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BrightPath Biotherapeutics Co., Ltd.

Quarterly Report Nov 8, 2019

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【表紙】
【提出書類】 四半期報告書
【根拠条文】 金融商品取引法第24条の4の7第1項
【提出先】 関東財務局長
【提出日】 2019年11月8日
【四半期会計期間】 第17期第2四半期(自  2019年7月1日  至  2019年9月30日)
【会社名】 ブライトパス・バイオ株式会社
【英訳名】 BrightPath Biotherapeutics Co., Ltd.
【代表者の役職氏名】 代表取締役社長 永井 健一
【本店の所在の場所】 神奈川県川崎市川崎区殿町三丁目25番22号

(2019年6月19日から本店所在地 福岡県久留米市百年公園1番1号が上記に移転しております。)
【電話番号】 044-440-3939
【事務連絡者氏名】 管理部長 小林 勝広
【最寄りの連絡場所】 東京都千代田区麹町二丁目2番地4
【電話番号】 03-5840-7697(代表)
【事務連絡者氏名】 管理部長 小林 勝広
【縦覧に供する場所】 ブライトパス・バイオ株式会社 本社事業所

 (東京都千代田区麹町二丁目2番地4)

株式会社東京証券取引所

 (東京都中央区日本橋兜町2番1号)

E31851 45940 ブライトパス・バイオ株式会社 BrightPath Biotherapeutics Co., Ltd 企業内容等の開示に関する内閣府令 第四号の三様式 Japan GAAP false cte 2019-04-01 2019-09-30 Q2 2020-03-31 2018-04-01 2018-09-30 2019-03-31 1 false false false E31851-000 2019-11-08 E31851-000 2018-04-01 2018-09-30 E31851-000 2019-04-01 2019-09-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E31851-000 2018-04-01 2019-03-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E31851-000 2018-09-30 E31851-000 2019-09-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E31851-000 2019-03-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E31851-000 2018-07-01 2018-09-30 E31851-000 2019-07-01 2019-09-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E31851-000 2019-11-08 jpcrp_cor:OrdinaryShareMember E31851-000 2019-09-30 jpcrp_cor:No1MajorShareholdersMember E31851-000 2019-09-30 jpcrp_cor:No2MajorShareholdersMember E31851-000 2019-09-30 jpcrp_cor:No3MajorShareholdersMember E31851-000 2019-09-30 jpcrp_cor:No4MajorShareholdersMember E31851-000 2019-09-30 jpcrp_cor:No5MajorShareholdersMember E31851-000 2019-09-30 jpcrp_cor:No6MajorShareholdersMember E31851-000 2019-09-30 jpcrp_cor:No7MajorShareholdersMember E31851-000 2019-09-30 jpcrp_cor:No8MajorShareholdersMember E31851-000 2019-09-30 jpcrp_cor:No9MajorShareholdersMember E31851-000 2019-09-30 jpcrp_cor:No10MajorShareholdersMember E31851-000 2019-09-30 E31851-000 2019-09-30 jpcrp_cor:SharesWithNoVotingRightsMember E31851-000 2019-09-30 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsTreasurySharesEtcMember E31851-000 2019-09-30 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsOtherMember E31851-000 2019-09-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesTreasurySharesSharesWithFullVotingRightsTreasurySharesEtcMember E31851-000 2019-09-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesWithFullVotingRightsOtherMember E31851-000 2019-09-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesLessThanOneUnitMember E31851-000 2019-04-01 2019-09-30 iso4217:JPY xbrli:shares iso4217:JPY xbrli:shares xbrli:pure

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第一部 【企業情報】

第1 【企業の概況】

1 【主要な経営指標等の推移】

| | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 回次 | | 第16期

第2四半期

連結累計期間 | 第17期

第2四半期

累計期間 | 第16期 |
| 会計期間 | | 自  2018年4月1日

至  2018年9月30日 | 自  2019年4月1日

至  2019年9月30日 | 自  2018年4月1日

至  2019年3月31日 |
| 売上高 | (千円) | 142,435 | 1,959 | 155,808 |
| 経常損失(△) | (千円) | △822,396 | △841,578 | △1,678,084 |
| 四半期(当期)純損失(△) | (千円) | △1,017,343 | △837,549 | △1,884,318 |
| 持分法を適用した場合の

投資利益 | (千円) | - | - | - |
| 資本金 | (千円) | 5,421,181 | 5,429,336 | 5,427,836 |
| 発行済株式総数 | (株) | 41,860,400 | 42,023,500 | 41,993,500 |
| 純資産額 | (千円) | 5,940,458 | 4,251,023 | 5,096,072 |
| 総資産額 | (千円) | 6,163,166 | 4,425,273 | 5,304,463 |
| 1株当たり四半期(当期)純損失金額(△) | (円) | △24.31 | △19.94 | △44.95 |
| 潜在株式調整後1株当たり

四半期(当期)純利益金額 | (円) | - | - | - |
| 1株当たり配当額 | (円) | - | - | - |
| 自己資本比率 | (%) | 95.3 | 94.7 | 94.7 |
| 営業活動による

キャッシュ・フロー | (千円) | △760,621 | △862,341 | △1,457,571 |
| 投資活動による

キャッシュ・フロー | (千円) | △140,393 | △19,677 | △185,115 |
| 財務活動による

キャッシュ・フロー | (千円) | △4,700 | 3,000 | 15,810 |
| 現金及び現金同等物の

四半期末(期末)残高 | (千円) | 5,623,045 | 4,022,158 | 4,901,177 |

回次 第16期

第2四半期

連結会計期間
第17期

第2四半期

会計期間
会計期間 自 2018年7月1日

至 2018年9月30日
自 2019年7月1日

至 2019年9月30日
1株当たり四半期純損失金額(△) (円) △10.37 △10.01

(注)1.売上高には、消費税等は含まれておりません。

2.当社は、当第1四半期会計期間より四半期財務諸表を作成しているため、第16期第2四半期累計期間に代えて、第16期第2四半期連結累計期間について記載しております。

3.潜在株式調整後1株当たり四半期(当期)純利益金額については、潜在株式は存在するものの、1株当たり四半期(当期)純損失金額であるため記載しておりません。

4.持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社がないため記載しておりません。 

2 【事業の内容】

当第2四半期累計期間におきまして、当社が営む事業の内容について、重要な変更はありません。

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第2 【事業の状況】

1 【事業等のリスク】

当第2四半期累計期間における当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生及び前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。 ### 2 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間末日現在において、当社が判断したものです。

(1)経営成績の状況

当第2四半期累計期間において当社は、米国で非小細胞肺がん※1対象の第二相臨床試験を実施中のがんペプチドワクチン GRN-1201等、がんワクチン、細胞医薬、抗体医薬をモダリティとする新規がん免疫療法の研究開発を推進しました。

①GRN-1201(がんペプチドワクチン)

米国でのライセンスアウトを目指すGRN-1201は、メラノーマ(悪性黒色腫)を対象とした米国での第一相臨床試験の結果、主要評価項目である安全性・忍容性及び副次評価項目の免疫応答を確認し、現在は非小細胞肺がんを対象に同じく米国で、免疫チェックポイント阻害剤との併用による第二相臨床試験を進めています。

免疫チェックポイント阻害剤との併用試験は、ワクチンで誘導されたGRN-1201抗原特異的細胞傷害性T細胞が、がん局所でPD1/PD-L1を介して受ける抑制シグナルから免れることにより、単剤の場合を上回るがん免疫誘導が発揮され、主要評価項目の奏効率に結びつくことが期待されます。

②iPS-NKT(iPS再生NKT細胞療法)

iPS-NKTは、NKT細胞※2由来iPS細胞から再分化誘導したNKT細胞を用いる新規他家細胞医薬です。

がん細胞を直接殺傷するとともに他の免疫細胞を活性化させる作用を持つものの、体内には微量にしか存在しないNKT細胞を、iPS細胞の高い増殖性を活かして大量に製造し、必要なときに即時提供することができる細胞医薬を目指すものです。

当社は、2018年3月に、国立研究開発法人理化学研究所統合生命医科学研究センターが進める細胞医薬の技術開発と臨床応用に向けたプロジェクトに参画しました。本プロジェクトは、理化学研究所が中心となって日本医療研究開発機構(AMED)の再生医療実現拠点ネットワークプログラム、疾患・組織別実用化研究拠点(拠点B)に採択された「NKT細胞再生によるがん免疫治療技術開発拠点」プロジェクト及び理研創薬・医療技術基盤プログラムのプロジェクトとして進められているもので、頭頸部がんを対象とする医師主導治験が2019年度中をめどに開始される計画となっています。

当社は、理化学研究所からiPS-NKT細胞療法の独占的開発製造販売ライセンスのオプション権を取得し、世界でも初となるiPS再生NKT細胞療法の臨床応用実現に向け、本医師主導治験を全面的に後押しするとともに、医師主導治験の次の企業治験を見据えた製造工程改良を進めています。

③BP2301(HER2 CAR-T)

BP2301は、固形がん(骨肉腫)を対象として、国立大学法人信州大学の中沢洋三教授及び京都府公立大学法人京都府立医科大学の柳生茂希助教らが製法を確立したHER2抗原を認識するHER2 CAR-T細胞療法です。

血液がんで優れた臨床効果を示し承認されたCAR-T(キメラ抗原受容体遺伝子導入T細胞療法)は、より多くの患者がいる固形がんへと適応を拡げるにあたって、がん免疫に抑制がかかる腫瘍微小環境において十分に機能を発揮できないという課題がありました。この課題を乗り越えるために、中沢教授らの非ウイルス遺伝子導入法と、当社共同創製のCAR-T細胞培養法により作製したCAR-T細胞は、体内で長期生存する若いメモリーフェノタイプが多く含まれ持続的な抗腫瘍効果が期待されるように作られています。

上記の他、第1四半期に続き、国立研究開発法人国立がん研究センター、国立大学法人東京大学、地方独立行政法人神奈川県立がんセンター、国立大学法人三重大学など各種研究機関との共同研究によるネオアンチゲン※3(遺伝子変異抗原)をターゲットとする完全個別化ネオアンチゲンワクチンや、PD-1の次の世代の免疫チェックポイントを含む免疫調整因子を標的とする抗体医薬の創製も進めています。

この結果、当第2四半期累計期間におきましては、営業損失は843,962千円、経常損失は841,578千円、四半期純損失は837,549千円となりました。

なお、当社は単一事業であり、セグメントは「医薬品開発事業」でありますので、セグメントごとの記載はしておりません。

<語句説明>

※1「非小細胞肺がん」:(NSCLC:Non-small cell lung cancer)肺がんは、大きく「小細胞肺がん」と「非小細胞肺がん」の2種類に分けられる。「非小細胞肺がん」は「小細胞肺がん」に比べ比較的進行が穏やかである一方、化学療法と放射線療法の効果が現れにくいという特徴を有する。日本人においては、肺がん患者の8割以上がこの「非小細胞肺がん」に分類される。「非小細胞肺がん」は更に「腺がん」、「扁平上皮がん」、「大細胞がん」などに分類される。

※2「NKT細胞」:(NKT:Natural Killer T細胞) NKT細胞は、がん細胞を直接殺傷する能力をもつと同時に、他の免疫細胞を活性化させるアジュバント作用をもつ免疫細胞。活性化すると、多様なサイトカインを産生し、自然免疫系に属するNK細胞の活性化と樹状細胞の成熟化を促す。成熟した樹状細胞は、更に獲得免疫系に属するキラーT細胞を増殖・活性化させることで、相乗的に抗腫瘍効果が高まる。また、自然免疫系を同時に活性化させることで、T細胞では殺傷できないMHC陰性のがん細胞に対しても殺傷能を持つ。

※3「ネオアンチゲン」:(Neoantigen) がん細胞に独自の遺伝子異常が起きた際に生じる、遺伝子変異(アミノ酸変異)を含む抗原のこと。個々の患者のがん細胞に生じた独自の遺伝子変異によって発現されるようになったがん特異的な抗原で、正常な細胞には存在しない。免疫系から「非自己」として認識されるネオアンチゲンを標的とすることで、がん細胞を殺傷する免疫を効率よく誘導できるようになることが期待されている。

(2)財政状態の状況

(資産)

当第2四半期会計期間末における総資産は前事業年度末より879,189千円減少し、4,425,273千円となりました。これは、現金及び預金が研究開発等に関連する支出により879,019千円減少したことが主な要因であります。

(負債)

当第2四半期会計期間末における負債は前事業年度末より34,140千円減少し、174,250千円となりました。これは、久留米大学への包括的業務契約に基づくロイヤリティ等の支払により買掛金が27,915千円減少したことが主な要因であります。

(純資産)

当第2四半期会計期間末における純資産は前事業年度末より845,049千円減少し、4,251,023千円となりました。これは、四半期純損失837,549千円を計上したことが主な要因であります。

以上の結果、自己資本比率は前事業年度末の94.7%を維持しております。

(3)キャッシュ・フローの状況

当第2四半期累計期間末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、4,022,158千円となりました。当第2四半期累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

営業活動の結果使用した資金は862,341千円となりました。これは主に税引前四半期純損失836,074千円を計上したことによるものであります。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

投資活動の結果使用した資金は19,677千円となりました。これは主に川崎創薬研究所における創薬研究及び細胞医薬研究の研究開発機器等の有形固定資産の取得による支出19,121千円によるものであります。

(財務活動によるキャッシュ・フロー)

財務活動の結果得られた資金は3,000千円となりました。これは新株予約権の行使による株式の発行による収入3,000千円によるものであります。

(4)事業上及び財務上の対処すべき課題

当第2四半期累計期間において、当社が対処すべき課題について重要な変更はありません。

(5)研究開発活動

当第2四半期累計期間における研究開発費の総額は、656,639千円であります。 

3 【経営上の重要な契約等】

当第2四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

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第3 【提出会社の状況】

1 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】
種類 発行可能株式総数(株)
普通株式 80,000,000
80,000,000
種類 第2四半期会計期間末

現在発行数(株)

(2019年9月30日)
提出日現在発行数(株)

(2019年11月8日)
上場金融商品取引所名

又は登録認可金融商品

取引業協会名
内容
普通株式 42,023,500 42,023,500 東京証券取引所

(マザーズ)
完全議決権株式であり、株主としての権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。なお、単元株式数は100株であります。
42,023,500 42,023,500

(注)提出日現在の発行数には、2019年11月1日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含んでおりません。 

(2) 【新株予約権等の状況】

① 【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。 ② 【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。 #### (3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。 

(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

年月日 発行済株式

総数増減数

(株)
発行済株式

総数残高

(株)
資本金増減額

(千円)
資本金残高

(千円)
資本準備金

増減額

(千円)
資本準備金

残高

(千円)
2019年7月1日~

  2019年9月30日(注)
30,000 42,023,500 1,500 5,429,336 1,500 5,412,921

(注)新株予約権の行使による増加であります。

#### (5) 【大株主の状況】

2019年9月30日現在
氏名又は名称 住所 所有株式数

(千株)
発行済株式

(自己株式を

除く。)の

総数に対する

所有株式数

の割合(%)
松井証券株式会社 東京都千代田区麹町1丁目4番地 541 1.28
三菱UFJキャピタル株式会社 東京都中央区日本橋2丁目3-4 450 1.07
BNY GCM CLIENT ACCOUNT JPRD AC ISG (FE-AC) PETERBOROUGH COURT 133 FLEET STREET LONDON EC4A 2BB UNITED KINGDOM(東京都千代田区丸の内2丁目7-1) 432 1.02
明尾 寛 大阪府枚方市 350 0.83
楽天証券株式会社 東京都世田谷区玉川1丁目14番1号 282 0.67
株式会社滋慶 大阪府大阪市中央区島之内1丁目10番15号 270 0.64
永井 健一 東京都目黒区 240 0.57
株式会社SBI証券 東京都港区六本木1丁目6番1号 223 0.53
大和証券株式会社 東京都千代田区丸の内1丁目9番1号 205 0.48
野村證券株式会社 東京都中央区日本橋1丁目9番1号 194 0.46
3,189 7.55

(6) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】
2019年9月30日現在
区分 株式数(株) 議決権の数(個) 内容
無議決権株式
議決権制限株式(自己株式等)
議決権制限株式(その他)
完全議決権株式(自己株式等)
完全議決権株式(その他) 普通株式 420,180 完全議決権株式であり、株主としての権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。なお、単元株式数は100株であります。
42,018,000
単元未満株式 5,500
発行済株式総数 42,023,500
総株主の議決権 420,180

該当事項はありません。 ### 2 【役員の状況】

該当事項はありません。 

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第4 【経理の状況】

1.四半期財務諸表の作成方法について

当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第63号)に基づいて作成しております。

なお、当社は第1四半期会計期間より四半期財務諸表を作成しているため、四半期損益計算書及び四半期キャッシュ・フロー計算書に係る比較情報を記載しておりません。

2.監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、第2四半期会計期間(2019年7月1日から2019年9月30日まで)及び第2四半期累計期間(2019年4月1日から2019年9月30日まで)に係る四半期財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。

3.四半期連結財務諸表について

当社は、子会社がありませんので、四半期連結財務諸表を作成しておりません。

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1 【四半期財務諸表】

(1) 【四半期貸借対照表】

(単位:千円)
前事業年度

(2019年3月31日)
当第2四半期会計期間

(2019年9月30日)
資産の部
流動資産
現金及び預金 4,901,177 4,022,158
売掛金 841 786
その他 259,629 285,647
流動資産合計 5,161,647 4,308,592
固定資産
有形固定資産 90,760 66,425
無形固定資産 0 0
投資その他の資産 52,055 50,256
固定資産合計 142,815 116,681
資産合計 5,304,463 4,425,273
負債の部
流動負債
買掛金 28,333 418
未払法人税等 31,920 29,834
その他 88,562 76,925
流動負債合計 148,816 107,178
固定負債
退職給付引当金 33,142 40,059
資産除去債務 21,612 22,240
その他 4,819 4,772
固定負債合計 59,574 67,071
負債合計 208,390 174,250
(単位:千円)
前事業年度

(2019年3月31日)
当第2四半期会計期間

(2019年9月30日)
純資産の部
株主資本
資本金 5,427,836 5,429,336
資本剰余金 5,411,421 5,412,921
利益剰余金 △5,814,215 △6,651,765
株主資本合計 5,025,042 4,190,492
新株予約権 71,029 60,530
純資産合計 5,096,072 4,251,023
負債純資産合計 5,304,463 4,425,273

 0104320_honbun_0285247003110.htm

(2) 【四半期損益計算書】

【第2四半期累計期間】

(単位:千円)
当第2四半期累計期間

(自 2019年4月1日

 至 2019年9月30日)
売上高 1,959
売上原価 747
売上総利益 1,211
販売費及び一般管理費 ※1 845,174
営業損失(△) △843,962
営業外収益
受取利息 23
為替差益 2,388
その他 28
営業外収益合計 2,440
営業外費用
雑損失 56
営業外費用合計 56
経常損失(△) △841,578
特別利益
固定資産売却益 95
新株予約権戻入益 11,371
特別利益合計 11,467
特別損失
固定資産売却損 255
減損損失 5,707
特別損失合計 5,963
税引前四半期純損失(△) △836,074
法人税、住民税及び事業税 1,522
法人税等調整額 △47
法人税等合計 1,475
四半期純損失(△) △837,549

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(3) 【四半期キャッシュ・フロー計算書】

(単位:千円)
当第2四半期累計期間

(自 2019年4月1日

 至 2019年9月30日)
営業活動によるキャッシュ・フロー
税引前四半期純損失(△) △836,074
減価償却費 25,416
株式報酬費用 872
減損損失 5,707
新株予約権戻入益 △11,371
売上債権の増減額(△は増加) 55
仕入債務の増減額(△は減少) △27,915
退職給付引当金の増減額(△は減少) 6,917
その他 △24,450
小計 △860,842
利息及び配当金の受取額 23
法人税等の支払額 △1,522
営業活動によるキャッシュ・フロー △862,341
投資活動によるキャッシュ・フロー
有形固定資産の取得による支出 △19,121
無形固定資産の取得による支出 △2,850
有形固定資産の売却による収入 495
差入保証金の回収による収入 1,798
投資活動によるキャッシュ・フロー △19,677
財務活動によるキャッシュ・フロー
新株予約権の行使による株式の発行による収入 3,000
財務活動によるキャッシュ・フロー 3,000
現金及び現金同等物の増減額(△は減少) △879,019
現金及び現金同等物の期首残高 4,901,177
現金及び現金同等物の四半期末残高 ※1 4,022,158

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【注記事項】
(四半期損益計算書関係)

※1 販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は、次のとおりであります。

当第2四半期累計期間

(自  2019年4月1日

  至  2019年9月30日)
研究開発費 656,639 千円
退職給付費用 526 千円
(四半期キャッシュ・フロー計算書関係)

※1 現金及び現金同等物の四半期末残高と四半期貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は、次の通りであります。

当第2四半期累計期間

(自  2019年4月1日

 至  2019年9月30日)
現金及び預金 4,022,158 千円
現金及び現金同等物 4,022,158 千円
(株主資本等関係)

当第2四半期累計期間(自 2019年4月1日 至 2019年9月30日)

1.配当金支払額

該当事項はありません。

2.基準日が当第2四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第2四半期会計期間の末日後となるもの

該当事項はありません。 3.株主資本の著しい変動

該当事項はありません。 ###### (セグメント情報等)

【セグメント情報】

当社の事業セグメントは、医薬品開発事業のみの単一セグメントであり重要性が乏しいため、セグメント情報の記載を省略しております。  ###### (1株当たり情報)

1株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

項目 当第2四半期累計期間

(自  2019年4月1日

至  2019年9月30日)
1株当たり四半期純損失金額(△) △19円94銭
(算定上の基礎)
四半期純損失金額(△)(千円) △837,549
普通株主に帰属しない金額(千円)
普通株式に係る四半期純損失金額(△)(千円) △837,549
普通株式の期中平均株式数(株) 41,994,155
希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後1株当たり四半期純利益金額の算定に含めなかった潜在株式で、前事業年度末から重要な変動があったものの概要

(注)潜在株式調整後1株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、1株当たり四半期純損失金額であるため、記載しておりません。 ###### (重要な後発事象)

該当事項はありません。 

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2 【その他】

該当事項はありません。 

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第二部 【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

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