Renascience Inc.

Quarterly Report • Nov 11, 2021

 0000000_header_0910947003310.htm

【表紙】
【提出書類】	四半期報告書
【根拠条文】	金融商品取引法第24条の４の７第１項
【提出先】	関東財務局長
【提出日】	2021年11月11日
【四半期会計期間】	第23期第２四半期(自　2021年７月１日　至　2021年９月30日)
【会社名】	株式会社レナサイエンス
【英訳名】	Renascience Inc.
【代表者の役職氏名】	代表取締役社長　内藤　幸嗣
【本店の所在の場所】	東京都中央区日本橋本町二丁目３番６号 協同ビル401
【電話番号】	03-6262-0873
【事務連絡者氏名】	取締役管理管掌兼管理部長　池田 和博
【最寄りの連絡場所】	東京都中央区日本橋本町二丁目３番６号 協同ビル401
【電話番号】	03-6262-0873
【事務連絡者氏名】	取締役管理管掌兼管理部長　池田 和博
【縦覧に供する場所】	株式会社東京証券取引所 (東京都中央区日本橋兜町２番１号)

E36825 48890 株式会社レナサイエンス Renascience, Inc 企業内容等の開示に関する内閣府令 第四号の三様式 Japan GAAP false cte 2021-04-01 2021-09-30 Q2 2022-03-31 2020-04-01 2020-09-30 2021-03-31 1 false false false E36825-000 2021-11-11 E36825-000 2020-04-01 2021-03-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E36825-000 2021-04-01 2021-09-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E36825-000 2021-03-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E36825-000 2021-09-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E36825-000 2021-07-01 2021-09-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E36825-000 2021-11-11 jpcrp_cor:OrdinaryShareMember E36825-000 2021-09-30 jpcrp_cor:No1MajorShareholdersMember E36825-000 2021-09-30 jpcrp_cor:No2MajorShareholdersMember E36825-000 2021-09-30 jpcrp_cor:No3MajorShareholdersMember E36825-000 2021-09-30 jpcrp_cor:No4MajorShareholdersMember E36825-000 2021-09-30 jpcrp_cor:No5MajorShareholdersMember E36825-000 2021-09-30 jpcrp_cor:No6MajorShareholdersMember E36825-000 2021-09-30 jpcrp_cor:No7MajorShareholdersMember E36825-000 2021-09-30 jpcrp_cor:No8MajorShareholdersMember E36825-000 2021-09-30 jpcrp_cor:No9MajorShareholdersMember E36825-000 2021-09-30 jpcrp_cor:No10MajorShareholdersMember E36825-000 2021-09-30 E36825-000 2021-09-30 jpcrp_cor:SharesWithNoVotingRightsMember E36825-000 2021-09-30 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsTreasurySharesEtcMember E36825-000 2021-09-30 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsOtherMember E36825-000 2021-09-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesTreasurySharesSharesWithFullVotingRightsTreasurySharesEtcMember E36825-000 2021-09-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesWithFullVotingRightsOtherMember E36825-000 2021-09-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesLessThanOneUnitMember E36825-000 2021-04-01 2021-09-30 iso4217:JPY xbrli:shares iso4217:JPY xbrli:shares xbrli:pure

 0101010_honbun_0910947003310.htm

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

| | | | |
| --- | --- | --- | --- |
| 回次 | | 第23期

第２四半期累計期間 | 第22期 |
| 会計期間 | | 自 2021年４月１日

至 2021年９月30日 | 自 2020年４月１日

至 2021年３月31日 |
| 事業収益 | (千円) | 31,061 | 209,802 |
| 経常損失（△） | (千円) | △119,199 | △90,728 |
| 四半期（当期）純損失（△） | (千円) | △119,344 | △100,054 |
| 持分法を適用した場合の投資利益 | (千円) | － | － |
| 資本金 | (千円) | 900,368 | 90,000 |
| 発行済株式総数 | (株) | 12,269,000 | 9,849,000 |
| 純資産額 | (千円) | 2,062,924 | 561,533 |
| 総資産額 | (千円) | 2,702,213 | 1,066,632 |
| １株当たり四半期（当期）純損失（△） | (円) | △11.78 | △10.19 |
| 潜在株式調整後１株当たり

四半期（当期）純利益 | (円) | － | － |
| １株当たり配当額 | (円) | － | － |
| 自己資本比率 | (％) | 76.3 | 52.6 |
| 営業活動による

キャッシュ・フロー | (千円) | △25,591 | △89,255 |
| 投資活動による

キャッシュ・フロー | (千円) | － | △1,719 |
| 財務活動による

キャッシュ・フロー | (千円) | 1,663,586 | 135,650 |
| 現金及び現金同等物の

四半期末（期末）残高 | (千円) | 2,282,939 | 644,944 |

回次		第23期 第２四半期会計期間
会計期間		自 2021年７月１日 至 2021年９月30日
１株当たり四半期純損失（△）	(円)	△8.44

(注) １．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．当社は、第22期第２四半期累計期間については四半期財務諸表を作成していないため、第22期第２四半期累計期間に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

３．持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社がないため記載しておりません。

４．潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益について、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期（当期）純損失であるため、記載しておりません。

５．当社は2021年６月１日付で普通株式１株につき300株の割合で株式分割を行っており、前事業年度の期首に株式分割が行われたと仮定して、１株当たり四半期（当期）純損失を算定しております。 ### ２ 【事業の内容】

当第２四半期累計期間において、当社が営む事業の内容について、重要な変更はありません。  

 0102010_honbun_0910947003310.htm

第２ 【事業の状況】

１ 【事業等のリスク】

当第２四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、有価証券届出書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。  ### ２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

当第２四半期累計期間におけるわが国経済は、引き続き新型コロナウイルス感染症の世界的大流行（パンデミ

ック）とそれに伴う各国政府の「緊急事態宣言」発令等が影響し、世界的な経済活動の停滞と移動制限等により、

景気は厳しい状況となっております。当第２四半期累計期間においても世界的に新型コロナウイルスの感染が再

度拡大し、国内外の経済を下振れさせるリスクが意識されております。

医薬品業界におきましては、患者の受診抑制、顧客への訪問自粛等で販売営業活動に支障が出たほか、移動制

限等に伴う、国内出張の自粛、海外渡航の実質的禁止、臨床試験施設の閉鎖により、事業開発活動が遅滞する例

が散見されました。このような業界の動向は、創薬研究事業を営む当社が行っているRS8001PMS/PMDD やRS8001

自閉症に係る医師主導治験の進捗や販売（ライセンス）活動におきましても治験等の進捗が遅れるなど、少なか

らず影響を与えております。

このような環境下において、当社は、医療現場の課題を解決するための多様なモダリティ（医薬品、医療機器、

人工知能（AI）ソリューション）を、医師と共に医療現場で研究開発し、医療イノベーション創出に貢献し続け

るべく事業活動を行っております。

当第２四半期の経営成績、財政状態の概況及び研究開発活動は以下のとおりです。なお、当社は、前第２四半期累計期間については四半期財務諸表を作成していないため、前年同四半期累計期間との比較分析は行っておりません。また、文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものです。

(1) 経営成績の状況

当第２四半期累計期間における事業収益は、RSAI02（慢性透析システム支援）における契約一時金を受領したこと、および、RS9001（ディスポーザブル極細内視鏡）におけるマイルストーン収入を計上したことにより31,061千円、営業損失は、RS8001（PMS/PMDD）やRS5614（COVID-19）などの研究開発費を18,582千円を含む事業費用120,543千円を計上したことなどにより91,482千円、経常損失は、株式交付費を23,906千円計上したことなどにより119,199千円、四半期純損失は119,344千円となりました。

なお、当社の事業は単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

(2) 財政状態の状況

（資産）

当第２四半期会計期間末の流動資産は、前事業年度末の1,042,644千円と比べて1,637,416千円増加し、2,680,060千円となりました。これは主として、2021年９月に東証マザーズに上場したことに伴う株式発行などにより、現金及び預金が1,637,995千円増加したことなどによるものです。

また、当第２四半期会計期間末の固定資産は、前事業年度末の23,988千円と比べて1,835千円減少し、22,152千円となりました。これは主として減価償却によるものです。

この結果、資産合計は、前事業年度末の1,066,632千円と比べて1,635,580千円増加し、2,702,213千円となりました。

（負債）

当第２四半期会計期間末の流動負債は、前事業年度末の29,449千円と比べて67,432千円増加し、96,882千円となりました。これは主として、RS5614（COVID-19）に係る受託研究収入を受領したことにより、前受金が78,000千円増加したことなどによるものです。

また、当第２四半期会計期間末の固定負債は、前事業年度末の475,650千円と比べて66,756千円増加し、542,406千円となりました。これはRS8001（PMS/PMDD）に係るCiCLE事業による研究開発資金の受入れにより、長期借入金が66,756千円増加したことによるものです。

この結果、負債合計は、前事業年度末の505,099千円と比べて134,189千円増加し、639,288千円となりました。

（純資産）

当第２四半期会計期間末の純資産は、前事業年度末の561,533千円と比べて1,501,391千円増加し、2,062,924千円となりました。これは主として、2021年９月に東証マザーズに上場したことに伴う株式発行などにより、資本金及び資本準備金がそれぞれ810,368千円増加したことなどによるものです。

(3) キャッシュ・フローの状況

当第２四半期累計期間末における現金及び現金同等物は、2,282,939千円となりました。当第２四半期累計期間におけるキャッシュ・フローの状況は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動によるキャッシュ・フローの支出額は、25,591千円となりました。これは主として、税引前四半期純損失が119,199千円となった一方、RS5614（COVID-19）受託研究収入に係る前受金78,000千円を計上したことなどによるものです。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動によるキャッシュ・フローの支出額は、当第２四半期累計期間は該当ありませんでした。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動によるキャッシュ・フローの収入額は、1,663,586千円となりました。これは主として、東証マザーズへの上場に伴う株式発行による収入1,596,829千円の計上や、RS8001（PMS/PMDD）に係るCiCLE事業による研究開発資金の受入れによる長期借入金66,756千円の増加によるものです。

(4) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

当第２四半期累計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。

(5) 研究開発活動

当社は、医薬品・医療機器・人工知能（AI）を活用した医療ソリューションなど、多様なモダリティ（治療様式）に亘る複数パイプラインの研究開発を進めており、当第２四半期会計期間における主要パイプライン開発の進捗は以下のとおりです。

なお、当第２四半期累計期間における研究開発費は18,582千円であり、当第２四半期累計期間末日の当社研究開発従事者人員は３名（臨時雇用者を含む）です。

a．  RS5614（PAI-1阻害薬）

(a) 慢性骨髄性白血病（CML）治療薬

後期第Ⅱ相試験は、慢性期CML患者33例を対象にチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）とRS5614を併用し、RS5614投与開始後48週における累積の分子遺伝学的に深い奏功（DMR：ガンの原因遺伝子が検出されない状態）達成率（※）をヒストリカルコントロールに比較して有意に上昇させることを確認することと、RS5614及びTKIの長期併用時におけるRS5614の薬物動態及び安全性の確認を目的に実施しました（2019年8月開始、2021年3月治験総括報告書完成）。33例中DMRを達成した症例は11例で、48週時の累積DMR達成率は33.3％であり、TKI単独でのヒストリカルコントロール（8~12%）に比べて有意に上昇していることを確認しました（POC取得）。特に、TKI治療期間が3年以上5年以下の患者での累積DMR達成率は50.0％に達しました。また、RS5614 1年間の長期投与でも治療薬との因果関係で重篤な有害事象は認められませんでした。

後期第Ⅱ相試験の成績に基づいて、慢性期CML患者を対象にTKIとRS5614の併用効果を検証するプラセボ対照二重盲検の第Ⅲ相治験の準備に着手しました。独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と2021年６月及び同年８月に事前相談を、11月に対面助言を行い、第Ⅲ相試験計画を協議中です。第Ⅲ相試験は、当社の自己資金を用いて医師主導治験で実施する予定です。現在、複数の製薬会社と導出に関する協議を進めていますので、ライセンスあるいはオプション権を付与した共同研究契約を締結した後に治験を実施する可能性もあります。第Ⅲ相試験計画が決定すれば、費用や実施方法、提携の有無について確定することが出来ます。

（※） DMR達成率：現在の慢性期CML治療では高額なTKIを生涯服用する必要がありますが、最も深い治療効果であるDMRを達成し、一定期間維持した一部の患者では、TKIを中止しても再発がないこと（無治療寛解維持；TFR）が近年明らかとなっています。これまでに既存TKIで公表されている1年間（48週）の累積DMR達成率は8~12％（ヒストリカルコントロール）です。

(b) 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に伴う急性呼吸窮迫症候群（ARDS）治療薬

当社は、RS5614の肺微小血栓、線維化、肺気腫改善作用及び肺（上皮）保護作用に着目し、COVID-19に伴う肺傷害治療薬（経口薬）を開発しています。2020年秋から前期第Ⅱ相医師主導治験（非盲検）を実施し、2021年６月に治験総括報告書が完成しました。特筆すべき副作用は無く、投与例での死亡例もありませんでした。

現在、プラセボ対照後期第Ⅱ相医師主導治験を実施中です。2021年３月には国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の「新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業（研究代表機関は東北大学、当社は分担研究機関）」に採択され、2021年４月にPMDA事前面談を実施しました。同事前面談に基づき実施計画書を確定し、2021年６月から治験を開始しました。本治験は、新型コロナウイルス肺炎患者（中等症、入院患者）を対象として、登録患者数100名を見込む医師主導治験であり、国内20の大学等の医療機関の多施設共同、プラセボ対照試験となります。2021年９月末で、目標の半数である50例を超える患者の登録を得ており、患者登録が順調に進めば、2022年３月末には治験を終了し、同年６月に治験総括報告書を完成する予定です。2021年11月現在、新型コロナウイルス感染者数が激減し治験の被験者登録が減っていますので、治験実施医療機関の患者登録予定数を再検討するなど対策を講じています。

海外においては、米国ではノースウェスタン大学で類似のプロトコールで第Ⅱ相医師主導治験を実施しています。また、トルコ共和国メデニエット大学においては、安全性を確認するための前期第Ⅱ相医師主導治験（非盲検）を終了し、現在、新型コロナウイルス肺炎患者（中等症、在宅患者）を対象として二重盲検試験を実施する準備を進めています。

2020年12月25日、COVID-19肺炎及びその他肺傷害等の肺疾患治療用途について第一三共株式会社とオプション権付優先交渉権に関する契約を締結しました。本契約締結時は前期第Ⅱ相医師主導治験実施中（後期第Ⅱ相医師主導治験は未定）でしたので、オプション期間を１年後の2021年12月31日としていましたが、後期第Ⅱ相医師主導治験の実施に合わせて、オプション期間を延長しました。

(c) 悪性黒色腫（メラノーマ）治療薬

国内のメラノーマ患者では、海外とは異なるサブタイプのメラノーマが多いことから、抗PD-1抗体（ニボルマブ）単剤療法による治療が奏効しづらいとされています。RS5614が、免疫チェックポイント分子を制御し、免疫系を活性化する作用に基づき、メラノーマ治療薬としての有効性と安全性を確認するための第Ⅱ相医師主導治験を、2021年７月から実施しています（2024年3月終了予定）。

本治験は、2021年５月にAMED「橋渡し研究プログラム」シーズC（研究代表機関は東北大学、当社は分担研究機関）の助成金で、NPO法人「Japan Skin Cancer Network（JSCaN）」を立ち上げてメラノーマの治療成績向上のために連携している東北大学、筑波大学、都立駒込病院、近畿大学、名古屋市立大学、熊本大学の６大学との多施設共同で実施され、進行性悪性黒色腫（メラノーマ）患者40例を対象とした非盲検試験です。ニボルマブ併用のもと、RS5614を１日１回 120 mgで投与を開始し（安全性に問題がなければ医師の判断で180 mgに増量可能）、８週間投与後に、有効性と安全性の評価を行います。

(d) 抗がん剤による間質性肺炎の予防・治療

RS5614が肺線維症、間質性肺炎を改善することを示唆する非臨床試験の成績に基づき、抗がん剤の副作用である間質性肺炎をRS5614が予防できるかどうかを京都大学と共同で研究する予定です。2021年２月より京都大学と共同研究実施のために必要な準備を進めています。共同研究として行う非臨床試験成績の結果、RS5614の、抗がん剤の副作用である間質性肺炎予防の有効性を確認できた場合は、医師主導治験での臨床開発に進める予定です。

(e) RS5441（PAI-1阻害薬）脱毛症治療薬

導出先のEirion Therapeutics Inc（米国）で第Ⅰ相試験準備中です（2022年実施予定）。

b．  RS8001（ピリドキサミン）

(a) RS8001（自閉スペクトラム症治療薬）

自閉スペクトラム症患者に対するピリドキサミンの有効性及び安全性を探索的に評価し、また、適切な対象患者集団や用法用量、評価指標を決定することを目的として、易刺激性を有する自閉スペクトラム症患者を対象として、プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験を実施しました。同試験は、2021年５月に終了し、2021年６月に治験総括報告書が完成しました。

安全性に大きな問題がなく、忍容性が良好であることが示されました。有効性に関しては、主要評価項目の「最終評価時点のABC-J興奮性サブスケールスコア平均変化量（※）」において実薬高用量群が最も改善していましたが、用量反応関係ならびにプラセボ群と統計的な有意差は確認できませんでした。本薬剤の有効性をより適切に評価するためには、対象患者の選定や、プラセボ効果を減少する治験計画の策定（当社が、月経前症候群（PMS)及び月経前不快気分障害（PMDD）治療薬の医師主導治験において実施している、あらかじめプラセボ効果を見ておくプラセボリードイン方式の採用）など、検討すべき課題が明らかになりました。

（※）   ABC-J興奮性サブスケールスコア平均変化量：自閉スペクトラム症において薬物治療効果をみるのに世界的標準法として使用されている有効性の評価尺度です。ABC-Jは異常行動チェックリスト（ABC）の日本語翻訳版です。

(b) RS8001（月経前症候群（PMS)及び月経前不快気分障害（PMDD）治療薬）

2019年度にAMEDの医療研究開発革新基盤創生事業（CiCLE）に採択され、AMEDから助成金を得て、近畿大学、東北大学、東京医科歯科大学、東京女子医科大学で第Ⅱ相医師主導治験を進めています（2020年11月開始、2023年12月終了予定）。

当初の予定である2021年２月より早い2020年11月から治験を開始できましたが、コロナ禍の影響による患者来院の減少のため、症例登録促進の目的で、2021年度前半の取り組みとして、①医療法人聖和会 早川クリニックを実施施設として追加し、②広告・啓発活動に取り組むこととしました。また、広告・啓発活動の一環として、院内ポスターや啓発用の冊子も作成しました。さらに、NPO法人Healthy Aging Projects for Women（HAP）主催で治験調整医師による薬剤師対象Webセミナーを2021年３月に実施しました。今後、医療法人jMOG 田辺レディースクリニックを追加し、ボランティアパネル（※）の活用、NPO法人と協賛した疾患啓発のための治験責任医師等による公開講座の開催など、症例登録促進のための対応を講じる予定です。

AMEDで中間評価マイルストーンの達成状況及び今後の取進めについての報告を行い、2021年９月に本治験助成の継続が承認されました。

(※)  ボランティアパネル：治験支援企業・団体が運営する治験参加希望者の登録システムです。

(c) RS8001（統合失調症治療薬）

2020年、導出先の興和株式会社による統合失調症後期第Ⅱ相試験（約100名を対象としたプラセボ対照二重盲検試験）が終了しました。主要評価項目である陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）（※）の陰性症状尺度の総スコアではプラセボ群と実薬群で明確な差は認められなかったため、興和株式会社では今後の開発を行わない方針です。しかし、サブ解析では改善を認める陰性症状の項目もありました。本薬剤の有効性を適切に評価するためには、対象患者の選定や、プラセボ効果を減少する治験計画の策定など、検討すべき課題が明らかになりました。興和株式会社の協力を得て開示いただいた資料を基に、治験に参加した医師の協力を得ながら、当社としての今後の開発方針を検討しています。

（※）   陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）：主として統合失調症の精神状態を全般的に把握することを目的として作成された30項目の評価尺度です。

(d) RS8001（更年期障害）

更年期障害の２大症状（ホットフラッシュ（※）とうつ）の治療薬としてRS8001の臨床研究（実薬25例、プラセボ25例）を東京医科歯科大学で実施するため準備を進めています。2021年９月には、厚生労働省の先進医療Bの事前面談を終え、11月に東京医科歯科大学の認定臨床研究審査委員会（CRB）に申請しました。CRB承認後に先進医療Bに申請予定です。

（※） ホットフラシュ：更年期障害の代表的な症状として上半身ののぼせ、ほてり、発汗などが起こります。

c．  RS9001（ディスポーザブル極細内視鏡）

腹膜透析腹膜透析（※）は透析液を注入するチューブを常に腹膜に挿入されていますが、当社は、この細いチューブを通して挿入し、開腹手術にも腹腔鏡にもよらず非侵襲的に腹腔内を観察する極細内視鏡（径1 mm程度）を東北大学等複数の大学と共同開発しました。2020年５月に、大手医薬品及び医療機器会社であり腹膜透析医療におけるリーディングカンパニーである米国Baxter Healthcare Corporation（バクスター社）と共同開発及び事業化に関する契約（ライセンス契約）を締結し、薬事承認申請の準備中です。

バクスター社とガイドカテーテル製造業者の交渉が遅延していることから、メインフレームであるファイバースコープのみ（付属品であるガイドカテーテル抜き）で承認申請することをバクスター社と合意し、2021年３月にはPMDAからその方針で進めて良いことを確認しました。2021年６月には、ファイバースコープ製造業者とバクスター社が供給契約を締結したことに伴い第１回目のマイルストーンを受領しました。

(※)  腹膜透析：透析の装置として、自分の体の腹膜(胃や腸などの臓器を覆っている薄い膜)を使う方法です。腹腔内に管(カテーテル)を通して透析液を入れておくと血液中の老廃物や不要な尿毒素、電解質、余分な水分などが透析液の中に移動し血液がきれいに浄化されます。

d．  人工知能（AI）を活用した医療ソリューションの開発

(a) RSAI01（呼吸機能検査診断システム）

呼吸器疾患の診断に重要な肺機能生理検査スパイロメトリー（※）の結果（フローボリューム曲線）を解釈するAIシステムを、京都大学及びNECソリューションイノベータ株式会社と開発中です。2020年７月にスパイロメトリーのリーディングカンパニーであるチェスト株式会社と共同開発及び事業化に関する契約（ライセンス契約）を締結し一時金を受領しました。呼吸器疾患の鑑別診断が可能な初期AIモデルが開発できたので、2021年10月にはチェスト社との契約に基づいて、マイルストーンを受領しました。今後、データ数と質を改善することで予測精度を向上させ、事業化に向け開発予定です。

（※）スパイロメトリー：呼吸機能生理検査で、被験者が吐き出す息の量と吐き出す時間を測定します。慢性閉塞性肺疾患（COPD）及びその他の肺の病気の診断に重要な検査です。

(b) RSAI02（慢性透析システム支援）

血液透析は慢性腎不全患者の生命維持に必要な腎代替医療です。当社は、透析中に発生する急激な低血圧を予測するAIシステムの開発を目指し、聖路加国際病院や20を越える複数の透析医療機関と開発を行っています。2021年５月に、グローバルな血液透析医療機器メーカーであるニプロ株式会社と共同研究契約を締結いたしました。現在、医療データ数を800,000透析治療に増加したデータを用いて分析作業を進めております。さらに、個々の患者に合わせて透析中低血圧を予測する分析アルゴリズムを改良することで、予測精度を向上させる予定です。今後、大量データでの分析を完了次第、2022年には臨床現場で開発されたAIシステムの性能試験を行う予定です。

(c) RSAI03（糖尿病治療支援システム）

糖尿病の血糖値を厳格にコントロールするためにはインスリン注射治療が必要ですが、一方、インスリンの安全な用量域は狭く、多く注射すると低血糖という副作用を生じるために、患者ごとに最適な種類と投与量を選定する必要があります。当社は、糖尿病患者診療データから糖尿病専門医の患者ごとに異なる最適なインスリン投与量を予想できるAIの開発を目指し、東北大学及び日本電気株式会社と共同開発を行い、インスリン投与量を数単位の誤差内で予測できるAIアルゴリズムが開発できています。本年７月からは、さらなるデータ数の増加を進めており、データ数と質の改善、AIシステムの改良を図ることで、精度の一層の向上を目指します。

(d) RSAI04（発音・発語及び嚥下機能診断）

嚥下障害に伴う誤嚥性肺炎に対しては早期診断及び早期治療が重要ですが、簡便な嚥下機能評価法は存在しません。「話す機能」と「嚥下機能」で活用する器官が共通であることから、東北大学の複数診療科（耳鼻咽喉科、歯科、医工学部リハビリテーション科）及び日本電気株式会社と共同で、患者の話す音の全周波数を抽出しAIで解析することで、健常者の発音による周波数と患者の発音の周波数の違いを抽出し、嚥下機能を評価する診断法の開発に取組んでいます。

(e) RSAI06（小児発達障害（識字障害）音読診断）

小児の学習障害の１つである識字障害（ディスレクシア）は音韻処理障害であり、学業不振や不登校に至る原因となりますが、早期に発見し、適切なトレーニングを受けることで一般生活が送れるようになる障害です。2021年10月から東北メディカルメガバンク機構（※）の８歳児を対象とした発達障害調査が開始したことから、データの収集を開始しております。小児の文字や文章の音読データにAIを活用して、識字障害を評価するシステムの開発を目指します。

（※）  東北メディカルメガバンク機構：未来型医療を築いて震災復興に取り組むために設置され、東日本大震災の被災地の地域医療再建と健康支援に取り組みながら、医療情報とゲノム情報を複合させたバイオバンクを構築しています（2012年設立）。

e．  診断薬：血中フェニルアラニン測定キット

フェニルケトン尿症は、適切な治療を行わないと知能発達遅延などの重篤な症状を出現します。1977年に生後マス・スクリーニング検査が実施され、ほぼ全ての患児が早期に発見されるようになりました。フェニルアラニンを制限するための食事療法を正しく行う必要があり、定期的な医療機関での検査が必要ですが、数か月に１度の採血では、きめ細やかな食事管理ができません。当社は、自宅で簡便かつ正確に血中フェニルアラニン濃度を測定するシステムを、東北大学と共同で開発しています。この新規検査系をキット化し、自己管理の保険償還に繋げることを目的とします。糖尿病患者での自己血糖管理のように、家庭でいつでも自己測定が可能になれば、フェニルケトン尿症を有する患者のきめ細やかな食事管理が実現できます。

2021年５月には、診断薬に関する特許を東北大学と共同で出願しました。2021年６月にはPMDA相談を行い、臨床性能試験の実施に向けた準備を進めています。  ### ３ 【経営上の重要な契約等】

当第２四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。  

 0103010_honbun_0910947003310.htm

第３ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】

種類	発行可能株式総数(株)
普通株式	40,116,000
計	40,116,000

種類	第２四半期会計期間 末現在発行数(株) (2021年９月30日)	提出日現在 発行数(株) (2021年11月11日)	上場金融商品取引所 名又は登録認可金融 商品取引業協会名	内容
普通株式	12,269,000	12,711,700	東京証券取引所 （マザーズ）	完全議決権株式であり、権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。 なお、単元株式数は100株であります。
計	12,269,000	12,711,700	―	―

(注) 「提出日現在発行数」欄には、2021年11月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。 

(2) 【新株予約権等の状況】

① 【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。 ② 【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。 #### (3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。 #### (4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

年月日	発行済株式 総数増減数 (株)	発行済株式 総数残高 (株)	資本金増減額 (千円)	資本金残高 (千円)	資本準備金 増減額 (千円)	資本準備金 残高 (千円)
2021年９月22日（注）	2,240,000	12,269,000	690,368	900,368	690,368	1,320,793

（注）有償一般募集（ブックビルディング方式による募集）

発行価格 670円　引受価額 616.40円　資本組入額 308.20円  #### (5) 【大株主の状況】

		2021年９月30日現在
氏名又は名称	住所	所有株式数 (株)	発行済株式 (自己株式を 除く。)の 総数に対する 所有株式数 の割合(％)
宮田 敏男	宮城県仙台市青葉区	2,477,300	20.19
大和日台バイオベンチャー投資事業有限責任組合	東京都千代田区丸の内一丁目９番１号	2,339,800	19.07
宮田 あや	愛知県名古屋市千種区	1,200,000	9.78
宮田 萌美	愛知県名古屋市千種区	1,050,000	8.55
加藤 敬子	相模原市南区	445,700	3.63
宮田 光世	愛知県名古屋市千種区	422,900	3.44
株式会社ＳＢＩ証券	東京都港区六本木一丁目６番１号	310,000	2.52
THVP-１号投資事業有限責任組合	宮城県仙台市青葉区荒巻青葉４６８の１	270,600	2.20
楽天証券株式会社	東京都港区南青山二丁目６番２１号	201,100	1.63
BNY GCM CLIENT ACCOUNT JPRD AC ISG（FE-AC）  （常任代理人：株式会社三菱ＵＦＪ銀行）	Peterborough Court 133 Fleet Street London EC4A2BB United Kingdom  （東京都千代田区丸の内二丁目７番１号）	196,000	1.59
計	―	8,913,400	72.64

(6) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】

			2021年９月30日現在
区分	株式数(株)	議決権の数(個)	内容
無議決権株式	―	―	―
議決権制限株式(自己株式等)	―	―	―
議決権制限株式(その他)	―	―	―
完全議決権株式(自己株式等)	―	―	―
完全議決権株式(その他)	普通株式	122,681	完全議決権株式であり、株式としての権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。 なお、単元株式数は100株であります。
12,268,100
単元未満株式	普通株式	―	―
900
発行済株式総数	12,269,000	―	―
総株主の議決権	―	122,681	―

該当事項はありません。 ### ２ 【役員の状況】

該当事項はありません。 

 0104000_honbun_0910947003310.htm

第４ 【経理の状況】

１  四半期財務諸表の作成方法について

当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第63号)に基づいて作成しております。

なお、当四半期報告書は、第２四半期に係る最初に提出する四半期報告書であるため、前年同四半期との対比は行っておりません。

２  監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第２四半期会計期間(2021年７月１日から2021年９月30日まで)及び第２四半期累計期間(2021年４月１日から2021年９月30日まで)に係る四半期財務諸表について、東陽監査法人による四半期レビューを受けております。

３  四半期連結財務諸表について

当社は子会社を有していないため、四半期連結財務諸表は作成しておりません。

 0104310_honbun_0910947003310.htm

１ 【四半期財務諸表】

(1) 【四半期貸借対照表】

											(単位：千円)
										前事業年度 (2021年３月31日)	当第２四半期会計期間 (2021年９月30日)
資産の部
	流動資産
		現金及び預金								※１，２ 1,025,641	※１，２ 2,663,636
		前払費用								7,327	10,939
		その他								9,675	5,484
		流動資産合計								1,042,644	2,680,060
	固定資産
		有形固定資産
			建物附属設備（純額）							992	931
			工具、器具及び備品（純額）							2,589	2,047
			有形固定資産合計							3,581	2,979
		無形固定資産
			ソフトウエア							18	－
			特許権							13,258	12,288
			無形固定資産合計							13,277	12,288
		投資その他の資産
			出資金							10	10
			長期前払費用							962	718
			その他							6,156	6,156
			投資その他の資産合計							7,129	6,884
		固定資産合計								23,988	22,152
	資産合計									1,066,632	2,702,213

											(単位：千円)
										前事業年度 (2021年３月31日)	当第２四半期会計期間 (2021年９月30日)
負債の部
	流動負債
		未払金								26,373	13,789
		未払費用								2,428	4,317
		前受金								－	78,000
		未払法人税等								290	145
		預り金								357	629
		流動負債合計								29,449	96,882
	固定負債
		長期借入金								475,650	542,406
		固定負債合計								475,650	542,406
	負債合計									505,099	639,288
純資産の部
	株主資本
		資本金								90,000	900,368
		資本剰余金
			資本準備金							510,425	1,320,793
			その他資本剰余金							61,162	61,162
			資本剰余金合計							571,587	1,381,955
		利益剰余金
			その他利益剰余金
				繰越利益剰余金						△100,054	△219,398
			利益剰余金合計							△100,054	△219,398
		株主資本合計								561,533	2,062,924
	純資産合計									561,533	2,062,924
負債純資産合計										1,066,632	2,702,213

 0104320_honbun_0910947003310.htm

(2) 【四半期損益計算書】

【第２四半期累計期間】

										(単位：千円)
										当第２四半期累計期間 (自　2021年４月１日 　至　2021年９月30日)
事業収益										31,061
事業原価										2,000
売上総利益										29,061
事業費用										※ 120,543
営業損失（△）										△91,482
営業外収益
	受取利息									3
	雑収入									42
	営業外収益合計									46
営業外費用
	株式交付費									23,906
	支払利息									3,762
	為替差損									94
	営業外費用合計									27,762
経常損失（△）										△119,199
税引前四半期純損失（△）										△119,199
法人税、住民税及び事業税										145
法人税等合計										145
四半期純損失（△）										△119,344

 0104340_honbun_0910947003310.htm

(3) 【四半期キャッシュ・フロー計算書】

										(単位：千円)
										当第２四半期累計期間 (自　2021年４月１日 　至　2021年９月30日)
営業活動によるキャッシュ・フロー
	税引前四半期純損失（△）									△119,199
	減価償却費									1,591
	受取利息									△3
	支払利息									3,762
	株式交付費									23,906
	前払費用の増減額（△は増加）									△3,611
	前受金の増減額（△は減少）									78,000
	未払金の増減額（△は減少）									△12,583
	未払費用の増減額（△は減少）									1,889
	その他の資産の増減額（△は増加）									94
	その他の負債の増減額（△は減少）									272
	その他									4,340
	小計									△21,541
	利息の受取額									3
	利息の支払額									△3,762
	法人税等の支払額									△290
	営業活動によるキャッシュ・フロー									△25,591
投資活動によるキャッシュ・フロー
	投資活動によるキャッシュ・フロー									－
財務活動によるキャッシュ・フロー
	長期借入れによる収入									66,756
	株式の発行による収入									1,596,829
	財務活動によるキャッシュ・フロー									1,663,586
現金及び現金同等物の増減額（△は減少）										1,637,995
現金及び現金同等物の期首残高										644,944
現金及び現金同等物の四半期末残高										※ 2,282,939

 0104400_honbun_0910947003310.htm

【注記事項】

(会計方針の変更)

「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日。以下「収益認識会計基準」という。）等を第１四半期会計期間の期首から適用し、約束した財又はサービスの支配が顧客に移転した時点で、当該財又はサービスと交換に受け取ると見込まれる金額で収益を認識することとしております。

当社は、医薬品、医療機器及び医療ソリューション等の開発・導出に係る契約締結に伴うアップフロント収入、マイルストーン収入及びロイヤリティ収入による収益を主な収益としており、具体的な収益認識基準は、以下のとおりです。

アップフロント収入は、医薬品、医療機器及び医療ソリューション等の開発・導出に係る契約を締結し、開発権や販売権等を第三者に付与した時点で収益を認識しております。

マイルストーン収入は、契約上定められたマイルストーンが達成された時点で収益を認識しております。

ロイヤリティ収入は、契約相手先の売上収益等を基礎に算定された契約対価であり、契約相手先の売上収益等の発生と履行義務の充足のいずれか遅い時点で収益を認識しております。

収益認識会計基準等の適用については、収益認識会計基準第84項ただし書きに定める経過的な取扱いに従っており、第１四半期会計期間の期首より前に新たな会計方針を遡及適用した場合の累積的影響額を、第１四半期会計期間の期首の利益剰余金に加減し、当該期首残高から新たな会計方針を適用しております。

この結果、当社では、利益剰余金の当期首残高に与える影響はなく、当該会計基準の適用による影響は軽微であります。  

(四半期貸借対照表関係)

※１ 担保資産

担保に供している資産は、次のとおりであります。

（単位：千円）

	前事業年度 （2021年３月31日）	当第２四半期会計期間 （2021年９月30日）
定期預金	380,697	380,697

当社は、迅速な資金調達を行うため、取引銀行４行と当座貸越契約を締結しております。これらの契約に基づく当座貸越契約に係る借入未実行残高は次のとおりであります。

（単位：千円）

	前事業年度 （2021年３月31日）	当第２四半期会計期間 （2021年９月30日）
当座貸越極度額の総額	500,000	600,000
借入実行残高	－	－
差引額	500,000	600,000

(四半期損益計算書関係)

※ 事業費用のうち主要な費目及び金額は、次のとおりであります。

（単位：千円）　　　　　　　　　　　　　　　　

	当第２四半期累計期間 （自　2021年４月１日     至　2021年９月30日）
役員報酬	25,860
給与手当	22,549
研究開発費	18,582
業務委託費	25,053

※ 現金及び現金同等物の四半期末残高と四半期貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は、次のとおりであります。

（単位：千円）

	当第２四半期累計期間 (自  2021年４月１日 至  2021年９月30日)
現金及び預金	2,663,636
預入れ期間が３ヶ月を超える定期預金	△380,697
現金及び現金同等物	2,282,939

(株主資本等関係)

当第２四半期累計期間(自 2021年４月１日  至 2021年９月30日)

１．配当金支払額

該当事項はありません。 ２．株主資本の金額の著しい変動

当社は2021年４月６日を払込期日とする第三者割当による新株発行により、新株式600株を発行しております。当該新株発行により、資本金及び資本準備金がそれぞれ120,000千円増加しました。

また、当社は2021年９月24日の東証マザーズへの上場に伴う新株発行により、新株式2,240,000株を発行しております。当該新株発行により、資本金及び資本準備金がそれぞれ690,368千円増加しました。

この結果、当第２四半期会計期間末において、資本金が900,368千円、資本準備金が1,320,793千円となっております。  ###### (セグメント情報等)

【セグメント情報】

当社の事業は、医薬品・医療機器などの開発・販売等のみの単一セグメントであり重要性が乏しいため、セグメント情報の記載を省略しております。 (収益認識関係)

顧客との契約から生じる収益を分解した情報については、収益認識に関する会計基準等の対象となる収益に重要

性が乏しいため、記載を省略しております。   ###### (１株当たり情報)

１株当たり四半期純損失及び算定上の基礎は、次のとおりであります。

項目	当第２四半期累計期間 (自 2021年４月１日 　 至 2021年９月30日)
１株当たり四半期純損失（△）	△11円78銭
(算定上の基礎)
四半期純損失（△）(千円)	△119,344
普通株主に帰属しない金額(千円)	－
普通株式に係る四半期純損失（△）(千円)	△119,344
普通株式の期中平均株式数(株)	10,134,245
希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額の算定に含めなかった潜在株式で、前事業年度末から重要な変動があったものの概要	－

(注) １．当社は2021年６月１日付で普通株式１株につき300株の割合で株式分割を行っており、当事業年度の期首に株式分割が行われたと仮定して、１株当たり四半期純損失を算定しております。

２．潜在株式調整後１株当たり四半期純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失であるため、記載しておりません。 ###### (重要な後発事象)

（第三者割当による新株発行）

当社は、2021年８月18日及び2021年９月６日開催の取締役会において、SMBC日興証券株式会社が行うオーバーアロットメントによる当社株式の売出しに関連して、同社を割当先とする第三者割当による新株式の発行を決議し、2021年10月26日に払込が完了しました。新株式の発行の概要は以下のとおりです。

(1) 募集方法	第三者割当（オーバーアロットメントによる売出し）
(2) 募集株式の種類及び数	当社普通株式　442,700株
(3) 割当価格	１株につき616.40円
(4) 割当価格の総額	272,880千円
(5) 資本組入額	１株につき308.20円
(6) 増加した資本金及び資本準備金の額	増加した資本金の額　　　　136,440千円 増加した資本準備金の額　　136,440千円
(7) 割当先	SMBC日興証券株式会社
(8) 払込期日	2021年10月26日
(9) 資金の使途	継続的に事業を行うための運転資金として、また、当社パイプライン開発のための研究開発費用に充当する予定

 0104420_honbun_0910947003310.htm

２ 【その他】

該当事項はありません。 

 0201010_honbun_0910947003310.htm

第二部 【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。