Delta-Fly Pharma, Inc.

Quarterly Report • Feb 14, 2022

 第３四半期報告書_20220210171135

【表紙】

【提出書類】	四半期報告書
【根拠条文】	金融商品取引法第24条の４の７第１項
【提出先】	四国財務局長
【提出日】	2022年２月14日
【四半期会計期間】	第12期第３四半期（自　2021年10月１日　至　2021年12月31日）
【会社名】	Ｄｅｌｔａ－Ｆｌｙ　Ｐｈａｒｍａ　株式会社
【英訳名】	Ｄｅｌｔａ－Ｆｌｙ　Ｐｈａｒｍａ，Ｉｎｃ．
【代表者の役職氏名】	代表取締役社長　江島　淸
【本店の所在の場所】	徳島県徳島市川内町宮島錦野37番地の５
【電話番号】	088-637-1055（代表）
【事務連絡者氏名】	取締役　管理部門担当　黒滝　健一
【最寄りの連絡場所】	東京都中央区日本橋本町３丁目11番５号 日本橋ライフサイエンスビルディング２　６階
【電話番号】	03-6231-1278
【事務連絡者氏名】	取締役　管理部門担当　黒滝　健一
【縦覧に供する場所】	株式会社東京証券取引所  （東京都中央区日本橋兜町２番１号）

E34318 45980 Ｄｅｌｔａ－Ｆｌｙ　Ｐｈａｒｍａ　株式会社 Delta-Fly Pharma, Inc. 企業内容等の開示に関する内閣府令 第四号の三様式 Japan GAAP false CTE 2021-04-01 2021-12-31 Q3 2022-03-31 2020-04-01 2020-12-31 2021-03-31 1 false false false E34318-000 2021-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E34318-000 2021-10-01 2021-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E34318-000 2021-04-01 2021-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E34318-000 2020-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E34318-000 2020-10-01 2020-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E34318-000 2020-04-01 2020-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E34318-000 2021-03-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E34318-000 2020-04-01 2021-03-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E34318-000 2022-02-14 jpcrp_cor:OrdinaryShareMember E34318-000 2021-12-31 jpcrp_cor:SharesWithNoVotingRightsMember E34318-000 2021-12-31 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsTreasurySharesEtcMember E34318-000 2021-12-31 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsOtherMember E34318-000 2021-12-31 jpcrp_cor:SharesWithFullVotingRightsTreasurySharesEtcMember E34318-000 2021-12-31 jpcrp_cor:SharesWithFullVotingRightsOtherMember E34318-000 2021-12-31 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesWithFullVotingRightsOtherMember E34318-000 2021-12-31 jpcrp_cor:SharesLessThanOneUnitMember E34318-000 2021-12-31 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesLessThanOneUnitMember E34318-000 2022-02-14 E34318-000 2021-12-31 E34318-000 2021-04-01 2021-12-31 E34318-000 2021-12-31 jpcrp_cor:Row1Member iso4217:JPY iso4217:JPY xbrli:shares xbrli:shares xbrli:pure

 第３四半期報告書_20220210171135

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

|     |     |     |     |     |

| --- | --- | --- | --- | --- |
| 回次 | | 第11期

第３四半期累計期間 | 第12期

第３四半期累計期間 | 第11期 |
| 会計期間 | | 自2020年４月１日

至2020年12月31日 | 自2021年４月１日

至2021年12月31日 | 自2020年４月１日

至2021年３月31日 |
| 事業収益 | （千円） | 100,000 | 100,000 | 300,000 |
| 経常損失（△） | （千円） | △770,692 | △835,111 | △859,372 |
| 四半期（当期）純損失（△） | （千円） | △773,096 | △837,528 | △862,585 |
| 持分法を適用した場合の投資利益 | （千円） | － | － | － |
| 資本金 | （千円） | 2,849,185 | 3,352,327 | 3,291,042 |
| 発行済株式総数 | （株） | 4,504,600 | 5,419,600 | 5,314,600 |
| 純資産額 | （千円） | 1,289,511 | 1,362,935 | 2,078,727 |
| 総資産額 | （千円） | 1,363,516 | 1,441,458 | 2,161,192 |
| １株当たり四半期（当期）

純損失（△） | （円） | △171.63 | △154.65 | △187.34 |
| 潜在株式調整後１株当たり

四半期（当期）純利益 | （円） | － | － | － |
| １株当たり配当額 | （円） | － | － | － |
| 自己資本比率 | （％） | 94.1 | 94.5 | 96.1 |

回次		第11期 第３四半期会計期間	第12期 第３四半期会計期間
会計期間		自2020年10月１日 至2020年12月31日	自2021年10月１日 至2021年12月31日
---	---	---	---
１株当たり四半期純損失（△）	（円）	△68.41	△51.68

（注）１．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日）等を第１四半期会計期間の期首から適用しており、当第３四半期累計期間及び当第３四半期会計期間に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。

３．持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社がないため記載しておりません。

４．潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期（当期）純損失であるため記載しておりません。 

２【事業の内容】

当第３四半期累計期間において、当社が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。 

 第３四半期報告書_20220210171135

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

当第３四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。 

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。

(１）財政状態及び経営成績の状況

当第３四半期累計期間における世界の医療業界では、新型コロナウイルスの広範囲な感染拡大によって、医薬品製造に必要な物資の移動制限や、新薬開発における臨床試験の遅延などが続いております。パンデミックに対応するための抗ウイルス薬やワクチンの開発が、米国を中心として急速に進められ、ワクチン接種も同時に進められておりますが、オミクロン株の感染急拡大に伴い、各国において収束時期を見通すことが困難な状況が続いております。

国内においては、秋から冬にかけて、夏場に全国各地で発令された緊急事態宣言及びまん延防止等重点措置が解除されるなど、経済活動及び社会生活が緩やかに回復傾向に向かっておりましたが、年明け以降、オミクロン株が国内で感染拡大懸念として不安な状態が続いております。

このような環境の下、当社では、がん患者の高齢化による治療への懸念や新薬の高額化による費用への不安が進む中、経済的にも安心して家族のがん患者にも勧められる治療法を提供することを目指して、「モジュール創薬」に基づく研究開発に取り組み、着実に臨床開発を前進させました。

抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国における臨床第Ⅲ相試験の症例登録を進めました。ほとんどの医療機関で新型コロナウイルス感染拡大による影響がでていますが、治験対象範囲の拡大や治験参加施設の拡大などの対応により、臨床試験を継続しています。また、日本におけるライセンスパートナーの日本新薬㈱が国内の臨床第Ⅰ相試験を開始しております。抗がん剤候補化合物DFP-14323は国内における臨床第Ⅱ相試験の症例登録を完了し、無増悪生存期間と全生存期間を明らかにするための経過観察を継続しております。抗がん剤候補化合物DFP-17729は国内における臨床第Ⅱ相試験の症例登録を完了し試験継続中であります。抗がん剤候補化合物DFP-11207は治験薬の製造を行い、臨床第Ⅱ相試験の開始に向けて、新型コロナウイルス感染拡大の影響の少ない日本での実施検討を継続しております。抗がん剤候補化合物DFP-14927は、米国において臨床第Ⅰ相試験を進め、第５段階の投与量レベルまでの安全性が確認され、第６段階まで進んでいます。また、抗がん剤候補化合物DFP-10825は臨床第Ⅰ相試験の開始に向けて、治験用原薬の製造並びに前臨床試験を実施しました。

以上の結果、当第３四半期累計期間の事業収益は、日本ケミファ㈱とのライセンス契約によるマイルストーン収入を取得したことに伴い100百万円となりました（前年同四半期と同額）。事業費用につきましては、開発パイプラインの臨床試験における医療機関並びに症例数の増加、新たな臨床試験の準備を進めたことなどに伴い、932百万円（前年同四半期比7.1％増）となりました。この結果、営業損失は832百万円（前年同四半期は770百万円の損失）、経常損失は835百万円（前年同四半期は770百万円の損失）、四半期純損失は837百万円（前年同四半期は773百万円の損失）となりました。

なお、当社は医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の経営成績を記載しておりません。

また、当社の財政状態は次のとおりであります。

（資産）

当第３四半期会計期間末における資産合計は1,441百万円となり、前事業年度末と比較して719百万円減少しました。これは主として、現金及び預金が747百万円減少したことによるものであります。

（負債）

当第３四半期会計期間末における負債合計は78百万円となり、前事業年度末と比較し３百万円減少しました。これは主として、未払法人税等が４百万円減少したことによるものであります。

（純資産）

当第３四半期会計期間末における純資産合計は1,362百万円となり、前事業年度末と比較して715百万円減少しました。これは主として、新株予約権の行使等により資本金及び資本剰余金がそれぞれ61百万円増加したものの、四半期純損失の計上により利益剰余金が837百万円減少したことによるものであります。

(２）経営方針・経営戦略等

当第３四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。

(３）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

当第３四半期累計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。

(４）研究開発活動

当社は、抗がん剤開発経験が豊富な少人数の専門家集団であり、研究開発のマネジメント機能に特化しております。当社は、研究所や製造施設を保有せず、研究開発及び製造の受託会社を積極的に活用し、効率的な研究開発体制を構築しております。

当第３四半期累計期間における当社の研究開発費の総額は683百万円となりました。

研究開発費の主な内容は、開発品の臨床試験費用及び前臨床試験費用に関わる外部委託費であります。

当第３四半期累計期間において、DFP-10917は米国での臨床第Ⅲ相試験施設の拡大と症例登録、及びDFP-14927は米国での臨床第Ⅱ相試験に向けた臨床施設の拡大を進めました。DFP-14323は日本国内での臨床第Ⅱ相試験の結果の経過観察と共に、日本臨床腫瘍学会（JSMO）での発表準備を進めました。DFP-11207は米国での臨床第Ⅱ相試験の準備、DFP-17729は日本国内での臨床第Ⅰ相/Ⅱ相試験における臨床第Ⅰ相/Ⅱ相試験の症例登録を完了し試験を継続しております。また、DFP-10825は中国での臨床第Ⅰ相試験の開始に向けた前臨床試験を進めました。 

３【経営上の重要な契約等】

当第３四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。 

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第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

種類	発行可能株式総数（株）
普通株式	14,420,000
計	14,420,000

②【発行済株式】

種類	第３四半期会計期間末 現在発行数（株） （2021年12月31日）	提出日現在発行数（株） （2022年２月14日）	上場金融商品取引所名又は登録認可金融商品取引業協会名	内容
普通株式	5,419,600	5,419,600	東京証券取引所 （マザーズ）	権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。 なお、単元株式数は100株であります。
計	5,419,600	5,419,600	－	－

（注）「提出日現在発行数」欄には、2022年２月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。 

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。 

②【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。 

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

年月日	発行済株式 総数増減数 （株）	発行済株式 総数残高 （株）	資本金増減額 （千円）	資本金残高 （千円）	資本準備金 増減額 （千円）	資本準備金 残高 （千円）
2021年10月1日～  2021年12月31日	－	5,419,600	－	3,352,327	－	3,332,327

（５）【大株主の状況】

当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

（６）【議決権の状況】

当第３四半期会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができないことから、直前の基準日（2021年９月30日）に基づく株主名簿による記載をしております。 

①【発行済株式】

				2021年12月31日現在
区分	株式数（株）		議決権の数（個）	内容
無議決権株式		－	－	－
議決権制限株式（自己株式等）		－	－	－
議決権制限株式（その他）		－	－	－
完全議決権株式（自己株式等）		100	－	－
完全議決権株式（その他）	普通株式	5,416,900	54,169	権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。 なお、単元株式数は100株であります。
単元未満株式	普通株式	2,600	－	－
発行済株式総数		5,419,600	－	－
総株主の議決権		－	54,169	－

(注）「単元未満株式」欄の普通株式には、当社所有の自己株式57株が含まれております。 

②【自己株式等】

				2021年12月31日現在
所有者の氏名又は名称	所有者の住所	自己名義所有株式数（株）	他人名義所有株式数（株）	所有株式数の合計（株）	発行済株式総数に対する所有株式数の割合 （％）
Delta-Fly Pharma 株式会社	徳島県徳島市川内町宮島錦野37番地の５	100	－	100	0.00
計	－	100	－	100	0.00

２【役員の状況】

該当事項はありません。 

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第４【経理の状況】

１．四半期財務諸表の作成方法について

当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第63号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期会計期間（2021年10月１日から2021年12月31日まで）及び第３四半期累計期間（2021年４月１日から2021年12月31日まで）に係る四半期財務諸表について、三優監査法人による四半期レビューを受けております。

３．四半期連結財務諸表について

当社は子会社がありませんので、四半期連結財務諸表を作成しておりません。

１【四半期財務諸表】

（１）【四半期貸借対照表】

		（単位：千円）
	前事業年度 (2021年３月31日)	当第３四半期会計期間 (2021年12月31日)
資産の部
流動資産
現金及び預金	2,088,612	1,341,458
その他	26,709	55,878
流動資産合計	2,115,321	1,397,337
固定資産
有形固定資産	41,594	40,348
無形固定資産	12	－
投資その他の資産	4,264	3,772
固定資産合計	45,871	44,121
資産合計	2,161,192	1,441,458
負債の部
流動負債
未払金	65,730	64,570
未払法人税等	15,219	10,835
その他	1,515	3,116
流動負債合計	82,465	78,522
負債合計	82,465	78,522
純資産の部
株主資本
資本金	3,291,042	3,352,327
資本剰余金	3,271,042	3,332,327
利益剰余金	△4,484,641	△5,322,169
自己株式	△126	△300
株主資本合計	2,077,315	1,362,185
新株予約権	1,411	750
純資産合計	2,078,727	1,362,935
負債純資産合計	2,161,192	1,441,458

（２）【四半期損益計算書】

【第３四半期累計期間】

		（単位：千円）
	前第３四半期累計期間 (自　2020年４月１日 　至　2020年12月31日)	当第３四半期累計期間 (自　2021年４月１日 　至　2021年12月31日)
事業収益	100,000	100,000
事業費用
研究開発費	654,407	683,456
その他の販売費及び一般管理費	216,475	249,337
事業費用合計	870,882	932,793
営業損失（△）	△770,882	△832,793
営業外収益
受取利息	168	61
為替差益	304	－
その他	210	120
営業外収益合計	683	182
営業外費用
支払利息	43	－
為替差損	－	621
株式交付費	450	1,879
営業外費用合計	493	2,500
経常損失（△）	△770,692	△835,111
税引前四半期純損失（△）	△770,692	△835,111
法人税、住民税及び事業税	2,404	2,416
法人税等合計	2,404	2,416
四半期純損失（△）	△773,096	△837,528

【注記事項】

（会計方針の変更）

（収益認識に関する会計基準等の適用）

「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日。以下「収益認識会計基準」という。）等を第１四半期会計期間の期首から適用し、約束した財又はサービスの支配が顧客に移転した時点で、当該財又はサービスと交換に受け取ると見込まれる金額で収益を認識することといたしました。

収益認識会計基準等の適用については、収益認識会計基準第84項ただし書きに定める経過的な取扱いに従っておりますが、繰越利益剰余金の当期首残高へ与える影響はありません。また、当第３四半期累計期間の損益に与える影響もありません。

なお、「四半期財務諸表に関する会計基準」（企業会計基準第12号　2020年３月31日）第28-15項に定める経過的な取扱いに従って、前第３四半期累計期間に係る顧客との契約から生じる収益を分解した情報を記載しておりません。

（追加情報）

前事業年度の有価証券報告書の（重要な会計上の見積り）に記載した新型コロナウイルス感染症の拡大や収束時期の見通し等を含む仮定について重要な変更はありません。

（四半期キャッシュ・フロー計算書関係）

当第３四半期累計期間に係る四半期キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第３四半期累計期間に係る減価償却費は、次のとおりであります。

	前第３四半期累計期間 （自  2020年４月１日 至  2020年12月31日）	当第３四半期累計期間 （自  2021年４月１日 至  2021年12月31日）
減価償却費	1,500千円	1,257千円

（株主資本等関係）

前第３四半期累計期間（自　2020年４月１日　至　2020年12月31日）

株主資本の金額の著しい変動

該当事項はありません。

当第３四半期累計期間（自　2021年４月１日　至　2021年12月31日）

株主資本の金額の著しい変動

当第３四半期累計期間において、行使価額修正条項付新株予約権の権利行使により、資本金及び資本剰余金がそれぞれ61,285千円増加し、当第３四半期会計期間末において、資本金が3,352,327千円、資本剰余金が3,332,327千円になっております。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

当社は、医薬品事業のみの単一セグメントであるため、記載を省略しております。

（収益認識関係）

当社の顧客との契約から生じる収益を分解した情報は、以下のとおりであります。

当第３四半期累計期間（自　2021年４月１日　至　2021年12月31日）

（単位：千円）

開発パイプライン	一時点で 移転される財	一定の期間にわたり 移転される財	合計
DFP-17729	100,000	－	100,000
合計	100,000	－	100,000

（１株当たり情報）

１株当たり四半期純損失及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

	前第３四半期累計期間 （自　2020年４月１日 至　2020年12月31日）	当第３四半期累計期間 （自　2021年４月１日 至　2021年12月31日）
１株当たり四半期純損失	171円63銭	154円65銭
（算定上の基礎）
四半期純損失（千円）	773,096	837,528
普通株主に帰属しない金額（千円）	－	－
普通株式に係る四半期純損失（千円）	773,096	837,528
普通株式の期中平均株式数（株）	4,504,542	5,415,767
希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後１株当たり四半期純利益の算定に含めなかった潜在株式で、前事業年度末から重要な変動があったものの概要	第３回新株予約権 新株予約権の数　　750個 普通株式　　　 75,000株 第４回新株予約権 新株予約権の数　9,000個 普通株式　　　900,000株	－

（注）潜在株式調整後１株当たり四半期純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失であるため記載しておりません。 

（重要な後発事象）

該当事項はありません。 

２【その他】

該当事項はありません。 

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第二部【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。