Japan Tissue Engineering Co., Ltd.

Annual Report • Jun 16, 2022

 有価証券報告書（通常方式）_20220615152417

【表紙】

【提出書類】	有価証券報告書
【根拠条文】	金融商品取引法第24条第１項
【提出先】	東海財務局長
【提出日】	2022年６月16日
【事業年度】	第24期（自　2021年４月１日　至　2022年３月31日）
【会社名】	株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
【英訳名】	Japan Tissue Engineering Co., Ltd.
【代表者の役職氏名】	代表取締役　社長執行役員　畠 賢一郎
【本店の所在の場所】	愛知県蒲郡市三谷北通６丁目209番地の１
【電話番号】	０５３３（６６）２０２０（代表）
【事務連絡者氏名】	執行役員　大林 正人
【最寄りの連絡場所】	愛知県蒲郡市三谷北通６丁目209番地の１
【電話番号】	０５３３（６６）２０２０（代表）
【事務連絡者氏名】	執行役員　大林 正人
【縦覧に供する場所】	株式会社東京証券取引所 （東京都中央区日本橋兜町２番１号）

E02357 77740 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング Japan Tissue Engineering Co., Ltd. 企業内容等の開示に関する内閣府令 第三号様式 Japan GAAP false CTE 2021-04-01 2022-03-31 FY 2022-03-31 2020-04-01 2021-03-31 2021-03-31 1 false false false E02357-000 2021-03-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember jppfs_cor:CapitalStockMember E02357-000 2021-03-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember jppfs_cor:LegalCapitalSurplusMember E02357-000 2021-03-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember jppfs_cor:RetainedEarningsBroughtForwardMember E02357-000 2022-03-31 jpcrp030000-asr_E02357-000:ResearchAndDevelopmentSupportBusinessReportableSegmentsMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E02357-000 2022-03-31 jpcrp030000-asr_E02357-000:RegenerativeMedicineBusinessReportableSegmentsMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E02357-000 2022-03-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember jppfs_cor:LegalCapitalSurplusMember E02357-000 2022-03-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember jppfs_cor:RetainedEarningsBroughtForwardMember E02357-000 2021-04-01 2022-03-31 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 有価証券報告書（通常方式）_20220615152417

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

  |     |     |     |     |     |     |     |

| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 回次 | | 第20期 | 第21期 | 第22期 | 第23期 | 第24期 |
| 決算年月 | | 2018年３月 | 2019年３月 | 2020年３月 | 2021年３月 | 2022年３月 |
| 売上高 | (千円) | 2,271,507 | 2,357,918 | 2,309,851 | 2,257,609 | 2,103,443 |
| 経常利益又は経常損失（△） | (千円) | 213,334 | △339,631 | △229,777 | △462,782 | △494,049 |
| 当期純利益又は当期純損失（△） | (千円) | 227,890 | △333,248 | △287,099 | △466,622 | △497,889 |
| 持分法を適用した

場合の投資利益 | (千円) | － | － | － | － | － |
| 資本金 | (千円) | 4,958,763 | 4,958,763 | 4,958,763 | 4,958,763 | 4,958,763 |
| 発行済株式総数 | (株) | 40,610,200 | 40,610,200 | 40,610,200 | 40,610,200 | 40,610,200 |
| 純資産額 | (千円) | 8,251,430 | 7,918,123 | 7,631,024 | 7,164,401 | 6,666,491 |
| 総資産額 | (千円) | 9,023,070 | 8,751,972 | 8,451,563 | 8,119,186 | 7,598,156 |
| １株当たり純資産額 | (円) | 203.19 | 194.98 | 187.91 | 176.42 | 164.16 |
| １株当たり配当額 | (円) | － | － | － | － | － |
| （内、１株当たり中間配当額） | (－) | (－) | (－) | (－) | (－) |
| １株当たり当期純利益又は

１株当たり当期純損失（△） | (円) | 5.61 | △8.21 | △7.07 | △11.49 | △12.26 |
| 潜在株式調整後

１株当たり当期純利益 | (円) | － | － | － | － | － |
| 自己資本比率 | (％) | 91.4 | 90.5 | 90.3 | 88.2 | 87.7 |
| 自己資本利益率 | (％) | 2.80 | － | － | － | － |
| 株価収益率 | (倍) | 322.00 | － | － | － | － |
| 配当性向 | (％) | － | － | － | － | － |
| 営業活動による

キャッシュ・フロー | (千円) | 632,006 | △396,110 | △84,584 | △399,586 | △225,248 |
| 投資活動による

キャッシュ・フロー | (千円) | △429,583 | 27,636 | 209,054 | 125,886 | △116,479 |
| 財務活動による

キャッシュ・フロー | (千円) | 11,651 | △5,732 | △3,195 | △1,305 | △823 |
| 現金及び現金同等物

の期末残高 | (千円) | 2,403,808 | 2,029,601 | 2,150,876 | 1,875,871 | 1,533,319 |
| 従業員数 | (名) | 174 | 184 | 186 | 200 | 207 |
| 〔外、平均臨時雇用者数〕 | 〔14〕 | 〔13〕 | 〔14〕 | 〔24〕 | 〔24〕 |
| 株主総利回り | (％) | 134.3 | 74.2 | 42.8 | 56.1 | 38.1 |
| （比較指標：TOPIX） | (％) | (113.5) | (105.2) | (92.8) | (129.2) | (128.7) |
| 最高株価 | (円) | 1,865 | 1,974 | 1,031 | 853 | 859 |
| 最低株価 | (円) | 1,118 | 686 | 447 | 525 | 463 |

（注）１　当社は、連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については、記載しておりません。

２　持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社がないため記載しておりません。

３　第20期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式が存在しないため、記載しておりません。第21期、第22期、第23期及び第24期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、１株当たり当期純損失であり、また、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

４　第21期、第22期、第23期及び第24期の自己資本利益率については、当期純損失を計上しているため、記載しておりません。

５　第21期、第22期、第23期及び第24期の株価収益率については、当期純損失を計上しているため、記載しておりません。

６　株主総利回りにおける比較指標のTOPIX（東証株価指数）については、配当を含めない値を使用して算定しております。

７　最高株価及び最低株価は東京証券取引所（JASDAQグロース）におけるものであります。

８　経営成績の変動理由は以下のとおりであります。

第20期は、新規事業の育成のため研究開発費が増加しましたが、再生医療製品事業の売上高が好調に推移したことにより、経常利益及び当期純利益を計上しました。

第21期は、売上高は増加しましたが、開発費用、及び治験費用等の研究開発費が増加したこと等により、経常損失及び当期純損失を計上しました。

第22期は、売上高の減少に加え、人員補強による人件費の増加及び新規事業育成のための研究開発費の発生等により、経常損失及び当期純損失を計上しました。

第23期は、新型コロナウイルス感染症の影響による売上高の減少に加え、製品開発推進による研究開発費の増加及びTOB関連費用の発生等により、経常損失及び当期純損失を計上しました。

第24期は、売上高の減少に加え、製品開発推進による研究開発費の増加により、経常損失及び当期純損失を計上しました。

９　「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日）等を当事業年度の期首から適用しており、当事業年度に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。

２【沿革】

1999年　２月	株式会社ニデック（設立：1971年７月、本社：愛知県蒲郡市、事業内容：眼科医療機器ならびに眼鏡関連機器の開発・製造・販売、自家培養角膜の研究）、株式会社INAX（現　株式会社LIXIL）、富山化学工業株式会社(現　富士フイルム富山化学株式会社)ならびに株式会社セントラル・キャピタル（現　三菱UFJキャピタル株式会社）との共同出資により、ティッシュエンジニアリングを技術ベースに再生医療を事業領域とする企業として愛知県蒲郡市に当社を設立。
1999年　９月	愛知県蒲郡市三谷北通に本社を移転。
2000年　12月	自家培養表皮の治験前の確認申請を厚生省（現　厚生労働省）に提出。
2001年　９月	自家培養軟骨の治験前の確認申請を厚生労働省に提出。
2003年　８月	イタリアの角膜バンクであるベネトアイバンクから技術を導入し、培養角膜上皮の研究開発を開始。
2003年　９月	東京女子医科大学病院等の施設において治験審査委員会の承認を受け、自家培養表皮の治験を開始。
2004年　５月	広島大学病院等の施設において治験審査委員会の承認を受け、自家培養軟骨の治験を開始。
2004年　10月	自家培養表皮の製造承認申請を厚生労働省に提出。
2004年　11月	愛知県蒲郡市三谷北通に新社屋竣工、移転。
2005年　３月	研究用ヒト培養組織LabCyte EPI-MODEL(ラボサイト エピ・モデル)の販売を開始。
2007年　５月	自家培養角膜上皮（開発名:EYE-01M）の治験前の確認申請を厚生労働省に提出。
2007年　10月	日本初の再生医療等製品として、重症熱傷の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの製造承認を厚生労働省から取得。
2007年　12月	ジャスダック証券取引所NEO（現　東京証券取引所　グロース市場）へ株式を上場。
2008年　５月	培養表皮の開発者である米国ハーバード大学医学部のHoward Green教授と顧問契約を締結。
2009年　１月	自家培養表皮ジェイスの保険収載。
2009年　８月	自家培養軟骨の製造販売承認申請を厚生労働省に提出。
2010年　７月	研究用ヒト培養組織LabCyte CORNEA-MODEL(ラボサイト 角膜モデル)の販売を開始。
2010年　10月	富士フイルム株式会社を割当先とした第三者割当増資を実施。筆頭株主が株式会社ニデックから富士フイルム株式会社へ異動。
2012年　５月	表皮水疱症の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの治験を開始。
2012年　７月	整形外科領域における日本初の再生医療等製品として、自家培養軟骨ジャックの製造販売承認を厚生労働省から取得。
2013年　４月	自家培養軟骨ジャックの保険収載。
2014年　１月	先天性巨大色素性母斑の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの治験を開始。
2014年　10月	角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした自家培養角膜上皮（開発名:EYE-01M）の治験を開始。
2014年　11月	新規事業として、再生医療等安全性確保法のコンサルティング事業ならびに細胞培養受託事業を開始。
2014年　12月	富士フイルムホールディングス株式会社が親会社へ異動。
2015年　10月	医療機関等から細胞培養加工を受託するための「特定細胞加工物製造許可」を取得。
2016年　４月	新規事業として、再生医療等製品に特化したCRO（臨床開発業務受託）事業を開始。
2016年　９月	先天性巨大色素性母斑の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの一部変更承認を取得（適応拡大）。
2016年　12月	自家培養表皮ジェイス（先天性巨大色素性母斑）の保険収載。
2017年　６月	自家培養表皮ジェイス（重症熱傷）の再審査終了。
2018年　６月	名古屋大学・信州大学と、CD19陽性 急性リンパ性白血病の自家細胞由来治療薬開発に関するCAR-T細胞の製造技術の特許ライセンス契約を締結。
2018年　７月	白斑の治療を目的としたメラノサイトを保持した自家培養表皮（開発名:ACE02）の治験を開始。
2018年　７月	外傷等に起因する二次性の変形性膝関節症の治療を目的とした自家培養軟骨ジャックの治験を開始。
2018年　９月	富士フイルム株式会社が親会社へ異動。
2018年　12月	表皮水疱症の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの一部変更承認を取得（適応拡大）。
2019年　１月	低侵襲化・移植手技簡便化を目的とした自家培養軟骨ジャックの一部変更承認を取得（仕様変更）。
2019年　３月	自家培養角膜上皮（開発名:EYE-01M）の製造販売承認申請を提出。
2019年　７月	自家培養表皮ジェイス（表皮水疱症）の保険収載。
2019年　９月	富士フイルムのヒトiPS細胞由来腸管上皮細胞「F-hiSIEC™（エフ－ハイシーク）」について、製造及び販売を開始。
2020年　３月	眼科領域における日本初の再生医療等製品として、自家培養角膜上皮ネピックの製造販売承認を厚生労働省から取得。
2020年　６月	自家培養角膜上皮ネピックの保険収載。
2020年　９月	自家培養口腔粘膜上皮（開発名：COMET01）の製造販売承認申請を提出。
2021年　３月	帝人株式会社による当社株式に対する公開買付けにより、当社の親会社及び筆頭株主が富士フイルム株式会社から帝人株式会社へ異動。
2021年　６月	眼科領域における第２号の再生医療等製品として、自家培養口腔粘膜上皮オキュラルの製造販売承認を厚生労働省から取得。
2021年　11月	Ⅱ度熱傷の治療を目的とした他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）の治験を開始。
2021年　12月	自家培養口腔粘膜上皮オキュラルの保険収載。
2022年　４月	東京証券取引所の市場区分の見直しにより、東京証券取引所のJASDAQグロースからグロース市場に移行。
2022年　４月	メラノサイト含有自家培養表皮（開発名：ACE02）の製造販売承認申請を提出。

３【事業の内容】

当社は、「医療の質的変化をもたらすティッシュエンジニアリングをベースに、組織再生による根本治療を目指し、21世紀の医療そのものを変えてゆく事業を展開する」ことを会社設立の趣旨とする企業です。「再生医療をあたりまえの医療に」をビジョンに掲げ、再生医療等製品の開発、製造、販売を行う再生医療製品事業、再生医療に関する開発及び製造等を受託する再生医療受託事業、研究用ヒト培養組織の開発、製造、販売を行う研究開発支援事業を展開しております。

当社は、2021年３月９日付で帝人グループとなりました。親会社である帝人株式会社との協創により事業を拡大してまいります。

[事業の系統図]

(1)当社事業の根幹となる技術

近年、細胞培養や生体材料工学等の技術進歩により、生物から採取した細胞を用いて、性質の改変、体外での培養、組織・臓器の再形成、新たな機能の付加あるいは機能の修復等が試みられるようになりました。このような要素技術を利用して組織の再生を実現するための技術がティッシュエンジニアリングと呼ばれるものであり、当社事業の根幹となる技術です。

ティッシュエンジニアリングを実現するためには、生きた細胞、人工的に作られた材料・素材、細胞や生体に影響をもたらす種々の生理活性物質が必要であり、医学・工学・理学・薬学等の異分野間の国際的な研究交流が必要とされます。我が国では、ティッシュエンジニアリングにより作り出された組織や臓器を製品として医療目的で製造・販売するためには、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法）のもとで、厚生労働省からの許認可が必要になります。この許認可には、製造管理及び品質管理に関する基準が含まれており、当社が保有している製造施設・設備、創業以来の研究開発活動で培ってきた製造方法、品質管理に関するノウハウ、そして販売に関する組織体制やノウハウも、当社事業の根幹となる技術であるといえます。

また、細胞培養に用いる細胞は、その由来に応じて、自家細胞（本人）、同種細胞（本人以外）、異種細胞（ヒト以外の動物）に分類されますが、自家移植は、一般的に免疫拒絶反応が少なく、生体への生着能が高いといわれております。

当社は、当該技術を活用することにより、ヒトの細胞を培養して組織や臓器を作り出し、これを医療用途及び研究用途に提供することを目的として事業を展開しております。

(2)再生医療製品事業

再生医療とは、従来の薬物治療とは異なり、われわれの身体に備わっている組織の再生能力を引き出すことにより、失われた組織や臓器の機能を細胞を使って回復させることに主眼をおいた医療です。当社は、ティッシュエンジニアリングを利用した再生医療等製品を開発し、当該製品を医療機関向けに医療目的で製造販売しております。

①当社の再生医療等製品

現在、日本において再生医療等製品は16製品が承認されており、当社の自家培養表皮ジェイスは国内第１号として製造販売承認を取得しました。自家培養軟骨ジャックと自家培養角膜上皮ネピックは、それぞれ整形外科領域と眼科領域における国内初の再生医療等製品として製造販売承認を取得しました。また、当社４つ目の再生医療等製品として、2021年６月に自家培養口腔粘膜上皮オキュラルの製造販売承認を取得しました。

（a）自家培養表皮ジェイス

1975年、米国マサチューセッツ工科大学のHoward Green教授（2015年没、米国ハーバード大学医学部 名誉教授）らは、ヒトの正常な表皮細胞の培養方法を確立し、皮膚（表皮）に類似した細胞シートを開発しました。1984年には、重症熱傷を負った米国の２人の小児に対して、わずかに焼け残った自身の皮膚から培養表皮シートを作製・移植した報告が、大きな注目を集めました。

自家培養表皮ジェイスは、この技術を使用しており、当社は、開発者であるHoward Green教授から技術指導を受け、培養表皮シートの開発を進めてきました。本品は、患者自身の皮膚組織を少量取り、約３週間の培養期間を経て、患者本人に移植する自家培養表皮シートです。

本品は、2007年10月に重症熱傷治療を目的とした製品として製造販売承認を取得、2009年１月より保険適用を受け、我が国で第１号となる再生医療等製品となりました。本品は、適応拡大として2016年９月には先天性巨大色素性母斑の治療を目的とした製品として一部変更承認を受け、2016年12月より保険適用を受けました。さらに2018年12月には表皮水疱症の治療を目的とした製品として一部変更承認を受け、2019年７月より保険適用を受けました。

（b）自家培養軟骨ジャック

膝や肘の関節軟骨は、血管がないために、ケガ等で一度損傷を受けると自然には治りません。また、これらを薬等で治療することは非常に困難です。広島大学大学院整形外科の越智光夫教授（現、広島大学長）は、アテロコラーゲンというゲル状の物質の中で軟骨細胞を３次元培養する軟骨損傷治療用の移植組織を開発しました。従来、軟骨細胞懸濁液の移植治療が知られていましたが、越智教授が開発された移植組織は軟骨細胞が本来有する性質を維持しており、細胞が漏出しない点において優位性を持っております。

自家培養軟骨ジャックは、この技術を使用しており、開発者である越智教授から技術指導を受け、培養軟骨組織の開発を進めてきました。本品は、軟骨損傷患者の関節（非荷重部）から少量採取した軟骨細胞をアテロコラーゲンゲルの中で約４週間培養し、患者本人の軟骨欠損部に移植する自家培養軟骨組織です。

本品は、2012年７月に膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）の臨床症状の緩和を目的とした製品として製造販売承認を取得、2013年４月より保険適用を受け、整形外科領域で国内初の再生医療等製品となりました。2019年１月には自家培養軟骨ジャック移植時に患者自身の骨膜に代わって人工のコラーゲン膜を使用する一部変更申請承認を受けました。これにより患者の身体的負担軽減と医師の手技の簡便化を図ることができます。

当社は、2018年７月に外傷等に起因する二次性の変形性膝関節症を対象とする適応拡大のための治験計画届書を提出しました。現在、治験を実施しております。

（c）自家培養角膜上皮ネピック

1997年、Pellegrini教授（現、イタリアModena and Reggio Emilia大学教授）らは、角膜と結膜の境界である角膜輪部組織から分離した角膜上皮細胞をフィブリンゲル製剤を足場として培養・作製した自家培養角膜上皮を角膜上皮幹細胞疲弊症の患者本人に世界で初めて移植し、良好な結果を報告しました。角膜輪部組織には角膜上皮幹細胞が存在し、角膜上皮細胞を供給するとともに結膜上皮細胞の侵入を阻み、角膜上皮の透明性を維持する重要な役割を担っております。

自家培養角膜上皮ネピックは、この技術を使用しており、患者自身の角膜輪部組織から角膜上皮幹細胞を採取してシート状に培養したもので、本品を移植することにより角膜上皮を再建させることを目的としております。当社は株式会社ニデックから本品の製品開発を受託し、開発者であるG. Pellegriniの技術指導のもと、自家培養角膜上皮の開発を進めてきました。

本品は、2020年３月に角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした製品として製造販売承認を取得、2020年６月より保険適用を受け、眼科領域で国内初の再生医療等製品となりました。

（d）自家培養口腔粘膜上皮オキュラル

本品の開発において、大阪大学大学院医学系研究科（脳神経感覚器外科学（眼科学））の西田幸二教授、大家義則講師らにより、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）からの支援を受けて、角膜上皮幹細胞疲弊症を対象とした医師主導治験が実施されました。当社は、西田幸二教授が世界に先駆けて開発した自家培養口腔粘膜上皮細胞シート移植の技術を導入するとともに、当該医師主導治験を引き継ぎ、開発を行ってきました。

自家培養口腔粘膜上皮オキュラルは、患者自身の口腔粘膜組織を採取し、分離した細胞を培養して作製するヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞シートです。患者の眼表面に本品を移植することにより、患者自身の口腔粘膜上皮細胞が生着・上皮化し、欠損した角膜上皮を修復することを目的としております。

本品は、2021年６月に角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした再生医療等製品として製造販売承認を取得、2021年12月より保険適用を受け、眼科領域で２つ目の再生医療等製品となりました。角膜上皮幹細胞疲弊症によって両眼の角膜が広範囲に障害を受け、視力が著しく低下した患者に対する新たな治療法として期待されております。

[当社の再生医療等製品一覧]

*1 医薬品医療機器等法による製造販売承認では、適応対象が明確に決められており、それ以外の疾患の治療には、当該製品を使用することはできません。そこで、使用できる疾患の範囲を拡大するためには、拡大の対象となる疾患につき、承認取得後に適応対象を拡大するための追加治験を実施し、その有効性を確認したうえで治療の対象となる疾患を追加するための一部変更承認申請を行うことが医薬品医療機器等法上必要とされております。このように、再生医療等製品につき、治療対象となる疾患の種類を増やすことを「適応拡大」といいます。

*2 適応対象は、当社が想定しているものです。

②自家細胞を用いた再生医療等製品のビジネスモデル

当社は培養技術を利用した再生医療等製品（自家培養表皮ジェイス、自家培養軟骨ジャック、自家培養角膜上皮ネピック及び自家培養口腔粘膜上皮オキュラル）を開発し、医療機関向けに医療目的で製造販売しております。当社の再生医療等製品は、現在、患者本人の細胞を培養し、患者本人に移植する「自家移植」を対象としております。

当社は、長年にわたって自家移植を対象とした再生医療等製品を製造販売してきたことにより、自家の再生医療等製品に関する製造管理や品質管理に関するノウハウに加え、製品開発や販売に関する組織体制やノウハウを蓄積してきました。このようなノウハウは、当社の今後の事業に大きく役立たせることができます。

(3)再生医療受託事業

当社は、医薬品医療機器等法のもと、再生医療等製品の承認を目的として臨床研究を実施するアカデミアや、医師主導治験を実施する医療機関、再生医療等製品の開発を行っている企業を対象に、再生医療等製品に特化した開発製造受託（CDMO）サービス・開発業務受託（CRO）サービスを提供しております。自社製品の開発、製造販売で培った薬事開発、規制当局対応のノウハウ、GCTP適合の製造設備等の豊富な実績及びノウハウを生かし、細胞種（体細胞・幹細胞・iPS細胞）や製品形態を問わず、シーズの開発段階から実用化後までトータルかつシームレスに支援しております。

さらに、2014年11月に施行された再生医療等安全性確保法に則った、再生医療の提供機関に対するコンサルティングならびに特定細胞加工物製造受託サービスを提供しております。コンサルティングサービスでは、再生医療等提供計画の作成・細胞加工施設の運営体制の構築等、臨床研究・治療提供のために必要な行政手続きを支援しております。特定細胞加工物製造受託では、厚生労働省より許可を得た当社の細胞加工施設で特定細胞加工物の製造を受託しております。

(4)研究開発支援事業

種々の医薬品や化粧品の開発に際して、開発製品の安全性や有効性を確認する等の目的により、動物を用いた試験が実施されております。

当社は再生医療等製品の開発を通じて蓄積したティッシュエンジニアリングに係る技術、ノウハウを水平展開し、研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズを開発、製造、販売しております。ラボサイトは、「エピ・モデル」「角膜モデル」「エピ・キット」の３つの製品ラインアップを揃えております。

「エピ・モデル」はヒトの正常な表皮細胞を培養して重層化したヒト３次元表皮モデルであり、ヒト表皮に類似した構造をしております。ヒトの皮膚に適用される外用医薬品や化粧品の開発、皮膚科医の基礎研究、化成品原材料の安全性研究等に有用な材料であると同時に、動物を使った皮膚試験の代替としての使用が想定されます。なお、「エピ・モデル」を用いた皮膚刺激性試験に関する試験法は、2013年７月に経済協力開発機構（OECD）の試験法ガイドラインTG439へ収載され、「エピ・モデル24」を含む皮膚腐食性試験法は、2019年６月にOECDの試験法ガイドラインTG431へ収載されました。

「角膜モデル」はヒト正常角膜上皮細胞を重層培養したヒト３次元角膜モデルです。角膜モデルでは、ムチン等のタンパク質の発現や細胞間接着構造等を確認しており、化合物の眼刺激性試験に加えて、角膜上皮の分子生物学的解析に利用できます。「角膜モデル」を用いた眼刺激性試験法については、2018年６月にOECDの試験法ガイドラインTG492へ収載されました。

「エピ・キット」は顧客自身でヒト表皮モデルを作製できるヒト３次元表皮モデルの作製キットです。ヒト表皮モデルへの評価物質の添加やモデルの解析等を自由に設定できます。また、予め細胞に処理を行ったヒト表皮モデルの作製・解析等応用研究に使用できます。

当社は上記ラボサイトシリーズに加え、富士フイルムが開発した薬物の吸収性の評価に最適なヒトiPS細胞由来腸管上皮細胞「F-hiSIEC™（エフ－ハイシーク」の製造、販売を2019年９月から行っておりましたが、その製造販売を2021年12月末で終了しました。

(5)新規パイプラインの開発

当社は、今後の成長を加速させるため、新たなパイプラインの開発に積極的に取り組んでおります。

①メラノサイト（色素細胞）を保持した自家培養表皮（開発名:ACE02）の開発

尋常性白斑及びまだら症といった安定期の白斑の治療を目的として、メラノサイト（色素細胞）を保持した自家培養表皮（開発名:ACE02）の開発を進め、2022年４月に製造販売承認申請を行いました。ACE02を通じて、皮膚科領域の疾患治療に進出し、従来から取り組んでいる形成外科・整形外科領域からの事業拡大を目指しております。

②他家（同種）培養表皮の開発

わが国で初となる他人の皮膚を原材料としたレディメイド（事前に製造・保存しておき、必要な時に遅滞なく使用することができる）製品の実現を目指しております。2021年８月に日本医療研究開発機構（AMED）の補助事業として「同種培養表皮の開発・事業化」に関する案件が採択され、2021年11月に治験計画届書を提出しました。さらに、「再生医療等製品の原材料となるヒト（同種）細胞の安定供給体制の構築」に関する案件が2021年６月にAMEDの委託事業として採択されており、他家（同種）細胞を用いた再生医療の産業化を進めております。

③CAR-T細胞製剤の開発

CD19陽性の急性リンパ性白血病（Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL）を対象とした自家CAR-T細胞製剤の開発に向けて、2018年６月に名古屋大学及び信州大学とライセンス契約を締結しました。2019年９月より「piggyBacトランスポゾンベクターを用いた自家CD19CAR-T療法の企業治験開始に向けた研究開発」（ウイルスベクターを用いない新技術による国産のCAR-T細胞製剤の開発）に関するAMEDの補助事業として開発を進めています。並行して、技術導入元である名古屋大学において同技術を用いた急性リンパ性白血病に対する臨床研究が実施されており、企業治験に向けた評価データが集積されております。今後、企業治験の開始を目指します。

４【関係会社の状況】

親会社は次のとおりであります。

名称	住所	資本金 （百万円）	主要な事業の内容	議決権の所有割合 又は被所有割合 (％)	関係内容
（親会社） 帝人株式会社	大阪市北区	71,833	合成繊維、化成品等の研究、製造、販売他	被所有 57.73	当社への開発委託業務提携

（注） 帝人株式会社は、有価証券報告書提出会社であります。 

５【従業員の状況】

(1) 提出会社の状況

				2022年３月31日現在
従業員数(名)		平均年齢(歳)	平均勤続年数(年)	平均年間給与(円)
207	（24）	38.20	9.00	5,747,657

セグメントの名称	従業員数（名）
再生医療製品事業	104	（12）
再生医療受託事業	17	（2）
研究開発支援事業	15	（2）
報告セグメント計	136	（16）
全社（共通）	71	（8）
合計	207	（24）

（注）１　従業員数は就業人員（当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含む。）であり、臨時雇用者数（パートタイマー・嘱託社員）は、年間の平均人員を（　）外数で記載しております。

２　平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

(2) 労働組合の状況

労働組合は結成されておりませんが、労使関係は良好に推移しております。 

 有価証券報告書（通常方式）_20220615152417

第２【事業の状況】

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。ただし、新型コロナウイルスの影響に基づく記載については、当事業年度末以降、現在までに当社が判断した最新のものを記載しております。

(1)経営方針

当社は、「医療の質的変化をもたらすティッシュエンジニアリングをベースに、組織再生による根本治療を目指し、21世紀の医療そのものを変えてゆく事業を展開する。」ことを会社設立の趣旨とし、次の経営理念・ビジョン・行動指針に基づいて、再生医療製品事業、再生医療受託事業及び研究開発支援事業を展開しております。

経営理念：再生医療の産業化を通じ、社会から求められる企業となる。法令・倫理遵守の下、患者様のQOL向上に貢献することにより、人類が生存する限り成長し続ける企業となる。その結果、全てのステークホルダーがより善く生きることを信条とする。

ビジョン：再生医療をあたりまえの医療に

行動指針：一、一貫性と柔軟性のバランス感覚を持つ。

一、勇気を持って変化に挑戦する。

一、異なる文化や考え方を尊重する。

一、徹底的に現場を重視する。

一、J-TECを代表する社員として深く考え行動する。

サステナビリティ方針：

私たちは、「再生医療をあたりまえの医療に」というビジョンのもと、再生医療のリーディングカンパニーとして持続可能な社会の実現に貢献し、企業価値の向上に努めます。

当社は、上記サステナビリティ方針のもと、地域との連携をはじめ、次世代への教育・支援、従業員にとってより働きやすい職場づくり、再生医療の普及に向けた啓発活動などに取り組んでおります。

(2)経営戦略

成長戦略１（基盤強化）：再生医療製品の提供活動で培ったノウハウを強みとして、既存事業の売上利益を最大化し、黒字体質の基盤を確立する。

①再生医療製品事業

・ジェイスは重症熱傷治療の標準治療として浸透。広範囲な重症熱傷に加え、受傷面積の小さい症例でも使用実績を増やし、当社の事業基盤を支える。母斑・表皮水疱症向けは拠点施設及び患者団体との関係強化で確実に発生症例を獲得し、ゴールドスタンダード化を進める。

・ジャックはコロナ禍で苦戦したが、ワクチン接種の進捗を踏まえ医療機関への訪問を再開し、敬遠・延期された症例の掘り起しを図る。認定医療機関関連のクリニック等からの集患施策やリハビリ期間を短縮する研究会の立上げ等の新規施策を展開する。

・ネピック、オキュラルは株式会社ニデックとの連携により、拠点候補施設を中心に治療実績を積み上げる。ネピック、オキュラルの両輪で、根治療法の存在しなかった角膜上皮疾患に対する治療法の提供を実現する。

②再生医療受託事業

・顧客である企業やアカデミアはコロナ禍で中止していた開発を再開。優良な案件に注力して安定的に収益を獲得する。親会社である帝人と連携し新たなCDMO事業を構想・実行する。

③研究開発支援事業

・ラボサイトシリーズは、コロナ禍でも大幅に売上増加。更なる成長に向けて、市場の大きい皮膚感作性試験のOECDガイドライン化を進めつつ、アジア圏への海外展開も積極的に推進する。

成長戦略２（市場拡大）：既存製品とは異なる対象患者の多い市場をターゲットとした新規自家製品の上市・効能追加により、売上を大幅に拡大させる。

①再生医療製品事業

・皮膚領域では、尋常性白斑を対象としたメラノサイト含有自家培養表皮（開発名：ACE02）を上市する。早期より本領域の専門医と研究会を立上げ、上市後のスムーズな普及に繋げる。

・膝領域では、ジャックの二次性変形性膝関節症への適応拡大により、本来ジャックが狙っていた巨大市場に改めて挑戦する。先行してヘビーユーザーの医療機関と連携し、自由診療による同疾患の治療（メディカルツーリズム等）に着手し、承認後の迅速展開を図る。

・ネピックとオキュラルをラインナップすることで、片眼性と両眼性の両方の角膜上皮幹細胞疲弊症患者に根治療法を提供し、眼科領域における再生医療のスタンダードとなる。これまで根治療法がないため治療を諦め埋没した患者に訴求し、潜在市場を開拓する。

②再生医療受託事業

・帝人と連携した新たなCDMO事業により、顧客（国内・海外）を拡大する。

・従来のCDMO事業に加え、海外での承認品目の国内製造受託（CMO）を積極的に獲得する。

③研究開発支援事業

・帝人の海外ネットワークを活用し、海外展開を加速する。

・薬機法の制約がない製品であるため、製法改良等のコストダウンで利益率向上を図る。

成長戦略３（領域展開）：同種製品やがん免疫治療等の新たな製品・領域への展開を実現し、中期目標：売上高50億円、営業利益率10％超を達成する。

①再生医療製品事業

・皮膚領域では、当社初となる同種細胞を用いた培養表皮を上市する。Ⅱ度熱傷の新たな治療方法として、ジェイスで開拓した販路や医療機関とのネットワークを生かし普及させる。

・膝領域では、ジャックで実施してきた営業施策と適応拡大に加え、施設基準緩和に取り組み、これらの相乗効果で売上を飛躍させ、膝領域の再生医療として確たる地位を築く。

・新たな領域として、名古屋大学と開発中の自家CAR-T細胞製剤を上市する。低コストで供給できる強みを生かし、他社との差別化を図る。

・細胞培養に関する実績・ノウハウと、帝人の有するエンジニアリングでシナジーを発揮し自家製品の製造自動化や同種製品の大量生産に向けた生産革新を実現し大幅なコスト低減を図る。

②再生医療受託事業

・CDMO事業の拡大に伴い、新規生産拠点を立ち上げて製造受託のキャパシティを増大させる。

・皮膚、整形外科等の領域戦略に加え、培養法の相同性など当社事業との親和性を活用する。

③研究開発支援事業

・ラボサイトシリーズでは、感作性試験OECDガイドライン化の実現と、帝人との連携による海外展開のシナジーにより、事業規模を飛躍的に成長させる。

(3)経営環境

2012年に京都大学iPS細胞研究所 所長 山中伸弥教授がノーベル生理学・医学賞を受賞したことを契機に、わが国は再生医療を成長戦略の一つとして位置付けました。再生医療への期待が急速に高まる中で、再生医療の普及を迅速に進めるための法整備が進められ、2014年11月に薬事法は医薬品医療機器等法として改正され、新たに再生医療等製品が定義されると同時に、再生医療等製品に条件・期限付承認制度が導入されました。また、再生医療を安全かつ迅速に実施するための再生医療等安全性確保法が施行されました。

このような状況の下、同種細胞を用いた再生医療製品の開発や、国内外技術導入による製薬企業の参入、iPS細胞による再生医療が臨床応用ステージに入る等の動きが加速しており、承認を取得した再生医療等製品も増えてきております。その一方で、国民医療費は、高齢化の進展、疾病構造の変化、医療の高度化、高額な製品の登場などによって年々増大しており、医療保険制度の持続可能性の確保が喫緊の課題となっております。

(4)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

当社は、再生医療の産業化を推進するために、会社が対処すべき課題を以下のとおり認識し、その解決に向けた取り組みを展開しております。

①再生医療製品事業

(a) 自家培養表皮ジェイス

自家培養表皮ジェイスは、重症熱傷、先天性巨大色素性母斑及び表皮水疱症の治療のための再生医療等製品です。先天性巨大色素性母斑及び表皮水疱症への使用については、現在、使用成績調査が課せられています。調査には人員や費用の負担がありますが、当社は調査で得られた情報を適切に医療機関に提供することで、有効性及び安全性の確保・向上に努め、医療機関や医師、患者さんの信頼を獲得していきます。

また、保険収載における留意事項において、重症熱傷では40枚（医学的に必要がある場合に限り50枚）、先天性巨大色素性母斑では30枚、表皮水疱症では50枚が保険算定できる最大使用枚数として制限されています。当社は、引き続き使用実績を踏まえて更なる算定限度の緩和を追求し、ジェイス治療の質向上を目指します。

(b) 自家培養軟骨ジャック

自家培養軟骨ジャックは、外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）の治療のための再生医療等製品です。当社は、本品移植時の患者さんや医師の負担を少しでも軽減させるため、患者さん自身の骨膜に代えて人工のコラーゲン膜を使用するなど、低侵襲化や移植手技の簡便化を行ってまいりました。今後もこれら活動を通じて、製品価値の向上に取り組んでまいります。

また、外傷等に起因する二次性の変形性膝関節症を対象とする適応拡大のための治験を実施しており、ジャックのさらなる市場拡大に努めます。

(c) 自家培養角膜上皮ネピック・自家培養口腔粘膜上皮オキュラル

自家培養角膜上皮ネピックは、2020年６月に保険収載された眼科領域で国内初となる再生医療等製品であり、角膜上皮幹細胞疲弊症（スティーヴンス・ジョンソン症候群・眼類天疱瘡・移植片対宿主病・無虹彩症等の先天的に角膜上皮幹細胞に形成異常を来す疾患・再発翼状片・特発性の角膜上皮幹細胞疲弊症の患者さんを除く）を適応対象としています。

自家培養口腔粘膜上皮オキュラルは、2021年12月に保険収載された眼科領域の再生医療等製品であり、角膜上皮幹細胞疲弊症（原因を問わず）を適応対象としています。本品は、角膜上皮細胞を用いるネピックとは異なり、口腔粘膜上皮細胞を用いて角膜上皮幹細胞疲弊症を治療する世界初の再生医療等製品です。

当社は、眼科領域で２つの再生医療等製品を有することを強みとして株式会社ニデックと連携し、営業活動を実施します。さらに、両製品を通じて、根治療法の存在しなかった角膜上皮疾患に対する新たな治療の選択肢を提供することにより、眼科領域における再生医療の普及を加速させます。

②再生医療受託事業

当社は、自社製品の開発・製造・販売を通じて蓄積したノウハウ等を活用し、再生医療等製品の受託開発及びコンサルティング、特定細胞加工物製造受託を行っています。受託案件は多種多様で、それぞれが異なる開発ステージに属するだけでなく、委託元のニーズも異なります。各々の課題を的確にとらえ、委託元と密に連携して着実に業務を進めています。当社は、既存案件及びさらなる良質な新規案件を獲得することで安定的に収益を獲得するとともに、帝人との協業により本事業の拡大を目指します。

③研究開発支援事業

研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズは、表皮細胞のエピ・モデルと角膜上皮細胞の角膜モデルをラインナップしており、動物実験を代替する試薬として使用されています。

本シリーズでは、これまでに使用方法の国際標準化に向けた対応を進めてきた結果、エピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験法及び皮膚腐食性試験法、ならびに角膜モデル24を用いた眼刺激性試験法がOECDテストガイドラインに収載されています。当社は、ラボサイトシリーズが信頼性の高い動物実験代替材料として活用できることを訴求し、一層の売上増加を目指します。さらなる成長に向けて、市場の大きい皮膚感作性試験法のOECDガイドライン化を進めつつ、アジア圏への海外展開も積極的に推進します。

④新規再生医療等製品の開発

当社は、既存の皮膚・軟骨・角膜領域に加え、新たな領域への展開を目指し、新製品の開発を進めています。新領域への挑戦は様々な課題が予測されますが、これまでの再生医療等製品の開発・適応拡大で培ってきた経験・ノウハウを生かしてこれらを解決していきます。また、帝人の医薬品・医療機器事業との連携による新技術の開発・事業拡大を目指します。

⑤生産技術の開発

当社の取り扱う自家の再生医療等製品や開発受託サービスは生産の計画性や汎用性が低く、受注等のタイミングに応じて繁閑が大きくなります。顧客に高品質な製品を安定して供給するために、このような変動の多い作業を効率化・平準化するよう生産体制の改善を進めてきました。今後の製品ラインナップの追加は売上増加に大きく寄与しますが、一方で繁閑拡大や量産化対応等の課題が予測されます。当社は、これまで着手してきた独自の生産体制のさらなる革新を目指し、帝人のエンジニアリング活用による生産プロセス効率化・最適化、生産設備拡大を図ります。

⑥販売力の強化

販売体制については、製品ラインナップの追加により新たな領域・分野での営業戦略・営業手法を確立する必要があります。当社は、これまで培ってきた営業ノウハウや顧客との信頼関係をもとに、適切な医療情報の収集・提供の仕組みを再整備し、当社の製品がより適切に使用されるよう万全を尽くすとともに、販売力の強化を図ります。

⑦働きがいのある企業風土の醸成

当社は、再生医療の産業化という新しい領域への挑戦を日々続けており、今後も想定を超えた課題に直面する可能性があります。これに際し、自ら考え行動して解決策を見出せる人材の獲得と育成がきわめて重要であり、社員のチャレンジ精神を阻害しない制度や企業風土を醸成すべく取り組んでいます。また、今日では働き方の多様化も求められており、公平かつ一層働きがいのある職場環境をつくりあげていきます。

⑧新型コロナウイルスの影響

新型コロナウイルスの感染拡大による影響が長期化する中、医療機関への訪問自粛等の事業活動への影響が続いています。引き続き、コロナ禍で変化する情勢を鑑みつつ、オンラインツールを活用した新たな営業活動等を推進することで、事業への影響の抑制に取り組んでいきます。

(5)経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

当社の経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標は、売上高、対前期成長率、営業利益、営業利益率、経常利益、純利益となります。

当社は、2022年５月10日付の「事業計画及び成長可能性に関する事項」において、2024年３月期に黒字化、2026年３月期に売上高50億円、営業利益率10％超を達成することを目指しております。

※当社が展開する３事業（再生医療製品事業・再生医療受託事業・研究開発支援事業）の売上の相似拡大（うち再生医療製品事業は、主に今後上市予定の新製品による売上伸長）を主要因として売上目標を設定しております。 

２【事業等のリスク】

当社は再生医療製品事業、再生医療受託事業及び研究開発支援事業を展開しておりますが、以下において、当社の事業展開その他に関してリスクとなり得る主な事項を記載しております。当社として必ずしも事業上のリスクとは考えていない事項についても、投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項については、投資家に対する積極的な情報開示の観点から記載しております。

なお、当社はこれらのリスクを認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努めますが、それらをすべて回避できる保証はありません。また、当社事業に関連するすべてのリスクを網羅するものではありませんのでご留意ください。

以下の記載は、当事業年度末現在において当社が判断したものですが、新型コロナウイルスの影響に基づく記載については、当事業年度末以降、現在までに当社が判断した最新のものを記載しております。

重大 リスク	影響する 事業セグメント	主なリスク内容	顕在化 可能性	顕在時 影響	リスク対応策
市場規模	再生医療製品事業	・当社製品の市場規模は限定的で、一定以上のシェアを確保していたとしても、対象患者の発生状況や他社の参入により、売上高が大きく変動する可能性あり。	中	大	・医療機関との緊密な連携や周知活動により、対象患者を適切に把握し、影響の最小化に取り組んでいる。
再生医療受託事業	・開発状況や委託元の方針変更等により受託業務の解約や規模縮小等の可能性あり。	・委託元と密に連携し、委託元の意向や計画を把握することで適時、適切な対応や提案により影響の最小化に取り組んでいる。
法規制	再生医療製品事業 再生医療受託事業	・予測できない法改正や医療行政の方針変更等による急激な環境変化が生じると、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性あり。	中	中	・薬事承認に関する経験やノウハウを磨き、規制当局に緊密な相談を行い、影響の最小化に取り組んでいる。
製品の 安定製造	再生医療製品事業 再生医療受託事業 研究開発支援事業	・代替の利かない原材料、資材等を一定数使用しているため、これらが調達できない場合、自社製品及び受託製品の製造中止の可能性あり。	中	大	・サプライヤーと安定供給契約等を締結する。 ・重要度の高い原材料、資材から優先的に代替品の調査、検討、選定を行う。 ・製造方法や検査方法等の新規開発により代替技術を確立する。
人材流出	・競合企業が増えており、専門人材の離職の可能性あり。 ・テレワーク導入企業の増加により在宅希望者の離職の可能性あり。 ・専門性の高い従業員の離職は、補填、育成に時間がかかるため、一時的な影響が出る可能性あり。	高	中	・様々な働き方に対応するため、社内外の状況に応じて制度の再整備、見直し等を行う。 ・ブランド向上や働きがいのある業務設計・報酬体系等により従業員満足度向上を図る。
情報流出	・従業員が意図せずに第三者に機密情報を情報提供する可能性あり。 ・コンピューターウイルスの侵入等のサイバー攻撃による情報漏洩等の可能性あり。	中	中	・就業規則や誓約書、教育等による従業員への秘密情報管理の意識づけを徹底する。 ・ネットワークセキュリティの強化や社員教育の徹底を行う。

重大 リスク	影響する 事業セグメント	主なリスク内容	顕在化 可能性	顕在時 影響	リスク対応策
大規模 災害 パンデミック	再生医療製品事業 再生医療受託事業 研究開発支援事業	・本社と生産拠点が一ヶ所にまとまっており、災害で両方の機能が停止する可能性あり。 ・新型コロナウイルスの感染拡大により、医療機関への訪問自粛や治験の停滞による売上減少、開発スケジュール遅延の可能性あり。 ・委託元や顧客（研究機関等）の研究開発状況の変化により当社業績にマイナス影響を及ぼす可能性あり。 ・サプライチェーン寸断により原材料等が調達できない可能性あり。	小	大	・大規模災害等を想定したインフラ整備や運用整備を図っている。 ・コロナ禍で変化する情勢を鑑みつつ、新たな営業活動等を推進することで、事業への影響を小さくすることに取組んでいる。 ・原材料、資材等の代替品の調査、検討、選定を行う。取引先との有事に備えた関係を構築する。

３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

（1）経営成績等の状況の概要

当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。

①財政状態及び経営成績の状況

当事業年度（2021年４月１日から2022年３月31日まで）におけるわが国経済は、新型コロナウイルス感染者数の減少に伴い一部社会活動や個人消費に持ち直しの動きがみられたものの、天候不順や、ロシアによるウクライナ侵攻勃発後はその影響も加わり、穀物相場上昇、原油価格高騰などによる原材料価格上昇により、景気の先行きは極めて不透明な状況が続きました。その一方で、国内で複数の新型コロナ治療薬が承認されるなど、社会経済活動の正常化に向けた治療薬確保への動きが加速しました。

再生医療・細胞治療分野では、2022年１月に角膜上皮幹細胞疲弊症における眼表面の癒着軽減を目的とした細胞加工製品（ひろさきLI 販売名：サクラシー）と、再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象とするCAR-T細胞製品（ブリストル・マイヤーズ スクイブ 販売名：アベクマ点滴静注）が製造販売承認されました。これにより、わが国の再生医療等製品（細胞加工製品及び遺伝子治療用製品）は、当社４製品を含む16品目となりました。新製品が継続的に上市されるとともに、その種類も多様化しています。

このような状況の下、当事業年度の財政状態及び経営成績は以下のとおりとなりました。

a.　財政状態

当事業年度末において、総資産は7,598,156千円（前期と比べ521,030千円減少）、負債は931,664千円（前期と比べ23,120千円減少）、純資産は6,666,491千円（前期と比べ497,910千円減少）となりました。

当事業年度における資産、負債及び純資産の状態に関する分析は以下のとおりであります。

（流動資産）

当事業年度末における流動資産の残高は5,945,936千円となり、前事業年度末から598,663千円減少いたしました。この主な要因は、現金及び預金ならびに売掛金が減少したことによるものであります。

（固定資産）

当事業年度末における固定資産の残高は1,652,219千円となり、前事業年度末から77,633千円増加いたしました。この主な要因は、老朽化設備の更新によるものであります。

（流動負債）

当事業年度末における流動負債の残高は896,630千円となり、前事業年度末から22,379千円減少いたしました。この主な要因は、支払手形及び未払金が減少したことによるものであります。

（固定負債）

当事業年度末における固定負債の残高は35,033千円となり、前事業年度末から740千円減少いたしました。この主な要因は、長期リース債務の減少によるものであります。

（純資産）

当事業年度末における純資産の残高は6,666,491千円となり、前事業年度末から497,910千円減少いたしました。この主な要因は当期純損失の計上によるものであります。

b.　経営成績

当事業年度における売上高は、再生医療製品事業、研究開発支援事業の売上が大きく増加したものの、再生医療受託事業の売上が大きく減少したことから、2,103,443千円（前期比6.8%減）となりました。製品開発推進による研究開発費の増加により営業損失は498,182千円（前期は466,861千円の営業損失）、経常損失は494,049千円（前期は462,782千円の経常損失）、当期純損失は497,889千円（前期は466,622千円の当期純損失）となりました。

セグメント別では、再生医療製品事業の売上高は、1,479,432千円（前期比11.3％増）、再生医療受託事業の売上高は、391,208千円（前期比45.8％減）、研究開発支援事業の売上高は、232,802千円（前期比12.3％増）となりました。

なお、当事業年度より、「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日）等を適用しております。

詳細は、「第５　経理の状況　１　財務諸表等　(1)　財務諸表　注記事項（会計方針の変更）」に記載のとおりであります。

各セグメントにおける概況及び新規パイプライン開発に関する特記事項は、以下のとおりです（□内は当事業年度における主な成果です）。

[再生医療製品事業]

当社は再生医療製品事業として自家培養表皮ジェイス、自家培養軟骨ジャック、自家培養角膜上皮ネピック及び自家培養口腔粘膜上皮オキュラルの製造販売を行っています。

・自家培養表皮ジェイス

自家培養表皮ジェイスは、2009年１月に保険収載された国内初の再生医療等製品であり、重症熱傷、先天性巨大色素性母斑及び表皮水疱症（栄養障害型と接合部型）を適応としています。ジェイスの保険適用に関しては、患者さんの一連の製造につき保険算定できる枚数の上限が設定されており、熱傷治療は40枚（医学的に必要がある場合に限り50枚）、先天性巨大色素性母斑治療は30枚、表皮水疱症（栄養障害型と接合部型）治療は50枚が保険算定限度となっております。

・自家培養軟骨ジャック

自家培養軟骨ジャックは、2013年４月に保険収載された国内第２号の再生医療等製品であり、膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）を適応としております。

・自家培養角膜上皮ネピック

自家培養角膜上皮ネピックは、2020年６月に保険収載された眼科領域で国内初となる再生医療等製品であり、角膜上皮幹細胞に形成異常を来す疾患・再発翼状片・特発性の角膜上皮幹細胞疲弊症の患者さんを除く）を適応としております。

・自家培養口腔粘膜上皮オキュラル

自家培養口腔粘膜上皮オキュラルは、角膜上皮幹細胞疲弊症を適応としており、2021年12月に保険収載されました。口腔粘膜上皮細胞を用いて角膜上皮幹細胞疲弊症を治療する、世界初の再生医療等製品です。

当事業年度における再生医療製品事業の売上は、1,479,432千円（前期比11.3％増）となりました。主な内訳は以下のとおりです。

当事業年度におけるジェイスの売上は、1,031,049千円（前期比5.4％増）となりました。重症熱傷では積極的な営業活動が奏功し、ジェイスの使用が標準的な治療となっており、受注が底堅く推移しました。先天性巨大色素性母斑では拠点施設へ全国から患者さんが訪れるようになり、表皮水疱症では治療成績を訴求する営業活動が実を結び、前年に対して売上が増加しました。今後も当社は、新型コロナウイルス感染症の拡大防止に留意するとともに、有効な営業施策を推進してジェイスのさらなる普及に努めます。

当事業年度におけるジャックの売上は、385,993千円（前期比16.3％増）となりました。新型コロナウイルス感染症による対面営業の自粛、各施設の手術数減少で楽観できない状況でしたが、第２四半期以降は大口施設からの受注が復調し、加えて新規施設からの受注も増加し、通年では前年に対して売上が増加しました。今後も当社は、膝関節疾患における軟骨欠損症例に対してエビデンスに基づく治療成績向上を訴求して売上拡大を目指します。

当事業年度においては、2020年６月に保険収載されたネピックの製造販売が立ち上がり、また新たにオキュラルが2021年12月１日付で保険収載されました。当社は眼科領域でネピックとオキュラルという２つの再生医療等製品を有する強みを最大限生かします。販売を担う株式会社ニデックと協働して、根治療法の存在しなかった角膜上皮疾患に対する治療の選択肢を広げ、眼科領域における再生医療のさらなる発展に貢献します。

[再生医療受託事業]

当社は再生医療受託事業において、再生医療等製品の受託開発及びコンサルティング・特定細胞加工物製造受託を行っております。

・再生医療等製品の受託開発

当社は、医薬品医療機器等法のもと、再生医療等製品の承認を目的として臨床研究を実施するアカデミアや、医師主導治験を実施する医療機関、再生医療等製品の開発を行っている企業を対象に、再生医療等製品に特化した開発製造受託（CDMO）サービス・開発業務受託（CRO）サービスを提供しております。自社製品の開発、製造販売で培った薬事開発、規制当局対応のノウハウ、GCTP適合の製造設備等の豊富な実績及びノウハウを生かし、細胞種（体細胞・幹細胞・iPS細胞）や製品形態を問わず、シーズの開発段階から実用化後までトータルかつシームレスに支援しております。

・コンサルティング・特定細胞加工物製造受託

当社は、再生医療等安全性確保法のもと、再生医療の提供機関に対するコンサルティングならびに特定細胞加工物製造受託サービスを提供しております。コンサルティングサービスでは、再生医療等提供計画の作成・細胞加工施設の運営体制の構築等、臨床研究・治療提供のために必要な行政手続きを支援しております。特定細胞加工物製造受託では、厚生労働省より許可を得た当社の細胞加工施設で特定細胞加工物の製造を受託しております。

当事業年度における再生医療受託事業の売上は、391,208千円（前期比45.8％減）となりました。2021年３月に当社の親会社及び筆頭株主が富士フイルム株式会社（以下、「富士フイルム」）から帝人株式会社（以下、「帝人」）に変わりました。これを受けて、富士フイルムからの受託開発の取扱いに関して同社と協議を重ね、これを継続しないことで合意し、取引停止することとなりました。これに伴い当事業年度の売上は大きく減少しましたが、今後、帝人及び第三者からの新規受託の拡充を図ることで、再生医療受託事業の再拡大を目指します。

[研究開発支援事業]

当社は研究開発支援事業において、自社製品の開発で蓄積した高度な培養技術を応用した研究用ヒト培養組織の製造販売を行っております。

・ラボサイトシリーズ

研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズは、動物実験を代替する試薬です。日用品、医薬品、化粧品、化学品メーカーなど、化学物質を扱う企業向けに提案、販売しております。

・F-hiSIEC™（エフ－ハイシーク）

当社は、富士フイルムのヒトiPS細胞由来腸管上皮細胞「F-hiSIEC™（エフ－ハイシーク）」の販売を12月末で終了しました。

当事業年度における研究開発支援事業の売上は、232,802千円（前期比12.3％増）となりました。研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズでは、オンラインツールを最大限に活用し、顧客ごとのニーズに合わせた迅速かつ丁寧なアフターフォローを実施しました。その結果、前年に対して売上が増加しました。また台湾の顧客を対象にオンラインセミナーを開催するなど、海外に向けた営業活動も展開しました。経済協力開発機構（OECD）のテストガイドラインには、エピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験法及び皮膚腐食性試験法、ならびに角膜モデル24を用いた眼刺激性試験法が標準法の一つとして収載されており、国内外からの引き合いの増加に寄与しています。当社は引き続き、ラボサイトシリーズが信頼性の高い動物実験代替材料として活用できることを訴求し、一層の売上増加を目指します。

[新規パイプラインの開発]

当社は、今後の成長を加速させるため、新たなパイプラインの開発に積極的に取り組んでおります。

当事業年度における特記事項は以下のとおりです。

-尋常性白斑及びまだら症といった安定期の白斑の治療を目的とするメラノサイト（色素細胞）を保持した自家培養表皮（開発名：ACE02）については、治験を実施し、臨床成績をまとめました（2022年４月27日付で製造販売承認申請）。今後、皮膚科領域の事業拡大を目指します。

-わが国で初となる他人の皮膚組織を原材料としたレディメイド（事前に製造・保存しておき、必要な時に遅滞なく使用することができる）製品である他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）については、2021年８月に日本医療研究開発機構（AMED）の補助事業として「同種培養表皮の開発・事業化」に関する案件が採択され、2021年11月に治験計画届書を提出しました。さらに、「再生医療等製品の原材料となるヒト（同種）細胞の安定供給体制の構築」に関する案件が2021年６月にAMEDの委託事業として採択されており、他家（同種）細胞を用いた再生医療の産業化を進めています。

-ジャックの適応拡大に向けて、外傷等に起因する二次性の変形性膝関節症を対象とした治験を実施しています。本適応拡大を通じて、対象患者の多い市場への展開を目指します。

-CD19陽性の急性リンパ性白血病（Acute Lymphoblastic Leukemia）の治療を目的とする自家CAR-T細胞製剤については、2019年９月より「piggyBacトランスポゾンベクターを用いた自家CD19CAR-T療法の企業治験開始に向けた研究開発」（ウイルスベクターを用いない新技術による国産のCAR-T細胞製剤の開発）に関するAMEDの補助事業として開発を進めています。並行して、技術導入元である名古屋大学において同技術を用いた急性リンパ性白血病に対する臨床研究が実施されており、企業治験に向けた評価データが集積されています。今後、企業治験の開始を目指します。

②キャッシュ・フローの状況

当事業年度末における現金及び現金同等物は、前事業年度末に比べて342,551千円減少し、1,533,319千円となりました。

当事業年度のキャッシュ・フローの状況は以下のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動の結果使用した資金は225,248千円（前期は399,586千円の使用）となりました。これは主に、売上債権の減少（325,952千円）があったものの、税引前当期純損失（494,049千円）及び未払金の減少（86,225千円）があったことによるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動の結果使用した資金は116,479千円（前期は125,886千円の獲得）となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出（102,577千円）によるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動の結果使用した資金は823千円（前期は1,305千円の使用）となりました。これは主に、リース債務の返済によるものであります。

③生産、受注及び販売の実績

a． 生産実績

当事業年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

セグメントの名称	当事業年度 (自　2021年４月１日 至　2022年３月31日)	前期比（％）
再生医療製品事業（千円）	1,478,692	111.7
再生医療受託事業（千円）	341,208	47.3
研究開発支援事業（千円）	229,399	108.9
合計（千円）	2,049,300	90.8

（注）１　金額は販売価格によっております。

２　当事業年度における生産実績の著しい変動の要因は、「（1）経営成績等の状況の概要　①財政状態及び経営成績の状況」に記載のとおりであります。

b． 受注実績

当事業年度における受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

セグメントの名称	受注高 （千円）	前期比 （％）	受注残高 （千円）	前期比 （％）
再生医療製品事業	1,516,141	101.6	120,882	81.6
再生医療受託事業	417,533	56.4	51,498	204.6
研究開発支援事業	232,714	109.7	12,134	99.3
合計	2,166,388	88.6	184,514	99.4

（注）１　金額は販売価格によっております。

２　当事業年度における受注実績の著しい変動の要因は、「（1）経営成績等の状況の概要　①財政状態及び経営成績の状況」に記載のとおりであります。

c． 販売実績

当事業年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

セグメントの名称	当事業年度 (自　2021年４月１日 至　2022年３月31日)	前期比（％）
再生医療製品事業（千円）	1,479,432	111.3
再生医療受託事業（千円）	391,208	54.2
研究開発支援事業（千円）	232,802	112.3
合計（千円）	2,103,443	93.2

（注）１　当事業年度における販売実績の著しい変動の要因は、「（1）経営成績等の状況の概要　①財政状態及び経営成績の状況」に記載のとおりであります。

２　最近２事業年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。

相手先	前事業年度 (自　2020年４月１日 至　2021年３月31日)		当事業年度 (自　2021年４月１日 至　2022年３月31日)
金額 (千円)	割合 (％)	金額 (千円)	割合 (％)
---	---	---	---	---
富士フイルム株式会社	425,334	18.8	－	－

（注）　当事業年度の富士フイルム株式会社に対する販売実績は、当該販売実績の総販売実績に対する割合が100分の10未満のため記載を省略しております。

（2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において判断したものであります。

①財政状態の分析

当事業年度の財政状態の状況につきましては、「（1）経営成績等の状況の概要　①財政状態及び経営成績の状況」に記載のとおりであります。

②キャッシュ・フローの状況

当事業年度のキャッシュ・フローの状況につきましては、「（1）経営成績等の状況の概要　②キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。

③資本の財源及び資金の流動性

当社の運転資金需要のうち主なものは、製造費、研究開発費、販売費及び一般管理費等の営業費用であります。投資を目的とした資金需要は、主に設備投資によるものであります。

当社は、事業運営上必要な流動性と資金の源泉を安定的に確保することを基本方針としております。

短期運転資金は自己資金を基本としております。設備投資や長期運転資金の調達につきましても、自己資金を基本としております。

また、今後事業活動を行う上での資金需要に対して十分な現預金を確保しておりますので、新型コロナウイルス感染症の影響については軽微であると判断しております。

なお、当事業年度末におけるリース債務を含む有利子負債の残高は937千円となっております。また、当事業年度末における現金及び現金同等物の残高は1,533,319千円となっております。

④セグメントごとの財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容

当事業年度のセグメントごとの経営成績につきましては、「（1）経営成績等の状況の概要　①財政状態及び経営成績の状況」に記載のとおりであります。

セグメントごとの財政状態につきましては、次のとおりであります。

再生医療製品事業のセグメント資産は1,387,092千円となり、前事業年度末から48,689千円減少となりました。再生医療受託事業のセグメント資産は337,850千円となり、前事業年度末から235,249千円減少となりました。研究開発支援事業のセグメント資産は207,965千円となり、前事業年度末から293千円減少となりました。

⑤経営成績に重要な影響を与える要因

当社の経営成績に重要な影響を与える要因につきましては、「第２ 事業の状況　２ 事業等のリスク」に記載のとおりであります。

⑥経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標

経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等につきましては、「第２ 事業の状況　１ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等　(5)経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等」に記載のとおりであります。

⑦重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものにつきましては、「第５　経理の状況　１ 財務諸表等　(1）財務諸表　注記事項（重要な会計上の見積り）」に記載のとおりであります。  

４【経営上の重要な契約等】

契約書名	新技術開発成果実施契約書
相手方名	独立行政法人科学技術振興機構（現、国立研究開発法人科学技術振興機構）
契約締結日	2009年２月13日
契約期間	原権利（特許権）の消滅する日まで
主な契約内容	当社は、独立行政法人科学技術振興機構より「自動制御培養法を用いたヒト培養軟骨」の新技術に関する特許（特許出願を含む）等（以下「本開発成果」という）の実施許諾を受けてこれを実施し、当社はその対価として売上の一定割合を開発納付金として15年間、もしくは開発納付金の累計額が、独立行政法人科学技術振興機構が当社に支出した委託開発費の２倍（最大で約９億２千万円）に達する時点まで支払う。

（注）本契約は、独立行政法人科学技術振興機構と2000年３月31日に締結した「新技術開発委託契約」にかかる本開発成果が、同機構のPO（プログラム・オフィサー）評価会議の審査を受け、2008年２月に成功と認定されたことによるものです。

契約書名	共同研究開発基本契約書
相手方名	株式会社セルシード
契約締結日	2009年10月30日
契約期間	契約締結日から３年間（2009年10月30日から2012年10月29日まで）とする。ただし、期間満了の３か月前までに両者のいずれからも解約の意思表示のないときは、本基本契約はさらに満１年間自動的に継続更新されるものとし、以後も同様とする。
主な契約内容	株式会社セルシードと当社は、両社が保有する技術及びノウハウを活用し、次世代再生医療製品及びサービスならびにビジネスモデルを共同開発する。本基本契約に基づいて株式会社セルシードと当社が共同で取り組む研究開発テーマは、両社合意の上で別途個別共同研究開発契約をもって定める。

契約書名	業務委託基本契約
相手方名	富士フイルム株式会社
契約締結日	2014年４月１日
契約期間	2014年４月１日から2022年３月31日までとする。ただし、別途協議のうえ、期間を短縮又は延長できる。
主な契約内容	当社は、富士フイルムが開発した生体適合性に優れるコラーゲン（リコンビナントペプチド：RCP）等の材料及び技術を用いた再生医療製品について、製品開発へ向けた研究開発受託業務を行う。

（注）本契約は、契約期間の満了により2022年３月31日をもって終了しました。

契約書名	実施許諾契約書
相手方名	国立大学法人名古屋大学、国立大学法人信州大学
契約締結日	2018年６月22日
主な契約内容	当社は、対象特許（PCT/JP2016/079989「キメラ抗原受容体を発現する遺伝子改変T細胞の調製方法」）について、CD19陽性細胞の急性リンパ性白血病を対象とした自家細胞を用いたCD19分子を標的とする非ウィルスベクターを用いたキメラ抗原受容体T細胞製剤の日本における開発・製造・販売する独占的実施権の許諾を受ける。

契約書名	資本業務提携契約書
相手方名	帝人株式会社
契約締結日	2021年１月29日
契約期間	公開買付けの決裁開始日に効力を生じる
主な契約内容	・当社を帝人株式会社の連結子会社にすること（資本提携）。 ・両当事者の事業上のシナジーを実現させ、企業価値を向上させる目的で相互に知見やノウハウ、リソース、インフラ等を提供すること（業務提携）。 ・資本提携下における当社の運営等に関する取決め。

契約書名	CONSULTING CONTRACT
相手方名	Michele De Luca
契約締結日	2021年５月27日
契約期間	2021年４月１日から2022年３月31日まで
主な契約内容	Michele De Luca, M.D.が当社に対して、皮膚及び角膜の培養技術ならびに培養製品の品質管理等に関するアドバイスをし、当社がMichele De Luca, M.D.に対してその対価を支払う。

（注）本契約は、契約期間の満了により2022年３月31日をもって終了しました。

契約書名	CONSULTING CONTRACT
相手方名	Graziella Pellegrini
契約締結日	2021年５月27日
契約期間	2021年４月１日から2022年３月31日まで
主な契約内容	Graziella Pellegrini, Ph.D.が当社に対して、皮膚及び角膜、結膜の培養技術ならびに培養製品の品質管理等に関するアドバイスをし、当社がGraziella Pellegrini, Ph.D.に対してその対価を支払う。

（注）本契約は、契約期間の満了により2022年３月31日をもって終了しました。

契約書名	独占的販売契約書
相手方名	株式会社ニデック
契約締結日	2021年12月８日
契約期間	2021年12月１日から５年間とする。 ただし、期間満了の２ヶ月前までに両者のいずれよりも反対の意思表示がない場合は、更に満１年間自動的に継続更新されるものとし、以後も同様とする。
主な契約内容	当社は、当社が製造販売する再生医療等製品「オキュラル（一般的名称：ヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞Bシート）」について、株式会社ニデックに対して日本国内における独占的販売店の地位を与える。

（注）本契約は、2022年３月15日に締結した契約に伴い、同日をもって失効しました。

契約書名	業務委託基本契約書
相手方名	帝人株式会社
契約締結日	2022年１月26日
契約期間	2021年12月１日から2022年３月31日迄とする。
主な契約内容	帝人株式会社の再生医療に関連する新規事業の立ち上げに伴う業務について、当社の技術・ノウハウを活用して当社がこれを受託する。本基本契約に基づく帝人株式会社からの委託取引の内容は、両社合意の上で別途個別契約をもって定める。

（注）本契約は、契約期間の満了により2022年３月31日をもって終了しました。

契約書名	独占的販売契約書
相手方名	株式会社ニデック
契約締結日	2022年３月15日
契約期間	2021年12月１日から５年間とする。 ただし、期間満了の２ヶ月前までに両者のいずれよりも反対の意思表示がない場合は、更に満１年間自動的に継続更新されるものとし、以後も同様とする。
主な契約内容	当社は、当社が製造販売する再生医療等製品「オキュラル（一般的名称：ヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞Bシート）」について、株式会社ニデックに対して日本国内における独占的販売店の地位を与える。

（注）本契約は、2021年12月８日に締結した契約を更新して、締結したものです。

契約書名	業務委託基本契約書
相手方名	帝人株式会社
契約締結日	2022年３月31日
契約期間	2022年４月１日から2023年３月31日迄とする。 但し、当該有効期間が満了する日の２ヶ月前までに甲乙いずれからも本契約の修正又は不更新の申し出がない場合は、本契約は同一条件をもってさらに１年間更新されるものとし、以後も同様とする。
主な契約内容	帝人株式会社の再生医療に関連する新規事業の立ち上げに伴う業務について、当社の技術・ノウハウを活用して当社がこれを受託する。本基本契約に基づく帝人株式会社からの委託取引の内容は、両社合意の上で別途個別契約をもって定める。

（注）本契約は、2022年１月26日に締結した契約を更新して、締結したものです。

なお、当報告書提出日現在において、以下の重要な契約を締結しております。

契約書名	CONSULTING CONTRACT
相手方名	Michele De Luca
契約締結日	2022年５月13日
契約期間	2022年４月１日から2023年３月31日まで
主な契約内容	Michele De Luca, M.D.が当社に対して、皮膚及び角膜の培養技術ならびに培養製品の品質管理等に関するアドバイスをし、当社がMichele De Luca, M.D.に対してその対価を支払う。

（注）本契約は、2021年５月27日に締結した契約を更新して、締結したものです。

契約書名	CONSULTING CONTRACT
相手方名	Graziella Pellegrini
契約締結日	2022年５月13日
契約期間	2022年４月１日から2023年３月31日まで
主な契約内容	Graziella Pellegrini, Ph.D.が当社に対して、皮膚及び角膜、結膜の培養技術ならびに培養製品の品質管理等に関するアドバイスをし、当社がGraziella Pellegrini, Ph.D.に対してその対価を支払う。

（注）本契約は、2021年５月27日に締結した契約を更新して、締結したものです。  

５【研究開発活動】

当社は、ティッシュエンジニアリングを学術的基盤として、生きた細胞を用いた人工組織・臓器の開発に取り組み、再生医療の発展に貢献すべく活動しております。

当事業年度における事業別の研究開発活動は以下のとおりで研究開発費の総額は561,857千円であります。なお、研究開発費の金額は助成金の対象となる費用（218,847千円）控除後の金額であります。

(1)再生医療製品事業

①自家培養表皮ジェイス

自家培養表皮ジェイスは、2007年10月に日本で最初の再生医療等製品として広範囲の重症熱傷を対象とした製造販売承認を取得しました。さらに新たな疾患に対する適応拡大を目指して研究開発活動を推進した結果、2016年９月には先天性巨大色素性母斑の切除創を対象とした一部変更承認を取得（再生医療等製品として国内初の適応拡大）、2018年12月には栄養障害型及び接合部型の表皮水疱症患者に発生する難治性のびらん・潰瘍部位を対象とした一部変更承認を取得することができました。また、重症熱傷の製造販売承認から７年の市販後調査の結果を再審査申請し、2019年７月に再審査が終了しました（再生医療等製品として国内初の再審査終了）。今後もさらなる市場への普及を目指して適応拡大に向けた研究開発を続けていきます。

②自家培養軟骨ジャック

自家培養軟骨ジャックは、2012年７月に日本で２番目の再生医療等製品として膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）を対象とした製造販売承認を取得しました。上市後の研究開発活動としては、ジャックの移植手術の簡便化・低侵襲化の実現に向け、患者自身の骨膜に代わって人工のコラーゲン膜を使用する一部変更の検討を進め、2019年１月に承認を取得しました。適応拡大に向けた活動としては、2018年７月から外傷等に起因する二次性の変形性膝関節症への適応拡大に向けた治験を実施しております。また、製造販売承認から７年の市販後調査の結果を取りまとめ、2019年10月に再審査申請しました。今後も整形外科領域の市場への普及を目指して適応拡大に向けた研究開発を進めていきます。

③自家培養角膜上皮ネピック・自家培養口腔粘膜上皮オキュラル

自家培養角膜上皮ネピックは、2020年３月に眼科領域で最初の再生医療等製品として主に片眼性の角膜上皮幹細胞疲弊症を対象とした製造販売承認を取得しました。さらに原材料となる患者自身の角膜輪部を採取できない両眼性の角膜上皮幹細胞疲弊症の患者を対象として、2021年６月に眼科領域で２番目の再生医療等製品として自家培養口腔粘膜上皮オキュラルの製造販売承認を取得しました。この２つの製品で治療法のなかった角膜上皮幹細胞疲弊症に対する有効な治療法提供するとともに、眼科領域の市場への普及を目指して引き続き研究開発活動を進めます。

(2)再生医療受託事業

当社の研究開発活動の中には、様々なアカデミア・医療機関・企業に対する開発製造受託（CDMO）サービス・開発業務受託（CRO）サービスの提供に係るものも含んでおります。

(3)研究開発支援事業

研究用ヒト培養組織ラボサイトの研究開発活動としては、エピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験法が2013年７月にOECDテストガイドラインに収載され、国際的な知名度向上によって拡販に寄与したことから、それ以降テストガイドライン収載を目指した活動を進めております。2018年６月には角膜モデルを用いた眼刺激性試験法が、また2019年６月にはエピ・モデル24を用いた皮膚腐食性試験法がOECDテストガイドラインに収載される等、活動の成果が表れております。今後も動物実験代替試験の市場への普及を目指して引き続き研究開発活動を進めます。

(4)その他の開発活動

当社は、既存の皮膚領域、軟骨領域、眼科領域に加え、がん領域への展開や他家（同種）細胞を用いた新たな製品開発を進めております。

新たに開発した色素細胞を保持した自家培養表皮（開発名：ACE02）は、2018年７月から実施していた尋常性白斑及びまだら症といった安定期の白斑を対象とした治験を完了し、2022年４月に製造販売承認申請を行いました。

2018年６月に、CD19陽性の急性リンパ性白血病（Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL）を対象とした自家CAR-T細胞治療薬（開発名：JPCAR019）に関して名古屋大学及び信州大学とライセンス契約を締結して本治療薬の開発を開始し、2019年９月から日本医療研究開発機構（AMED）の３年間の補助事業（国家プロジェクト）に採択されて治験に向けた研究開発を進めております。

また、我が国で初となる他家細胞を用いた大量生産型レディメイド（事前に製造・保存しておき、必要な時に遅滞なく使用することができる）製品の実現を目指し、2018年10月から３年間のAMEDの委託事業（国家プロジェクト）に採択されて同種培養表皮の開発を進め、京都大学において皮膚欠損創の治療を目的とした臨床研究を実施しました。さらに2021年10月から３年間のAMEDの補助事業（国家プロジェクト）に採択されて、同年11月から企業治験を開始しました。

それ以外にも、産業利用を目的とした他家細胞の安定供給体制の構築を目指して、2018年10月から３年間、及び2021年７月から３年間のAMEDの委託事業（国家プロジェクト）に採択されており、国内の再生医療産業化の推進に寄与する開発も進めています。

 有価証券報告書（通常方式）_20220615152417

第３【設備の状況】

１【設備投資等の概要】

当事業年度における設備投資は、老朽化設備の更新等により総額207,469千円であります。  

２【主要な設備の状況】

2022年３月31日現在

事業所名 (所在地)	セグメントの名称	設備の内容	帳簿価額(千円)					従業員数 (名)
建物	機械及び 装置	土地 (面積㎡)	その他	合計
---	---	---	---	---	---	---	---	---
本社 (愛知県蒲郡市)	再生医療製品事業・再生医療受託事業・研究開発支援事業	統括業務施設	813,664	135,698	582,770 (5,671.46)	81,622	1,613,755	207 (24)

（注）１　帳簿価額のうち「その他」は、構築物、工具、器具及び備品、リース資産であります。

２　現在休止中の設備はありません。

３　従業員数の（　）は、平均臨時雇用者数を外書しております。 

３【設備の新設、除却等の計画】

（１）重要な設備の新設

該当事項はありません。

（２）重要な設備の改修

該当事項はありません。

（３）重要な設備の除却等

該当事項はありません。 

 有価証券報告書（通常方式）_20220615152417

第４【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

種類	発行可能株式総数(株)
普通株式	55,000,000
計	55,000,000

②【発行済株式】

種類	事業年度末現在発行数（株） （2022年３月31日）	提出日現在発行数（株） （2022年６月16日）	上場金融商品取引所名又は登録認可金融商品取引業協会名	内容
普通株式	40,610,200	40,610,200	東京証券取引所 ＪＡＳＤＡＱ（事業年度末現在） グロース市場（提出日現在）	単元株式数 100株
計	40,610,200	40,610,200	－	－

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。 

②【ライツプランの内容】

該当事項はありません。 

③【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。 

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。 

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

年月日	発行済株式 総数増減数 (株)	発行済株式 総数残高 (株)	資本金 増減額 (千円)	資本金 残高 (千円)	資本準備金 増減額 (千円)	資本準備金 残高 (千円)
2017年４月１日～ 2018年３月31日 (注）	18,400	40,610,200	9,200	4,958,763	9,200	2,788,763

（注) 　新株予約権の行使による増加であります。 

（５）【所有者別状況】

							2022年３月31日現在
区分	株式の状況（１単元の株式数100株）								単元未満 株式の状況 （株）
政府及び 地方公共 団体	金融機関	金融商品 取引業者	その他の 法人	外国法人等		個人 その他	計
個人以外	個人
株主数 (人)	－	4	18	72	20	15	11,742	11,871	－
所有株式数 (単元)	－	297	5,002	281,321	3,360	148	115,878	406,006	9,600
所有株式数 の割合(％)	－	0.07	1.23	69.29	0.83	0.04	28.54	100.00	－

（注）自己株式245株は、「個人その他」に２単元、「単元未満株式の状況」に45株含まれております。 

（６）【大株主の状況】

		2022年３月31日現在
氏名又は名称	住所	所有株式数（株）	発行済株式（自己株式を除く。）の総数に対する所有株式数の割合（％）
帝人株式会社	大阪府大阪市北区中之島３丁目２番４号	23,439,173	57.71
株式会社ニデック	愛知県蒲郡市拾石町前浜34－14	4,227,200	10.40
前田　陽子	東京都練馬区	342,400	0.84
小澤　洋介	愛知県蒲郡市	292,000	0.71
五味　大輔	長野県松本市	290,000	0.71
桑田　武志	東京都目黒区	288,800	0.71
松井証券株式会社	東京都千代田区麹町１丁目４番地	230,600	0.56
J-TEC従業員持株会	愛知県蒲郡市三谷北通６丁目209－１	210,883	0.51
サーラエナジー株式会社	愛知県豊橋市駅前大通１丁目55番地 サーラタワー	184,000	0.45
MSIP CLIENT SECURITIES （常任代理人　モルガン・スタンレーMUFG証券株式会社）	25 CABOT SQUARE,CANARY WHARF, LONDON E14 4QA, U.K. (東京都千代田区大手町１丁目９－７ 大手町フィナンシャルシティサウスタワー)	144,400	0.35
計	－	29,649,456	73.00

（７）【議決権の状況】

①【発行済株式】

				2022年３月31日現在
区分	株式数(株)		議決権の数(個)	内容
無議決権株式		－	－	－
議決権制限株式（自己株式等）		－	－	－
議決権制限株式（その他）		－	－	－
完全議決権株式（自己株式等）	普通株式	200	－	－
完全議決権株式（その他）	普通株式	40,600,400	406,004	－
単元未満株式	普通株式	9,600	－	－
発行済株式総数		40,610,200	－	－
総株主の議決権		－	406,004	－

（注）「単元未満株式」欄の普通株式には、当社所有の自己株式45株が含まれております。 

②【自己株式等】

				2022年３月31日現在
所有者の氏名 又は名称	所有者の住所	自己名義 所有株式数 (株)	他人名義 所有株式数 (株)	所有株式数 の合計 (株)	発行済株式総数 に対する所有 株式数の割合(％)
株式会社ジャパン・ティッ シュ・エンジニアリング	愛知県蒲郡市三谷北通 ６丁目209番地の１	200	－	200	0.00
計	－	200	－	200	0.00

２【自己株式の取得等の状況】

【株式の種類等】　　普通株式

（１）【株主総会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

（２）【取締役会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

（３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

区分	株式数（株）	価額の総額（円）
当事業年度における取得自己株式	29	20,329
当期間における取得自己株式	－	－

（注）当期間における取得自己株式には、2022年６月１日からこの有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式は含まれておりません。 

（４）【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

区分	当事業年度		当期間
株式数（株）	処分価額の総額 （円）	株式数（株）	処分価額の総額 （円）
---	---	---	---	---
引き受ける者の募集を行った取得自己株式	－	－	－	－
消却の処分を行った取得自己株式	－	－	－	－
合併、株式交換、株式交付、会社分割に係る移転を行った取得自己株式	－	－	－	－
その他 （－）	－	－	－	－
保有自己株式数	245	－	245	－

（注） 当期間における保有自己株式数には、2022年６月１日からこの有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取り及び売渡による株式は含まれておりません。 

３【配当政策】

当社は、継続的な成長に向けて適応拡大や新製品開発を進める中で複数の治験を予定していることや、事業拡大のための人材確保や設備投資等の能力増強を予定していることに加えて、パンデミックや大規模災害等に見舞われた際の経営リスクへの対応として、一定程度の資金を確保しておく必要があります。

当社は、将来にわたり安定した黒字体質を実現することを最優先課題とし、業績の向上に鋭意努めてまいりましたが、当期の業績を勘案いたしまして、当事業年度は無配とさせていただきたいと存じます。将来、経営成績及び財政状況を勘案しながら、利益配当を検討する所存です。

なお、当社は、中間配当と期末配当の年２回の余剰金の配当を行うことを基本方針としております。配当の決定機関は期末配当については株主総会、中間配当については取締役会であります。また、当社は会社法第454条第５項に規定する中間配当をすることができる旨を定款で定めております。 

４【コーポレート・ガバナンスの状況等】

（１）【コーポレート・ガバナンスの概要】

①コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方

当社は「再生医療の産業化を通じ、社会から求められる企業となる。法令・倫理遵守の下、患者様のQOL（生活の質）向上に貢献することにより、人類が生存する限り成長し続ける企業となる。その結果、全てのステークホルダーがより善く生きることを信条とする」ことを企業理念としております。

この企業理念の下、全ての役職員にそれぞれの役割を理解させることで法令、規範、倫理等への意識向上を図っております。また、経営環境の変化に迅速に対応でき、効率よく、公正で透明性の高い経営体制及び内部統制システムを構築することでコーポレート・ガバナンスを有効に機能させ、ステークホルダーからの要請及び社会動向等を踏まえて、経営課題に取り組みながらその充実に努めております。企業理念・ビジョンに基づき、上場会社として自律性・主体性のある経営を行っています。支配株主を有する上場会社として、コーポーレートガバナンス・コードに則り、少数株主の利益保護の観点から、より一層の体制強化を図ります。

②企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由

当社は、ガバナンスの透明性、公正性、迅速性等の重要な要請に適切に対応できると考え、執行役員制度を採用しております。また、執行役員制度の採用により経営の意思決定機能及び監督機能と業務執行機能を分離することは、責任及び権限の明確化等、透明性の高い経営体制を構築することができると考えております。

ガバナンス体制は、経営上の重要課題として継続的に検討し、経営環境の変化等に応じて変更する等、体制の向上に今後も努めてまいります。

（a）取締役会・取締役

取締役会は、経営方針及び経営戦略の策定ならびに業務執行の監督を行っております。取締役会は７名の取締役で構成され、その内５名は非業務執行取締役（うち社外取締役２名）です。非業務執行取締役による多角的な視点を取り入れることにより、代表取締役や業務執行取締役の独走を牽制しております。また、当社の取締役は12名以内とする旨を定款に定めております。

構成員の氏名

代表者：代表取締役 社長執行役員 畠 賢一郎
大須賀 俊裕	手塚 勉	樋口 典子	中野 貴之
池田 幸紀	正井 俊之	－	－

（b）監査役会・監査役

当社は監査役会設置会社であり、監査役会は監査役３名（うち１名は常勤）で構成されております。監査役は、監査役会で策定した監査方針及び監査計画に基づき、取締役会への出席や業務及び財産の状況調査を通して取締役の職務の執行を監査しております。

構成員の氏名

代表者：常勤監査役 倉橋 清隆
加藤 孝浩	小川 薫	－	－

（c）経営会議

当社は、執行役員８名で構成される経営会議を設置し、業務執行の強化、円滑化を図っております。

構成員の氏名

代表者：代表取締役 社長執行役員 畠 賢一郎
大須賀 俊裕	兼子 博章	森 由紀夫	黒田 享
大林 正人	井家 益和	相羽 教代	－

（d）執行役員

当社は、業務執行の迅速化を図るため、執行役員制度を採用しております。執行役員は８名で、その内２名が取締役との兼務者であり、取締役会が決定した経営方針等に従って、業務執行の任にあたっております。

構成員の氏名

代表者：代表取締役 社長執行役員 畠 賢一郎
大須賀 俊裕	兼子 博章	森 由紀夫	黒田 享
大林 正人	井家 益和	相羽 教代	－

（e）コンプライアンス委員会、リスク管理委員会

当社は、社長執行役員を委員長とするコンプライアンス委員会とリスク管理委員会を設置しております。

コンプライアンス委員会は会社全体のコンプライアンス状況を俯瞰的に管理しております。コンプライアンス・ポリシーならびに情報セキュリティ・ポリシーを策定し、役職員に周知徹底しております。加えて、内部通報制度の制定及び役職員への教育等を行っております。

リスク管理委員会は業務上抱える各種リスクを正確に把握・分析し、適切に対処すべく、継続的にリスク管理体制の強化に取り組んでおります。災害、重大事故、訴訟等の経営に重大な影響を与える可能性のある大規模災害等のリスク及び会社全般に関連するリスク等については、リスク管理委員会で討議し、平常時の準備及び危機発生時の対応を取り決めております。

コンプライアンス委員会 構成員の氏名

代表者：代表取締役 社長執行役員 畠 賢一郎
大林 正人	大須賀 俊裕	兼子 博章	井家 益和
相羽 教代	半田 悌彦	榊原 規生	山田 一登
村井 博昭	-	-	-

リスク管理委員会 構成員の氏名

代表者：代表取締役 社長執行役員 畠 賢一郎
大須賀 俊裕	兼子 博章	森 由紀夫	林 成晃
矢崎 忠恵	藤田 美穂	蜷川 欣秀	村井 博昭

（f）監査室

当社は、業務の適正な運営を図るとともに、財産を保全し、不正過誤の防止を図ること等を目的として代表取締役直轄の組織として監査室を設置しております。監査室には５名を配置し、監査計画に従い、業務監査と会計監査を遂行しております。監査計画ならびに監査結果は、代表取締役の承認後に常勤監査役を通じて監査役会に報告を行っております。

構成員の氏名

代表者：執行役員 監査室長 黒田 享

（g）顧問弁護士

当社は弁護士と顧問契約を締結しており、重要な契約、法的判断及びコンプライアンスに関する事項について適切に相談し、助言又は指導を受けております。

構成員の氏名

代表者：弁護士法人西村あさひ法律事務所　弁護士 藤井 宏樹

（h）J-TEC倫理委員会

当社は、ヒト組織及び細胞を利用した研究開発、製造販売等の事業全般について、その倫理的妥当性及び安全性に関する評価・助言を行うことを目的として、J-TEC倫理委員会を設置しております。当該委員会は６名で構成され、その内４名を当社と利害関係を有しない外部委員で構成することにより、客観的で公正な判断が得られる体制としております。

構成員の氏名

代表者：独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター 名誉院長 直江 知樹※
江副 幸子※	掛江 直子※	杉島 由美子※	大林 正人
村井 博昭	－	－	－

※外部委員

（i）社内倫理審査委員会

当社は、ヒト組織及び細胞を利用した研究開発及び受託事業の個別事案について、その倫理的妥当性を審査することを目的として社内倫理審査委員会を設置しております。当該委員会の委員は、J-TEC倫理委員会の企業委員（２名）に加え、代表取締役が任命した客観的で公正な判断が得られる専門性を有する者で構成しております。当該委員会では、個別事案の都度、その倫理的妥当性を審査し、その結果を経営会議及びJ-TEC倫理委員会に報告しております。

構成員の氏名

代表者：執行役員 大林 正人
村井 博昭	相羽 教代	藤田 美穂	伊藤 俊成

③企業統治に関するその他の事項

（a）内部統制システムの整備の状況

当社は「内部統制基本方針」を定めるとともに、役職員の責任の明確化及び規定遵守の徹底を図ることにより、内部統制システムが有効に機能する体制ならびに財務計算に関する書類その他の情報の適正性を確保するための体制を構築し、継続的に整備しております。

（b）リスク管理体制の整備の状況

当社は、リスク管理に関する規定を策定するとともに、コンプライアンス、環境、災害、品質及び情報セキュリティ等の様々なリスクに対応するため、それぞれの部署にリスク管理責任者を置き、リスクを把握、分析し、必要な対応策を講じています。組織横断的なリスク状況の監視及び全社的対応を行う機関として、代表取締役を委員長とするリスク管理委員会を設置し、業務上抱える各種リスクを正確に把握・分析し、適切に対処すべく、継続的にリスク管理体制の強化に取り組んでおります。災害、重大事故、訴訟等の経営に重大な影響を与える可能性のある大規模災害等のリスク及び会社全般に関連するリスク等については、リスク管理委員会で討議し、平常時の準備及び危機発生時の対応を取り決めております。

（c）責任限定契約の内容の概要

当社と非業務執行取締役及び監査役は、定款に基づいて損害賠償責任を限定する契約を締結しております。当該契約に基づく損害賠償責任限度額は、200万円以上であらかじめ定めた金額又は法令が規定する額としております。

当社と会計監査人は、当該事業年度において責任限定契約を締結しておりません。なお、当社定款にて、「当会社は、会社法第427条第１項の規定により、会計監査人との間に、任務を怠ったことによる損害賠償責任を限定する契約を締結することができる。ただし、当該契約に基づく賠償責任限度額は、1,600万円以上であらかじめ定めた金額又は法令が規定する額のいずれか高い額とする。」と定めております。

（d）役員等を被保険者として締結している役員等賠償責任保険契約の内容の概要

当社は、会社法第430条の３第１項に規定する役員等賠償責任保険契約を保険会社との間で締結し、会社の役員等の地位に基づき行った行為（不作為を含みます。）に起因して損害賠償請求がなされた場合において、被保険者が負担することになる法律上の損害賠償金及び争訟費用等の損害を当該保険契約により塡補するものとしております。

（e）株式会社の支配に関する基本方針

1.基本方針の内容

当社の財務及び事業の方針を決定する者は、当社の企業価値の源泉を理解し、当社の企業価値ひいては株主共同の利益を継続的に確保、向上していくことを可能とする者であることが必要と考えております。

当社は、金融商品取引所に株式を上場している者として、市場における当社株式の自由な取引を尊重し、特定の者による当社株式の大規模買付行為であっても、当社の企業価値ひいては株主共同の利益の確保、向上に資するものである限り、これを一概に否定するものではありません。

また、最終的には株式の大規模買付提案に応じるかどうかは株主の皆様の決定に委ねられるべきだと考えます。

ただし、株式の大規模買付提案の中には、ステークホルダーとの良好な関係を保ち続けることができない可能性がある等、当社の企業価値ひいては株主共同の利益を損なうおそれのあるものや、当社の価値を十分に反映しているとは言えないもの、あるいは株主の皆様が最終的な決定をされるために必要な情報が十分に提供されないものもありえます。

そのような大規模買付行為を行う者は、当社の財務及び事業の方針の決定を支配する者として不適切であると考え、かかる提案に対して、当社取締役会は、株主の皆様から経営を負託された者の責務として、株主の皆様のために、必要な時間や情報の確保、株式の大規模買付提案者との交渉等を行う必要があると考えます。

2.不適切な支配の防止のための取組み

i)企業価値向上への取り組み

当社は、「医療の質的変化をもたらすティッシュエンジニアリングをベースに、組織再生による根本治療を目指し、21世紀の医療そのものを変えてゆく事業を展開する。」ことを会社設立の趣旨とし、「再生医療の産業化を通じ、社会から求められる企業となる。法令・倫理遵守の下、患者様のQOL（生活の質）向上に貢献することにより、人類が生存する限り成長し続ける企業となる。その結果、全てのステークホルダーがより善く生きることを信条とする。」という企業理念に基づいて事業を展開しております。当社は、再生医療等製品の研究開発・製造・販売と、再生医療に関する開発製造受託（CDMO）や開発業務受託（CRO）を提供する再生医療受託事業、ならびに研究開発支援事業を展開しております。

当社は企業価値向上への取り組みとして、年度毎に経営計画を策定し、代表取締役が直接全役職員に説明することにより目標の共有化を図り、全社一丸となって企業理念の実現に向け事業を展開しております。また、当社事業を推進するにあたり帝人と密接な連携を図ることにより、グループとしてより効率的に取り組んでおります。

当社は、情報開示体制を整備し、再生医療の啓蒙を兼ねたPR活動を適切に行うことにより、多くの投資家の要望に応えることができる積極的なIR体制の構築、運用に努めております。また、適切に牽制がかかり情報の信頼性を担保する内部統制体制の維持、改善を目的として内部統制基本方針を定め運用しております。

当社は、当社の企業文化の根源である設立趣旨、企業理念を高い次元で実現することにより、社会的意義を高め、経営資源を有効に活用するとともに、全てのステークホルダーとの良好な関係を維持・発展させ、結果として当社の企業価値及び株主共同の利益の向上に資することができるものと考えます。

ii)コーポレート・ガバナンスについて

当社は、コーポレート・ガバナンスが有効に機能するために、経営環境の変化に迅速に対応できる組織体制及び公正で透明性のある経営システムを構築し、これを維持することに取り組んでおります。

当社の取締役会は７名で構成され、その内２名は社外取締役です。取締役会は当社の経営戦略を策定・遂行するとともに、取締役の職務遂行を監督しております。また、監査役３名（うち社外監査役２名）で構成される監査役会は、監査室及び会計監査人ならびに顧問弁護士と緊密な連携を保ち、情報交換を行い、監査の有効性・効率性を高めております。常勤監査役は取締役会、経営会議、コンプライアンス委員会及びリスク管理委員会等重要な会議に出席するとともに、業務及び財産の状況の確認を通じて取締役の職務遂行を監査しております。

当社は創業時より、研究・開発事業に関する倫理的妥当性について助言を受けること、及びヒト組織・細胞等の収集・提供の実施状況等事業全般にわたる倫理的評価を行うことを目的に、企業委員２名、外部委員４名で構成されるJ-TEC倫理委員会を設け、適切に運営しております。

さらに当社では、業務上抱える各種リスクを正確に把握・分析し、適切に対処すべく、継続的にリスク管理体制の強化に取り組んでおります。総合的なリスク管理については、リスク管理委員会で討議し、必要に応じて取締役会で検討をしております。また、災害、重大事故、訴訟等の経営に重大な影響を与える事実が発生した場合には、直ちに担当部署から部長、情報取扱責任者、代表取締役に連絡する体制をとり、状況を迅速・正確に把握し対処することとしております。

3.不適切な支配の防止のための取組みについての取締役会の判断

上記2. i)に記載した企業価値向上への取り組みやコーポレート・ガバナンスの強化といった各施策は、当社の支配に関する基本方針に沿うものであり、株主共同の利益を損なうものではなく、また、当社役員の地位の維持を目的とするものではありません。

（f）会社と株主間取引での利益相反の防止

帝人株式会社は、当社の議決権の57.71%を有する親会社であります。親会社と当社の取引に関しては、市場価格等を勘案して双方協議のうえ、一般的条件と同様に決定しています。また、親会社と当社間における取引につきましては、少数株主の利益保護の観点から審議し、その決定に際して取締役会決議を必要としています。

（２）【役員の状況】

①役員一覧

男性9名　女性1名　（役員のうち女性の比率10％）

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数

(株)

代表取締役

社長執行役員

畠　賢一郎

1964年８月14日生

1995年４月	名古屋大学医学部附属病院 歯科口腔外科医員
1996年４月	国家公務員共済組合連合会名城病院 歯科口腔外科医員
1997年８月	名古屋大学医学部口腔外科学講座 文部教官助手
2000年４月	名古屋大学医学部組織工学（J-TEC）寄附講座 助教授
2002年６月	名古屋大学医学部附属病院遺伝子再生医療センター 助教授
2004年10月	当社入社、研究開発部長
2004年12月	当社取締役
2009年６月	当社常務取締役
2015年３月	日本再生医療学会 理事（現任）
2015年６月	当社取締役常務執行役員 富士フイルム株式会社 R&D統括本部再生医療研究所長
2017年７月	セルラー・ダイナミクス・インターナショナル・ジャパン株式会社 取締役
2017年11月	当社代表取締役社長執行役員
2019年６月	当社代表取締役会長執行役員 再生医療イノベーションフォーラム 代表理事会長 （現任）
2019年９月	公益財団法人京都大学iPS細胞研究財団 理事（現任）
2020年４月	富士フイルム株式会社 R&D統括本部バイオサイエンス&エンジニアリング研究所 主幹研究員
2020年６月	当社代表取締役社長執行役員（現任）

（注）１

29,500

取締役

専務執行役員

大須賀俊裕

1957年１月15日生

1980年３月	ナトコペイント株式会社（現 ナトコ株式会社）入社
1986年10月	株式会社ニデック入社
1999年２月	同社から出向、当社管理統括取締役
2003年４月	株式会社ニデックから転籍
2004年６月	当社専務取締役
2007年４月	当社専務取締役 経営管理部長 コンプライアンス担当
2007年５月	当社専務取締役コンプライアンス担当
2010年４月	当社専務取締役 信頼性保証部長 コンプライアンス担当
2011年４月	当社専務取締役
2012年４月	当社専務取締役 信頼性保証部長
2014年３月	当社専務取締役 営業部長
2015年６月	当社取締役専務執行役員 営業部長
2016年４月	当社取締役専務執行役員
2017年４月	当社取締役専務執行役員 営業推進本部長
2018年４月	当社取締役専務執行役員 生産統括本部長 兼 製造部長
2019年４月	当社取締役専務執行役員 生産統括本部長
2021年６月	当社取締役専務執行役員（現任）

（注）１

95,500

取締役

（社外）

(注）２

手塚　勉

1955年４月18日生

1979年４月	株式会社東海銀行（現 株式会社三菱UFJ銀行）入行
2008年12月	同行から株式会社ニデックへ出向
2009年４月	株式会社ニデック入社 同社法務部副部長
2010年４月	同社法務部長
2011年４月	同社執行役員 法務部長
2014年４月	同社執行役員 管理本部長
2014年６月	同社取締役 管理本部長
2015年６月	同社常務取締役 管理本部長
2017年６月	同社常務取締役 管理本部長 兼 薬事法務本部長 当社社外取締役（現任）
2020年６月	株式会社ニデック専務取締役 管理本部長 兼 薬事法務本部長（現任）

（注）１

-

取締役

（非業務執行）

樋口典子

（注）３

1963年５月22日生

1988年４月	武田薬品工業株式会社入社
2010年４月	同社Global Licensing & Business Development Senior Director
2014年11月	同社Global Finance Investor Relations Head
2018年１月	帝人株式会社入社
2020年４月	帝人グループ執行役員 経営企画管掌補佐 事業開発・イノベーション推進担当
2021年４月	帝人グループ執行役員 経営企画管掌補佐 兼 コーポレートビジネスインキュベーション部門長
2021年６月	当社取締役（現任）
2022年４月	帝人グループ執行役員 コーポレートビジネスインキュベーション部門長（現任） 帝人メディカルテクノロジー株式会社取締役（現任）

（注）１

-

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数

(株)

取締役

（非業務執行）

中野貴之

1971年７月９日生

2000年４月	武田薬品工業株式会社入社
2007年４月	Takeda Global R&D Center出向（米国駐在）
2009年４月	武田薬品工業株式会社医薬開発本部 開発戦略部 主席部員
2011年４月	Takeda Pharmaceutical International Inc.出向 （米国駐在）ディレクター
2014年５月	Takeda Vaccines, Inc.（米国駐在）グローバルビジネスプランニング・ヘッド 兼 ジャパンビジネスコーディネーター
2021年１月	帝人株式会社入社 経営企画管掌補佐
2021年４月	同社経営企画管掌補佐 兼 再生医療新事業部長
2021年６月	当社取締役（現任）
2022年４月	帝人グループ理事 コーポレートビジネスインキュベーション部門長補佐 兼 再生医療新事業部長（現任） 帝人ナカシマメディカル株式会社取締役（現任）

（注）１

-

取締役

（非業務執行）

池田幸紀

1975年３月24日生

1999年４月	帝人化成株式会社（現帝人株式会社）入社
2013年４月	同社樹脂事業本部 開発・技術生産統轄部 主任部員
2019年８月	同社事業開発プロジェクトチーム マネージャー
2021年４月	同社コーポレート事業開発部 兼 再生医療新事業部 シニアマネージャー
2021年６月	当社取締役（現任）
2021年８月	帝人株式会社 コーポレート事業開発部長（現任）

（注）１

-

取締役

（社外）

(注）２

正井俊之

1952年８月５日生

1980年３月	株式会社ニコン入社
2001年９月	同社広報部ゼネラルマネージャー
2004年１月	同社執行役員 ニコンInc.社長（米州）
2007年９月	同社執行役員 ニコンヨーロッパBV社長（欧州）
2009年６月	同社取締役 兼 常務執行役員 インスツルメントカンパニー社長
2009年７月	日本顕微鏡工業会 副会長
2013年６月	日本光学測定器工業会 会長
2014年６月	株式会社ニコン取締役 日本電子株式会社取締役 兼 副社長執行役員
2017年６月	株式会社ニコン顧問 日本電子株式会社顧問
2022年６月	当社社外取締役（現任）

（注）１

-

常勤監査役

倉橋清隆

1953年11月24日生

1976年４月	株式会社東海銀行（現株式会社三菱UFJ銀行）入行
2003年９月	同行から株式会社ニデックへ出向
2004年４月 2006年６月 2008年６月	株式会社ニデック入社 同社取締役 当社取締役
2017年６月	当社常勤監査役（現任）

（注）４

-

監査役

（社外）

(注）２

加藤孝浩

1969年３月21日生

1991年４月	佐藤澄男税理士事務所（現税理士法人名南経営）入所
1998年10月	監査法人トーマツ（現有限責任監査法人トーマツ） 入所
2002年４月	公認会計士登録
2005年10月	加藤孝浩会計事務所開設（現任）
2005年11月	税理士登録
2006年12月	クローバー・ブレイン株式会社設立 代表取締役（現任）
2008年６月	当社社外監査役（現任）
2015年１月	株式会社岐阜造園 監査役（現任）

（注）４

3,000

監査役

（社外）

(注）２

小川　薫

1958年４月３日生

1981年10月	等松・青木監査法人（現 有限責任監査法人トーマツ）入所
1985年３月	公認会計士登録
2013年６月	日本公認会計士協会 東海会副会長
2013年７月	日本公認会計士協会 理事
2014年10月	小川薫公認会計士事務所開設（現任）
2017年６月	当社社外監査役（現任）
2018年１月	仰星監査法人入所
2018年10月	同法人パートナー（現任）
2020年６月	株式会社ＡＴグループ社外監査役（現任）

（注）４

-

計

128,000

（注)１ 取締役の任期は、2022年６月15日開催の定時株主総会終結の時から2023年３月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

２ 取締役手塚勉氏及び正井俊之氏は、社外取締役であります。

監査役加藤孝浩氏及び小川薫氏は、社外監査役であります。

３ 取締役樋口典子氏の戸籍上の氏名は、大上典子であります。

４ 監査役の任期は、2021年６月24日開催の定時株主総会の時から選任後４年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会の終結の時までであります。

②社外役員の状況

当社の社外取締役は２名、社外監査役は２名であります。

社外取締役である手塚勉氏は、当社の主要株主である株式会社ニデックの専務取締役であります。株式会社ニデックは当社株式の10.40％を保有する主要株主であります。なお、手塚勉氏と当社との間には資本関係及びその他の利害関係は一切ありません。

社外取締役である正井俊之氏と当社との間には資本関係及びその他の利害関係は一切ありません。当社は、正井俊之氏を東京証券取引所の定めに基づく独立役員として届け出ております。

社外監査役である加藤孝浩氏は加藤孝浩会計事務所代表、クローバー・ブレイン株式会社代表取締役及び株式会社岐阜造園監査役であります。なお、当社と加藤孝浩会計事務所、クローバー・ブレイン株式会社及び株式会社岐阜造園との間には特別な関係はありません。当社は、加藤孝浩氏を東京証券取引所の定めに基づく独立役員として届け出ております。なお、加藤孝浩氏は当社株式を3,000株保有しておりますが、その他の利害関係はありません。

社外監査役である小川薫氏は小川薫公認会計士事務所代表、株式会社ＡＴグループ監査役、仰星監査法人パートナーであります。なお当社と小川薫公認会計士事務所、株式会社ＡＴグループ、仰星監査法人との間に特別な関係はありません。小川薫氏と当社との間には資本関係及びその他の利害関係は一切ありません。当社は、小川薫氏を東京証券取引所の定めに基づく独立役員として届け出ております。

社外取締役及び社外監査役の選任に関してはその選定に特別な基準はありませんが、経営に対する豊富な経験や高度な職業的専門知識を有し、独立性と社会的公平性を保つことができること等を重視しております。また、社外取締役及び社外監査役の多角的な視点を取り入れ、代表取締役や業務執行取締役の独走を牽制し、適法性の確保をしております。

③社外取締役又は社外監査役による監督又は監査と内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携ならびに内部統制部門との関係

社外取締役及び社外監査役と内部統制部門とは都度情報交換を行い、共有すべき事項について相互に連携し、把握できる関係にあります。 

（３）【監査の状況】

①監査役監査の状況

当社における監査役監査は、監査役会で策定された監査方針及び監査計画に基づき、業務及び財産の状況調査を通して職務の執行状況を監査しております。監査役会は監査役３名（うち１名は常勤）で構成されております。

常勤監査役倉橋清隆氏は、株式会社東海銀行（現　株式会社三菱UFJ銀行）及び株式会社ニデックにおける豊富な経験を通じて、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しております。監査役加藤孝浩氏は、公認会計士、税理士の資格を有しており、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しております。監査役小川薫氏は、公認会計士の資格を有しており、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しております。

当社は、監査役会を３ヶ月に１回以上の頻度で開催し、監査に関する重要な事項について報告を受け、協議・決議を行っております。当事業年度の状況は、以下のとおりです。

氏名	開催回数	出席回数
倉橋　清隆	10回	10回
加藤　孝浩	10回	10回
小川　薫	10回	10回

監査役はその活動として、取締役等との意思疎通、取締役会その他重要な会議への出席、重要な決裁書類等の閲覧、主要な事業部門における業務の調査、内部監査部門や会計監査人からの監査の実施状況・結果の報告の確認を行っております。

このなかでも、常勤監査役は、年間の監査方針と監査計画に基づき、社内主要部署に対する実地監査を実施するとともに、取締役会、経営会議、コンプライアンス委員会、リスク管理委員会等の重要会議へ出席し、内部監査部門の監査計画・監査結果の説明を受け、内部統制部門及び会計監査人との定期的な情報交換等を実施して、それらの活動状況を把握し妥当性を検討することにより取締役等の職務の執行状況を確認し、必要に応じて意見を述べるなど、日常的な監査活動を行っております。

社外監査役は、その専門的知見やバックグラウンドを活かす形で、常勤監査役から日常監査の報告を受けて内容を確認するとともに必要に応じて取締役会等の場で説明を求めて意見を述べる形で監査を行うとともに、代表取締役との定例会では、経営方針や成長戦略等に関する詳細な説明を受け、独立役員の立場から意見を述べております。

監査役会においては、監査報告の作成、常勤監査役の選定及び解職、監査の方針・業務及び財産の状況の調査の方法その他監査役の職務の執行に関する事項の決定を主な検討事項とし、決議しております。また、会計監査人の選解任又は不再任に関する事項や、会計監査人の報酬等に対する同意等、監査役会の決議を要する事項について検討を行い決議しております。

②内部監査の状況

当社における内部監査は、業務の適正な運営を図るとともに、財産を保全し、不正過誤の防止を図ること等を目的として代表取締役直轄の組織として監査室を設置しております。監査室には１名（他部署との兼務）を配置し、監査計画に従い、業務監査と会計監査を遂行しております。監査計画ならびに監査結果は、代表取締役の承認後に常勤監査役を通じて監査役会に報告を行っており、実際の監査時には、常勤監査役が立ち会い、積極的に意見・情報の交換を行い連携を深めております。

また、会計に関する内部監査の監査結果は、必要な情報を会計監査人と適宜共有しており、監査室と会計監査人とは、共有すべき事項に関して連携する関係を構築しております。

③会計監査の状況

ａ．監査法人の名称

有限責任 あずさ監査法人

ｂ．継続監査期間

６年間

ｃ．業務を執行した公認会計士

新家　德子（有限責任 あずさ監査法人）

福田　秀敏（有限責任 あずさ監査法人）

ｄ．監査業務に係る補助者の構成

当社の会計監査業務に係る補助者は、公認会計士３名、会計士試験合格者等３名、その他３名であります。

ｅ．監査法人の選定方針と理由

同監査法人の規模、経験等の職務遂行能力及び独立性、内部管理体制等を総合的に勘案した結果、適任と判断し選定いたしました。

ｆ．監査役及び監査役会による監査法人の評価

当社の監査役及び監査役会は、監査法人が独立の立場を保持し、かつ、適正な監査を実施しているかを監視及び検証するとともに、監査法人からその職務の執行状況について報告を受け、必要に応じて説明を求め、検討しました。その結果、監査法人の監査の方法及び結果は相当であると認めております。

④監査報酬の内容等

ａ．監査公認会計士等に対する報酬

前事業年度		当事業年度
監査証明業務に基づく報酬 （千円）	非監査業務に基づく報酬 （千円）	監査証明業務に基づく報酬 （千円）	非監査業務に基づく報酬 （千円）
13,200	－	13,800	－

ｂ．監査公認会計士等と同一のネットワークに属する組織に対する報酬（ａ.を除く）

前事業年度		当事業年度
監査証明業務に基づく報酬（千円）	非監査業務に基づく報酬（千円）	監査証明業務に基づく報酬（千円）	非監査業務に基づく報酬（千円）
－	900	－	900

当社は、当社の監査公認会計士等と同一のネットワークに属しているKPMG税理士法人より、税務についての助言を受けております。

ｃ．その他の重要な監査証明業務に基づく報酬の内容

該当事項はありません。

ｄ．監査報酬の決定方針

当社の監査公認会計士等に対する監査報酬の決定方針は、監査公認会計士等としての監査日数、監査人数、監査の内容等を総合的に勘案して決定しております。

ｅ．監査役会が会計監査人の報酬等に同意した理由

監査役会は、会計監査人の監査計画の内容、会計監査の職務執行状況及び報酬見積りの算定根拠などが適切であるかについて必要な検証を行ったうえで、会計監査人の報酬等の額について同意しております。 

（４）【役員の報酬等】

①役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針に係る事項

当社は、2021年２月15日開催の第328回取締役会において、令和元年改正会社法（第361条第７項）及び会社法施行規則（第98条の５）に基づき、取締役の個人別の報酬等の内容に係る決定方針について下記のとおり決議しております。

1. 基本方針

当社の取締役の報酬は、業績向上に対する取締役の意欲や士気を一層高め、企業価値の持続的な向上を図るための報酬体系とし、個々の取締役の報酬の決定に際しては各職責を踏まえた適正な水準とすることを基本方針とする。また、取締役の報酬は、固定報酬のみを支払うこととする。

2. 固定報酬の個人別の報酬等の額の決定に関する方針（報酬等を与える時期又は条件の決定に関する方針を含む。）

当社の取締役の報酬は、月例の固定報酬とし、2006年６月29日開催の第８回定時株主総会で承認された報酬総額の範囲内（年額３億円以内）において、その職務の内容、各期の業績、貢献度等を総合的に勘案して決定するものとする。

3. 取締役の個人別の報酬等の内容についての決定に関する事項

個人別の報酬額については取締役会決議にもとづき代表取締役社長執行役員畠賢一郎がその具体的内容について委任をうけるものとし、その権限の内容は、各取締役の固定報酬の額の決定とする。

当社の役員報酬等は、株主総会で承認された報酬総額の範囲内において、その職務の内容、各期の業績、貢献度等を総合的に勘案して決定しております。

また、当社の役員の報酬等は固定報酬のみとし、業績連動の報酬は支給しておりません。

当社は2006年６月29日開催の第８回定時株主総会決議において、取締役の報酬限度額を３億円以内と定めております。また、2004年６月30日開催の第６回定時株主総会決議において、監査役の報酬限度額を５千万円以内と定めております。

当期における取締役の報酬は2021年６月24日の取締役会において、代表取締役　社長執行役員　畠 賢一郎に一任する旨を決議しております。取締役会において一任を受けた代表取締役　社長執行役員　畠 賢一郎は、取締役の役位及び職責等を勘案し、上記の報酬限度額内で各取締役の報酬を決定しております。また、監査役の報酬は、2021年７月19日の監査役会において、上記の報酬限度額内で各監査役の報酬金額を決議しております。

②役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

役員区分	報酬等の総額 （千円）	報酬等の種類別の総額（千円）				対象となる 役員の員数 （人）
固定報酬	業績連動報酬	退職慰労金	役員退職慰労引当金
取締役 （社外取締役を除く。）	54,138	54,138	－	－	－	6
監査役 （社外監査役を除く。）	6,722	6,722	－	－	－	1
社外役員	3,960	3,960	－	－	－	3

（５）【株式の保有状況】

該当事項はありません。 

 有価証券報告書（通常方式）_20220615152417

第５【経理の状況】

１　財務諸表の作成方法について

当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和38年大蔵省令第59号)に基づいて作成しております。 

２　監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、事業年度（2021年４月１日から2022年３月31日まで）の財務諸表について、有限責任 あずさ監査法人による監査を受けております。

３　連結財務諸表について

当社は子会社がありませんので、連結財務諸表を作成しておりません。

４　財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みについて

当社は、財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。具体的には、会計基準等の変更等について的確に対応するために、公益財団法人財務会計基準機構へ加入し、同機構の開示資料の閲覧や関連セミナーへの参加などにより、必要な情報の収集に努めております。

１【財務諸表等】

（１）【財務諸表】

①【貸借対照表】

		(単位：千円)
	前事業年度 (2021年３月31日)	当事業年度 (2022年３月31日)
資産の部
流動資産
現金及び預金	5,275,871	4,933,319
受取手形	52,786	89,562
売掛金	769,659	406,930
商品及び製品	3,569	－
仕掛品	12,037	28,837
原材料及び貯蔵品	188,464	158,448
前渡金	46,999	58,330
前払費用	5,221	18,135
その他	189,990	252,372
流動資産合計	6,544,600	5,945,936
固定資産
有形固定資産
建物	1,931,255	2,013,328
減価償却累計額	△1,142,676	△1,199,663
建物（純額）	788,578	813,664
構築物	20,382	20,382
減価償却累計額	△18,378	△18,629
構築物（純額）	2,004	1,752
機械及び装置	447,367	484,537
減価償却累計額	△336,281	△348,839
機械及び装置（純額）	111,085	135,698
工具、器具及び備品	330,132	367,015
減価償却累計額	△263,730	△288,013
工具、器具及び備品（純額）	66,401	79,001
土地	582,770	582,770
リース資産	3,720	3,720
減価償却累計額	△2,108	△2,852
リース資産（純額）	1,612	868
建設仮勘定	2,610	－
有形固定資産合計	1,555,063	1,613,755
無形固定資産
商標権	29	－
ソフトウエア	13,282	21,033
その他	3,264	15,234
無形固定資産合計	16,575	36,267
投資その他の資産
出資金	20	20
その他	2,926	2,175
投資その他の資産合計	2,946	2,195
固定資産合計	1,574,585	1,652,219
資産合計	8,119,186	7,598,156

		(単位：千円)
	前事業年度 (2021年３月31日)	当事業年度 (2022年３月31日)
負債の部
流動負債
支払手形	116,052	73,239
買掛金	31,414	43,853
リース債務	866	803
未払金	337,434	275,164
未払費用	21,943	21,192
未払法人税等	14,394	26,001
契約負債	－	25,774
前受金	47,689	1,000
預り金	8,638	8,919
賞与引当金	134,001	126,668
役員賞与引当金	4,824	3,643
その他	201,749	290,369
流動負債合計	919,009	896,630
固定負債
リース債務	874	133
役員退職慰労引当金	34,900	34,900
固定負債合計	35,774	35,033
負債合計	954,784	931,664
純資産の部
株主資本
資本金	4,958,763	4,958,763
資本剰余金
資本準備金	2,788,763	2,788,763
資本剰余金合計	2,788,763	2,788,763
利益剰余金
その他利益剰余金
繰越利益剰余金	△582,837	△1,080,727
利益剰余金合計	△582,837	△1,080,727
自己株式	△287	△307
株主資本合計	7,164,401	6,666,491
純資産合計	7,164,401	6,666,491
負債純資産合計	8,119,186	7,598,156

②【損益計算書】

		(単位：千円)
	前事業年度 (自　2020年４月１日 　至　2021年３月31日)	当事業年度 (自　2021年４月１日 　至　2022年３月31日)
売上高
受託開発収入	721,631	391,208
商品及び製品売上高	1,535,978	1,712,235
売上高合計	※１ 2,257,609	※１ 2,103,443
売上原価
受託開発原価	458,953	165,358
商品及び製品売上原価
商品及び製品期首棚卸高	2,798	3,569
当期商品仕入高	4,485	－
当期製品製造原価	643,978	694,351
合計	651,261	697,921
他勘定振替高	※２ 6,007	※２ 15,319
商品及び製品期末棚卸高	3,569	－
商品及び製品売上原価	641,684	682,602
売上原価合計	1,100,637	847,960
売上総利益	1,156,972	1,255,483
販売費及び一般管理費
役員報酬	68,552	61,177
給料及び手当	401,186	462,050
賞与	49,938	52,770
役員賞与引当金繰入額	4,824	3,643
賞与引当金繰入額	42,710	41,954
退職給付費用	4,324	4,653
地代家賃	25,732	17,579
租税公課	52,692	52,856
減価償却費	19,882	17,838
研究開発費	※３ 468,895	※３ 561,857
支払手数料	130,100	72,059
消耗品費	20,457	37,364
寄付金	7,553	6,442
その他	326,983	361,418
販売費及び一般管理費合計	1,623,833	1,753,666
営業損失（△）	△466,861	△498,182
営業外収益
受取利息	3,039	2,401
受取配当金	0	0
障害者雇用調整金	93	1,115
社員駐車場収入	908	943
雑収入	896	1,236
営業外収益合計	4,938	5,696
営業外費用
為替差損	747	13
固定資産除却損	25	1,407
雑損失	87	142
営業外費用合計	859	1,563
経常損失（△）	△462,782	△494,049
税引前当期純損失（△）	△462,782	△494,049
法人税、住民税及び事業税	3,840	3,840
法人税等合計	3,840	3,840
当期純損失（△）	△466,622	△497,889

【受託開発原価明細書】

		前事業年度 （自　2020年４月１日 至　2021年３月31日）		当事業年度 （自　2021年４月１日 至　2022年３月31日）
区分	注記 番号	金額(千円)	構成比 (％)	金額(千円)	構成比 (％)
---	---	---	---	---	---
Ⅰ　材料費		326	0.1	269	0.2
Ⅱ　労務費		240,957	52.5	93,679	52.0
Ⅲ　経費	※	217,116	47.4	86,100	47.8
当期総受託開発費用		458,400	100.0	180,049	100.0
期首仕掛品棚卸高		552		0
合計		458,953		180,049
期末仕掛品棚卸高		0		14,691
受託開発原価		458,953		165,358

（注）　原価計算の方法は、個別原価計算を採用しております。

受託開発原価明細書脚注

前事業年度

（自　2020年４月１日

至　2021年３月31日）

当事業年度

（自　2021年４月１日

至　2022年３月31日）

※　　主な内訳は次のとおりであります。

※　　主な内訳は次のとおりであります。

消耗品費	62,290千円
減価償却費	16,780千円
支払手数料	62,316千円

消耗品費	29,804千円
減価償却費	18,651千円
人材派遣費	19,826千円

【製品製造原価明細書】

		前事業年度 （自　2020年４月１日 至　2021年３月31日）		当事業年度 （自　2021年４月１日 至　2022年３月31日）
区分	注記 番号	金額(千円)	構成比 (％)	金額(千円)	構成比 (％)
---	---	---	---	---	---
Ⅰ　材料費		186,746	29.0	191,403	27.5
Ⅱ　労務費		272,135	42.3	311,626	44.7
Ⅲ　経費	※	184,739	28.7	193,429	27.8
当期総製造費用		643,621	100.0	696,460	100.0
期首仕掛品棚卸高		12,393		12,037
合計		656,015		708,497
期末仕掛品棚卸高		12,037		14,145
当期製品製造原価		643,978		694,351

（注）　原価計算の方法は、総合原価計算による実際原価計算を採用しております。

製品製造原価明細書脚注

前事業年度

（自　2020年４月１日

至　2021年３月31日）

当事業年度

（自　2021年４月１日

至　2022年３月31日）

※　　主な内訳は次のとおりであります。

※　　主な内訳は次のとおりであります。

減価償却費	66,108千円
消耗品費	34,463千円
支払ロイヤルティ	20,860千円

減価償却費	61,935千円
消耗品費	37,760千円
支払ロイヤルティ	25,513千円

③【株主資本等変動計算書】

前事業年度（自　2020年４月１日　至　2021年３月31日）

					(単位：千円)
	株主資本					純資産合計
	資本金	資本剰余金	利益剰余金	自己株式	株主資本合計
	資本準備金	その他 利益剰余金
	繰越利益剰余金
当期首残高	4,958,763	2,788,763	△116,215	△287	7,631,024	7,631,024
当期変動額
当期純損失（△）			△466,622		△466,622	△466,622
自己株式の取得				－	－	－
当期変動額合計	－	－	△466,622	－	△466,622	△466,622
当期末残高	4,958,763	2,788,763	△582,837	△287	7,164,401	7,164,401

当事業年度（自　2021年４月１日　至　2022年３月31日）

					(単位：千円)
	株主資本					純資産合計
	資本金	資本剰余金	利益剰余金	自己株式	株主資本合計
	資本準備金	その他 利益剰余金
	繰越利益剰余金
当期首残高	4,958,763	2,788,763	△582,837	△287	7,164,401	7,164,401
当期変動額
当期純損失（△）			△497,889		△497,889	△497,889
自己株式の取得				△20	△20	△20
当期変動額合計	－	－	△497,889	△20	△497,910	△497,910
当期末残高	4,958,763	2,788,763	△1,080,727	△307	6,666,491	6,666,491

④【キャッシュ・フロー計算書】

		(単位：千円)
	前事業年度 (自　2020年４月１日 　至　2021年３月31日)	当事業年度 (自　2021年４月１日 　至　2022年３月31日)
営業活動によるキャッシュ・フロー
税引前当期純損失（△）	△462,782	△494,049
減価償却費	128,233	124,973
賞与引当金の増減額（△は減少）	6,425	△7,333
役員賞与引当金の増減額（△は減少）	△1,582	△1,180
受取利息及び受取配当金	△3,040	△2,402
売上債権の増減額（△は増加）	△140,847	325,952
棚卸資産の増減額（△は増加）	△38,027	16,785
仕入債務の増減額（△は減少）	27,660	△30,375
未払金の増減額（△は減少）	107,550	△86,225
未払消費税等の増減額（△は減少）	△43,764	2,009
その他	21,134	△73,153
小計	△399,041	△224,998
利息及び配当金の受取額	3,146	3,670
法人税等の支払額又は還付額（△は支払）	△3,691	△3,920
営業活動によるキャッシュ・フロー	△399,586	△225,248
投資活動によるキャッシュ・フロー
定期預金の預入による支出	△3,400,000	△3,400,000
定期預金の払戻による収入	3,600,000	3,400,000
有形固定資産の取得による支出	△62,211	△102,577
無形固定資産の取得による支出	△12,180	△14,653
その他	278	751
投資活動によるキャッシュ・フロー	125,886	△116,479
財務活動によるキャッシュ・フロー
リース債務の返済による支出	△1,305	△803
自己株式の取得による支出	－	△20
財務活動によるキャッシュ・フロー	△1,305	△823
現金及び現金同等物の増減額（△は減少）	△275,005	△342,551
現金及び現金同等物の期首残高	2,150,876	1,875,871
現金及び現金同等物の期末残高	※ 1,875,871	※ 1,533,319

【注記事項】

（重要な会計方針）

１．棚卸資産の評価基準及び評価方法

総平均法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切り下げの方法により算定）を採用しております。

２．固定資産の減価償却の方法

(1）有形固定資産（リース資産を除く)

定額法を採用しております。

なお、主な耐用年数は次のとおりであります。

建物　　　　　　　　８年～31年

機械及び装置　　　　２年～７年

(2）無形固定資産（リース資産を除く)

定額法を採用しております。

なお、自社利用のソフトウエアについては、社内における利用可能期間（５年）に基づいております。

(3）リース資産

リース期間を耐用年数とし、残存価額を零とする定額法を採用しております。

３．引当金の計上基準

(1）賞与引当金

従業員の賞与の支給に備えて、支給見込額に基づき当事業年度負担分を計上しております。

(2）役員賞与引当金

役員の賞与の支出に備えて、当事業年度における支給見込額に基づき計上しております。

(3）役員退職慰労引当金

役員退職慰労金の支出に備えて、規程に基づく期末要支給額を計上しております。

４．収益及び費用の計上基準

当社の顧客との契約から生じる収益に関する主要な事業における主な履行義務の内容及び当該履行義務を充足する通常の時点（収益を認識する通常の時点）は以下のとおりであります。

(1）商品及び製品の販売

再生医療製品事業及び研究開発支援事業においては、再生医療等製品ならびに研究用ヒト培養組織の製造及び販売を行っております。このような商品及び製品の販売については顧客に商品及び製品それぞれを引き渡した時点で収益を認識しております。

なお、商品の販売のうち、当社が代理人に該当すると判断したものについては、他の当事者が提供する商品と交換に受け取る額から当該他の当事者に支払う額を控除した純額を収益として認識しております。

(2）受託開発及び製造受託の提供

再生医療受託事業においては、医薬品医療機器等法のもと、再生医療等製品に特化した開発製造受託(CDMO)サービス、開発業務受託（CRO)サービスの提供及び再生医療等安全性確保法のもと、コンサルティング・特定細胞加工物製造受託サービスの提供を行っております。このようなサービスの提供については、委受託契約に基づく成果物又は役務の提供を完了した時点で収益を認識しております。

５．キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲

手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資からなっております。 

（重要な会計上の見積り）

会計上の見積りにより当事業年度に係る財務諸表にその額を計上した項目であって、翌事業年度に係る財務諸表に重要な影響を及ぼす可能性があるものは、次のとおりであります。

固定資産の減損

減損の兆候を識別した固定資産の帳簿価額

（単位：千円）

	前事業年度	当事業年度
有形固定資産	1,555,063	1,613,755
無形固定資産	16,575	36,267

有形固定資産及び無形固定資産について減損の兆候があると認められる場合には、資産グループから得られる割引前将来キャッシュ・フローの総額と帳簿価額を比較することによって、減損損失の認識の要否を判定する必要があります。判定の結果、減損損失の認識が必要と判定された場合、帳簿価額を回収可能価額まで減額し、帳簿価額の減少額は減損損失として認識されます。

当社は、継続して営業損失が計上されていることから、減損の兆候があると判断し、減損損失の認識の要否について検討を行いました。検討の結果、割引前将来キャッシュ・フローが固定資産の帳簿価額を上回ったことから、減損損失の認識は不要と判断しております。

なお、割引前将来キャッシュ・フローの見積りについては一定の仮定を設定しておりますが、これらの仮定は、新型コロナウイルスの影響が長期化する場合等、将来の不確実な経済条件の変動によって影響を受ける可能性があり、見直しが必要となった場合、翌事業年度の財務諸表に重要な影響を及ぼす可能性があります。  

（会計方針の変更）

（収益認識に関する会計基準等の適用）

「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日。以下「収益認識会計基準」という。）等を当事業年度の期首から適用し、約束した財又はサービスの支配が顧客に移転した時点で、当該財又はサービスと交換に受け取ると見込まれる金額で収益を認識することといたしました。

収益認識会計基準等の適用については、収益認識会計基準第84項ただし書きに定める経過的な取扱いに従っており、当事業年度の期首より前に新たな会計方針を遡及適用した場合の累積的影響額を、当事業年度の期首の繰越利益剰余金に加減し、当該期首残高から新たな会計方針を適用しております。

また、前事業年度の貸借対照表において、「流動負債」に表示していた「前受金」は、当事業年度より「契約負債」及び「前受金」に含めて表示しております。ただし、収益認識会計基準第89-２項に定める経過的な取扱いに従って、前事業年度について新たな表示方法により組替えを行っておりません。

この結果、当事業年度の損益に与える影響はありません。また、繰越利益剰余金への影響もありません。

なお、収益認識会計基準第89-３項に定める経過的な取扱いに従って、前事業年度に係る「収益認識関係」注記については記載しておりません。

（時価の算定に関する会計基準等の適用）

「時価の算定に関する会計基準等の適用」（企業会計基準第30号　2019年７月４日。以下「時価算定会計基準」という。）等を当事業年度の期首から適用し、時価算定会計基準第19項及び「金融商品に関する会計基準」（企業会計基準第10号　2019年７月４日）第44-２項に定める経過的な取扱いに従って、時価算定会計基準等が定める新たな会計方針を、将来にわたって適用することといたしました。

当該会計方針の変更による影響はありません。 

（未適用の会計基準等）

「時価の算定に関する会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第31号　2021年６月17日　企業会計基準委員会）

(1) 概要

「時価の算定に関する会計基準の適用指針」（企業会計基準委員会　企業会計基準適用指針第31号）の2021年６月17日の改正は、2019年７月４日の公表時において、「投資信託の時価の算定」に関する検討には、関係者との協議等に一定の期間が必要と考えられるため、また、「貸借対照表に持ち分相当額を純額で計上する組合等への出資」の時価の注記についても、一定の検討を要するため、「時価の算定に関する会計基準」公表後、概ね１年をかけて検討を行うこととされていたものが、改正され、公表されたものです。

(2) 適用予定日

2023年３月期の期首から適用します。

(3) 当該会計基準等の適用による影響

「時価の算定に関する会計基準の適用指針」の適用による財務諸表に与える影響はありません。 

（表示方法の変更）

（損益計算書）

前事業年度において、「営業外収益」の「雑収入」に含めていた「障害者雇用調整金」は、営業外収益の100分の10を超えたため、当事業年度より独立掲記することとしました。この表示方法の変更を反映させるため、前事業年度の財務諸表の組替えを行っております。

この結果、前事業年度の損益計算書において、「営業外収益」の「雑収入」に表示していた990千円は、「障害者雇用調整金」93千円、「雑収入」896千円として組み替えております。

前事業年度において、「営業外費用」の「雑損失」に含めていた「固定資産除却損」は、営業外費用の100分の10を超えたため、当事業年度より独立掲記することとしました。この表示方法の変更を反映させるため、前事業年度の財務諸表の組替えを行っております。

この結果、前事業年度の損益計算書において、「営業外費用」の「雑損失」に表示していた112千円は、「固定資産除却損」25千円、「雑損失」87千円として組み替えております。 

（損益計算書関係）

※１  関係会社との取引に係るものが次のとおり含まれております。

	前事業年度 （自　2020年４月１日 至　2021年３月31日）	当事業年度 （自　2021年４月１日 至　2022年３月31日）
関係会社への売上高	304,584千円	－千円

当事業年度における関係会社への売上高は金額的重要性が乏しいため記載を省略しております。

※２  他勘定振替高の内訳は次のとおりであります。

	前事業年度 （自　2020年４月１日 至　2021年３月31日）	当事業年度 （自　2021年４月１日 至　2022年３月31日）
研究開発費	5,221千円	12,919千円
広告宣伝費	785	1,981
その他	－	417
計	6,007	15,319

※３  一般管理費に含まれる研究開発費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。

前事業年度 （自　2020年４月１日 至　2021年３月31日）		当事業年度 （自　2021年４月１日 至　2022年３月31日）
給料及び手当	220,139千円	給料及び手当	278,744千円
支払手数料	155,124	支払手数料	183,604
研究用材料費	83,590	研究用材料費	95,111
助成金収入相殺額	△173,497	助成金収入相殺額	△218,847

（株主資本等変動計算書関係）

前事業年度（自　2020年４月１日　至　2021年３月31日）

１　発行済株式に関する事項

（単位：株）

	当事業年度期首 株式数	当事業年度 増加株式数	当事業年度 減少株式数	当事業年度末 株式数
普通株式	40,610,200	－	－	40,610,200

２　自己株式に関する事項

（単位：株）

	当事業年度期首 株式数	当事業年度 増加株式数	当事業年度 減少株式数	当事業年度末 株式数
普通株式	216	－	－	216

該当事項はありません。 ４　配当に関する事項

該当事項はありません。  

当事業年度（自　2021年４月１日　至　2022年３月31日）

１　発行済株式に関する事項

（単位：株）

	当事業年度期首 株式数	当事業年度 増加株式数	当事業年度 減少株式数	当事業年度末 株式数
普通株式	40,610,200	－	－	40,610,200

２　自己株式に関する事項

（単位：株）

	当事業年度期首 株式数	当事業年度 増加株式数	当事業年度 減少株式数	当事業年度末 株式数
普通株式	216	29	－	245

（注）　普通株式の自己株式の株式数の増加29株は、単元未満株式の買取りによる増加であります。 ３　新株予約権等に関する事項

該当事項はありません。 ４　配当に関する事項

該当事項はありません。 

（キャッシュ・フロー計算書関係）

※  現金及び現金同等物の期末残高と貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は次のとおりであります。

	前事業年度 （自　2020年４月１日 至　2021年３月31日）	当事業年度 （自　2021年４月１日 至　2022年３月31日）
現金及び預金勘定	5,275,871千円	4,933,319千円
預入期間が３か月を超える定期預金	△3,400,000	△3,400,000
現金及び現金同等物	1,875,871	1,533,319

（リース取引関係）

(借主側）

ファイナンス・リース取引

所有権移転外ファイナンス・リース取引

①　リース資産の内容

主に事務機器（工具、器具及び備品）であります。

②　リース資産の減価償却の方法

重要な会計方針「２．固定資産の減価償却の方法」に記載のとおりであります。 

（金融商品関係）

１．金融商品の状況に関する事項

(1) 金融商品に関する取組方針

当社は、資金運用について、投機的な取引は行わず、金融機関への預金等に限定して運用しております。

(2) 金融商品の内容及びそのリスク管理体制

営業債権である受取手形及び売掛金は、取引先の信用リスクにさらされております。当該リスクに関しては、当社の販売管理規程及び与信管理規程に従い、取引開始の際に信用調査を実施して適正な与信限度額を定めるとともに、取引先ごとの期日管理及び残高管理を行っております。加えて、取引先の信用調査を定期的に行う体制としております。

営業債務である支払手形、買掛金及び未払金は、そのすべてが１年以内の支払期日であり、外貨建てのものはないため、為替の変動リスクはありません。

また営業債務は、流動性リスクにさらされておりますが、当社では月次に資金計画を作成、更新するとともに手許流動性の維持などにより管理しております。

２．金融商品の時価等に関する事項

前事業年度（2021年３月31日）

「現金及び預金」、「受取手形」、「売掛金」、「支払手形」、「買掛金」及び「未払金」の貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、短期間で決済されるため時価が帳簿価額に近似することから、記載を省略しております。

当事業年度（2022年３月31日）

「現金及び預金」、「受取手形」、「売掛金」、「支払手形」、「買掛金」及び「未払金」の貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、短期間で決済されるため時価が帳簿価額に近似することから、記載を省略しております。

（注）金銭債権の決算日後の償還予定額

前事業年度（2021年３月31日）

	１年以内 （千円）	１年超 ５年以内 （千円）	５年超 10年以内 （千円）	10年超 （千円）
現金及び預金	5,275,871	－	－	－
受取手形	52,786	－	－	－
売掛金	769,659	－	－	－
合計	6,098,317	－	－	－

当事業年度（2022年３月31日）

	１年以内 （千円）	１年超 ５年以内 （千円）	５年超 10年以内 （千円）	10年超 （千円）
現金及び預金	4,933,319	－	－	－
受取手形	89,562	－	－	－
売掛金	406,930	－	－	－
合計	5,429,813	－	－	－

３．金融商品の時価のレベルごとの内訳等に関する事項

該当事項はありません。  

（退職給付関係）

１．採用している退職給付制度の概要

当社は、中小企業退職金共済制度を採用しております。

２．確定拠出制度

当社の確定拠出制度への要拠出額は以下のとおりであります。

	前事業年度 （自　2020年４月１日 至　2021年３月31日）	当事業年度 （自　2021年４月１日 至　2022年３月31日）
中小企業退職金共済掛金	11,356千円	11,893千円

（税効果会計関係）

１．繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳

	前事業年度 （2021年３月31日）		当事業年度 （2022年３月31日）
繰延税金資産
税務上の繰越欠損金（注）２	1,201,582千円		1,036,885千円
研究開発費	56,381		45,105
賞与引当金	40,294		38,089
役員退職慰労引当金	10,494		10,494
その他	7,209		6,216
繰延税金資産小計	1,315,962		1,136,790
税務上の繰越欠損金に係る評価性引当額（注）２	△1,201,582		△1,036,885
将来減算一時差異等の合計に係る評価性引当額	△114,379		△99,905
評価性引当額小計（注）１	△1,315,962		△1,136,790
繰延税金資産合計	－		－

（注）１．評価性引当額が前事業年度より179,172千円減少しております。この減少の主な要因は、税務上の繰越欠損金の期限到来による当該繰越欠損金に係る評価性引当額の減少によるものであります。

（注）２．税務上の繰越欠損金及びその繰延税金資産の繰越期限別の金額

前事業年度（2021年３月31日）

	１年以内 （千円）	１年超 ２年以内 （千円）	２年超 ３年以内 （千円）	３年超 ４年以内 （千円）	４年超 ５年以内 （千円）	５年超 （千円）	合計 （千円）
税務上の繰越欠損金(※1)	322,476	236,636	202,985	204,550	－	234,933	1,201,582
評価性引当額	△322,476	△236,636	△202,985	△204,550	－	△234,933	△1,201,582
繰延税金資産	－	－	－	－	－	－	－

(※1)　税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた額であります。

当事業年度（2022年３月31日）

	１年以内 （千円）	１年超 ２年以内 （千円）	２年超 ３年以内 （千円）	３年超 ４年以内 （千円）	４年超 ５年以内 （千円）	５年超 （千円）	合計 （千円）
税務上の繰越欠損金(※2)	236,636	202,985	204,550	－	－	392,712	1,036,885
評価性引当額	△236,636	△202,985	△204,550	－	－	△392,712	△1,036,885
繰延税金資産	－	－	－	－	－	－	－

(※2)　税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた額であります。

２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との差異の原因となった主要な項目別の内訳

	前事業年度 （2021年３月31日）		当事業年度 （2022年３月31日）
法定実効税率	30.07％		30.07％
（調整）
評価性引当額の増減（繰越欠損金の期限 切れを含む）	△30.58		△29.01
交際費等永久に損金に算入されない項目	△0.52		△0.27
住民税均等割額	△0.83		△0.78
その他	1.03		△0.79
税効果会計適用後の法人税等の負担率	△0.83		△0.78

（収益認識関係）

１．顧客との契約から生じる収益を分解した情報

当事業年度（自　2021年４月１日　至　2022年３月31日）

（単位：千円）

	報告セグメント			合計
再生医療 製品事業	再生医療 受託事業	研究開発 支援事業
ジェイス	1,031,049	－	－	1,031,049
ジャック	385,993	－	－	385,993
CDMO・CRO	－	335,524	－	335,524
ラボサイトシリーズ	－	－	205,060	205,060
その他	62,390	55,684	27,742	145,816
外部顧客への売上高	1,479,432	391,208	232,802	2,103,443

２．顧客との契約から生じる収益を理解するための基礎となる情報

顧客との契約から生じる収益を理解するための基礎となる情報は、「注記事項（重要な会計方針）４．収益及び費用の計上基準」に記載のとおりであります。

３．顧客との契約に基づく履行義務の充足と当該契約から生じるキャッシュ・フローとの関係並びに当事業年度末において存在する顧客との契約から翌事業年度に認識すると見込まれる収益の金額及び時期に関する情報

(1）契約負債の残高

	当事業年度
期首残高	47,689千円
期末残高	25,774

契約負債は、再生医療製品に係る前受金であり、収益の認識に伴い取り崩されます。

(2）残存履行義務に配分した取引価格

履行義務は、再生医療製品に関するものであり、期末日後１年以内に収益として認識されると見込んでおります。 

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

１．報告セグメントの概要

当社の報告セグメントは、当社の構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、最高経営意思決定機関である取締役会が、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。

当社は、「再生医療製品事業」、「再生医療受託事業」、「研究開発支援事業」を展開しており、これを報告セグメントとしております。

「再生医療製品事業」は、自家培養表皮ジェイスと自家培養軟骨ジャック等の製造販売を行っており、「再生医療受託事業」は、再生医療等製品の製品開発製造と臨床開発業務、ならびに再生医療等安全性確保法下でのコンサルティングや特定細胞加工物製造を請け負う再生医療受託を行っております。また「研究開発支援事業」は、自社製品の開発で蓄積した高度な培養技術を応用した研究用ヒト培養組織の製造販売を行っております。 ２．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額の算定方法

報告されている事業セグメントの会計処理の方法は、「重要な会計方針」における記載と同一であります。

報告セグメントの利益は、営業利益ベースの数値であります。 

３．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額に関する情報

前事業年度(自  2020年４月１日  至  2021年３月31日)

					（単位：千円）
	報告セグメント				調整額 （注１）	財務諸表 計上額
	再生医療 製品事業	再生医療 受託事業	研究開発 支援事業	計
売上高
外部顧客への売上高	1,328,720	721,631	207,257	2,257,609	－	2,257,609
セグメント間の内部売上高又は振替高	－	－	－	－	－	－
計	1,328,720	721,631	207,257	2,257,609	－	2,257,609
セグメント利益又はセグメント損失（△）	117,251	231,290	24,932	373,473	△840,335	△466,861
セグメント資産	1,435,782	573,099	208,258	2,217,140	5,902,045	8,119,186
その他の項目
減価償却費	66,330	17,128	11,049	94,508	33,725	128,233
有形固定資産及び無形資産の増加額	37,840	7,873	7,081	52,795	15,723	68,519

（注）１.調整額は以下のとおりであります。

セグメント利益又は損失（△）の調整額には、各報告セグメントに配分していない全社費用等が含まれております。全社費用は、主に報告セグメントに帰属しない新規開発費用、一般管理費であります。

セグメント資産の調整額は、各報告セグメントに配分していない新規開発及び全社資産が含まれております。全社資産は主に現金及び預金、本社建物等であります。

２.セグメント利益は、損益計算書の営業利益と一致しております。

当事業年度(自  2021年４月１日  至  2022年３月31日)

					（単位：千円）
	報告セグメント				調整額 （注１）	財務諸表 計上額
	再生医療 製品事業	再生医療 受託事業	研究開発 支援事業	計
売上高
外部顧客への売上高	1,479,432	391,208	232,802	2,103,443	－	2,103,443
セグメント間の内部売上高又は振替高	－	－	－	－	－	－
計	1,479,432	391,208	232,802	2,103,443	－	2,103,443
セグメント利益又はセグメント損失（△）	145,447	188,770	25,334	359,551	△857,734	△498,182
セグメント資産	1,387,092	337,850	207,965	1,932,908	5,665,247	7,598,156
その他の項目
減価償却費	60,682	18,889	9,455	89,027	35,946	124,973
有形固定資産及び無形資産の増加額	102,446	29,491	17,215	149,152	58,316	207,469

（注）１.調整額は以下のとおりであります。

セグメント利益又は損失（△）の調整額には、各報告セグメントに配分していない全社費用等が含まれております。全社費用は、主に報告セグメントに帰属しない新規開発費用、一般管理費であります。

セグメント資産の調整額は、各報告セグメントに配分していない新規開発及び全社資産が含まれております。全社資産は主に現金及び預金、本社建物等であります。

２.セグメント利益は、損益計算書の営業利益と一致しております。

【関連情報】

前事業年度(自  2020年４月１日  至  2021年３月31日)

１．製品及びサービスごとの情報

（単位：千円）

	再生医療 製品事業	再生医療 受託事業	研究開発 支援事業	合計
外部顧客への売上高	1,328,720	721,631	207,257	2,257,609

２．地域ごとの情報

(1）売上高

本邦の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。

(2）有形固定資産

本邦に所在している有形固定資産の金額が貸借対照表の有形固定資産の金額の100％のため、記載を省略しております。

３．主要な顧客ごとの情報

（単位：千円）

顧客の名称又は氏名	売上高	関連するセグメント名
富士フイルム株式会社	425,334	再生医療受託事業

当事業年度(自  2021年４月１日  至  2022年３月31日)

１．製品及びサービスごとの情報

（単位：千円）

	再生医療 製品事業	再生医療 受託事業	研究開発 支援事業	合計
外部顧客への売上高	1,479,432	391,208	232,802	2,103,443

２．地域ごとの情報

(1）売上高

本邦の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。

(2）有形固定資産

本邦に所在している有形固定資産の金額が貸借対照表の有形固定資産の金額の100％のため、記載を省略しております。

３．主要な顧客ごとの情報

外部顧客への売上高の10%以上を占める相手先がいないため、記載を省略しております。 

【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】

該当事項はありません。

【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】

該当事項はありません。

【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】

該当事項はありません。 

【関連当事者情報】

１．関連当事者との取引

（ア） 財務諸表提出会社の親会社及び主要株主（会社等の場合に限る）等

前事業年度(自　2020年４月１日　至　2021年３月31日)

種類	会社等の名称 又は氏名	所在地	資本金又 は出資金 (百万円)	事業の内容 又は職業	議決権等の所有(被所有)割合 (％)	関連当事者 との関係	取引の内容	取引金額 (千円)	科目	期末残高 (千円)
親会社	富士フイルム株式会社	東京都港区	40,000	イメージングソリューション、ヘルスケア＆マテリアルズソリューションの開発、製造、販売、サービス	(被所有) 直接 50.14	当社への 開発委託 業務提携	受託開発収入 (注２(1))	304,584	売掛金	77,353
出向者給与の受取 (注２(2))	22,464	立替金	1,590
未収入金	357
被出向者給与の支払 (注２(2))	22,781	未払金	2,049
主要株主	株式会社 ニデック	愛知県蒲郡市	461	眼科医療機器ならびに眼鏡関連機器の開発・製造・販売、自家培養角膜の研究	(被所有) 直接 10.41	役員の兼任	製品売上高 (注２(1))	18,650	売掛金	11,550

（注）１　取引条件及び取引条件の決定方針等

(1) 市場価格を勘案し相互協議に基づき決定しております。

(2) 出向元法人の給与相当額に基づき決定しております。

２　富士フイルム株式会社については、2021年３月９日付で全株式を譲渡したことにより、関連当事者には該当しなくなったため、取引金額は関連当事者であった期間の金額を、議決権等の所有(被所有)割合、関連当事者との関係及び期末残高には関連当事者ではなくなった時点を記載しております。

当事業年度(自　2021年４月１日　至　2022年３月31日)

種類	会社等の名称又は氏名	所在地	資本金又 は出資金 (百万円)	事業の内容 又は職業	議決権等の所有(被所有)割合 (％)	関連当事者との関係	取引の内容	取引金額 (千円)	科目	期末残高 (千円)
親会社	帝人 株式会社	大阪市北区	71,833	合成繊維・化成品等の研究・製造・販売他	(被所有) 直接 57.73	当社への 開発委託 業務提携	受託開発収入 (注(1))	35,688	売掛金	28,738
出向者給与の受取 (注(2))	4,455	立替金	891
被出向者給与の支払 (注(2)）	18,572	未払金	14,812
通信料の支払 (注(1))	11,369
主要株主	株式会社 ニデック	愛知県蒲郡市	461	眼科医療機器ならびに眼鏡関連機器の開発・製造・販売、自家培養角膜の販売	(被所有) 直接 10.41	役員の兼任	製品売上高 (注(1))	61,650	売掛金	5,445
契約負債	2,695
受託開発収入 (注(1))	50,000	－	－

（注）取引条件及び取引条件の決定方針等

(1) 市場価格を勘案し相互協議に基づき決定しております。

(2) 出向元法人の給与相当額に基づき決定しております。

（イ） 財務諸表提出会社と同一の親会社を持つ会社等及び財務諸表提出会社のその他の関係会社の子会社等

前事業年度(自　2020年４月１日　至　2021年３月31日)

記載すべき事項に重要性が乏しいため、注記を省略しております。

当事業年度(自　2021年４月１日　至　2022年３月31日)

種類	会社等の名称又は氏名	所在地	資本金又 は出資金 (百万円)	事業の内容 又は職業	議決権等の所有(被所有)割合 (％)	関連当事者との関係	取引の内容	取引金額 (千円)	科目	期末残高 (千円)
同一の親会社を持つ会社	インフォコム 株式会社	東京都港区	1,590	情報システム事業	－	当社の業務委託先	業務委託料 (注)	17,958	未払金	11,656
IT機器購入 (注)	28,623	－	－

（注）取引条件及び取引条件の決定方針等

市場価格を勘案し相互協議に基づき決定しております。

２．親会社又は重要な関連会社に関する注記

親会社情報

帝人株式会社（東京証券取引所に上場）  

（１株当たり情報）

項目	前事業年度 （自　2020年４月１日 至　2021年３月31日）	当事業年度 （自　2021年４月１日 至　2022年３月31日）
１株当たり純資産額	176円42銭	164円16銭
１株当たり当期純損失（△）	△11円49銭	△12円26銭

（注）１　潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、１株当たり当期純損失であり、また、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

２　１株当たり当期純損失の算定上の基礎は、以下のとおりであります。

項目	前事業年度 （自　2020年４月１日 至　2021年３月31日）	当事業年度 （自　2021年４月１日 至　2022年３月31日）
当期純損失（△）（千円）	△466,622	△497,889
普通株主に帰属しない金額（千円）	－	－
普通株式に係る当期純損失（△）（千円）	△466,622	△497,889
普通株式の期中平均株式数（株）	40,609,984	40,609,960

（重要な後発事象）

該当事項はありません。   

⑤【附属明細表】

【有形固定資産等明細表】

資産の種類	当期首残高 (千円)	当期増加額 (千円)	当期減少額 (千円)	当期末残高 (千円)	当期末減価償 却累計額又は 償却累計額 (千円)	当期償却額 (千円)	差引当期末 残高 (千円)
有形固定資産
建物	1,931,255	88,561	6,487	2,013,328	1,199,663	62,084	813,664
構築物	20,382	－	－	20,382	18,629	251	1,752
機械及び装置	447,367	55,305	18,135	484,537	348,839	30,677	135,698
工具、器具及び備品	330,132	37,292	410	367,015	288,013	24,692	79,001
土地	582,770	－	－	582,770	－	－	582,770
リース資産	3,720	－	－	3,720	2,852	744	868
建設仮勘定	2,610	19,938	22,548	－	－	－	－
有形固定資産計	3,318,237	201,097	47,581	3,471,753	1,857,997	118,449	1,613,755
無形固定資産
商標権	348	－	348	－	－	29	－
ソフトウエア	18,716	16,950	3,460	32,206	11,172	6,494	21,033
その他	3,264	14,970	3,000	15,234	－	－	15,234
無形固定資産計	22,328	31,920	6,808	47,440	11,172	6,523	36,267
長期前払費用	－	5,225	5,225	－	－	－	－

【社債明細表】

該当事項はありません。 

【借入金等明細表】

当事業年度期首及び当事業年度末におけるリース債務の金額が負債及び純資産の合計額の100分の１以下であるため、財務諸表等規則第125条の規定により記載を省略しております。 

【引当金明細表】

区分	当期首残高 (千円)	当期増加額 (千円)	当期減少額 (目的使用) (千円)	当期減少額 (その他) (千円)	当期末残高 (千円)
賞与引当金	134,001	126,668	134,001	－	126,668
役員賞与引当金	4,824	3,643	4,824	－	3,643
役員退職慰労引当金	34,900	－	－	－	34,900

【資産除去債務明細表】

該当事項はありません。

（２）【主な資産及び負債の内容】

①　資産の部

ａ　現金及び預金

区分	金額(千円)
現金	－
預金
当座預金	387,199
普通預金	146,119
定期預金	4,400,000
小計	4,933,319
合計	4,933,319

ｂ　受取手形

イ　相手先別内訳

相手先	金額(千円)
小西医療器株式会社	45,065
株式会社大黒	16,310
株式会社大一器械	7,463
株式会社池田理化	6,924
その他	13,799
合計	89,562

ロ　期日別内訳

期日別	金額(千円)
2022年４月満期	28,940
2022年５月満期	38,536
2022年６月満期	19,996
2022年７月満期	2,088
合計	89,562

ｃ　売掛金

イ　相手先別内訳

相手先	金額(千円)
村中医療器株式会社	29,446
帝人株式会社	28,738
国立大学法人広島大学	28,397
宮野医療器株式会社	26,366
株式会社八神製作所	22,264
その他	271,717
合計	406,930

ロ　売掛金の発生及び回収ならびに滞留状況

当期首残高(千円)

(Ａ)

当期発生高(千円)

(Ｂ)

当期回収高(千円)

(Ｃ)

当期末残高(千円)

(Ｄ)

回収率(％)

(Ｃ)	×100
(Ａ)＋(Ｂ)

滞留期間(日)

(Ａ)＋(Ｄ)
２
(Ｂ)
365

769,659

2,298,194

2,660,923

406,930

86.7

93.4

d　仕掛品

区分	金額(千円)
自家培養表皮	4,072
自家培養軟骨	5,446
自家培養角膜上皮	855
研究用ヒト培養組織	3,771
受託事業	14,691
合計	28,837

e　原材料及び貯蔵品

区分	金額(千円)
原材料
自家培養表皮	150,995
自家培養軟骨	1,313
研究用ヒト培養組織	2,317
小計	154,626
貯蔵品
試薬	3,744
その他	76
小計	3,821
合計	158,448

②　負債の部

ａ　支払手形

イ　相手先別内訳

相手先	金額(千円)
株式会社カーク	34,872
伊勢久株式会社	14,405
三機テクノサポート株式会社	7,943
日水製薬株式会社	3,210
その他	12,808
合計	73,239

ロ　期日別内訳

期日別	金額(千円)
2022年４月満期	16,712
2022年５月満期	26,768
2022年６月満期	15,288
2022年７月満期	14,469
合計	73,239

b　買掛金

相手先別内訳

相手先	金額(千円)
株式会社カーク	13,510
富士フイルムメディカル株式会社	9,350
Geistlich Pharma AG	9,110
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社	2,585
伊勢久株式会社	2,466
その他	6,830
合計	43,853

（３）【その他】

当事業年度における四半期情報等

（累計期間）	第１四半期	第２四半期	第３四半期	当事業年度
売上高　　　　　　　　　　　　　　　　（千円）	478,341	980,725	1,595,502	2,103,443
税引前四半期（当期）純損失（△）　　　（千円）	△128,332	△265,474	△337,552	△494,049
四半期（当期）純損失（△）　　　　　　（千円）	△129,478	△267,571	△340,601	△497,889
１株当たり四半期（当期）純損失（△）　　（円）	△3.19	△6.59	△8.39	△12.26

（会計期間）	第１四半期	第２四半期	第３四半期	第４四半期
１株当たり四半期純損失（△）　　　　　　（円）	△3.19	△3.40	△1.80	△3.87

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第６【提出会社の株式事務の概要】

事業年度	４月１日から３月31日まで
定時株主総会	６月中
基準日	３月31日
剰余金の配当の基準日	９月30日 ３月31日
１単元の株式数	100株
単元未満株式の買取り
取扱場所	（特別口座） 名古屋市中区栄三丁目15番33号　三井住友信託銀行株式会社　証券代行部
株主名簿管理人	（特別口座） 東京都千代田区丸の内一丁目４番１号　三井住友信託銀行株式会社
取次所	－
買取手数料	無料
公告掲載方法	電子公告とする。ただし、事故その他やむを得ない事由によって電子公告による公告をすることができない場合は、日本経済新聞に掲載して行う。 公告掲載URL https://www.jpte.co.jp/investors/stock/ir-kokoku/
株主に対する特典	該当事項はありません。

（注）当社定款の定めにより、単元未満株主は、会社法第189条第２項各号に掲げる権利、取得請求権付株式の取得を請求する権利及び募集株式又は募集新株予約権の割当てを受ける権利ならびに単元未満株式の買増しを請求する権利以外の権利を有しておりません。 

 有価証券報告書（通常方式）_20220615152417

第７【提出会社の参考情報】

１【提出会社の親会社等の情報】

当社は、金融商品取引法第24条の７第１項に規定する親会社等はありません。 

２【その他の参考情報】

当事業年度の開始日から有価証券報告書提出日までの間に、次の書類を提出しております。

(1）有価証券報告書及びその添付書類ならびに確認書

事業年度（第23期）（自　2020年４月１日　至　2021年３月31日）2021年６月25日東海財務局長に提出

(2）内部統制報告書及びその添付書類

2021年６月25日東海財務局長に提出

(3）四半期報告書及び確認書

（第24期第１四半期）（自　2021年４月１日　至　2021年６月30日）2021年８月12日東海財務局長に提出

（第24期第２四半期）（自　2021年７月１日　至　2021年９月30日）2021年11月12日東海財務局長に提出

（第24期第３四半期）（自　2021年10月１日　至　2021年12月31日）2022年２月14日東海財務局長に提出

(4）臨時報告書

2021年６月25日東海財務局長に提出

金融商品取引法第24条の５第４項及び企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第９号の２（株主総会における議決権行使の結果）に基づく臨時報告書であります。 

 有価証券報告書（通常方式）_20220615152417

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。