Quarterly Report • Jun 10, 2022
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| 【表紙】 | |
| 【提出書類】 | 四半期報告書 |
| 【根拠条文】 | 金融商品取引法第24条の４の７第１項 |
| 【提出先】 | 近畿財務局長 |
| 【提出日】 | 2022年６月10日 |
| 【四半期会計期間】 | 第17期第３四半期(自 2022年２月１日 至 2022年４月30日) |
| 【会社名】 | 株式会社ステムリム |
| 【英訳名】 | StemRIM Inc. |
| 【代表者の役職氏名】 | 代表取締役会長CEO 冨田 憲介 |
| 【本店の所在の場所】 | 大阪府茨木市彩都あさぎ七丁目７番15号 |
| 【電話番号】 | 072-648-7152(代表) |
| 【事務連絡者氏名】 | 経営管理部 植松 周平 |
| 【最寄りの連絡場所】 | 大阪府茨木市彩都あさぎ七丁目７番15号 |
| 【電話番号】 | 072-648-7152(代表) |
| 【事務連絡者氏名】 | 経営管理部 植松 周平 |
| 【縦覧に供する場所】 | 株式会社東京証券取引所 (東京都中央区日本橋兜町２番１号) |
E34999 45990 株式会社ステムリム StemRIM Inc. 企業内容等の開示に関する内閣府令 第四号の三様式 Japan GAAP false cte 2021-08-01 2022-04-30 Q3 2022-07-31 2020-08-01 2021-04-30 2021-07-31 1 false false false E34999-000 2022-06-10 E34999-000 2020-08-01 2021-04-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E34999-000 2020-08-01 2021-07-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E34999-000 2021-08-01 2022-04-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E34999-000 2021-04-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E34999-000 2021-07-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E34999-000 2022-04-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E34999-000 2021-02-01 2021-04-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E34999-000 2022-02-01 2022-04-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E34999-000 2022-06-10 jpcrp_cor:OrdinaryShareMember E34999-000 2022-04-30 jpcrp_cor:SharesWithNoVotingRightsMember E34999-000 2022-04-30 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsTreasurySharesEtcMember E34999-000 2022-04-30 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsOtherMember E34999-000 2022-04-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesTreasurySharesSharesWithFullVotingRightsTreasurySharesEtcMember E34999-000 2022-04-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesWithFullVotingRightsOtherMember E34999-000 2022-04-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesLessThanOneUnitMember E34999-000 2022-04-30 E34999-000 2021-08-01 2022-04-30 iso4217:JPY xbrli:shares iso4217:JPY xbrli:shares xbrli:pure
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| 回次 | | 第16期
第３四半期
累計期間 | 第17期
第３四半期
累計期間 | 第16期 |
| 会計期間 | | 自 2020年８月１日
至 2021年４月30日 | 自 2021年８月１日
至 2022年４月30日 | 自 2020年８月１日
至 2021年７月31日 |
| 事業収益 | (千円) | 210,000 | 22,976 | 1,400,000 |
| 経常損失（△） | (千円) | △1,296,699 | △1,497,934 | △583,827 |
| 四半期（当期）純損失（△） | (千円) | △1,294,412 | △1,500,555 | △582,448 |
| 持分法を適用した場合の投資利益 | (千円) | ― | ― | ― |
| 資本金 | (千円) | 26,416 | 66,876 | 32,424 |
| 発行済株式総数 | (株) | 58,802,700 | 59,342,700 | 58,851,600 |
| 純資産額 | (千円) | 9,880,167 | 9,765,036 | 10,696,640 |
| 総資産額 | (千円) | 10,091,428 | 9,958,017 | 10,909,279 |
| １株当たり四半期（当期）
純損失金額（△） | (円) | △22.37 | △25.38 | △10.02 |
| 潜在株式調整後１株当たり
四半期（当期）純利益金額 | (円) | ― | ― | ― |
| １株当たり配当額 | (円) | ― | ― | ― |
| 自己資本比率 | (％) | 94.9 | 89.8 | 94.4 |
| 回次 | 第16期 第３四半期 会計期間 |
第17期 第３四半期 会計期間 |
|
| 会計期間 | 自 2021年２月１日 至 2021年４月30日 |
自 2022年２月１日 至 2022年４月30日 |
|
| １株当たり四半期純損失（△） | (円) | △8.81 | △8.30 |
(注)１．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。
２．持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社がないため記載しておりません。
３．潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失金額であるため記載しておりません。
４．「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）等を第１四半期会計期間の期首から適用しており、当第３四半期累計期間及び当第３四半期会計期間に係る主要な経営指標については、当該会計基準等を適用した後の指標となっております。 ### ２ 【事業の内容】
当第３四半期累計期間において、当社において営まれている事業の内容について、重要な変更はありません。
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当第３四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。 ### ２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
文中の将来に関する事項は、提出日現在において当社が判断したものであります。
なお、第１四半期会計期間より、「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）等を適用しております。詳細は、「第４ 経理の状況 １ 四半期財務諸表 注記事項（会計方針の変更等）」に記載のとおりです。
当第３四半期累計期間（2021年８月１日から2022年４月30日まで）における事業の概況としましては、再生誘導医薬開発品レダセムチド（HMGB1より創製したペプチド医薬）について、複数の臨床試験並びに新たな臨床試験開始に向けた研究開発が引き続き進捗いたしました。レダセムチドは、従来の再生医療とは異なり、体外で人工的に培養した細胞の移植や投与を一切必要とせず、薬の投与のみにより患者体内の幹細胞を活用する方法で、損傷した組織の再生を促す全く新しい作用メカニズムに基づく医薬品です。
当社の事業領域である再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって再生医療の産業化促進の基盤が整う中、引き続き複数の再生医療等製品が承認を受けるなど、再生医療技術に対する社会的な期待と関心はますます高まっております。また、再生医療の市場規模予測では、国内2020年950億円が2050年2.5兆円、世界2020年１兆円が2050年38兆円と大幅な増加が見込まれており、従来の医薬品や医療では治療が困難であった疾患に対する新たな医療への期待がいかに大きいものかがわかります。このような状況の中、体外で培養し加工した細胞を用いず、医薬品の投与によって患者自身の体内で間葉系幹細胞の集積誘導による再生医療を実現する「再生誘導医薬」を、移植治療や従来型の再生医療が抱える数多くの問題を克服する革新的な再生医療技術として、表皮水疱症をはじめとした難病を含む様々な疾患に苦しむ世界中の患者の皆様にお届けすることは、ステムリムの社会的使命であると考えております。
レダセムチドにおける対象疾患ごとの研究開発進捗は以下の通りです。
a) 栄養障害型表皮水疱症治療薬（PJ1-01）の開発について、2020年３月に終了した栄養障害型表皮水疱症患者を対象とした医師主導治験及び追跡調査（第Ⅱ相試験）のデータ解析結果について、本治験に参加した栄養障害型表皮水疱症患者全例（９例）の解析で、レダセムチド投与により主要評価項目（全身皮膚の水疱、びらん、潰瘍の合計面積の治療前値からの変化率）で、統計学的に有意な改善が確認されました。レダセムチド投与終了後の最終観察時点（投与終了28週後）においても、９例中７例が治療前値を下回る改善を示し、そのうち４例は50%以上の著明な改善を示しました。また、有効性維持の評価を目的とした追跡調査試験の終了後の観察時点（投与終了後52週後）においても有効性を確認したことから、栄養障害型表皮水疱症に対するレダセムチド治療効果の長期持続性も確認されました。副次評価項目（安全性評価）では懸念となる有害事象は観察されず、本治験において栄養障害型表皮水疱症患者におけるレダセムチド投与の有効性と安全性が確認されております。
表皮水疱症治療薬について、対象となる栄養障害型表皮水疱症は、全国の患者数が200名前後である希少難治性疾患であり現在有効な治療法が存在せず、また年間当たりの新規患者は15名程度と想定されており、大規模な第Ⅲ相試験を計画することが困難であります。そのため、第Ⅱ相臨床試験及び追跡調査試験の結果を踏まえ医薬品の承認申請を行うべく、本医薬品のライセンス先である塩野義製薬株式会社（以下「塩野義製薬」）において規制当局との協議を進めておりましたが、本治験の結果は著効例が認められるものの、更なる有効例の積み上げが必要との結論に至っており、本治験結果の再現性を確認することを目的として、追加臨床試験を実施予定です。
b) 脳梗塞治療薬（PJ1-02）の開発について、本医薬品のライセンス先である塩野義製薬より、2021年12月に第Ⅱ相臨床試験の主要評価項目を達成した旨の連絡がありました。本治験は、脳梗塞発症後4.5時間～24時間の患者で、血管再開通療法（血栓溶解療法又は血栓回収療法）を実施できなかった方を対象に、レダセムチドの有効性と安全性を検討することを目的とした第Ⅱ相プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験です。薬剤投与開始90日後のmRS（脳卒中又は神経障害の他の原因に苦しんでいる人々の日常活動における障害又は依存の程度を測定するために一般的に使用されるスケール）を主要評価項目として評価した結果、その達成が確認され、急性期脳梗塞患者に対するレダセムチドの有効性が確認されました。また、副次評価項目である安全性においては、有害事象の発現率はレダセムチド群とプラセボ群で同程度であり、忍容性が確認されました。
急性期脳梗塞の治療においては、血管再開通療法である血栓溶解療法は発症後4.5時間まで、機械的血栓回収療法は発症後８時間までと発症から治療までに時間的な制約があり、十分な治療効果が得られていない領域です。従来の血管溶解療法・機械的血栓回収療法と比較し、より時間的制約が緩和されたレダセムチドによる治療の選択肢は、これらのアンメット・メディカル・ニーズを満たすことが期待されます。
今後は本治験の良好な結果を踏まえ、塩野義製薬においてグローバル第Ⅲ相臨床試験への移行に向けた準備を進めていく予定です。
c) 心筋症治療薬（PJ1-03）の開発について、大阪大学大学院医学系研究科心臓血管外科学との共同研究において、心筋梗塞や各種心筋症の疾患モデル動物を用いた薬効試験にて顕著な治療効果と作用メカニズムの証明がなされており、現在、大阪大学において第Ⅱ相臨床試験に向けた準備が行われております。その非臨床研究の成果は、米国の循環器学会であるAHA (American Heart Association) Scientific Sessions 2018 等の国際学会で報告されるとともに、2019年３月の第18回日本再生医療学会総会では多光子顕微鏡によるin vivo imaging（生体画像描出法）によって、レダセムチドを投与した心筋梗塞モデル動物において、GFP(緑色蛍光タンパク)陽性骨髄由来細胞が心筋梗塞巣へ集積し血管周囲において活発に移動する様子を観察することに成功したことを報告するなど、評価を受けております。
d) 変形性膝関節症治療薬（PJ1-04）の開発について、2020年11月より弘前大学において、変形性膝関節症患者を対象とした医師主導治験（第Ⅱ相試験）が実施されており、2021年12月に患者の組み入れが完了いたしました。今後は４週間の治療期と48週間の追跡期を経て、データ解析・評価が行われる予定です。変形性膝関節症は膝関節軟骨の摩耗により膝の形が変形、痛みや腫れをきたす疾患で、重度の症例では強い痛みのため歩行困難になることも多く、QOL (Quality of Life) 及び日常生活動作の低下が顕著になります。本邦の潜在患者数は約2,500万人、そのうち自覚症状を有する患者数は約800万人と推定されています。主な原因は加齢によるものが多く、40代以降の中高年に多く発症します。損傷をうけた関節軟骨は自己修復しにくいことが知られており、損傷した軟骨組織の修復促進、あるいは人工関節置換術への移行を回避できるような新たな治療法の開発が望まれています。レダセムチドは、マウス膝関節軟骨欠損モデルを用いた本剤の非臨床試験で軟骨修復作用等が確認されており、変形性膝関節症患者に対する新たな治療薬となることが期待されます。
e) 慢性肝疾患治療薬（PJ1-05）の開発について、2020年11月より新潟大学において、慢性肝疾患患者を対象とした医師主導治験（第Ⅱ相試験）が実施されており、2022年６月に患者の組み入れが完了いたしました。今後は６ヶ月の追跡期を経て、データ解析・評価が行われる予定です。線維化が進行した肝硬変は、肝機能低下、門脈圧亢進、発癌など生命予後を左右する様々な問題が生じうる疾患であり、肝硬変の患者数は国内40～50万人と推定されております。現状、一般治療において、線維化が進行した肝硬変に対し完治が期待できる治療法は肝移植を除き確立しておらず、移植医療に頼らない新たな肝線維化改善薬や組織再生促進薬の開発が期待されております。肝硬変モデルマウスにおいては、レダセムチドの投与により血清中肝障害指標であるAST及びALTの改善が統計学的な有意差をもって確認されております。また、肝機能障害の指標であるALB及びT-Bilの改善、肝線維化指標であるHYP量の有意な改善を確認しております。肝機能改善効果、線維化改善効果が確認されていることから、有効な治療法のなかった線維化を伴う慢性肝疾患の患者に対し、新たな治療の選択肢になり得る可能性があります。
そのほか、レダセムチドについて肺線維症（COVID-19肺炎を含む）を対象とした治療薬開発を進めており、肺線維症マウスモデルにおいては、レダセムチドの投与により肺中コラーゲンの指標であるハイドロキシプロリン量を最大70％統計学的に有意に抑制し、かつ病理組織学的評価で線維化スコアの低下を確認しております。また経皮的動脈血酸素飽和度（SpO2）測定の結果、肺機能の改善傾向が確認されたことから、臨床において重視される肺機能検査上の改善効果を得ました。LPS誘発による急性炎症肺炎モデルにおいては、レダセムチドの投与により肺中のサイトカイン量や炎症細胞数が低下傾向を示したことにより、COVID-19の急性炎症亢進に対するレダセムチドの有効性を示唆する結果を得たほか、パラビオーシスマウスモデルにおいては、レダセムチドにより誘導される間葉系幹細胞が損傷肺のAce2陽性２型肺胞上皮に分化して肺胞機能の再生に寄与していることが明らかとなっております。
COVID-19肺炎は、重症化すると肺胞上皮細胞や肺胞周囲の血管内皮細胞が不可逆的に傷害され、肺炎治癒後も肺機能障害が長期の後遺症として残り、抗ウイルス薬や抗炎症剤では失われた肺機能の回復は期待し得ないことが知られておりますが、レダセムチドの投与により骨髄から損傷組織に集積する間葉系幹細胞は、抗炎症作用、抗線維化作用と共に、上皮組織や血管組織を再生する作用を持つことが示されていることから、レダセムチドはCOVID-19肺炎の後遺症リスクを軽減する世界初の治療薬となることが期待されます。
レダセムチド以外の新規再生誘導医薬候補物質の探索プロジェクトについては、次世代の開発候補品選定に向けた積極的な研究開発投資を続けながら候補物質スクリーニングを多面的に展開してきたことで、これまでに顕著な活性を有する複数の新規候補化合物を同定するに至っております。
当社が大阪大学との共同研究で開発を進めている幹細胞遺伝子治療（開発コード：PJ5）は、表皮水疱症患者皮膚から間葉系幹細胞を低侵襲性に採取する独自の開発技術を基盤として、レンチウイルスベクタ―を用いてⅦ型コラーゲン遺伝子を患者皮膚由来間葉系幹細胞に効率的に導入し、患者皮膚へと戻して持続的Ⅶ型コラーゲン供給を可能にする根治的表皮水疱症治療技術です。患者由来の間葉系幹細胞を用いて表皮水疱症モデル皮膚組織を作製し、吸引法により水疱を人工的に形成したところ、Ⅶ型コラーゲン遺伝子を導入した間葉系幹細胞を用いた表皮水疱症モデル皮膚組織では水疱が形成されないことを確認しております。間葉系幹細胞は多分化能の他にも、免疫調節機能などを有し、様々な疾患に対して治療効果を有するため、間葉系幹細胞を遺伝子治療の対象とすることにより、様々な遺伝性疾患に対する治療が期待できます。
当社は、2022年４月より国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）が実施する令和４年度「難治性疾患実用化研究事業」において、共同研究企業として参画いたします。本AMED採択研究では、当社においてこれまで蓄積された幹細胞遺伝子治療研究の豊富なデータと知見を活用しながら、栄養障害型表皮水疱症の根治的治療を実現します。
このような状況のもと、当第３四半期累計期間の事業収益は22,976千円（前年同期は210,000千円の事業収益）、営業損失は1,506,320千円（前年同期は1,294,216千円の営業損失）、経常損失は1,497,934千円（前年同期は1,296,699千円の経常損失）、四半期純損失は1,500,555千円（前年同期は1,294,412千円の四半期純損失）となりました。
なお、当社は再生誘導医薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しております。
（資産）
当第３四半期会計期間末における流動資産合計は9,603,692千円となり、前事業年度末に比べ893,802千円減少致しました。これは主に現金及び預金が1,056,448千円減少したことによるものです。また、固定資産合計は354,324千円となり、前事業年度末に比べ57,459千円減少致しました。これは主に有形固定資産が36,132千円減少、投資その他の資産が21,030千円減少したことによるものです。この結果、資産合計は9,958,017千円となり、前事業年度末に比べ951,261千円減少となりました。
（負債）
当第３四半期会計期間末における流動負債合計は70,185千円となり、前事業年度末に比べ17,439千円減少致しました。これは主に未払金が18,944千円減少したことによるものです。また、固定負債合計は122,795千円となり、前事業年度末に比べ2,218千円減少致しました。これは主にリース債務が2,348千円減少したことによるものです。この結果、負債合計は192,980千円となり、前事業年度末に比べ19,657千円減少となりました。
（純資産）
当第３四半期会計期間末における純資産合計は9,765,036千円となり、前事業年度末に比べ931,603千円減少致しました。 これは主に四半期純損失1,500,555千円を計上した一方、新株予約権が424,174千円増加、新株予約権の行使により資本金及び資本準備金がそれぞれ72,388千円増加したことによるものです。なお、2021年12月の減資により資本金が37,936千円減少し、資本準備金が37,936千円増加しております。この結果、資本金66,876千円、資本剰余金10,610,732千円、利益剰余金△1,735,242千円となりました。
当第３四半期累計期間において、当社が対処すべき課題について重要な変化はありません。
当第３四半期累計期間における当社の研究開発費の総額は、1,073,275千円（前年同期の研究開発費の総額は1,157,869千円）であります。なお、当第３四半期累計期間においては、「(1) 経営成績の状況」に記載した通り、研究開発を推進しております。
当第３四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定または締結等はありません。
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| 種類 | 発行可能株式総数(株) |
| 普通株式 | 150,000,000 |
| 計 | 150,000,000 |
| 種類 | 第３四半期会計期間 末現在発行数(株) (2022年４月30日) |
提出日現在 発行数(株) (2022年６月10日) |
上場金融商品取引所 名又は登録認可金融 商品取引業協会名 |
内容 |
| 普通株式 | 59,342,700 | 59,371,800 | 東京証券取引所 （グロース） |
完全議決権株式であり、株主としての権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。 単元株式数は100株であります。 |
| 計 | 59,342,700 | 59,371,800 | ― | ― |
(注) 提出日現在の発行数には、2022年６月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。
① 【ストックオプション制度の内容】
当第３四半期会計期間において発行した新株予約権は、次の通りであります。
| 第11回新株予約権（ア） | |
| 決議年月日 | 2022年４月14日 |
| 付与対象者の区分及び人数（名） | 当社従業員 33 |
| 新株予約権の数（個）※ | 3,576 |
| 新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数（株）※ | 普通株式 357,600（注）１ |
| 新株予約権の行使時の払込金額（円）※ | １株当たり 764（注）２ |
| 新株予約権の行使期間 ※ | 2024年４月16日から2032年４月14日まで |
| 新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額 ※ | 発行価格 1,111（注）３ 資本組入額 556 |
| 新株予約権の行使の条件 ※ | （注）４ |
| 新株予約権の譲渡に関する事項 ※ | 譲渡による新株予約権の取得については、 当社取締役会の承認を要する |
| 組織再編行為に伴う新株予約権の交付に関する事項 ※ | （注）５ |
※新株予約権の発行時（2022年４月15日）における内容を記載しております。
（注）１．新株予約権１個当たりの目的である株式数（以下「付与株式数」という。）は、当社普通株式100株とする。
なお、付与株式数は、新株予約権を割り当てる日（以下「割当日」という。）後、当社が株式分割（普通株式の無償割当てを含む。以下同じ。）又は株式併合を行う場合は、次の算式により調整されるものとする。ただし、かかる調整は、当該時点で行使されていない新株予約権の付与株式数について行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てるものとする。
調整後付与株式数 ＝ 調整前付与株式数 × 分割又は併合の比率
なお、上記のほか、当社が、合併、会社分割、株式交換又は株式移転（以下「合併等」という。）を行う場合、その他付与株式数の調整が必要な場合には、当社は、合併等の条件等を勘案のうえ、合理的な範囲で付与株式数を調整するものとする。
２．新株予約権の行使価額の調整は以下の通り行うものとする。
(1) 当社が株式分割又は株式併合を行う場合は、次の算式により行使価額を調整し、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものとする。
| 調整後行使価格 ＝ 調整前行使価格 × | １ |
| 分割（又は併合）の比率 |
(2) 当社が時価を下回る価額で新株を発行する場合、又は自己株式を処分する場合は、次の算式により行使価額を調整し、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものとする。
| 調整後 行使価格 |
＝ | 調整前 行使価格 |
× | 既発行普通株式数 | ＋ | 割当普通株式数 | × | １株当たり払込金額 |
| １株当たりの時価 | ||||||||
| 既発行株式数 ＋ 割当普通株式数 |
(3) 上記の算式において、「既発行普通株式数」とは、当社の発行済株式総数から当社が保有する自己株式の数を控除した数とし、また、自己株式の処分を行う場合には「割当普通株式数」を「処分する自己株式数」と読み替えるものとする。
(4) 割当日後、当社が合併等を行うなど、行使価額の調整を必要とするやむを得ない事由が生じたときは、合併等の条件等を勘案のうえ、合理的な範囲で行使価額を調整するものとする。
３．発行価格は、新株予約権の行使時の払込金額（１株当たり764円）と割当日における新株予約権の公正価値（１株当たり347円）を合算しています。
４．新株予約権の行使の条件は以下の通りであります。
(1) 新株予約権の割当を受けた者（以下「新株予約権者」という。）は、権利行使時において当社又は当社子会社の取締役、監査役、執行役員、従業員又は社外協力者のいずれかの地位を有していることを要する。ただし、取締役会が正当な理由があると認めた場合はこの限りではない。
(2) 新株予約権が死亡した場合、相続人がこれを行使することはできない。但し、相続人から申請があり取締役会が承認すればこれを行使できる。
(3) 各新株予約権の一部行使はできないものとする。
５．当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割若しくは新設分割（それぞれ当社が分割会社となる場合に限る。）、又は株式交換若しくは株式移転（それぞれ当社が完全子会社となる場合に限る。）（以上を総称して以下「組織再編行為」という。)をする場合において、組織再編行為の効力発生日（吸収合併につき吸収合併がその効力を生ずる日、新設合併につき新設合併設立株式会社の成立の日、吸収分割につき吸収分割がその効力を生ずる日、新設分割につき新設分割設立株式会社の成立の日、株式交換につき株式交換がその効力を生ずる日、及び株式移転につき株式移転設立完全親会社の成立の日をいう。以下同じ。）において行使されておらずかつ当社により取得されていない新株予約権（以下「残存新株予約権」という。）を保有する新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号のイからホまでに掲げる株式会社（以下「再編対象会社」という。）の新株予約権をそれぞれ交付することとする。この場合においては、残存新株予約権は消滅し、再編対象会社は新株予約権を新たに発行するものとする。ただし、以下の各号に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めることを条件とする。
(1) 交付する再編対象会社の新株予約権の数
新株予約権者が保有する残存新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付する。
(2) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類
再編対象会社の普通株式とする。
(3) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数
組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上記１等に準じて合理的に決定する。
(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額
交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、上記２に従って定める調整後行使価額に、(3)に従って決定される当該各新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じて得られる金額とする。
(5) 新株予約権を行使することができる期間
残存新株予約権を行使することができる期間の開始日と組織再編行為の効力発生日のうちいずれか遅い日から、残存新株予約権を行使することができる期間の満了日までとする。
(6) 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項
新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果生じる１円未満の端数は、これを切り上げる。また、新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本準備金の額は、上記の資本金等増加限度額から上記の増加する資本金の額を減じた額とする。
(7) 譲渡による新株予約権の取得の制限
「新株予約権の譲渡に関する事項」に準じて決定する。
(8) 新株予約権の取得の事由及び条件
「新株予約権割当契約」で定める「新株予約権の取得事由及び条件」に準じて決定する。 ② 【その他の新株予約権等の状況】
該当事項はありません。 #### (3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】
該当事項はありません。 #### (4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】
| 年月日 | 発行済株式総数 増減数(株) |
発行済株式総数残高(株) | 資本金増減額 (千円) |
資本金残高 (千円) |
資本準備金 増減額(千円) |
資本準備金 残高(千円) |
| 2022年２月１日～ 2022年４月30日(注) |
30,000 | 59,342,700 | 4,500 | 66,876 | 4,500 | 10,610,732 |
(注)新株予約権の行使による増加であります。 #### (5) 【大株主の状況】
当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。 #### (6) 【議決権の状況】
当第３四半期会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載をすることができないことから、直前の基準日（2022年１月31日）に基づく株主名簿による記載をしております。 ##### ① 【発行済株式】
| 2022年４月30日現在 | |||
| 区分 | 株式数(株) | 議決権の数(個) | 内容 |
| 無議決権株式 | ― | ― | ― |
| 議決権制限株式(自己株式等) | ― | ― | ― |
| 議決権制限株式(その他) | ― | ― | ― |
| 完全議決権株式(自己株式等) | ― | ― | ― |
| 完全議決権株式(その他) | 普通株式 | 593,035 | 株主として権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であり、単元株式は100株であります。 |
| 59,303,500 | |||
| 単元未満株式 | 普通株式 | ― | ― |
| 9,200 | |||
| 発行済株式総数 | 59,312,700 | ― | ― |
| 総株主の議決権 | ― | 593,035 | ― |
該当事項はありません。 ### ２ 【役員の状況】
該当事項はありません。
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当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第63号)に基づいて作成しております。
当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期会計期間(2022年２月１日から2022年４月30日まで)及び第３四半期累計期間(2021年８月１日から2022年４月30日まで)に係る四半期財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。
当社は、子会社がありませんので、四半期連結財務諸表を作成しておりません。
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１ 【四半期財務諸表】
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前事業年度 (2021年７月31日) |
当第３四半期会計期間 (2022年４月30日) |
||||||||||
| 資産の部 | |||||||||||
| 流動資産 | |||||||||||
| 現金及び預金 | 10,172,222 | 9,115,773 | |||||||||
| 貯蔵品 | 12,111 | 3,773 | |||||||||
| 前払費用 | 269,644 | 400,924 | |||||||||
| その他 | 43,516 | 83,221 | |||||||||
| 流動資産合計 | 10,497,494 | 9,603,692 | |||||||||
| 固定資産 | |||||||||||
| 有形固定資産 | 323,122 | 286,989 | |||||||||
| 無形固定資産 | 1,249 | 953 | |||||||||
| 投資その他の資産 | 87,412 | 66,381 | |||||||||
| 固定資産合計 | 411,784 | 354,324 | |||||||||
| 資産合計 | 10,909,279 | 9,958,017 | |||||||||
| 負債の部 | |||||||||||
| 流動負債 | |||||||||||
| 未払金 | 49,333 | 30,388 | |||||||||
| 未払費用 | 27,677 | 30,069 | |||||||||
| 未払法人税等 | 3,628 | 2,722 | |||||||||
| リース債務 | 3,060 | 3,121 | |||||||||
| 預り金 | 3,925 | 3,883 | |||||||||
| 流動負債合計 | 87,625 | 70,185 | |||||||||
| 固定負債 | |||||||||||
| リース債務 | 3,673 | 1,324 | |||||||||
| 資産除去債務 | 107,858 | 107,989 | |||||||||
| 繰延税金負債 | 13,481 | 13,481 | |||||||||
| 固定負債合計 | 125,013 | 122,795 | |||||||||
| 負債合計 | 212,638 | 192,980 | |||||||||
| 純資産の部 | |||||||||||
| 株主資本 | |||||||||||
| 資本金 | 32,424 | 66,876 | |||||||||
| 資本剰余金 | 10,500,407 | 10,610,732 | |||||||||
| 利益剰余金 | △234,686 | △1,735,242 | |||||||||
| 株主資本合計 | 10,298,145 | 8,942,366 | |||||||||
| 新株予約権 | 398,495 | 822,670 | |||||||||
| 純資産合計 | 10,696,640 | 9,765,036 | |||||||||
| 負債純資産合計 | 10,909,279 | 9,958,017 |
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(2) 【四半期損益計算書】
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前第３四半期累計期間 (自 2020年８月１日 至 2021年４月30日) |
当第３四半期累計期間 (自 2021年８月１日 至 2022年４月30日) |
||||||||||
| 事業収益 | 210,000 | 22,976 | |||||||||
| 事業費用 | |||||||||||
| 研究開発費 | 1,157,869 | 1,073,275 | |||||||||
| 販売費及び一般管理費 | 346,346 | 456,021 | |||||||||
| 事業費用合計 | 1,504,216 | 1,529,296 | |||||||||
| 営業損失（△） | △1,294,216 | △1,506,320 | |||||||||
| 営業外収益 | |||||||||||
| 受取利息及び配当金 | 8 | 0 | |||||||||
| 補助金収入 | 293 | 273 | |||||||||
| 為替差益 | 24 | 5 | |||||||||
| 業務受託収入 | ― | 8,000 | |||||||||
| 雑収入 | 20 | 220 | |||||||||
| 営業外収益合計 | 346 | 8,499 | |||||||||
| 営業外費用 | |||||||||||
| 支払利息 | 171 | 112 | |||||||||
| 撤去費用 | 2,657 | ― | |||||||||
| 雑損失 | 0 | ― | |||||||||
| 営業外費用合計 | 2,829 | 112 | |||||||||
| 経常損失（△） | △1,296,699 | △1,497,934 | |||||||||
| 特別利益 | |||||||||||
| 新株予約権戻入益 | 7,784 | ― | |||||||||
| 特別利益合計 | 7,784 | ― | |||||||||
| 税引前四半期純損失（△） | △1,288,915 | △1,497,934 | |||||||||
| 法人税、住民税及び事業税 | 2,722 | 2,621 | |||||||||
| 法人税等調整額 | 2,774 | ― | |||||||||
| 法人税等合計 | 5,496 | 2,621 | |||||||||
| 四半期純損失（△） | △1,294,412 | △1,500,555 |
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（収益認識に関する会計基準等の適用）
「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日。以下「収益認識会計基準」という。）等を第１四半期会計期間の期首から適用し、約束した財又はサービスの支配が顧客に移転した時点で、当該財又はサービスと交換に受け取ると見込まれる金額で収益を認識することといたしました。
収益認識会計基準等の適用については、収益認識会計基準第84項ただし書きに定める経過的な取扱いに従っておりますが、繰越利益剰余金の当期首残高へ与える影響はありません。また、当第３四半期累計期間の損益に与える影響もありません。
なお、「四半期財務諸表に関する会計基準」（企業会計基準第12号 2020年３月31日）第28-15項に定める経過的な取扱いに従って、前第３四半期累計期間に係る顧客との契約から生じる収益を分解した情報を記載しておりません。
（時価の算定に関する会計基準等の適用）
「時価の算定に関する会計基準」（企業会計基準第30号 2019年７月４日。以下「時価算定会計基準」という。）等を第１四半期会計期間の期首から適用し、時価算定会計基準第19項及び「金融商品に関する会計基準」（企業会計基準第10号 2019年７月４日）第44-２項に定める経過的な取扱いに従って、時価算定会計基準等が定める新たな会計方針を、将来にわたって適用することとしております。なお、四半期財務諸表に与える影響はありません。 ##### (追加情報)
前事業年度の有価証券報告書の（追加情報）に記載しました新型コロナウイルス感染症の影響に関する仮定について重要な変更はありません。
当第３四半期累計期間に係る四半期キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。
なお、第３四半期累計期間に係る減価償却費（無形固定資産に係る償却費を含む。）は、次のとおりであります。
| 前第３四半期累計期間 (自 2020年８月１日 至 2021年４月30日) |
当第３四半期累計期間 (自 2021年８月１日 至 2022年４月30日) |
|||
| 減価償却費 | 29,789 | 千円 | 37,217 | 千円 |
前第３四半期累計期間（自 2020年８月１日 至 2021年４月30日）
１．配当に関する事項
該当事項はありません。
２．基準日が当第３四半期累計期間に属する配当のうち、効力の発生日が当第３四半期会計期間の末日後となるもの
該当事項はありません。 ３．株主資本の金額の著しい変動に関する事項
2020年10月28日開催の定時株主総会の決議に基づき、2020年12月１日付けで減資の効力が発生し、資本金の額が73,013千円減少、資本準備金の額が73,013千円増加しております。これにより、当第３四半期会計期間末において、資本金26,416千円、資本剰余金10,494,400千円となっております。
当第３四半期累計期間（自 2021年８月１日 至 2022年４月30日）
１．配当に関する事項
該当事項はありません。
２．基準日が当第３四半期累計期間に属する配当のうち、効力の発生日が当第３四半期会計期間の末日後となるもの
該当事項はありません。 ３．株主資本の金額の著しい変動に関する事項
2021年10月27日開催の定時株主総会の決議に基づき、2021年12月１日付けで減資の効力が発生し、資本金の額が37,936千円減少、資本準備金の額が37,936千円増加しております。また、譲渡制限付株式報酬による新株発行及び新株予約権の行使により資本金及び資本準備金がそれぞれ72,388千円増加しております。これにより、当第３四半期会計期間末において、資本金66,876千円、資本剰余金10,610,732千円となっております。 ###### (セグメント情報等)
【セグメント情報】
当社は再生誘導医薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しております。 (収益認識関係)
（顧客との契約から生じる収益を分解した情報）
当社の事業は、再生誘導医薬事業単一セグメントであり、主要な財又はサービスの種類別に分解した収益は、以下の通りであります。
| （単位：千円） | |
| 項目 | 当第３四半期累計期間 （自 2021年８月１日 至 2022年４月30日） |
| 契約一時金 | ― |
| マイルストーン収入 | ― |
| ロイヤリティ収入 | ― |
| 共同研究収入 | ― |
| その他一時金 | 22,976 |
| 顧客との契約から生じる収益 | 22,976 |
| その他の収益 | ― |
| 外部顧客への売上高 | 22,976 |
１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下の通りであります。
| 項目 | 前第３四半期累計期間 (自 2020年８月１日 至 2021年４月30日) |
当第３四半期累計期間 (自 2021年８月１日 至 2022年４月30日) |
| １株当たり四半期純損失金額（△） | △22.37円 | △25.38円 |
| (算定上の基礎) | ||
| 四半期純損失金額（△）(千円) | △1,294,412 | △1,500,555 |
| 普通株主に帰属しない金額(千円) | ― | ― |
| 普通株式に係る四半期純損失金額（△）(千円) | △1,294,412 | △1,500,555 |
| 普通株式の期中平均株式数(株) | 57,868,901 | 59,129,412 |
| 希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額の算定に含めなかった潜在株式で、前事業年度末から重要な変動があったものの概要 | ― | ― |
（注）潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失金額であるため記載しておりません。
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該当事項はありません。
0201010_honbun_8177147503405.htm
該当事項はありません。
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