Interim / Quarterly Report • Aug 5, 2022
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| 【表紙】 | |
| 【提出書類】 | 四半期報告書 |
| 【根拠条文】 | 金融商品取引法第24条の４の７第１項 |
| 【提出先】 | 関東財務局長 |
| 【提出日】 | 2022年８月５日 |
| 【四半期会計期間】 | 第19期 第２四半期(自 2022年４月１日 至 2022年６月30日) |
| 【会社名】 | オンコリスバイオファーマ株式会社 |
| 【英訳名】 | Oncolys BioPharma Inc. |
| 【代表者の役職氏名】 | 代表取締役社長 浦田 泰生 |
| 【本店の所在の場所】 | 東京都港区虎ノ門四丁目１番28号 |
| 【電話番号】 | 03-5472-1578(代表) |
| 【事務連絡者氏名】 | 取締役 吉村 圭司 |
| 【最寄りの連絡場所】 | 東京都港区虎ノ門四丁目１番28号 |
| 【電話番号】 | 03-5472-1578(代表) |
| 【事務連絡者氏名】 | 取締役 吉村 圭司 |
| 【縦覧に供する場所】 | 株式会社東京証券取引所 (東京都中央区日本橋兜町２番１号) |
E30058 45880 オンコリスバイオファーマ株式会社 Oncolys BioPharma Inc. 企業内容等の開示に関する内閣府令 第四号の三様式 Japan GAAP false cte 2022-01-01 2022-06-30 Q2 2022-12-31 2021-01-01 2021-06-30 2021-12-31 1 false false false E30058-000 2022-08-05 E30058-000 2021-01-01 2021-06-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2021-01-01 2021-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2022-01-01 2022-06-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2021-06-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2021-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2022-06-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2021-04-01 2021-06-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2022-04-01 2022-06-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2022-08-05 jpcrp_cor:OrdinaryShareMember E30058-000 2022-06-30 jpcrp_cor:No1MajorShareholdersMember E30058-000 2022-06-30 jpcrp_cor:No2MajorShareholdersMember E30058-000 2022-06-30 jpcrp_cor:No3MajorShareholdersMember E30058-000 2022-06-30 jpcrp_cor:No4MajorShareholdersMember E30058-000 2022-06-30 jpcrp_cor:No5MajorShareholdersMember E30058-000 2022-06-30 jpcrp_cor:No6MajorShareholdersMember E30058-000 2022-06-30 jpcrp_cor:No7MajorShareholdersMember E30058-000 2022-06-30 jpcrp_cor:No8MajorShareholdersMember E30058-000 2022-06-30 jpcrp_cor:No9MajorShareholdersMember E30058-000 2022-06-30 jpcrp_cor:No10MajorShareholdersMember E30058-000 2022-06-30 E30058-000 2022-06-30 jpcrp_cor:SharesWithNoVotingRightsMember E30058-000 2022-06-30 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsTreasurySharesEtcMember E30058-000 2022-06-30 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsOtherMember E30058-000 2022-06-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesTreasurySharesSharesWithFullVotingRightsTreasurySharesEtcMember E30058-000 2022-06-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesWithFullVotingRightsOtherMember E30058-000 2022-06-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesLessThanOneUnitMember E30058-000 2022-06-30 jpcrp_cor:Row1Member E30058-000 2022-01-01 2022-06-30 E30058-000 2020-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember iso4217:JPY xbrli:shares iso4217:JPY xbrli:shares xbrli:pure
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| 回次 | | 第18期
第２四半期累計期間 | 第19期
第２四半期累計期間 | 第18期 |
| 会計期間 | | 自 2021年１月１日
至 2021年６月30日 | 自 2022年１月１日
至 2022年６月30日 | 自 2021年１月１日
至 2021年12月31日 |
| 売上高 | (千円) | 193,067 | 426,152 | 642,494 |
| 経常損失(△) | (千円) | △649,015 | △590,514 | △1,500,888 |
| 四半期(当期)純損失(△) | (千円) | △650,860 | △570,569 | △1,615,439 |
| 持分法を適用した場合の
投資利益 | (千円) | ― | ― | ― |
| 資本金 | (千円) | 9,000,635 | 3,000,000 | 9,039,516 |
| 発行済株式総数 | (株) | 17,340,900 | 17,405,200 | 17,405,200 |
| 純資産額 | (千円) | 4,480,847 | 2,737,637 | 3,593,992 |
| 総資産額 | (千円) | 5,197,403 | 3,504,831 | 4,291,876 |
| １株当たり四半期(当期)
純損失金額(△) | (円) | △39.45 | △32.92 | △95.50 |
| 潜在株式調整後１株当たり
四半期(当期)純利益金額 | (円) | ― | ― | ― |
| １株当たり配当額 | (円) | ― | ― | ― |
| 自己資本比率 | (％) | 86.1 | 77.9 | 83.6 |
| 営業活動による
キャッシュ・フロー | (千円) | △594,589 | △722,482 | △1,741,827 |
| 投資活動による
キャッシュ・フロー | (千円) | △327 | 20,841 | △942 |
| 財務活動による
キャッシュ・フロー | (千円) | 3,148,769 | 29,599 | 3,091,384 |
| 現金及び現金同等物の四半期末
(期末)残高 | (千円) | 4,402,007 | 2,613,656 | 3,209,635 |
| 回次 | 第18期 第２四半期会計期間 |
第19期 第２四半期会計期間 |
|
| 会計期間 | 自 2021年４月１日 至 2021年６月30日 |
自 2022年４月１日 至 2022年６月30日 |
|
| １株当たり四半期純損失金額(△) | (円) | △17.35 | △13.94 |
(注) １．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。
２．持分法を適用した場合の投資利益については、重要性が乏しいため記載を省略しております。
３．潜在株式調整後１株当たり四半期(当期)純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期(当期)純損失金額であるため、記載しておりません。
４．「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）等を第１四半期会計期間の期首から適用しており、当第２四半期累計期間及び当第２四半期会計期間に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。 ### ２ 【事業の内容】
当第２四半期累計期間(2022年１月１日～2022年６月30日)において、当社が営む事業の内容について、重要な変更または主要な関係会社における異動はありません。
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当第２四半期累計期間(2022年１月１日～2022年６月30日)において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。 ### ２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。
「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日。以下「収益認識会計基準」という。）等を第１四半期会計期間の期首から適用しております。このため、当第２四半期累計期間における経営成績に関する説明の売上高については、増減額及び前年同四半期比（％）を記載せずに説明しております。
(1) 業績の状況
当第２四半期累計期間(2022年１月１日～2022年６月30日)における日本経済は、まん延防止等重点措置の解除や外国人観光客の受け入れ再開などコロナ自粛の解禁はあったものの、国内外の金利差発生に起因した急激な円安の進行や物価高の発生により、経済活動は低迷しています。また、世界経済においても、日本を除く主要国の金融引き締めは実施されたものの、インフレ加速による先行き不透明感は強く、世界経済の見通しは見極めづらい状況です。
このような状況下、当社は「未来のがん治療にパワーを与え、その実績でがん治療の歴史に私たちの足跡を残してゆくこと」をビジョンとし、経営の効率化及び積極的な研究・開発・ライセンス活動を展開いたしました。
特に、「がんのウイルス療法」と「重症ウイルス感染症治療薬」を事業領域とした「ウイルス創薬」を目指し、研究・開発・ライセンス活動を推進させています。また、核酸系逆転写酵素阻害剤OBP-601（censavudine）は、ライセンス先であるTransposon Therapeutics, Inc.（以下「Transposon社」）により、同社の全額費用負担によって複数の臨床試験が進められています。
当社活動の詳細に関しては、「２ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (7) 研究開発活動」をご確認ください。
当第２四半期の業績は、売上高426,152千円(前年同四半期は売上高193,067千円)、営業損失658,898千円(前年同四半期は営業損失633,599千円)となりました。また、営業外収益として、受取利息284千円、為替差益84,344千円等を、営業外費用として支払利息1,937千円、譲渡制限付株式報酬償却14,289千円、株式交付費30千円等を計上した結果、経常損失590,514千円(前年同四半期は経常損失649,015千円)になりました。一方、Unleash Immuno Oncolytics, Inc.（米国ミズーリ州、以下 「アンリーシュ社」）の転換社債をアンリーシュ社へ売却したことにより、21,406千円の特別利益を計上しました。その結果、四半期純損失570,569千円(前年同四半期は四半期純損失650,860千円)となりました。
(2) 財政状態の分析
当第２四半期会計期間末における資産は、現金及び預金の減少等により3,504,831千円(前事業年度末比18.3％減)となりました。負債は、契約負債の増加等により767,194千円(前事業年度末比9.9％増)となりました。純資産は、四半期純損失等により2,737,637千円(前事業年度末比23.8％減)となりました。
(3) キャッシュ・フローの状況
当第２四半期累計期間における現金及び現金同等物は、前事業年度の3,209,635千円から2,613,656千円へと595,979千円減少しました。当第２四半期累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
営業活動によるキャッシュ・フローは722,482千円の支出（前年同四半期は594,589千円の支出）となりました。これは主として、税引前四半期純損失569,108千円、売上債権の減少321,697千円、契約負債の減少151,697千円、為替差益82,550千円、未収入金の増加77,824千円、未払金の減少49,980千円、株式報酬費用41,705千円等によるものであります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
投資活動によるキャッシュ・フローは20,841千円の収入（前年同四半期は327千円の支出）となりました。これは主として、債券の売却による収入21,406千円、有形固定資産の取得による支出635千円等によるものであります。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
財務活動によるキャッシュ・フローは29,599千円の収入（前年同四半期は3,148,769千円の収入）となりました。これは主として、長期借入による収入100,000千円、長期借入金の返済による支出72,220千円等によるものであります。
(4) 会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当第２四半期累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について、重要な変更はありません。
(5) 経営方針・経営戦略等
当第２四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(6) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当第２四半期累計期間において、新たな事業上及び財務上の対処すべき課題の発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業上及び財務上の対処すべき課題について、重要な変更はありません。
(7) 研究開発活動
当社の当第２四半期累計期間における創薬事業の研究開発費は、585,265千円となりました。なお、当第２四半期累計期間における研究開発活動の状況は以下の通りです。
1) 研究開発体制について
2022年６月30日現在、研究開発部門は18名在籍しており、これは総従業員数の47.4％に当たります。
2) 研究開発並びにビジネス活動について
当社は、以下のプロジェクトを中心に研究開発並びにビジネス活動を進めました。
① がんのウイルス療法テロメライシン(OBP-301)（国際一般名称：suratadenoturev）に関する活動
当社は日本国内で再生医療等製品の「先駆け審査指定」を受けているテロメライシンの「放射線併用による食道がんPhase２臨床試験」の完了を最優先事項としており、現在2024年の国内承認申請を行う計画です。中外製薬株式会社（以下「中外製薬」）からの治験施設などの臨床試験引継ぎ後に、再度製薬会社に臨床施設の引継ぎを行うことによる時間ロスを考慮し、現在8割以上の患者の症例組入れが進んでいる同治験の組入れ完了から国内の承認申請までを、自社で実施する計画です。また、製造面では、商用製造スケールでのテスト製造及び品質試験のバリデーションが順調に進んでいます。
一方、ビジネス面では、当社独自での製造販売体制を構築するべく活動を開始するとともに、テロメライシンの国内承認後に販売パートナーとなる複数の候補企業と、アライアンスに向けたデューデリジェンスを実施しています。また、海外に関しては、米国FDAによるオーファンドラッグ指定を活かした臨床試験デザインを提案することにより、再ライセンス活動を推進しています。
なお、中外製薬は日本国内で実施中の臨床試験について、当社に引き継ぐまでの期間、同社の全額費用負担で進めます。また、テロメライシンのGMP製造開発に関する費用負担は、2022年10月15日までに当社が製造委託先から受領した請求額の約50％を中外製薬が負担します。
2022年６月30日現在、テロメライシンは以下の６つの臨床試験が国内外で進められています。
i) 放射線併用による食道がんPhase２臨床試験
ii) 抗PD-L1抗体アテゾリズマブ及び分子標的薬ベバシズマブ併用による肝細胞がんPhase１臨床試験
iii) 抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による胃がん・胃食道接合部がんPhase２医師主導治験
iv) 化学放射線療法併用による食道がんPhase１医師主導治験
v) 頭頸部がんPhase２医師主導治験
vi) 抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による固形がんPhase１医師主導治験
上記i)の「放射線併用による食道がんPhase２臨床試験」は、2019年４月の先駆け審査制度の指定に基づき進められており、中外製薬によって2020年３月に第１例目の投与が日本国内で開始されました。目標症例数は37例で、2021年10月のライセンス契約解消の決定後も、順調に組入れが進み、既に目標に対して8割以上の症例への投与が開始されています。当社は、2022年10月15日までに中外製薬から本試験を引き継ぎますが、それまでの期間、中外製薬は本試験を同社の全額費用負担で進めます。当社は、2022年中に本臨床試験の最終症例の投与を開始することを目指しています。
上記ii)の「抗PD-L1抗体アテゾリズマブ及び分子標的薬ベバシズマブ併用による肝細胞がんPhase１臨床試験」は、中外製薬の全額費用負担によりテロメライシンと抗PD-L1抗体アテゾリズマブを初めて併用する臨床試験として、2021年１月に第１例目の投与が開始されましたが、当社と中外製薬の協議により、本臨床試験は2022年10月までに終了する予定です。なお、本試験の中止理由は、安全性や有効性の問題ではないことを、当社と中外製薬は確認しています。
上記iii)の「抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による胃がん・胃食道接合部がんPhase２医師主導治験」は、米国コーネル大学を中心に、2019年５月に第１例目の投与が開始されました。最も重症度が高いステージ４の患者を対象に、テロメライシンと抗PD-1抗体ペムブロリズマブを併用した場合の有効性及び安全性の評価を行います。これまでに目標とする18症例のうち15症例への投与が開始されています。年内に結果を集計して、早い時期での学会報告を目指しています。また、胃がんを中心とした新たな試験計画について、メガファーマと協議を行っています。
上記iv)の「化学放射線療法併用による食道がんPhase１医師主導治験」は、米国の主要ながん研究グループであるNRGオンコロジーグループが中心となり、2021年12月に第１例目への投与を開始しました。本試験はテロメライシンと化学放射線療法を併用した際の安全性の確認を主目的に実施し、現在までに３例の食道がん患者へ投与されています。これまでに問題となるような副作用は報告されていません。テロメライシンは米国において食道がんのオーファンドラッグ指定を受けており、同指定の下、本治験は実施されます。そのため、臨床試験実施においてFDAからの助言相談が可能になることに加え、補助金の支給や臨床研究費用の税額控除の優遇を受けることができます。さらに、米国においてテロメライシン承認後の７年間は先発権保護が与えられ、その期間中は市場独占権が得られます。
上記v)の「頭頸部がんPhase２医師主導治験」は、米国コーネル大学を中心に、2021年５月に第１例目の投与が開始されました。本治験は、テロメライシンと放射線療法の併用による局所作用の相乗効果に加え、抗PD-1抗体を併用することによる全身性の臨床効果を検討していました。しかし、本治験開始後に頭頸部がんの治療指針が変化したため、症例の組入れを中止して、今後、新たな試験計画をメガファーマに提示し、企業治験を目指します。なお、現在までに、安全性や有効性において、問題となるような事象は報告されていません。
上記vi)の「抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による固形がんPhase１医師主導治験」は、国立がん研究センター東病院を中心に2017年12月に投与が開始されました。合計22例におけるPhase１a及び１b臨床試験の結果では、テロメライシンと抗PD-1抗体ペムブロリズマブの併用における安全性と、一部症例における食道がん局所での有効性が示されました。現在、新たな臨床症例の組入れは終了し、臨床サンプルを用いたバイオマーカーの解析を行い、動物実験での再確認を行っています。これらの実験結果をまとめた学会発表を2022年度中に行う予定でしたが、予定が延期され2023年４月にアメリカで開催予定のAACRで発表することを目指しています。なお、本試験は医師主導治験のため、当社が発表内容に介入することは差し控えています。
② 核酸系逆転写酵素阻害剤OBP-601（censavudine）に関する活動
2006年にYale大学から導入したOBP-601は、2010年から2014年にかけてBristol-Myers Squibb Co.（以下 「BMS社」）へライセンスし抗HIV薬としてPhase２臨床試験を完了しましたが、BMS社の戦略変更を理由にライセンス契約は終了しました。その後、当社は2020年６月にTransposon社との間で、難治性神経疾患領域を主な対象とした総額３億ドル超の新規ライセンス契約を締結し、同年11月にTransposon社は第１回マイルストーンを達成しています。現在、Transposon社によって「進行性核上性麻痺（PSP: Progressive Supranuclear Palsy）」と「筋萎縮性側索硬化症（ALS: Amyotrophic Lateral Sclerosis）及び前頭側頭型認知症（FTD: Frontotemporal Degeneration）」を対象とした２つのPhase２a臨床試験が、それぞれ欧米において10以上の治験施設で進められています。PSPを対象としたPhase２a臨床試験は、2021年11月に１例目への投与が開始されました。また、ALSとFTDを対象としたPhase２a臨床試験も、2022年１月に投与が開始されました。いずれの臨床試験もプラセボを比較対象とした二重盲検試験で実施され、現在までにこれらの臨床試験で試験を中止するような安全性上の問題は報告されていません。2024年までにはこれらの臨床試験の結果が報告される予定です。Transposon社による上記のOBP-601に関する臨床試験は、全額同社の費用負担で進んでいます。また、Transposon社はOBP-601の開発に注力しており、OBP-601が塩漬けになるリスクは低いと考えています。
③ 新型コロナウイルス感染症治療薬OBP-2011に関する活動
当社は、OBP-2011がヌクレオカプシド阻害剤であることを実験結果から推定しています。現在、世界の製薬企業が開発している経口コロナ治療薬の主なメカニズムはポリメラーゼ阻害やプロテアーゼ阻害ですが、OBP-2011は異なる新規メカニズムであり、ウイルスの突然変異などの影響に左右されないことが期待されています。これまでに前臨床試験や原薬のGMP製造を鋭意進めてきましたが、経口コロナ治療薬の緊急承認が継続審議になるなど、新型コロナ治療薬の承認ハードルは上がったため、開発方針の見直しの必要性が生じました。このような状況を勘案し、詳細なメカニズム解明のために、鹿児島大学や国立感染症研究所と共同研究体制を敷いて標的タンパクの特定を進め、製薬会社との共同開発体制を探ってゆきます。
④ 次世代テロメライシンOBP-702に関する活動
OBP-702は、強力ながん抑制遺伝子p53による「がん遺伝子治療」とテロメライシン(OBP-301）の「腫瘍溶解機能」を組み合わせた２つの抗腫瘍効果を持つウイルスです。現在、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の助成金事業に採択され、岡山大学消化器外科学藤原俊義教授の研究グループにより非臨床試験が進められており、これまでに多くの学会でその有効性が報告されています。特に、ゲムシタビン耐性すい臓癌細胞株のマウスモデルを用いた実験においては、OBP-702にPD-L1抗体を併用することで、OBP-702又はPD-L1抗体単独投与よりも強い抗腫瘍効果が認められました。今後、すい臓がんなどの難治性がんに対する新しい治療法として開発してゆくことが期待されます。
⑤ がん検査薬テロメスキャン（OBP-401）に関する活動
テロメスキャンは、がん患者の血液中を循環している生きたがん細胞（CTC：Circulating Tumor Cells）の検査自動化プラットフォームの確立を目的に、順天堂大学と共同研究講座「低侵襲テロメスキャン次世代がん診断学講座」を2021年６月に開設いたしました。また、2022年３月に株式会社CYBOと共同開発契約を締結し、臨床検体を用いて自動検出ソフトウェアの開発を進めます。AI技術を活用することで検査処理の時間短縮だけでなく、CTCの画像解析の感度および特異度の向上を目指し、このプラットフォームの国内実用化を目指しています。
⑥ HDAC阻害剤OBP-801に関する活動
2009年にアステラス製薬株式会社から導入したヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤OBP-801は、米国でのPhase１臨床試験で用量制限毒性（DLT：Dose Limiting Toxicity）が発生したため、がん領域での開発を中断しました。一方、新規適応領域である眼科領域は、京都府立医科大学により研究が続けられています。
主なパイプラインの開発状況は、以下の通りです。
| 開発品 | 適応疾患 | 併用療法 | 開発地域 | 開発ステージ |
| テロメライシン （OBP-301） (suratadenoturev) |
食道がん | 放射線 | 日本 | Phase２ (中外製薬※1) |
| 化学放射線療法 | 米国 | Phase１ | ||
| 肝細胞がん | 抗PD-L1抗体アテゾリズマブ 分子標的薬 |
日本 | Phase１ (中外製薬※2) |
|
| － | 韓国・台湾 | Phase１ （終了） |
||
| 胃がん・ 胃食道接合部がん |
抗PD-1抗体ペムブロリズマブ | 米国 | Phase２ | |
| 頭頸部がん | 抗PD-1抗体ペムブロリズマブ 放射線 |
米国 | Phase２ （終了） |
|
| 食道がん （固形がん） |
抗PD-1抗体ペムブロリズマブ | 日本 | Phase１ （終了） |
|
| OBP-601 (censavudine) |
筋萎縮性側索硬化症(ALS) / 前頭側頭型認知症(FTD) |
未定 | 米国 | Phase２a |
| 進行性核上性麻痺(PSP) | 未定 | 米国 | Phase２a | |
| OBP-2011 | 新型コロナウイルス 感染症 |
未定 | 日本 | 前臨床 |
| OBP-702 | 固形がん | 抗PD-(L)1抗体を想定 | 米国/日本 | 前臨床 |
| テロメスキャン （OBP-401） |
固形がん | － | 日本 | 臨床研究 |
| OBP-801 | 眼科領域 | － | 日本 | 前臨床 |
※1：現在、中外製薬が実施していますが、2022年10月15日までに当社が引き継ぐ予定です。
※2：現在、中外製薬が実施していますが、2022年10月15日までに終了する予定です。 ### ３ 【経営上の重要な契約等】
当第２四半期会計期間(2022年４月１日～2022年６月30日)において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。
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| 種類 | 発行可能株式総数(株) |
| 普通株式 | 30,000,000 |
| 計 | 30,000,000 |
| 種類 | 第２四半期会計期間末現在発行数(株) (2022年６月30日) |
提出日現在 発行数(株) (2022年８月５日) |
上場金融商品取引所 名又は登録認可金融 商品取引業協会名 |
内容 |
| 普通株式 | 17,405,200 | 17,405,200 | 東京証券取引所 グロース市場 |
完全議決権株式であり、株主としての権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であり、単元株式数は100株であります。 |
| 計 | 17,405,200 | 17,405,200 | ― | ― |
(注) １．発行済普通株式のうち8,000株は、現物出資(普通自動車１台 800千円)によるものであります。
２．発行済普通株式のうち189,200株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（427,970千円）を出資の目的とする現物出資により発行したものです。
３．発行済普通株式のうち112,000株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（384,720千円）を出資の目的とする現物出資により発行したものです。
４．発行済普通株式のうち64,100株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（77,561千円）を出資の目的とする現物出資により発行したものです。
５．提出日現在発行数には、2022年８月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。
① 【ストックオプション制度の内容】
該当事項はありません。 ② 【その他の新株予約権等の状況】
該当事項はありません。 #### (3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】
該当事項はありません。 #### (4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】
| 年月日 | 発行済株式 総数増減数 (株) |
発行済株式 総数残高 (株) |
資本金増減額 (千円) |
資本金残高 (千円) |
資本準備金 増減額 (千円) |
資本準備金 残高 (千円) |
| 2022年５月31日 (注) |
－ | 17,405,200 | △6,039,516 | 3,000,000 | △8,445,478 | 586,425 |
(注) 2022年３月30日開催の定時株主総会の決議に基づき、2022年５月31日付で減資の効力が発生し、資本金の額
及び資本準備金の額を減少し、その他資本剰余金に振替えております。この結果、資本金が6,039,516千円
（減資割合66.8%）減少し、資本準備金が8,445,478千円（減資割合93.5%）減少しております。 #### (5) 【大株主の状況】
2022年６月30日現在
| 氏名又は名称 | 住所 | 所有株式数 (株) |
発行済株式 (自己株式を除く。)の総数に対する所有株式数の割合(％) |
| アステラス製薬株式会社 | 東京都中央区日本橋本町２丁目５－１号 | 727,200 | 4.19 |
| 野村信託銀行株式会社 （信託口2052261） |
東京都千代田区大手町２丁目２－２ | 578,300 | 3.33 |
| 浦田 泰生 | 東京都港区 | 493,900 | 2.85 |
| 楽天証券株式会社 | 東京都港区南青山２丁目６番２１号 | 482,200 | 2.78 |
| 中外製薬株式会社 | 東京都北区浮間５丁目５番１号 | 456,600 | 2.63 |
| 株式会社SBI証券 | 東京都港区六本木１丁目６番１号 | 337,896 | 1.95 |
| 今村 均 | 千葉県東金市 | 209,700 | 1.21 |
| 中西 均 | 北海道札幌市北区 | 190,000 | 1.09 |
| JP JPMSE LUX RE NOMURA INT PLC 1 EQ CO | 1 ANGEL LANE LONDON - NORTH OF THE THAMES UNITED KINGDOM EC4R 3AB | 155,270 | 0.89 |
| 朝日インテック株式会社 | 愛知県瀬戸市暁町３番地１００ | 118,600 | 0.68 |
| 計 | ― | 3,749,666 | 21.64 |
2022年６月30日現在
区分
株式数(株)
議決権の数(個)
内容
無議決権株式
―
―
―
議決権制限株式(自己株式等)
―
―
―
議決権制限株式(その他)
―
―
―
完全議決権株式(自己株式等)
（自己保有株式）
| 普通株式 | 78,500 |
―
―
完全議決権株式(その他)
| 普通株式 | 17,317,800 |
173,178
権利内容に何ら限定のない当社に
おける標準となる株式
単元未満株式
| 普通株式 | 8,900 |
―
―
発行済株式総数
17,405,200
―
―
総株主の議決権
―
173,178
― ##### ② 【自己株式等】
2022年６月30日現在
| 所有者の氏名 又は名称 |
所有者の住所 | 自己名義 所有株式数 （株） |
他人名義 所有株式数 （株） |
所有株式数 の合計 （株） |
発行済株式 総数に対する 所有株式数 の割合(％) |
| （自己保有株式） オンコリスバイオファーマ株式会社 |
東京都港区虎ノ門４丁目１-28 | 78,500 | ― | 78,500 | 0.45 |
| 計 | ― | 78,500 | ― | 78,500 | 0.45 |
該当事項はありません。
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１．四半期財務諸表の作成方法について
当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第63号)に基づいて作成しております。
２．監査証明について
当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第２四半期会計期間(2022年４月１日から2022年６月30日まで)及び第２四半期累計期間(2022年１月１日から2022年６月30日まで)に係る四半期財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。
３．四半期連結財務諸表について
「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第64号)第５条第２項により、当社では、子会社(２社)の資産、売上高、損益、利益剰余金及びキャッシュ・フローその他の項目から見て、当企業集団の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に関する合理的な判断を妨げない程度に重要性が乏しいものとして、四半期連結財務諸表は作成しておりません。
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１ 【四半期財務諸表】
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前事業年度 (2021年12月31日) |
当第２四半期会計期間 (2022年６月30日) |
||||||||||
| 資産の部 | |||||||||||
| 流動資産 | |||||||||||
| 現金及び預金 | 3,454,714 | 2,858,734 | |||||||||
| 売掛金 | 352,148 | 30,450 | |||||||||
| 製品 | 8,434 | 8,434 | |||||||||
| 貯蔵品 | 3,222 | 2,970 | |||||||||
| 前払金 | 234,014 | 302,777 | |||||||||
| 前払費用 | 120,977 | 82,680 | |||||||||
| 関係会社短期貸付金 | ― | 27,328 | |||||||||
| 未収入金 | 4,179 | 82,137 | |||||||||
| 未収消費税等 | 20,304 | 42,173 | |||||||||
| 立替金 | ― | 750 | |||||||||
| その他 | 12 | 11 | |||||||||
| 流動資産合計 | 4,198,008 | 3,438,448 | |||||||||
| 固定資産 | |||||||||||
| 有形固定資産 | |||||||||||
| 建物 | 2,794 | 2,794 | |||||||||
| 減価償却累計額 | △2,794 | △2,794 | |||||||||
| 建物（純額） | ― | ― | |||||||||
| 工具、器具及び備品 | 65,024 | 69,620 | |||||||||
| 減価償却累計額 | △65,024 | △65,180 | |||||||||
| 工具、器具及び備品（純額） | ― | 4,440 | |||||||||
| 有形固定資産合計 | ― | 4,440 | |||||||||
| 投資その他の資産 | |||||||||||
| 関係会社株式 | 20,936 | 20,936 | |||||||||
| 出資金 | 100 | 100 | |||||||||
| 関係会社長期貸付金 | 34,503 | 13,664 | |||||||||
| 敷金及び保証金 | 21,220 | 21,149 | |||||||||
| 長期前払費用 | 17,090 | 6,074 | |||||||||
| その他 | 19 | 19 | |||||||||
| 投資その他の資産合計 | 93,868 | 61,942 | |||||||||
| 固定資産合計 | 93,868 | 66,383 | |||||||||
| 資産合計 | 4,291,876 | 3,504,831 |
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前事業年度 (2021年12月31日) |
当第２四半期会計期間 (2022年６月30日) |
||||||||||
| 負債の部 | |||||||||||
| 流動負債 | |||||||||||
| 短期借入金 | 238,880 | 241,666 | |||||||||
| リース債務 | 2,674 | 3,540 | |||||||||
| 未払金 | 106,247 | 56,018 | |||||||||
| 未払費用 | 16,846 | 14,128 | |||||||||
| 未払法人税等 | 59,242 | 10,887 | |||||||||
| 契約負債 | ― | 134,058 | |||||||||
| 預り金 | 6,320 | 7,462 | |||||||||
| 流動負債合計 | 430,211 | 467,761 | |||||||||
| 固定負債 | |||||||||||
| 長期借入金 | 255,544 | 283,324 | |||||||||
| リース債務 | 6,372 | 8,559 | |||||||||
| 退職給付引当金 | 5,756 | 7,549 | |||||||||
| 固定負債合計 | 267,673 | 299,432 | |||||||||
| 負債合計 | 697,884 | 767,194 | |||||||||
| 純資産の部 | |||||||||||
| 株主資本 | |||||||||||
| 資本金 | 9,039,516 | 3,000,000 | |||||||||
| 資本剰余金 | |||||||||||
| 資本準備金 | 9,031,904 | 586,425 | |||||||||
| その他資本剰余金 | 31,740 | ― | |||||||||
| 資本剰余金合計 | 9,063,645 | 586,425 | |||||||||
| 利益剰余金 | |||||||||||
| その他利益剰余金 | |||||||||||
| 繰越利益剰余金 | △14,516,735 | △856,325 | |||||||||
| 利益剰余金合計 | △14,516,735 | △856,325 | |||||||||
| 自己株式 | △113 | △142 | |||||||||
| 株主資本合計 | 3,586,312 | 2,729,957 | |||||||||
| 新株予約権 | 7,680 | 7,680 | |||||||||
| 純資産合計 | 3,593,992 | 2,737,637 | |||||||||
| 負債純資産合計 | 4,291,876 | 3,504,831 |
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(2) 【四半期損益計算書】
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前第２四半期累計期間 (自 2021年１月１日 至 2021年６月30日) |
当第２四半期累計期間 (自 2022年１月１日 至 2022年６月30日) |
||||||||||
| 売上高 | 193,067 | 426,152 | |||||||||
| 売上原価 | 53,516 | 186,697 | |||||||||
| 売上総利益 | 139,551 | 239,454 | |||||||||
| 販売費及び一般管理費 | ※ 773,150 | ※ 898,353 | |||||||||
| 営業損失（△） | △633,599 | △658,898 | |||||||||
| 営業外収益 | |||||||||||
| 受取利息 | 238 | 284 | |||||||||
| 為替差益 | 24,514 | 84,344 | |||||||||
| その他 | 685 | 12 | |||||||||
| 営業外収益合計 | 25,437 | 84,641 | |||||||||
| 営業外費用 | |||||||||||
| 支払利息 | 2,109 | 1,937 | |||||||||
| 譲渡制限付株式報酬償却 | 27,135 | 14,289 | |||||||||
| 新株予約権発行費 | 413 | ― | |||||||||
| 株式交付費 | 10,977 | 30 | |||||||||
| その他 | 217 | 0 | |||||||||
| 営業外費用合計 | 40,853 | 16,257 | |||||||||
| 経常損失（△） | △649,015 | △590,514 | |||||||||
| 特別利益 | |||||||||||
| 債券売却益 | ― | 21,406 | |||||||||
| 特別利益合計 | ― | 21,406 | |||||||||
| 税引前四半期純損失（△） | △649,015 | △569,108 | |||||||||
| 法人税、住民税及び事業税 | 1,844 | 1,461 | |||||||||
| 法人税等合計 | 1,844 | 1,461 | |||||||||
| 四半期純損失（△） | △650,860 | △570,569 |
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(3) 【四半期キャッシュ・フロー計算書】
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前第２四半期累計期間 (自 2021年１月１日 至 2021年６月30日) |
当第２四半期累計期間 (自 2022年１月１日 至 2022年６月30日) |
||||||||||
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | |||||||||||
| 税引前四半期純損失（△） | △649,015 | △569,108 | |||||||||
| 減価償却費 | 3,054 | 155 | |||||||||
| 譲渡制限付株式報酬償却 | 27,135 | 14,289 | |||||||||
| 債権売却益 | ― | △21,406 | |||||||||
| 株式報酬費用 | 156,659 | 41,705 | |||||||||
| 退職給付引当金の増減額（△は減少） | 367 | 1,792 | |||||||||
| 受取利息及び受取配当金 | △241 | △287 | |||||||||
| 支払利息 | 2,109 | 1,937 | |||||||||
| 為替差損益（△は益） | △27,452 | △82,550 | |||||||||
| 売上債権の増減額（△は増加） | △40,168 | 321,697 | |||||||||
| 棚卸資産の増減額（△は増加） | △507 | 251 | |||||||||
| 前払費用の増減額（△は増加） | △40,530 | △6,679 | |||||||||
| 未収入金の増減額（△は増加） | 1,398 | △77,824 | |||||||||
| 未収消費税等の増減額（△は増加） | 83,295 | △21,868 | |||||||||
| 前払金の増減額（△は増加） | △16,032 | △68,762 | |||||||||
| 未払金の増減額（△は減少） | △122,086 | △49,980 | |||||||||
| 契約負債の増減額（△は減少） | ― | △151,697 | |||||||||
| その他 | 33,395 | △51,383 | |||||||||
| 小計 | △588,619 | △719,719 | |||||||||
| 利息及び配当金の受取額 | 136 | 154 | |||||||||
| 利息の支払額 | △2,387 | △2,189 | |||||||||
| 法人税等の支払額 | △3,719 | △728 | |||||||||
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | △594,589 | △722,482 | |||||||||
| 投資活動によるキャッシュ・フロー | |||||||||||
| 投資有価証券の売却による収入 | 486 | ― | |||||||||
| 債権の売却による収入 | － | 21,406 | |||||||||
| 有形固定資産の取得による支出 | △743 | △635 | |||||||||
| 敷金及び保証金の差入による支出 | △71 | ― | |||||||||
| 敷金及び保証金の回収による収入 | ― | 71 | |||||||||
| 投資活動によるキャッシュ・フロー | △327 | 20,841 | |||||||||
| 財務活動によるキャッシュ・フロー | |||||||||||
| 長期借入れによる収入 | 100,000 | 100,000 | |||||||||
| 長期借入金の返済による支出 | △66,672 | △72,220 | |||||||||
| 短期借入金の純増減額（△は減少） | ― | 2,786 | |||||||||
| リース債務の返済による支出 | △1,294 | △907 | |||||||||
| 株式の発行による収入 | 3,085,224 | ― | |||||||||
| 新株予約権の発行による収入 | 42,902 | ― | |||||||||
| 自己株式の取得による支出 | ― | △28 | |||||||||
| その他の支出 | △11,390 | △30 | |||||||||
| 財務活動によるキャッシュ・フロー | 3,148,769 | 29,599 | |||||||||
| 現金及び現金同等物に係る換算差額 | 25,304 | 76,061 | |||||||||
| 現金及び現金同等物の増減額（△は減少） | 2,579,157 | △595,979 | |||||||||
| 現金及び現金同等物の期首残高 | 1,822,850 | 3,209,635 | |||||||||
| 現金及び現金同等物の四半期末残高 | ※ 4,402,007 | ※ 2,613,656 |
0104400_honbun_7100147003407.htm
| 当第２四半期累計期間 (自 2022年１月１日 至 2022年６月30日) |
| （収益認識に関する会計基準の適用） 「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日。以下「収益認識会計基準」という。）等を第１四半期会計期間の期首から適用し、約束した財又はサービスの支配が顧客に移転した時点で、当該財又はサービスと交換に受け取ると見込まれる金額で収益を認識することとしております。これにより、従来は共同開発先から受け取る開発協力金の総額を請求時に収益及び売上原価として認識しておりましたが、開発費を純額で計上する方法のみに変更しております。また、ライセンス導出契約に基づく契約一時金、マイルストン収入、治験薬の販売及び製法開発負担金について、従来はライセンス契約に基づく請求発生確定時もしくは検収時の一時点で収益認識しておりました。第１四半期において、ライセンス導出契約に基づく契約一時金、マイルストン収入、治験薬販売及び製法開発負担金のうち、履行義務が一時点で充足されない場合については、契約に関連する履行義務の充足に従い一定の期間にわたり収益を認識する方法に変更しております。 収益認識会計基準等の適用については、収益認識会計基準第84項ただし書きに定める経過的な取扱いに従っており、第１四半期会計期間の期首より前に新たな会計方針を遡及適用した場合の累積的影響額を、第１四半期会計期間の期首の繰越利益剰余金に加減し、当該期首残高から新たな会計方針を適用しております。ただし、収益認識会計基準第86項に定める方法を適用し、第１四半期会計期間の期首より前までに従前の取扱いに従ってほとんどすべての収益の額を認識した契約に、新たな会計方針を遡及適用しておりません。また、収益認識会計基準第86項また書き(1)に定める方法を適用し、第１四半期会計期間の期首より前までに行われた契約変更について、すべての契約変更を反映した後の契約条件に基づき、会計処理を行い、その累積的影響額を第１四半期会計期間の期首の繰越利益剰余金に加減しております。 この結果、適用前と比較して当第２四半期累計期間の売上高は48,157千円増加し、売上原価は111,299千円減少し、販売費及び一般管理費は11,388千円減少し、営業利益、経常利益及び税引前四半期純利益はそれぞれ170,845千円増加しております。また、繰越利益剰余金の当期首残高は285,756千円減少しております。 なお、収益認識会計基準第89-2項に定める経過的な取扱いに従って、前事業年度について新たな表示方法により組替えを行っておりません。さらに、「四半期財務諸表に関する会計基準」（企業会計基準第12号 2020年３月31日）第28-15項に定める経過的な取扱いに従って、前第２四半期累計期間に係る顧客との契約から生じる収益を分解した情報を記載しておりません。 |
| （時価の算定に関する会計基準の適用） 「時価の算定に関する会計基準」（企業会計基準第30号 2019年７月４日。以下「時価算定会計基準」という。）等を第１四半期会計期間の期首から適用し、時価算定会計基準第19項及び「金融商品に関する会計基準」（企業会計基準第10号 2019年７月４日）第44－２項に定める経過的な取扱いに従って、時価算定会計基準等が定める新たな会計方針を、将来にわたって適用することとしております。なお、四半期財務諸表に与える影響はありません。 |
偶発債務
当社は、米国の委託製造開発先より、製造過程において生じた逸脱に関する費用負担に対する請求を受けてお
り、現在その内容について協議中であります。
当社は外部の専門家に相談した結果、当該費用負担請求に応じる理由はないと判断しておりますが、今後の推
移によっては当社の経営成績に影響を及ぼす可能性があります。なお、当第２四半期末においてはその影響等は
合理的に見積もることが極めて困難であることから費用計上しておりません。
※ 販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。
| 前第２四半期累計期間 (自 2021年１月１日 至 2021年６月30日) |
当第２四半期累計期間 (自 2022年１月１日 至 2022年６月30日) |
|||
| 役員報酬 | 125,544 | 千円 | 46,626 | 千円 |
| 給与手当 | 157,312 | 130,474 | ||
| 研究開発費 | 321,294 | 585,265 | ||
| 業務委託費 | 42,679 | 44,629 | ||
| 特許関連費 | 16,494 | 10,978 |
※ 現金及び現金同等物の四半期末残高と四半期貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は下記のとおりであります。
| 前第２四半期累計期間 (自 2021年１月１日 至 2021年６月30日) |
当第２四半期累計期間 (自 2022年１月１日 至 2022年６月30日) |
|
| 現金及び預金勘定 | 4,647,084千円 | 2,858,734千円 |
| 預入期間が３か月を超える定期預金 | 245,077 | 245,078 |
| 現金及び現金同等物 | 4,402,007 | 2,613,656 |
Ⅰ 前第２四半期累計期間(自 2021年１月１日 至 2021年６月30日)
１．配当金支払額
該当事項はありません。
２．基準日が当第２四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第２四半期会計期間の末日後となるもの
該当事項はありません。 ３．株主資本の著しい変動
当社は2021年１月５日から５月19日の間に、新株予約権の行使による払込みを受けました。この結果、当第２四半期累計期間において資本金及び資本準備金がそれぞれ1,564,098千円増加し、当第２四半期会計期間末において資本金が9,000,635千円、資本準備金が8,993,023千円となっております。
Ⅱ 当第２四半期累計期間(自 2022年１月１日 至 2022年６月30日)
１．配当金支払額
該当事項はありません。
２．基準日が当第２四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第２四半期会計期間の末日後となるもの
該当事項はありません。 ３．株主資本の著しい変動
当社は、2022年３月30日開催の定時株主総会の決議に基づき、2022年５月31日付で減資の効力が発生し、資本金6,039,516千円、資本準備金8,445,478千円を減少させ、その他資本剰余金に振替えております。この結果、当第２四半期会計期間末において資本金が3,000,000千円、資本準備金が586,425千円となっております。 ###### (持分法損益等)
前第２四半期累計期間（自 2021年１月１日 至 2021年６月30日）
当社が有している関連会社は、利益基準および利益剰余金基準からみて重要性の乏しい関連会社であるため、記載を省略しております。
当第２四半期累計期間（自 2022年１月１日 至 2022年６月30日）
当社が有している関連会社は、利益基準および利益剰余金基準からみて重要性の乏しい関連会社であるため、記載を省略しております。
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【セグメント情報】
Ⅰ 前第２四半期累計期間(自 2021年１月１日 至 2021年６月30日)
当社は、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
Ⅱ 当第２四半期累計期間(自 2022年１月１日 至 2022年６月30日)
当社は、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。 (収益認識関係)
顧客との契約から生じる収益を分解した情報
当第２四半期累計期間（自 2022年１月１日 至 2022年６月30日）
（単位：千円）
| 一時点で移転される財又はサービス | 62,075 |
| 一定の期間にわたり移転される財又はサービス | 364,076 |
| 顧客との契約から生じる収益 | 426,152 |
| その他の収益 | － |
| 外部顧客への売上高 | 426,152 |
１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。
| 項目 | 前第２四半期累計期間 (自 2021年１月１日 至 2021年６月30日) |
当第２四半期累計期間 (自 2022年１月１日 至 2022年６月30日) |
| １株当たり四半期純損失金額(△) | △39円45銭 | △32円92銭 |
| (算定上の基礎) | ||
| 四半期純損失金額(△)(千円) | △650,860 | △570,569 |
| 普通株主に帰属しない金額(千円) | ― | ― |
| 普通株式に係る四半期純損失金額(△)(千円) | △650,860 | △570,569 |
| 期中平均株式数(株) | 16,498,589 | 17,330,403 |
| 希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額の算定に含めなかった潜在株式で、前事業年度末から重要な変動があったものの概要 | ― | ― |
(注) 潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失金額であるため記載しておりません。 ###### (重要な後発事象)
該当事項はありません。
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該当事項はありません。
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該当事項はありません。
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