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Cuorips Inc.
Registration Form • May 23, 2023
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Download Source File 有価証券届出書（新規公開）_20230523092139
【表紙】
| 【提出書類】 | 有価証券届出書 |
| 【提出先】 | 関東財務局長 |
| 【提出日】 | 2023年５月23日 |
| 【会社名】 | クオリプス株式会社 |
| 【英訳名】 | Cuorips Inc. |
| 【代表者の役職氏名】 | 代表取締役社長 草薙 尊之 |
| 【本店の所在の場所】 | 東京都中央区日本橋本町三丁目11番５号日本橋ライフサイエンスビルディング２、507 |
| 【電話番号】 | 03-6231-0043 |
| 【事務連絡者氏名】 | 取締役 管理本部長 井上 学 |
| 【最寄りの連絡場所】 | 東京都中央区日本橋本町三丁目11番５号日本橋ライフサイエンスビルディング２、507 |
| 【電話番号】 | 03-6231-0043 |
| 【事務連絡者氏名】 | 取締役 管理本部長 井上 学 |
| 【届出の対象とした募集（売出）有価証券の種類】 | 株式 |
| 【届出の対象とした募集（売出）金額】 | 募集金額 ブックビルディング方式による募集 2,254,200,000円 売出金額 （引受人の買取引受による売出し） ブックビルディング方式による売出し 780,000,000円 （オーバーアロットメントによる売出し） ブックビルディング方式による売出し 514,800,000円 （注） 募集金額は、有価証券届出書提出時における見込額（会社法上の払込金額の総額）であり、売出金額は、有価証券届出書提出時における見込額であります。 |
| 【縦覧に供する場所】 | 該当事項はありません。 |
E38688 48940 クオリプス株式会社 Cuorips Inc. 企業内容等の開示に関する内閣府令 第二号の四様式 Japan GAAP false CTE 2021-04-01 2022-03-31 FY 2022-03-31 2020-04-01 2021-03-31 2021-03-31 2022-04-01 2022-12-31 1 false false false E38688-000 2023-05-23 jpcrp_cor:Row1Member E38688-000 2023-05-23 jpcrp_cor:Row2Member E38688-000 2023-05-23 jpcrp_cor:Row3Member E38688-000 2023-05-23 jpcrp_cor:Row4Member E38688-000 2021-04-01 2022-03-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember jppfs_cor:ShareholdersEquityMember E38688-000 2021-04-01 2022-03-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember jppfs_cor:CapitalStockMember E38688-000 2021-04-01 2022-03-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember jppfs_cor:CapitalSurplusMember E38688-000 2021-04-01 2022-03-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember jppfs_cor:LegalCapitalSurplusMember E38688-000 2021-04-01 2022-03-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember jppfs_cor:OtherCapitalSurplusMember E38688-000 2021-04-01 2022-03-31 jppfs_cor:RetainedEarningsMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E38688-000 2021-04-01 2022-03-31 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有価証券届出書（新規公開）_20230523092139
第一部【証券情報】
第１【募集要項】
１【新規発行株式】
| 種類 | 発行数（株） | 内容 |
|---|---|---|
| 普通株式 | 1,700,000（注）２． | 完全議決権株式であり、権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であり、単元株式数は100株であります。 |
（注）１．2023年５月23日開催の取締役会決議によっております。
２．発行数については、2023年６月８日開催予定の取締役会において変更される可能性があります。
３．2023年５月23日開催の取締役会において決議された公募による新株式発行（以下「本募集」という。）の発行株式の一部は、野村證券株式会社の関連会社等を通じて、欧州及びアジアを中心とする海外市場(ただし、米国及びカナダを除く。)の海外投資家に対して販売（以下「本募集における海外販売」といい、本募集における海外販売の対象となる株数を「本募集における海外販売株数」という。）される予定であります。上記発行数は、本募集における日本国内において販売（以下「国内募集」という。)される株数（以下「本募集における国内販売株数」という。）の上限です。なお、本募集における海外販売株数は、本募集に係る株式数の範囲内で、本募集並びに「第２ 売出要項 １ 売出株式（引受人の買取引受による売出し)」及び「２ 売出しの条件(引受人の買取引受による売出し)」における「引受人の買取引受による売出し」(以下「引受人の買取引受による売出し」という。)の需要状況等を勘案した上で、発行価格決定日(2023年６月16日)に決定されます。本募集における海外販売の内容につきましては、「募集又は売出しに関する特別記載事項 ４．本邦以外の地域において開始される募集及び売出しに係る事項について」をご参照下さい。
４．上記発行数1,700,000株には、国内募集に供される株式と本募集における海外販売に供される株式が含まれており、上記発行数1,700,000株は、本募集における国内販売株数の上限の株数であります。最終的な本募集における国内販売株数は、本募集及び引受人の買取引受による売出しの需要状況等を勘案した上で、発行価格決定日（2023年６月16日）に決定されます。
５．当社は、野村證券株式会社に対し、上記発行数のうち、取得金額5,000千円に相当する株式数を上限として、福利厚生を目的に、当社従業員持株会を当社が指定する販売先（親引け先）として要請する予定であります。
なお、親引けは、日本証券業協会の定める「株券等の募集等の引受け等に係る顧客への配分に関する規則」に従い、発行者が指定する販売先への売付け（販売先を示唆する等実質的に類似する行為を含む。）であります。
６．当社の定める振替機関の名称及び住所は、以下のとおりであります。
名称：株式会社証券保管振替機構
住所：東京都中央区日本橋兜町７番１号
７．上記とは別に、2023年５月23日開催の取締役会において、野村證券株式会社を割当先とする当社普通株式330,000株の第三者割当増資を行うことを決議しております。
なお、その内容については、「募集又は売出しに関する特別記載事項 ２．第三者割当増資とシンジケートカバー取引について」をご参照下さい。
２【募集の方法】
2023年６月16日に決定される予定の引受価額にて、当社と元引受契約を締結する予定の後記「４ 株式の引受け」欄記載の金融商品取引業者（以下「第１ 募集要項」において「引受人」という。）は、買取引受けを行い、当該引受価額と異なる価額（発行価格）で本募集を行います。引受価額は2023年６月８日開催予定の取締役会において決定される会社法上の払込金額以上の価額となります。引受人は払込期日までに引受価額の総額を当社に払込み、国内募集における発行価格の総額との差額は引受人の手取金といたします。当社は、引受人に対して引受手数料を支払いません。
なお、国内募集は、株式会社東京証券取引所（以下「取引所」という。）の定める「有価証券上場規程施行規則」第246条に規定するブックビルディング方式（株式の取得の申込みの勧誘時において発行価格又は売出価格に係る仮条件を投資家に提示し、株式に係る投資家の需要状況を把握したうえで発行価格等を決定する方法をいう。）により決定する価格で行います。
| 区分 | 発行数（株） | 発行価額の総額（円） | 資本組入額の総額（円） |
|---|---|---|---|
| 入札方式のうち入札による募集 | － | － | － |
| 入札方式のうち入札によらない募集 | － | － | － |
| ブックビルディング方式 | 1,700,000 | 2,254,200,000 | 1,219,920,000 |
| 計（総発行株式） | 1,700,000 | 2,254,200,000 | 1,219,920,000 |
（注）１．全株式を引受人の買取引受けにより募集いたします。
２．上場前の公募増資を行うに際しての手続き等は、取引所の有価証券上場規程施行規則により規定されております。
３．発行価額の総額は、会社法上の払込金額の総額であり、有価証券届出書提出時における見込額であります。
４．発行数、発行価額の総額及び資本組入額の総額は、本募集における国内販売株数の上限に係るものであります。本募集における海外販売株数に係るものにつきましては「募集又は売出しに関する特別記載事項 ４．本邦以外の地域において開始される募集及び売出しに係る事項について」をご参照下さい。
５．資本組入額の総額は、会社法上の増加する資本金であり、2023年５月23日開催の取締役会決議に基づき、2023年６月16日に決定される予定の引受価額を基礎として、会社計算規則第14条第１項に基づき算出される資本金等増加限度額（見込額）の２分の１相当額を資本金に計上することを前提として算出した見込額であります。
６．有価証券届出書提出時における想定発行価格（1,560円）で算出した場合、本募集における発行価格の総額（見込額）は2,652,000,000円となります。
７．本募集並びに「第２ 売出要項 １ 売出株式（引受人の買取引受による売出し）」及び「２ 売出しの条件（引受人の買取引受による売出し）」における「引受人の買取引受による売出し」にあたっては、需要状況を勘案し、オーバーアロットメントによる売出しを行う場合があります。
なお、オーバーアロットメントによる売出しについては、「第２ 売出要項 ３ 売出株式（オーバーアロットメントによる売出し）」及び「４ 売出しの条件（オーバーアロットメントによる売出し）」をご参照下さい。
８．本募集に関連して、ロックアップに関する合意がなされております。その内容については、「募集又は売出しに関する特別記載事項 ３．ロックアップについて」をご参照下さい。
３【募集の条件】
（１）【入札方式】
①【入札による募集】
該当事項はありません。
②【入札によらない募集】
該当事項はありません。
（２）【ブックビルディング方式】
| 発行価格 （円） |
引受価額 （円） |
払込金額 （円） |
資本組入額（円） | 申込株数単位 （株） |
申込期間 | 申込証拠金（円） | 払込期日 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 未定 (注)１． |
未定 (注)１． |
未定 (注)２． |
未定 (注)３． |
100 | 自 2023年６月19日(月) 至 2023年６月22日(木) |
未定 (注)４． |
2023年６月26日(月) |
（注）１．発行価格は、ブックビルディング方式によって決定いたします。
発行価格は、2023年６月８日に仮条件を決定し、当該仮条件による需要状況、上場日までの価格変動リスク等を総合的に勘案した上で、2023年６月16日に引受価額と同時に決定する予定であります。
仮条件は、事業内容、経営成績及び財政状態、事業内容等の類似性が高い上場会社との比較、価格算定能力が高いと推定される機関投資家等の意見その他を総合的に勘案して決定する予定であります。
需要の申込みの受付けに当たり、引受人は、当社株式が市場において適正な評価を受けることを目的に、機関投資家等を中心に需要の申告を促す予定であります。
２．払込金額は、会社法上の払込金額であり、2023年６月８日開催予定の取締役会において決定される予定であります。また、「２ 募集の方法」の冒頭に記載のとおり、発行価格と会社法上の払込金額及び2023年６月16日に決定される予定の引受価額とは各々異なります。発行価格と引受価額との差額の総額は、引受人の手取金となります。
３．資本組入額は、１株当たりの増加する資本金であります。なお、2023年５月23日開催の取締役会において、増加する資本金の額は、2023年６月16日に決定される予定の引受価額を基礎として、会社計算規則第14条第１項に基づき算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果１円未満の端数が生じたときは、その端数を切り上げるものとすること、及び増加する資本準備金の額は、資本金等増加限度額から増加する資本金の額を減じた額とする旨、決議しております。
４．申込証拠金は、発行価格と同一の金額とし、利息をつけません。申込証拠金のうち引受価額相当額は、払込期日に新株式払込金に振替充当いたします。
５．株式受渡期日は、2023年６月27日（火）（以下「上場（売買開始）日」という。）の予定であります。本募集に係る株式は、株式会社証券保管振替機構（以下「機構」という。）の「株式等の振替に関する業務規程」に従い、機構にて取扱いますので、上場（売買開始）日から売買を行うことができます。
６．申込みの方法は、申込期間内に後記申込取扱場所へ申込証拠金を添えて申込みをするものといたします。
７．申込みに先立ち、2023年６月９日から2023年６月15日までの間で引受人に対して、当該仮条件を参考として需要の申告を行うことができます。当該需要の申告は変更又は撤回することが可能であります。
販売に当たりましては、取引所の「有価証券上場規程」に定める株主数基準の充足、上場後の株式の流通性の確保等を勘案し、需要の申告を行わなかった投資家にも販売が行われることがあります。
引受人は、公平かつ公正な販売に努めることとし、自社で定める配分に関する基本方針及び社内規程等に従い、販売を行う方針であります。配分に関する基本方針については引受人の店頭における表示又はホームページにおける表示等をご確認下さい。
８．引受価額が会社法上の払込金額を下回る場合は新株式の発行を中止いたします。
①【申込取扱場所】
後記「４ 株式の引受け」欄記載の引受人の全国の本支店及び営業所で申込みの取扱いをいたします。
②【払込取扱場所】
| 店名 | 所在地 |
|---|---|
| 株式会社三井住友銀行 日本橋支店 | 東京都中央区日本橋室町二丁目１番１号 |
（注） 上記の払込取扱場所での申込みの取扱いは行いません。
４【株式の引受け】
| 引受人の氏名又は名称 | 住所 | 引受株式数 （株） |
引受けの条件 |
|---|---|---|---|
| 野村證券株式会社 | 東京都中央区日本橋一丁目13番１号 | 未定 | １．買取引受けによります。 ２．引受人は新株式払込金として、2023年６月26日までに払込取扱場所へ引受価額と同額を払込むことといたします。 ３．引受手数料は支払われません。ただし、発行価格と引受価額との差額の総額は引受人の手取金となります。 |
| 株式会社ＳＢＩ証券 | 東京都港区六本木一丁目６番１号 | ||
| 松井証券株式会社 | 東京都千代田区麹町一丁目４番地 | ||
| 計 | － | 1,700,000 | － |
（注）１．2023年６月８日開催予定の取締役会において各引受人の引受株式数が決定される予定であります。
２．上記引受人と発行価格決定日（2023年６月16日）に元引受契約を締結する予定であります。
３．引受人は、上記引受株式数のうち、2,000株を上限として、全国の販売を希望する引受人以外の金融商品取引業者に販売を委託する方針であります。
５【新規発行による手取金の使途】
（１）【新規発行による手取金の額】
| 払込金額の総額（円） | 発行諸費用の概算額（円） | 差引手取概算額（円） |
|---|---|---|
| 2,439,840,000 | 23,000,000 | 2,416,840,000 |
（注）１．払込金額の総額は、会社法上の払込金額の総額とは異なり、新規発行に際して当社に払い込まれる引受価額の総額であり、有価証券届出書提出時における想定発行価格（1,560円）を基礎として算出した見込額であります。
２．払込金額の総額、発行諸費用の概算額及び差引手取概算額は、本募集における国内販売株数の上限に係るものであります。本募集における海外販売株数に係るものにつきましては「募集又は売出しに関する特別記載事項 ４．本邦以外の地域において開始される募集及び売出しに係る事項について」をご参照下さい。
３．発行諸費用の概算額には、消費税及び地方消費税（以下「消費税等」という。）は含まれておりません。
４．引受手数料は支払わないため、発行諸費用の概算額は、これ以外の費用を合計したものであります。
（２）【手取金の使途】
上記の手取概算額2,416,840千円については、本募集における海外販売の手取概算額（未定）及び「１ 新規発行株式」の（注）７．に記載の第三者割当増資の手取概算額上限473,616千円と合わせた手取概算額合計上限2,890,456千円を、運転資金及び設備資金に充当する予定であります。具体的には、以下の通りとなります。
①運転資金
新規パイプラインの拡充に向けたカテーテル製品等の開発に係る非臨床試験や治験等の研究開発に1,540,456千円（2024年３月期に200,000千円、2025年３月期に500,000千円、2026年３月期に600,000千円、2027年３月期に240,456千円）、海外における虚血性心疾患を適応症としたヒトiPS細胞由来心筋細胞シートに係る治験等の研究開発に600,000千円（2024年３月期に250,000千円、2025年３月期に300,000千円、2026年３月期に50,000千円）、国内における虚血性心疾患を適応症としたヒトiPS細胞由来心筋細胞シートに拡張型心疾患を効能追加することを目的とした治験等の研究開発に450,000千円（2024年３月期に100,000千円、2025年３月期に200,000千円、2026年３月期に150,000千円）を充当する予定であります。
②設備資金
製造開発受託（CDMO）事業の生産能力拡大を目的とした細胞培養加工施設の建設に2025年３月期に300,000千円を充当する予定であります。
なお、具体的な充当時期までは、安全性の高い金融商品等で運用する予定であります。
（注）設備資金の内容については、「第二部 企業情報 第３ 設備の状況 ３ 設備の新設、除却等の計画」の項をご参照下さい。
第２【売出要項】
１【売出株式（引受人の買取引受による売出し）】
2023年６月16日に決定される予定の引受価額にて、当社と元引受契約を締結する予定の後記「２ 売出しの条件（引受人の買取引受による売出し） (2）ブックビルディング方式」に記載の金融商品取引業者（以下「第２ 売出要項」において「引受人」という。）は、下記売出人から買取引受けを行い、当該引受価額と異なる価額（売出価格、発行価格と同一の価格）で売出しを行います。引受人は株式受渡期日に引受価額の総額を売出人に支払い、引受人の買取引受による売出しにおける売出価格の総額との差額は引受人の手取金といたします。売出人は、引受人に対して引受手数料を支払いません。
| 種類 | 売出数（株） | 売出価額の総額 （円） |
売出しに係る株式の所有者の住所及び氏名又は名称 | |
|---|---|---|---|---|
| － | 入札方式のうち入札による売出し | － | － | － |
| － | 入札方式のうち入札によらない売出し | － | － | － |
| 普通株式 | ブックビルディング方式 | 500,000 | 780,000,000 | 大阪府大阪市西区西本町一丁目４番１号 大幸薬品株式会社 200,000株 |
| 東京都千代田区丸の内二丁目３番１号 三菱商事株式会社 106,000株 |
||||
| 東京都渋谷区渋谷一丁目19番５号 セルソース株式会社 80,000株 |
||||
| 東京都目黒区 貝沼 由久 60,000株 |
||||
| 東京都港区新橋五丁目22番10号 株式会社ステムセル研究所 50,000株 |
||||
| 北海道札幌市厚別区 小林 太一 3,000株 |
||||
| 東京都千代田区 井上 学 1,000株 |
||||
| 計(総売出株式) | － | 500,000 | 780,000,000 | － |
（注）１．上場前の売出しを行うに際しての手続き等は、取引所の有価証券上場規程施行規則により規定されております。
２．引受人の買取引受による売出しに係る株式の一部は、野村證券株式会社の関連会社等を通じて、欧州及びアジアを中心とする海外市場（ただし、米国及びカナダを除く。）の海外投資家に対して販売（以下「引受人の買取引受による売出しにおける海外販売」といい、引受人の買取引受による売出しにおける海外販売の対象となる株数を「引受人の買取引受による売出しにおける海外販売株数」という。）される予定であります。なお、引受人の買取引受による売出しにおける海外販売株数は、引受人の買取引受による売出しに係る株式数の範囲内で、本募集及び引受人の買取引受による売出しの需要状況等を勘案した上で、売出価格決定日（2023年６月16日）に決定されます。引受人の買取引受による売出しにおける海外販売の内容につきましては、「募集又は売出しに関する特別記載事項 ４．本邦以外の地域において開始される募集及び売出しに係る事項について」をご参照下さい。
３．上記売出数500,000株には、引受人の買取引受による売出しにおける日本国内での販売（以下「引受人の買取引受による売出しにおける国内販売」といい、引受人の買取引受による売出しにおける国内販売される株数を「引受人の買取引受による売出しにおける国内販売株数」という。）に供される株式と引受人の買取引受による売出しにおける海外販売に供される株式が含まれており、上記売出数500,000株は、引受人の買取引受による売出しに係る国内販売株数の上限の株数であります。最終的な引受人の買取引受による売出しに係る国内販売株数は、本募集及び引受人の買取引受による売出しの需要状況等を勘案した上で、売出価格決定日（2023年６月16日）に決定されます。
４．「第１ 募集要項」における株式の発行を中止した場合には、引受人の買取引受による売出しも中止いたします。
５．売出価額の総額は、有価証券届出書提出時における想定売出価格（1,560円）で算出した見込額であります。なお、当該総額は引受人の買取引受による売出しにおける国内販売株数の上限に係るものであり、引受人の買取引受による売出しにおける海外販売株数に係るものにつきましては、後記「募集又は売出しに関する特別記載事項 ４．本邦以外の地域において開始される募集及び売出しに係る事項について」をご参照下さい。
６．売出数等については今後変更される可能性があります。
７．振替機関の名称及び住所は、「第１ 募集要項 １ 新規発行株式」の（注）６．に記載した振替機関と同一であります。
８．本募集並びに引受人の買取引受による売出しにあたっては、需要状況を勘案し、オーバーアロットメントによる売出しを行う場合があります。
なお、オーバーアロットメントによる売出しについては、「３ 売出株式（オーバーアロットメントによる売出し）」及び「４ 売出しの条件（オーバーアロットメントによる売出し）」をご参照下さい。
９．引受人の買取引受による売出しに関連して、ロックアップに関する合意がなされております。その内容については、「募集又は売出しに関する特別記載事項 ３．ロックアップについて」をご参照下さい。
２【売出しの条件（引受人の買取引受による売出し）】
（１）【入札方式】
①【入札による売出し】
該当事項はありません。
②【入札によらない売出し】
該当事項はありません。
（２）【ブックビルディング方式】
| 売出価格 （円） |
引受価額 （円） |
申込期間 | 申込株数単位 （株） |
申込証拠金（円） | 申込受付場所 | 引受人の住所及び氏名又は名称 | 元引受契約の内容 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 未定 (注)１． (注)２． |
未定 (注)２． |
自 2023年 ６月19日(月) 至 2023年 ６月22日(木) |
100 | 未定 (注)２． |
引受人の本店及び全国各支店 | 東京都中央区日本橋一丁目13番１号 野村證券株式会社 |
未定 (注)３． |
（注）１．売出価格の決定方法は、「第１ 募集要項 ３ 募集の条件 (2）ブックビルディング方式」の（注）１．と同様であります。
２．売出価格及び申込証拠金は、本募集における発行価格及び申込証拠金とそれぞれ同一となります。ただし、申込証拠金には、利息をつけません。
引受人の買取引受による売出しにおける引受価額は、本募集における引受価額と同一となります。
３．引受人の引受価額による買取引受によることとし、その他元引受契約の内容、売出しに必要な条件は、売出価格決定日（2023年６月16日）に決定する予定であります。
なお、元引受契約においては、引受手数料は支払われません。ただし、売出価格と引受価額との差額の総額は引受人の手取金となります。
４．上記引受人と売出価格決定日に元引受契約を締結する予定であります。
５．株式受渡期日は、上場（売買開始）日の予定であります。引受人の買取引受による売出しに係る株式は、機構の「株式等の振替に関する業務規程」に従い、機構にて取扱いますので、上場（売買開始）日から売買を行うことができます。
６．申込みの方法は、申込期間内に上記申込受付場所へ申込証拠金を添えて申込みをするものといたします。
７．上記引受人の販売方針は、「第１ 募集要項 ３ 募集の条件 (2）ブックビルディング方式」の（注）７．に記載した販売方針と同様であります。
３【売出株式（オーバーアロットメントによる売出し）】
| 種類 | 売出数（株） | 売出価額の総額 （円） |
売出しに係る株式の所有者の住所及び氏名又は名称 | |
|---|---|---|---|---|
| － | 入札方式のうち入札による売出し | － | － | － |
| － | 入札方式のうち入札によらない売出し | － | － | － |
| 普通株式 | ブックビルディング方式 | 330,000 | 514,800,000 | 東京都中央区日本橋一丁目13番１号 野村證券株式会社 330,000株 |
| 計(総売出株式) | － | 330,000 | 514,800,000 | － |
（注）１．オーバーアロットメントによる売出しは、本募集並びに引受人の買取引受による売出しに伴い、その需要状況を勘案し、野村證券株式会社が行う売出しであります。したがってオーバーアロットメントによる売出しに係る売出株式数は上限株式数を示したものであり、需要状況により減少若しくは中止される場合があります。
２．オーバーアロットメントによる売出しに関連して、当社は、2023年５月23日開催の取締役会において、野村證券株式会社を割当先とする当社普通株式330,000株の第三者割当増資の決議を行っております。また、野村證券株式会社は、東京証券取引所においてオーバーアロットメントによる売出しに係る売出株式数を上限とする当社普通株式の買付け（以下「シンジケートカバー取引」という。）を行う場合があります。
なお、その内容については、「募集又は売出しに関する特別記載事項 ２．第三者割当増資とシンジケートカバー取引について」をご参照下さい。
３．上場前の売出しを行うに際しての手続き等は、取引所の有価証券上場規程施行規則により規定されております。
４．「第１ 募集要項」における株式の発行を中止した場合には、オーバーアロットメントによる売出しも中止いたします。
５．売出価額の総額は、有価証券届出書提出時における想定売出価格（1,560円）で算出した見込額であります。
６．振替機関の名称及び住所は、「第１ 募集要項 １ 新規発行株式」の（注）６．に記載した振替機関と同一であります。
４【売出しの条件（オーバーアロットメントによる売出し）】
（１）【入札方式】
①【入札による売出し】
該当事項はありません。
②【入札によらない売出し】
該当事項はありません。
（２）【ブックビルディング方式】
| 売出価格 （円） |
申込期間 | 申込株数単位 （株） |
申込証拠金 （円） |
申込受付場所 | 引受人の住所及び氏名又は名称 | 元引受契約の内容 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 未定 (注)１． |
自 2023年 ６月19日(月) 至 2023年 ６月22日(木) |
100 | 未定 (注)１． |
野村證券株式会社の本店及び全国各支店 | － | － |
（注）１．売出価格及び申込証拠金については、引受人の買取引受による売出しにおける売出価格及び申込証拠金とそれぞれ同一とし、売出価格決定日に決定する予定であります。ただし、申込証拠金には、利息をつけません。
２．株式受渡期日は、引受人の買取引受による売出しにおける株式受渡期日と同じ上場（売買開始）日の予定であります。オーバーアロットメントによる売出しに係る株式は、機構の「株式等の振替に関する業務規程」に従い、機構にて取扱いますので、上場（売買開始）日から売買を行うことができます。
３．申込みの方法は、申込期間内に上記申込受付場所へ申込証拠金を添えて申込みをするものといたします。
４．野村證券株式会社の販売方針は、「第２ 売出要項 ２ 売出しの条件（引受人の買取引受による売出し） (2）ブックビルディング方式」の（注）７．に記載した販売方針と同様であります。
【募集又は売出しに関する特別記載事項】
１．東京証券取引所グロース市場への上場について
当社は、「第１ 募集要項」における新規発行株式及び「第２ 売出要項」における売出株式を含む当社普通株式について、野村證券株式会社を主幹事会社として、東京証券取引所グロース市場への上場を予定しております。
２．第三者割当増資とシンジケートカバー取引について
オーバーアロットメントによる売出しの対象となる当社普通株式は、オーバーアロットメントによる売出しのために、主幹事会社が当社株主である第一三共株式会社（以下「貸株人」という。）より借入れる株式であります。これに関連して、当社は、2023年５月23日開催の取締役会において、主幹事会社を割当先とする当社普通株式330,000株の第三者割当増資（以下「本件第三者割当増資」という。）を行うことを決議しております。本件第三者割当増資の会社法上の募集事項については、以下のとおりであります。
| (1) | 募集株式の数 | 当社普通株式 330,000株 |
| (2) | 募集株式の払込金額 | 未定 （注）１. |
| (3) | 増加する資本金及び資本準備金に関する事項 | 増加する資本金の額は割当価格を基礎とし、会社計算規則第14条第１項に基づき算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果１円未満の端数が生じたときは、その端数を切り上げるものとする。また、増加する資本準備金の額は、資本金等増加限度額から増加する資本金の額を減じた額とする。 （注）２. |
| (4) | 払込期日 | 2023年７月25日（火） |
（注）１．募集株式の払込金額（会社法上の払込金額）は、2023年６月８日開催予定の取締役会において決定される予定の「第１ 募集要項」における新規発行株式の払込金額（会社法上の払込金額）と同一とする予定であります。
２．割当価格は、2023年６月16日に決定される予定の「第１ 募集要項」における新規発行株式の引受価額と同一とする予定であります。
また、主幹事会社は、2023年６月27日から2023年７月19日までの間、貸株人から借入れる株式の返却を目的として、東京証券取引所においてオーバーアロットメントによる売出しに係る売出株式数を上限とするシンジケートカバー取引を行う場合があります。
主幹事会社は、上記シンジケートカバー取引により取得した株式について、当該株式数については、割当てに応じない予定でありますので、その場合には本件第三者割当増資における発行数の全部又は一部につき申込みが行われず、その結果、失権により本件第三者割当増資における最終的な発行数が減少する、又は発行そのものが全く行われない場合があります。また、シンジケートカバー取引期間内においても、主幹事会社の判断でシンジケートカバー取引を全く行わないか若しくは上限株式数に至らない株式数でシンジケートカバー取引を終了させる場合があります。
３．ロックアップについて
本募集並びに引受人の買取引受による売出しに関連して、貸株人である第一三共株式会社、売出人である大幸薬品株式会社、三菱商事株式会社、セルソース株式会社、貝沼由久、株式会社ステムセル研究所、小林太一及び井上学並びに当社株主であるテルモ株式会社、澤芳樹、草薙尊之、朝日インテック株式会社、ダイダン株式会社、富士フイルム株式会社及び鮫島正は、主幹事会社に対し、元引受契約締結日から上場（売買開始）日（当日を含む）後90日目の2023年９月24日までの期間中、主幹事会社の事前の書面による同意なしには、当社普通株式の売却等（ただし、引受人の買取引受による売出し及びオーバーアロットメントによる売出しのために当社普通株式を貸し渡すこと等を除く。）を行わない旨合意しております。
また、イノベーション京都2016投資事業有限責任組合、SBI Ventures Two株式会社、JICベンチャー・グロース・ファンド１号投資事業有限責任組合、ジャフコSV６投資事業有限責任組合、京大ベンチャーNVCC２号投資事業有限責任組合、DEFTA Limited及びジャフコSV６-S投資事業有限責任組合は、主幹事会社に対し、元引受契約締結日から上場（売買開始）日（当日を含む）後90日目の2023年９月24日までの期間中、主幹事会社の事前の書面による同意なしには、当社普通株式の売却等（ただし、その売却価格が「第１ 募集要項」における発行価格の２倍以上であって、主幹事会社を通して行う売却等を除く。）を行わない旨合意しております。
加えて、当社は主幹事会社に対し、元引受契約締結日から上場(売買開始)日(当日を含む)後180日目の2023年12月23日までの期間中、主幹事会社の事前の書面による同意なしには、当社普通株式の発行、当社普通株式に転換若しくは交換される有価証券の発行又は当社普通株式を取得若しくは受領する権利を付与された有価証券の発行等（ただし、本募集、株式分割、ストックオプションとしての新株予約権の発行及びオーバーアロットメントによる売出しに関連し、2023年５月23日開催の当社取締役会において決議された主幹事会社を割当先とする第三者割当増資等を除く。）を行わない旨合意しております。
なお、上記のいずれの場合においても、主幹事会社はその裁量で当該合意の内容を一部若しくは全部につき解除できる権限を有しております。
上記のほか、当社は、取引所の定める有価証券上場規程施行規則の規定に基づき、上場前の第三者割当等による募集株式等の割当等に関し、当社普通株式の割当を受けた者（クオリプス従業員持株会）及び当社新株予約権の割当を受けた者との間に継続所有等の確約を行っております。その内容については、「第四部 株式公開情報 第２ 第三者割当等の概況」をご参照下さい。
４．本邦以外の地域において開始される募集及び売出しに係る事項について
2023年５月23日開催の当社取締役会において決議された本募集の発行株式及び当社普通株式の売出し(引受人の買取引受による売出し)に係る売出数のうち一部について、欧州及びアジアを中心とする海外市場(ただし、米国及びカナダを除く。)の海外投資家に対して海外販売が行われる予定であります。
海外販売の概要は以下のとおりです。
１．本募集における海外販売に関する事項
| (1) 株式の種類 | 当社普通株式 |
| (2) 本募集における海外販売の発行数 | 未定 (上記発行数は、本募集における海外販売株数であり、本募集に係る株式数の範囲内で、本募集及び引受人の買取引受による売出しの需要状況等を勘案した上で、発行価格決定日に決定されます。) |
| (3) 本募集における海外販売の発行価格 | 未定 (本募集における海外販売の発行価格の決定方法は、「第１ 募集要項 ３ 募集の条件 (2)ブックビルディング方式」の(注)１．と同様であります。) (本募集における海外販売の発行価格は、「第１ 募集要項 ３ 募集の条件 (2)ブックビルディング方式」に記載の国内募集における発行価格と同一といたします。) |
| (4) 本募集における海外販売の発行価額 (会社法上の払込金額) |
未定 (「第１ 募集要項 ２ 募集の方法」の冒頭に記載のとおり、会社法上の払込金額及び2023年６月16日に決定される予定の発行価格、引受価額とは各々異なります。発行価格と引受価額との差額の総額は、引受人の手取金となります。) (本募集における海外販売の発行価額は、「第１ 募集要項 ３ 募集の条件 (2)ブックビルディング方式」に記載の国内募集における払込金額と同一といたします。) |
| (5) 本募集における海外販売の資本組入額 | 未定 （本募集における海外販売の資本組入額は、「第１ 募集要項 ３ 募集の条件 (2）ブックビルディング方式」に記載の国内募集における資本組入額と同一といたします。） |
| (6) 本募集における海外販売の発行価額の総額 | 未定 |
| (7) 本募集における海外販売の資本組入額の総額 | 未定 （本募集における海外販売の資本組入額の総額は、会社法上の増加する資本金の額であり、発行価格決定日に決定される予定の引受価額を基礎として、会社計算規則第14条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果１円未満の端数が生じたときは、その端数を切り上げるものとします。また、増加する資本準備金の額は、資本金等増加限度額から増加する資本金の額を減じた額とします。） |
| (8) 株式の内容 | 完全議決権株式であり、権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であり、単元株式数は100株であります。 |
| (9) 発行方法 | 下記(10)に記載の引受人が本募集における発行株式を買取引受けした上で、本募集の発行株式のうちの一部を野村證券株式会社の関連会社等を通じて、海外販売いたします。 |
| (10)引受人の名称 | 「第１ 募集要項 ４ 株式の引受け」に記載の引受人 |
| (11)募集を行う地域 | 欧州及びアジアを中心とする海外市場(ただし、米国及びカナダを除く。) |
| (12)提出会社が取得する手取金の総額並びに使途ごとの内容、金額及び支出予定時期 | ① 手取金の総額 払込金額の総額 未定 発行諸費用の概算額 未定 差引手取概算額 未定 ② 手取金の使途ごとの内容、金額及び支出予定時期 (「第１ 募集要項 ５ 新規発行による手取金の使途 (2)手取金の使途」に記載のとおり) |
| (13) 本募集における海外販売の新規発行年月日 (払込期日) |
2023年６月26日(月) |
| (14)当該有価証券を金融商品取引所に上場しようとする場合における当該金融商品取引所の名称 | 株式会社東京証券取引所 |
| (15)その他の事項 | 有価証券届出書提出日現在の当社の発行済株式総数及び資本金の額 発行済株式総数 普通株式 5,857,916株 資本金の額 104,150千円 |
２．引受人の買取引受による売出しにおける海外販売に関する事項
| (1) 株式の種類 | 当社普通株式 |
| (2) 引受人の買取引受による売出しにおける海外販売の売出数 | 未定 （売出数は、引受人の買取引受による売出しにおける海外販売株数であり、引受人の買取引受による売出しに係る株式数の範囲内で、本募集及び引受人の買取引受による売出しの需要状況等を勘案した上で、売出価格決定日に決定されます。） |
| (3) 引受人の買取引受による売出しにおける海外販売の売出価格 | 未定 （「第１ 募集要項 ３ 募集の条件 (2）ブックビルディング方式」の（注）１．と同様の決定方法により、売出価格決定日に、下記(4)に記載の引受価額と同時に決定される予定であります。） |
| (4) 引受人の買取引受による売出しにおける海外販売の引受価額 | 未定 （日本証券業協会の定める「有価証券の引受け等に関する規則」第25条に規定される方式により、売出価格決定日に決定されます。） |
| (5) 引受人の買取引受による売出しにおける海外販売の売出価額の総額 | 未定 |
| (6) 株式の内容 | 完全議決権株式であり、権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であり、単元株式数は100株であります。 |
| (7) 売出方法 | 下記(8)に記載の引受人が引受人の買取引受による売出しに係る売出数を買取引受けした上で、引受人の買取引受による売出しに係る売出株式の一部を野村證券株式会社の関連会社等を通じて、海外販売いたします。 |
| (8) 引受人の名称 | 「第２ 売出要項 ２ 売出しの条件（引受人の買取引受による売出し） (2）ブックビルディング方式」に記載の引受人 |
| (9) 売出しを行う者の氏名又は名称 | 「第２ 売出要項 １ 売出株式（引受人の買取引受による売出し）」に記載の売出人 |
| (10)売出しを行う地域 | 欧州及びアジアを中心とする海外市場（ただし、米国及びカナダを除く。） |
| (11)受渡年月日 | 2023年６月27日(火) |
| (12)当該有価証券を金融商品取引所に上場しようとする場合における当該金融商品取引所の名称 | 株式会社東京証券取引所 |
第３【その他の記載事項】
新株式発行並びに株式売出届出目論見書に記載しようとする事項
| (1）表紙に当社の社章 |  |
を記載いたします。 |
(2）表紙の次に「事業の内容」～「業績等の推移」をカラー印刷したものを記載いたします。
有価証券届出書（新規公開）_20230523092139
第二部【企業情報】
第１【企業の概況】
１【主要な経営指標等の推移】
| | | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 回次 | | 第２期 | 第３期 | 第４期 | 第５期 | 第６期 |
| 決算年月 | | 2018年３月 | 2019年３月 | 2020年３月 | 2021年３月 | 2022年３月 |
| 売上高 | （千円） | － | － | － | 220 | 13,913 |
| 経常損失（△） | （千円） | △59,876 | △143,963 | △176,987 | △295,845 | △373,140 |
| 当期純損失（△） | （千円） | △26,544 | △128,255 | △179,833 | △307,834 | △375,337 |
| 持分法を適用した場合の投資利益 | （千円） | － | － | － | － | － |
| 資本金 | （千円） | 53,333 | 100,000 | 100,000 | 100,000 | 10,000 |
| 発行済株式総数 | （株） | 533,333 | 1,866,666 | 1,866,666 | 5,646,666 | 5,676,366 |
| 純資産額 | （千円） | 76,716 | 948,460 | 750,177 | 4,222,342 | 3,895,546 |
| 総資産額 | （千円） | 425,338 | 1,072,184 | 1,163,620 | 4,364,295 | 4,044,906 |
| １株当たり純資産額 | （円） | 143.84 | 508.10 | 407.24 | 751.03 | 686.19 |
| １株当たり配当額 | （円） | － | － | － | － | － |
| （うち１株当たり中間配当額） | (－) | (－) | (－) | (－) | (－) |
| １株当たり当期純損失（△） | （円） | △59.51 | △87.56 | △97.31 | △123.65 | △66.60 |
| 潜在株式調整後１株当たり当期純利益 | （円） | － | － | － | － | － |
| 自己資本比率 | （％） | 18.0 | 88.5 | 64.5 | 96.7 | 95.9 |
| 自己資本利益率 | （％） | － | － | － | － | － |
| 株価収益率 | （倍） | － | － | － | － | － |
| 配当性向 | （％） | － | － | － | － | － |
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | （千円） | － | － | － | △282,797 | △220,762 |
| 投資活動によるキャッシュ・フロー | （千円） | － | － | － | △670,208 | △28,444 |
| 財務活動によるキャッシュ・フロー | （千円） | － | － | － | 3,766,740 | 48,541 |
| 現金及び現金同等物の期末残高 | （千円） | － | － | － | 3,542,448 | 3,341,782 |
| 従業員数 | （人） | 11 | 27 | 28 | 33 | 43 |
| （外、平均臨時雇用者数） | (－) | (－) | (2) | (3) | (5) |
（注）１．当社は連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。
２．持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社が存在しないため記載しておりません。
３．2023年４月28日付の新株予約権の行使により、発行済株式総数は181,550株増加し、5,857,916株となりました。
４．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、第２期から第５期においては、１株当たり当期純損失であり、また、潜在株式が存在しないため記載しておりません。第６期においては、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失であるため、記載しておりません。
５．株価収益率については、当社株式は非上場であるため、記載しておりません。
６．第２期から第６期までの経常損失及び当期純損失の計上並びに営業キャッシュ・フローのマイナスは、再生医療等製品の開発のための研究開発活動に係る先行投資によるものであります。
７．１株当たり配当額及び配当性向については、当社は配当を実施しておりませんので、記載しておりません。
８．自己資本利益率については、第２期から第６期まで当期純損失であるため、記載しておりません。
９．当社は第５期よりキャッシュ・フロー計算書を作成しておりますので、第２期から第４期までのキャッシュ・フローに係る項目については記載しておりません。
10．従業員数は就業人員（社外から当社への出向者、契約社員を含む。）であり、平均臨時雇用者数（人材会社からの派遣社員を含む。）は年間平均人員を（ ）内にて外数で記載しております。
11．第５期及び第６期の財務諸表については「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号）に基づき作成しており、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく、有限責任 あずさ監査法人の監査を受けております。なお、第２期、第３期及び第４期については「会社計算規則」（平成18年法務省令第13号）の規定に基づき算出した各数値を記載しております。また、当該各数値については、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査法人の監査を受けておりません。
２【沿革】
| 年月 | 概要 |
| 2017年３月 | 国立大学法人大阪大学（以下「大阪大学」）の発明（主に再生医療）を実用化・事業化する目的で設立された株式会社セルキューブが、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの事業化のために、神奈川県横浜市西区において株式会社Cuore（当社）を創業・設立 |
| 2017年６月 | 株式会社セルキューブより、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートに関する事業譲渡を受け、大阪大学との産学連携の共同研究講座「最先端再生医療学共同研究講座」を承継 （共同研究講座は二度の延長により2025年９月まで継続） |
| 2017年６月 | 商号をクオリプス株式会社に変更 |
| 2017年９月 | ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認の取得を目的として第一三共株式会社と共同研究開発契約締結 |
| 2018年２月 | 大阪大学吹田キャンパス内に研究施設（共同研究講座）を開設（当社阪大ラボ） |
| 2018年３月 | ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートを用いた虚血性心疾患に関する臨床研究の試験計画を大阪大学内で申請 |
| 2018年６月 | 東京都中央区に本店を移転 |
| 2019年10月 | ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートを用いた虚血性心疾患に関する医師主導治験の治験届を大阪大学が独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出（当社は同医師主導治験を支援） |
| 2020年１月 | 同医師主導治験（コホートA）の開始（１例目の移植） |
| 2020年８月 | 大阪府箕面市において自社研究施設を兼ね備えた商業用細胞培養加工施設「CLiC-1」（Cuorips Labo-integrated Cell Processing Facility for Advanced Therapy 1st）の稼働を開始 |
| 2020年11月 | 同医師主導治験（コホートA）終了（３例目の移植完了） |
| 2021年９月 | CLiC-1が厚生労働省近畿厚生局より「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療等安全性確保法）」第35条第１項に基づく「特定細胞加工物製造許可」（施設番号：FA5210001）を取得 |
| 2021年12月 | 株式会社 VC Cell Therapy と治験再生医療等製品の製造及び品質管理に関する契約を締結 |
| 2022年４月 | カノンキュア株式会社と技術支援等に係る契約を締結 |
| 2022年４月 | 朝日インテック株式会社と共同研究開発契約を締結 |
| 2022年８月 | 同医師主導治験（コホートB）が開始され、順天堂大学医学部附属順天堂医院において移植手術を実施（１例目の移植） |
| 2022年９月 | セルソース株式会社が当社の特定細胞加工物の製造開発受託サービスを採用 |
| 2023年３月 | 同医師主導治験（コホートB）終了（５例目の移植完了） |
３【事業の内容】
当社は設立以来、ヒトiPS細胞由来の再生医療等製品の開発・商業化及び当社独自の設計コンセプトに基づくラボ一体型の商業用細胞培養加工施設「CLiC-1」を利用した製造開発受託（CDMO）事業（以下「CDMO事業」）を通じて、世界中のひとびとの健康と人生に貢献する新たな医療を作り出していくことを主たる事業目的としております。
ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートは、iPS細胞から心筋細胞への分化誘導（※１）を経て、大量作製及びシート化等の独自技術を用いて作製するもので、現在の内科的治療では治癒しない重症心不全の治療を目的とした再生医療等製品です。また、当社の作製するヒトiPS細胞由来心筋細胞シートは、他の再生医療等製品（研究開発中の再生医療等製品を含む）と比べ、構成する細胞数が多いため、iPS細胞を大量にかつ同時に心筋細胞へ分化誘導することは高い難易度が要求されます。当社は、iPS細胞を大量の心筋細胞に分化誘導を行い、残存する未分化の細胞を検出限界以下のレベルまで高度に除去することにより、心筋細胞を高純度に精製するという技術を有しています。これらの細胞培養技術を活用して、ベンチャー企業等へのCDMO事業を行っております。これにより、ベンチャー企業としては独自性の高い事業構成を有しており、当社再生医療等製品承認前にも関わらず売上を計上しております。
なお、当社の行う事業は、再生医療等製品事業の単一セグメントであるため、セグメント情報の記載を省略しております。
(1) 事業モデル
当社は、ヒトiPS細胞由来の再生医療等製品の開発・商業化及び当社独自の設計コンセプトに基づくラボ一体型の商業用細胞培養加工施設「CLiC-1」を利用したCDMO事業を主たる事業としております。自社研究、大学等の研究機関及び大手製薬企業等との共同研究を通じて、心臓及びそれ以外の領域に係る再生医療等製品の提供及びCLiC-1を利用したCDMO事業を行っております。
当社の主要な製品であるヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの事業モデルは、大学、大手製薬企業との共同研究を通じて得られた発明、ノウハウ等の成果物に対しては、当社が実施権の許諾を受け製造販売を行うというものです。大阪大学から取得した再実施許諾権付の独占的実施権及び第一三共株式会社と当社の間で締結した共同研究開発契約から発生した成果物及び第一三共株式会社が保有しているシート化精製技術等を組合せ、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造・販売を行う事業です。
また、CDMO事業は、当社のヒトiPS細胞由来心筋細胞の培養技術、精製技術等で取得した経験を生かし、主としてベンチャー企業へのプロセス開発支援に加え、受託製造による細胞及び原材料としての各種細胞を提供するものです。
(2) 当社事業モデルの特徴
当社は、(ⅰ)大阪大学との共同研究開発により培った開発ノウハウ、(ⅱ)大手製薬企業、医療機器メーカー等との共同研究開発アライアンス、(ⅲ)高度な管理技術に基づく最先端の心筋細胞シート製造技術、(ⅳ)シーズから商用生産レベルまで一貫して開発した細胞培養技術ノウハウ、という４点を強みとしております。
(ⅰ) 大阪大学との共同研究開発により培った開発ノウハウ
当社は2017年の設立以来、大阪大学に最先端再生医療学共同研究講座を設置し、ヒトiPS細胞を用いた重症心不全治療の実用化を目的とした共同研究開発を実施しております。共同研究講座は、大学が企業等から資金や研究者を受け入れて、学内に複数の常勤教員を含む独立した研究組織を設置し共同研究を行うというもので、より柔軟かつ迅速に研究を推進することが可能です。
大阪大学は、日本有数の心臓移植手術実績を有しており、当社取締役であり大阪大学大学院医学系研究科の澤芳樹教授（（現）名誉教授）は心臓手術数1,000件超、心臓移植数100例超、人工心臓手術数400例超の実績を有します。また基礎研究から臨床応用まで20年以上の実績と幅広いノウハウを保持し、骨格筋芽細胞（※２）シートの発明や開発実績があります。したがって、大阪大学の豊富な経験と確かな技術を基盤とすることでスムーズな応用研究及び臨床開発の推進が可能となります。
(ⅱ) 大手製薬企業、医療機器メーカー等との共同研究開発アライアンス
当社は、2017年９月に第一三共株式会社と共同研究開発契約を締結しております。
本共同研究開発の目的としては、大阪大学大学院医学系研究科において開発されたヒトiPS細胞由来心筋細胞の製造及びシート化技術と、第一三共株式会社の有するヒトiPS細胞由来心筋細胞の精製技術を融合した再生医療製品を販売するため、a.心不全治療に用いる商業化可能なヒトiPS細胞由来心筋細胞の製造法及びシート化技術の確立、b.非臨床及び臨床試験の実施、c.本製品の製造販売承認の取得です。
また、朝日インテック株式会社をはじめ次世代の治療モダリティ（※３）の共同開発や、四国計測工業株式会社との大量培養処理技術の共同開発、また、ダイダン株式会社やアース環境サービス株式会社などの専門技術を有する企業等との細胞培養加工施設の実効的かつ効率的な管理技術の共同開発を推進するとともに、海外展開を強力に進めるための原料段階から臨床開発に至るまでのアライアンス構築を積極的に推進してまいります。
(ⅲ) 高度な管理技術に基づく最先端の心筋細胞シート製造技術
大阪大学による医師主導治験（※４）用の細胞製造や将来的な商業用生産、CDMO事業の拠点として、大阪府箕面市において研究施設を一体化した商業用細胞培養加工施設「CLiC-1」を設置し、2020年８月に稼働を開始しました。本施設は、同グレードの清浄度のクリーンブースを複数並列化する等の独自の設計コンセプトに基づく局所制御技術（※５）を活用することにより大幅なキャパシティ増加を実現した効率的かつ実効的な最先端の細胞培養加工施設（特許出願済み）であり、製造プロセス開発から商用製造まで一貫して対応可能なワンストップな施設となっております（図１、図２）。
既にCLiC-1において、大阪大学で実施中の重症心不全に対する医師主導治験のための治験用製品製造を行うと共に、製造販売承認後には商用製造を行っていく予定であり、CLiC-1の優位性に基づく複数のCDMO事業に係る契約及び引き合いを受けております。
図１ CDMO事業の特徴
図２ 当社の細胞培養加工施設
(ⅳ) シーズから商用生産レベルまで一貫して開発した細胞培養技術ノウハウ
当社は、大阪大学との共同研究開発を通じて、ヒトiPS細胞由来の心筋細胞を用いた再生医療製品の開発と商業化に不可欠な以下の技術を強みとして有しております。
なお、これらは大阪大学より独占的実施権を受けた特許権（「未分化細胞が除去された分化誘導細胞集団、その利用及びその製造方法」（特許第6938154号、権利者：大阪大学、存続期間満了日：2035年11月６日））及びノウハウ、並びに当社と大阪大学とで共有するノウハウ等として確保しております。
・ヒトiPS細胞の安定的な未分化継代培養
・ヒトiPS細胞の分化誘導、分化細胞作製（特に心筋細胞）
・ヒトiPS細胞由来心筋細胞の高純度精製と未分化細胞除去
・ヒトiPS細胞及び分化細胞の分析、特性評価解析法
当該技術は、当社が進めているヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの開発のみならず、他の細胞臓器を対象とした創薬の研究ツールとしても活用できると考えております。
(3) 当社技術の特徴
① iPS細胞について
iPS細胞は、英語では「induced pluripotent stem cells」と表記され、その頭文字をとって「iPS細胞」と呼ばれています。世界で初めてiPS細胞の作製に成功しノーベル生理学・医学賞を受賞した京都大学の山中伸弥教授により名付けられ、日本語名では「人工多能性幹細胞」と呼ばれます。iPS細胞は、ヒトの体細胞に複数の多能性誘導因子を導入し培養することで作製することができ（図３）、ほぼ無限に増殖する能力を持つとともに、様々な組織や臓器の細胞に分化する能力を有します。
図３ iPS細胞の作製の過程
(出所：京都大学物質－細胞統合システム拠点（iCeMS）iPS 細胞研究センター（CiRA）発行
「幹細胞ハンドブック ̶ からだの再生を担う細胞たち」より当社作成）
② 研究開発の経緯
大阪大学大学院医学系研究科の澤芳樹教授（（現）名誉教授）（当社取締役最高技術責任者）らの研究グループは、京都大学の山中伸弥教授と2008年から共同研究を開始し、ヒトiPS細胞を用いた重症心疾患患者の治療法について研究開発を進めてきました。
その間、ヒトiPS細胞由来心筋細胞を用いて、ブタの虚血性心疾患モデル動物の心機能を改善させることに成功し、ヒトiPS細胞由来心筋細胞のサイトカイン（※６）の解析、レシピエント心筋（※７）と電気的・機能的に結合して同期拍動すること等、心機能の改善に関するメカニズムの解析を進めてきました。
そして、京都大学iPS細胞研究所（CiRA）から提供される医療用ヒトiPS細胞ストックを用いて心筋細胞の製造方法を改良することにより、安全性の高い心筋細胞の大量作製及びそのシート化に成功しました。
本製品は研究開発の段階は終了し、実際に患者に移植する治験の段階に移行しております（治験の内容、現時点での臨床結果、今後の進捗状況等については、（4）② a．PJ1 ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート（対象疾患：虚血性心疾患（国内））を参照してください）。
③ ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートについて
ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートとは、ヒトiPS細胞から作製した心筋細胞を主成分とした他家細胞（※８）治療薬であり、シート状に加工された心筋細胞を心臓に移植します。心臓移植又は補助人工心臓の装着する段階まで悪化していない患者を対象とし、心機能の改善や心不全状態からの回復等の治療効果が期待されるものとなります。
当社のヒトiPS細胞由来心筋細胞シートは、京都大学iPS細胞研究所（CiRA）から提供されたヒトiPS細胞を心筋細胞に分化誘導した後、精製加工することで未分化iPS細胞を除去した上で、シート化して（図４）、患者の心臓に直接貼付するものです（直接、貼付することによる患者への効果は、④ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートのメカニズムを参照してください。）。同シートが患者の心臓の血管新生を促進し、機能が低下した心臓の部位の回復に寄与することになります。対象疾患としては、現時点では虚血性心疾患を対象としておりますが、拡張型心疾患への効能追加も予定として進めております。
薬剤等による内科的治療では回復が見込めない心臓病の患者への治療法は現在確立されていないため、時間の経過とともに症状が悪化し、最終的な治療手段として、補助人工心臓装置（VAD）（※９）の装着又は心臓移植に至ります。しかしながら、補助人工心臓装置はその耐久性や合併症の課題から長期使用には適さず、心臓移植については日本では臓器提供者が慢性的に不足していることに加えて他人の臓器に対する免疫拒絶反応等の問題があることから、重症心不全患者に対する新しい治療技術の実用化が大いに期待されています。
当社のヒトiPS細胞由来心筋細胞シートは、こうした標準的な内科的治療では改善が見込めない患者に対して、補助人工心臓装置の装着又は心臓移植が必要な状態となるまでの進行を食い止めることを期待したものであり、従来の製品ではカバーできないアンメットメディカルニーズ（有効な治療方法がない疾患に対する医療ニーズ）に対応するものです（図５）。
図４ ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの作製手順
（出所：大阪大学提供資料をもとに当社作成）
図５ ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの期待される効果（イメージ）
（出所：当社作成資料）
④ ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートのメカニズム
当社のヒトiPS細胞由来心筋細胞シートによる治療効果は、心筋梗塞モデル動物への心筋細胞シート移植後の心機能改善により確認されており、その作用メカニズムは、これまでに実施されたin vitro（試験管内）実験及び大小動物を用いたin vivo（生体内）実験に基づく数多くの基礎的研究から、以下に示すものと現在のところ推定されています。
・移植されたヒトiPS細胞由来心筋細胞シートに特有の因子が産生されることにより、心筋梗塞を起こした部位の近傍からの血管新生を促進し、梗塞部位の修復に寄与していること（「パラクライン効果」）。
・心筋細胞を主構成体とする心筋細胞シートが、移植後に患者の心臓と機能的及び電気的に結合し、患者の心臓と同期して収縮弛緩することにより、力学的に患者の心臓の機能をサポートしていること。
これらにより、休眠している心筋細胞に刺激を与え、活性化させることにより、心筋細胞の再生を目指すものです。
（出所：当社作成資料）
上記の期待する効果を得るためには、移植後一定期間（約３か月）、患者の免疫拒絶を回避し、心筋細胞シート内の細胞を生存させる必要があるため、免疫抑制剤の投与による一時的な拒絶反応の抑制が必要になりますが、免疫抑制剤を漸減することで治療効果を確保し、短期間で免疫抑制剤の投与を終了する治療方法が大阪大学で開発されています。これにより、免疫抑制剤による腎臓障害等を最小限に抑え、移植後に残存する細胞に起因する腫瘍化リスクを低くすることが可能となり、また患者が生涯に渡って免疫抑制剤を投与される必要性がなくなり、近時の新型コロナウイルス感染症の大流行の様な状況下では大きな利点になります（免疫抑制剤を使用すると免疫機能が低下しますので、感染及び感染による重症化リスクが高くなると考えられます）。
⑤ ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートが有するメリット・デメリット
a．ヒトiPS細胞という他家細胞を用いることのメリット・デメリット（図６）
（メリット）
・自家移植の場合には患者から細胞を採取するための外科的侵襲（※10）を伴いますが、他家移植の場合には細胞を採取する必要がなく、患者の負担がより小さくなります。
・自家移植は、患者自身の細胞を採取し、その細胞を細胞培養施設で培養して初めて移植することができるため 、採取から移植可能となるまでに時間を要します。一方で、他家移植であるヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの場合、健康なボランティアより事前に血液の提供を受け、細胞培養施設において再生医療用のiPS細胞を作製しストックされています。その後、心筋細胞への分化のし易さを確認し、対象疾患に対する有効性及び安全性の確認を厳重に済ませたiPS細胞だけを増やしてバンク化しておき、事前に細胞培養施設で心筋細胞を培養して保管しておくことで、オーダーに応じて速やかにシートの製造を行い医療機関や研究機関に迅速に製品を提供することができます。
・自家移植の場合、作製した細胞は患者本人にしか用いることができないため、その有効性や安全性の確立には多くの症例が必要で、多大な労力と時間が必要となります。一方、他家移植では、作製した細胞を多くの患者に使用することが可能であるため、比較して有効性と安全性の確立を進めやすいと言えます。
・総じて、他家移植とすることで、自家移植に比べて、広く多くの患者を対象にすることができ、まとめて輸送出来るメリットを活かして国内だけでなく海外への展開も期待できます。
（デメリット）
・他家移植の場合、自身の細胞に由来しない細胞を移植するため、患者の持つ免疫機能により拒絶反応が生じます。これを抑えるため、移植後一定期間は免疫抑制剤の投与が必要となり、その間、患者の免疫が低下し、疾病に罹患するリスクが上昇します。自家移植の場合は、患者自身の細胞由来であるため、このような問題は大幅に少なくなります。
・他家移植により一度に多くの細胞を製造できる一方で、感染リスクを徹底的に排除するための厳重な試験検査、及び細胞保管のための冗長性のある設備やその管理が必要であり、コスト増の要因となります。
図６ ヒトiPS細胞由来心筋細胞治療の優位性
（出所：当社作成資料）
b．当社技術の課題と対応
当社が目指しているヒトiPS細胞由来心筋細胞シートによる再生医療・細胞治療についても、実用化に当たってはいくつもの課題がありました。再生医療等製品は、（ⅰ）最終製品として生きた細胞を用いることから滅菌処理ができないため、製造工程における微生物等の不純物混入リスクに係る高度な品質管理方法の確立、（ⅱ）特に無限増殖能を有するiPS細胞を用いることにより生じる癌化リスクへの対応、（ⅲ）患者の自己細胞を用いる場合に生じる細胞採取に伴う侵襲の増加や生産工程の長期化に加え品質の不安定化の課題、（ⅳ）他人から得られたドナー細胞を用いる場合に生じる免疫拒絶の問題、（v）保存、輸送等の制約が課題とされておりました。
当社のヒトiPS細胞由来心筋細胞シートは、大阪大学、第一三共株式会社との共同研究成果に基づき、上記の再生医療等製品に特有の諸問題に対して大きな改善を見せております。
上記（ⅰ）の製造工程における品質管理問題については、先進的な局所クリーン技術が活用された細胞培養加工施設における厳密な衛生管理により、現時点において微生物汚染リスクを徹底的に抑制した安定的な生産体制が構築されており、本製品を用いた医師主導治験が順調に推移しております。
上記（ⅱ）の癌化リスクについては、当社独自の未分化iPS細胞の除去精製技術により、未分化なiPS細胞が残存することによる癌化リスクの軽減化を図っております。現在大阪大学で進められている医師主導治験において、本製品を移植した患者に本製品に由来する腫瘍が確認されたという報告はなされておりません。
上記（ⅲ）の低侵襲性については、他家のヒトiPS細胞由来であるために患者から原料となる細胞を採取するという外科的処置が不要になること、又、製造工程の長期化については、ヒトiPS細胞由来であるために、予め分化誘導した心筋細胞を凍結保存しておくことが可能で、これら心筋細胞をシート化するだけの数日の製造期間のみが必要となることにより、リードタイムの大幅な短縮化を実現しております。
上記（ⅳ）の免疫拒絶の問題については、他家のヒトiPS細胞を用いるため、本製品を移植した患者は免疫抑制剤の使用が不可避ではあるものの、短期間の投薬のみで効果が期待される治療技術が大阪大学で開発されています。
最後に（v）については、当社が独自に開発した温度管理技術等により、日本国内においては心筋細胞シートを生きたまま安定的に輸送及び保存することを可能といたしました。
c．当社技術の強み
当社技術の最大のメリットは、癌化リスクの徹底的な軽減です。これは、心筋細胞への分化誘導工程において残存する未分化なiPS細胞を高度にかつ効率的に除去することを可能とした当社独自の精製方法によるものです。一般的にiPS細胞は癌化するリスクがあると言われますが、最大の原因はiPS細胞が獲得した無限増殖能であり、様々な細胞へ分化誘導するプロセスにおいて目的の細胞に分化せず、未分化な状態のまま数多く残存すると、それだけ癌化するリスクが高まります。当社では、大阪大学と第一三共株式会社の技術を融合し、複数の工程で構成し最適化された独自技術により、2020年１月よりスタートしている医師主導治験において、現段階において癌化した事象の報告を確認しておりません。
また、当社のヒトiPS細胞由来心筋細胞シートは、シート化したヒトiPS細胞由来心筋細胞を患者の心臓の表面に貼付するだけで、穿刺等の心臓に直接的なダメージを与え得る侵襲を伴わないことから、不整脈が発生するリスクを最小限化することを可能にしております。さらに、手術自体もバイパス手術等とは異なり開胸手術ではなく、左肋間に７センチ程度の比較的小さな隙間をあけ、その隙間からシートを挿入するという手術であり、通常のバイパス手術が４時間程度要するのに対し50分程度で完了することが可能で、患者への侵襲を限りなく小さくするとともに執刀医の負担も大幅に軽減されることが期待されます。
最後に、当社技術の大きな特徴としては、シート化した状態のまま長距離輸送が可能であることです。凍結細胞の冷凍輸送ではなく、凍結細胞を解凍・培養してシート化した状態のまま通常の温度で輸送した場合でも、シート内の細胞が一定期間生存しており、例えば大阪府箕面市にある当社の商業用細胞培養加工施設「CLiC-1」から東京の医療機関まで新幹線等で輸送することが可能です。また、輸送する際にヒトiPS細胞由来心筋細胞シートを保護する役割を持つ輸送液にも独自の技術を有し、常温で２日程度の期間はシートの形状を保ったまま輸送することが可能となっております。これにより、日本国内全域のヒトiPS細胞由来心筋細胞シートを必要とする医療機関に確実に届けることが可能となっております。
さらに、冷凍していないシート形状のまま輸送可能であるということは、受け入れ側の医療機関の負担も大幅に低減することが可能となることを意味します。即ち、冷凍輸送された細胞は、受け入れる医療機関側でクリーンルームを使用した無菌の状態でシート状に加工を行う必要があり、医療機関側に多大な負担が生じます。当社が作製するヒトiPS細胞由来心筋細胞シートは、冷凍保存されずにシートの形状を保ったまま医療機関に輸送されるため、受け入れる医療機関側ではシートを軽く洗浄する程度で直ぐに移植可能となるという点で、大きな差別化が図れることとなります。
(4) 研究開発パイプライン
① 心疾患について
当社が製品化を目指し、開発を進めているヒトiPS細胞由来心筋細胞シートは、心疾患治療に対するものです。以下において、心疾患に関する説明をいたします。
心疾患は非常に広い概念です。心臓は全身に血液を送り出す役割を担っておりますが、この重要な担い手が心臓の筋肉（心筋）です。
心筋は他の筋肉と同様、伸縮することで全身に血液を送り出しますが、心疾患は何らかの原因で心筋に障害が発生することで心筋の伸縮(心臓のポンプ機能)がうまく働かなくなった状態を指します。
当社は、心疾患の中で二つの重症の病態である「虚血性心疾患/虚血性心筋症（ICM）」及び「拡張型心疾患/拡張型心筋症（DCM）」の新規治療法のために、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの開発・実用化を進めてまいります。
虚血性心疾患（ICM）
虚血性心疾患とは、心臓に栄養を与えている血管（冠動脈）が動脈硬化によって狭くなる（冠動脈狭窄）等により、心筋に十分な酸素や栄養が行き渡らなくなり起こる心筋梗塞や狭心症など心筋障害の程度が高度な心疾患です。一時的にでも完全に血流が途絶えると、心筋の機能が低下した状態が続くことになり、この状態を「虚血性心疾患」と呼びます。
拡張型心疾患（DCM）
心筋の収縮が弱くなり、心臓が次第に拡張していく病気です。十分な血液が全身に送れなくなると、それを補うために心臓はその容積を大きくして、１回の収縮で送り出す血液の量を増やそうとします。しかし、この状態が長く続くと、心臓の中に血液が滞って心臓はさらに拡大し、心筋は引き伸ばされ薄くなっていきます。これによって心臓にかかる負担はむしろ大きくなっていくという悪循環を招きます。心臓の機能が低下して全身に十分な血液が行き渡らなくなると、脳から心臓に強く働くよう〝指令〟が出る一方、腎臓では尿として排泄される量が減り、その分、体内の水分（体液）の量が増え、心臓にかかる負担はさらに増加します。
前述のとおり、当社のヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの対象患者は、虚血性心疾患で内科的な治療では心臓の悪化を防ぐことができず、心臓移植又は補助人工心臓の装着まで悪化していない患者で、NYHA（※11）心機能分類Ⅲ度の後期（Ⅲ度B）及びⅣ度の初期の患者です。心不全患者のうち、NYHA心機能分類でⅠ度の患者の割合は35%、Ⅱ度は35%、Ⅲ度は25%（Ⅲ度Aは15%、Ⅲ度Bは10%）、Ⅳ度は５%存在すると推定されています(Miller LW. (2011). Left Ventricular Assist Devices Are Underutilized. Circulation, 123, 1552–1558.)。公益財団法人日本心臓財団によると、2015年時点で日本での心不全患者数は、全体で130万人であるため、NYHA心機能分類Ⅲ度の患者数が32.5万人、Ⅳ度が6.5万人と推定されます。なお、当社の対象患者に最も近いとされるNYHA心機能分類Ⅲ度Bの患者のうち、心不全患者全体に占める割合を試算すると、Ⅲ度AとⅢ度Bの比率は概ね1.5：１であることから、Ⅲ度Bの患者は心不全患者全体の10%であると算定でき、日本の心不全患者に同比率を乗じると、13万人存在すると推定されます。
同様の推定を米国及び全世界において行うと、米国での心不全患者数は600万人であるため、NYHA心機能分類Ⅲ度の患者数が150万人（うち、Ⅲ度Bの患者数は60万人）、Ⅳ度が30万人と推測されます。また、全世界ベースでは心不全患者数が2,600万人であるため、NYHA心機能分類Ⅲ度の患者数650万人（うち、Ⅲ度Bの患者数は260万人）、Ⅳ度が130万人となり、相当数の患者数が存在すると推測されます。（Savarese G, Lund L.H. (2017). Global Public Health Burden of Heart Failure. Card Fail Rev., 3(1), 7–11.)
日本におけるヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの年間ベースでの対象患者数を試算すると、まず、厚生労働省が発表した2017年（平成29年）の「患者調査」によると、虚血性心疾患患者は7.07万人（うち入院患者数が1.5万人）、さらに陳旧性（慢性的な）心筋梗塞患者が0.94万人おり、合計で約８万人程度が年間治療を受けています。入院患者の1.5万人は、NYHA心機能分類のⅢ度乃至Ⅳ度と類推すると、上述のとおり、NYHA心機能分類でのⅢ度とⅣ度の比率は５：１であることから、Ⅲ度が1.25万人、Ⅳ度が0.25万人と推測されます。また、Ⅲ度AとⅢ度Bの比率は1.5：１であることから、日本におけるヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの年間ベースでの対象患者数（Ⅲ度B）は年間で0.5万人と推測されます。
公益社団財団法人日本臓器移植ネットワークによりますと、2023年２月末時点で心臓移植希望登録者は897人となっており、これらを勘案しますと当社製品のターゲット患者は相当数存在すると考えられます。
また、当社が効能追加を目指している拡張型心疾患の患者数については、2016年に厚生労働省が発表した「難病調査」には27,968人存在しているというデータがあります。
以上のデータに基づく日本、米国及び全世界の患者数の推計と当社研究開発領域は図７のとおりです。
図７ 日本、米国、世界の患者数と当社研究開発領域
② 研究開発パイプライン
当社の研究開発パイプラインとその進捗状況は以下のとおりです（図８）。
図８ 研究開発パイプライン
a．PJ1 ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート(対象疾患：虚血性心疾患（国内）)
当社では、医師主導治験を実施している虚血性心疾患（ICM）を対象としたヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの開発が最も進んでおり、製造販売の承認申請に向けて注力しております。
本開発製品の製造販売の承認申請までの流れを以下説明します。
当該開発製品については、医師主導治験において、予定していた８症例への移植は全て完了しました。今後は、前半部分（コホートA）の３症例と同様、後半部分（コホートB）の５症例についても、移植実施後約６ヵ月間、患者の経過観察を行います。続いて、その観察結果を取りまとめ、本医師主導治験の実施主体である大阪大学の学内の委員会（効果安全性評価委員会）が、当該開発製品の移植についての有効性や安全性の評価を行います。当該委員会において当該開発製品の有効性や安全性が認められた場合には、当社は厚生労働省に当該開発製品の製造販売の承認申請を行うこととなります。その後、同省及び医薬品医療機器総合機構（PMDA）等の審査を経て、承認されることにより、初めて、当社は当該開発製品の製造販売を行うことができます。
再生医療等製品については、承認制度として2014年に「条件及び期限付承認制度」が創設されています。「条件及び期限付承認制度」とは、治験の対象患者の集積が難しいことや、対象製品の品質の不安定性などの理由で、臨床第Ⅲ相（PⅢ）試験などの検証的臨床試験の実施に長期間を要するような医薬品・医療機器・再生医療等製品について、少数例の治験データに基づき、安全性が確認され、一定の有効性が見込まれる製品を一定条件と期限を付したうえで早期に承認し、販売後有効性を評価することとする制度です（図９）。当社のヒトiPS細胞由来心筋細胞シートは上記の性質を有するため、条件及び期限付き承認制度を活用することを想定しております。
図９ 再生医療等製品の承認制度と当社の治験の状況
当社が開発を進めているヒトiPS細胞由来心筋細胞シートにおいても、製造販売承認申請後の申請資料に示された内容から、その適応の可否を審査機関（医薬品医療機器総合機構（PMDA））が判断します。なお、条件及び期限付承認を得られた場合、製造販売後の一定期間、使用成績調査や製造販売後臨床試験を計画・実施し、有効性及び安全性を検証する必要があります。そのため、試験・調査に関するデータの収集・管理に係る体制を構築していきます。
PJ1の現時点における進捗状況を以下説明いたします。
PJ1の臨床試験方法として、大阪大学による医師主導治験を実施しております。これは、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの臨床開発においては、高度な医療手技を伴うものであり、豊富な経験・知見を有する医師が「自ら治験を実施する者」となることで、医学的・科学的判断を迅速に行い、治験の質を向上させることにも繋がるためです。他社で実施されている複数の再生医療等製品の臨床開発においても、医師主導治験が実施されています。
本医師主導治験は、予定被験者数を８症例とする試験デザインとなっております。治験計画前半となるコホートA（ヒトに移植されることから慎重に進めるための前半フェーズ）では、計３症例の被験者に対して移植が行われる計画になっており、2020年１月に第１例目の被験者にヒトiPS細胞由来心筋細胞シートを移植し、2020年11月には第３例目の被験者まで移植を完了しています。大阪大学によるコホートAの移植実施報告がなされており（※12）、その後、コホートAの３症例の安全性や有効性の評価を、大阪大学内に設置され独立した評価を実施する効果安全性評価委員会が行っています。
コホートB（コホートAでの安全性及び有効性評価に応じて用量の増加を可能とするフェーズ）は、計５症例の被験者に対して移植が行われる計画になっており、大阪大学医学部附属病院を始め、順天堂大学医学部附属順天堂医院、国立循環器病研究センター、東京女子医科大学病院及び九州大学病院で移植を実施する多施設共同試験です（jRCT登録番号：jRCT2053190081）。本医師主導治験で使用するヒトiPS細胞由来心筋細胞シートは、当社商業用細胞培養加工施設「CLiC-1」で製造し、治験実施施設へ輸送を行います。
コホートBは、2022年８月、12月に順天堂大学医学部附属順天堂医院において、それぞれ１症例ずつ移植が実施され（※13）、2023年１月には九州大学病院及び大阪大学医学部附属病院、2023年３月には東京女子医科大学病院にて移植が行われ、計画していた計５症例の被験者への移植を完了しました。この結果、本医師主導治験の予定被験者数である８症例への移植が完了しました。
今後は、試験データの統計解析等を経て、速やかに製造販売承認申請を行っていく予定です。
上記の移植については、現在、その有効性や安全性を評価している段階にありますが、大阪大学の研究チームが第１症例を対象に詳細に有効性及び安全性について解析した結果、肯定的な評価を示唆する論文をインターネットサイト「medRxiv」（ https://www.medrxiv.org/ ）において発表しています（※14）。
本論文では、移植後にヒトiPS細胞由来心筋細胞シートに関連する有害事象は認められず、また、心機能だけでなく、運動耐容能も改善し得る可能性が示唆されています。
なお、本論文は2022年８月２日に「Frontiers in Cardiovascular Medicine」誌にて査読後、アクセプトされ、より詳細な情報を含んだ上で、公開されています（※15）。
本論文における有効性と安全性に関する記述の概要は次のとおりです。
・有効性
重度の虚血性心疾患の患者にヒトiPS細胞由来心筋細胞シートを移植したところ、当該患者の心機能の改善が認められました。具体的には下記の表に示されたように、移植後６カ月（６ months）と１年（１ year）で、左室収縮末期容積係数（LVESVI）の一時的な増加が見られたもののその後は減少に転じており、また心肺運動負荷試験における最大酸素摂取量（peak VO2）の改善、心不全の重症度を表すニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類のⅢ度（中等度）からⅡ度（軽度）への改善も示されました（図10）。
図10 有効性データ
| Time Point | LVEF (%) |
LVESVI (mL/㎡) |
LVEDVI (mL/㎡) |
Peak VO2 (mL/min/kg) |
NYHA心機能 分類 |
| Pre | 30 | 95.71 | 137.42 | 15.4 | Ⅲ |
| ６ months | 28 | 113.61 | 158.58 | 18.7 | Ⅱ |
| １ year | 33.5 | 88.82 | 133.58 | 20 | Ⅱ |
(出所：上記論文 supplementary material 2)
さらに、当該患者の心臓において心筋の活動及び冠血流量の大幅な改善がCT検査（アンモニアPET 四次元CT）により観察されました。これはヒトiPS細胞由来心筋細胞シートから産生、放出されたサイトカインにより血管の新生と成熟が促され、それが心臓の機能回復につながった可能性を示唆するものとの見解を大阪大学より得ています。
・安全性
当該患者では、移植後６ヵ月及び１年において、本移植を原因とする不整脈、心臓を含む全身における腫瘍の形成並びに免疫抑制剤による有害事象を含む合併症など、許容できない安全性上の問題は認められていません。全身及び心臓全体のFDG-PET（※16）及びFDG-PET/CTにおいて、全身（最大強度投影）及び心臓全体に明らかに異常な放射性FDGの蓄積が観察されないことから、ヒトiPS細胞由来心筋細胞の移植後に腫瘍形成がないことを示しています。
PJ１に関する事業系統図を示すと以下のとおりとなります。
b．PJ2 ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート（対象疾患：拡張型心疾患（国内））
ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの適用対象を拡大するため、拡張型心疾患を効能追加するための研究開発を計画しております。拡張型心疾患の進行や終末は、虚血性心疾患と同様に、微小循環を含む心筋組織の虚血による心筋細胞の肥大化や線維化であり、これらが進行することで心機能が低下する状態となるため、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの治療メカニズムから見て効果があるのではないかと考えられるためです。現在は、DCMモデル動物を用いたヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの有効性を元に大阪大学が進める医師主導治験のプロトコル設計を支援しており、虚血性心疾患を対象としたヒトiPS細胞由来心筋細胞シート（PJ1）に効能追加を行うことを目指しております。
c．PJ3 ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート（対象疾患：虚血性心疾患（海外））
PJ1と同様の適用対象である虚血性心疾患を対象としたヒトiPS細胞由来心筋細胞シートを、国内だけでなく販売地域を拡大し、アメリカ及び欧州で製造販売承認の取得を計画しております。現在は、海外での開発拠点の準備・体制整備、開発プランの策定及びアライアンス先の選定を行っております。
d．PJ4 カテーテル
軽度の心疾患に対応するパイプラインとして、カテーテルによる新たな血管内アプローチによりヒトiPS細胞由来細胞を心臓へ移植する治療技術を、朝日インテック株式会社との共同開発（※17）を進めております。同社が有するカテーテル製品開発技術と当社のヒトiPS 細胞由来細胞の開発を組み合わせることにより、新しい治療技術を創出します。
本製品は、循環器内科医が急性心筋梗塞（AMI）（※18）・慢性完全閉塞性病変（CTO）（※19）等の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）（※20）時に併用することによって、開胸等の新たな侵襲を患者に加えることなく心機能の回復を高める治療技術を目指しております。
日本におけるカテーテル治療の市場規模は年間30万件を超えており（出所：日本循環器学会）、循環器内科における心疾患の治療法として位置付けられています（図13）。
図13 日本におけるカテーテル治療
（単位：件）
| 2015年 | 2016年 | 2017年 | 2018年 | 2019年 | 2020年 | 2021年 | |
| 緊急PCI | 69,867 | 71,799 | 74,169 | 76,807 | 78,420 | 79,472 | 76,075 |
| 待機的PCI | 185,549 | 192,774 | 199,347 | 201,478 | 192,670 | 187,960 | 171,916 |
| AMI患者へのPCI | 50,346 | 51,160 | 53,108 | 54,085 | 56,713 | 56,666 | 55,995 |
| 補助LVAD | 198 | 224 | 340 | 260 | 250 | 342 | 329 |
| 合計 | 305,960 | 315,957 | 326,964 | 332,630 | 328,053 | 324,440 | 304,315 |
（出所：日本循環器学会「循環器疾患診療実態調査 報告書」をもとに当社作成）
共同開発パートナーである朝日インテック株式会社がカテーテルの試作品の製造までを既に終了しております。現在、カテーテル治療の専門医からのフィードバックを基に改良を進めており、この改良と並行して大動物を使用した試験による移植手技の実現性・移植細胞の生着性等の評価を行っております。
また、同時に本製品で使用する新たな細胞の研究を進めており、当該細胞を使用した評価試験に着手する予定です。また、動物モデル試験の結果を元に医薬品医療機器総合機構（PMDA）との事前相談の実施、臨床試験のプロトコル設計等を予定しております。
e．PJ5 体内再生因子誘導剤
小野薬品工業株式会社が開発をした医薬品用低分子化合物であるオキシム誘導体（YS-1301）を低用量使用することにより、組織の再生を促進する各種体内再生因子（肝細胞増殖因子（HGF）、血管内皮増殖因子（VEGF）、ストローマ由来因子（SDF-1）（※21）、骨髄細胞動員因子（HMGB1）等）が誘導される薬理作用に基づき、細胞保護、抗線維化、抗炎症作用による血管新生、組織再生が期待されます。肝硬変・非アルコール性脂肪肝炎（NASH）（※22）、閉塞性動脈硬化症（ASO）（※23）、慢性腎不全（CKD）（※24）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）（※25）等への治療薬としての開発を目指します。オキシム誘導体をごく低用量使用する治療薬とすることから、安全性の担保がなされているのも特徴となります。また、当該案件は、開発済の化合物を活用するドラッグリポジショニング（※26）であり、効率的な開発、製品化を目指すものです。小野薬品工業株式会社及び株式会社カルディオより物質特許・ノウハウ等の承継を完了しており、ターゲット疾患の薬効メカニズム検証・製剤開発を進めております。また、既に大阪大学との探索研究が進んでいる他、名古屋大学との間で当該薬剤提供に関する契約も締結をしております。さらに、複数のアカデミアによる探索研究の準備を進めているとともに、並行して開発パートナーの探索を進めております。
以上が、当社が有する５つのパイプラインとなります。
当社は、日本で発明されたiPS細胞による世界初のヒトiPS細胞由来心筋細胞を用いた最先端の再生医療技術の研究開発及び実用化の実績と経験に裏付けされた高い技術力により、iPS細胞による次世代の再生医療技術はもとより、アカデミアによる有望なシーズの実用化支援、様々な周辺技術を開発する企業等との共同研究開発アライアンス、受託開発及び受託製造を通じて国内外の再生医療分野の迅速かつ健全な普及発展に寄与するべく、当社のリソースを最大限に活用した積極的な事業展開を進めてまいります。現在、医師主導治験が進んでいるヒトiPS細胞由来心筋細胞シートによる重度の心疾患の治療から、臨床試験に向けた準備を進めているカテーテルを活用した新しい治療技術の開発による軽度の心疾患の治療に至るまで、特定の疾患領域に限定せず、心臓における幅広い領域の治療に対応すべく、当社が有する再生医療技術の実用化に向けた研究開発を進めているところです。
(5) CDMO事業
ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの研究開発・事業化を通じて培った大量培養技術・ノウハウ及び独自の設計コンセプト（特許出願中）に基づき効率的かつ実効的な最先端の商業用細胞培養加工施設「CLiC-1」を活用し、様々な細胞製品のCDMO事業にも取り組んでまいります。CLiC-1は、上記の独自設計コンセプトに加え、製造プロセス開発や非臨床細胞製造が可能なラボを併設しており、これらの施設や技術ノウハウを最大限に活用した製造プロセス開発から非臨床、臨床試験、商用製造までを一貫してワンストップで進めることを可能としております。そのことにより、各段階で多大な労力と時間及びコストが強いられる技術移管等を大幅に効率化することに成功し、再生医療技術の開発や安全で安定した治療用細胞の製造及び提供に寄与するため、再生医療等安全性確保法に基づく「特定細胞加工物製造許可」（施設番号：FA5210001）を2021年９月に取得し、活発な事業活動を展開しております。大企業が有する大規模な細胞培養加工施設では対象としない、少量製造も対応するのが当社サービスの強みでもあります。小回りの利いたきめの細かいサービスを提供することで、ベンチャー企業からの引き合いも増加しているところです。
当社が、ヒトiPS細胞由来の再生医療等製品の開発・商業化を進めていくためにも、財政基盤を盤石にしていくことが不可欠です。外部からの資金調達や資金提供に加え、CDMO事業により獲得する収益は、当社の財政基盤の強化にも資するものとなります。
当該事業の更なる強化のために、提供するサービスの強化に加え、今後営業人員の配置等、収益力の強化を図る取り組みを進めていくこととしております。
(6) 今後の展開
当社にとって最初のプロジェクト（PJ1）の製品となるヒトiPS細胞由来心筋細胞シート(対象疾患：虚血性心疾患（国内））の製造販売承認申請と、製造販売に必要となる体制の整備を優先に取り組んでまいります。具体的には、当社の再生医療等製品製造販売業の許可申請に向けた準備、及びヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの商用製造に向けた製造販売体制の準備といった製造体制に係るものと、製造した製品を医療機関に販売し流通させる販売人員等の確保及び販売開始後の有効性と安全性の調査を実施するための体制の整備といった販売流通体制に係るものとがあります。ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートについては、当社自身での販売及びプロモーション活動を行い、販売先を確保する方針であり、営業・販売活動の人員を含む必要なリソースの確保を行っています。また、共同研究開発先である第一三共株式会社が本製品の日本国内での販売権のオプション（オプション期間：2025年３月19日まで、またオプション行使があった場合でも当社の販売活動は可能。）を有しています。これらの事項を踏まえて、当社は販売先の拡大とそれを支える製造販売体制の充実に努めます。
さらに、これまでに得られた高度な技術及び知見を蓄積した人材、並びに先進的な設備等のリソースを最大限活用した様々な事業展開が考えられます。例えば、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの積極的な適用拡大に加えて、海外展開においては、日本での治験等の結果をベースに欧米の製薬企業等へライセンスを供与する、又は米国での治験を行い、さらに付加価値を高めてからジョイントベンチャーを設立し、欧米企業との提携若しくは出資関係の構築、又はライセンス供与を行うこと、心臓以外の他臓器への再生医療事業への展開、より低侵襲性の心不全への治療製品の開発等、様々な方策を検討しております。開発が先行しているヒトiPS細胞由来心筋細胞シートは、文字どおり心筋に作用し、血管新生因子等を出すことで心疾患の治療に資するものとして開発を進めているところです。心筋細胞シートにより産出される血管新生因子は周辺の細胞にも作用するパラクライン効果が推定されておりますが、これは心筋細胞だけではなく、その他の細胞にも同様の作用があるものと考えております。将来的には、当社が有する心筋細胞シートの技術を心臓だけではなく、肝臓やその他の臓器にも応用することで、様々な部位の疾患に対する治療製品の開発を展開していきたいと考えております。
当社はバイオベンチャーとして、複数のパイプラインを抱えており、既に、探索研究、非臨床研究も推進しております。こうしたパイプラインについても、今後、大手製薬企業との研究開発アライアンスにより、マイルストーン契約的な事業モデルを採択する可能性もあります。
CDMO事業の強化策としては、共同研究の領域において、製薬メーカーとのアライアンスのみならず、サービスをより効率的かつ実効的な堅牢性の高いものに強化する観点で、製造設備メーカーやシステム開発ベンダー等の周辺産業分野の企業との共同研究アライアンスにより、当社の製造プロセスの合理化、自動化、省力化等を視野に入れた活動を推進します。また、細胞培養加工施設における衛生管理技術等の様々な分野における共同開発アライアンス等、上記以外の方策等についても現在検討中です。こうした施策により、当社のCDMOの質的な向上を図るとともに、再生医療事業の生産性等も向上させていくことを実現していく予定です。
[全体事業系統図]
当社は、従来の研究開発を中心としたバイオベンチャー企業とは異なり、商業用細胞培養加工施設と技術を活用し、アカデミア、製薬企業、医療機器メーカー等をつなぎ合わせ、探索研究から商用生産までワンストップで提供すること、及び難治性疾患に対するものを含む次世代の治療モダリティや関連するソリューションを創造し、迅速に提供することを目指しております。
また、再生医療等製品の開発・商業化だけではなく、研究開発ラボと商業用細胞培養加工施設を一体化したCLiC-1を活用し、アカデミアによる有望なシーズの実用化支援、様々な周辺技術を開発する企業等との共同研究開発アライアンスを推進し、CDMO事業等を通じて国内外の再生医療分野の迅速かつ健全な普及発展に寄与するべく、当社のリソースを最大限に活用した積極的な事業展開を進めてまいります。
(7) 用語解説
| ※１ | 分化誘導 | 幹細胞を異なる細胞種に変化させること。 |
| ※２ | 骨格筋芽細胞 | 骨格筋内に存在する未分化性の細胞であり、発生期や再生期に増殖して筋細胞に分化する細胞。 |
| ※３ | 治療モダリティ | 治療技術や手段の意味。モダリティは「様式」といった意味があるが、医療分野では、技術の方法や手段の分類を指す。 |
| ※４ | 医師主導治験 | 製薬企業が主体的に行う企業治験に対して、医師が自ら治験を行うこと。2003年の薬事法改正により、医師主導治験が可能となっている。医師主導治験においても、企業が治験薬や資金等を提供するなどの支援は可能であるが、治験準備から試験の実施、試験結果の結論付けなどは治験責任医師が実施することであり、治験の根本に係るプロセスに企業は関与しないことが原則である。したがって、治験を実施した医師等が報告・公表するまで、企業は試験の実施状況や結果などの情報を得ることは困難である。 |
| ※５ | 局所制御技術 | 開口部に扉を設けないことで、開口部からブース外へ一方向の気流を形成させ、再生医療等製品の製造を行うエリアを高い清浄度に保つ技術。ダイダン株式会社が開発したクリーンブースに当該技術が導入されている。 |
| ※６ | サイトカイン | さまざまな細胞から分泌され、特定の細胞の働きに作用するタンパク質。 |
| ※７ | レシピエント心筋 | レシピエントとは、臓器移植等における臓器の受容側を指す。この場合、動物実験におけるヒトiPS細胞由来心筋細胞を受け入れた動物の心筋。 |
| ※８ | 他家細胞 | 患者以外の別の方の細胞。他家細胞に対し、患者自身の細胞は自家細胞という。 |
| ※９ | 補助人工心臓装置(VAD) | 様々な原因により急性あるいは慢性の経過から重度の心不全状態（急性心原性ショックを含む）に陥ってしまった心臓の代わりとして、血液循環を補助するポンプ機能を補う医療機器。VADは、Ventricular Assist deviceの略。 |
| ※10 | 侵襲 | 医学的には、生体の恒常性を乱す事象のこと。怪我、病気に加え、手術、投薬等の医療行為による影響を意味する。 |
| ※11 | NYHA | ニューヨーク心臓協会（New York Heart Association）の略称。 NYHA心機能分類は、NYHAが心機能を重症度に応じて、以下の四つに分類したもの。 I度：心疾患を有するが、そのために身体活動が制限されることのない患者 Ⅱ度：心疾患を有し、安静時には無症状であるが、通常の活動で疲労、動悸、呼吸困難、狭心症になる患者 Ⅲ度：心疾患を有し、身体活動が高度に制限される患者、即ち、通常以下の活動で疲労、動悸、呼吸困難、狭心症になる患者 Ⅳ度：非常に軽度な活動乃至安静時でも心不全乃至狭心症を起こす患者 |
| ※12 | 大阪大学における報告 | 2020年12月25日付の同大学発表ニュースリリース https://www.med.osaka-u.ac.jp/archives/24240 |
| ※13 | 順天堂医院における移植事例 | 2022年９月12日付の同院発表ニュースリリース https://med.juntendo.ac.jp/news/20220912-02.html |
| ※14 | 「medRxiv」論文 | https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.27.21268295v1.full |
| ※15 | 「Frontiers in Cardiovascular Medicine」論文 | https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fcvm.2022.950829/abstract |
| ※16 | FDG-PET | フルオロデオキシグルコース（FDG。放射性フッ素を付加したブドウ糖）を使った癌検査方法。PETはPositron Emission Tomography（陽電子放射断層撮影）の略。FDG-PET/CTは、FDG-PETにCT検査を融合させた癌検査方法。CTはComputed Tomography(コンピュータ断層撮影）の略。 |
| ※17 | 朝日インテック株式会社との共同開発 | 2022年４月12日付の同社発表ニュースリリース http://www.asahi-intecc.co.jp/r/2977/ |
| ※18 | 急性心筋梗塞（AMI） | 心臓の血管が詰まり血流が止まることで、心筋に酸素と栄養が十分に供給されないことで心筋が壊死した状態となる病気。体内に酸素等が十分に供給されなくなることで、致死的な状態となる可能性がある。AMIはAcute myocardial infarctionの略。 |
| ※19 | 慢性完全閉塞性病変（CTO） | 心臓の冠動脈が３か月以上にわたり完全に閉塞し、血流が止まっている状態。CTOはChronic Total Occlusionの略。 |
| ※20 | 経皮的冠動脈インターベンション（PCI） | 虚血性心疾患に対して、冠動脈内腔の狭窄部分にカテーテルを使用して拡張する治療法。PCIはPercutaneous Coronary Interventionの略。 |
| ※21 | ストローマ由来因子（SDF-1） | ストローマ（Stromal Cell）とは、臓器の結合組織の細胞であるストローマ細胞を指す。ストローマ細胞から派生する因子の意。SDFはStromal Cell-Derived Factorの略。 |
| ※22 | 肝硬変・非アルコール性脂肪肝炎 （NASH） | 非アルコール性脂肪性疾患の一部。脂肪変性、炎症、肝細胞障害等を伴う。病状が進行した場合、肝硬変や肝臓がんにもつながる。NASHはNonalcoholic Steatohepatitisの略。 |
| ※23 | 閉塞性動脈硬化症（ASO） | 手足の血管動脈の硬化が進行し、狭窄や閉塞が発生することにより、血流が悪化する病気。手足に酸素、栄養分の供給が不足することとなり、冷感、しびれ感、間歇性跛行（歩行中の足の痛み）、疼痛、潰瘍、壊疽等の症状が発生し、症状が進行した場合には、手足の切断に至る場合もある。ASOはArterio-Sclerosis Obliteransの略。 |
| ※24 | 慢性腎不全（CKD） | 腎臓の機能が低下し、老廃物を十分に排泄できなくなった状態。病状が進行した場合、定期的な透析や腎臓移植が必要となる。CKDはChronic Kidney Diseaseの略。 |
| ※25 | 慢性閉塞性肺疾患（COPD） | タバコ等の有害物質を長期吸引することで発症する病気。以下のような症状を伴う。① 気管支に炎症がおき咳や痰が出る、気管支が細くなることによって空気の流れが低下する。② 気管支の奥にあるぶどうの房状の肺胞が破壊され、酸素の取り込みやCO2の排出する機能が低下する。COPDはChronic Obstructive Pulmonary Diseaseの略。 |
| ※26 | ドラッグリポジショニング | 既存薬再開発とも言う。開発済の薬や化合物を、別の疾患治療用に開発を行うもの。ゼロから開始する新薬開発に比べ、安全性や危険性が明らかになっていること、開発にかかる費用の削減や時間の短縮が可能となること等の利点があげられる開発手段。 |
４【関係会社の状況】
| 名称 | 住所 | 資本金 （千円） |
主要な事業の内容 | 議決権の所有割合又は被所有割合 （％） |
関係内容 |
|---|---|---|---|---|---|
| （その他の関係会社） 第一三共株式会社 （注）１、２ |
東京都中央区日本橋本町三丁目５番１号 | 50,000,000 | 医薬品等の 製造販売 |
被所有 17.7 |
共同研究開発 役員の派遣 |
（注）１．有価証券報告書を提出しております。
２．議決権の被所有割合は100分の20未満でありますが、実質的に重要な影響力を受けているため、その他の関係会社としております。
５【従業員の状況】
(1）提出会社の状況
| 2023年４月30日現在 | ||||
| 従業員数（人） | 平均年齢（歳） | 平均勤続年数（年） | 平均年間給与（円） | |
| 46 | （6） | 44.1 | 2.3 | 5,805,358 |
（注）１．従業員数は就業人員（社外から当社への出向者、契約社員を含む。）であり、臨時雇用者数（人材会社からの派遣社員を含む。）は、最近１年間の平均人員を（ ）外数で記載しております。
２．平均年間給与は、基準外賃金を含んでおります。
３．当社は、再生医療等製品事業の単一セグメントであるため、セグメント情報との関連は記載しておりません。
(2）労働組合の状況
当社において労働組合は結成されておりませんが、労使関係は円満に推移しております。
有価証券届出書（新規公開）_20230523092139
第２【事業の状況】
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】
文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。
(1)経営方針
当社は、『こころ 動かそう いのち つなごう』を標語として、ひとびとが、命ある限り、健康で幸せな生活を送るために、技術とこころ、科学と人間をつなぎ、世界中のひとびとの健康と人生に貢献する新たな医療を作り出していくことを経営理念としております。当社はヒトiPS細胞由来の細胞加工物の製造方法に関する研究開発を推進し、安定的かつ効率的で、安全で信頼性の高い細胞加工物を生み出す高レベルな生産技術を確立した上で再生医療等製品としての製造販売の承認を目指しております。また、ヒトiPS細胞由来の再生医療等製品に限らず、新しい細胞製品の製造・実用化にも取り組み、その周辺技術とともに次世代の革新的な細胞治療モダリティを提供してまいります。
(2)経営環境
2023年３月期における我が国経済は、新型コロナウィルス感染症による行動制限が緩和され、景気の持ち直しがみられました。しかしながら、各国の金融政策やウクライナ情勢等による為替相場の急激な変動や資源・エネルギー及び原材料価格の高騰等もあり、当社を取り巻く経営環境においては不確定な要因も多く、依然として景気の先行きは不透明な状況が続くと予想されます。
当社は、再生医療等製品の研究開発を行っていますが、経済産業省 商務・サービスグループ 生物化学産業課が2020年に公表した資料(再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業 複数課題プログラムの概要 https://www.meti.go.jp/policy/tech_evaluation/c00/C0000000R01/200302_regenerative_medicine_1st/regenerative_medicine_1st_05.pdf）等に記載のとおり、国内における再生医療の将来市場規模は、2020年は950億円に対し、2030年には１兆円、2050年には2.5兆円まで拡大すると予測されています。また、世界における再生医療の将来市場規模も、2020年は１兆円に対し、2030年には12兆円、2050年には38兆円まで拡大すると予測されています。
再生医療について、国内外の数多くの企業や研究機関等により技術革新は急速に進んでおります。
日本では、2014年11月に施行された「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（以下、「再生医療等安全性確保法」）及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、「医薬品医療機器等法」)により、再生医療分野の産業化が加速しておりますが、本格的な普及段階までには至っておりません。
(3)経営戦略
当社の経営戦略は以下のとおりであります。
① 大阪大学との共同研究開発を通じて、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの研究開発の推進、製造販売承認申請を日本国内で行い、適用拡大を推進するとともに本製品の販売体制を整備すること。
② ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製品製造体制の確立及び受託サービス事業を推進すること。
③ 各病院にヒトiPS細胞由来心筋細胞シートを搬送するロジスティックス体制を構築すること。
④ 海外市場でも、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートを普及させるため、大手製薬企業等との提携を行うこと。
⑤ ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの更なる改良、より侵襲性の低い製品開発等を通じて、マーケットの拡大を図ること。
⑥ 経営基盤の安定化及び成長性を図るために、心臓のみならずヒトiPS細胞を使い、他臓器の製品開発を行い、製品パイプラインの充実を図ること。
(4)経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等
当社は研究開発費が先行するタイプの企業であり、また過年度より損失を計上していることから、ROEやROAなどの財務指標は、当面、当社の経営指標として馴染まないものと考えております。したがって、各パイプラインにおける研究開発の進捗状況を経営上の目標の達成状況を判断するための指標としております。
なお、当社は、従来の創薬系バイオベンチャー企業が直面する、安定的な売上が計上されないまま研究開発費が先行する企業とは異なる経営を目指しております。具体的には、製造拠点を自社で保有している強みを生かし、上市製品がなくてもCDMO事業で売上を安定的に獲得することにより、Cash burn rate（手元流動性が減る速度）を抑え、財務体質の強化を図ることで、投資家への収益還元を早期に実現することを目指しております。
(5)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当社はヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの早期実用化を目指し、引き続き、大阪大学による医師主導治験の支援を行うと共に、下記の課題に対して経営陣、社員一丸となって取り組んでまいります。なお、現時点で当面の運転資金は確保していることから、優先的に対処すべき財務上の課題で特筆すべきものはありません。
① 再生医療等製品承認申請に向けた医師主導治験の支援
虚血性心疾患による重症心不全を適応症としたヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの承認取得に向け、大阪大学による医師主導治験（治験後半）の支援を引き続き実施します。また、確立した商用を見据えたスケールのヒトiPS細胞由来心筋細胞シートに係る高収率製法による治験用再生医療等製品の受託製造、同製法で作製した製品の品質特性及び非臨床試験を実施し、PMDAとの相談等を交え、承認申請に供するデータの創出に取り組んでまいります。
② 承認申請・商用製品を目指した更なる製造の安定・堅牢化
最優先課題である、虚血性心疾患による重症心不全を適応症とした承認取得、商用製品の製造を目指し、品質安定化のために製造及び品質管理技術の標準化レベルの向上を図り、堅牢性の高い製造工程を維持すると共に、本製品を広く普及させるための様々な輸送環境に耐えうる適切な保存・輸送技術の検討に取り組んでまいります。
③ 再生医療等製品製造販売業許可申請に向けた準備
製造販売承認申請時期を見据え、当社の製造販売業許可取得に向け、法的要求事項である三役体制の設置、及びGQP省令並びにGVP省令に基づく、当社の事業規模に見合った合理的なガバナンス体制を構築してまいります。
④ GCTP体制の構築、製造業許可申請に向けた準備
これまでに経験してきた治験製品製造の実績を基に、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの商用製造に向けた再生医療等製品の製造管理及び品質管理基準（GCTP省令）に基づく体制の構築に取り組んでおり、当事業年度は承認申請に向けたデータ取得活動を進めて参ります。また、これまでに類のない複数のプロジェクトを管理可能とする再生医療に特化した製造及び品質管理統合管理システムの開発を進めており、CDMO事業を含めた効率的な管理を実現すべく2024年３月期の稼働を目指しております。
⑤ 販売流通及び情報提供等の体制の整備
基幹業務システムの導入、並びにロジスティクス、適正使用に必要な情報提供及び期限・条件付き承認された場合の試験・調査に関するデータの収集・管理に係る体制の整備・構築に取り組んでまいります。また、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの国内販売については、当社自身での販売及びプロモーション活動を行い、販売先を確保する方針であり、必要なリソースの確保を行っておりますが、しかるべきタイミングで医療機関との交渉を開始し、販売先の確保を進めます。
⑥ 海外展開と効能追加の検討
海外でのビジネス展開に向け、理想とする候補企業のプロファイル（循環領域に強い製薬企業、当該領域の技術を持つ企業等）を検討し、医師主導治験のデータ等を基に候補企業にアプローチを行います。また、海外開発用ヒトiPS細胞株について、諸課題の洗い出しを含めた検討を進めてまいります。さらに、虚血性心疾患に続く効能追加を視野に入れながら、解決すべき諸課題を抽出し、対応してまいります。
⑦ 新規開発パイプラインの拡充と進展
当社の持つ大量製造技術に基づき開発、製造されたヒトiPS細胞由来細胞を、独自の専用カテーテルによる新たなアプローチで心臓へ移植する治療技術や体内再生因子誘導による治療薬のみならず、引き続きヒトiPS細胞由来心筋細胞及びそのシートの適用拡大に向けた臨床開発、新しい細胞を用いた新規開発パイプラインの拡充を続けます。また、それらのパイプラインについて、試作品の開発、治験の実施準備など製品化に向けた取組みを進展させてまいります。
⑧ 人材の確保及び獲得
当社は社歴が浅く小規模な組織であるため、今後の企業価値向上に向けては、研究開発活動のみならず全社的に人材の確保及び拡充が重要な課題であると認識しております。次世代の治療技術に係る研究開発、多様な事業計画に基づく高度なキャリア形成を可能とする優位性を生かし、人材の育成及び積極的な採用により、優秀な人材の確保及び拡充を図ってまいります。
⑨ 知財戦略
第三者との共同研究開発を含む当社での研究開発活動により獲得した知的財産権を確保し、また第三者の知的財産権を侵害しないための体制整備を構築していることが将来の事業活動を推進していく中で重要な課題であると認識しています。そのため、当社の知的財産権を維持及び確保し、また第三者の知的財産権を侵害しないよう、顧問弁理士と緊密な連携を図り知的財産管理を行ってまいります。
⑩ Cash burn rate（手元流動性が減る速度）を抑える取り組み
当社は、研究開発型の企業であり、研究開発にかかる先行投資として長期にわたり多額の資金を必要とするため、営業活動によるキャッシュ・フローがマイナスとなる状況が継続しております。当社は早期の営業活動によるキャッシュ・フローのプラスへの転換に向け、製造販売承認に向け取り組んでいるものの、再生医療等製品の研究開発期間は長期に渡ることから、上市製品がなくてもCDMO事業での売上を安定的に獲得することや、支出の抑制を通じて、Cash burn rate（手元流動性が減る速度）を抑える取り組みを行ってまいります。
２【事業等のリスク】
当社の事業運営及び展開等について、リスク要因として考えられる主な事項を以下に記載しております。ただし、これらは投資判断のためのリスクを全て網羅したものではありません。また、投資判断上、又は当社の事業活動を十分に理解する上で重要と考えられる事項についても、投資家や株主に対する積極的な情報開示の観点からリスク要因として挙げております。
当社はこれらのリスクの発生の可能性を十分に認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、本項及び本項以外の記載も併せて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えます。当社は再生医療等製品及び医薬品等の研究開発を行っておりますが、それらの研究開発には長い年月と多額の費用を要し、またすべての研究開発が成功するとは限りません。特に販売開始前の研究開発段階のパイプラインを有する製造・開発型バイオベンチャー企業は、事業のステージや状況によっては、投資家の投資対象として相対的にリスクが高いと考えられており、当社への投資はこれに該当します。
なお、文中の将来に関する記載は、本書提出日現在において当社が判断したものであり、不確実性を内包しているため、実際の結果とは異なる可能性があります。
(1) 再生医療等製品及び医薬品等の研究開発及び製造販売に関するリスク
① 医薬品医療機器等法及び再生医療等安全性確保法等の法的規制について
（発生可能性：小、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大）
当社はヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの開発、製造及び販売を行うため、「医薬品医療機器等法」、「再生医療等安全性確保法」、「製造物責任法」及び「廃棄物の処理及び製造に関する法律」等、多数の法的規制を受けております。
当社は、事業に関連する法規制について、業界団体等を通じた情報収集、社内チームでの検討や、専門家からの助言に基づき、関連法令等の遵守の徹底と管理体制の構築を図っておりますが、当社が法規制に抵触しているとして、許可・登録の取り消し処分等を受けた場合、事業の停止や当社に対する社会的信用の失墜により、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
また、当社に関連する法令等の改廃や新規の法的規制の制定により、事業の継続が困難になる場合や、多額の追加コストが発生する場合には、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
② 薬価制度と医療費抑制政策について
（発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大）
当社は、現在、開発を行っているヒトiPS細胞由来心筋細胞シートについて日本国内での製造販売承認の取得を最優先に取り組んでおります。
日本においては、増嵩する医療費を抑制するため、定期的な薬価の引き下げや後発医薬品の使用促進等が進んでいます。当社が開発するヒトiPS細胞由来心筋細胞シートその他の再生医療等製品及び医薬品等が国内での製造販売承認を取得した場合、当然ながら薬価政策の影響を受けることになりますが、将来的に薬価が大きく引き下げられる場合には、収益性の低下により当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
③ 再生医療等製品の安全性について
（発生可能性：小、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大）
再生医療等製品の開発においては、新しい研究開発成果や安全性及び有効性に関する知見が日々発見されております。
現在、治験などの研究開発活動を通じてヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの安全性を慎重に確認している段階でありますが、重大な健康被害につながる顕在化したリスクとしては確認されたものはありません。
しかしながら、今後、治験実施時又は製造販売承認の取得後であっても、研究開発段階又は製造販売承認時には想定できなかった又は発見できなかった事由による健康被害が発生する可能性は否定できません。また、多様な再生医療等製品においては、製品ごとに安全性に関する懸念事項は異なることもあり、現段階では再生医療等製品として安全性が一般的に確立された状況ではありません。そのため、そのような健康被害が発生した場合には、販売停止による売上高の減少等により、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
④ 研究開発の不確実性について
（発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大）
本書提出日現在、当社はヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認の取得に向け研究開発を行っており、売上高を獲得できる段階には至っておりません。製造販売承認の取得に向けて研究開発を進めてまいりますが、再生医療等製品及び医薬品等の製品開発には不確実性が伴うため、当社製品の開発活動が想定どおり進まない、又は承認の取得に想定以上の時間を要することで、製品の上市時期の遅れが生じた場合には、売上高の獲得の開始時期が遅れ、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼします。
また、当社製品の安全性や有効性が認められず、製品の開発を中止する場合若しくは製造販売承認を取得できない場合、又は適応対象の限定など当初想定どおりの内容の承認を取得できない場合には、売上高の全部又は一部を獲得できず、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼします。承認が下りた後においても、再審査の結果、承認が取り消される可能性や、追加調査に伴うコストが発生する可能性があります。
さらに、当社製品が当初想定どおりの製造販売承認の取得に至った場合であっても、複数のパイプラインによる収益の多角化を進め、特定のパイプラインによる収益の依存度を低減する必要があると考えておりますが、特定の製品に依存するビジネスモデル下において、当該製品の収益性を損なうような事象が発生した場合には、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
⑤ 技術革新と競合について
（発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大）
国内外の数多くの企業や研究機関等により、再生医療領域に限らず、新たな再生医療等製品及び医薬品等に関する研究開発が行われており、技術革新は急速に進んでいる状況にあります。したがって、当社がこれからも優位性をもって事業を継続できるとは限らず、競合相手の研究開発の成果、生産方法の確立、競合製品の安全性・有効性によっては当社の優位性が損なわれ、売上高が減少することで、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
⑥ 製造販売体制について
（発生可能性：中、発生する可能性のある時期：３年以内、影響度：大）
当社は、再生医療等製品及び医薬品等に関する研究開発のみならず、その製品化並びに製造及び販売も事業の目的としております。そのため、当社では、自社で商業用細胞培養加工施設を保有するなど、製品の製造及び販売に向けた体制の確立に向けて注力しております。そのため、製造及び販売に従事する人材の確保が計画どおりに進まない場合や、大量培養技術の確立や大量培養をするための体制構築が想定どおり進まない場合、また、原材料等及び製品に係るロジスティクスの構築が想定どおり進まない若しくは想定以上のコストを要する場合、天災地変により細胞培養加工施設の稼働維持が困難となった場合等には、当社の経営成績及び今後の事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。
当社の再生医療等製品及び医薬品等の製造に当たっては、特定のサプライヤーのみ供給可能である特殊な原材料等があるため、それらの不足が生じないように一定量の事前確保等の対応を講じておりますが、当該原材料が不足した場合には、再生医療等製品及び医薬品等の安定的な供給に問題が生じる可能性があり、当社の経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。
さらに、当社は、製造販売承認された再生医療等製品及び医薬品等については、販売先となる医療機関等との交渉を進め、販売先を確保する方針ですが、競合製品の台頭等により当社の事業計画を達成するための販売先の確保ができない場合や各医療機関への販売数量が当社の想定する需要を下回った場合、販売先及び販売数量の確保が計画どおりに進まず、当社の経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、第一三共株式会社がヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの日本国内での販売権のオプションを有しており、当該オプションの行使がなされた場合には、販売先の拡大は期待できるものの、製品単位当たりの当社の利益割合が減少する可能性があり、その結果、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
⑦ 製造物責任について
（発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大）
当社は、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認を取得した場合、自社の細胞培養加工施設にて製造を行うことから、製造物責任賠償のリスクが存在しております。当社は、製造物責任保険を付保する予定でおりますが、最終的に当社が負担すべき全額を補填できるとは限りません。
したがって、当社製品が患者への健康被害を引き起こし、当社が製造物責任を負う場合には、売上高の減少、賠償額の支払、販売製品の回収の他、当社の信用失墜を招くことになり、当社の経営成績及び財政状態に影響を与える可能性があります。
⑧ 知的財産権について
（発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大）
当社は、研究開発活動等により獲得した技術・ノウハウ等について、顧問弁理士の助言に基づき特許等をはじめとした知的財産を確保するよう努めております。また、当社が第三者の知的財産権を侵害しないよう顧問弁理士に調査を依頼しております。
しかしながら、第三者により当社の知的財産権が侵害された場合や当社が第三者の知的財産権を侵害し損害賠償を支払う場合には、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
また、当社は職務発明規程その他の社内規程を制定しており、役員及び従業員等の職務発明等の譲渡を受ける体制を整えておりますが、特許法等の定めにより、それらの譲渡を受けるに当たっては「相当の対価」を支払う必要があるとされています。これまで発明者等との間で問題は生じておりませんが、将来において発明者等との間で対価についての紛争が生じた場合には、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
さらに、当社が日本及びその他の国において出願した知的財産が拒絶査定により登録されなかった場合、又は競業他社が先んじて出願し権利を取得した場合には、当社が当該知的財産について法的保護を受けることができない状況、又は当該知的財産を使用できない状況となり、当社の事業活動に影響を及ぼす可能性があります。
また、製品の開発及び製造等の当社の事業活動において、他社の知的財産を利用する必要がある場合には、当該他社との交渉等を行いますが、他社から知的財産の利用の許諾を得られない場合、又は交渉の過程で想定を上回る利用料を提示された場合は、当社の事業活動に支障が生じ、又は経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
(2) 事業活動に関するリスク
① 小規模組織及び少数の事業推進者への依存について
（発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大）
当社は、2023年４月30日時点で取締役６名、監査役３名及び従業員49名(臨時雇用者含む)の小規模組織であり、現在の内部管理体制はこのような組織規模に応じたものとなっています。今後、業容拡大に応じて内部管理体制の拡充を図る方針であります。
また、当社の事業活動は、経営者、各部門責任者及び特定の研究開発要員に強く依存するところがあります。特に、当社が製造販売を目指しているヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの主たる開発者であり、当社の取締役でもある澤芳樹大阪大学大学院医学系研究科名誉教授は、その経験、見識及び人脈等を含め当社の事業活動において非常に重要な役割を果たしています。そのため、常に優秀な人材の確保と育成、経験、見識及び人脈等の承継に努めてまいりますが、人材の確保や育成が順調に進まない場合、また人材の流出が発生した場合には、研究開発活動や製造活動等に遅延が生じるため、当社の事業活動に支障が生じる可能性があります。
② 特定の取引先への依存について
（発生可能性：小、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大）
当社は、2017年９月に第一三共株式会社と「共同研究開発契約」を締結し、心不全治療に用いるヒトiPS細胞由来心筋細胞製造法及びシート化技術の確立、製造販売承認申請に必要な非臨床及び臨床試験の実施、本製品の製造販売承認の取得を目的とした共同研究開発を行ってまいりました。
これにより、当該共同研究開発に関して、当社は第一三共株式会社から研究開発費及び研究開発人員の受け入れを行うと共に、知的財産権等のライセンスの供与を受けております。
当社は、今後も第一三共株式会社とは良好な関係を維持し、共同研究開発等を継続していく方針でありますが、当社にとって不利な条件で契約が改定され又は契約が終了した場合には、研究開発活動の遅延、販売計画の未達等、当社の経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。
③ 特定団体への依存について
（発生可能性：小、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大）
当社は、国立大学法人大阪大学大学院医学系研究科 心臓血管外科の研究成果であるヒトiPS細胞由来心筋細胞シートを再生医療等製品として製造及び販売することを目的として設立した企業であります。大阪大学とは、2016年９月に「共同研究講座設置契約書」を締結し、iPS細胞を用いた重症心不全治療の実用化に向け研究を進めてまいりました。現在においても大阪大学は、当社の研究開発活動において重要なパートナーであります。
また、当社が使用しているiPS細胞に直接関連する特許は、iPS細胞自体と同様、国立大学法人京都大学のiPS細胞研究所において確立されたものであり、同大学より当該特許権の実施許諾事業を任されているiPSアカデミアジャパン株式会社との間で特許ライセンスに係る契約をそれぞれ締結しております。
当社は、今後も大阪大学及びiPSアカデミアジャパン株式会社等とは良好な関係を維持し、共同研究開発等を継続していく方針でありますが、当社にとって不利な条件での契約改定又は契約が更新されなかった若しくは解除に至った場合には、研究開発活動の遅延等、当社の経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。
④ 風評被害の発生について
（発生可能性：小、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：中）
当社や当社が属する業界に対する否定的な風評が、マスコミ報道やインターネット上の書き込み等により発生・流布した場合、それが正確な事実に基づくか否かに関わらず、当社の社会的信用に影響を及ぼすため、売上高の減少や取引先との契約解消等、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
⑤ 情報管理について
（発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大）
当社の事業において、研究又は開発途上の知見、技術、ノウハウ等は非常に重要な秘密情報であります。当社は、その流出リスクを軽減するため、役員及び従業員並びに取引先等への守秘義務の設定、、並びにクラウドストレージサービスを利用しての細かいアクセス制限の設定や会社指定デバイス以外からの社内ネットワークへの接続の禁止等、秘密情報の管理体制の整備などに努めております。しかしながら、不正アクセス等により、当社の知見、技術、ノウハウ等が流出した場合には、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
また、当社の事業運営においては、クラウドサービスなどを積極的に活用し、システムダウンリスクの低減に努めていますが、それらのクラウドサービスの障害、停止などにより、当社の業務が長時間にわたり中断した場合には、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
⑥ 電力不足による研究開発活動及び生産活動の停滞について
（発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大）
当社は、研究開発活動及び生産活動において、多数の電子機器や機械装置を使用しております。当社は重要な原材料の分散保管や施設での緊急時の電力確保等、その対応に努めておりますが、電力不足による停電等が生じた場合には、当社の研究開発活動及び生産活動等、事業活動に支障が生じる可能性があります。
⑦ 大規模な自然災害又は感染症の流行の発生について
（発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大）
当社の事業拠点の周辺地域において大規模な自然災害や感染症の流行等が発生した場合、当社は従業員及び関係者等の安全を最優先に考え事業運営を行います。当社は重要な原材料の分散保管や施設での緊急時の電力確保等、その対応に努めておりますが、施設や設備機器の損壊、サプライチェーンの分断による長期間の原材料の供給不足や高騰、出荷の停滞、従業員の就労不能等が発生する場合には、当社の継続的な事業活動に支障が生じ、また代替品の調達や施設等の修補のために追加費用が生じるため、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
⑧ 戦争等の発生による原材料及び資材の不足及び入手困難について
（発生可能性：小、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大）
当社は、研究開発活動及び生産活動に使用するヒトiPS細胞については当面必要となる量を既に確保しておりますが、原材料及び資材については、日本国外で製造されるもの又は日本国外の原材料を使用して製造されるものがあります。そのため、戦争、紛争等による製造施設の破壊、取引の禁止、物流の停滞、価格の高騰等が発生した場合には、当社の研究開発活動及び生産活動等の事業活動に支障が生じ、又は経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
(3) 業績・財政状態に関するリスク
① 損失計上と資金繰りについて
（発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大）
当社は、現状、第三者割当増資による資金調達や、共同研究開発のパートナー企業からの共同研究開発費を受領しており、資金繰りを維持できております。
しかし、当社は、研究開発型の企業であり、研究開発にかかる先行投資として長期にわたり多額の資金を必要とするため、その費用負担により当期純損失を計上し、営業活動によるキャッシュ・フローがマイナスとなる状況が継続しております。また一方で、当社はCDMO事業を開始したものの、現状では黒字化を達成するほどの収益を獲得するには至っておりません。
このため、当社は、製品が上市し、安定的な収益源を確保するまでの期間においては、必要に応じて適切な時期に増資等を含めた資金調達等を実施する方針ですが、必要なタイミングで資金を確保できなかった場合は、当社事業の継続に重大な懸念が生じる可能性があります。
② 固定資産の減損について
（発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：中）
当社は、自社研究施設を兼ね備えた商業用細胞培養加工施設を設置したこと等による固定資産を多額に計上しております。保有する固定資産については、固定資産の減損に係る会計基準等に従い、減損の兆候が見られる場合には、将来キャッシュ・フロー等を算定し減損損失の認識の要否を検討しております。
現時点で固定資産の回収可能性に問題はないと判断しておりますが、経営環境の悪化等により、保有する固定資産から十分な将来キャッシュ・フローを生み出せないと判断した場合には、減損損失を認識することになり、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
③ 株式価値の希薄化について
（発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：小）
当社は、業績向上に対する意欲や士気を高めることを目的として、当社役員及び従業員等に対し新株予約権を発行しております。本書提出日現在、当社の発行済株式総数は5,857,916株でありますが、全ての新株予約権が行使された場合には発行済株式総数の約８％に当たる507,950株の新株が発行されることとなります。ただし、507,950株のうち418,350株については、契約上ノックアウト条項が付された新株予約権であって、当社の株価が所定の株価を終値ベースで一日でも下回った場合には消滅します。
さらに、当社は、研究開発型の成長企業であり、将来の研究開発活動の拡大に伴い、新株発行による増資を中心とした資金調達、及び人材確保のための新株予約権発行を機動的に実施していく可能性があります。
これらの新株発行及び新株予約権発行により、当社の１株当たり株式価値が希薄化する可能性があります。
④ 配当政策について
（発生可能性：大、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：小）
当社は、当社の設立以来、株主に対する配当実績はありません。また、今後についても、当面は研究開発活動の継続的な実施に備えた資金の確保を優先する方針です。しかしながら、株主への利益還元は当社の重要な経営課題であると認識しており、積極的な投資による企業価値の向上を通じて、将来において十分なキャッシュを獲得した時点で、経営成績、財政状態及び更なる投資による企業価値向上との比較結果等を勘案しつつ、配当による利益還元の実施を検討したいと考えております。現時点において、配当実施の可能性及びその実施時期等については未定です。
３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
(1）経営成績等の状況の概要
当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。
① 財政状態の状況
第６期事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
（資産）
当事業年度末の流動資産の残高は、前事業年度末に比べ251,478千円減少し、3,367,090千円となりました。これは主に、研究開発費や事業運営費の支出により現金及び預金が200,665千円減少したことによるものであります。固定資産は、前事業年度末に比べ67,909千円減少し、677,816千円となりました。これは主に、減価償却費の計上によるものであります。
この結果、総資産は、前事業年度末に比べ319,388千円減少し、4,044,906千円となりました。
（負債）
当事業年度末の流動負債の残高は、前事業年度末に比べ7,988千円増加し、112,410千円となりました。これは主に、未払金が34,469千円減少した一方で、預り金が39,556千円増加したことによるものであります。固定負債は、前事業年度末に比べ580千円減少し、36,949千円となりました。これは主に、繰延税金負債が652千円減少したことによるものであります。
この結果、負債合計は、前事業年度末に比べ7,408千円増加し、149,360千円となりました。
（純資産）
当事業年度末の純資産の残高は、前事業年度末に比べ326,796千円減少し、3,895,546千円となりました。これは主に、当期純損失375,337千円の計上によるものであります。
2021年10月11日に当社取締役及び従業員を対象に有償ストック・オプション（第１回新株予約権）を発行し、その一部が権利行使されております。これにより、資本金及び資本準備金がそれぞれ15,250千円増加しております。また、2022年２月14日開催の臨時株主総会において、資本金の額の減少を行うことを決議し、2022年３月１日付で資本金105,250千円をその他資本剰余金に振り替えております。この結果、当事業年度末の資本金は10,000千円、資本準備金は2,455,250千円、その他資本剰余金は2,449,145千円、新株予約権は15,792千円となりました。
第７期第３四半期累計期間（自 2022年４月１日 至 2022年12月31日）
（資産）
当第３四半期会計期間末の流動資産の残高は、前事業年度末に比べ330,179千円減少し、3,036,910千円となりました。これは主に、研究開発費や事業運営費の支出により現金及び預金が359,197千円減少したことによるものであります。固定資産は、前事業年度末に比べ51,578千円減少し、626,238千円となりました。これは主に、減価償却費の計上によるものであります。
この結果、総資産は、前事業年度末に比べ381,758千円減少し、3,663,148千円となりました。
（負債）
当第３四半期会計期間末の流動負債の残高は、前事業年度末に比べ34,125千円減少し、78,285千円となりました。これは主に、預り金が52,984千円減少したことによるものであります。固定負債は、前事業年度末に比べ435千円減少し、36,514千円となりました。
この結果、負債合計は、前事業年度末に比べ34,560千円減少し、114,799千円となりました。
（純資産）
当第３四半期会計期間末の純資産の残高は、前事業年度末に比べ347,197千円減少し、3,548,348千円となりました。これは主に、四半期純損失357,352千円の計上によるものであります。
② 経営成績の状況
第６期事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
当事業年度における我が国経済は、新型コロナウイルス感染症の感染拡大の長期化により、経済活動及び社会生活が引き続き制限されました。また、直近ではウクライナ情勢の深刻化による資源・エネルギー及び原材料価格の上昇等もあり、依然として景気の先行きは不透明な状況となっております。
当社は虚血性心疾患による重症心不全を適応症とするヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認の取得に向け、大阪大学が実施する医師主導治験を継続して支援しております。当事業年度においては、商用を見据えたスケールでのヒトiPS細胞由来心筋細胞シートに係る高収率製法の確立、同製法による非臨床試験・治験用の細胞製造、非臨床試験（造腫瘍性試験等）の実施、品質管理体制の構築及び多施設共同医師主導治験に併せた治験製品輸送方法の確立に取り組んでまいりました。
同医師主導治験は、大阪大学が2019年10月に医薬品医療機器総合機構(PMDA)に医師主導治験計画届書を提出したものであり、2020年１月に第１例目の被験者に対しヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの移植を行い、2020年11月までに計３症例の被験者に対して移植が行われました。これらの移植については、現在、その有効性や安全性を評価している段階にあります。
また、大阪府箕面市で稼働している当社の商業用細胞培養加工施設（「CLiC-1」:Cuorips Labo-integrated Cell Processing Facility for Advanced Therapy-1st）が、2021年９月22日付で、厚生労働省近畿厚生局より「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療等安全性確保法）第35条第１項に基づく「特定細胞加工物製造許可」を取得し、当第３四半期会計期間より製造開発受託（CDMO）事業を開始いたしました。当社がこれまでに培ったヒトiPS細胞由来心筋細胞の製造・品質管理技術及びノウハウと、プロセス開発から細胞加工物の製造・品質管理までワンストップで実施できる「ラボ一体型」のCLiC-1を活用し、様々な細胞加工物を対象としたCDMO事業を提供しております。
この結果、当事業年度の経営成績は、売上高13,913千円（前年同期比6,224.3%増）、営業損失373,264千円（前年同期は281,840千円の損失）、経常損失373,140千円（前年同期は295,845千円の損失）、当期純損失375,337千円（前年同期は307,834千円の損失）となりました。
当事業年度において発生した研究開発費（総額）は655,546千円（前年同期比1.4%減）でありましたが、当社は共同研究開発のパートナー企業から共同研究開発費（以下、共同研究開発費受入額）を受領しており、共同研究開発費受入額を控除した金額112,805千円（前年同期比55.3%増）を販売費及び一般管理費において研究開発費として計上しております。
なお、当社は、再生医療等製品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。
第７期第３四半期累計期間（自 2022年４月１日 至 2022年12月31日）
当第３四半期累計期間における我が国経済は、新型コロナウィルス感染症による行動制限が緩和され、サプライチェーンの混乱による供給制約も次第に解消されつつあります。しかしながら、為替相場の急激な変動や資源・エネルギー及び原材料価格の高騰等、当社を取り巻く経営環境においては不確定な要因も多く、今後の動向を引き続き注視してまいります。
当社は、虚血性心疾患による重症心不全を適応症とするヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認の取得に向け、大阪大学が実施する医師主導治験を継続して支援しております。当第３四半期累計期間においては、同医師主導治験の進捗を加速させるために、当社は治験参加施設の拡充や治験参加施設に対する同医師主導治験のサポート業務を行いました。
同医師主導治験は、前半部分（コホートA）と後半部分（コホートB）に分かれており、コホートAでは2020年11月までに計３症例の被験者に対して移植が行われました。コホートBでは計５症例の被験者に対して移植が行われる計画になっており、2022年８月には同治験参加施設である順天堂大学医学部附属順天堂医院において第１症例目の移植が行われ、2022年12月にも同院において第２症例目の移植が行われました。
また、コホートAについては、現在、その有効性や安全性を評価している段階にありますが、大阪大学の研究チームがコホートAの第１症例目を対象に有効性及び安全性について解析した結果、肯定的な評価を示唆する論文を発表しております。（ https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.27.21268295v1.full ）
本論文では、移植後にヒトiPS細胞由来心筋細胞シートに関連する有害事象は認められず、また、心機能だけでなく、運動耐容能も改善し得る可能性が示唆されています。
本論文は、2022年８月２日に「Frontiers in Cardiovascular Medicine」誌の査読後、アクセプトされ、より詳細な情報を含んだ上で、公開されております。
（ https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fcvm.2022.950829/abstract )
その他の研究開発活動におきましては、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートに続く新たな研究開発パイプラインの製品化に向けた取り組みを本格的に開始しております。当第３四半期累計期間においては、主に、カテーテル、体内再生因子誘導剤、虚血性心疾患(海外)に関する研究開発活動を進めてまいりました。
売上高について、前事業年度より提供を開始した製造開発受託サービス（CDMOサービス）は、当第３四半期累計期間においても堅調に推移いたしました。
この結果、当第３四半期累計期間の経営成績は、売上高13,488千円、営業損失356,252千円、経常損失356,243千円、四半期純損失357,352千円となりました。
当第３四半期累計期間において発生した研究開発費（総額）は490,762千円でありましたが、当社は共同研究開発のパートナー企業から共同研究開発費（以下、共同研究開発費受入額）を受領しており、共同研究開発費受入額を控除した金額134,162千円を販売費及び一般管理費において研究開発費として計上しております。
なお、当社は、再生医療等製品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。
③ キャッシュ・フローの状況
第６期事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
当事業年度における現金及び現金同等物は、前事業年度末に比べ200,665千円減少し、3,341,782千円となりました。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
当事業年度の営業活動によるキャッシュ・フローは、220,762千円の支出（前年同期は282,797千円の支出）となりました。これは主に、増加要因として減価償却費92,739千円（前年同期は73,914千円）及び未収消費税等の減少額56,105千円（前年同期は未収消費税等の増加額54,762千円）があった一方で、減少要因として税引前当期純損失373,140千円（前年同期は295,845千円）を計上したことによるものであります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
当事業年度の投資活動によるキャッシュ・フローは、28,444千円の支出（前年同期は670,208千円の支出）となりました。これは主に、CLiC-1において有形固定資産の取得による支出28,691千円（前年同期は668,177千円の支出）によるものであります。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
当事業年度の財務活動によるキャッシュ・フローは、48,541千円の収入（前年同期は3,766,740千円の収入）となりました。これは主に、新株予約権の発行による収入16,594千円（前年同期は－千円）、新株予約権の行使による株式の発行による収入29,700千円（前年同期は－千円）によるものであります。
④ 生産、受注及び販売の実績
ａ．生産実績
当社が提供するサービスの性格上、生産実績の記載になじまないため、記載を省略しております。
ｂ．受注実績
CDMOサービスにおいては、一部受注生産を行っておりますが、ほとんどの場合において、生産に要する期間が短く、受注実績が僅少であることから記載を省略しております。
ｃ．販売実績
第６期事業年度及び第７期第３四半期累計期間の販売実績は、以下のとおりであります。なお、当社は再生医療等製品事業の単一セグメントであるため、サービス別に記載しております。
| サービスの名称 | 第６期事業年度 （自 2021年４月１日 至 2022年３月31日） |
第７期第３四半期累計期間 （自 2022年４月１日 至 2022年12月31日） |
|
|---|---|---|---|
| 金額（千円） | 前年同期比（％） | 金額（千円） | |
| --- | --- | --- | --- |
| CDMO・コンサルティングサービス | 13,913 | 6,224.3 | 13,488 |
（注）１．当事業年度において、販売実績に著しい変動がありました。これは、当事業年度よりCDMO・コンサルティングサービスを本格的に開始したことによるものであります。
２．最近２事業年度及び第７期第３四半期累計期間の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は以下のとおりであります。
| 相手先 | 第５期事業年度 （自 2020年４月１日 至 2021年３月31日） |
第６期事業年度 （自 2021年４月１日 至 2022年３月31日） |
第７期 第３四半期累計期間 （自 2022年４月１日 至 2022年12月31日） |
|||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 金額 （千円） |
割合 （％） |
金額 （千円） |
割合 （％） |
金額 （千円） |
割合 （％） |
|
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 株式会社 VC Cell Therapy |
－ | － | 11,327 | 81.4 | 6,248 | 46.3 |
| セルソース株式会社 | － | － | － | － | 3,780 | 28.0 |
| カノンキュア株式会社 | － | － | 1,800 | 12.9 | 3,460 | 25.7 |
(2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものであります。
① 財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容
第６期事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
当事業年度の財政状態及び経営成績は、「第２ 事業の状況 ３ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 （1）経営成績等の状況の概要」に記載のとおりであります。
また、当社の経営成績に重要な影響を与える要因として、「第２ 事業の状況 ２ 事業等のリスク (3)業績・財政状態に関するリスク」に記載のとおりであります。
第７期第３四半期累計期間（自 2022年４月１日 至 2022年12月31日）
当第３四半期累計期間の財政状態及び経営成績は、「第２ 事業の状況 ３ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 （1）経営成績等の状況の概要」に記載のとおりであります。
② キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報
キャッシュ・フローの状況の分析については、「第２ 事業の状況 ３ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 （１）経営成績等の状況の概要 ③キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。
当社は、研究開発を行う上で必要な資金は、他の製薬企業との共同研究開発契約を通じて確保しております。また、設備投資や事業運営費等の資金は、第三者割当増資により資金調達を図っております。また、研究開発パイプラインの拡充に向けて、株式上場時の公募増資等により財務基盤の強化が必要であると認識しております。
資金の流動性については、一時的な余資は主に流動性の高い金融資産で運用しており、投機的な取引は行わない方針であり、資産効率を考慮しながら、現金及び現金同等物によって確保を図っております。
③ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている企業会計の基準に基づいて作成されております。資産・負債及び収益・費用の測定にあたり、金額を直接観察できない場合には、経営者は過去の実績やその他の様々な仮定を設定し、合理的に算定しておりますが、見積金額の測定には、固有の限界があるため、将来においてこれらの見積りとは異なる場合があります。
財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定については、「第５ 経理の状況 １ 財務諸表等 （１）財務諸表 注記事項（重要な会計上の見積り）」に記載しております。
４【経営上の重要な契約等】
(1) 共同研究開発契約
| 相手方の名称 | 契約名 | 契約締結日 | 契約内容 | 契約期間 |
| 国立大学法人大阪大学 | 共同研究講座設置契約書 | 2016年 ９月26日 |
・iPS細胞を用いた重症心不全治療の実用化を研究目的とした最先端再生医療学共同研究講座を設置する。（本契約は2017年６月22日付で株式会社セルキューブより当社が契約上の地位を承継） ・当社は共同研究講座に対して研究員の参加と研究経費の負担を行う。研究開発の成果は貢献割合に応じ単独所有又は共有する。 |
2016年10月１日 から 2025年９月30日 まで |
| 国立大学法人大阪大学、 公益財団法人京都大学iPS細胞研究財団 |
共同研究契約書 | 2018年 ４月１日 |
・重症心不全に対する新たな治療として、iPS細胞を用いた心筋再生医療の開発を目指して京都大学iPS細胞研究所で樹立された「医薬用iPS細胞ストック」から、心筋細胞を高効率で分化誘導・大量培養し、未分化iPS細胞を除去して純化し、安全性をより高めたシートを作成する研究を行う。 ・当社は共同研究に対して研究員の参加と研究経費の負担を行う。研究開発の成果は貢献割合に応じ単独所有又は共有する。 |
2018年４月１日 から 2024年３月29日まで |
| 第一三共株式会社 | 共同研究開発 契約書 |
2017年 ９月29日 |
・心不全治療に用いる商業化可能なiPS細胞由来心筋細胞製造法及びシート化技術の確立、製品の製造販売承認申請に必要な非臨床/臨床試験の実施、当該製品の製造販売承認の取得を目的とした研究開発を行う。 ・同社は当社に対して人員の派遣及び研究開発費の交付を行う。研究開発の成果は共同保有とし、当社が独占的実施権を有する。 |
2017年９月29日から 契約の目的を達成したとき又は本共同研究開発を中止したときまで |
| 朝日インテック株式会社 | 共同研究契約書 | 2022年 ４月４日 |
・iPS細胞の培養・分化・大量培養技術とノウハウを活かし、新たな治療法に適したiPS細胞由来細胞の開発、広く普及する新たな細胞移植方法の確立についての共同研究を行う。 ・研究開発の成果は貢献割合に応じ単独所有又は共有する。 |
2021年４月１日 から 2024年６月30日 まで |
(2) 実施許諾契約
| 相手方の名称 | 契約名 | 契約締結日 | 契約内容 | 契約期間 |
| 国立大学法人大阪大学 | 特許権実施 許諾契約書 |
2014年 10月31日 |
・当社は大阪大学が保有する心筋細胞の分化に関する特許の独占的実施権の提供を受ける。（本契約は2017年７月31日付で株式会社セルキューブより当社が契約上の地位を承継） ・当社は成果の提供に基づき同大学に対して一定の対価を支払う。 |
2014年10月31日から 契約を解除した日まで |
| 国立大学法人大阪大学 | ノウハウ供与 契約書 |
2018年 11月20日 |
・当社と大阪大学との共同研究講座によって得られた、大阪大学が保有する細胞加工物の製造に関するノウハウの再実施許諾権付きの独占的実施権の供与を受ける。 ・当社はノウハウの供与に基づき同大学に対して一定の対価を支払う。 |
2018年11月20日 から 2028年11月20日 まで |
| 国立大学法人大阪大学 | 再生医療等製品を使用する医師主導治験に係わる契約書 | 2019年 ７月23日 |
・当社は大阪大学が医師主導治験の実施により取得した成果の提供を受ける。 ・当社は成果の提供に基づき同大学に対して一定の対価を支払う。 |
2019年７月23日 から 本治験が終了した日又は中止された日まで |
| 公益財団法人京都大学iPS細胞研究財団 | 所有権譲渡 契約書 |
2022年 ５月２日 |
・当社は一定の使用条件の下で、同財団が保有するiPS細胞の所有権を譲り受ける。 ・当社はiPS細胞の所有権の譲受けに基づき同財団に一定の対価を支払う。 |
2022年５月２日 から iPS細胞を利用した製品の開発、製造、販売等の断念又は中止の通知をした日まで |
| iPSアカデミアジャパン株式会社 | 人工多能性幹細胞（iPS細胞）使用に関する特許実施許諾契約書 | 2018年 ８月６日 |
・当社は同社が国立大学法人京都大学から実施許諾を受けたiPS細胞の製造等に関する特許権の再実施許諾（非独占的通常実施権）を受ける。 ・当社はiPS細胞の使用等に関する再実施許諾に基づき同社に一定の対価を支払う。 ・現在の契約は研究用ライセンスであり、当社製品の承認申請等に際して、医療用途ライセンスへの切り替えを行う。 |
2018年４月１日 から 2024年３月31日 まで |
| 第一三共株式会社 | 覚書（(1) 共同研究開発契約に記載の「共同研究開発契約書」の関連覚書） | 2023年 ３月20日 |
・iPS細胞由来心筋細胞シートの商業化に必要な知的財産権のライセンス条件を定める。 ・当社は自らヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの販売を行うが、同社は日本国内におけるヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの販売権のオプション（オプション期間：2025年３月19日まで、またオプション行使があった場合でも当社の販売活動は可能。）を有する。 ・当社は知的財産権の独占的実施権許諾に基づき同社に対して一定の対価を支払う。 |
2023年３月20日から（終了期限の定めなし） |
(3) 知的財産権譲受契約
| 相手方の名称 | 契約名 | 契約締結日 | 契約内容 | 契約期間 |
| 国立大学法人大阪大学、 小野薬品工業株式会社 |
特許及びノウハウの譲渡に関する覚書 | 2022年 １月５日 |
・当社は一定の対価を支払う条件で同社より特許権及びノウハウを譲り受ける。 | － |
| 株式会社 カルディオ |
特許契約上の地位譲渡契約書 | 2022年 ４月18日 |
・当社は一定の対価を支払う条件で同社より特許権等を譲り受ける。 | － |
５【研究開発活動】
第６期事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
当事業年度は、虚血性心疾患による重症心不全を適応症とするヒトiPS細胞由来心筋細胞シートに関連した研究開発に取り組みました。
当社の研究開発は、当社取締役であり大阪大学大学院医学系研究科の澤芳樹教授（（現）名誉教授）を中心に研究部、開発部、製造・品質管理部で推進しております。研究開発に従事する従業員数は、36名（臨時雇用者を含む）であり、これは総従業員数（臨時雇用者を含む）の約77%に相当します。また、当社は大阪大学に共同研究講座を設置し、大手製薬企業及び医療機器メーカー等との共同研究開発契約を締結することで、研究開発体制を強化しております。
当事業年度における当社の研究開発費の総額は655,546千円でありましたが、共同研究開発のパートナー企業から共同研究開発費受入額として542,740千円を受領しており、損益計算書上、研究開発費総額から共同研究開発費受入額を控除した112,805千円を研究開発費として計上しております。
なお、当社は再生医療等製品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績を省略しております。
第７期第３四半期累計期間（自 2022年４月１日 至 2022年12月31日）
当第３四半期累計期間は、虚血性心疾患による重症心不全を適応症とするヒトiPS細胞由来心筋細胞シートに関連した研究開発活動に取り組んだ他、カテーテル、体内再生因子誘導剤、虚血性心疾患（海外）等、新たな研究開発パイプラインの製品化に向けた取り組みを本格的に開始いたしました。
当社の研究開発は、当社取締役であり大阪大学大学院医学系研究科の澤芳樹教授（（現）名誉教授）を中心に研究部、開発部、製造・品質管理部で推進しております。研究開発に従事する従業員数は、38名（臨時雇用者を含む）であり、これは総従業員数の約78%に相当します。また、当社は大阪大学に共同研究講座を設置し、大手製薬企業及び医療機器メーカー等との共同研究開発契約を締結することで、研究開発体制を強化しております。
当第３四半期累計期間における当社の研究開発費の総額は490,762千円でありましたが、共同研究開発のパートナー企業から共同研究開発費受入額として356,600千円を受領しており、四半期損益計算書上、研究開発費総額から共同研究開発費受入額を控除した134,162千円を研究開発費として計上しております。
なお、当社は再生医療等製品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績を省略しております。
具体的な研究の目的、主要課題、研究成果等は、「第１ 企業の概況 ３ 事業の内容」をご参照ください。
有価証券届出書（新規公開）_20230523092139
第３【設備の状況】
１【設備投資等の概要】
第６期事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
当事業年度に実施した設備投資の総額は25,076千円となりました。これは主に、細胞培養装置や研究機器の取得によるものであります。
なお、当社は再生医療等製品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績を省略しております。
当事業年度において重要な設備の除却、売却等はありません。
第７期第３四半期累計期間（自 2022年４月１日 至 2022年12月31日）
当第３四半期累計期間に実施した設備投資の総額は5,238千円となりました。これは主に、研究機器の取得によるものであります。
なお、当社は再生医療等製品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績を省略しております。
当第３四半期累計期間において重要な設備の除却、売却等はありません。
２【主要な設備の状況】
当社は、国内にのみ設備を有しており、主要な設備は以下のとおりであります。
2022年３月31日現在
| 事業所名 (所在地) |
設備の内容 | 帳簿価額 | 従業員数 （人） |
|||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 建物 （千円） |
機械及び装置 （千円） |
工具、器具 及び備品 （千円） |
合計 （千円） |
|||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 本社 (東京都中央区) |
本社設備 | － | － | 390 | 390 | ４ |
| 阪大ラボ (大阪府吹田市) |
研究施設・事務所 | 4,908 | － | 11,947 | 16,855 | 23(４) |
| CLiC-1 (大阪府箕面市) |
細胞培養加工施設 | 463,796 | 125,836 | 26,970 | 616,604 | 16(１) |
（注）従業員数は就業人員（社外から当社への出向者、契約社員を含む。）であり、臨時雇用者数（人材会社からの派遣社員を含む。）は、年間の平均人員を（ ）外数で記載しております。
３【設備の新設、除却等の計画】（2023年４月30日現在）
（1）重要な設備の新設等
| 事業所名 （所在地） |
設備の内容 | 投資予定金額 | 資金調達 方法 |
着手予定 年月 |
完了予定 年月 |
完成後の 増加能力 |
|
| 総額 （百万円） |
既支払額 （百万円） |
||||||
| 未定 | 細胞培養加工施設 | 300 | － | 増資資金 | 2024年１月 | 2025年３月 | （注） |
（注）完成後の増加能力については、計数的把握が困難であるため記載を省略しております。
（2）重要な設備の除却等
該当事項はありません。
有価証券届出書（新規公開）_20230523092139
第４【提出会社の状況】
１【株式等の状況】
（１）【株式の総数等】
①【株式の総数】
| 種類 | 発行可能株式総数（株） |
|---|---|
| 普通株式 | 22,000,000 |
| 計 | 22,000,000 |
②【発行済株式】
| 種類 | 発行数（株） | 上場金融商品取引所名又は登録認可金融商品取引業協会名 | 内容 |
| 普通株式 | 5,857,916 | 非上場 | 完全議決権株式であり、権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。単元株式数は100株であります。 |
| 計 | 5,857,916 | － | － |
（注）2023年４月28日に第１回新株予約権及び第３回新株予約権の一部が権利行使されたことにより、発行済株式総数が181,550株増加し、5,857,916株となりました。
（２）【新株予約権等の状況】
①【ストックオプション制度の内容】
第１回新株予約権
| 決議年月日 | 2021年10月11日 |
| 付与対象者の区分及び人数（名） | 当社取締役 ４ 当社従業員 ３ （注）６ |
| 新株予約権の数（個）※ | 584,900 [387,850] （注）２ |
| 新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数（株）※ | 普通株式 584,900 [387,850] （注）２ |
| 新株予約権の行使時の払込金額（円）※ | 1,000 （注）３ |
| 新株予約権の行使期間 ※ | 自 2021年10月11日 至 2031年10月10日 |
| 新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額（円）※ | 発行価格 1,027 資本組入額 513.5 （注）１ |
| 新株予約権の行使の条件 ※ | （注）４ |
| 新株予約権の譲渡に関する事項 ※ | 新株予約権の譲渡については、取締役会の決議による承認を要するものとする。 |
| 組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項 ※ | （注）５ |
※最近事業年度の末日（2022年３月31日）における内容を記載しております。最近事業年度の末日から提出日の前月末現在（2023年４月30日）にかけて変更された事項については、提出日の前月末現在における内容を[ ]内に記載しており、その他の事項については最近事業年度の末日における内容から変更はありません。
（注）１．本新株予約権は、新株予約権１個につき27円で有償発行しております。
２．本新株予約権１個あたりの目的である株式の数（以下、「付与株式数」という。）は、当社普通株式１株とする。
なお、付与株式数は、本新株予約権の割当日後、当社が株式分割（当社普通株式の無償割当てを含む。以下同じ。）又は株式併合を行う場合、次の算式により調整されるものとする。ただし、かかる調整は、本新株予約権のうち、当該時点で行使されていない新株予約権の目的である株式の数についてのみ行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てるものとする。
調整後付与株式数＝調整前付与株式数×分割（又は併合）の比率
また、本新株予約権の割当日後、当社が合併、会社分割又は資本金の額の減少を行う場合その他これらの場合に準じ付与株式数の調整を必要とする場合には、合理的な範囲で、付与株式数は適切に調整されるものとする。
３．本新株予約権の割当日後、当社が株式分割又は株式併合を行う場合、次の算式により行使価額を調整し、調整による１円未満の端数は切り上げる。
| 調整後行使価額 | ＝ | 調整前行使価額 | × | １ |
| 分割（又は併合）の比率 |
また、本新株予約権の割当日後、当社が当社普通株式につき時価を下回る価額で新株の発行又は自己株式の処分を行う場合（新株予約権の行使に基づく新株の発行及び自己株式の処分並びに株式交換による自己株式の移転の場合を除く。）、 次の算式により行使価額を調整し、調整による１円未満の端数は切り上げる。
| 既発行株式数 | ＋ | 新規発行株式数 × １株当たり払込金額 | ||||
| 調整後 行使価額 |
＝ | 調整前 行使価額 |
× | 新規発行前の１株あたりの時価 | ||
| 既発行株式数 ＋ 新規発行株式数 |
なお、上記算式において「既発行株式数」とは、当社普通株式にかかる発行済株式総数から当社普通株式にかかる自己株式数を控除した数とし、また、当社普通株式にかかる自己株式の処分を行う場合には、「新規発行株式数」を「処分する自己株式数」に読み替えるものとする。
さらに、上記のほか、本新株予約権の割当日後、当社が他社と合併する場合、会社分割を行う場合、その他これらの場合に準じて行使価額の調整を必要とする場合には、当社は、合理的な範囲で適切に行使価額の調整を行うことができるものとする。
４．新株予約権の割り当てを受けた者（以下「新株予約権者」という。）は、本新株予約権の割当日から行使期間の満了日までにおいて次に掲げる事由のいずれかが生じた場合には、残存するすべての本新株予約権を行使することができないものとする。
①(a)1,000円（ただし、（注）３において定められた行使価額同様に適切に調整されるものとする）を下回る価格を対価とする当社普通株式の発行等が行われたとき（ただし、払込金額が会社法第199条第３項・同第200条第２項に定める「特に有利な金額である場合」及び普通株式の株価とは異なると認められる価格である場合並びに当該株式の発行等が株主割り当てによる場合等を除く。）。
(b)1,000円（ただし、（注）３において定められた行使価額同様に適切に調整されるものとする）を下回る価格を行使価額とする新株予約権の発行が行われたとき（ただし、当該行使価額が当該新株予約権の発行時点における当社普通株式の株価と異なる価格に設定されて発行された場合を除く。）。
(c)本新株予約権の目的である当社普通株式が日本国内いずれの金融商品取引所にも上場されていない場合、1,000円（ただし、（注）３において定められた行使価額同様に適切に調整されるものとする）を下回る価格を対価とする売買その他の取引が行われたとき（ただし、当該取引時点における株価よりも著しく低いと認められる価格で取引が行われた場合を除く。）。
(d)本新株予約権の目的である当社普通株式が日本国内のいずれかの金融商品取引所に上場された場合、上場日以降、当該金融商品取引所における当社普通株式の普通取引の終値が1,000円（ただし、（注）３において定められた行使価額同様に適切に調整されるものとする）を下回る価格となったとき。
②新株予約権者は、次のいずれかに該当した場合には、権利行使期間（以下、「行使期間」という。）中であっても、直ちに新株予約権を喪失する。
(a)禁錮以上の刑に処せられた場合
(b)当社の就業規則その他の社内諸規則等に違反し、又は、当社に対する背信行為若しくは反社会的な行為があった場合において、これにより懲戒解雇され、又は辞職・辞任した場合
(c)当社の就業規則その他の社内諸規則等に違反して当社及び当社の関連会社以外の会社その他の団体の役員、執行役、顧問、従業員その他構成員になった場合、又は以下③ただし書きの適用後に当社及び当社の関連会社と競合する会社その他の団体の役員、執行役、顧問、従業員その他構成員になったものと取締役会が認めた場合
(d)当社又は当社の関連会社に対して損害又はそのおそれをもたらした場合、その他新株予約権を付与した趣旨に照らし権利行使を認めることが相当でないと取締役会が認めた場合
③新株予約権者は、新株予約権の権利行使時においても、当社又は当社関係会社の取締役、監査役又は従業員であることを要する。ただし、定年退職、その他正当な理由があると取締役会が認めた場合は、この限りではない。
④新株予約権者の相続人による本新株予約権の行使は認めない。
⑤本新株予約権の行使によって、当社の発行済株式総数が当該時点における発行可能株式総数を超過することとなるときは、当該本新株予約権の行使を行うことはできない。
⑥各本新株予約権１個未満の行使を行うことはできない。
５．当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転（以上を総称して以下、「組織再編行為」という。）を行う場合において、組織再編行為の効力発生日に新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編対象会社」という。）の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとする。ただし、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとする。
①交付する再編対象会社の新株予約権の数
新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付する。
②新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類
再編対象会社の普通株式とする。
③新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数
組織再編行為の条件を勘案のうえ、（注）２に準じて決定する。
④新株予約権の行使に際して出資される財産の価額
交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案のうえ、（注）３で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に、③に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じた額とする。
⑤新株予約権を行使することができる期間
本新株予約権の行使期間の初日と組織再編行為の効力発生日のうち、いずれか遅い日から本新株予約権の行使期間の末日までとする。
⑥新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項
(a)本新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とする。計算の結果１円未満の端数が生じたときは、その端数を切り上げるものとする。
(b)本新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本準備金の額は、(a)記載の資本金等増加限度額から、(a)に定める増加する資本金の額を減じた額とする。
⑦譲渡による新株予約権の取得の制限
譲渡による取得の制限については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとする。
⑧その他新株予約権の行使の条件
（注）４に準じて決定する。
⑨新株予約権の取得事由及び条件
(a)当社が消滅会社となる合併契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割契約若しくは分割計画、又は当社が完全子会社となる株式交換契約若しくは株式移転計画について株主総会の承認（株主総会の承認を要しない場合には取締役会決議）がなされた場合は、当社は、当社取締役会が別途定める日の到来をもって、本新株予約権の全部を無償で取得することができる。
(b)新株予約権者が権利行使をする前に、（注）４に定める規定により本新株予約権の行使ができなくなった場合は、当社は新株予約権を無償で取得することができる。
⑩その他の条件については、再編対象会社の条件に準じて決定する。
６．付与対象者の権利行使及び付与対象者の退職等による権利喪失により、本書提出書日現在の「付与対象者の区分及び人数」は、当社取締役２名となっております。
第２回新株予約権
| 決議年月日 | 2021年10月11日 |
| 付与対象者の区分及び人数（名） | 当社従業員 16 （注）５ |
| 新株予約権の数（個）※ | 13,900 [12,100] （注）１ |
| 新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数（株）※ | 普通株式 13,900 [12,100] （注）１ |
| 新株予約権の行使時の払込金額（円）※ | 1,000 （注）２ |
| 新株予約権の行使期間 ※ | 自 2024年３月１日 至 2031年10月11日 |
| 新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額（円）※ | 発行価格 1,000 資本組入額 500 |
| 新株予約権の行使の条件 ※ | （注）３ |
| 新株予約権の譲渡に関する事項 ※ | 新株予約権の譲渡については、取締役会の決議による承認を要するものとする。 |
| 組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項 ※ | （注）４ |
※最近事業年度の末日（2022年３月31日）における内容を記載しております。最近事業年度の末日から提出日の前月末現在（2023年４月30日）にかけて変更された事項については、提出日の前月末現在における内容を[ ]内に記載しており、その他の事項については最近事業年度の末日における内容から変更はありません。
（注）１．本新株予約権１個あたりの目的である株式の数（以下、「付与株式数」という。）は、当社普通株式１株とする。
なお、付与株式数は、本新株予約権の割当日後、当社が株式分割（当社普通株式の無償割当てを含む。以下同じ。）又は株式併合を行う場合、次の算式により調整されるものとする。ただし、かかる調整は、本新株予約権のうち、当該時点で行使されていない新株予約権の目的である株式の数についてのみ行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てるものとする。
調整後付与株式数＝調整前付与株式数×分割（又は併合）の比率
また、本新株予約権の割当日後、当社が合併、会社分割又は資本金の額の減少を行う場合その他これらの場合に準じ付与株式数の調整を必要とする場合には、合理的な範囲で、付与株式数は適切に調整されるものとする。
２．本新株予約権の割当日後、当社が株式分割又は株式併合を行う場合、次の算式により行使価額を調整し、調整による１円未満の端数は切り上げる。
| 調整後行使価額 | ＝ | 調整前行使価額 | × | １ |
| 分割（又は併合）の比率 |
また、本新株予約権の割当日後、当社が当社普通株式につき時価を下回る価額で新株の発行又は自己株式の処分を行う場合（新株予約権の行使に基づく新株の発行及び自己株式の処分並びに株式交換による自己株式の移転の場合を除く。）、 次の算式により行使価額を調整し、調整による１円未満の端数は切り上げる。
| 既発行株式数 | ＋ | 新規発行株式数 × １株当たり払込金額 | ||||
| 調整後 行使価額 |
＝ | 調整前 行使価額 |
× | 新規発行前の１株あたりの時価 | ||
| 既発行株式数 ＋ 新規発行株式数 |
なお、上記算式において「既発行株式数」とは、当社普通株式にかかる発行済株式総数から当社普通株式にかかる自己株式数を控除した数とし、また、当社普通株式にかかる自己株式の処分を行う場合には、「新規発行株式数」を「処分する自己株式数」に読み替えるものとする。
さらに、上記のほか、本新株予約権の割当日後、当社が他社と合併する場合、会社分割を行う場合、その他これらの場合に準じて行使価額の調整を必要とする場合には、当社は、合理的な範囲で適切に行使価額の調整を行うことができるものとする。
３．新株予約権の割り当てを受けた者（以下「新株予約権者」という。）は、本新株予約権の割当日から行使期間の満了日までにおいて次に掲げる事由のいずれかが生じた場合には、残存するすべての本新株予約権を行使することができないものとする。
①本新株予約権は、本新株予約権の目的である当社普通株式が日本国内のいずれかの金融商品取引所に上場された場合に限り行使が可能となるものとする。
②本新株予約権の割り当てを受けた者は、以下各号の期間区分に従って、当該各号に掲げる割合（既に行使した本新株予約権を含めて算出されるものとする。）を限度として、行使することができるものとする。この場合において、かかる割合に基づき算出される行使可能な本新株予約権の個数につき１個未満の端数が生じる場合には、小数点第１位以下を切り捨てた個数のみ行使することができるものとする。
(a)上記金融商品取引所への上場日から２年後の応当日の翌日から１年間
割り当てを受けた本新株予約権の総数の30％
(b)上記(a)の期間の終了後から1年間
割り当てを受けた本新株予約権の総数の60％
(c)上記(b)の期間の終了後から行使期間の満了日まで
割り当てを受けた本新株予約権の総数の100％
③新株予約権者は、次のいずれかに該当した場合には、権利行使期間（以下、「行使期間」という。）中であっても、直ちに新株予約権を喪失する。
(a)禁錮以上の刑に処せられた場合
(b)当社の就業規則その他の社内諸規則等に違反し、又は、当社に対する背信行為若しくは反社会的な行為があった場合において、これにより懲戒解雇され、又は辞職・辞任した場合
(c)当社の就業規則その他の社内諸規則等に違反して当社及び当社の関連会社以外の会社その他の団体の役員、執行役、顧問、従業員その他構成員になった場合、又は以下④ただし書きの適用後に当社及び当社の関連会社と競合する会社その他の団体の役員、執行役、顧問、従業員その他構成員になったものと取締役会が認めた場合
(d)当社又は当社の関連会社に対して損害又はそのおそれをもたらした場合、その他新株予約権を付与した趣旨に照らし権利行使を認めることが相当でないと取締役会が認めた場合
④新株予約権者は、新株予約権の権利行使時においても、当社又は当社関係会社の取締役、監査役又は従業員であることを要する。ただし、定年退職、その他正当な理由があると取締役会が認めた場合は、この限りではない。
⑤新株予約権者の相続人による本新株予約権の行使は認めない。
⑥本新株予約権の行使によって、当社の発行済株式総数が当該時点における発行可能株式総数を超過することとなるときは、当該本新株予約権の行使を行うことはできない。
⑦各本新株予約権１個未満の行使を行うことはできない。
４．当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転（以上を総称して以下、「組織再編行為」という。）を行う場合において、組織再編行為の効力発生日に新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編対象会社」という。）の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとする。ただし、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとする。
①交付する再編対象会社の新株予約権の数
新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付する。
②新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類
再編対象会社の普通株式とする。
③新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数
組織再編行為の条件を勘案のうえ、（注）１に準じて決定する。
④新株予約権の行使に際して出資される財産の価額
交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案のうえ、（注）２で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に、③に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じた額とする。
⑤新株予約権を行使することができる期間
本新株予約権の行使期間の初日と組織再編行為の効力発生日のうち、いずれか遅い日から本新株予約権の行使期間の末日までとする。
⑥新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項
(a)本新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とする。計算の結果１円未満の端数が生じたときは、その端数を切り上げるものとする。
(b)本新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本準備金の額は、(a)記載の資本金等増加限度額から、(a)に定める増加する資本金の額を減じた額とする。
⑦譲渡による新株予約権の取得の制限
譲渡による取得の制限については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとする。
⑧その他新株予約権の行使の条件
（注）３に準じて決定する。
⑨新株予約権の取得事由及び条件
(a)当社が消滅会社となる合併契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割契約若しくは分割計画、又は当社が完全子会社となる株式交換契約若しくは株式移転計画について株主総会の承認（株主総会の承認を要しない場合には取締役会決議）がなされた場合は、当社は、当社取締役会が別途定める日の到来をもって、本新株予約権の全部を無償で取得することができる。
(b)新株予約権者が権利行使をする前に、（注）３に定める規定により本新株予約権の行使ができなくなった場合は、当社は新株予約権を無償で取得することができる。
⑩その他の条件については、再編対象会社の条件に準じて決定する。
５．付与対象者の退職による権利の喪失により、本書提出日現在の「付与対象者の区分及び人数」は、当社従業員12名となっております。
第３回新株予約権
| 決議年月日 | 2022年８月12日 |
| 付与対象者の区分及び人数（名） | 当社取締役 １ 社外協力者 ２ （注）６ |
| 新株予約権の数（個）※ | 35,000 [30,500]（注）２ |
| 新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数（株）※ | 普通株式 35,000 [30,500]（注）２ |
| 新株予約権の行使時の払込金額（円）※ | 1,400 （注）３ |
| 新株予約権の行使期間 ※ | 自 2022年８月12日 至 2032年８月11日 |
| 新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額（円）※ | 発行価格 1,438 資本組入額 719 （注）１ |
| 新株予約権の行使の条件 ※ | （注）４ |
| 新株予約権の譲渡に関する事項 ※ | 新株予約権の譲渡については、取締役会の決議による承認を要するものとする。 |
| 組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項 ※ | （注）５ |
※新株予約権の発行時（2022年８月12日）における内容を記載しております。新株予約権の発行時から提出日の前月末現在（2023年４月30日）にかけて変更された事項については、提出日の前月末現在における内容を[ ]内に記載しており、その他の事項については発行時における内容から変更はありません。
（注）１．本新株予約権は、新株予約権１個につき38円で有償発行しております。
２．本新株予約権１個あたりの目的である株式の数（以下、「付与株式数」という。）は、当社普通株式１株とする。
なお、付与株式数は、本新株予約権の割当日後、当社が株式分割（当社普通株式の無償割当てを含む。以下同じ。）又は株式併合を行う場合、次の算式により調整されるものとする。ただし、かかる調整は、本新株予約権のうち、当該時点で行使されていない新株予約権の目的である株式の数についてのみ行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てるものとする。
調整後付与株式数＝調整前付与株式数×分割（又は併合）の比率
また、本新株予約権の割当日後、当社が合併、会社分割又は資本金の額の減少を行う場合その他これらの場合に準じ付与株式数の調整を必要とする場合には、合理的な範囲で、付与株式数は適切に調整されるものとする。
３．本新株予約権の割当日後、当社が株式分割又は株式併合を行う場合、次の算式により行使価額を調整し、調整による１円未満の端数は切り上げる。
| 調整後行使価額 | ＝ | 調整前行使価額 | × | １ |
| 分割（又は併合）の比率 |
また、本新株予約権の割当日後、当社が当社普通株式につき時価を下回る価額で新株の発行又は自己株式の処分を行う場合（新株予約権の行使に基づく新株の発行及び自己株式の処分並びに株式交換による自己株式の移転の場合を除く。）、 次の算式により行使価額を調整し、調整による１円未満の端数は切り上げる。
| 既発行株式数 | ＋ | 新規発行株式数 × １株当たり払込金額 | ||||
| 調整後 行使価額 |
＝ | 調整前 行使価額 |
× | 新規発行前の１株あたりの時価 | ||
| 既発行株式数 ＋ 新規発行株式数 |
なお、上記算式において「既発行株式数」とは、当社普通株式にかかる発行済株式総数から当社普通株式にかかる自己株式数を控除した数とし、また、当社普通株式にかかる自己株式の処分を行う場合には、「新規発行株式数」を「処分する自己株式数」に読み替えるものとする。
さらに、上記のほか、本新株予約権の割当日後、当社が他社と合併する場合、会社分割を行う場合、その他これらの場合に準じて行使価額の調整を必要とする場合には、当社は、合理的な範囲で適切に行使価額の調整を行うことができるものとする。
４．①新株予約権の割り当てを受けた者（以下「新株予約権者」という。）は、本新株予約権の割当日から行使期間の満了日までにおいて次に掲げる事由のいずれかが生じた場合には、残存するすべての本新株予約権を行使することができないものとする。
(a)1,400円（ただし、（注）３において定められた行使価額同様に適切に調整されるものとする）を下回る価格を対価とする当社普通株式の発行等が行われたとき（ただし、払込金額が会社法第199条第３項・同第200条第２項に定める「特に有利な金額である場合」及び普通株式の株価とは異なると認められる価格である場合ならびに当該株式の発行等が株主割り当てによる場合等を除く。）。
(b)1,400円（ただし、（注）３において定められた行使価額同様に適切に調整されるものとする）を下回る価格を行使価額とする新株予約権の発行が行われたとき（ただし、当該行使価額が当該新株予約権の発行時点における当社普通株式の株価と異なる価格に設定されて発行された場合を除く。）。
(c)本新株予約権の目的である当社普通株式が日本国内いずれの金融商品取引所にも上場されていない場合、1,400円（ただし、（注）３において定められた行使価額同様に適切に調整されるものとする）を下回る価格を対価とする売買その他の取引が行われたとき（ただし、当該取引時点における株価よりも著しく低いと認められる価格で取引が行われた場合を除く。）。
(d)本新株予約権の目的である当社普通株式が日本国内のいずれかの金融商品取引所に上場された場合、上場日以降、当該金融商品取引所における当社普通株式の普通取引の終値が1,400円（ただし、（注）３において定められた行使価額同様に適切に調整されるものとする）を下回る価格となったとき。
②新株予約権者は、次のいずれかに該当した場合には、権利行使期間（以下、「行使期間」という。）中といえども、直ちに新株予約権を喪失する。
(a)禁錮以上の刑に処せられた場合
(b)当社の就業規則その他の社内諸規則等に違反し、又は、当社に対する背信行為若しくは反社会的な行為があった場合において、これにより懲戒解雇され、又は辞職・辞任した場合
(c)当社の就業規則その他の社内諸規則等に違反して当社及び当社の関連会社以外の会社その他の団体の役員、執行役、顧問、従業員その他構成員になった場合、又は以下③ただし書きの適用後に当社及び当社の関連会社と競合する会社その他の団体の役員、執行役、顧問、従業員その他構成員になったものと取締役会が認めた場合
(d)当社又は当社の関連会社に対して損害又はそのおそれをもたらした場合、その他新株予約権を付与した趣旨に照らし権利行使を認めることが相当でないと取締役会が認めた場合
③新株予約権者は、新株予約権の権利行使時においても、当社若しくは当社関係会社の取締役、監査役若しくは従業員又は当社と業務上若しくは共同研究活動上の関係を有する職務にあることを要する。ただし、定年退職、その他正当な理由があると取締役会が認めた場合は、この限りではない。
④新株予約権者の相続人による本新株予約権の行使は認めない。
⑤本新株予約権の行使によって、当社の発行済株式総数が当該時点における発行可能株式総数を超過することとなるときは、当該本新株予約権の行使を行うことはできない。
⑥各本新株予約権１個未満の行使を行うことはできない。
５．当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転（以上を総称して以下、「組織再編行為」という。）を行う場合において、組織再編行為の効力発生日に新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編対象会社」という。）の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとする。ただし、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとする。
①交付する再編対象会社の新株予約権の数
新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付する。
②新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類
再編対象会社の普通株式とする。
③新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数
組織再編行為の条件を勘案のうえ、（注）２に準じて決定する。
④新株予約権の行使に際して出資される財産の価額
交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案のうえ、（注）３で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に、③に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じた額とする。
⑤新株予約権を行使することができる期間
本新株予約権の行使期間の初日と組織再編行為の効力発生日のうち、いずれか遅い日から本新株予約権の行使期間の末日までとする。
⑥新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項
(a)本新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とする。計算の結果１円未満の端数が生じたときは、その端数を切り上げるものとする。
(b)本新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本準備金の額は、(a)記載の資本金等増加限度額から、(a)に定める増加する資本金の額を減じた額とする。
⑦譲渡による新株予約権の取得の制限
譲渡による取得の制限については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとする。
⑧その他新株予約権の行使の条件
（注）４に準じて決定する。
⑨新株予約権の取得事由及び条件
(a)当社が消滅会社となる合併契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割契約若しくは分割計画、又は当社が完全子会社となる株式交換契約若しくは株式移転計画について株主総会の承認（株主総会の承認を要しない場合には取締役会決議）がなされた場合は、当社は、当社取締役会が別途定める日の到来をもって、本新株予約権の全部を無償で取得することができる。
(b)新株予約権者が権利行使をする前に、（注）４に定める規定により本新株予約権の行使ができなくなった場合は、当社は新株予約権を無償で取得することができる。
⑩その他の条件については、再編対象会社の条件に準じて決定する。
６．付与対象者の権利行使により、本書提出書日現在の「付与対象者の区分及び人数」は、当社取締役１名、社外協力者１名となっております。
第４回新株予約権
| 決議年月日 | 2022年８月12日 |
| 付与対象者の区分及び人数（名） | 当社従業員 27 (注)５ |
| 新株予約権の数（個）※ | 84,000 [77,500] （注）１ |
| 新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数（株）※ | 普通株式 84,000 [77,500] （注）１ |
| 新株予約権の行使時の払込金額（円）※ | 1,400 （注）２ |
| 新株予約権の行使期間 ※ | 本新株予約権の目的である当社普通株式が日本国内のいずれかの金融商品取引所（以下、単に「金融商品取引所」という。）に上場した日から2年後の応当日の翌日から2032年８月12日まで |
| 新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額（円）※ | 発行価格 1,400 資本組入額 700 |
| 新株予約権の行使の条件 ※ | （注）３ |
| 新株予約権の譲渡に関する事項 ※ | 新株予約権の譲渡については、取締役会の決議による承認を要するものとする。 |
| 組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項 ※ | （注）４ |
※新株予約権の発行時（2022年８月12日）における内容を記載しております。新株予約権の発行時から提出日の前月末現在（2023年４月30日）にかけて変更された事項については、提出日の前月末現在における内容を[ ]内に記載しており、その他の事項については発行時における内容から変更はありません。
（注）１．本新株予約権１個あたりの目的である株式の数（以下、「付与株式数」という。）は、当社普通株式１株とする。
なお、付与株式数は、本新株予約権の割当日後、当社が株式分割（当社普通株式の無償割当てを含む。以下同じ。）又は株式併合を行う場合、次の算式により調整されるものとする。ただし、かかる調整は、本新株予約権のうち、当該時点で行使されていない新株予約権の目的である株式の数についてのみ行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てるものとする。
調整後付与株式数＝調整前付与株式数×分割（又は併合）の比率
また、本新株予約権の割当日後、当社が合併、会社分割又は資本金の額の減少を行う場合その他これらの場合に準じ付与株式数の調整を必要とする場合には、合理的な範囲で、付与株式数は適切に調整されるものとする。
２．本新株予約権の割当日後、当社が株式分割又は株式併合を行う場合、次の算式により行使価額を調整し、調整による１円未満の端数は切り上げる。
| 調整後行使価額 | ＝ | 調整前行使価額 | × | １ |
| 分割（又は併合）の比率 |
また、本新株予約権の割当日後、当社が当社普通株式につき時価を下回る価額で新株の発行又は自己株式の処分を行う場合（新株予約権の行使に基づく新株の発行及び自己株式の処分並びに株式交換による自己株式の移転の場合を除く。）、 次の算式により行使価額を調整し、調整による１円未満の端数は切り上げる。
| 既発行株式数 | ＋ | 新規発行株式数 × １株当たり払込金額 | ||||
| 調整後 行使価額 |
＝ | 調整前 行使価額 |
× | 新規発行前の１株あたりの時価 | ||
| 既発行株式数 ＋ 新規発行株式数 |
なお、上記算式において「既発行株式数」とは、当社普通株式にかかる発行済株式総数から当社普通株式にかかる自己株式数を控除した数とし、また、当社普通株式にかかる自己株式の処分を行う場合には、「新規発行株式数」を「処分する自己株式数」に読み替えるものとする。
さらに、上記のほか、本新株予約権の割当日後、当社が他社と合併する場合、会社分割を行う場合、その他これらの場合に準じて行使価額の調整を必要とする場合には、当社は、合理的な範囲で適切に行使価額の調整を行うことができるものとする。
３．①本新株予約権は、本新株予約権の目的である当社普通株式が日本国内のいずれかの金融商品取引所に上場された場合に限り行使が可能となるものとする。
②新株予約権の割り当てを受けた者（以下「新株予約権者」という。）は、次のいずれかに該当した場合には、権利行使期間（以下、「行使期間」という。）中といえども、直ちに新株予約権を喪失する。
(a)禁錮以上の刑に処せられた場合
(b)当社の就業規則その他の社内諸規則等に違反し、又は、当社に対する背信行為若しくは反社会的な行為があった場合において、これにより懲戒解雇され、又は辞職・辞任した場合
(c)当社の就業規則その他の社内諸規則等に違反して当社及び当社の関連会社以外の会社その他の団体の役員、執行役、顧問、従業員その他構成員になった場合、又は以下③ただし書きの適用後に当社及び当社の関連会社と競合する会社その他の団体の役員、執行役、顧問、従業員その他構成員になったものと取締役会が認めた場合
(d)当社又は当社の関連会社に対して損害又はそのおそれをもたらした場合、その他新株予約権を付与した趣旨に照らし権利行使を認めることが相当でないと取締役会が認めた場合
③新株予約権者は、新株予約権の権利行使時においても、当社又は当社関係会社の取締役、監査役又は従業員であることを要する。ただし、定年退職、その他正当な理由があると取締役会が認めた場合は、この限りではない。
④新株予約権者の相続人による本新株予約権の行使は認めない。
⑤本新株予約権の行使によって、当社の発行済株式総数が当該時点における発行可能株式総数を超過することとなるときは、当該本新株予約権の行使を行うことはできない。
⑥各本新株予約権１個未満の行使を行うことはできない。
４．当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転（以上を総称して以下、「組織再編行為」という。）を行う場合において、組織再編行為の効力発生日に新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編対象会社」という。）の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとする。ただし、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとする。
①交付する再編対象会社の新株予約権の数
新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付する。
②新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類
再編対象会社の普通株式とする。
③新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数
組織再編行為の条件を勘案のうえ、（注）１に準じて決定する。
④新株予約権の行使に際して出資される財産の価額
交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案のうえ、（注）２で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に、③に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じた額とする。
⑤新株予約権を行使することができる期間
本新株予約権の行使期間の初日と組織再編行為の効力発生日のうち、いずれか遅い日から本新株予約権の行使期間の末日までとする。
⑥新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項
(a)本新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とする。計算の結果１円未満の端数が生じたときは、その端数を切り上げるものとする。
(b)本新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本準備金の額は、(a)記載の資本金等増加限度額から、(a)に定める増加する資本金の額を減じた額とする。
⑦譲渡による新株予約権の取得の制限
譲渡による取得の制限については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとする。
⑧その他新株予約権の行使の条件
（注）３に準じて決定する。
⑨新株予約権の取得事由及び条件
(a)当社が消滅会社となる合併契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割契約若しくは分割計画、又は当社が完全子会社となる株式交換契約若しくは株式移転計画について株主総会の承認（株主総会の承認を要しない場合には取締役会決議）がなされた場合は、当社は、当社取締役会が別途定める日の到来をもって、本新株予約権の全部を無償で取得することができる。
(b)新株予約権者が権利行使をする前に、（注）３に定める規定により本新株予約権の行使ができなくなった場合は、当社は新株予約権を無償で取得することができる。
⑩その他の条件については、再編対象会社の条件に準じて決定する。
５．付与対象者の退職による権利の喪失により、本書提出日現在の「付与対象者の区分及び人数」は、当社従業員22名となっております。
②【ライツプランの内容】
該当事項はありません。
③【その他の新株予約権等の状況】
該当事項はありません。
（３）【発行済株式総数、資本金等の推移】
| 年月日 | 発行済株式総数増減数（株） | 発行済株式総数残高（株） | 資本金増減額 （千円） |
資本金残高 （千円） |
資本準備金増減額（千円） | 資本準備金残高（千円） |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2018年７月20日 (注)１ |
1,333,333 | 1,866,666 | 499,999 | 553,333 | 499,999 | 549,999 |
| 2019年３月29日 (注)２ |
－ | 1,866,666 | △453,333 | 100,000 | － | 549,999 |
| 2020年12月18日 (注)３ |
2,180,000 | 4,046,666 | 1,090,000 | 1,190,000 | 1,090,000 | 1,639,999 |
| 2021年３月26日 (注)４ |
1,600,000 | 5,646,666 | 800,000 | 1,990,000 | 800,000 | 2,439,999 |
| 2021年３月30日 (注)５ |
－ | 5,646,666 | △1,890,000 | 100,000 | － | 2,439,999 |
| 2021年10月29日 (注)６ |
29,700 | 5,676,366 | 15,250 | 115,250 | 15,250 | 2,455,250 |
| 2022年３月１日 (注)７ |
－ | 5,676,366 | △105,250 | 10,000 | － | 2,455,250 |
| 2023年４月28日 (注)８ |
181,550 | 5,857,916 | 94,150 | 104,150 | 94,150 | 2,549,401 |
（注）１．有償第三者割当
割当先 第一三共株式会社、イノベーション京都2016投資事業有限責任組合、テルモ株式会社、三菱商事株式会社
発行価格 750円
資本組入額 375円
２．会社法第447条第１項の規定に基づき、財務戦略の一環として、適切な税制への適用を通じて財務内容の健全性を維持する観点から、資本金を減少（減資割合81.9%）し、資本剰余金へ振り替えたものであります。
３．有償第三者割当
割当先 大幸薬品株式会社、イノベーション京都2016投資事業有限責任組合、テルモ株式会社、ダイダン株式会社、株式会社ステムセル研究所、朝日インテック株式会社等
発行価格 1,000円
資本組入額 500円
４．有償第三者割当
割当先 JICベンチャー・グロース・ファンド１号投資事業有限責任組合、ジャフコSV6投資事業有限責任組合、京大ベンチャーNVCC２号投資事業有限責任組合、阪大ベンチャーNVCC１号投資事業有限責任組合、富士フイルム株式会社、セルソース株式会社等
発行価格 1,000円
資本組入額 500円
５．会社法第447条第１項の規定に基づき、財務戦略の一環として、適切な税制への適用を通じて財務内容の健全性を維持する観点から、資本金を減少（減資割合95.0%）し、資本剰余金へ振り替えたものであります。
６．第１回新株予約権の行使による増加であります。
７．会社法第447条第１項の規定に基づき、財務戦略の一環として、適切な税制への適用を通じて財務内容の健全性を維持する観点から、資本金を減少（減資割合91.3%）し、資本剰余金へ振り替えたものであります。
８．第１回新株予約権及び第３回新株予約権の行使による増加であります。
（４）【所有者別状況】
| 2023年４月30日現在 | |||||||||
| 区分 | 株式の状況（１単元の株式数100株） | 単元未満株式の状況 （株） |
|||||||
| 政府及び地方公共団体 | 金融機関 | 金融商品取引業者 | その他の法人 | 外国法人等 | 個人その他 | 計 | |||
| 個人以外 | 個人 | ||||||||
| 株主数（人） | － | － | － | 17 | 1 | － | 15 | 33 | － |
| 所有株式数 （単元） |
－ | － | － | 51,766 | 1,110 | － | 5,701 | 58,577 | 216 |
| 所有株式数の割合（％） | － | － | － | 88.37 | 1.89 | － | 9.73 | 100.00 | － |
(注)自己株式15,664株は、「個人その他」に156単元及び「単元未満株式の状況」に64株を含めて記載しております。
（５）【議決権の状況】
①【発行済株式】
| 2023年４月30日現在 | ||||
| 区分 | 株式数（株） | 議決権の数（個） | 内容 | |
| 無議決権株式 | － | － | － | |
| 議決権制限株式（自己株式等） | － | － | － | |
| 議決権制限株式（その他） | － | － | － | |
| 完全議決権株式（自己株式等） | （自己保有株式） 普通株式 |
15,600 | － | 権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であり、単元株式数は100株であります。 |
| 完全議決権株式（その他） | 普通株式 | 5,842,100 | 58,421 | 同上 |
| 単元未満株式 | 普通株式 | 216 | － | － |
| 発行済株式総数 | 5,857,916 | － | － | |
| 総株主の議決権 | － | 58,421 | － |
②【自己株式等】
| 2023年４月30日現在 | |||||
| 所有者の氏名又は名称 | 所有者の住所 | 自己名義所有株式数（株） | 他人名義所有株式数（株） | 所有株式数の合計（株） | 発行済株式総数に対する所有株式数の割合（％） |
| （自己保有株式） クオリプス株式会社 |
東京都中央区日本橋本町三丁目11番５号 日本橋ライフサイエンスビルディング２、507 | 15,600 | － | 15,600 | 0.27 |
| 計 | － | 15,600 | － | 15,600 | 0.27 |
２【自己株式の取得等の状況】
【株式の種類等】 普通株式
（１）【株主総会決議による取得の状況】
該当事項はありません。
（２）【取締役会決議による取得の状況】
該当事項はありません。
（３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】
該当事項はありません。
（４）【取得自己株式の処理状況及び保有状況】
| 区分 | 最近事業年度 | 最近期間 | ||
| 株式数（株） | 処分価額の総額 （円） |
株式数（株） | 処分価額の総額 （円） |
|
| 引き受ける者の募集を行った取得自己株式 | － | － | － | － |
| 消却の処分を行った取得自己株式 | － | － | － | － |
| 合併、株式交換、株式交付、会社分割に係る移転を行った取得自己株式 | － | － | － | － |
| その他（第三者割当による自己株式の処分） | 2,247 | 2,247,000 | 6,689 | 9,364,600 |
| 保有自己株式数 | 22,353 | － | 15,664 | － |
（注）その他（第三者割当による自己株式の処分）は、最近事業年度においては2021年10月11日開催の取締役会決議、最近期間においては2022年８月１日開催の取締役会決議に基づき実施した当社従業員持株会を割当先とする第三者割当による自己株式の処分であります。
３【配当政策】
当社は、設立以来配当を実施しておりません。また、今後も積極的な研究開発活動や製造・品質管理体制の構築等を実施していくため、当面は配当を実施せず、資金の留保を優先する方針であります。内部留保資金につきましては、研究開発活動、設備投資、優秀な人材の採用等の資金や、今後予想される経営環境の変化に対応するための資金として、有効に活用していく方針であります。
しかしながら、株主への利益還元については重要な経営課題と認識しております。将来において十分なキャッシュを獲得した時点で、経営成績、財政状態及び更なる投資による企業価値向上との比較結果等を勘案しつつ、配当による利益還元の実施を検討したいと考えておりますが、配当実施の可能性及びその実施時期については、現時点において未定であります。
なお、剰余金の配当を行う場合には、年１回の期末配当を基本方針としており、配当の決定機関は株主総会となっております。また、当社は会社法第454条第５項に規定する中間配当を取締役会の決議によって行うことができる旨を定款に定めております。
４【コーポレート・ガバナンスの状況等】
（１）【コーポレート・ガバナンスの概要】
① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方
当社のコーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方は、当社が、事業を通して社会に貢献し続けるとともに、企業価値を向上させ続けるためには、経営の効率化と組織力の成長を図るのみならず、全てのステークホルダーに対して経営の透明性を確保するための経営体制を構築し、その信頼を得ることが不可欠である、というものであります。このため、当社は、コーポレート・ガバナンスの強化を経営上の重要な課題の一つとして位置付け、業務執行に対する監督機能の強化及び内部統制システムによる業務執行の有効性の向上に取り組んでおります。
② 企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由
当社は、監査役会制度を採用しており、監査役による取締役会等重要な会議への出席及び発言等を通じて、取締役の職務執行を監査する体制を整えております。また、取締役会についても独立した第三者の視点により経営を監督するため社外取締役を選任しております。これらを通じて、経営の効率化及び透明性の確保ができるものと判断しております。
さらに、当社は業務執行体制の強化のため、執行役員制度を導入しています。
a.取締役会及び取締役
当社の取締役会は、取締役３名（草薙尊之、井上学、澤芳樹）と社外取締役３名（大平哲也、鮫島正、島崎亮平）の計６名で構成され、経営戦略等の重要事項について審議・決定し、また業務執行取締役の職務執行状況を監督する機能を果たしております。取締役会の議長は代表取締役社長の草薙尊之であります。取締役会は、原則として月１回定期的に開催しており、また必要に応じて臨時に開催しております。
b.監査役会及び監査役
当社の監査役会は、社外監査役３名（うち常勤の監査役１名）（住吉透（常勤）、山本光太郎、阿部慎史）で構成され、監査の方針、会社の業務・財産状況の調査方法、その他監査役の職務執行に関する事項を決定する権限等を有しております。監査役会は、原則として月１回定期的に開催しており、また必要に応じて臨時に開催しております。監査役会の議長は社外常勤監査役の住吉透であります。
監査役は、取締役会等重要な会議へ出席し、取締役等からの事業報告の聴取、重要書類の閲覧、業務及び財産状況の調査等を行うことにより、取締役の執行状況等を監査・監督する機能を果たしており、また、内部監査室及び会計監査人との相互の意見交換等を通じて、その実効性を高めるよう努めております。
c.会計監査人
当社は、有限責任 あずさ監査法人を会計監査人として選任しております。
d.執行役員
当社は、執行役員制度を導入しています。これにより、業務執行体制の強化と効率化、意思決定の迅速化等を図っております。執行役員は現在のところ１名ですが、今後の組織拡大に合わせ、増員することも検討しております。
e.リスク管理委員会
当社は、当社のリスク管理に関する重要事項の審議と方針決定、リスクアセスメント、並びにインシデント及びアクシデントの影響評価及び対応を行う取締役会の諮問機関として、代表取締役を除く常勤の取締役（井上学）、社外常勤監査役（住吉透）及び顧問弁護士を構成員とするリスク管理委員会を設置しております。リスク管理委員会の委員長は取締役副社長の井上学であります。
当社における業務執行、経営監視及び内部監視及び内部統制の整備の状況（本書提出日現在）は次の図のとおりであります。
f. 当該体制を採用する理由
当該体制を採用する理由は、当社の事業規模やスピードを勘案し、現状の監査役制度の下、社外取締役及び社外監査役による経営への監督機能を確保しつつ、業務執行の効率化を図ることが、実効性のあるコーポレート・ガバナンス体制の構築に繋がるものと判断しているためです。
③ 企業統治に関するその他の事項
当社は、以下のとおり定める内部統制システムの基本方針に従って体制を構築しております。
a.取締役及び使用人の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制
コンプライアンスを経営上の最重要課題と位置付け、取締役及び使用人が法令及び定款を遵守し、健全な社会規範の下にその職務を遂行するための行動規範として、コンプライアンス行動基準その他の規程を制定しております。
リスク管理委員会において、当社のコンプライアンスに関する事項を報告し、法令遵守体制の整備及び維持を図っております。
監査役は、内部統制システムの整備及び運用の状況を含む取締役の職務執行状況について、独立した立場から監査しております。
内部監査室は、内部監査規程に基づき、各部門の業務執行及びコンプライアンスに関する事項の遵守状況について内部監査を行い、その結果を代表取締役に報告しております。
内部通報制度を整備し、取締役及び使用人が直接通報を行うことができる窓口を設置しております。
b.取締役の職務の執行に係る情報の保存及び管理に関する体制
取締役会等の重要な会議の議事録のほか、各取締役が組織規程及び決裁規程に基づいて決裁した文書等、取締役の職務の遂行に係る情報は、文書管理規程に基づき、文書又は電磁的媒体に記録し、保存しております。
取締役、監査役及び内部監査室は、常時、これらの文書等を閲覧できるものとしております。
情報システムについては、管理及びモニタリングを行い、そのセキュリティ体制を適切に維持するものとしております。
c.損失の危険の管理に関する規程その他の体制
持続的な成長を確保するために、リスク管理規程及びコンプライアンス行動基準を制定し、潜在的リスクの早期発見及び不正行為に対する迅速かつ適切な措置を講ずる体制の構築を進めております。
不測の事態が生じた場合には、取締役会は、リスク管理委員会への諮問等を踏まえて、公表又は開示を含む迅速な対応を行い、損害の拡大を防止する体制を整えております。
d.取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制
取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するため、取締役会を毎月１回定時に開催するほか、必要に応じて臨時に開催しております。
取締役会規程のほか、組織規程及び決裁規程により、取締役の職務権限と担当業務を明確にし、効率的な職務の執行を図っております。
執行役員制度により、業務執行体制の強化と効率化、意思決定の迅速化等を図っております。
e.監査役がその職務を補助すべき使用人を置くことを求めた場合における当該使用人に関する事項及び当該使用人の取締役からの独立性並びに監査役の当該使用人に対する指示の実効性の確保に関する事項
監査役から、その職務を補助すべき使用人を置くことを求められた場合は、適切な人材を配置しております。
監査役の職務を補助すべき使用人の独立性の確保のため、当該使用人の人事異動、人事評価、懲戒処分等、人事に関する重要事項についてはあらかじめ監査役会の同意を得ております。
f.取締役及び使用人が監査役に報告をするための体制その他監査役への報告に関する体制
監査役は、必要に応じて、会計監査人、取締役、内部監査室等の使用人その他の者に対して報告を求めることができるものとしております。
監査役は、取締役会等の重要な会議に出席し、取締役及び使用人から説明を受け、関係資料を閲覧しております。
取締役及び使用人は、監査役に対して、法定の事項及び次に定める事項を報告しております。
(a) 会社に重大な影響を及ぼすおそれのある事項
(b) 内部監査状況及びリスク管理に関する重要な事項
(c) 重大な法令又は定款違反
(d) その他コンプライアンス上重要な事項
g.報告をした取締役及び使用人が監査役に報告をしたことを理由として不利な取扱いを受けないことを確保するための体制
監査役へ報告した者が、当該報告をしたことを理由として不利益な取扱いを受けることを禁止し、その旨を取締役及び使用人に周知徹底しております。
h.監査役の職務の執行について生ずる費用の前払又は償還の手続その他の当該職務の執行について生ずる費用又は債務の処理に係る方針に関する事項
監査役から、その職務の執行に際して費用の支払等の請求を受けた際は、当該請求に係る費用又は債務が監査役の職務の執行に必要でないと証明された場合を除き、速やかに当該支払等を処理しております。
i.その他監査役の監査が実効的に行われることを確保するための体制
常勤の取締役は、監査役と定期的に会合を持ち、会社が対処すべき課題、監査役の環境整備の状況、監査役の監査上の重要課題等について意見交換を行っております。そのほか技術や経営に関する質疑も行っており、取締役会や監査役会における議論の精度の向上、監査役監査における監査の質の向上につながっております。
監査役は、内部監査室及び会計監査人と緊密に連携し、定期的に情報交換を行っております。
j.反社会的勢力排除に向けた基本的な考え方及びその整備状況
反社会的勢力との取引関係や支援関係を含め一切の接触を遮断し、反社会的勢力からの不当要求は断固として拒絶しております。
新規取引の開始及び既存取引の継続に当たっては、「反社会的勢力排除のための運営要領」に基づき、記事検索データベース、調査会社等を利用した取引先の属性調査を実施しております。調査の結果、疑義が生じた場合は、社外専門機関等を利用しての追加調査を行い、取引開始及び取引継続の可否の判断を行っております。
取引基本契約書等には、反社会的勢力との関係が判明した場合に契約を解除する旨の条項を定めるものとしております。
反社会的勢力から経営活動に対する妨害や加害行為、誹謗中傷等の攻撃を受けた場合は、コーポレートサービス部が警察及び外部専門機関とも連携し、当社全体で毅然とした対応を行う体制を整えております。また、コーポレートサービス部は随時にリスク管理委員会及び取締役会に状況を報告しております。
k.リスク管理体制の整備の状況
当社は、持続的な成長を確保するためにリスク管理規程及びコンプライアンス行動基準を制定し、潜在的リスクの早期発見及び不正行為に対する迅速かつ適切な措置を講ずる体制の構築を進めております。不測の事態が生じた場合には、公表又は開示を含む迅速な対応を行い、損害の拡大を防止する体制を整えております。なお、法令違反や不正行為等のコンプライアンス違反の発生又はその恐れのある状況に適切に対応できるように、内部通報制度を導入し、外部窓口として弁護士を設定しており、不祥事の未然防止及び早期発見に努めております。
④ 責任限定契約の内容の概要
当社は、会社法第427条第１項の規定により、取締役（業務執行取締役である者を除く。）及び監査役との間で、その任務を怠ったことによる損害賠償責任を法令の定める最低責任限度額とする契約を締結することができる旨を定款に定めております。
当社は、取締役（業務執行取締役等である者を除く。）及び監査役と当該契約を締結しており、当該契約に基づく損害賠償責任限度額は、法令が定める額としております。
⑤ 取締役の定数
当社の取締役は７名以内とする旨を定款で定めております。
⑥ 取締役等の選任の決議要件
当社は、取締役の選任決議について、総株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数の決議によって選任する旨、また、取締役の選任については、累積投票によらない旨を定款で定めております。
⑦ 株主総会の特別決議要件
当社は、会社法第309条第２項に定める特別決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、出席した当該株主の議決権の３分の２以上をもって決する旨を定款で定めております。これは、株主総会における特別決議の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営をおこなうことを目的とするものであります。
⑧ 取締役会で決議できる株主総会決議事項
当社は、会社法第459条第１項に基づき、取締役会の決議によって自己株式の取得をすることができる旨定款に定めております。また、当社は会社法第454条第５項の規定により、取締役会の決議によって中間配当をすることができる旨定款に定めております。これらは、自己株式の取得及び中間配当の実施を取締役会の権限とすることにより、経営環境に応じた柔軟な資本政策を通じて、株主への機動的な利益還元を行うことを目的とするものです。
⑨ 取締役及び監査役の責任免除
当社は、会社法第426条第１項の規定により、取締役会の決議をもって同法第423条第１項の行為に関する取締役（取締役であった者を含む。）及び監査役（監査役であった者を含む。）の責任を法令の限度において免除することができる旨を定款で定めております。これは、取締役及び監査役が職務を遂行するにあたり、その能力を十分に発揮して、期待される役割を果たし得る環境を整備することを目的とするものであります。
⑩ 役員等賠償責任保険契約の内容の概要
当社は、保険会社との間で、当社の取締役、監査役、執行役員、管理職従業員及び役員と共同被告になった従業員等を被保険者とする役員等賠償責任保険契約（会社法第430条の３第１項に規定する役員等賠償責任保険契約）を締結し、被保険者に対してその職務の執行に関する責任の追及に係る請求等がなされた場合に、当該被保険者が負担することになる法律上の損害賠償責任に基づく賠償金及び争訟費用を塡補することとしています。ただし、当該被保険者による故意の背信行為、犯罪行為若しくは詐欺行為、又は故意による法令違反等に基づき発生した損害等については、当該保険により塡補されません。また、すべての被保険者の保険料は当社が全額負担しています。
（２）【役員の状況】
① 役員一覧
男性9名 女性－名 （役員のうち女性の比率 －％）
| 役職名 | 氏名 | 生年月日 | 略歴 | 任期 | 所有株式数 （株） |
| 代表取締役社長 最高経営責任者 |
草薙 尊之 | 1958年12月17日 | 1981年４月 株式会社日本興業銀行（現 株式会社みずほ銀行）入行 1999年11月 興銀証券株式会社（現 みずほ証券株式会社）エクイティ調査部副部長 2000年７月 興銀第一ライフアセットマネジメント株式会社日本株シニアファンドマネージャー 2005年９月 みずほ証券株式会社IBPGグループ営業部長 2008年７月 YMRアセットマネジメントCIO 2013年１月 エントラスト株式会社経営企画部長 2020年４月 当社アドバイザー 2020年６月 当社取締役 2020年８月 当社代表取締役社長 最高経営責任者（現任） |
（注）３ | 75,000 |
| 取締役副社長 | 井上 学 | 1955年12月19日 | 1979年４月 株式会社日本興業銀行（現 株式会社みずほ銀行）入行 2002年４月 英国国立ウェールズ大学経営大学院MBAプログラム講師 2005年12月 エートス・ジャパン・エルエルシー 日本における代表者兼COO 2007年３月 株式会社東京ヒューマニアエンタプライズ（ホテル日航東京）代表取締役社長 2007年12月 合同会社SIAキャピタル代表社員 2008年７月 軽井沢クラブホテル石垣島株式会社代表取締役 2008年７月 株式会社DTCパートナーズ代表取締役 2008年８月 神戸北町株式会社代表取締役社長 2009年９月 合同会社芝浜代表社員 2009年９月 コニーリアルティ合同会社代表社員 2009年９月 エートスジャパン・アクイジジョンズLLC職務執行者 2015年11月 グロービスマネジーメントスクール講師 2016年４月 公益財団法人日本対がん協会参事 2016年４月 SBIウェルネスバンク株式会社顧問 2016年４月 株式会社海外通信・情報・郵便事業支援機構シニアアドバイザー 2017年７月 当社社外監査役 2019年11月 一般社団法人日本遺贈ソリューションズ理事（現任） 2020年12月 当社取締役 副社長、最高執行責任者兼コーポレートサービス部長 2022年10月 当社取締役 副社長、管理本部長兼コーポレートサービス部長（現任） |
（注）３ | 142,050 |
| 役職名 | 氏名 | 生年月日 | 略歴 | 任期 | 所有株式数 （株） |
| 取締役 最高技術責任者 |
澤 芳樹 | 1955年７月３日 | 1989年４月 大阪大学医学部第一外科入局 1989年10月 ドイツMax- Planck研究所心臓生理学部門、心臓外科部門留学（フンボルト財団奨学生） 2006年１月 大阪大学大学院医学系研究科心臓血管・呼吸器外科（第１外科）主任教授 2015年３月 一般社団法人日本再生医療学会理事長 2015年４月 大阪大学大学院医学系研究科研究科長・医学部長 2016年４月 日本外科学会学術集会会頭 2018年３月 日本循環器学会学術集会会長 2019年11月 特定非営利活動法人日本胸部外科学会理事長 2020年10月 日本学術会議会員（現任） 2021年４月 大阪大学大学院医学系研究科保健学専攻未来医療学寄附講座 寄附講座教授 2021年８月 大阪大学大学院医学系研究科保健学専攻未来医療学寄附講座 特任教授（現任） 2021年８月 ロート製薬株式会社 サイエンスアドバイザリーコミッティー（現任） 2021年８月 当社取締役 最高技術責任者（現任） 2021年９月 医療法人警和会大阪警察病院 病院長（現任） |
（注）３ | 138,000 |
| 取締役 | 大平 哲也 | 1967年８月12日 | 1991年４月 第一製薬株式会社（現 第一三共株式会社）入社 2010年７月 第一三共ヨーロッパGmbH出向 2013年４月 第一三共株式会社 経営管理部予算グループ 2017年５月 Luitpold Pharmaceuticals Inc. （現 American Regent Inc.）出向 2019年４月 第一三共株式会社 経営推進部経営管理グループ長 2021年４月 第一三共株式会社 経営企画部長（現任） 2021年６月 当社社外取締役（現任） |
（注）３ | － |
| 取締役 | 鮫島 正 | 1960年３月24日 | 1983年４月 テルモ株式会社入社 2000年４月 テルモ株式会社 主任研究員 再生医療分野開発責任者 2012年４月 テルモ株式会社 主席研究員 再生医療等治験製品製造責任者 2016年４月 テルモ株式会社 執行役員 ハートシート事業室長 2018年６月 一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム 理事 2019年４月 一般社団法人未来学研究会 理事 2020年４月 テルモ株式会社 理事 2020年11月 公益財団法人京都大学iPS細胞研究財団 商用製造委員会委員 2021年５月 当社 技術アドバイザー 2021年６月 一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム 監事（現任） 2021年６月 C4U株式会社 社外取締役（現任） 2022年６月 当社社外取締役（現任） |
（注）３ | 2,000 |
| 役職名 | 氏名 | 生年月日 | 略歴 | 任期 | 所有株式数 （株） |
| 取締役 | 島崎 亮平 | 1959年２月24日 | 1986年９月 ロバート・フレミング投資顧問会社（英国本社）入社 1988年９月 ジャーディン・フレミング投資顧問会社（香港子会社）出向 1992年２月 ベアリング・ブラザーズ東京事務所入所 1999年９月 INGベアリング証券株式会社東京支店入社 2002年６月 ゼネラル・エレクトロニクス日本入社 2004年３月 国連世界食糧計画（UN World Food Programme）日本オフィス入所 2006年３月 ジャパンインベスト株式会社 代表取締役社長 2008年３月 ベアリング投信投資顧問株式会社 代表取締役社長 2014年６月 BNPパリバアセットマネジメント株式会社 代表取締役社長CEO 2019年４月 株式会社Koosha設立 代表取締役（現任） 2020年12月 当社社外取締役（現任） |
（注）３ | － |
| 常勤監査役 | 住吉 透 | 1955年６月18日 | 1978年４月 株式会社日本興業銀行（現 株式会社みずほ銀行）入行 1994年10月 株式会社日本興業銀行 ジャカルタ駐在事務所 2000年３月 国際協力事業団派遣 インドネシア中央銀行アドバイザー 2001年７月 株式会社日本興業銀行 考査部 2002年４月 株式会社みずほコーポレート銀行（現 株式会社みずほ銀行）資産監査部 2002年10月 ジャカルタ開発株式会社 出向 2004年１月 実華国際租賃有限公司(在北京)出向 2009年７月 プレス工業株式会社入社 2009年10月 PK USA Inc. 財務・経理担当役員 2012年１月 PK Manufacturing Indonesia 財務・経理担当役員 2017年７月 プレス工業株式会社 監査部 2020年12月 当社社外監査役（現任） |
（注）４ | － |
| 役職名 | 氏名 | 生年月日 | 略歴 | 任期 | 所有株式数 （株） |
| 監査役 | 山本 光太郎 | 1955年10月19日 | 1985年４月 弁護士登録（第一東京弁護士会） 1985年４月 山下大島法律事務所 入所 1989年９月 Shearman & Sterling事務所 入所 1991年４月 山下大島法律事務所 パートナー 1991年４月 弁理士登録 1991年９月 ニューヨーク州弁護士登録 1994年１月 山本綜合法律事務所 開設 1996年４月 第一東京弁護士会司法修習委員会・司法修習幹事長 2002年４月 一橋大学大学院国際企業戦略科講師（経営組織法Ⅰ） 2003年４月 最高裁判所司法研修所民事弁護教官 2008年５月 山本柴﨑法律事務所 開設 2009年４月 旧司法試験第二次試験考査委員（民事訴訟法） 2012年４月 第一東京弁護士会 副会長 2014年４月 日本弁護士連合会司法修習委員会 委員長 2014年４月 日本知的財産仲裁センター運営委員長 2015年４月 日本知的財産仲裁センターセンター長 2015年４月 関東弁護士会連合会常務理事 2016年４月 第一東京弁護士会国際交流委員会 委員長 2016年４月 東京家庭裁判所調停委員 2016年４月 第一東京弁護士会綱紀委員会委員 2018年４月 日本弁護士政治連盟 常務理事 2018年４月 最高裁判所司法修習委員会 幹事 2018年６月 株式会社ケーヒン 社外取締役 2020年３月 サッポロホールディングス株式会社 社外取締役 （監査等委員）（現任） 2020年12月 当社社外監査役（現任） |
（注）４ | － |
| 監査役 | 阿部 慎史 | 1979年５月21日 | 2005年10月 新日本監査法人（現 EY新日本有限責任監査法人）入所 2006年10月 弁護士法人キャスト糸賀(現 弁護士法人瓜生・糸賀法律事務所)入所 2007年５月 公認会計士登録 2007年５月 阿部慎史公認会計士事務所代表（現任） 2007年７月 税理士登録 2007年７月 阿部慎史税理士事務所（現 ブレイクスルーパートナー税理士法人）代表（現任） 2012年４月 特定非営利活動法人アオダモ資源育成の会 監事 （現任） 2014年４月 一般社団法人全日本女子野球連盟 監事（現任） 2017年３月 一般社団法人全日本テコンドー協会 監事 2018年３月 株式会社エードット（現 株式会社Birdman 社外取締役（監査等委員）（現任） 2020年12月 当社社外監査役（現任） 2021年１月 ジャパンM＆Aソリューション株式会社監査役（現任） |
（注）４ | － |
| 計 | 357,050 |
（注）１．取締役 大平哲也、鮫島正及び島崎亮平は、社外取締役であります。
２．監査役 住吉透、山本光太郎及び阿部慎史は、社外監査役であります。
３．取締役の任期は、2023年３月29日開催の臨時株主総会の終結時から選任後１年以内に終了する事業年度のうち、最終のものに関する定時株主総会終結の時までであります。
４．監査役の任期は、2023年３月29日開催の臨時株主総会の終結時から選任後４年以内に終了する事業年度のうち、最終のものに関する定時株主総会終結の時までであります。
５．取締役 大平哲也は、2023年６月29日開催予定の定時株主総会終結の時をもって、取締役を退任する予定であります。
６．当社は、業務執行体制の強化と効率化、意思決定の迅速化のため、執行役員制度を導入しています。本書提出日現在、執行役員は１名です。執行役員の役職名及び氏名は次のとおりです。
| 役職名 | 氏名 |
| 執行役員（マーケティング及び企画担当） | 酒井 和彦 |
② 社外役員の状況
当社の取締役６名のうち社外取締役は３名、監査役３名のうち社外監査役は３名であります。
社外取締役の大平哲也は、医療・製薬業界に長年にわたって従事されており、また、他社におきまして経営戦略に係る重要な役職を現任されております。これらの豊富な経験をもとに当社の経営を監督していただけるものと考えており、当社の社外取締役として適任であると判断しております。なお、当社との間には、人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係はありません。
社外取締役の鮫島正は、医療・製薬業界に長年にわたって従事されており、また、再生医療等製品に係る重要な役職を歴任されております。これらの豊富な経験をもとに当社の経営を監督していただけるものと考えており、当社の社外取締役として適任であると判断しております。なお、同氏は、当社株式を2,000株、新株予約権を5,500個保有しておりますが、その他に同氏と当社との間には、人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係はありません。
社外取締役の島崎亮平は、投資顧問会社等の外資系企業で長年にわたって従事されており、豊富な経験と高い見識・専門性を有しております。経営、財務の専門家として、当社の社外取締役として適任であると判断しております。なお、当社との間には、人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係はありません。
社外監査役の住吉透は、金融業界及び製造業界において長年にわたって経理・財務及び内部監査に関する業務に従事されており、企業の監査に関する高度な知識と豊富な経験を有しておられ、当社の社外監査役として適任であると判断しております。なお、当社との間には、人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係はありません。
社外監査役の山本光太郎は、日本及び米国の弁護士資格、さらに日本の弁理士資格を取得しており、法律及び知的財産に関する高度な知識と豊富な経験を有しておられ、当社の社外監査役として適任であると判断しております。なお、当社との間には、人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係はありません。
社外監査役の阿部慎史は、公認会計士として長年にわたり企業の会計監査に従事され、財務・会計に関する高度な知識と幅広い経験を有しておられ、当社の社外監査役として適任であると判断しております。なお、当社との間には、人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係はありません。
当社においては、社外取締役又は社外監査役を選任するための独立性に関する基準又は方針は定めておりませんが、株式会社東京証券取引所が定める独立役員の独立性の判断基準等を参考にしており、経歴や当社との関係も踏まえて、社外役員を選任しております。
③ 社外取締役又は社外監査役による監督又は監査と内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携並びに内部統制部門との関係
社外取締役は、専門的な見識を有した外部者としての立場で、取締役会を通じて会社の重要な業務執行の決定と取締役の職務の監督を行っております。また、監査役と独立社外取締役による意見交換会を定期的に開催し、相互の情報連携を図っております。
社外監査役は、会計監査人から監査の計画と結果について報告を受ける他、情報交換により相互連携を図り、重ねて調査することが必要と認められる案件、迅速に対処すべき案件等を見極め、効果的かつ効率的な監査に努めております。また、監査役、内部監査室長及び会計監査人が参加する三様監査会合を定期的に開催し、相互の情報連携を図っております。
（３）【監査の状況】
① 監査役監査の状況
監査役は、監査方針、監査計画に基づき、取締役会等の重要な会議への出席、取締役等から受領した報告内容の検証、各部門等の実地調査などを行い、内部統制システムの整備等の取締役の職務執行を監査しております。また、内部監査室及び会計監査人と連携し、監査に必要な情報及び監査結果等を定期的に交換し共有する体制を整備することにより、監査の実効性を担保するよう努めております。
なお、常勤監査役の住吉透は、金融機関での勤務経験及び事業会社の財務担当役員等を歴任しており、また社外監査役の阿部慎史は、公認会計士の資格を有しており、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しております。
2023年３月期において監査役会を14回開催しており、個々の監査役の出席状況については次のとおりであります。
| 氏名 | 開催回数 | 出席回数 |
| 住吉 透 | 14回 | 14回 |
| 山本 光太郎 | 14回 | 14回 |
| 阿部 慎史 | 14回 | 13回 |
② 内部監査の状況
当社は、内部監査室（２名）により、当社の各部門等に対し内部監査を実施しております。また、監査の結果、改善を必要とする場合には各部門等に改善措置を取るように通知し、各部門等で改善報告書を作成し、内部監査ではそれに基づいてフォローアップ監査を行っております。これらにより、業務の適正化・リスク把握に努めております。
また、内部監査室は、監査役及び会計監査人と連携し、監査に必要な情報及び監査結果等を定期的に交換し共有する体制を整備することにより、課題やリスク及び改善等の状況について相互に綿密な連携を図り、管理体制と現場への浸透度の状況把握に努めております。
③ 会計監査の状況
a.監査法人の名称
有限責任 あずさ監査法人
b.継続監査期間
３年間
c.業務を執行した公認会計士
指定有限責任社員 業務執行社員 山邉 道明
指定有限責任社員 業務執行社員 江森 祐浩
d.監査業務に係る補助者の構成
当社の会計監査業務に係る補助者は、公認会計士７名、その他11名であります。
e.監査法人の選定方針と理由
当社は、監査実績、監査実施体制、職業的専門家としての能力、品質管理体制、当社との利害関係、監査報酬等を総合的に勘案して会計監査人を選定することとしております。
f.監査役及び監査役会による監査法人の評価
当社の監査役及び監査役会は、監査法人に対して評価を行っております。具体的には、監査法人とのコミュニケーション等を通じて、監査チームの独立性、監査計画の内容、経営者とのコミュニケーションの状況、監査の結果報告等を評価した結果、有限責任 あずさ監査法人の監査体制及び職務執行状況等は適切であると評価しております。
④ 監査報酬の内容等
a.監査公認会計士等に対する報酬の内容
| 最近事業年度の前事業年度 | 最近事業年度 | ||
| 監査証明業務に基づく報酬 （千円） |
非監査業務に基づく報酬 （千円） |
監査証明業務に基づく報酬 （千円） |
非監査業務に基づく報酬 （千円） |
| 10,800 | 1,500 | 21,950 | － |
(最近事業年度の前事業年度)
当社における非監査業務の内容は、株式上場を目的とする体制整備等に関連した専門家としての助言業務であります。
(最近事業年度)
該当事項はありません。
b.監査公認会計士等と同一のネットワーク（KPMGネットワーク）に対する報酬（a.を除く）
| 最近事業年度の前事業年度 | 最近事業年度 | ||
| 監査証明業務に基づく報酬 （千円） |
非監査業務に基づく報酬 （千円） |
監査証明業務に基づく報酬 （千円） |
非監査業務に基づく報酬 （千円） |
| － | 900 | － | 1,200 |
(最近事業年度の前事業年度)
当社における非監査業務の内容は、税務相談業務であります。
(最近事業年度)
当社における非監査業務の内容は、税務相談業務であります。
c.その他の重要な監査証明業務に基づく報酬の内容
該当事項はありません。
d.監査報酬の決定方針
当社の監査公認会計士等に対する監査報酬の決定方針としましては、特に定めておりませんが、会計監査人より提示された監査計画、監査内容、監査日数について、当社の規模・業界の特性等を勘案して、監査役会が監査報酬額の見積りの妥当性を検討しております。
e.監査役会が会計監査人の報酬等に同意した理由
取締役会が提案した会計監査人に対する監査報酬等に対して、当社の監査役会が同意をした理由は、会計監査人より提示された監査計画、監査内容、監査日数について、当社の規模・業界の特性等を勘案した結果、妥当な金額であると判断したからであります。
（４）【役員の報酬等】
①役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針に係る事項
当社は役員の報酬等の額の決定又はその算定方法の決定に関する方針を定めておりませんが、取締役の報酬等は、株主総会で決議された報酬総額の範囲内において、常勤・非常勤の別、業務分担の状況を考慮して、取締役会の決議により決定しております。
当社の取締役の報酬等に関する株主総会の決議年月日は2021年８月13日であります。決議の内容は、取締役の年間報酬総額の上限を取締役は１億円（決議時点の取締役の員数は６名。ただし、使用人兼務取締役の使用人分給与は含まない）とするものであります。2023年３月期における当社の取締役の報酬等の額の決定過程における取締役会の活動は、2021年８月13日開催の取締役会決議により決定しております。
また、当社の監査役の報酬等に関する株主総会の決議年月日は2020年12月25日であります。決議の内容は、各監査役の個別の報酬等を決定するものであります。当該株主総会終結時の監査役の員数は３名です。
②役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数
| 役員区分 | 報酬等の総額 （千円） |
報酬等の種類別の総額（千円） | 対象となる 役員の員数（人） |
|||
| 固定報酬 | 業績連動報酬 | 退職慰労金 | 左記のうち、 非金銭報酬等 |
|||
| 取締役 （社外取締役を除く） |
72,710 | 72,710 | － | － | － | 4 |
| 監査役 （社外監査役を除く） |
－ | － | － | － | － | － |
| 社外取締役 | 4,500 | 4,500 | － | － | － | 2 |
| 社外監査役 | 12,000 | 12,000 | － | － | － | 3 |
③役員ごとの報酬等の総額等
報酬等の総額が１億円以上である者が存在しないため、記載しておりません。
（５）【株式の保有状況】
該当事項はありません。
有価証券届出書（新規公開）_20230523092139
第５【経理の状況】
１．財務諸表及び四半期財務諸表の作成方法について
(1）当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号）に基づいて作成しております。
(2）当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第63号）に基づいて作成しております。
２．監査証明について
(1）当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、前事業年度（2020年４月１日から2021年３月31日まで）及び当事業年度（2021年４月１日から2022年３月31日まで）の財務諸表について、有限責任 あずさ監査法人により監査を受けております。
(2）当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期会計期間（2022年10月１日から2022年12月31日まで）及び第３四半期累計期間（2022年４月１日から2022年12月31日まで）に係る四半期財務諸表について、有限責任 あずさ監査法人により四半期レビューを受けております。
３．連結財務諸表及び四半期連結財務諸表について
当社は子会社がありませんので、連結財務諸表及び四半期連結財務諸表を作成しておりません。
４．財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みについて
当社は、財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。具体的には、会計基準等の内容を適切に把握し、会計基準等の変更等について的確に対応することができる体制を整備するために、監査法人等の専門的情報を有する団体等が主催する研修・セミナーに積極的に参加しております。
１【財務諸表等】
（１）【財務諸表】
①【貸借対照表】
| （単位：千円） | ||
| 前事業年度 （2021年３月31日） |
当事業年度 （2022年３月31日） |
|
| 資産の部 | ||
| 流動資産 | ||
| 現金及び預金 | 3,542,448 | 3,341,782 |
| 売掛金 | － | 1,660 |
| 貯蔵品 | 17 | 10 |
| 前渡金 | － | 3,300 |
| 前払費用 | 17,368 | 16,854 |
| 未収消費税等 | 56,105 | － |
| その他 | 2,629 | 3,482 |
| 流動資産合計 | 3,618,569 | 3,367,090 |
| 固定資産 | ||
| 有形固定資産 | ||
| 建物（純額） | 507,831 | 468,704 |
| 機械及び装置（純額） | 143,753 | 125,836 |
| 工具、器具及び備品（純額） | 49,928 | 39,308 |
| 有形固定資産合計 | ※ 701,512 | ※ 633,850 |
| 投資その他の資産 | ||
| その他 | 44,213 | 43,966 |
| 投資その他の資産合計 | 44,213 | 43,966 |
| 固定資産合計 | 745,725 | 677,816 |
| 資産合計 | 4,364,295 | 4,044,906 |
| 負債の部 | ||
| 流動負債 | ||
| 未払金 | 78,106 | 43,636 |
| 未払費用 | 3,400 | 618 |
| 未払法人税等 | 2,679 | 2,850 |
| 預り金 | 20,226 | 59,782 |
| その他 | 10 | 5,523 |
| 流動負債合計 | 104,422 | 112,410 |
| 固定負債 | ||
| 繰延税金負債 | 9,309 | 8,656 |
| 資産除去債務 | 28,220 | 28,292 |
| 固定負債合計 | 37,530 | 36,949 |
| 負債合計 | 141,952 | 149,360 |
| 純資産の部 | ||
| 株主資本 | ||
| 資本金 | 100,000 | 10,000 |
| 資本剰余金 | ||
| 資本準備金 | 2,439,999 | 2,455,250 |
| その他資本剰余金 | 2,343,333 | 2,449,145 |
| 資本剰余金合計 | 4,783,333 | 4,904,396 |
| 利益剰余金 | ||
| その他利益剰余金 | ||
| 繰越利益剰余金 | △642,540 | △1,017,877 |
| 利益剰余金合計 | △642,540 | △1,017,877 |
| 自己株式 | △18,450 | △16,764 |
| 株主資本合計 | 4,222,342 | 3,879,754 |
| 新株予約権 | － | 15,792 |
| 純資産合計 | 4,222,342 | 3,895,546 |
| 負債純資産合計 | 4,364,295 | 4,044,906 |
【四半期貸借対照表】
| （単位：千円） | |
| 当第３四半期会計期間 （2022年12月31日） |
|
| 資産の部 | |
| 流動資産 | |
| 現金及び預金 | 2,982,584 |
| 売掛金 | 1,914 |
| 棚卸資産 | 6,912 |
| 前渡金 | 8,284 |
| その他 | 37,213 |
| 流動資産合計 | 3,036,910 |
| 固定資産 | |
| 有形固定資産 | |
| 建物（純額） | 439,470 |
| その他（純額） | 139,069 |
| 有形固定資産合計 | 578,540 |
| 無形固定資産 | 5,500 |
| 投資その他の資産 | 42,198 |
| 固定資産合計 | 626,238 |
| 資産合計 | 3,663,148 |
| 負債の部 | |
| 流動負債 | |
| 未払金 | 47,349 |
| 未払法人税等 | 2,138 |
| 契約負債 | 22,000 |
| 預り金 | 6,798 |
| 流動負債合計 | 78,285 |
| 固定負債 | |
| 繰延税金負債 | 8,167 |
| 資産除去債務 | 28,347 |
| 固定負債合計 | 36,514 |
| 負債合計 | 114,799 |
| 純資産の部 | |
| 株主資本 | |
| 資本金 | 10,000 |
| 資本剰余金 | 4,908,744 |
| 利益剰余金 | △1,375,230 |
| 自己株式 | △11,748 |
| 株主資本合計 | 3,531,766 |
| 新株予約権 | 16,582 |
| 純資産合計 | 3,548,348 |
| 負債純資産合計 | 3,663,148 |
②【損益計算書】
| （単位：千円） | ||
| 前事業年度 （自 2020年４月１日 至 2021年３月31日） |
当事業年度 （自 2021年４月１日 至 2022年３月31日） |
|
| 売上高 | 220 | ※１ 13,913 |
| 売上原価 | 82 | 3,260 |
| 売上総利益 | 137 | 10,652 |
| 販売費及び一般管理費 | ※２,※３,※４ 281,978 | ※２,※３,※４ 383,917 |
| 営業損失（△） | △281,840 | △373,264 |
| 営業外収益 | ||
| 還付消費税等 | － | 66 |
| 受取手数料 | 32 | 39 |
| 為替差益 | － | 12 |
| その他 | 14 | 6 |
| 営業外収益合計 | 47 | 124 |
| 営業外費用 | ||
| 支払利息 | 765 | － |
| 株式交付費 | 13,260 | － |
| その他 | 26 | － |
| 営業外費用合計 | 14,052 | － |
| 経常損失（△） | △295,845 | △373,140 |
| 税引前当期純損失（△） | △295,845 | △373,140 |
| 法人税、住民税及び事業税 | 2,679 | 2,850 |
| 法人税等調整額 | 9,309 | △652 |
| 法人税等合計 | 11,988 | 2,197 |
| 当期純損失（△） | △307,834 | △375,337 |
| 前事業年度 （自 2020年４月１日 至 2021年３月31日） |
当事業年度 （自 2021年４月１日 至 2022年３月31日） |
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 区分 | 注記番号 | 金額（千円） | 構成比 （％） |
金額（千円） | 構成比 （％） |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ⅰ 仕入高 | － | － | 87 | 2.7 | |
| Ⅱ 労務費 | 82 | 100.0 | 1,184 | 36.3 | |
| Ⅲ 経費 | － | － | 1,988 | 61.0 | |
| 当期売上原価 | 82 | 100.0 | 3,260 | 100.0 |
原価計算の方法
原価計算の方法は、実際原価による個別原価計算を採用しております。
【四半期損益計算書】
【第３四半期累計期間】
| （単位：千円） | |
| 当第３四半期累計期間 （自 2022年４月１日 至 2022年12月31日） |
|
| 売上高 | 13,488 |
| 売上原価 | 6,027 |
| 売上総利益 | 7,461 |
| 販売費及び一般管理費 | ※ 363,713 |
| 営業損失（△） | △356,252 |
| 営業外収益 | |
| 受取利息 | 2 |
| その他 | 6 |
| 営業外収益合計 | 9 |
| 営業外費用 | |
| その他 | 1 |
| 営業外費用合計 | 1 |
| 経常損失（△） | △356,243 |
| 特別利益 | |
| 新株予約権戻入益 | 540 |
| 特別利益合計 | 540 |
| 税引前四半期純損失（△） | △355,703 |
| 法人税等合計 | 1,648 |
| 四半期純損失（△） | △357,352 |
③【株主資本等変動計算書】
前事業年度（自 2020年４月１日 至 2021年３月31日）
| （単位：千円） | |||||||||
| 株主資本 | 純資産合計 | ||||||||
| 資本金 | 資本剰余金 | 利益剰余金 | 自己株式 | 株主資本 合計 |
|||||
| 資本準備金 | その他資本剰余金 | 資本剰余金合計 | その他利益剰余金 | 利益剰余金合計 | |||||
| 繰越利益 剰余金 |
|||||||||
| 当期首残高 | 100,000 | 549,999 | 453,333 | 1,003,333 | △334,705 | △334,705 | △18,450 | 750,177 | 750,177 |
| 当期変動額 | |||||||||
| 新株の発行 | 1,890,000 | 1,890,000 | 1,890,000 | 3,780,000 | 3,780,000 | ||||
| 資本金から剰余金への振替 | △1,890,000 | 1,890,000 | 1,890,000 | － | － | ||||
| 当期純損失（△） | △307,834 | △307,834 | △307,834 | △307,834 | |||||
| 当期変動額合計 | － | 1,890,000 | 1,890,000 | 3,780,000 | △307,834 | △307,834 | － | 3,472,165 | 3,472,165 |
| 当期末残高 | 100,000 | 2,439,999 | 2,343,333 | 4,783,333 | △642,540 | △642,540 | △18,450 | 4,222,342 | 4,222,342 |
当事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
| （単位：千円） | ||||||||
| 株主資本 | ||||||||
| 資本金 | 資本剰余金 | 利益剰余金 | 自己株式 | 株主資本 合計 |
||||
| 資本準備金 | その他 資本剰余金 |
資本剰余金 合計 |
その他 利益剰余金 |
利益剰余金 合計 |
||||
| 繰越利益 剰余金 |
||||||||
| 当期首残高 | 100,000 | 2,439,999 | 2,343,333 | 4,783,333 | △642,540 | △642,540 | △18,450 | 4,222,342 |
| 当期変動額 | ||||||||
| 新株の発行（新株予約権の行使） | 15,250 | 15,250 | 15,250 | 30,501 | ||||
| 資本金から剰余金への振替 | △105,250 | 105,250 | 105,250 | － | ||||
| 自己株式の処分 | 561 | 561 | 1,685 | 2,247 | ||||
| 当期純損失（△） | △375,337 | △375,337 | △375,337 | |||||
| 株主資本以外の項目の当期変動額（純額） | ||||||||
| 当期変動額合計 | △90,000 | 15,250 | 105,812 | 121,063 | △375,337 | △375,337 | 1,685 | △342,588 |
| 当期末残高 | 10,000 | 2,455,250 | 2,449,145 | 4,904,396 | △1,017,877 | △1,017,877 | △16,764 | 3,879,754 |
| 新株予約権 | 純資産合計 | |
| 当期首残高 | － | 4,222,342 |
| 当期変動額 | ||
| 新株の発行（新株予約権の行使） | 30,501 | |
| 資本金から剰余金への振替 | － | |
| 自己株式の処分 | 2,247 | |
| 当期純損失（△） | △375,337 | |
| 株主資本以外の項目の当期変動額（純額） | 15,792 | 15,792 |
| 当期変動額合計 | 15,792 | △326,796 |
| 当期末残高 | 15,792 | 3,895,546 |
④【キャッシュ・フロー計算書】
| （単位：千円） | ||
| 前事業年度 （自 2020年４月１日 至 2021年３月31日） |
当事業年度 （自 2021年４月１日 至 2022年３月31日） |
|
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | ||
| 税引前当期純損失（△） | △295,845 | △373,140 |
| 減価償却費 | 73,914 | 92,739 |
| 支払利息 | 765 | － |
| 株式交付費 | 13,260 | － |
| 売掛金の増減額（△は増加） | － | △1,660 |
| 前渡金の増減額（△は増加） | 2,475 | △3,300 |
| 前払費用の増減額（△は増加） | △9,019 | 513 |
| 未収消費税等の増減額（△は増加） | △54,762 | 56,105 |
| 未払金の増減額（△は減少） | 4,860 | △30,855 |
| 未払費用の増減額（△は減少） | △2,782 | △2,782 |
| 預り金の増減額（△は減少） | △10,606 | 39,556 |
| その他 | △1,850 | 4,738 |
| 小計 | △279,592 | △218,083 |
| 利息の支払額 | △765 | － |
| 法人税等の支払額 | △2,440 | △2,679 |
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | △282,797 | △220,762 |
| 投資活動によるキャッシュ・フロー | ||
| 有形固定資産の取得による支出 | △668,177 | △28,691 |
| その他の支出 | △3,074 | △203 |
| その他の収入 | 1,043 | 450 |
| 投資活動によるキャッシュ・フロー | △670,208 | △28,444 |
| 財務活動によるキャッシュ・フロー | ||
| 短期借入れによる収入 | 300,000 | － |
| 短期借入金の返済による支出 | △300,000 | － |
| 株式の発行による収入 | 3,766,740 | － |
| 新株予約権の発行による収入 | － | 16,594 |
| 新株予約権の行使による株式の発行による収入 | － | 29,700 |
| 自己株式の処分による収入 | － | 2,247 |
| 財務活動によるキャッシュ・フロー | 3,766,740 | 48,541 |
| 現金及び現金同等物の増減額（△は減少） | 2,813,733 | △200,665 |
| 現金及び現金同等物の期首残高 | 728,714 | 3,542,448 |
| 現金及び現金同等物の期末残高 | ※１ 3,542,448 | ※１ 3,341,782 |
【注記事項】
（重要な会計方針）
前事業年度（自 2020年４月１日 至 2021年３月31日）
１．固定資産の減価償却の方法
有形固定資産
定額法を採用しております。なお、主な耐用年数は以下のとおりです。
建物 ５～17年
機械及び装置 ４～７年
工具、器具及び備品 ３～15年
２．繰延資産の処理方法
株式交付費
支出時に全額費用として処理しております。
３．外貨建の資産及び負債の本邦通貨への換算基準
外貨建金銭債権債務は、期末日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。
４．キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲
手許現金、随時引き出し可能な預金からなっております。
５．その他財務諸表作成のための基礎となる重要な事項
消費税等の会計処理
税抜方式によっております。
当事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
１．固定資産の減価償却の方法
有形固定資産
定額法を採用しております。なお、主な耐用年数は以下のとおりです。
建物 ５～17年
機械及び装置 ４～７年
工具、器具及び備品 ３～15年
２．外貨建の資産及び負債の本邦通貨への換算基準
外貨建金銭債権債務は、期末日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。
３．収益の計上基準
当社は、再生医療等製品事業を営んでおり、顧客との契約に基づき、再生医療等製品に関連したCDMO・コンサルティングサービスを提供しております。
CDMO・コンサルティングサービスのうち、試験検査や細胞製造等に係る収益は、顧客との契約に基づき作成した成果物又は報告書（以下、成果物等）を顧客に引き渡す履行義務を負っております。当該履行義務は、顧客が成果物等を検収した一時点において、顧客が当該成果物等に対する支配を獲得して充足されると判断し、当該時点で収益を認識しております。
CDMO・コンサルティングサービスのうち、施設及び設備の提供、並びに個別契約に基づき提供する労働役務等に係る収益は、一定期間、顧客に対しそれらを提供する履行義務を負っております。当該契約は、一定の期間にわたり履行義務を充足する取引であり、一定期間にわたって収益を認識しております。
４．キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲
手許現金、随時引き出し可能な預金からなっております。
（重要な会計上の見積り）
前事業年度（自 2020年４月１日 至 2021年３月31日）
有形固定資産の減損
１．当事業年度の財務諸表に計上した金額
有形固定資産 701,512千円
減損損失 －千円
２．識別した項目に係る重要な会計上の見積りの内容に関する情報
当社は有形固定資産について減損の兆候がある場合、減損損失の認識の判定を実施しております。
当社は、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認に向けた研究開発を進めている段階であり、細胞培養加工施設の固定資産グループ及び共用資産から生じる営業損益が継続してマイナスとなることから、減損の兆候があると判断しております。減損損失の認識の要否については、主要な資産の経済的残存使用年数やヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの対象となる患者数、薬価等について一定の仮定を設定することで割引前将来キャッシュ・フローを算定し、判定を行っております。その結果、減損損失の認識は不要と判断しております。
これらの仮定は、経営者の最善の見積りと判断により決定しておりますが、将来の不確実な経済条件の変動の結果により影響を受ける可能性があり、見直しが必要となった場合、翌事業年度の財務諸表において認識する有形固定資産の金額に重要な影響を与える可能性があります。
当事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
有形固定資産の減損
１．当事業年度の財務諸表に計上した金額
有形固定資産 633,850千円
減損損失 －千円
２．識別した項目に係る重要な会計上の見積りの内容に関する情報
当社は有形固定資産について減損の兆候がある場合、減損損失の認識の判定を実施しております。
当社は、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認に向けた研究開発を進めている段階であり、細胞培養加工施設の固定資産グループ及び共用資産から生じる営業損益が継続してマイナスとなることから、減損の兆候があると判断しております。減損損失の認識の要否については、主要な資産の経済的残存使用年数やヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの対象となる患者数、薬価等について一定の仮定を設定することで割引前将来キャッシュ・フローを算定し、判定を行っております。その結果、減損損失の認識は不要と判断しております。
これらの仮定は、経営者の最善の見積りと判断により決定しておりますが、将来の不確実な経済条件の変動の結果により影響を受ける可能性があり、見直しが必要となった場合、翌事業年度の財務諸表において認識する有形固定資産の金額に重要な影響を与える可能性があります。
（未適用の会計基準等）
前事業年度（自 2020年４月１日 至 2021年３月31日）
・「収益認識に関する会計基準」(企業会計基準第29号 2020年３月31日 企業会計基準委員会)
・「収益認識に関する会計基準の適用指針」(企業会計基準適用指針第30号 2021年３月26日 企業会計基準委員会)
１． 概要
国際会計基準審議会（IASB）及び米国財務会計基準審議会（FASB）は、共同して収益認識に関する包括的な会計基準の開発を行い、2014年５月に「顧客との契約から生じる収益」（IASBにおいてはIFRS第15号、FASBにおいてはTopic606）を公表しており、IFRS第15号は2018年１月１日以後開始する事業年度から、Topic606は2017年12月15日より後に開始する事業年度から適用される状況を踏まえ、企業会計基準委員会において、収益認識に関する包括的な会計基準が開発され、適用指針と合わせて公表されたものです。
企業会計基準委員会の収益認識に関する会計基準の開発にあたっての基本的な方針として、IFRS第15号と整合性を図る便益の１つである財務諸表間の比較可能性の観点から、IFRS第15号の基本的な原則を取り入れることを出発点とし、会計基準を定めることとされ、また、これまで我が国で行われてきた実務等に配慮すべき項目がある場合には、比較可能性を損なわせない範囲で代替的な取扱いを追加することとされております。
２． 適用予定日
2022年３月期の期首より適用します。
３． 当該会計基準等の適用による影響
「収益認識に関する会計基準」等の適用による財務諸表に与える影響はありません。
・「時価の算定に関する会計基準」(企業会計基準第30号 2019年７月４日 企業会計基準委員会)
・「棚卸資産の評価に関する会計基準」(企業会計基準第９号 2019年７月４日 企業会計基準委員会)
・「金融商品に関する会計基準」(企業会計基準第10号 2019年７月４日 企業会計基準委員会)
・「時価の算定に関する会計基準の適用指針」(企業会計基準適用指針第31号 2019年７月４日公表分 企業会計基準委員会)
・「金融商品の時価等の開示に関する適用指針」(企業会計基準適用指針第19号 2020年３月31日 企業会計基準委員会)
１． 概要
国際会計基準審議会（IASB）及び米国財務会計基準審議会（FASB）が、公正価値測定についてほぼ同じ内容の詳細なガイダンス（国際財務報告基準（IFRS）においてIFRS第13号「公正価値測定」、米国会計基準においてはAccounting Standards CondificationのTopic 820「公正価値測定」）を定めている状況を踏まえ、企業会計基準委員会において、主に金融商品の時価に関するガイダンス及び開示に関して、日本基準を国際的な会計基準との整合性を図る取組みが行われ、「時価の算定に関する会計基準」等が公表されたものです。
企業会計基準委員会の時価の算定に関する会計基準の開発にあたっての基本的な方針として、統一的な算定方法を用いることにより、国内外の企業間における財務諸表の比較可能性を向上させる観点から、IFRS第13号の定めを基本的にすべて取り入れることとされ、また、これまで我が国で行われてきた実務等に配慮し、財務諸表間の比較可能性を大きく損なわせない範囲で、個別項目に対するその他取扱いを定めることとされております。
２． 適用予定日
2022年３月期の期首より適用します。
３． 当該会計基準等の適用による影響
「時価の算定に関する会計基準」等の適用による財務諸表に与える影響はありません。
当事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
該当事項はありません。
（会計方針の変更）
前事業年度（自 2020年４月１日 至 2021年３月31日）
該当事項はありません。
当事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
（収益認識に関する会計基準等の適用）
「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日。以下「収益認識会計基準」という。）等を当事業年度の期首から適用し、約束した財又はサービスの支配が顧客に移転した時点で、当該財又はサービスと交換に受け取ると見込まれる金額で収益を認識することといたしました。これによる財務諸表に与える影響はありません。
なお、収益認識会計基準第89-３項に定める経過的な取扱いに従って、前事業年度に係る「収益認識関係」注記については記載しておりません。
（表示方法の変更）
前事業年度（自 2020年４月１日 至 2021年３月31日）
該当事項はありません。
当事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
（時価の算定に関する会計基準等の適用）
「時価の算定に関する会計基準」（企業会計基準第30号 2019年７月４日。以下「時価算定会計基準」という。）等を当事業年度の期首から適用し、時価算定会計基準第19項及び「金融商品に関する会計基準」（企業会計基準第10号 2019年７月４日）第44-２項に定める経過的な取扱いに従って、時価算定会計基準等が定める新たな会計方針を将来にわたって適用することといたしました。これによる財務諸表に与える影響はありません。
（貸借対照表関係）
※ 有形固定資産の減価償却累計額
| 前事業年度 （2021年３月31日） |
当事業年度 （2022年３月31日） |
|
|---|---|---|
| 有形固定資産の減価償却累計額 | 132,118千円 | 224,858千円 |
（損益計算書関係）
※１ 顧客との契約から生じる収益
売上高については、顧客との契約から生じる収益及びそれ以外の収益を区分して記載しておりません。顧客との契約から生じる収益の金額は、財務諸表「注記事項（収益認識関係）１．顧客との契約から生じる収益を分解した情報」に記載しております。
※２ 関係会社との取引に係るものが次のとおり含まれております。
| 前事業年度 （自 2020年４月１日 至 2021年３月31日） |
当事業年度 （自 2021年４月１日 至 2022年３月31日） |
|
|---|---|---|
| 関係会社からの共同研究開発費の受入額 | 592,223千円 | 542,740千円 |
| 関係会社への出向者人件費の支払額 | 65,036 | 50,712 |
※３ 一般管理費に属する費用の割合は前事業年度100％、当事業年度100％であります。
販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。
| 前事業年度 （自 2020年４月１日 至 2021年３月31日） |
当事業年度 （自 2021年４月１日 至 2022年３月31日） |
|
|---|---|---|
| 研究開発費 | 72,616千円 | 112,805千円 |
| 役員報酬 | 37,750 | 89,210 |
| 給料及び手当 | 54,902 | 66,876 |
| 業務委託・顧問料 | 55,121 | 48,006 |
| 減価償却費 | 1,222 | 1,247 |
※４ 一般管理費に含まれる研究開発費の総額
当社はパートナー企業と共同研究開発を行っております。
損益計算書の販売費及び一般管理費に含まれる研究開発費は、当社が負担した額のみを研究開発費として計上しており、当社で発生した研究開発費（総額）からパートナー企業より受領した共同研究開発費受入額を控除しております。
当社で発生した研究開発費（総額）、パートナー企業から受領した共同研究開発費受入額、損益計算書の販売費及び一般管理費に計上されている研究開発費はそれぞれ以下のとおりであります。
| 前事業年度 （自 2020年４月１日 至 2021年３月31日） |
当事業年度 （自 2021年４月１日 至 2022年３月31日） |
|
|---|---|---|
| 研究開発費（総額） | 664,840千円 | 655,546千円 |
| 共同研究開発費受入額 | △592,223 | △542,740 |
| 研究開発費 | 72,616 | 112,805 |
（株主資本等変動計算書関係）
前事業年度（自 2020年４月１日 至 2021年３月31日）
１．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項
| 当事業年度 期首株式数 （株） |
当事業年度 増加株式数 （株） |
当事業年度 減少株式数 （株） |
当事業年度末 株式数 （株） |
|
|---|---|---|---|---|
| 発行済株式 | ||||
| 普通株式（注） | 1,866,666 | 3,780,000 | － | 5,646,666 |
| 合計 | 1,866,666 | 3,780,000 | － | 5,646,666 |
| 自己株式 | ||||
| 普通株式 | 24,600 | － | － | 24,600 |
| 合計 | 24,600 | － | － | 24,600 |
（注）普通株式の発行済株式の増加3,780,000株は、2020年11月19日開催の取締役会決議に基づいた第三者割当増資による新株式2,180,000株の発行及び2021年３月５日開催の取締役会決議に基づいた第三者割当増資による新株式1,600,000株の発行によるものであります。
２．新株予約権及び自己新株予約権に関する事項
該当事項はありません。
３．配当に関する事項
該当事項はありません。
当事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
１．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項
| 当事業年度 期首株式数 （株） |
当事業年度 増加株式数 （株） |
当事業年度 減少株式数 （株） |
当事業年度末 株式数 （株） |
|
|---|---|---|---|---|
| 発行済株式 | ||||
| 普通株式（注）１ | 5,646,666 | 29,700 | － | 5,676,366 |
| 合計 | 5,646,666 | 29,700 | － | 5,676,366 |
| 自己株式 | ||||
| 普通株式（注）２ | 24,600 | － | 2,247 | 22,353 |
| 合計 | 24,600 | － | 2,247 | 22,353 |
（注）１．普通株式の発行済株式の増加29,700株は、第１回新株予約権の権利行使によるものであります。
２．普通株式の自己株式の減少2,247株は、2021年10月11日開催の取締役会決議に基づいた自己株式の処分によるものであります。
２．新株予約権及び自己新株予約権に関する事項
| 区分 | 新株予約権の内訳 | 新株予約権の目的となる 株式の種類 |
新株予約権の目的となる株式の数（株） | 当事業年度末残高 （千円） |
|||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 当事業年度期首 | 当事業年度増加 | 当事業年度減少 | 当事業年度末 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 提出会社 | ストック・オプションとしての新株予約権 | － | － | － | － | － | 15,792 |
| 合計 | － | － | － | － | － | 15,792 |
３．配当に関する事項
該当事項はありません。
（キャッシュ・フロー計算書関係）
※１ 現金及び現金同等物の期末残高と貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係
| 前事業年度 （自 2020年４月１日 至 2021年３月31日） |
当事業年度 （自 2021年４月１日 至 2022年３月31日） |
|
|---|---|---|
| 現金及び預金勘定 | 3,542,448千円 | 3,341,782千円 |
| 預入期間が３ケ月を超える定期預金 | － | － |
| 現金及び現金同等物 | 3,542,448 | 3,341,782 |
２ 重要な非資金取引の内容
重要な資産除去債務の計上額は、以下のとおりであります。
| 前事業年度 （自 2020年４月１日 至 2021年３月31日） |
当事業年度 （自 2021年４月１日 至 2022年３月31日） |
|
|---|---|---|
| 重要な資産除去債務の計上額 | 28,172千円 | －千円 |
（金融商品関係）
前事業年度（自 2020年４月１日 至 2021年３月31日）
１．金融商品の状況に関する事項
(1）金融商品に対する取組方針
当社は必要な資金を主に自己資金及びパートナー企業との共同研究開発により確保しております。一時的な余資は主に流動性の高い金融資産で運用しており、投機的な取引は行わない方針であります。
(2）金融商品の内容及びそのリスク
未払金は、ほぼ１カ月以内の支払期日であります。
(3）金融商品に係るリスク管理体制
支払期日に支払いを実行できなくなるリスクに対して、各部署からの報告に基づき担当部署が適時に資金繰り計画を作成・更新すること等で管理しております。
(4）金融商品の時価等に関する事項についての補足説明
金融商品の時価には、市場価格に基づく価額のほか、市場価格がない場合には合理的に算定された価額が含まれております。当該価額の算定においては変動要因を織り込んでいるため、異なる前提条件等を採用することにより、当該価額が変動することがあります。
２．金融商品の時価等に関する事項
貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次のとおりであります。なお、時価を把握することが極めて困難と認められるものは含まれておりません（（注）２．参照）。
| 貸借対照表計上額 （千円） |
時価（千円） | 差額（千円） | |
|---|---|---|---|
| (1）現金及び預金 | 3,542,448 | 3,542,448 | － |
| 資産計 | 3,542,448 | 3,542,448 | － |
| (1）未払金 | 78,106 | 78,106 | － |
| 負債計 | 78,106 | 78,106 | － |
（注）１．金融商品の時価の算定に関する事項
資 産
(1）現金及び預金
短期間で決済されるため、時価は帳簿価額と近似していることから、当該帳簿価額によっております。
負 債
(1）未払金
短期間で決済されるため、時価は帳簿価額と近似していることから、当該帳簿価額によっております。
（注）２．時価を把握することが極めて困難と認められる金融商品
該当事項はありません。
３．金銭債権の決算日後の償還予定額
| １年以内 （千円） |
１年超 ５年以内 （千円） |
５年超 10年以内 （千円） |
10年超 （千円） |
|
|---|---|---|---|---|
| 現金及び預金 | 3,542,448 | － | － | － |
当事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
１．金融商品の状況に関する事項
(1）金融商品に対する取組方針
当社は必要な資金を主に自己資金及びパートナー企業との共同研究開発により確保しております。一時的な余資は主に流動性の高い金融資産で運用しており、投機的な取引は行わない方針であります。
(2）金融商品の内容及びそのリスク
売掛金及び未払金は、ほぼ１カ月以内の回収又は支払期日であります。
(3）金融商品に係るリスク管理体制
支払期日に支払いを実行できなくなるリスクに対して、各部署からの報告に基づき担当部署が適時に資金繰り計画を作成・更新すること等で管理しております。
(4）金融商品の時価等に関する事項についての補足説明
金融商品の時価には、市場価格に基づく価額のほか、市場価格がない場合には合理的に算定された価額が含まれております。当該価額の算定においては変動要因を織り込んでいるため、異なる前提条件等を採用することにより、当該価額が変動することがあります。
２．金融商品の時価等に関する事項
預金、売掛金及び未払金は短期間で決済されるため、時価が帳簿価額に近似していることから、注記を省略しております。
（注）金銭債権の決算日後の償還予定額
| １年以内 （千円） |
１年超 ５年以内 （千円） |
５年超 10年以内 （千円） |
10年超 （千円） |
|
|---|---|---|---|---|
| 現金及び預金 | 3,341,782 | － | － | － |
| 売掛金 | 1,660 | － | － | － |
| 合計 | 3,343,442 | － | － | － |
３．金融商品の時価のレベルごとの内訳に関する事項
貸借対照表に計上している金融商品については、短期間で決済されるため、時価が帳簿価額に近似していることから、注記を省略しております。
（ストック・オプション等関係）
前事業年度（自 2020年４月１日 至 2021年３月31日）
該当事項はありません。
当事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
１．ストック・オプションに係る費用計上額及び科目名
該当事項はありません。
２．ストック・オプションの内容、規模及びその変動状況
(1) ストック・オプションの内容
| 第１回新株予約権 | 第２回新株予約権 | |
|---|---|---|
| 付与対象者の区分及び人数 | 当社取締役 ４名 当社従業員 ３名 |
当社従業員 16名 |
| 株式の種類別のストック・オプションの数 （注） | 普通株式 614,600株 | 普通株式 13,900株 |
| 付与日 | 2021年10月11日 | 2021年10月11日 |
| 権利確定条件 | 「第４ 提出会社の状況 １ 株式等の状況 （２） 新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。 | 「第４ 提出会社の状況 １ 株式等の状況 （２） 新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。 |
| 対象勤務期間 | 対象勤務期間の定めはありません。 | 対象勤務期間の定めはありません。 |
| 権利行使期間 | 自 2021年10月11日 至 2031年10月10日 |
自 2024年３月１日 至 2031年10月11日 |
（注）株式数に換算して記載しております。
(2) ストック・オプションの規模及びその変動状況
当事業年度（2022年３月期）において存在したストック・オプションを対象とし、ストック・オプションの数については、株式数に換算して記載しております。
①ストック・オプションの数
| 第１回新株予約権 | 第２回新株予約権 | |
|---|---|---|
| 権利確定前 （株） | ||
| 前事業年度末 | － | － |
| 付与 | 614,600 | 13,900 |
| 失効 | － | － |
| 権利確定 | 614,600 | － |
| 未確定残 | － | 13,900 |
| 権利確定後 （株） | ||
| 前事業年度末 | － | － |
| 権利確定 | 614,600 | － |
| 権利行使 | 29,700 | － |
| 失効 | － | － |
| 未行使残 | 584,900 | － |
②単価情報
| 第１回新株予約権 | 第２回新株予約権 | |
|---|---|---|
| 権利行使価格 （円） | 1,000 | 1,000 |
| 行使時平均株価 （円） | 1,000 | － |
| 付与日における公正な評価単価 （円） |
－ | － |
３．ストック・オプションの公正な評価単価の見積方法
ストック・オプション付与時点において、当社は未公開企業であるため、ストック・オプションの公正な評価単価の見積方法を単位当たりの本源的価値の見積りによって算定しております。また、単位当たりの本源的価値の算定基礎となる当社株式の評価方法は、DCF法（ディスカウンテッド・キャッシュフロー法）によっております。その結果、単位当たりの本源的価値はゼロとなったため、ストック・オプションの公正な評価単価もゼロと算定しております。
４．ストック・オプションの権利確定数の見積方法
将来の失効数の合理的な見積りは困難であるため、実績の失効数のみ反映させる方法を採用しております。
５．ストック・オプションの単位当たりの本源的価値により算定を行う場合の当事業年度末における本源的価値の合計額及び当事業年度において権利行使されたストック・オプションの権利行使日における本源的価値の合計額
(1)当事業年度末における本源的価値の合計額
－千円
(2)当事業年度において権利行使されたストック・オプションの権利行使日における本源的価値の合計額
－千円
（税効果会計関係）
前事業年度（2021年３月31日）
１．繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳
| 当事業年度 （2021年３月31日） |
|
|---|---|
| 繰延税金資産 | |
| 税務上の繰越欠損金（注）２ | 180,279千円 |
| 減価償却超過額 | 22,260 |
| 前払委託研究費 | 15,722 |
| 資産除去債務 | 9,761 |
| 棚卸資産 | 9,238 |
| その他 | 9,452 |
| 繰延税金資産小計 | 246,714 |
| 税務上の繰越欠損金に係る評価性引当額（注）２ | △180,279 |
| 将来減算一時差異等の合計に係る評価性引当額 | △66,434 |
| 評価性引当額小計 （注）１ | △246,714 |
| 繰延税金資産合計 | － |
| 繰延税金負債 | |
| 資産除去債務に対応する除去費用 | △9,309 |
| 繰延税金負債合計 | △9,309 |
| 繰延税金負債の純額 | △9,309 |
（注）１．評価性引当額が111,307千円増加しております。この増加の主な内容は、税務上の繰越欠損金に係る評価性引当額の増加であります。
（注）２．税務上の繰越欠損金及びその繰延税金資産の繰越期限別の金額
| １年以内 （千円） |
１年超 ２年以内 （千円） |
２年超 ３年以内 （千円） |
３年超 ４年以内 （千円） |
４年超 ５年以内 （千円） |
５年超 （千円） |
合計 （千円） |
|
| 税務上の繰越欠損金（※） | － | － | － | － | － | 180,279 | 180,279 |
| 評価性引当額 | － | － | － | － | － | △180,279 | △180,279 |
| 繰延税金資産 | － | － | － | － | － | － | － |
（※）税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた金額であります。
２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との間に重要な差異があるときの、当該差異の原因となった主要な項目別の内訳
税引前当期純損失を計上しているため、注記を省略しております。
当事業年度（2022年３月31日）
１．繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳
| 当事業年度 （2022年３月31日） |
|
|---|---|
| 繰延税金資産 | |
| 税務上の繰越欠損金（注）２ | 309,933千円 |
| 減価償却超過額 | 17,821 |
| 前払委託研究費 | 15,722 |
| 資産除去債務 | 9,786 |
| 棚卸資産 | 9,231 |
| その他 | 12,260 |
| 繰延税金資産小計 | 374,757 |
| 税務上の繰越欠損金に係る評価性引当額（注）２ | △309,933 |
| 将来減算一時差異等の合計に係る評価性引当額 | △64,823 |
| 評価性引当額小計 （注）１ | △374,757 |
| 繰延税金資産合計 | － |
| 繰延税金負債 | |
| 資産除去債務に対応する除去費用 | △8,656 |
| 繰延税金負債合計 | △8,656 |
| 繰延税金負債の純額 | △8,656 |
（注）１．評価性引当額が128,042千円増加しております。この増加の主な内容は、税務上の繰越欠損金に係る評価性引当額の増加であります。
（注）２．税務上の繰越欠損金及びその繰延税金資産の繰越期限別の金額
| １年以内 （千円） |
１年超 ２年以内 （千円） |
２年超 ３年以内 （千円） |
３年超 ４年以内 （千円） |
４年超 ５年以内 （千円） |
５年超 （千円） |
合計 （千円） |
|
| 税務上の繰越欠損金（※） | － | － | － | － | － | 309,933 | 309,933 |
| 評価性引当額 | － | － | － | － | － | △309,933 | △309,933 |
| 繰延税金資産 | － | － | － | － | － | － | － |
（※）税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた金額であります。
２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との間に重要な差異があるときの、当該差異の原因となった主要な項目別の内訳
税引前当期純損失を計上しているため、注記を省略しております。
（資産除去債務関係）
前事業年度（自 2020年４月１日 至 2021年３月31日）
資産除去債務のうち貸借対照表に計上しているもの
イ 当該資産除去債務の概要
細胞培養加工施設等の不動産賃貸借契約に伴う原状回復義務であります。
ロ 当該資産除去債務の金額の算定方法
使用見込期間を取得から15年と見積り、割引率は0.256%を使用して資産除去債務の金額を計算しております。
ハ 当該資産除去債務の総額の増減
| 当事業年度 （自 2020年４月１日 至 2021年３月31日） |
|
|---|---|
| 期首残高 | －千円 |
| 有形固定資産の取得に伴う増加額 | 28,172 |
| 時の経過による調整額 | 48 |
| 期末残高 | 28,220 |
当事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
資産除去債務のうち貸借対照表に計上しているもの
イ 当該資産除去債務の概要
細胞培養加工施設等の不動産賃貸借契約に伴う原状回復義務であります。
ロ 当該資産除去債務の金額の算定方法
使用見込期間を取得から15年と見積り、割引率は0.256%を使用して資産除去債務の金額を計算しております。
ハ 当該資産除去債務の総額の増減
| 当事業年度 （自 2021年４月１日 至 2022年３月31日） |
|
|---|---|
| 期首残高 | 28,220千円 |
| 時の経過による調整額 | 72 |
| 期末残高 | 28,292 |
（収益認識関係）
１．顧客との契約から生じる収益を分解した情報
当社は、再生医療等製品事業を営んでおり、外部顧客への売上高を分解した情報は、以下のとおりであります。
| 当事業年度 （自 2021年４月１日 至 2022年３月31日） |
|
|---|---|
| 顧客との契約から生じる収益 | 13,913千円 |
| CDMO・コンサルティングサービス | 13,913 |
| その他の収益 | － |
| 外部顧客への売上高 | 13,913 |
２．顧客との契約から生じる収益を理解するための基礎となる情報
注記事項「重要な会計方針 ３．収益の計上基準」に記載のとおりであります。
取引価格の算定については、顧客との契約において約束された対価で算定しております。取引価格の履行義務への配分額の算定にあたっては、１つの契約に複数の履行義務は識別されていないため、取引価格の履行義務への配分は行っておりません。
取引の対価は、履行義務の充足時点から概ね１ヵ月程度で支払いを受けております。なお、収益を認識した契約に変動対価は含まれておらず、また、重要な金融要素は含まれておりません。
３．顧客との契約に基づく履行義務の充足と当該契約から生じるキャッシュ・フローとの関係並びに当事業年度末において存在する顧客との契約から翌事業年度以降に認識すると見込まれる収益の金額及び時期に関する情報
(1)契約資産及び契約負債の残高等
該当事項はありません。
(2)残存履行義務に配分した取引価格
当社においては、個別の予想契約期間が１年を超える重要な取引がないため、実務上の簡便法を使用し、残存履行義務に関する情報の記載を省略しております。また、顧客との契約から生じる対価の中に取引価格に含まれていない重要な金額はありません。
（セグメント情報等）
【セグメント情報】
前事業年度（自 2020年４月１日 至 2021年３月31日）
当社は、再生医療等製品事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
当事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
当社は、再生医療等製品事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
【関連情報】
前事業年度（自 2020年４月１日 至 2021年３月31日）
１．製品及びサービスごとの情報
単一の製品及びサービスの区分の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。
２．地域ごとの情報
(1）売上高
本邦の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90%を超えるため、記載を省略しております。
(2）有形固定資産
本邦以外に所在している有形固定資産がないため、該当事項はありません。
３．主要な顧客ごとの情報
（単位：千円）
| 顧客の名称又は氏名 | 売上高 | 関連するセグメント名 |
|---|---|---|
| アクチュアライズ株式会社 | 220 | 再生医療等製品事業 |
当事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
１．製品及びサービスごとの情報
単一の製品及びサービスの区分の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。
２．地域ごとの情報
(1）売上高
本邦の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90%を超えるため、記載を省略しております。
(2）有形固定資産
本邦以外に所在している有形固定資産がないため、該当事項はありません。
３．主要な顧客ごとの情報
（単位：千円）
| 顧客の名称又は氏名 | 売上高 | 関連するセグメント名 |
|---|---|---|
| 株式会社VC Cell Therapy | 11,327 | 再生医療等製品事業 |
| カノンキュア株式会社 | 1,800 | 再生医療等製品事業 |
【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】
前事業年度（自 2020年４月１日 至 2021年３月31日）
該当事項はありません。
当事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
該当事項はありません。
【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】
前事業年度（自 2020年４月１日 至 2021年３月31日）
該当事項はありません。
当事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
該当事項はありません。
【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】
前事業年度（自 2020年４月１日 至 2021年３月31日）
該当事項はありません。
当事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
該当事項はありません。
【関連当事者情報】
前事業年度（自 2020年４月１日 至 2021年３月31日）
関連当事者との取引
（ア）財務諸表提出会社の親会社及び主要株主（会社等の場合に限る。）等
| 種類 | 会社等の名称又は氏名 | 所在地 | 資本金又は出資金 （千円） |
事業の内容又は職業 | 議決権等の所有（被所有）割合 （％） |
関連当事者との関係 | 取引の内容 | 取引金額 （千円） |
科目 | 期末残高 （千円） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| その他の関係会社 （注）６ |
第一三共株式会社 | 東京都中央区 | 50,000,000 | 医薬品等の製造販売 | (被所有) 直接17.8 |
・共同研究開発 ・役員の兼任 |
研究開発費の受領 （注）２ |
592,223 | 預り金 | 18,027 |
| 出向者給与の支払い （注）３ |
65,036 | 未払金 | 4,796 | |||||||
| 資金の借入 （注）４ |
300,000 | － | － | |||||||
| 利息の支払 （注）４ |
765 | － | － | |||||||
| 第三者割当増資 （注）５ |
300,000 | － | － | |||||||
| 主要株主 （法人） |
イノベーション京都2016投資事業有限責任組合 | 京都市左京区 | 35,000 | 投資事業 | (被所有) 直接10.3 |
資金の調達 | 第三者割当増資 （注）５ |
300,000 | － | － |
| 主要株主 （法人） （注）７ |
テルモ株式会社 | 東京都新宿区 | 38,716,355 | 医療機器・医薬品の製造販売 | (被所有) 直接9.4 |
再生医療等製品事業の協業 | 第三者割当増資 （注）５ |
250,000 | － | － |
（注）１．上記金額のうち、取引金額には消費税等が含まれておらず、期末残高には消費税等が含まれております。
２．共同研究開発契約に基づき、両社で研究開発計画を協議し、取引金額を決定しております。
３．出向社員に関する取扱い基本契約に基づき、出向又は受け入れる従業員を両社で協議の上、取引金額を決定しております。
４．資金の借入については、借入利率は市場金利を勘案して利率を合理的に決定しております。
５．発行価額は、DCF法（ディスカウンテッド・キャッシュフロー法）により算出した価格を基礎として決定しております。
６．第一三共株式会社は当社の親会社でありましたが、当社が2020年12月18日付で第一三共株式会社を含む他の引受先に対し第三者割当増資を実施したことに伴い、同社の議決権の所有割合が減少したため、同日以降はその他の関係会社となりました。
７．テルモ株式会社は主要株主でありましたが、当社が2021年３月26日付で他の引受先に対し第三者割当増資を実施したことに伴い、同社の議決権の所有割合が減少したため、同日以降は主要株主には該当いたしません。
（イ）財務諸表提出会社の役員及び個人主要株主等
| 種類 | 会社等の名称又は氏名 | 所在地 | 資本金又は出資金 （千円） |
事業の内容又は職業 | 議決権等の所有(被所有)割合 （％） |
関連当事者との関係 | 取引の内容 | 取引金額 （千円） |
科目 | 期末残高 （千円） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 役員 | 草薙 尊之 | － | － | 当社代表取締役社長 | （被所有） 直接0.3 |
第三者割当増資 | 第三者割当増資 （注） |
15,000 | － | － |
| 役員 | 井上 学 | － | － | 当社取締役 | （被所有） 直接0.3 |
第三者割当増資 | 第三者割当増資 （注） |
15,000 | － | － |
（注）発行価額は、DCF法（ディスカウンテッド・キャッシュフロー法）により算出した価格を基礎として決定しております。
当事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
関連当事者との取引
（ア）財務諸表提出会社の親会社及び主要株主（会社等の場合に限る。）等
| 種類 | 会社等の名称又は氏名 | 所在地 | 資本金又は出資金 （千円） |
事業の内容又は職業 | 議決権等の所有（被所有）割合 （％） |
関連当事者との関係 | 取引の内容 | 取引金額 （千円） |
科目 | 期末残高 （千円） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| その他の関係会社 | 第一三共株式会社 | 東京都中央区 | 50,000,000 | 医薬品等の製造販売 | (被所有) 直接17.7 |
・共同研究開発 ・役員の兼任 |
研究開発費の受領 （注）２ |
542,740 | 預り金 | 56,411 |
| 出向者給与の支払い （注）３ |
50,712 | 未払金 | 3,396 |
（注）１．上記金額のうち、取引金額には消費税等が含まれておらず、期末残高には消費税等が含まれております。
２．共同研究開発契約に基づき、両社で研究開発計画を協議し、取引金額を決定しております。
３．出向社員に関する取扱い基本契約に基づき、出向又は受け入れる従業員を両社で協議の上、取引金額を決定しております。
（イ）財務諸表提出会社の役員及び個人主要株主等
| 種類 | 会社等の名称又は氏名 | 所在地 | 資本金又は出資金 （千円） |
事業の内容又は職業 | 議決権等の所有(被所有)割合 （％） |
関連当事者との関係 | 取引の内容 | 取引金額 （千円） |
科目 | 期末残高 （千円） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 役員 | 草薙 尊之 | － | － | 当社代表取締役社長 | （被所有） 直接0.4 |
新株予約権の行使 | 新株予約権の行使 （注） |
10,270 | － | － |
| 役員 | 井上 学 | － | － | 当社取締役 | （被所有） 直接0.4 |
新株予約権の行使 | 新株予約権の行使 （注） |
10,270 | － | － |
（注）2021年10月11日開催の臨時株主総会決議及び同日開催の取締役会決議に基づき付与された新株予約権の当事業年度における権利行使を記載しております。取引金額は、当事業年度における新株予約権の権利行使による付与株式数に行使時の払込金額を乗じた金額を記載しております。
（１株当たり情報）
前事業年度（自 2020年４月１日 至 2021年３月31日）
| 当事業年度 （自 2020年４月１日 至 2021年３月31日） |
|
|---|---|
| １株当たり純資産額 | 751.03円 |
| １株当たり当期純損失（△） | △123.65円 |
（注）１．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、１株当たり当期純損失であり、また、潜在株式が存在しないため記載しておりません。
２．１株当たり当期純損失（△）の算定上の基礎は、以下のとおりであります。
| 当事業年度 （自 2020年４月１日 至 2021年３月31日） |
|
|---|---|
| 当期純損失（△）（千円） | △307,834 |
| 普通株主に帰属しない金額（千円） | － |
| 普通株式に係る当期純損失（△） （千円） |
△307,834 |
| 普通株式の期中平均株式数（株） | 2,489,518 |
当事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
| 当事業年度 （自 2021年４月１日 至 2022年３月31日） |
|
|---|---|
| １株当たり純資産額 | 686.19円 |
| １株当たり当期純損失（△） | △66.60円 |
（注）１．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。
２．１株当たり当期純損失（△）の算定上の基礎は、以下のとおりであります。
| 当事業年度 （自 2021年４月１日 至 2022年３月31日） |
|
|---|---|
| 当期純損失（△）（千円） | △375,337 |
| 普通株主に帰属しない金額（千円） | － |
| 普通株式に係る当期純損失（△） （千円） |
△375,337 |
| 普通株式の期中平均株式数（株） | 5,635,649 |
（重要な後発事象）
前事業年度（自 2020年４月１日 至 2021年３月31日）
該当事項はありません。
当事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
１．当社社外取締役及び社外協力者に対する有償ストック・オプション（新株予約権）の発行
当社は、2022年８月12日開催の臨時株主総会及び同日開催の取締役会において、会社法第236条及び第238条の規定に基づき、当社社外取締役及び社外協力者に対して、有償ストック・オプション(新株予約権)を付与することを決議いたしました。
（１）新株予約権の名称
第３回新株予約権
（２）新株予約権の付与日
2022年８月12日
（３）付与対象者の区分及び人数
当社社外取締役１名
社外協力者２名
（４）新株予約権の発行数
35,000個
（５）新株予約権の発行時の払込金額
新株予約権の発行価格：１個につき38円
（６）新株予約権の目的となる株式の種類及び数
当社普通株式35,000株（新株予約権１個につき１株）
（７）新株予約権の行使時の払込金額
１株につき1,400円
（８）新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額
発行価格 ：１株につき1,438円
資本組入額 ：１株につき719円
（９）新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格の総額及び資本組入額の総額
発行価格の総額 ：50,330,000円
資本組入額の総額 ：25,165,000円
（10）新株予約権の行使期間
自 2022年８月12日 至 2032年８月11日
（11）新株予約権を発行する理由
当社の業績向上に対する貢献意欲や士気を高め、企業価値向上を図ることを目的としております。
２．当社従業員に対するストック・オプション（新株予約権）の発行
当社は、2022年８月12日開催の臨時株主総会及び同日開催の取締役会において、会社法第236条及び第238条の規定に基づき、当社従業員に対して、ストック・オプションとしての新株予約権を付与することを決議いたしました。
（１）新株予約権の名称
第４回新株予約権
（２）新株予約権の付与日
2022年８月12日
（３）付与対象者の区分及び人数
当社従業員27名
（４）新株予約権の発行数
84,000個
（５）新株予約権の発行時の払込金額
金銭の払い込みを要しないものとする。
（６）新株予約権の目的となる株式の種類及び数
当社普通株式84,000株（新株予約権１個にき１株）
（７）新株予約権の行使時の払込金額
１株につき1,400円
（８）新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額
発行価格 ：１株につき1,400円
資本組入額 ：１株につき700円
（９）新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格の総額及び資本組入額の総額
発行価格の総額 ：117,600,000円
資本組入額の総額 ：58,800,000円
（10）新株予約権の行使期間
本新株予約権の目的である当社普通株式が日本国内のいずれかの金融商品取引所に上場した日から２年後の応当日の翌日から2032年８月12日まで。
（11）新株予約権を発行する理由
当社の業績向上に対する貢献意欲や士気を高め、企業価値向上を図ることを目的としております。
３．第１回及び第３回新株予約権の行使
当社が2021年10月11日に発行した第１回新株予約権及び2022年８月12日に発行した第３回新株予約権の一部について、2023年４月28日に権利行使されております。当該新株予約権の権利行使の概要は以下のとおりであります。
（１）行使された新株予約権の数
第１回新株予約権 177,050個
第３回新株予約権 4,500個
（２）発行した株式の種類及び数
普通株式 181,550株
（３）増加した資本金の額
94,150千円
（４）増加した資本準備金の額
94,150千円
【注記事項】
（四半期損益計算書関係）
※ 販売費及び一般管理費に含まれる研究開発費の総額
当社はパートナー企業と共同研究開発を行っております。
損益計算書の販売費及び一般管理費に含まれる研究開発費は、当社が負担した額のみを研究開発費として計上しており、当社で発生した研究開発費（総額）からパートナー企業より受領した共同研究開発費受入額を控除しております。
当社で発生した研究開発費（総額）、パートナー企業から受領した共同研究開発費受入額、損益計算書の販売費及び一般管理費に計上されている研究開発費はそれぞれ以下のとおりであります。
| 当第３四半期累計期間 （自 2022年４月１日 至 2022年12月31日） |
|
| 研究開発費（総額） | 490,762千円 |
| 共同研究開発費受入額 | △356,600 |
| 研究開発費 | 134,162 |
（四半期キャッシュ・フロー計算書関係）
当第３四半期累計期間に係る四半期キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第３四半期累計期間に係る減価償却費は、以下のとおりであります。
| 当第３四半期累計期間 （自 2022年４月１日 至 2022年12月31日） |
|
|---|---|
| 減価償却費 | 60,548千円 |
（セグメント情報等）
【セグメント情報】
当第３四半期累計期間（自 2022年４月１日 至 2022年12月31日）
当社は、再生医療等製品事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
（収益認識関係）
顧客との契約から生じる収益を分解した情報
当第３四半期累計期間（自 2022年４月１日 至 2022年12月31日）
| 顧客との契約から生じる収益 | 13,488千円 |
| CDMO・コンサルティングサービス | 13,488 |
| その他の収益 | － |
| 外部顧客への売上高 | 13,488 |
（１株当たり情報）
１株当たり四半期純損失及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。
| 当第３四半期累計期間 （自 2022年４月１日 至 2022年12月31日） |
|
|---|---|
| １株当たり四半期純損失（△） | △63円16銭 |
| （算定上の基礎） | |
| 四半期純損失（△）（千円） | △357,352 |
| 普通株主に帰属しない金額（千円） | － |
| 普通株式に係る四半期純損失（△）（千円） | △357,352 |
| 普通株式の期中平均株式数（株） | 5,657,126 |
（注）潜在株式調整後１株当たり四半期純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり四半期純損失であるため記載しておりません。
（重要な後発事象）
第１回及び第３回新株予約権の行使
当社が2021年10月11日に発行した第１回新株予約権及び2022年８月12日に発行した第３回新株予約権の一部について、2023年４月28日に権利行使されております。当該新株予約権の権利行使の概要は以下のとおりであります。
（１）行使された新株予約権の数
第１回新株予約権 177,050個
第３回新株予約権 4,500個
（２）発行した株式の種類及び数
普通株式 181,550株
（３）増加した資本金の額
94,150千円
（４）増加した資本準備金の額
94,150千円
⑤【附属明細表】
【有価証券明細表】
該当事項はありません。
【有形固定資産等明細表】
| 区分 | 資産の種類 | 当期首残高 （千円） |
当期増加額 （千円） |
当期減少額 （千円） |
当期償却額 （千円） |
当期末残高 （千円） |
減価償却 累計額 （千円） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 有形固定資産 | 建物 | 507,831 | － | － | 39,126 | 468,704 | 76,366 |
| 機械及び装置 | 143,753 | 5,049 | － | 22,965 | 125,836 | 37,448 | |
| 工具、器具 及び備品 |
49,928 | 20,027 | － | 30,647 | 39,308 | 111,042 | |
| 計 | 701,512 | 25,076 | － | 92,739 | 633,850 | 224,858 |
（注）１．機械及び装置の「当期増加額」は、主に細胞培養装置の取得によるものであります。
２．工具、器具及び備品の「当期増加額」は、主に研究機器の取得によるものであります。
【社債明細表】
該当事項はありません。
【借入金等明細表】
該当事項はありません。
【引当金明細表】
該当事項はありません。
【資産除去債務明細表】
本明細表に記載すべき事項が財務諸表等規則第８条の28に規定する注記事項として記載されているため、資産除去債務明細表の記載を省略しております。
（２）【主な資産及び負債の内容】
流動資産
現金及び預金
| 区分 | 金額（千円） |
|---|---|
| 預金 | |
| 普通預金 | 3,341,782 |
売掛金
| 区分 | 金額（千円） |
|---|---|
| 株式会社VC Cell Therapy | 1,329 |
| カノンキュア株式会社 | 330 |
| 合計 | 1,660 |
売掛金の発生及び回収並びに滞留状況
当期首残高
（千円）
当期発生高
（千円）
当期回収高
（千円）
当期末残高
（千円）
回収率（％）
滞留期間（日）
(A)
(B)
(C)
(D)
| (C) | × | 100 |
| (A) ＋ (B) |
| (A) ＋ (D) |
| ２ |
| (B) |
| 365 |
－
10,245
8,585
1,660
83.8
29
（３）【その他】
最近の経営成績及び財政状態の概況
2023年５月12日開催の取締役会において承認された第７期事業年度（2022年４月１日から2023年３月31日まで）の財務諸表及び比較情報としての第６期事業年度(2021年４月１日から2022年３月31日まで）の財務諸表は次のとおりであります。
なお、この財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号）に基づいて作成しておりますが、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査は未了であり、監査報告書は受領しておりません。
① 財務諸表
イ 貸借対照表
| （単位：千円） | ||
| 前事業年度 （2022年３月31日） |
当事業年度 （2023年３月31日） |
|
| 資産の部 | ||
| 流動資産 | ||
| 現金及び預金 | 3,341,782 | 2,941,896 |
| 売掛金 | 1,660 | 2,575 |
| 棚卸資産 | ※１ 10 | ※１ 4,738 |
| 前渡金 | 3,300 | 5,828 |
| 前払費用 | 16,854 | 14,921 |
| その他 | 3,482 | 7,442 |
| 流動資産合計 | 3,367,090 | 2,977,402 |
| 固定資産 | ||
| 有形固定資産 | ||
| 建物（純額） | 468,704 | 430,124 |
| 機械及び装置（純額） | 125,836 | 102,372 |
| 工具、器具及び備品（純額） | 39,308 | 29,650 |
| 有形固定資産合計 | ※２ 633,850 | ※２ 562,147 |
| 無形固定資産 | ||
| その他 | － | 5,500 |
| 無形固定資産合計 | － | 5,500 |
| 投資その他の資産 | ||
| その他 | 43,966 | 42,368 |
| 投資その他の資産合計 | 43,966 | 42,368 |
| 固定資産合計 | 677,816 | 610,015 |
| 資産合計 | 4,044,906 | 3,587,417 |
| 負債の部 | ||
| 流動負債 | ||
| 未払金 | 43,636 | 55,248 |
| 未払費用 | 618 | － |
| 未払法人税等 | 2,850 | 2,850 |
| 預り金 | 59,782 | 39,326 |
| その他 | 5,523 | － |
| 流動負債合計 | 112,410 | 97,425 |
| 固定負債 | ||
| 繰延税金負債 | 8,656 | 8,003 |
| 資産除去債務 | 28,292 | 28,365 |
| 固定負債合計 | 36,949 | 36,369 |
| 負債合計 | 149,360 | 133,794 |
| 純資産の部 | ||
| 株主資本 | ||
| 資本金 | 10,000 | 10,000 |
| 資本剰余金 | ||
| 資本準備金 | 2,455,250 | 2,455,250 |
| その他資本剰余金 | 2,449,145 | 2,453,493 |
| 資本剰余金合計 | 4,904,396 | 4,908,744 |
| 利益剰余金 | ||
| その他利益剰余金 | ||
| 繰越利益剰余金 | △1,017,877 | △1,469,955 |
| 利益剰余金合計 | △1,017,877 | △1,469,955 |
| 自己株式 | △16,764 | △11,748 |
| 株主資本合計 | 3,879,754 | 3,437,041 |
| 新株予約権 | 15,792 | 16,582 |
| 純資産合計 | 3,895,546 | 3,453,623 |
| 負債純資産合計 | 4,044,906 | 3,587,417 |
ロ 損益計算書
| （単位：千円） | ||
| 前事業年度 （自 2021年４月１日 至 2022年３月31日） |
当事業年度 （自 2022年４月１日 至 2023年３月31日） |
|
| 売上高 | ※１ 13,913 | ※１ 38,278 |
| 売上原価 | 3,260 | 17,266 |
| 売上総利益 | 10,652 | 21,011 |
| 販売費及び一般管理費 | ※２,※３,※４ 383,917 | ※２,※３,※４ 471,447 |
| 営業損失（△） | △373,264 | △450,435 |
| 営業外収益 | ||
| 受取利息 | － | 11 |
| 受取手数料 | 39 | 6 |
| 還付消費税等 | 66 | － |
| 為替差益 | 12 | － |
| その他 | 6 | － |
| 営業外収益合計 | 124 | 18 |
| 営業外費用 | ||
| その他 | － | 1 |
| 営業外費用合計 | － | 1 |
| 経常損失（△） | △373,140 | △450,418 |
| 特別利益 | ||
| 新株予約権戻入益 | － | 540 |
| 特別利益合計 | － | 540 |
| 税引前当期純損失（△） | △373,140 | △449,878 |
| 法人税、住民税及び事業税 | 2,850 | 2,851 |
| 法人税等調整額 | △652 | △652 |
| 法人税等合計 | 2,197 | 2,198 |
| 当期純損失（△） | △375,337 | △452,077 |
売上原価明細書
| 前事業年度 （自 2021年４月１日 至 2022年３月31日） |
当事業年度 （自 2022年４月１日 至 2023年３月31日） |
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 区分 | 注記番号 | 金額（千円） | 構成比 （％） |
金額（千円） | 構成比 （％） |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ⅰ 仕入高 | 87 | 2.7 | － | － | |
| Ⅱ 労務費 | 1,184 | 36.3 | 13,420 | 61.0 | |
| Ⅲ 経費 | 1,988 | 61.0 | 8,577 | 39.0 | |
| 当期総製造費用 | 3,260 | 100.0 | 21,997 | 100.0 | |
| 期首仕掛品棚卸高 | － | － | |||
| 合計 | 3,260 | 21,997 | |||
| 期末仕掛品棚卸高 | － | 4,731 | |||
| 当期売上原価 | 3,260 | 17,266 |
原価計算の方法
原価計算の方法は、実際原価による個別原価計算を採用しております。
ハ 株主資本等変動計算書
前事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
| （単位：千円） | ||||||||
| 株主資本 | ||||||||
| 資本金 | 資本剰余金 | 利益剰余金 | 自己株式 | 株主資本 合計 |
||||
| 資本準備金 | その他 資本剰余金 |
資本剰余金 合計 |
その他 利益剰余金 |
利益剰余金 合計 |
||||
| 繰越利益 剰余金 |
||||||||
| 当期首残高 | 100,000 | 2,439,999 | 2,343,333 | 4,783,333 | △642,540 | △642,540 | △18,450 | 4,222,342 |
| 当期変動額 | ||||||||
| 新株の発行（新株予約権の行使） | 15,250 | 15,250 | 15,250 | 30,501 | ||||
| 資本金から剰余金への振替 | △105,250 | 105,250 | 105,250 | － | ||||
| 自己株式の処分 | 561 | 561 | 1,685 | 2,247 | ||||
| 当期純損失（△） | △375,337 | △375,337 | △375,337 | |||||
| 株主資本以外の項目の当期変動額（純額） | ||||||||
| 当期変動額合計 | △90,000 | 15,250 | 105,812 | 121,063 | △375,337 | △375,337 | 1,685 | △342,588 |
| 当期末残高 | 10,000 | 2,455,250 | 2,449,145 | 4,904,396 | △1,017,877 | △1,017,877 | △16,764 | 3,879,754 |
| 新株予約権 | 純資産合計 | |
| 当期首残高 | － | 4,222,342 |
| 当期変動額 | ||
| 新株の発行（新株予約権の行使） | 30,501 | |
| 資本金から剰余金への振替 | － | |
| 自己株式の処分 | 2,247 | |
| 当期純損失（△） | △375,337 | |
| 株主資本以外の項目の当期変動額（純額） | 15,792 | 15,792 |
| 当期変動額合計 | 15,792 | △326,796 |
| 当期末残高 | 15,792 | 3,895,546 |
当事業年度（自 2022年４月１日 至 2023年３月31日）
| （単位：千円） | ||||||||
| 株主資本 | ||||||||
| 資本金 | 資本剰余金 | 利益剰余金 | 自己株式 | 株主資本 合計 |
||||
| 資本準備金 | その他 資本剰余金 |
資本剰余金 合計 |
その他 利益剰余金 |
利益剰余金 合計 |
||||
| 繰越利益 剰余金 |
||||||||
| 当期首残高 | 10,000 | 2,455,250 | 2,449,145 | 4,904,396 | △1,017,877 | △1,017,877 | △16,764 | 3,879,754 |
| 当期変動額 | ||||||||
| 自己株式の処分 | 4,347 | 4,347 | 5,016 | 9,364 | ||||
| 当期純損失（△） | △452,077 | △452,077 | △452,077 | |||||
| 株主資本以外の項目の当期変動額（純額） | ||||||||
| 当期変動額合計 | － | － | 4,347 | 4,347 | △452,077 | △452,077 | 5,016 | △442,712 |
| 当期末残高 | 10,000 | 2,455,250 | 2,453,493 | 4,908,744 | △1,469,955 | △1,469,955 | △11,748 | 3,437,041 |
| 新株予約権 | 純資産合計 | |
| 当期首残高 | 15,792 | 3,895,546 |
| 当期変動額 | ||
| 自己株式の処分 | 9,364 | |
| 当期純損失（△） | △452,077 | |
| 株主資本以外の項目の当期変動額（純額） | 790 | 790 |
| 当期変動額合計 | 790 | △441,922 |
| 当期末残高 | 16,582 | 3,453,623 |
ニ キャッシュ・フロー計算書
| （単位：千円） | ||
| 前事業年度 （自 2021年４月１日 至 2022年３月31日） |
当事業年度 （自 2022年４月１日 至 2023年３月31日） |
|
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | ||
| 税引前当期純損失（△） | △373,140 | △449,878 |
| 新株予約権戻入益 | － | △540 |
| 受取利息 | － | △11 |
| 減価償却費 | 92,739 | 78,656 |
| 売掛金の増減額（△は増加） | △1,660 | △915 |
| 棚卸資産の増減額（△は増加） | 6 | △4,728 |
| 前渡金の増減額（△は増加） | △3,300 | △2,528 |
| 前払費用の増減額（△は増加） | 513 | 1,933 |
| 未収消費税等の増減額（△は増加） | 56,105 | △3,279 |
| 未払金の増減額（△は減少） | △30,855 | 9,725 |
| 未払費用の増減額（△は減少） | △2,782 | △618 |
| 預り金の増減額（△は減少） | 39,556 | △20,455 |
| その他 | 4,732 | △6,130 |
| 小計 | △218,083 | △398,771 |
| 法人税等の支払額 | △2,679 | △2,851 |
| 利息の受取額 | － | 11 |
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | △220,762 | △401,612 |
| 投資活動によるキャッシュ・フロー | ||
| 有形固定資産の取得による支出 | △28,691 | △5,066 |
| 無形固定資産の取得による支出 | － | △5,500 |
| その他の支出 | △203 | － |
| その他の収入 | 450 | 1,598 |
| 投資活動によるキャッシュ・フロー | △28,444 | △8,968 |
| 財務活動によるキャッシュ・フロー | ||
| 新株予約権の発行による収入 | 16,594 | 1,330 |
| 新株予約権の行使による株式の発行による収入 | 29,700 | － |
| 自己株式の処分による収入 | 2,247 | 9,364 |
| 財務活動によるキャッシュ・フロー | 48,541 | 10,694 |
| 現金及び現金同等物の増減額（△は減少） | △200,665 | △399,885 |
| 現金及び現金同等物の期首残高 | 3,542,448 | 3,341,782 |
| 現金及び現金同等物の期末残高 | ※ 3,341,782 | ※ 2,941,896 |
注記事項
（重要な会計方針）
前事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
１．固定資産の減価償却の方法
有形固定資産
定額法を採用しております。なお、主な耐用年数は以下のとおりです。
建物 ５～17年
機械及び装置 ４～７年
工具、器具及び備品 ３～15年
２．外貨建の資産及び負債の本邦通貨への換算基準
外貨建金銭債権債務は、期末日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。
３．収益の計上基準
当社は、再生医療等製品事業を営んでおり、顧客との契約に基づき、再生医療等製品に関連したCDMO・コンサルティングサービスを提供しております。
CDMO・コンサルティングサービスのうち、試験検査や細胞製造等に係る収益は、顧客との契約に基づき作成した成果物又は報告書（以下、成果物等）を顧客に引き渡す履行義務を負っております。当該履行義務は、顧客が成果物等を検収した一時点において、顧客が当該成果物等に対する支配を獲得して充足されると判断し、当該時点で収益を認識しております。
CDMO・コンサルティングサービスのうち、施設及び設備の提供、並びに個別契約に基づき提供する労働役務等に係る収益は、一定期間、顧客に対しそれらを提供する履行義務を負っております。当該契約は、一定の期間にわたり履行義務を充足する取引であり、一定期間にわたって収益を認識しております。
４．キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲
手許現金、随時引き出し可能な預金からなっております。
当事業年度（自 2022年４月１日 至 2023年３月31日）
１．棚卸資産の評価基準及び評価方法
個別法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定）を採用しております。
２．固定資産の減価償却の方法
(1) 有形固定資産
定額法を採用しております。なお、主な耐用年数は以下のとおりです。
建物 ５～17年
機械及び装置 ４～７年
工具、器具及び備品 ３～15年
(2) 無形固定資産
定額法を採用しております。
３．外貨建の資産及び負債の本邦通貨への換算基準
外貨建金銭債権債務は、期末日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。
４．収益の計上基準
当社は、再生医療等製品事業を営んでおり、顧客との契約に基づき、再生医療等製品に関連したCDMO・コンサルティングサービスを提供しております。
CDMO・コンサルティングサービスのうち、試験検査や細胞製造等に係る収益は、顧客との契約に基づき作成した成果物又は報告書（以下、成果物等）を顧客に引き渡す履行義務を負っております。当該履行義務は、顧客が成果物等を検収した一時点において、顧客が当該成果物等に対する支配を獲得して充足されると判断し、当該時点で収益を認識しております。
CDMO・コンサルティングサービスのうち、施設及び設備の提供、並びに個別契約に基づき提供する労働役務等に係る収益は、一定期間、顧客に対しそれらを提供する履行義務を負っております。当該契約は、一定の期間にわたり履行義務を充足する取引であり、一定期間にわたって収益を認識しております。
５．キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲
手許現金、臨時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、取得日から３ケ月以内に償還期限の到来する短期投資からなっております。
（重要な会計上の見積り）
前事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
有形固定資産の減損
１．当事業年度の財務諸表に計上した金額
有形固定資産 633,850千円
減損損失 －千円
２．識別した項目に係る重要な会計上の見積りの内容に関する情報
当社は有形固定資産について減損の兆候がある場合、減損損失の認識の判定を実施しております。
当社は、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認に向けた研究開発を進めている段階であり、細胞培養加工施設の固定資産グループ及び共用資産から生じる営業損益が継続してマイナスとなることから、減損の兆候があると判断しております。減損損失の認識の要否については、主要な資産の経済的残存使用年数やヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの対象となる患者数、薬価等について一定の仮定を設定することで割引前将来キャッシュ・フローを算定し、判定を行っております。その結果、減損損失の認識は不要と判断しております。
これらの仮定は、経営者の最善の見積りと判断により決定しておりますが、将来の不確実な経済条件の変動の結果により影響を受ける可能性があり、見直しが必要となった場合、翌事業年度の財務諸表において認識する有形固定資産の金額に重要な影響を与える可能性があります。
当事業年度（自 2022年４月１日 至 2023年３月31日）
固定資産の減損
１．当事業年度の財務諸表に計上した金額
有形固定資産及び無形固定資産 567,647千円
減損損失 －千円
２．識別した項目に係る重要な会計上の見積りの内容に関する情報
当社は有形固定資産及び無形固定資産について減損の兆候がある場合、減損損失の認識の判定を実施しております。
当社は、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認に向けた研究開発を進めている段階であり、細胞培養加工施設の固定資産グループ及び共用資産から生じる営業損益が継続してマイナスとなることから、減損の兆候があると判断しております。減損損失の認識の要否については、主要な資産の経済的残存使用年数やヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの対象となる患者数、薬価等について一定の仮定を設定することで割引前将来キャッシュ・フローを算定し、判定を行っております。その結果、減損損失の認識は不要と判断しております。
これらの仮定は、経営者の最善の見積りと判断により決定しておりますが、将来の不確実な経済条件の変動の結果により影響を受ける可能性があり、見直しが必要となった場合、翌事業年度の財務諸表において認識する有形固定資産及び無形固定資産の金額に重要な影響を与える可能性があります。
（未適用の会計基準等）
前事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
該当事項はありません。
当事業年度（自 2022年４月１日 至 2023年３月31日）
・「法人税、住民税及び事業税等に関する会計基準」（企業会計基準第27号 2022年10月28日 企業会計基準委員会）
・「包括利益の表示に関する会計基準」（企業会計基準第25号 2022年10月28日 企業会計基準委員会）
・「税効果会計に係る会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第28号 2022年10月28日 企業会計基準委員会）
(1）概要
2018年２月に企業会計基準第28号「『税効果会計に係る会計基準』の一部改正」等（以下「企業会計基準第28号等」）が公表され、日本公認会計士協会における税効果会計に関する実務指針の企業会計基準委員会への移管が完了されましたが、その審議の過程で、次の２つの論点について、企業会計基準第28号等の公表後に改めて検討を行うこととされていたものが、審議され、公表されたものであります。
・税金費用の計上区分（その他の包括利益に対する課税）
・グループ法人税制が適用される場合の子会社株式等（子会社株式又は関連会社株式）の売却に係る税効果
(2）適用予定日
2025年３月期の期首から適用します。
(3）当該会計基準等の適用による影響
「法人税、住民税及び事業税等に関する会計基準」等の適用による財務諸表に与える影響額については、現時点で評価中であります。
（会計方針の変更）
前事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
（収益認識に関する会計基準等の適用）
「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日。以下「収益認識会計基準」という。）等を当事業年度の期首から適用し、約束した財又はサービスの支配が顧客に移転した時点で、当該財又はサービスと交換に受け取ると見込まれる金額で収益を認識することといたしました。これによる財務諸表に与える影響はありません。
なお、収益認識会計基準第89-３項に定める経過的な取扱いに従って、前事業年度に係る「収益認識関係」注記については記載しておりません。
当事業年度（自 2022年４月１日 至 2023年３月31日）
該当事項はありません。
（表示方法の変更）
前事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
（時価の算定に関する会計基準等の適用）
「時価の算定に関する会計基準」（企業会計基準第30号 2019年７月４日。以下「時価算定会計基準」という。）等を当事業年度の期首から適用し、時価算定会計基準第19項及び「金融商品に関する会計基準」（企業会計基準第10号 2019年７月４日）第44-２項に定める経過的な取扱いに従って、時価算定会計基準等が定める新たな会計方針を将来にわたって適用することといたしました。これによる財務諸表に与える影響はありません。
当事業年度（自 2022年４月１日 至 2023年３月31日）
（貸借対照表）
前事業年度において、独立掲記していた「貯蔵品」は、当事業年度において新たに仕掛品が発生したため、合わせて「棚卸資産」として表示することとしました。この表示方法の変更を反映させるため、前事業年度の財務諸表の組替えを行っております。
この結果、前事業年度の貸借対照表において、独立掲記していた「貯蔵品」10千円は、「棚卸資産」10千円として表示しております。
（キャッシュ・フロー計算書）
前事業年度において、「営業活動によるキャッシュ・フロー」の「その他」に含めていた貯蔵品の増減額は、当事業年度において新たに仕掛品が発生したことで棚卸資産の増減額の重要性が増したため、当事業年度より「棚卸資産の増減額（△は増加）」を独立掲記することとしました。この表示方法の変更を反映させるため、前事業年度の財務諸表の組替えを行っております。
この結果、前事業年度のキャッシュ・フロー計算書において、「営業活動によるキャッシュ・フロー」の「その他」に表示していた4,738千円は、「棚卸資産の増減額（△は増加）」６千円、「その他」4,732千円として表示しております。
（貸借対照表関係）
※１ 棚卸資産の内訳は、以下のとおりであります。
| 前事業年度 （2022年３月31日） |
当事業年度 （2023年３月31日） |
|
|---|---|---|
| 仕掛品 | －千円 | 4,731千円 |
| 貯蔵品 | 10 | 7 |
※２ 有形固定資産の減価償却累計額
| 前事業年度 （2022年３月31日） |
当事業年度 （2023年３月31日） |
|
|---|---|---|
| 有形固定資産の減価償却累計額 | 224,858千円 | 303,514千円 |
（損益計算書関係）
※１ 顧客との契約から生じる収益
売上高については、顧客との契約から生じる収益及びそれ以外の収益を区分して記載しておりません。顧客との契約から生じる収益の金額は、財務諸表「注記事項（収益認識関係）１．顧客との契約から生じる収益を分解した情報」に記載しております。
※２ 関係会社との取引に係るものが以下のとおり含まれております。
| 前事業年度 （自 2021年４月１日 至 2022年３月31日） |
当事業年度 （自 2022年４月１日 至 2023年３月31日） |
|
|---|---|---|
| 関係会社からの共同研究開発費の受入額 | 542,740千円 | 480,310千円 |
| 関係会社への出向者人件費の支払額 | 50,712 | 29,521 |
※３ 一般管理費に属する費用の割合は前事業年度100％、当事業年度100％であります。
販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は以下のとおりであります。
| 前事業年度 （自 2021年４月１日 至 2022年３月31日） |
当事業年度 （自 2022年４月１日 至 2023年３月31日） |
|
|---|---|---|
| 研究開発費 | 112,805千円 | 168,152千円 |
| 役員報酬 | 89,210 | 85,086 |
| 給料及び手当 | 66,876 | 69,812 |
| 業務委託・顧問料 | 48,006 | 59,070 |
| 減価償却費 | 1,247 | 1,220 |
※４ 一般管理費に含まれる研究開発費の総額
当社はパートナー企業と共同研究開発を行っております。
損益計算書の販売費及び一般管理費に含まれる研究開発費は、当社が負担した額のみを研究開発費として計上しており、当社で発生した研究開発費（総額）からパートナー企業より受領した共同研究開発費受入額を控除しております。
当社で発生した研究開発費（総額）、パートナー企業から受領した共同研究開発費受入額、損益計算書の販売費及び一般管理費に計上されている研究開発費はそれぞれ以下のとおりであります。
| 前事業年度 （自 2021年４月１日 至 2022年３月31日） |
当事業年度 （自 2022年４月１日 至 2023年３月31日） |
|
|---|---|---|
| 研究開発費（総額） | 655,546千円 | 648,463千円 |
| 共同研究開発費受入額 | △542,740 | △480,310 |
| 研究開発費 | 112,805 | 168,152 |
（株主資本等変動計算書関係）
前事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
１．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項
| 当事業年度 期首株式数 （株） |
当事業年度 増加株式数 （株） |
当事業年度 減少株式数 （株） |
当事業年度末 株式数 （株） |
|
|---|---|---|---|---|
| 発行済株式 | ||||
| 普通株式（注）１ | 5,646,666 | 29,700 | － | 5,676,366 |
| 合計 | 5,646,666 | 29,700 | － | 5,676,366 |
| 自己株式 | ||||
| 普通株式（注）２ | 24,600 | － | 2,247 | 22,353 |
| 合計 | 24,600 | － | 2,247 | 22,353 |
（注）１．普通株式の発行済株式の増加29,700株は、第１回新株予約権の権利行使によるものであります。
２．普通株式の自己株式の減少2,247株は、2021年10月11日開催の取締役会決議に基づいた自己株式の処分によるものであります。
２．新株予約権及び自己新株予約権に関する事項
| 区分 | 新株予約権の内訳 | 新株予約権の目的となる 株式の種類 |
新株予約権の目的となる株式の数（株） | 当事業年度末残高 （千円） |
|||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 当事業年度期首 | 当事業年度増加 | 当事業年度減少 | 当事業年度末 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 提出会社 | ストック・オプションとしての新株予約権 | － | － | － | － | － | 15,792 |
| 合計 | － | － | － | － | － | 15,792 |
３．配当に関する事項
該当事項はありません。
当事業年度（自 2022年４月１日 至 2023年３月31日）
１．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項
| 当事業年度 期首株式数 （株） |
当事業年度 増加株式数 （株） |
当事業年度 減少株式数 （株） |
当事業年度末 株式数 （株） |
|
|---|---|---|---|---|
| 発行済株式 | ||||
| 普通株式 | 5,676,366 | － | － | 5,676,366 |
| 合計 | 5,676,366 | － | － | 5,676,366 |
| 自己株式 | ||||
| 普通株式（注） | 22,353 | － | 6,689 | 15,664 |
| 合計 | 22,353 | － | 6,689 | 15,664 |
（注）普通株式の自己株式の減少6,689株は、2022年８月12日開催の取締役会決議に基づいた自己株式の処分によるものであります。
２．新株予約権及び自己新株予約権に関する事項
| 区分 | 新株予約権の内訳 | 新株予約権の目的となる 株式の種類 |
新株予約権の目的となる株式の数（株） | 当事業年度末残高 （千円） |
|||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 当事業年度期首 | 当事業年度増加 | 当事業年度減少 | 当事業年度末 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 提出会社 | ストック・オプションとしての新株予約権 | － | － | － | － | － | 16,582 |
| 合計 | － | － | － | － | － | 16,582 |
３．配当に関する事項
該当事項はありません。
（キャッシュ・フロー計算書関係）
※ 現金及び現金同等物の期末残高と貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係
| 前事業年度 （自 2021年４月１日 至 2022年３月31日） |
当事業年度 （自 2022年４月１日 至 2023年３月31日） |
|
|---|---|---|
| 現金及び預金勘定 | 3,341,782千円 | 2,941,896千円 |
| 預入期間が３ケ月を超える定期預金 | － | － |
| 現金及び現金同等物 | 3,341,782 | 2,941,896 |
（金融商品関係）
前事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
１．金融商品の状況に関する事項
(1）金融商品に対する取組方針
当社は必要な資金を主に自己資金及びパートナー企業との共同研究開発により確保しております。一時的な余資は主に流動性の高い金融資産で運用しており、投機的な取引は行わない方針であります。
(2）金融商品の内容及びそのリスク
売掛金及び未払金は、ほぼ１カ月以内の回収又は支払期日であります。
(3）金融商品に係るリスク管理体制
支払期日に支払いを実行できなくなるリスクに対して、各部署からの報告に基づき担当部署が適時に資金繰り計画を作成・更新すること等で管理しております。
(4）金融商品の時価等に関する事項についての補足説明
金融商品の時価には、市場価格に基づく価額のほか、市場価格がない場合には合理的に算定された価額が含まれております。当該価額の算定においては変動要因を織り込んでいるため、異なる前提条件等を採用することにより、当該価額が変動することがあります。
２．金融商品の時価等に関する事項
預金、売掛金及び未払金は短期間で決済されるため、時価が帳簿価額に近似していることから、注記を省略しております。
（注）金銭債権の決算日後の償還予定額
| １年以内 （千円） |
１年超 ５年以内 （千円） |
５年超 10年以内 （千円） |
10年超 （千円） |
|
|---|---|---|---|---|
| 現金及び預金 | 3,341,782 | － | － | － |
| 売掛金 | 1,660 | － | － | － |
| 合計 | 3,343,442 | － | － | － |
３．金融商品の時価のレベルごとの内訳に関する事項
貸借対照表に計上している金融商品については、短期間で決済されるため、時価が帳簿価額に近似していることから、注記を省略しております。
当事業年度（自 2022年４月１日 至 2023年３月31日）
１．金融商品の状況に関する事項
(1）金融商品に対する取組方針
当社は必要な資金を主に自己資金及びパートナー企業との共同研究開発により確保しております。一時的な余資は主に流動性の高い金融資産で運用しており、投機的な取引は行わない方針であります。
(2）金融商品の内容及びそのリスク
売掛金及び未払金は、ほぼ１カ月以内の回収又は支払期日であります。
(3）金融商品に係るリスク管理体制
支払期日に支払いを実行できなくなるリスクに対して、各部署からの報告に基づき担当部署が適時に資金繰り計画を作成・更新すること等で管理しております。
(4）金融商品の時価等に関する事項についての補足説明
金融商品の時価には、市場価格に基づく価額のほか、市場価格がない場合には合理的に算定された価額が含まれております。当該価額の算定においては変動要因を織り込んでいるため、異なる前提条件等を採用することにより、当該価額が変動することがあります。
２．金融商品の時価等に関する事項
預金、売掛金及び未払金は短期間で決済されるため、時価が帳簿価額に近似していることから、注記を省略しております。
（注）金銭債権の決算日後の償還予定額
| １年以内 （千円） |
１年超 ５年以内 （千円） |
５年超 10年以内 （千円） |
10年超 （千円） |
|
|---|---|---|---|---|
| 現金及び預金 | 2,941,896 | － | － | － |
| 売掛金 | 2,575 | － | － | － |
| 合計 | 2,944,471 | － | － | － |
３．金融商品の時価のレベルごとの内訳に関する事項
貸借対照表に計上している金融商品については、短期間で決済されるため、時価が帳簿価額に近似していることから、注記を省略しております。
（ストック・オプション等関係）
前事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
１．ストック・オプションに係る費用計上額及び科目名
該当事項はありません。
２．ストック・オプションの内容、規模及びその変動状況
(1) ストック・オプションの内容
| 第１回新株予約権 | 第２回新株予約権 | |
|---|---|---|
| 付与対象者の区分及び人数 | 当社取締役 ４名 当社従業員 ３名 |
当社従業員 16名 |
| 株式の種類別のストック・オプションの数 （注） | 普通株式 614,600株 | 普通株式 13,900株 |
| 付与日 | 2021年10月11日 | 2021年10月11日 |
| 権利確定条件 | 「第４ 提出会社の状況 １ 株式等の状況 （２） 新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。 | 「第４ 提出会社の状況 １ 株式等の状況 （２） 新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。 |
| 対象勤務期間 | 対象勤務期間の定めはありません。 | 対象勤務期間の定めはありません。 |
| 権利行使期間 | 自 2021年10月11日 至 2031年10月10日 |
自 2024年３月１日 至 2031年10月11日 |
（注）株式数に換算して記載しております。
(2) ストック・オプションの規模及びその変動状況
当事業年度（2022年３月期）において存在したストック・オプションを対象とし、ストック・オプションの数については、株式数に換算して記載しております。
①ストック・オプションの数
| 第１回新株予約権 | 第２回新株予約権 | |
|---|---|---|
| 権利確定前 （株） | ||
| 前事業年度末 | － | － |
| 付与 | 614,600 | 13,900 |
| 失効 | － | － |
| 権利確定 | 614,600 | － |
| 未確定残 | － | 13,900 |
| 権利確定後 （株） | ||
| 前事業年度末 | － | － |
| 権利確定 | 614,600 | － |
| 権利行使 | 29,700 | － |
| 失効 | － | － |
| 未行使残 | 584,900 | － |
②単価情報
| 第１回新株予約権 | 第２回新株予約権 | |
|---|---|---|
| 権利行使価格 （円） | 1,000 | 1,000 |
| 行使時平均株価 （円） | 1,000 | － |
| 付与日における公正な評価単価 （円） |
－ | － |
３．ストック・オプションの公正な評価単価の見積方法
ストック・オプション付与時点において、当社は未公開企業であるため、ストック・オプションの公正な評価単価の見積方法を単位当たりの本源的価値の見積りによって算定しております。また、単位当たりの本源的価値の算定基礎となる当社株式の評価方法は、DCF法（ディスカウンテッド・キャッシュフロー法）によっております。その結果、単位当たりの本源的価値はゼロとなったため、ストック・オプションの公正な評価単価もゼロと算定しております。
４．ストック・オプションの権利確定数の見積方法
将来の失効数の合理的な見積りは困難であるため、実績の失効数のみ反映させる方法を採用しております。
５．ストック・オプションの単位当たりの本源的価値により算定を行う場合の当事業年度末における本源的価値の合計額及び当事業年度において権利行使されたストック・オプションの権利行使日における本源的価値の合計額
(1)当事業年度末における本源的価値の合計額
－千円
(2)当事業年度において権利行使されたストック・オプションの権利行使日における本源的価値の合計額
－千円
当事業年度（自 2022年４月１日 至 2023年３月31日）
１．ストック・オプションに係る費用計上額及び科目名
該当事項はありません。
２．権利不行使による失効により利益として計上した金額
新株予約権戻入益 540千円
３．ストック・オプションの内容、規模及びその変動状況
(1) ストック・オプションの内容
| 第１回新株予約権 | 第２回新株予約権 | |
|---|---|---|
| 付与対象者の区分及び人数 | 当社取締役 ４名 当社従業員 ３名 |
当社従業員 16名 |
| 株式の種類別のストック・オプションの数 （注） | 普通株式 614,600株 | 普通株式 13,900株 |
| 付与日 | 2021年10月11日 | 2021年10月11日 |
| 権利確定条件 | 「第４ 提出会社の状況 １ 株式等の状況 （２） 新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。 | 「第４ 提出会社の状況 １ 株式等の状況 （２） 新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。 |
| 対象勤務期間 | 対象勤務期間の定めはありません。 | 対象勤務期間の定めはありません。 |
| 権利行使期間 | 自 2021年10月11日 至 2031年10月10日 |
自 2024年３月１日 至 2031年10月11日 |
| 第３回新株予約権 | 第４回新株予約権 | |
|---|---|---|
| 付与対象者の区分及び人数 | 当社取締役 １名 社外協力者 ２名 |
当社従業員 27名 |
| 株式の種類別のストック・オプションの数 （注） | 普通株式 35,000株 | 普通株式 84,000株 |
| 付与日 | 2022年８月12日 | 2022年８月12日 |
| 権利確定条件 | 「第４ 提出会社の状況 １ 株式等の状況 （２） 新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。 | 「第４ 提出会社の状況 １ 株式等の状況 （２） 新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。 |
| 対象勤務期間 | 対象勤務期間の定めはありません。 | 対象勤務期間の定めはありません。 |
| 権利行使期間 | 自 2022年８月12日 至 2032年８月11日 |
当社普通株式が日本国内のいずれかの金融商品取引所に上場した日から2年後の応当日の翌日から2032年８月12日まで |
（注）株式数に換算して記載しております。
(2) ストック・オプションの規模及びその変動状況
当事業年度（2023年３月期）において存在したストック・オプションを対象とし、ストック・オプションの数については、株式数に換算して記載しております。
①ストック・オプションの数
| 第１回新株予約権 | 第２回新株予約権 | |
|---|---|---|
| 権利確定前 （株） | ||
| 前事業年度末 | － | 13,900 |
| 付与 | － | － |
| 失効 | － | 300 |
| 権利確定 | － | － |
| 未確定残 | － | 13,600 |
| 権利確定後 （株） | ||
| 前事業年度末 | 584,900 | － |
| 権利確定 | － | － |
| 権利行使 | － | － |
| 失効 | 20,000 | － |
| 未行使残 | 564,900 | － |
| 第３回新株予約権 | 第４回新株予約権 | |
|---|---|---|
| 権利確定前 （株） | ||
| 前事業年度末 | － | － |
| 付与 | 35,000 | 84,000 |
| 失効 | － | 1,000 |
| 権利確定 | 35,000 | － |
| 未確定残 | － | 83,000 |
| 権利確定後 （株） | ||
| 前事業年度末 | － | － |
| 権利確定 | 35,000 | － |
| 権利行使 | － | － |
| 失効 | － | － |
| 未行使残 | 35,000 | － |
②単価情報
| 第１回新株予約権 | 第２回新株予約権 | |
|---|---|---|
| 権利行使価格 （円） | 1,000 | 1,000 |
| 行使時平均株価 （円） | － | － |
| 付与日における公正な評価単価 （円） |
－ | － |
| 第３回新株予約権 | 第４回新株予約権 | |
|---|---|---|
| 権利行使価格 （円） | 1,400 | 1,400 |
| 行使時平均株価 （円） | － | － |
| 付与日における公正な評価単価 （円） |
－ | － |
４．ストック・オプションの公正な評価単価の見積方法
ストック・オプション付与時点において、当社は未公開企業であるため、ストック・オプションの公正な評価単価の見積方法を単位当たりの本源的価値の見積りによって算定しております。また、単位当たりの本源的価値の算定基礎となる当社株式の評価方法は、DCF法（ディスカウンテッド・キャッシュフロー法）によっております。その結果、単位当たりの本源的価値はゼロとなったため、ストック・オプションの公正な評価単価もゼロと算定しております。
５．ストック・オプションの権利確定数の見積方法
将来の失効数の合理的な見積りは困難であるため、実績の失効数のみ反映させる方法を採用しております。
６．ストック・オプションの単位当たりの本源的価値により算定を行う場合の当事業年度末における本源的価値の合計額及び当事業年度において権利行使されたストック・オプションの権利行使日における本源的価値の合計額
(1)当事業年度末における本源的価値の合計額
231,400千円
(2)当事業年度において権利行使されたストック・オプションの権利行使日における本源的価値の合計額
－千円
（税効果会計関係）
前事業年度（2022年３月31日）
１．繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳
| 当事業年度 （2022年３月31日） |
|
|---|---|
| 繰延税金資産 | |
| 税務上の繰越欠損金（注）２ | 309,933千円 |
| 減価償却超過額 | 17,821 |
| 前払委託研究費 | 15,722 |
| 資産除去債務 | 9,786 |
| 棚卸資産 | 9,231 |
| その他 | 12,260 |
| 繰延税金資産小計 | 374,757 |
| 税務上の繰越欠損金に係る評価性引当額（注）２ | △309,933 |
| 将来減算一時差異等の合計に係る評価性引当額 | △64,823 |
| 評価性引当額小計 （注）１ | △374,757 |
| 繰延税金資産合計 | － |
| 繰延税金負債 | |
| 資産除去債務に対応する除去費用 | △8,656 |
| 繰延税金負債合計 | △8,656 |
| 繰延税金負債の純額 | △8,656 |
（注）１．評価性引当額が128,042千円増加しております。この増加の主な内容は、税務上の繰越欠損金に係る評価性引当額の増加であります。
（注）２．税務上の繰越欠損金及びその繰延税金資産の繰越期限別の金額
| １年以内 （千円） |
１年超 ２年以内 （千円） |
２年超 ３年以内 （千円） |
３年超 ４年以内 （千円） |
４年超 ５年以内 （千円） |
５年超 （千円） |
合計 （千円） |
|
| 税務上の繰越欠損金（※） | － | － | － | － | － | 309,933 | 309,933 |
| 評価性引当額 | － | － | － | － | － | △309,933 | △309,933 |
| 繰延税金資産 | － | － | － | － | － | － | － |
（※）税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた金額であります。
２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との間に重要な差異があるときの、当該差異の原因となった主要な項目別の内訳
税引前当期純損失を計上しているため、注記を省略しております。
当事業年度（2023年３月31日）
１．繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳
| 当事業年度 （2023年３月31日） |
|
|---|---|
| 繰延税金資産 | |
| 税務上の繰越欠損金（注）２ | 462,031千円 |
| 減価償却超過額 | 21,379 |
| 前払委託研究費 | 15,722 |
| 資産除去債務 | 9,811 |
| 棚卸資産 | 8,257 |
| その他 | 12,513 |
| 繰延税金資産小計 | 529,717 |
| 税務上の繰越欠損金に係る評価性引当額（注）２ | △462,031 |
| 将来減算一時差異等の合計に係る評価性引当額 | △67,685 |
| 評価性引当額小計 （注）１ | △529,717 |
| 繰延税金資産合計 | － |
| 繰延税金負債 | |
| 資産除去債務に対応する除去費用 | △8,003 |
| 繰延税金負債合計 | △8,003 |
| 繰延税金負債の純額 | △8,003 |
（注）１．評価性引当額が154,960千円増加しております。この増加の主な内容は、税務上の繰越欠損金に係る評価性引当額の増加であります。
（注）２．税務上の繰越欠損金及びその繰延税金資産の繰越期限別の金額
| １年以内 （千円） |
１年超 ２年以内 （千円） |
２年超 ３年以内 （千円） |
３年超 ４年以内 （千円） |
４年超 ５年以内 （千円） |
５年超 （千円） |
合計 （千円） |
|
| 税務上の繰越欠損金（※） | － | － | － | － | － | 462,031 | 462,031 |
| 評価性引当額 | － | － | － | － | － | △462,031 | △462,031 |
| 繰延税金資産 | － | － | － | － | － | － | － |
（※）税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた金額であります。
２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との間に重要な差異があるときの、当該差異の原因となった主要な項目別の内訳
税引前当期純損失を計上しているため、注記を省略しております。
（資産除去債務関係）
前事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
資産除去債務のうち貸借対照表に計上しているもの
イ 当該資産除去債務の概要
細胞培養加工施設等の不動産賃貸借契約に伴う原状回復義務であります。
ロ 当該資産除去債務の金額の算定方法
使用見込期間を取得から15年と見積り、割引率は0.256%を使用して資産除去債務の金額を計算しております。
ハ 当該資産除去債務の総額の増減
| 当事業年度 （自 2021年４月１日 至 2022年３月31日） |
|
|---|---|
| 期首残高 | 28,220千円 |
| 時の経過による調整額 | 72 |
| 期末残高 | 28,292 |
当事業年度（自 2022年４月１日 至 2023年３月31日）
資産除去債務のうち貸借対照表に計上しているもの
イ 当該資産除去債務の概要
細胞培養加工施設等の不動産賃貸借契約に伴う原状回復義務であります。
ロ 当該資産除去債務の金額の算定方法
使用見込期間を取得から15年と見積り、割引率は0.256%を使用して資産除去債務の金額を計算しております。
ハ 当該資産除去債務の総額の増減
| 当事業年度 （自 2022年４月１日 至 2023年３月31日） |
|
|---|---|
| 期首残高 | 28,292千円 |
| 時の経過による調整額 | 72 |
| 期末残高 | 28,365 |
（収益認識関係）
１．顧客との契約から生じる収益を分解した情報
当社は、再生医療等製品事業を営んでおり、外部顧客への売上高を分解した情報は、以下のとおりであります。
| 前事業年度 （自 2021年４月１日 至 2022年３月31日） |
当事業年度 （自 2022年４月１日 至 2023年３月31日） |
|
|---|---|---|
| 顧客との契約から生じる収益 | 13,913千円 | 38,278千円 |
| CDMO・コンサルティングサービス | 13,913 | 38,278 |
| その他の収益 | － | － |
| 外部顧客への売上高 | 13,913 | 38,278 |
２．顧客との契約から生じる収益を理解するための基礎となる情報
注記事項「重要な会計方針 ４．収益の計上基準」に記載のとおりであります。
取引価格の算定については、顧客との契約において約束された対価で算定しております。取引価格の履行義務への配分額の算定にあたっては、１つの契約に複数の履行義務は識別されていないため、取引価格の履行義務への配分は行っておりません。
取引の対価は、履行義務の充足時点から概ね１ヵ月程度で支払いを受けております。なお、収益を認識した契約に変動対価は含まれておらず、また、重要な金融要素は含まれておりません。
３．顧客との契約に基づく履行義務の充足と当該契約から生じるキャッシュ・フローとの関係並びに当事業年度末において存在する顧客との契約から翌事業年度以降に認識すると見込まれる収益の金額及び時期に関する情報
(1) 契約資産及び契約負債の残高等
該当事項はありません。
(2) 残存履行義務に配分した取引価格
当社においては、個別の予想契約期間が１年を超える重要な取引がないため、実務上の簡便法を使用し、残存履行義務に関する情報の記載を省略しております。また、顧客との契約から生じる対価の中に取引価格に含まれていない重要な金額はありません。
（セグメント情報等）
セグメント情報
前事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
当社は、再生医療等製品事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
当事業年度（自 2022年４月１日 至 2023年３月31日）
当社は、再生医療等製品事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
関連情報
前事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
１．製品及びサービスごとの情報
単一の製品及びサービスの区分の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。
２．地域ごとの情報
(1）売上高
本邦の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90%を超えるため、記載を省略しております。
(2）有形固定資産
本邦以外に所在している有形固定資産がないため、該当事項はありません。
３．主要な顧客ごとの情報
（単位：千円）
| 顧客の名称又は氏名 | 売上高 | 関連するセグメント名 |
|---|---|---|
| 株式会社VC Cell Therapy | 11,327 | 再生医療等製品事業 |
| カノンキュア株式会社 | 1,800 | 再生医療等製品事業 |
当事業年度（自 2022年４月１日 至 2023年３月31日）
１．製品及びサービスごとの情報
単一の製品及びサービスの区分の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。
２．地域ごとの情報
(1）売上高
本邦の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90%を超えるため、記載を省略しております。
(2）有形固定資産
本邦以外に所在している有形固定資産がないため、該当事項はありません。
３．主要な顧客ごとの情報
（単位：千円）
| 顧客の名称又は氏名 | 売上高 | 関連するセグメント名 |
|---|---|---|
| 富士フイルム株式会社 | 20,000 | 再生医療等製品事業 |
| セルソース株式会社 | 7,920 | 再生医療等製品事業 |
| 株式会社VC Cell Therapy | 6,248 | 再生医療等製品事業 |
| カノンキュア株式会社 | 4,060 | 再生医療等製品事業 |
報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報
前事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
該当事項はありません。
当事業年度（自 2022年４月１日 至 2023年３月31日）
該当事項はありません。
報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報
前事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
該当事項はありません。
当事業年度（自 2022年４月１日 至 2023年３月31日）
該当事項はありません。
報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報
前事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
該当事項はありません。
当事業年度（自 2022年４月１日 至 2023年３月31日）
該当事項はありません。
関連当事者情報
前事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
関連当事者との取引
（ア）財務諸表提出会社の親会社及び主要株主（会社等の場合に限る。）等
| 種類 | 会社等の名称又は氏名 | 所在地 | 資本金又は出資金 （千円） |
事業の内容又は職業 | 議決権等の所有（被所有）割合 （％） |
関連当事者との関係 | 取引の内容 | 取引金額 （千円） |
科目 | 期末残高 （千円） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| その他の関係会社 | 第一三共株式会社 | 東京都中央区 | 50,000,000 | 医薬品等の製造販売 | (被所有) 直接17.7 |
・共同研究開発 ・役員の兼任 |
研究開発費の受領 （注）２ |
542,740 | 預り金 | 56,411 |
| 出向者給与の支払い （注）３ |
50,712 | 未払金 | 3,396 |
（注）１．上記金額のうち、取引金額には消費税等が含まれておらず、期末残高には消費税等が含まれております。
２．共同研究開発契約に基づき、両社で研究開発計画を協議し、取引金額を決定しております。
３．出向社員に関する取扱い基本契約に基づき、出向又は受け入れる従業員を両社で協議の上、取引金額を決定しております。
（イ）財務諸表提出会社の役員及び個人主要株主等
| 種類 | 会社等の名称又は氏名 | 所在地 | 資本金又は出資金 （千円） |
事業の内容又は職業 | 議決権等の所有(被所有)割合 （％） |
関連当事者との関係 | 取引の内容 | 取引金額 （千円） |
科目 | 期末残高 （千円） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 役員 | 草薙 尊之 | － | － | 当社代表取締役社長 | （被所有） 直接0.4 |
新株予約権の行使 | 新株予約権の行使 （注） |
10,270 | － | － |
| 役員 | 井上 学 | － | － | 当社取締役 | （被所有） 直接0.4 |
新株予約権の行使 | 新株予約権の行使 （注） |
10,270 | － | － |
（注）2021年10月11日開催の臨時株主総会決議及び同日開催の取締役会決議に基づき付与された新株予約権の当事業年度における権利行使を記載しております。取引金額は、当事業年度における新株予約権の権利行使による付与株式数に行使時の払込金額を乗じた金額を記載しております。
当事業年度（自 2022年４月１日 至 2023年３月31日）
関連当事者との取引
財務諸表提出会社の親会社及び主要株主（会社等の場合に限る。）等
| 種類 | 会社等の名称又は氏名 | 所在地 | 資本金又は出資金 （千円） |
事業の内容又は職業 | 議決権等の所有（被所有）割合 （％） |
関連当事者との関係 | 取引の内容 | 取引金額 （千円） |
科目 | 期末残高 （千円） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| その他の関係会社 | 第一三共株式会社 | 東京都中央区 | 50,000,000 | 医薬品等の製造販売 | (被所有) 直接17.7 |
・共同研究開発 ・役員の兼任 |
研究開発費の受領 （注）２ |
480,310 | 預り金 | 35,931 |
（注）１．上記金額のうち、取引金額には消費税等が含まれておらず、期末残高には消費税等が含まれております。
２．共同研究開発契約に基づき、両社で研究開発計画を協議し、取引金額を決定しております。
（１株当たり情報）
前事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
| 当事業年度 （自 2021年４月１日 至 2022年３月31日） |
|
|---|---|
| １株当たり純資産額 | 686.19円 |
| １株当たり当期純損失（△） | △66.60円 |
（注）１．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。
２．１株当たり当期純損失（△）の算定上の基礎は、以下のとおりであります。
| 当事業年度 （自 2021年４月１日 至 2022年３月31日） |
|
|---|---|
| 当期純損失（△）（千円） | △375,337 |
| 普通株主に帰属しない金額（千円） | － |
| 普通株式に係る当期純損失（△）（千円） | △375,337 |
| 普通株式の期中平均株式数（株） | 5,635,649 |
当事業年度（自 2022年４月１日 至 2023年３月31日）
| 当事業年度 （自 2022年４月１日 至 2023年３月31日） |
|
|---|---|
| １株当たり純資産額 | 607.17円 |
| １株当たり当期純損失（△） | △79.90円 |
（注）１．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。
２．１株当たり当期純損失（△）の算定上の基礎は、以下のとおりであります。
| 当事業年度 （自 2022年４月１日 至 2023年３月31日） |
|
|---|---|
| 当期純損失（△）（千円） | △452,077 |
| 普通株主に帰属しない金額（千円） | － |
| 普通株式に係る当期純損失（△）（千円） | △452,077 |
| 普通株式の期中平均株式数（株） | 5,658,008 |
（重要な後発事象）
前事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日）
第１回及び第３回新株予約権の行使
当社が2021年10月11日に発行した第１回新株予約権及び2022年８月12日に発行した第３回新株予約権の一部について、2023年４月28日に権利行使されております。当該新株予約権の権利行使の概要は以下のとおりであります。
（１）行使された新株予約権の数
第１回新株予約権 177,050個
第３回新株予約権 4,500個
（２）発行した株式の種類及び数
普通株式 181,550株
（３）増加した資本金の額
94,150千円
（４）増加した資本準備金の額
94,150千円
当事業年度（自 2022年４月１日 至 2023年３月31日）
第１回及び第３回新株予約権の行使
当社が2021年10月11日に発行した第１回新株予約権及び2022年８月12日に発行した第３回新株予約権の一部について、2023年４月28日に権利行使されております。当該新株予約権の権利行使の概要は以下のとおりであります。
（１）行使された新株予約権の数
第１回新株予約権 177,050個
第３回新株予約権 4,500個
（２）発行した株式の種類及び数
普通株式 181,550株
（３）増加した資本金の額
94,150千円
（４）増加した資本準備金の額
94,150千円
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第６【提出会社の株式事務の概要】
| 事業年度 | 毎年４月１日から翌年３月31日まで |
| 定時株主総会 | 毎事業年度末日の翌日から３ヵ月以内 |
| 基準日 | 毎年３月31日 |
| 株券の種類 | － |
| 剰余金の配当の基準日 | 毎年９月30日 毎年３月31日 |
| １単元の株式数 | 100株 |
| 株式の名義書換え（注）１ | |
| 取扱場所 | 東京都千代田区丸の内一丁目４番５号 三菱ＵＦＪ信託銀行株式会社 証券代行部 |
| 株主名簿管理人 | 東京都千代田区丸の内一丁目４番５号 三菱ＵＦＪ信託銀行株式会社 |
| 取次所 | 三菱ＵＦＪ信託銀行株式会社 全国各支店 |
| 名義書換手数料 | 無料 |
| 新券交付手数料 | － |
| 単元未満株式の買取り | |
| 取扱場所 | 東京都千代田区丸の内一丁目４番５号 三菱ＵＦＪ信託銀行株式会社 証券代行部 |
| 株主名簿管理人 | 東京都千代田区丸の内一丁目４番５号 三菱ＵＦＪ信託銀行株式会社 |
| 取次所 | 三菱ＵＦＪ信託銀行株式会社 全国各支店（注）１ |
| 買取手数料 | 無料（注）２ |
| 公告掲載方法 | 電子公告により行う。 https://cuorips.co.jp/ やむを得ない事由により、電子公告によることができない場合は、日本経済新聞に掲載する方法により行う。 |
| 株主に対する特典 | 該当事項はありません。 |
（注）１．当社株式は、東京証券取引所グロース市場への上場に伴い、社債、株式等の振替に関する法律第128条第１項に規定する振替株式となることから、該当事項はなくなる予定です。
２．単元未満株式の買取手数料は、当社株式が東京証券取引所に上場された日から「株式の売買の委託に係る手数料相当額として別途定める金額」に変更されます。
３．当社の株主はその有する単元未満株式について、次に掲げる権利以外の権利を行使することができない旨、定款に定めております。
（1）会社法第189条第２項各号に掲げる権利
（2）会社法第166条第１項各号に掲げる権利
（3）株主の有する株式数に応じて募集株式の割当て及び募集新株予約権の割当てを受ける権利
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第７【提出会社の参考情報】
１【提出会社の親会社等の情報】
当社は、金融商品取引法第24条の７第１項に規定する親会社等はありません。
２【その他の参考情報】
該当事項はありません。
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第三部【特別情報】
第１【連動子会社の最近の財務諸表】
当社は、連動子会社を有していないため、該当事項はありません。
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第四部【株式公開情報】
第１【特別利害関係者等の株式等の移動状況】
| 移動年月日 | 移動前所有者の氏名又は名称 | 移動前所有者の住所 | 移動前所有者の提出会社との関係等 | 移動後所有者の氏名又は名称 | 移動後所有者の住所 | 移動後所有者の提出会社との関係等 | 移動 株数 (株) |
価格(単価) (円) |
移動理由 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021年 10月29日 |
－ | － | － | 草薙 尊之 | 東京都 小金井市 |
特別利害関係者等（当社の代表取締役社長） | 10,000 | 10,270,000 (1,027) （注）４ |
新株予約権の権利行使 |
| 2021年 10月29日 |
－ | － | － | 井上 学 | 東京都 千代田区 |
特別利害関係者等（当社の取締役） | 10,000 | 10,270,000 (1,027) （注）４ |
新株予約権の権利行使 |
| 2021年 10月29日 |
－ | － | － | 澤 芳樹 | 兵庫県 西宮市 |
特別利害関係者等（当社の取締役、大株主上位10名） | 8,000 | 8,216,000 (1,027) （注）４ |
新株予約権の権利行使 |
| 2023年 ４月28日 |
－ | － | － | 草薙 尊之 | 東京都 小金井市 |
特別利害関係者等（当社の代表取締役社長） | 50,000 | 51,350,000 (1,027) （注）４ |
新株予約権の権利行使 |
| 2023年 ４月28日 |
－ | － | － | 井上 学 | 東京都 千代田区 |
特別利害関係者等（当社の取締役） | 117,050 | 120,210,350 (1,027) （注）４ |
新株予約権の権利行使 |
| 2023年 ４月28日 |
－ | － | － | 澤 芳樹 | 兵庫県 西宮市 |
特別利害関係者等（当社の取締役、大株主上位10名） | 10,000 | 10,270,000 (1,027) （注）４ |
新株予約権の権利行使 |
| 2023年 ４月28日 |
－ | － | － | 鮫島 正 | 神奈川県 伊勢原市 |
特別利害関係者等（当社の取締役） | 2,000 | 2,876,000 (1,438) （注）４ |
新株予約権の権利行使 |
（注）１．当社は、東京証券取引所グロース市場への上場を予定しておりますが、株式会社東京証券取引所（以下「同取引所」という。）が定める有価証券上場規程施行規則（以下「同施行規則」という。）第266条の規定に基づき、特別利害関係者等が、基準事業年度（「新規上場申請のための有価証券報告書（Ⅰの部）」に経理の状況として財務諸表等が記載される最近事業年度をいう。）の末日から起算して２年前の日（2020年４月１日）から上場日の前日までの期間において、当社の発行する株式又は新株予約権の譲受け又は譲渡（上場前の公募等を除き、新株予約権の行使を含む。以下「株式等の移動」という。）を行っている場合には、当該株式等の移動の状況を同施行規則第231条第１項第２号に規定する「新規上場申請のための有価証券報告書（Ⅰの部）」に記載することとされております。
２．当社は、同施行規則第267条の規定に基づき、上場日から５年間、上記株式等の移動の状況に係る記載内容についての記録を保存することとし、幹事取引参加者は、当社が当該記録を把握し、かつ、保存するための事務組織を適切に整備している状況にあることを確認することとされております。
また、当社は、当該記録につき、同取引所が必要に応じて行う提出請求に応じなければならないとされております。同取引所は、当社が当該提出請求に応じない場合は、当社の名称及び当該提出請求に応じない状況にある旨を公表することができるとされております。また、同取引所は、当該提出請求により提出された記録を検討した結果、上記株式等の移動の状況に係る記載内容が明らかに正確でなかったと認められる場合には、当社及び幹事取引参加者の名称並びに当該記載内容が正確でなかったと認められる旨を公表することができるとされております。
３．特別利害関係者等の範囲は次のとおりであります。
(1）当社の特別利害関係者……役員、その配偶者及び二親等内の血族（以下「役員等」という。）、役員等により総株主の議決権の過半数が所有されている会社並びに関係会社及びその役員
(2）当社の大株主上位10名
(3）当社の人的関係会社及び資本的関係会社並びにこれらの役員
(4）金融商品取引業者等（金融商品取引法第28条第８項に規定する有価証券関連業を行う者に限る。）並びにその役員、人的関係会社及び資本的関係会社
４．移動価格は、DCF法（ディスカウンテッド・キャッシュフロー法）を参考に決定した新株予約権の行使条件による価格であります。
第２【第三者割当等の概況】
１【第三者割当等による株式等の発行の内容】
| 項目 | 株式（１） | 株式（２） | 新株予約権① |
|---|---|---|---|
| 発行（処分）年月日 | 2020年12月18日 | 2021年３月26日 | 2021年10月11日 |
| 種類 | 普通株式 | 普通株式 | 第１回新株予約権 （ストック・オプション） |
| 発行（処分）数 | 2,180,000株 | 1,600,000株 | 普通株式 614,600株 |
| 発行（処分）価格 | 1,000円 | 1,000円 | 1,027円 |
| 資本組入額 | 500円 | 500円 | 513.5円 |
| 発行（処分）価額の総額 | 2,180,000,000円 | 1,600,000,000円 | 631,194,200円 |
| 資本組入額の総額 | 1,090,000,000円 | 800,000,000円 | 315,597,100円 |
| 発行（処分）方法 | 第三者割当 | 第三者割当 | 2021年10月11日開催の臨時株主総会において、会社法第236条及び第238条の規定に基づく新株予約権の付与（ストック・オプション）に関する決議を行っております。 |
| 保有期間等に関する確約 | － | － | (注）３ |
| 項目 | 新株予約権② | 株式（３） | 新株予約権③ |
|---|---|---|---|
| 発行（処分）年月日 | 2021年10月11日 | 2021年10月12日 | 2022年８月12日 |
| 種類 | 第２回新株予約権 （ストック・オプション） |
普通株式 （自己株式） |
第３回新株予約権 |
| 発行（処分）数 | 普通株式 13,900株 | 2,247株 | 普通株式 35,000株 |
| 発行（処分）価格 | 1,000円 | 1,000円 | 1,438円 |
| 資本組入額 | 500円 | － （注）６ |
719円 |
| 発行（処分）価額の総額 | 13,900,000円 | 2,247,000円 | 50,330,000円 |
| 資本組入額の総額 | 6,950,000円 | － （注）６ |
25,165,000円 |
| 発行（処分）方法 | 2021年10月11日開催の臨時株主総会において、会社法第236条及び第238条の規定に基づく新株予約権の付与（ストック・オプション）に関する決議を行っております。 | 第三者割当の方法による自己株式の処分 | 2022年８月12日開催の臨時株主総会において、会社法第236条及び第238条の規定に基づく新株予約権の付与に関する決議を行っております。 |
| 保有期間等に関する確約 | (注）３ | (注）２ | (注）４ |
| 項目 | 新株予約権④ | 株式（４） |
|---|---|---|
| 発行（処分）年月日 | 2022年８月12日 | 2022年８月26日 |
| 種類 | 第４回新株予約権 （ストック・オプション） |
普通株式 （自己株式） |
| 発行（処分）数 | 普通株式 84,000株 | 6,689株 |
| 発行（処分）価格 | 1,400円 | 1,400円 |
| 資本組入額 | 700円 | － （注）６ |
| 発行（処分）価額の総額 | 117,600,000円 | 9,364,600円 |
| 資本組入額の総額 | 58,800,000円 | － （注）６ |
| 発行（処分）方法 | 2022年８月12日開催の臨時株主総会において、会社法第236条及び第238条の規定に基づく新株予約権の付与（ストック・オプション）に関する決議を行っております。 | 第三者割当の方法による自己株式の処分 |
| 保有期間等に関する確約 | (注）３ | （注）２ |
（注）１．第三者割当等による募集株式の割当等に関する規制に関し、株式会社東京証券取引所（以下「同取引所」という。）の定める規制等並びにその期間については、以下のとおりであります。
(1) 同取引所の定める有価証券上場規程施行規則（以下「同施行規則」という。)第268条の規定において、新規上場申請者が、基準事業年度の末日から起算して１年前より後において、第三者割当等による募集株式の割当てを行っている場合（上場前の公募等による場合は除く。）には、当該新規上場申請者は、割当てを受けた者との間で、書面により募集株式の継続所有、譲渡時及び同取引所からの当該所有状況に係る照会時の同取引所への報告並びに当該書面及び報告内容の公衆縦覧その他同取引所が必要と認める事項について確約を行うものとし、当該書面を同取引所が定めるところにより提出するものとされております。
(2) 同取引所の定める同施行規則第272条の規定において、新規上場申請者が、基準事業年度の末日から起算して１年前より後において、役員又は従業員等に報酬として新株予約権の割当てを行っている場合には、当該新規上場申請者は、割当てを受けた役員又は従業員等との間で、書面により報酬として割当てを受けた新株予約権の継続所有、譲渡時及び同取引所からの当該所有状況に係る照会時の同取引所への報告その他同取引所が必要と認める事項について確約を行うものとし、当該書面を同取引所が定めるところにより提出するものとされております。
(3) 同取引所の定める同施行規則第270条の規定において、新規上場申請者が、基準事業年度の末日から起算して１年前より後において、第三者割当等による募集新株予約権(会社法第238条第１項に規定する募集新株予約権をいい、同施行規則第272条に規定する新株予約権を除く。)の割当て(募集新株予約権の割当てと同様の効果を有すると認められる自己新株予約権(同施行規則第272条に規定する新株予約権を除く。)の割当てを含む。以下同じ。)を行っている場合には、当該新規上場申請者は、割当てを受けた者との間で書面により募集新株予約権(行使等により取得する株式等を含む。)の継続所有、譲渡時及び同取引所からの当該所有状況に係る照会時の同取引所への報告並びに当該書類及び報告内容の公衆縦覧その他同取引所が必要と認める事項について確約を行うものとし、当該書類を同取引所が定めるところにより提出するものとされております。
(4) 新規上場申請者が、前３項の規定に基づく書面の提出等を行わないときは、同取引所は新規上場申請の不受理又は受理の取消しの措置をとるものとしております。
(5) 当社の場合、基準事業年度の末日は、2022年３月31日であります。
２．同取引所の定める同施行規則第268条第１項第１号の規定に基づき、当社は、割当てを受けた者との間で、割当てを受けた株式（以下「割当株式」という。）を、原則として、割当てを受けた日から上場日以降６か月間を経過する日（当該日において割当株式に係る払込期日又は払込期間の最終日以降１年間を経過していない場合には、割当株式に係る払込期日又は払込期間の最終日以降１年間を経過する日）まで所有する等の確約を行っております。
３．同取引所の定める同施行規則第272条第１項第１号の規定に基づき、当社は、割当てを受けた役員又は従業員等との間で、報酬として割当てを受けた新株予約権を、原則として、割当てを受けた日から上場日の前日又は新株予約権の行使を行う日のいずれか早い日まで所有する等の確約を行っております。
４．同取引所の定める同施行規則第270条第１項第１号の規定に基づき、当社は、割当てを受けた者の間で、割当てを受けた募集新株予約権(以下「割当新株予約権」という。)を、原則として、割当てを受けた日から上場日以後６ヶ月間を経過する日(当該日において割当新株予約権の割当日以後１年間を経過していない場合には、割当新株予約権の割当日以後１年間を経過する日)まで所有するなどの確約を行っております。
５．処分価格は、DCF法（ディスカウンテッド・キャッシュフロー法）により算出した価格を基礎として決定しております。
６．自己株式の処分のため、資本組入額はありません。
７．新株予約権の行使時の払込金額、行使期間、行使の条件及び譲渡に関する事項については、以下のとおりとなっております。
| 新株予約権① | 新株予約権② | |
|---|---|---|
| 行使時の払込金額 | １株につき1,000円 | １株につき1,000円 |
| 行使期間 | 自 2021年10月11日 至 2031年10月10日 |
自 2024年３月１日 至 2031年10月11日 |
| 行使の条件 | 「第二部 企業情報 第４ 提出会社の状況 １ 株式等の状況 （２）新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。 | 「第二部 企業情報 第４ 提出会社の状況 １ 株式等の状況 （２）新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。 |
| 新株予約権の譲渡に関する事項 | 同上 | 同上 |
| 新株予約権③ | 新株予約権④ | |
|---|---|---|
| 行使時の払込金額 | １株につき1,400円 | １株につき1,400円 |
| 行使期間 | 自 2022年８月12日 至 2032年８月11日 |
本新株予約権の目的である当社普通株式が日本国内のいずれかの金融商品取引所に上場した日から２年後の応当日の翌日から2032年８月12日まで |
| 行使の条件 | 「第二部 企業情報 第４ 提出会社の状況 １ 株式等の状況 （２）新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。 | 「第二部 企業情報 第４ 提出会社の状況 １ 株式等の状況 （２）新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。 |
| 新株予約権の譲渡に関する事項 | 同上 | 同上 |
８．新株予約権①については、退任により役員１名20,000株の権利が喪失しております。
９．新株予約権②については、退職により従業員４名1,800株の権利が喪失しております。
10．新株予約権④については、退職により従業員５名6,500株の権利が喪失しております。
２【取得者の概況】
株式（１）
| 取得者の氏名又は名称 | 取得者の住所 | 取得者の職業及び事業の内容等 | 割当株数 （株） |
価格 （単価） （円） |
取得者と提出会社との関係 |
|---|---|---|---|---|---|
| 大幸薬品株式会社 代表取締役社長 柴田 高 資本金 1,148百万円 |
大阪府吹田市内本町三丁目34番14号 | 医薬品の製造・販売等 | 500,000 | 500,000,000 （1,000) |
特別利害関係者等（大株主上位10名） |
| SBI Ventures Two株式会社 代表取締役 中路 武志 資本金 10百万円 |
東京都港区六本木一丁目６番１号 | 投資事業 | 500,000 | 500,000,000 （1,000) |
特別利害関係者等（大株主上位10名） |
| 第一三共株式会社 代表取締役社長 眞鍋 淳 資本金 50,000百万円 |
東京都中央区日本橋本町三丁目５番１号 | 医薬品の製造・販売等 | 300,000 | 300,000,000 （1,000) |
特別利害関係者等（大株主上位10名） |
| イノベーション京都2016投資事業有限責任組合 無限責任組合員 京都大学イノベーションキャピタル株式会社 代表取締役社長 楠美 公 資本金 35百万円 |
京都府京都市左京区吉田本町36番地１ | 投資ファンド | 300,000 | 300,000,000 （1,000) |
特別利害関係者等（大株主上位10名） |
| テルモ株式会社 代表取締役社長CEO 佐藤 慎次郎 資本金 38,716百万円 |
東京都新宿区西新宿三丁目20番２号 | 医療機器の製造・販売等 | 250,000 | 250,000,000 （1,000) |
特別利害関係者等（大株主上位10名） |
| 朝日インテック株式会社 代表取締役社長 宮田 昌彦 資本金 6,442百万円 |
愛知県瀬戸市暁町３番地100 | 医療機器の製造・販売等 | 100,000 | 100,000,000 （1,000) |
特別利害関係者等（大株主上位10名） |
| 株式会社ステムセル研究所 代表取締役社長 清水 崇文 資本金 374百万円 |
東京都港区新橋五丁目22番10号 | 細胞の受託管理及び輸送等 | 100,000 | 100,000,000 （1,000) |
特別利害関係者等（大株主上位10名） |
| ダイダン株式会社 代表取締役社長執行役員 藤澤 一郎 資本金 4,479百万円 |
大阪府大阪市西区江戸堀一丁目９番25号 | 建築設備工事等 | 100,000 | 100,000,000 （1,000) |
特別利害関係者等（大株主上位10名） |
| 草薙 尊之 | 東京都小金井市 | 会社役員 | 15,000 | 15,000,000 （1,000) |
特別利害関係者等（当社の代表取締役社長） |
| 井上 学 | 東京都千代田区 | 会社役員 | 15,000 | 15,000,000 （1,000) |
特別利害関係者等（当社の監査役） |
（注）１．大幸薬品株式会社、SBI Ventures Two株式会社、朝日インテック株式会社、株式会社ステムセル研究所、ダイダン株式会社は、当該第三者割当増資により特別利害関係者等（大株主上位10名）となりました。
２．井上学は、2020年12月25日付で当社取締役に選任されております。
株式（２）
| 取得者の氏名又は名称 | 取得者の住所 | 取得者の職業及び事業の内容等 | 割当株数 （株） |
価格 （単価） （円） |
取得者と提出会社との関係 |
|---|---|---|---|---|---|
| JICベンチャー・グロース・ファンド１号投資事業有限責任組合 無限責任組合員 JICベンチャー・グロース・インベストメンツ株式会社 代表取締役 鑓水 英樹 資本金 20百万円 |
東京都港区虎ノ門 一丁目３番１号 |
投資ファンド | 500,000 | 500,000,000 （1,000) |
特別利害関係者等（大株主上位10名） |
| ジャフコSV６投資事業有限責任組合 無限責任組合員 ジャフコ グループ株式会社 代表取締役 三好 啓介 資本金 33,251百万円 |
東京都港区虎ノ門一丁目23番１号 | 投資ファンド | 400,000 | 400,000,000 （1,000) |
特別利害関係者等（大株主上位10名） |
| 京大ベンチャーNVCC２号投資事業有限責任組合 無限責任組合員 日本ベンチャーキャピタル株式会社 代表取締役社長 多賀谷 実 資本金 2,050百万円 |
東京都千代田区丸の内二丁目４番１号 | 投資ファンド | 216,000 | 216,000,000 （1,000) |
特別利害関係者等（大株主上位10名） |
| 貝沼 由久 | 東京都目黒区 | 会社役員 | 110,000 | 110,000,000 （1,000) |
－ |
| 富士フイルム株式会社 代表取締役社長 後藤 禎一 資本金 40,000百万円 |
東京都港区西麻布二丁目26番30 | 医薬品の製造・販売等 | 100,000 | 100,000,000 （1,000) |
－ |
| セルソース株式会社 代表取締役社長CEO 裙本 理人 資本金 673百万円 |
東京都渋谷区渋谷一丁目19番５号 | 再生医療関連事業等 | 100,000 | 100,000,000 （1,000) |
－ |
| ジャフコSV６-S投資事業有限責任組合 無限責任組合員 ジャフコ グループ株式会社 代表取締役 三好 啓介 資本金 33,251百万円 |
東京都港区虎ノ門一丁目23番１号 | 投資ファンド | 100,000 | 100,000,000 （1,000) |
－ |
| 阪大ベンチャーNVCC１号投資事業有限責任組合 無限責任組合員 日本ベンチャーキャピタル株式会社 代表取締役社長 多賀谷 実 資本金 2,050百万円 |
東京都千代田区丸の内二丁目４番１号 | 投資ファンド | 44,000 | 44,000,000 （1,000) |
－ |
| 衛藤 登 | 東京都千代田区 | 会社役員 | 20,000 | 20,000,000 （1,000) |
－ |
| 小林 太一 | 北海道札幌市厚別区 | 会社役員 | 10,000 | 10,000,000 （1,000) |
特別利害関係者等（当社の取締役） |
（注）１．JICベンチャー・グロース・ファンド１号投資事業有限責任組合、ジャフコSV６投資事業有限責任組合、京大ベンチャーNVCC２号投資事業有限責任組合は、当該第三者割当増資により特別利害関係者等（大株主上位10名）となりました。
２．小林太一は、2022年10月18日付で当社取締役を退任したため、特別利害関係者等に該当しなくなっております。
新株予約権（１）
| 取得者の氏名又は名称 | 取得者の住所 | 取得者の職業及び事業の内容等 | 割当株数 （株） |
価格 （単価） （円） |
取得者と提出会社との関係 |
|---|---|---|---|---|---|
| 澤 芳樹 | 兵庫県西宮市 | 会社役員 | 338,800 | 347,947,600 （1,027) |
特別利害関係者等 （当社の取締役、大株主上位10名） |
| 草薙 尊之 | 東京都小金井市 | 会社役員 | 127,050 | 130,480,350 （1,027) |
特別利害関係者等 （当社の代表取締役社長） |
| 井上 学 | 東京都千代田区 | 会社役員 | 127,050 | 130,480,350 （1,027) |
特別利害関係者等 （当社の取締役） |
（注）１．退職等の理由により権利を喪失した者につきましては、記載しておりません。
２．澤芳樹への割当株数は、権利行使したことにより、本書提出日現在320,800株となっております。
３．草薙尊之への割当株数は、権利行使したことにより、本書提出日現在67,050株となっております。
４．井上学への割当株数は、本書提出日現在全て権利行使されております。
５．新株予約権証券の目的である株式の総数が1,000株以下である従業員３名、割当株式の総数1,700株は、本書提出日現在全て権利行使されております。
新株予約権（２）
| 取得者の氏名又は名称 | 取得者の住所 | 取得者の職業及び事業の内容等 | 割当株数 （株） |
価格 （単価） （円） |
取得者と提出会社との関係 |
|---|---|---|---|---|---|
| 田中 雅教 | 兵庫県宝塚市 | 会社員 | 2,500 | 2,500,000 （1,000) |
当社の従業員 |
| 参鍋 弘子 | 大阪府茨木市 | 会社員 | 2,500 | 2,500,000 （1,000) |
当社の従業員 |
| 梅田 典子 | 大阪府吹田市 | 会社員 | 1,200 | 1,200,000 （1,000) |
当社の従業員 |
| 大河原 弘達 | 大阪府箕面市 | 会社員 | 1,100 | 1,100,000 （1,000) |
当社の従業員 |
（注）１．退職等の理由により権利を喪失した者につきましては、記載しておりません。
２．新株予約権証券の目的である株式の総数が1,000株以下である従業員８名、割当株式の総数4,800株に関する記載は省略しております。
株式（３）
| 取得者の氏名又は名称 | 取得者の住所 | 取得者の職業及び事業の内容等 | 割当株数 （株） |
価格 （単価） （円） |
取得者と提出会社との関係 |
|---|---|---|---|---|---|
| クオリプス従業員持株会 理事長 藤木亜寿佳 |
東京都中央区日本橋本町三丁目11番５号 日本橋ライフサイエンスビルディング２、507 | 従業員持株会 | 2,247 | 2,247,000 （1,000) |
当社の従業員持株会 |
新株予約権（３）
| 取得者の氏名又は名称 | 取得者の住所 | 取得者の職業及び事業の内容等 | 割当株数 （株） |
価格 （単価） （円） |
取得者と提出会社との関係 |
|---|---|---|---|---|---|
| 宮川 繁 | 大阪府豊中市 | 大学研究者 | 25,000 | 35,950,000 （1,438) |
社外協力者 |
| 鮫島 正 | 神奈川県伊勢原市 | 会社役員 | 7,500 | 10,785,000 （1,438) |
特別利害関係者等 （当社の取締役） |
| 笹井 雅夫 | 大阪府大阪市城東区 | 大学研究者 | 2,500 | 3,595,000 （1,438) |
社外協力者 |
（注）１．鮫島正への割当株数は、権利行使したことにより、本書提出日現在5,500株となっております。
２．笹井雅夫への割当株数は、本書提出日現在全て権利行使されております
新株予約権（４）
| 取得者の氏名又は名称 | 取得者の住所 | 取得者の職業及び事業の内容等 | 割当株数 （株） |
価格 （単価） （円） |
取得者と提出会社との関係 |
|---|---|---|---|---|---|
| 参鍋 弘子 | 大阪府茨木市 | 会社員 | 8,500 | 11,900,000 （1,400) |
当社の従業員 |
| 伊東 絵望子 | 大阪府大阪市平野区 | 会社員 | 8,500 | 11,900,000 （1,400) |
当社の従業員 |
| 田中 雅教 | 兵庫県宝塚市 | 会社員 | 8,000 | 11,200,000 （1,400) |
当社の従業員 |
| 武田 真季 | 大阪府八尾市 | 会社員 | 6,500 | 9,100,000 （1,400) |
当社の従業員 |
| 阿久津 拓光 | 東京都小金井市 | 会社員 | 6,500 | 9,100,000 （1,400) |
当社の従業員 |
| 劉 莉 | 大阪府豊中市 | 会社員 | 6,000 | 8,400,000 （1,400) |
当社の従業員 |
| 藤木 亜寿佳 | 大阪府大阪市北区 | 会社員 | 5,500 | 7,700,000 （1,400) |
当社の従業員 |
| 李 俊君 | 大阪府豊中市 | 会社員 | 5,000 | 7,000,000 （1,400) |
当社の従業員 |
| 稲次 祐 | 兵庫県神戸市東灘区 | 会社員 | 5,000 | 7,000,000 （1,400) |
当社の従業員 |
| 長谷川 光一 | 大阪府大阪市中央区 | 会社員 | 2,500 | 3,500,000 （1,400) |
当社の従業員 |
| 清水 裕子 | 大阪府茨木市 | 会社員 | 2,000 | 2,800,000 （1,400) |
当社の従業員 |
| 梅田 典子 | 大阪府吹田市 | 会社員 | 1,500 | 2,100,000 （1,400) |
当社の従業員 |
| 寺尾 尚子 | 大阪府堺市北区 | 会社員 | 1,500 | 2,100,000 （1,400) |
当社の従業員 |
| 石川 烈 | 大阪府豊中市 | 会社員 | 1,500 | 2,100,000 （1,400) |
当社の従業員 |
| 脇村 温子 | 大阪府茨木市 | 会社員 | 1,500 | 2,100,000 （1,400) |
当社の従業員 |
| 石松 聡子 | 大阪府池田市 | 会社員 | 1,500 | 2,100,000 （1,400) |
当社の従業員 |
（注）１．退職等の理由により権利を喪失した者につきましては、記載しておりません。
２．新株予約権証券の目的である株式の総数が1,000株以下である従業員６名、割当株式の総数6,000株に関する記載は省略しております。
株式（４）
| 取得者の氏名又は名称 | 取得者の住所 | 取得者の職業及び事業の内容等 | 割当株数 （株） |
価格 （単価） （円） |
取得者と提出会社との関係 |
|---|---|---|---|---|---|
| クオリプス従業員持株会 理事長 藤木亜寿佳 |
東京都中央区日本橋本町三丁目11番５号 日本橋ライフサイエンスビルディング２、507 | 従業員持株会 | 6,689 | 9,364,600 （1,400) |
当社の従業員持株会 |
３【取得者の株式等の移動状況】
「第１ 特別利害関係者等の株式等の移動状況」に記載のとおりであります。
第３【株主の状況】
| 氏名又は名称 | 住所 | 所有株式数（株） | 株式（自己株式を除く。）の総数に対する所有株式数の割合 （％） |
|---|---|---|---|
| 第一三共株式会社 （注）５ | 東京都中央区日本橋本町三丁目５番１号 | 1,000,000 | 15.75 |
| イノベーション京都2016投資事業有限責任組合 （注）５、７ | 京都府京都市左京区吉田本町36番地１ | 580,000 | 9.13 |
| テルモ株式会社 （注）５ | 東京都渋谷区幡ヶ谷二丁目44番１号 | 530,000 | 8.35 |
| 大幸薬品株式会社 （注）５ | 大阪府大阪市西区西本町一丁目４番１号 | 500,000 | 7.87 |
| SBI Ventures Two株式会社 （注）５ | 東京都港区六本木一丁目６番１号 | 500,000 | 7.87 |
| JICベンチャー・グロース・ファンド１号投資事業有限責任組合 （注）５ | 東京都港区虎ノ門一丁目３番１号 | 500,000 | 7.87 |
| 澤 芳樹 （注）４ | 兵庫県西宮市 | 458,800 (320,800) |
7.22 (5.05) |
| ジャフコSV６投資事業有限責任組合 （注）５ | 東京都港区虎ノ門一丁目23番１号 | 400,000 | 6.30 |
| 三菱商事株式会社 （注）５ | 東京都千代田区丸の内二丁目３番１号 | 273,333 | 4.30 |
| 京大ベンチャーNVCC２号投資事業有限責任組合 （注）５ | 東京都千代田区丸の内二丁目４番１号 | 216,000 | 3.40 |
| 草薙 尊之 （注）３ | 東京都小金井市 | 142,050 (67,050) |
2.24 (1.06) |
| 井上 学 （注）４、５ | 東京都千代田区 | 142,050 | 2.24 |
| DEFTA Limited | 37 Metroplaza ,Tower One , Kwai Fong NT , Hong Kong | 111,000 | 1.75 |
| 貝沼 由久 | 東京都目黒区 | 110,000 | 1.73 |
| 朝日インテック株式会社 | 愛知県瀬戸市暁町３番地100 | 100,000 | 1.57 |
| 株式会社ステムセル研究所 | 東京都港区新橋五丁目22番10号 | 100,000 | 1.57 |
| ダイダン株式会社 | 大阪府大阪市西区江戸堀一丁目９番25号 | 100,000 | 1.57 |
| 富士フイルム株式会社 | 東京都港区西麻布二丁目26番30号 | 100,000 | 1.57 |
| セルソース株式会社 | 東京都渋谷区渋谷一丁目19番５号 | 100,000 | 1.57 |
| ジャフコSV６-S投資事業有限責任組合 | 東京都港区虎ノ門一丁目23番１号 | 100,000 | 1.57 |
| 宮川 繁 | 大阪府豊中市 | 55,000 (25,000) |
0.87 (0.39) |
| 阪大ベンチャーNVCC１号投資事業有限責任組合 | 東京都千代田区丸の内二丁目４番１号 | 44,000 | 0.69 |
| 株式会社デフタ・インベストメント | 東京都新宿区四谷四丁目21番地 | 33,333 | 0.52 |
| 衛藤 登 | 東京都千代田区 | 20,000 | 0.31 |
| 柳 裕啓 | 兵庫県神戸市東灘区 | 14,400 | 0.23 |
| 参鍋 弘子 （注）６ | 大阪府茨木市 | 11,000 (11,000) |
0.17 (0.17) |
| 氏名又は名称 | 住所 | 所有株式数（株） | 株式（自己株式を除く。）の総数に対する所有株式数の割合 （％） |
|---|---|---|---|
| 田中 雅教 （注）６ | 兵庫県宝塚市 | 10,500 (10,500) |
0.17 (0.17) |
| 小林 太一 | 北海道札幌市厚別区 | 10,000 | 0.16 |
| クオリプス従業員持株会 | 東京都中央区日本橋本町三丁目11番５号 日本橋ライフサイエンスビルディング２、507 | 8,936 | 0.14 |
| 伊東 絵望子 （注）６ | 大阪府大阪市平野区 | 8,500 (8,500) |
0.13 (0.13) |
| 鮫島 正 （注）４ | 神奈川県伊勢原市 | 7,500 (5,500) |
0.12 (0.09) |
| 武田 真季 （注）６ | 大阪府八尾市 | 6,500 (6,500) |
0.10 (0.10) |
| 阿久津 拓光 （注）６ | 東京都小金井市 | 6,500 (6,500) |
0.10 (0.10) |
| 劉 莉 （注）６ | 大阪府豊中市 | 6,000 (6,000) |
0.09 (0.09) |
| 藤木 亜寿佳 （注）６ | 大阪府大阪市北区 | 5,500 (5,500) |
0.09 (0.09) |
| 李 俊君 （注）６ | 大阪府豊中市 | 5,000 (5,000) |
0.08 (0.08) |
| 稲次 祐 （注）６ | 兵庫県神戸市東灘区 | 5,000 (5,000) |
0.08 (0.08) |
| 梅田 典子 （注）６ | 大阪府吹田市 | 2,700 (2,700) |
0.04 (0.04) |
| 笹井 雅夫 | 大阪府大阪市城東区 | 2,500 | 0.04 |
| 長谷川 光一 （注）６ | 大阪府大阪市中央区 | 2,500 (2,500) |
0.04 (0.04) |
| 寺尾 尚子 （注）６ | 大阪府堺市北区 | 2,500 (2,500) |
0.04 (0.04) |
| 大河原 弘達 （注）６ | 大阪府箕面市 | 2,100 (2,100) |
0.03 (0.03) |
| 富田 暁輝 （注）６ | 兵庫県宝塚市 | 2,000 (2,000) |
0.03 (0.03) |
| 南 慎太郎 （注）６ | 兵庫県神戸市東灘区 | 2,000 (2,000) |
0.03 (0.03) |
| 清水 裕子 （注）６ | 大阪府茨木市 | 2,000 (2,000) |
0.03 (0.03) |
| 石松 聡子 （注）６ | 大阪府池田市 | 1,900 (1,900) |
0.03 (0.03) |
| 平田 千絵 （注）６ | 千葉県佐倉市 | 1,700 (1,700) |
0.03 (0.03) |
| 石川 烈 （注）６ | 大阪府豊中市 | 1,700 (1,700) |
0.03 (0.03) |
| 脇村 温子 （注）６ | 大阪府茨木市 | 1,700 (1,700) |
0.03 (0.03) |
| 氏名又は名称 | 住所 | 所有株式数（株） | 株式（自己株式を除く。）の総数に対する所有株式数の割合 （％） |
|---|---|---|---|
| 池田 智子 （注）６ | 大阪府大阪市旭区 | 1,300 (1,300) |
0.02 (0.02) |
| その他 ４名 | 2,700 (1,000) |
0.04 (0.02) |
|
| 計 | － | 6,350,202 (507,950) |
100.00 (8.00) |
（注）１．株式（自己株式を除く。）の総数に対する所有株式数の割合は、小数点以下第３位を四捨五入しております。
２．()内は、新株予約権による潜在株式数及びその割合であり、内数であります。
３．特別利害関係者等（当社の代表取締役社長）
４．特別利害関係者等（当社の取締役）
５．特別利害関係者等（大株主上位10名）
６．当社の従業員
７．最近事業年度末現在、主要株主であったイノベーション京都2016投資事業有限責任組合は、本書提出日現在、主要株主ではなくなりました。