Oncolys BioPharma Inc.

Quarterly Report • Nov 4, 2022

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【表紙】
【提出書類】	四半期報告書
【根拠条文】	金融商品取引法第24条の４の７第１項
【提出先】	関東財務局長
【提出日】	2022年11月４日
【四半期会計期間】	第19期 第３四半期(自　2022年７月１日　至　2022年９月30日)
【会社名】	オンコリスバイオファーマ株式会社
【英訳名】	Oncolys BioPharma Inc.
【代表者の役職氏名】	代表取締役社長　浦田 泰生
【本店の所在の場所】	東京都港区虎ノ門四丁目１番28号
【電話番号】	03-5472-1578(代表)
【事務連絡者氏名】	取締役　吉村 圭司
【最寄りの連絡場所】	東京都港区虎ノ門四丁目１番28号
【電話番号】	03-5472-1578(代表)
【事務連絡者氏名】	取締役　吉村 圭司
【縦覧に供する場所】	株式会社東京証券取引所 (東京都中央区日本橋兜町２番１号)

E30058 45880 オンコリスバイオファーマ株式会社 Oncolys BioPharma Inc. 企業内容等の開示に関する内閣府令 第四号の三様式 Japan GAAP false cte 2022-01-01 2022-09-30 Q3 2022-12-31 2021-01-01 2021-09-30 2021-12-31 1 false false false E30058-000 2022-11-04 E30058-000 2021-01-01 2021-09-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2021-01-01 2021-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2022-01-01 2022-09-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2021-09-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2021-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2022-09-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2021-07-01 2021-09-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2022-07-01 2022-09-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2022-11-04 jpcrp_cor:OrdinaryShareMember E30058-000 2022-09-30 jpcrp_cor:SharesWithNoVotingRightsMember E30058-000 2022-09-30 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsTreasurySharesEtcMember E30058-000 2022-09-30 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsOtherMember E30058-000 2022-09-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesTreasurySharesSharesWithFullVotingRightsTreasurySharesEtcMember E30058-000 2022-09-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesWithFullVotingRightsOtherMember E30058-000 2022-09-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesLessThanOneUnitMember E30058-000 2022-09-30 E30058-000 2022-09-30 jpcrp_cor:Row1Member E30058-000 2022-01-01 2022-09-30 iso4217:JPY xbrli:shares iso4217:JPY xbrli:shares xbrli:pure

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第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

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| 回次 | | 第18期

第３四半期累計期間 | 第19期

第３四半期累計期間 | 第18期 |
| 会計期間 | | 自　2021年１月１日

至　2021年９月30日 | 自　2022年１月１日

至　2022年９月30日 | 自　2021年１月１日

至　2021年12月31日 |
| 売上高 | (千円) | 318,317 | 784,509 | 642,494 |
| 経常損失(△) | (千円) | △976,891 | △854,455 | △1,500,888 |
| 四半期(当期)純損失(△) | (千円) | △979,679 | △835,248 | △1,615,439 |
| 持分法を適用した場合の

投資利益 | (千円) | ― | ― | ― |
| 資本金 | (千円) | 9,000,735 | 3,000,000 | 9,039,516 |
| 発行済株式総数 | (株) | 17,341,100 | 17,405,200 | 17,405,200 |
| 純資産額 | (千円) | 4,152,227 | 2,472,958 | 3,593,992 |
| 総資産額 | (千円) | 4,883,402 | 3,455,544 | 4,291,876 |
| １株当たり四半期(当期)

純損失金額(△) | (円) | △58.42 | △48.20 | △95.50 |
| 潜在株式調整後１株当たり

四半期(当期)純利益金額 | (円) | ― | ― | ― |
| １株当たり配当額 | (円) | ― | ― | ― |
| 自己資本比率 | (％) | 84.9 | 71.3 | 83.6 |

回次		第18期 第３四半期会計期間	第19期 第３四半期会計期間
会計期間		自　2021年７月１日 至　2021年９月30日	自　2022年７月１日 至　2022年９月30日
１株当たり四半期純損失金額(△)	(円)	△19.00	△15.43

(注) １．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．持分法を適用した場合の投資利益については、重要性が乏しいため記載を省略しております。

３．潜在株式調整後１株当たり四半期(当期)純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期(当期)純損失金額であるため、記載しておりません。

４．「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）等を第１四半期会計期間の期首から適用しており、当第３四半期累計期間及び当第３四半期会計期間に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。  ### ２ 【事業の内容】

当第３四半期累計期間(2022年１月１日～2022年９月30日)において、当社が営む事業の内容について、重要な変更又は主要な関係会社における異動はありません。

また、当第３四半期累計期間(2022年１月１日～2022年９月30日)において、前事業年度の有価証券報告書（第18期、提出日：2022年３月31日）に記載された「事業の内容」について、当該有価証券報告書提出後、本四半期報告書提出日（2022年11月４日）までの間において、変更及び追加すべき事項が生じており、当該変更及び追加箇所については下線部分で示しております。なお、文中の将来に関する事項は、当第３四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。

当社は創薬バイオベンチャー企業として研究開発先行型の事業を展開しており、独自性の高いウイルス遺伝子改変がん治療薬、重症感染症治療薬及びがん検査薬などの開発と事業化を推進しています。

特に、がんのウイルス療法テロメライシン、次世代テロメライシンOBP-702、がんの早期発見・再発予測を行うテロメスキャンを揃え、がんの発見から治療までを網羅する「がん領域」と、コロナウイルス感染症治療薬OBP-2011を中心とした「重症感染症領域」でパイプラインを構築し、さらにこれまでHIV感染症治療薬として開発してきたOBP-601を神経難病治療薬として開発しており、「ウイルス創薬企業」として成長を目指しています。今後は、各パイプラインの製薬企業へのライセンス活動を推進して商業化を早め、さらに新規パイプラインの創製にも取り組んでゆく方針です。

これまで当社は、パイプラインの開発を一定段階まで進め、その後の開発や販売は製薬企業へライセンスを許諾し、その対価として契約一時金やマイルストーン、ロイヤリティ収入などを得るというライセンス型事業モデルを展開していました。しかし、今後は上記のライセンス型事業モデルに加えて、一部のパイプラインに関しては、自社で製造販売承認を得る製薬会社型事業モデルの展開も検討し、「ライセンス型事業モデルと製薬会社型事業モデルのハイブリッド」で事業を展開してゆく方針です。

「オンコリスなしでは医療現場が、ひいては患者様が困る」そういう存在感ある創薬を展開することを基本方針とし、いち早く医療現場の課題解決に貢献してゆきたいと考えています。

なお、当社は、創薬開発プランを創出し、その製造、前臨床試験及び臨床試験をアウトソーシングするファブレス経営による医薬品開発を行い、開発期間の効率化・開発経費の最適化を図っています。当社の事業系統図は以下の通りです。

［事業系統図］

注：上記のライセンス型事業モデルに加えて、一部のパイプラインに関しては、自社で製造販売承認を得る製薬会社型事業モデルの展開も行っていきます。 

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第２ 【事業の状況】

１ 【事業等のリスク】

当第３四半期累計期間(2022年１月１日～2022年９月30日)において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。 ### ２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。

「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日。以下「収益認識会計基準」という。）等を第１四半期会計期間の期首から適用しております。このため、当第３四半期累計期間における経営成績に関する説明の売上高については、増減額及び前年同四半期比（％）を記載せずに説明しております。

(1) 業績の状況

当第３四半期累計期間(2022年１月１日～2022年９月30日)における日本経済は、国内外の金利差発生に起因した急激な円安の進行や継続した物価高の発生により、経済活動は低迷しています。また、世界経済においても、日本を除く主要国の金融引き締めは実施されたもののインフレ加速による先行き不透明感は強く、またロシアによるウクライナ侵攻の影響もあり世界経済の見通しは見極めづらい状況です。

このような状況下、当社は「未来のがん治療にパワーを与え、その実績でがん治療の歴史に私たちの足跡を残してゆくこと」をビジョンとし、経営の効率化及び積極的な研究・開発・ライセンス活動を展開いたしました。

特に、「がんのウイルス療法」と「重症ウイルス感染症治療薬」を事業領域とした「ウイルス創薬」を目指し、研究・開発・ライセンス活動を推進させています。また、核酸系逆転写酵素阻害剤OBP-601（censavudine）は、ライセンス先であるTransposon Therapeutics, Inc.（以下「Transposon社」）により、同社の全額費用負担によって欧米で複数の臨床試験が進められています。

当社活動の詳細に関しては、「２　経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　(6)　研究開発活動」をご確認ください。

当第３四半期の業績は、売上高784,509千円(前年同四半期は売上高318,317千円)、営業損失937,381千円(前年同四半期は営業損失963,649千円)となりました。また、営業外収益として、受取利息458千円、為替差益100,147千円等を、営業外費用として支払利息3,013千円、譲渡制限付株式報酬償却14,676千円、株式交付費30千円等を計上した結果、経常損失854,455千円(前年同四半期は経常損失976,891千円)になりました。一方、Unleash Immuno Oncolytics, Inc.（米国ミズーリ州、以下 「アンリーシュ社」）の転換社債をアンリーシュ社へ売却したことにより、21,406千円の特別利益を計上しました。その結果、四半期純損失835,248千円(前年同四半期は四半期純損失979,679千円)となりました。

(2) 財政状態の分析

当第３四半期会計期間末における資産は、現金及び預金の減少等により3,455,544千円(前事業年度末比19.5％減)となりました。負債は、未払金及び契約負債の増加等により982,585千円(前事業年度末比40.8％増)となりました。純資産は、四半期純損失等により2,472,958千円(前事業年度末比31.2％減)となりました。

(3) 会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

当第３四半期累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について、重要な変更はありません。

(4) 経営方針・経営戦略等

当第３四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。

(5) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

当第３四半期累計期間において、新たな事業上及び財務上の対処すべき課題の発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業上及び財務上の対処すべき課題について、重要な変更はありません。

(6) 研究開発活動

当社の当第３四半期累計期間における創薬事業の研究開発費は、787,080千円となりました。なお、当第３四半期累計期間における研究開発活動の状況は以下の通りです。

1)　研究開発体制について

2022年９月30日現在、研究開発部門は20名在籍しており、これは総従業員数の52.6％に当たります。

2)　研究開発並びにビジネス活動について

当社は、以下のプロジェクトを中心に研究開発並びにビジネス活動を進めました。

① がんのウイルス療法テロメライシン(OBP-301)（国際一般名称：suratadenoturev）に関する活動

当社は日本国内で再生医療等製品の「先駆け審査指定」を受けているテロメライシンの「放射線併用による食道がんPhase２臨床試験」の完了を最優先事項としており、現在2024年に国内承認申請を行う計画です。中外製薬株式会社（以下「中外製薬」）から治験施設などの臨床試験を引継ぎ後に、再度製薬会社に臨床施設の引継ぎを行うことによる時間ロスを考慮し、現在患者の症例組入れが残り1例まで進んでいる同治験の組入れ完了から国内の承認申請までを、自社で実施する計画です。また、製造面では、商用製造スケールでのテスト製造及び製剤や品質試験のバリデーションが順調に進んでいます。一方、ビジネス面では、当社独自での製造販売体制を構築するべく活動を開始するとともに、テロメライシンの国内承認後に販売パートナーとなる複数の候補企業と、アライアンスに向けたデューデリジェンスを実施しています。また、海外に関しては、米国FDAによるオーファンドラッグ指定を活かした臨床試験デザインを提案することにより、再ライセンス活動を推進しています。

現在、テロメライシンは以下の４つの臨床試験が国内外で進められています。

i) 放射線併用による食道がんPhase２臨床試験

ii) 抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による胃がん・胃食道接合部がんPhase２医師主導治験

iii) 化学放射線療法併用による食道がんPhase１医師主導治験

iv) 抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による固形がんPhase１医師主導治験

上記i)の「放射線併用による食道がんPhase２臨床試験」は、2019年４月の先駆け審査制度の指定に基づき進められており、中外製薬によって2020年３月に第１例目の投与が日本国内で開始されました。2021年10月のライセンス契約解消の決定後も順調に組入れが進み、組入れ状況は目標症例数に対して残り1例となっています。当社は、2022年に本臨床試験の最終症例の投与を開始することを目指しています。

上記ii)の「抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による胃がん・胃食道接合部がんPhase２医師主導治験」は、米国コーネル大学を中心に、2019年５月に第１例目の投与が開始されました。最も重症度が高いステージ４の患者を対象に、テロメライシンと抗PD-1抗体ペムブロリズマブを併用した場合の有効性及び安全性の評価を行います。これまでに投与した症例のうち、３例から部分奏功のレスポンスが確認されていますが、医師主導治験のため医師の判断により18例まで組入れを行う計画です。年内に結果を集計して、早い時期での学会報告を目指しています。また、胃がんを中心とした新たな試験計画について、メガファーマと協議を行っています。

上記iii)の「化学放射線療法併用による食道がんPhase１医師主導治験」は、米国の主要ながん研究グループであるNRGオンコロジーグループが中心となり、2021年12月に第１例目への投与を開始しました。本試験はテロメライシンと化学放射線療法を併用した際の安全性の確認を主目的に実施し、現在までに３例の食道がん患者へ投与されています。これまでに問題となるような副作用は報告されていません。テロメライシンは米国において食道がんのオーファンドラッグ指定を受けており、同指定の下、本治験は実施されます。そのため、臨床試験実施においてFDAからの助言相談が可能になることに加え、補助金の支給や臨床研究費用の税額控除の優遇を受けることができます。さらに、米国においてテロメライシン承認後の７年間は先発権保護が与えられ、その期間中は市場独占権が得られます。

上記iv)の「抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による固形がんPhase１医師主導治験」は、国立がん研究センター東病院を中心に2017年12月に投与が開始されました。合計22例におけるPhase１a及び１b臨床試験の結果では、テロメライシンと抗PD-1抗体ペムブロリズマブの併用における安全性と、一部症例における食道がん局所での有効性が示されました。現在、新たな臨床症例の組入れは終了し、臨床サンプルを用いたバイオマーカーの解析を行い、動物実験での再確認を行っています。これらの実験結果をまとめた学会発表を2022年度中に行う予定でしたが、予定が延期され2023年４月にアメリカで開催予定のAACRで発表することを目指しています。なお、本試験は医師主導治験のため、当社が発表内容に介入することは差し控えています。

② 核酸系逆転写酵素阻害剤OBP-601（censavudine）に関する活動

2006年にYale大学から導入したOBP-601は、2010年から2014年にかけてBristol-Myers Squibb Co.（以下「BMS社」）へライセンスし抗HIV薬としてPhase２臨床試験を完了しましたが、BMS社の戦略変更を理由にライセンス契約は終了しました。その後、当社は2020年６月にTransposon社との間で、難治性神経疾患領域を主な対象とした総額３億ドル超の新規ライセンス契約を締結し、同年11月にTransposon社は第１回マイルストーンを達成しています。現在、Transposon社によって「進行性核上性麻痺（PSP: Progressive Supranuclear Palsy）」と「筋萎縮性側索硬化症（ALS: Amyotrophic Lateral Sclerosis）及び前頭側頭型認知症（FTD: Frontotemporal Degeneration）」を対象とした２つのPhase２a臨床試験が、それぞれ欧米において10以上の治験施設で進められています。PSPを対象としたPhase２a臨床試験は、2021年11月に１例目への投与が開始され、目標症例数の組入れが完了しました。また、ALSとFTDを対象としたPhase２a臨床試験も、2022年１月に投与が開始されました。いずれの臨床試験もプラセボを比較対象とした二重盲検試験で実施され、現在までにこれらの臨床試験で試験を中止するような安全性上の問題は報告されていません。2024年までにはこれらの臨床試験の結果が報告される予定です。Transposon社による上記のOBP-601に関する臨床試験は、全額同社の費用負担で進んでいます。また、Transposon社はOBP-601の開発に注力した企業であり、当社はOBP-601が塩漬けになるリスクは低いと考えています。

③ 新型コロナウイルス感染症治療薬OBP-2011に関する活動

当社は、OBP-2011がヌクレオカプシド阻害剤であることを実験結果から推定しています。現在、世界の製薬企業が開発している経口コロナ治療薬の主なメカニズムはポリメラーゼ阻害やプロテアーゼ阻害です。一方、OBP-2011は異なる新規メカニズムであり、ウイルスの突然変異などの影響に左右されないことが期待されていますが、新型コロナ治療薬承認のハードルが上がったため、開発方針を見直す必要性が生じました。このような状況を勘案し、鹿児島大学や国立感染症研究所と共同研究体制を敷いて詳細なメカニズム解明のための標的タンパクの特定を行った上で、製薬会社との共同開発体制を探ってゆきます。

④ 次世代テロメライシンOBP-702に関する活動

OBP-702は、強力ながん抑制遺伝子p53による「がん遺伝子治療」とテロメライシン(OBP-301）の「腫瘍溶解機能」を組み合わせた２つの抗腫瘍効果を持つウイルスです。現在、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の助成金事業に採択され、岡山大学消化器腫瘍外科学・藤原俊義教授の研究グループにより非臨床試験が進められており、これまでに多くの学会でその有効性が報告されています。特に、ゲムシタビン耐性すい臓癌細胞株のマウスモデルを用いた実験においては、OBP-702にPD-L1抗体を併用することで、それぞれの単独投与よりも強い抗腫瘍効果が確認されています。今後、すい臓がんなどの難治性がんに対する新しい治療法として開発してゆくことが期待されます。なお、岡山大学のAMED助成金の範囲内で開発を継続します。

⑤ がん検査薬テロメスキャン（OBP-401）に関する活動

テロメスキャンは、がん患者の血液中を循環している生きたがん細胞（CTC：Circulating Tumor Cells）の検査自動化プラットフォームの確立を目的に、順天堂大学と共同研究講座「低侵襲テロメスキャン次世代がん診断学講座」を2021年６月に開設いたしました。また、2022年３月に株式会社CYBOと共同開発契約を締結し、AI技術を用いて自動検出ソフトウェアの開発を進め、検査処理の時間短縮だけでなく、CTC検出の感度及び特異度の向上を目指し、このプラットフォームの国内実用化を目指しています。

⑥ HDAC阻害剤OBP-801に関する活動

2009年にアステラス製薬株式会社から導入したヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤OBP-801は、米国でのPhase１臨床試験で用量制限毒性（DLT：Dose Limiting Toxicity）が発生したため、がん領域での開発を中断しました。一方、新規適応領域である眼科領域は、京都府立医科大学眼科学教室により緑内障手術への応用研究が続けられています。

主なパイプラインの開発状況は、以下の通りです。

開発品	適応疾患	併用療法	開発地域	開発ステージ
テロメライシン （OBP-301） (suratadenoturev)	食道がん	放射線療法	日本	Phase２
化学放射線療法	米国	Phase１
抗PD-1抗体ペムブロリズマブ	日本	Phase１ （終了）
胃がん・ 胃食道接合部がん	抗PD-1抗体ペムブロリズマブ	米国	Phase２
肝細胞がん	抗PD-L1抗体アテゾリズマブ 及び分子標的薬	日本	Phase１ （終了）
単独療法	韓国・台湾	Phase１ （終了）
頭頸部がん	抗PD-1抗体ペムブロリズマブ 及び放射線	米国	Phase２ （終了）
OBP-601 (censavudine)	筋萎縮性側索硬化症(ALS) / 前頭側頭型認知症(FTD)	未定	米国	Phase２a
進行性核上性麻痺(PSP)	未定	米国	Phase２a
OBP-2011	新型コロナウイルス 感染症	未定	日本	前臨床
OBP-702	固形がん	抗PD-(L)1抗体を想定	日本	前臨床
テロメスキャン （OBP-401）	固形がん	－	日本	臨床研究
OBP-801	眼科領域	－	日本	前臨床

当第３四半期会計期間(2022年７月１日～2022年９月30日)において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。 

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第３ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

①  【株式の総数】

種類	発行可能株式総数(株)
普通株式	30,000,000
計	30,000,000

種類	第３四半期会計期間末現在発行数(株) (2022年９月30日)	提出日現在 発行数(株) (2022年11月４日)	上場金融商品取引所 名又は登録認可金融 商品取引業協会名	内容
普通株式	17,405,200	17,405,200	東京証券取引所 グロース市場	完全議決権株式であり、株主としての権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であり、単元株式数は100株であります。
計	17,405,200	17,405,200	―	―

(注) １．発行済普通株式のうち8,000株は、現物出資(普通自動車１台 800千円)によるものであります。

２．発行済普通株式のうち189,200株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（427,970千円）を出資の目的とする現物出資により発行したものです。

３．発行済普通株式のうち112,000株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（384,720千円）を出資の目的とする現物出資により発行したものです。

４．発行済普通株式のうち64,100株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（77,561千円）を出資の目的とする現物出資により発行したものです。

５．提出日現在発行数には、2022年11月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。 

(2) 【新株予約権等の状況】

①  【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。 ②  【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。 #### (3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。  #### (4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

年月日	発行済株式 総数増減数 (株)	発行済株式 総数残高 (株)	資本金増減額 (千円)	資本金残高 (千円)	資本準備金 増減額 (千円)	資本準備金 残高 (千円)
2022年７月１日～ 2022年９月30日	―	17,405,200	―	3,000,000	―	586,425

(注) 2022年８月５日付け「資金使途の変更に関するお知らせ」において開示しました通り、2020年12月15日付け「第三者割当による第18 回新株予約権（行使価額修正条項付）の発行条件等の決定に関するお知らせ」において開示しました資金の具体的な使途及び支出予定時期について、以下の通り重要な変更が生じております。

(1) 変更の理由

ファイナンス開始後の株価下落により、実際の調達額は想定調達額を1,007百万円下回り、3,311百万円に留まりました。次に、2021年10月には中外製薬とテロメライシンのライセンス契約の解消に合意し、ファイナンス開始時に想定していた将来収入の喪失など資金計画に変更が生じました。2024年の承認申請を目指すテロメライシンの製法開発はベルギーのHenogen社に委託していますが、昨今の円安ユーロ高の影響を受け円ベースでの支払額が増加しています。また、新型コロナ治療薬として開発しているOBP-2011は、経口コロナ治療薬の緊急承認が継続審議になるなど新型コロナ治療薬の承認ハードルは上がっている状況であり、開発方針の見直しの必要性が出てきました。

このような状況を勘案し、当社は資金使途の変更等に関して、下記の決定を行いました。

①　2024年のテロメライシンの国内承認申請のために、テロメライシンの製法開発及び商用製造に関する投資を最優先に行うこととし、Henogen社へのユーロ高による円建て支払いの増加に対応し、テロメライシン（OBP-301）の製法開発及び商用製造への充当額を増加させます。

②　テロメライシンの国内承認を最優先とした上で、OBP-2011の開発は継続し、標的タンパクの特定を進め、製薬会社との共同開発体制を探ってゆきます。但し、OBP-2011の治験薬GMP製造及び初期臨床試験への当面の支出を見送ることで充当額を減少させ、当該資金をテロメライシン（OBP-301）の製法開発及び商用製造の増額に充当します。

③　OBP-702の開発は、優先順位を引き下げ、岡山大学のAMED助成金の範囲内で開発を継続します。なお、調達資金の当初想定額との差額の発生に伴い、OBP-702の治験薬GMP製造や初期臨床試験への支出を見送り、当該資金をテロメライシン（OBP-301）の製法開発及び商用製造の増額に充当します。

(2) 変更の内容

資金使途の変更内容は以下の通りです。（変更箇所は下線を付しています。）

（変更前）

	具体的な使途	金額（千円）	支出予定時期
	①がんのウイルス療法テロメライシン（OBP-301） 　の上市に向けた製法開発などの研究開発費	2,168,639	2021年1月～2023年12月
	②次世代テロメライシンOBP-702の非臨床試験、 　治験薬のGMP製造、初期の臨床試験などの研究 　開発費	1,350,000	2021年1月～2023年12月
	③新型コロナウイルス感染症治療薬OBP-2001、OBP- 　2011及び関連化合物の非臨床試験、治験薬のGMP製 　造、初期の臨床試験などの研究開発費	800,000	2021年1月～2022年12月
	合計	4,318,639	－

（変更後）

	具体的な使途	金額（百万円）	支出予定時期
	①がんのウイルス療法テロメライシン（OBP-301） 　の上市に向けた製法開発及び商用製造などの 　研究開発費	2,640	2021年1月～2024年12月
	②次世代テロメライシンOBP-702の非臨床試験 　などの研究開発費	105	2021年1月～2023年12月
	③新型コロナウイルス感染症治療薬OBP-2001、OBP- 　2011及び関連化合物の非臨床試験などの 　研究開発費	566	2021年1月～2023年12月
	合計	3,311	－

当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。 

(6) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】

2022年９月30日現在

区分

株式数(株)

議決権の数(個)

内容

無議決権株式

―

―

―

議決権制限株式(自己株式等)

―

―

―

議決権制限株式(その他)

―

―

―

完全議決権株式(自己株式等)

（自己保有株式）

普通株式	78,500

―

―

完全議決権株式(その他)

普通株式	17,317,800

173,178

権利内容に何ら限定のない当社に

おける標準となる株式

単元未満株式

普通株式	8,900

―

―

発行済株式総数

17,405,200

―

―

総株主の議決権

―

173,178

―

（注）当第３四半期会計期間末日現在の「発行済株式」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができないことから、直前の基準日（2022年６月30日）に基づく株主名簿による記載をしております。 ##### ② 【自己株式等】

2022年９月30日現在

所有者の氏名 又は名称	所有者の住所	自己名義 所有株式数 （株）	他人名義 所有株式数 （株）	所有株式数 の合計 （株）	発行済株式 総数に対する 所有株式数 の割合(％)
（自己保有株式） オンコリスバイオファーマ株式会社	東京都港区虎ノ門４丁目１-28	78,500	―	78,500	0.45
計	―	78,500	―	78,500	0.45

前事業年度の有価証券報告書提出日後、当四半期累計期間における役員の異動は、次の通りであります。

(1) 役職の異動

新役職名	旧役職名	氏名	異動年月日
取締役 海外渉外担当　兼 CMC企画担当	取締役 海外渉外担当　兼 CMC企画担当　兼 CMC企画部長	樫原　康成	2022年８月19日

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第４ 【経理の状況】

１．四半期財務諸表の作成方法について

当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第63号)に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期会計期間(2022年７月１日から2022年９月30日まで)及び第３四半期累計期間(2022年１月１日から2022年９月30日まで)に係る四半期財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。

３．四半期連結財務諸表について

「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第64号)第５条第２項により、当社では、子会社(２社)の資産、売上高、損益、利益剰余金及びキャッシュ・フローその他の項目から見て、当企業集団の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に関する合理的な判断を妨げない程度に重要性が乏しいものとして、四半期連結財務諸表は作成しておりません。

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１ 【四半期財務諸表】

(1) 【四半期貸借対照表】

											(単位：千円)
										前事業年度 (2021年12月31日)	当第３四半期会計期間 (2022年９月30日)
資産の部
	流動資産
		現金及び預金								3,454,714	2,416,314
		売掛金								352,148	182,569
		製品								8,434	8,434
		貯蔵品								3,222	2,831
		前払金								234,014	538,552
		前払費用								120,977	56,747
		関係会社短期貸付金								―	43,443
		未収入金								4,179	65,862
		未収還付法人税等								―	30,812
		未収消費税等								20,304	61,117
		立替金								―	33
		その他								12	60
		流動資産合計								4,198,008	3,406,777
	固定資産
		有形固定資産
			建物							2,794	2,794
				減価償却累計額						△2,794	△2,794
				建物（純額）						―	―
			工具、器具及び備品							65,024	69,620
				減価償却累計額						△65,024	△65,439
				工具、器具及び備品（純額）						―	4,180
			有形固定資産合計							―	4,180
		投資その他の資産
			関係会社株式							20,936	20,936
			出資金							100	100
			関係会社長期貸付金							34,503	―
			敷金及び保証金							21,220	21,149
			長期前払費用							17,090	2,381
			その他							19	19
			投資その他の資産合計							93,868	44,585
		固定資産合計								93,868	48,766
	資産合計									4,291,876	3,455,544

											(単位：千円)
										前事業年度 (2021年12月31日)	当第３四半期会計期間 (2022年９月30日)
負債の部
	流動負債
		短期借入金								238,880	227,776
		リース債務								2,674	3,561
		未払金								106,247	483,433
		未払費用								16,846	12,956
		未払法人税等								59,242	―
		契約負債								―	40,021
		預り金								6,320	26,958
		流動負債合計								430,211	794,707
	固定負債
		長期借入金								255,544	172,212
		リース債務								6,372	7,661
		退職給付引当金								5,756	8,005
		固定負債合計								267,673	187,878
	負債合計									697,884	982,585
純資産の部
	株主資本
		資本金								9,039,516	3,000,000
		資本剰余金
			資本準備金							9,031,904	586,425
			その他資本剰余金							31,740	―
			資本剰余金合計							9,063,645	586,425
		利益剰余金
			その他利益剰余金
				繰越利益剰余金						△14,516,735	△1,121,004
			利益剰余金合計							△14,516,735	△1,121,004
		自己株式								△113	△142
		株主資本合計								3,586,312	2,465,278
	新株予約権									7,680	7,680
	純資産合計									3,593,992	2,472,958
負債純資産合計										4,291,876	3,455,544

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(2) 【四半期損益計算書】

【第３四半期累計期間】

											(単位：千円)
										前第３四半期累計期間 (自 2021年１月１日 　至 2021年９月30日)	当第３四半期累計期間 (自 2022年１月１日 　至 2022年９月30日)
売上高										318,317	784,509
売上原価										148,936	474,357
売上総利益										169,380	310,152
販売費及び一般管理費										1,133,029	1,247,533
営業損失（△）										△963,649	△937,381
営業外収益
	受取利息									382	458
	為替差益									28,541	100,147
	その他									779	40
	営業外収益合計									29,703	100,646
営業外費用
	支払利息									3,191	3,013
	譲渡制限付株式報酬償却									28,116	14,676
	新株予約権発行費									413	―
	株式交付費									11,007	30
	その他									217	0
	営業外費用合計									42,945	17,720
経常損失（△）										△976,891	△854,455
特別利益
	債権売却益									―	21,406
	特別利益合計									―	21,406
税引前四半期純損失（△）										△976,891	△833,049
法人税、住民税及び事業税										2,787	2,199
法人税等合計										2,787	2,199
四半期純損失（△）										△979,679	△835,248

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【注記事項】

(会計方針の変更等)

当第３四半期累計期間 (自  2022年１月１日  至  2022年９月30日)
（収益認識に関する会計基準の適用） 「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日。以下「収益認識会計基準」という。）等を第１四半期会計期間の期首から適用し、約束した財又はサービスの支配が顧客に移転した時点で、当該財又はサービスと交換に受け取ると見込まれる金額で収益を認識することとしております。これにより、従来は共同開発先から受け取る開発協力金の総額を請求時に収益及び売上原価として認識しておりましたが、開発費を純額で計上する方法のみに変更しております。また、ライセンス導出契約に基づく契約一時金、マイルストン収入、治験薬の販売及び製法開発負担金について、従来はライセンス契約に基づく請求発生確定時もしくは検収時の一時点で収益認識しておりました。第１四半期において、ライセンス導出契約に基づく契約一時金、マイルストン収入、治験薬販売及び製法開発負担金のうち、履行義務が一時点で充足されない場合については、契約に関連する履行義務の充足に従い一定の期間にわたり収益を認識する方法に変更しております。 収益認識会計基準等の適用については、収益認識会計基準第84項ただし書きに定める経過的な取扱いに従っており、第１四半期会計期間の期首より前に新たな会計方針を遡及適用した場合の累積的影響額を、第１四半期会計期間の期首の繰越利益剰余金に加減し、当該期首残高から新たな会計方針を適用しております。ただし、収益認識会計基準第86項に定める方法を適用し、第１四半期会計期間の期首より前までに従前の取扱いに従ってほとんど全ての収益の額を認識した契約に、新たな会計方針を遡及適用しておりません。また、収益認識会計基準第86項また書き(1)に定める方法を適用し、第１四半期会計期間の期首より前までに行われた契約変更について、全ての契約変更を反映した後の契約条件に基づき、会計処理を行い、その累積的影響額を第１四半期会計期間の期首の繰越利益剰余金に加減しております。 この結果、適用前と比較して当第３四半期累計期間の売上高は86,616千円増加し、売上原価は154,721千円減少し、販売費及び一般管理費は17,082千円減少し、営業利益、経常利益及び税引前四半期純利益はそれぞれ258,420千円増加しております。また、繰越利益剰余金の当期首残高は285,756千円減少しております。 なお、収益認識会計基準第89-2項に定める経過的な取扱いに従って、前事業年度について新たな表示方法により組替えを行っておりません。さらに、「四半期財務諸表に関する会計基準」（企業会計基準第12号　2020年３月31日）第28-15項に定める経過的な取扱いに従って、前第３四半期累計期間に係る顧客との契約から生じる収益を分解した情報を記載しておりません。
（時価の算定に関する会計基準の適用） 「時価の算定に関する会計基準」（企業会計基準第30号　2019年７月４日。以下「時価算定会計基準」という。）等を第１四半期会計期間の期首から適用し、時価算定会計基準第19項及び「金融商品に関する会計基準」（企業会計基準第10号　2019年７月４日）第44－２項に定める経過的な取扱いに従って、時価算定会計基準等が定める新たな会計方針を、将来にわたって適用することとしております。なお、四半期財務諸表に与える影響はありません。

(四半期貸借対照表関係)

偶発債務

当社は、米国の委託製造開発先より、製造過程において生じた逸脱に関する費用負担に対する請求を受けてお

り、現在その内容について協議中であります。

当社は外部の専門家に相談した結果、当該費用負担請求に応じる理由はないと判断しておりますが、今後の推

移によっては当社の経営成績に影響を及ぼす可能性があります。なお、当第３四半期末においてはその影響等は

合理的に見積もることが極めて困難であることから費用計上しておりません。

(四半期キャッシュ・フロー計算書関係)

当第３四半期累計期間に係る四半期キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第３四半期累計期間に係る減価償却費（のれんを除く無形固定資産に係る償却費を含む。）は、次の通りであります。

	前第３四半期累計期間 (自　2021年１月１日 至　2021年９月30日)	当第３四半期累計期間 (自　2022年１月１日 至　2022年９月30日)
減価償却費	4,683千円	414千円

(株主資本等関係)

Ⅰ　前第３四半期累計期間(自　2021年１月１日　至　2021年９月30日)

１．配当金支払額

該当事項はありません。

２．基準日が当第３四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第３四半期会計期間の末日後となるもの

該当事項はありません。　３．株主資本の著しい変動

当社は2021年１月５日から７月16日の間に、新株予約権の行使による払込みを受けました。この結果、当第３四半期累計期間において資本金及び資本準備金がそれぞれ1,564,198千円増加し、当第３四半期会計期間末において資本金が9,000,735千円、資本準備金が8,993,123千円となっております。  

Ⅱ　当第３四半期累計期間(自　2022年１月１日　至　2022年９月30日)

１．配当金支払額

該当事項はありません。

２．基準日が当第３四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第３四半期会計期間の末日後となるもの

該当事項はありません。　３．株主資本の著しい変動

当社は、2022年３月30日開催の定時株主総会の決議に基づき、2022年５月31日付で減資の効力が発生し、資本金6,039,516千円、資本準備金8,445,478千円を減少させ、その他資本剰余金に振替えております。この結果、当第３四半期会計期間末において資本金が3,000,000千円、資本準備金が586,425千円となっております。  ###### (持分法損益等)

前第３四半期累計期間（自　2021年１月１日　至　2021年９月30日）

当社が有している関連会社は、利益基準及び利益剰余金基準から見て重要性の乏しい関連会社であるため、記載を省略しております。

当第３四半期累計期間（自　2022年１月１日　至　2022年９月30日）

当社が有していた関連会社は、利益基準及び利益剰余金基準から見て重要性の乏しい関連会社であるため、記載を省略しております。 

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(セグメント情報等)

【セグメント情報】

Ⅰ　前第３四半期累計期間(自　2021年１月１日　至　2021年９月30日)

当社は、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

Ⅱ　当第３四半期累計期間(自　2022年１月１日　至　2022年９月30日)

当社は、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。 (収益認識関係)

顧客との契約から生じる収益を分解した情報

当第３四半期累計期間（自　2022年１月１日　至　2022年９月30日）

（単位：千円）

一時点で移転される財又はサービス	63,075
一定の期間にわたり移転される財又はサービス	721,434
顧客との契約から生じる収益	784,509
その他の収益	－
外部顧客への売上高	784,509

１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下の通りであります。

項目	前第３四半期累計期間 (自　2021年１月１日 至　2021年９月30日)	当第３四半期累計期間 (自　2022年１月１日 至　2022年９月30日)
１株当たり四半期純損失金額(△)	△58円42銭	△48円20銭
(算定上の基礎)
四半期純損失金額(△)(千円)	△979,679	△835,248
普通株主に帰属しない金額(千円)
普通株式に係る四半期純損失金額(△)(千円)	△979,679	△835,248
期中平均株式数(株)	16,770,384	17,328,525
希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額の算定に含めなかった潜在株式で、前事業年度末から重要な変動があったものの概要	―	―

(注)　潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失金額であるため記載しておりません。 ###### (重要な後発事象)

該当事項はありません。 

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２ 【その他】

該当事項はありません。 

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第二部 【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。