Quarterly Report • Jun 14, 2023
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| 【表紙】 | |
| 【提出書類】 | 四半期報告書 |
| 【根拠条文】 | 金融商品取引法第24条の４の７第１項 |
| 【提出先】 | 近畿財務局長 |
| 【提出日】 | 2023年６月14日 |
| 【四半期会計期間】 | 第18期第３四半期(自 2023年２月１日 至 2023年４月30日) |
| 【会社名】 | 株式会社ステムリム |
| 【英訳名】 | StemRIM Inc. |
| 【代表者の役職氏名】 | 代表取締役会長CEO 冨田 憲介 |
| 【本店の所在の場所】 | 大阪府茨木市彩都あさぎ七丁目７番15号 |
| 【電話番号】 | 072-648-7152(代表) |
| 【事務連絡者氏名】 | 経営管理部 植松 周平 |
| 【最寄りの連絡場所】 | 大阪府茨木市彩都あさぎ七丁目７番15号 |
| 【電話番号】 | 072-648-7152(代表) |
| 【事務連絡者氏名】 | 経営管理部 植松 周平 |
| 【縦覧に供する場所】 | 株式会社東京証券取引所 (東京都中央区日本橋兜町２番１号) |
E34999 45990 株式会社ステムリム StemRIM Inc. 企業内容等の開示に関する内閣府令 第四号の三様式 Japan GAAP false cte 2022-08-01 2023-04-30 Q3 2023-07-31 2021-08-01 2022-04-30 2022-07-31 1 false false false E34999-000 2023-06-14 E34999-000 2021-08-01 2022-04-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E34999-000 2021-08-01 2022-07-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E34999-000 2022-08-01 2023-04-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E34999-000 2022-04-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E34999-000 2022-07-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E34999-000 2023-04-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E34999-000 2022-02-01 2022-04-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E34999-000 2023-02-01 2023-04-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E34999-000 2023-06-14 jpcrp_cor:OrdinaryShareMember E34999-000 2023-04-30 jpcrp_cor:SharesWithNoVotingRightsMember E34999-000 2023-04-30 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsTreasurySharesEtcMember E34999-000 2023-04-30 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsOtherMember E34999-000 2023-04-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesTreasurySharesSharesWithFullVotingRightsTreasurySharesEtcMember E34999-000 2023-04-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesWithFullVotingRightsOtherMember E34999-000 2023-04-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesLessThanOneUnitMember E34999-000 2023-04-30 E34999-000 2023-04-30 jpcrp_cor:Row1Member E34999-000 2022-08-01 2023-04-30 iso4217:JPY xbrli:shares iso4217:JPY xbrli:shares xbrli:pure
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| 回次 | | 第17期
第３四半期
累計期間 | 第18期
第３四半期
累計期間 | 第17期 |
| 会計期間 | | 自 2021年８月１日
至 2022年４月30日 | 自 2022年８月１日
至 2023年４月30日 | 自 2021年８月１日
至 2022年７月31日 |
| 事業収益 | (千円) | 22,976 | 2,350,000 | 22,976 |
| 経常利益又は経常損失（△） | (千円) | △1,497,934 | 758,335 | △1,972,325 |
| 四半期純利益
又は四半期（当期）純損失（△） | (千円) | △1,500,555 | 780,447 | △1,948,307 |
| 持分法を適用した場合の投資利益 | (千円) | ― | ― | ― |
| 資本金 | (千円) | 66,876 | 159,571 | 76,315 |
| 発行済株式総数 | (株) | 59,342,700 | 60,647,000 | 59,402,400 |
| 純資産額 | (千円) | 9,765,036 | 10,814,971 | 9,404,943 |
| 総資産額 | (千円) | 9,958,017 | 11,187,620 | 9,597,373 |
| １株当たり四半期純利益金額
又は四半期（当期）純損失金額（△） | (円) | △25.38 | 13.05 | △32.92 |
| 潜在株式調整後１株当たり
四半期（当期）純利益金額 | (円) | ― | 12.49 | ― |
| １株当たり配当額 | (円) | ― | ― | ― |
| 自己資本比率 | (％) | 89.8 | 86.7 | 88.7 |
| 回次 | 第17期 第３四半期 会計期間 |
第18期 第３四半期 会計期間 |
|
| 会計期間 | 自 2022年２月１日 至 2022年４月30日 |
自 2023年２月１日 至 2023年４月30日 |
|
| １株当たり四半期純利益又は 四半期純損失（△） |
(円) | △8.30 | 29.94 |
(注)１．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。
２．持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社がないため記載しておりません。
３．第17期及び第17期第３四半期累計期間の潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期（当期）純損失金額であるため記載しておりません。 ### ２ 【事業の内容】
当第３四半期累計期間において、当社において営まれている事業の内容について、重要な変更はありません。
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当第３四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。 ### ２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
文中の将来に関する事項は、提出日現在において当社が判断したものであります。
当第３四半期累計期間（2022年８月１日から2023年４月30日まで）における事業の概況としましては、再生誘導医薬®開発品レダセムチド（HMGB1より創製したペプチド医薬）について、複数の臨床試験の開始並びに新たな臨床試験開始に向けた研究開発が引き続き進捗し、2023年４月にはレダセムチドにおける急性期脳梗塞を対象とした治療薬開発に関するマイルストーンを達成し、マイルストーン・ペイメント23.5億円を当第３四半期の事業収益として計上致しました。レダセムチドは、従来の再生医療とは異なり、体外で人工的に培養した細胞の移植や投与を一切必要とせず、薬の投与のみにより患者体内の幹細胞を活用する方法で、損傷した組織の再生を促す全く新しい作用メカニズムに基づく医薬品です。
当社の事業領域である再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって再生医療の産業化促進の基盤が整う中、引き続き複数の再生医療等製品が承認を受けるなど、再生医療技術に対する社会的な期待と関心はますます高まっております。また、再生医療の市場規模予測では、国内2020年950億円が2050年2.5兆円、世界2020年１兆円が2050年38兆円と大幅な増加が見込まれており、従来の医薬品や医療では治療が困難であった疾患に対する新たな医療への期待がいかに大きいものかがわかります。このような状況の中、体外で培養し加工した細胞を用いず、医薬品の投与によって患者自身の体内で間葉系幹細胞の集積誘導による再生医療を実現する「再生誘導医薬®」を、移植治療や従来型の再生医療が抱える数多くの問題を克服する革新的な再生医療技術として、表皮水疱症をはじめとした難病を含む様々な疾患に苦しむ世界中の患者の皆様にお届けすることは、ステムリムの社会的使命であると考えております。
（*）「再生誘導」、「再生誘導医薬」、「再生誘導医学」、「再生誘導医療」は当社の登録商標です。
レダセムチドにおける対象疾患ごとの研究開発進捗は以下の通りです。
a) 栄養障害型表皮水疱症治療薬（PJ1-01）の開発について、2022年７月より追加第Ⅱ相臨床試験が開始され、2023年３月に第一例目の患者への投与が開始されました。2020年３月に終了した栄養障害型表皮水疱症患者を対象とした医師主導治験及び追跡調査（第Ⅱ相試験）のデータ解析結果について、本治験に参加した栄養障害型表皮水疱症患者全例（９例）の解析で、レダセムチド投与により主要評価項目（全身皮膚の水疱、びらん、潰瘍の合計面積の治療前値からの変化率）で、統計学的に有意な改善が確認されました。医師主導治験におけるレダセムチド投与終了後の最終観察時点（投与開始28週後）においても、９例中７例が治療前値を下回る改善を示し、そのうち４例は50%以上の著明な改善を示しました。また、有効性維持の評価を目的とした追跡調査の観察時点（投与開始52週後）においても有効性を確認したことから、栄養障害型表皮水疱症に対するレダセムチド治療効果の長期持続性も確認されました。副次評価項目（安全性評価）では懸念となる有害事象は観察されず、本治験において栄養障害型表皮水疱症患者におけるレダセムチド投与の有効性と安全性が確認されております。
医師主導治験及び追跡調査（第Ⅱ相試験）の結果を踏まえ医薬品の承認申請を行うべく、レダセムチドのライセンス先である塩野義製薬株式会社（以下「塩野義製薬」）において規制当局との協議を進めておりましたが、本治験の結果は著効例が認められるものの、更なる有効例の積み上げが必要との結論に至っており、本治験結果の再現性を確認することを目的として、追加第Ⅱ相臨床試験を実施するに至っております。表皮水疱症治療薬について、対象となる栄養障害型表皮水疱症は、全国の患者数が400名前後と推定される希少難治性疾患であり現在有効な治療法が存在せず、大規模な第Ⅲ相試験を計画することが困難であります。そのため、追加第Ⅱ相臨床試験の結果を踏まえ医薬品の承認申請を行う予定です。追加第Ⅱ相臨床試験は、難治性潰瘍を有する栄養障害型表皮水疱症患者を対象に、難治性潰瘍の閉鎖を指標として、レダセムチドの難治性潰瘍に対する有効性を検討することを目的とし、実施予定被験者数は３例以上を予定しています。
なお、レダセムチドは2023年５月に厚生労働省より栄養障害型表皮水疱症を対象とした希少疾病用医薬品の指定を受けました。レダセムチドが希少疾病用医薬品の指定を受けたことは、表皮水疱症に対して有効である可能性及び現在の開発計画の妥当性について厚生労働省から一定の評価を受けたことになります。また、塩野義製薬においては、レダセムチドをできるかぎり早く医療の現場に提供できるよう、他の医薬品に優先して承認審査を受けることやその他の支援措置を享受することが可能になり、審査期間の短縮による早期の承認取得、販売開始が期待されます。
b) 脳梗塞治療薬（PJ1-02）の開発について、レダセムチドのライセンス先である塩野義製薬より、2022年10月に第Ⅱ相臨床試験の試験結果データが開示されました。本治験は、脳梗塞発症後4.5時間～25時間の患者で、血管再開通療法（血栓溶解療法又は血栓回収療法）を実施できなかった方を対象に、レダセムチドの有効性と安全性を検討することを目的とした第Ⅱ相プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験（レダセムチド群75例、プラセボ群75例）です。薬剤投与開始90日後のmRS（脳出血や脳梗塞などの脳血管障害、パーキンソン病などの神経疾患といった神経運動機能に異常を来す疾患の重症度を評価するためのスケールであり、スコア０（症状なし）～スコア６（死亡）の７段階評価）を評価した結果、５日間投与完了の翌日に介助が必要な状態（mRS≧３）の患者が投与開始90日後に介助不要（mRS≦２）になった（症状が改善した）割合について、プラセボ投与群では18％（11/60）であることに対し、レダセムチド投与群では34％（23/68）となり、急性期脳梗塞患者に対するレダセムチドの有効性が示唆されました。要介護の脳梗塞患者において、介助不要となり社会的自立が可能なレベルにまで症状が改善することの社会的意義は大きく、レダセムチドの投与による急性期脳梗塞患者のQOLの向上が見込まれます。
本治験の良好な結果を踏まえ、塩野義製薬においてグローバル後期第Ⅱ相臨床試験が、2023年４月10日より日本において、2023年４月28日より米国においてそれぞれ開始しております。また欧州においては2023年３月31日にCTR（Clinical Trial Application;臨床試験申請）を提出し、近日中に臨床試験を開始する予定です。その他、中国を含む世界20ヵ国において臨床試験実施を予定しております。従前の計画としてはグローバル第Ⅲ相試験を開始すべく進めて参りましたが、各規制当局との協議の結果、用量設定を目的としたグローバル後期第Ⅱ相試験を実施する運びとなりました。塩野義製薬は、至適用量情報を得たのちに製造販売承認申請に向けたグローバル第Ⅲ相臨床試験への移行を計画しており、今回の開発計画変更に伴う申請時期への影響は、現時点では軽微に留まると想定しております。
急性期脳梗塞の治療においては、血管再開通療法である血栓溶解療法は発症後4.5時間まで、機械的血栓回収療法は発症後８時間までと発症から治療までに時間的な制約があり、十分な治療効果が得られていない領域です。従来の血管溶解療法・機械的血栓回収療法と比較し、より時間的制約が緩和されたレダセムチドによる治療の選択肢は、これらのアンメット・メディカル・ニーズを満たすことが期待されます。
c) 心筋症治療薬（PJ1-03）の開発について、大阪大学大学院医学系研究科心臓血管外科学との共同研究において、心筋梗塞や各種心筋症の疾患モデル動物を用いた薬効試験にて顕著な治療効果と作用メカニズムの証明がなされており、現在、大阪大学において第Ⅱ相臨床試験に向けた準備が行われております。その非臨床研究の成果は、米国の循環器学会であるAHA (American Heart Association) Scientific Sessions 2018 等の国際学会で報告されるとともに、2019年３月の第18回日本再生医療学会総会では多光子顕微鏡によるin vivo imaging（生体画像描出法）によって、レダセムチドを投与した心筋梗塞モデル動物において、GFP(緑色蛍光タンパク)陽性骨髄由来細胞が心筋梗塞巣へ集積し血管周囲において活発に移動する様子を観察することに成功したことを報告するなど、評価を受けております。
d) 変形性膝関節症治療薬（PJ1-04）の開発について、弘前大学医学部付属病院において実施された医師主導治験（第Ⅱ相試験、レダセムチド群10例、プラセボ群10例）について、2023年３月に主要評価項目を達成した旨の連絡を受けました。主要目的として設定したレダセムチド投与時の安全性評価については、重篤な有害事象及び本剤との関連性が認められると判定された副作用は認められず、変形性膝関節症を対象とする本剤投与時の安全性について確認されました。また、副次目的として設定した本剤投与時の有効性評価につきましては、現在解析中です。変形性膝関節症の根本的な原因の一つである軟骨の損傷部位の形態学的評価としてMRI撮像を行ったところ、投与開始後52週時点の大腿骨内側顆軟骨欠損面積率の変化量（中央値）はプラセボ群で－3.5％であったのに対し、レダセムチド群では－7.5％であり、レダセムチド群でより欠損部位が縮小した傾向でした。なお、事後解析の結果になりますが、専門医師による内視鏡での肉眼観察においても、良好な軟骨再生の所見がレダセムチド群では５例に認められており（プラセボ群では２例）、この関節鏡で確認された観察結果について、今後定量的評価を進める予定です。
変形性膝関節症は膝関節軟骨の摩耗により膝の形が変形し、痛みや腫れをきたす疾患で、重度の症例では強い痛みのため歩行困難になることも多く、QOL (Quality of Life) 及び日常生活動作の低下が顕著になります。国内の潜在患者数は約2,500万人、そのうち自覚症状を有する患者数は約1,000万人と推定されています。主な原因は加齢によるものが多く、40代以降の中高年に多く発症します。損傷をうけた関節軟骨は自己修復しにくいことが知られており、損傷した軟骨組織の修復促進、あるいは人工関節置換術への移行を回避できるような新たな治療法の開発が望まれています。レダセムチドは、マウス膝関節軟骨欠損モデルを用いた本剤の非臨床試験で軟骨修復作用等が確認されており、変形性膝関節症患者に対する新たな治療薬となることが期待されます。
e) 慢性肝疾患治療薬（PJ1-05）の開発について、新潟大学医歯学総合病院により実施された医師主導治験（第Ⅱ相試験、レダセムチド群10例）について、2023年４月に主要評価項目を達成した旨の連絡を受けました。主要目的として設定したレダセムチド投与時の安全性評価については、10例の患者のうち２例で治験薬との因果関係が否定できない有害事象（発声障害、発熱）が発現しましたが、いずれも軽度で回復しています。また、重篤な有害事象（肝生検実施時の出血）が１例発現しましたが、処置なく回復し、レダセムチドとの因果関係は否定されたことから、レダセムチドの忍容性は良好であると考えられます。副次目的として設定した探索的な有効性評価については、レダセムチド 1.5mg/kg（体重換算）を週１回４週間投与（計４回投与）した５例において、投与開始78日後及び162日後の時点で、MRエラストグラフィを指標とした肝硬度の改善傾向が認められました（投与開始前と比較して平均12％及び８％の減少率）。また、MRエラストグラフィによる肝硬度の改善だけでなく、他の線維化指標（線維化インデックス、線維化マーカー、modified HAIのFibrosis stage値）も随伴して改善傾向を示す症例が複数例認められました。これら各種有効性評価指標結果をふまえた治験責任医師による総合評価では、レダセムチド1.5mg/kg（体重換算）を週１回４週間投与（計４回投与）した５例のうち３例（60％）、１週目に４日間連続投与及び２～４週目に週１回投与（計７回投与）した５例のうち２例（40％）で肝線維化の改善傾向が示唆されたと考察しています。以上の結果を踏まえ、慢性肝疾患に対する今後の開発方針が検討されています。
線維化が進行した肝硬変は、肝機能低下、門脈圧亢進、発癌など生命予後を左右する様々な問題が生じうる疾患であり、肝硬変の患者数は国内40～50万人と推定されております。現状、一般治療において、線維化が進行した肝硬変に対し完治が期待できる治療法は肝移植を除き確立されておらず、移植医療に頼らない新たな肝線維化改善薬や組織再生促進薬の開発が期待されております。レダセムチドは、有効な治療法の乏しい線維化を伴う慢性肝疾患の患者に対し、新たな治療の選択肢になり得る可能性があります。
レダセムチド以外の新規再生誘導医薬®候補物質の探索プロジェクトについては、次世代の開発候補品選定に向けた積極的な研究開発投資を続けながら候補物質スクリーニングを多面的に展開してきたことで、これまでに顕著な活性を有する複数の新規候補化合物を同定するに至っております。
当社が大阪大学との共同研究で開発を進めている幹細胞遺伝子治療（開発コード：PJ5）は、表皮水疱症患者の水疱から間葉系幹細胞を採取する独自の開発技術を基盤として、レンチウイルスベクタ―を用いてⅦ型コラーゲン遺伝子を患者皮膚由来間葉系幹細胞に効率的に導入し、水疱内へと戻して持続的Ⅶ型コラーゲン供給を可能にする根治的表皮水疱症治療技術です。患者由来皮膚細胞を用いて表皮水疱症モデル皮膚組織を作製し、吸引法により水疱を人工的に形成したところ、Ⅶ型コラーゲン遺伝子を導入した間葉系幹細胞を水疱内と同じ領域に投与して作製した表皮水疱症モデル皮膚組織では、Ⅶ型コラーゲンタンパク質を広範囲に基底膜領域へ供給しており、水疱が形成されないことが確認されました。また、他の投与経路と比較して水疱内投与は生体内において高い生着能を確認しております。遺伝子導入細胞の表皮シートを介した移植や皮内投与と比較し、より患者の負担が少なく高い薬効を長期間持続的に示す幹細胞遺伝子治療は、現在有効な根治療法のない栄養障害型表皮水疱症の根治的治療法となることが期待されます。また当社は、2022年４月より国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）が実施する令和４年度「難治性疾患実用化研究事業」において、共同研究企業として参画しております。本AMED採択研究では、当社においてこれまで蓄積された幹細胞遺伝子治療研究の豊富なデータと知見を活用しながら、栄養障害型表皮水疱症の根治的治療の実現を目的としています。
このような状況のもと、当第３四半期累計期間の事業収益は2,350,000千円（前年同期は22,976千円の事業収益）、営業利益は755,346千円（前年同期は1,506,320千円の営業損失）、経常利益は758,335千円（前年同期は1,497,934千円の経常損失）、四半期純利益は780,447千円（前年同期は1,500,555千円の四半期純損失）となりました。
なお、当社は再生誘導医薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しております。
（資産）
当第３四半期会計期間末における流動資産合計は10,910,231千円となり、前事業年度末に比べ1,647,238千円増加致しました。これは主に現金及び預金が960,704千円減少した一方、売掛金が2,585,000千円増加したことによるものです。また、固定資産合計は277,389千円となり、前事業年度末に比べ56,991千円減少致しました。これは主に有形固定資産が35,534千円減少、投資その他の資産が21,160千円減少したことによるものです。この結果、資産合計は11,187,620千円となり、前事業年度末に比べ1,590,247千円増加となりました。
（負債）
当第３四半期会計期間末における流動負債合計は252,451千円となり、前事業年度末に比べ180,620千円増加致しました。これは主に未払金が37,750千円増加したことによるものです。また、固定負債合計は120,197千円となり、前事業年度末に比べ401千円減少致しました。これは主にリース債務が531千円減少したことによるものです。この結果、負債合計は372,648千円となり、前事業年度末に比べ180,219千円増加となりました。
（純資産）
当第３四半期会計期間末における純資産合計は10,814,971千円となり、前事業年度末に比べ1,410,027千円増加致しました。これは四半期純利益の計上、新株予約権の増加、資本金及び資本準備金の減少（2022年12月１日効力発生）、並びに欠損填補によるその他資本剰余金から繰越利益剰余金への振り替えによるものです。この結果、資本金159,571千円、資本剰余金8,758,355千円、利益剰余金780,447千円となりました。
当第３四半期累計期間において、当社が対処すべき課題について重要な変化はありません。
当第３四半期累計期間における当社の研究開発費の総額は、1,131,040千円（前年同期の研究開発費の総額は1,073,275千円）であります。なお、当第３四半期累計期間においては、「(1) 経営成績の状況」に記載した通り、研究開発を推進しております。
当第３四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定または締結等はありません。
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| 種類 | 発行可能株式総数(株) |
| 普通株式 | 150,000,000 |
| 計 | 150,000,000 |
| 種類 | 第３四半期会計期間 末現在発行数(株) (2023年４月30日) |
提出日現在 発行数(株) (2023年６月14日) |
上場金融商品取引所 名又は登録認可金融 商品取引業協会名 |
内容 |
| 普通株式 | 60,647,000 | 60,767,300 | 東京証券取引所 （グロース） |
完全議決権株式であり、株主としての権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。 単元株式数は100株であります。 |
| 計 | 60,647,000 | 60,767,300 | ― | ― |
(注) 提出日現在の発行数には、2023年６月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。
① 【ストックオプション制度の内容】
当第３四半期会計期間において発行した新株予約権は、次の通りであります。
| 名称 | 第13回新株予約権（ア） |
| 決議年月日 | 2023年２月８日 |
| 付与対象者の区分及び人数（名） | 当社従業員 ９ |
| 新株予約権の数（個）※ | 1,100（注）１ |
| 新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数（株）※ | 普通株式 110,000（注）１ |
| 新株予約権の行使時の払込金額（円）※ | 981（注）２ |
| 新株予約権の行使期間 ※ | 自 2025年２月10日 至 2033年２月８日 |
| 新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額（円） ※ | 発行価格 1,456（注）５ 資本組入額 728 |
| 新株予約権の行使の条件 ※ | （注）３ |
| 新株予約権の譲渡に関する事項 ※ | 新株予約権を譲渡するときは、取締役会の承認を要するものとする。 |
| 組織再編行為に伴う新株予約権の交付に関する事項 ※ | （注）４ |
※決議年月日である2023年２月８日における内容を記載しております。
(注)１．新株予約権１個当たりの目的である株式数（以下「付与株式数」という。）は、当社普通株式100株とする。
なお、付与株式数は、新株予約権を割り当てる日（以下「割当日」という。）後、当社が株式分割（普通株式の無償割当てを含む。以下同じ。）又は株式併合を行う場合は、次の算式により調整されるものとする。ただし、かかる調整は、当該時点で行使されていない新株予約権の付与株式数について行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てるものとする。
調整後付与株式数 ＝ 調整前付与株式数 × 分割又は併合の比率
なお、上記のほか、当社が、合併、会社分割、株式交換又は株式移転（以下「合併等」という。）を行う場合、その他付与株式数の調整が必要な場合には、当社は、合併等の条件等を勘案のうえ、合理的な範囲で付与株式数を調整するものとする。
２．新株予約権の行使価額の調整は以下の通り行うものとする。
(1) 当社が株式分割又は株式併合を行う場合は、次の算式により行使価額を調整し、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものとする。
| 調整後行使価格 ＝ 調整前行使価格 × | １ |
| 分割（又は併合）の比率 |
(2) 当社が時価を下回る価額で新株を発行する場合、又は自己株式を処分する場合は、次の算式により行使価額を調整し、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものとする。
| 調整後 行使価格 |
＝ | 調整前 行使価格 |
× | 既発行普通株式数 | ＋ | 割当普通株式数 | × | １株当たり払込金額 |
| １株当たりの時価 | ||||||||
| 既発行株式数 ＋ 割当普通株式数 |
(3) 上記の算式において、「既発行普通株式数」とは、当社の発行済株式総数から当社が保有する自己株式の数を控除した数とし、また、自己株式の処分を行う場合には「割当普通株式数」を「処分する自己株式数」と読み替えるものとする。
(4) 割当日後、当社が合併等を行うなど、行使価額の調整を必要とするやむを得ない事由が生じたときは、合併等の条件等を勘案のうえ、合理的な範囲で行使価額を調整するものとする。
３．新株予約権の行使の条件は以下の通りである。
(1) 新株予約権の割当を受けた者（以下「新株予約権者」という。）は、権利行使時において当社又は当社子会社の取締役、監査役、執行役員、従業員又は社外協力者のいずれかの地位を有していることを要する。ただし、取締役会が正当な理由があると認めた場合はこの限りではない。
(2) 新株予約権が死亡した場合、相続人がこれを行使することはできない。但し、相続人から申請があり取締役会が承認すればこれを行使できる。
(3) 各新株予約権の一部行使はできないものとする。
４．当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割若しくは新設分割（それぞれ当社が分割会社となる場合に限る。）、又は株式交換若しくは株式移転（それぞれ当社が完全子会社となる場合に限る。）（以上を総称して以下「組織再編行為」という。)をする場合において、組織再編行為の効力発生日（吸収合併につき吸収合併がその効力を生ずる日、新設合併につき新設合併設立株式会社の成立の日、吸収分割につき吸収分割がその効力を生ずる日、新設分割につき新設分割設立株式会社の成立の日、株式交換につき株式交換がその効力を生ずる日、及び株式移転につき株式移転設立完全親会社の成立の日をいう。以下同じ。）において行使されておらずかつ当社により取得されていない新株予約権（以下「残存新株予約権」という。）を保有する新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号のイからホまでに掲げる株式会社（以下「再編対象会社」という。）の新株予約権をそれぞれ交付することとする。この場合においては、残存新株予約権は消滅し、再編対象会社は新株予約権を新たに発行するものとする。ただし、以下の各号に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めることを条件とする。
(1) 交付する再編対象会社の新株予約権の数
新株予約権者が保有する残存新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付する。
(2) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類
再編対象会社の普通株式とする。
(3) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数
組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上記１等に準じて合理的に決定する。
(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額
交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、上記２に従って定める調整後行使価額に、(3)に従って決定される当該各新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じて得られる金額とする。
(5) 新株予約権を行使することができる期間
残存新株予約権を行使することができる期間の開始日と組織再編行為の効力発生日のうちいずれか遅い日から、残存新株予約権を行使することができる期間の満了日までとする。
(6) 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項
新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果生じる１円未満の端数は、これを切り上げる。また、新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本準備金の額は、上記の資本金等増加限度額から上記の増加する資本金の額を減じた額とする。
(7) 譲渡による新株予約権の取得の制限
「新株予約権の譲渡に関する事項」に準じて決定する。
(8) 新株予約権の取得の事由及び条件
「新株予約権割当契約」で定める「新株予約権の取得事由及び条件」に準じて決定する。
５．発行価格は、新株予約権の行使時の払込金額（１株当たり981円）と割当日における新株予約権の公正価値（１株当たり475円）を合算しております。
| 名称 | 第13回新株予約権（イ） |
| 決議年月日 | 2023年２月８日 |
| 付与対象者の区分及び人数（名） | 社外協力者 ３ |
| 新株予約権の数（個）※ | 260(注)１ |
| 新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数（株）※ | 普通株式 26,000(注)１ |
| 新株予約権の行使時の払込金額（円）※ | 927(注)２ |
| 新株予約権の行使期間 ※ | 自 2025年２月25日 至 2032年２月24日 |
| 新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額（円） ※ | 発行価格 1,372(注)５ 資本組入額 686 |
| 新株予約権の行使の条件 ※ | (注)３ |
| 新株予約権の譲渡に関する事項 ※ | 新株予約権を譲渡するときは、取締役会の承認を要するものとする。 |
| 組織再編行為に伴う新株予約権の交付に関する事項 ※ | (注)４ |
※決議年月日である2023年２月８日における内容を記載しております。
(注)１．から(注)４．については、「第13回新株予約権（ア）」の注記に同じです。
５．発行価格は、新株予約権の行使時の払込金額（１株当たり927円）と割当日における新株予約権の公正価値（１株当たり445円）を合算しております。 ② 【その他の新株予約権等の状況】
該当事項はありません。 #### (3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】
該当事項はありません。 #### (4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】
| 年月日 | 発行済株式総数 増減数(株) |
発行済株式総数残高(株) | 資本金増減額 (千円) |
資本金残高 (千円) |
資本準備金 増減額(千円) |
資本準備金 残高(千円) |
| 2023年２月１日～ 2023年４月30日 （注） |
651,400 | 60,647,000 | 19,655 | 159,571 | 19,655 | 8,758,355 |
(注)新株予約権の行使による増加であります。 #### (5) 【大株主の状況】
当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。 #### (6) 【議決権の状況】
当第３四半期会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載をすることができないことから、直前の基準日（2023年１月31日）に基づく株主名簿による記載をしております。 ##### ① 【発行済株式】
| 2023年４月30日現在 | |||
| 区分 | 株式数(株) | 議決権の数(個) | 内容 |
| 無議決権株式 | ― | ― | ― |
| 議決権制限株式(自己株式等) | ― | ― | ― |
| 議決権制限株式(その他) | ― | ― | ― |
| 完全議決権株式(自己株式等) | （自己保有株式） | ― | ― |
| 普通株式 | |||
| 100 | |||
| 完全議決権株式(その他) | 普通株式 | 599,857 | 株主として権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であり、単元株式は100株であります。 |
| 59,985,700 | |||
| 単元未満株式 | 普通株式 | ― | ― |
| 9,900 | |||
| 発行済株式総数 | 59,995,600 | ― | ― |
| 総株主の議決権 | ― | 599,857 | ― |
（注）「単元未満株式」には自己保有株式21株が含まれております。 ##### ② 【自己株式等】
| 2023年４月30日現在 | |||||
| 所有者の氏名 又は名称 |
所有者の住所 | 自己名義 所有株式数 (株) |
他人名義 所有株式数 (株) |
所有株式数 の合計 (株) |
発行済株式総数に対する所有株式数の割合(％) |
| 株式会社ステムリム | 大阪府茨木市彩都あさぎ七丁目７番15号 | 100 | ― | 100 | 0.00 |
| 計 | ― | 100 | ― | 100 | 0.00 |
(注) 上記の他、単元未満株式として自己株式を21株保有しております。 ### ２ 【役員の状況】
該当事項はありません。
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当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第63号)に基づいて作成しております。
当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期会計期間(2023年２月１日から2023年４月30日まで)及び第３四半期累計期間(2022年８月１日から2023年４月30日まで)に係る四半期財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。
当社は、子会社がありませんので、四半期連結財務諸表を作成しておりません。
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１ 【四半期財務諸表】
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前事業年度 (2022年７月31日) |
当第３四半期会計期間 (2023年４月30日) |
||||||||||
| 資産の部 | |||||||||||
| 流動資産 | |||||||||||
| 現金及び預金 | 8,880,191 | 7,919,486 | |||||||||
| 売掛金 | ― | 2,585,000 | |||||||||
| 貯蔵品 | 4,348 | 9,593 | |||||||||
| 前払費用 | 270,412 | 388,763 | |||||||||
| その他 | 108,040 | 7,387 | |||||||||
| 流動資産合計 | 9,262,992 | 10,910,231 | |||||||||
| 固定資産 | |||||||||||
| 有形固定資産 | 274,375 | 238,840 | |||||||||
| 無形固定資産 | 855 | 559 | |||||||||
| 投資その他の資産 | 59,149 | 37,988 | |||||||||
| 固定資産合計 | 334,380 | 277,389 | |||||||||
| 資産合計 | 9,597,373 | 11,187,620 | |||||||||
| 負債の部 | |||||||||||
| 流動負債 | |||||||||||
| 未払金 | 31,517 | 69,267 | |||||||||
| 未払費用 | 29,634 | 27,154 | |||||||||
| 未払法人税等 | 3,629 | 2,722 | |||||||||
| リース債務 | 3,141 | 1,324 | |||||||||
| 預り金 | 3,907 | 3,802 | |||||||||
| その他 | ― | 148,178 | |||||||||
| 流動負債合計 | 71,830 | 252,451 | |||||||||
| 固定負債 | |||||||||||
| リース債務 | 531 | ― | |||||||||
| 資産除去債務 | 108,032 | 108,162 | |||||||||
| 繰延税金負債 | 12,034 | 12,034 | |||||||||
| 固定負債合計 | 120,598 | 120,197 | |||||||||
| 負債合計 | 192,429 | 372,648 | |||||||||
| 純資産の部 | |||||||||||
| 株主資本 | |||||||||||
| 資本金 | 76,315 | 159,571 | |||||||||
| 資本剰余金 | 10,620,172 | 8,758,355 | |||||||||
| 利益剰余金 | △2,182,994 | 780,447 | |||||||||
| 自己株式 | △31 | △118 | |||||||||
| 株主資本合計 | 8,513,462 | 9,698,255 | |||||||||
| 新株予約権 | 891,481 | 1,116,715 | |||||||||
| 純資産合計 | 9,404,943 | 10,814,971 | |||||||||
| 負債純資産合計 | 9,597,373 | 11,187,620 |
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(2) 【四半期損益計算書】
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前第３四半期累計期間 (自 2021年８月１日 至 2022年４月30日) |
当第３四半期累計期間 (自 2022年８月１日 至 2023年４月30日) |
||||||||||
| 事業収益 | 22,976 | 2,350,000 | |||||||||
| 事業費用 | |||||||||||
| 研究開発費 | 1,073,275 | 1,131,040 | |||||||||
| 販売費及び一般管理費 | 456,021 | 463,613 | |||||||||
| 事業費用合計 | 1,529,296 | 1,594,653 | |||||||||
| 営業利益又は営業損失（△） | △1,506,320 | 755,346 | |||||||||
| 営業外収益 | |||||||||||
| 受取利息及び配当金 | 0 | 0 | |||||||||
| 補助金収入 | 273 | 1,183 | |||||||||
| 為替差益 | 5 | 686 | |||||||||
| 業務受託収入 | 8,000 | ― | |||||||||
| 雑収入 | 220 | 1,198 | |||||||||
| 営業外収益合計 | 8,499 | 3,067 | |||||||||
| 営業外費用 | |||||||||||
| 支払利息 | 112 | 51 | |||||||||
| 雑損失 | ― | 26 | |||||||||
| 営業外費用合計 | 112 | 78 | |||||||||
| 経常利益又は経常損失（△） | △1,497,934 | 758,335 | |||||||||
| 特別利益 | |||||||||||
| 固定資産売却益 | ― | 5 | |||||||||
| 新株予約権戻入益 | ― | 24,828 | |||||||||
| 特別利益合計 | ― | 24,834 | |||||||||
| 税引前四半期純利益又は税引前四半期純損失（△） | △1,497,934 | 783,170 | |||||||||
| 法人税、住民税及び事業税 | 2,621 | 2,722 | |||||||||
| 法人税等合計 | 2,621 | 2,722 | |||||||||
| 四半期純利益又は四半期純損失（△） | △1,500,555 | 780,447 |
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前事業年度の有価証券報告書の（追加情報）に記載しました新型コロナウイルス感染症の影響に関する仮定について重要な変更はありません。
当第３四半期累計期間に係る四半期キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。
なお、第３四半期累計期間に係る減価償却費（無形固定資産に係る償却費を含む。）は、次のとおりであ
ります。
| 前第３四半期累計期間 (自 2021年８月１日 至 2022年４月30日) |
当第３四半期累計期間 (自 2022年８月１日 至 2023年４月30日) |
|||
| 減価償却費 | 37,217 | 千円 | 23,586 | 千円 |
前第３四半期累計期間（自 2021年８月１日 至 2022年４月30日）
１．配当に関する事項
該当事項はありません。
２．基準日が当第３四半期累計期間に属する配当のうち、効力の発生日が当第３四半期会計期間の末日後となるもの
該当事項はありません。 ３．株主資本の金額の著しい変動に関する事項
2021年10月27日開催の定時株主総会の決議に基づき、2021年12月１日付けで減資の効力が発生し、資本金の額が37,936千円減少、資本準備金の額が37,936千円増加しております。また、譲渡制限付株式報酬による新株発行及び新株予約権の行使により資本金及び資本準備金がそれぞれ72,388千円増加しております。これにより、当第３四半期会計期間末において、資本金66,876千円、資本剰余金10,610,732千円となっております。
当第３四半期累計期間（自 2022年８月１日 至 2023年４月30日）
１．配当に関する事項
該当事項はありません。
２．基準日が当第３四半期累計期間に属する配当のうち、効力の発生日が当第３四半期会計期間の末日後となるもの
該当事項はありません。 ３．株主資本の金額の著しい変動に関する事項
2022年10月26日開催の定時株主総会の決議に基づき、2022年12月１日付けで減資の効力が発生しており、資本金が118,960千円減少、資本準備金が2,064,033千円減少、その他資本剰余金が2,182,994千円増加しております。また増加したその他資本剰余金2,182,994千円を繰越利益剰余金に振り替えることにより、前期末における繰越損失2,182,994千円を解消しております。また、譲渡制限付株式報酬による新株発行及び新株予約権の行使により資本金及び資本準備金がそれぞれ202,216千円増加しております。これにより、当第３四半期会計期間末において、資本金159,571千円、資本剰余金8,758,355千円、利益剰余金780,447千円となっております。 ###### (セグメント情報等)
【セグメント情報】
当社は再生誘導医薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しております。 (収益認識関係)
(顧客との契約から生じる収益を分解した情報)
当社の事業は、再生誘導医薬事業単一セグメントであり、主要な財又はサービスの種類別に分解した収益は、以下の通りであります。
| （単位：千円） | ||
| 項目 | 前第３四半期累計期間 （自 2021年８月１日 至 2022年４月30日） |
当第３四半期累計期間 （自 2022年８月１日 至 2023年４月30日） |
| 契約一時金 | ― | ― |
| マイルストーン収入 | ― | 2,350,000 |
| ロイヤリティ収入 | ― | ― |
| 共同研究収入 | ― | ― |
| その他一時金 | 22,976 | ― |
| 顧客との契約から生じる収益 | 22,976 | 2,350,000 |
| その他の収益 | ― | ― |
| 外部顧客への売上高 | 22,976 | 2,350,000 |
１株当たり四半期純利益金額又は１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎並びに潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額及び算定上の基礎は、以下の通りであります。
| 項目 | 前第３四半期累計期間 (自 2021年８月１日 至 2022年４月30日) |
当第３四半期累計期間 (自 2022年８月１日 至 2023年４月30日) |
| （１）１株当たり四半期純利益金額又は１株当たり四半期純損失金額（△） | △25.38円 | 13.05円 |
| (算定上の基礎) | ||
| 四半期利益金額又は四半期純損失金額（△）(千円) | △1,500,555 | 780,447 |
| 普通株主に帰属しない金額(千円) | ― | ― |
| 普通株式に係る四半期純利益金額又は四半期純損失金額（△）(千円) | △1,500,555 | 780,447 |
| 普通株式の期中平均株式数(株) | 59,129,412 | 59,809,944 |
| （２）潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額 | ― | 12.49円 |
| （算定上の基礎） | ||
| 四半期純利益金額調整額（千円） | ― | ― |
| 普通株式増加数（株） | ― | 2,676,889 |
| 希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額の算定に含めなかった潜在株式で、前事業年度末から重要な変動があったものの概要 | ― | ― |
(注) 前第３四半期累計期間の潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失金額であるため記載しておりません。 ###### (重要な後発事象)
(資本金の額の減少（減資）について）
当社は、2023年５月17日開催の取締役会において、2023年７月26日に開催予定の臨時株主総会招集のための基準日設定、本臨時株主総会の開催並びに「資本金の額の減少（減資）の件」を付議することを決議いたしました。
１．本臨時株主総会に係る基準日等について
当社は本臨時株主総会において議決権を行使することができる株主を確定するため、2023年６月１日（木）を基準日と定め、同日の最終の株主名簿に記載または記録された株主をもって、本臨時株主総会における議決権を行使することのできる株主とし、以下の通り当該基準日に関する公告をしております。
(1) 基準日 2023年６月１日（木）
(2) 公告日 2023年５月18日（木）
(3) 公告方法 電子公告（当社ウェブサイトhttps://stemrim.comに掲載いたします。）
２．本臨時株主総会の開催日時、開催場所及び付議議案について
(1) 開催日時
2023年７月26日（水）14時
(2) 開催場所
大阪府吹田市山田丘2-2 大阪大学吹田キャンパス 銀杏会館 ３階 阪急電鉄・三和銀行ホール
(3) 付議議案
資本金の額の減少（減資）の件
３．資本金の額の減少について
(1) 減資の目的
今後の資本政策の柔軟性及び機動性を確保、税負担の軽減を図ることを目的として、会社法第447条第１項の規定に基づき、資本金の額を減少し、資本準備金に振り替えるものであります。
なお、本議案は、払い戻しを行わない無償減資であり、発行済株式総数を変更することなく、資本金の額を減少するものであるため、株主が所有する株式数に影響を与えるものではありません。また、今回の資本金の額の減少によって当社の純資産額及び発行済株式総数にも変更はございませんので、１株当たり純資産額に変更を生じるものではありません。
(2) 減資の要領
2023年５月17日現在の資本金の額159,571,400円のうち、149,571,400円を減少して10,000,000円といたします。また、払戻を行わない無償減資とし、発行済株式総数の変更は行わず、資本金の額のみを減少するものです。減少する資本金の額の全額は資本準備金に振り替えます。
４．減資の日程（予定）
(1) 取締役会決議日 2023年５月17日
(2) 債権者異議申述公告日 2023年６月29日（予定）
(3) 臨時株主総会決議日 2023年７月26日（予定）
(4) 債権者異議申述最終期日 2023年７月29日（予定）
(5) 減資の効力発生日 2023年７月30日（予定）
0104420_honbun_8177147503505.htm
該当事項はありません。
0201010_honbun_8177147503505.htm
該当事項はありません。
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