis en eller flera av följande typer av intäkter:
Royaltyintäkter uppstår normalt löpande när distributörer redovisar försäljning, redovisning sker i samma period som försäljningen skett. I de fall royaltyintäkter betalas i förskott redovisas intäkten över de perioder betalningen avser.
Ränteintäkter intäktsredovisas fördelat över löptiden med tillämpning av effektivräntemetoden.
Leasing klassificeras i koncernredovisningen antingen som finansiell eller operationell leasing, i enlighet med IAS 17 Leasingavtal. Finansiell leasing föreligger då de ekonomiska riskerna och förmånerna som är förknippade med ägandet i allt väsentligt är överförda till leastagaren. I annat fall föreligger operationell leasing.
Vid avtal klassificerade som finansiell leasing, redovisas objekt som anläggningstillgång i koncernbalansräkningen.
Kostnad sålda varor består av varukostnaden för de produkter som Koncernen själva säljer på marknaden. Kostnad för sålda tjänster, vilka avser forskningssamarbete redovisas som utvecklingskostnader.
Koncernen utsätts genom sin verksamhet för en mängd olika risker. Riskerna kan indelas i verksamhetsrelaterade risker och finansiella risker. Nedan beskrivs de finansiella riskerna.
För att effektivt hantera de finansiella riskerna har Orexo upprättat riktlinjer och en detaljerad finanspolicy angående hur sådana risker skall hanteras och begränsas. Orexos finanspolicy fastställer även ansvarsfördelningen och rapporteringsinstruktioner för ledningen. Det huvudsakliga syftet med Orexos finansverksamhet är att begränsa negativa avvikelser i det finansiella resultatet, eget kapital och kassaflöde till följd av förändringar i räntor eller växelkurser och underliggande marknadsförhållanden.
Koncernens verkställande direktör (VD) är ansvarig för framtagande, införande och uppföljning av koncernens finanspolicy som sedan fastställs av styrelsen. Koncernens CFO ansvarar för den löpande finansadministrationen och rapporterar regelbundet till Koncernens VD.
Orexos redovisning upprättas i svenska kronor. Koncernen säljer sina produkter i andra länder än Sverige och erhåller intäkter i andra valutor än kronor, framförallt i dollar, euro och pund. Bolagets amerikanska dotterbolag, Orexo US Inc., har kostnader i USD. Bolaget har genomfört ett flertal kliniska prövningar i USA, och Orexo AB betalar dessa i USD. Intäkter och kostnader i utländsk valuta ger upphov till transaktionsexponeringar. Koncernen har tillgångar (kundfordringar) och skulder (leverantörsskulder) i utländsk valuta och har även investeringar i form av nettoförmögenheter i utländska dotterbolag som resulterar i omräkningsexponering. En väsentlig del av Orexos transaktionsexponering är hänförlig till försäljning av Zubsolv, Diabact® UBT och Heliprobe™ System utanför Sverige, ersättning för forskningssamarbeten samt licens- och royaltyintäkter för Koncernens produkter i andra valutor än kronor. De licensavtal som skrivs med
motpart skrivs oftast i annan valuta än svenska kronor, i huvudsak amerikanska dollar,euro eller pund.
Koncernen har möjlighet att terminssäkra omräkningsexponeringar. Finanspolicyn möjliggör att kurssäkringsinstrument kan användas för att eliminera eller minimera de valutarisker som uppstår i koncernen. Valutasäkringen skall alltid vara kopplad till en bekräftad underliggande exponering. Tillåtna kurssäkringsinstrument är valutaterminer, förvärv av valutaoptioner (köp- och säljoptioner), valutakonton samt lån i utländsk valuta.
En betydande del av Orexos rörelsekostnader är i andra valutor än kronor, främst i dollar, vilket innebär en viss valutasäkring. Räkenskapsåret 2014 utgjorde försäljning i dollar 42 (29) procent av nettoomsättningen, försäljning i euro 13 (11) procent och försäljning i pund 35 (47) procent. Under samma period var 81 (57) procent av totala rörelsekostnader i utländsk valuta med 93 (68) procent i dollar, 5 (13) procent i euro och 2 (4) procent i pund.
I valutor där koncernen har flöden i samma valuta skall flödena matchas så långt det är möjligt.
En valutaförändring gentemot den svenska kronan på 10 procent innebär för USA-dollarn en förändring av omsättningen på ca 23,9 MSEK och av kostnaderna på ca 46,6 MSEK, för euron medför det en förändring av omsättningen på ca 7,3 MSEK och av kostnaderna på ca 2,4 MSEK samt för pundet medför det en förändring av omsättningen med ca 20,1 MSEK och av kostnaderna med ca 0,2 MSEK. Valutaförändringen i USD på resultatet beror på att en stor del av koncernens kostnader under 2014 har varit hänförliga till kommersialiseringen av Zubsolv vilken huvudsakligen bedrivs i koncernens amerikanska dotterbolag. Omräkningsexponering uppstår när koncernens eget kapital påverkas av valutakursförändringar när de utländska dotterbolagens tillgångar och skulder omräknas till svenska kronor. Säkring av denna exponering görs ej i dagsläget. En förändring av euron med 10 procent medför en påverkan på eget kapital med cirka 0,6 MSEK
och en förändring av USD med 10 procent medför en påverkan på eget kapital med cirka 0,4 MSEK.
Det huvudsakliga målet med Orexos ränteriskhantering är att reducera negativa effekter av ränterörelser på resultatet. För att reducera påverkan av ränterörelser på resultatet, använder Orexo sig i huvudsak av instrument med korta löptider och strävar efter att löptiderna på finansiella skulder så långt möjligt ska motsvara löptiderna på finansiella tillgångar. Vid årsskiftet var samtliga Orexos likvida medel placerade med kort bindningstid.
Orexos policy är att alla finansiella investeringar vid sidan av banktillgodohavanden, måste göras i finansiella instrument med hög likviditet och låg kreditrisk.
Koncernen har räntebärande skulder per den 31 december 2014 uppgående till 496,2 MSEK. 491,9 MSEK avser företagsobligationslån. Detta lån löper med en rörlig ränta, STIBOR + 4 procent. 4,3 MSEK avser dotterbolaget Kibion AB:s banklån för finansiering vid förvärvet av Kibion GmbH. Detta lån löper med en rörlig ränta som per den 31 december 2014 var 2,6 procent.
Effekten på resultatet av en ränteförändring på 0,5 procentenhet skulle innebära en ökning respektive minskning med 2,5 MSEK.
Kredit- och motpartsrisker avser dels risken för att en motpart inte fullgör sina åtaganden att återbetala en skuld eller betala ränta som löper på skuld och dels tillgodohavanden hos kreditinstitut.
I koncernen finns i huvudsak tre kategorier av betalningsflöden där kreditrisker kan uppstå, dels i dotterbolagen Orexo US Incs, Kibion AB:s och Kibion GmbH:s försäljning till distributörer, dels i betalningsflöden från Orexos licensavtal med annan part, och investering i överskottslikviditet i bank instrument.
Beträffande Kibions och Orexo US Incs distributörer sker prövning av kreditrisk löpande baserat på kundens finansiella ställning och andra faktorer.
När ett licensavtal ingås med ett annat företag sker alltid en omfattande utvärdering av motparten innan avtalets ingående.
Uppföljning av kundfordringar sker löpande med kontroll över förfallna kundfakturor. Av de totala kundfordringarna per den sista december 2014 står de fyra största kunderna för ca 81 procent, ingen annan enskild kund står för mer än 3 procent av de totala kundfordringarna. I Not 15 redovisas förfallna belopp.
Koncernens finansiella transaktioner skall endast utföras med banker eller finansiella instrument med en officiell rating som ej är lägre än A1/P1/K1.
Likviditetsrisk definieras som risk att Orexo inte kommer att kunna fullgöra sina åtaganden att återbetala eller återfinansiera skulder i tid eller till en rimlig kostnad. Likviditetsrisken hanteras genom tillräckligt med likvida medel för att säkerställa den fortsatta verksamheten.
Kassaflödesprognoser upprättas månadsvis. Ledningen följer noga rullande prognoser för att säkerställa att koncernen har tillräckligt med kassamedel för att möta behovet i den löpande verksamheten.
Tabellen nedan visar koncernens avtalsenliga odiskonterade kassaflöden från finansiella skulder uppdelat efter den tid som på balansdagen återstår fram till förfallodagen.
| Per den 31 december 2014 | Mindre än 1 år |
Mellan 1 och 2 år |
Mellan 2 och 5 år |
|---|---|---|---|
| Leverantörsskulder | 28 850 | – | – |
| Upplupna kostnader | 24 712 | – | – |
| Upplåning | 25 082 | 46 902 | 507 500 |
| Per den 31 december 2013 | Mindre än 1 år |
Mellan 1 och 2 år |
Mellan 2 och 5 år |
|---|---|---|---|
| Leverantörsskulder | 138 009 | – | – |
| Upplupna kostnader | 37 169 | – | – |
| Upplåning | 141 868 | 105 375 | 1 810 |
| Derivatinstrument | – | – | – |
| Per den 31 december 2012 | Mindre än 1 år |
Mellan 1 och 2 år |
Mellan 2 och 5 år |
|---|---|---|---|
| Leverantörsskulder | 19 790 | – | – |
| Upplupna kostnader | 9 355 | – | – |
| Upplåning | 11 356 | 11 298 | 117 500 |
| Derivatinstrument | 11 388 | 7 119 | – |
Orexos viktigaste marknadsrisker är prispress, begränsade prissubventioner samt lansering av nya konkurerande produkter.
För framgång i USA är det av största vikt att Zubsolv får prissubventioner i nivå med konkurrenterna. Detta är normalt inte fallet för nya produkter, eftersom det tar tid att uppnå detta i det stora och komplexa amerikanska försäkringssystemet. Orexo har etablerat en grupp av erfarna medarbetare vars enda uppgift är att förbättra Zubsolvs prissubventioner.
Under 2014 förbättrade Orexo marknadsåtkomsten väsentligt för Zubsolv (prissubvention), och uppnådde en likvärdig eller bättre position än konkurrenterna för 50 procent eller mer av marknaden.
Orexos produkter säljs på en marknad som präglas av hård konkurrens från andra produkter och behandlingsmetoder, och det finns alltid en risk att konkurrenter lanserar nya produkter. På alla Orexos marknader sker en intensiv utveckling av nya och förbättrade behandlingar som kan visa sig ha bättre klinisk effekt än de befintliga.
Orexo arbetar ständigt och proaktivt med att analysera dessa risker och utvecklar handlingsplaner för olika marknadsscenarios. Detta arbete sker i samarbete med lokala externa specialister.
För att säkerställa leveransen av produkterna som är kritiska för patienterna måste Orexo ha ett betydande lager av Zubsolv. Höga lagernivåer medför en risk för nedskrivningar av utgångna produkter. Orexo arbetar löpande med att minimera denna risk genom att anpassa lagret till efterfrågan, samt genom arbetet med att förbättra produktens livslängd.
Koncernens mål avseende kapitalstrukturen är att trygga koncernens förmåga att fortsätta sin verksamhet så att den kan generera avkastning till aktieägarna och nytta för andra intressenter och att upprätthålla en optimal kapitalstruktur för att hålla kostnaderna för kapitalet nere.
Koncernens kapital bedöms på basis av koncernens soliditet. Soliditeten per den 31 december 2014, 2013 och 2012 framgår av nedanstående tabell:
| 2014 | 2013 | 2012 | |
|---|---|---|---|
| Eget kapital | 455 023 | 161 459 | 191 194 |
| Summa tillgångar | 1 225 886 | 772 330 | 481 755 |
| Soliditet | 37% | 21% | 40% |
Tabellen nedan visar finansiella instrument värderade till verkligt värde, utifrån hur klassificeringen i verkligt värdehierarkin gjorts.
Nivå 1: Noterade priser på derivata marknader för identiska tillgångar och skulder.
Nivå 2: Andra observerbara data för tillgångar eller skulder än noterade priser inkluderade i nivå 1.
Nivå 3: Data för tillgångar eller skulder som inte baseras på observerbara marknader.
| Per den 31 december 2013 | Nivå 1 | Nivå 2 | Nivå 3 |
|---|---|---|---|
| Finansiella tillgångar/skulder som kan säljas | |||
| Banklån | – | 241 074 | – |
| Summa tillgångar/skulder | – –241 074 | – | |
| Per den 31 december 2014 | Nivå 1 | Nivå 2 | Nivå 3 |
| Finansiella tillgångar/skulder som kan säljas | |||
| Noterade värdepapper | 1 158 | – | – |
| Banklån | – | –4 330 | – |
| Obligationslån | – | –500 000 | – |
| Summa tillgångar/skulder | 1 158 –500 000 | – |
De verkliga värdena på noterade värdepapper är baserade på det aktuella marknadsvärdet på aktierna på balansdagen.
Verkligt värde på obligationslånet är fastställt med hjälp av värderingstekniker. Härvid har i så stor utsträckning som möjligt använts marknadsinformation då denna finns tillgänglig medan företagsspecifik information används i så liten utsträckning som möjligt.
Årsredovisningen för moderföretaget, Orexo AB, har upprättats i enlighet med Årsredovisningslagen och Redovisningsrådets rekommendation RFR 2. RFR 2 anger att moderföretaget i sin årsredovisning ska tillämpa International Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU, i den utsträckning detta är möjligt inom ramen för Årsredovisningslagen och Tryggandelagen, samt med hänsyn till sambandet mellan redovisning och beskattning. Rekommendationen anger vilka undantag och tillägg som krävs i förhållande till IFRS.
Moderföretaget tillämpar följaktligen de principer som presenteras i koncernredovisningens Not 2, med de undantag som anges nedan. Principerna har tillämpats konsekvent för alla presenterade år, om inte annat anges.
Att upprätta rapporter i överensstämmelse med tillämpade regelverk kräver användning av en del viktiga uppskattningar för redovisningsändamål. Vidare krävs att ledningen gör vissa bedömningar vid tillämpningen av företagets redovisningsprinciper. De områden som innefattar en hög grad av bedömning, som är komplexa eller sådana områden där antaganden och uppskattningar är av väsentlig betydelse för företagets årsredovisning anges i Not 5.
Resultat och balansräkningen följer årsredovisningslagens uppställningsform. Det innebär skillnader jämfört med koncernredovisningen främst avseende finansiella intäkter och kostnader, avsättningar och rapport över förändringar i eget kapital.
Information lämnas endast om nettoomsättningens fördelning på geografiska marknader.
Aktier och andelar i dotterföretag redovisas till anskaffningsvärde efter avdrag för eventuella nedskrivningar. Tilläggsköpeskilling klassificerad som ersättning för framtida tjänster inkluderas i anskaffningsvärdet. Erhållna utdelningar redovisas som intäkter i den utsträckning de härrör från vinstmedel som intjänats efter förvärvet. Utdelningar som överstiger dessa vinstmedel betraktas som en återbetalning av investeringen och reducerar andelens redovisade värde.
När det finns en indikation på att aktier och andelar i dotterföretag minskat i värde görs en beräkning av återvinningsvärdet. Är detta lägre än det redovisade värdet görs en nedskrivning. Nedskrivningar redovisas i posterna Resultat från andelar i koncernföretag.
Finansiella tillgångar klassificeras på ett annat sätt i moderföretagets balansräkning än i koncernens. I noterna om de finansiella tillgångarna framgår hur posterna i balansräkningen är relaterade till den klassificering som används i koncernens balansräkning och i koncernens redovisningsprinciper. Företaget tillämpar värdering till verkligt värde enligt ÅRL 4: 14 a–d och beskrivningen av redovisningsprinciper i koncernens Not 2 gäller därmed även för moderföretaget, utom beträffande redovisningen av resultateffekter.
Lämnade aktieägartillskott redovisas som en ökning av värdet på aktier och andelar. En bedömning görs därefter av huruvida det föreligger ett behov av nedskrivning av värdet på aktier och andelar ifråga.
Vid redovisning av koncernbidrag kan koncernen antingen tillämpa huvudregeln eller alternativegeln, den valda regeln ska tillämpas konsekvent på samtliga koncernbidrag.
Huvudregeln innebär att erhållna koncernbidrag från dotterbolag redovisas som en intäkt i moderbolagets resultaträkning samt att lämnade koncernbidrag från moderbolaget redovisas som ökning av andelar i koncernbolag. I dotterbolagen redovisas såväl lämnade som erhållna koncernbidrag i eget kapital.
Alternativregeln innebär att såväl erhållna som lämnade koncernbidrag redovisas som bokslutsdisposition. Koncernen har ej haft några koncernbidrag under perioden.
Belopp som avsatts till obeskattade reserver utgör skattepliktiga temporära skillnader. På grund av sambandet mellan redovisning och beskattning redovisar emellertid i en juridisk person den uppskjutna skatteskulden på obeskattade reserver som en del av de obeskattade reserverna.
Samtliga leasingavtal, oavsett om de är finansiella eller operationella, redovisas som operationell leasing (hyresavtal).
Moderbolaget har ställt ut en finansiell garanti till förmån för dotterbolaget Kibion AB. Denna avser banklån som togs vid förvärvet av Wagner Analysen Technik GmbH.
Uppskattningar och bedömningar utvärderas löpande och baseras på historisk erfarenhet och andra faktorer, inklusive förväntningar på framtida händelser som anses rimliga under rådande förhållanden.
Koncernen gör uppskattningar och antaganden om framtiden. De uppskattningar för redovisningsändamål som blir följden av dessa kommer, definitionsmässigt, sällan att motsvara det verkliga resultatet. De uppskattningar och antaganden som innebär en betydande risk för väsentliga justeringar i redovisade värden för tillgångar och skulder under nästkommande räkenskapsår behandlas i huvuddrag nedan.
För goodwill görs bedömningar av tillgångens värdeminskning årligen eller när det finns någon indikation på att en goodwills bokförda värde överstiger återvinningsvärdet. Goodwill vars värde sjunkit skall skrivas ned till det återvinningsvärde som goodwillen bedöms ha utifrån den information som finns tillgänglig. Återvinningsvärdet definieras som det högre av nettoförsäljningsvärdet och nyttjandevärdet. Nyttjandevärdet uppskattas genom en diskonterad kassaflödesmetod baserad på framtida förväntade in- och utbetalningar. Väsentliga skillnader i bedömningarna av framtida förväntade kassaflöden och den diskonteringsränta som används kan resultera i olika värderingar av en tillgång. Se vidare Not 8.
Per den 31 december 2014 uppgår goodwill till 27 412 (26 403).
Forskning och läkemedelsutveckling kännetecknas av betydande operativa risker. Flera faktorer påverkar sannolikheten för ett läkemedelsprojekt att resultera i ett godkänt läkemedel. Risken att inte nå marknaden avtar vart efter ett projekt genomgår de olika faserna i forsknings- och utvecklingsprocessen. Per den 31 december 2014 har koncernen ett förvärvat FoUprojekt i klinisk fas.
Värdet av Förvärvad FoU prövas årligen för att säkerställa att redovisat värde inte överskrider återvinningsvärdet. Vid denna nedskrivningsprövning görs erfarenhetsbaserade uppskattningar om storleken av framtida in- och utbetalningar. Sannolikheten att intäktsgenererande händelser inträffar och att projekten resulterar i produkter som når marknaden uppskattas utifrån tillgänglig branschstatistik. Dessa sannolikheter varierar beroende på vilken utvecklingsfas FoU-projekten befinner sig i. Framtida in- och utbetalningar sannolikhetsjusteras därefter och diskonteras med en ränta som avspeglar kapitalkostnad och risk. Om ett förvärvat FoU-projekt läggs ned, skrivs det bokförda värdet av projektet omedelbart ned till noll och nedskrivningen belastar resultatet. Se vidare Not 8.
Under året har det inte skett någon nedskrivning av förvärvad forskning och utveckling.
Per den 31 december 2014 uppgår förvärvad forskning och utveckling till 62 277 (62 277).
Royaltyintäkter kan påverkas utav yttre faktorer till exempel försäljningsbegränsningar eller prisregleringar initierade av myndigheter i länder där försäljning sker. Detta är inget som företaget kan påverka och informationen kommer eventuellt inte företaget till känna förrän det inträffat. På grund av detta kan det i vissa fall vara svårt att bedöma royaltyintäkterna, vilket kan leda till vissa felperiodiseringar.
Koncernen har fram till andra kvartalet 2014 tillämpat bruklig industripraxis för nylanserade produkter där tillförlitlig historik saknas, vilket innebär att man då endast redovisat intäkter för Zubsolv motsvarande patientförskrivningar. Från och med andra kvartalet har man dock förändrat intäktsredovisningen avseende Zubsolv och redovisar nu intäkter när de faktureras till grossister. Intäkterna för Zubsolv beräknas nu som bruttointäkt fakturerad till grossisterna med avdrag för faktisk och uppskattad rabatt till offentliga och privata försäkringsgivare ("betalarna"), avsättningar för potentiella returer, kostnad för patientsupportprogram samt avgifter till grossister och distributörer. Eftersom inte hela den volym som faktureras till grossisterna har nått patienterna vid månadsskiftet baseras flera av avräkningarna från bruttointäkterna delvis på uppskattningar.
För att säkerställa leveransen av Zubsolv på den amerikanska marknaden har Orexo fastställt en betydande nivå på lagret för råmaterial, halvfabrikat och färdigställda produkter. Värderingen av lagret och bedömningen av risken för potentiella avskrivningar av fordringar baseras på löpande uppdaterade marknadsprognoser och antaganden rörande hållbarheten för olika kemiska föreningar. Råmaterial har i de flesta fall lång hållbarhet, medan hållbarheten för halvfabrikat och färdigställda produkter baseras på dokumenterade stabilitetsstudier. Under 2014 förlängdes hållbarheten för halvfabrikat och färdigställda produkter vad gäller Zubsolv, baserat på positiva stabilitetsdata, och därmed minskade risken för framtida avskrivningar.
Vissa licensavtal innebär att globala rättigheter upplåts till samarbetspartnern. Då Orexo har kvar de immateriella rättigheterna som även kan komma att återtas under vissa omständigheter så redovisas inte dessa avtal såsom om licensavtalet innebär en avyttring. Detta innebär för Orexos del att dessa tillgångar ligger kvar i balansposten förvärvad forskning och utveckling.
Under året har Orexos samarbetspartner Boehringer Ingelheim återlämnat projektet OX-MPI. Utvärdering av resultaten från Boehringer Ingelheims forskning har avslutats och Orexo bedömer att projektet har fortsatt potential och möjligheterna att identifiera ny samarbetspartner pågår.
Kostnader hänförliga till forskning kostnadsförs då de uppstår. Kostnader hänförliga till utvecklingsprojekt tas upp som immateriella tillgångar i balansräkningen i de fall dessa kostnader i framtiden förväntas generera
Koncernen har fastställt rörelsesegmenten baserat på företagsledningens information som används för att fatta strategiska beslut och företagsledningen bedömer verksamheten i sin helhet, det vill säga som ett segment.
ekonomiska fördelar. Andra utvecklingskostnader kostnadsförs då de uppstår. Utvecklingskostnader som är kostnadsförda tas inte upp som tillgång under efterföljande perioder. För 2014 uppgick dessa kostnader till 197 822 (238 144).
Då nu Orexo själva börjat driva och bekosta utvecklingsprojekt till senare faser, är bedömningen att en del av koncernens utgifter för utveckling uppfyller de krav som finns enligt IAS 38 och därmed ska tillgångsföras. Under 2014 har Koncernen tillgångsfört kostnader för två kliniska studier samt registreringskostnader för dessa uppgående till 61 167. Dessa studier hör samman med den ansökan som lämnats in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) för ett utökat användningsområde för Zubsolv, och företagsledningen anser att dessa studier kommer att vara ett starkt verktyg för försäljningsorganisationen samt att det kommer att tillföra produkten Zubsolv ett stort värde.
Företagsledningen bedömer sannolikheten att framtida ekonomisk nytta kommer att tillfalla Koncernen på basis av flera faktorer som t.ex kundernas betalningshistorik och kreditvärdighet. Om koncernen bedömer en fordran som osäker görs en avsättning till dess att det går att avgöra om Koncernen kommer att erhålla betalning.
Koncernen har under året erhållit engångsersättningar från samarbetspartners. Engångsersättningar förekommer i form av ersättningar både med och utan krav på framtida motprestationer från koncernen. Ett licensavtal tillåter samarbetspartnern att registrera, marknadsföra och sälja koncernens patentskyddade produkter inom ett visst geografiskt område under en viss tid. Engångsersättningar som kan betraktats som ersättning för denna exklusivitet intäktsförs direkt. Engångsersättningar som avser ersättning för framtida motprestationer fördelas över tiden baserat på den verkliga innebörden av varje sådan prestation, exempel på detta är när en engångsersättning erhålls och det finns ett avtalat forskningssamarbete så fördelas ersättningen linjärt över den tid forskningssamarbetet pågår.
En delmålsersättning är en intäkt relaterad till uppnådda mål enligt avtalet med partnern. Sådana mål kan till exempel avse start av klinisk prövning eller en läkemedelsmyndighets godkännande av produktregistrering. Intäkter avseende delmålsersättningar redovisas när målet är uppnått och koncernen fullgjort sina åtaganden.
Orexo och ProStrakan Group PLC omförhandlade under 2012 villkoren för det kommersiella samarbetet rörande Abstral, vilket innebar en omstrukturering av royalty-villkoren. Innebörden i avtalet är bland annat att Orexo erhåller ersättning i form av royaltyintäkter för försäljning av Abstral på ProStrakans territorier. En del av royaltysatsen har bytts ut mot fasta engångsbelopp, vilka delvis erhålls tidigare än vad som annars troligen hade varit fallet. För att återspegla avtalets ekonomiska innebörd har de fasta belopp som erhållits periodiserats framåt. Avtalet innefattar även rörlig royalty, vilken intäktsförs löpande när försäljning skett.
Orexo har betydande underskottsavdrag eftersom man historiskt har haft förluster. Något värde av underskottsavdrag har ej upptagits i balansräkningen, eftersom det är svårt att bedöma när underskotten kan kvittas mot överskott. De skattemässiga underskotten i koncernen uppgår per den 31 december 2014 till 1 340 MSEK (1 373).
Koncernens verksamhet bedrivs i nedanstående geografiska områden. Försäljningssiffrorna baseras på det land där kunden finns. Det förekommer ingen försäljning mellan de geografiska områdena.
| Koncernen | Moderbolaget | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014 | 2013 | 2012 | 2014 | 2013 | 2012 | |
| Försäljning fördelning geografiskt | ||||||
| Sverige | 10 924 | 10 615 | 10 798 | 16 102 | 12 032 | 54 494 |
| Storbritannien | 269 352 | 247 220 | 207 409 | 269 122 | 243 808 | 204 472 |
| Övriga EU länder | 9 829 | 6 684 | 9 524 | – | – | – |
| Östasien | 4 771 | 23 325 | 14 549 | 3 024 | 20 383 | 12 233 |
| USA | 236 260 | 106 107 | 48 335 | 110 199 | 176 098 | 827 |
| Övriga länder | 39 180 | 35 405 | 35 663 | – | – | – |
| Summa | 570 316 | 429 356 | 326 278 398 447 452 321 | 272 026 |
Bolagets fyra största kunder bidrar tillsammans med 80 (87) procent av bolagets omsättning, var och en bidrar de med 47 (56) procent, 12 (22) procent, 11 (5) procent respektive 10 (4).
Tillgångar och investeringar utanför Sverige uppgår till 1,5 MSEK (1,3).
| Koncernen | Inventarier och maskiner |
Datorer | Ombyggnation annans fastighet |
Konst och ej avskrivningsbara inventarier |
Finansiell leasing |
Summa |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Räkenskapsåret 2012 | ||||||
| Ingående värde | 9 873 | 579 | 28 395 | 394 | – | 39 241 |
| Inköp | 2 840 | – | – | – | – | 2 840 |
| Avyttring | –604 | – | – | – | – | –604 |
| Avskrivningar | –4 306 | –236 | –1 809 | – | – | –6 351 |
| Valutakursdifferenser | –3 | – | – | – | – | –7 |
| Utgående värde | 7 800 | 343 | 26 586 | 394 | – | 35 123 |
| Per 31 december 2012 | ||||||
| Anskaffningsvärde | 31 893 | 1 564 | 36 174 | 394 | 1 894 | 71 919 |
| Ack. av- och nedskrivningar | –24 093 | –1 221 | –9 588 | – | –1 894 | –36 796 |
| Redovisat värde | 7 800 | 343 | 26 586 | 394 | 0 | 35 123 |
| Räkenskapsåret 2013 | ||||||
| Ingående värde | 7 800 | 343 | 26 586 | 394 | 0 | 35 123 |
| Inköp | 2 037 | 616 | – | – | – | 2 653 |
| Avyttring | – | – | – | – | – | – |
| Avskrivningar | –2 481 | –231 | –1 809 | – | – | –4 521 |
| Valutakursdifferenser | – | – | – | – | – | – |
| Utgående värde | 7 356 | 728 | 24 777 | 394 | 0 | 33 255 |
| Per 31 december 2013 | ||||||
| Anskaffningsvärde | 33 650 | 2 099 | 36 174 | 394 | 1 894 | 74 211 |
| Ack. av- och nedskrivningar | –26 294 | –1 371 | –11 397 | – | –1 894 | –40 956 |
| Redovisat värde | 7 356 | 728 | 24 777 | 394 | 0 | 33 255 |
| Räkenskapsåret 2014 | ||||||
| Ingående värde | 7 356 | 728 | 24 777 | 394 | 0 | 33 255 |
| Inköp | 94 | 541 | – | 12 | – | 647 |
| Avyttring | – | – | –126 | – | –1 894 | –2 020 |
| Ackumulerad avskrivning avyttring | – | – | – | - | 1 894 | 1 894 |
| Avskrivningar | –2 706 | –484 | –1 807 | – | – | –4 997 |
| Valutakursdifferenser | 301 | – | – | – | – | 301 |
| Utgående värde | 5 045 | 785 | 22 844 | 406 | 0 | 29 080 |
| Per 31 december 2014 | ||||||
| Anskaffningsvärde | 33 744 | 2 640 | 36 174 | 406 | 0 | 72 964 |
| Ack. av- och nedskrivningar | –28 699 | –1 855 | –13 330 | – | 0 | -43 884 |
| Redovisat värde | 5 045 | 785 | 22 844 | 406 | 0 | 29 080 |
27 169 av de materiella anläggningstillgångarna är hänförliga till moderbolaget.
Leasingkostnader uppgående till 627 (648) (678) avseende leasing av inventarier, maskiner och datorer ingår i resultaträkningen.
| Patent och | Egenutvecklad immateriell |
Distributions | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Koncernen | Goodwill | Förvärvad FoU | rättigheter | tillgång | rättigheter | Övrigt | Summa |
| Räkenskapsåret 2012 | |||||||
| Ingående värde | 33 448 | 116 610 | 737 | – | 0 | 72 | 150 867 |
| Inköp | – | – | – | – | – | 3 059 | 3 059 |
| Avyttring | –7 042 | – | – | – | – | – | –7 042 |
| Avskrivningar | – | – | –748 | – | – | –72 | –820 |
| Nedskrivningar | – | –10 159 | – | – | – | – | –10 159 |
| Valutakursdifferenser | –579 | –251 | 11 | – | – | – | –819 |
| Utgående redovisat värde | 25 827 | 106 200 | 0 | – | 0 | 3 059 | 135 086 |
| Per 31 december 2012 | |||||||
| Anskaffningsvärde | 26 406 | 435 062 | 13 265 | – | 2 707 | 3 788 | 481 228 |
| Ack. av- och nedskrivningar | – | –328 862 | –13 265 | – | –2 707 | –729 | –345 563 |
| Valutakursdifferenser | –579 | – | – | – | – | – | –579 |
| Redovisat värde | 25 827 | 106 200 | 0 | – | 0 | 3 059 | 135 086 |
| Räkenskapsåret 2013 | |||||||
| Ingående värde | 25 827 | 106 200 | 0 | – | 0 | 3 059 | 135 086 |
| Inköp | – | – | 11 940 | 91 474 | – | 1 301 | 104 715 |
| Avyttring | – | – | – | – | – | – | – |
| Avskrivningar | – | – | –1 622 | – | – | –53 | –1 675 |
| Nedskrivningar | – | –43 923 | – | – | – | – | –43 923 |
| Valutakursdifferenser | 576 | – | – | – | – | – | 576 |
| Utgående redovisat värde | 26 403 | 62 277 | 10 318 | 91 474 | – | 4 307 | 194 779 |
| Per 31 december 2013 | |||||||
| Anskaffningsvärde | 26 406 | 435 062 | 25 205 | 91 474 | – | 5 089 | 583 236 |
| Ack. av- och nedskrivningar | – | –372 785 | –14 887 | – | – | –782 | –388 454 |
| Valutakursdiffernser | –3 | – | – | – | – | – | –3 |
| Redovisat värde | 26 403 | 62 277 | 10 318 | 91 474 | – | 4 307 | 194 779 |
| Räkenskapsåret 2014 | |||||||
| Ingående värde | 26 403 | 62 277 | 10 318 | 91 474 | – | 4 307 | 194 779 |
| Inköp | – | – | 5 791 | 61 167 | – | 4 010 | 70 968 |
| Avyttring | – | – | – | – | – | – | – |
| Avskrivningar | – | – | –6 553 | – | – | –976 | –7 529 |
| Nedskrivningar | – | – | – | – | – | – | – |
| Valutakursdifferenser | 1 009 | – | – | – | – | – | 1 009 |
| Utgående redovisat värde | 27 412 | 62 277 | 9 556 | 152 641 | – | 7 341 | 259 227 |
| Per 31 december 2014 | |||||||
| Anskaffningsvärde | 26 403 | 435 062 | 30 996 | 152 641 | – | 9 099 | 654 201 |
| Ack. av- och nedskrivningar | – | –372 785 | –21 440 | – | – | –1 758 | –395 983 |
| Valutakursdifferenser | 1 009 | – | – | – | – | – | 1 009 |
| Redovisat värde | 27 412 | 62 277 | 9 556 | 152 641 | – | 7 341 | 259 227 |
Vid förvärvet av Noster System AB 2006 uppstod en goodwillpost. Den motsvaras av en kassagenererande enhet ingående i Kibions försäljning av utandningstester för att diagnostisera magsårsbakterien Helicobacter pylori.
I augusti 2011 förvärvade Orexos dotterbolag Kibion AB det tyska bolaget Kibion GmbH. Vid förvärvet uppstod ytterligare en goodwillpost. Kibion GmbH är en ledande tillverkare av IRIS-instrument och substrat för diagnostiska utandningstester.
| Goodwill | 2014 | 2013 | 2012 |
|---|---|---|---|
| Noster System | 10 639 | 10 639 | 10 639 |
| Kibion GmbH | 16 773 | 15 764 | 15 188 |
| 27 412 | 26 403 | 25 827 |
Prövning av nedskrivningsbehov för goodwill sker årligen samt då indikationer på att nedskrivningsbehov föreligger. Återvinningsbart belopp för kassagenererande enheter fastställs baserat på nyttjandevärde. Nedskrivningstest genomförs på den lägsta nivå där separerbara kassaflöden identifierats.
Ett årligt test av nedskrivningsbehovet för den goodwillpost som är hänförlig till förvärvet av Noster System AB har utförts. Återvinningsbart belopp för den kassagenererande verksamheten har beräknats utifrån bedömda framtida kassaflöden. Kassaflöde för 2015 är grundat på budget. Kassaflöden för 2016–2019 utgår från företagsledningens prognoser, bedömningar och marknadsplaner. Kassaflöden bortom denna period extrapoleras med en tillväxttakt som uppskattats till 2,5 procent (2,5), baserat på företagsledningens förväntningar på marknadsutvecklingen. Bedömningen av rörelsemarginal baseras på tidigare uppnådda resultat sammanvägt med ledningens förväntningar på marknadsutvecklingen. De framtida kassaflödena har diskonterats till nuvärde med en ränta före skatt om 10 procent (10). Beräknat nyttjandevärde överstiger redovisat värde med god marginal.
Test av nedskrivningsbehovet för den goodwillpost som är hänförlig till förvärvet av dotterbolaget Kibion GmbH har utförts. Återvinningsbart belopp för den kassagenererande verksamheten har beräknats utifrån bedömda framtida kassaflöden. Kassaflöde för 2015 är grundat på budget. Kassaflöden för 2016–2019 utgår från företagsledningens prognoser, bedömningar och marknadsplaner.
Kassaflöden bortom denna period extrapoleras med en tillväxttakt som uppskattats till 2,5 procent, baserat på företagsledningens förväntningar på marknadsutvecklingen. Bedömningen av rörelsemarginal baseras på tidigare uppnådda resultat sammanvägt med ledningens förväntningar på marknadsutvecklingen. De framtida kassaflödena har diskonterats till nuvärde med en ränta före skatt om 10 procent. Beräknat nyttjandevärde överstiger redovisat värde.
Diskonteringsräntan bestäms utifrån riskfri ränta med ett tillägg för riskpremie för det aktuella verksamhetsområdet.
Egenutvecklad immateriell tillgång uppgående till 152 641 (91 474) avser kostnader för kliniska studier samt registreringskostnad för dessa. Företagsledningen bedömer att dessa kommer att ge framtida ekonomiska fördelar för koncernen. Avskrivningar påbörjas när godkännande av indikationen har erhållits och tillgången kan därmed anses börja bidra till bolagets intäkter. Godkännandet har ej erhållits ännu, varför ingen avskrivning har skett.
För att fastställa ett eventuellt nedskrivningsbehov, testas värdet av dessa tillgångar en gång per år och dessutom vid ytterligare tillfällen, om det finns indikation på nedskrivning. De kliniska studierna har varit framgångsrika, varför företagsledningens bedömning är att studierna ej indikerar något nedskrivningsbehov.
Förvärvad FoU uppgående till 62 277 (62 277) avser en del av förvärvet av Biolipox AB som gjordes 2007.
Sedan 2005 har Boehringer Ingelheim varit ansvarig för all forskning och utvekling av detta projekt, under året har Boehringer Ingelheim återlämnat projektet och Orexo utvärderar för närvarande projektets potential.
När ett förvärvat FoU-projekt börjar generera försäljnings- eller royaltyintäkter påbörjas planenlig avskrivning över en förväntad nyttjandeperiod.
Avskrivningar och nedskrivningar fördelas på kostnadsslag enligt följande:
| De förvärvade FoU-projekten har ännu inte börjat generera sådana intäkter, | |
|---|---|
| varför ingen avskrivning har skett. |
För att fastställa ett eventuellt nedskrivningsbehov testas värdet av Förvärvad FoU en gång per år och dessutom vid ytterligare tillfällen om det finns indikation på nedskrivningsbehov. Företagsledningen- har utvärderat projektet och gjort bedömningen att det ej föreligger något nedskrivningsbehov.
Forskning och läkemedelsutveckling kännetecknas av betydande operativa risker. Risken att ett projekt inte resulterar i en produkt som når marknaden avtar vart efter projektet genomgår de olika faserna i utvecklingsprocessen. De förvärvade FoU-projekten befinner sig i tidiga faser. Om ett projekt läggs ned leder det till nedskrivning och projektet tas bort ur balansräkningen. Under året har ingen nedskrivning av förvärvad forskning och utveckling gjorts.
| Moderbolaget | 2014 | 2013 | 2012 |
|---|---|---|---|
| Ackumulerade anskaffningsvärden | |||
| Ingående anskaffningsvärden | 116 931 | 12 367 | 9 308 |
| Årets anskaffningar | 70 969 | 104 564 | 3 059 |
| Avyttringar och utrangeringar | – | – | – |
| Utgående ackumulerade anskaffningsvärden | 187 900 | 116 931 | 12 367 |
| Ackumulerade avskrivningar enligt plan | |||
| Ingående avskrivningar enligt plan | –10 930 | –9 308 | –9 236 |
| Årets avskrivningar enligt plan | –7 493 | –1 622 | –72 |
| Avyttringar och utrangeringar | – | – | – |
| Utgående ackumulerade avskrivningar enligt plan |
–18 423 | –10 930 | –9 308 |
| Redovisat värde | 169 477 | 106 001 | 3 059 |
Moderbolagets immateriella tillgångar består av patent och rättigheter, egenutvecklad immateriell rättighet samt IT-system.
Merparten av de tillgångar som aktiverats under året är egenutvecklade immateriella rättigheter.
| Koncernen | Moderbolaget | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014 | 2013 | 2012 | 2014 | 2013 | 2012 | |
| Materiella anläggningstillgångar | ||||||
| Försäljning | 214 | 96 | 115 | – | – | – |
| Administration | 2 284 | 1 892 | 2 119 | 1 852 | 1 892 | 2 119 |
| Forskning och utveckling | 2 499 | 2 533 | 4 117 | 2 499 | 2 516 | 4 103 |
| Summa materiella anläggningstillgångar | 4 997 | 4 521 | 6 351 | 4 351 | 4 408 | 6 222 |
| Immateriella tillgångar | ||||||
| Försäljning | – | – | – | – | – | – |
| Administration | – | – | 72 | – | – | 72 |
| Forskning och utveckling | 976 | 53 | 749 | 939 | – | – |
| Kostnad sålda varor | 6 554 | 1 622 | 6 554 | 1 622 | ||
| Övriga kostnader | – | 43 923 | 10 159 | – | – | – |
| Summa immateriella tillgångar | 7 530 | 45 598 | 10 980 | 7 493 | 1 622 | 72 |
| Totala avskrivningar och nedskrivningar | 12 527 | 50 119 | 17 331 | 11 844 | 6 030 | 6 294 |
| Direkta och indirekta innehav | Anskaffnings | Ackumulerad | Redovisat | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 31 dec 2014 | Org nr | Säte | Antal aktier | Andel | värde/Tillskott | nedskrivning | värde |
| Pharmacall AB | 556569-1739 | Uppsala | 1 000 | 100% | 100 | 0 | 100 |
| Kibion AB | 556610-9814 | Uppsala | 321 279 | 100% | 38 172 | 38 172 | 0 |
| Noster System AB | 556530-9217 | Uppsala | 606 520 | 100% | 10 600 | 9 888 | 712 |
| Biolipox AB | 556588-3658 | Stockholm | 12 883 944 | 100% | 505 773 | 335 944 | 169 829 |
| Pharmakodex Ltd | 05268159 | Storbritannien | 684 664 | 100% | 82 245 | 82 245 | 0 |
| Kibion GmbH | 20929 | Tyskland | 6 | 100% | 10 022 | 10 022 | 0 |
| Orexo US Inc | 0101013414 | USA | 100 | 100% | 38 924 | 0 | 38 924 |
Noster System AB och Kibion GmbH är indirekta innehav. Kibion GmbH hette tidigare Wagner Analysen Technik GmbH men har under året bytt namn till Kibion GmbH.
Under 2014 har dotterbolaget Kibion AB skrivit ned aktier i dotterbolaget med 10,0 MSEK. Denna minskning är hänförlig till nedskrivning av aktier i Kibion GmbH.
Enligt köpeavtal har tidigare ägare till Kibion GmbH rätt till tilläggsköpeskilling utifrån en fastställd försäljningsutveckling. Bedömingen är att dessa försäljningsmål inte kommer att uppnås under den period som avtalet om tilläggsköpeskilling gäller, varför denna tilläggsköpeskilling inte längre redovisas som skuld, detta har medfört ett reducerat anskaffningsvärde för aktier i dotterbolag.
| IB redovisat | UB redovisat | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2012 | värde | Anskaffningsvärde | Tillskott | Försäljning | Nedskrivning | Utrangering | värde |
| Pharmacall AB | 100 | – | – | – | – | – | 100 |
| Kibion AB | – | – | – | – | – | – | – |
| ProStrakan AB | 18 296 | – | – | 18 296 | – | – | – |
| Biolipox AB | 169 829 | – | – | – | – | – | 169 829 |
| Orexo UK | – | – | – | – | – | – | – |
| Pharmakodex Ltd | 41 863 | – | – | – | 39 624 | – | 2 239 |
| Summa | 230 088 | – | – | 18 296 | 39 624 | – | 172 168 |
| 2013 | |||||||
| Pharmacall AB | 100 | – | – | – | – | – | 100 |
| Kibion AB | – | – | – | – | – | – | – |
| Orexo US Inc | – | 32 249 | – | – | – | – | 32 249 |
| Biolipox AB | 169 829 | – | – | – | – | – | 169 829 |
| Pharmakodex Ltd | 2 239 | – | – | – | – | 2 239 | – |
| Summa | 172 168 | 32 249 | – | – | – | 2 239 | 202 178 |
| 2014 | |||||||
| Pharmacall AB | 100 | – | – | – | – | – | 100 |
| Kibion AB | – | – | – | – | – | – | – |
| Orexo US Inc | 32 249 | – | 6 675 | – | – | – | 38 924 |
| Biolipox AB | 169 829 | – | – | – | – | – | 169 829 |
| Pharmakodex Ltd | – | – | – | – | – | – | – |
| Summa | 202 178 | – | 6 675 | – | – | – | 208 853 |
| Derivat som används | Låne- och | Övriga finansiella | Finansiella tillgångar | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 31 december 2012 | som säkringsändamål | kundfordringar | skulder | som kan säljas | Summa |
| Tillgångar i balansräkningen | |||||
| Kundfordringar och andra fordringar (exkl. inte rimsfordringar) |
17 549 | 17 549 | |||
| Likvida medel | 228 067 | 228 067 | |||
| Derivatinstrument | 18 507 | 18 507 | |||
| Summa | 18 507 | 245 616 | 264 123 | ||
| Skulder i balansräkningen | |||||
| Upplåning (exkl. skulder avseende finansiell leasing) | 120 642 | 120 642 | |||
| Leverantörsskulder och andra skulder (exkl. icke finansiella skulder) |
127 821 | 127 821 | |||
| Summa | 248 463 | 248 463 | |||
| 31 december 2013 | |||||
| Tillgångar i balansräkningen Kundfordringar och andra fordringar (exkl. inte |
|||||
| rimsfordringar) | 36 146 | 36 146 | |||
| Likvida medel | 105 643 | 105 643 | |||
| Summa | 141 789 | 141 789 | |||
| Skulder i balansräkningen | |||||
| Upplåning (exkl. skulder avseende finansiell leasing) | 241 074 | 241 074 | |||
| Leverantörsskulder och andra skulder (exkl. icke finansiella skulder) |
267 802 | 267 802 | |||
| Summa | 508 876 | 508 876 | |||
| 31 december 2014 | |||||
| Tillgångar i balansräkningen Kundfordringar och andra fordringar (exkl. inte |
|||||
| rimsfordringar) | 142 135 | 142 135 | |||
| Likvida medel | 284 480 | 284 480 | |||
| Finansiella tillgångar som kan säljas | 1 158 | 1 158 | |||
| Summa | 426 615 | 1 158 | 427 773 | ||
| Skulder i balansräkningen | |||||
| Upplåning (exkl. skulder avseende finansiell leasing) | 496 236 | 496 236 | |||
| Leverantörsskulder och andra skulder (exkl. icke finansiella skulder) |
113 444 | 113 444 | |||
| Summa | 609 680 | 609 680 |
| Koncernen | Moderbolaget | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014 | 2013 | 2012 | 2014 | 2013 | 2012 | |
| Valutaterminskontrakt – kassaflödessäkringar | – | – | 18 507 | – | – | – |
| Summa | – | – | 18 507 | – | – | – |
Hela det verkliga värdet på ett derivatinstrument som utgör säkringsinstrument klassificeras som anläggningstillgång eller långfristig skuld om den återstående löptiden är längre än 12 månader, och som omsättningstillgång eller kortfristig skuld om den säkrade postens återstående löptid understiger 12 månader. Per den 31 december 2014 finns inga säkrade transaktioner.
Vinster och förluster på valutaterminskontrakt redovisas i resultaträkningen i den period under vilken den säkrade transaktionen påverkar resultaträkningen.
| Koncernen | Moderbolaget | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014 | 2013 | 2012 | 2014 | 2013 | 2012 | |
| Noterade värdepapper – USA | 1 158 | – | – | – | – | – |
| Summa | 1 158 | – | – | – | – | – |
Dotterbolaget Biolipox AB har under året erhållit en milestoneersättning, vilken betalats ut i form av noterade värdepapper. Värdet vid förvärvstillfället uppgick till 1 676, under året har nedskrivningar gjorts uppgående till 518. Dessa aktier är noterade på NASDAQ i USA.
| Koncernen | Moderbolaget | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014 | 2013 | 2012 | 2014 | 2013 | 2012 | |
| Råmaterial och produkter i arbete | 380 786 | 305 685 | 22 233 | 378 399 | 303 292 | 18 489 |
| Färdiga varor | 97 358 | 77 725 | 6 085 | – | – | – |
| Summa | 478 144 | 383 410 | 28 318 | 378 399 | 303 292 | 18 489 |
Den utgift för varulager som kostnadsförts ingår i posterna Kostnad sålda varor och forsknings- och utvecklingskostnader och uppgick till 91 836 (21 790) (37 637).
Den utgift för varulager som kostnadsförts ingår i posterna kostnad sålda varor och forsknings- och utvecklingskostnader och uppgick till 50 319 (83 895) (8 742).
| Koncernen | Moderbolaget | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014 | 2013 | 2012 | 2014 | 2013 | 2012 | |
| Kundfordringar | 142 135 | 36 146 | 17 549 | 92 616 | 98 484 | 18 058 |
| Fordran mervärdesskatt | 3 338 | 4 433 | 6 167 | 2 672 | 3 912 | 3 231 |
| Övriga fordringar | 3 974 | 3 525 | 4 423 | 130 767 | 68 033 | 26 391 |
| Förutbetalda hyror | 4 119 | 5 606 | 4 917 | 4 053 | 4 956 | 4 917 |
| Övriga interimsfordringar | 20 231 | 5 533 | 3 600 | 2 572 | 4 115 | 3 045 |
| Summa | 173 797 | 55 243 | 36 656 | 232 680 | 179 500 | 55 642 |
Nedskrivning av kundfordringar har gjorts med 148 (0) (157). Det finns inga nedskrivningar gjorda på kvarvarande kundfordringar. Redovisat värde motsvaras av verkligt värde då samtliga fordringar är kortfristiga och förfaller inom ett år.
Nedskrivning av kundfordringar har gjorts med 0 (0) (0). Det finns inga nedskrivningar gjorda på kvarvarande kundfordringar. Redovisat värde motsvaras av verkligt värde.
Redovisade belopp per valuta, för Koncernens kundfordringar är följande:
| Koncernen | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014 | 2013 | 2012 | 2014 | 2013 | 2012 | |
| SEK | 2 823 | 4 586 | 3 507 | 124 | 2 638 | 15 348 |
| USD | 98 900 | 3 767 | 1 386 | 63 910 | 80 103 | 592 |
| EUR | 40 314 | 27 578 | 12 611 | 28 582 | 15 743 | 2 118 |
| Andra valutor | 98 | 215 | 45 | – | – | – |
| Summa | 142 135 | 36 146 | 17 549 | 92 616 | 98 484 | 18 058 |
Per den 31 december 2014 var kundfordringar uppgående till
12 525 (5 733) (2 983) förfallna utan att något nedskrivningsbehov ansågs
föreligga. Dessa gäller ett fåtal oberoende kunder vilka tidigare betalat sina förfallna fakturor. Åldersanalysen av dessa kundfordringar framgår nedan:
| Koncernen | Moderbolaget | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014 | 2013 | 2012 | 2014 | 2013 | 2012 | ||
| Mindre än 43 dagar | 8 241 | 5 006 | 1 268 | – | – | 63 | |
| 44 dagar och äldre | 4 284 | 727 | 1 715 | – | – | 64 | |
| Summa | 12 525 | 5 733 | 2 983 | – | – | 127 |
| Koncernen | Moderbolaget | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014 | 2013 | 2012 | 2014 | 2013 | 2012 | ||
| Kassa och bank | 284 480 | 105 643 | 228 067 | 247 162 | 48 652 | 216 553 | |
| Summa | 284 480 | 105 643 | 228 067 | 247 162 | 48 652 | 216 553 |
Kreditkvaliteten för finansiella tillgångar som varken har förfallit till betalning eller är i behov av nedskrivning kan bedömas genom hänvisning till extern kreditrating (om sådan finns tillgänglig) eller till motpartens betalningshistorik. Samtliga koncernens finansiella tillgångar har kreditrating A1-.
NOT 17 AKTIEKAPITAL OCH ÖVRIGT TILLSKJUTET KAPITAL
Antalet utestående aktier uppgick per den 31 december 2014 till 34 345 697 varav samtliga var stamaktier. Samtliga aktier berättigar till en röst vardera. Aktiernas kvotvärde är 0,4. Förändringen under året visas i nedanstående tabell. Av utgivna aktier är samtliga fullt betalda. Moderföretaget återköpte 1 121 124 egna aktier på Nasdaq Stockholm under 2012. Det totala belopp som betalades för aktierna, var 53 MSEK. Dessa aktier har under 2014 sålts till till ett värde av 155,8 MSEK.
Vid ordinarie bolagsstämma den 15 april 2014 erhöll styrelsen ett bemyndigande om att vid ett eller flera tillfällen, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, mot kontant betalning eller mot betalning genom kvittning eller med apportegendom, eller annars med villkor,besluta om emission av aktier, dock att sådana emissioner inte får medföra att bolagets registrerade aktiekapital eller antal aktier i bolaget ökas med mer än totalt 10 procent, eller leda till att bolagets aktiekapital överstiger högsta tillåtna aktiekapital enligt vid var tid antagen bolagsordning.
| Utestående antal aktier per den 31 december 2012 | 29 946 332 |
|---|---|
| Teckning av aktier genom konvertering av konvertibel | 2 460 526 |
| Teckning av aktier genom utnyttjande av personaloptioner | 505 050 |
| Utestående antal aktier per den 31 december 2013 | 32 911 908 |
| Teckning av aktier genom nyemission | 1 371 922 |
| Teckning av aktier genom utnyttjande av personaloptioner | 61 867 |
| Utestående antal aktier per den 31 december 2014 | 34 345 697 |
| Transaktion | Förändring i antalet aktier |
Förändring i aktiekapital (kronor) |
Totalt antal aktier |
Totalt aktiekapital (kronor) |
Kvotvärde (kronor) |
|---|---|---|---|---|---|
| Bildande | 500 | 50 000 | 500 | 50 000 | 100 |
| Fondemission | 500 | 50 000 | 1 000 | 100 000 | 100 |
| Nyemission | 20 | 2 000 | 1 020 | 102 000 | 100 |
| Fondemission | 9 180 | 918 000 | 10 200 | 1 020 000 | 100 |
| Nyemission | 600 | 60 000 | 10 800 | 1 080 000 | 100 |
| Nyemission | 5 400 | 540 000 | 16 200 | 1 620 000 | 100 |
| Nyemission1 | 8 830 | 883 000 | 25 030 | 2 503 000 | 100 |
| Nyemission2 | 6 | 600 | 25 036 | 2 503 600 | 100 |
| Nyemission3 | 9 242 | 924 200 | 34 278 | 3 427 800 | 100 |
| Nyemission4 | 2 298 | 229 800 | 36 576 | 3 657 600 | 100 |
| Nyemission5 | 376 | 37 600 | 36 952 | 3 695 200 | 100 |
| Nyemission6 | 1 337 | 133 700 | 38 289 | 3 828 900 | 100 |
| Aktiesplit7 | 9 533 961 | – | 9 572 250 | 3 828 900 | 0,4 |
| Nyemission8 | 3 700 000 | 1 480 000 | 13 272 250 | 5 308 900 | 0,4 |
| Nyemission9 | 20 250 | 8 100 | 13 292 500 | 5 317 000 | 0,4 |
| Nyemission10 | 592 250 | 236 900 | 13 884 750 | 5 553 900 | 0,4 |
| Nyemission11 | 101 750 | 40 700 | 13 986 500 | 5 594 600 | 0,4 |
| Nyemission12 | 7 630 895 | 3 052 358 | 21 617 395 | 8 646 958 | 0,4 |
| Nyemission13 | 6 084 | 2 434 | 21 623 479 | 8 649 392 | 0,4 |
| Nyemission14 | 1 777 773 | 711 109 | 23 401 252 | 9 360 500 | 0,4 |
| Nyemission15 | 2 500 | 1 000 | 23 403 752 | 9 361 500 | 0,4 |
| Nyemission16 | 23 555 | 9 422 | 23 427 307 | 9 370 922 | 0,4 |
| Nyemission17 | 6 438 188 | 2 575 275 | 29 865 495 | 11 946 197 | 0,4 |
| Nyemission18 | 80 837 | 32 335 | 29 946 332 | 11 978 532 | 0,4 |
| Nyemission19 | 505 050 | 202 020 | 30 451 382 | 12 180 552 | 0,4 |
| Nyemission20 | 2 460 526 | 984 210 | 32 911 908 | 13 164 762 | 0,4 |
| Nyemission21 | 1 371 922 | 548 766 | 34 283 830 | 13 713 532 | 0,4 |
| Nyemission22 | 61 867 | 24 747 | 34 345 697 | 13 738 279 | 0,4 |
1 Nyemission av preferensaktier av serie P1 riktad till HealthCap i samband med deras första investering i Bolaget till en teckningskurs om 4 530 kronor per aktie enligt beslut vid extra bolagsstämma den 11 april 2002.
Orexo har infört aktierelaterade ersättningar i form av personaloptioner och teckningsoptioner i syfte att motivera och belöna genom delägande, och härigenom befrämja Bolagets långsiktiga intressen. Sedan 2002 har totalt drygt 100 personer deltagit i koncernbolagens (Orexo AB och Biolipox AB) incitamentsprogram.
Äganderätten till teckningsoptioner har överförts till den anställde eller annan deltagare i incitamentsprogrammen direkt genom att de på marknadsmässiga villkor förvärvas, medan personaloptionerna intjänas (så kallad vesting) med en tredjedel, en fjärdedel eller en femtedel av antalet tilldelade optioner per år under en tre-, fyra- eller femårsperiod, förutsatt att innehavaren fortfarande antingen är anställd eller styrelseledamot i Orexo detta datum.
Per 31 december 2014 fanns totalt 2 584 017 optioner utestående vilka berättigade till nyteckning av 2 546 855 aktier i Orexo och utbyte av 37 162 optioner mot aktier i Orexo1). Varje option emitterad från Biolipox AB medför rätt att byta ut den mot en aktie i Orexo AB och motsvarande antalet aktier innehavs av det fristående bolaget Pyrinox AB.
Nedanstående uppställningar visar förändringen av antalet optioner under perioden 1 januari 2014 till 31 december 2014 fördelade på respektive kategori.
| Ingående 1/1 2014 |
Förändring | Utgående 31/12 2014 |
Inlösningsbara | |
|---|---|---|---|---|
| Optioner riktade till anställda | ||||
| Varav: | ||||
| Beslutade och tilldelade personaloptioner | 1 577 033 | 1 577 033 | ||
| Utnyttjade | –58 867 | –58 867 | ||
| Förverkade | –117 250 | –117 250 | ||
| Tilldelade | 449 500 | 449 500 | ||
| Summa | 1 850 416 | 865 250 | ||
| Beslutade och tilldelade styrelseoptioner | 215 688 | 215 688 | ||
| Förverkade | –16 666 | –16 666 | ||
| Summa | 199 022 | 132 355 | ||
| Beslutade men ännu ej tilldelade personaloptioner2) | 829 667 | –332 250 | 497 417 | – |
| Summa optioner riktade till anställda | 2 622 388 | –75 533 | 2 546 855 | |
| Från Biolipox AB utnyttjade personaloptioner (medför ej utspäd ning, ingår i nyemitterade aktier i samband med förvärvet av Biolipox) |
2 524 | 2 524 | ||
| Utnyttjade | –1 835 | –1 835 | ||
| Från Biolipox övertagna teckningsoptioner för kassaflödesmässig säkring av sociala avgifter (medför ej utspädning) |
38 123 | –1 650 | 36 473 | |
| Summa optioner från Biolipox | 40 646 | –3 485 | 37 162 | 37 162 |
| Summa utestående optioner | 2 663 035 | –79 018 | 2 584 017 |
Genomsnittlig lösenkurs under året var 45,89 kronor per aktie.
1 Samtliga uppgifter avseende optioner emitterade från Orexo AB är omräknade för aktiesplit 1:250, genomförd i november 2005. Av årsredovisningen för 2005 framgår att varje äldre optionsbevis medför rätt att teckna 250 aktier efter split. Redovisade uppgifter avseende optioner emitterade från Orexo AB avser det antal aktier som varje option medför rätt att teckna efter genomförd aktiesplit Samtliga uppgifter avseende optioner emitterade från Biolipox AB är omräknade med en faktor 0,45854 vilket motsvarar det beräknade värdet på optionerna relaterat till aktiekursen för Orexo aktien vid förvärvstillfället. Redovisade uppgifter avseende optioner emitterade från Biolipox avser det antal aktier som varje option kan bytas ut mot efter omräkning.
2 Dessa optioner är beslutade på bolagsstämmor, men är ännu ej tilldelade.
| Utest. | Utest. | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Kategori | 1 jan 2014 | Tillkommande | Tilldelade | Inlösta | Förverkade | 31 dec 2014 Inlösningsbara | |
| Personaloptioner¹, Orexo AB | 56,47 | – | 153,2 | 47,3 | 75,6 | 79,0 | 53,25 |
| Styrelseoptioner, Orexo AB | 48,62 | – | – | – | 52,4 | 48,3 | 46,26 |
| Personaloptioner Biolipox AB | 0,25 | – | – | 0,25 | – | 0,25 | 0,25 |
| Hedgeoptioner Biolipox AB | 0,25 | – | – | 0,25 | – | 0,25 | 0,25 |
¹ I beräkningen av genomsnittliga lösenpriset har ännu ej fördelade optioner ej inräknats, då något lösenpris för dessa ej fastställts. 497 417 optioner avser program 2011/2021, se föregående tabell.
Under perioden januari–december 2014 har 58 867 personaloptioner ur Orexos optionsprogram utnyttjats. Under perioden januari–december 2014 har även
1 835 av Biolipox personaloptioner utnyttjats innebärande att innehavarna utbytt sina optioner mot 58 867 aktier, vilka innehades av det fristående bolaget Pyrinox AB. Utnyttjandet av dessa optioner medförde inte att Orexo har utgivit fler aktier.
Under 2014 har vederlagsfritt tilldelats 449 500 prestationsaktier. Av dessa prestationsaktier är 224 750 tidsbaserade och 224 750 aktiekursbaserade. Sista utnyttjandedag för optionerna är den 16 februari 2021.
För den tidsbaserade delen av aktien beräknas marknadsvärdet enligt Black & Scholes metod och för den aktiekursbaserade delen används en Monte Carlo simulering. Marknadsvärden och teckningskurser framgår av tabellen:
| Tilldelning LTIP 2014 | Antal | Teck nings kurs |
Marknads värde tidsbaserad del |
Marknads värde aktiekurs baserad del |
|---|---|---|---|---|
| LTIP tilldeln 15 februari 2014 | 304 500 | 165,10 | 57,04 | 51,4 |
| LTIP tilldeln 2 maj 2014 | 20 000 | 112,9 | 32,10 | 25,7 |
| LTIP tilldeln 7 juli 2014 | 25 000 | 115,8 | 39,76 | 34,5 |
| LTIP tilldeln 5 november 2014 | 10 000 | 128,5 | 43,06 | 31,6 |
| LTIP tilldeln 17 november 2014 |
30 000 | 137,4 | 41,92 | 33,7 |
| LTIP tilldeln 26 november 2014 |
10 000 | 139,9 | 40,34 | 32,5 |
| LTIP tilldeln 1 december 2014 |
7 500 | 140,1 | 36,78 | 30,6 |
| LTIP tilldeln 11 december 2014 |
35 000 | 131,7 | 36,20 | 30,5 |
| LTIP tilldeln 16 december 2014 |
7 500 | 129,9 | 32,60 | 27,4 |
| 449 500 |
riskfri ränta: 0,06–1,73 procent
volatilitet: 35 procent
beräknad utdelning: 0 kronor
För intjänande av Aktiekursbaserade Prestationsaktier krävs att ökningen av Aktiekursen uppgår till de nivåer som anges nedan. Ökningen av Aktiekursen ska beräknas för en period om högst fem år, vilket innebär att Aktiekursen måste ha uppnåtts under en sammanhängande femårsperiod.
| Ökning av Aktiekursen |
Intjänandeprocent av Aktiekursbaserade Prestationsaktier (även villkorat av uppfyllelse av Prestationsvillkor 2 nedan) |
|---|---|
| > 60 procent | 33 procent |
| > 100 procent | 66 procent |
| > 150 procent | 100 procent |
Dessa kategorier motsvarar en genomsnittlig årlig avkastning under en femårsperiod om cirka 10, 15 respektive 20 procent.
Utöver uppfyllelse av Prestationsvillkor 1 krävs för intjänande att Aktiekursen ska överträffa NASDAQ OMX Stockholm Biotechnology PI Index för en 90-dagarsperiod närmast före sådan dag då Prestationsvillkor 1 ovan är uppfyllt. Uppfyllelse av Prestationsvillkor 2 ska bedömas löpande så länge Prestationsvillkor 1 är uppfyllt, varvid den ovannämnda 90-dagarsperioden ska utgöras av den period som infaller närmast före varje bedömningstillfälle.
Styrelsen ska ha möjlighet att besluta att Prestationsaktier inte ska anses intjänade i den mån det visar sig att intjäning skett på grundval av uppenbart felaktiga uppgifter.
Under 2014 har 117 250 prestationsaktier förverkats, dels på grund av att anställda slutat, dels på grund av att prestationsvillkor ej uppfyllts.
Totalt tilldelade utestående optioner inom Orexos personaloptionsprogram åren 2002–2014, inklusive optioner som tilldelats anställda inom Biolipox före förvärvet, berättigar till teckning av totalt 2 050 127 aktier, vilka fördelar sig enligt följande:
Styrelseledamöter: 139 500 aktier, varav samtliga aktier har tecknats.
Totalt uppgick bolagets kostnader för personaloptionsprogram för 2014 till 5,7 (40,0) MSEK. Av dessa är 3,9 (17,8) MSEK hänförligt till VD och övrig administrativ personal, 0,4 (12,6) MSEK till forsknings- och utvecklingspersonal och 1,4 (9,6) MSEK till försäljningsrelaterad personal.
Kostnaderna för programmen avser såväl beräknad kostnad för värdet på de anställdas intjäning under perioden, värderad till marknadsvärdet vid tilldelningstidpunkten, som under perioden intjänad del av beräknade sociala avgifter på värdestegringen. Bolaget kommer att behöva betala sociala avgifter på den vinst som kan uppkomma vid utnyttjandet av personaloptionen, beräknad som skillnaden mellan personaloptionens lösenkurs och marknadsvärdet på aktien.
Tabellen nedan ger en detaljerad beskrivning Orexos aktiebaserade incitamentsprogram m a p förändringar under året, teckningskurser, löptider och potentiell utspädning.
| Antal aktier | Antal aktier | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| till vilka värde |
till vilka värde |
Teck | |||||||
| papperen | papperen | nings | Andel | ||||||
| Typ av värdepapper | berättigar per 1 jan 2014¹ |
Tillkommande under året |
Tilldelade under året |
Inlösta under året |
Förverkade under året |
berättigar per 31 dec 2014 |
kurs (kronor) |
Programmet löper till |
aktier och röster² |
| Beslutade och tilldelade optioner |
|||||||||
| Personaloptioner 2004 | 18 250 | – | – | –18 250 | – | – | 18,1 | 2014-06-30 | |
| Personaloptioner 2005/20063 | 32 600 | – | – | –2 000 | – | 30 600 | 113 | 2015-12-31 | |
| Personaloptioner 2006/20164 | 43 275 | – | – | –4 000 | – | 39 275 | 119 | 2016-12-31 | |
| Personaloptioner 2007/2017 | 32 000 | – | – | –3 500 | – | 28 500 | 44 | 2017-12-31 | |
| Styrelseoptioner 2008/2015 | 2 953 | – | – | – | – | 2 953 | 0,4 | 2015-12-31 | |
| Personaloptioner 2008/2018 | 58 075 | – | – | –18 450 | – | 39 625 | 51 | 2018-12-31 | |
| Styrelseoptioner 2009/2016 | 4 259 | – | – | – | – | 4 259 | 0,4 | 2016-12-31 | |
| Styrelseoptioner 2010/2017 | 4 358 | – | – | – | – | 4 358 | 0,4 | 2017-12-31 | |
| Styrelseoptioner 2011/2018 Prestationsbaserat incitaments |
4 118 | – | – | – | – | 4 118 | 0,4 | 2018-12-31 | |
| program 2011/2021 | 170 500 | – | – | – | –17 750 | 152 750 | 47,8 | 2021-02-16 | |
| Prestationsbaserat incitaments program 2011/2021 |
130 000 | – | – | – | –7 500 | 122 500 | 29 | 2021-02-16 | |
| Prestationsbaserat incitaments program 2011/2021 Prestationsbaserat incitaments |
145 000 | – | – | –6 000 | –14 500 | 124 500 | 25,6 | 2021-02-16 | |
| program 2011/2021 Prestationsbaserat incitaments |
49 000 | – | – | – | –5 250 | 43 750 | 26,4 | 2021-02-16 | |
| program 2011/2021 | 300 000 | – | – | – | –15 000 | 285 000 | 51,8 | 2021-02-16 | |
| Prestationsbaserat incitaments program 2011/2021 |
330 000 | – | – | – | –16 500 | 313 500 | 56,8 | 2021-02-16 | |
| Prestationsbaserat incitaments program 2011/2021 |
30 000 | – | – | – | –1 500 | 28 500 | 59,3 | 2021-02-16 | |
| Prestationsbaserat incitaments program 2011/2021 |
153 333 | – | – | –6 667 | –10 000 | 136 666 | 75,6 | 2021-02-16 | |
| Prestationsbaserat incitaments program 2011/2021 |
20 000 | – | – | – | –1 000 | 19 000 | 131,6 | 2021-02-16 | |
| Prestationsbaserat incitaments program 2011/2021 Prestationsbaserat incitaments |
25 000 | – | – | – | –1 250 | 23 750 | 123,5 | 2021-02-16 | |
| program 2011/2021 | 40 000 | – | – | – | –2 000 | 38 000 | 130,5 | 2021-02-16 | |
| Styrelsoptioner 2013/2018 | 200 000 | – | – | – | –16 666 | 183 334 | 52,4 | 2018-12-31 | |
| Prestationsbaserat incitaments program 2011/2021 |
– | – | 304 500 | – | –25 000 | 279 500 | 165,1 | 2021-02-16 | |
| Prestationsbaserat incitaments | |||||||||
| program 2011/2021 Prestationsbaserat incitaments |
– | – | 20 000 | – | – | 20 000 | 112,9 | 2021-02-16 | |
| program 2011/2021 Prestationsbaserat incitaments |
– | – | 25 000 | – | – | 25 000 | 115,8 | 2021-02-16 | |
| program 2011/2021 Prestationsbaserat incitaments |
– | – | 10 000 | – | – | 10 000 | 128,5 | 2021-02-16 | |
| program 2011/2021 Prestationsbaserat incitaments |
– | – | 30 000 | – | – | 30 000 | 137,4 | 2021-02-16 | |
| program 2011/2021 | – | – | 10 000 | – | – | 10 000 | 139,9 | 2021-02-16 | |
| Prestationsbaserat incitaments program 2011/2021 |
– | – | 7 500 | – | – | 7 500 | 140,1 | 2021-02-16 | |
| Prestationsbaserat incitaments program 2011/2021 |
– | – | 35 000 | – | – | 35 000 | 131,7 | 2021-02-16 | |
| Prestationsbaserat incitaments program 2011/2021 |
– | – | 7 500 | – | – | 7 500 | 139,9 | 2021-02-16 | |
| Delsumma | 1 792 721 | – | 449 500 | –58 867 | –133 916 | 2 049 438 | |||
| Beslutade ej tilldelade optioner | |||||||||
| Prestationsbaserat incitaments program 2011/2021 |
829 667 | – | –332 250 | – | – | 497 417 | – | 2021-02-16 | |
| Delsumma | 2 622 388 | – | 117 250 | –58 867 | –133 916 | 2 546 855 | |||
| Optioner hänförbara till förvärvet av Biolipox |
|||||||||
| Personaloptioner BX OP V | 459 | – | – | –459 | – | – | 0,25 | 2014–12–31 Ej utspädn. | |
| Personaloptioner BX OP VIII | 2 065 | – | – | –1 376 | – | 689 | 0,25 | 2015-12–31 Ej utspädn. | |
| Hedgeoptioner | 38 123 | – | – | –1 650 | 36 473 | 0,25 | 2016-12-31 Ej utspädn. | ||
| Delsumma Totalt antal värdepapper i de |
40 647 | – | –3 485 | – | 37 162 | ||||
| aktiebaserade incitamentspro grammen |
2 663 035 | – | 117 250 | –62 352 | –133 916 | 2 584 017 | |||
¹ Antal aktier anges efter aktiesplit 250:1 som genomfördes i november 2005.
² Efter full utspädning genom utnyttjande av teckningsoptioner. ³ Optioner motsvarande teckning av 66 950 aktier från detta program har överförts till program 4 Optioner motsvarande teckning av 66 950 aktier till detta program har överförts från program Personaloptioner 2005/2006.
Personaloptioner 2006/2016.
| Ingående 1/1 2013 |
Förändring | Utgående 31/12 2013 |
Inlösningsbara | |
|---|---|---|---|---|
| Optioner riktade till anställda | ||||
| Varav: | ||||
| Beslutade och tilldelade personaloptioner | 1 496 166 | 1 496 166 | ||
| Utnyttjade | –469 466 | –469 466 | ||
| Förverkade | –354 667 | –354 667 | ||
| Tilldelade | 905 000 | 905 000 | ||
| Summa | 1 577 033 | 871 867 | ||
| Beslutade och tilldelade styrelseoptioner | 288 085 | 288 085 | ||
| Tilldelade | 200 000 | 200 000 | ||
| Förverkade | –272 397 | –272 397 | ||
| Summa | 215 688 | 115 688 | ||
| Beslutade och tilldelade teckningsoptioner | 10 000 | 10 000 | ||
| Utnyttjade | –10 000 | –10 000 | ||
| Summa | – | – | ||
| Beslutade men ännu ej tilldelade personaloptioner2) | 380 000 | 449 667 | 829 667 | |
| Summa | 829 667 | – | ||
| Teckningsoptioner som innehas av dotterbolag för kassaflödes mässig säkring av sociala avgifter |
78 000 | 78 000 | ||
| Förverkade | –78 000 | –78 000 | ||
| Summa | – | – | ||
| Summa optioner riktade till anställda | 2 252 251 | 370 137 | 2 622 388 | |
| Från Biolipox AB utnyttjade personaloptioner (medför ej utspäd ning, ingår i nyemitterade aktier i samband med förvärvet av Biolipox) |
4 303 | 4 303 | ||
| Förverkade | – | |||
| Utnyttjade | –1 779 | –1 779 | ||
| Från Biolipox övertagna teckningsoptioner för kassaflödesmässig säkring av sociala avgifter (medför ej utspädning) |
39 373 | –1 250 | 38 123 | |
| Summa optioner från Biolipox | 43 676 | –3 029 | 40 646 | 40 646 |
| Summa utestående optioner | 2 295 927 | 367 108 | 2 663 035 |
Genomsnittlig lösenkurs under året var 38,57 kronor per aktie.
¹ Samtliga uppgifter avseende optioner emitterade från Orexo AB är omräknade för aktiesplit 1:250, genomförd i november 2005. Av årsredovisningen för 2005 framgår att varje äldre optionsbevis medför rätt att teckna 250 aktier efter split. Redovisade uppgifter avseende optioner emitterade från Orexo AB avser det antal aktier som varje option medför rätt att teckna efter genomförd aktiesplit Samtliga uppgifter avseende optioner emitterade från Biolipox AB är omräknade med en faktor 0,45854 vilket motsvarar det beräknade värdet på optionerna relaterat till aktiekursen för Orexo aktien vid förvärvstillfället. Redovisade uppgifter avseende optioner emitterade från Biolipox avser det antal aktier som varje option kan bytas ut mot efter omräkning.
² Dessa optioner är beslutade på bolagsstämmor, men är ännu ej tilldelade.
Under perioden januari–december 2013 har 469 466 personaloptioner ur Orexos optionsprogram utnyttjats. Under perioden januari–december 2013 har även 1 779 av Biolipox personaloptioner utnyttjats innebärande att innehavarna utbytt sina optioner mot 1 779 aktier, vilka innehades av det fristående bolaget Pyrinox AB. Utnyttjandet av dessa optioner medförde inte att Orexo har utgivit fler aktier.
Under 2013 har vederlagsfritt tilldelats 905 000 prestationsaktier. Av dessa prestationsaktier är 452 500 tidsbaserade och 452 500 aktiekursbaserade. Sista utnyttjandedag för optionerna är den 16 februari 2021.
För den tidsbaserade delen av aktien beräknas marknadsvärdet enligt Black & Scholes metod och för den aktiekursbaserade delen används en Monte Carlo simulering.
| Marknadsvärde | Marknadsvärde | |||
|---|---|---|---|---|
| Tilldelning LTIP 2013 | Antal | Tecknings kurs |
tidsbaserad del |
aktiekurs baserad del |
| LTIP tilldeln maj 2013 | 300 000 | 51,80 | 19,72 | 15,5 |
| LTIP tilldeln juni 2013 | 330 000 | 56,80 | 19,72 | 15,5 |
| LTIP tilldeln juni 2013 | 30 000 | 59,30 | 19,72 | 15,5 |
| LTIP tilldeln augusti 2013 | 160 000 | 75,60 | 28,22 | 23,5 |
| LTIP tilldeln oktober 2013 | 40 000 | 130,50 | 43,66 | 37,5 |
| LTIP tilldeln oktober 2013 | 25 000 | 123,50 | 48,68 | 41,7 |
| LTIP tilldeln november 2013 | 20 000 | 131,60 | 44,04 | 37,4 |
| 905 000 |
riskfri ränta: 1,17–2,03 procent
volatilitet: 35 procent
beräknad utdelning: 0 kronor
För intjänande av Aktiekursbaserade Prestationsaktier krävs att ökningen av Aktiekursen uppgår till de nivåer som anges nedan. Ökningen av Aktiekursen ska beräknas för en period om högst fem år, vilket innebär att Aktiekursen måste ha uppnåtts under en sammanhängande femårsperiod.
| Ökning av | Intjänandeprocent av Aktiekursbaserade Prestationsaktier |
|---|---|
| Aktiekursen | (även villkorat av uppfyllelse av Prestationsvillkor 2 nedan) |
| > 60 procent | 33 procent |
| > 100 procent | 66 procent |
| > 150 procent | 100 procent |
Dessa kategorier motsvarar en genomsnittlig årlig avkastning under en femårsperiod om cirka 10, 15 respektive 20 procent.
Utöver uppfyllelse av Prestationsvillkor 1 krävs för intjänande att Aktiekursen ska överträffa NASDAQ OMX Stockholm Biotechnology PI Index för en 90-dagarsperiod närmast före sådan dag då Prestationsvillkor 1 ovan är uppfyllt. Uppfyllelse av Prestationsvillkor 2 ska bedömas löpande så länge Prestationsvillkor 1 är uppfyllt, varvid den ovannämnda 90-dagarsperioden ska utgöras av den period som infaller närmast före varje bedömningstillfälle.
Styrelsen ska ha möjlighet att besluta att Prestationsaktier inte ska anses intjänade i den mån det visar sig att intjäning skett på grundval av uppenbart felaktiga uppgifter.
Under 2013 antogs ordförandeprogrammet 2013/2018. I samband med utvärderingen av olika kommersiella alternativ för Zubsolvs introduktion på den amerikanska marknaden tog styrelseordföranden under en period på sig rollen som arbetande styrelseordförande. Detta uppdrag som arbetande styrelseordförande innebar ett väsentligt mer omfattande arbete än det ordinarie styrelseuppdraget.
Under året tilldelades därför vederlagsfritt 200 000 ordförandeoptioner. Teckningskursen för dessa har fastställts till 52,40 kronor. Sista utnyttjandedag för optionerna är den 11 april 2018.
Styrelsen har under året beslutat om makulering av optionsbevis berättigande till teckning av 270 000 aktier, vilket minskar utspädningen vid fullt utnyttjande av samtliga utestående teckningsoptioner med cirka 0,8 procentenheter. De makulerade optionerna avser styrelseoptioner ur styresleaktieägarprogrammet 2012/2017. Dessa har ej kunnat utnyttjats då vissa villkor ej uppfyllts. Under 2013 har inga av Biolipox personaloptioner makulerats
| Ingående 1/1 2012 |
Förändring | Utgående 31/12 2012 |
Inlösningsbara | |
|---|---|---|---|---|
| Optioner riktade till anställda | ||||
| Varav: | ||||
| Beslutade och tilldelade personaloptioner | 1 466 416 | 1 466 416 | ||
| Utnyttjade | –48 500 | –48 500 | ||
| Förverkade | –156 750 | –156 750 | ||
| Tilldelade | 235 000 | 235 000 | ||
| Summa | 1 496 166 | 521 166 | ||
| Beslutade och tilldelade styrelseoptioner | 61 006 | 61 006 | ||
| Tilldelade | 270 000 | 270 000 | ||
| Utnyttjade | –42 921 | –42 921 | ||
| Summa | 288 085 | 13 967 | ||
| Beslutade och tilldelade teckningsoptioner | 10 000 | 10 000 | ||
| Summa | 10 000 | 10 000 | ||
| Beslutade men ännu ej tilldelade personaloptioner2) | 565 000 | –185 000 | 380 000 | |
| Summa | 380 000 | |||
| Teckningsoptioner som innehas av dotterbolag för kassaflödes mässig säkring av sociala avgifter |
78 000 | 78 000 | ||
| Summa | 78 000 | 78 000 | ||
| Summa optioner riktade till anställda Från Biolipox AB utnyttjade personaloptioner (medför ej utspäd ning, ingår i nyemitterade aktier i samband med förvärvet av Biolipox) |
2 180 422 74 943 |
71 829 | 2 252 251 74 943 |
|
| Förverkade | –114 | –114 | ||
| Utnyttjade | –70 526 | –70 526 | ||
| Från Biolipox övertagna teckningsoptioner för kassaflödesmässig säkring av sociala avgifter (medför ej utspädning) |
44 173 | –4 800 | 39 373 | |
| Summa optioner från Biolipox | 119 116 | –75 440 | 43 676 | 43 676 |
| Summa utestående optioner | 2 299 538 | –3 611 | 2 295 927 |
¹ Samtliga uppgifter avseende optioner emitterade från Orexo AB är omräknade för aktiesplit 1:250, genomförd i november 2005. Av årsredovisningen för 2005 framgår att varje äldre optionsbevis medför rätt att teckna 250 aktier efter split. Redovisade uppgifter avseende optioner emitterade från Orexo AB avser det antal aktier som varje option medför rätt att teckna efter genomförd aktiesplit Samtliga uppgifter avseende optioner emitterade från Biol-
Under perioden januari–december 2012 har 48 500 personaloptioner ur Orexos optionsprogram utnyttjats. Under perioden januari–december 2012 har även 70 526 av Biolipox personaloptioner utnyttjats innebärande att innehavarna utbytt sina optioner mot 70 526 aktier, vilka innehades av det fristående bolaget Pyrinox AB. Utnyttjandet medförde inte att Orexo har utgivit fler aktier.
Under 2012 tilldelades 235 000 prestationsaktier, 165 000 av dessa har vederlagsfritt tilldelats i februari 2012 och 70 000 prestationsaktier har
ipox AB är omräknade med en faktor 0,45854 vilket motsvarar det beräknade värdet på optionerna relaterat till aktiekursen för Orexo aktien vid förvärvstillfället. Redovisade uppgifter avseende optioner emitterade från Biolipox avser det antal aktier som varje option kan bytas ut mot efter omräkning.
² Dessa optioner är beslutade på bolagsstämma i februari 2011, men är ännu ej tilldelade.
vederlagsfritt tilldelats i mars 2012. Av dessa prestationsaktier är 117 500 tidsbaserade och 117 500 aktiekursbaserade. Teckningskursen för de prestationsaktier som tilldelades i februari fastställdes till 25,60 kronor och teckningskursen för de prestationsaktier som tilldelades i mars fastställdes till 26,40 kronor.
Sista utnyttjandedag för optionerna är den 16 februari 2021.
För den tidsbaserade delen av aktien beräknas marknadsvärdet enligt Black & Scholes metod och för den aktiekursbaserade delen används en Monte Carlo simulering. Marknadsvärdet på de optioner som tilldelades i februari är 8,23 kronor för den tidsbaserade delen och 6,15 kronor för den aktiekursbaserade delen. För de optioner som tilldelades i mars är marknadsvärdet 8,23 kronor för den tidsbaserade delen och 6,15 kronor för den aktiekursbaserade
För intjänande av Aktiekursbaserade Prestationsaktier krävs att ökningen av Aktiekursen uppgår till de nivåer som anges nedan. Ökningen av Aktiekursen ska beräknas för en period om högst fem år, vilket innebär att Aktiekursen måste ha uppnåtts under en sammanhängande femårsperiod.
| Ökning av Aktiekursen |
Intjänandeprocent av Aktiekursbaserade Prestationsaktier (även villkorat av uppfyllelse av Prestationsvillkor 2 nedan) |
|---|---|
| > 60 procent | 33 procent |
| > 100 procent | 66 procent |
| > 150 procent | 100 procent |
Dessa kategorier motsvarar en genomsnittlig årlig avkastning under en femårsperiod om cirka 10, 15 respektive 20 procent.
Utöver uppfyllelse av Prestationsvillkor 1 krävs för intjänande att Aktiekursen ska överträffa NASDAQ OMX Stockholm Biotechnology PI Index för en 90-dagarsperiod närmast före sådan dag då Prestationsvillkor 1 ovan är uppfyllt. Uppfyllelse av Prestationsvillkor 2 ska bedömas löpande så länge Prestationsvillkor 1 är uppfyllt, varvid den ovannämnda 90-dagarsperioden ska utgöras av den period som infaller närmast före varje bedömningstillfälle.
Styrelsen ska ha möjlighet att besluta att Prestationsaktier inte ska anses intjänade i den mån det visar sig att intjäning skett på grundval av uppenbart felaktiga uppgifter.
Under 2012 antogs styrelseaktieägarprogrammet 2012/2017. Som ett resultat av det framgångsrika förvärvet av de amerikanska rättigheterna till Abstral® och den fortsatta processen med utvecklingsprogrammet för Zubsolv® har Orexo skapat en grund för att etablera en framgångsrik kommersiell närvaro i USA. För att bäst lyckas med detta arbete anser man det nödvändigt att knyta styrelseledamöterna närmare bolaget. För att kompensera, ersätta och motivera styrelseledamöterna att vara behjälpliga med den extra insats som detta förändringsarbete innebär beslutades anta detta styrelseprogram.
I augusti tilldelades vederlagsfritt 270 000 styrelseoptioner. Dessa tilldelades oberoende styrelseledamöter. Rätten att förvärva nya aktier genom utnyttjande av prestationsaktier förutsätter att vissa väl intjänande villkor uppfylls. Teckningskursen för dessa har fastställts till 36,30 kronor. Sista utnyttjandedag för optionerna är den 31 december 2017.
Styrelsen har under året beslutat om makulering av optionsbevis samt avregistrering av teckningsoptioner hos Bolagsverket berättigande till teckning av 156 750 aktier, vilket minskar utspädningen vid fullt utnyttjande av samtliga utestående teckningsoptioner med cirka 0,5 procentenheter. De makulerade optionerna avser ej vestade optioner till anställda som slutat sin anställning och som därför inte kommer att ha möjlighet att utnyttja dessa. Under 2012 har också 114 av Biolipox personaloptioner makulerats även dessa avser ej intjänade optioner till anställda som slutat sin anställning och som därför inte kommer att ha möjlighet att utnyttja optionerna.
| Omräkningsreserv | Säkringsreserv | Summa | |
|---|---|---|---|
| Ingående balans per 1 januari 2012 | –9 440 | –9 440 | |
| Valutakursdifferenser | –545 | –545 | |
| Kassaflödessäkring | 18 507 | 18 507 | |
| Skatt kassaflödessäkring | –4 071 | –4 071 | |
| Ingående balans per 1 januari 2013 | –9 985 | 14 436 | 4 451 |
| Valutakursdifferenser | –1 898 | –1 898 | |
| Kassaflödessäkring | –11 224 | –11 224 | |
| Skatt kassaflödessäkring | 2 469 | 2 469 | |
| Ingående balans per 1 januari 2014 | –11 883 | 5 681 | –6 202 |
| Valutakursdifferenser | –266 | –266 | |
| Kassaflödessäkring | –2 842 | –2 842 | |
| Utgående balans per 31 december 2014 | –12 149 | 2 839 | –9 310 |
| Koncernen | Moderbolaget | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014 | 2013 | 2012 | 2014 | 2013 | 2012 | |
| Beräknade kostnader sociala avgifter personaloptioner | 9 006 | 9 645 | 3 997 | 9 006 | 9 645 | 3 997 |
| Summa | 9 006 | 9 645 | 3 997 | 9 006 | 9 645 | 3 997 |
Avsättningarna avser beräknade kostnader för sociala avgifter avseende personaloptionsprogram, vilka redovisats i enlighet med UFR 7. Som
avsättningar redovisas den långfristiga delen av de sociala avgifterna, resterande del redovisas som en övrig kortfristig skuld.
| Koncernen | Moderbolaget | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014 | 2013 | 2012 | 2014 | 2013 | 2012 | ||
| Banklån, kortfristig del | 1 856 | 104 081 | 10 248 | – | 100 000 | – | |
| Konvertibla skuldebrev, kortfristig del | – | – | 103 324 | – | – | 103 324 | |
| Summa | 1 856 | 104 081 | 113 572 | – | 100 000 | 103 324 |
| Koncernen | Moderbolaget | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014 | 2013 | 2012 | 2014 | 2013 | 2014 | |
| Banklån, långfristig del | 2 474 | 136 993 | 2 247 | – | 134 631 | – |
| Konvertibla skuldebrev, långfristig del | – | – | 8 892 | – | – | 8 892 |
| Företagsobligationer | 491 906 | – | – | 491 906 | – | – |
| Summa | 494 380 | 136 993 | 11 139 | 491 906 | 134 631 | 8 892 |
Den långfristiga skulden består av ett obligationslån uppgående till totalt 500 MSEK med förfall 9 maj 2018. Lånet löper med en rörlig ränta om Stibor 3 mån +4 procent och har ett totalt rambelopp om 1 miljard SEK. Det finns inga covenants. Låneavtalet innehåller begränsningar avseende en eventuell markant förändring av bolagets ägarstruktur, s.k. change-of– control. Enligt IAS 39 ska obligationslånet redovisas efter avdrag för transaktionskostnader vilka periodiseras över lånets löptid, därav skillnaden mellan 500 MSEK och beloppet i noten.
Fullständiga villkor för obligationslånet finns tillgängliga på bolagets hemsida, www.orexo.com.
4,3 MSEK avser dotterbolaget Kibion AB:s finansiering för förvärvet av Kibion GmbH. Säkerhet för detta banklån utgörs av pantsättning av Kibions aktier från moderbolaget, se not 22. I lånevillkoren eller moderbolagsgarantin finns inga covenants.
| Koncernen | Moderbolaget | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014 | 2013 | 2012 | 2014 | 2013 | 2012 | ||
| Leverantörsskulder | 28 850 | 138 009 | 19 790 | 11 865 | 127 846 | 18 908 | |
| Personalens källskatt | 3 220 | 3 374 | 2 174 | 1 448 | 1 723 | 2 003 | |
| Avräkning sociala avgifter | 1 233 | 1 685 | 3 663 | 1 121 | 1 428 | 3 505 | |
| Avräkning särskild löneskatt | 2 988 | 2 781 | 3 491 | 2 763 | 2 530 | 3 229 | |
| Övriga kortfristiga skulder | 118 497 | 197 080 | 12 203 | 117 566 | 258 880 | 113 318 | |
| Upplupna löner | 15 561 | 11 497 | 7 377 | 5 938 | 6 348 | 7 377 | |
| Upplupna semesterlöner | 9 261 | 9 281 | 8 336 | 8 577 | 8 557 | 7 529 | |
| Upplupna sociala avgifter | 3 861 | 3 645 | 3 804 | 3 637 | 3 417 | 3 550 | |
| Övriga interimsskulder | 24 712 | 37 169 | 9 408 | 45 310 | 34 982 | 8 162 | |
| Periodiserad intäkt | 59 882 | 92 624 | 98 675 | 59 882 | 98 304 | 98 675 | |
| Summa | 268 095 | 497 145 | 168 921 | 258 107 | 544 015 | 266 256 |
| Koncernen | Moderbolaget | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014 | 2013 | 2012 | 2014 | 2013 | 2012 | ||
| Företagsinteckning avseende bankengagemang | 100 000 | 200 000 | 44 000 | 100 000 | 200 000 | 44 000 | |
| Pantsättning av samtliga aktier i Kibion AB | 21 962 | 17 927 | 12 518 | – | – | – | |
| Pantsättning av samtliga aktier i Orexo US Inc | – | – | – | – | 32 249 | – | |
| Summa | 121 962 | 217 927 | 56 518 | 100 000 | 232 249 | 44 000 |
| Koncernen | Moderbolaget | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014 | 2013 | 2012 | 2014 | 2013 | 2012 | ||
| Tilläggsköpeskilling Inflazyme | – | 40 800 | 44 020 | – | – | – | |
| Borgensåtagande | – | – | – | – | – | 8 367 | |
| Summa | – | 40 800 | 44 020 | – | – | 8 367 |
Vid förvärvet av Inflazyme avtalades om en tilläggsköpeskilling villkorad av att vissa mål uppnådes. Denna tilläggsköpeskilling redovisades till att börja med som avsättning och som ansvarsförbindelse, då den senare inte bedömdes som en sannolik utbetalning. Under 2010 nedprioriterades Inflazyme-projektet, vilket innebar att hela tilläggsköpeskillingen redovisades som ansvarsförbindelse, då nu projektet lagts ned bedöms den inte längre utgöra en ansvarsförbindelse.
Som kassaflödesmässig säkring för sociala avgifter avseende personaloptioner emitterade av Biolipox har teckningsoptioner emitterats till Pyrinox AB. Orexo har förbundit sig att täcka eventuella underskott utöver det som täcks av teckningsoptionerna under löptiden fram till 31 december 2016.
Förvärvet av det brittiska läkemedelsföretaget PharmaKodex innefattar villkorade betalningar som baseras på licensintäkter från PharmaKodex
nuvarande program och teknologier, samt på ersättningar för vissa delmål. Dessa redovisas inte som skuld eftersom det inte är sannolikt att någon utbetalning kommer att ske. Verksamheten i Pharmakodex Ltd avvecklades under 2013.
Orexo har säkerheter till Danske Bank bestående av företagsinteckningar uppgående till 100 MSEK. Orexo har även säkerheter i Nordea bestående av pantsättning av samtliga aktier i Kibion.
Enligt köpeavtal har tidigare ägare till Kibion GmbH rätt till årlig tilläggsköpeskilling utifrån en fastställd försäljningsutveckling. Bedömingen är att dessa försäljningsmål inte kommer att uppnås under den period som avtalet om tilläggsköpeskilling gäller, varför denna ej längre redovisas som skuld.
| Koncernen | Moderbolaget | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014 | 2013 | 2012 | 2014 | 2013 | 2012 | ||
| Försäljning varor | 279 214 | 56 128 | 56 301 | 103 626 | 77 277 | – | |
| Royalty | 230 927 | 254 723 | 181 466 | 233 765 | 254 723 | 181 466 | |
| Licensintäkter | 58 460 | 112 377 | 29 263 | 58 460 | 112 377 | 29 263 | |
| PartnerfinansieradeFoU-kostnader | – | 6 127 | 23 848 | – | 6 192 | 13 060 | |
| Övrigt | 1 715 | – | 35 400 | 2 596 | 1 752 | 48 237 | |
| Summa | 570 316 | 429 355 | 326 278 | 398 447 | 452 321 | 272 026 |
| Koncernen | Moderbolaget | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014 | 2013 | 2012 | 2014 | 2013 | 2012 | ||
| Råvaror och förnödenheter | 91 836 | 21 790 | 37 367 | 50 319 | 83 895 | 8 742 | |
| Övriga externa kostnader | 375 153 | 347 810 | 221 659 | 333 145 | 269 456 | 244 558 | |
| Personalkostnader | 154 366 | 166 998 | 138 057 | 80 685 | 132 026 | 120 758 | |
| Avskrivningar och nedskrivningar | 12 527 | 50 111 | 17 331 | 11 844 | 6 030 | 16 453 | |
| Summa | 633 882 | 586 709 | 414 414 | 475 993 | 491 407 | 390 511 |
Under året har ingen nedskrivning av förvärvade FoU-projekt skett.
| Koncernen | Moderbolaget | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014 | 2013 | 2012 | 2014 | 2013 | 2012 | |
| Revisionsuppdrag | ||||||
| PWC | 2 595 | 2 145 | 1 127 | 1 987 | 1 788 | 1 078 |
| Silver Levene | – | 52 | 128 | – | – | – |
| Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget | ||||||
| PWC | – | – | 380 | – | – | 380 |
| Skatterådgivning | ||||||
| PWC | 1 956 | 696 | 293 | 861 | 631 | 293 |
| Övriga tjänster | ||||||
| PWC | 262 | 589 | 296 | 262 | 589 | 296 |
| Summa | 4 813 | 3 482 | 2 224 | 3 110 | 3 008 | 2 047 |
I rörelseresultatet ingår valutakursdifferenser avseende rörelsefordringar och rörelseskulder enligt följande:
| Koncernen | Moderbolaget | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014 | 2013 | 2012 | 2014 | 2013 | 2012 | ||
| Övriga rörelseintäkter | 37 978 | 11 757 | 4 131 | 35 714 | 9 271 | 762 | |
| Övriga rörelsekostnader | –17 007 | –10 158 | –5 160 | –14 086 | –7 587 | –1 965 | |
| Summa | 20 971 | 1 599 | –1 029 | 21 628 | 1 684 | –1 203 |
| Koncernen | Moderbolaget | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014 | 2013 | 2012 | 2014 | 2013 | 2012 | ||
| Räntekostnader | |||||||
| Banklån | –4 054 | –895 | –285 | –3 911 | –702 | – | |
| Konvertibelt skuldebrev | – | –9 570 | –11 963 | – | –9 570 | –11 963 | |
| Företagsobligationer | –15 156 | – | – | –15 156 | – | – | |
| Koncern | – | – | – | –472 | –994 | –1 311 | |
| Övrigt | –61 | –10 | –22 | –107 | –9 | –14 | |
| Ränteintäkter | |||||||
| Bank | 239 | 811 | 4 120 | 231 | 787 | 3 973 | |
| Koncern | – | – | – | 1 518 | 362 | 299 | |
| Övrigt | 6 | 27 | –27 | 5 | 1 | 2 | |
| Finansiella kostnader | |||||||
| Nedskrivning av aktier i dotterbolag | – | – | – | – | –2 239 | –29 136 | |
| Försäljning av joint venture | – | – | – | – | – | –3 920 | |
| Kostnader företagsobligationer | –1 619 | – | – | –1 619 | – | – | |
| Övrigt | –6 902 | –4 075 | – | –6 384 | –4 075 | – | |
| Finansiella intäkter | |||||||
| Försäljning av joint venture | – | – | 9 | – | – | 9 | |
| Summa | –27 547 | –13 712 | –8 168 | –25 895 | –16 439 | –42 070 |
Finansiella kostnader i moderbolaget är hänförbart till företagsobligationslånet.
| Medelantal anställda | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014 | 2013 | 2012 | ||||
| Medelantal | Medelantal | Medelantal | ||||
| Koncernen | anställda | Varav män | anställda Varav män | anställda Varav män | ||
| Sverige | 79 | 29 | 83 | 31 | 104 | 42 |
| USA | 27 | 20 | 17 | 12 | – | – |
| Tyskland | 5 | 3 | 6 | 4 | 7 | 4 |
| Koncernen totalt | 111 | 52 | 106 | 47 | 111 | 46 |
| 2014 | 2013 | 2012 | ||||
| Medelantal | Medelantal | Medelantal | ||||
| Moderbolaget | anställda | Varav män | anställda Varav män | anställda Varav män | ||
| 72 | 28 | 72 | 28 | 92 | 36 | |
Moderbolaget totalt 72 28 72 28 92 36
| Koncern | Moderbolag | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Kostnader och ersättningar till samtliga anställda och styrelse | 2014 | 2013 | 2012 | 2014 | 2013 | 2012 |
| Löner, ersättningar och sociala avgifter | ||||||
| Löner och andra ersättningar till styrelse, VD och företagsledning | 23 195 | 18 270 | 21 545 | 13 887 | 12 933 | 20 061 |
| Löner och andra ersättningar till övriga anställda | 84 993 | 69 650 | 58 592 | 39 519 | 46 699 | 46 924 |
| Pensionskostnader till styrelse, VD och företagsledning¹ | 2 951 | 2 214 | 2 806 | 2 384 | 1 833 | 2 550 |
| Pensionskostnader till övriga anställda¹ | 11 234 | 9 331 | 11 868 | 9 045 | 8 597 | 10 811 |
| Sociala avgifter till styrelse, VD och företagsledning2 | –119 | 30 327 | 7 388 | –1 795 | 28 445 | 6 922 |
| Sociala avgifter till övriga anställda² | 16 566 | 30 455 | 25 518 | 12 730 | 28 741 | 22 513 |
| Övriga personalkostnader | 16 995 | 8 218 | 12 762 | 6 364 | 6 245 | 12 027 |
| Summa | 155 815 | 168 465 | 140 479 | 82 134 | 133 493 | 121 808 |
Styrelsearvode, inklusive arvode till ordföranden och ersättning för arbete i styrelsekommittéer fastställs av aktieägarna vid ordinarie årsstämma.
Styrelsens ersättningsutskott består av Martin Nicklasson, Michael Shalmi och Raymond Hill. Ersättningsutskottet träffas vid behov och har till uppgift att dels ta fram beslutsunderlag till styrelsen rörande löner och rörliga ersättningar, dels att besluta i vissa ersättningsfrågor för VD och övriga ledande befattningshavare vilka utöver VD består av sex personer. Under året sammanträdde Orexos ersättningskommitté vid 1 (4) tillfällen.
Orexo skall erbjuda marknadsmässiga villkor som gör att bolaget kan rekrytera och behålla kompetent personal. Ersättningen till bolagsledningen skall bestå av fast lön, rörlig ersättning, långsiktiga incitamentsprogram, pension och andra sedvanliga förmåner. Ersättningen baseras på individens engagemang och prestation i förhållande till i förväg uppställda mål, såväl individuella som gemensamma mål för hela bolaget. Utvärdering av den individuella prestationen sker kontinuerligt.
Den fasta lönen omprövas som huvudregel en gång per år och skall beakta individens kvalitativa prestation. Den fasta lönen för den verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare skall vara marknadsmässig.
Den rörliga ersättningen skall beakta individens ansvarsnivå och grad av inflytande. Storleken på den rörliga ersättningen baseras på individens procentuella uppfyllelse av uppställda mål. Den rörliga ersättningen kan maximalt uppgå till 40 procent av fast lön för den verkställande direktören och 30 procent av fast lön för övriga ledande befattningshavare. Styrelsen
¹ Avser i sin helhet avgiftsbestämd pensionsplan. ² Varav –5 857 (36 454) (5 025) avser beräknade kostnader för sociala avgifter avseende personaloptionsprogram.
skall därutöver ha möjlighet att tilldela ledande befattningshavare ytterligare rörlig ersättning när styrelsen finner det lämpligt.
Orexo har antagit aktiebaserade incitamentsprogram avsedda att främja bolagets långsiktiga intressen genom att motivera och belöna bland annat bolagets ledande befattningshavare. För en beskrivning av bolagets långsiktiga incitamentsprogram hänvisas till Not 17 och till bolagets webbplats, www.orexo.se.
Verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare omfattas av avgiftsbestämda pensionsplaner. Pensionspremierna som betalas av bolaget uppgår till maximalt 20 procent av den verkställande direktörens månadslön medan pensionspremierna för de övriga ledande befattningshavarna uppgår till mellan cirka 20–25 procent av den fasta årslönen.
Anställningsavtalet med den verkställande direktören får sägas upp med sex månaders uppsägningstid. Anställningsavtal för övriga ledande befattningshavare kan sägas upp med mellan tre och tolv månaders uppsägningstid. Den verkställande direktören är berättigad till avgångsvederlag om bolaget avslutar anställningen motsvarande sex månadslöner. Avgångsvederlag vid uppsägning från bolagets sida för övriga ledande befattningshavare uppgår till mellan noll till tolv månadslöner.
Styrelsen har rätt att om den i enskilda fall bedömer att det är motiverat, uppdra åt styrelseledamot att utöver styrelseuppdraget utföra arbete för bolaget, varvid ledamoten får tillerkännas skälig ersättning.
Avtal om rörlig ersättning till verkställande direktör i Orexo Inc uppgår till maximalt 50 procent av den fasta lönen i enlighet med marknadspraxis i USA.
| Grundlön/ | Rörlig | Övriga | Pensions | Aktierel. | Övrig | Summa | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| KSEK | Styrelsearv | ersättn. | förmåner | Kostnad | ersättn. | ersättn. | ersättn. |
| Styrelse | |||||||
| Ordförande Martin Nicklasson | 633 | – | – | – | 755 | – | 1 388 |
| Ledamot Michael Shalmi | 150 | – | – | – | – | – | 150 |
| Ledamot Raymond Hill | 150 | – | – | – | – | – | 150 |
| Ledamot Staffan Lindstrand | 183 | – | – | – | – | – | 183 |
| Ledamot Kristina Schauman | 283 | – | – | – | – | – | 283 |
| Ledamot Scott Myers (4 mån) | 50 | – | – | – | – | – | 50 |
| Delsumma | 1 449 | – | – | – | 755 | – | 2 204 |
| VD | |||||||
| VD Nikolaj Sørensen | 3 024 | 1 080 | – | 870 | 1 382 | – | 6 356 |
| Övriga ledande befattningshavare (6 st) | 12 110 | 3 792 | 143 | 1 792 | 4 653 | – | 22 490 |
| Summa | 16 583 | 4 872 | 143 | 2 662 | 6 790 | – | 31 050 |
| KSEK | Grundlön/ Styrelsearv |
Rörlig ersättn. |
Övriga förmåner |
Pensions Kostnad |
Aktierel. ersättn. |
Övrig ersättn. |
Summa ersättn. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Styrelse | |||||||
| Ordförande Martin Nicklasson | 617 | – | – | – | 759 | – | 1 376 |
| Ledamot Scott Myers | 150 | – | – | – | – | – | 150 |
| Ledamot Michael Shalmi | 150 | – | – | – | – | – | 150 |
| Ledamot Raymond Hill | 150 | – | – | – | – | – | 150 |
| Ledamot Staffan Lindstrand | 150 | – | – | – | – | – | 150 |
| Ledamot Kristina Schauman | 250 | – | – | – | – | – | 250 |
| Delsumma | 1 467 | – | – | – | 759 | – | 2 226 |
| VD | |||||||
| VD Nikolaj Sørensen (11 mån) | 2 598 | 972 | – | 267 | 1 418 | – | 5 255 |
| VD Anders Lundström (1 mån) | 324 | – | – | 51 | – | – | 375 |
| Övriga ledande befattningshavare (6 st) | 8 888 | 2 615 | 59 | 1 610 | 1 937 | – | 15 109 |
| Summa | 13 277 | 3 587 | 59 | 1 928 | 4 114 | – | 22 965 |
För år 2014 har avsättning för rörlig ersättning till ledande befattningshavare gjorts med 4,9 MSEK.
Övriga förmåner avser främst tjänstebil, resor mellan bostadsorten och arbetsplatsen.
Med övriga ledande befattningshavare per den 31 december avses de 6 personer som presenteras på sidan 74.
Antal aktier och optioner som innehas av verkställande direktören och ledande befattningshavare framgår av uppgifter om Styrelse på sidan 79 och Ledning sidan 80. För beskrivning av aktierelaterade ersättningar se Not 17.
Orexo har inte beviljat lån till, lämnat garantier eller ställt säkerhet till förmån för Bolagets styrelseledamöter, ledande befattningshavare eller revisorer. Ingen av styrelseledamöterna, de ledande befattningshavarna eller revisorerna har direkt, eller indirekt genom närstående bolag eller den närmaste familjen, varit inblandad i affärsuppgörelser med Orexo på annat än marknadsmässiga villkor.
| 2014 antal på balansdagen varav män |
2013 antal på balansdagen varav män |
2012 antal på balansdagen varav män |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Koncernen (inkl. dotterbolag) | |||||||
| Styrelseledamöter | 10 | 90% | 11 | 91% | 12 | 92% | |
| Verkställande direktörer och andra ledande befattningshavare | 8 | 88% | 8 | 87% | 7 | 71% | |
| Moderbolaget | |||||||
| Styrelseledamöter | 5 | 80% | 6 | 83% | 6 | 84% | |
| Verkställande direktörer och andra ledande befattningshavare | 7 | 86% | 5 | 80% | 6 | 67% |
| Koncernen | Moderbolaget | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014 | 2013 | 2012 | 2014 | 2013 | 2012 | ||
| Aktuell skatt för året | –4 031 | –1 535 | – | –534 | –1 446 | – | |
| Aktuell skatt hänförlig till tidigare år | – | – | – | – | – | – | |
| Uppskjuten skatt | – | – | 1 715 | – | – | – | |
| Summa | –4 031 | –1 535 | 1 715 | –534 | –1 446 | 0 | |
| Skillnaden mellan koncernens skattekostnad och skattekostnad baserad på gällande skattesats |
|||||||
| Redovisat resultat före skatt | –52 554 | –153 401 | –87 578 | –65 417 | –44 278 | –157 073 | |
| Skatt enligt gällande skattesats | 11 562 | 33 748 | 23 033 | 14 392 | 9 741 | 41 310 | |
| Skatteeffekt av ej avdragsgilla kostnader | –33 | –2 341 | –3 598 | –27 | –2 831 | –11 250 | |
| Skatteeffekt av förändrad skattesats | – | – | –48 956 | – | – | –37 314 | |
| Skatteeffekt av avdragsgilla kostnader vilka ej belastat resultatet | – | – | – | – | – | – | |
| Skatteeffekt av ej skattepliktiga intäkter | – | – | – | – | – | – | |
| Ökning av ej redovisad uppskjuten skattefordran | 11 529 | 31 407 | -29 521 | 14 365 | 6 910 | -7 254 | |
| Minskning av uppskjuten skatteskuld pga temporära skillnader | – | – | 1 715 | – | – | – | |
| Skatt på årets resultat enligt resultaträkningen | –4 031 | –1 535 | 1 715 | –534 | –1 446 | 0 |
Den gällande skattesatsen är skattesatsen för inkomstskatt i koncernen. Den approximerade skattesatsen är 22,0 (22,0) procent.
Uppskjutna skattefordringar och uppskjutna skatteskulder kvittas när det finns en legal kvittningsrätt. Uppskjuten skatteskuld avseende temporära skillnader på i koncernredovisningen i samband med förvärvet av Biolipox (2007) förvärvad FoU har kvittats mot underskottsavdrag i Biolipox.
Under 2011 och 2013 skrevs delar av den förvärvade FoU ned vilket medför att kvittade underskottsavdrag i Biolipox minskat.
| Koncernen | Moderbolaget | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014 | 2013 | 2012 | 2014 | 2013 | 2012 | ||
| Uppskjuten inkomstskatt | |||||||
| Uppskjutna skattefordringar | |||||||
| – avseende kvittade underskottsavdrag i Biolipox | 13 700 | 13 700 | 27 931 | – | – | – | |
| – avseende övriga underskottsavdrag | 281 133 | 282 340 | 250 933 | 212 229 | 197 864 | 190 954 | |
| – korrigering av inrullat underskottsavdrag | – | – | – | 5 198 | – | – | |
| Ej tillgångsredovisade underskottsavdrag | –294 833 | –296 040 | –278 864 | –217 427 | –197 864 | –190 954 | |
| Uppskjuten skatteskuld | |||||||
| – som ska betalas efter mer än 12 månader | – | – | –1 566 | – | – | – | |
| – som ska betalas inom 12 månader | – | – | –2 505 | – | – | – | |
| – som ska betalas efter mer än 12 månader avseende temporära skillnader på förvärvad FoU |
–13 700 | –13 700 | –27 931 | – | – | – | |
| Uppskjuten inkomstskatt, netto | 0 | 0 | 4 071 | 0 | 0 | 0 |
Redovisad uppskjuten skatteskuld är 0 vid årets början och 0 vid årets slut, den uppskjutna skatteskulden avser kassaflödessäkring.
Uppskjutna skattefordringar redovisas för skattemässiga underskottsavdrag i den utsträckning som det är sannolikt att de kan tillgodogöras genom framtida beskattningsbara vinster. Dessa har ej aktiverats på grund av svårigheten att bedöma när i tiden aktiverade underskott kan komma att kvittas mot framtida överskott.
Det skattemässiga underskottsavdraget i koncernen uppgår till 1 340 MSEK (1 373). Minskningen av underskottsavdraget beror på att dotterbolaget
Pharmakodex underskott gått förlorat i samband med bolagets likvidation. Någon tidsgräns för när det kan utnyttjas finns inte.
Bruttoförändringar avseende uppskjutna skatter är enligt följande:
| Ingående balans | – | ||
|---|---|---|---|
| 4 071 | 1 807 | ||
| Skatt på avskrivning av immateriella rättigheter i koncernen | – | – | –1 807 |
| Skatt på kassaflödessäkring | – | –4 071 | 4 071 |
| Utgående balans | – | – | 4 071 |
Resultat per aktie före utspädning beräknas genom att det resultat som är hänförligt till Moderföretagets aktieägare divideras med ett vägt genomsnittligt antal utestående stamaktier under perioden enligt nedanstående uppställning.
| Koncernen | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014 | 2013 | 2012 | ||||
| Resultat för beräkning av resultat per aktie före utspädning | –56 584 | –154 936 | –85 863 | |||
| Genomsnittligt antal aktier före utspädning | 32 657 223 | 30 018 262 | 29 448 932 | |||
| Resultat per aktie före utspädning (kr per aktie) | –1,73 | –5,16 | –2,92 | |||
| Utestående optioner | 2 584 017 | 2 663 035 | 2 245 927 |
För beräkning av resultatet per aktie efter utspädning justeras det vägda genomsnittliga antalet utestående stamaktier för utspädningseffekten av samtliga potentiella stamaktier. Potentiella stamaktier i Moderföretaget utgörs av personaloptioner, teckningsoptioner och konvertibler. Utspädningen avseende konvertibler har ökats med samtliga aktier som en konvertibelemission kan medföra.
Då resultatet är negativt redovisas samma resultat per aktie efter utspädning som före utspädning.
Ingen aktieutdelning skedde under 2014. Styrelsen avser att föreslå årsstämman den 15 april 2015 att ingen utdelning ska ske för verksamhetsåret 2014.
Koncernen leasar olika slags maskiner och andra tekniska anläggningar enligt uppsägningsbara operationella leasingavtal. Upplysningar om de leasingkostnader som redovisats i resultaträkningen under året återfinns i Not 7.
Orexokoncernen har fyra hyresavtal.Orexo AB och Kibion AB har ingått hyresavtal som gäller t o m 31 december 2017, Orexo US Incs hyresavtal gäller t o m 31 december 2019 och Kibion GmbHs hyresavtal gället t o m den 31 december 2015.
Nominella värdet av framtida leasingavgifter, avseende icke uppsägningsbara leasingavtal fördelar sig enligt följande:
| Koncernen | Moderbolaget | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014 | 2013 | 2012 | 2014 | 2013 | 2012 | ||
| Förfaller till betalning inom 1 år | 19 389 | 17 224 | 15 091 | 16 600 | 15 091 | 15 091 | |
| Förfaller till betalning senare än 1 år men inom 5 år | 39 975 | 7 263 | 15 091 | 33 200 | – | 15 091 | |
| Förfaller till betalning senare än 5 år | – | 1 771 | – | – | – | – | |
| Summa | 59 364 | 26 258 | 30 182 | 49 800 | 15 091 | 30 182 |
| Koncernen | Moderbolaget | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014 | 2013 | 2012 | 2014 | 2013 | 2012 | ||
| Justering för poster som ej ingår i kassaflödet består av nedanstående: | |||||||
| Avskrivningar och nedskrivningar | 12 527 | 50 556 | 17 331 | 11 844 | 6 030 | 16 453 | |
| Personaloptioner, värde på anställdas tjänstgöring | 5 680 | 40 001 | 9 279 | 5 680 | 40 001 | 9 267 | |
| Finansiella kostnader konvertibelt skuldebrev | – | –1 127 | –3 071 | – | –1 899 | –3 071 | |
| Nedskrivning aktier i dotterbolag | – | – | – | – | 2 239 | 29 466 | |
| Övrigt | 2 838 | – | –9 | 220 | 551 | – | |
| Summa | 21 045 | 89 430 | 23 530 | 17 744 | 46 922 | 52 115 |
| Inköp och försäljning mellan koncernföretag | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Följande transaktioner har skett mellan bolagen inom koncernen: | 2014 | 2013 | 2012 | |||
| Vidarefakturering av kostnader, vilka redovisas som nettoomsättning | ||||||
| Biolipox AB | – | – | 45 388 | |||
| ProStrakan AB | – | – | 451 | |||
| Kibion AB | 2 259 | 1 404 | 3 404 | |||
| Försäljning av varor och tjänster | ||||||
| Biolipox AB | – | 1 600 | – | |||
| Orexo US Inc | 103 626 | 77 277 | – | |||
| Kibion GmbH | 3 325 | 3 168 | 1 182 | |||
| Pharmakodex Ltd | – | – | 1 008 | |||
| Kibion AB | 308 | 412 | 364 | |||
| Pharmacall | 2 | – | 2 | |||
| Summa | 109 520 | 83 861 | 51 799 |
Koncernen har inga förluster eller osäkra fordringar på fordringar till närstående parter.
Inga andra transaktioner med närstående har förekommit.
Ersättning till samt förpliktelser avseende pensioner och liknande förmåner till styrelseledamöter och VD, se Not 29.
Orexo breddar produktsortimentet för Zubsolv®.
Orexo meddelade listning av ett nytt godkänt patent i USA.
Orexo stämde Actavis för patentintrång avseende Abstral® i USA.
Orexo AB (publ) har sitt säte i Uppsala i Sverige och adressen till företagets huvudkontor är Virdings allé 32 A, 751 05 Uppsala, telefon 018-780 88 00. Resultat och balansräkningarna kommer att föreläggas årsstämman 2015-04-15 för fastställelse.
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att koncernredovisningen har upprättats i enlighet med internationella redovisningsstandarder IFRS sådana de antagits av EU och ger en rättvisande bild av koncernens ställning och resultat. Årsredovisningen har upprättats i enlighet med god redovisningssed och ger en rättvisande bild av moderbolagets ställning och resultat.
Förvaltningsberättelsen för koncernen och moderbolaget ger en rättvisande översikt över utvecklingen av koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.
Uppsala den 20 mars 2015
Orexo AB (publ)
Martin Nicklasson Styrelsens ordförande
Raymond Hill Ledamot
Staffan Lindstrand Ledamot
Kristina Schauman Ledamot
Michael Shalmi Ledamot
Verkställande Direktör
Nikolaj Sørensen
Vår revisionsberättelse har avgivits den 20 mars 2015.
PricewaterhouseCoopers AB
Lars Kylberg Auktoriserad revisor Mikael Winkvist Auktoriserad revisor
Till årsstämman i Orexo AB (publ) Org nr 556500-0600
Vi har utfört en revision av årsredovisningen och koncernredovisningen för Orexo AB för år 2014. Bolagets årsredovisning och koncernredovisning ingår i den tryckta versionen av detta dokument på sidorna 24–69.
Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta en årsredovisning som ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen och en koncernredovisning som ger en rättvisande bild enligt International Financial Reporting Standards, såsom de antagits av EU, och årsredovisningslagen, och för den interna kontroll som styrelsen och verkställande direktören bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning och koncernredovisning som inte innehåller väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller på fel.
Vårt ansvar är att uttala oss om årsredovisningen och koncernredovisningen på grundval av vår revision. Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige. Dessa standarder kräver att vi följer yrkesetiska krav samt planerar och utför revisionen för att uppnå rimlig säkerhet att årsredovisningen och koncernredovisningen inte innehåller väsentliga felaktigheter.
En revision innefattar att genom olika åtgärder inhämta revisionsbevis om belopp och annan information i årsredovisningen och koncernredovisningen. Revisorn väljer vilka åtgärder som ska utföras, bland annat genom att bedöma riskerna för väsentliga felaktigheter i årsredovisningen och koncernredovisningen, vare sig dessa beror på oegentligheter eller på fel. Vid denna riskbedömning beaktar revisorn de delar av den interna kontrollen som är relevanta för hur bolaget upprättar årsredovisningen och koncernredovisningen för att ge en rättvisande bild i syfte att utforma granskningsåtgärder som är ändamålsenliga med hänsyn till omständigheterna, men inte i syfte att göra ett uttalande om effektiviteten i bolagets interna kontroll. En revision innefattar också en utvärdering av ändamålsenligheten i de redovisningsprinciper som har använts och av rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens uppskattningar i redovisningen, liksom en utvärdering av den övergripande presentationen i årsredovisningen och koncernredovisningen.
Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.
Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av moderbolagets finansiella ställning per den 31 december 2014 och av dess finansiella resultat och kassaflöden för året enligt årsredovisningslagen. Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av koncernens finansiella ställning per den 31 december 2014 och av dess finansiella resultat och kassaflöden för året enligt International Financial Reporting Standards, såsom de antagits av EU, och årsredovisningslagen. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar.
Vi tillstyrker därför att årsstämman fastställer resultaträkningen och balansräkningen för moderbolaget och koncernen.
Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen har vi även utfört en revision av förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning för Orexo AB för år 2014.
Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust, och det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för förvaltningen enligt aktiebolagslagen.
Vårt ansvar är att med rimlig säkerhet uttala oss om förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust och om förvaltningen på grundval av vår revision. Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige.
Som underlag för vårt uttalande om styrelsens förslag till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust har vi granskat om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen.
Som underlag för vårt uttalande om ansvarsfrihet har vi utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen granskat väsentliga beslut, åtgärder och förhållanden i bolaget för att kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkställande direktören är ersättningsskyldig mot bolaget. Vi har även granskat om någon styrelseledamot eller verkställande direktören på annat sätt har handlat i strid med aktiebolagslagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen.
Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.
Vi tillstyrker att årsstämman behandlar förlusten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret.
Uppsala den 20 mars 2015
PricewaterhouseCoopers AB
Lars Kylberg Auktoriserad revisor Mikael Winkvist Auktoriserad revisor
Nyckeltal och viss annan rörelseinformation och information per aktie har definierats enligt följande:
| Antal aktier efter utspädning | Beräkningen av utspädningen från optioner utgivna av Bolaget fram till 2005 har gjorts i enlighet med IAS 33. |
|---|---|
| Avkastning på totalt kapital | Rörelseresultat plus finansiella intäkter i procent av genomsnittlig balansomslutning. |
| Avkastning på eget kapital | Periodens resultat i procent av genomsnittligt eget kapital. |
| Avkastning på sysselsatt kapital | Rörelseresultat plus finansiella intäkter i procent av genomsnittligt sysselsatt kapital. |
| Balanslikviditet | Omsättningstillgångar i procent av kortfristiga skulder. |
| Bruttomarginal | Bruttoresultat, dividerat med nettoomsättning. |
| EBITDA | Rörelseresultat justerat för av- och nedskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar. |
| Eget kapital per aktie, före utspädning | Eget kapital dividerat med antalet aktier före utspädning vid periodens slut. |
| Eget kapital per aktie, efter utspädning | Eget kapital dividerat med antalet aktier efter utspädning vid periodens slut. |
| Genomsnittligt antal anställda | Medelantalet årsanställda under perioden. |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie, före utspädning |
Kassaflöde från den löpande verksamheten dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier före utspädning. |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie, efter utspädning |
Kassaflöde från den löpande verksamheten dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier efter utspädning. |
| Kassalikviditet | Omsättningstillgångar exklusive varulager i procent av kortfristiga skulder. |
| Kapitalomsättningshastighet | Nettoomsättning dividerat med genomsnittligt operativt kapital. |
| Nettoskuldsättning | Kort- och långfristiga räntebärande skulder inklusive pensionsskulder, minus likvida medel. |
| Operativt kapital | Totala tillgångar minus icke räntebärande skulder och avsättningar minus likvida medel. |
| Resultat per aktie, före utspädning | Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier före utspädning. |
| Resultat per aktie, efter utspädning | Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier efter utspädning. |
| Räntabilitet på eget kapital | Årets resultat dividerat med genomsnittligt eget kapital. |
| Räntetäckningsgrad | Resultat efter finansiella poster plus räntekostnader och liknande poster, dividerat med räntekostnader och liknande poster. |
| Rörelsekapital, netto | Icke-räntebärande omsättningstillgångar minus icke-räntebärande kortfristiga skulder. |
| Rörelsekapital, netto/nettoomsättning | Genomsnittligt rörelsekapital, netto, dividerat med nettoomsättning. |
| Rörelsemarginal | Rörelseresultat i procent av nettoomsättningen. |
| Skuldsättningsgrad | Räntebärande skulder dividerade med eget kapital. |
| Soliditet | Eget kapital i relation till balansomslutningen. |
| Sysselsatt kapital | Räntebärande skulder och eget kapital. |
| Vinstmarginal | Resultat efter finansiella poster i procent av nettoomsättningen. |
Orexo är ett svenskt publikt aktiebolag med säte i Uppsala. Bolagets aktie är noterad på Nasdaq (Mid Cap) Stockholm och med American Depositary Receipts (ADRs) som handlas på marknadsplatsen OTCQX under symbolen ORXOY. Bolagsstyrningen inom Orexo baseras på tillämpliga lagar, regler och rekommendationer, såsom svensk kod för bolagsstyrning ("Koden"), Orexos bolagsordning samt interna regler och riktlinjer.
Syftet med bolagsstyrningen inom Orexo är att skapa en tydlig fördelning av roller och ansvar mellan ägare, styrelse och ledning.
Rapporten har granskats av bolagets revisor.
Styrning, ledning och kontroll av Orexo fördelas mellan bolagsstämman, styrelsen och VD.
Orexos aktier är sedan 2005 noterade på Nasdaq Stockholm. Den 2 januari 2014 flyttades Orexo till segmentet Mid Cap. Vid årets slut uppgick det totala antalet aktier till 34 342 197 (32 882 408) fördelade på 6 979 (4 881) aktieägare. De 10 största aktieägarna ägde 63,1 (64) procent av de utestående aktierna, koncernledningen 0,1 (0,1) procent och övriga ägare 36,8 (35,9) procent. Per den 31 december 2014 fanns två aktieägare med aktier var för sig representerande 10 procent eller mer i bolaget – Novo A/S, 28,1 procent och HealthCap, 11,7 procent. Av det totala antalet aktier svarade utländska aktieägare för cirka 49 (51) procent. Institutioner och industriella ägare svarar för huvuddelen av ägandet. Vid årets slut ägdes 82 (83) procent av aktierna av juridiska personer och 18 (17) procent av fysiska personer. Sedan den 13 november 2013 är aktien tillgänglig i USA som ADR på marknadsplatsen OTCQX.
Bolagsordningen är beslutad av bolagsstämman och innehåller ett antal obligatoriska uppgifter av grundläggande natur för bolaget. Kallelse till bolagsstämma sker genom annonsering på Orexos webbplats och i Post- och Inrikes Tidningar. Att kallelse skett, ska annonseras i Svenska Dagbladet. Bolagsordningen anger bland annat att Orexo ska bedriva forskning och utveckling, tillverkning, marknadsföring och försäljning av läkemedel och diagnostiska beredningar. Orexos bolagsordning anger också att styrelsen ska ha sitt säte i Uppsala och bestå av lägst tre och högst nio ledamöter med högst tre suppleanter. Bolagsordningen innehåller inga särskilda bestämmelser om tillsättande och entledigande av styrelseledamöter. Ändring av bolagsordningen sker i enlighet med bestämmelserna i aktiebolagslagen efter beslut på bolagsstämma. Den fullständiga bolagsordningen finns på www.orexo.se.
Orexos högsta beslutande organ är bolagsstämman, där också varje aktieägare som är införd i aktieboken och anmält sitt deltagande i tid har rätt att delta samt rösta för sina aktier. Aktieägare kan även företrädas av ombud vid bolagsstämma. En aktie ger på bolagsstämma rätt till en röst. Det finns inga begränsningar i fråga om hur många röster varje aktieägare kan avge vid bolagsstämma. Beslut vid bolagsstämma fattas med enkel majoritet, utom i de fall aktiebolagslagen uppställer krav på högre andel av på stämman företrädda aktier samt avgivna röster.
Vid årsstämma väljs bolagets styrelse och styrelsearvoden fastställs. Till årsstämmans övriga obligatoriska uppgifter hör bland annat att fastställa bolagets balans- och resultaträkningar, besluta om disposition av resultatet av verksamheten, besluta om riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare samt besluta om ansvarsfrihet för styrelseledamöter och VD. Årsstämman väljer också bolagets revisor och fastställer revisionsarvoden. Årsstämman ska hållas i Uppsala eller i Stockholm.
Årsstämma hölls torsdagen den 15 april 2014 i Uppsala. Vid årsstämman:
Fullständig information om årsstämma 2014 finns på www.orexo.se.
Årsstämma i Orexo hålls onsdagen den 15 april 2015 kl 16.00 i bolagets lokaler på Virdings allé 32 A, Uppsala.
Vid årsstämman 2014 beslutades att bolaget ska ha en valberedning. Valberedningen representerar bolagets aktieägare. Den har till uppgift att skapa ett så bra underlag som möjligt för bolagsstämmans beslut om val av styrelse och styrelsearvoden samt lämna förslag till bland annat beslut om tillsättning av revisor samt om ersättning till dessa. Valberedningen består av representanter för de tre till röstetalet största aktieägarna per den sista bankdagen i augusti 2014, samt styrelseordföranden. Valberedningens sammansättning meddelades på Orexos webbplats och genom ett pressmeddelande den 15 oktober 2014. Under året sammanträdde valberedningen vid 1 (2) tillfällen.
Valberedningen, har genom styrelseordföranden, gått igenom utvärderingen av styrelsens arbete samt tagit del av information om utvecklingen i bolaget. De huvudsakliga krav som bör ställas på styrelsen i Orexo samt vikten av oberoende styrelseledamöter har diskuterats.
Ingen särskild ersättning för deltagande i valberedningen har utgått.
| Eivind Kolding | Novo A/S, tillika valberedningens ordförande |
|---|---|
| Björn Odlander | HealthCap |
| Claus Berner Møller | Arbejdsmarkedets Tillaegspension (ATP) |
| Martin Nicklasson | Styrelseordförande i Orexo |
Valberedningen representerar tillsammans cirka 45 procent av antalet aktier och röster i bolaget baserat på aktieägarinformationen vid tillsättandet.
Styrelsens ansvar regleras i aktiebolagslagen och i den arbetsordning som årligen fastställs. Arbetsordningen fastställer, dels fördelningen av styrelsens arbete mellan styrelsen som helhet och styrelsens olika utskott, dels mellan styrelsen och verkställande direktören. Vidare vilka ärenden som skall behandlas på styrelsemöten och hur informationsgivning och rapportering till styrelsen från verkställande direktören skall vara utformad. Inom sig har styrelsen utsett revisions- samt ersättningsutskott.
Vid verksamhetsårets utgång bestod Orexos styrelse av styrelseordförande Martin Nicklasson samt de ordinarie styrelseledamöterna Raymond G. Hill, Staffan Lindstrand, Michael Shalmi och Kristina Schauman. För närmare beskrivning av styrelseledamöterna hänvisas till sidan 79.
I styrelsens arbetsordning fastställs de ärenden som skall behandlas på de i förväg bestämda styrelsemötena. Styrelsen genomgår efter föredragning av revisionsutskottet och verkställande direktören samtliga delårsrapporter före publicering. Bolagets långsiktiga mål och strategi samt budget genomgås och beslutas i styrelsen. Vid samtliga styrelsemöten redogör verkställande direktören eller ledande befattningshavare för affärsläge och status i utvecklingsprojekten.
Utöver det konstituerande styrelsemötet skall minst sex ordinarie styrelsemöten avhållas. Vid det styrelsemöte där revisionen genomgås, träffar styrelsen revisorerna.
Styrelsen skall följa upp att av årsstämman beslutade riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare följs samt till årsstämman föreslå riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare.
Årligen genomförs en utvärdering av styrelsens arbete genom diskussioner samt även genom extern utvärdering. Resultatet av utvärderingen redovisas både i styrelsen och i Orexos valberedning och ligger där till grund för förslag av styrelseledamöter.
Orexo företräds i ägarfrågor av styrelsens ordförande.
Under året har styrelsen sammanträtt vid 15 (14) tillfällen, varav 9 (8) var telefonmöten eller möten per capsulam. Styrelsen har huvudsakligen behandlat och fattat beslut i ärenden avseende bolagets strategiska inriktning, projektens utveckling, finansiell resultatuppföljning, finansiering, investeringsärenden, extern rapportering, budget och budgetuppföljning. Frågorna hanteras av styrelsen som helhet. Orexos revisor deltog vid det styrelsemöte som fastställde bokslut och redogjorde därvid för revisionen.
Årsstämman beslöt att styrelsearvodet skulle uppgå till 1 400 000 kronor att fördelas med 600 000 kronor till styrelsens ordförande, 150 000 kronor vardera till övriga styrelseledamöter och sammanlagt 200 000 kronor att fördelas mellan ledamöterna i revisionsutskottet så att utskottsordföranden erhåller 150 000 kronor och 50 000 fördelas mellan övriga ledamöter.
| Styrelsens sammansättning | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Namn | Funktion | Oberoende | Invald | Närvaro styrelsemöten |
Närvaro ersättnings utskott |
Närvaro revisionsutskott |
| Martin Nicklasson | Styrelseordförande | 2012 | 15/15 | 1/1 | 6/6 | |
| Scott Myers* | Ledamot | 2012 | 3/3 | – | – | |
| Kristina Schauman | Ledamot | 2012 | 14/15 | – | 6/6 | |
| Michael Shalmi | Ledamot | 2010 | 14/15 | 1/1 | – | |
| Raymond G. Hill | Ledamot | 2008 | 15/15 | 1/1 | – | |
| Staffan Lindstrand | Ledamot | 2002 | 13/15 | – | 6/6 |
*Styrelseledamot till och med årsstämma 2014
Oberoende enbart i förhållande till Orexo och dess ledning
Oberoende i förhållande till Orexo, dess ledning samt bolagets största aktieägare
Styrelseledamöterna, deras befattning och om de anses vara oberoende i förhållande till Orexo, dess ledning samt bolagets största aktieägare framgår av tabellen på sidan 74. Orexos styrelse har bedömts uppfylla Kodens krav på oberoende då samtliga av de stämmovalda styrelseledamöterna bedömts vara oberoende i förhållande till Orexo och dess ledning och samtliga av dessa ledamöter, förutom två ledamöter, även har bedömts vara oberoende i förhållande till bolagets största aktieägare.
Orexos revisionsutskott har som huvudsaklig uppgift att säkerställa att fastlagda principer för den finansiella rapporteringen och interna kontrollen efterlevs. Revisionsutskottet ska även hålla sig informerat om revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen, granska och övervaka revisorns opartiskhet och självständighet och därvid särskilt uppmärksamma om revisorn tillhandahåller bolaget andra tjänster än revisionstjänster och biträda vid upprättandet av förslag till bolagsstämmans beslut om revisorsval. Revisionsutskottet presenterar slutversionen av Orexos kvartalsrapporter och årsredovisning för styrelsen för godkännande och publicering. Revisionsutskottet sammanträder inför varje delårsrapport, i samband med revisorns granskning av den interna kontrollen av den finansiella rapporteringen samt i övrigt vid behov. Ovanstående frågor bereds av utskottet och därefter är det styrelsen som fattar beslut på förslag från revisionsutskottet. Orexos revisor deltar i revisionsutskottets sammanträden inför publiceringen av delårsrapporter och för att presentera resultatet av genomgången av den interna kontrollen. Under året sammanträdde revisionsutskottet vid 6 (5) tillfällen. Minst en av ledamöterna i utskottet ska vara oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen samt även vara oberoende i förhållande till bolagets större ägare och ha redovisnings- eller revisionskompetens. Revisionsutskottet består av Kristina Schauman (ordförande), Martin Nicklasson och Staffan Lindstrand.
Utskottet har till uppgift att behandla frågor om löner och övriga anställningsvillkor, pensionsförmåner och bonussystem inklusive eventuell tilldelning av optioner under beslutade incitamentsprogram för VD och ledande befattningshavare, samt ersättningsfrågor av principiell karaktär. Utskottet ska sammanträda så ofta som erfordras. Utskottet bereder dessa frågeställningar och därefter är det styrelsen som fattar beslut baserat på förslag från ersättningsutskottet. Bland utskottets ledamöter ska erforderlig kunskap och erfarenhet i frågor om ersättningar till ledande befattningshavare finnas. Ersättningsutskottet består av Martin Nicklasson (ordförande), Michael Shalmi och Raymond G. Hill. Under året sammanträdde utskottet vid 1 (4) tillfällen och hanterade övriga frågor skriftligen.
Styrelsens arbete, liksom VD, utvärderas årligen i en systematisk och strukturerad process. Valberedningen informeras om resultatet av utvärderingen.
VD leder koncernledningens och den utökande globala ledningsgruppens arbete och fattar beslut i samråd med övriga i ledningen. Vid utgången av 2014 bestod koncernledningen av tre personer och den utökade globala ledningsgruppen av sju personer. Koncernledningen och den globala ledningsgruppen har regelbundna möten under verkställande direktörens ledning.
I samband med att Nikolaj Sørensen tillträdde som ny VD i Orexo i februari 2013 utsågs Orexos styrelseordförande Martin Nicklasson till arbetande styrelseordförande. Hans uppgift var att under en övergångsperiod stödja VD och ledningsgruppen i kommersialiseringsprocessen i USA. Genom att Martin Nicklasson blev en del av den verkställande ledningen stärktes dennas kommersiella kompetens ytterligare. Företaget utnyttjade Martin Nicklassons omfattande nätverk och erfarenhet för att säkerställa att hela potentialen i företagets kommersiella tillgångar uppnås.
Under hans tid som arbetande styrelseordförande hade Martin Nicklasson uppgifter som sträckte sig långt utöver hans ordinarie styrelseuppdrag. Vid årsstämman 2013 beslutades att ersätta Martin Nicklasson för detta arbete genom ett prestationsbaserat långsiktigt incitamentsprogram 2013–2018.
Intern styrning, kontroll och riskhantering avseende den finansiella rapporteringen är grundläggande i Orexos verksamhetsstyrning.
Avsikten med Orexos system och processer för riskhantering är att säkerställa att aktieägarna kan ha högt förtroende för den finansiella verksamheten och presenterade rapporter, inklusive uppgifterna i denna årsredovisning och samtliga delårsrapporter. Orexo har etablerat ett arbetssätt för att utveckla, implementera, driva och utvärdera den interna kontrollen och riskhanteringen avseende alla delar av företaget inklusive den finansiella rapporteringen.
Detta arbetssätt följer internationellt etablerad standard i branschen och består av ett ramverk med fem huvudkomponenter: kontrollmiljö, riskbedömning, kontrollaktiviteter, information och kommunikation samt uppföljning och utvärdering.
Styrelsen ansvarar enligt aktiebolagslagen för den interna kontrollen och styrningen av bolaget. För att behålla och utveckla en fungerande kontrollmiljö, har styrelsen genomfört en riskkartläggning samt fastställt ett antal grundläggande kontrolldokument och rutiner av betydelse för den finansiella rapporteringen. Där ingår styrelsens arbetsordning och instruktion för VD, redovisnings- och rapportinstruktioner, vilka årligen genomgås och beslutas av styrelsen.
Därutöver möjliggörs kontinuerlig uppdatering och säkerhet i kontrollmiljön genom löpande översyn och regelbundna omvärderingar av riskprofiler inom olika funktioner.
Ansvaret för det dagliga arbetet med att upprätthålla kontrollmiljön åvilar primärt den verkställande direktören. VD rapporterar regelbundet till styrelsen och revisionsutskottet utifrån fastställda rutiner. Dessutom erhåller styrelsen regelbunden rapportering direkt från bolagets revisor. Cheferna inom bolaget har inom sina respektive områden definierade befogenheter, kontrollfunktioner och ansvar avseende den finansiella och interna kontrollen.
Orexo genomför regelbundet omfattande utvärderingar av finansiella risker och andra risker som kan påverka den finansiella rapporteringen. Genomgångarna omfattar alla delar av företaget och görs för att säkerställa att det inte finns några väsentliga risker för att fel kan uppstå i den finansiella rapporteringen. Det finns flera områden där kontroll av den finansiella informationen är speciellt viktig och Orexo har etablerat en heltäckande finansiell riskkarta som lyfter fram ett antal centrala potentiella risker i det finansiella rapportsystemet.
Företaget övervakar och utvärderar dessa områden kontinuerligt och andra områden regelbundet, för att skapa en heltäckande uppsättning av kontrollrutiner för att minimera riskerna på dessa
områden. Vidare identifieras, behandlas och kontrolleras nya och befintliga risker genom diskussioner i ledningsgrupp, styrelse och revisionsutskott.
Mot bakgrund av de risker som identifierats i riskkartläggningen samt den kontinuerliga övervakningen av hanteringen av finansiell information har Orexo utvecklat kontrollaktiviteter som ger god intern kontroll över alla aspekter av den finansiella rapporteringen. Ett flertal styrande dokument och rutiner har varit i funktion under hela året för att hantera redovisning och bokföring. Standardrutiner, attestsystem, ekonomihandbok och riskkarta är exempel på sådana styrande dokument.
En extra kontrollnivå i redovisningssystemet uppnås genom att bolagets ekonomi- och controllerfunktioner är åtskilda. Dessa enheter ansvarar för att den finansiella rapporteringen är korrekt, fullständig och i tid. Orexo strävar efter att kontinuerligt förbättra de interna kontrollsystemen och har i vissa fall anlitat externa specialister för medverkan vid validering av dessa kontroller.
Orexo är ett noterat bolag i en av världens mest reglerade branscher – hälsovård. Utöver de mycket höga krav som Nasdaq Stockholm och övervakande myndigheter ställer på informationens omfattning och korrekthet, har Orexo interna kontrollfunktioner för information och kommunikation som avser att säkerställa att korrekt finansiell och annan företagsinformation kommuniceras till medarbetare och andra intressenter.
Månadsvis rapporteras finansiell utveckling, status i Orexos utvecklingsprojekt samt övrig relevant information till styrelsen.
Företagets intranät ger detaljerad information om gällande rutiner i alla delar av företaget och beskriver kontrollfunktionerna och hur de implementeras.
Säkerheten kring all information som kan påverka bolagets marknadsvärde och att sådan information kommuniceras externt på ett korrekt sätt och i rätt tid är hörnstenar i företagets åtagande som ett noterat bolag. Dessa två faktorer och rutinerna för att hantera dem säkerställer att den finansiella rapporteringen mottas samtidigt av finansmarknadens aktörer och ger en rättvisande bild av företagets finansiella resultat och ställning.
Orexos ledning gör en månadsvis resultatuppföljning med analys av avvikelser från budget och föregående period. Orexos controllerfunktion gör också månatliga kontroller, utvärderingar och uppföljningar av den ekonomiska rapporteringen. Då en stor del av bolagets produktutveckling sker i projektform, görs en löpande uppföljning av dessa från en ekonomisk synvinkel. Efter kommersialiseringen av Zubsolv® har nya rapporteringsrutiner införts för att säkerställa en kontinuerlig uppföljning av alla delar av Zubsolvverksamheten, som exempelvis tillverkning, försäljningsutveckling, grossistorder, säljkårens prestationer etc. Styrelsen och revisionsutskottet går igenom årsredovisning och delårsrapporter inför publicering. Revisionsutskottet diskuterar särskilt redovisningsprinciper, struktur för den interna kontrollen, risker och andra frågor i samband med rapporterna. I dessa diskussioner deltar även bolagets externa revisor.
Orexo har inte någon särskild intern granskningsfunktion (internrevision). Styrelsen utvärderar årligen behovet av en sådan funktion och har inte funnit det motiverat med hänsyn till bolagets storlek och struktur, att etablera en särskild granskningsfunktion. Styrelsens granskning av den interna kontrollen avseende den finansiella rapporteringen sker genom regelbundna uppföljningar av revisionsutskottet och styrelsen.
Följande information finns tillgänglig på www.orexo.se (på svenska) och på www.orexo.com (på engelska):
Bolagsordning
Till årsstämman i Orexo AB,
org.nr 556500-0600
Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrningsrapporten för år 2014 på sidorna 72-77 och för att den är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen.
Vi har läst bolagsstyrningsrapporten och baserat på denna läsning och vår kunskap om bolaget och koncernen anser vi att vi har tillräcklig grund för våra uttalanden. Detta innebär att vår lagstadgade genomgång av bolagsstyrningsrapporten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige har.
Vi anser att en bolagsstyrningsrapport har upprättats, och att dess lagstadgade information är förenlig med årsredovisningen och koncernredovisningen.
Uppsala den 20 mars 2015 PricewaterhouseCoopers AB
Lars Kylberg Auktoriserad revisor Mikael Winkvist Auktoriserad revisor
Styrelseledamot sedan 2012. Apotekare, Farmacie doktor och Docent vid Uppsala Universitets Farmaceutiska fakultet. Övriga uppdrag: Styrelseordförande i Basilea Pharmaceutica Ltd. och Farma Holding AS och styrelseledamot i PledPharma AB, Premier Resaerch Group Limited och Biocrine AB. Medlem av Kungliga Ingenjörsvetenskapsakademien (IVA).
Tidigare uppdrag: VD på Swedish Orphan Biovitrum AB 2007–2010. Verksam inom Astra/AstraZeneca 1978–1989 och 1991– 2007, senast som ansvarig för global läkemedelstveckling, marknadsföring och affärsutveckling inom AstraZeneca Ltd. samt VD för AstraZeneca Sweden AB. VD för Astra Hässle AB och ansvarig för F&U inom KABI. Innehar 7 000 aktier samt optioner berättigande till teckning av 183 334 aktier.*
Civilingenjör.
Övriga större uppdrag: Partner i HealthCap sedan 1997 och för närvarande, bland annat styrelseledamot i HealthCap AB, Aerocrine AB, PulmonX Inc. och 20/10 Perfect Vision AG. Tidigare uppdrag: Tio års erfarenhet från investment banking. Innehar 963 aktier indirekt.
Styrelseledamot sedan 2008. B. Pharm., Ph.D., D.Sc (Hon) F. Med. Sci. Andra uppdrag: Gästprofessor vid Universiteten i Bristol och Imperial. Medlem i UK Government Advisory Council on Misuse of Drugs. President emeritus i förtroenderådet för British Pharmacological Society och medlem i Finance Committee of Academy of Medical Sciences. Oberoende styrelseledamot i Covagen (sålt till J&J sept 2014), Asceneuron och Avilex. Tidigare uppdrag: 25-årig erfarenhet från läkemedelsindustrin, mest inom grundläggande läkemedelsforskning först för Parke Davis, sedan för Smith Kline & French och därefter för Merck. Exekutiv farmakologichef vid Neuroscience Research Centre 1990–2002 och därefter som exekutiv chef för den europeiska licensierings- och externa forskningsenheten för Merck.
Innehar optioner berättigande till teckning av 15 688 aktier.*
Styrelseledamot sedan 2010. Medicine doktor, MBA. Övriga uppdrag: Senior partner i Novo Growth Equity inom Novo A/S. Tidigare uppdrag: 15 år på Novo Nordisk; V.P. International Marketing, Corporate VP Haemostasis och Chief Medical Officer BioPharm, V.P. Haematology Business Unit, V.P. BioPharm Business Unit, och Corporate V.P. Global Development, Clinical Operations Management på Novo Nordisk HQ. Innehar inga aktier i Orexo. *Per den 31 december 2014
Styrelseledamot sedan 2012. Civilekonom. Övriga större uppdrag: Styrelseledamot och ordförande i revisionsutskottet i Apoteket AB, BillerudKorsnäs AB och ÅF AB, styrelseledamot i Livförsäkringsbolaget Skandia och ledamot i Rädda Barnens Advisory Board i Sverige. Tidigare uppdrag: Ekonomi- och finansdirektör på OMX, Carnegie och Apoteket AB, VD på Apoteket AB and finanschef på Investor AB, samt styrelseledamot i Vasakronan AB och
Apotekets pensionsstiftelse. Innehar 10 000 (samt 4 000 som juridisk
person) aktier.
Verkställande direktör sedan februari 2013, anställd sedan 2011.
Civilekonom.
Tidigare uppdrag: Internationell, kommersiell erfarenhet från läkemedelsindustrin från Pfizer och Boston Consulting Group (BCG). Innehar 18 770 aktier och optioner berättigande till teckning av 389 500 aktier.*
Chief Operating Officer sedan november 2013. Civilingenjör i kemiteknik. Tidigare uppdrag: Mångårig erfarenhet från
seniora globala befattningar inom läkemedelstillverkning och supply chain från AstraZeneca, Pharmacia Biosensor och Alfa-Laval. Innehar 58 000 optioner berättigande till teckning av aktier.*
Chief Scientific Officer sedan 2012. Farmacie doktor och docent i farmaceutisk biokemi.
Tidigare uppdrag: Mångårig erfarenhet från ledande befattningar inom forskning och utveckling på Sobi, Biovitrum, AstraZeneca, Astra och Pharmacia. Laborator vid Läkemedelsverket. Professor i läkemedelsformulering och under flera år adjungerad professor i läkemedelsadministrering.
Innehar 5 000 aktier och optioner berättigande till teckning av 112 500 aktier.*
EVP och Chief Financial Officer sedan 2013. Civilekonom.
Tidigare uppdrag: Omfattande erfarenhet från ledande internationella befattningar inom life science-branschen, bland annat som seniora finansbefattningar på Novo Nordisk och ekonomi- och finanschef för NNE Pharmaplan och GN Resound.
Övriga uppdrag: Styrelseledamot i Baslev A/S. Innehar 20 000 aktier och optioner berättigande till teckning av 145 000 aktier.*
Chef för Regulatory Affairs sedan 2008. Apotekare.
Tidigare uppdrag: Mångårig erfarenhet från flera stora läkemedelsföretag och framför allt internationella, strategiska uppgifter inom Regulatory Affairs, bland annat från AstraZeneca.
Innehar optioner berättigande till teckning av 66 500 aktier.*
Chief Medical Officer sedan 2013. MB BS, MRCP (UK), MBA Tidigare uppdrag: Omfattande erfarenhet från läkemedelsindutrin från Novartis Pharmaceuticals, Aventis Behring, Novo Nordisk och senast en befattning som chef för Clinical and Medical Affairs på Shire. Övriga uppdrag: Scientific Advisory Board Firststring Research Inc. Innehar 72 500 optioner berättigande till teckning av aktier.*
Verkställande direktör för Orexo U.S. Inc. sedan 2013. Apotekare.
Övriga uppdrag: Rådsmedlem i Academy of Managed Care Pharmacy Foundation, medlem i St. John's College of Pharmacy Advisory Board, Academy of Managed Care Pharmacy, American Pharmacists Association och New Jersey Pharmacists Association.
Tidigare uppdrag: Gedigen erfarenhet från etablering av kommersiell läkemedelsverksamhet i USA, med bakgrund från market access, marknadsföring och försäljning från flertalet ledande positioner på multinationella läkemedelsbolag såsom Sanofi-Aventis, Shering-Plough, Berlex, Pharmacia och nu senast som Chief Commercial Officer på Archimedes Pharmaceuticals.
Innehar optioner berättigande till teckning av 238 750 aktier*
*Per den 31 december 2014
Tabellerna nedan visar finansiell information avseende Orexo-koncernen för räkenskapsåren 2010 till 2014.
| Resultaträkningsinformation | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 2014 | 2013 | 2012 | 2011 | 2010 | |
| 570,3 | 429,4 | 326,3 | 199,6 | 210,5 | |
| –107,4 | –29,3 | –27,9 | –29,0 | –26,3 | |
| 462,9 | 400,0 | 298,4 | 170,6 | 184,2 | |
| –193,6 | –125,1 | –62,0 | –50,1 | –35,2 | |
| –113,0 | –126,4 | –82,6 | –49,6 | –46,8 | |
| –197,8 | –238,1 | –216,2 | –194,4 | –161,1 | |
| 16,5 | –50,1 | –17,1 | –268,0 | –22,8 | |
| –25,0 | –139,7 | –79,4 | –391,5 | –81,8 | |
| –27,6 | –13,7 | –8,2 | –7,9 | –7,5 | |
| –52,6 | –153,4 | -87,6 | –399,4 | –89,3 | |
| –4,0 | –1,5 | 1,7 | 7,4 | – | |
| –56,6 | –154,9 | –85,9 | –392,0 | –89,3 | |
| 2014 | 2013 | 2012 | 2011 | 2010 |
|---|---|---|---|---|
| 259,2 | 194,8 | 135,2 | 150,9 | 407,4 |
| 29,1 | 33,3 | 35,1 | 39,2 | 41,7 |
| 1,2 | – | 18,5 | – | – |
| 478,1 | 383,4 | 28,3 | 26,7 | 8,0 |
| 142,1 | 36,1 | 17,5 | 56,9 | 99,2 |
| 31,7 | 19,1 | 19,1 | 25,5 | 20,6 |
| 284,5 | 105,6 | 228,1 | 246,9 | 135,8 |
| 1 225,9 | 772,3 | 481,8 | 546,1 | 712,7 |
| 455,0 | 161,5 | 191,2 | 311,1 | 468,2 |
| 496,2 | 241,1 | 120,6 | 120,9 | 103,9 |
| 274,7 | 369,7 | 170,0 | 114,1 | 140,6 |
| 1 225,9 | 772,3 | 481,8 | 546,1 | 712,7 |
| Kassaflödesinformation | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Kassaflöde från den löpanden verksamheten före förändring av rörelsekapital |
–35,5 | –61,9 | –61,0 | –117,2 | –49,4 |
| Kassaflöde från förändring av rörelsekapital | –451,8 | –201,3 | 89,7 | – | 6,4 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | –487,3 | –263,2 | 28,7 | –117,2 | –43,0 |
| Förvärv av materiella och immateriella anläggningstillgångar | –71,7 | –107,5 | –5,8 | –4,7 | –3,4 |
| Förvärv av dotterbolag | – | – | – | –10,3 | – |
| Försäljning av materiella anläggningstillgångar | – | – | 0,6 | – | – |
| Försäljning joint venture | – | – | 12,1 | – | – |
| Kassaflöde efter investeringsverksamheten | –559,0 | –370,7 | 35,6 | –132,3 | –46,4 |
| Likvid vid emission av konvertibla skuldebrev | – | – | – | – | 111,2 |
| Amortering av lån | –102,4 | –3,0 | –2,3 | – | –16,0 |
| Upptagna lån | 500,0 | 234,7 | – | 11,7 | – |
| Nyemissioner | 189,7 | 19,4 | 0,8 | 232,0 | – |
| Återköp av aktier | – | – | –53,0 | – | – |
| Försäljning av aktier | 152,0 | – | – | – | – |
| Årets kassaflöde | 180,3 | –119,6 | –18,9 | 111,5 | 48,8 |
| Likvida medel, vid årets slut | 284,5 | 105,6 | 228,1 | 246,9 | 135,8 |
| Nyckeltal | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 2014 | 2013 | 2012 | 2011 | 2010 | |
| Tillväxt i nettoomsättning, % | 32,8 | 31,6 | 63,5 | –5,2 | –10,8 |
| Marginaler och lönsamhet | |||||
| Bruttomarginal, % | 81,2 | 93,2 | 91,4 | 85,5 | 87,5 |
| Vinstmarginal, % | –9,2 | –35,7 | –26,8 | –200,1 | –42,4 |
| Rörelsemarginal, % | –4,4 | –32,5 | –24,3 | –196,1 | –38,8 |
| Avkastning på totalt kapital, % | –2,6 | –24,4 | –13,9 | –52,7 | –11,9 |
| Avkastning på eget kapital, % | –27,5 | –88,3 | –32,8 | –77,7 | –17,9 |
| Avkastning på sysselsatt kapital, % | –3,9 | –48,1 | –19,9 | –63,3 | –14,2 |
| Kapitalstruktur | |||||
| Rörelsekapital, netto, miljoner kr | 385,7 | 78,5 | –92,8 | 1,7 | –2,7 |
| Rörelsekapital, netto/nettoomsättning, % | 40,7 | –1,7 | –14,0 | –0,2 | 0,6 |
| Operativt kapital, miljoner kr | 666,7 | 296,9 | 83,7 | 185,2 | 436,3 |
| Kapitalomsättningshastighet, gånger | 91,4 | 225,6 | 242,7 | 64,2 | 46,1 |
| Eget kapital, miljoner kr | 455,0 | 161,5 | 191,2 | 311,1 | 468,2 |
| Nettoskuldsättning, miljoner kr | –211,8 | –135,4 | –107,5 | –125,9 | –31,9 |
| Skuldsättningsgrad, gånger | 109,1 | 154 | 63 | 39 | 22,2 |
| Soliditet, % | 37,1 | 20,9 | 39,7 | 57,0 | 65,7 |
| Balanslikviditet, % | 349,3 | 109,5 | 173,5 | 301,4 | 188,3 |
| Anställda | |||||
| Genomsnittligt antal anställda | 111 | 106 | 111 | 110 | 105 |
| Antal anställda vid årets slut | 108 | 108 | 97 | 118 | 105 |
| Personalkostnader, miljoner kr | 154,4 | 167,0 | 138,1 | 117,6 | 120,3 |
| Information per aktie | |||||
| Före utspädning | |||||
| Genomsnittligt antal aktier, tusental | 32 657 | 30 018 | 29 449 | 27 167 | 23 403 |
| Antal aktier vid periodens slut, tusental | 34 346 | 31 791 | 28 825 | 29 865 | 23 404 |
| Resultat per aktie efter skatt, kr | –1,73 | –5,16 | –2,92 | –14,43 | –3,81 |
| Eget kapital, kr | 13,25 | 5,08 | 6,63 | 10,42 | 20,01 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie, kr | –14,92 | –8,77 | 0,97 | –4,32 | –1,84 |
| Utdelning, kr | – | – | – | – | – |
| Efter utspädning | |||||
| Genomsnittligt antal aktier, tusental | 33 610 | 32 449 | 32 101 | 29 706 | 25 501 |
| Antal aktier vid periodens slut, tusental | 35 307 | 32 977 | 31 645 | 32 371 | 25 943 |
| Resultat per aktie efter skatt, kr | –1,73 | –5,16 | –2,92 | –14,43 | –3,81 |
| Eget kapital, kr | 12,89 | 4,90 | 6,04 | 9,61 | 18,05 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie, kr | –14,50 | –8,11 | 0,89 | –4,32 | –1,84 |
Årsstämma i Orexo AB hålls onsdagen den 15 april 2015 kl 16:00 på Orexo AB, Virdings allé 32A i Uppsala.
Rätt att delta i stämman har den, som dels upptagits som aktieägare i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken torsdagen den 9 april 2015, dels anmäler sig till stämman senast torsdagen den 9 april 2015 per post under adress Orexo AB, Box 303, 751 05 Uppsala, per telefon 018-780 88 00, per telefax 018-780 88 88 eller via e-post [email protected].
Vid anmälan ska anges namn, person- eller organisationsnummer, antal aktier, telefon dagtid, samt, i förekommande fall, det antal biträden (högst två) som avses medföras vid stämman. Om aktieägare avser att låta sig företrädas av ombud, bör fullmakt i original och övriga behörighetshandlingar biläggas anmälan. Fullmaktsformulär tillhandahålls www.orexo.se.
En aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier hos bank eller annan förvaltare måste tillfälligt registrera aktierna i eget namn för att få delta i stämman. Sådan omregistrering måste vara verkställd torsdagen den 9 april 2015. Detta innebär att aktieägaren i god tid före denna dag måste meddela sin önskan härom till förvaltaren.
Fullständig information avseende årsstämman finns på bolagets hemsida www.orexo.se.
Årsredovisning den 25 mars 2015 Årsstämma 2015 den 15 april 2015, kl 16.00 Delårsrapport januari – mars 2015 den 23 april 2015 Delårsrapport januari – juni 2015 den 10 juli 2015 Delårsrapport januari – september 2015 den 22 oktober 2015
Kontakta Investor Relations Beata Augenblick 018-780 88 00 [email protected]
Ett värdepapper, utfärdat av en depåbank, som representerar ägandet av ett företags underliggande aktier. ADR-program skapas för att underlätta för amerikanska investerare att äga aktier i ickeamerikanska företag och att kunna handla med dem på samma sätt som med amerikanska värdepapper.
En opioid med starkt smärtlindrande effekt.
Narkos.
En opioid med stark effekt som tidigare användes för smärtlindring, men som nu främst används för att avvänja patienter från mer beroendeframkallande opiodier som morfin.
Cysteinyl Leukotriene Inhibitor.
Den process genom vilken ett läkemedel får den sammansättning och form som möjliggör att den aktiva substansen fungerar på ett optimalt sätt.
Beskriver processer genom vilka ett läkemedel absorberas, distribueras och elimineras av kroppen.
Ett läkemedels egenskaper eller särdrag med tyngdpunkt på dess medicinska verkan.
Studier främst av ett läkemedels säkerhet. Görs på friska frivilliga människor.
Studier av ett läkemedels säkerhet och effekt samt lämplig dos. Görs på ett begränsat antal patienter.
Studier av ett läkemedels säkerhet och effekt i den kliniska verkligheten. Görs på ett stort antal patienter.
En opioid med liknande verkan på levande organismer som morfin. Används huvudsakligen för att uppnå anestesi och smärtlindring.
Undersökning av magsäcken, matstrupen eller tolvfingertarmen.
En kortvarig intensiv smärtepisod som uppträder utöver en i övrigt välkontrollerad, långvarig opioidbehandlad smärta.
Kraftig halsbränna som orsakas av läckage av magsyra genom den övre magmunnen upp i matstrupen.
Good Manufacturing Practice, god tillverkningssed.
En bakterie som infekterar magsäckens slemhinna.
Ett samarbete där företag går samman i ett nytt bolag för att kunna utveckla ett projekt tillsammans.
Studier av ett läkemedels effekt och säkerhet i människa.
Något som fäster på slemhinnan.
Motgift mot opioider.
Samlingsnamn för ämnen som via opioidreceptorer verkar på nervceller, huvudsakligen i centrala nervsystemet.
Smärtstillande opioid.
Prostaglandin (PG) E2 – biologiskt aktiv mediator som bildas från arakidonsyra.
Studier av ett läkemedels effekt och säkerhet innan man går in i människa. Kan göras i djur och olika cellsystem.
Hösnuva.
Under tungan.
Administration över slemhinna.
En läkemedelssubstans som används vid tillfälliga och kortvariga sömnbesvär.
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.