Quarterly Report • May 13, 2022
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| 【表紙】 | |
| 【提出書類】 | 四半期報告書 |
| 【根拠条文】 | 金融商品取引法第24条の４の７第１項 |
| 【提出先】 | 関東財務局長 |
| 【提出日】 | 2022年５月13日 |
| 【四半期会計期間】 | 第19期 第１四半期(自 2022年１月１日 至 2022年３月31日) |
| 【会社名】 | オンコリスバイオファーマ株式会社 |
| 【英訳名】 | Oncolys BioPharma Inc. |
| 【代表者の役職氏名】 | 代表取締役社長 浦田 泰生 |
| 【本店の所在の場所】 | 東京都港区虎ノ門四丁目１番28号 |
| 【電話番号】 | 03-5472-1578(代表) |
| 【事務連絡者氏名】 | 取締役 吉村 圭司 |
| 【最寄りの連絡場所】 | 東京都港区虎ノ門四丁目１番28号 |
| 【電話番号】 | 03-5472-1578(代表) |
| 【事務連絡者氏名】 | 取締役 吉村 圭司 |
| 【縦覧に供する場所】 | 株式会社東京証券取引所 (東京都中央区日本橋兜町２番１号) |
E30058 45880 オンコリスバイオファーマ株式会社 Oncolys BioPharma Inc. 企業内容等の開示に関する内閣府令 第四号の三様式 Japan GAAP false cte 2022-01-01 2022-03-31 Q1 2022-12-31 2021-01-01 2021-03-31 2021-12-31 1 false false false E30058-000 2022-05-13 E30058-000 2021-01-01 2021-03-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2021-01-01 2021-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2022-01-01 2022-03-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2021-03-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2021-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2022-03-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2022-05-13 jpcrp_cor:OrdinaryShareMember E30058-000 2022-03-31 jpcrp_cor:SharesWithNoVotingRightsMember E30058-000 2022-03-31 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsTreasurySharesEtcMember E30058-000 2022-03-31 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsOtherMember E30058-000 2022-03-31 jpcrp_cor:OrdinarySharesTreasurySharesSharesWithFullVotingRightsTreasurySharesEtcMember E30058-000 2022-03-31 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesWithFullVotingRightsOtherMember E30058-000 2022-03-31 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesLessThanOneUnitMember E30058-000 2022-03-31 E30058-000 2022-03-31 jpcrp_cor:Row1Member E30058-000 2022-01-01 2022-03-31 iso4217:JPY xbrli:shares iso4217:JPY xbrli:shares xbrli:pure
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| 回次 | | 第18期
第１四半期累計期間 | 第19期
第１四半期累計期間 | 第18期 |
| 会計期間 | | 自 2021年１月１日
至 2021年３月31日 | 自 2022年１月１日
至 2022年３月31日 | 自 2021年１月１日
至 2021年12月31日 |
| 売上高 | (千円) | 62,603 | 193,125 | 642,494 |
| 経常損失(△) | (千円) | △349,626 | △349,628 | △1,500,888 |
| 四半期(当期)純損失(△) | (千円) | △350,567 | △328,960 | △1,615,439 |
| 持分法を適用した場合の
投資利益 | (千円) | ― | ― | ― |
| 資本金 | (千円) | 8,994,485 | 9,039,516 | 9,039,516 |
| 発行済株式総数 | (株) | 17,328,600 | 17,405,200 | 17,405,200 |
| 純資産額 | (千円) | 4,768,839 | 2,979,275 | 3,593,992 |
| 総資産額 | (千円) | 5,463,183 | 3,856,416 | 4,291,876 |
| １株当たり四半期(当期)
純損失金額(△) | (円) | △22.36 | △18.98 | △95.50 |
| 潜在株式調整後１株当たり
四半期(当期)純利益金額 | (円) | ― | ― | ― |
| １株当たり配当額 | (円) | ― | ― | ― |
| 自己資本比率 | (％) | 87.1 | 77.1 | 83.6 |
(注) １．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。
２．持分法を適用した場合の投資利益については、重要性が乏しいため記載を省略しております。
３．潜在株式調整後１株当たり四半期(当期)純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期(当期)純損失金額であるため、記載しておりません。
４．「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）等を当第１四半期会計期間の期首から適用しており、当第１四半期累計期間に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。 ### ２ 【事業の内容】
当第１四半期累計期間(2022年１月１日～2022年３月31日)において、当社が営む事業の内容について、重要な変更または主要な関係会社における異動はありません。
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当第１四半期累計期間(2022年１月１日～2022年３月31日)において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。 ### ２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。
「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日。以下「収益認識会計基準」という。）等を当第１四半期会計期間の期首から適用しております。このため、当第１四半期累計期間における経営成績に関する説明の売上高については、増減額及び前年同四半期比（％）を記載せずに説明しております。
(1) 業績の状況
当第１四半期(2022年１月１日～2022年３月31日)における日本経済は、まん延防止等重点措置の解除はあったものの新型コロナウイルス感染症による自粛の長期化や、原油高の発生により経済活動は抑制されました。また、世界経済においても、ウクライナ侵攻による急速なドル高ユーロ安及びドル高円安の進行や、ロシア向け経済制裁や原油を始めとした資源価格上昇に伴うインフレ懸念など先行き不透明感は強く、今後の世界経済への影響は見極めづらい状況です。
このような状況下、当社は「未来のがん治療にパワーを与え、その実績でがん治療の歴史に私たちの足跡を残してゆくこと」をビジョンとし、経営の効率化及び積極的な研究・開発・ライセンス活動を展開いたしました。
特に、がんのウイルス療法テロメライシン(OBP-301)や新型コロナウイルス感染症治療薬OBP-2011を中心に、「がんのウイルス療法」と「重症ウイルス感染症治療薬」を事業領域とした「ウイルス創薬」を目指し、研究・開発・ライセンス活動を推進させています。また、核酸系逆転写酵素阻害剤OBP-601（Censavudine）においては、Transposon Therapeutics, Inc.（以下「Transposon社」）とのライセンス契約の下、同社の全額費用負担により臨床試験が進められています。
当社活動の詳細に関しては、「２ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (6) 研究開発活動」をご確認ください。
当第１四半期の業績は、売上高193,125千円(前年同四半期は売上高62,603千円)、営業損失384,747千円(前年同四半期は営業損失349,453千円)となりました。また、営業外収益として、受取利息153千円、為替差益39,380千円を、営業外費用として支払利息864千円、譲渡制限付株式報酬償却3,520千円、株式交付費30千円を計上した結果、経常損失349,628千円(前年同四半期は経常損失349,626千円)になりました。一方、Unleash Immuno Oncolytics, Inc.（米国ミズーリ州、以下 「アンリーシュ社」）の転換社債をアンリーシュ社へ売却したことにより、21,406千円の特別利益を計上しました。その結果、四半期純損失328,960千円(前年同四半期は四半期純損失350,567千円)となりました。
(2) 財政状態の分析
当第１四半期会計期間末における資産は、現金及び預金の減少等により3,856,416千円(前事業年度末比10.1％減)となりました。負債は、未払金の増加等により877,140千円(前事業年度末比25.7％増)となりました。純資産は、四半期純損失等により2,979,275千円(前事業年度末比17.1％減)となりました。
(3) 会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当第１四半期累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について、重要な変更はありません。
(4) 経営方針・経営戦略等
当第１四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(5) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当第１四半期累計期間において、新たな事業上及び財務上の対処すべき課題の発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業上及び財務上の対処すべき課題について、重要な変更はありません。
(6) 研究開発活動
当社の当第１四半期累計期間における創薬事業の研究開発費は、347,834千円となりました。なお、当第１四半期累計期間における研究開発活動の状況は以下の通りです。
1) 研究開発体制について
2022年３月31日現在、研究開発部門は16名在籍しており、これは総従業員数の44.4％に当たります。
2) 研究開発並びにビジネス活動について
当社は、以下のプロジェクトを中心に研究開発並びにビジネス活動を進めました。
① がんのウイルス療法テロメライシン(OBP-301)（国際一般名称：suratadenoturev）に関する活動
当社は、2021年12月に中外製薬株式会社（以下「中外製薬」）とテロメライシンのライセンス解消契約に合意しました。この契約に従い、当社は2022年10月15日までに中外製薬が日本国内で実施中の食道がんPhase２臨床試験を引き継ぎます。それまでの期間、中外製薬は実施中の臨床試験を同社の費用負担で進めます。また、テロメライシンのGMP製造開発に関する費用負担は、2022年10月15日までに当社が製造委託先から受領した請求額の約50％を中外製薬が負担します。
2022年３月31日現在、テロメライシンは以下の６つの臨床試験が国内外で進められています。
i) 放射線併用による食道がんPhase２臨床試験
ii) 抗PD-L1抗体アテゾリズマブ及び分子標的薬ベバシズマブ併用による肝細胞がんPhase１臨床試験
iii) 抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による胃がん・胃食道接合部がんPhase２医師主導治験
iv) 化学放射線療法併用による食道がんPhase１医師主導治験
v ) 放射線及び抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による頭頸部がんPhase２医師主導治験
vi) 抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による固形がんPhase１医師主導治験
今後、当社は日本国内で再生医療等製品の「先駆け審査指定」を受けているテロメライシンの「放射線併用による食道がんPhase２臨床試験」の完了を最優先事項とし、2024年の国内承認申請を目指す方針です。一方、海外に関しては、米国FDAによるオーファンドラッグ指定を活かし、これまでの臨床試験を継続し、同時に再ライセンス活動を推進いたします。
上記i)の「放射線併用による食道がんPhase２臨床試験」は、2019年４月の先駆け審査制度の指定に基づき進められており、中外製薬によって2020年３月に第１例目の投与が日本国内で開始されました。目標症例数は37例で、2021年10月のライセンス契約解消の決定後も、順調に組入れが進んでいます。当社は、2022年10月15日までに中外製薬から本試験を引き継ぎます。それまでの期間、中外製薬は本試験を同社の全額費用負担で進めます。
上記ii)の「抗PD-L1抗体アテゾリズマブ及び分子標的薬ベバシズマブ併用による肝細胞がんPhase１臨床試験」は、中外製薬によるテロメライシンと抗PD-L1抗体アテゾリズマブを初めて併用する臨床試験として、2021年１月に第１例目の投与が開始されましたが、当社と中外製薬の協議により、本臨床試験は2022年10月までに終了する予定です。なお、本試験の中止理由は、安全性や有効性の問題ではないことを、当社と中外製薬は確認しています。
上記iii)の「抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による胃がん・胃食道接合部がんPhase２医師主導治験」は、米国コーネル大学を中心に、2019年５月に第１例目の投与が開始されました。最も重症度が高いステージ４の患者を対象に、テロメライシンと抗PD-1抗体ペムブロリズマブを併用した場合の有効性及び安全性の評価を行います。既に2020年12月末に評価可能な８例において中間検討会が実施され、PR（Partial Response：部分奏効）が１例、SD（Stable Disease：安定）が１例の結果が得られました。特にPRの結果が得られている症例においては、ペムブロリズマブ単独では見られない局所反応が認められており、これはテロメライシン投与による効果である可能性が高いと考えられました。一方、問題となるような副作用は報告されませんでした。現在治験施設を追加し、症例組入れの加速を図っています。2022年中に18例における中間評価を行い、臨床試験の継続可否の判断を行う方針です。
上記iv)の「化学放射線療法併用による食道がんPhase１医師主導治験」は、米国の主要ながん研究グループであるNRGオンコロジーグループが中心となり、最大21例の登録を目標に2021年12月に第１例目への投与開始を開始しました。テロメライシンは米国においてオーファンドラッグの指定を受けており、同指定の下、本治験は実施されます。そのため、臨床試験実施においてFDAからの助言相談が可能になることに加え、補助金の支給や臨床研究費用の税額控除の優遇を受けることができます。さらに、米国においてテロメライシン承認後の７年間は先発権保護が与えられ、その期間中は市場独占権が得られます。
上記v)の「放射線及び抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による頭頸部がんPhase２医師主導治験」は、米国コーネル大学を中心に、2021年５月に第１例目の投与が開始されました。本治験は、テロメライシンと放射線療法の併用による局所作用の相乗効果に加え、抗PD-1抗体を併用することによる全身性の臨床効果を検討します。2022年中に12例における評価を行い、臨床試験の継続可否の判断を行う方針です。
上記vi)の「抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による固形がんPhase１医師主導治験」は、国立がん研究センター東病院を中心に2017年12月に投与が開始されました。合計22例におけるPhase１a及び１b臨床試験の結果では、テロメライシンと抗PD-1抗体ペムブロリズマブの併用における安全性と、一部症例における食道がん局所での有効性が示されました。現在、新たな症例の組入れは終了しています。本試験の内容は2022年１月のASCO-GIで発表予定と報告を受けていましたが、臨床試験に付随したバイオマーカーの解析に想定以上の時間を要しているため発表が延期された、との報告を受けました。なお、本試験は医師主導治験であり、当社が発表内容を事前にチェックすることは差し控えています。
② 新型コロナウイルス感染症治療薬OBP-2011に関する活動
当社は2006年に鹿児島大学と共同研究契約を締結し、ヒトレトロウイルス学共同研究センターの馬場昌範センター長と各種難治性ウイルス疾患に対する創薬研究を進めてきました。現在までに、新型コロナウイルス感染症の原因ウイルスであるSARS-CoV-2に対して強い増殖抑制効果を有するOBP-2011を見出し、これまでに行われた前臨床試験の結果から経口投与が可能であることが確認されています。
現在、世界の製薬企業が開発している経口コロナ治療薬の主なメカニズムは、ポリメラーゼ阻害やプロテアーゼ阻害ですが、OBP-2011はウイルス増殖過程の後期であるヌクレオカプシド阻害剤であることを実験結果から推定しています。これは現在開発されている他剤とは異なる新規メカニズムであり、ウイルスの突然変異などの影響に左右されないことが期待されています。
また、細胞培養系の実験においても、世界保健機関（WHO）が懸念すべき変異株（VOC: Variants of Concern）として指定するアルファ株、ガンマ株、デルタ株、ベータ株及びオミクロン株の全てのVOCに対する効果が確認されました。さらに、2002年に発生した重症急性呼吸器症候群（SARS）、2012年に発生した中東型呼吸器症候群（MERS）といった他のコロナウイルスに対しても野生型と同等の活性を示すことも確認されており、幅広いコロナウイルスの増殖抑制効果を持つことが確認されました。
現在、筑波大学とマウス病態モデルを使用した有効性を評価する共同研究が進められています。また、国立感染症研究所とOBP-2011の詳細な作用メカニズム解明を目的とした共同研究が進められています。これらの共同研究の成果などをまとめて、大手製薬企業と新規ライセンスを行い、短期間でSARS-CoV-2の陰性化が可能となる経口治療薬として、次のパンデミックにも対応できるようにしたいと考えています。
当社は、2022年にOBP-2011の治験届を提出し、2023年に臨床試験を開始する計画です。
③ 核酸系逆転写酵素阻害剤OBP-601（censavudine）に関する活動
2006年にYale大学から導入したOBP-601は、2010年から2014年にかけてBristol-Myers Squibb Co.（以下「BMS社」）へライセンスし抗HIV薬としてPhase２臨床試験を完了しましたが、BMS社の戦略変更を理由にライセンス契約は終了しました。その後、当社は2020年６月にTransposon社との間で、難治性神経疾患領域を主な対象とした総額３億ドル超の新規ライセンス契約を締結し、同年11月にTransposon社は第１回マイルストーンを達成しています。
現在、Transposon社の全額費用負担によって「進行性核上性麻痺（PSP: Progressive Supranuclear Palsy）」と「筋萎縮性側索硬化症（ALS: Amyotrophic Lateral Sclerosis）及び前頭側頭型認知症（FTD: Frontotemporal Degeneration）」を対象とした２つのPhase２a臨床試験が進められています。PSPを対象としたPhase２a臨床試験は、2021年11月に１例目への投与を開始しました。また、ALSとFTDを対象としたPhase２a臨床試験も、2022年１月に投与が開始されました。いずれの臨床試験もプラセボを比較対象とした二重盲検試験で実施され、2024年までにはこれらの臨床試験の結果が報告される予定です。
Transposon社による上記のOBP-601に関する臨床試験は、全額同社の費用負担で進んでいます。
④ 次世代テロメライシンOBP-702に関する活動
OBP-702は、強力ながん抑制遺伝子p53による「がん遺伝子治療」とテロメライシン(OBP-301）の「腫瘍溶解機能」を組み合わせた２つの抗腫瘍効果を持つウイルスです。現在、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の助成金事業に採択され、岡山大学消化器外科学藤原俊義教授の研究グループにより非臨床試験が進められており、これまでに多くの学会でその有効性が報告されています。特に、ゲムシタビン耐性すい臓癌細胞株のマウスモデルを用いた実験においては、OBP-702にPD-L1抗体を併用することで、OBP-702又はPD-L1抗体単独投与よりも強い抗腫瘍効果が認められました。今後、すい臓がんに対する臨床試験をPD-L1抗体との併用で実施していくことが期待されます。
⑤ がん検査薬テロメスキャン（OBP-401）に関する活動
テロメスキャンは、がん患者の血液中を循環している生きたがん細胞（CTC：Circulating Tumor Cells）の検査自動化プラットフォームの確立を目的に、順天堂大学と共同研究講座「低侵襲テロメスキャン次世代がん診断学講座」を2021年６月に開設いたしました。また、2022年３月に株式会社CYBOと共同開発契約を締結し、臨床検体を用いて自動検出ソフトウェアの開発を進めます。AI技術を活用することで検査処理の時間短縮だけでなく、CTCの画像解析の感度および特異度の向上を目指し、このプラットフォームの国内実用化を目指しています。
⑥ HDAC阻害剤OBP-801に関する活動
2009年にアステラス製薬株式会社から導入したヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤OBP-801は、米国でのPhase１臨床試験で用量制限毒性（DLT：Dose Limiting Toxicity）が発生したため、がん領域での開発を中断しました。一方、新規適応領域である眼科領域は、京都府立医科大学により研究が続けられています。
主なパイプラインの開発状況は、以下の通りです。
| 開発品 | 適応疾患 | 併用療法 | 開発地域 | 開発ステージ |
| テロメライシン （OBP-301） (suratadenoturev) |
食道がん | 放射線 | 日本 | Phase２ (中外製薬※1) |
| 化学放射線療法 | 米国 | Phase１ | ||
| 肝細胞がん | 抗PD-L1抗体アテゾリズマブ 分子標的薬 |
日本 | Phase１ (中外製薬※2) |
|
| － | 韓国・台湾 | Phase１ （終了） |
||
| 頭頸部がん | 抗PD-1抗体ペムブロリズマブ 放射線 |
米国 | Phase２ | |
| 胃がん・ 胃食道接合部がん |
抗PD-1抗体ペムブロリズマブ | 米国 | Phase２ | |
| 食道がん （固形がん） |
抗PD-1抗体ペムブロリズマブ | 日本 | Phase１ （終了） |
|
| OBP-2011 | 新型コロナウイルス 感染症 |
未定 | 全世界 | 前臨床 |
| OBP-601 (censavudine) |
筋萎縮性側索硬化症(ALS) / 前頭側頭型認知症(FTD) |
未定 | 米国 | Phase２a |
| 進行性核上性麻痺(PSP) | 未定 | 米国 | Phase２a | |
| HIV感染症 | － | 欧米他 | Phase２b （終了） |
|
| OBP-702 | 固形がん | 抗PD-(L)1抗体を想定 | 米国/日本 | 前臨床 |
| OBP-801 | 各種固形がん | 抗PD-(L)1抗体を想定 | 米国 | Phase１ （終了） |
| 眼科領域 | － | 日本 | 前臨床 | |
| テロメスキャン （OBP-401） |
固形がん | － | 日本 | 臨床研究 |
※1：現在、中外製薬が実施していますが、2022年10月15日までに当社が引き継ぐ予定です。
※2：現在、中外製薬が実施していますが、2022年10月15日までに終了する予定です。 ### ３ 【経営上の重要な契約等】
当第１四半期会計期間(2022年１月１日～2022年３月31日)において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。
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| 種類 | 発行可能株式総数(株) |
| 普通株式 | 30,000,000 |
| 計 | 30,000,000 |
| 種類 | 第１四半期会計期間末現在発行数(株) (2022年３月31日) |
提出日現在 発行数(株) (2022年５月13日) |
上場金融商品取引所 名又は登録認可金融 商品取引業協会名 |
内容 |
| 普通株式 | 17,405,200 | 17,405,200 | 東京証券取引所 JASDAQ（第１四半期会計期間末現在） グロース市場（提出日現在） |
完全議決権株式であり、株主としての権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であり、単元株式数は100株であります。 |
| 計 | 17,405,200 | 17,405,200 | ― | ― |
(注) １．発行済普通株式のうち8,000株は、現物出資(普通自動車１台 800千円)によるものであります。
２．発行済普通株式のうち189,200株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（427,970千円）を出資の目的とする現物出資により発行したものです。
３．発行済普通株式のうち112,000株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（384,720千円）を出資の目的とする現物出資により発行したものです。
４．発行済普通株式のうち64,100株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（77,561千円）を出資の目的とする現物出資により発行したものです。
５．提出日現在発行数には、2022年５月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。
① 【ストックオプション制度の内容】
該当事項はありません。 ② 【その他の新株予約権等の状況】
該当事項はありません。 #### (3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】
該当事項はありません。 #### (4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】
| 年月日 | 発行済株式 総数増減数 (株) |
発行済株式 総数残高 (株) |
資本金増減額 (千円) |
資本金残高 (千円) |
資本準備金 増減額 (千円) |
資本準備金 残高 (千円) |
| 2022年１月１日～ 2022年３月31日 |
― | 17,405,200 | ― | 9,039,516 | ― | 9,031,904 |
当四半期会計期間は第１四半期会計期間であるため、記載事項はありません。
2021年12月31日現在
区分
株式数(株)
議決権の数(個)
内容
無議決権株式
―
―
―
議決権制限株式(自己株式等)
―
―
―
議決権制限株式(その他)
―
―
―
完全議決権株式(自己株式等)
（自己保有株式）
| 普通株式 | 68,400 |
―
―
完全議決権株式(その他)
| 普通株式 | 17,327,300 |
173,273
権利内容に何ら限定のない当社に
おける標準となる株式
単元未満株式
| 普通株式 | 9,500 |
―
―
発行済株式総数
17,405,200
―
―
総株主の議決権
―
173,273
―
(注) 当第１四半期会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができないことから、直前の基準日(2021年12月31日)に基づく株主名簿による記載をしております。 ##### ② 【自己株式等】
2021年12月31日現在
| 所有者の氏名 又は名称 |
所有者の住所 | 自己名義 所有株式数 （株） |
他人名義 所有株式数 （株） |
所有株式数 の合計 （株） |
発行済株式 総数に対する 所有株式数 の割合(％) |
| （自己保有株式） オンコリスバイオファーマ 株式会社 |
東京都港区虎ノ門４丁目 １-28 |
68,400 | ― | 68,400 | 0.39 |
| 計 | ― | 68,400 | ― | 68,400 | 0.39 |
該当事項はありません。
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１．四半期財務諸表の作成方法について
当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第63号)に基づいて作成しております。
２．監査証明について
当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第１四半期会計期間(2022年１月１日から2022年３月31日まで)及び第１四半期累計期間(2022年１月１日から2022年３月31日まで)に係る四半期財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。
３．四半期連結財務諸表について
「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第64号)第５条第２項により、当社では、子会社(２社)の資産、売上高、損益、利益剰余金及びキャッシュ・フローその他の項目から見て、当企業集団の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に関する合理的な判断を妨げない程度に重要性が乏しいものとして、四半期連結財務諸表は作成しておりません。
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１ 【四半期財務諸表】
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前事業年度 (2021年12月31日) |
当第１四半期会計期間 (2022年３月31日) |
||||||||||
| 資産の部 | |||||||||||
| 流動資産 | |||||||||||
| 現金及び預金 | 3,454,714 | 3,222,045 | |||||||||
| 売掛金 | 352,148 | 66,318 | |||||||||
| 製品 | 8,434 | 8,434 | |||||||||
| 貯蔵品 | 3,222 | 3,093 | |||||||||
| 前払金 | 234,014 | 272,605 | |||||||||
| 前払費用 | 120,977 | 84,568 | |||||||||
| 関係会社短期貸付金 | ― | 24,482 | |||||||||
| 未収入金 | 4,179 | 37,072 | |||||||||
| 未収消費税等 | 20,304 | 70,234 | |||||||||
| 立替金 | ― | 646 | |||||||||
| その他 | 12 | 11 | |||||||||
| 流動資産合計 | 4,198,008 | 3,789,514 | |||||||||
| 固定資産 | |||||||||||
| 有形固定資産 | |||||||||||
| 建物 | 2,794 | 2,794 | |||||||||
| 減価償却累計額 | △2,794 | △2,794 | |||||||||
| 建物（純額） | ― | ― | |||||||||
| 工具、器具及び備品 | 65,024 | 65,660 | |||||||||
| 減価償却累計額 | △65,024 | △65,053 | |||||||||
| 工具、器具及び備品（純額） | ― | 607 | |||||||||
| 有形固定資産合計 | ― | 607 | |||||||||
| 投資その他の資産 | |||||||||||
| 関係会社株式 | 20,936 | 20,936 | |||||||||
| 出資金 | 100 | 100 | |||||||||
| 関係会社長期貸付金 | 34,503 | 12,241 | |||||||||
| 敷金及び保証金 | 21,220 | 21,149 | |||||||||
| 長期前払費用 | 17,090 | 11,848 | |||||||||
| その他 | 19 | 19 | |||||||||
| 投資その他の資産合計 | 93,868 | 66,293 | |||||||||
| 固定資産合計 | 93,868 | 66,901 | |||||||||
| 資産合計 | 4,291,876 | 3,856,416 |
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前事業年度 (2021年12月31日) |
当第１四半期会計期間 (2022年３月31日) |
||||||||||
| 負債の部 | |||||||||||
| 流動負債 | |||||||||||
| 短期借入金 | 238,880 | 216,664 | |||||||||
| リース債務 | 2,674 | 2,689 | |||||||||
| 未払金 | 106,247 | 175,359 | |||||||||
| 未払費用 | 16,846 | 12,283 | |||||||||
| 未払法人税等 | 59,242 | 5,443 | |||||||||
| 契約負債 | ― | 213,856 | |||||||||
| 預り金 | 6,320 | 5,982 | |||||||||
| 流動負債合計 | 430,211 | 632,278 | |||||||||
| 固定負債 | |||||||||||
| 長期借入金 | 255,544 | 233,328 | |||||||||
| リース債務 | 6,372 | 5,694 | |||||||||
| 退職給付引当金 | 5,756 | 5,838 | |||||||||
| 固定負債合計 | 267,673 | 244,861 | |||||||||
| 負債合計 | 697,884 | 877,140 | |||||||||
| 純資産の部 | |||||||||||
| 株主資本 | |||||||||||
| 資本金 | 9,039,516 | 9,039,516 | |||||||||
| 資本剰余金 | |||||||||||
| 資本準備金 | 9,031,904 | 9,031,904 | |||||||||
| その他資本剰余金 | 31,740 | 31,740 | |||||||||
| 資本剰余金合計 | 9,063,645 | 9,063,645 | |||||||||
| 利益剰余金 | |||||||||||
| その他利益剰余金 | |||||||||||
| 繰越利益剰余金 | △14,516,735 | △15,131,452 | |||||||||
| 利益剰余金合計 | △14,516,735 | △15,131,452 | |||||||||
| 自己株式 | △113 | △113 | |||||||||
| 株主資本合計 | 3,586,312 | 2,971,595 | |||||||||
| 新株予約権 | 7,680 | 7,680 | |||||||||
| 純資産合計 | 3,593,992 | 2,979,275 | |||||||||
| 負債純資産合計 | 4,291,876 | 3,856,416 |
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(2) 【四半期損益計算書】
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前第１四半期累計期間 (自 2021年１月１日 至 2021年３月31日) |
当第１四半期累計期間 (自 2022年１月１日 至 2022年３月31日) |
||||||||||
| 売上高 | 62,603 | 193,125 | |||||||||
| 売上原価 | 35,427 | 65,641 | |||||||||
| 売上総利益 | 27,175 | 127,483 | |||||||||
| 販売費及び一般管理費 | 376,629 | 512,231 | |||||||||
| 営業損失（△） | △349,453 | △384,747 | |||||||||
| 営業外収益 | |||||||||||
| 受取利息 | 131 | 153 | |||||||||
| 為替差益 | 25,702 | 39,380 | |||||||||
| その他 | 682 | ― | |||||||||
| 営業外収益合計 | 26,516 | 39,533 | |||||||||
| 営業外費用 | |||||||||||
| 支払利息 | 932 | 864 | |||||||||
| 譲渡制限付株式報酬償却 | 14,220 | 3,520 | |||||||||
| 新株予約権発行費 | 413 | ― | |||||||||
| 株式交付費 | 10,905 | 30 | |||||||||
| その他 | 217 | ― | |||||||||
| 営業外費用合計 | 26,689 | 4,415 | |||||||||
| 経常損失（△） | △349,626 | △349,628 | |||||||||
| 特別利益 | |||||||||||
| 債券売却益 | ― | 21,406 | |||||||||
| 特別利益合計 | ― | 21,406 | |||||||||
| 税引前四半期純損失（△） | △349,626 | △328,222 | |||||||||
| 法人税、住民税及び事業税 | 941 | 738 | |||||||||
| 法人税等合計 | 941 | 738 | |||||||||
| 四半期純損失（△） | △350,567 | △328,960 |
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| |
| --- |
| 当第１四半期累計期間
(自 2022年１月１日 至 2022年３月31日) |
| （収益認識に関する会計基準の適用）
「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日。以下「収益認識会計基準」という。）等を当第１四半期会計期間の期首から適用し、約束した財又はサービスの支配が顧客に移転した時点で、当該財又はサービスと交換に受け取ると見込まれる金額で収益を認識することとしております。これにより、従来は共同開発先から受け取る開発協力金の総額を請求時に収益及び売上原価として認識しておりましたが、開発費を純額で計上する方法のみに変更しております。また、ライセンス導出契約に基づく契約一時金、マイルストン収入、治験薬の販売及び製法開発負担金について、従来はライセンス契約に基づく請求発生確定時もしくは検収時の一時点で収益認識しておりました。当第１四半期において、ライセンス導出契約に基づく契約一時金、マイルストン収入、治験薬販売及び製法開発負担金のうち、履行義務が一時点で充足されない場合については、契約に関連する履行義務の充足に従い一定の期間にわたり収益を認識する方法に変更しております。
収益認識会計基準等の適用については、収益認識会計基準第84項ただし書きに定める経過的な取扱いに従っており、当第１四半期会計期間の期首より前に新たな会計方針を遡及適用した場合の累積的影響額を、当第１四半期会計期間の期首の繰越利益剰余金に加減し、当該期首残高から新たな会計方針を適用しております。ただし、収益認識会計基準第86項に定める方法を適用し、当第１四半期会計期間の期首より前までに従前の取扱いに従ってほとんどすべての収益の額を認識した契約に、新たな会計方針を遡及適用しておりません。また、収益認識会計基準第86項また書き(1)に定める方法を適用し、当第１四半期会計期間の期首より前までに行われた契約変更について、すべての契約変更を反映した後の契約条件に基づき、会計処理を行い、その累積的影響額を当第１四半期会計期間の期首の繰越利益剰余金に加減しております。
この結果、適用前と比較して当第１四半期累計期間の売上高は38,495千円増加し、売上原価は41,199千円減少し、販売費及び一般管理費は5,694千円減少し、営業利益、経常利益及び税引前四半期純利益はそれぞれ85,389千円増加しております。また、繰越利益剰余金の当期首残高は285,756千円減少しております。
なお、収益認識会計基準第89-2項に定める経過的な取扱いに従って、前事業年度について新たな表示方法により組替えを行っておりません。さらに、「四半期財務諸表に関する会計基準」（企業会計基準第12号 2020年３月31日）第28-15項に定める経過的な取扱いに従って、前第１四半期累計期間に係る顧客との契約から生じる収益を分解した情報を記載しておりません。 |
| （時価の算定に関する会計基準の適用）
「時価の算定に関する会計基準」（企業会計基準第30号 2019年７月４日。以下「時価算定会計基準」という。）等を当第１四半期会計期間の期首から適用し、時価算定会計基準第19項及び「金融商品に関する会計基準」（企業会計基準第10号 2019年７月４日）第44－２項に定める経過的な取扱いに従って、時価算定会計基準等が定める新たな会計方針を、将来にわたって適用することとしております。なお、四半期財務諸表に与える影響はありません。 |
偶発債務
当社は、米国の委託製造開発先より、製造過程において生じた逸脱に関する費用負担に対する請求を受けてお
り、現在その内容について協議中であります。
当社は外部の専門家に相談した結果、当該費用負担請求に応じる理由はないと判断しておりますが、今後の推
移によっては当社の経営成績に影響を及ぼす可能性があります。なお、当第１四半期末においてはその影響等は
合理的に見積もることが極めて困難であることから費用計上しておりません。
当第１四半期累計期間に係る四半期キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第１四半期累計期間に係る減価償却費(のれんを除く無形固定資産に係る償却費を含む。)は、次のとおりであります。
| 前第１四半期累計期間 (自 2021年１月１日 至 2021年３月31日) |
当第１四半期累計期間 (自 2022年１月１日 至 2022年３月31日) |
|
| 減価償却費 | 1,453千円 | 28千円 |
Ⅰ 前第１四半期累計期間(自 2021年１月１日 至 2021年３月31日)
１．配当金支払額
該当事項はありません。
２．基準日が当第１四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第１四半期会計期間の末日後となるもの
該当事項はありません。
３．株主資本の著しい変動
当社は2021年１月５日から３月24日の間に、新株予約権の行使による払込みを受けました。この結果、当第１四半期累計期間において資本金及び資本準備金がそれぞれ1,557,948千円増加し、当第１四半期会計期間末において資本金が8,994,485千円、資本準備金が8,986,873千円となっております。
Ⅱ 当第１四半期累計期間(自 2022年１月１日 至 2022年３月31日)
１．配当金支払額
該当事項はありません。
２．基準日が当第１四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第１四半期会計期間の末日後となるもの
該当事項はありません。
該当事項はありません。 ###### (持分法損益等)
前第１四半期累計期間（自 2021年１月１日 至 2021年３月31日）
当社が有している関連会社は、利益基準および利益剰余金基準からみて重要性の乏しい関連会社であるため、記載を省略しております。
当第１四半期累計期間（自 2022年１月１日 至 2022年３月31日）
当社が有している関連会社は、利益基準および利益剰余金基準からみて重要性の乏しい関連会社であるため、記載を省略しております。
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【セグメント情報】
Ⅰ 前第１四半期累計期間(自 2021年１月１日 至 2021年３月31日)
当社は、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
Ⅱ 当第１四半期累計期間(自 2022年１月１日 至 2022年３月31日)
当社は、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。 (収益認識関係)
顧客との契約から生じる収益を分解した情報
当第１四半期累計期間（自 2022年１月１日 至 2022年３月31日）
（単位：千円）
| 一時点で移転される財又はサービス | 36,287 |
| 一定の期間にわたり移転される財又はサービス | 156,838 |
| 顧客との契約から生じる収益 | 193,125 |
| その他の収益 | ― |
| 外部顧客への売上高 | 193,125 |
１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。
| 項目 | 前第１四半期累計期間 (自 2021年１月１日 至 2021年３月31日) |
当第１四半期累計期間 (自 2022年１月１日 至 2022年３月31日) |
| １株当たり四半期純損失金額(△) | △22円36銭 | △18円98銭 |
| (算定上の基礎) | ||
| 四半期純損失金額(△)(千円) | △350,567 | △328,960 |
| 普通株主に帰属しない金額(千円) | ― | ― |
| 普通株式に係る四半期純損失金額(△)(千円) | △350,567 | △328,960 |
| 期中平均株式数(株) | 15,677,731 | 17,332,511 |
| 希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額の算定に含めなかった潜在株式で、前事業年度末から重要な変動があったものの概要 | ― | ― |
(注) 潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失金額であるため記載しておりません。 （重要な後発事象）
該当事項はありません。
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該当事項はありません。
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該当事項はありません。
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