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【表紙】
【提出書類】	有価証券報告書
【根拠条文】	金融商品取引法第24条第１項
【提出先】	関東財務局長
【提出日】	2021年３月31日
【事業年度】	第５期(自　2020年１月１日　至　2020年12月31日)
【会社名】	株式会社モダリス
【英訳名】	Modalis Therapeutics Corporation
【代表者の役職氏名】	代表取締役社長　森田　晴彦
【本店の所在の場所】	東京都中央区日本橋本町三丁目11番５号
【電話番号】	03-6822-4584
【事務連絡者氏名】	執行役員CFO　小林　直樹
【最寄りの連絡場所】	東京都中央区日本橋本町三丁目11番５号
【電話番号】	03-6822-4584
【事務連絡者氏名】	執行役員CFO　小林　直樹
【縦覧に供する場所】	株式会社東京証券取引所 (東京都中央区日本橋兜町２番１号)

E35518 48830 株式会社モダリス Modalis Therapeutics Corporation 企業内容等の開示に関する内閣府令第三号様式 Japan GAAP true cte cte 2020-01-01 2020-12-31 FY 2020-12-31 2019-01-01 2019-12-31 2019-12-31 1 false false false E35518-000 2021-03-31 E35518-000 2018-01-01 2018-12-31 E35518-000 2019-01-01 2019-12-31 E35518-000 2020-01-01 2020-12-31 E35518-000 2018-12-31 E35518-000 2019-12-31 E35518-000 2020-12-31 E35518-000 2016-01-01 2016-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E35518-000 2017-01-01 2017-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E35518-000 2018-01-01 2018-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E35518-000 2019-01-01 2019-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E35518-000 2020-01-01 2020-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E35518-000 2016-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E35518-000 2017-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E35518-000 2018-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E35518-000 2019-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E35518-000 2020-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E35518-000 2020-12-31 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第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

(1) 連結経営指標等


回次		第３期	第４期	第５期
決算年月		2018年12月	2019年12月	2020年12月
事業収益	(千円)	65,297	644,500	342,000
経常利益又は経常損失(△)	(千円)	△213,390	146,351	△439,549
親会社株主に帰属する当期純利益又は親会社株主に帰属する当期純損失(△)	(千円)	△217,909	140,528	△448,407
包括利益	(千円)	△218,101	140,763	△450,325
純資産額	(千円)	1,201,779	3,842,542	6,206,857
総資産額	(千円)	1,224,508	3,938,428	6,277,017
１株当たり純資産額	(円)	△14.84	153.09	217.67
１株当たり当期純利益又は１株当たり当期純損失(△)	(円)	△10.84	5.96	△17.02
潜在株式調整後１株当たり当期純利益	(円)	―	―	―
自己資本比率	(％)	98.2	97.6	98.9
自己資本利益率	(％)	―	5.6	―
株価収益率	(倍)	―	―	―
営業活動によるキャッシュ・フロー	(千円)	△212,608	224,148	△376,575
投資活動によるキャッシュ・フロー	(千円)	△6,996	△61,769	△830,310
財務活動によるキャッシュ・フロー	(千円)	△250	2,490,603	2,777,992
現金及び現金同等物の期末残高	(千円)	1,205,143	3,857,235	5,421,476
従業員数 (外、平均臨時雇用者数)	(人)	10	16	20
(1)	(1)	(2)

(注)１．事業収益には、消費税等は含まれておりません。

２．当社は、2019年11月29日開催の取締役会決議により、2019年12月22日付で普通株式１株につき100株の割合で株式分割を行っており、第３期の期首に当該株式分割が行われたと仮定し、１株当たり純資産額及び１株当たり当期純利益又は１株当たり当期純損失（△）を算出しております。

３．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、第３期は潜在株式は存在するものの、当社株式は非上場であり、期中平均株価が把握できなく、１株当たり当期純損失であるため、第４期は潜在株式は存在するものの、当社株式は非上場であり、期中平均株価が把握できないため、また第５期は潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。

４．自己資本利益率については、第３期及び第５期は親会社株主に帰属する当期純損失であるため記載しておりません。

５．株価収益率については、第３期及び第４期は当社株式は非上場であるため、また第５期は１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。

６．第３期、第４期及び第５期の連結財務諸表については、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和51年大蔵省令第28号）に基づき作成しており、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、有限責任あずさ監査法人の監査を受けております。 #### (2) 提出会社の経営指標等


回次		第１期	第２期	第３期	第４期	第５期
決算年月		2016年12月	2017年12月	2018年12月	2019年12月	2020年12月
事業収益	(千円)	―	17,921	65,297	644,500	342,000
経常利益又は経常損失（△）	(千円)	△45,948	△141,200	△228,981	128,822	△467,548
当期純利益又は当期純損失（△）	(千円)	△46,214	△142,150	△229,932	127,899	△468,758
資本金	(千円)	55,100	360,000	50,000	1,300,000	2,707,320
発行済株式総数
普通株式	(株)	126,000	126,000	126,000	25,100,000	28,515,600
Ａ種優先株式	(株)	―	75,000	75,000	―	―
純資産額	(千円)	63,885	1,421,735	1,191,802	3,819,701	6,165,582
総資産額	(千円)	67,648	1,434,334	1,208,442	3,897,549	6,196,133
１株当たり純資産額	(円)	507.03	△389.38	△15.33	152.18	216.22
１株当たり配当額 (うち１株当たり中間配当額)	(円)	―	―	―	―	―
(―)	(―)	(―)	(―)	(―)
１株当たり当期純利益又は１株当たり当期純損失（△）	(円)	△366.78	△1,028.95	△11.44	5.43	△17.79
潜在株式調整後１株当たり当期純利益	(円)	―	―	―	―	―
自己資本比率	(％)	94.4	99.1	98.6	98.0	99.5
自己資本利益率	(％)	―	―	―	5.1	―
株価収益率	(倍)	―	―	―	―	―
配当性向	(％)	―	―	―	―	―
従業員数 (外、平均臨時雇用者数)	(人)	―	―	―	3	3
(―)	(1)	(1)	(1)	(1)
株主総利回り	(％)	―	―	―	―	―
(比較指標：― )	(％)	(―)	(―)	(―)	(―)	(―)
最高株価	(円)	―	―	―	―	4,070
最低株価	(円)	―	―	―	―	1,701

(注)１．事業収益には、消費税等は含まれておりません。

２．当社は、Ｂ種優先株式について、2019年４月10日付で32,000株、2019年５月10日付で12,000株、2019年５月24日付で6,000株、合計して50,000株を有償第三者割当により増加しております。

３．当社は、2019年11月29日開催の取締役会決議により、2019年12月22日付で普通株式１株につき100株の割合で株式分割を行っており、第３期の期首に当該株式分割が行われたと仮定し、１株当たり純資産額及び１株当たり当期純利益又は１株当たり当期純損失（△）を算出しております。

４．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、第１期、第２期及び第３期は潜在株式は存在するものの、当社株式は非上場であり、期中平均株価が把握できなく、１株当たり当期純損失であるため、第４期は潜在株式は存在するものの、当社株式は非上場であり、期中平均株価が把握できないため、また第５期は潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。

５．自己資本利益率については、第１期、第２期、第３期及び第５期は当期純損失であるため記載しておりません。

６．株価収益率については、第１期、第２期、第３期及び第４期は当社株式は非上場であるため、また第５期は１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。

７．１株当たり配当額及び配当性向については、配当を実施していないため記載しておりません。

８．主要な経営指標等の推移のうち、第１期及び第２期については、会社計算規則（平成18年法令省令13号）の規定に基づき算出した各数値を記載しており、金融商品取引法第193条の２第１項の規定による監査証明を受けておりません。

９．第３期、第４期及び第５期の財務諸表については、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号）に基づき作成しており、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、有限責任あずさ監査法人の監査を受けております。

10．当社は、2019年12月10日付で、Ａ種優先株主及びＢ種優先株主の株式取得優先権の行使を受けたことにより、全てのＡ種優先株式及びＢ種優先株式を自己株式として取得し、対価としてＡ種優先株主及びＢ種優先株主にＡ種優先株式及びＢ種優先株式１株につき普通株式１株を交付しております。また、2019年12月11日開催の取締役会決議により、当該Ａ種優先株式及びＢ種優先株式の全てを消却しております。

11．第１期の財務諸表については、2016年１月14日から2016年12月31日までであります。

12．株主総利回り及び比較指標については、2020年８月３日に東京証券取引所マザーズに上場したため、記載しておりません。

13．最高・最低株価については、東京証券取引所マザーズにおける株価を記載しております。ただし、当社株式は、2020年８月３日に東京証券取引所マザーズに上場したため、それ以前の株価については該当事項がありません。 ### ２【沿革】


年月	概要
2016年１月	東京都中央区にエディジーン株式会社（現株式会社モダリス）を設立
2016年４月	米国マサチューセッツ州ケンブリッジ市に連結子会社EdiGENE Inc.（現 Modalis Therapeutics Inc.）を設立
2017年４月	アステラス製薬株式会社との間で「CRISPR-GNDM®」を用いた共同研究契約を締結
2017年12月	富士フイルム株式会社、他数社を引受先とする出資契約を締結
2017年12月	アステラス製薬株式会社との間で拡大共同研究契約を締結
2019年１月	当社を東京都中央区内で移転
2019年３月	アステラス製薬株式会社との間で遺伝子治療薬開発のライセンス契約を締結
2019年３月	米国子会社を米国マサチューセッツ州ケンブリッジ市内で移転・拡張
2019年８月	商号を株式会社モダリス（英語表記：Modalis Therapeutics Corporation）へ変更同時に米国子会社EdiGENE Inc.の社名をModalis Therapeutics Inc.へ変更
2019年９月	アステラス製薬株式会社との間で遺伝子治療薬開発の２例目となるライセンス契約を締結
2019年11月	エーザイ株式会社との間で「CRISPR-GNDM®」を用いた共同研究契約を締結
2020年４月	Editas Medicine,Inc.との間でCRISPR/Cas9特許の非独占的実施の許諾を受けるライセンス契約を締結
2020年８月	東京証券取引所マザーズ市場へ株式を上場

当社グループ（以下、当社及び連結子会社Modalis Therapeutics Inc. （米国マサチューセッツ州ケンブリッジ市）の２社を指します。）は、コアとなるプラットフォーム技術である『切らないCRISPR技術※１（CRISPR-GNDM®技術）』を用いた創薬によって、その多くが希少疾患に属する遺伝子疾患に対して治療薬を次々と生み出し、企業理念である「Every life deserves attention （すべての命に、光を）」のとおりに、病気のために希望を失わなくてすむ社会の実現に貢献してまいります。

当社グループのターゲットとしている遺伝子疾患とは、10,000(1)と言われるヒトの疾患の中で、約7,000(2)が患者数の少ない希少疾患（疾患のロングテール）と言われ、ほとんどはこの希少疾患に属します。これらの患者数は、一つ一つの疾患は細分化されていても、合わせると世界中で４億人(3)もいるとされています。希少疾患領域のための治療薬開発は、開発コストと開発期間が膨大にかかる従来型の創薬では効率が悪いためこれまで敬遠されており、95%(3) (5)の希少疾患にはまだ治療薬がありません。当社グループの技術力でこの問題解決に挑みます。

なお、当社のセグメントは遺伝子治療薬開発事業のみの単一セグメントであります。

(1)　当社の事業領域

当社は、遺伝子コード※２やエピジェネティクス※３のエラーによって生じる遺伝子疾患に対して、独自のプラットフォーム技術であるCRISPR-GNDM®（Guide Nucleotide-Directed Modulation）技術を用いた遺伝子治療薬※４の開発を主たる事業としております。

①　CRISPR-GNDM®技術

CRISPR-GNDM®技術とは、ゲノム編集技術であるCRISPR/Cas9※５のコア分子であるCas9というCRISPR酵素※６を基に、当社グループが開発した独自の創薬プラットフォームシステムです。

この技術は、Cas9タンパク質※７を詳細に解析して有効な改変を行い、また独自に開発した周辺技術と組み合わせ、目的遺伝子の発現（細胞内での出現量）をオン・オフすることを可能にしたものであり、いわば「遺伝子スイッチ」として機能するユニークかつパワフルな創薬技術（モダリティ）です。より具体的には、CRISPR酵素の切断活性※８を不活化し、これに遺伝子の転写※９を上げる、または下げるスイッチング分子※10を連結することにより、ガイド核酸※11で誘導された特定の箇所の近傍にある遺伝子を選択的にオン、またはオフにすることが可能になります。つまり、通常のゲノム編集とは異なり、遺伝子の切断を行わず効果を発現させる技術です。このCRISPR-GNDM®技術によって、6,000を数えると言われる遺伝子疾患の原因遺伝子に対してエピジェネティクスを直接制御して治療法を生み出すことが可能になります。

＜CRISPR-GNDM®技術のイメージ図＞

②　CRISPR-GNDM®技術の特徴

a. CRISPR-GNDM®技術による成功確率の優位性

医薬品開発の主要な４つのハードルとして、薬物動態※12、メカニズム（Proof-of-Mechanism（PoM））※13、概念実証（Proof-of-Principal（PoP））※14、コンセプト実証（Proof-of-Concept（PoC））※15があります。

一般的な創薬技術（モダリティ）は、低分子医薬、抗体医薬、核酸医薬等があり、旧来の創薬である低分子医薬は、多くの候補の低分子化合物から目的の機能の評価試験法を用いて絞り込みをして開発候補物質を決め、開発のステージを進めていきますが、候補選択の評価試験法には限りがあり、着目している機能以外に毒性など不明なことが多いままに臨床試験を行うことになりますので、各開発ステージにおいて予期せぬ毒性などが露見することでドロップアウトし、極めて少数のプロダクトが上市に辿り着くのが常でした。また近年は、病態や疾患の原因となるターゲット分子の同定※16が進んだことにもより、タンパク質や遺伝子のような標的に対して合理的にデザインされた分子によって治療を行おうとする、抗体医薬、核酸医薬等のように分子標的薬アプローチ※17が取られるようになりました。しかしながら、このようなアプローチをしても標的分子の種差によって候補物質の作用の仕方が動物とヒトの間に差がある場合があり、実際に実験してみるまでは薬効や毒性の程度の差はわからないという状況に変わりはありません。つまり、一般的な創薬技術においては、常にドロップアウトのリスクと隣り合わせであり、長期にわたり多額の研究開発投資を投入しても成功の予測が困難な状態が開発の最終段階までつきまといます。したがって、一般的な創薬技術であれば、第Ⅱ相臨床試験※18の終了まではその薬が効果を見せるかどうか、あるいは毒性があるかどうかは試験を実施するまで予見することが困難です。

一方で、遺伝子治療薬開発においては、他のモダリティよりも開発の成功確率がより高い(“The clinical landscape for AAV gene therapies”, Kuzmin et.al. Nature Review Drug Discovery 2021)とされています。これは当社のCRISPR-GNDM®技術をはじめとして単因子遺伝子疾患※19を対象とする遺伝子治療ではターゲットとする単因子遺伝子疾患においては原因が単一の遺伝子に起因しているため、PoP及びヒトPoC※20における予見可能性が高いことと、ターゲットに合わせてプロダクトのラショナル(合理的)デザインができることに因ると考えております。そのため、動物でターゲット遺伝子の正常化を行った結果が良好であれば、ヒトでの治療効果を早期に予見することができ、開発の成功確率が高まり、一般的なモダリティよりも早い段階でパートナー企業とのライセンス契約の締結に繋げることが可能と考えております。

＜医療品開発の主要なハードル＞

b. CRISPR-GNDM®技術の移転可能性

一般的な創薬技術の場合は、ある一つの薬が臨床試験に成功して上市されたとしても、その開発ノウハウを別の薬に移転できる部分はあまり大きくありません。これは薬毎に性質が異なり、薬毎の利点も問題点も異なるからです。一般的な治療薬の開発は、数千〜数百万の化合物のライブラリーの中から薬効や薬物動態、毒性などを指標に適切な化合物の絞り込みを行い、さらに最適化を続けて開発に資する化合物へと何段階ものスクリーニングをしなければなりません。ターゲットの疾患毎にこうした作業はゼロから行うことになり、したがってある治療薬の開発経験やノウハウは他の治療薬へそのまま転用することが難しいと考えられます。

一方で、一般的な遺伝子治療薬開発においては必要な細胞への導入方法や製造方法の多くは、ターゲットの遺伝子が変わっても共通の部分が非常に多いと考えられているため、成功のノウハウと失敗の学びを他のターゲット遺伝子に対する遺伝子治療薬に転用することが一般的な創薬技術に比べて容易となると考えております。

CRISPR-GNDM®技術においては、特に可変部分がガイド核酸（下記図中①）という非常に小さい部品に限られており、またその他の構成成分である切断不活型CRISPR酵素（下記図中②）とスイッチング分子（下記図中③）は共通のパーツとして既にあるため、標的疾患毎に対応したわずか約20塩基ほどのガイド核酸のみを個別にデザインをするだけで、効率よく遺伝子治療薬を開発することができると考えております。この技術的な特徴により、多くの遺伝子疾患にCRISPR-GNDM®技術による創薬の方法論を拡張して遺伝子治療薬を生み出すことができると考えております。

＜CRISPR-GNDM®技術のコンセプト＞

c. CRISPR-GNDM技術の収益の将来性

米国における遺伝子治療薬を開発するバイオテック企業の時価総額の累計は、『Human Gene Therapy Clinical Development Vol. 29, No. 4』（2018年12月、Mary Ann Liebert, Inc.発行）掲載の「Traditional Approaches for Company Valuation are Flawed for Valuing in vivo gene therapy companies」によると、2018年10月末時点において2,500億米ドル（約28兆円）に達し、特に2017年以降に急速な上昇を見せています。

その背景には、上記で述べた遺伝子治療薬開発においての予見可能であることによる成功確率の高さ及び他の遺伝子治療薬へノウハウを移転することの容易さという、２つの特徴によると考えられています。

その結果、遺伝子治療薬開発において重層的なキャッシュ・フローを生み出すことが可能であると考えられており、遺伝子治療薬開発バイオテック企業の高い将来性の評価に繋がっていると考えております。特に、CRISPR-GNDM®技術においては、一般的な遺伝子治療薬よりも他の疾患への技術移転が容易であるため、当社の収益性も高くなると考えております。

＜遺伝子治療薬のキャッシュフローモデル＞

d. CRISPR-GNDM®技術の安全性

遺伝子治療の１つとしてゲノム編集治療があります。ゲノム編集は、染色体上の特定の場所にある遺伝子配列を部位特異的※21なヌクレアーゼ※22（切断酵素）を利用して、思い通りに改変する技術です。代表的な技術に第一世代のZFN（ジンクフィンガーヌクレアーゼ）※23、第二世代のTALEN（タレン）※24といった旧来からの技術に対して、第三世代となるCRISPRが新たに登場しました。CRISPRは旧来からの技術に対して、より簡便かつ高速にターゲットの遺伝子を改変することができると考えられています。これらの技術を用いたゲノム編集治療は、ヌクレアーゼを細胞内にウィルスベクター※25などを用いて送り込み、疾患の原因となった遺伝子コードやエピジェネティクスのエラーを書き換えて治療を試みるものです。

ターゲット遺伝子のカット&ペーストを行う通常のゲノム編集は、遺伝子コードのエラーによって生じる疾患に対して半/永続的に効果をもたらす有効な治療法ですが、遺伝子の二重鎖切断※26を伴うと、遺伝子を切断することでガン化リスクが高まることが報告されており、またそもそも狙った遺伝子ではなく他の遺伝子を切断するリスク等を伴う治療法であります。

一方で、遺伝子のエピジェネティクスの修復にフォーカスしたCRISPR-GNDM®技術は、切断を含む遺伝子の配列の改変を行うことなく「遺伝子スイッチ」のオン・オフのみを制御するものであります。つまり、ターゲット遺伝子において異常な機能をもたらしている遺伝子の発現レベルを遺伝子によってはほぼゼロまで落とすことができ、あるいは発現量が足りないことによって疾患が生じている場合には発現量を高めて治療することができるという、遺伝子の切断を行う一般的なゲノム編集と比較して、遺伝子の切断を行わないCRISPR-GNDM®技術はよりクリーンな方法で治療を行うことができると考えられています。

(2)　当社のビジネスモデル

①　当社のビジネスモデルの概要

創薬事業は、一般的に多額の研究開発費用と長い時間を要します。したがって、当社のように開発の初期段階を担う企業は、開発から上市までの収益の谷間を投資家からの資金と製薬企業等のパートナーからの契約金で賄っていく必要があります。

当社のビジネスモデルは、パートナーに技術プラットフォームであるCRISPR-GNDM®技術を開放し、パートナーの選定したターゲットに対してパートナーの資金で治療薬の開発を行う「協業モデルパイプライン」と自社でCRISPR-GNDM®技術を用いてターゲットの選定から行い、自己資金でCRISPR-GNDM®技術を用いて治療薬の開発を行う「自社モデルパイプライン」の２種類があります。

当社は、協業モデルパイプラインと自社モデルパイプラインを組み合わせることによって、協業モデルの利点である早期の収益獲得と自社モデルの利点である将来の大きなアップサイドである上市後の収益獲得の両者の特徴を組み合わせた、「ハイブリッドモデル」を目指しております。これらを実現できる背景にあるのは、前項に述べたようにPoPとPoCの蓋然性の高さにあります。これにより、開発の早期から後期にいたるまであらゆるステージでパートナリングを行える可能性があり、協業モデルパイプラインと自社モデルパイプラインを組み合わせた連続的な創薬が実現できます。さらにハイブリッドモデルの強みは、このように幅広い収益機会に下支えされた資金を効果的に活用することで事業計画の選択肢が増え、その選択肢を最適化することで経営基盤の安定と成長領域への投資の双方を両立することを当社がコントロールできることにあります。

②　協業モデルパイプライン

当社の協業モデルパイプラインでは、最初に製薬企業等のパートナーとのターゲットの合意の基に共同研究開発契約を締結し、当社の技術プラットフォームであるCRISPR-GNDM®技術を使用することに伴う共同研究開発の契約一時金（A）を受領します。共同研究開発契約後は、当社米国子会社においてパイプラインの開発を行い、その進捗に応じて共同研究開発のマイルストン収入（B）を受領します。プロトタイプ分子※27の作成、システムの最適化、動物モデルでの検証を経て、通常は前臨床試験の前の段階で将来の製造販売権の全てあるいは一部を譲渡するライセンス契約を締結し、ライセンスの契約一時金（C）を受領します。ライセンス契約締結後は、パートナーまたは共同で開発を行い、その開発の進捗に応じて当社はライセンスの開発マイルストン収入（D）を受領します。また、上市後は売上の一部からライセンスのロイヤルティ収入（E）及び一定の売上条件を達成した場合にライセンスのセールスマイルストン収入（F）を受領する予定です。ライセンス契約締結後のパイプラインの開発及び販売はパートナーに委ねられており、したがって、（D）、（E）及び（F）について当社でのコントロール及び売上予測は困難になるという特徴があります。

③　自社モデルパイプライン

当社の自社モデルパイプラインでは、まずCRISPR-GNDM®技術でターゲットにする疾患及び遺伝子の決定から始まります。これは、メカニズムに基づいて妥当と思われる遺伝子を絞り込み、その中でアンメットメディカルニーズ※28があるものを各疾患領域の専門家と綿密なディスカッションを通じて検証を行います。その後に当社技術を用いて、ターゲットに対して有効なプロトタイプ分子の作成を行います。さらにシステムの最適化を行いながら、疾患細胞、動物モデルなどを用いて実際に有効であるかどうかの検証を行います。この後に前臨床試験などによって毒性及び有効量の見積りを行い、GMP※29に準拠した原体の製造を行い、GLP※30準拠の前臨床試験を行うこととなります。

一般的には、当社が一定の開発段階まで開発を進めた後に、パートナーとのライセンス契約を行い、ライセンスの契約一時金（C）を受領する予定です。パートナーは、それ以降の開発及び販売を引き継ぐことになり、その開発の進捗に応じて当社はライセンスの開発マイルストン収入（D）、上市後は売上の一部からライセンスのロイヤルティ収入（E）及び一定の売上条件を達成した場合にライセンスのセールスマイルストン収入（F）を受領する予定です。

＜当社のビジネスモデル＞

＜当社の一般的な収入形態＞


	収入形態	内容
A	共同研究開発の契約一時金	共同研究開発を契約するにあたり、パートナーから得られる収入。
B	共同研究開発のマイルストン収入	共同研究開発契約を行ったパイプラインの開発進捗に応じて設定したいくつかの目標を達成する毎に一時金として得られる収入。
C	ライセンスの契約一時金	パイプラインあるいは共同研究開発の成果に対する独占的な権利をパートナーに付与する対価として得られる収入。
D	ライセンスの開発マイルストン収入	ライセンス契約を行ったパイプラインの開発進捗に応じて設定したいくつかの目標を達成する毎に一時金として得られる収入。
E	ライセンスのロイヤルティ収入*	製品が上市後に、その売上からあらかじめ定められた一定割合をパートナー企業から受領する収入。
F	ライセンスのセールスマイルストン収入*	上市後に一定の売上条件となる重要な節目、目標に応じて受領する収入。

＊：現時点での実績はないが、将来計画している収益。

当社の開発パイプラインは、パートナーと共同で開発する協業モデルパイプラインと自社で開発する自社モデルパイプラインにより構成されています。

2021年２月末現在において、５品目の協業モデルパイプラインと３品目の自社モデルパイプラインを有しており、進捗状況は下記のとおりとなっております。

＜当社の開発パイプライン（2021年２月末現在）＞

パートナーとの共同研究契約に基づき開発してきたMDL-201及びMDL-202は、既にライセンス契約を締結しております。MDL-201及びMDL-202のライセンス契約では契約一時金及びマイルストンの合計で380億円以上の契約を締結しており、その他に上市後の売上に応じた販売ロイヤルティが設定されており、開発の進捗にしたがって当社は当該収益を段階的に獲得することになります。

当社は、この他にも共同研究開発契約に基づいた後続の協業モデルパイプラインを有しており、それらについても順次ライセンス契約を締結していく計画です。また、自社で開発する自社モデルパイプラインについても一定の段階でパートナーとライセンス契約を締結すべく取り組んでおります。

＜用語解説＞


※１	CRISPR技術	CRISPR（クリスパー）とは、Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeatsの略。ターゲット遺伝子を切断する通常のゲノム編集技術。
※２	遺伝子コード	核酸の塩基配列からタンパク質のアミノ酸の配列に変換するための暗号。A、G、C、Tの４つの塩基のうち３塩基の組み合わせで26のアミノ酸に対応する。
※３	エピジェネティクス	生まれた時に既にもっている遺伝子そのものは変わらないが、生後、年齢や環境によって遺伝子発現に変化が起こり、表現型（外見や生理的機能）に影響を与えること。
※４	遺伝子治療薬	遺伝子コードあるいはエピジェネティクスのエラーを補完や修復、あるいは抑制する機能をもった遺伝子を外部から細胞内に導入することにより、病気の原因であるこれらのエラーを直接治し、治療を行う医薬品。


※５	CRISPR/Cas9	第三世代のゲノム編集技術。CRISPR/Cas9 は、元々はバクテリアのシステムで、バクテリアがウィルスなどに由来する外来遺伝子の一部を切り取って自分の中に保存し、次に感染を受けたときの防御のために用いる免疫のように働くシステムのこと。このシステムの過程で、外来遺伝子を切断して自身のDNAのなかに挿入していることから、遺伝子の編集目的に利用できる可能性が着目されたことにより、メカニズムの解明競争が起こり、その結果、2012年に米国カリフォルニア大学バークレー校（以下、「UCB」という。）のジェニファー・ダウドナ博士及び共同研究者のエマニュエル・シャルパンティエ博士によって、バクテリアでゲノム編集を再構築できることが証明され、またブロード研究所（米国マサチューセッツ州）（以下、「ブロード研」という。）のフェン・チャン博士によりヒトなどを含む動物の細胞においてもゲノム編集技術として利用できることが見いだされた新しい技術。これにより、DNAをゲノム上の特定の場所で切断することが可能になり、遺伝子疾患などをターゲットとした医薬品のみならず、品種改良など幅広い領域で利用可能となった。
※６	CRISPR酵素	CRISPR/Casシステムで用いられるCas酵素群。guide RNAと協働して二本鎖DNAを切断するハサミの役目を果たす。
※７	Cas9タンパク質	CRISPR酵素の一種であるCas9を構成するタンパク質。
※８	切断活性	切断酵素タンパク質が実際にDNAやRNA等の対象を切断するハサミとしての機能、及びその強さ。
※９	遺伝子の転写	DNAの遺伝子情報をRNAへと写しとる過程を、転写という。
※10	スイッチング分子	標的の遺伝子発現を活性化もしくは抑制する調節を担う機能分子、転写因子等。
※11	ガイド核酸	guide RNA。CRISPR/Casシステムで遺伝子配列特異性を与えるために使用される数十塩基のRNA。
※12	薬物動態	薬物が体内でどの様に分布し、ターゲット臓器に到達するかの過程。
※13	メカニズム（Proof-of-Mechanism（PoM））	薬物が仮説通りに標的に作用するかを証明すること。
※14	概念実証（Proof-of-Principal（PoP））	薬物が仮説通りに病態に薬理的な作用を有するかを証明すること。
※15	コンセプト実証（Proof-of-Concept（PoC））	新薬候補物質の有用性・効果が臨床試験で得られ、仮説が証明されること。
※16	同定	同一であると見きわめること。単離した化学物質が何であるかを決定すること。
※17	分子標的薬アプローチ	ある特定の分子を標的として、その機能を制御することにより治療する方法。


※18	第Ⅱ相臨床試験	臨床試験第２番目の段階で、第Ⅰ相試験で安全性が確認された用量の範囲内で、同意を得た比較的少数の患者を対象とし、主に治験薬の安全性及び有効性・用法・用量を調べるための試験。臨床試験とは、ヒトを対象として薬や医療機器など、病気の予防・診断・治療に関わるいろいろな医療手段について、その有効性や安全性などを確認するために行われる試験のことで、以下が臨床試験の３つのステップである。第Ⅰ相：少人数の健常人を対象に候補薬剤の投与量を少しずつ増やしていき安全性や代謝を調べ、投与法の基礎情報を得る。第Ⅱ相：少人数の患者を対象に候補薬剤の投与量や投与タイミングを副作用や有効性を指標に試験する。第Ⅲ相：多数の患者を対象に安全性・有効性及び投与法を確認する。その際、既存薬もしくはプラセボ（偽薬を投与）を比較対象に用いる。
※19	単因子遺伝子疾患	一つの遺伝子の変異が原因となって病態が生じる遺伝子疾患。
※20	ヒトPoC	新薬候補物質の有用性・効果が、ヒトに投与することによって認められること。
※21	部位特異的	ここでは塩基の特定の配列、パターンにのみ作用すること。
※22	ヌクレアーゼ	核酸（DNA、RNA）を分解切断するハサミである核酸分解酵素の総称。
※23	ZFN（ジンクフィンガーヌクレアーゼ）	第一世代のゲノム編集技術。遺伝子疾患毎に全てをデザイン、作製する必要がある。ただし切断部位選定には一定の条件があり限定的である。
※24	TALEN（タレン）	第二世代のゲノム編集技術。転写因子様TAL Effector（TALE）を持つ。遺伝子疾患毎にすべてをデザイン、作製する必要がある。切断部位はすべての遺伝子の塩基配列に対して任意に選定可能で、標的としていないDNA配列を誤って切断してしまうことが少ない。
※25	ウイルスベクター	ウイルスの強い感染力を利用し、体内あるいは細胞内に遺伝子を導入する運搬体のこと。ウイルスが遺伝子の運び屋になるので、ウイルスベクターと呼ばれる。医療品用として用いられる場合は、感染能力以外の問題となる機能は改変され、安全化されている。
※26	遺伝子の二重鎖切断	二本鎖DNAである遺伝子をある部位で二本とも切断すること。
※27	プロトタイプ分子	薬剤の原型となる分子。
※28	アンメットメディカルニーズ	いまだ有効な治療法がない疾患に対する医療ニーズのこと。生活習慣病や癌など患者数が多く治療薬を必要とするもの、患者数は少ないが治療薬の必要性が高いもので希少疾患（難病）が挙げられる。
※29	GMP（Good Manufacturing Practice）	施設場所の設備・機器、組織・職員、検査・手順・結果等が、安全かつ適切であることを保証する医薬品の製造品質管理基準。
※30	GLP（Good Laboratory Practice）	医薬品の非臨床試験の安全性に関する信頼性を確保するための基準。


※31	IND	Investigational New Drugの略。米国における新薬候補臨床試験の開始届で、承認を得ること。新薬候補に関する前臨床試験の情報パッケージを当局（FDA：アメリカ食品医療品局、Food and Drug Administrationの略）に提出・申請し、この申請が承認されなければ臨床試験（ヒトでの安全性や薬効などの試験）は実施できず、医薬品開発の非常に重要なステップ。


名称	住所	資本金	主要な事業の内容	議決権の所有割合（又は被所有割合）(％)	関係内容
(連結子会社)
Modalis Therapeutics Inc.	アメリカ合衆国マサチューセッツ州	5米ドル	遺伝子治療薬開発事業	100	役員の兼任１名業務委託費の支払

(注) １．「主要な事業の内容」欄には、セグメント情報に記載された名称を記載しております。

２．特定子会社に該当しません。

３．有価証券届出書又は有価証券報告書を提出している会社はありません。 ### ５【従業員の状況】

(1) 連結会社の状況


	2020年12月31日現在
事業部門の名称	従業員数(人)
研究開発部門	15	(1)
全社(共通)	5	(1)
合計	20	(2)

(注) １．従業員数は就業人員（当社グループからグループ外への出向者を除き、グループ外から当社グループへの出向者を含む。）であり、臨時雇用者数（パートタイマー）は、最近１年間の平均人員（１日８時間換算）を(　)外数で記載しております。

２．当社グループは、遺伝子治療薬開発事業の単一セグメントであるため、事業部門別の人数を記載しております。

３．全社（共通）と記載されている従業員数は、管理部門に所属している従業員であります。

(2) 提出会社の状況


				2020年12月31日現在
従業員数(人)		平均年齢(歳)	平均勤続年数(年)	平均年間給与(千円)
3	(1)	45.0	1.9	10,914


事業部門の名称	従業員数(人)
研究開発部門	ー
全社(共通)	3	(1)
合計	3	(1)

(注) １．従業員数は就業人員（当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含む。）であり、臨時雇用者数（パートタイマー）は、最近１年間の平均人員（１日８時間換算）を(　)外数で記載しております。

２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

３．当社は、遺伝子治療薬開発事業の単一セグメントであるため、事業部門別の人数を記載しております。

４．全社（共通）と記載されている従業員数は、管理部門に所属している従業員であります。

(3) 労働組合の状況

労働組合は結成されておりませんが、労使関係は円滑に推移しております。

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第２【事業の状況】

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中の将来に関する事項は、提出日現在において、当社グループが判断したものであります。

(1)　経営方針

ゲノム編集治療薬の研究開発及び製造を営む当社グループは、そのコアとなるプラットフォームである『切らないCRISPR技術（CRISPR-GNDM®技術）』を用いた創薬によって、その多くが希少疾患に属する遺伝子疾患に対して治療薬を次々と生み出し、企業理念である「Every life deserves attention （すべての命に、光を）」のとおりに、病気で希望を失わなくてすむ社会の実現に貢献してまいります。

(2)　経営戦略

当社グループでは、独自の創薬プラットフォームシステムCRISPR-GNDM®技術を活用し、遺伝子治療薬を生み出すことにより、数千あるといわれる遺伝子疾患で苦しむ方々に貢献することを目的とし、新しい創薬技術（モダリティ）である「遺伝子治療」あるいは「ゲノム編集治療」市場の創成に寄与し、世界の医療の進歩に貢献してまいります。

(3)　経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

遺伝子治療薬は、世界的にもまだ本格的な普及段階には至っていない最先端のものであり、当社グループを取り巻く環境の今後の動向は不確実性が高くあります。また、医薬品の開発においては、研究開発段階から上市に至るまでの研究期間が長期間にわたるため、一般的なROAやROE等の財務指標を目標とすることは適さないと考えております。

そのため、当社グループは、開発パイプラインの量と質を経営上の目標の達成状況を判断するための指標としております。開発パイプラインの量とは開発パイプラインの本数のことであり、質とは開発パイプラインにおける研究開発や臨床試験等の進捗状況のことであります。開発パイプラインの量と質を充実させていくことが、経営の安定を図りながら企業価値を高めることになると認識しています。

(4)　経営環境

遺伝子治療は米国で2018年に最初の承認薬が販売を開始し、今後爆発的な進化を遂げようとしています。また、CRISPRによるゲノム編集は、2019年以降クリスパーセラピューティックス社、エディタスメディシン社、インテリアセラピューティックス社により臨床試験が米国にて開始され、また2020年のクリスパーセラピューティックスの血液疾患における臨床試験の中間報告では明らかな効果が示されたことにより新しい医療技術の信頼性が高まる結果となっています。さらにアメリカ食品医薬品局（FDA: Food and Drug Administration）も遺伝子治療に対するガイドラインを次々と定め、治験のための環境整備を通じ、今後の遺伝子治療に係る承認制度の整備や新薬承認のスピードアップが図られていくことが予想されます。一方、日本では2014年11月に施行された「再生医療安全性確保法」及び「薬機法」において、再生医療とともに遺伝子治療も産業促進化が進むなか、2015年９月には、新制度の早期承認制度下で初めてとなる国内の再生医療等製品（遺伝子治療を含む）に対しての条件・期限付き販売の承認がされるなど、遺伝子治療の実用化が現実となりつつあります。

しかしながら技術革新の一方で、2018年末には中国で無認可の受精卵におけるゲノム編集が実施されたとの報告があり、倫理面での整備が追いついていない状況が露呈されることになりました。当社グループでは、こうした遺伝子治療を取り巻く環境の変化を積極的に活用しながら、倫理面に配慮を行い、当社グループ独自の遺伝子治療の早期の販売承認取得並びに販売開始を目指してまいります。

新型コロナウイルス感染症に対して収束が見通せないと想定しておりますが、当社グループ内の業務は、取引先、関係者及び従業員の安全を第一に考え、原則在宅勤務の実施、研究施設での必要な作業を最小限化、不要不急の外出や直接対面でのミーティングの禁止などの安全対策を図り、またWeb会議等のツール活用の促進、出社時には検温による感染の早期発見といった感染予防等に努めることで、特段の問題なく遂行できる状態にありますので、新型コロナウイルス感染症による影響は限定的と考えております。なお、当社グループはグローバルに諸外国の取引先との間で事業を行っており、今後、事業遂行上で様々な制約を受ける可能性が否めず、また受ける制約は広範かつ予測が困難であるために、慎重に注視する必要があります。

(5)　事業上及び財務上の対処すべき課題

当社グループでは、当社が継続企業として成長し続けるために対処しなければならない課題を以下のように考えております。

①　研究開発活動における課題

当社グループは、創薬プラットフォームシステム：CRISPR-GNDM®技術を保有・活用しており、既存のモダリティでは実現しえなかったターゲットに対する創薬を実現できるという大きな技術的優位性があると考えております。また、CRISPR-GNDM®より創出される遺伝子治療の活用はこれまで困難であった希少疾患への医薬品開発への大きな可能性を秘めております。現在、当社ではCRISPR-GNDM®技術の更なる強化とそれを用いた自社・提携プログラムの開発を進めております。当社グループは、自社技術の優位性を確保し続けるため、国内外の製薬企業及び研究機関等との共同研究を推進しつつ、今後も自社内における研究開発、その体制の強化及び知財ポジションの強化を進める所存であります。

②　営業活動における課題

当社グループのCRISPR-GNDM®技術を利用した治療薬をより多くの疾患に対して提供するためには、「幅のある創薬」と「バリューチェーンの補完」を実現しなければなりません。そのためには、パートナーとより多くのターゲットに対する共同研究開発を実現する連携体制を構築し、また成果物のライセンス契約を進めて販売までの道筋をつくって行く必要があります。国内外の製薬企業と現在ある戦略的かつ補完的な互恵関係をさらに広げ、研究開発体制の整備・充実と連動した戦略的な営業活動が重要だと考えております。

③　内部管理・統制における課題

当社グループの創薬によって患者や医療システムを通じて社会に貢献するため、コーポレート・ガバナンスの強化が重要な課題の一つであると認識しております。研究開発の適正な意思決定と運営管理を行い、経営の健全性、透明性を高め、長期的、安定的かつ継続的に治療薬を生み出すことが、ひいては企業価値を向上させることに繋がると考えております。患者、医療従事者、株主をはじめ、すべてのステークホルダーから信頼をいただけるよう、社会に対して説明可能な意思決定及び事業の遂行をしていくことが重要だと考えております。

④　資金調達における課題

当社グループは、CRISPR-GNDM®技術による創薬を拡大し、また今後の自社開発を実現するために、資金調達を確実に行っていく必要があります。そのため、資金調達手段の確保・拡充に向けて、株式市場からの必要な資金の獲得や銀行からの融資、補助金等を通して、開発に必要な資金調達の多様化を図ってまいります。

⑤　人材の獲得における課題

当社グループは、世界中の製薬会社・バイオベンチャーが研究拠点を置く米国マサチューセッツ州ケンブリッジ市に100％出資の研究開発拠点となる現地法人 Modalis Therapeutics Inc.を置き、ハーバード大学出身のPhD（博士）を中心に世界中から集まる研究人材へのアクセスを高めております。これによりコア・コンピタンスとなるプラットフォーム技術の強化及び創薬研究を高いレベルで維持し、国際的な競争力を実現しております（2021年２月末時点でPhDは９人）。また、試験薬製造などコア以外の機能は外部協力業者を活用し、資本効率を高められるようなリソース配分を行っております。今後、開発の加速、適応疾患の拡大、パイプラインの進捗等に応じて、必要に応じて適切かつ十分な人材確保に努めてまいります。 ### ２【事業等のリスク】

当社グループの事業運営及び展開等について、リスク要因として考えられる主な事項を以下に記載しております。中には当社グループとして必ずしも重要なリスクとは考えていない事項も含まれておりますが、投資判断上、もしくは当社グループの事業活動を十分に理解する上で重要と考えられる事項については、投資家や株主に対する積極的な情報開示の観点からリスク要因として挙げております。

当社グループはこれらのリスクの発生の可能性を十分に認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、本項及び本項以外の記載も併せて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えます。また、これらは投資判断のためのリスクを全て網羅したものではなく、さらにこれら以外にも様々なリスクを伴っていることにご留意いただく必要があると考えます。当社グループは、医薬品等の開発を行っていますが、医薬品等の開発には長い年月と多額の研究費用を要し、すべての開発が成功するとは限りません。特に販売開始前の研究開発段階のパイプラインを有する製品開発型バイオベンチャー企業は、事業のステージや状況によっては、一般投資者の投資対象として供するには相対的にリスクが高いと考えられており、当社への投資はこれに該当します。

なお、文中の将来に関する記載は、提出日現在において当社グループが判断したものであります。

(1)　遺伝子医薬品の研究開発に関するリスク

①　遺伝子医薬品について

当社グループは、遺伝子治療薬の研究開発を主な事業活動の領域としております。遺伝子治療は国内外において治験のための環境整備や新薬承認のスピードアップが図られ、将来的な拡大が想定される事業領域でありますが、遺伝子治療の領域は新規領域であるため、研究開発の動向や規制の強化、競合技術の台頭、資金調達等において当社の想定通りに事業が進展しなかった場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を与える可能性があります。対策としては、常に最先端の科学技術や関連企業の動向をモニタリングし、適切な対応を取っていく所存です。

②　先端医療に関する事業であることに由来するリスクについて

遺伝子治療薬の開発は、遺伝子治療薬の基盤となる学問や技術が急速な進歩を遂げている中で、遺伝子治療薬そのものに関する研究開発も非常に速いスピードで進んでおり、日々新しい研究開発成果や安全性・有効性に関する知見が生まれている状況にあります。当社グループの基盤技術であるCRISPR-GNDM®については、現時点で先進的技術であり、また学術的に見ても一部の遺伝子疾患に対して安全性・有効性・応用可能性ともに他の遺伝子治療・ゲノム編集薬よりも優位性を持つ分野があると考えております。しかしながら、当社グループの技術が常に急激な技術革新の波に追い越される可能性があります。

また世界的な遺伝子治療薬の開発状況は、欧州、米国等の一部の国や地域で医薬品として当局より製造承認を受けて実用化され始めている段階であり、まだ本格的な普及段階に至っておりません。日本国内においても、提出日現在で遺伝子治療薬として当局から製造承認を受けたものは２つだけであり、主に特定の医療機関や研究機関が用いる高度な医療技術として比較的限定された範囲での臨床研究・臨床試験を中心として行われている段階です。そのため、開発実績が他の医薬品開発と比較して豊富でないことから、想定していない副作用が出る可能性があります。こうしたリスクの発生により、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

対策としては、遺伝子治療に対する対応と同様に、常に最先端の科学技術や関連企業をモニタリングし、適切な判断、アクションをとっていく所存です。

③　法規制改正・政府推進政策等の変化に由来するリスクについて

遺伝子治療薬に関連する本邦内外の法規制については、最新の技術革新の状況に対応すべく常時変更や見直しがなされる可能性があります。例えば、法律・ガイドライン等の追加・改正により、これまで認められてきた開発方針が認められなくなるリスクや当社グループの想定通りの開発契約や申請内容で薬事承認が下りない、または薬事承認の取得に想定以上の時間を要するといったリスクも否定できません。たとえ当社の製品候補が薬事承認を得られたとしても、承認後の法律・ガイドライン等の追加・改正により新たな規制に服する可能性もあります。このような事象が顕在化した場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

また現在、米国や日本をはじめとする医療先進国においては先端医療に係る各種の推進政策が実施されております。これらの推進政策は、当社が推進する遺伝子治療薬に大きな影響を与える可能性がありますが、その影響の内容・大きさは現時点で定かではないことから、当社が予見しえない推進政策が採られた場合には、当社グループの事業戦略及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

対策としては、法規制の流れをモニタリングしていくと同時に、必要な場合には独自あるいは業界団体を通じてしかるべき働きかけを行い、当局の合理的な政策形成に関与していくことも必要であると考えています。

④　ヒトまたは動物由来等の原材料の使用に関するリスクについて

一般的に遺伝子治療薬は、ヒト細胞・組織を利用したものであり、利用するヒト細胞・組織に由来する感染の危険性を完全に排除し得ないことなどから、原材料の安全性に関するリスクが存在するとされています。また遺伝子治療薬は、原材料や製造工程で使用する培地に動物由来原料を使用しており、この動物由来原料の使用によって未知のウイルスによる被害等が発生することが否定できないため、これらのリスクが当社グループの事業戦略及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。対策としては、技術的にこうしたリスクを生じる原料の使用を回避する手段を模索すると同時に、現行の方法でも必要なリスク低減措置をおこなっていく所存です。

⑤　ゲノム編集技術における競合リスクについて

CRISPR/Cas9は、2012年にUCB及びブロード研などで発見された新たなゲノム編集技術ですが、以前から研究されてきたジンクフィンガー（ZFN）、メガヌクレアーゼ（Meganuclease）、タレン（TALEN）及びその派生型といった別のゲノム編集技術もあります。さらにCRISPR技術においてもCas9の他にCpf1（あるいはCas12a）、CasX、CasΦ、Cas13、Cas14といった別のCasファミリーが見つかっており、CRISPR/Cas9の代替手段となり得る可能性があります。ゲノム編集は、国際的な巨大企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等による激しい競争状態にあり、その技術革新は急速に進んでいる状況であります。

CRISPR-GNDM®技術は、遺伝子を切らない方法による安全性への訴求及び酵素の小型化による細胞内部への到達性の高さから、ゲノム編集や一般の遺伝子治療と棲み分けができる分野が多数ある一方で、一部の対象疾患においては競合するものがあります。また、CRISPR-GNDM®技術と同じようにエピジェネティクスの操作により遺伝子制御をする技術として、Sangamo社（Sangamo Therapeutics Inc. 米国カリフォルニア州）が開発を行うZFP-TFのように他のDNA結合モチーフを用いることによって遺伝子制御を実現することも可能です。さらにはウィルスベクターやナノカプセル(LNP)などの技術革新により、より大きいサイズの分子を遺伝子導入するような技術も模索されております。これらは小型化を必要としないことにつながり、当社技術を迂回してCRISPRに基づく遺伝子制御をおこなうことを可能にします。これらの競合相手や今後開発されてくる可能性のある新技術との競争において必ずしも当社グループが優位性をもって継続できるとは限らず、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動における競争の結果により、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

対策としては、各要素技術のさらなるバージョンアップを行っていくと同時に、最新の技術の動向をモニタリングしながら必要な技術については導入などを検討していくことで、当社技術の保護・強化にむけて努力を続けて参ります。

⑥　遺伝子治療及びゲノム編集に対する社会的意識形成のリスクについて

遺伝子治療やゲノム編集は、病気の原因となっているヒトの遺伝子を操作する治療方法です。一方で、遺伝子操作に対する社会の理解は、食品や植物などに使われている遺伝子組み換え技術などの様々な遺伝子関連技術と混同されて正しい理解が進んでいない状況にあります。また、2018年末に中国の研究者がヒト受精卵のゲノム編集を行い、操作された受精卵から実際に子供が産まれたと報告し、ゲノム編集に対する倫理面での課題を提起させるきっかけとなりました。こうした当社グループ以外の他グループによる社会倫理または生命倫理から逸脱した行為が発生した場合、遺伝子治療やゲノム編集に係る自由な研究活動に対する規制の強化や社会的信頼の失墜を通じて、当社グループの事業展開にも重大な影響を及ぼす可能性があります。対策としては、当社グループは遺伝子治療やゲノム編集に対する正しい理解とその中で当社技術の安全面におけるアドバンテージの理解を浸透させるべく、各種シンポジウムなどでの啓蒙によってこれらのリスクを低減する努力をしてまいります。

⑦　遺伝子治療薬に係る将来的な治験の実施について

当社グループは、将来的にパートナーあるいは当社グループにより開発されたCRISPR-GNDM®に基づく遺伝子治療薬の治験を計画しております。治験計画は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA:Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）やFDAなどの当局と事前に相談し、綿密な計画を立てていくことになりますが、いまだ遺伝子治療薬の治験実施例は多くはないことから、治験に必要とされる患者を適切に確保できないこと、治験実施施設における各種手続きが計画通り進行しないこと等の様々な要因によって遅延する可能性があります。さらに、安全性に関する許容できない問題が生じた場合や、期待した有効性を確認できない場合には、開発を中止するリスクがあります。このような場合、当社グループの事業戦略及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。対策としては、規制動向のモニタリングと同時に患者団体などとの連携を図ることで、適切な患者リクルートのアセスメントと実行を実現できる方法を模索して参ります。

(2)　医薬品業界に関するリスク

①　新薬開発の不確実性について

医薬品の開発には多額の研究開発投資と長い時間を要しますが、臨床試験で有用な効果を発見できないこと等により研究開発が予定通りに進行せず、開発の延長や中止の判断を行うことは稀ではありません。また、日本国内はもとより、海外市場への展開においては、各国の薬事関連法規等の法的規制を受けており、新薬の製造及び販売には各国別に厳格な審査に基づく承認を取得しなければならないため、有効性、安全性、品質等に関する十分なデータが得られず、予定していた時期に上市ができず延期になる、または上市を断念する可能性があります。上市時期の延期となった場合には、当社グループのパイプラインにおいて追加の資金投入が必要になるほか、特許権の存続期間までの期間が短くなり、投資した資金の回収に影響を及ぼす可能性があります。また、上市を断念した場合には、投じた研究開発資金が回収できなくなります。こうした事象は当社グループのパイプラインを他社にライセンスアウトする協業モデルパイプラインでも同様であり、想定したマイルストン収入やライセンス収入が得られなくなるなどの影響が生じます。こうした事態が発生した場合には、当社グループの業績や財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。対策としては、パートナー企業との連携やパイプラインのポートフォリオ化を行うことでリスクの分散を行うとともに、適切なポートフォリオの入れ替えを含む見直しを随時行うことで不確実性を可能な限りヘッジしていく予定です。

②　副作用発現及び製造物責任について

医薬品は、臨床試験段階から上市後において、予期せぬ副作用が発現する可能性があります。当社グループは、こうした事態に備えて、前臨床段階から多面的な安全性の検討や可能な限りのリスクを低減する努力を行い、然るべき研究開発段階において製造物責任を含めた各種賠償責任に対応するため適切な保険に加入する予定でおりますが、最終的に当社グループが負担する賠償額の全てに相当する保険金が支払われる保証はありません。また、当社グループに対する損害賠償の請求が認められなかったとしても、製造物責任請求等がなされたこと自体によるネガティブ・イメージにより、当社グループ及び当社グループの製品に対する信頼に悪影響が生じる可能性があります。これら予期せぬ副作用が発現した場合、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響が及ぶ可能性があるとともに、社会的信頼の失墜を通じて当社グループの事業戦略及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

③　国内外の薬事法その他の薬事に関する規制について

医薬品業界は、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の薬事法（わが国においては「薬機法」）及びその他の関連法規等により、様々な規制を受けております。

現在のところ、当社グループのパイプラインは研究開発段階にあり、わが国の厚生労働省、アメリカ食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）等から上市のための認可は受けておりませんが、今後、各国の薬事法等の諸規制に基づいて医薬品の製造販売承認申請を行い、承認を取得することを目指しております。

当社グループのパイプラインについても、上記の規制をクリアするための体制整備が求められることになります。また、各国の薬事法及びその他の関連法規等は随時改定がなされるものであり、さらなる体制の整備・変更を求められることが考えられます。こうした規制への対応を適切に行えなかった場合、また規制対応に多額のコストを要すことにより、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

なお、当社グループでは米国マサチューセッツ州ケンブリッジ市に研究開発拠点を有しており、州及び市当局の各種規制等に準拠して研究開発活動を行っております。

④　国内外における医療費抑制策について

当社グループの遺伝子治療薬の最重要ターゲットである米国において、2010年３月に改定された医療保険改革法案等による先発医薬品への価格引下げ圧力及び低価格のジェネリック医薬品の使用促進が進んでいます。また米国では、2018年10月に医療費抑制政策を発表しており、保健医療制度に大きなインパクトがある可能性があります。日本国内においても、政府は増え続ける医療費に歯止めをかけるため、医療費の伸びを抑制していく方針を示しており、定期的な薬価引き下げ及びジェネリック医薬品の使用促進等が進んでいます。当社グループ、またはパートナーにライセンスした医薬品候補が上市された場合には、各国政府の医療費抑制に基づく薬価政策の影響を直接、若しくは間接に受け、当社グループの収益、若しくはパートナーからのロイヤルティ収入に影響を及ぼすことになり、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(3)　事業遂行上のリスク

①　主要な事業活動の前提となる事項について

当社グループは、国立大学法人東京大学（以下、「東京大学」という。）との間において一部の特許のライセンスを受けるほか、特許権について共同保有するなどしております。同大学との間では、改変Cas9にかかる同大学出願の特許及び同大学との共有特許について、独占的実施権の許諾を受け、その対価として、契約一時金及びかかる特許権を第三者に実施許諾した場合の収入（契約一時金、マイルストン収入、ロイヤルティ収入）の一定料率に相当する金額を同大学に支払うこと等を定めた下記の契約を締結しており、事業に関わる重要な契約であると認識しております。

またEditas Medicine, Inc.（米国マサチューセッツ州、ティッカーシンボル「EDIT」。以下、「エディタス社」という。）との間においては、特許のライセンス契約を締結しております。同社との間では、同社がライセンス権を有するCRISPR/Cas9特許について、非独占的実施権の許諾を受け、その対価として、契約一時金を支払っております。これに加え、事業の進捗に伴うマイルストン、サブライセンス収入及び上市後のロイヤルティ等を同社に支払うことを定めた下記の契約を締結しており、事業の根幹に関わる重要な契約であると認識しております。

現時点では、東京大学及びエディタス社との取引については良好な関係を維持しつつも、当社グループまたは株主の利益を害することのないよう法規制を遵守するとともに、取締役会の監視等を通じて十分留意しております。下記契約の継続に支障をきたす要因は発生しておりませんが、今後、当該契約の継続に支障をきたす要因が発生した場合、あるいは当社にとって不利な契約改定が行われた場合及び契約期間満了後に契約が継続されない場合は、当社グループの利益及び社会的評価を損ねる可能性があり、その結果として当社グループの事業、業績や財務状況等に重大な影響を及ぼす可能性があります。

なお、下記の契約のうち独占ライセンス契約には、当事者の双方において契約解除条項として、契約条項の違反を是正しないとき、監督官庁から営業の取り消しまたは停止等の処分を受けたとき、会社更生手続開始、民事再生手続開始及び破産手続開始の申立てをし、もしくは申立てを受けたとき、解散、事業を反社会的勢力等の法的、社会的に重大な問題がある先に譲渡した場合等が定められております。またNon-Exclusive License Agreementにおいては、当事者の双方において契約解除条項として、契約条項の違反及び不履行を一定期間内に是正しないとき、並びに当事者による、または当事者に対する倒産手続き開始の申立てがされ、一定期間内に却下されなかったときが定められております。

いずれの契約においても当該条項に該当する事案が発生する可能性は極めて低いと考えておりますが、何らかの理由により当該条項に抵触した結果、契約が解除された場合に当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。


契約書名	契約会社名（契約締結日）	契約内容
独占ライセンス契約	国立大学法人東京大学、株式会社東京大学TLO （2017年９月28日）	後述の「４　経営上の重要な契約等　（1）基盤技術に関する独占ライセンス契約」をご参照ください。
発明の特許共同出願に関する契約	国立大学法人東京大学、株式会社東京大学TLO （2018年10月15日）	後述の「４　経営上の重要な契約等　（1）基盤技術に関する独占ライセンス契約」をご参照ください。
Non-Exclusive License Agreement	Editas Medicine, Inc. （2020年４月１日）	後述の「４　経営上の重要な契約等　（2）当社が実施許諾を受けているライセンス契約」をご参照ください。

また当社グループは、協業モデルパイプラインと自社モデルパイプラインを組み合わせることによって、協業モデルの利点である早期の収益獲得と自社モデルの利点である将来の大きなアップサイドである上市後の収益獲得の両者の特徴を組み合わせた、「ハイブリッドモデル」のビジネスモデルで研究開発を進めており、現時点で共同研究開発及びライセンス契約締結済みの５つのパイプラインがあります。下記のライセンス契約に関しては、いずれも当社事業の根幹に関わる重要な契約であると認識しております。

現時点では、下記契約の継続に支障をきたす要因は発生しておりませんが、当該契約の継続に支障をきたす要因が発生した場合、あるいは当社にとって不利な契約改定が行われた場合及び契約期間満了後に契約が継続されない場合は、当社グループの事業戦略及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

なお、下記の契約には当事者の双方において契約解除条項として、契約条項の違反に対して一定期間内に是正しないとき、倒産手続の開始の申立てをしたとき等が定められております。また、任意解除の条項としてアステラス製薬株式会社及びエーザイ株式会社との契約には、当社に対する一定の期間前の通知により契約を解除することができる旨を定めております。

当該条項に該当する事案が発生する可能性は極めて低いと考えておりますが、何らかの理由により当該条項に抵触した結果、契約が解除された場合に当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。


契約書名	契約会社名（契約締結日）	契約内容
Research Collaboration, License and Option Agreement	アステラス製薬株式会社（Astellas Pharma Inc.）（2017年12月25日）	後述の「４　経営上の重要な契約等　（3）アライアンス契約並びに当社が許諾するライセンス契約」をご参照ください。
Exclusive License Agreement	アステラス製薬株式会社（Astellas Pharma Inc.）（2019年３月26日）	後述の「４　経営上の重要な契約等　（3）アライアンス契約並びに当社が許諾するライセンス契約」をご参照ください。
Exclusive License Agreement	アステラス製薬株式会社（Astellas Pharma Inc.）（2019年９月12日）	後述の「４　経営上の重要な契約等　（3）アライアンス契約並びに当社が許諾するライセンス契約」をご参照ください。
Research Collaboration, License and Option Agreement	エーザイ株式会社（Eisai Co., Ltd.）（2019年11月29日）	後述の「４　経営上の重要な契約等　（3）アライアンス契約並びに当社が許諾するライセンス契約」をご参照ください。

②　特定の技術への依存について

当社の協業モデルパイプライン及び自社モデルパイプラインは、いずれも当社の創薬開発プラットフォームシステム（CRISPR-GNDM®）により創製される遺伝子治療薬で構成されています。CRISPR-GNDM®技術は新規性・進歩性を有するオリジナリティの高いものであり、容易に代替技術が生まれて当社の存在価値が危ぶまれるような事態になることは想定し難いと考えております。しかしながら、CRISPR-GNDM®技術に対する製薬企業の評価が変化した場合や当社のCRISPR-GNDM®技術がパートナーの医薬品開発に貢献できない事態が生じた場合には、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

③　協業モデルパイプラインについて

当社グループは、開発中の遺伝子治療薬に関し、パートナーである製薬会社と共同研究開発契約及びライセンス契約を締結しており、これらの契約によるパートナーと締結する共同研究開発契約による開発協力金並びに現在開発中のパイプラインのライセンスアウト時の契約一時金、開発進捗に伴うマイルストン収入及びロイヤルティ収入等による収入を元にした事業収益計画を有しています。

しかしながら、このような提携契約には、パートナーによる解除が可能である旨の条項が含まれていることがあるため、パートナーの経営方針の変更や経営環境の極端な悪化等の当社がコントロールし得ない何らかの事情により、期間満了前に終了する可能性があります。現時点では現在のパイプラインに対してこれらの契約が終了となる状況は発生していませんが、本契約が期間満了前に終了した場合は、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

また、当社がパートナーにライセンスアウトした医薬品候補は、パートナーが主体となって臨床試験及び承認申請を行うことになりますが、その進捗と結果が当社の事業戦略及び経営成績に大きな影響を及ぼします。当社は、ライセンスアウト後もパートナーをサポートしますが、臨床試験及び承認申請はパートナーが行うものであり、当社でコントロールすることはできません。したがって、臨床試験及び承認申請の進捗が当社の予期しない事由により遅滞が発生すること、臨床試験及び承認申請が断念されることによりマイルストン収入やロイヤルティが得られず、当社の事業計画や経営成績、財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。

なお、当社グループでは今後、こうした開発中のパイプラインの中断や中止による経営成績や財政状態への影響を避けるため、パイプラインの複線化を行うとともに、早期より共同開発パートナーとの提携やライセンスアウトすることによって将来収益の一部を提供することと引き換えにリスクの低減を行います。また、技術的問題が要因で開発の中断が発生した際には、成功確率がより高いターゲットへ研究資源の再配分を実施します。一方でパートナーの戦略的判断による場合で当社グループが開発継続に合理性があると判断する場合は、自社または別のパートナーとの協業によって開発を継続することを検討いたします。

さらに、製造販売承認後の販売計画はパートナーに依存しており、パートナーの経営方針や販売計画の変更、経営環境の悪化等により販売計画を達成できない等の可能性があります。

そのほか、医薬品の研究開発には多額の資金が必要となることから、当業界においては組織再編やM&Aが盛んであり、パートナーの組織再編、競合他社による買収（競合他社から買収される）など、業界における競争の構図が短期間に塗り替えられる可能性があります。こうした大規模な企業組織再編が当社のパートナーに生じた場合、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

対策としては、パートナー企業との連携やパイプラインのポートフォリオ化を行うことでリスクの分散を行うとともに、適切なポートフォリオの入れ替えを含む見直しを随時行うことで不確実性を可能な限りヘッジしていく予定です。

④　共同研究開発間のコンフリクトについて

提出日現在、当社の共同研究開発契約先は２社あります。それぞれのパートナーは、独自戦略に基づきターゲット遺伝子を絞り込んでおります。遺伝子疾患のターゲットとなる遺伝子は数千ありますが、各パートナー間で意中のターゲット遺伝子が競合してしまう可能性があります。当社はターゲット毎に排他的契約を結んでいることから、後から既にパートナーと契約を締結済みのターゲットを希望する製薬会社が現れた場合には、当社は新たな共同研究開発契約や新たなターゲットが獲得できないなど、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑤　自社モデルパイプラインについて

当社グループでは、協業モデルパイプラインの他に自社モデルパイプラインの研究開発を進めております。これらのプログラムは非臨床試験において、GMPに準拠した原体の製造を行い、GLP準拠の前臨床試験を行う計画です。自社モデルパイプラインについては、研究開発が順調に進展し、臨床試験まで当社の負担で実施する段階になると、多額の開発費用を要する状態になる可能性があります。また、自社モデルパイプラインの研究開発が自社の理由あるいは外注先などの理由によって順調に進展しない場合には、将来の事業化のタイミングが遅れることによって収益化のタイミングが遅延したり、あるいは競合企業の事業化に遅れをとることで事業化の可能性を失ったりする可能性があります。さらに開発の各段階で、技術上の理由あるいは戦略上の理由でパイプラインの開発を中断することがあり、その場合にはそれまでに投資した研究開発費を回収できない可能性があり、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。対策としては、適切なプロジェクト管理を行うことによって遅延のリスクを低減するとともに、複数の委託先候補との協議を並行して行い、必要なプロレスについては複線化を検討することによってバックアップが可能な体制を構築することでライムラインに遅延が生じないようなスロットの確保を目指してまいります。

⑥　情報管理について

当社グループの事業は、パートナーである製薬会社からターゲットの情報を預かる立場にあります。そのため、当社グループは、従業員との間において顧客情報を含む会社の情報の保護に係る誓約書を徴求し、会社情報の漏洩の未然防止に努めております。また当社グループの固有の技術、パイプライン、それらの開発の進捗状況などは重要な情報であり、これらにアクセスが可能な役員、従業員、共同研究先、アドバイザーなどから漏洩する可能性があります。当社グループは漏洩防止のためのセキュリティー対策を行っておりますが、万一顧客の情報を含む会社の情報が外部に漏洩した場合は、当社グループの信用低下を招き、事業戦略に影響を及ぼす可能性があります。

⑦　投資に関するリスク

当社グループでは、常に最先端の技術開発に取り組み、周辺領域を含め当事業に参入している企業や潜在的な競争相手に先んじるため、関連する技術や特許を保有する企業に対して投資という形で提携を進める可能性があります。投資先の選定やその投資価額の妥当性等においては、第三者機関の評価を得たうえで慎重に進めてまいりますが、投資先において予期せぬ問題が生じた場合や、予想通りに研究開発が進まない場合には、投資したものの価値が毀損し、当社グループの事業戦略及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

⑧　他社との戦略的提携・企業買収等の成否について

当社グループは、競争力の強化及び事業分野の拡大等のため、他社の事業部門の譲受け、他社の買収、他社との業務提携、合弁会社の設立、他社への投資等の戦略的提携など（以下、「戦略的提携等」という。）を行うことがあります。こうした戦略的提携等については、提携先企業との思惑に相違が生じて提携・統合が円滑に進まない可能性や当初期待していた効果が得られない可能性、投資した金額の全部または一部が回収できない可能性があります。また、提携先企業が当社グループの利益に反する決定を行う可能性があり、提携先企業が事業戦略を変更した場合など、当社は戦略的提携等の関係を維持することが困難になる可能性があり、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(4)　知的財産権に関するリスク

①　自社特許等の取得・出願状況等について

当社グループは事業において様々な発明及び特許の出願をしておりますが、これらは単独、あるいは東京大学やパートナーと共同で出願したものを含みます。さらには東京大学が単独で出願し、ライセンス契約により当社グループに独占的あるいは非独占的な実施権が許諾されているものが存在します。

これらの特許の一部は審査中の段階にありますが、出願中の発明すべてについて特許査定がなされるとは限らず、特許権が設定登録された場合でも特許異議申立制度により特許の全部または一部の請求項が無効化される可能性があります。また、特許権侵害訴訟の提起や特許無効審判が請求されるなど特許権の有効性、帰属などに係る法的な紛争が生じ、当社グループが実施する権利に何らかの悪影響が生じる可能性があります。さらに、当社グループが実施する特許権を上回る優れた技術の出現により、当社グループが有する特許権に含まれる技術が陳腐化する可能性があります。こうした事態が生じた場合には、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

そのほか、東京大学が出願人である発明または特許権に関して、当社グループは契約により第三者サブライセンス権付き独占実施・許諾権を獲得しておりますが、当該契約の内容が変更されることや、期間満了及び解除等により契約が終了した場合において、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

②　職務発明に対する社内対応について

当社グループが職務発明の発明者である役職員等から特許を受ける権利を譲り受けた場合、当社グループは日本の特許法が適用されるときには、同法に定める「相当の利益」を支払うことになります。職務発明の取扱いにつき、相当の利益の支払請求等の問題が生じた場合には、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。対策としては、その取扱いについて社内規則等でルールを定めると同時に職務発明に関しては研究員との間でPatent Assignment Agreement(特許譲渡契約)を締結しており、これまでに発明者との間で問題が生じたことはありません。

③　第三者知的財産権について

当社グループは、その事業を遂行していく中で、自社で特許権または特許権にかかる独占的な実施権など一定の排他的権利を確保した上で事業を行っておりますが、その他にも第三者が有する知的財産権を使用することがあります。CRISPRによるゲノム編集領域では現在知的財産権が複雑に入り組んでおり、当社グループでその事業に必要な知的財産であると特定している知的財産権以外のグループの知的財産に抵触している可能性があります。当社では適法な手続きのもとに知的財産権を使用することとしており、必要な知的財産権は製造販売に至るまでにライセンス契約などにより順次取得していく計画にしておりますが、第三者の知的財産権に関連して係争が生じる可能性もあります。当社では、第三者の知的財産権に抵触することを回避するため、調査、検討及び評価等を随時実施し、必要に応じて遅滞なく実施許諾契約（ライセンス契約）を締結しておりますが、今後、事業の拡大とともにこのようなリスクは増大するものと思われます。またライセンス契約などにより利用許諾をうけた実施権についても期間満了や解除等により権利が失われる可能性があります。当社グループは、知的財産権に関する管理体制をより強化していく方針でありますが、訴訟等が提起された場合、当社の事業戦略及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

また、当社グループが有する知的財産権が第三者により侵害される可能性もあります。当社グループとしては、このような場合には知的財産権保護のために必要な法的措置を検討していく方針ですが、費用対効果や第三者から特許無効審判等を提起される可能性なども勘案し、あえて法的措置に踏み切らない可能性も否定できません。その場合、当該第三者が当社グループと競合する事業を行う可能性も否定できないことから、当社グループの事業戦略及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

当社グループが有する特許出願、ライセンスされた特許及びその他の知的財産は、優先権紛争または発明者紛争及び同様の手続きの対象となる場合があります。当社グループまたは当社グループのライセンサーが、これらの手続きのいずれかで失敗した場合、第三者からライセンスを取得することが必要となる場合がありますが、これらの場合にライセンスを商業的に合理的な条件で利用できない、または全く利用できないことにより、当社グループの事業戦略に重大な影響を及ぼす可能性があります。

④　CRISPR領域に係る知的財産権について

当社の事業領域にしているCRISPR領域は、基本特許が紛争中の状況下で新しい特許が次々に生み出されている状況にあり、関連領域の知的財産権の全体像は引き続き混沌としたままであることが予想されています。

また、これまでにCRISPRの有力な基本特許を有するブロード研の知的財産を元にエディタス社、もう一方の有力な基本特許を有するUCB＝オーストリアVienna大学特許を元にインテリアセラピューティックス社（Intellia Therapeutics Inc. 米国マサチューセッツ州、ティッカーシンボル「NTLA」）及びクリスパーセラピューティックス社（CRISPR Therapeutics AG スイスバーゼル市、ティッカーシンボル「CRSP」）が設立されています。

現在、いずれのグループも完全な形での特許ライセンスを取得しないまま開発を行っている状況です。これは、医薬品開発において、承認申請にかかるあらゆる情報の作成と合理的に関連する特許発明の使用は、ボーラー条項の免責範囲（セーフハーバー）に当たるとの判決にしたがっています。当社グループを含めていずれの会社も必要な知的財産権が明確になり、かつ開発段階が進んで上市が近づいたところではライセンスを取得していくことになると考えられています。しかしながら、当社グループまたは当社グループのライセンサーがこれらのライセンスの取得手続きのいずれかで失敗した場合、ライセンスを商業的に合理的な条件で利用できない、または全く利用できないことにより当社グループの事業戦略に重大な影響を及ぼす可能性があります。

対策としては、自社特許を含めて各プロダクトに係るその他の特許の保護を図る一方で、必要な特許の導入も並行して検討していきます。

⑤　CRISPR/Cas9 に係る特許のライセンスについて

当社グループは、CRISPR/Cas9の基本特許に関して、米国ハーバード大学（以下、「Harvard」という。）、ブロード研（本項には、ブロード研－米国マサチューセッツ工科大学（以下、「MIT」という。）、ブロード研－Harvard－MIT及びブロード研－Harvard－MIT－米国ロックフェラー大学で共同保有する特許も含む)（総称して以下、「ボストンライセンスパーティ」という。）、米国マサチューセッツ総合病院及び米国デューク大学がそれぞれ保有する特許などについてライセンスを受けているエディタス社とライセンス契約を締結しています。エディタス社がライセンス権を有する「ボストンライセンスパーティ」特許は、現在、カリフォルニア大学、ウィーン大学、及びエマニュエル・シャルパンティエ氏（総称して以下、「カリフォルニア大グループ」という。）が共同で所有する米国特許出願とインターフェアランス※32（インターフェアレンス番号106,048号）という先発明者を争う紛争下にありましたが、2018年９月10日に連邦巡回区控訴裁判所（CAFC）は、米国特許商標庁審判部（以下、「PTAB」という。）がした、事実上の干渉はないとの決定を是認する判決を下しました。

また、2019年６月24日にPTABは、当社グループがライセンス権を有するボストンライセンスパーティが共同所有している13の米国特許と１つの米国特許出願※33と、カリフォルニア大グループが出願する10件の米国特許出願※34との間で、ボストンライセンスパーティがシニアパーティ（senior party：最先の出願日を有する出願人、または特許権者）、カリフォルニア大グループをジュニアパーティ（junior party：自己が先に発明した事実の立証責任を負います）としてインターフェアランスの手続きに入ったと宣言を行いました。その後、PTABは、2019年８月26日、ジュニアパーティの４件の特許出願をインターフェアランスの対象に追加しています。

米国のインターフェアランスの結果が、ボストンライセンスパーティに有利に解決されるという保証はありません。そのため当社グループは、米国のインターフェアランスがカリフォルニア大グループにとって有利に解決した場合、またはボストンライセンスパーティのライセンス契約者の特許及び特許出願が絞り込まれた場合、無効とされた場合、或いは強制力がないと判断された場合、悪影響を受ける可能性があります。このような場合には、カリフォルニア大グループから商業的に合理的な条件でライセンスを取得することができない、または必要なライセンスを全く取得できない可能性があります。また基本特許が非独占的でライセンスされる場合で、かつ当社がコントロールする他の特許によって他者排除ができなかった場合には、競合他社や他の第三者が当該基本特許にアクセスをすることによって類似したあるいは同等の効果を与える技術によって当社製品と競合する製品が上市される可能性があります。このような場合で、かつ当社技術による製品がそれらの他技術による競合製品に開発時期、性能などの面で劣後する場合には、製品候補について商品化できない、または商品化の取り組みが大幅に遅れる可能性があり、その結果として当社事業や経営成績に重大な影響を与える可能性があります。

上記のリスクを最小にするため、当社グループではカリフォルニア大グループの特許に関してもライセンスの取得に向けて適切な行動を行っております。

(5)　業績・財政状態等に関するリスク

①　マイナスの繰越利益剰余金の計上

当社グループは、遺伝子治療薬の研究開発を行う創薬ベンチャー企業であります。一般的に医薬品の研究開発には多額の初期投資を要し、その投資資金回収も他産業と比較して相対的に長期に及ぶため、ベンチャー企業が当該事業に取り組む場合は、期間損益のマイナスが先行する傾向にあります。当社グループも、提携締結や開発の進捗に応じて契約一時金や開発マイルストンなど一時的に収益が計上されることがあるものの、開発中の新薬の販売が開始されるまでは事業収益、当期純利益（損失）は不安定に推移する可能性があります。また、開発の進捗や結果によっては、将来において計画通りに当期純利益を計上できない可能性があります。さらに、当社事業が計画通りに進展せず当期純利益を獲得できない場合には、一時的に繰越利益剰余金がマイナスとなる可能性があります。対策としては、自社モデル及び協業モデルの２種類のパイプラインを組み合わせたハイプリッドモデルにより、安定的な将来の利益拡大を目指しております。

②　収益計上が大きく変動する傾向

当社グループの事業収益は、現在開発中のパイプラインのライセンスアウト時の契約一時金、開発進捗に伴うマイルストン収入及びロイヤルティ収入に大きく影響されるため、その計上時期や金額によっては事業収益、当期純利益（損失）は不安定に推移する可能性があります。対策としては、自社モデル及び協業モデルの２種類のパイプラインを組み合わせたハイプリッドモデルにより、パイプラインの更なる重層化及びポートフォリオ化を図ることで、安定的な将来の利益拡大を目指しております。

③　為替変動について

当社グループの主たる事業である研究開発は、現在、米国子会社を中心として活動しております。米国子会社の取引通貨は米ドルであり財務諸表も当該通貨で作成されます。したがって、連結財務諸表を作成する過程において、当該財務諸表は、外貨建取引等会計処理基準に沿って日本円に換算されるため、大幅な為替相場の変動があった場合には、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

④　資金繰りについて

当社グループが属する研究開発型企業は、一般的に多額の研究開発資金を必要とし、また研究開発費用の負担により長期にわたって先行投資の期間が続きます。この先行投資期間においては、継続的に営業損失を計上し、営業活動によるキャッシュ・フローはマイナスとなる傾向があります。当社も営業活動によるキャッシュ・フローのマイナス計上期間が長く、かつ現状では安定的な収益源を十分には有しておりません。このため、必要なタイミングで資金を確保できなかった場合には、当社事業の継続に重大な懸念が生じる可能性があります。対策としては、安定的な収益源を確保するまでの期間においては、必要に応じて適切な時期に資金調達等を実施し、財務基盤の強化を図る方針であります。

⑤　調達資金使途について

当社グループが上場時の公募増資により調達する予定の資金は、医薬品の研究開発を中心とした事業費用に充当する計画です。ただし、新薬開発に関わる研究開発活動の成果が収益に結びつくには長期間を要する一方で、研究開発投資から期待した成果が得られる保証はなく、その結果、調達した資金が期待される利益に結びつかない可能性があります。対策としては、調達した資金が期待される利益に結びつくように自社モデル及び協業モデルの２種類のパイプラインを組み合わせたハイプリッドモデルにより、安定的な将来の利益拡大を目指しております。

⑥　新株発行による資金調達について

当社グループは将来の研究開発活動の拡大に伴い、増資を中心とした資金調達を機動的に実施していく可能性があります。その場合には、当社の発行済株式数が増加することにより、１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。対策としては、新株発行による資金調達した資金が期待される利益に結びつくように安定的な将来の利益拡大をさせることで、希薄化を少なくする方針であります。

⑦　新株予約権について

当社は、長期的な企業価値向上へのインセンティブや優秀な人材の確保等を目的に、ストック・オプション制度を採用しています。会社法第236条、第238条及び第239条の規定に基づき、株主総会の承認を受け、当社取締役、従業員、子会社従業員及び外部協力者に対して新株予約権の発行と付与を行っています。提出日の前月末現在における当社の発行済株式総数は28,562,500株であり、これら新株予約権の権利が行使された場合は、新たに1,935,700株の新株式が発行され、当社の１株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。

また、今後も優秀な人材の確保のため、同様のインセンティブ・プランを継続する可能性があります。したがって、今後付与される新株予約権が行使された場合にも、当社の１株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。

対策としては、新株予約権の発行により期待される利益に結びつくように安定的な将来の利益拡大をさせることで、希薄化を少なくする方針であります。

⑧　配当政策について

当社は創業以来、株主に対する剰余金の分配を実施しておりません。現時点においては、繰越利益剰余金がマイナスであるため当分の間は配当を実施せず、研究開発資金の確保を優先し、研究開発活動の継続的な実施に経営資源を投入して医薬品の承認取得・上市することが、企業価値向上、ひいては株主利益の最大化に繋がるものと考えております。対策としては、株主への利益還元について重要な経営課題と認識しており、将来的には経営成績及び財政状態を勘案しつつ剰余金の分配を検討する方針であります。

⑨　国際税務について

当社グループは、日本法人である当社、米国法人であるModalis Therapeutics Inc.より構成される資本関係となっております。このため、親子間の資本関係や取引関係から生ずる課税上の取扱いについては、国際税務、具体的には日米両国の税法及び日米租税条約の適用を受けることとなります。その中で、当社グループに不利となる税務事象の発生及び将来的に当社グループに不利となる国際税務関連の税制改正が行われる可能性を否定できません。その場合は、将来の税負担額が増加し、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。対策として、日米双方の税務につき、税理士等の専門家と顧問契約を締結し、当社グループに適用される税法に関して情報を収集し税務リスクの確認及び排除に努めております。

(6)　会社組織に関するリスク

①　社歴が浅いことについて

当社は、2016年１月に設立されており、設立後の経過期間は５年程度と社歴の浅い会社であります。当社の過年度の経営成績は期間業績比較を行うための十分な材料とはならず、過年度の実績のみでは今後の業績を判断する情報としては不十分である可能性があります。その対策として、当社は今後もIR活動などを通じて経営状態を積極的に開示に努めております。

②　小規模組織及び少数の事業推進者への依存について

当社グループは提出日現在、取締役６名（非常勤取締役４名を含む。）及び従業員３名、子会社従業員17名の小規模組織であり、現在の内部管理体制はこのような組織規模に応じたものとなっています。その対策として、今後業容拡大に応じて内部管理体制の拡充を図る方針であります。

また、当社グループの事業活動は、当社グループの創業者である代表取締役社長森田晴彦をはじめとする現在の経営陣、事業を推進する各部門の責任者及び少数の研究開発人員に強く依存するところがあります。そのため、常に優秀な人材の確保と育成に努めていますが、人材確保及び育成が順調に進まない場合、並びに人材の流出が生じた場合には、当社グループの事業活動に支障が生じ、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。対策として、多様な人材が活躍できる人事制度や風土、従業員が働きやすい環境の整備等を通じて優秀な人材の確保に努めております。

③　人材の継続的な獲得について

当社グループは、創薬基盤技術の深化、創薬研究開発の進展を図るには、研究開発分野における専門的な知識・技能をもった優秀な人材の確保が必要であると考えております。当社グループの想定した人材の確保に支障が生じた場合、または優秀な人材の社外流出が生じた場合には、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。対策として、多様な人材が活躍できる人事制度や風土、従業員が働きやすい環境の整備等を通じて優秀な人材の確保に努めるとともに、事後交付型株式報酬制度の導入を含めた競争力のある条件での採用に努めております。

④　自然災害等の発生

当社グループは、東京都中央区に当社、米国マサチューセッツ州ケンブリッジ市に研究部門である子会社を設置しております。このため、現所在地の周辺地域において、地震、噴火、水害等の自然災害、大規模な事故、感染症の蔓延、テロ等が発生し、当社設備の損壊、各種インフラの供給制限等の不測の事態が発生した場合、また取引先からの試薬品等の供給不足や仕入価格の高騰、欠品による機会損失の発生により、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。対策として、新規調達先の開拓・育成、最適な調達先の選定、調達先の分散化等により、サプライチェーンの強化に努めております。

⑤　新型コロナウイルス感染症について

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対して収束が見通せないと想定しておりますが、その対策として、取引先、関係者及び従業員の安全を第一に考え、原則在宅勤務の実施、研究施設での必要な作業を最小限化、不要不急の外出や直接対面でのミーティングの禁止などの安全対策を図り、またWeb会議等のツール活用の促進、出社時には検温による感染の早期発見といった感染予防等に努めております。

しかしながら、当社グループはグローバルに諸外国の取引先との間で事業を行っており、今後、事業遂行上で様々な制約を受ける可能性が否めず、また受ける制約は広範かつ予測が困難であるために、新型コロナウイルスの蔓延・拡大が長期化した場合、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

⑥　風説・風評の発生

当社グループや当社グループの関係者、当社グループの取引先等に対する否定的な風説や風評が、マスコミ報道、アナリストレポートやインターネット上の書き込み等により発生・流布した場合、それが正確な事実に基づいたものであるか否かにかかわらず、当社グループの社会的信用に影響を与える可能性があります。当社グループや当社グループの関係者及び取引先等に対して否定的な風説・風評が流布した場合には、そのネガティブなイメージにより、当社グループに対する信頼性に悪影響が生じ、業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。対策として、不当な風説・風評には厳正に対処していく一方で、常に公平公正かつタイムリーな開示を通じて当社の姿勢を堅持することに努めております。

＜用語解説＞


※32	インターフェアランス	先発明主義の下で、異なる出願人によって提出された特許出願において、クレームされた発明の先発明を決定するための米国特許商標庁内の手続き。
※33	ボストンライセンスパーティが共同所有している13の米国特許と１つの米国特許出願	米国特許番号8,697,359、8,771,945、8,795,965、8,865,406、8,871,445、8,889,356、8,895,308、8,906,616、8,932,814、8,945,839、8,993,233、8,999,641;及び9,840,713、米国シリアル番号14 / 704,551
※34	カリフォルニア大グループが出願する10件の米国特許出願	米国シリアル番号15 / 947,680、15 / 947,700、15 / 947,718、15 / 981,807、15 / 981,808、15 / 981,809、16 / 136,159、16 / 136,165、16 / 136,168及び16 / 136,175

(1)　経営成績等の状況の概要

当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。

①　財政状態及び経営成績の状況

当連結会計年度（2020年１月１日〜2020年12月31日）における我が国経済は、新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴い経済活動及び社会生活が制限されている中で、景気の回復には長い期間を要することが予想されており、その先行きがより不透明となっています。

このような状況下において、当社グループは、「Every Life Deserves Attention（すべての命に、光を）」を経営理念として掲げ、そのほとんどが希少疾患に属する遺伝子疾患に対して画期的な新薬を提供することを目標とし、2016年の設立から５期目に当たる当連結会計年度におきましても、技術的基盤となるCRISPR-GNDM®プラットフォームの強みを生かし、「幅のある開発」と「バリューチェーンの補完」を目指し、パートナーに技術プラットフォームであるCRISPR-GNDM®技術を開放してパートナーの選定したターゲットに対してパートナーの資金で治療薬の開発を行う「協業モデルパイプライン」と自社でCRISPR-GNDM®技術を用いてターゲットの選定から行い、自己資金で治療薬の開発を行う「自社モデルパイプライン」の２種類を組み合わせたハイブリッド型ビジネスモデルにより遺伝子疾患治療薬の創出を実現すべく取り組みました。なお、当連結会計年度において経営成績等において、新型コロナウイルス感染症による影響は限定的と考えております。

当連結会計年度においては、協業モデルパイプライン５本、自社モデルパイプライン３本を進めております。協業モデルパイプラインにおいては、パートナーと複数パイプラインの共同研究を着実に進めたことにより、１つのパイプラインでライセンスの開発マイルストン収入（MDL-202）、新たに１つの共同研究開発の契約一時金（MDL-206）及び３つのパイプラインで共同研究開発のマイルストン収入の獲得を達成することが出来ました。また、自社モデルパイプラインにおいては、MDL-101でサルの試験の開始、MDL-104は新規にパイプラインに追加を含め開発を進捗させております。事業開発ではMDL-101他、複数のプログラムにおいてライセンス契約に向けて取り組んでおります。

以上の結果、事業収益は342,000千円（前期比46.9%減少）、営業損失は398,351千円（前期は営業利益157,194千円）、経常損失は439,549千円（前期は経常利益146,351千円）、親会社株主に帰属する当期純損失は448,407千円（前期は親会社株主に帰属する当期純利益140,528千円）となりました。事業収益342,000千円（46.9％減少）となりました。

なお、当社グループは、遺伝子治療薬開発事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。

(流動資産)

当連結会計年度末の流動資産の残高は、前連結会計年度末に比べて1,573,572千円増加し、5,448,546千円となりました。これは主に、現金及び預金が1,564,240千円増加したためであります。

(固定資産)

当連結会計年度末の固定資産の残高は、前連結会計年度末に比べて765,017千円増加し、828,470千円となりました。これは主に、特許実施権が767,445千円増加したためであります。

(流動負債)

当連結会計年度末の流動負債の残高は、前連結会計年度末に比べて32,873千円減少し、58,266千円となりました。これは主に、その他流動負債が43,792千円減少したためであります。

(固定負債)

当連結会計年度末の固定負債の残高は、前連結会計年度末に比べて7,148千円増加し、11,893千円となりました。これは主に、繰延税金負債が7,148千円増加したためであります。

(純資産)

当連結会計年度末の純資産の残高は、前連結会計年度末に比べ2,364,314千円増加し、6,206,857千円となりました。これは主に、親会社株主に帰属する当期純損失発生に伴い利益剰余金が448,407千円減少したものの、資本金が1,407,320千円及び資本剰余金が1,407,320千円増加したためであります。

②　キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度の現金及び現金同等物（以下、「資金」という。）は、前連結会計年度末に比べて1,564,240千円増加し、当連結会計年度末には5,421,476千円となりました。当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

営業活動の結果、使用した資金は376,575千円（前連結会計年度獲得した資金は224,148千円）となりました。これは主に、税金等調整前当期純損失439,549千円の計上によるものであります。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

投資活動の結果、使用した資金は830,310千円（前連結会計年度使用した資金は61,769千円）となりました。これは主に、無形固定資産の取得による支出814,866千円によるものであります。

(財務活動によるキャッシュ・フロー)

財務活動の結果、獲得した資金は2,777,992千円（前連結会計年度獲得した資金は2,490,603千円）となりました。株式の発行による収入2,749,145千円発生したことによるものであります。

③　生産、受注及び販売の実績

ａ．生産実績

当社グループは生産を行っておりませんので、記載を省略しております。

ｂ．受注実績

当社グループの事業による共同研究は受注形態をとっておりませんので、記載を省略しております。

ｃ．販売実績

当社グループは、遺伝子治療薬開発事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載はしておりません。


セグメントの名称	金額(千円)	前年同期比(％)
遺伝子治療薬開発事業	342,000	△46.9
合計	342,000	△46.9

(注) １．最近２連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。


相手先	第４期連結会計年度 (自　2019年１月１日至　2019年12月31日)		第５期連結会計年度 (自　2020年１月１日至　2020年12月31日)
金額(千円)	割合(％)	金額(千円)	割合(％)
アステラス製薬株式会社	629,500	97.7	335,000	98.0

２．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

(2)　経営者の視点による経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容

経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。

なお、文中の将来に関する事項は、提出日現在において当社が判断したものであります。

①　重要な会計方針及び見積り

当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる会計基準に基づき作成されております。この連結財務諸表の作成にあたっては、見積りが必要な事項につきましては、合理的な基礎に基づき、会計上の見積りを行なっておりますが、実際の結果は特有の不確実性があるため、見積りと異なる場合があります。

なお、新型コロナウイルス感染症の影響の仮定に関する情報は「第５経理の状況　注記事項 (追加情報)」に記載のとおりであります。

また、特に以下の事項は、会計上の見積りの判断が財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼすと考えております。

（繰延税金資産）

当社グループは、繰延税金資産について、将来の利益計画に基づいた課税所得が十分に確保できることや回収可能性があると判断した将来減算一時差異について繰延税金資産を計上する方針としております。繰延税金資産の回収可能性は将来の課税所得の見積りに依存するため、その見積りの前提とした条件や仮定に変更が生じた場合、繰延税金資産及び法人税等調整額の金額に重要な影響を与える可能性があります。

②　当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容

経営成績及び財政状態の分析につきましては、「第２　事業の状況３経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 経営成績等の状況の概要　①財政状態及び経営成績の状況」に記載のとおりであります。

③　経営成績に重要な影響を与える要因について

経営成績に重要な影響を与える要因につきましては、「第２　事業の状況　２．事業等のリスク」に記載のとおりであります。

④　資本の財源及び資金の流動性

当社グループの資金の状況につきましては、「第２　事業の状況３経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 経営成績等の状況の概要　②キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。

当社グループは、事業上必要な資金を手許資金で賄う方針でありますが、事業収益から得られる資金だけでなく、株式市場からの必要な資金の獲得や銀行からの融資、補助金等を通して、安定的に開発に必要な資金調達の多様化を図ってまいります。資金の流動性については、資産効率を考慮しながら、現金及び現金同等物において確保を図っております。資金需要としては、継続して企業価値を増加させるために、主に継続した研究開発や必要な設備投資資金となります。 ### ４【経営上の重要な契約等】

（1)　基盤技術に関する独占ライセンス契約


相手先の名称	国立大学法人東京大学、株式会社東京大学TLO	国立大学法人東京大学、株式会社東京大学TLO
契約名称	独占ライセンス契約	発明の特許共同出願に関する契約
主な契約内容	（１）許諾内容第三者に対する再実施権を含めた独占実施・許諾権（２）対象となる特許・発明下表①参照（３）契約期間　下表①参照	（１）許諾内容第三者に対する再実施権を含めた独占実施・許諾権（２）対象となる特許・発明下表②参照（３）契約期間　下表②参照


対象発明の名称	出願者	出願日	登録日	登録番号	契約期間
①改変されたCas9タンパク質及びその用途	国立大学法人東京大学	2017年５月31日	2019年12月13日	特許第6628385号	2017年８月１日〜2027年７月31日
②改変されたCas9タンパク質及びその用途	国立大学法人東京大学及び株式会社モダリス	2018年９月５日	2019年12月13日	特許第6628387号	2018年９月５日〜特許権の存続期間終了の日まで

（2)　当社が実施許諾を受けているライセンス契約


相手方の名称	相手先の所在地	契約の名称	契約締結日	契約内容
Editas Medicine, Inc.	米国	Non-Exclusive License Agreement	2020年４月１日	Editas Medicine, Inc.社がライセンス権を有しているCRISPR/Cas9特許について、当社がCRISPR-GNDM®を用いた医薬品の開発、製造、使用、販売、輸出入等を全世界で行うための特許権等の非独占的実施権の許諾に関する契約。＜契約期間＞ 2020年４月１日から特許権の存続期間終了の日まで

(3)　アライアンス契約並びに当社が許諾するライセンス契約


相手方の名称	相手先の所在地	契約の名称	契約締結日	契約内容
アステラス製薬株式会社（Astellas Pharma Inc.）	日本	Research Collaboration, License and Option Agreement	2017年12月25日	CRISPR-GNDM®を用いた共同研究契約＜契約期間＞ 2017年12月25日から共同研究の実施期間終了まで
アステラス製薬株式会社（Astellas Pharma Inc.）	日本	Exclusive License Agreement	2019年３月26日	CRISPR-GNDM®を用いた筋疾患治療薬に関する実施許諾契約＜契約期間＞ 2019年3月26日からすべてのロイヤリティー支払完了日（ロイヤリティー期間：発売日から発売後10年間又は特許満了日まで）
アステラス製薬株式会社（Astellas Pharma Inc.）	日本	Exclusive License Agreement	2019年９月12日	CRISPR-GNDM®を用いた２例目の筋疾患治療薬に関する実施許諾契約＜契約期間＞ 2019年9月12日からすべてのロイヤリティー支払完了日（ロイヤリティー期間：発売日から発売後10年間又は特許満了日まで）


相手方の名称	相手先の所在地	契約の名称	契約締結日	契約内容
エーザイ株式会社 (Eisai Co., Ltd.)	日本	Research Collaboration, License and option Agreement	2019年11月29日	CRISPR-GNDM®を用いた共同研究契約＜契約期間＞ 2019年11月29日から共同研究の実施期間終了まで

(1)　研究開発体制

当社グループでは、米国子会社Modalis Therapeutics Inc.を研究開発の主要拠点として、遺伝子治療薬の開発を進めております。技術シーズは大学等の研究機関より導入し、それを基にCRISPR-GNDM ®技術を確立し、対象疾患の選定、プロダクトのデザイン、非臨床試験、臨床試験のデザイン及び実施を当社グループで進めております。当社グループの技術プラットフォームによる創薬は、多くの遺伝子疾患に対して有効であるため、プラットフォームの利用を自社開発品目だけではなく、製薬企業などのパートナーとの提携を通じてより多くのターゲットに対しての創薬を目指します。

(2)　開発品の状況

開発品に関する詳細は、「第１　企業の概況　３　事業の内容」に記載しておりますのでご参照ください。

当連結会計年度における当社グループが支出した研究開発費の総額は531,896千円となりました。

研究開発費の主な内容は、米国子会社の研究開発人員17名の人件費、研究施設の地代家賃及び研究に必要な試薬等購入の研究用材料費であります。

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第３【設備の状況】

１【設備投資等の概要】

当社グループは、遺伝子治療薬開発事業の単一セグメントであるため、セグメント情報に関連付けた記載はしておりません。

当連結会計年度において実施いたしました設備投資の総額は、830,015千円であり、主に、米国子会社の研究機器の設備投資やCRISPR/Cas9特許のライセンス契約に伴う支出であります。

なお、当連結会計年度において重要な設備の除却、売却等はありません。 ### ２【主要な設備の状況】

当社における主要な設備は、次のとおりであります。

(1) 提出会社


						2020年12月31日現在
会社名（所在地）	セグメントの名称	設備の内容	帳簿価額(千円)				従業員数 (人)
建物	器具、工具及び備品	特許実施権	合計
本社 (東京都中央区)	遺伝子治療薬開発事業	事務所	―	―	767,445	767,445	３ (1)

(注) １．金額には消費税等を含めておりません。

２．従業員欄の(外書)は、臨時雇用者数の平均雇用人員であります。

３．本社事務所は賃借しており、その年間賃借料は5,742千円です。

４．現在休止中の主要な設備はありません。

(2) 在外子会社


							2020年12月31日現在
会社名	事業所名 (所在地)	セグメントの名称	設備の内容	帳簿価額(千円)					従業員数 (人)
建物	機械及び装置	器具、工具及び備品	ソフトウエア	合計
Modalis Therapeutics Inc.	アメリカ合衆国マサチューセッツ州	遺伝子治療薬開発事業	研究用設備オフィス設備	92	48,448	1,233	374	50,151	17 (1)

(注) １．金額には消費税等を含めておりません。

２．従業員欄の(外書)は、臨時雇用者数の平均雇用人員であります。

３．研究施設は賃借しており、年間賃借料は59,294千円であります。

４．現在休止中の主要な設備はありません。

３【設備の新設、除却等の計画】

該当事項はありません。

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第４【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】


種類	発行可能株式総数（株）
普通株式	100,400,000
計	100,400,000


種類	事業年度末現在発行数(株) (2020年12月31日)	提出日現在発行数(株) (2021年３月31日)	上場金融商品取引所名又は登録認可金融商品取引業協会名	内容
普通株式	28,515,600	28,562,500	東京証券取引所マザーズ	権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。なお、単元株式数は100株であります。
計	28,515,600	28,562,500	―	―

(注)　提出日現在の発行数には、2021年３月１日からこの有価証券報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。

(2) 【新株予約権等の状況】

① 【ストックオプション制度の内容】

第１回新株予約権



決議年月日	2016年４月25日取締役会決議
付与対象者の区分及び人数（名）	当社取締役　　 2 子会社従業員　 1
新株予約権の数（個）　※	4,500
新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数（株）　※	普通株式　450,000　(注)１
新株予約権の行使時の払込金額（円）　※	25　(注)２
新株予約権の行使期間　※	2016年４月25日から10年間
新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額（円）　※	発行価格　　25 資本組入額　13
新株予約権の行使の条件　※	（注）３
新株予約権の譲渡に関する事項　※	本新株予約権を譲渡するには、取締役会の承認を受けなければならない。
組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項　※	（注）４

※ 当事業年度の末日（2020年12月31日）における内容を記載しております。提出日の前月末現在（2021年２月28日）において、これらの事項に変更はありません。

(注)１．新株予約権１個につき目的となる株式数は、100株であります。

なお、会社が普通株式について株式の分割又は併合を行う場合には、未行使の本新株予約権についてその１個あたりの目的たる株式数を次の算式に従い調整するものとし、調整により生じる１株の100分の１未満の端数は切り捨て、金銭による調整は行わない。「分割の比率」とは、株式分割後の発行済普通株式総数を株式分割前の発行済普通株式総数で除した数を、「併合の比率」とは、株式併合後の発行済普通株式総数を株式併合前の発行済普通株式総数で除した数を、それぞれ意味するものとし、以下同じとする。調整後の株式数は、株式分割の場合は会社法第183条第２項第１号に基づく株式分割の割当基準日の翌日以降、株式併合の場合は株式併合の効力発生日の翌日以降、それぞれ適用されるものとする。


調整後株式数	＝	調整前株式数	×	分割・併合の比率

会社が株主割当の方法により募集株式の発行又は処分を行う場合、株式無償割当てを行う場合、合併する場合、株式交換を行う場合、会社分割を行う場合その他必要と認められる場合には、会社は適当と認める新株予約権１個あたりの目的たる株式数の調整を行う。

２．会社が普通株式について株式の分割又は併合を行う場合には、未行使の本新株予約権について、行使価額を次の算式に従い調整するものとし、調整により生じる１円未満の端数は切り上げる。調整後の行使価額の適用時期は、「新株予約権の目的たる株式の種類及び数又はその算定方法」の調整後の株式数の適用時期に準じるものとする。


調整後行使価額	＝	調整前行使価額	×	１
分割・併合の比率

会社が、(i)時価を下回る１株あたりの払込金額での普通株式の発行又は処分(株式無償割当てを含む。以下に定義する潜在株式等の取得原因の発生によるもの、並びに合併、株式交換、及び会社分割に伴うものを除く。)、又は(ii)時価を下回る１株あたりの取得価額をもって普通株式を取得し得る潜在株式等(取得請求権付株式、取得条項付株式、新株予約権、新株予約権付社債、その他その保有者若しくは会社の請求に基づき又は一定の事由の発生を条件として普通株式を取得し得る地位を伴う証券又は権利を意味する。以下同じ。)の発行又は処分(無償割当てによる場合を含む。)を行うときは、未行使の本新株予約権について行使価額を次の算式に従い調整するものとし、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げる。なお、上記における「取得原因」とは、潜在株式等に基づき会社が普通株式を交付する原因となる保有者若しくは会社の請求又は一定の事由を意味し、「取得価額」とは、普通株式１株を取得するために当該潜在株式等の取得及び取得原因の発生を通じて負担すべき金額を意味するものとし、以下同様とする。

上記調整による調整後の行使価額は、募集又は割当てのための基準日がある場合はその日の翌日、それ以外の場合は普通株式又は潜在株式等の発行又は処分の効力発生日(会社法第209条第２号が適用される場合は、同号に定める期間の末日)の翌日以降に適用されるものとする。


				既発行株式数	＋	新規発行株式数×１株当たり払込金額
調整後行使価額	＝	調整前行使価額	×	１株当たりの時価
既発行株式数＋新規発行株式数

３．新株予約権の行使の条件

①　新株予約権の行使は、行使しようとする新株予約権又は権利者について、「会社が本新株予約権を取得することができる事由及び取得の条件」に定める取得事由が発生していないことを条件とし、取得事由が生じた新株予約権の行使は認められないものとする。但し、会社が特に行使を認めた場合はこの限りでない。

②　権利者は、当社の株式のいずれかの金融商品取引所への上場がなされるまでの期間は、新株予約権を行使することはできないものとする。但し、会社が特に行使を認めた場合はこの限りでない。

③　会社が「会社が本新株予約権を取得することができる事由」に定める組織再編行為を行うときに、当該組織再編行為にかかる契約書又は計画において、新株予約権の権利者に対して新株予約権に代わる再編対象会社の新株予約権を交付することが定められなかった場合には、かかる場合に会社法に基づく新株予約権の買取請求権の行使が可能となる日の前日の正午において、新株予約権は行使できなくなるものとする。但し、会社が特に行使を認めた場合はこの限りでない。

④　新株予約権の行使は１新株予約権単位で行うものとし、各新株予約権の一部の行使は認められないものとする。

⑤　権利者が１個又は複数の本新株予約権を行使した場合に、当該行使により当該権利者に対して交付される株式数は整数(会社が単元株制度を導入した場合は一単元の株式数の整数倍)でなければならず、１株(会社が単元株制度を導入した場合は一単元の株式数)未満の部分についてはこれを切り捨て、株式は割り当てられないものとする。かかる端数等の切り捨てについて金銭による調整は行わない。

⑥　権利者が死亡した場合には、新株予約権は行使できなくなるものとする。

⑦　その他の条件は、当社と新株予約権者との間で締結する新株予約権割当契約に定めるところによる。

４．組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項

会社が組織再編行為を行う場合は、組織再編行為の効力発生日の直前において残存する本新株予約権の権利者に対して、手続きに応じそれぞれ合併における存続会社若しくは新設会社、会社分割における承継会社若しくは新設会社、又は株式交換若しくは株式移転における完全親会社(いずれの場合も株式会社に限る。以下総称して「再編対象会社」という。)の新株予約権を、下記の方針に従って交付することとする。但し、下記の方針に従って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、組織再編行為にかかる契約又は計画において定めた場合に限るものとする。

(1) 交付する再編対象会社の新株予約権の数

権利者が保有する本新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとする。

(2) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とする。

(3) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件等を勘案の上、上表の「新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数」に準じて決定する。

(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額又はその算定方法

組織再編行為の条件等を勘案の上、上表の「新株予約権の行使時の払込金額」で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に、上記(3)に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じた額とする。

(5) 新株予約権を行使することができる期間

上表の「新株予約権の行使期間」に定める新株予約権を行使することができる期間の初日と組織再編行為の効力発生日のうちいずれか遅い日から、上表の「新株予約権の行使期間」に定める新株予約権を行使することができる期間の末日までとする。

(6) 権利行使の条件、取得事由、その他の新株予約権の内容

上表の「新株予約権の行使の条件」に準じて、組織再編行為にかかる契約又は計画において定めるものとする。

(7) 取締役会による譲渡承認について

新株予約権の譲渡について、再編対象会社の取締役会の承認を要するものとする。

(8) 組織再編行為の際の取扱い

本項に準じて決定する。

５．2019年11月29日開催の取締役会決議により、2019年12月22日付で普通株式１株につき100株の株式分割を行っております。これにより、「新株予約権の目的となる株式の数」、「新株予約権の行使時の払込金額」及び「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」が調整されております。

第１−２回新株予約権



決議年月日	2016年９月10日取締役会決議
付与対象者の区分及び人数(名)	子会社従業員　 2
新株予約権の数(個)　※	500
新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数(株)　※	普通株式　50,000　(注)１
新株予約権の行使時の払込金額(円)　※	25　(注)２
新株予約権の行使期間　※	2016年９月19日から10年間
新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額(円)　※	発行価格　　25 資本組入額　13
新株予約権の行使の条件	(注)３
新株予約権の譲渡に関する事項	本新株予約権を譲渡するには、取締役会の承認を受けなければならない。
組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項	(注)４

(注)１．新株予約権１個につき目的となる株式数は、100株であります。


調整後株式数	＝	調整前株式数	×	分割・併合の比率


調整後行使価額	＝	調整前行使価額	×	１
分割・併合の比率


				既発行株式数	＋	新規発行株式数×１株当たり払込金額
調整後行使価額	＝	調整前行使価額	×	１株当たりの時価
既発行株式数＋新規発行株式数

３．新株予約権の行使の条件

④　新株予約権の行使は１新株予約権単位で行うものとし、各新株予約権の一部の行使は認められないものとする。

⑥　権利者が死亡した場合には、新株予約権は行使できなくなるものとする。

⑦　その他の条件は、当社と新株予約権者との間で締結する新株予約権割当契約に定めるところによる。

４．組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項

(1) 交付する再編対象会社の新株予約権の数

権利者が保有する本新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとする。

(2) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とする。

(3) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件等を勘案の上、上表の「新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数」に準じて決定する。

(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額又はその算定方法

(5) 新株予約権を行使することができる期間

(6) 権利行使の条件、取得事由、その他の新株予約権の内容

上表の「新株予約権の行使の条件」に準じて、組織再編行為にかかる契約又は計画において定めるものとする。

(7) 取締役会による譲渡承認について

新株予約権の譲渡について、再編対象会社の取締役会の承認を要するものとする。

(8) 組織再編行為の際の取扱い

本項に準じて決定する。

第２回新株予約権



決議年月日	2017年３月３日取締役会決議
付与対象者の区分及び人数(名)	当社取締役　　 4 当社従業員　　 1 子会社従業員　 3
新株予約権の数(個)　※	2,600
新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数(株)　※	普通株式　260,000　(注)１
新株予約権の行使時の払込金額(円)　※	100　(注)２
新株予約権の行使期間　※	2017年３月17日から10年間
新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額(円)　※	発行価格　 100 資本組入額　50
新株予約権の行使の条件　※	(注)３
新株予約権の譲渡に関する事項　※	本新株予約権を譲渡するには、取締役会の承認を受けなければならない。
組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項　※	(注)４

(注)１．新株予約権１個につき目的となる株式数は、100株であります。


調整後株式数	＝	調整前株式数	×	分割・併合の比率


調整後行使価額	＝	調整前行使価額	×	１
分割・併合の比率


				既発行株式数	＋	新規発行株式数×１株当たり払込金額
調整後行使価額	＝	調整前行使価額	×	１株当たりの時価
既発行株式数＋新規発行株式数

３．新株予約権の行使の条件

④　新株予約権の行使は１新株予約権単位で行うものとし、各新株予約権の一部の行使は認められないものとする。

⑥　権利者が死亡した場合には、新株予約権は行使できなくなるものとする。

⑦　その他の条件は、当社と新株予約権者との間で締結する新株予約権割当契約に定めるところによる。

４．組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項

(1) 交付する再編対象会社の新株予約権の数

権利者が保有する本新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとする。

(2) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とする。

(3) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件等を勘案の上、上表の「新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数」に準じて決定する。

(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額又はその算定方法

(5) 新株予約権を行使することができる期間

(6) 権利行使の条件、取得事由、その他の新株予約権の内容

上表の「新株予約権の行使の条件」に準じて、組織再編行為にかかる契約又は計画において定めるものとする。

(7) 取締役会による譲渡承認について

新株予約権の譲渡について、再編対象会社の取締役会の承認を要するものとする。

(8) 組織再編行為の際の取扱い

本項に準じて決定する。

第２−２回新株予約権



決議年月日	2017年５月13日取締役会決議
付与対象者の区分及び人数(名)	当社取締役　　 1 子会社従業員　 1
新株予約権の数(個)　※	1,000
新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数(株)　※	普通株式　100,000　(注)１
新株予約権の行使時の払込金額(円)　※	100　(注)２
新株予約権の行使期間　※	2017年５月20日から10年間
新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額(円)　※	発行価格　 100 資本組入額　50
新株予約権の行使の条件　※	(注)３
新株予約権の譲渡に関する事項　※	本新株予約権を譲渡するには、取締役会の承認を受けなければならない。
組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項　※	(注)４

(注)１．新株予約権１個につき目的となる株式数は、100株であります。


調整後株式数	＝	調整前株式数	×	分割・併合の比率


調整後行使価額	＝	調整前行使価額	×	１
分割・併合の比率


				既発行株式数	＋	新規発行株式数×１株当たり払込金額
調整後行使価額	＝	調整前行使価額	×	１株当たりの時価
既発行株式数＋新規発行株式数

３．新株予約権の行使の条件

④　新株予約権の行使は１新株予約権単位で行うものとし、各新株予約権の一部の行使は認められないものとする。

⑥　権利者が死亡した場合には、新株予約権は行使できなくなるものとする。

⑦　その他の条件は、当社と新株予約権者との間で締結する新株予約権割当契約に定めるところによる。

４．組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項

(1) 交付する再編対象会社の新株予約権の数

権利者が保有する本新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとする。

(2) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とする。

(3) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件等を勘案の上、上表の「新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数」に準じて決定する。

(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額又はその算定方法

(5) 新株予約権を行使することができる期間

(6) 権利行使の条件、取得事由、その他の新株予約権の内容

上表の「新株予約権の行使の条件」に準じて、組織再編行為にかかる契約又は計画において定めるものとする。

(7) 取締役会による譲渡承認について

新株予約権の譲渡について、再編対象会社の取締役会の承認を要するものとする。

(8) 組織再編行為の際の取扱い

本項に準じて決定する。

第３回新株予約権



決議年月日	2018年１月17日取締役会決議
付与対象者の区分及び人数(名)	当社取締役　　 2 当社従業員　　 1 子会社従業員　 6
新株予約権の数(個)　※	3,200　[ 2,900 ]
新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数(株)　※	普通株式　320,000　[ 290,000 ]　(注)１
新株予約権の行使時の払込金額(円)　※	200　(注)２
新株予約権の行使期間　※	2018年１月20日から10年間
新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額(円)　※	発行価格　　200 資本組入額　100
新株予約権の行使の条件　※	(注)３
新株予約権の譲渡に関する事項　※	本新株予約権を譲渡するには、取締役会の承認を受けなければならない。
組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項　※	(注)４

※ 当事業年度の末日（2020年12月31日）における内容を記載しております。当事業年度の末日から提出日の前月末現在（2021年２月28日）にかけて変更された事項については、提出日の前月末現在における内容を[　]内に記載しており、その他の事項については当事業年度の末日における内容から変更はありません。

(注)１．新株予約権１個につき目的となる株式数は、100株であります。


調整後株式数	＝	調整前株式数	×	分割・併合の比率


調整後行使価額	＝	調整前行使価額	×	１
分割・併合の比率


				既発行株式数	＋	新規発行株式数×１株当たり払込金額
調整後行使価額	＝	調整前行使価額	×	１株当たりの時価
既発行株式数＋新規発行株式数

３．新株予約権の行使の条件

④　新株予約権の行使は１新株予約権単位で行うものとし、各新株予約権の一部の行使は認められないものとする。

⑥　権利者が死亡した場合には、新株予約権は行使できなくなるものとする。

⑦　その他の条件は、当社と新株予約権者との間で締結する新株予約権割当契約に定めるところによる。

４．組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項

(1) 交付する再編対象会社の新株予約権の数

権利者が保有する本新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとする。

(2) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とする。

(3) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件等を勘案の上、上表の「新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数」に準じて決定する。

(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額又はその算定方法

(5) 新株予約権を行使することができる期間

(6) 権利行使の条件、取得事由、その他の新株予約権の内容

上表の「新株予約権の行使の条件」に準じて、組織再編行為にかかる契約又は計画において定めるものとする。

(7) 取締役会による譲渡承認について

新株予約権の譲渡について、再編対象会社の取締役会の承認を要するものとする。

(8) 組織再編行為の際の取扱い

本項に準じて決定する。

第３−２回新株予約権



決議年月日	2018年７月18日取締役会決議
付与対象者の区分及び人数(名)	当社取締役　　 1 子会社従業員　 1
新株予約権の数(個)　※	1,494　[ 1,445 ]
新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数(株)　※	普通株式　149,400　[ 144,500 ]　(注)１
新株予約権の行使時の払込金額(円)　※	200　(注)２
新株予約権の行使期間　※	2018年７月23日から10年間
新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額(円)　※	発行価格　　200 資本組入額　100
新株予約権の行使の条件　※	(注)３
新株予約権の譲渡に関する事項　※	本新株予約権を譲渡するには、取締役会の承認を受けなければならない。
組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項　※	(注)４

※ 当事業年度の末日（2020年12月31日）における内容を記載しております。当事業年度の末日から提出日の前月末現在（2021年２月28日）にかけて変更された事項については、提出日の前月末現在における内容を[　]内に記載しており、その他の事項については当事業年度の末日における内容から変更はありません。提出日の前月末現在（2021年２月28日）において、これらの事項に変更はありません。

(注)１．新株予約権１個につき目的となる株式数は、100株であります。


調整後株式数	＝	調整前株式数	×	分割・併合の比率


調整後行使価額	＝	調整前行使価額	×	１
分割・併合の比率


				既発行株式数	＋	新規発行株式数×１株当たり払込金額
調整後行使価額	＝	調整前行使価額	×	１株当たりの時価
既発行株式数＋新規発行株式数

３．新株予約権の行使の条件

④　新株予約権の行使は１新株予約権単位で行うものとし、各新株予約権の一部の行使は認められないものとする。

⑥　権利者が死亡した場合には、新株予約権は行使できなくなるものとする。

⑦　その他の条件は、当社と新株予約権者との間で締結する新株予約権割当契約に定めるところによる。

４．組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項

(1) 交付する再編対象会社の新株予約権の数

権利者が保有する本新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとする。

(2) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とする。

(3) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件等を勘案の上、上表の「新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数」に準じて決定する。

(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額又はその算定方法

(5) 新株予約権を行使することができる期間

(6) 権利行使の条件、取得事由、その他の新株予約権の内容

上表の「新株予約権の行使の条件」に準じて、組織再編行為にかかる契約又は計画において定めるものとする。

(7) 取締役会による譲渡承認について

新株予約権の譲渡について、再編対象会社の取締役会の承認を要するものとする。

(8) 組織再編行為の際の取扱い

本項に準じて決定する。

第４回新株予約権



決議年月日	2019年４月17日取締役会決議
付与対象者の区分及び人数(名)	当社取締役　　 2 当社従業員　　 3 子会社従業員　 10
新株予約権の数(個)　※	4,412
新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数(株)　※	普通株式　441,200　(注)１
新株予約権の行使時の払込金額(円)　※	500　(注)２
新株予約権の行使期間　※	2019年４月17日から10年間
新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額(円)　※	発行価格　　500 資本組入額　250
新株予約権の行使の条件　※	(注)３
新株予約権の譲渡に関する事項　※	本新株予約権を譲渡するには、取締役会の承認を受けなければならない。
組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項　※	(注)４

※ 当事業年度の末日（2020年12月31日）における内容を記載しております。当事業年度の末日から提出日の前月末現在（2021年２月28日）にかけて変更された事項については、提出日の前月末現在における内容を[ ]内に記載しており、その他の事項については当事業年度の末日における内容から変更はありません。提出日の前月末現在（2021年２月28日）において、これらの事項に変更はありません。

(注)１．新株予約権１個につき目的となる株式数は、100株であります。


調整後株式数	＝	調整前株式数	×	分割・併合の比率

会社が株主割当の方法により募集株式の発行又は処分を行う場合、株式無償割当てを行う場合、合併する場合、株式交換を行う場合、会社分割を行う場合その他必要と認められる場合には、会社は適当と認める本新株予約権１個あたりの目的たる株式数の調整を行う。

２．会社が普通株式について株式の分割又は併合を行う場合には、未行使の本新株予約権について、行使価額を次の算式に従い調整するものとし、調整により生じる１円未満の端数は切り上げる。調整後の行使価額の適用時期は、「新株予約権の目的たる株式の種類及び数又はその算定方法」第(１)号の調整後の株式数の適用時期に準じるものとする。


調整後行使価額	＝	調整前行使価額	×	１
分割・併合の比率


				既発行株式数	＋	新規発行株式数×１株当たり払込金額
調整後行使価額	＝	調整前行使価額	×	１株当たりの時価
既発行株式数＋新規発行株式数

３．新株予約権の行使の条件

④　新株予約権の行使は１新株予約権単位で行うものとし、各新株予約権の一部の行使は認められないものとする。

⑥　権利者が死亡した場合には、新株予約権は行使できなくなるものとする。

⑦　その他の条件は、当社と新株予約権者との間で締結する新株予約権割当契約に定めるところによる。

４．組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項

(1) 交付する再編対象会社の新株予約権の数

権利者が保有する本新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとする。

(2) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とする。

(3) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件等を勘案の上、上表の「新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数」に準じて決定する。

(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額又はその算定方法

(5) 新株予約権を行使することができる期間

(6) 権利行使の条件、取得事由、その他の新株予約権の内容

上表の「新株予約権の行使の条件」に準じて、組織再編行為にかかる契約又は計画において定めるものとする。

(7) 取締役会による譲渡承認について

新株予約権の譲渡について、再編対象会社の取締役会の承認を要するものとする。

(8) 組織再編行為の際の取扱い

本項に準じて決定する。

第５回新株予約権



決議年月日	2019年11月13日取締役会決議
付与対象者の区分及び人数(名)	当社取締役　　 2 子会社従業員　 6
新株予約権の数(個)　※	1,700
新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数(株)　※	普通株式　170,000　(注)１
新株予約権の行使時の払込金額(円)　※	500　(注)２
新株予約権の行使期間　※	2019年11月14日から10年間
新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額(円)　※	発行価格　　500 資本組入額　250
新株予約権の行使の条件　※	(注)３
新株予約権の譲渡に関する事項　※	本新株予約権を譲渡するには、取締役会の承認を受けなければならない。
組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項　※	(注)４

(注)１．新株予約権１個につき目的となる株式数は、100株であります。


調整後株式数	＝	調整前株式数	×	分割・併合の比率


調整後行使価額	＝	調整前行使価額	×	１
分割・併合の比率


				既発行株式数	＋	新規発行株式数×１株当たり払込金額
調整後行使価額	＝	調整前行使価額	×	１株当たりの時価
既発行株式数＋新規発行株式数

３．新株予約権の行使の条件

④　新株予約権の行使は１新株予約権単位で行うものとし、各新株予約権の一部の行使は認められないものとする。

⑥　権利者が死亡した場合には、新株予約権は行使できなくなるものとする。

⑦　その他の条件は、当社と新株予約権者との間で締結する新株予約権割当契約に定めるところによる。

４．組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項

(1) 交付する再編対象会社の新株予約権の数

権利者が保有する本新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとする。

(2) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とする。

(3) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件等を勘案の上、上表の「新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数」に準じて決定する。

(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額又はその算定方法

(5) 新株予約権を行使することができる期間

(6) 権利行使の条件、取得事由、その他の新株予約権の内容

上表の「新株予約権の行使の条件」に準じて、組織再編行為にかかる契約又は計画において定めるものとする。

(7) 取締役会による譲渡承認について

新株予約権の譲渡について、再編対象会社の取締役会の承認を要するものとする。

(8) 組織再編行為の際の取扱い

本項に準じて決定する。

該当事項はありません。 ③ 【その他の新株予約権等の状況】

会社法に基づき発行した新株予約権は、次のとおりであります。

第４回新株予約権



決議年月日	2019年４月17日取締役会決議
新株予約権の数(個)　※	270
新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数(株)　※	普通株式　27,000　(注)１
新株予約権の行使時の払込金額(円)　※	500　(注)２
新株予約権の行使期間　※	2019年４月17日から10年間
新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額(円)　※	発行価格　　500 資本組入額　250
新株予約権の行使の条件　※	(注)３
新株予約権の譲渡に関する事項　※	本新株予約権を譲渡するには、取締役会の承認を受けなければならない。
組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項　※	(注)４

(注)１．会社が普通株式について株式の分割又は併合を行う場合には、未行使の本新株予約権についてその１個あたりの目的たる株式数を次の算式に従い調整するものとし、調整により生じる１株の100分の１未満の端数は切り捨て、金銭による調整は行わない。「分割の比率」とは、株式分割後の発行済普通株式総数を株式分割前の発行済普通株式総数で除した数を、「併合の比率」とは、株式併合後の発行済普通株式総数を株式併合前の発行済普通株式総数で除した数を、それぞれ意味するものとし、以下同じとする。調整後の株式数は、株式分割の場合は会社法第183条第２項第１号に基づく株式分割の割当基準日の翌日以降、株式併合の場合は株式併合の効力発生日の翌日以降、それぞれ適用されるものとする。


調整後株式数	＝	調整前株式数	×	分割・併合の比率


調整後行使価額	＝	調整前行使価額	×	１
分割・併合の比率


				既発行株式数	＋	新規発行株式数×１株当たり払込金額
調整後行使価額	＝	調整前行使価額	×	１株当たりの時価
既発行株式数＋新規発行株式数

３．新株予約権の行使の条件

④　新株予約権の行使は１新株予約権単位で行うものとし、各新株予約権の一部の行使は認められないものとする。

⑥　権利者が死亡した場合には、新株予約権は行使できなくなるものとする。

⑦　その他の条件は、当社と新株予約権者との間で締結する新株予約権割当契約に定めるところによる。

４．組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項

(1) 交付する再編対象会社の新株予約権の数

権利者が保有する本新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとする。

(2) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とする。

(3) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件等を勘案の上、第１項に準じて決定する。

(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額又はその算定方法

組織再編行為の条件等を勘案の上、第４項で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に、第(3)号に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じた額とする。

(5) 新株予約権を行使することができる期間

第５項に定める新株予約権を行使することができる期間の初日と組織再編行為の効力発生日のうちいずれか遅い日から、第５項に定める新株予約権を行使することができる期間の末日までとする。

(6) 権利行使の条件、取得事由、その他の新株予約権の内容

本新株予約権の内容に準じて、組織再編行為にかかる契約又は計画において定めるものとする。

(7) 取締役会による譲渡承認について

新株予約権の譲渡について、再編対象会社の取締役会の承認を要するものとする。

(8) 組織再編行為の際の取扱い

本項に準じて決定する。

第５回新株予約権



決議年月日	2019年11月13日取締役会決議
新株予約権の数(個)　※	250　[ 130 ]
新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数(株)　※	普通株式　25,000　[ 13,000 ]　(注)１
新株予約権の行使時の払込金額(円)　※	500　(注)２
新株予約権の行使期間　※	2019年11月14日から10年間
新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額(円)　※	発行価格　　500 資本組入額　250
新株予約権の行使の条件　※	(注)３
新株予約権の譲渡に関する事項　※	本新株予約権を譲渡するには、取締役会の承認を受けなければならない。
組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項　※	(注)４


調整後株式数	＝	調整前株式数	×	分割・併合の比率


調整後行使価額	＝	調整前行使価額	×	１
分割・併合の比率


				既発行株式数	＋	新規発行株式数×１株当たり払込金額
調整後行使価額	＝	調整前行使価額	×	１株当たりの時価
既発行株式数＋新規発行株式数

３．新株予約権の行使の条件

④　新株予約権の行使は１新株予約権単位で行うものとし、各新株予約権の一部の行使は認められないものとする。

⑥　権利者が死亡した場合には、新株予約権は行使できなくなるものとする。

⑦　その他の条件は、当社と新株予約権者との間で締結する新株予約権割当契約に定めるところによる。

４．組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項

(1) 交付する再編対象会社の新株予約権の数

権利者が保有する本新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとする。

(2) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とする。

(3) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件等を勘案の上、第１項に準じて決定する。

(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額又はその算定方法

(5) 新株予約権を行使することができる期間

(6) 権利行使の条件、取得事由、その他の新株予約権の内容

本新株予約権の内容に準じて、組織再編行為にかかる契約又は計画において定めるものとする。

(7) 取締役会による譲渡承認について

新株予約権の譲渡について、再編対象会社の取締役会の承認を要するものとする。

(8) 組織再編行為の際の取扱い

本項に準じて決定する。

該当事項はありません。 #### (4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】


年月日	発行済株式総数増減数 (株)	発行済株式総数残高 (株)	資本金増減額 (千円)	資本金残高 (千円)	資本準備金増減額 (千円)	資本準備金残高 (千円)
2016年１月14日 (注)１	普通株式 100,000	普通株式 100,000	100	100	―	―
2016年２月17日 (注)２	普通株式 20,000	普通株式 120,000	25,000	25,100	25,000	25,000
2016年12月２日 (注)３	普通株式 6,000	普通株式 126,000	30,000	55,100	30,000	55,000
2017年10月６日 (注)４	Ａ種優先株式 45,000	普通株式 126,000 Ａ種優先株式 45,000	450,000	505,100	450,000	505,000
2017年11月10日 (注)５	Ａ種優先株式 4,000	普通株式 126,000 Ａ種優先株式 49,000	40,000	545,100	40,000	545,000
2017年12月20日 (注)６	Ａ種優先株式 26,000	普通株式 126,000 Ａ種優先株式 75,000	260,000	805,100	260,000	805,000
2017年12月25日 (注)７	―	普通株式 126,000 Ａ種優先株式 75,000	△445,100	360,000	―	805,000
2018年５月31日 (注)８	―	普通株式 126,000 Ａ種優先株式 75,000	△310,000	50,000	―	805,000
2019年４月10日 (注)９	Ｂ種優先株式 32,000	普通株式 126,000 Ａ種優先株式 75,000 Ｂ種優先株式 32,000	800,000	850,000	800,000	1,605,000
2019年５月10日 (注)10	Ｂ種優先株式 12,000	普通株式 126,000 Ａ種優先株式 75,000 Ｂ種優先株式 44,000	300,000	1,150,000	300,000	1,905,000
2019年５月24日 (注)11	Ｂ種優先株式 6,000	普通株式 126,000 Ａ種優先株式 75,000 Ｂ種優先株式 50,000	150,000	1,300,000	150,000	2,055,000
2019年12月10日 (注)12	普通株式 125,000	普通株式 251,000 Ａ種優先株式 75,000 Ｂ種優先株式 50,000	―	1,300,000	―	2,055,000
2019年12月11日 (注)13	Ａ種優先株式 △75,000 Ｂ種優先株式 △50,000	普通株式 251,000	―	1,300,000	―	2,055,000
2019年12月22日 (注)14	普通株式 24,849,000	普通株式 25,100,000	―	1,300,000	―	2,055,000
2020年７月31日 (注)15	普通株式 2,100,000	普通株式 27,200,000	1,159,200	2,459,200	1,159,200	3,214,200
2020年９月２日 (注)16	普通株式 405,000	普通株式 27,605,000	223,560	2,682,760	223,560	3,437,760
2020年８月３日〜 2020年12月31日 (注)17	普通株式 910,600	普通株式 28,515,600	24,560	2,707,320	24,560	3,462,320


(注) １．設立による割当	割当先	株式会社ライフサイエンスイノベーションマネジメント、濡木理
	発行価格	1円
	資本組入額	1円


２．有償第三者割当	割当先	Shirley Clayton、他10名
	発行価格	2,500円
	資本組入額	1,250円


３．有償第三者割当	割当先	SMBCベンチャーキャピタル産学連携１号投資事業有限責任組合、みずほ成長支援第２号投資事業有限責任組合、NVCC７号投資事業有限責任組合
	発行価格	10,000円
	資本組入額	5,000円


４．有償第三者割当	割当先	ファストトラックイニシアティブ２号投資事業有限責任組合、SMBCベンチャーキャピタル３号投資事業有限責任組合、SBIベンチャー投資促進税制投資事業有限責任組合、Sosei RMF1投資事業有限責任組合、みずほ成長支援第２号投資事業有限責任組合
	発行価格	20,000円
	資本組入額	10,000円


５．有償第三者割当	割当先	新生企業投資株式会社、三菱 UFJ ライフサイエンス１号投資事業有限責任組合
	発行価格	20,000円
	資本組入額	10,000円


６．有償第三者割当	割当先	富士フイルム株式会社、NVCC８号投資事業有限責任組合、ケアネット・イノベーション投資事業有限責任組合
	発行価格	20,000円
	資本組入額	10,000円

７．2017年11月20日開催の臨時株主総会に基づき、2016年12月期決算における欠損金の補填を行い、財務内容の健全化を図るために行った減資であります（減資割合 55.3％）。

８．2018年３月29日開催の定時株主総会に基づき、2017年12月期決算における欠損金の補填を行い、財務内容の健全化を図るために行った減資であります（減資割合 86.1％）。


９．有償第三者割当	割当先	協創プラットフォーム開発１号投資事業有限責任組合、SBIフェニックス１号投資事業有限責任組合、ファストトラックイニシアティブ２号投資事業有限責任組合、SBIベンチャー投資促進税制投資事業有限責任組合、SMBCベンチャーキャピタル４号投資事業有限責任組合、みずほ成長支援第３号投資事業有限責任組合、株式会社ケアネット、ケアネット・イノベーション投資事業有限責任組合、合同会社エムズインベストメント
	発行価格	50,000円
	資本組入額	25,000円


10．有償第三者割当	割当先	New Life Science1号投資事業有限責任組合、片山晃
	発行価格	50,000円
	資本組入額	25,000円


11．有償第三者割当	割当先	PEGASUS TECH VENTURES COMPANY I, L.P.
	発行価格	50,000円
	資本組入額	25,000円

12．2019年12月10日付で、Ａ種優先株主及びＢ種優先株主の株式取得請求権の行使を受けたことにより、全てのＡ種優先株式及びＢ種優先株式を自己株式として取得し、対価としてＡ種優先株主にＡ種優先株式１株につき普通株式１株、Ｂ種優先株主にＢ種優先株式１株につき普通株式１株を交付しております。

13．当社が取得したＡ種優先株式及びＢ種優先株式の全てについて、2019年12月11日開催の取締役会決議により消却しております。

14．2019年11月29日開催の取締役会決議により、2019年12月22日付で普通株式１株につき100株の株式分割を行っております。


15．有償一般募集（ブックビルディング方式による募集）　　　　　　　　　　　　　　発行価格　　　　　　　　1,200円　　　　　　　　　　　　　　引受価額　　　　　　　　1,104円　　　　　　　　　　　　　　資本組入額　　　　　　　552円

16．有償一般募集（オーバーアロットメントによる売出しに関連した第三者割当増資）　　　　　　　　　　　　　　割当先　　　　みずほ証券株式会社　　　　　　　　　　　　　　発行価格　　　　　　　　1,104円　　　　　　　　　　　　　　資本組入額　　　　　　　 552円

17．新株予約権の行使によるものです。


							2020年12月31日現在
区分	株式の状況(１単元の株式数100株)								単元未満株式の状況 (株)
政府及び地方公共団体	金融機関	金融商品取引業者	その他の法人	外国法人等		個人その他	計
個人以外	個人
株主数 (人)	−	9	48	138	73	29	9,613	9,910	―
所有株式数 (単元)	−	41,924	11,070	104,424	17,591	1,298	108,786	285,093	6,300
所有株式数の割合(％)	−	14.71	3.88	36.63	6.17	0.46	38.16	100.00	―

2020年12月31日現在


氏名又は名称	住所	所有株式数 (株)	発行済株式 (自己株式を除く。)の総数に対する所有株式数の割合(％)
株式会社ライフサイエンスイノベーションマネジメント	東京都中央区日本橋馬喰町１丁目９－５	4,831,800	16.94
濡木理	神奈川県横浜市緑区	4,348,600	15.25
株式会社日本カストディ銀行（信託口）	東京都中央区晴海１丁目８－12	2,531,200	8.88
富士フイルム株式会社	東京都港区西麻布２丁目26－30	1,136,500	3.99
協創プラットフォーム開発1号投資事業有限責任組合	東京都文京区本郷７丁目３－１	1,000,000	3.51
ファストトラックイニシアティブ2号投資事業有限責任組合	東京都文京区本郷４丁目１－４	715,200	2.51
SBIフェニックス1号投資事業有限責任組合	東京都港区六本木１丁目６－１	700,000	2.45
大田誠	東京都港区	663,900	2.33
New Life Science1号投資事業有限責任組合	東京都港区虎ノ門５丁目13－１	600,000	2.10
PEGASUS TECH VENTURES，COMPANY 1 ，L .P. （常任代理人　株式会社ペガサス・テック・ベンチャーズ・ジャパン）	2680 N. 1ST ST., SUITE 250, SAN JOSE, CA 95134 USA （東京都品川区西品川１丁目１番１号）	600,000	2.10
計	―	17,127,200	60.06

(7) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】

2020年12月31日現在

区分

株式数(株)

議決権の数(個)

内容

無議決権株式

―

議決権制限株式(自己株式等)

―

議決権制限株式(その他)

―

完全議決権株式(自己株式等)

―

完全議決権株式(その他)


普通株式	28,509,300


	285,093

権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。なお、単元株式数は100株であります。

単元未満株式


普通株式	6,300

―

発行済株式総数

28,515,600

―

総株主の議決権

―

285,093

― ##### ② 【自己株式等】

該当事項はありません。取得者の株式等の移動状況

保有期間等の確約を取得者と締結している株式の移動について

2019年５月10日の第三者割当増資により発行した株式の取得者から、株式会社東京証券取引所の規則等により、当該株式を公開（2020年８月３日）後６ヶ月保有する確約書を得ております。なお、下記の片山晃氏以外のものについては、当社株式公開以後６ヶ月を経過した日までの間に株式の移動は行われておりません。

第三者割当等による取得者の株式等の異動状況



移　動年月日	移動前所有者の氏名又は名称	移動前所有者の住所	移動前所有者の提出会社との関係等	移動後所有者の氏名又は名称	移動後所有者の住所	移動後所有者の提出会社との関係等	移動株数 (株)	価格 (単価) (円)	移動理由
2020年９月１日	片山晃	東京都千代田区	―	市場売却のため不明	―	―	172,400	592,969,800 (3,440)	錯誤（確約の失念）による売却
2020年９月２日	片山晃	東京都千代田区	―	市場売却のため不明	―	―	20,200	68,948,660 (3,413)	錯誤（確約の失念）による売却
2020年９月３日	片山晃	東京都千代田区	―	市場売却のため不明	―	―	10,000	33,998,000 (3,400)	錯誤（確約の失念）による売却
2020年９月７日	片山晃	東京都千代田区	―	市場売却のため不明	―	―	2,000	6,280,000 (3,140)	錯誤（確約の失念）による売却
2020年９月15日	片山晃	東京都千代田区	―	市場売却のため不明	―	―	236,400	692,297,400 (2,929)	錯誤（確約の失念）による売却
2020年９月16日	片山晃	東京都千代田区	―	市場売却のため不明	―	―	159,000	470,560,500 (2,960)	錯誤（確約の失念）による売却

２【自己株式の取得等の状況】

| | |
| --- | --- |
| 【株式の種類等】 | 該当事項はありません。 | #### (1) 【株主総会決議による取得の状況】

該当事項はありません。 #### (2) 【取締役会決議による取得の状況】

該当事項はありません。 #### (3) 【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

該当事項はありません。 #### (4) 【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

該当事項はありません。 ### ３【配当政策】

当社は設立以来配当を実施しておらず、また、今後も多額の先行投資を行う研究開発活動を計画的に実施していくため、当面は配当を実施せず、研究開発活動の継続に備えた資金の確保を優先する方針であります。しかしながら、株主への利益還元については重要な経営課題と認識しており、将来においても安定的な収益の獲得が可能であり、かつ、研究開発資金を賄うに十分な利益が確保できる場合には、将来の研究開発活動等に備えるための内部留保充実の必要性等を総合的に勘案した上で、利益配当についても検討してまいります。

なお、剰余金の配当を行う場合は、中間配当と期末配当の年２回の剰余金の配当を考えております。これらの剰余金の配当の決定機関は、期末配当及び中間配当ともに取締役会であります。

４【コーポレート・ガバナンスの状況等】

(1) 【コーポレート・ガバナンスの概要】

コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方

当社は、企業活動を支える様々なステークホルダーの利益を重視しており、これに応えるべく公正かつ透明な企業活動を目指しコーポレート・ガバナンスの強化を重要な経営課題に位置付けており、経営の効率性の追求と健全性の確保により、株主価値の最大化を図ることが使命であると認識しています。また、コーポレート・ガバナンスの重要性を充分認識し、経営の透明性・公正性・迅速な意思決定の維持向上を実現するための施策並びに組織体制の継続的な改善・強化に努めてまいります。

①　企業統治の体制

ａ．企業統治の体制の概要

当社は、2018年８月15日開催の株主総会において、監査等委員会設置会社への移行を内容とする定款の変更が決議されたことにより、同日付をもって監査役会設置会社から監査等委員会設置会社へ移行しました。監査等委員会は３名（いずれも社外取締役）の監査等委員である取締役により構成されています。監査等委員である取締役は、定期的に監査等委員会を開催するほか、取締役会に出席し迅速かつ公正な監査・監視体制をとっております。

取締役会は、代表取締役社長１名、取締役（監査等委員を除く）２名（うち、社外取締役２名）、監査等委員である取締役３名（うち、社外取締役３名）の計６名で構成されています。取締役会は、毎月１回の定例取締役会に加え、必要に応じて臨時取締役会を開催し、迅速かつ効率的な経営監視体制をとっております。

執行役員会は代表取締役社長を議長に、執行役員２名（うち、１名は子会社執行役員）で構成されております。原則として月に１回以上開催し、構成員の他、常勤監査等委員１名及び社外取締役１名がオブザーバーとして出席して、業務執行状況の確認や業務執行に関する事項の審議を行っております。

ｂ．企業統治の体制を採用する理由

当社は、監査等委員会設置会社であり、取締役会、監査等委員会、会計監査人の機関を設置しております。取締役会における議決権を有する３名の監査等委員が経営の意思決定に関わることで、取締役会の監査・監督機能を強化することができ、当社のコーポレート・ガバナンスをより一層充実させるとともに経営の効率化を図ることが可能であると判断し、現在の体制を採用しております。

ｃ．会社の機関・内部統制の関係図

ｄ．内部統制システム整備の状況

当社は、取締役会において、「内部統制システムの整備に関する基本方針」を決議し、業務の適正を確保するための体制作りと管理体制のより一層の整備を図ることとしております。

１．取締役及び従業員の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制

(1) 事業活動における法令、企業倫理、社内規程の遵守を確保するため、遵守すべき基本的な事項を「コンプライアンス規程」に定め、当社グループの役員及び従業員に周知徹底を図る。

(2) コンプライアンス委員会を設置し、法令、定款、社内規程及び行動規範等、職務の執行に当たり遵守すべき具体的な事項についての浸透、定着を図り、コンプライアンス違反を未然に防止する体制を構築する。

(3) 定期的に内部監査を実施し、それぞれの職務の執行が法令及び定款に適合することを確保する。

(4) 「公益通報者保護法に関する規程」により、公益通報者保護法への対応を図り、通報窓口の活用を行いコンプライアンスに対する相談機能を強化する。

２．取締役の職務の執行に係る情報の保存及び管理に関する体制

取締役会をはじめとする重要な会議の意思決定に係る記録や、各取締役が「職務権限規程」に基づいて決裁した文書等、取締役の職務の執行に係る情報を適正に記録し、法令及び「文書管理規程」に基づき、定められた期間保存するものとする。

３．損失の危険（以下、「リスク」という。）の管理に関する規程その他の体制

(1) 経営に重大な影響を及ぼす様々なリスクに対して、リスクの大小や発生可能性に応じ、事前に適切な対応策を準備する等により、リスクを最小限にするべく対応を行う。

(2) リスクの防止及び会社損失の最小化を図ることを目的として、「リスク管理規程」を定め、同規程に従ったリスク管理体制を構築する。不測の事態が発生した場合には、当社代表取締役社長を長とする対策本部を設置し、迅速な対応を行い、損害の拡大を防止しこれを最小限に止める体制を整える。

４．取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制

(1) 毎月１回取締役会を開催し、監査等委員を含む取締役が出席し重要事項の決定並びに審議・意見の交換を行い、各取締役は連携して業務執行の状況を監督する。

(2) 環境変化に対応した会社全体の将来ビジョンと目標を定めるため、中期経営計画及び単年度予算を策定する。経営計画及び年度予算を達成するため、「組織規程」、「業務分掌規程」、「職務権限規程」により、取締役、従業員の責任を明確にし、業務の効率化を徹底する。

５．当社及びその子会社からなる企業集団における業務の適正を確保するための体制

(1) 子会社の取締役等の職務の執行に係る事項の当社への報告に関する体制

「関係会社管理規程」に基づき、子会社及び関連会社は当社に事前承認を求め、または報告を行う。

(2) 子会社の損失の危険の管理に関する規程その他の体制

リスクの防止及び当社グループの損失の最小化を図ることを目的として、当社グループを対象とした「リスク管理規程」を定め、同規程に従ったリスク管理体制を構築する。不測の事態が発生した場合には、当社代表取締役社長を長とする対策本部を設置し、迅速な対応を行い、損害の拡大を防止しこれを最小限に止める体制を整える。

(3) 子会社の取締役等の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制

当社グループ全体の将来ビジョンと目標を定めるため、連結ベースの中期経営計画及び単年度予算を策定する。連結経営計画及び連結年度予算を達成するため、子会社の経営指導等にあたるとともに連結ベースでの予算管理を徹底する。

(4) 子会社の取締役及び従業員の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制

①　当社グループとして、事業における法令、企業倫理、社内規程の遵守を確保するため、遵守すべき基本的な事項を「コンプライアンス規程」に定め、当社グループの役員及び従業員に周知徹底を図る。

②　連結対象子会社に対しては、定期的に内部監査を実施するとともに、当社監査等委員が必要に応じて監査を行い、それぞれの職務の執行が法令及び定款に適合することを確保する。

６．監査等委員の職務を補助する従業員に関する体制、当該従業員の取締役からの独立性に関する事項及び当該従業員に対する指示の実効性の確保に関する事項

(1) 監査等委員から職務を補助すべき従業員を置くことを求められた場合は、監査等委員と協議の上、適切な人材を配置するものとし、配置にあたっての具体的な内容（組織、人数、その他）については相談し、検討する。

(2) 前号の従業員に対する指揮命令権限は、監査等委員に帰属する。また、当該従業員の人事異動及び考課については、事前に常勤監査等委員に報告を行い、同意を得ることとする。

７．当社取締役及び従業員が監査等委員に報告をするための体制並びに子会社の取締役及び従業員又はこれらの者から報告を受けた者が監査等委員に報告するための体制

(1) 当社監査等委員は、取締役会等の重要な会議に出席し、取締役及び従業員から重要事項に係る報告を受ける。

(2) 当社監査等委員は、主要な稟議書その他業務執行に関する重要な文書を閲覧し、必要に応じて取締役又は従業員にその説明を求める。

(3) 当社取締役及び従業員並びに子会社の取締役及び従業員又はこれらの者から報告を受けた者は、当社監査等委員に対して、当社に著しい損害を及ぼすおそれがある事実等を直接報告することができる。

(4) 子会社管理の主管部署である経営管理部は、子会社の役職員から報告された、当該子会社に損害を及ぼすおそれがある事実等について、監査等委員に報告する。

８．上記７．の報告をした者が当該報告をしたことを理由として不利な取扱いを受けないことを確保する体制

上記７．の報告をした者に対し当該報告をしたことを理由として不利な取扱いを行わない。

９．監査等委員の職務の遂行について生ずる費用の前払い又は償還の手続きその他の当該職務の執行について生ずる費用又は債務の処理に係る方針に関する事項

監査等委員は、職務の執行に必要な費用について請求することができ、当社は当該請求に基づき必要な支払いを行う。

10．その他監査等委員の監査が実効的におこなわれることを確保するための体制

(1) 代表取締役社長と監査等委員は、相互の意思疎通を図るため、定期的な会合をもつこととする。

(2) 監査等委員は、内部監査担当者と連携し、監査の実効性を確保する。

(3) 監査等委員は、会計監査人との間で適宜意見交換を行う。

11．反社会的勢力を排除するための体制

(1) 当社及び子会社は、「反社会的勢力排除規程」等に基づき、反社会的勢力との関係遮断に取組むこととする。

(2) 警察当局や特殊暴力防止対策連合会、顧問弁護士等の外部専門機関とも十分に連携し、情報の共有化を図り、反社会的勢力を排除する体制を整備する。

②　リスク管理について

当社は、「内部統制システムの整備に関する基本方針」に基づき、リスク管理を強化するため、「リスク管理規程」を制定し、リスク情報を早期に把握・共有することでリスクの顕在化を未然に防止する体制の構築に努めております。

また、法律事務所、特許事務所及び会計事務所等の法務・会計専門家並びに社外の研究者等外部の専門家との相談や意見交換を通じて、事業に係るリスクをはじめとする諸情報を得て、最善と考えられる経営判断を行うよう努めております。なお、当社代表取締役社長を委員長とする「コンプライアンス委員会」を設置し、当社グループの業務全体における法令遵守等を審議しております。

当社は、「公益通報者保護法に関する規程」を整備し、内部通報制度を設置・運営し、不正行為の早期発見と是正を図っております。

③　責任限定契約について

当社と社外取締役（業務執行取締役等であるものを除く。）とは、会社法第427条第１項及び定款の規定に基づき、同法第423条第１項の損害賠償責任を限定する契約を締結しております。当該契約に基づく損害賠償責任の限度額は、法令の定める最低責任限度額としています。これは社外取締役が職務を遂行するにあたり、その能力を十分に発揮して、期待される役割を果たしうる環境を整備することを目的とするものであります。

なお、当該責任限定が認められるのは、当該非業務執行取締役が責任の原因となった職務の遂行について善意でかつ重大な過失がないときに限られます。

また、当社と有限責任あずさ監査法人は、会社法第427条第1項の規定に基づき、同法第423条第1項の損害賠償責任を限定する契約を締結しております。当該契約に基づく損害賠償責任の限度額は、100万円又は同法第425条第1項に規定する最低責任限度額のいずれか高い額としております。

④　取締役の定数及び取締役の選任の決議条件

当社は、取締役（監査等委員である取締役を除く。）の員数を６名以内、監査等委員である取締役の員数を３名以内とする旨を定款に定めております。また、取締役の選任は、「監査等委員である取締役とそれ以外の取締役とを区別して、株主総会において議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う」ものとし、「累積投票によらないものとする」旨定款に定めております。

⑤　株主総会決議事項を取締役会で決議することができることとした事項

ａ．取締役の責任免除

当社は、職務の遂行にあたり期待される役割を十分に発揮できるようにするため、会社法第426条第１項及び定款の規定により、任務を怠ったことによる取締役（取締役であった者を含む。）の損害賠償責任を、法令の定める限度額の範囲内において、取締役会の決議によって免除することができる旨、定款に定めております。

ｂ．剰余金の配当等の決定機関に関する事項

当社は、株主への適切な利益還元を可能とするため、剰余金の配当等会社法第459条第１項各号に定める事項については、法令に別段の定めがある場合を除き、株主総会の決議によらず取締役会の決議により定める旨定款に定めております。これは、剰余金の配当等を取締役会の権限とすることにより、株主への機動的な利益還元を行うことを目的とするものです。なお、中間配当の基準日は、毎年６月30日とする旨を定款に定めております。

ｃ．自己株式の取得

当社は、機動的に自己株式の取得を行うことを目的として、会社法第165条第２項の規定により、取締役会の決議によって市場取引等により自己の株式を取得することができる旨を定款に定めております。

ｄ．内部統制システム整備の状況

取締役会においては、経営の基本方針、法令及び定款、会社諸規程の定めるところにより、経営に関する重要事項等について意思決定を行うとともに、取締役の職務の執行を監督しております。

⑥　株主総会の特別決議要件

当社は、株主総会の円滑な運営を行うことを目的として、会社法第309条第２項に定める決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款に定めております。 ### (2) 【役員の状況】

①役員一覧

男性5名　女性1名（役員のうち女性の比率16.7％）

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数

(株)

代表取締役

社長

森田　晴彦

1969年８月９日


1994年４月	麒麟麦酒株式会社（現協和キリン株式会社）入社
2002年１月	Booz Allen Hamilton Inc. （現 PwC Strategy &）
2003年11月	ワイズセラピューティックス株式会社経営企画部長兼事業企画部長
2004年４月	株式会社シンク・アンド・ゴー代表パートナー
2006年３月	株式会社レグイミューン代表取締役CEO
2014年５月	株式会社ライフサイエンスイノベーションマネジメント取締役(現任)
2015年５月	株式会社オルファビオ代表取締役CEO
2015年５月	合同会社ブラッド・アレイ有限責任社員
2016年１月	当社代表取締役社長(現任)
2016年４月	EdiGENE Inc. (現 Modalis Therapeutics Inc.) CEO(現任)

(注)３

5,302,500

社外取締役

竹田　英樹

1958年９月25日


1983年４月	藤沢薬品工業株式会社(現アステラス製薬株式会社)
2009年１月	株式会社Medical Patent Research 代表取締役(現任)
2011年２月	株式会社日本網膜研究所(現株式会社ヘリオス) 代表取締役
2012年３月	脳科学香料株式会社代表取締役
2014年８月	株式会社角膜再生研究所代表取締役
2016年１月	当社取締役(現任)
2017年３月	株式会社ヘリオス監査役
2018年２月	株式会社シーテックス社外取締役(現任)
2019年３月	シンクサイト株式会社社外監査役(現任)
2020年12月	株式会社バイカ・セラピュティクス社外取締役(現任)
2021年３月	リードファーマ株式会社社外監査役(現任)

(注)３

193,300

社外取締役

ジョセフ・

マクラッケン

1953年４月24日


1997年11月	Rhone-Poulenc Rorer Pharmaceuticals VP Worldwide Business and Technology Development(現任)
2013年10月	Savara Inc. (SVRA) Board member(現任)
2015年12月	株式会社レグイミューン社外取締役(現任)
2018年８月	当社取締役(現任)
2019年10月	Neuropore Therapies Inc. Board member(現任)
2020年３月	Lumos Pharma, Inc. (LUMO) Board member(現任)

(注)３

－

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数

(株)

社外取締役

(監査等委員)

嶋根　みゆき

1953年11月24日


1975年４月	中外製薬株式会社入社
1995年７月	株式会社中外分子医学研究所
2005年４月	早稲田大学理工学術院共同研究員講師
2018年12月	当社取締役(監査等委員)(現任)

(注)４

－

社外取締役

(監査等委員)

田島　照久

1971年８月４日


1995年10月	中央監査法人入所
2000年６月	公認会計士登録
2004年４月	清水国際特許事務所(現シンフォニア知的財産事務所) 入所
2004年６月	株式会社ロングリーチグループ社外監査役(現任)
2008年２月	株式会社サイバードホールディングス(現株式会社サイバード) 社外監査役
2010年２月	田島公認会計士事務所(設立) 代表(現任)
2010年７月	税理士登録
2013年４月	クオンタムバイオシステムズ株式会社社外監査役(現任)
2013年11月	日立ビアメカニクス株式会社(現ビアメカニクス株式会社) 社外監査役（現任）
2014年９月	株式会社PRISM Pharma(現 PRISM BioLab) 社外監査役(現任)
2014年９月	トーセイ・リート投資法人監督役員(現任)
2014年９月	オンコセラピー・サイエンス株式会社社外監査役(現任)
2015年８月	一般財団法人飯田財団監事(現任)
2015年12月	株式会社田島会計事務所(設立) 代表取締役(現任)
2016年１月	当社社外監査役
2016年３月	レナセラピューティクス株式会社社外監査役(現任)
2016年６月	ファーストキッチン株式会社社外監査役(現任)
2016年６月	ウェンディーズ・ジャパン株式会社社外監査役(現任)
2016年12月	株式会社旺文社社外監査役（現任）
2018年８月	当社社外取締役(監査等委員) (現任)
2018年９月	株式会社ニュージェン・ファーマ社外監査役(現任)
2018年10月	株式会社S'UIMIN 社外監査役(現任)
2018年10月	OiDE BetaRevive株式会社会計参与(現任)
2019年１月	富士通コンポーネント株式会社社外取締役(監査委員)(現任)
2020年３月	OiDE OptoEye株式会社会計参与(現任)
2021年２月	ジェイファーマ株式会社社外監査役(現任)
2021年３月	株式会社タバタ社外監査役(現任)

(注)４

－

社外取締役

(監査等委員)

古田　利雄

1962年２月４日


1991年３月	篠崎芳明法律事務所(現篠崎・進士法律事務所) 入所
1993年４月	古田利雄法律事務所(現クレア法律事務所)設立代表社員(現任)
2016年６月	ネットイヤーグループ株式会社取締役(監査等委員) (現任)
2016年９月	株式会社キャンバス取締役(監査等委員)(現任)
2018年12月	当社取締役(監査等委員)(現任)
2019年６月	株式会社ゼンリンデータコム社外監査役(現任)
2021年２月	ジェイファーマ株式会社社外監査役(現任)

(注)４

－

計

5,495,800

(注) １．取締役竹田英樹及びジョセフ・マクラッケン並びに監査等委員である取締役嶋根みゆき、田島照久及び古田利雄は、社外取締役であります。

２．当社の監査等委員会の体制は次の通りであります。

委員長嶋根みゆき、委員田島照久、委員古田利雄

なお、嶋根みゆきは、常勤の監査等委員であります。常勤の監査等委員を選定している理由は、監査の実効性を高め、監査等委員会の監査・監督機能を強化するためであります。

３．2021年３月30日開催の定時株主総会終結の時から、2021年12月期に係る定時株主総会の終結の時までであります。

４．2020年３月30日開催の定時株主総会終結の時から、2021年12月期に係る定時株主総会の終結の時までであります。

５．代表取締役森田晴彦氏の所有株式数は、株式会社ライフサイエンスイノベーションマネジメントが保有する株式数を含めた実質所有株式数で記載しております。 ②社外役員の状況

ア　員数

当社の社外取締役は５名であり、うち３名が監査等委員であります。

竹田英樹氏は、知的財産権の分野において豊富な知識及び幅広い見識を有していることから当社の社外取締役として適任であると判断しております。なお、当社株式603,300株（うち410,000株は潜在株式）を所有しております。その他の人的関係又は取引関係等の利害関係はありません。

ジョセフ・マクラッケン氏は、製薬業界における豊富な知識及び幅広い見識を有していることから当社の社外取締役として適任であると判断しております。なお、ジョセフ・マクラッケン氏は当社株式230,000株（すべて潜在株式）を所有しております。その他の人的関係又は取引関係等の利害関係はありません。

常勤監査等委員である嶋根みゆき氏は、経営、創薬に関する相当程度の知見を有しており、実効性の高い監督・監査機能を果たすことが期待できるものと考えております。なお、嶋根みゆき氏は当社株式10,000株（すべて潜在株式）を所有しております。その他の人的関係又は取引関係等の利害関係はありません。

監査等委員である田島照久氏は、公認会計士の資格を有し、経営、財務、会計に関する相当程度の知見を有しており、実効性の高い監督・監査機能を果たすことが期待できるものと考えております。なお、田島照久氏は当社株式150,000株（すべて潜在株式）を所有しております。その他の人的関係又は取引関係等の利害関係はありません。

監査等委員である古田利雄氏は、弁護士の資格を有し、経営、創薬、法務に関する相当程度の知見を有しており、実効性の高い監督・監査機能を果たすことが期待できるものと考えております。なお、古田利雄氏は当社株式25,000株（すべて潜在株式）を所有しております。その他の人的関係又は取引関係等の利害関係はありません。

当社は、社外取締役を選任するための独立性に関する基準又は方針として明確に定めたものはありませんが、東京証券取引所の定める独立役員制度を参考にしており、竹田英樹氏、嶋根みゆき氏、田島照久氏及び古田利雄氏を同取引所に独立役員として届け出る予定です。

イ　社外取締役による監督並びに内部統制部門との関係、監査等委員である社外取締役と内部監査、監査等委員会監査及び会計監査との相互連携

社外取締役は、取締役会に出席し意見を述べることにより、取締役の業務執行状況を監督し経営の監視機能を果たすとともに、適宜内部統制部門に対する質疑等を行っております。また、監査等委員である社外取締役については、監査等委員会監査基準に基づき監査を実施しております。

内部監査、監査等委員会監査及び会計監査との相互連携については、「(3) 監査の状況」に記載のとおりです。 (3) 【監査の状況】

①　監査等委員監査の状況

当社における監査等委員会は、３名の監査等委員である社外取締役によって構成されております。常勤監査等委員である嶋根みゆきは、製薬会社等での経験により当社事業に精通し深い見識を有しております。また、社外取締役田島照久は、公認会計士として財務及び会計に関する相当程度の経験と知見を有し、また社外取締役古田利雄は、弁護士として法律に関する相当程度の経験と知見を有しており、それぞれの立場から経営全般を監視しております。

各監査等委員は、それぞれの役割に応じて、経営の意思決定と業務執行の適法性・透明性を確保するため、年度の監査方針及び監査計画に従って、取締役、内部監査部門等と意思疎通を図り、情報の収集及び監査の環境の整備に努めるとともに、取締役会に出席するほか、内部統制システムの整備・運用状況並びに会計監査人の独立性および適正な監査の実施の監視・検証を含め、本社、子会社における業務及び財産の状況調査を行なっております。また、取締役、本社及び子会社執行役員、内部監査部門等より監査等委員に対する定期的な報告を受けると共に、会計監査人との定期的な会合、代表取締役社長及び社外取締役との定期的な意見交換会を実施し、積極的な意見及び情報交換を行なっております。また、内部監査担当者及び会計監査人と定期的に三様監査会議を開催して、それぞれと意見交換を行うなどの連携を行い、監査の有効性及び効率性を高めております。

監査等委員会は原則月１回開催するほか必要に応じて随時開催しており、当事業年度において19回開催しており、個々の監査等委員の出席状況については次のとおりであります。


区分	氏名	監査等委員会出席状況
社外取締役　常勤監査等委員	嶋根みゆき	全19回中、19回出席
社外取締役　　　監査等委員	田島照久	全19回中、19回出席
社外取締役　　　監査等委員	古田利雄	全19回中、19回出席

監査等委員会における主な検討事項として、監査方針・監査計画の決定、会計監査人の監査状況の検討、会計監査人の評価及び選解任等手続き、常勤監査等委員の監査状況報告、監査報告書作成、株主総会に提出される議案・書類の調査、適時開示体制及びインサイダー取引防止体制の整備運用状況の検討、法令遵守体制の整備運用状況の検討等であります。

また、常勤の監査等委員の活動として、取締役会以外の各部門の重要な会議に出席するほか、重要な決裁書類等を閲覧し、社内の情報収集に積極的に努め、内部統制システムの整備・運用状況を日常的に監視検証しており、監査等委員会において監査状況を定期的に報告しております。

②　内部監査の状況

当社における内部監査は、比較的小規模の会社・組織であることから、内部監査の専門部署及び専任の内部監査担当者は設置せず、代表取締役社長が任命した内部監査責任者１名の下、一部の内部監査を外部の専門家に委託しております。内部監査責任者は、当社の業務及び制度に精通した執行役員が担当しており、担当執行役員が所属している部署の内部監査については、代表取締役社長が外部から任命し、相互監査が可能な体制にて運用し、監査結果を代表取締役社長に報告しております。被監査部門に対しては、監査結果をフィードバックし、改善事項の指摘及び指導に対して改善方針等について報告させるとともに、その後の改善状況についてフォローアップ監査を実施することにより、実効性の高い監査を実施しております。

なお、監査等委員会、内部監査担当者、会計監査人は、相互に連携して、三様監査の体制のもと、課題・改善事項等の情報を共有し、効率的かつ効果的な監査を実施するように努めております。

③　会計監査の状況

ａ　監査法人の名称

有限責任あずさ監査法人

ｂ　継続監査期間

継続監査期間４年間

c　業務を執行した公認会計士

指定有限責任社員　業務執行社員　島　義浩

指定有限責任社員　業務執行社員　坂井　知倫

d　監査業務に係る補助者の構成

公認会計士　９名

その他　　　４名

e　監査法人の選定方針と理由

当社は、監査等委員会の定めた評価基準に従い、監査実績、監査実施体制、職業専門家としての専門能力、品質管理体制、当社との利害関係、監査報酬等を総合的に勘案して監査法人を選定することとしております。

当社の監査等委員会は、会計監査人の選任の適否に関する検討を行い、会計監査人の職務の執行に支障がある場合等、その必要があると判断した場合には、株主総会に提出する会計監査人の解任又は不再任に関する議案の内容を決定いたします。

また、当社の監査等委員会は、会計監査人が会社法第340条第1項各号のいずれかに該当すると判断した場合には、監査等委員全員の同意により、会計監査人を解任いたします。この場合、解任後最初に招集される株主総会において、解任した旨及びその理由を報告いたします。

f　監査等委員及び監査等委員会による監査法人の評価

当社の監査等委員会は、監査法人に対して評価を行っております。この評価については、当社で定めた評価基準等に従い、会計監査人の職務の遂行が適正に行われるかを評価しております。その結果、当社の会計監査人である有限責任あずさ監査法人は適切と判断し、再任しております。

④　監査報酬の内容等

ａ　監査公認会計士等に対する報酬の内容


区分	前連結会計年度		当連結会計年度
監査証明業務に基づく報酬(千円)	非監査業務に基づく報酬(千円)	監査証明業務に基づく報酬(千円)	非監査業務に基づく報酬(千円)
提出会社	16,200	―	20,500	2,000
連結子会社	―	―	―	―
計	16,200	―	20,500	2,000

当社における非監査業務の内容は、新規上場に係るコンフォートレター作成業務であります。

ｂ　監査公認会計士等と同一のネットワークに属する組織に対する報酬（a.を除く）

該当事項はありません。

ｃ　その他の重要な監査証明業務に基づく報酬の内容

該当事項はありません。

ｄ　監査報酬の決定方針

監査法人から提示された監査日数、監査内容及び当社の事業内容・規模等を勘案し、監査法人と協議した上で、監査等委員会の同意を得て決定する方針であります。

ｅ　監査等委員会が会計監査人の報酬等に同意した理由

監査等委員会は、会計監査人の監査計画、監査の遂行状況及び報酬見積りの算出根拠等について、当社の事業規模や事業内容に鑑みて適切であるかの必要な検証を行なっております。その結果、会計監査人の報酬等の額は妥当と判断し、会社法第399条第１項の同意を行っております。　(4) 【役員の報酬等】

①　役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針

当社は役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針は以下のとおりであります。

各取締役の報酬は、会社の業績や経営内容、経済情勢等の経営環境や他社の水準等を考慮の上、役位・職責を踏まえた適正な水準とすることを基本方針としており、株主総会で決議された報酬枠の範囲内において決定しております。なお、業績連動報酬は設けておりません。

各取締役（監査等委員である取締役を除く）の報酬額については、株主総会の決議により定められた報酬限度額の範囲内において、経営状況や財務状況、経済情勢等を考慮の上、取締役会各の決議にて決定し、ストック・オプションの付与や事後交付型株式報酬については、各取締役の職責に応じ、取締役会にて協議して割当数量を決定しております。

各監査等委員である取締役の報酬等は、当社の職務執行に対する監査の実効性を確保することを主眼に、業務執行者から独立して監査等委員の職責を全うするために、株主総会決議により承認された範囲内で固定報酬として監査等委員の協議に基づき決定することとしております。

ａ．取締役（監査等委員を除く）

当社の取締役（監査等委員を除く）の報酬等の限度額は、2018年８月15日開催の臨時株主総会において年額200,000千円以内と決議しております。また、2021年３月30日開催の株主総会において上記の報酬等の限度額とは別枠として、事後交付型株式報酬（金銭報酬債権及び金銭の総額を年額100,000千円以内（うち社外取締役81,400千円以内））を決議しております。株主総会の決議により定められた報酬限度額の範囲内で、責任範囲の大きさ、業績及び貢献度等諸般の事情を総合的に勘案し、取締役会にて決定しております。

ｂ．監査等委員である取締役

監査等委員である取締役の報酬等の限度額は、2018年８月15日開催の臨時株主総会において年額20,000千円以内と決議させていただいております。株主総会の決議により定められた報酬限度額の範囲内で監査業務の分担の状況、取締役の報酬等の内容及び水準等を考慮し、監査等委員で協議の上、監査等委員会にて決定しております。

②　役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数


役員区分	報酬等の総額(千円)	報酬等の種類別の総額(千円)				対象となる役員の員数 (人)
基本報酬	ストックオプション	賞与	退職慰労金
取締役 (社外取締役を除く。)	20,000	20,000	－	－	－	1
取締役(監査等委員) (社外取締役を除く。)	－	－	－	－	－	－
社外取締役	13,870	13,870	－	－	－	6

③　役員ごとの連結報酬等の総額等

報酬等の総額が１億円以上である者が存在しないため、記載を省略しております。　 (5) 【株式の保有状況】

①　投資株式の区分の基準及び考え方

該当事項はありません。

②　保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式

該当事項はありません。

③　保有目的が純投資目的である投資株式

該当事項はありません。

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第５【経理の状況】

１．連結財務諸表及び財務諸表の作成方法について

(1) 当社の連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和51年大蔵省令第28号）に基づいて作成しております。

(2) 当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、連結会計年度(2020年１月１日から2020年12月31日まで)の連結財務諸表及び事業年度(2020年１月１日から2020年12月31日まで)の財務諸表について、有限責任あずさ監査法人により監査を受けております。

３．連結財務諸表等の適正性を確保するための取組みについて

当社は、連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取り組みを行っております。具体的には、会計基準等の内容を適切に把握し会計基準等の変更等について的確に対応できる体制を整備するため、会計財務の専門誌の定期購読や社外の専門組織の各種セミナーへ参加等をしております。

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１【連結財務諸表等】

(1) 【連結財務諸表】

① 【連結貸借対照表】


					(単位：千円)
				前連結会計年度 (2019年12月31日)	当連結会計年度 (2020年12月31日)
資産の部
	流動資産
		現金及び預金		3,857,235	5,421,476
		売掛金		6,600	－
		その他		11,139	27,070
		流動資産合計		3,874,974	5,448,546
	固定資産
		有形固定資産
			建物（純額）	2,480	92
			機械及び装置（純額）	45,078	48,448
			工具、器具及び備品（純額）	1,394	1,233
			有形固定資産合計	※１ 48,954	※１ 49,774
		無形固定資産
			特許実施権	－	767,445
			ソフトウエア	－	374
			無形固定資産合計	－	767,819
		投資その他の資産		14,499	10,876
		固定資産合計		63,453	828,470
	資産合計			3,938,428	6,277,017
負債の部
	流動負債
		未払金		10,424	18,159
		未払費用		13,771	17,156
		未払法人税等		21,820	21,619
		その他		45,124	1,331
		流動負債合計		91,140	58,266
	固定負債
		繰延税金負債		4,744	11,893
		固定負債合計		4,744	11,893
	負債合計			95,885	70,160
純資産の部
	株主資本
		資本金		1,300,000	2,707,320
		資本剰余金		2,621,735	4,029,055
		利益剰余金		△79,112	△527,519
		株主資本合計		3,842,623	6,208,855
	その他の包括利益累計額
		為替換算調整勘定		△80	△1,998
		その他の包括利益累計額合計		△80	△1,998
	純資産合計			3,842,542	6,206,857
負債純資産合計				3,938,428	6,277,017

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② 【連結損益計算書及び連結包括利益計算書】

【連結損益計算書】


			(単位：千円)
		前連結会計年度 (自　2019年１月１日　至　2019年12月31日)	当連結会計年度 (自　2020年１月１日　至　2020年12月31日)
事業収益		644,500	342,000
事業費用
	研究開発費	※１ 303,680	※１ 531,896
	販売費及び一般管理費	※２ 183,625	※２ 208,454
	事業費用合計	487,305	740,351
営業利益又は営業損失（△）		157,194	△398,351
営業外収益
	受取利息	20	52
	補助金収入	477	79
	雑収入	621	285
	営業外収益合計	1,119	417
営業外費用
	上場関連費用	－	20,104
	為替差損	2,489	4,967
	株式交付費	9,184	16,374
	新株予約権発行費	212	－
	雑損失	77	169
	営業外費用合計	11,962	41,614
経常利益又は経常損失（△）		146,351	△439,549
税金等調整前当期純利益又は税金等調整前当期純損失（△）		146,351	△439,549
法人税、住民税及び事業税		1,043	1,210
法人税等調整額		4,779	7,648
法人税等合計		5,823	8,858
当期純利益又は当期純損失（△）		140,528	△448,407
親会社株主に帰属する当期純利益又は親会社株主に帰属する当期純損失（△）		140,528	△448,407

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【連結包括利益計算書】


			(単位：千円)
		前連結会計年度 (自　2019年１月１日　至　2019年12月31日)	当連結会計年度 (自　2020年１月１日　至　2020年12月31日)
当期純利益又は当期純損失（△）		140,528	△448,407
その他の包括利益
	為替換算調整勘定	235	△1,918
	その他の包括利益合計	※1 235	※1 △1,918
包括利益		140,763	△450,325
（内訳）
	親会社株主に係る包括利益	140,763	△450,325

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③ 【連結株主資本等変動計算書】

前連結会計年度（自　2019年１月１日　至　2019年12月31日）


	(単位：千円)
	株主資本
資本金	資本剰余金	利益剰余金	株主資本合計
当期首残高	50,000	1,371,735	△219,640	1,202,094
当期変動額
新株の発行	1,250,000	1,250,000		2,500,000
親会社株主に帰属する当期純利益			140,528	140,528
株主資本以外の項目の当期変動額（純額）
当期変動額合計	1,250,000	1,250,000	140,528	2,640,528
当期末残高	1,300,000	2,621,735	△79,112	3,842,623


	その他の包括利益累計額		純資産合計
為替換算調整勘定	その他の包括利益累計額合計
当期首残高	△315	△315	1,201,779
当期変動額
新株の発行			2,500,000
親会社株主に帰属する当期純利益			140,528
株主資本以外の項目の当期変動額（純額）	235	235	235
当期変動額合計	235	235	2,640,763
当期末残高	△80	△80	3,842,542

当連結会計年度（自　2020年１月１日　至　2020年12月31日）


	(単位：千円)
	株主資本
資本金	資本剰余金	利益剰余金	株主資本合計
当期首残高	1,300,000	2,621,735	△79,112	3,842,623
当期変動額
新株の発行	1,407,320	1,407,320		2,814,640
親会社株主に帰属する当期純損失（△）			△448,407	△448,407
株主資本以外の項目の当期変動額（純額）
当期変動額合計	1,407,320	1,407,320	△448,407	2,366,232
当期末残高	2,707,320	4,029,055	△527,519	6,208,855


	その他の包括利益累計額		純資産合計
為替換算調整勘定	その他の包括利益累計額合計
当期首残高	△80	△80	3,842,542
当期変動額
新株の発行			2,814,640
親会社株主に帰属する当期純損失（△）			△448,407
株主資本以外の項目の当期変動額（純額）	△1,918	△1,918	△1,918
当期変動額合計	△1,918	△1,918	2,364,314
当期末残高	△1,998	△1,998	6,206,857

0105050_honbun_0481900103301.htm

④ 【連結キャッシュ・フロー計算書】


			(単位：千円)
		前連結会計年度 (自　2019年１月１日　至　2019年12月31日)	当連結会計年度 (自　2020年１月１日　至　2020年12月31日)
営業活動によるキャッシュ・フロー
	税金等調整前当期純利益又は税金等調整前当期純損失（△）	146,351	△439,549
	減価償却費	6,693	57,588
	受取利息及び受取配当金	△20	△52
	補助金収入	△477	△79
	株式交付費	9,184	16,374
	上場関連費用	－	20,104
	為替差損益（△は益）	－	3,393
	売上債権の増減額（△は増加）	△1,210	6,600
	未払金の増減額（△は減少）	6,601	8,439
	未払費用の増減額（△は減少）	3,857	3,942
	未収消費税等の増減額（△は増加）	－	△9,036
	未払消費税等の増減額（△は減少）	40,290	△43,960
	その他	16,199	477
	小計	227,469	△375,756
	利息及び配当金の受取額	20	52
	補助金の受取額	477	79
	法人税等の支払額	△3,819	△950
	営業活動によるキャッシュ・フロー	224,148	△376,575
投資活動によるキャッシュ・フロー
	有形固定資産の取得による支出	△54,284	△15,148
	無形固定資産の取得による支出	－	△814,866
	敷金の差入による支出	△10,742	△722
	その他	3,256	427
	投資活動によるキャッシュ・フロー	△61,769	△830,310
財務活動によるキャッシュ・フロー
	株式の発行による収入	2,490,815	2,749,145
	新株予約権の行使による株式の発行による収入	－	49,120
	上場関連費用の支出	－	△20,104
	その他	△212	△169
	財務活動によるキャッシュ・フロー	2,490,603	2,777,992
現金及び現金同等物に係る換算差額		△890	△6,865
現金及び現金同等物の増減額（△は減少）		2,652,091	1,564,240
現金及び現金同等物の期首残高		1,205,143	3,857,235
現金及び現金同等物の期末残高		※１ 3,857,235	※１ 5,421,476

0105100_honbun_0481900103301.htm

【注記事項】

(連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項)

１．連結の範囲に関する事項

すべての子会社を連結しております。

連結子会社の数

1社

連結子会社の名称

Modalis Therapeutics Inc. ##### ２．持分法の適用に関する事項

該当事項はありません。 ##### ３．連結子会社の事業年度等に関する事項

連結子会社の決算日は、連結決算日と一致をしております。

４．会計方針に関する事項

(1) 重要な減価償却資産の減価償却の方法

① 有形固定資産

定額法を採用しております。

なお、主な耐用年数は以下のとおりです。

建物　　　　　　　　　　　５年

機械及び装置　　　　　　　７年

工具、器具及び備品　　　　３年

② 無形固定資産

定額法を採用しております。

なお、主な耐用年数は以下のとおりです。

特許実施権　　　　　　　　13年

ソフトウエア（自社利用）　３年（社内における利用可能期間） ###### (2) 重要な繰延資産の処理方法

株式交付費及び新株予約権発行費

支出時に全額費用処理として処理しております。 ###### (3) 重要な外貨建の資産又は負債の本邦通貨への換算の基準

外貨建金銭債権債務は、連結決算日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。なお、在外子会社の資産及び負債は、連結決算日の直物為替相場により円貨に換算し、収益及び費用は期中平均相場により円貨に換算し、換算差額は純資産の部における為替換算調整勘定に含めて計上しております。 ###### (4) 連結キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲

手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期的な投資からなっております。 ###### (5) その他連結財務諸表のための重要な事項

消費税等の会計処理

消費税及び地方消費税の会計処理は、税抜方式によっております。 ##### (未適用の会計基準等)

１．収益認識に関する会計基準等

・「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日）

・「収益認識に関する会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第30号　2020年３月31日）

(1) 概要

収益認識に関する包括的な会計基準であります。収益は、次の５ステップを適用し認識されます。

ステップ１：顧客との契約を識別する。

ステップ２：契約における履行義務を識別する。

ステップ３：取引価格を算定する。

ステップ４：契約における履行義務に取引価格を配分する。

ステップ５：履行義務を充足した時に又は充足するにつれて収益を認識する。

(2) 適用予定日

2022年12月期の期首より適用する予定であります。

(3) 当該会計基準等の適用による影響

影響額は、当連結財務諸表の作成時において評価中であります。

２．時価の算定に関する会計基準

・「時価の算定に関する会計基準」（企業会計基準第30号　2019年７月４日）

・「時価の算定に関する会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第31号　2019年７月４日）

・「棚卸資産の評価に関する会計基準」（企業会計基準第９号　2019年７月４日）

・「金融商品に関する会計基準」（企業会計基準第10号　2019年７月４日）

・「金融商品の時価等の開示に関する適用指針」（企業会計基準適用指針第19号　2020年３月31日）

(1) 概要

国際的な会計基準の定めとの比較可能性を向上させるため、「時価の算定に関する会計基準」及び「時価の算定に関する会計基準の適用指針」(以下「時価算定会計基準等」という。)が開発され、時価の算定方法に関するガイダンス等が定められました。時価算定会計基準等は次の項目の時価に適用されます。

・「金融商品に関する会計基準」における金融商品

・「棚卸資産の評価に関する会計基準」におけるトレーディング目的で保有する棚卸資産

また「金融商品の時価等の開示に関する適用指針」が改訂され、金融商品の時価のレベルごとの内訳等の注記事項が定められました。

(2) 適用予定日

2022年12月期の期首より適用する予定であります。

(3) 当該会計基準等の適用による影響

影響額は、当連結財務諸表の作成時において未定であります。

３．会計方針の開示、会計上の変更及び誤謬の訂正に関する会計基準

・「会計方針の開示、会計上の変更及び誤謬の訂正に関する会計基準」（企業会計基準第24号　2020年３月31日）

(1) 概要

関連する会計基準等の定めが明らかでない場合に、採用した会計処理の原則及び手続きの概要を示すことを目的とするものです。

(2) 適用予定日

2021年12月期の年度末より適用予定であります。

４．会計上の見積りの開示に関する会計基準

・「会計上の見積りの開示に関する会計基準」（企業会計基準第31号　2020年３月31日）

(1) 概要

当年度の財務諸表に計上した金額が会計上の見積りによるもののうち、翌年度の財務諸表に重要な影響を及ぼすリスクがある項目における会計上の見積りの内容について、財務諸表利用者の理解に資する情報を開示することを目的とするものです。

(2) 適用予定日

2021年12月期の年度末より適用予定であります。 ##### (追加情報)

（新型コロナウイルス感染症拡大の影響に関する会計上の見積り）

新型コロナウイルス感染症は、今後の広がり方や収束時期を予測することは困難であります。当社グループ内の業務は適切な対策をすることで特段の問題なく遂行できる状態にありますが、取引先の動向は当社のコントロール下にはないため、現時点で入手可能な外部の情報等を踏まえて、2021年12月期末まで当該影響が継続するとの仮定のもと、会計上の見積りを行っています。なお、新型コロナウイルス感染症拡大による影響は不確定要素が多く、将来における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に影響を及ぼす可能性があります。

(連結貸借対照表関係)

※１　有形固定資産の減価償却累計額


	前連結会計年度 (2019年12月31日)		当連結会計年度 (2020年12月31日)
有形固定資産の減価償却累計額	6,693	千円	14,189	千円

(連結損益計算書関係)

※１　研究開発費のうち主要な費用及び金額は、次のとおりであります。


	前連結会計年度 (自　2019年１月１日至　2019年12月31日)		当連結会計年度 (自　2020年１月１日至　2020年12月31日)
給与及び手当	124,679	千円	150,183	千円
地代家賃	55,149		59,294
研究用材料費	59,638		205,440


	前連結会計年度 (自　2019年１月１日至　2019年12月31日)		当連結会計年度 (自　2020年１月１日至　2020年12月31日)
役員報酬	33,600	千円	33,870	千円
給料及び手当	30,690		33,143
旅費交通費	13,235		2,226
支払報酬	54,240		73,121
租税公課	21,594		35,754

(連結包括利益計算書関係)

※１　その他の包括利益に係る組替調整額及び税効果額


	前連結会計年度 (自　2019年１月１日至　2019年12月31日)		当連結会計年度 (自　2020年１月１日至　2020年12月31日)
為替換算調整勘定
当期発生額	235	千円	△1,918	千円
その他の包括利益合計	235		△1,918

(連結株主資本等変動計算書関係)

前連結会計年度（自　2019年１月１日　至　2019年12月31日）

１．発行済株式に関する事項並びに自己株式に関する事項


株式の種類	当連結会計年度期首 (株)	増加(株)	減少(株)	当連結会計年度末 (株)
発行済株式
普通株式	126,000	24,974,000	－	25,100,000
Ａ種優先株式	75,000	―	75,000	―
Ｂ種優先株式	―	50,000	50,000	―
合計	201,000	25,024,000	125,000	25,100,000
自己株式
Ａ種優先株式	―	75,000	75,000	―
Ｂ種優先株式	―	50,000	50,000	―
合計	－	125,000	125,000	－

(注)１．普通株式の発行済株式数の増加24,974,000株は、Ａ種優先株式及びＢ種優先株式の株主優先取得求権行使の対価による増加75,000株及び50,000株、株式分割による増加24,849,000株であります。

２．Ｂ種優先株式の発行済株式数の増加50,000株は、新株発行による増加であります。

３．Ａ種優先株式及びＢ種優先株式の発行済株式数の減少75,000株及び50,000株は、Ａ種優先株式及びＢ種優先株式の株主優先取得請求権行使に伴い消却した事による減少であります。

４．Ａ種優先株式及びＢ種優先株式の自己株式数の増加75,000株及び50,000株は、Ａ種優先株式及びＢ種優先株式の株主優先取得請求権行使による増加であります。

５．Ａ種優先株式及びＢ種優先株式の自己株式数の減少75,000株及び50,000株は、消却による減少であります。 #### ２．新株予約権等に関する事項


会社名	内訳	目的となる株式の種類	目的となる株式の数(株)				当連結会計年度末残高 (千円)
当連結会計年度期首	増加	減少	当連結会計年度末
提出会社	ストック・オプション及び自社株式オプションとしての新株予約権	―	―	―	―	―	―
合計			―	―	―	―	―

該当事項はありません。

当連結会計年度（自　2020年１月１日　至　2020年12月31日）

１．発行済株式に関する事項並びに自己株式に関する事項


株式の種類	当連結会計年度期首 (株)	増加(株)	減少(株)	当連結会計年度末 (株)
発行済株式
普通株式	25,100,000	3,415,600	－	28,515,600
合計	25,100,000	3,415,600	－	28,515,600
自己株式
普通株式	－	－	－	－
合計	－	－	－	－

(注)１．普通株式の発行済株式数の増加3,415,600株は、公募（ブックビルディング方式による募集）による新株式の発行による増加2,100,000株、第三者割当（オーバーアロットメントによる売出しに関連した第三者割当）による新株式の発行による増加405,000株、新株予約権の権利行使による新株式の発行による増加910,600株であります。 #### ２．新株予約権等に関する事項


会社名	内訳	目的となる株式の種類	目的となる株式の数(株)				当連結会計年度末残高 (千円)
当連結会計年度期首	増加	減少	当連結会計年度末
提出会社	ストック・オプション及び自社株式オプションとしての新株予約権	―	―	―	―	―	―
合計			―	―	―	―	―

該当事項はありません。

(連結キャッシュ・フロー計算書関係)

※１　現金及び現金同等物の期末残高と連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係


	前連結会計年度 (自　2019年１月１日至　2019年12月31日)		当連結会計年度 (自　2020年１月１日至　2020年12月31日)
現金及び預金勘定	3,857,235	千円	5,421,476	千円
現金及び現金同等物	3,857,235		5,421,476

１．オペレーティング・リース取引

（借主側）

オペレーティング・リース取引のうち解約不能のものに係る未経過リース料

（単位：千円）


	前連結会計年度 (2019年12月31日)	当連結会計年度 (2020年12月31日)
１年内	31,980	34,009
１年超	110,616	106,425
合計	142,596	140,435

１．金融商品の状況に関する事項

(1) 金融商品に対する取組方針

当社グループは、資金運用については短期的な安全性の高い預金等で運用し、必要な資金は主に第三者割当による株式発行により調達しております。また、デリバティブ取引は行わない方針であります。

(2) 金融商品の内容及びそのリスク

営業債権である売掛金は、顧客の信用リスクに晒されております。

営業債務である未払金及び未払費用は、１年以内の支払期日であります。

(3) 金融商品に係るリスク管理体制

①　信用リスク（取引先の契約不履行等に係るリスク）の管理

営業債権は、与信管理規程に従い、取引先ごとの支払期日管理を定期的に行うことで、滞留債権発生の未然防止に努めております。

②　市場リスクの管理

当社は、資金運用を預金等に限定することにより、市場リスクを回避しております。

③　資金調達に係る流動性リスク(支払期日に支払いを実行できなくなるリスク)の管理

当社は、各事業部門からの報告に基づき、担当部署が適時に資金繰計画を作成・更新するとともに、手許流動性の維持等により流動性リスクを管理しております。

(4) 金融商品の時価等に関する事項についての補足説明

金融商品の時価には、市場価格に基づく価額のほか、市場価格がない場合には、合理的に算定された価額が含まれております。当該価額の算定においては変動要因を織り込んでいるため、異なる前提条件等を採用することにより、当該価額が変動することがあります。

(5) 信用リスクの集中

前期の連結決算日現在における営業債権のうち100％が特定の大口顧客に対するものでありますが、当期の連結決算日現在における営業債権の計上はありません。

２．金融商品の時価等に関する事項

連結貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次のとおりであります。

前連結会計年度（2019年12月31日）


	連結貸借対照表計上額 (千円)	時価 (千円)	差額 (千円)
(1) 現金及び預金	3,857,235	3,857,235	―
(2) 売掛金	6,600	6,600	―
資産計	3,863,835	3,863,835	―
(1) 未払金	10,424	10,424	―
(2) 未払費用	13,771	13,771	―
(3) 未払法人税等	21,820	21,820	―
負債計	46,015	46,015	―

当連結会計年度（2020年12月31日）


	連結貸借対照表計上額 (千円)	時価 (千円)	差額 (千円)
(1) 現金及び預金	5,421,476	5,421,476	―
資産計	5,421,476	5,421,476	―
(1) 未払金	18,159	18,159	―
(2) 未払費用	17,156	17,156	―
(3) 未払法人税等	21,619	21,619	―
負債計	56,934	56,934	―

(注) １．金融商品の時価の算定方法に関する事項

資　産

(1) 現金及び預金、並びに(2) 売掛金

これらは短期間で決済されるため、時価は帳簿価額と近似していることから、当該帳簿価額によっております。

負債

(1) 未払金、(2) 未払費用、並びに(3) 未払法人税等

これらは短期間で決済されるため、時価は帳簿価額と近似していることから、当該帳簿価額によっております。

２．金銭債権の連結決算日後の償還予定額

前連結会計年度（2019年12月31日）


	１年以内 (千円)	１年超５年以内 (千円)	５年超 10年以内 (千円)	10年超 (千円)
現金及び預金	3,857,235	―	―	―
売掛金	6,600	―	―	―
合計	3,863,835	―	―	―

当連結会計年度（2020年12月31日）


	１年以内 (千円)	１年超５年以内 (千円)	５年超 10年以内 (千円)	10年超 (千円)
現金及び預金	5,421,476	―	―	―
合計	5,421,476	―	―	―

１．ストック・オプション及び自社株式オプションに係る費用計上額及び科目名

該当事項はありません。

２．ストック・オプション及び自社株式オプションの内容、規模及びその変動状況

(1) ストック・オプションの内容


	第１回新株予約権（ストック・オプション）	第１回新株予約権（自社株式オプション）
付与対象者の区分及び人数	当社取締役　　２名子会社従業員　１名	外部協力者　　４名
株式の種類別のストック・オプション及び自社株式オプションの数(注)	普通株式　450,000株	普通株式　655,000株
付与日	2016年４月25日	2016年４月25日
権利確定条件	「第４　提出会社の状況　１．株式等の状況　(2) 新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。	「第４　提出会社の状況　１．株式等の状況　(2) 新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。
対象勤務期間	2016年４月25日から権利確定日の2018年４月24日まで。（注）１	2016年４月25日から権利確定日の2018年４月24日まで。（注）１
権利行使期間	2016年４月25日から10年間	2016年４月25日から10年間


	第１−２回新株予約権（ストック・オプション）
付与対象者の区分及び人数	子会社従業員　２名
株式の種類別のストック・オプション及び自社株式オプションの数(注)	普通株式　95,000株
付与日	2016年９月19日
権利確定条件	「第４　提出会社の状況　１．株式等の状況　(2) 新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。
対象勤務期間	2016年９月19日から権利確定日の2018年９月18日まで。（注）１
権利行使期間	2016年９月19日から10年間


	第２回新株予約権（ストック・オプション）	第２−２回新株予約権（ストック・オプション）
付与対象者の区分及び人数	当社取締役　　４名当社従業員　　１名子会社従業員　３名	当社取締役　　１名子会社従業員　１名
株式の種類別のストック・オプション及び自社株式オプションの数(注)	普通株式　600,000株	普通株式　150,000株
付与日	2017年３月17日	2017年５月20日
権利確定条件	「第４　提出会社の状況　１．株式等の状況　(2) 新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。	「第４　提出会社の状況　１．株式等の状況　(2) 新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。
対象勤務期間	2017年３月17日から権利確定日の2019年３月16日まで。（注）１	2017年５月20日から権利確定日の2019年５月19日まで。（注）１
権利行使期間	2017年３月17日から10年間	2017年５月20日から10年間


	第３回新株予約権（ストック・オプション）	第３−２回新株予約権（ストック・オプション）
付与対象者の区分及び人数	当社取締役　　２名当社従業員　　１名子会社従業員　６名	当社取締役　　１名子会社従業員　１名
株式の種類別のストック・オプション及び自社株式オプションの数(注)	普通株式　405,000株	普通株式　150,000株
付与日	2018年１月20日	2018年７月23日
権利確定条件	「第４　提出会社の状況　１．株式等の状況　(2) 新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。	「第４　提出会社の状況　１．株式等の状況　(2) 新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。
対象勤務期間	2018年１月20日から権利確定日の2022年１月19日まで。（注）１	2018年７月23日から権利確定日の2022年７月22日まで。（注）１
権利行使期間	2018年１月20日から10年間	2018年７月23日から10年間


	第４回新株予約権（ストック・オプション）	第４回新株予約権（自社株式オプション）
付与対象者の区分及び人数	当社取締役　　２名当社従業員　　３名子会社従業員　 10名	外部協力者　　１名
株式の種類別のストック・オプション及び自社株式オプションの数(注)	普通株式　473,000 株	普通株式　27,000 株
付与日	2019年４月17日	2019年４月17日
権利確定条件	「第４　提出会社の状況　１．株式等の状況　(2) 新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。	「第４　提出会社の状況　１．株式等の状況　(2) 新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。
対象勤務期間	2019年４月17日から権利確定日の2023年４月16日まで。（注）１	2019年４月17日から権利確定日の2023年３月26日まで。（注）１
権利行使期間	2019年４月17日から10年間	2019年４月17日から10年間


	第５回新株予約権（ストック・オプション）	第５回新株予約権（自社株式オプション）
付与対象者の区分及び人数	当社取締役　　２名子会社従業員　６名	外部協力者　　２名
株式の種類別のストック・オプション及び自社株式オプションの数(注)	普通株式　170,000 株	普通株式　30,000 株
付与日	2019年11月14日	2019年11月14日
権利確定条件	「第４　提出会社の状況　１．株式等の状況　(2) 新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。	「第４　提出会社の状況　１．株式等の状況　(2) 新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。
対象勤務期間	2019年11月14日から権利確定日の2023年11月13日まで。（注）１	2019年11月14日から権利確定日の2021年５月13日まで。（注）１
権利行使期間	2019年11月14日から10年間	2019年11月14日から10年間

(注) １．権利確定日は、段階的な権利行使期間に応じて定められ、最終の権利行使期間の開始日であります。

２．株式数に換算して記載しております。なお、2019年12月22日付の株式分割（普通株式につき100株）による分割後の株数に換算して記載しております。

(2) ストック・オプション及び自社株式オプションの規模及びその変動状況

当連結会計年度（2020年12月期）において存在したストック・オプション及び自社株式オプションを対象とし、ストック・オプション及び自社株式オプションの数については、株式数に換算して記載しております。

①　ストック・オプション及び自社株式オプションの数


		第１回新株予約権（ストック・オプション）	第１回新株予約権（自社株式オプション）
権利確定前	(株)
前連結会計年度末		450,000	655,000
付与		―	―
失効		―	―
権利確定		450,000	655,000
未確定残		―	―
権利確定後	(株)
前連結会計年度末		―	―
権利確定		450,000	655,000
権利行使		―	655,000
失効		―	―
未行使残		450,000	―


		第１−２回新株予約権（ストック・オプション）
権利確定前	(株)
前連結会計年度末		95,000
付与		―
失効		―
権利確定		95,000
未確定残		―
権利確定後	(株)
前連結会計年度末		―
権利確定		95,000
権利行使		45,000
失効		―
未行使残		50,000


		第２回新株予約権（ストック・オプション）	第２−２回新株予約権（ストック・オプション）
権利確定前	(株)
前連結会計年度末		330,000	150,000
付与		―	―
失効		―	―
権利確定		330,000	150,000
未確定残		―	―
権利確定後	(株)
前連結会計年度末		―	―
権利確定		330,000	150,000
権利行使		70,000	50,000
失効		―	―
未行使残		260,000	100,000


		第３回新株予約権（ストック・オプション）	第３−２回新株予約権（ストック・オプション）
権利確定前	(株)
前連結会計年度末		405,000	150,000
付与		―	―
失効		―	―
権利確定		337,290	110,416
未確定残		67,710	39,584
権利確定後	(株)
前連結会計年度末		―	―
権利確定		337,290	110,416
権利行使		85,000	600
失効		―	―
未行使残		252,290	109,816


		第４回新株予約権（ストック・オプション）	第４回新株予約権（自社株式オプション）
権利確定前	(株)
前連結会計年度末		453,200	27,000
付与		―	―
失効		12,000	―
権利確定		―	15,000
未確定残		441,200	12,000
権利確定後	(株)
前連結会計年度末		―	―
権利確定		―	15,000
権利行使		―	―
失効		―	―
未行使残		―	15,000


		第５回新株予約権（ストック・オプション）	第５回新株予約権（自社株式オプション）
権利確定前	(株)
前連結会計年度末		170,000	30,000
付与		―	―
失効		―	―
権利確定		―	19,999
未確定残		170,000	10,001
権利確定後	(株)
前連結会計年度末		―	―
権利確定		―	19,999
権利行使		―	5,000
失効		―	―
未行使残		―	14,999

②　単価情報


		第１回新株予約権（ストック・オプション）	第１回新株予約権（自社株式オプション）
権利行使価格	(円)	25	25
行使時平均株価	(円)	―	2,785
付与日における公正な評価単価	(円)	―	―


		第１−２回新株予約権（ストック・オプション）
権利行使価格	(円)	25
行使時平均株価	(円)	3,635
付与日における公正な評価単価	(円)	―


		第２回新株予約権（ストック・オプション）	第２−２回新株予約権（ストック・オプション）
権利行使価格	(円)	100	100
行使時平均株価	(円)	2,955	3,460
付与日における公正な評価単価	(円)	―	―


		第３回新株予約権（ストック・オプション）	第３−２回新株予約権（ストック・オプション）
権利行使価格	(円)	200	200
行使時平均株価	(円)	3,297	1,926
付与日における公正な評価単価	(円)	―	―


		第４回新株予約権（ストック・オプション）	第４回新株予約権（自社株式オプション）
権利行使価格	(円)	500	500
行使時平均株価	(円)	―	―
付与日における公正な評価単価	(円)	―	―


		第５回新株予約権（ストック・オプション）	第５回新株予約権（自社株式オプション）
権利行使価格	(円)	500	500
行使時平均株価	(円)	―	3,395
付与日における公正な評価単価	(円)	―	―

(注)　株式数に換算して記載しております。なお、2019年12月22日付の株式分割（普通株式につき100株）による分割後の株数に換算して記載しております。

３．ストック・オプション及び自社株式オプションの公正な評価単価の見積方法

ストック・オプション及び自社株式オプション付与日時点においては、当社は未上場であるため、ストック・オプション及び自社株式オプションの公正な評価単価を本源的価値により算出しております。また、単位当たりの本源的価値を算定する基礎となる自社の株式価値は、DCF式等の結果を総合的に勘案して決定しております。

４．ストック・オプション及び自社株式オプションの権利確定数の見積方法

将来の失効数の合理的な見積りは困難であるため、実績の失効数のみ反映させる方法を採用しております。

５．ストック・オプション及び自社株式オプションの単位当たりの本源的価値により算定を行う場合の当連結会計年度末における本源的価値の合計額及び当連結会計年度において権利行使されたストック・オプション及び自社株式オプションの権利行使日における本源的価値の合計額

(1) 当連結会計年度末における本源的価値の合計額　　　　　　　　 3,933,651千円

(2) 当連結会計年度において権利行使されたストック・オプション及び自社株式オプションの権利行使日における本源的価値の合計額　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2,617,253千円 ###### (税効果会計関係)

１．繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳


	前連結会計年度 (2019年12月31日)	当連結会計年度 (2020年12月31日)
繰延税金資産
税務上の繰越欠損金(注)２	77,983千円	221,309千円
未払事業税	6,390	6,249
その他	7,919	1,797
繰延税金資産小計	92,293	229,356
税務上の繰越欠損金に係る　評価性引当額(注)１	△77,983	△221,309
将来減算一時差異等の合計に係る　評価性引当額	△6,390	△6,249
評価性引当額小計	△84,373	△227,558
繰延税金資産合計	7,919	1,797

繰延税金負債
子会社割増償却額	△12,664	△13,690
繰延税金負債合計	△12,664	△13,690
繰延税金負債純額	△4,744	△11,893

(注) １．評価性引当金が143,184千円増加しております。この主な内容は、税務上の繰越欠損金に係る評価性引当額を143,326千円追加的に認識したことに伴うものであります。

２．税務上の繰越欠損金及びその繰延税金資産の繰越期限別の金額税務上の繰越欠損金及びその繰延税金資産の繰越期限別の金額

前連結会計年度（2019年12月31日）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（単位：千円）


	１年以内	１年超２年以内	２年超３年以内	３年超４年以内	４年超５年以内	５年超	合計
税務上の繰越欠損金(a)	―	―	―	―	―	77,983	77,983
評価性引当額	―	―	―	―	―	△77,983	△77,983
繰延税金資産	―	―	―	―	―	―	―

(a) 税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた額であります。

当連結会計年度（2020年12月31日）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（単位：千円）


	１年以内	１年超２年以内	２年超３年以内	３年超４年以内	４年超５年以内	５年超	合計
税務上の繰越欠損金(a)	―	―	―	―	―	221,309	221,309
評価性引当額	―	―	―	―	―	△221,309	△221,309
繰延税金資産	―	―	―	―	―	―	―

(a) 税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた額であります。

２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との間に重要な差異があるときの、当該差異の原因となった主要な項目別の内訳


	前連結会計年度 (2019年12月31日)	当連結会計年度 (2020年12月31日)
法定実効税率	30.6％	―
（調整）
住民税均等割	0.6	―
評価性引当額の増減	4.4	―
繰越欠損金の利用	△31.4	―
海外子会社の適用税率差異	△0.4	―
その他	0.2	―
税効果会計適用後の法人税等の負担率	4.0	―

(注) 当連結会計年度は、税金等調整前当期純損失が計上されているため記載を省略しております。

0105110_honbun_0481900103301.htm

(セグメント情報等)

【セグメント情報】

当社グループは、遺伝子治療薬開発事業の単一セグメントであり重要性が乏しいため、セグメント情報の記載を省略しております。

【関連情報】

前連結会計年度（自　2019年１月１日　至　2019年12月31日）

１．製品及びサービスごとの情報

単一の製品及びサービスの区分の外部顧客への事業収益が損益計算書の事業収益の90％を超えるため、記載を省略しております。

２．地域ごとの情報

(1) 事業収益

本邦以外の外部顧客への事業収益がないため、該当事項はありません。 ##### (2) 有形固定資産


		(単位：千円)
日本	アメリカ	合計
2,565	46,389	48,954


	(単位：千円)
顧客の名称又は氏名	事業収益
アステラス製薬株式会社	629,500

当連結会計年度（自　2020年１月１日　至　2020年12月31日）

１．製品及びサービスごとの情報

単一の製品及びサービスの区分の外部顧客への事業収益が損益計算書の事業収益の90％を超えるため、記載を省略しております。

２．地域ごとの情報

(1) 事業収益

本邦以外の外部顧客への事業収益がないため、該当事項はありません。 ##### (2) 有形固定資産


		(単位：千円)
日本	アメリカ	合計
－	49,774	49,774


	(単位：千円)
顧客の名称又は氏名	事業収益
アステラス製薬株式会社	335,000

【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】

前連結会計年度（自　2019年１月１日　至　2019年12月31日）

該当事項はありません。

当連結会計年度（自　2020年１月１日　至　2020年12月31日）

該当事項はありません。

【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】

前連結会計年度（自　2019年１月１日　至　2019年12月31日）

該当事項はありません。

当連結会計年度（自　2020年１月１日　至　2020年12月31日）

該当事項はありません。

【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】

前連結会計年度（自　2019年１月１日　至　2019年12月31日）

該当事項はありません。

当連結会計年度（自　2020年１月１日　至　2020年12月31日）

該当事項はありません。 ###### 【関連当事者情報】

前連結会計年度（自　2019年１月１日　至　2019年12月31日）

１．関連当事者との取引

連結財務諸表提出会社と関連当事者との取引

連結財務諸表提出会社の役員及び主要株主（個人の場合に限る。）等

重要性が乏しいため、記載を省略しております。

２．親会社又は重要な関連会社に関する注記

該当事項はありません。

当連結会計年度（自　2020年１月１日　至　2020年12月31日）

１．関連当事者との取引

連結財務諸表提出会社と関連当事者との取引

連結財務諸表提出会社の役員及び主要株主（個人の場合に限る。）等

重要性が乏しいため、記載を省略しております。

２．親会社又は重要な関連会社に関する注記

該当事項はありません。 ###### (１株当たり情報)


	前連結会計年度 (自　2019年１月１日至　2019年12月31日)		当連結会計年度 (自　2020年１月１日至　2020年12月31日)
１株当たり純資産額	153.09	円	217.67	円
１株当たり当期純利益又は１株当たり当期純損失(△)	5.96	円	△17.02	円

（注）１．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、前連結会計年度は潜在株式は存在するものの、当社株式は非上場であり、期中平均株価が把握できないため、また当連結会計年度は潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。

２．2019年11月29日開催の取締役会決議により、2019年12月22日付で普通株式１株につき100株の割合で株式分割を行っており、前連結会計年度の期首に当該株式分割が行われたと仮定し、１株当たり純資産額及び１株当たり当期純利益又は１株当たり当期純損失（△）を算出しております。

３．１株当たり純資産額の算定上の基礎は、以下のとおりであります。


	前連結会計年度（自　2019年１月１日至　2019年12月31日）	当連結会計年度（自　2020年１月１日至　2020年12月31日）
純資産の部の合計額（千円）	3,842,542	6,206,857
純資産の部の合計額から控除する金額（千円）	－	－
普通株式に係る期末の純資産額（千円）	3,842,542	6,206,857
１株当たり純資産額の算定に用いられた期末の株式の数（株）	25,100,000	28,515,600

４．１株当たり当期純利益又は１株当たり当期純損失（△）の算定上の基礎は、以下のとおりであります。


	前連結会計年度（自　2019年１月１日至　2019年12月31日）	当連結会計年度（自　2020年１月１日至　2020年12月31日）
１株当たり当期純利益又は１株当たり当期純損失（△）
親会社株主に帰属する当期純利益又は親会社株主に帰属する当期純損失（△）（千円）	140,528	△448,407
普通株主に帰属しない金額（千円）	－	－
普通株式に係る親会社株主に帰属する当期純　利益又は普通株式に係る親会社株主に帰属する当期純損失（△）（千円）	140,528	△448,407
期中平均株式数（株）	23,572,877	26,349,967
（うち普通株式数（株））	13,319,178	26,349,967
（うちＡ種優先株式（株））	7,068,493	－
（うちＢ種優先株式（株））	3,185,206	－


	前連結会計年度（自　2019年１月１日至　2019年12月31日）	当連結会計年度（自　2020年１月１日至　2020年12月31日）
希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後１株当たり当期純利益の算定に含めなかった潜在株式の概要	新株予約権８種類なお、新株予約権の概要は、「第４　提出会社の状況　１　株式等の状況 (2) 新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。	新株予約権８種類なお、新株予約権の概要は、「第４　提出会社の状況　１　株式等の状況 (2) 新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。

(注)　Ａ種優先株式及びＢ種優先株式は、剰余金の配当請求権について普通株式と同等の権利を有しているため、普通株式と同様の株式としております。 ###### (重要な後発事象)

当社の大株主であった片山晃氏（以下、片山氏といいます。）の有価証券上場規程及び有価証券上場規程施行規則に基づく確約書に違反して制度ロックアップ期間中に当社株式を売却したことに関し、2021年３月29日に当該事項の対応策として、当社は片山氏から 485,881千円を受領する旨の合意をいたしました。

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⑤ 【連結附属明細表】

【社債明細表】

該当事項はありません。 ###### 【借入金等明細表】

該当事項はありません。 ###### 【資産除去債務明細表】

該当事項はありません。

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(2) 【その他】

当連結会計年度における四半期情報等


(累計期間)		第１四半期	第２四半期	第３四半期	当連結会計年度
売上高	(千円)	13,000	337,000	340,000	342,000
税金等調整前四半期純利益又は税金等調整前四半期 (当期)純損失(△)	(千円)	△116,924	29,869	△209,012	△439,549
親会社株主に帰属する四半期純利益又は親会社株主に帰属する四半期(当期)純損失(△)	(千円)	△118,286	26,865	△214,093	△448,407
１株当たり四半期純利益又は１株当たり四半期(当期)純損失(△)	(円)	△4.71	1.07	△8.34	△17.02


(会計期間)		第１四半期	第２四半期	第３四半期	第４四半期
１株当たり四半期純利益又は１株当たり四半期純損失(△)	(円)	△4.71	5.78	△9.00	△8.25

(注) 当社は、2020年８月３日付で東京証券取引所マザーズに上場いたしましたので、第１四半期の四半期報告書は提出しておりませんが、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第１四半期連結会計期間及び第１四半期連結累計期間の四半期連結財務諸表について、有限責任あずさ監査法人により四半期レビューを受けております。

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２【財務諸表等】

(1) 【財務諸表】

① 【貸借対照表】


					(単位：千円)
				前事業年度 (2019年12月31日)	当事業年度 (2020年12月31日)
資産の部
	流動資産
		現金及び預金		3,801,085	5,251,228
		売掛金		6,600	－
		前渡金		20,225	101,627
		前払費用		1,685	6,244
		その他		277	10,900
		流動資産合計		3,829,872	5,370,000
	固定資産
		有形固定資産
			建物（純額）	2,352	－
			工具、器具及び備品（純額）	212	－
			有形固定資産合計	2,565	－
		無形固定資産
			特許実施権	－	767,445
			無形固定資産合計	－	767,445
		投資その他の資産
			関係会社株式	0	0
			関係会社長期貸付金	61,353	57,960
			長期前払費用	726	－
			その他	3,030	727
			投資その他の資産合計	65,111	58,688
		固定資産合計		67,676	826,133
	資産合計			3,897,549	6,196,133
負債の部
	流動負債
		未払金		4,115	1,118
		未払費用		6,787	6,481
		未払法人税等		21,820	21,619
		預り金		1,164	1,331
		その他		43,960	0
		流動負債合計		77,847	30,550
	負債合計			77,847	30,550


						(単位：千円)
					前事業年度 (2019年12月31日)	当事業年度 (2020年12月31日)
純資産の部
	株主資本
		資本金			1,300,000	2,707,320
		資本剰余金
			資本準備金		2,055,000	3,462,320
			その他資本剰余金		566,735	566,735
			資本剰余金合計		2,621,735	4,029,055
		利益剰余金
			その他利益剰余金
				繰越利益剰余金	△102,033	△570,792
			利益剰余金合計		△102,033	△570,792
		株主資本合計			3,819,701	6,165,582
	純資産合計				3,819,701	6,165,582
負債純資産合計					3,897,549	6,196,133

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② 【損益計算書】


			(単位：千円)
		前事業年度 (自　2019年１月１日　至　2019年12月31日)	当事業年度 (自　2020年１月１日　至　2020年12月31日)
事業収益		644,500	342,000
事業費用
	研究開発費	※1,※３ 325,197	※1,※３ 559,010
	販売費及び一般管理費	※４ 183,486	※４ 208,454
	事業費用合計	508,683	767,465
営業利益又は営業損失（△）		135,816	△425,465
営業外収益
	受取利息	※２ 297	※２ 1,095
	為替差益	1,442	－
	補助金収入	477	79
	雑収入	194	5
	営業外収益合計	2,413	1,179
営業外費用
	上場関連費用	－	20,104
	為替差損	－	6,615
	株式交付費	9,184	16,374
	新株予約権発行費	212	－
	雑損失	10	169
	営業外費用合計	9,406	43,262
経常利益又は経常損失（△）		128,822	△467,548
税引前当期純利益又は税引前当期純損失（△）		128,822	△467,548
法人税、住民税及び事業税		923	1,210
法人税等合計		923	1,210
当期純利益又は当期純損失（△）		127,899	△468,758

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③ 【株主資本等変動計算書】

前事業年度（自　2019年１月１日　至　2019年12月31日）


	(単位：千円)
	株主資本
資本金	資本剰余金
資本準備金	その他資本剰余金	資本剰余金合計
当期首残高	50,000	805,000	566,735	1,371,735
当期変動額
新株の発行	1,250,000	1,250,000		1,250,000
当期純利益
当期変動額合計	1,250,000	1,250,000	－	1,250,000
当期末残高	1,300,000	2,055,000	566,735	2,621,735


	株主資本			純資産合計
利益剰余金		株主資本合計
その他利益剰余金	利益剰余金合計
繰越利益剰余金
当期首残高	△229,932	△229,932	1,191,802	1,191,802
当期変動額
新株の発行			2,500,000	2,500,000
当期純利益	127,899	127,899	127,899	127,899
当期変動額合計	127,899	127,899	2,627,899	2,627,899
当期末残高	△102,033	△102,033	3,819,701	3,819,701

当事業年度（自　2020年１月１日　至　2020年12月31日）


	(単位：千円)
	株主資本
資本金	資本剰余金
資本準備金	その他資本剰余金	資本剰余金合計
当期首残高	1,300,000	2,055,000	566,735	2,621,735
当期変動額
新株の発行	1,407,320	1,407,320		1,407,320
当期純損失（△）
当期変動額合計	1,407,320	1,407,320	－	1,407,320
当期末残高	2,707,320	3,462,320	566,735	4,029,055


	株主資本			純資産合計
利益剰余金		株主資本合計
その他利益剰余金	利益剰余金合計
繰越利益剰余金
当期首残高	△102,033	△102,033	3,819,701	3,819,701
当期変動額
新株の発行			2,814,640	2,814,640
当期純損失（△）	△468,758	△468,758	△468,758	△468,758
当期変動額合計	△468,758	△468,758	2,345,881	2,345,881
当期末残高	△570,792	△570,792	6,165,582	6,165,582

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【注記事項】

(重要な会計方針)

１．有価証券の評価基準及び評価方法

子会社株式

移動平均法による原価法２．固定資産の減価償却の方法

(1) 有形固定資産

定額法を採用しております。

なお、主な耐用年数は以下のとおりです。

建物　　　　　　　　　　 10年

工具、器具及び備品　　　３年

(２) 無形固定資産

定額法を採用しております。

なお、主な耐用年数は以下のとおりです。

特許実施権　　　　　　　13年３．繰延資産の処理方法

株式交付費及び新株予約権発行費

支出時に全額費用処理しております。４．その他財務諸表作成のための基本となる重要な事項

消費税等の会計処理

消費税及び地方消費税の会計処理は、税抜方式によっております。 ##### (追加情報)

（新型コロナウイルス感染症拡大の影響に関する会計上の見積り）

(損益計算書関係)

※１　各科目に含まれている関係会社に対する事業費用は、次のとおりであります。


	前事業年度 (自　2019年１月１日至　2019年12月31日)		当事業年度 (自　2020年１月１日至　2020年12月31日)
研究開発費（業務委託費）	324,013	千円	498,770	千円


	前事業年度 (自　2019年１月１日至　2019年12月31日)	当事業年度 (自　2020年１月１日至　2020年12月31日)
受取利息	277千円	1,043千円


	前事業年度 (自　2019年１月１日至　2019年12月31日)		当事業年度 (自　2020年１月１日至　2020年12月31日)
業務委託費	324,013	千円	498,770	千円


	前事業年度 (自　2019年１月１日至　2019年12月31日)		当事業年度 (自　2020年１月１日至　2020年12月31日)
役員報酬	33,600	千円	33,870	千円
給料及び手当	30,690		33,143
旅費交通費	13,235		2,226
支払報酬	54,240		73,121
租税公課	21,594		35,754
減価償却費	1,162		3,249

おおよその割合
販売費	5.0％		9.7％
一般管理費	95.0		90.3

前事業年度（2019年12月31日）

子会社株式及び関連会社株式（貸借対照表計上額は子会社株式０千円）は、市場価格がなく、時価を把握することが極めて困難と認められることから、記載しておりません。

当事業年度（2020年12月31日）

子会社株式及び関連会社株式（貸借対照表計上額は子会社株式０千円）は、市場価格がなく、時価を把握することが極めて困難と認められることから、記載しておりません。 ###### (税効果会計関係)

１．繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳


	前事業年度 (2019年12月31日)	当事業年度 (2020年12月31日)
繰延税金資産
税務上の繰越欠損金	77,983千円	221,309千円
未払事業税	6,390	6,249
繰延税金資産小計	84,373	227,558
税務上の繰越欠損金に係る評価性引当額	△77,983	△221,309
将来減算一時差異等の合計に係る評価性引当額	△6,390	△6,249
評価性引当額小計	△84,373	△227,558
繰延税金資産合計	―	―

２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との間に重要な差異があるときの、当該差異の原因となった主要な項目別の内訳


	前事業年度 (2019年12月31日)	当事業年度 (2020年12月31日)
法定実効税率	30.6％	―
（調整）
住民税均等割	0.7	―
評価性引当額の増減	5.0	―
繰越欠損金の利用	△35.7	―
その他	0.1	―
税効果会計適用後の法人税等の負担率	0.7	―

(注) 当事業年度は、税引前当期純損失が計上されているため記載を省略しております。 ###### (重要な後発事象)

当社の大株主であった片山晃氏（以下、片山氏といいます。）の有価証券上場規程及び有価証券上場規程施行規則に基づく確約書に違反して制度ロックアップ期間中に当社株式を売却したことに関し、2021年３月29日に当該事項の対応策として、当社は片山氏から485,881千円を受領する旨の合意をいたしました。

0105410_honbun_0481900103301.htm

④ 【附属明細表】

【有形固定資産等明細表】


資産の種類	当期首残高 (千円)	当期増加額 (千円)	当期減少額 (千円)	当期末残高 (千円)	当期末減価償却累計額又は償却累計額 (千円)	当期償却額 (千円)	差引当期末残高 (千円)
有形固定資産
建物	2,590	―	2,590	―	―	2,352	―
工具、器具及び備品	225	―	225	―	―	212	―
有形固定資産計	2,815	―	2,815	―	―	2,565	―
無形固定資産
特許実施権	―	814,481	―	814,481	47,036	47,036	767,445
無形固定資産計	―	814,481	―	814,481	47,036	47,036	767,445

長期前払費用	1,452	―	1,452	―	―	725	―

(注) １．当期増加額のうち主なものは、次のとおりであります。


特許実施権	本社	CRISPR/Cas9特許	814,481千円

２．当期減少額のうち主なものは、次のとおりであります。


建物	本社	レイアウト変更	2,590千円

該当事項はありません。 #### (2) 【主な資産及び負債の内容】

連結財務諸表を作成しているため、記載を省略しております。 #### (3) 【その他】

該当事項はありません。

0106010_honbun_0481900103301.htm

第６【提出会社の株式事務の概要】


事業年度	毎年１月１日から12月31日まで
定時株主総会	事業年度末から３ヶ月以内
基準日	毎年12月31日
剰余金の配当の基準日	毎年６月30日毎年12月31日
１単元の株式数	100株
単元未満株式の買取り（注）１
取扱場所	東京都中央区八重洲一丁目２番１号　　みずほ信託銀行株式会社　本店証券代行部
株主名簿管理人	東京都中央区八重洲一丁目２番１号　　みずほ信託銀行株式会社
取次所	―
買取手数料	無料
公告掲載方法	当社の公告は、電子公告により行います。ただし事故その他やむを得ない事由により電子公告をすることができない場合は、日本経済新聞に掲載して行います。当社の公告掲載URLは次のとおりであります。 https://www.modalistx.com/jp/
株主に対する特典	該当事項はありません。

(注) １．単元未満株式の買取りを含む株式の取扱いは、原則として証券会社等の口座管理機関を経由して行うこととなっております。ただし、特別口座に記録されている株式については、特別口座の口座管理機関であるみずほ信託銀行株式会社が直接取り扱います。

２．当会社の単元未満株式を有する株主は、その有する単元未満株式について次に掲げる権利以外の権利を行使できない旨、定款に定めております。

(1) 会社法第189条第２項各号に掲げる権利

(2) 会社法第166条第１項の規定による請求をする権利

(3) 株主の有する株式数に応じて募集株式の割当て及び募集新株予約権の割当てを受ける権利

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第７【提出会社の参考情報】

１【提出会社の親会社等の情報】

当社は、金融商品取引法第24条の７第１項に規定する親会社等はありません。　### ２【その他の参考情報】

当事業年度の開始日から有価証券報告書提出日までの間に、次の書類を提出しております。

(1) 有価証券届出書及びその添付書類

有償一般募集増資（ブックビルディング方式による募集）及び株式売出し（ブックビルディング方式による売出し）2020年６月26日関東財務局長に提出。

(2) 有価証券届出書の訂正届出書

上記(1)に係る訂正届出書を2020年７月13日及び2020年７月21日関東財務局長に提出。

(3) 四半期報告書及び確認書

事業年度　第５期第２四半期（自　2020年４月１日　至　2020年６月30日）2020年８月14日関東財務局長に提出。

事業年度　第５期第３四半期（自　2020年７月１日　至　2020年９月30日）2020年11月13日関東財務局長に提出。

0201010_honbun_0481900103301.htm

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

AI Terminal

Modalis Therapeutics Corporation

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

(1) 連結経営指標等

(1) 当社の事業領域

① CRISPR-GNDM®技術

② CRISPR-GNDM®技術の特徴

① 当社のビジネスモデルの概要

② 協業モデルパイプライン

③ 自社モデルパイプライン

＜用語解説＞

(1) 連結会社の状況

(2) 提出会社の状況

(3) 労働組合の状況

第２ 【事業の状況】

１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

＜用語解説＞

(1) 経営成績等の状況の概要

① 財政状態及び経営成績の状況

② キャッシュ・フローの状況

③ 生産、受注及び販売の実績

ａ．生産実績

ｂ．受注実績

ｃ．販売実績

(2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容

① 重要な会計方針及び見積り

② 当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容

③ 経営成績に重要な影響を与える要因について

④ 資本の財源及び資金の流動性

第３ 【設備の状況】

１ 【設備投資等の概要】

(1) 提出会社

(2) 在外子会社

３ 【設備の新設、除却等の計画】

第４ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】

(2) 【新株予約権等の状況】

① 【ストックオプション制度の内容】

(7) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】

２ 【自己株式の取得等の状況】

４ 【コーポレート・ガバナンスの状況等】

(1) 【コーポレート・ガバナンスの概要】

ａ．企業統治の体制の概要

ｂ．企業統治の体制を採用する理由

ｃ．会社の機関・内部統制の関係図

② リスク管理について

③ 責任限定契約について

④ 取締役の定数及び取締役の選任の決議条件

⑤ 株主総会決議事項を取締役会で決議することができることとした事項

ａ．取締役の責任免除

ｂ．剰余金の配当等の決定機関に関する事項

ｃ．自己株式の取得

ｄ．内部統制システム整備の状況

⑥ 株主総会の特別決議要件

① 監査等委員監査の状況

② 内部監査の状況

③ 会計監査の状況

ｂ 継続監査期間

d 監査業務に係る補助者の構成

e 監査法人の選定方針と理由

f 監査等委員及び監査等委員会による監査法人の評価

④ 監査報酬の内容等

ａ 監査公認会計士等に対する報酬の内容

当社における非監査業務の内容は、新規上場に係るコンフォートレター作成業務であります。

ｄ 監査報酬の決定方針

ｅ 監査等委員会が会計監査人の報酬等に同意した理由

① 役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針

② 役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

① 投資株式の区分の基準及び考え方

② 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式

③ 保有目的が純投資目的である投資株式

第５ 【経理の状況】

① 【連結貸借対照表】

② 【連結損益計算書及び連結包括利益計算書】

【連結損益計算書】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

(1)　当社の事業領域

①　CRISPR-GNDM®技術

②　CRISPR-GNDM®技術の特徴

①　当社のビジネスモデルの概要

②　協業モデルパイプライン

③　自社モデルパイプライン

第２【事業の状況】

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

(1)　経営成績等の状況の概要

①　財政状態及び経営成績の状況

②　キャッシュ・フローの状況

③　生産、受注及び販売の実績

(2)　経営者の視点による経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容

①　重要な会計方針及び見積り

②　当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容

③　経営成績に重要な影響を与える要因について

④　資本の財源及び資金の流動性

第３【設備の状況】

１【設備投資等の概要】

３【設備の新設、除却等の計画】

第４【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

２【自己株式の取得等の状況】

４【コーポレート・ガバナンスの状況等】

②　リスク管理について

③　責任限定契約について

④　取締役の定数及び取締役の選任の決議条件

⑤　株主総会決議事項を取締役会で決議することができることとした事項

⑥　株主総会の特別決議要件

①　監査等委員監査の状況

②　内部監査の状況

③　会計監査の状況

ｂ　継続監査期間

d　監査業務に係る補助者の構成

e　監査法人の選定方針と理由

f　監査等委員及び監査等委員会による監査法人の評価

④　監査報酬の内容等

ａ　監査公認会計士等に対する報酬の内容

ｄ　監査報酬の決定方針

ｅ　監査等委員会が会計監査人の報酬等に同意した理由

①　役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針

②　役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

①　投資株式の区分の基準及び考え方

②　保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式

③　保有目的が純投資目的である投資株式

第５【経理の状況】

①　信用リスク（取引先の契約不履行等に係るリスク）の管理

②　市場リスクの管理

③　資金調達に係る流動性リスク(支払期日に支払いを実行できなくなるリスク)の管理

①　ストック・オプション及び自社株式オプションの数

②　単価情報

(1) 当連結会計年度末における本源的価値の合計額　　　　　　　　 3,933,651千円

(2) 当連結会計年度において権利行使されたストック・オプション及び自社株式オプションの権利行使日における本源的価値の合計額　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2,617,253千円 ###### (税効果会計関係)

第６【提出会社の株式事務の概要】

第７【提出会社の参考情報】

１【提出会社の親会社等の情報】