Kubota Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.

Quarterly Report • Nov 11, 2022

 第３四半期報告書_20221111091055

【表紙】

【提出書類】	四半期報告書
【根拠条文】	金融商品取引法第24条の４の７第１項
【提出先】	関東財務局長
【提出日】	2022年11月11日
【四半期会計期間】	第８期第３四半期（自　2022年７月１日　至　2022年９月30日）
【会社名】	窪田製薬ホールディングス株式会社
【英訳名】	Kubota Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.
【代表者の役職氏名】	代表執行役会長、社長兼最高経営責任者　　窪田　良
【本店の所在の場所】	東京都千代田区霞が関三丁目７番１号
【電話番号】	03-6550-8928
【事務連絡者氏名】	執行役兼最高財務責任者・最高執行責任者　　深井　未来生
【最寄りの連絡場所】	東京都千代田区霞が関三丁目７番１号
【電話番号】	03-6550-8928
【事務連絡者氏名】	執行役兼最高財務責任者・最高執行責任者　　深井　未来生
【縦覧に供する場所】	株式会社東京証券取引所 （東京都中央区日本橋兜町２番１号）

E32854 45960 窪田製薬ホールディングス株式会社 Kubota Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. 企業内容等の開示に関する内閣府令 第四号の三様式 IFRS true CTE 2022-01-01 2022-09-30 Q3 2022-12-31 2021-01-01 2021-09-30 2021-12-31 1 false false false E32854-000 2022-09-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesLessThanOneUnitMember E32854-000 2022-09-30 jpcrp_cor:SharesLessThanOneUnitMember E32854-000 2022-09-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesWithFullVotingRightsOtherMember E32854-000 2022-09-30 jpcrp_cor:SharesWithFullVotingRightsOtherMember E32854-000 2022-09-30 jpcrp_cor:SharesWithFullVotingRightsTreasurySharesEtcMember E32854-000 2022-09-30 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsOtherMember E32854-000 2022-09-30 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsTreasurySharesEtcMember E32854-000 2022-09-30 jpcrp_cor:SharesWithNoVotingRightsMember E32854-000 2022-09-30 jpigp_cor:EquityAttributableToOwnersOfParentIFRSMember E32854-000 2022-09-30 jpigp_cor:OtherComponentsOfEquityIFRSMember E32854-000 2022-09-30 jpigp_cor:RetainedEarningsIFRSMember E32854-000 2022-09-30 jpigp_cor:CapitalSurplusIFRSMember E32854-000 2022-09-30 jpigp_cor:ShareCapitalIFRSMember E32854-000 2022-01-01 2022-09-30 jpigp_cor:EquityAttributableToOwnersOfParentIFRSMember E32854-000 2022-01-01 2022-09-30 jpigp_cor:OtherComponentsOfEquityIFRSMember E32854-000 2022-01-01 2022-09-30 jpigp_cor:RetainedEarningsIFRSMember E32854-000 2022-01-01 2022-09-30 jpigp_cor:CapitalSurplusIFRSMember E32854-000 2022-01-01 2022-09-30 jpigp_cor:ShareCapitalIFRSMember E32854-000 2021-12-31 jpigp_cor:EquityAttributableToOwnersOfParentIFRSMember E32854-000 2021-12-31 jpigp_cor:OtherComponentsOfEquityIFRSMember E32854-000 2021-12-31 jpigp_cor:RetainedEarningsIFRSMember E32854-000 2021-12-31 jpigp_cor:CapitalSurplusIFRSMember E32854-000 2021-01-01 2021-09-30 jpigp_cor:ShareCapitalIFRSMember E32854-000 2020-12-31 jpigp_cor:EquityAttributableToOwnersOfParentIFRSMember E32854-000 2020-12-31 jpigp_cor:OtherComponentsOfEquityIFRSMember E32854-000 2020-12-31 jpigp_cor:RetainedEarningsIFRSMember E32854-000 2020-12-31 jpigp_cor:CapitalSurplusIFRSMember E32854-000 2021-01-01 2021-09-30 jpigp_cor:CapitalSurplusIFRSMember E32854-000 2021-12-31 jpigp_cor:ShareCapitalIFRSMember E32854-000 2021-09-30 jpigp_cor:EquityAttributableToOwnersOfParentIFRSMember E32854-000 2021-09-30 jpigp_cor:OtherComponentsOfEquityIFRSMember E32854-000 2021-09-30 jpigp_cor:RetainedEarningsIFRSMember E32854-000 2021-09-30 jpigp_cor:CapitalSurplusIFRSMember E32854-000 2021-09-30 jpigp_cor:ShareCapitalIFRSMember E32854-000 2021-01-01 2021-09-30 jpigp_cor:EquityAttributableToOwnersOfParentIFRSMember E32854-000 2021-01-01 2021-09-30 jpigp_cor:OtherComponentsOfEquityIFRSMember E32854-000 2021-01-01 2021-09-30 jpigp_cor:RetainedEarningsIFRSMember E32854-000 2022-11-11 jpcrp_cor:OrdinaryShareMember E32854-000 2021-01-01 2021-12-31 E32854-000 2020-12-31 E32854-000 2021-01-01 2021-09-30 E32854-000 2022-11-11 E32854-000 2022-09-30 E32854-000 2022-01-01 2022-09-30 E32854-000 2021-09-30 E32854-000 2021-12-31 E32854-000 2022-07-01 2022-09-30 E32854-000 2021-07-01 2021-09-30 E32854-000 2020-12-31 jpigp_cor:ShareCapitalIFRSMember iso4217:JPY xbrli:shares iso4217:JPY xbrli:shares xbrli:pure

 第３四半期報告書_20221111091055

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

|     |     |     |     |     |

| --- | --- | --- | --- | --- |
| 回次 | | 第７期

第３四半期

連結累計期間 | 第８期

第３四半期

連結累計期間 | 第７期 |
| 会計期間 | | 自　2021年１月１日

至　2021年９月30日 | 自　2022年１月１日

至　2022年９月30日 | 自　2021年１月１日

至　2021年12月31日 |
| 事業収益 | （千円） | － | 2,869 | － |
| （第３四半期連結会計期間） | (－) | (2,869) | |
| 税引前四半期（当期）損失 | （千円） | △1,930,572 | △1,680,869 | △2,616,451 |
| 親会社の所有者に帰属する四半期

（当期）損失 | （千円） | △1,930,572 | △1,680,869 | △2,616,451 |
| （第３四半期連結会計期間） | (△579,573) | (△484,032) | |
| 親会社の所有者に帰属する四半期

（当期）包括利益 | （千円） | △1,622,103 | △1,292,721 | △2,232,408 |
| 親会社の所有者に帰属する持分 | （千円） | 4,746,842 | 4,083,076 | 4,152,921 |
| 総資産額 | （千円） | 5,378,174 | 4,705,611 | 4,832,564 |
| 基本的１株当たり四半期（当期）損失 | （円） | △42.50 | △35.20 | △57.46 |
| （第３四半期連結会計期間） | (△12.66) | (△9.45) | |
| 希薄化後１株当たり四半期（当期）

損失 | （円） | △42.50 | △35.20 | △57.46 |
| 親会社所有者帰属持分比率 | （％） | 88.3 | 86.8 | 85.9 |
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | （千円） | △1,925,933 | △1,678,621 | △2,513,583 |
| 投資活動によるキャッシュ・フロー | （千円） | 3,525,764 | 566,084 | 3,562,579 |
| 財務活動によるキャッシュ・フロー | （千円） | 210,108 | 1,160,632 | 171,424 |
| 現金及び現金同等物の四半期末

（期末）残高 | （千円） | 4,498,138 | 4,372,646 | 3,977,312 |

（注）１　当社は要約四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２　上記指標は、国際会計基準（IFRS）により作成した要約四半期連結財務諸表及び連結財務諸表に基づいております。 

２【事業の内容】

当第３四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）において営まれている事業の内容について、重要な変更はありません。

また、主要な関係会社についても異動はありません。 

 第３四半期報告書_20221111091055

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

当第３四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。なお、新型コロナウイルスが業績に与える影響については、本四半期報告書提出日（2022年11月11日）現在においては軽微であると考えておりますが、今後も状況の変化を注視し、業績への影響が見込まれる場合には速やかに開示をいたします。 

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものです。

(1）経営成績の状況

当社グループは、眼科領域に特化しグローバルに医療用医薬品、医療機器の研究開発を行う眼科医療ソリューション・カンパニーです。

当第３四半期連結累計期間における世界経済は、新型コロナウイルス感染の影響の緩和が見られるものの、ウクライナ戦禍の長期化による供給制約や資源価格高騰などを背景としたインフレ圧力が強まり、また、日米金利差の拡大を背景とした円安傾向の長期化が予想されるなど、依然として先行き不透明な状況が続いております。

このような市場環境のもと、当社グループは以下のとおり研究開発を進めました。

［医療機器］

（ウェアラブル近視デバイス（Kubota Glass））

当社グループが開発中のクボタメガネ・テクノロジーは、網膜に人工的な光刺激を与えて近視の進行の抑制、治療を目指す当社独自のアクティブスティミュレーション技術です。2020年に、米国子会社のクボタビジョン・インクが、被験者12名に対し、クボタメガネ・テクノロジーを用いた試作機である卓上デバイスにて眼軸に与える影響を検証した結果、対照眼と比較し眼軸長の短縮を確認しました。次いで、同技術を用いたウェアラブルデバイスでも、18歳～35歳の25名の近視傾向のある被験者に対しても同様の効果検証が完了しました。通常、眼軸長は、年齢と共に伸びる、若しくは成長が止まるものであり、人工的な光により眼軸長が対照眼と比較して短くなるということは、世界でも前例がありません。当社では、このテクノロジーをスマートメガネ、スマートコンタクトレンズに応用し、メガネのいらない世界の実現に向けて開発を推進しております。

2020年12月には初期型プロトタイプが完成し、2021年には、台湾における医療機器の製造許可取得及び医療機器のデザイン・開発会社として「ISO 13485：2016」の認証を取得しました。また2022年には、米国FDAでの医療機器登録の完了及び、ソフトローンチとして、米国及び日本において一部眼科医院で販売を開始しました。現在、販売拡大に向けた準備を進めるとともに、より多くのエビデンスを得るための臨床試験等を継続しております。今後は、主に米国、日本及び台湾において、製造から販売・配送、アフターケアまでのプロセスにおけるトラブルシューティング及びマーケットフィットの検証を目的としたソフトローンチを行う一方で、より広範な市場での商業化を可能にするためのマーケティング活動の強化、及びよりマーケットニーズにフィットした次世代機の開発の準備を進め、逐次着手していく方針です。

（在宅・遠隔医療モニタリング機器）

当社が開発する超小型モバイルOCT（光干渉断層計）のPBOSは、眼科において網膜の状態の検査に用いられるOCTの超小型モデルのことで、モバイルヘルスを含む在宅・遠隔医療分野での需要を見据えた在宅眼科医療機器ソリューションです。ウェット型加齢黄斑変性や糖尿病黄斑浮腫等の網膜浮腫による網膜疾患患者が自宅で患者自身で網膜の状態を測定することを可能にする検査デバイスです。インターネットを介して、網膜の構造や視力の変化といった病状の経過を、医師が遠隔で診断できるシステムを確立することにより、個別の患者に適した眼科治療を実現し、視力の維持向上を目指します。2020年の初期型試作機の完成以降も更なる機能改善のため、AI（人工知能）を活用した３D生成機能などのソフトウェア改良を行いつつ、パートナー企業との共同開発、商業化の可能性を模索しております。

[低分子化合物]

エミクススタト塩酸塩については、スターガルト病を対象とする第３相臨床試験を2018年11月７日（米国時間）に最初の被験者登録を完了し、グローバルに当臨床試験を推進しました。当社は被験者登録数の目標を当初162名と設定しておりましたが、コロナウィルスの感染拡大等の影響を踏まえ、被験者登録数を積み増しし、最終的には194名の被験者登録を完了しました。最終被験者最終来院は2022年６月23日（米国時間）に完了し、当第３相臨床試験は終了しました。

当該臨床研究のデータベースの集計及び分析の結果、主要評価項目及び副次的評価項目を達成せず、治療群間の有意差も示されませんでした。主要評価項目である黄斑萎縮の進行率は、エミクススタト投与群で1.280mm2/年、プラセボ投与群で1.309mm2/年でした（p=0.8091）。但し、エミクススタトの忍容性は良好で、先行研究と同様の安全性プロファイルが示されております。

その後の更なる分析の結果、ベースライン時の萎縮病巣面積がより小さい被験者グループでのプラセボ投与群と比較したところ、エミクススタト投与群の萎縮病巣の進行率が優位に低いことを示唆され、それを検証すべく、サブグループ解析を実施しました。ベースライン時の萎縮病巣領域が小さい被験者グループに対して変数減少法による単変量と多変量分析を行い、このサブグループにおける萎縮病巣の進行に影響する独立したベースラインの因子を特定しました。この解析の結果、エミクススタト投与群の24カ月目の黄斑萎縮の進行率が、プラセボ投与群に比べ40.8％抑制されました（p=0.0206、エミクススタト投与群n=34、プラセボ群 n=21）。

上記の結果を受けて、当社は、引き続き共同開発パートナーを探す等の活動を継続するとともに、エミクススタトの今後の計画について改めて検討してまいります。

当第３四半期連結累計期間の事業収益は３百万円、売上原価は３百万円となりました。研究開発費、販売費及び一般管理費については以下のとおりです。

（研究開発費）

当第３四半期連結累計期間の研究開発費は、前年同四半期と比較して195百万円減少（前年同四半期比△13.0％）し、1,306百万円となりました。これはウェアラブル近視デバイスの開発費用及び遠隔眼科医療モニタリングデバイス「PBOS」の開発費用等が減少したことが主な要因です。

			（単位：％を除き、千円）
	前第３四半期	当第３四半期	増減額	増減率（％）
研究開発費	1,500,304	1,305,802	△194,502	△13.0

（販売費及び一般管理費）

当第３四半期連結累計期間の販売費及び一般管理費は、前年同四半期と比較して47百万円減少（前年同四半期比△9.9％）し、421百万円となりました。これは前年同四半期と比較して特許関連費用が減少したこと、及び経費削減施策の影響によりその他の一般管理費が減少したことが主な要因です。

			（単位：％を除き、千円）
	前第３四半期	当第３四半期	増減額	増減率（％）
販売費及び一般管理費	467,916	421,391	△46,525	△9.9

(2）財政状態の分析

（流動資産）

当第３四半期連結会計期間末の流動資産は、前連結会計年度末と比べて125百万円減少し4,500百万円となりました。これは、現金及び現金同等物が増加した一方で、その他の金融資産が減少したことが主な要因です。

（非流動資産）

当第３四半期連結会計期間末の非流動資産は、前連結会計年度末と比べて２百万円減少し205百万円となりました。これは、その他の非流動資産が減少したことが主な要因です。

（流動負債）

当第３四半期連結会計期間末の流動負債は、前連結会計年度末と比べて38百万円減少し504百万円となりました。これは、未払報酬及びリース負債が減少したことが主な要因です。

（非流動負債）

当第３四半期連結会計期間末の非流動負債は、前連結会計年度末と比べて19百万円減少し118百万円となりました。これは、リース負債が減少したことが要因です。

（資本）

当第３四半期連結会計期間末の資本は、前連結会計年度末と比べて70百万円減少し4,083百万円となりました。これは、四半期損失の計上により繰越損失（利益剰余金のマイナス）が拡大したことが主な要因です。

(3）キャッシュ・フローの状況

現金及び現金同等物は、取得日後３ヶ月以内に満期が到来する短期の流動性の高いすべての投資を含み、現金同等物はマネー・マーケット・ファンドで構成されております。取得日現在の満期が３ヶ月から１年の間である投資は、短期投資に分類されます。

当社グループが保有する現金、現金同等物及び短期・長期の金融商品は、前第３四半期連結会計期間末及び当第３四半期連結会計期間末において、それぞれ4,960百万円及び4,373百万円でありました。第三者金融機関への預金額は、連邦預金保険公社及び証券投資家保護公社の適用ある保証上限を超える可能性があります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

前第３四半期連結累計期間及び当第３四半期連結累計期間における営業活動に使用した現金及び現金同等物（以下、資金）は、それぞれ1,926百万円及び1,679百万円となりました。使用した資金が247百万円減少した主な要因は、前第３四半期連結累計期間に比べ、当第３四半期連結累計期間は研究開発及び一般管理費等の支払いに関する資金が減少したことによるものです。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

前第３四半期連結累計期間及び当第３四半期連結累計期間における投資活動により得られた資金は、それぞれ3,526百万円及び566百万円となりました。得られた資金が2,960百万円減少した主な要因は、満期を迎えた金融資産の再投資を抑制したことによるものです。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

前第３四半期連結累計期間及び当第３四半期連結累計期間における財務活動により得られた資金は、それぞれ210百万円及び1,161百万円となりました。得られた資金が951百万円増加した主な要因は、前第３四半期連結累計期間に比べ、当第３四半期連結累計期間は新株予約権の権利行使に伴う普通株式の発行による収入が増加したことによるものです。

(4）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

当第３四半期連結累計期間において、優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について、重要な変更はありません。

(5）研究開発活動

前第３四半期連結累計期間及び当第３四半期連結累計期間における研究開発費の総額は、それぞれ1,500百万円及び1,306百万円となりました。

なお、当第３四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。研究開発費の詳細は、「(1）経営成績の状況　（研究開発費）」をご参照ください。 

３【経営上の重要な契約等】

当第３四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。 

 第３四半期報告書_20221111091055

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

種類	発行可能株式総数（株）
普通株式	151,358,476
計	151,358,476

②【発行済株式】

種類	第３四半期会計期間末現在発行数（株）  （2022年９月30日）	提出日現在発行数 （株） （2022年11月11日）	上場金融商品取引所名又は登録認可金融商品取引業協会名	内容
普通株式	52,109,988	53,439,188	東京証券取引所 （グロース市場）	単元株式数は100株です。
計	52,109,988	53,439,188	－	－

（注）　提出日現在の発行数には、2022年11月１日からこの四半期報告書の提出日までの新株予約権の行使等により発行された株式数は含まれておりません。 

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。 

②【その他の新株予約権等の状況】

当第３四半期会計期間において発行した新株予約権は、次のとおりであります。

（行使価額修正条項付第28回新株予約権）

決議年月日	2022年８月12日
新株予約権の数（個）※	100,000
新株予約権のうち自己新株予約権の数（個）※	－
新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数（株）※	普通株式 10,000,000（注）１
新株予約権の行使時の払込金額（円）※	当初行使価額　１株当たり　162（注）２、３
新株予約権の行使期間 ※	自　2022年９月６日　至　2024年９月５日
新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額（円）※	（注）４
新株予約権の行使の条件 ※	第28回新株予約権の一部行使はできない。
新株予約権の譲渡に関する事項 ※	－
組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項 ※	－

※　新株予約権の発行時（2022年９月５日）における内容を記載しております。

（注）１　第28回新株予約権（以下、「本新株予約権」という。）の目的となる株式の数

(1）本新株予約権の目的である株式の種類及び総数は、当社普通株式10,000,000株とする（本新株予約権１個当たりの目的である株式の数（以下「交付株式数」という。）は100株とする。）。但し、下記第(2)号乃至第(4)号により交付株式数が調整される場合には、本新株予約権の目的である株式の総数は調整後交付株式数に応じて調整されるものとする。

(2）当社が下記（注）３の規定に従って行使価額（以下に定義する。）の調整を行う場合には、交付株式数は次の算式により調整される。但し、調整の結果生じる１株未満の端数は切り捨てる。なお、かかる算式における調整前行使価額及び調整後行使価額は、下記（注）３に定める調整前行使価額及び調整後行使価額とする。

調整後交付株式数	＝	調整前交付株式数×調整前行使価額
調整後行使価額

(3）調整後交付株式数の適用開始日は、当該調整事由に係る下記（注）３第(2)号、第(5)号及び第(6)号による行使価額の調整に関し、各号に定める調整後行使価額を適用する日と同日とする。

(4）交付株式数の調整を行うときは、当社は、調整後交付株式数の適用開始日の前日までに、本新株予約権の保有者（以下「本新株予約権者」という。）に対し、かかる調整を行う旨並びにその事由、調整前交付株式数、調整後交付株式数及びその適用開始日その他必要な事項を書面で通知する。但し、下記（注）３第(2)号⑤に定める場合その他適用開始日の前日までに上記通知を行うことができない場合には、適用開始日以降速やかにこれを行う。

２　行使価額の修正

本新株予約権の各行使請求の効力発生日（以下「修正日」という。）の直前取引日の東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値（同日に終値がない場合には、その直前の終値）の94％に相当する金額に修正される。但し、かかる計算によると修正後の行使価額が下限行使価額を下回ることとなる場合には、下限行使価額を修正後の行使価額とする。下限行使価額は81円とし、下記（注）３の規定を準用して調整される。

本新株予約権のいずれかの行使にあたって上記修正が行われる場合には、当社は、かかる行使の際に、当該本新株予約権者に対し、修正後の行使価額を通知する。

３　行使価額の調整

(1）当社は、本新株予約権の発行後、下記第(2)号に掲げる各事由により当社の普通株式数に変更を生じる場合又は変更を生じる可能性がある場合には、次に定める算式（以下「行使価額調整式」という。）をもって行使価額を調整する。

				既発行株式数	＋	交付普通株式数×１株当たりの払込金額
調整後 行使価額	＝	調整前 行使価額	×	時価
既発行株式数＋交付普通株式数

(2）行使価額調整式により行使価額の調整を行う場合及び調整後行使価額の適用時期については、次に定めるところによる。

① 時価（以下に定義する。）を下回る払込金額をもって当社普通株式を交付する場合（無償割当てによる場合を含む。）（但し、当社の発行した取得条項付株式、取得請求権付株式若しくは取得条項付新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）の取得と引換えに当社普通株式を交付する場合、当社普通株式の交付を請求できる新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）その他の権利の行使によって当社普通株式を交付する場合、又は会社分割、株式交換、株式交付若しくは合併により当社普通株式を交付する場合を除く。）

調整後行使価額は、払込期日（募集に際して払込期間を定めた場合はその最終日とする。以下同じ。）の翌日以降又は（無償割当ての場合は）効力発生日の翌日以降これを適用する。但し、株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日がある場合には、その日の翌日以降これを適用する。

② 当社普通株式の株式分割をする場合

調整後行使価額は、当社普通株式の株式分割のための基準日の翌日以降これを適用する。

③ 時価を下回る払込金額をもって当社普通株式を交付する定めのある取得請求権付株式又は時価を下回る払込金額をもって当社普通株式の交付を請求できる新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）その他の権利を発行する場合（無償割当てによる場合を含むが、当社又はその関係会社（財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則第８条第８項に定める関係会社をいう。）の取締役その他の役員又は使用人に新株予約権を割り当てる場合を除く。）

調整後行使価額は、発行される取得請求権付株式の全部に係る取得請求権又は新株予約権その他の権利の全部が当初の条件で行使されたものとみなして行使価額調整式を適用して算出するものとし、払込期日（新株予約権の場合は割当日)の翌日以降又は（無償割当ての場合は）効力発生日の翌日以降これを適用する。但し、株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日がある場合には、その日の翌日以降これを適用する。

④ 当社の発行した取得条項付株式又は取得条項付新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）の取得と引換えに時価を下回る価額をもって当社普通株式を交付する場合

調整後行使価額は、取得日の翌日以降これを適用する。

⑤ 本号①乃至③の場合において、基準日が設定され、且つ、効力の発生が当該基準日以降の株主総会、取締役会その他当社の機関の承認を条件としているときには、本号①乃至③にかかわらず、調整後行使価額は、当該承認があった日の翌日以降これを適用する。この場合において、当該基準日の翌日から当該承認があった日までに本新株予約権を行使した新株予約権者に対しては、次の算出方法により、当社普通株式を交付する。

株式数 ＝	（調整前行使価額－調整後行使価額）×	調整前行使価額により当該期間内に交付された株式数
調整後行使価額

この場合、１株未満の端数を生じたときはこれを切り捨て、現金による調整は行わない。

(3）行使価額調整式により算出された調整後行使価額と調整前行使価額との差額が１円未満にとどまる場合は、行使価額の調整は行わない。但し、その後行使価額の調整を必要とする事由が発生し、行使価額を調整する場合には、行使価額調整式中の調整前行使価額に代えて調整前行使価額からこの差額を差し引いた額を使用する。

(4）① 行使価額調整式の計算については、１円未満の端数を切り上げる。

② 行使価額調整式で使用する「時価」は、調整後行使価額が初めて適用される日に先立つ45取引日目に始まる30取引日の東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値の平均値（終値のない日数を除く。）とする。平均値の計算については、１円未満の端数を切り上げる。

③ 行使価額調整式で使用する既発行株式数は、株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日がある場合はその日、また、かかる基準日がない場合は、調整後行使価額を初めて適用する日の１ヶ月前の日における当社の発行済普通株式の総数から、当該日において当社の保有する当社普通株式を控除した数とする。また、上記第(2)号⑤の場合には、行使価額調整式で使用する交付普通株式数は、基準日において当社が有する当社普通株式に割り当てられる当社の普通株式数を含まないものとする。

(5）上記第(2)号の行使価額の調整を必要とする場合以外にも、次に掲げる場合には、当社は、必要な行使価額の調整を行う。

① 株式の併合、資本金の額の減少、会社分割、株式交換、株式交付又は合併のために行使価額の調整を必要とするとき。

② その他当社の普通株式数の変更又は変更の可能性が生じる事由等の発生により行使価額の調整を必要とするとき。

③ 行使価額を調整すべき複数の事由が相接して発生し、一方の事由に基づく調整後行使価額の算出にあたり使用すべき時価につき、他方の事由による影響を考慮する必要があるとき。

(6）上記第(2)号の規定にかかわらず、上記第(2)号に基づく調整後行使価額を初めて適用する日が上記（注）２に基づく行使価額の修正日と一致する場合には、当社は、必要な行使価額の調整及び下限行使価額の調整を行う。

(7）行使価額の調整を行うとき（下限行使価額が調整されるときを含む。）は、当社は、調整後行使価額の適用開始日の前日までに、本新株予約権者に対し、かかる調整を行う旨並びにその事由、調整前行使価額、調整後行使価額（調整後の下限行使価額を含む。）及びその適用開始日その他必要な事項を書面で通知する。但し、上記第(2)号⑤に定める場合その他適用開始日の前日までに上記通知を行うことができない場合には、適用開始日以降速やかにこれを行う。

４　新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額

(1）新株予約権の行使により株式を発行する場合の１株の発行価格

本新株予約権の行使により交付する当社普通株式１株の払込金額は、行使請求に係る各本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額の総額に、行使請求に係る各本新株予約権の払込金額の総額を加えた額を、上記（注）１記載の株式の数で除した額とする。

(2）新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金

本新株予約権の行使により株式を発行する場合の増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項の定めるところに従って算出された資本金等増加限度額に0.5を乗じた金額とし、計算の結果１円未満の端数を生じる場合はその端数を切り上げた額とする。増加する資本準備金の額は、資本金等増加限度額より増加する資本金の額を減じた額とする。

５　自己新株予約権の取得の事由及び取得の条件

(1）当社は、本新株予約権の取得が必要と当社取締役会が決議した場合は、本新株予約権の払込期日の翌日以降、会社法第273条及び第274条の規定に従って通知をしたうえで、当社取締役会で定める取得日に、本新株予約権１個当たり31円の価額で、本新株予約権者（当社を除く。）の保有する本新株予約権の全部又は一部を取得することができる。一部取得をする場合には、抽選その他の合理的な方法により行うものとする。当社は、取得した本新株予約権を消却するものとする。

(2）当社は、当社が株式交換、株式交付又は株式移転により他の会社の完全子会社となることを当社の株主総会で承認決議した場合は、会社法第273条の規定に従って通知をしたうえで、当社取締役会で定める取得日に、本新株予約権１個当たり31円の価額で、本新株予約権者（当社を除く。）の保有する本新株予約権の全部を取得する。当社は、取得した本新株予約権を消却するものとする。

(3）当社は、2024年９月５日に、本新株予約権１個当たり31円の価額で、本新株予約権者（当社を除く。）の保有する本新株予約権の全部を取得する。

６　当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の特質

(1）本新株予約権の目的となる株式の総数は10,000,000株、割当株式数は100株で確定しており、株価の上昇又は下落により行使価額が修正されても変化しない（但し、上記（注）１に記載のとおり、調整されることがある。）。なお、株価の上昇又は下落により行使価額が修正された場合、本新株予約権による資金調達の額は増加又は減少する。

(2）行使価額の修正基準：本新株予約権の行使価額は、修正日の直前取引日の東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値（同日に終値がない場合には、その直前の終値）の94％に相当する金額（１円未満の端数を切り上げる。）に修正されるが、当該修正日の直前に有効な行使価額を１円以上上回る場合又は下回る場合には、当該修正日以降、当該金額に修正される。

(3）行使価額の修正頻度：行使の際に上記第(2)号に記載の条件に該当する都度、修正される。

(4）行使価額の下限：当初81円。但し、上記（注）３の規定を準用して調整されることがある。）

(5）割当株式数の上限：本新株予約権の目的となる株式の総数は10,000,000株（2022年６月30日現在の発行済株式総数48,862,288株に対する割合は20.47％（小数点以下第３位を四捨五入）、割当株式数は100株で確定している。）

(6）本新株予約権が全て行使された場合の資金調達額の下限（上記第(4)号に記載の行使価額の下限にて本新株予約権が全て行使された場合の資金調達額）：813,100,000円（但し、本新株予約権は行使されない可能性がある。）

(7）本新株予約権には、当社の決定により本新株予約権の全部又は一部の取得を可能とする条項が設けられている（詳細は、上記（注）５を参照）。

７　当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に表示された権利の行使に関する事項についての当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の所有者との間の取決めの内容

当社と割当先であるバークレイズ・バンクは、本新株予約権に係る第三者割当契約を締結し、以下の内容について合意している。

(1）本新株予約権の譲渡

バークレイズ・バンクは、バークレイズ・バンクの関連会社（バークレイズ・バンクの直接又は間接の子会社及び親会社（最上位の持株会社を含む。）並びにかかる親会社の直接又は間接の子会社をいいます。）以外の者に対して本新株予約権を譲渡する場合には、当社の取締役会による承認が必要となる。

(2）割当先による行使制限措置

① 当社は、東京証券取引所の定める有価証券上場規程第434条第１項及び同規程施行規則第436条第１項乃至第５項、並びに日本証券業協会の定める「第三者割当増資等の取扱いに関する規則」に従い、MSCB等の買受人による行使を制限するよう措置を講じるため、所定の適用除外の場合を除き、本新株予約権の制限超過行使（単一暦月中に本新株予約権の行使により取得される株式数が、本新株予約権の払込日時点における上場株式数の10％を超える場合における、当該10％を超える部分に係る行使をいう。）をバークレイズ・バンクに行わせない。

② バークレイズ・バンクは、上記所定の適用除外の場合を除き、制限超過行使に該当することとなるような本新株予約権の行使を行わないことに同意し、本新株予約権の行使にあたっては、あらかじめ当社に対し、本新株予約権の行使が制限超過行使に該当しないかについて確認を行う。

③ バークレイズ・バンクは、本新株予約権を譲渡する場合（なお、本新株予約権の譲渡には当社の取締役会による承認が必要。）、あらかじめ譲渡先となる者に対して、当社との間で制限超過行使に係る制限の内容を約束させ、また、譲渡先となる者がさらに第三者に譲渡する場合にも当社に対して同様の内容を約束させる。

８　当社の株券の売買に関する事項について当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の所有者との間で締結した取決めの内容

該当事項なし。

９　当社の株券の貸借に関する事項についての当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の所有者と当社の特別利害関係者等との間で締結した取決めの内容

該当事項なし。

10　その他投資者の保護を図るため必要な事項

該当事項なし。 

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

当第３四半期会計期間において、行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る新株予約権が次のとおり行使されております。

（第25回新株予約権）

	第３四半期会計期間 （2022年７月１日から     2022年９月30日まで）
当該四半期会計期間に権利行使された当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の数（個）	24,409
当該四半期会計期間の権利行使に係る交付株式数（株）	2,440,900
当該四半期会計期間の権利行使に係る平均行使価額等（円）	204.91
当該四半期会計期間の権利行使に係る資金調達額（千円）	500,159
当該四半期会計期間の末日における権利行使された当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の数の累計（個）	90,000
当該四半期会計期間の末日における当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る累計の交付株式数（株）	9,000,000
当該四半期会計期間の末日における当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る累計の平均行使価額等（円）	226.54
当該四半期会計期間の末日における当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る累計の資金調達額（千円）	2,038,848

（第28回新株予約権）

	第３四半期会計期間 （2022年７月１日から     2022年９月30日まで）
当該四半期会計期間に権利行使された当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の数（個）	8,068
当該四半期会計期間の権利行使に係る交付株式数（株）	806,800
当該四半期会計期間の権利行使に係る平均行使価額等（円）	129.41
当該四半期会計期間の権利行使に係る資金調達額（千円）	104,405
当該四半期会計期間の末日における権利行使された当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の数の累計（個）	8,068
当該四半期会計期間の末日における当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る累計の交付株式数（株）	806,800
当該四半期会計期間の末日における当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る累計の平均行使価額等（円）	129.41
当該四半期会計期間の末日における当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る累計の資金調達額（千円）	104,405

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

年月日	発行済株式総数増減数 　 （株）	発行済株式総数残高（株）	資本金増減額 （千円）	資本金残高 （千円）	資本準備金増減額（千円）	資本準備金残高（千円）
2022年７月１日～ 2022年９月30日（注）１	3,247,700	52,109,988	303,029	1,916,641	303,029	1,916,141

（注）１．新株予約権の権利行使による増加であります。

２．2022年10月１日から2022年10月31日までの間に、新株予約権の行使により、発行済株式総数が1,329,200株、資本金及び資本準備金がそれぞれ77,335千円増加しております。

（５）【大株主の状況】

当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。 

（６）【議決権の状況】

当第３四半期会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、直前の基準日（2022年６月30日）に基づく株主名簿による記載をしております。

①【発行済株式】

				2022年９月30日現在
区分	株式数（株）		議決権の数（個）	内容
無議決権株式		－	－	－
議決権制限株式（自己株式等）		－	－	－
議決権制限株式（その他）		－	－	－
完全議決権株式（自己株式等）		－	－	－
完全議決権株式（その他）	普通株式	48,852,900	488,529	－
単元未満株式	普通株式	9,388	－	－
発行済株式総数		48,862,288	－	－
総株主の議決権		－	488,529	－

②【自己株式等】

該当事項はありません。 

２【役員の状況】

該当事項はありません。 

 第３四半期報告書_20221111091055

第４【経理の状況】

１．要約四半期連結財務諸表の作成方法について

当社の要約四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号。以下「四半期連結財務諸表規則」という。）第93条の規定を適用し、国際会計基準第34号「期中財務報告」（以下「IAS第34号」という。）に準拠して作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期連結会計期間（2022年７月１日から2022年９月30日まで）及び第３四半期連結累計期間（2022年１月１日から2022年９月30日まで）に係る要約四半期連結財務諸表について、三優監査法人による四半期レビューを受けております。

１【要約四半期連結財務諸表】

（１）【要約四半期連結財政状態計算書】

			（単位：千円）
	注記	前連結会計年度 （2021年12月31日）	当第３四半期連結会計期間 （2022年９月30日）
資産
流動資産
現金及び現金同等物		3,977,312	4,372,646
売上債権		－	3,713
棚卸資産		－	10,426
その他の金融資産	10	438,582	－
その他の流動資産		209,378	113,619
流動資産合計		4,625,272	4,500,404
非流動資産
有形固定資産		192,427	195,751
その他の非流動資産		14,865	9,456
非流動資産合計		207,292	205,207
資産合計		4,832,564	4,705,611
負債及び資本
負債
流動負債
買掛金		75,085	71,616
未払債務		323,220	336,270
未払報酬		70,039	53,648
繰延賃借料及びリース・インセンティブ		11,697	－
リース負債		62,312	42,742
流動負債合計		542,353	504,276
非流動負債
リース負債		137,290	118,259
非流動負債合計		137,290	118,259
負債合計		679,643	622,535
資本
資本金	６	1,308,902	1,916,642
資本剰余金	６	26,755,419	27,370,555
利益剰余金		△22,164,748	△23,845,617
その他の資本の構成要素		△1,746,652	△1,358,504
親会社の所有者に帰属する持分合計		4,152,921	4,083,076
資本合計		4,152,921	4,083,076
負債及び資本合計		4,832,564	4,705,611

（２）【要約四半期連結損益計算書及び要約四半期連結包括利益計算書】

【第３四半期連結累計期間】

【要約四半期連結損益計算書】

			（単位：千円）
	注記	前第３四半期連結累計期間 (自　2021年１月１日 　至　2021年９月30日)	当第３四半期連結累計期間 (自　2022年１月１日 　至　2022年９月30日)
事業収益		－	2,869
事業費用
売上原価		－	2,632
研究開発費		1,500,304	1,305,802
販売費及び一般管理費		467,916	421,391
事業費用合計		1,968,220	1,729,825
その他の営業収益	７	59,874	73,706
営業損失		△1,908,346	△1,653,250
その他の収益及び費用
金融収益		10,086	10,544
金融費用		△14,455	△9,010
その他の収益（△は費用）		△17,857	△29,153
その他の収益及び費用合計		△22,226	△27,619
税引前四半期損失		△1,930,572	△1,680,869
四半期損失		△1,930,572	△1,680,869
四半期損失の帰属
親会社の所有者		△1,930,572	△1,680,869
１株当たり四半期損失
基本的１株当たり四半期損失（円）	８	△42.50	△35.20
希薄化後１株当たり四半期損失（円）	８	△42.50	△35.20

【要約四半期連結包括利益計算書】

			（単位：千円）
		前第３四半期連結累計期間 (自　2021年１月１日 　至　2021年９月30日)	当第３四半期連結累計期間 (自　2022年１月１日 　至　2022年９月30日)
四半期損失		△1,930,572	△1,680,869
その他の包括利益
純損益に振り替えられる可能性のある項目
在外営業活動体の換算差額		308,469	388,148
その他の包括利益合計		308,469	388,148
四半期包括利益		△1,622,103	△1,292,721
四半期包括利益の帰属
親会社の所有者		△1,622,103	△1,292,721

【第３四半期連結会計期間】

【要約四半期連結損益計算書】

			（単位：千円）
	注記	前第３四半期連結会計期間 (自　2021年７月１日 　至　2021年９月30日)	当第３四半期連結会計期間 (自　2022年７月１日 　至　2022年９月30日)
事業収益		－	2,869
事業費用
売上原価		－	2,632
研究開発費		513,650	407,262
販売費及び一般管理費		119,162	147,646
事業費用合計		632,812	557,540
その他の営業収益		59,874	73,706
営業損失		△572,938	△480,965
その他の収益及び費用
金融収益		1,898	6,874
金融費用		△4,226	△2,797
その他の収益（△は費用）		△4,307	△7,144
その他の収益及び費用合計		△6,635	△3,067
税引前四半期損失		△579,573	△484,032
四半期損失		△579,573	△484,032
四半期損失の帰属
親会社の所有者		△579,573	△484,032
１株当たり四半期損失
基本的１株当たり四半期損失（円）	８	△12.66	△9.45
希薄化後１株当たり四半期損失（円）	８	△12.66	△9.45

【要約四半期連結包括利益計算書】

			（単位：千円）
		前第３四半期連結会計期間 (自　2021年７月１日 　至　2021年９月30日)	当第３四半期連結会計期間 (自　2022年７月１日 　至　2022年９月30日)
四半期損失		△579,573	△484,032
その他の包括利益
純損益に振り替えられる可能性のある項目
在外営業活動体の換算差額		34,695	78,900
その他の包括利益合計		34,695	78,900
四半期包括利益		△544,878	△405,132
四半期包括利益の帰属
親会社の所有者		△544,878	△405,132

（３）【要約四半期連結持分変動計算書】

前第３四半期連結累計期間（自　2021年１月１日　至　2021年９月30日）

						（単位：千円）
	注記	資本金	資本剰余金	利益剰余金	その他の資本の構成要素	親会社の所有者に帰属する持分合計	合計
2021年１月１日現在残高		1,148,650	26,523,421	△19,548,297	△2,130,695	5,993,079	5,993,079
四半期損失				△1,930,572		△1,930,572	△1,930,572
在外営業活動体の換算差額					308,469	308,469	308,469
四半期包括利益		－	－	△1,930,572	308,469	△1,622,103	△1,622,103
株式報酬	９		58,376			58,376	58,376
新株の発行	６	160,252	160,252			320,504	320,504
新株発行費用			△3,014			△3,014	△3,014
所有者との取引額合計		160,252	215,614	－	－	375,866	375,866
2021年９月30日現在残高		1,308,902	26,739,035	△21,478,869	△1,822,226	4,746,842	4,746,842

当第３四半期連結累計期間（自　2022年１月１日　至　2022年９月30日）

						（単位：千円）
	注記	資本金	資本剰余金	利益剰余金	その他の資本の構成要素	親会社の所有者に帰属する持分合計	合計
2022年１月１日現在残高		1,308,902	26,755,419	△22,164,748	△1,746,652	4,152,921	4,152,921
四半期損失				△1,680,869		△1,680,869	△1,680,869
在外営業活動体の換算差額					388,148	388,148	388,148
四半期包括利益		－	－	△1,680,869	388,148	△1,292,721	△1,292,721
株式報酬	９		12,837			12,837	12,837
新株の発行	６	607,740	607,740			1,215,480	1,215,480
新株発行費用			△5,441			△5,441	△5,441
所有者との取引額合計		607,740	615,136	－	－	1,222,876	1,222,876
2022年９月30日現在残高		1,916,642	27,370,555	△23,845,617	△1,358,504	4,083,076	4,083,076

（４）【要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書】

			（単位：千円）
		前第３四半期連結累計期間 (自　2021年１月１日 　至　2021年９月30日)	当第３四半期連結累計期間 (自　2022年１月１日 　至　2022年９月30日)
営業活動によるキャッシュ・フロー
四半期損失		△1,930,572	△1,680,869
四半期損失から営業活動に使用された現金（純額）への調整
減価償却費		43,819	42,330
株式報酬		58,376	12,837
市場性有価証券のプレミアムまたはディスカウントの償却		2,336	△1,461
固定資産除売却損益（△は益）		－	△2,247
金融収益		△10,086	△10,544
金融費用		14,455	9,010
営業資産及び負債の変動
売上債権		－	△3,713
その他の流動資産		△88,596	100,847
買掛金		11,356	△16,229
未払債務		△6,162	△89,560
未払報酬		△17,274	△27,154
繰延賃借料及びリース・インセンティブ		－	△11,849
その他の資産		10,723	8,757
小計		△1,911,625	△1,669,845
利息の支払額		△14,308	△8,776
営業活動によるキャッシュ・フロー		△1,925,933	△1,678,621
投資活動によるキャッシュ・フロー
利息の受取額		16,658	9,000
その他の金融資産の取得による支出		△394,378	△581,342
その他の金融資産の満期償還による収入		3,813,038	1,102,520
有形固定資産の取得による支出		△8,272	△1,646
リース債権の回収による収入		98,718	24,954
敷金及び保証金の回収による収入		－	12,598
投資活動によるキャッシュ・フロー		3,525,764	566,084
財務活動によるキャッシュ・フロー
普通株式の発行による収入		319,898	1,212,454
新株予約権の発行による収入		－	3,100
リース負債の返済による支出		△109,790	△54,922
財務活動によるキャッシュ・フロー		210,108	1,160,632
現金及び現金同等物に係る換算差額		154,413	347,239
現金及び現金同等物の増減額		1,964,352	395,334
現金及び現金同等物の期首残高		2,533,786	3,977,312
現金及び現金同等物の四半期末残高		4,498,138	4,372,646

【要約四半期連結財務諸表注記】

１．報告企業

窪田製薬ホールディングス株式会社は、日本国に所在する株式会社であり、東京証券取引所グロース市場に株式を上場しております。登記されている本社及び主要な事業所の住所は、当社のホームページ（URL https://www.kubotaholdings.co.jp/）で開示しております。

当社グループの要約四半期連結財務諸表は、当社及び当社の完全子会社であるクボタビジョン・インク並びに窪田オフサルミクス株式会社により構成されております。

当社グループは、世界中で眼疾患に悩む皆さまの視力維持と回復に貢献することを目的に、イノベーションをさまざまな医療用医薬品・医療機器の開発及び実用化に繋げる眼科医療ソリューション・カンパニーです。米国子会社であるクボタビジョン・インクが研究開発の拠点となり、革新的な治療薬・医療技術の探索及び開発に取り組んでいます。医薬品については、当社グループ独自の視覚サイクルモジュレーション技術に基づく「エミクススタト塩酸塩」においてスターガルト病及び糖尿病網膜症への適応を目指し研究を進めております。医療機器については、在宅で網膜の状態の測定を可能にする遠隔眼科医療モニタリングデバイス「PBOS （Patient Based Ophthalmology Suite）、当社グループ独自のアクティブスティミュレーション技術「クボタメガネ・テクノロジー」を活用して近視を抑制するウェアラブル近視デバイスの開発を進めています。

その他にも、低分子化合物、医療機器において、早期段階の研究開発を行っております。 

２．作成の基礎

(1）国際会計基準（以下、IFRS）への準拠

当社グループの要約四半期連結財務諸表は、四半期連結財務諸表規則第１条の２の「指定国際会計基準特定会社」の要件を満たすことから、同第93条の規定により、IAS第34号「期中財務報告」に準拠して作成しております。

要約四半期連結財務諸表は、連結会計年度の連結財務諸表で要求されるすべての情報が含まれていないため、前連結会計年度の連結財務諸表と併せて利用されるべきものであります。

(2）表示通貨及び単位

当社の要約四半期連結財務諸表は、当社の機能通貨である日本円で表示しており、千円未満を四捨五入して表示しております。 

３．重要な会計方針

当社グループが本要約四半期連結財務諸表において適用する重要な会計方針は、前連結会計年度に係る連結財務諸表において適用した会計方針と同様であります。 

４．重要な会計上の見積り、判断

当社グループは、要約四半期連結財務諸表の作成において、資産、負債、収益及び費用の報告額、また偶発資産に関連した注記事項に開示されている金額を決定するに当たり、マネジメントによる会計上の見積り及び仮定を用いております。

会計上の見積りや仮定を用いた重要なものは、以下のとおりです。

・有形固定資産の耐用年数

・株式報酬の公正価値

見積り及びその基礎となる仮定は、過去の経験及びその他の関連する要因等に基づいており、継続して見直しております。実際の結果は、これらの見積りと異なる場合があります。これらの見積りの見直しによる影響は、当該見積りを見直した期間及び将来の期間において認識しております。

本要約四半期連結財務諸表における重要な会計上の見積り及び見積りを伴う判断は、前連結会計年度に係る連結財務諸表と同様であります。

また、新型コロナウイルス感染拡大等による影響については、現時点において入手可能な情報をもとに一定の仮定を置いたうえで合理的な見積りを実施しております。その結果、本要約四半期連結財務諸表に与える影響は限定的と判断しております。

なお、新型コロナウイルス感染拡大等が今後の当社グループの経営成績に与える影響は軽微であると考えておりますが、重要な影響が見込まれる場合には、要約四半期連結財務諸表に適切に反映いたします。 

５．セグメント

当社グループは単一のセグメント、すなわち医療用医薬品・医療機器事業及びこれらに関連する事業活動を行っております。当社グループのすべての重要な資産は米国に所在します。 

６．資本及びその他の資本項目

(1）授権株式数及び発行済株式総数

授権株式数及び発行済株式総数の増減は以下のとおりであります。

	前第３四半期連結累計期間 （自　2021年１月１日 至　2021年９月30日）		当第３四半期連結累計期間 （自　2022年１月１日 至　2022年９月30日）
授権株式数(株)	151,358,476		151,358,476
発行済株式数(株)
期首残高	44,558,588		45,861,688
期中増減（注）２、３	1,303,100		6,248,300
期末残高	45,861,688		52,109,988
資本金(千円)	1,308,902		1,916,642
資本剰余金(千円)	26,739,035		27,370,555
自己株式(株)	70		70
自己株式(千円)	64		64

（注）１　当社の発行する株式は、すべて権利内容に何ら限定のない無額面の普通株式であり、発行済株式は全額払込済みとなっております。

２　前第３四半期連結累計期間において、行使価額修正条項付第25回新株予約権の権利行使により、発行済株式数が1,303,100株、資本金及び資本剰余金がそれぞれ160,252千円増加しております。

３　当第３四半期連結累計期間において、発行済株式数が行使価額修正条項付第25回新株予約権の権利行使により5,441,500株、行使価額修正条項付第28回新株予約権の権利行使により806,800株増加し、資本金及び資本剰余金がそれぞれ607,740千円増加しております。

(2）行使価額修正条項付新株予約権の発行

当社は、2022年８月12日付の取締役会決議に基づき、2022年９月５日に行使価額修正条項付第28回新株予約権（第三者割当）を発行しております。この詳細は、「第一部　企業情報　第３　提出会社の状況　１　株式等の状況　（２）新株予約権等の状況」をご参照ください。 

７．その他の営業収益

前第３四半期連結累計期間及び当第３四半期連結累計期間において、FDAによる研究助成金をそれぞれ59,874千円、73,706千円その他の営業収益に計上しております。 

８．１株当たり利益（損失）

第３四半期連結累計期間

	前第３四半期連結累計期間 （自　2021年１月１日 　　至　2021年９月30日）	当第３四半期連結累計期間 （自　2022年１月１日 　　至　2022年９月30日）
親会社の所有者に帰属する四半期損失（千円）	△1,930,572	△1,680,869
発行済普通株式の加重平均株式数（千株）	45,429	47,752
１株当たり四半期損失
基本的１株当たり四半期損失（円）	△42.50	△35.20
希薄化後１株当たり四半期損失（円）	△42.50	△35.20

（注）　前第３四半期連結累計期間及び当第３四半期連結累計期間において、希薄化性潜在的普通株式がそれぞれ、353千株及び334千株ありますが、逆希薄化効果を有するため、希薄化後１株当たり四半期損失の計算から除外されています。

第３四半期連結会計期間

	前第３四半期連結会計期間 （自　2021年７月１日 　　至　2021年９月30日）	当第３四半期連結会計期間 （自　2022年７月１日 　　至　2022年９月30日）
親会社の所有者に帰属する四半期損失（千円）	△579,573	△484,032
発行済普通株式の加重平均株式数（千株）	45,797	51,214
１株当たり四半期損失
基本的１株当たり四半期損失（円）	△12.66	△9.45
希薄化後１株当たり四半期損失（円）	△12.66	△9.45

（注）　前第３四半期連結会計期間及び当第３四半期連結会計期間において、希薄化性潜在的普通株式がそれぞれ、404千株及び405千株ありますが、逆希薄化効果を有するため、希薄化後１株当たり四半期損失の計算から除外されています。 

９．株式報酬

(1）持分決済型

当社グループの株式報酬は、持分決済型に分類されます。当社グループは、2016年６月に公表されたIFRS第２号の改訂「株式に基づく報酬取引の分類及び測定」を適用しており、この改訂により当社グループは、従業員の源泉税を現金決済型ではなく、持分決済型として分類しております。

前第３四半期連結累計期間、前第３四半期連結会計期間、当第３四半期連結累計期間及び当第３四半期連結会計期間において発生した源泉税はありません。

前第３四半期連結累計期間及び前第３四半期連結会計期間においては、株式報酬費用をそれぞれ58,376千円、892千円計上しております。当第３四半期連結累計期間及び当第３四半期連結会計期間においては、株式報酬費用をそれぞれ12,837千円、△4,438千円計上しております。

(2）ストック・オプション付与

前第３四半期連結累計期間（自　2021年１月１日　至　2021年９月30日）

新たに付与されたストック・オプションはありません。

当第３四半期連結累計期間（自　2022年１月１日　至　2022年９月30日）

新たに付与されたストック・オプションはありません。 

10．金融商品

当社グループは、元本を保全し流動性の要求を満たすことを目的として、現金、マネー・マーケット・ファンドを保有しております。資本管理の目的は、継続企業として存続する可能性を高めるため、また、将来の事業開発の可能性を維持することにあります。

資本構成を維持あるいは調整するため、当社グループは新株を発行する可能性があります。当社の取締役会は、資本利益率の数値目標を設けておらず、外部から課された資本規制もありません。当社グループの資本管理戦略は、当第３四半期連結累計期間において変更されておりません。

				（単位：千円）
	前連結会計年度 （2021年12月31日）		当第３四半期連結会計期間 （2022年９月30日）
	帳簿価額	公正価値	帳簿価額	公正価値
レベル２　 その他の金融資産：
コマーシャル・ペーパー	413,948	413,948	－	－
リース債権	24,634	25,002	－	－
その他の金融資産合計	438,582	438,950	－	－

現金及び現金同等物、買掛金及び未払債務は短期間で決済されるため、公正価値は帳簿価額にほぼ等しいものとして算定しております。

公正価値は、測定日における市場参加者間の通常の取引において、資産の売却により受け取るであろう価格、または負債を移転するのに支払うであろう価格と定義されます。公正価値評価基準の比較可能性を向上させるために、以下の階層が公正価値を測定するのに利用される評価手法のインプットの優先順位を決めます。

レベル１－活発な市場における、同一の資産及び負債の取引相場価格

レベル２－直接的または間接的に観測可能なレベル１以外のインプット（類似の資産もしくは負債の取引相場価格、活発でない市場における取引相場価格のインプット）

レベル３－市場データがわずかまたは皆無であり、当社が独自の仮定を確立する必要のある観測不可能なインプット

当社グループの事業モデルでは、投資から得られる重要なリターンではなく、その契約上のキャッシュ・フローの回収を主たる目的としてその他の金融資産を保有し管理しております。当社グループは、流動性ニーズに対応するため、運転資本の保全と利息収入を通じてキャッシュ・フローを維持し、2014年に公表されたIFRS第９号「金融商品」に基づき、その他の金融資産を当初公正価値で測定し、その後実効金利法により償却原価で再測定しております。

また、リース債権の公正価値については、当社が中間の貸手となるサブリースのリース料未回収額を、新規に同様のリース取引を行った場合に想定される利率で割り引いた現在価値により算定しております。

前第３四半期連結累計期間及び当第３四半期連結累計期間の金融収益はそれぞれ、10,086千円及び10,544千円、前第３四半期連結会計期間及び当第３四半期連結会計期間の金融収益はそれぞれ、1,898千円及び6,874千円です。 

11．要約四半期連結財務諸表の承認

2022年11月11日に当要約四半期連結財務諸表は、当社の代表執行役会長、社長兼最高経営責任者窪田良及び執行役兼最高財務責任者・最高執行責任者深井未来生によって承認されております。 

12．後発事象

該当事項はありません。 

２【その他】

該当事項はありません。 

 第３四半期報告書_20221111091055

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。