Quarterly Report • Nov 5, 2021
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| 【表紙】 | |
| 【提出書類】 | 四半期報告書 |
| 【根拠条文】 | 金融商品取引法第24条の４の７第１項 |
| 【提出先】 | 関東財務局長 |
| 【提出日】 | 2021年11月５日 |
| 【四半期会計期間】 | 第18期 第３四半期(自 2021年７月１日 至 2021年９月30日) |
| 【会社名】 | オンコリスバイオファーマ株式会社 |
| 【英訳名】 | Oncolys BioPharma Inc. |
| 【代表者の役職氏名】 | 代表取締役社長 浦田 泰生 |
| 【本店の所在の場所】 | 東京都港区虎ノ門四丁目１番28号 |
| 【電話番号】 | 03-5472-1578(代表) |
| 【事務連絡者氏名】 | 取締役 吉村 圭司 |
| 【最寄りの連絡場所】 | 東京都港区虎ノ門四丁目１番28号 |
| 【電話番号】 | 03-5472-1578(代表) |
| 【事務連絡者氏名】 | 取締役 吉村 圭司 |
| 【縦覧に供する場所】 | 株式会社東京証券取引所 (東京都中央区日本橋兜町２番１号) |
E30058 45880 オンコリスバイオファーマ株式会社 Oncolys BioPharma Inc. 企業内容等の開示に関する内閣府令 第四号の三様式 Japan GAAP false cte 2021-01-01 2021-09-30 Q3 2021-12-31 2020-01-01 2020-09-30 2020-12-31 1 false false false E30058-000 2021-11-05 E30058-000 2020-01-01 2020-09-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2020-01-01 2020-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2021-01-01 2021-09-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2020-09-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2020-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2021-09-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2020-07-01 2020-09-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2021-07-01 2021-09-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2021-11-05 jpcrp_cor:OrdinaryShareMember E30058-000 2021-09-30 jpcrp_cor:SharesWithNoVotingRightsMember E30058-000 2021-09-30 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsTreasurySharesEtcMember E30058-000 2021-09-30 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsOtherMember E30058-000 2021-09-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesTreasurySharesSharesWithFullVotingRightsTreasurySharesEtcMember E30058-000 2021-09-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesWithFullVotingRightsOtherMember E30058-000 2021-09-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesLessThanOneUnitMember E30058-000 2021-09-30 E30058-000 2021-09-30 jpcrp_cor:Row1Member E30058-000 2021-01-01 2021-09-30 iso4217:JPY xbrli:shares iso4217:JPY xbrli:shares xbrli:pure
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| 回次 | | 第17期
第３四半期累計期間 | 第18期
第３四半期累計期間 | 第17期 |
| 会計期間 | | 自 2020年１月１日
至 2020年９月30日 | 自 2021年１月１日
至 2021年９月30日 | 自 2020年１月１日
至 2020年12月31日 |
| 売上高 | (千円) | 207,611 | 318,317 | 314,179 |
| 経常損失(△) | (千円) | △1,185,938 | △976,891 | △1,723,537 |
| 四半期(当期)純損失(△) | (千円) | △1,545,408 | △979,679 | △2,095,087 |
| 持分法を適用した場合の
投資利益 | (千円) | ― | ― | ― |
| 資本金 | (千円) | 7,324,914 | 9,000,735 | 7,436,537 |
| 発行済株式総数 | (株) | 14,471,300 | 17,341,100 | 14,641,900 |
| 純資産額 | (千円) | 2,329,890 | 4,152,227 | 2,003,325 |
| 総資産額 | (千円) | 2,962,434 | 4,883,402 | 2,796,413 |
| １株当たり四半期(当期)
純損失金額(△) | (円) | △107.64 | △58.42 | △145.58 |
| 潜在株式調整後１株当たり
四半期(当期)純利益金額 | (円) | ― | ― | ― |
| １株当たり配当額 | (円) | ― | ― | ― |
| 自己資本比率 | (％) | 78.4 | 84.9 | 71.4 |
| 回次 | 第17期 第３四半期会計期間 |
第18期 第３四半期会計期間 |
|
| 会計期間 | 自 2020年７月１日 至 2020年９月30日 |
自 2021年７月１日 至 2021年９月30日 |
|
| １株当たり四半期純損失金額(△) | (円) | △61.01 | △19.00 |
(注) １．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。
２．売上高には、消費税等は含まれておりません。
３．持分法を適用した場合の投資利益については、重要性が乏しいため記載を省略しております。
４．潜在株式調整後１株当たり四半期(当期)純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期(当期)純損失金額であるため、記載しておりません。 ### ２ 【事業の内容】
当第３四半期累計期間(2021年１月１日～2021年９月30日)において、当社が営む事業の内容について、重要な変更または主要な関係会社における異動はありません。
また、当第３四半期累計期間(2021年１月１日～2021年９月30日)において、前事業年度の有価証券報告書（第17期、提出日：2021年３月26日）に記載された「事業の内容」について、当該有価証券報告書提出後、本四半期報告書提出日（2021年11月５日）までの間において、変更及び追加すべき事項が生じており、当該変更及び追加箇所については下線部分で示しております。なお、文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。
また、当社は従来「医薬品事業」、「検査事業」の２つを報告セグメントとしておりましたが、当社売上高の99％以上が医薬品事業により構成されており、今後も継続が見込まれることから、第１四半期会計期間より業績管理の方法を変更し、「創薬事業」の単一セグメントへ変更いたしました。このためセグメント別の記載を省略しております。
当社は、未来のがん治療にパワーを与え、その実績でがん治療の歴史に私たちの足跡を残してゆくことをビジョンとしています。創薬事業において、がんや重症感染症などの難病を対象に安全で有効な医薬品及び検査薬の研究・開発・製造を事業の基本的な方針としています。
なお、当社は、創薬プランを開発し、その製造、前臨床試験及び臨床試験をアウトソーシングするファブレス経営による医薬品開発を行い、開発期間の短縮化・開発経費の最適化を図っています。
(2) 主要なパイプライン
③ 新型コロナウイルス感染症治療薬OBP-2011
OBP-2011は、新型コロナウイルス感染症の原因ウイルスであるSARS-CoV-2を強く阻害する新規メカニズムを持った治療薬として開発を行っています。これまでに行われた前臨床試験の結果から、経口投与が可能であることが確認され、探索的毒性試験や探索的遺伝毒性試験においても問題となるような検査の異常は認められていません。また、ブラジル型やロンドン型などの、ワクチン治療に抵抗性を示す可能性のある変異型コロナウイルス株に対しても、野生型と同等の活性を示すことが細胞培養系の実験で確認されています。今後もさらに前臨床試験とGMP製造を進め、早期臨床入りを目指してゆきます。
ａ) 対象疾患
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を対象としています。
ｂ) 技術導入の概況
当社は、2020年６月に鹿児島大学と抗SARS-CoV-2薬の特許譲受に関する契約を締結しました。
ｃ) 研究開発の概況
活動の詳細に関しては、「第２ 事業の状況 (６) 研究開発活動」をご確認ください。
ｄ) 製造体制
当社は、本剤を自社製造しておらず、第三者に委託し製造します。
ｅ) 販売体制
将来的に大手製薬企業等へライセンスを行い、導出先が販売を行う予定です。
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当第３四半期累計期間(2021年１月１日～2021年９月30日)において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。
また、当第３四半期累計期間(2021年１月１日～2021年９月30日)において、前事業年度の有価証券報告書（第17期、提出日：2021年３月26日）に記載された「事業等のリスク」について、当該有価証券報告書提出後、本四半期報告書提出日（2021年11月５日）までの間において、変更及び追加すべき事項が生じており、当該変更及び追加箇所については下線部分で示しております。なお、文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。
また、当社は従来「医薬品事業」、「検査事業」の２つを報告セグメントとしておりましたが、当社売上高の99％以上が医薬品事業により構成されており、今後も継続が見込まれることから、第１四半期会計期間より業績管理の方法を変更し、「創薬事業」の単一セグメントへ変更いたしました。このためセグメント別の記載を省略しております。
創薬事業における研究開発について
(1) 事業の内容について
④ 技術革新にかかる事項
当社が推進する創薬事業にかかる技術分野においては、いずれも技術革新及び進歩の度合いが著しく速いと考えられます。（省略）
⑤ 競合にかかる事項
当社の業務領域と完全に一致する企業は国内に見当たりませんが、国内創薬系バイオ企業の研究開発の動向を適宜確認するとともに、海外も含めたウイルス製剤の研究・開発・販売の動向は注視しています。
創薬事業の医薬品開発において本書提出日時点で当社にて把握できている競合品としては、世界の多数企業が腫瘍溶解ウイルスの開発を行っている中、中国が最も先行しており、Shanghai Sunway Biotech Co.,Ltd.(中国)が有する当社と同じ増殖型アデノウイルス製剤Oncorineが、頭頸部がん治療薬として既に上市されております。
（省略）
また、がん検査薬への開発において、当社が対象としている血中循環がん細胞(CTC)の検出分野では、現在Veridex社(J&Jグループ)のCTC検出機器CellSearchシステムが唯一米国にて薬事承認されており、その後多数の企業によるCTC検査系の開発競争が激化しております。
（省略）
⑥ アライアンスにかかる事項
当社の収益構造は、当社が研究開発する医薬品ならびに臨床検査薬について、その研究開発の進捗に伴って評価された製品的価値の初期評価であるProof of Concept(POC)に基づいて製薬企業等とのライセンス契約を締結し、その対価として契約一時金・研究協力金・開発協力金・マイルストーン収入及び製品の上市以降その販売に伴って発生するロイヤリティ収入等を段階的に見込むものであります。
現時点において導出が完了しているのは、中外製薬とのテロメライシン（OBP-301）の日本・台湾における開発・製造・販売に関する再許諾権付き独占的ライセンス契約並びに日本・台湾・中国・香港・マカオを除く全世界における開発・製造・販売に関する独占的オプション契約、及びTransposon社との核酸系逆転写酵素阻害剤OBP-601(Censavudine)の全世界における開発・製造・販売に関する再許諾権付き独占的ライセンス契約を締結しています。また、がん検査薬テロメスキャンについては、リキッド社(米国)との間で北米エリアにおける独占的実施権許諾を付与する導出契約を締結しています。 ### ２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。
(1) 業績の状況
当第３四半期累計期間(2021年１月１日～2021年９月30日)における我が国経済は、インド型「デルタ株」の出現等による新型コロナウイルス感染症の再拡大を受け、複数の都道府県で緊急事態宣言及び蔓延防止等重点措置が実施される等、依然として先行きは不透明な状況が継続しました。一方、感染拡大の防止策が講じられワクチン接種が促進される環境の中で、各種政策の効果や海外経済の改善もあり、新規感染者数の減少傾向や生産面で持ち直しの動きがみられています。
このような状況下、当社は経営の効率化を図り、積極的に創薬事業における研究・開発・ライセンス活動を展開いたしました。当社活動の詳細に関しては、「(6) 研究開発活動」をご確認ください。
なお、当社は従来「医薬品事業」、「検査事業」の２つを報告セグメントとしておりましたが、当社売上高の99％以上が医薬品事業により構成されており、今後も継続が見込まれることから、第１四半期会計期間より業績管理の方法を変更し、「創薬事業」の単一セグメントへ変更いたしました。このためセグメント別の記載を省略しております。
当第３四半期の創薬事業における、がんのウイルス療法テロメライシンの開発に関して、2019年４月にライセンス契約（以下「本契約」）を締結した中外製薬株式会社（以下「中外製薬」）によって、日本国内での食道がんを対象とした放射線併用の臨床試験及び肝細胞がんを対象とした臨床試験が推進されました。しかしながら、これまで中外製薬において進められてきた「化学放射線療法併用による食道がんPhase１臨床試験」の患者募集及び「抗PD-L1抗体アテゾリズマブ及び化学放射線療法併用による頭頸部がんPhase１臨床試験」の計画について、当社が担当し外部委託していたテロメライシンの治験薬の製造遅延や新型コロナウイルス感染症患者増加による症例登録への影響などの理由から、中外製薬が治験中止を判断しました。
さらに、2021年10月19日公表の「テロメライシンのライセンス契約の解消に関するお知らせ」に記載のとおり、当社及び中外製薬は、「両社の協業によって開発を進めることがテロメライシンの製品価値最大化に繋がらない」と判断し、当社の今後の事業戦略を総合的に勘案した結果、本契約を解消することに合意しました。同時に、この判断は、テロメライシンの有効性・安全性の問題によるものではないことを両社間で確認しています。
なお、本契約は最長2022年10月まで有効ですが、正式解約日は、今後中外製薬と協議の上決定いたします。従って、中外製薬が日本国内で実施している臨床試験は、臨床試験を担当する中外製薬によって本契約期間中実施される予定であり、テロメライシンの製造開発に関する費用負担は、引き続き中外製薬と協議を行い決定していきます。
また、テロメライシンの製造に関して、これまで委託してきましたLonza Houston, Inc.（米国）に加えて、ウイルスベクターの製造経験が豊富なHenogen SA（ベルギー）を第二委託先として決定しました。これによりテロメライシンの上市に向けた製造体制の充実と製造拠点の分散によるリスク低減を図って参ります。
当社は、今後独自でテロメライシンの日本国内の承認申請を目指す方針です。これに向けて、薬事や臨床開発体制を整備し、2024年の承認申請を目指して参ります。テロメライシンの上市後の販売および流通に関しては、今後パートナリングを進める方針です。また、日本以外の地域に関しては、米国で実施中のテロメライシンの臨床試験を推進させると共に、新たなライセンス契約の締結を目指す方針です。
新型コロナウイルス感染症治療薬OBP-2011においては、細胞培養系の実験で新たにインド型及び南アフリカ型変異コロナウイルスへの効果が確認されました。この結果、世界保健機関（WHO）が懸念すべき変異株（VOC: Variants of Concern）として指定するイギリス型「アルファ株」、ブラジル型「ガンマ株」、インド型「デルタ株」及び南アフリカ型「ベータ株」の全てのVOCに対する効果が確認されました。この結果に加え，OBP-2011は、重症急性呼吸器症候群（SARS）及び中東型呼吸器症候群（MERS）ウイルスに対しても同程度の効果を示しており、幅広いコロナウイルスの増殖抑制効果を持つことも確認されました。また、ラットやイヌを用いた薬物動態試験で経口吸収性も確認されました。
また、治験薬製剤のGMP製造をスペラファーマ株式会社に委託しました。既に前臨床試験に関する共同研究契約を締結している株式会社新日本科学及び治験薬原薬のGMP製造を委託しているスペラネクサス株式会社（旧：岩城製薬株式会社）と共に、2022年上半期の治験申請を達成できるように開発を推進しています。
以上の結果、当第３四半期の業績は、売上高318,317千円(前年同四半期は売上高207,611千円)、営業損失963,649千円(前年同四半期は営業損失1,167,504千円)となりました。また、営業外収益として、受取利息382千円、為替差益28,541千円等を、営業外費用として支払利息3,191千円、譲渡制限付株式報酬償却28,116千円、株式交付費11,007千円等を計上した結果、経常損失976,891千円(前年同四半期は経常損失1,185,938千円)、四半期純損失979,679千円（前年同四半期は四半期純損失1,545,408千円）となりました。
(2) 財政状態の分析
当第３四半期における資産は、新株発行による増資等による現預金の増加1,871,998千円、前払金の増加411,576千円等により4,883,402千円（前事業年度末比74.6％増）となりました。また、負債は、未払金の減少等により731,174千円（前事業年度末比7.8％減）となりました。純資産は、新株発行による増資や四半期純損失等により4,152,227千円（前事業年度末比107.3％増）となりました。
(3) 会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当第３四半期累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について、重要な変更はありません。
(4) 経営方針・経営戦略等
当第３四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(5) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当第３四半期累計期間において、新たな事業上及び財務上の対処すべき課題の発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業上及び財務上の対処すべき課題について、重要な変更はありません。
(6) 研究開発活動
当社の当第３四半期累計期間における創薬事業の研究開発費は、491,365千円となりました。なお、当第３四半期累計期間における創薬事業の研究開発活動の状況は以下の通りです。
1) 研究開発体制について
2021年９月30日現在、研究開発部門は13名在籍しており、これは総従業員数の37.1％に当たります。
2) 研究開発並びにビジネス活動について
当社は、以下のプロジェクトを中心に研究開発並びにビジネス活動を進めました。
(1）がんのウイルス療法テロメライシン(OBP-301)（国際一般名称：suratadenoturev）に関する活動
当社は、2019年４月に中外製薬と、がんのウイルス療法テロメライシンに関する日本・台湾の独占的ライセンス権並びに日本・台湾・中国・香港・マカオを除く全世界における独占的オプション権を付与するライセンス契約（以下「本契約」）を締結し、これまでに中外製薬から契約一時金及び第１回マイルストーンを受領しています。
一方、当社が担当し外部委託していたテロメライシンの治験薬供給や製法開発に予想外に時間を要したため、中外製薬は承認申請時期を2022年から2024年に変更しました。また、中外製薬は、当初日本国内で４つの臨床試験を実施する計画でしたが、「食道がん対象の化学放射線療法併用Phase１試験」及び「頭頸部がん対象のアテゾリズマブ及び化学放射線療法併用Phase１試験」を中止する判断を行いました。同判断の時点では、中外製薬はテロメライシンの開発を継続する計画でした。
現在、中外製薬は「食道がん対象の放射線併用Phase２試験」及び「肝細胞がん対象のアテゾリズマブ及びベバシズマブ併用Phase１試験」の２つの臨床試験を進めています。
2021年10月19日公表の通り、当社及び中外製薬は、「両社の協業によって開発を進めることがテロメライシンの製品価値最大化に繋がらない」と判断し、当社の今後の事業戦略を総合的に勘案した結果、本契約を解消することに合意しました。同時に、この判断は、テロメライシンの有効性・安全性の問題によるものではないことを両社間で確認しています。なお、本契約は最長2022年10月まで有効ですが、正式解約日は、今後中外製薬と協議の上決定いたします。従って、中外製薬が日本国内で実施している臨床試験は、臨床試験を担当する中外製薬によって本契約期間中実施される予定であり、テロメライシンの製造開発に関する費用負担は、引き続き中外製薬と協議を行い決定してゆきます。
テロメライシンに関する今後の方針
当社は、今後独自でテロメライシンの日本国内の承認申請を目指す方針です。これに向け、薬事や臨床開発体制を整備し、2024年の承認申請を目指して参ります。テロメライシンの上市後の販売および流通に関しては、今後パートナリングを進める方針です。また、日本以外の地域に関しては、米国で実施中のテロメライシンの臨床試験を推進させると共に、新たなライセンス契約の締結を目指す方針です。
また、米国におけるテロメライシンの食道がんへの開発に対して、オーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の指定を2020年６月に米国食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）から受けました。本指定により、テロメライシンの開発におけるFDAからの助言相談が可能になることに加え、補助金の支給や臨床研究費用の税額控除の優遇処置を受けられます。さらに、米国においてテロメライシン承認後の７年間は先発権保護が与えられ、その期間中は市場独占権が得られます。2019年４月に指定を受けた先駆け審査制度と合わせて、テロメライシンを食道がんの治療薬として開発していく方針です。
2021年２月には、世界保健機関（WHO：World Health Organization）によって、テロメライシンの国際一般名称が「suratadenoturev」に決定されました。世界保健機関（WHO）による医薬品の国際一般名称の決定は、新薬の承認申請を進める上で重要な手続きであり、新薬として承認後は世界共通名称として使用されます。
2021年10月22日現在、テロメライシンは以下の６つの臨床試験が国内外で進められています。
i) 放射線併用による食道がんPhase２臨床試験
ii) 抗PD-L1抗体アテゾリズマブ及び分子標的薬ベバシズマブ併用による肝細胞がんPhase１臨床試験
iii) 抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による胃がん・胃食道接合部がんPhase２医師主導治験
iv) 化学放射線療法併用による食道がんPhase１医師主導治験
v ) 放射線及び抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による頭頸部がんPhase２医師主導治験
vi) 抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による固形がんPhase１医師主導治験
上記i)の「放射線併用による食道がんPhase２臨床試験」は、中外製薬によって2020年３月に第１例目の投与が日本国内で開始されました。目標症例数は37例であり、外科手術による根治的な切除や根治的化学放射線療法が困難な食道がん患者を対象に進められています。
なお、当社は、中外製薬との本契約解消に合意しましたが、本契約は最長2022年10月まで有効です。正式解約日は、今後中外製薬と協議の上決定いたしますが、本契約期間中は中外製薬が実施する予定です。
上記ii)の「抗PD-L1抗体アテゾリズマブ及び分子標的薬ベバシズマブ併用による肝細胞がんPhase１臨床試験」は、中外製薬によるテロメライシンと抗PD-L1抗体アテゾリズマブを初めて併用する臨床試験として、2021年１月に第１例目の投与が開始されています。本試験の目標症例数は20例であり、安全性を主要な評価項目とし、副次的に有効性を評価することを目的としています。
なお、当社は、中外製薬との本契約解消に合意しましたが、本契約は最長2022年10月まで有効です。正式解約日は、今後中外製薬と協議の上決定いたしますが、本契約期間中は中外製薬が実施する予定です。
上記iii)の「抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による胃がん・胃食道接合部がんPhase２医師主導治験」は、米国コーネル大学を中心に、2019年５月に第１例目の投与が開始されました。最も重症度が高いステージ４の患者を対象に、テロメライシンと抗PD-1抗体ペムブロリズマブを併用した際の有効性及び安全性の評価を行います。既に2020年12月末に評価可能な８例において米国で中間検討会が実施され、PR（Partial Response：部分奏効）が１例、SD（Stable Disease：安定）が１例の結果が得られました。特にPRの結果が得られている症例においては、ペムブロリズマブ単独では見られない局所反応が認められており、これはテロメライシン投与による効果である可能性が高いと示唆されています。2022年中に18例における中間評価を行い、臨床試験の継続可否の判断を行う方針です。
上記iv)の「化学放射線療法併用による食道がんPhase１医師主導治験」は、米国の主要ながん研究グループであるNRGオンコロジーグループが中心となり、最大21例の登録を目標に第１例目への投与開始を目指しています。前述の通り、テロメライシンは米国においてオーファンドラッグの指定を受けており、同指定の下、本治験は実施されます。
上記v)の「放射線及び抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による頭頸部がんPhase２医師主導治験」は、米国コーネル大学を中心に、2021年５月に第１例目の投与が開始されました。本治験は、テロメライシンと放射線療法の併用による局所作用の相乗効果に加え、抗PD-1抗体を併用することによる全身性の臨床効果を検討します。2022年に12例における評価を行い、臨床試験の継続可否の判断を行う方針です。
上記vi)の「抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による固形がんPhase１医師主導治験」は、国立がん研究センター東病院を中心に2017年12月に投与が開始されました。食道原発巣に投与したPhase１a臨床試験の結果は、テロメライシンと抗PD-1抗体ペムブロリズマブの併用における安全性と、一部症例での有効性が示されました。また、現在進行しているPhase１b臨床試験では、11例の登録を完了し、患者のフォローアップを継続しています。2022年１月に開催されるASCO-GIでの発表が予定され、現在データの取り纏め等が国立がん研究センター東病院にて進められています。
(2) 新型コロナウイルス感染症治療薬OBP-2011に関する活動
当社は、2006年に鹿児島大学と共同研究契約を締結し、ヒトレトロウイルス学共同研究センターの馬場昌範センター長率いる同センター・鹿児島大学キャンパスの研究グループと創薬研究を進めてきました。その結果、新型コロナウイルス感染症の原因ウイルスであるSARS-CoV-2に対して強い増殖抑制効果を有する化合物OBP-2001を特定しました。さらに、この化合物は、承認済みの新型コロナウイルス感染症治療薬レムデシビル（ギリアド社）と同等以上の活性を示すことが、同じ実験系での比較実験において確認されました。さらに、レムデシビルとのメカニズムの違いも示唆されました。
当社はその後、鹿児島大学との共同研究で新たな化合物を化学合成し、その中からより活性の高いOBP-2011を見出しました。OBP-2011はこれまでに行われた前臨床試験の結果から、経口投与が可能であることが確認されています。また、細胞培養系の実験においても、世界保健機関（WHO）が懸念すべき変異株（VOC: Variants of Concern）として指定するイギリス型「アルファ株」、ブラジル型「ガンマ株」、インド型「デルタ株」及び南アフリカ型「ベータ株」の全てのVOCに対する効果が確認されました。さらに、2002年に発生した重症急性呼吸器症候群（SARS）、2012年に発生した中東型呼吸器症候群（MERS）の他のコロナウイルスに対しても野生型と同等の活性を示すことも確認されており、幅広いコロナウイルスの増殖抑制効果を持つことが確認されました。現在、世界の製薬企業が開発している経口コロナ治療薬は、ポリメラーゼ阻害剤やプロテアーゼ阻害剤が多い中、当社のOBP-2011は、ウイルス増殖過程の後期であるウイルス形成を阻害するヌクレオカプシド阻害剤であることを実験結果から推定しています。これは現在開発されている他剤とは異なる新規メカニズムであり、ウイルスの突然変異などの影響に左右されないことが期待されています。
21世紀に入り３度(SARS、MERS、COVID-19)のコロナウイルスによるパンデミックが発生しており、今後も世界的流行が繰り返される可能性があると予想されています。当社は、2022年の治験申請を目標に、感染初期の患者を対象とした臨床試験でPOCを取得し、短期間でSARS-CoV-2の陰性化が可能となる経口治療薬の開発を目指してゆきます。
(3）次世代テロメライシンOBP-702に関する活動
OBP-702は、強力ながん抑制遺伝子p53による「がん遺伝子治療」とテロメライシン(OBP-301）の「腫瘍溶解機能」を組み合わせた２つの抗腫瘍効果を持つウイルスです。当社はOBP-702を、中外製薬に導出済みのテロメライシンに続く「次世代テロメライシン」として位置付けています。また、OBP-702は2017年４月と2020年３月に国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の助成金事業に採択され、岡山大学藤原教授の研究グループにより非臨床試験が進められており、これまでに複数の学会で報告されています。岡山大学で行われましたゲムシタビン耐性膵癌細胞株のマウスモデルを用いた実験においては、OBP-702にPD-L1抗体を併用することで、OBP-702又はPD-L1抗体単独投与よりも強い抗腫瘍効果が認められ、今後予定する臨床試験においてもPD-L1抗体との併用効果が期待されます。
なお、当社は従来2022年にOBP-702のIND申請を行う計画でしたが、治験薬のGMP製造のバリデーションにおいて予想より時間を要しているため、2023年を目標に米国でのIND申請を行う方針です。
(4）がん検査薬テロメスキャン（OBP-401）に関する活動
テロメスキャンは、血液中を循環している生きたがん細胞（CTC：Circulating Tumor Cells）の検査自動化プラットフォームの確立を目的に、順天堂大学と共同研究講座「低侵襲テロメスキャン次世代がん診断学講座」を2021年６月に開設いたしました。AI技術を活用することで検査処理の時間短縮だけでなく、CTCの画像解析の感度および検査精度の向上を目指します。
また、臨床研究においては、順天堂大学呼吸器内科と肺がんを対象とした医師主導臨床研究が2020年２月から開始されています。北米地域のライセンス契約を締結している米国Liquid Biotech USA, Inc.においては、肺がんや婦人科がん領域などへの応用を目的に米国の研究機関と共同研究を進めています。今後、順天堂大学で完成したプラットフォームを導入し検査事業を推進してゆきます。
(5）核酸系逆転写酵素阻害剤OBP-601（Censavudine）に関する活動
2006年にYale大学から導入したOBP-601は、2010年から2014年にかけてBristol-Myers Squibb Co.（以下「BMS社」）が抗HIV薬のPhase２臨床試験を完了しましたが、BMS社の戦略変更を理由にライセンス契約は終了しました。その後、当社は、2020年６月にTransposon Therapeutics, Inc.（以下「Transposon社」）との間で総額３億ドル超の新規ライセンス契約を締結し、同年11月にTransposon社は第１回マイルストーンを達成しています。
また現在、Transposon社によって「進行性核上性麻痺（PSP：Progressive Supranuclear Palsy）」と「筋萎縮性側索硬化症（ALS：Amyotrophic Lateral Sclerosis）及び前頭側頭型認知症（FTD：Frontotemporal Degeneration）」を対象とした２つのPhase２臨床試験が進められています。
当社は、Transposon社によるOBP-601の開発進捗を継続的に確認していくと共に、2021年中に臨床試験で第１例目への投与が開始されることを期待しています。
(6）HDAC阻害剤OBP-801に関する活動
2009年にアステラス製薬株式会社から導入したヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤OBP-801は、米国でのPhase１臨床試験で用量制限毒性（DLT：Dose Limiting Toxicity）が発生したため、現在新規患者の組入れを一時中断し、他の薬剤との併用など別プロトコルでの再スタートの可能性について検討しています。また、OBP-801の新規適応領域である眼科領域への適応が試みられており、2021年６月開催の国際緑内障学会（World Glaucoma Congress）で、京都府立医科大学による研究結果が報告されています。
主なパイプラインの開発状況は、以下の通りです。
| 開発品 | 適応疾患 | 併用療法 | 開発地域 | 開発ステージ |
| テロメライシン （OBP-301） (suratadenoturev) |
食道がん | 放射線 | 日本 | Phase２ (中外製薬※) |
| 化学放射線療法 | 米国 | Phase１ | ||
| 肝細胞がん | 抗PD-L1抗体アテゾリズマブ 分子標的薬 |
日本 | Phase１ (中外製薬※) |
|
| － | 韓国・台湾 | Phase１ （完了） |
||
| 頭頸部がん | 抗PD-1抗体ペムブロリズマブ 放射線 |
米国 | Phase２ | |
| 胃がん・ 胃食道接合部がん |
抗PD-1抗体ペムブロリズマブ | 米国 | Phase２ | |
| 食道がん （固形がん） |
抗PD-1抗体ペムブロリズマブ | 日本 | Phase１ （完了） |
|
| OBP-2011 | 新型コロナウイルス 感染症 |
－ | 全世界 | 前臨床 |
| OBP-702 | 固形がん | 抗PD-(L)1抗体を想定 | 米国/日本 | 前臨床 |
| OBP-601 (Censavudine) |
筋萎縮性側索硬化症(ALS) / 前頭側頭型認知症(FTD) |
－ | 米国 | Phase２ |
| 進行性核上性麻痺(PSP) | － | 米国 | Phase２ | |
| HIV感染症 | － | 欧米他 | Phase２b （終了） |
|
| OBP-801 | 各種固形がん | 抗PD-(L)1抗体を想定 | 米国 | Phase１ |
| 眼科領域 | － | 日本 | 前臨床 | |
| テロメスキャン （OBP-401） |
固形がん | － | 日本 | 臨床研究 |
※なお、当社は、中外製薬との本契約解消に合意しましたが、本契約は最長2022年10月まで有効です。正式解約日は、今後中外製薬と協議の上決定いたしますが、本契約期間中は中外製薬が実施する予定です。 ### ３ 【経営上の重要な契約等】
当第３四半期会計期間(2021年７月１日～2021年９月30日)において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。
0103010_honbun_7100147503310.htm
| 種類 | 発行可能株式総数(株) |
| 普通株式 | 30,000,000 |
| 計 | 30,000,000 |
| 種類 | 第３四半期会計期間末現在発行数(株) (2021年９月30日) |
提出日現在 発行数(株) (2021年11月５日) |
上場金融商品取引所 名又は登録認可金融 商品取引業協会名 |
内容 |
| 普通株式 | 17,341,100 | 17,405,200 | 東京証券取引所 (マザーズ) |
完全議決権株式であり、株主としての権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であり、単元株式数は100株であります。 |
| 計 | 17,341,100 | 17,405,200 | ― | ― |
(注) １．発行済普通株式のうち8,000株は、現物出資(普通自動車１台 800千円)によるものであります。
２．発行済普通株式のうち189,200株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（427,970千円）を出資の目的とする現物出資により発行したものです。
３．発行済普通株式のうち112,000株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（384,720千円）を出資の目的とする現物出資により発行したものです。
４．提出日現在発行数のうち64,100株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（77,561千円）を出資の目的とする現物出資により発行したものです。
５．提出日現在発行数には、2021年11月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。
① 【ストックオプション制度の内容】
該当事項はありません。 ② 【その他の新株予約権等の状況】
該当事項はありません。 #### (3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】
該当事項はありません。 #### (4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】
| 年月日 | 発行済株式 総数増減数 (株) |
発行済株式 総数残高 (株) |
資本金増減額 (千円) |
資本金残高 (千円) |
資本準備金 増減額 (千円) |
資本準備金 残高 (千円) |
| 2021年７月１日～ 2021年９月30日 |
200 | 17,341,100 | 100 | 9,000,735 | 100 | 8,993,123 |
(注) １．新株予約権の行使による増加であります。
２．2021年10月４日を払込期日とする譲渡制限付株式報酬としての新株式発行により、発行済株式総数が64,100株、資本金が38,780千円、資本準備金が38,780千円増加しております。 #### (5) 【大株主の状況】
当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。
2021年９月30日現在
区分
株式数(株)
議決権の数(個)
内容
無議決権株式
―
―
―
議決権制限株式(自己株式等)
―
―
―
議決権制限株式(その他)
―
―
―
完全議決権株式(自己株式等)
（自己保有株式）
| 普通株式 | 34,900 |
―
―
完全議決権株式(その他)
| 普通株式 | 17,297,500 |
172,975
権利内容に何ら限定のない当社に
おける標準となる株式
単元未満株式
| 普通株式 | 8,500 |
―
―
発行済株式総数
17,340,900
―
―
総株主の議決権
―
172,975
―
（注）当第３四半期会計期間末日現在の「発行済株式」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができないことから、直前の基準日（2021年６月30日）に基づく株主名簿による記載をしております。 ##### ② 【自己株式等】
2021年９月30日現在
| 所有者の氏名 又は名称 |
所有者の住所 | 自己名義 所有株式数 （株） |
他人名義 所有株式数 （株） |
所有株式数 の合計 （株） |
発行済株式 総数に対する 所有株式数 の割合(％) |
| （自己保有株式） オンコリスバイオファーマ株式会社 |
東京都港区虎ノ門４丁目１-28 | 34,962 | ― | 34,962 | 0.20 |
| 計 | ― | 34,962 | ― | 34,962 | 0.20 |
前事業年度の有価証券報告書提出日後、当四半期累計期間における役員の異動は、次のとおりであります。
| 新役職名 | 旧役職名 | 氏名 | 異動年月日 |
| 取締役 経理担当 兼 経理部長 |
取締役 リスク管理担当 兼 管理担当 兼 経理部長 |
吉村 圭司 | 2021年４月１日 |
| 取締役 海外渉外担当 兼 CMC企画担当 |
取締役 CMC担当 兼 事業企画部長 |
樫原 康成 | 2021年４月１日 |
| 取締役 海外渉外担当 兼 CMC企画担当 兼 CMC企画室長 |
取締役 海外渉外担当 兼 CMC企画担当 |
2021年５月15日 | |
| 取締役 業務管理担当 兼 リスク管理担当 |
取締役 業務管理担当 |
井上 淳也 | 2021年４月１日 |
| 取締役 業務管理担当 兼 リスク管理担当 兼 人事総務部長 |
取締役 業務管理担当 兼 リスク管理担当 |
2021年５月15日 |
0104000_honbun_7100147503310.htm
１．四半期財務諸表の作成方法について
当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第63号)に基づいて作成しております。
２．監査証明について
当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期会計期間(2021年７月１日から2021年９月30日まで)及び第３四半期累計期間(2021年１月１日から2021年９月30日まで)に係る四半期財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。
３．四半期連結財務諸表について
「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第64号)第５条第２項により、当社では、子会社(２社)の資産、売上高、損益、利益剰余金及びキャッシュ・フローその他の項目から見て、当企業集団の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に関する合理的な判断を妨げない程度に重要性が乏しいものとして、四半期連結財務諸表は作成しておりません。
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１ 【四半期財務諸表】
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前事業年度 (2020年12月31日) |
当第３四半期会計期間 (2021年９月30日) |
||||||||||
| 資産の部 | |||||||||||
| 流動資産 | |||||||||||
| 現金及び預金 | 2,067,927 | 3,939,926 | |||||||||
| 売掛金 | 70,598 | 127,212 | |||||||||
| 製品 | 8,434 | 8,434 | |||||||||
| 貯蔵品 | 2,038 | 1,591 | |||||||||
| 前払金 | 43,354 | 454,931 | |||||||||
| 前払費用 | 241,379 | 139,688 | |||||||||
| 未収入金 | 1,544 | 129 | |||||||||
| 未収消費税等 | 95,445 | 20,307 | |||||||||
| 立替金 | 14,935 | 2,132 | |||||||||
| その他 | 16 | 13 | |||||||||
| 流動資産合計 | 2,545,676 | 4,694,369 | |||||||||
| 固定資産 | |||||||||||
| 有形固定資産 | |||||||||||
| 建物 | 2,794 | 2,794 | |||||||||
| 減価償却累計額 | △2,794 | △2,794 | |||||||||
| 建物（純額） | ― | ― | |||||||||
| 工具、器具及び備品 | 87,525 | 85,712 | |||||||||
| 減価償却累計額 | △66,207 | △64,904 | |||||||||
| 工具、器具及び備品（純額） | 21,317 | 20,808 | |||||||||
| 有形固定資産合計 | 21,317 | 20,808 | |||||||||
| 無形固定資産 | |||||||||||
| ソフトウエア | 650 | 500 | |||||||||
| 無形固定資産合計 | 650 | 500 | |||||||||
| 投資その他の資産 | |||||||||||
| 投資有価証券 | 458 | ― | |||||||||
| 関係会社株式 | 111,916 | 111,916 | |||||||||
| 出資金 | 100 | 100 | |||||||||
| 関係会社長期貸付金 | 31,050 | 33,585 | |||||||||
| 敷金及び保証金 | 21,229 | 21,220 | |||||||||
| 長期前払費用 | 63,996 | 884 | |||||||||
| その他 | 19 | 19 | |||||||||
| 投資その他の資産合計 | 228,769 | 167,725 | |||||||||
| 固定資産合計 | 250,736 | 189,033 | |||||||||
| 資産合計 | 2,796,413 | 4,883,402 |
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前事業年度 (2020年12月31日) |
当第３四半期会計期間 (2021年９月30日) |
||||||||||
| 負債の部 | |||||||||||
| 流動負債 | |||||||||||
| 短期借入金 | 150,008 | 149,992 | |||||||||
| リース債務 | 2,144 | 2,659 | |||||||||
| 未払金 | 206,610 | 56,658 | |||||||||
| 未払費用 | 15,333 | 18,096 | |||||||||
| 未払法人税等 | 33,486 | 34,424 | |||||||||
| 預り金 | 7,661 | 90,075 | |||||||||
| 流動負債合計 | 415,244 | 351,906 | |||||||||
| 固定負債 | |||||||||||
| 長期借入金 | 366,648 | 366,656 | |||||||||
| リース債務 | 6,275 | 7,047 | |||||||||
| 退職給付引当金 | 4,920 | 5,565 | |||||||||
| 固定負債合計 | 377,843 | 379,268 | |||||||||
| 負債合計 | 793,087 | 731,174 | |||||||||
| 純資産の部 | |||||||||||
| 株主資本 | |||||||||||
| 資本金 | 7,436,537 | 9,000,735 | |||||||||
| 資本剰余金 | |||||||||||
| 資本準備金 | 7,428,925 | 8,993,123 | |||||||||
| その他資本剰余金 | 31,740 | 31,740 | |||||||||
| 資本剰余金合計 | 7,460,666 | 9,024,864 | |||||||||
| 利益剰余金 | |||||||||||
| その他利益剰余金 | |||||||||||
| 繰越利益剰余金 | △12,901,296 | △13,880,976 | |||||||||
| 利益剰余金合計 | △12,901,296 | △13,880,976 | |||||||||
| 自己株式 | △76 | △76 | |||||||||
| 株主資本合計 | 1,995,830 | 4,144,547 | |||||||||
| 評価・換算差額等 | |||||||||||
| その他有価証券評価差額金 | △254 | ― | |||||||||
| 評価・換算差額等合計 | △254 | ― | |||||||||
| 新株予約権 | 7,750 | 7,680 | |||||||||
| 純資産合計 | 2,003,325 | 4,152,227 | |||||||||
| 負債純資産合計 | 2,796,413 | 4,883,402 |
0104320_honbun_7100147503310.htm
(2) 【四半期損益計算書】
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前第３四半期累計期間 (自 2020年１月１日 至 2020年９月30日) |
当第３四半期累計期間 (自 2021年１月１日 至 2021年９月30日) |
||||||||||
| 売上高 | 207,611 | 318,317 | |||||||||
| 売上原価 | 74,309 | 148,936 | |||||||||
| 売上総利益 | 133,302 | 169,380 | |||||||||
| 販売費及び一般管理費 | 1,300,807 | 1,133,029 | |||||||||
| 営業損失（△） | △1,167,504 | △963,649 | |||||||||
| 営業外収益 | |||||||||||
| 受取利息 | 485 | 382 | |||||||||
| 為替差益 | ― | 28,541 | |||||||||
| その他 | ― | 779 | |||||||||
| 営業外収益合計 | 485 | 29,703 | |||||||||
| 営業外費用 | |||||||||||
| 支払利息 | 3,133 | 3,191 | |||||||||
| 譲渡制限付株式報酬償却 | 6,342 | 28,116 | |||||||||
| 新株予約権発行費 | ― | 413 | |||||||||
| 株式交付費 | ― | 11,007 | |||||||||
| 為替差損 | 9,412 | ― | |||||||||
| その他 | 30 | 217 | |||||||||
| 営業外費用合計 | 18,918 | 42,945 | |||||||||
| 経常損失（△） | △1,185,938 | △976,891 | |||||||||
| 特別損失 | |||||||||||
| 投資有価証券評価損 | 321,000 | ― | |||||||||
| 貸倒損失 | 35,681 | ― | |||||||||
| 特別損失合計 | 356,681 | ― | |||||||||
| 税引前四半期純損失（△） | △1,542,619 | △976,891 | |||||||||
| 法人税、住民税及び事業税 | 2,789 | 2,787 | |||||||||
| 法人税等合計 | 2,789 | 2,787 | |||||||||
| 四半期純損失（△） | △1,545,408 | △979,679 |
0104400_honbun_7100147503310.htm
当第３四半期累計期間に係る四半期キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第３四半期累計期間に係る減価償却費（のれんを除く無形固定資産に係る償却費を含む。）は、次のとおりであります。
| 前第３四半期累計期間 (自 2020年１月１日 至 2020年９月30日) |
当第３四半期累計期間 (自 2021年１月１日 至 2021年９月30日) |
|
| 減価償却費 | 1,627千円 | 4,683千円 |
Ⅰ 前第３四半期累計期間(自 2020年１月１日 至 2020年９月30日)
１．配当金支払額
該当事項はありません。
２．基準日が当第３四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第３四半期会計期間の末日後となるもの
該当事項はありません。 ３．株主資本の著しい変動
当社は2020年３月11日から７月３日の間に、新株予約権の行使による払込みを受け、当第３四半期累計期間において資本金及び資本準備金がそれぞれ11,225千円増加しております。また、2020年６月25日開催の取締役会決議に基づき、譲渡制限付株式報酬として新株式を2020年７月14日に発行し、資本金が192,416千円、資本準備金が192,304千円増加しております。
この結果、当第３四半期会計期間末において資本金が7,324,914千円、資本準備金が7,317,302千円となっております。
Ⅱ 当第３四半期累計期間(自 2021年１月１日 至 2021年９月30日)
１．配当金支払額
該当事項はありません。
２．基準日が当第３四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第３四半期会計期間の末日後となるもの
該当事項はありません。 ３．株主資本の著しい変動
当社は2021年１月５日から７月16日の間に、新株予約権の行使による払込みを受けました。この結果、当第３四半期累計期間において資本金及び資本準備金がそれぞれ1,564,198千円増加し、当第３四半期会計期間末において資本金が9,000,735千円、資本準備金が8,993,123千円となっております。 ###### (持分法損益等)
前第３四半期累計期間（自 2020年１月１日 至 2020年９月30日）
当社が有している関連会社は、利益基準および利益剰余金基準からみて重要性の乏しい関連会社であるため、記載を省略しております。
当第３四半期累計期間（自 2021年１月１日 至 2021年９月30日）
当社が有している関連会社は、利益基準および利益剰余金基準からみて重要性の乏しい関連会社であるため、記載を省略しております。
0104410_honbun_7100147503310.htm
【セグメント情報】
Ⅰ 前第３四半期累計期間(自 2020年１月１日 至 2020年９月30日)
「当第３四半期累計期間（報告セグメントの変更等に関する事項）」に記載の通りであります。
Ⅱ 当第３四半期累計期間(自 2021年１月１日 至 2021年９月30日)
当社は、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
（報告セグメントの変更等に関する事項）
当社は従来「医薬品事業」、「検査事業」の２つを報告セグメントとしておりましたが、当社売上高の99％以上が医薬品事業により構成されており、今後も継続が見込まれることから、第１四半期会計期間より業績管理の方法を変更し、「創薬事業」の単一セグメントへ変更いたしました。
この変更により、当社は単一セグメントになることから、前第３四半期累計期間及び当第３四半期累計期間のセグメント情報の記載を省略しております。 ###### (１株当たり情報)
１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。
| 項目 | 前第３四半期累計期間 (自 2020年１月１日 至 2020年９月30日) |
当第３四半期累計期間 (自 2021年１月１日 至 2021年９月30日) |
| １株当たり四半期純損失金額(△) | △107円64銭 | △58円42銭 |
| (算定上の基礎) | ||
| 四半期純損失金額(△)(千円) | △1,545,408 | △979,679 |
| 普通株主に帰属しない金額(千円) | ― | |
| 普通株式に係る四半期純損失金額(△)(千円) | △1,545,408 | △979,679 |
| 期中平均株式数(株) | 14,356,563 | 16,770,384 |
| 希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額の算定に含めなかった潜在株式で、前事業年度末から重要な変動があったものの概要 | ― | ― |
(注) 潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失金額であるため記載しておりません。 ###### (重要な後発事象)
（譲渡制限付株式報酬としての新株式の発行）
当社は2021年９月17日開催の取締役会において、譲渡制限付株式報酬としての新株式の発行（以下「本新株発行」といいます。）を行うことについて決議し、2021年10月４日に払込手続きが完了いたしました。
１．発行の概要
| （１） 払込期日 | 2021年10月４日 |
| （２） 発行する株式の種類及び数 | 当社普通株式 64,100株 |
| （３） 発行価額 | １株につき1,210円 |
| （４） 発行総額 | 77,561,000円 |
| （５） 資本組入額 | １株につき605円 |
| （６） 資本組入額の総額 | 38,780,500円 |
| （７） 募集又は割当方法 | 特定譲渡制限付株式を割り当てる方法 |
| （８） 出資の履行方法 | 金銭報酬債権の現物出資による |
| （９） 株式の割当ての対象者及びその 人数並びに割り当てる株式の数 |
当社の取締役（※） ４名 25,000株 当社の使用人 23名 31,100株 当社子会社の使用人 ４名 8,000株 ※社外取締役を除く。 |
| （10） 譲渡制限期間 | 2021年10月４日から2023年11月30日 |
| （11） その他 | 本新株発行については、金融商品取引法による有価 証券通知書を提出しております。 |
２．発行の目的及び理由
当社は、本年度、当社及び当社子会社（以下、「当社グループ」という。）の役社員が株価変動のメリットとリスクを株主の皆様と共有し、株価上昇及び企業価値向上への貢献意欲を従来以上に高めることを目的として、譲渡制限付株式を交付する株式報酬制度（以下、「本制度」という。）を導入しております。
2021年９月17日開催の当社取締役会により、割当予定先である当社の取締役（社外取締役を除く。）については、当社第17回定時株主総会から2022年３月開催予定の当社第18回定時株主総会までの期間に係る譲渡制限付株式報酬として、また、割当予定先である当社の使用人及び当社子会社の使用人については、2021年10月４日から2023年11月30日までの期間に係る譲渡制限付株式報酬として、割当予定先である当社の取締役（社外取締役を除く。）４名、当社の使用人23名及び当社子会社の使用人４名（以下、総称して「割当対象者」という。）に対し、金銭報酬債権合計77,561,000円を支給し、割当対象者が当該金銭報酬債権の全部を現物出資の方法によって給付することにより、特定譲渡制限付株式として当社普通株式64,100株を割り当てることを決議いたしました。
なお、割当対象者が株価変動のメリットとデメリットを株主の皆様と共有し、株価上昇及び企業価値向上への貢献意欲を従来以上に高めるという本制度の導入目的の実現を目指すため、譲渡制限期間を2.1年間としております。
（重要な契約の解除）
2021年10月19日公表の通り、当社は、2019年４月に締結したがんのウイルス療法テロメライシン(OBP-301：suratadenoturevのライセンス契約（以下、「本契約」）に関して、中外製薬株式会社（以下、「中外製薬」）と、本契約を解消することに合意しました。
（1）本契約解消の理由
当社は2019年４月に中外製薬と本契約を締結し、テロメライシンの日本・台湾の独占的ライセンス及び欧米
等のオプション権を付与しました。当社は、現在までに中外製薬から契約一時金、第１回マイルストーン収入
を受領しています。
一方、当社が担当し外部委託していたテロメライシンの治験薬供給や製法開発に予想外に時間を要したた
め、中外製薬は承認申請時期を2022年から2024年に変更しました。また、中外製薬は、当初日本国内で４つの
臨床試験を実施する計画でしたが、「食道がん対象の化学放射線療法併用Phase１試験」及び「頭頸部がん対象
のアテゾリズマブ及び化学放射線療法併用Phase１試験」を中止する判断を行いました。同判断の時点では、中
外製薬はテロメライシンの開発を継続する計画でした。
現在、中外製薬は「食道がん対象の放射線併用Phase２試験」及び「肝細胞がん対象のアテゾリズマブ及びベ
バシズマブ併用Phase１試験」の２つの臨床試験に、テロメライシン関連のリソースを集約させ、臨床試験を進
めています。
今般、当社及び中外製薬は、「両社の協業によって開発を進めることがテロメライシンの製品価値最大化に
繋がらない」と判断し、当社の今後の事業戦略を総合的に勘案した結果、本契約を解消することに合意しまし
た。同時に、この判断は、テロメライシンの有効性・安全性の問題によるものではないことを両社間で確認し
ています。
（2）本契約の相手会社の名称
中外製薬株式会社
（3）契約解消の時期
本契約は最長2022年10月まで有効です。正式解約日は、今後中外製薬と協議の上決定いたします。
（4）契約の内容
テロメライシンについて、日本・台湾における開発・製造・販売に関する再許諾権付き独占的ライセンスを
付与すると共に、日本・台湾・中国・香港・マカオを除く全世界における開発・製造・販売に関する独占的オ
プション権を付与するライセンス契約
（5）契約の解消が業績に与える影響
2021年12月期業績への影響はありません。本契約の解消により、テロメライシンに関するすべての権利は当
社に返還されます。また、今後、両社間において本契約に基づくマイルストンの支払及び受領は発生しませ
ん。
（重要な自己株式の取得）
2021年10月19日のテロメライシンのライセンス契約の解消に係る事象に伴い、常勤取締役及び執行役員から譲渡制限付株式報酬の自主返上の申し入れを受けました。これに伴い、当社は自己株式を無償取得いたしました。
1. 取得する株式の種類及び数 当社普通株式 31,000株
2. 取得の時期 2021年10月29日
0104420_honbun_7100147503310.htm
該当事項はありません。
0201010_honbun_7100147503310.htm
該当事項はありません。
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