Quarterly Report • Dec 15, 2022
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| 【表紙】 | |
| 【提出書類】 | 四半期報告書 |
| 【根拠条文】 | 金融商品取引法第24条の４の７第１項 |
| 【提出先】 | 近畿財務局長 |
| 【提出日】 | 2022年12月15日 |
| 【四半期会計期間】 | 第18期第１四半期(自 2022年８月１日 至 2022年10月31日) |
| 【会社名】 | 株式会社ステムリム |
| 【英訳名】 | StemRIM Inc. |
| 【代表者の役職氏名】 | 代表取締役会長CEO 冨田 憲介 |
| 【本店の所在の場所】 | 大阪府茨木市彩都あさぎ七丁目７番15号 |
| 【電話番号】 | 072-648-7152(代表) |
| 【事務連絡者氏名】 | 経営管理部 植松 周平 |
| 【最寄りの連絡場所】 | 大阪府茨木市彩都あさぎ七丁目７番15号 |
| 【電話番号】 | 072-648-7152(代表) |
| 【事務連絡者氏名】 | 経営管理部 植松 周平 |
| 【縦覧に供する場所】 | 株式会社東京証券取引所 (東京都中央区日本橋兜町２番１号) |
E34999 45990 株式会社ステムリム StemRIM Inc. 企業内容等の開示に関する内閣府令 第四号の三様式 Japan GAAP false cte 2022-08-01 2022-10-31 Q1 2023-07-31 2021-08-01 2021-10-31 2022-07-31 1 false false false E34999-000 2022-12-15 E34999-000 2021-08-01 2021-10-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E34999-000 2021-08-01 2022-07-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E34999-000 2022-08-01 2022-10-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E34999-000 2021-10-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E34999-000 2022-07-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E34999-000 2022-10-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E34999-000 2022-12-15 jpcrp_cor:OrdinaryShareMember E34999-000 2022-10-31 jpcrp_cor:SharesWithNoVotingRightsMember E34999-000 2022-10-31 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsTreasurySharesEtcMember E34999-000 2022-10-31 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsOtherMember E34999-000 2022-10-31 jpcrp_cor:OrdinarySharesTreasurySharesSharesWithFullVotingRightsTreasurySharesEtcMember E34999-000 2022-10-31 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesWithFullVotingRightsOtherMember E34999-000 2022-10-31 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesLessThanOneUnitMember E34999-000 2022-10-31 E34999-000 2022-08-01 2022-10-31 iso4217:JPY xbrli:shares iso4217:JPY xbrli:shares xbrli:pure
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| 回次 | | 第17期
第１四半期
累計期間 | 第18期
第１四半期
累計期間 | 第17期 |
| 会計期間 | | 自 2021年８月１日
至 2021年10月31日 | 自 2022年８月１日
至 2022年10月31日 | 自 2021年８月１日
至 2022年７月31日 |
| 事業収益 | (千円) | 22,976 | ― | 22,976 |
| 経常損失（△） | (千円) | △489,801 | △512,593 | △1,972,325 |
| 四半期（当期）純損失（△） | (千円) | △490,608 | △513,501 | △1,948,307 |
| 持分法を適用した場合の投資利益 | (千円) | ― | ― | ― |
| 資本金 | (千円) | 47,939 | 137,367 | 76,315 |
| 発行済株式総数 | (株) | 58,964,100 | 59,659,600 | 59,402,400 |
| 純資産額 | (千円) | 10,383,962 | 9,080,089 | 9,404,943 |
| 総資産額 | (千円) | 10,586,020 | 9,303,766 | 9,597,373 |
| １株当たり四半期（当期）純損失金額（△） | (円) | △8.32 | △8.62 | △32.92 |
| 潜在株式調整後１株当たり
四半期（当期）純利益金額 | (円) | ― | ― | ― |
| １株当たり配当額 | (円) | ― | ― | ― |
| 自己資本比率 | (％) | 92.9 | 87.3 | 88.7 |
(注)１．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。
２．持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社がないため記載しておりません。
３．潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期（当期）純損失金額であるため記載しておりません。
当第１四半期累計期間において、当社において営まれている事業の内容について、重要な変更はありません。
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当第１四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。 ### ２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
文中の将来に関する事項は、提出日現在において、当社が判断したものであります。
当第１四半期累計期間（2022年８月１日～2022年10月31日）の事業の概況としましては、再生誘導医薬®開発品レダセムチド（HMGB1より創製したペプチド医薬）について、複数の臨床試験並びに新たな臨床試験開始に向けた研究開発が引き続き進捗いたしました。レダセムチドは、従来の再生医療とは異なり、体外で人工的に培養した細胞の移植や投与を一切必要とせず、薬の投与のみにより患者体内の幹細胞を活用する方法で、損傷した組織の再生を促す全く新しい作用メカニズムに基づく医薬品です。
当社の事業領域である再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって再生医療の産業化促進の基盤が整う中、引き続き複数の再生医療等製品が承認を受けるなど、再生医療技術に対する社会的な期待と関心はますます高まっております。また、再生医療の市場規模予測では、国内2020年950億円が2050年2.5兆円、世界2020年１兆円が2050年38兆円と大幅な増加が見込まれており、従来の医薬品や医療では治療が困難であった疾患に対する新たな医療への期待がいかに大きいものかがわかります。このような状況の中、体外で培養し加工した細胞を用いず、医薬品の投与によって患者自身の体内で間葉系幹細胞の集積誘導による再生医療を実現する「再生誘導医薬®」を、移植治療や従来型の再生医療が抱える数多くの問題を克服する革新的な再生医療技術として、表皮水疱症をはじめとした難病を含む様々な疾患に苦しむ世界中の患者の皆様にお届けすることは、ステムリムの社会的使命であると考えております。
（*）「再生誘導」、「再生誘導医薬」、「再生誘導医学」、「再生誘導医療」は当社の登録商標です。
レダセムチドにおける対象疾患ごとの研究開発進捗は以下の通りです。
a) 栄養障害型表皮水疱症治療薬（PJ1-01）の開発について、2022年7月より追加第Ⅱ相臨床試験が開始されました。2020年３月に終了した栄養障害型表皮水疱症患者を対象とした医師主導治験及び追跡調査（第Ⅱ相試験）のデータ解析結果では、本治験に参加した栄養障害型表皮水疱症患者全例（９例）の解析で、レダセムチド投与により主要評価項目（全身皮膚の水疱、びらん、潰瘍の合計面積の治療前値からの変化率）で、統計学的に有意な改善が確認されました。レダセムチド投与終了後の最終観察時点（投与終了28週後）においても、９例中７例が治療前値を下回る改善を示し、そのうち４例は50%以上の著明な改善を示しました。また、有効性維持の評価を目的とした追跡調査試験の終了後の観察時点（投与終了後52週後）においても有効性を確認したことから、栄養障害型表皮水疱症に対するレダセムチド治療効果の長期持続性も確認されました。副次評価項目（安全性評価）では懸念となる有害事象は観察されず、本治験において栄養障害型表皮水疱症患者におけるレダセムチド投与の有効性と安全性が確認されております。
第Ⅱ相臨床試験及び追跡調査試験の結果を踏まえ医薬品の承認申請を行うべく、本医薬品のライセンス先である塩野義製薬株式会社（以下「塩野義製薬」）において規制当局との協議を進めておりましたが、本治験の結果は著効例が認められるものの、更なる有効例の積み上げが必要との結論に至っており、本治験結果の再現性を確認することを目的として、追加第Ⅱ相臨床試験を実施するに至っております。表皮水疱症治療薬について、対象となる栄養障害型表皮水疱症は、全国の患者数が400名前後と推定される希少難治性疾患であり現在有効な治療法が存在せず、大規模な第Ⅲ相試験を計画することが困難であります。そのため、追加第Ⅱ相臨床試験の結果を踏まえ医薬品の承認申請を行う予定です。
b) 脳梗塞治療薬（PJ1-02）の開発について、本医薬品のライセンス先である塩野義製薬より、2022年10月に第Ⅱ相臨床試験の試験結果データが開示されました。本治験は、脳梗塞発症後4.5時間～25時間の患者で、血管再開通療法（血栓溶解療法又は血栓回収療法）を実施できなかった方を対象に、レダセムチドの有効性と安全性を検討することを目的とした第Ⅱ相プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験です。薬剤投与開始90日後のmRS（脳出血や脳梗塞などの脳血管障害、パーキンソン病などの神経疾患 といった神経運動機能に異常を来す疾患の重症度を評価するためのスケールであり、スコア0（症状なし） ～スコア6（死亡）の7段階評価）を評価した結果、５日間投与完了の翌日に介助が必要な状態（mRS≧３）の患者が投与開始90日後に介助不要（mRS≦２）になった（症状が改善した）割合について、プラセボ投与群では18％であることに対し、レダセムチド投与群では34％となり、急性期脳梗塞患者に対するレダセムチドの有効性が示唆されました。要介護の脳梗塞患者において、介助不要となり社会的自立が可能なレベルにまで症状が改善することの社会的意義は大きく、レダセムチドの投与による急性期脳梗塞患者のQOLの向上が見込まれます。
急性期脳梗塞の治療においては、血管再開通療法である血栓溶解療法は発症後4.5時間まで、機械的血栓回収療法は発症後８時間までと発症から治療までに時間的な制約があり、十分な治療効果が得られていない領域です。従来の血管溶解療法・機械的血栓回収療法と比較し、より時間的制約が緩和されたレダセムチドによる治療の選択肢は、これらのアンメット・メディカル・ニーズを満たすことが期待されます。
本治験の良好な結果を踏まえ、塩野義製薬においてグローバル第Ⅲ相臨床試験の開始に向けた準備を進めております。グローバル第Ⅲ相試験は、レダセムチドの有効性の検証を目的としたプラセボ対照二重盲検無作為化比較試験であり、日本、欧州、北米、中国等で実施予定です。
c) 心筋症治療薬（PJ1-03）の開発について、大阪大学大学院医学系研究科心臓血管外科学との共同研究において、心筋梗塞や各種心筋症の疾患モデル動物を用いた薬効試験にて顕著な治療効果と作用メカニズムの証明がなされており、現在、大阪大学において第Ⅱ相臨床試験に向けた準備が行われております。その非臨床研究の成果は、米国の循環器学会であるAHA (American Heart Association) Scientific Sessions 2018 等の国際学会で報告されるとともに、2019年３月の第18回日本再生医療学会総会では多光子顕微鏡によるin vivo imaging（生体画像描出法）によって、レダセムチドを投与した心筋梗塞モデル動物において、GFP(緑色蛍光タンパク)陽性骨髄由来細胞が心筋梗塞巣へ集積し血管周囲において活発に移動する様子を観察することに成功したことを報告するなど、評価を受けております。
d) 変形性膝関節症治療薬（PJ1-04）の開発について、2020年11月より弘前大学において、変形性膝関節症患者を対象とした医師主導治験（第Ⅱ相試験）が実施されており、2021年12月に患者の組み入れが完了いたしました。今後は４週間の治療期と48週間の追跡期を経て、データ解析・評価が行われる予定です。変形性膝関節症は膝関節軟骨の摩耗により膝の形が変形、痛みや腫れをきたす疾患で、重度の症例では強い痛みのため歩行困難になることも多く、QOL (Quality of Life) 及び日常生活動作の低下が顕著になります。本邦の潜在患者数は約2,500万人、そのうち自覚症状を有する患者数は約1,000万人と推定されています。主な原因は加齢によるものが多く、40代以降の中高年に多く発症します。損傷をうけた関節軟骨は自己修復しにくいことが知られており、損傷した軟骨組織の修復促進、あるいは人工関節置換術への移行を回避できるような新たな治療法の開発が望まれています。レダセムチドは、マウス膝関節軟骨欠損モデルを用いた本剤の非臨床試験で軟骨修復作用等が確認されており、変形性膝関節症患者に対する新たな治療薬となることが期待されます。
e) 慢性肝疾患治療薬（PJ1-05）の開発について、2020年11月より新潟大学において、慢性肝疾患患者を対象とした医師主導治験（第Ⅱ相試験）が実施されており、2022年６月に患者の組み入れが完了いたしました。今後は６ヶ月の追跡期を経て、データ解析・評価が行われる予定です。線維化が進行した肝硬変は、肝機能低下、門脈圧亢進、発癌など生命予後を左右する様々な問題が生じうる疾患であり、肝硬変の患者数は国内40～50万人と推定されております。現状、一般治療において、線維化が進行した肝硬変に対し完治が期待できる治療法は肝移植を除き確立しておらず、移植医療に頼らない新たな肝線維化改善薬や組織再生促進薬の開発が期待されております。肝硬変モデルマウスにおいては、レダセムチドの投与により血清中肝障害指標であるAST及びALTの改善が統計学的な有意差をもって確認されております。また、肝機能障害の指標であるALB及びT-Bilの改善、肝線維化指標であるHYP量の有意な改善を確認しております。肝機能改善効果、線維化改善効果が確認されていることから、有効な治療法のなかった線維化を伴う慢性肝疾患の患者に対し、新たな治療の選択肢になり得る可能性があります。
レダセムチド以外の新規再生誘導医薬®候補物質の探索プロジェクトについては、次世代の開発候補品選定に向けた積極的な研究開発投資を続けながら候補物質スクリーニングを多面的に展開してきたことで、これまでに顕著な活性を有する複数の新規候補化合物を同定するに至っております。当社が大阪大学との共同研究で開発を進めている幹細胞遺伝子治療（開発コード：PJ5）は、表皮水疱症患者の水疱から間葉系幹細胞を採取する独自の開発技術を基盤として、レンチウイルスベクタ―を用いてⅦ型コラーゲン遺伝子を患者皮膚由来間葉系幹細胞に効率的に導入し、水疱内へと戻して持続的Ⅶ型コラーゲン供給を可能にする根治的表皮水疱症治療技術です。患者由来皮膚細胞を用いて表皮水疱症モデル皮膚組織を作製し、吸引法により水疱を人工的に形成したところ、Ⅶ型コラーゲン遺伝子を導入した間葉系幹細胞を水疱内と同じ領域に投与して作製した表皮水疱症モデル皮膚組織では、Ⅶ型コラーゲンタンパク質を広範囲に基底膜領域へ供給しており、水疱が形成されないことが確認されました。また、他の投与経路と比較して水疱内投与は生体内において高い生着能を確認しております。遺伝子導入細胞の表皮シートを介した移植や皮内投与と比較し、より患者の負担が少なく高い薬効を長期間持続的に示す幹細胞遺伝子治療は、現在有効な根治療法のない栄養障害型表皮水疱症の根治的治療法となることが期待されます。また当社は、2022年４月より国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）が実施する令和４年度「難治性疾患実用化研究事業」において、共同研究企業として参画しております。本AMED採択研究では、当社においてこれまで蓄積された幹細胞遺伝子治療研究の豊富なデータと知見を活用しながら、栄養障害型表皮水疱症の根治的治療の実現を目的としています。
このような状況のもと、当第１四半期累計期間の事業収益はなし（前年同期は22,976千円の事業収益）、営業損失は512,755千円（前年同期は489,861千円の営業損失）、経常損失は512,593千円（前年同期は489,801千円の経常損失）、四半期純損失は513,501千円（前年同期は490,608千円の四半期純損失）となりました。
なお、当社は再生誘導医薬®事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しております。
（資産）
当第１四半期会計期間末における流動資産合計は8,988,387千円となり、前事業年度末に比べ274,605千円減少いたしました。これは主に現金及び預金が284,851千円減少したことによるものです。また、固定資産合計は315,378千円となり、前事業年度末に比べ19,001千円減少いたしました。これは主に減価償却に伴い有形固定資産が11,844千円減少したこと及び投資その他の資産が7,058千円減少したことによるものです。この結果、資産合計は9,303,766千円となり、前事業年度末に比べ293,606千円の減少となりました。
（負債）
当第１四半期会計期間末における流動負債合計は103,565千円となり、前事業年度末に比べ31,735千円増加いたしました。これは主に未払金が26,946千円増加したことによるものです。また、固定負債合計は120,110千円となり、前事業年度末に比べ488千円減少いたしました。これは主にリース債務が531千円減少したことによるものです。この結果、負債合計は223,676千円となり、前事業年度末に比べ31,247千円の増加となりました。
（純資産）
当第１四半期会計期間末における純資産合計は9,080,089千円となり、前事業年度末に比べ324,854千円減少いたしました。これは主に四半期純損失513,501千円を計上した一方、新株予約権の行使により資本金及び資本剰余金がそれぞれ61,051千円増加したことによるものです。
当第１四半期累計期間において、当社が対処すべき課題について重要な変化はありません。
当第１四半期累計期間における当社の研究開発費の総額は、370,267千円であります。なお、当第１四半期累計期間においては、「(1) 経営成績の状況」に記載したとおり、研究開発を推進しております。
当第１四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定または締結等はありません。
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| 種類 | 発行可能株式総数(株) |
| 普通株式 | 150,000,000 |
| 計 | 150,000,000 |
| 種類 | 第１四半期会計期間 末現在発行数(株) (2022年10月31日) |
提出日現在 発行数(株) (2022年12月15日) |
上場金融商品取引所 名又は登録認可金融 商品取引業協会名 |
内容 |
| 普通株式 | 59,659,600 | 59,939,600 | 東京証券取引所 グロース市場 |
完全議決権株式であり、株主としての権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。 単元株式数は100株であります。 |
| 計 | 59,659,600 | 59,939,600 | ― | ― |
(注) １．提出日現在発行数には、2022年12月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。
２．2022年11月９日開催の取締役会決議により、2022年12月７日付で譲渡制限付株式報酬としての新株式発行を行っており、発行済株式総数が280,000株増加し、59,939,600株となっております。
① 【ストックオプション制度の内容】
当第１四半期会計期間において発行した新株予約権は、次の通りであります。
| 名称 | 第11回新株予約権（イ） |
| 決議年月日 | 2022年８月18日 |
| 付与対象者の区分及び人数（名） | 当社執行役員 ２ 当社従業員 １ |
| 新株予約権の数（個）※ | 1,300（注）１ |
| 新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数（株）※ | 普通株式 130,000（注）１ |
| 新株予約権の行使時の払込金額（円）※ | 894（注）２ |
| 新株予約権の行使期間 ※ | 自 2024年８月20日 至 2032年８月18日 |
| 新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額（円） ※ | 発行価格 1,299（注）５ 資本組入額 650 |
| 新株予約権の行使の条件 ※ | （注）３ |
| 新株予約権の譲渡に関する事項 ※ | 新株予約権を譲渡するときは、取締役会の承認を要するものとする。 |
| 組織再編行為に伴う新株予約権の交付に関する事項 ※ | （注）４ |
※決議年月日である2022年８月18日における内容を記載しております。
（注）１．新株予約権１個当たりの目的である株式数（以下「付与株式数」という。）は、当社普通株式100株とする。
なお、付与株式数は、新株予約権を割り当てる日（以下「割当日」という。）後、当社が株式分割（普通株式の無償割当てを含む。以下同じ。）又は株式併合を行う場合は、次の算式により調整されるものとする。ただし、かかる調整は、当該時点で行使されていない新株予約権の付与株式数について行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てるものとする。
調整後付与株式数 ＝ 調整前付与株式数 × 分割又は併合の比率
なお、上記のほか、当社が、合併、会社分割、株式交換又は株式移転（以下「合併等」という。）を行う場合、その他付与株式数の調整が必要な場合には、当社は、合併等の条件等を勘案のうえ、合理的な範囲で付与株式数を調整するものとする。
２．新株予約権の行使価額の調整は以下の通り行うものとする。
(1) 当社が株式分割又は株式併合を行う場合は、次の算式により行使価額を調整し、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものとする。
| 調整後行使価格 ＝ 調整前行使価格 × | １ |
| 分割（又は併合）の比率 |
(2) 当社が時価を下回る価額で新株を発行する場合、又は自己株式を処分する場合は、次の算式により行使価額を調整し、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものとする。
| 調整後 行使価格 |
＝ | 調整前 行使価格 |
× | 既発行普通株式数 | ＋ | 割当普通株式数 | × | １株当たり払込金額 |
| １株当たりの時価 | ||||||||
| 既発行株式数 ＋ 割当普通株式数 |
(3) 上記の算式において、「既発行普通株式数」とは、当社の発行済株式総数から当社が保有する自己株式の数を控除した数とし、また、自己株式の処分を行う場合には「割当普通株式数」を「処分する自己株式数」と読み替えるものとする。
(4) 割当日後、当社が合併等を行うなど、行使価額の調整を必要とするやむを得ない事由が生じたときは、合併等の条件等を勘案のうえ、合理的な範囲で行使価額を調整するものとする。
３．新株予約権の行使の条件は以下の通りである。
(1) 新株予約権の割当を受けた者（以下「新株予約権者」という。）は、権利行使時において当社又は当社子会社の取締役、監査役、執行役員、従業員又は社外協力者のいずれかの地位を有していることを要する。ただし、取締役会が正当な理由があると認めた場合はこの限りではない。
(2) 新株予約権が死亡した場合、相続人がこれを行使することはできない。但し、相続人から申請があり取締役会が承認すればこれを行使できる。
(3) 各新株予約権の一部行使はできないものとする。
４．当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割若しくは新設分割（それぞれ当社が分割会社となる場合に限る。）、又は株式交換若しくは株式移転（それぞれ当社が完全子会社となる場合に限る。）（以上を総称して以下「組織再編行為」という。)をする場合において、組織再編行為の効力発生日（吸収合併につき吸収合併がその効力を生ずる日、新設合併につき新設合併設立株式会社の成立の日、吸収分割につき吸収分割がその効力を生ずる日、新設分割につき新設分割設立株式会社の成立の日、株式交換につき株式交換がその効力を生ずる日、及び株式移転につき株式移転設立完全親会社の成立の日をいう。以下同じ。）において行使されておらずかつ当社により取得されていない新株予約権（以下「残存新株予約権」という。）を保有する新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号のイからホまでに掲げる株式会社（以下「再編対象会社」という。）の新株予約権をそれぞれ交付することとする。この場合においては、残存新株予約権は消滅し、再編対象会社は新株予約権を新たに発行するものとする。ただし、以下の各号に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めることを条件とする。
(1) 交付する再編対象会社の新株予約権の数
新株予約権者が保有する残存新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付する。
(2) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類
再編対象会社の普通株式とする。
(3) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数
組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上記１等に準じて合理的に決定する。
(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額
交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、上記２に従って定める調整後行使価額に、(3)に従って決定される当該各新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じて得られる金額とする。
(5) 新株予約権を行使することができる期間
残存新株予約権を行使することができる期間の開始日と組織再編行為の効力発生日のうちいずれか遅い日から、残存新株予約権を行使することができる期間の満了日までとする。
(6) 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項
新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果生じる１円未満の端数は、これを切り上げる。また、新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本準備金の額は、上記の資本金等増加限度額から上記の増加する資本金の額を減じた額とする。
(7) 譲渡による新株予約権の取得の制限
「新株予約権の譲渡に関する事項」に準じて決定する。
(8) 新株予約権の取得の事由及び条件
「新株予約権割当契約」で定める「新株予約権の取得事由及び条件」に準じて決定する。
５．発行価格は、新株予約権の行使時の払込金額（１株当たり894円）と割当日における新株予約権の公正価値（１株当たり405円）を合算しております。
| 名称 | 第11回新株予約権（ウ） |
| 決議年月日 | 2022年８月18日 |
| 付与対象者の区分及び人数（名） | 社外協力者 ２ |
| 新株予約権の数（個）※ | 1,200（注）１ |
| 新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数（株）※ | 普通株式 120,000（注）１ |
| 新株予約権の行使時の払込金額（円）※ | 1,062（注）２ |
| 新株予約権の行使期間 ※ | 自 2024年９月６日 至 2031年９月５日 |
| 新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額（円） ※ | 発行価格 1,536（注）５ 資本組入額 768 |
| 新株予約権の行使の条件 ※ | （注）３ |
| 新株予約権の譲渡に関する事項 ※ | 新株予約権を譲渡するときは、取締役会の承認を要するものとする。 |
| 組織再編行為に伴う新株予約権の交付に関する事項 ※ | （注）４ |
※決議年月日である2022年８月18日における内容を記載しております。
（注）１．から（注）４．については、「第11回新株予約権（イ）」の注記に同じです。
５．発行価格は、新株予約権の行使時の払込金額（１株当たり1,062円）と割当日における新株予約権の公正価値（１株当たり474円）を合算しております。
| 名称 | 第12回新株予約権 |
| 決議年月日 | 2022年８月18日 |
| 付与対象者の区分及び人数（名） | 当社取締役 ４ |
| 新株予約権の数（個）※ | 860（注）１ |
| 新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数（株）※ | 普通株式 86,000（注）１ |
| 新株予約権の行使時の払込金額（円）※ | 894（注）２ |
| 新株予約権の行使期間 ※ | 自 2024年８月20日 至 2032年８月18日 |
| 新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額（円） ※ | 発行価格 1,299（注）５ 資本組入額 650 |
| 新株予約権の行使の条件 ※ | （注）３ |
| 新株予約権の譲渡に関する事項 ※ | 新株予約権を譲渡するときは、取締役会の承認を要するものとする。 |
| 組織再編行為に伴う新株予約権の交付に関する事項 ※ | （注）４ |
※決議年月日である2022年８月18日における内容を記載しております。
（注）１．から（注）４．については、「第11回新株予約権（イ）」の注記に同じです。
５．発行価格は、新株予約権の行使時の払込金額（１株当たり894円）と割当日における新株予約権の公正価値（１株当たり405円）を合算しております。 ② 【その他の新株予約権等の状況】
該当事項はありません。 #### (3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】
該当事項はありません。 #### (4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】
| 年月日 | 発行済株式 総数増減数 (株) |
発行済株式 総数残高 (株) |
資本金増減額 (千円) |
資本金残高 (千円) |
資本準備金 増減額 (千円) |
資本準備金 残高 (千円) |
| 2022年８月１日～ 2022年10月31日 (注) |
257,200 | 59,659,600 | 61,051 | 137,367 | 61,051 | 10,681,224 |
(注) 新株予約権の行使による増加であります。
当四半期会計期間は第１四半期会計期間であるため、記載事項はありません。
なお、2022年10月14日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書の変更報告書において、五味大輔氏が3,681,100株を保有している旨が記載されております。
当第１四半期会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができないことから、直前の基準日（2022年７月31日）に基づく株主名簿による記載をしております。 ##### ① 【発行済株式】
| 2022年10月31日現在 | |||
| 区分 | 株式数(株) | 議決権の数(個) | 内容 |
| 無議決権株式 | ― | ― | ― |
| 議決権制限株式(自己株式等) | ― | ― | ― |
| 議決権制限株式(その他) | ― | ― | ― |
| 完全議決権株式(自己株式等) | ― | ― | ― |
| 完全議決権株式(その他) | 普通株式 | 593,936 | 株主として権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であり、単元株式は100株であります。 |
| 59,393,600 | |||
| 単元未満株式 | 普通株式 | ― | ― |
| 8,800 | |||
| 発行済株式総数 | 59,402,400 | ― | ― |
| 総株主の議決権 | ― | 593,936 | ― |
(注) 「単元未満株式」には自己保有株式37株が含まれております。 ##### ② 【自己株式等】
| 2022年10月31日現在 | |||||
| 所有者の氏名 又は名称 |
所有者の住所 | 自己名義 所有株式数 (株) |
他人名義 所有株式数 (株) |
所有株式数 の合計 (株) |
発行済株式 総数に対する 所有株式数 の割合(％) |
| ― | ― | ― | ― | ― | ― |
| 計 | ― | ― | ― | ― | ― |
(注) 上記の他、単元未満株式37株を保有しております。 ### ２ 【役員の状況】
該当事項はありません。
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当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第63号)に基づいて作成しております。
当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第１四半期会計期間(2022年８月１日から2022年10月31日まで)及び第１四半期累計期間(2022年８月１日から2022年10月31日まで)に係る四半期財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。
当社は、子会社がありませんので、四半期連結財務諸表を作成しておりません。
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１ 【四半期財務諸表】
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前事業年度 (2022年７月31日) |
当第１四半期会計期間 (2022年10月31日) |
||||||||||
| 資産の部 | |||||||||||
| 流動資産 | |||||||||||
| 現金及び預金 | 8,880,191 | 8,595,340 | |||||||||
| 貯蔵品 | 4,348 | 14,571 | |||||||||
| 前払費用 | 270,412 | 238,640 | |||||||||
| その他 | 108,040 | 139,835 | |||||||||
| 流動資産合計 | 9,262,992 | 8,988,387 | |||||||||
| 固定資産 | |||||||||||
| 有形固定資産 | 274,375 | 262,530 | |||||||||
| 無形固定資産 | 855 | 756 | |||||||||
| 投資その他の資産 | 59,149 | 52,091 | |||||||||
| 固定資産合計 | 334,380 | 315,378 | |||||||||
| 資産合計 | 9,597,373 | 9,303,766 | |||||||||
| 負債の部 | |||||||||||
| 流動負債 | |||||||||||
| 未払金 | 31,517 | 58,464 | |||||||||
| 未払費用 | 29,634 | 23,480 | |||||||||
| 未払法人税等 | 3,629 | 15,106 | |||||||||
| リース債務 | 3,141 | 2,895 | |||||||||
| 預り金 | 3,907 | 3,618 | |||||||||
| 流動負債合計 | 71,830 | 103,565 | |||||||||
| 固定負債 | |||||||||||
| リース債務 | 531 | ― | |||||||||
| 資産除去債務 | 108,032 | 108,075 | |||||||||
| 繰延税金負債 | 12,034 | 12,034 | |||||||||
| 固定負債合計 | 120,598 | 120,110 | |||||||||
| 負債合計 | 192,429 | 223,676 | |||||||||
| 純資産の部 | |||||||||||
| 株主資本 | |||||||||||
| 資本金 | 76,315 | 137,367 | |||||||||
| 資本剰余金 | 10,620,172 | 10,681,224 | |||||||||
| 利益剰余金 | △2,182,994 | △2,696,495 | |||||||||
| 自己株式 | △31 | △118 | |||||||||
| 株主資本合計 | 8,513,462 | 8,121,977 | |||||||||
| 新株予約権 | 891,481 | 958,112 | |||||||||
| 純資産合計 | 9,404,943 | 9,080,089 | |||||||||
| 負債純資産合計 | 9,597,373 | 9,303,766 |
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(2) 【四半期損益計算書】
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前第１四半期累計期間 (自 2021年８月１日 至 2021年10月31日) |
当第１四半期累計期間 (自 2022年８月１日 至 2022年10月31日) |
||||||||||
| 事業収益 | 22,976 | ― | |||||||||
| 事業費用 | |||||||||||
| 研究開発費 | 358,857 | 370,267 | |||||||||
| 販売費及び一般管理費 | 153,979 | 142,487 | |||||||||
| 事業費用合計 | 512,837 | 512,755 | |||||||||
| 営業損失（△） | △489,861 | △512,755 | |||||||||
| 営業外収益 | |||||||||||
| 受取利息及び配当金 | 0 | 0 | |||||||||
| 為替差益 | 5 | ― | |||||||||
| 補助金収入 | 85 | 210 | |||||||||
| 雑収入 | 12 | ― | |||||||||
| 営業外収益合計 | 102 | 210 | |||||||||
| 営業外費用 | |||||||||||
| 支払利息 | 42 | 22 | |||||||||
| 雑損失 | ― | 26 | |||||||||
| 営業外費用合計 | 42 | 48 | |||||||||
| 経常損失（△） | △489,801 | △512,593 | |||||||||
| 税引前四半期純損失（△） | △489,801 | △512,593 | |||||||||
| 法人税、住民税及び事業税 | 807 | 907 | |||||||||
| 法人税等合計 | 807 | 907 | |||||||||
| 四半期純損失（△） | △490,608 | △513,501 |
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前事業年度の有価証券報告書の（追加情報）に記載しました新型コロナウイルス感染症の影響に関する仮定について重要な変更はありません。
当第１四半期累計期間に係る四半期キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。
なお、第１四半期累計期間に係る減価償却費（無形固定資産に係る償却費を含む。）は、次のとおりであります。
| 前第１四半期累計期間 (自 2021年８月１日 至 2021年10月31日) |
当第１四半期累計期間 (自 2022年８月１日 至 2022年10月31日) |
|||
| 減価償却費 | 12,363 | 千円 | 11,943 | 千円 |
前第１四半期累計期間（自 2021年８月１日 至 2021年10月31日）
１．配当に関する事項
該当事項はありません。
２．基準日が当第１四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第１四半期会計期間の末日後となるもの
該当事項はありません。 当第１四半期累計期間（自 2022年８月１日 至 2022年10月31日）
１．配当に関する事項
該当事項はありません。
２．基準日が当第１四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第１四半期会計期間の末日後となるもの
該当事項はありません。 ###### (セグメント情報等)
【セグメント情報】
当社は再生誘導医薬®事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しております。 (収益認識関係)
(顧客との契約から生じる収益を分解した情報)
当社の事業は、再生誘導医薬®事業の単一セグメントであり、主要な財又はサービスの種類別に分解した収益は、以下のとおりであります。
（単位：千円）
| 項目 | 前第１四半期累計期間 （自 2021年８月１日 至 2021年10月31日） |
当第１四半期累計期間 （自 2022年８月１日 至 2022年10月31日） |
| 契約一時金 | ― | ― |
| マイルストーン収入 | ― | ― |
| ロイヤリティ収入 | ― | ― |
| 共同研究収入 | ― | ― |
| その他一時金 | 22,976 | ― |
| 顧客との契約から生じる収益 | 22,976 | ― |
| その他の収益 | ― | ― |
| 外部顧客への売上高 | 22,976 | ― |
１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。
| 項目 | 前第１四半期累計期間 (自 2021年８月１日 至 2021年10月31日) |
当第１四半期累計期間 (自 2022年８月１日 至 2022年10月31日) |
| １株当たり四半期純損失金額（△） | △8.32円 | △8.62円 |
| (算定上の基礎) | ||
| 四半期純損失金額（△）(千円) | △490,608 | △513,501 |
| 普通株主に帰属しない金額(千円) | ― | ― |
| 普通株式に係る四半期純損失金額（△）(千円) | △490,608 | △513,501 |
| 普通株式の期中平均株式数(株) | 58,937,621 | 59,560,279 |
| 希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額の算定に含めなかった潜在株式で、前事業年度末から重要な変動があったものの概要 | ― | ― |
（注）潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失金額であるため記載しておりません。 ###### (重要な後発事象)
(資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分の件)
当社は、2022年９月22日開催の取締役会において、2022年10月26日開催の第17期定時株主総会に下記の通り資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分について付議することを決議し、同定時株主総会で承認可決され、2022年12月１日にその効力が発生しております。
１．資本金の額の減少の内容
会社法第447条第１項の規定に基づき、2022年９月22日現在の資本金の額128,960,500円を118,960,500円減少して、10,000,000円とし、減少する資本金の額の全額を、その他資本剰余金に振り替えるものです。
２．資本準備金の額の減少の内容
会社法第448条第１項の規定に基づき、2022年９月22日現在の資本準備金の額10,672,817,472円を2,064,033,607円減少して、8,608,783,865円とし、減少する資本準備金の額の全額を、その他資本剰余金に振り替えるものです。
３．剰余金の処分の内容
会社法第452条の規定に基づき、上記１及び２の資本金及び資本準備金の額の減少の効力発生を条件に、次の通りその他資本剰余金を繰越利益剰余金に振り替えることで、欠損填補に充当するものです。
（１）減少する剰余金の項目及びその額
その他資本剰余金 2,182,994,107円
（２）増加する剰余金の項目及びその額
繰越利益剰余金 2,182,994,107円
４．日程
（１）取締役会決議日 2022年９月22日
（２）定時株主総会決議日 2022年10月26日
（３）債権者異議申述公告日 2022年10月28日
（４）債権者異議申述最終期日 2022年11月28日
（５）減資の効力発生日 2022年12月１日
(譲渡制限付株式報酬としての新株式の発行)
当社は、2022年11月９日開催の取締役会において、以下の通り、譲渡制限付株式報酬制度に基づき新株式発行を行うことについて決議し、2022年12月７日に払込手続が完了いたしました。
１．発行の概要
| 払込期日 | 2022年12月７日 |
| 発行する株式の種類及び数 | 当社普通株式280,000株 |
| 発行価額 | １株につき827円 |
| 発行総額 | 231,560,000円 |
| 資本組入額 | １株につき413.5円 |
| 割当予定先 | 当社の取締役（社外取締役を除く）２名 245,000 株 当社の監査役 ３名 35,000株 |
２．発行の目的及び理由
当社は、2021年9月22日開催の取締役会において、当社の中長期的な企業価値の持続的な向上を図り、将来的な時価総額向上へのインセンティブを高めるとともに、株価の上昇によるメリットのみならず、株価下落によるリスクも含めて株主の皆様との一層の価値共有を進めることを目的として、当社取締役（社外取締役を含む。）及び監査役（以下「対象役員」という。）に譲渡制限付株式を割り当てる譲渡制限付株式報酬制度（以下「本制度」という。）を導入することを決議いたしました。また、2021年10月27日開催の当社第16期定時株主総会において、本制度につき対象役員に対して譲渡制限付株式の割当てのための報酬として支給する金銭報酬債権の総額を、取締役につき年額300百万円以内（うち社外取締役60百万円以内）とし、監査役につき年額30百万円以内とすること、本制度に基づき当社が発行し又は処分する普通株式の総数は、取締役につき年500千株以内（うち社外取締役100千株以内）、監査役につき年50千株以内（ただし、本制度導入の決議の日以降、当社の普通株式の株式分割（当社の普通株式の株式無償割当を含む）又は株式併合が行われた場合には、当該総数を合理的な範囲で調整する。）とすること及び各対象役員への具体的な支給時期及び配分については当社取締役会で決定すること等につき、承認可決されております。
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該当事項はありません。
0201010_honbun_8177146503411.htm
該当事項はありません。
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