Quarterly Report • Aug 10, 2023
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| 【提出書類】 | 四半期報告書 |
| 【根拠条文】 | 金融商品取引法第24条の４の７第１項 |
| 【提出先】 | 関東財務局長 |
| 【提出日】 | 2023年８月10日 |
| 【四半期会計期間】 | 第８期第１四半期（自 2023年４月１日 至 2023年６月30日） |
| 【会社名】 | クオリプス株式会社 |
| 【英訳名】 | Cuorips Inc. |
| 【代表者の役職氏名】 | 代表取締役社長 草薙 尊之 |
| 【本店の所在の場所】 | 東京都中央区日本橋本町三丁目11番５号 日本橋ライフサイエンスビルディング２、507 |
| 【電話番号】 | 03-6231-0043 |
| 【事務連絡者氏名】 | 取締役 管理本部長 井上 学 |
| 【最寄りの連絡場所】 | 東京都中央区日本橋本町三丁目11番５号 日本橋ライフサイエンスビルディング２、507 |
| 【電話番号】 | 03-6231-0043 |
| 【事務連絡者氏名】 | 取締役 管理本部長 井上 学 |
| 【縦覧に供する場所】 | 株式会社東京証券取引所 （東京都中央区日本橋兜町２番１号） |
E38688 48940 クオリプス株式会社 Cuorips Inc. 企業内容等の開示に関する内閣府令 第四号の三様式 Japan GAAP false CTE 2023-04-01 2023-06-30 Q1 2024-03-31 2022-04-01 2023-03-31 1 false false false E38688-000 2023-04-01 2023-06-30 E38688-000 2023-06-30 E38688-000 2023-08-10 E38688-000 2022-04-01 2023-03-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E38688-000 2023-03-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E38688-000 2023-04-01 2023-06-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E38688-000 2023-06-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E38688-000 2023-06-30 jpcrp_cor:Row1Member E38688-000 2023-08-10 jpcrp_cor:OrdinaryShareMember E38688-000 2023-06-30 jpcrp_cor:SharesWithNoVotingRightsMember E38688-000 2023-06-30 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsTreasurySharesEtcMember E38688-000 2023-06-30 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsOtherMember E38688-000 2023-06-30 jpcrp_cor:SharesWithFullVotingRightsTreasurySharesEtcMember E38688-000 2023-06-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesWithFullVotingRightsTreasurySharesEtcMember E38688-000 2023-06-30 jpcrp_cor:SharesWithFullVotingRightsOtherMember E38688-000 2023-06-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesWithFullVotingRightsOtherMember E38688-000 2023-06-30 jpcrp_cor:SharesLessThanOneUnitMember E38688-000 2023-06-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesLessThanOneUnitMember iso4217:JPY xbrli:shares xbrli:shares xbrli:pure iso4217:JPY
第１四半期報告書_20230809121555
| 回次 | 第８期 第１四半期累計期間 |
第７期 | |
| 会計期間 | 自 2023年４月１日 至 2023年６月30日 |
自 2022年４月１日 至 2023年３月31日 |
|
| 売上高 | （千円） | 3,900 | 38,278 |
| 経常損失（△） | （千円） | △167,530 | △450,418 |
| 四半期（当期）純損失（△） | （千円） | △166,958 | △452,077 |
| 持分法を適用した場合の投資利益 | （千円） | － | － |
| 資本金 | （千円） | 1,332,779 | 10,000 |
| 発行済株式総数 | （株） | 7,574,316 | 5,676,366 |
| 純資産額 | （千円） | 5,925,709 | 3,453,623 |
| 総資産額 | （千円） | 6,072,018 | 3,587,417 |
| １株当たり四半期（当期）純損失（△） | （円） | △28.38 | △79.90 |
| 潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益 | （円） | － | － |
| １株当たり配当額 | （円） | － | － |
| 自己資本比率 | （％） | 97.4 | 95.8 |
（注）１．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。
２．潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり四半期（当期）純損失であるため記載しておりません。
３．当社は、第７期第１四半期累計期間については四半期財務諸表を作成していないため、第７期第１四半期累計期間に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。
４．持分法を適用した場合の投資利益については、当社は関連会社を有していないため記載しておりません。
当第１四半期累計期間において、当社が営む事業の内容について、重要な変更はありません。
なお、2023年６月27日付で適時開示しました「その他の関係会社の異動に関するお知らせ」のとおり、第一三共株式会社は、当社のその他の関係会社に該当しないこととなりました。
第１四半期報告書_20230809121555
当第１四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。
文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。なお、当社は、前第１四半期累計期間については四半期財務諸表を作成していないため、前年同四半期累計期間との比較分析は行っておりません。
(1）経営成績の状況
当第１四半期累計期間における我が国経済は、新型コロナウイルス感染症による行動制限が緩和され、景気の持ち直しがみられました。しかしながら、各国の金融政策の引き締めによる景気後退懸念や為替相場の急激な変動等もあり、依然として当社を取り巻く経営環境は不透明な状況が続いております。
当社は、虚血性心疾患（ICM）による重症心不全を適応症とするヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認の取得に向け、大阪大学が実施する医師主導治験を継続して支援しております。同医師主導治験は、予定していた８症例の被験者に対する移植が2023年３月に完了しており、当第１四半期累計期間においては、26週の有効性評価と52週までの安全性評価を実施しています。また、製造販売承認申請に向け、申請書類の作成を始めました。
現在、その有効性や安全性を評価している段階にありますが、大阪大学の研究チームが第１症例目を対象に有効性及び安全性について解析した結果、肯定的な評価を示唆する論文を発表しております。（ https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.27.21268295v1.full ）
本論文では、移植後にヒトiPS細胞由来心筋細胞シートに関連する有害事象は認められず、また、心機能だけでなく、運動耐容能も改善し得る可能性が示唆されています。
本論文は、2022年８月２日に「Frontiers in Cardiovascular Medicine」誌の査読後に掲載が認められ、より詳細な情報を含んだ上で、公開されております。
（ https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fcvm.2022.950829/abstract )
虚血性心疾患（ICM）の他に、大阪大学は、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートに拡張型心疾患（DCM）を効能追加するための研究開発を進めています。拡張型心疾患（DCM）の研究開発は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の令和５年度「再生医療等実用化研究事業」として採択されています（公募課題「拡張型心筋症に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シートを用いた臨床試験」）。当社は分担機関としてその一部の研究開発の再委託を大阪大学から受けており、大阪大学が進める臨床試験のプロトコル設計の支援等を行っております。
その他の研究開発活動におきましては、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートに続く新たな研究開発パイプラインの製品化に向けた取り組みを行いました。当第１四半期累計期間においては、主に、①カテーテル、②体内再生因子誘導剤、③虚血性心筋症(海外)に関する研究開発活動を進めてまいりました。
①カテーテル
カテーテルによる新たな血管内アプローチでヒトiPS細胞由来心筋細胞を心臓へ移植する治療技術について、朝日インテック株式会社（本社：愛知県瀬戸市）と共同研究開発を進めております。循環器内科医が急性心筋梗塞（AMI）・慢性完全閉塞性病変（CTO）等の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）時に、開胸等の新たな侵襲を患者に加えることなく心機能の回復を高めるための治療技術の開発を行っております。当第１四半期累計期間においては、カテーテルを通じて投与する細胞の開発を行い、小動物を用いた非臨床試験で薬効を確認いたしました。また、朝日インテック株式会社との共同研究では、大動物を用いた非臨床試験を行っています。
②体内再生因子誘導剤
オキシム誘導体（YS-1301）の低用量使用により体内再生因子（HGF、VEGF、SDF-1、HMGB1等）が誘導される薬理作用に基づき、細胞保護、抗線維化、抗炎症作用による血管新生、組織再生が期待されます。肝硬変・非アルコール性脂肪肝炎（NASH）、閉塞性動脈硬化症（ASO）、慢性腎不全（CKD）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）等への治療薬としての開発を目指します。小野薬品工業株式会社及び株式会社カルディオより物質特許・ノウハウ等の承継を完了しており、ターゲット疾患の薬効メカニズム検証・製剤開発を進めております。大阪大学との探索研究が進んでいる他、名古屋大学との間で当該薬剤提供に関する契約も締結をしております。また、複数のアカデミアによる探索研究の準備を進めているとともに、並行して開発パートナーの探索を進めております。
③虚血性心筋症（海外）
上記ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートについて、日本国内だけでなく販売地域を拡大し、アメリカ及び欧州で製造販売承認の取得を計画しております。現在は、海外での開発拠点の準備・体制整備、開発プランの策定及びアライアンス先の選定を行っております。
売上高については、製造開発受託サービス（CDMOサービス）に係る売上を計上いたしました。また、第２四半期会計期間から開始予定である複数の契約について、得意先との協議や業務体制の整備を進めてまいりました。
この結果、当第１四半期累計期間の経営成績は、売上高3,900千円、営業損失133,723千円、経常損失167,530千円、四半期純損失166,958千円となりました。
当第１四半期累計期間において発生した研究開発費（総額）は150,907千円でありましたが、当社は共同研究開発のパートナー企業から共同研究開発費（以下、共同研究開発費受入額）を受領しており、共同研究開発費受入額を控除した金額46,705千円を販売費及び一般管理費において研究開発費として計上しております。
なお、当社は、再生医療等製品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。
(2）財政状態の状況
（資産）
当第１四半期会計期間末の流動資産の残高は、前事業年度末に比べ2,499,627千円増加し、5,477,029千円となりました。これは主に、東京証券取引所グロース市場への上場に伴う公募増資により現金及び預金が2,495,471千円増加したことによるものであります。固定資産は、前事業年度末に比べ15,026千円減少し、594,988千円となりました。これは主に、減価償却費の計上によるものであります。
この結果、総資産は、前事業年度末に比べ2,484,600千円増加し、6,072,018千円となりました。
（負債）
当第１四半期会計期間末の流動負債の残高は、前事業年度末に比べ12,870千円増加し、110,295千円となりました。これは主に、未払法人税等が7,975千円増加したことによるものであります。固定負債は、前事業年度末に比べ356千円減少し、36,013千円となりました。
この結果、負債合計は、前事業年度末に比べ12,514千円増加し、146,308千円となりました。
（純資産）
当第１四半期会計期間末の純資産の残高は、前事業年度末に比べ2,472,086千円増加し、5,925,709千円となりました。これは主に、東京証券取引所グロース市場への上場に伴う公募増資により資本金及び資本剰余金がそれぞれ1,219,920千円増加したことによるものであります。
(3）会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者の視点による経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容」中の「重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定」の記載について重要な変更はありません。
(4）経営方針・経営戦略等
当第１四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(5）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当第１四半期累計期間において、当社が定めている優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。
(6）研究開発活動
当第１四半期累計期間における研究開発活動の金額は、「(1）経営成績の状況」に記載のとおりであります。
なお、当第１四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
(7）従業員数
当第１四半期累計期間において、当社の従業員数について著しい変動はありません。
(8）主要な設備
当第１四半期累計期間において、主要な設備の新設、休止、大規模改修、除却、売却等による著しい変動や、計画の著しい変更はありません。
(9）資本の財源及び資金の流動性についての分析
前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者の視点による経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容」中の「キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報」の記載について重要な変更はありません。
当第１四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。
第１四半期報告書_20230809121555
| 種類 | 発行可能株式総数（株） |
|---|---|
| 普通株式 | 22,000,000 |
| 計 | 22,000,000 |
| 種類 | 第１四半期会計期間末 現在発行数（株） （2023年６月30日） |
提出日現在発行数（株） （2023年８月10日） |
上場金融商品取引所名又は登録認可金融商品取引業協会名 | 内容 |
| 普通株式 | 7,574,316 | 7,868,116 | 東京証券取引所 グロース市場 |
権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であり、単元株式数は100株であります。 |
| 計 | 7,574,316 | 7,868,116 | － | － |
（注）１．2023年７月25日を払込期日とする第三者割当増資（オーバーアロットメントによる売出しに関連した第三者割当増資）により、発行済株式総数が293,800株増加しております。
２．「提出日現在発行数」欄には、2023年８月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。
該当事項はありません。
該当事項はありません。
該当事項はありません。
| 年月日 | 発行済株式 総数増減数（株） |
発行済株式 総数残高（株） |
資本金増減額 （千円） |
資本金残高 （千円） |
資本準備金 増減額 （千円） |
資本準備金 残高 （千円） |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023年４月１日～ 2023年６月30日（注）１ |
197,950 | 5,874,316 | 102,859 | 112,859 | 102,859 | 2,558,110 |
| 2023年６月26日（注）２ | 1,700,000 | 7,574,316 | 1,219,920 | 1,332,779 | 1,219,920 | 3,778,030 |
（注）１．新株予約権の権利行使による増加であります。
２．有償一般募集（ブックビルディング方式による募集）
発行価格 1,560円
引受価額 1,435.20円
資本組入額 717.60円
払込金総額 2,439,840千円
３．当四半期会計期間の末日後、2023年７月25日を払込期日とするオーバーアロットメントによる売出しに関連した第三者割当増資による新株式293,800株（発行価格1,560円、引受価額1,435.20円、資本組入額717.60円、割当先 野村證券株式会社）の発行により、資本金及び資本準備金はそれぞれ210,830千円増加しております。
当四半期会計期間は第１四半期会計期間であるため、記載事項はありません。
当第１四半期会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができないことから、直前の基準日（2023年３月31日）に基づく株主名簿による記載をしております。
| 2023年６月30日現在 | ||||
| 区分 | 株式数（株） | 議決権の数（個） | 内容 | |
| 無議決権株式 | － | － | － | |
| 議決権制限株式（自己株式等） | － | － | － | |
| 議決権制限株式（その他） | － | － | － | |
| 完全議決権株式（自己株式等） | （自己保有株式） 普通株式 |
15,600 | － | － |
| 完全議決権株式（その他） | 普通株式 | 5,660,600 | 56,606 | 権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であり、単元株式数は100株であります。 |
| 単元未満株式 | 普通株式 | 166 | － | － |
| 発行済株式総数 | 5,676,366 | － | － | |
| 総株主の議決権 | － | 56,606 | － |
| 2023年６月30日現在 | |||||
| 所有者の氏名又は名称 | 所有者の住所 | 自己名義所有株式数（株） | 他人名義所有株式数（株） | 所有株式数の合計（株） | 発行済株式総数に対する所有株式数の割合(％) |
| （自己保有株式） クオリプス株式会社 |
東京都中央区日本橋本町三丁目11番５号 日本橋ライフサイエンスビルディング２、507 |
15,600 | － | 15,600 | 0.27 |
| 計 | － | 15,600 | － | 15,600 | 0.27 |
該当事項はありません。
第１四半期報告書_20230809121555
１．四半期財務諸表の作成方法について
当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第63号）に基づいて作成しております。
なお、当四半期報告書は、第１四半期に係る最初に提出する四半期報告書であるため、前年同四半期との対比は行っておりません。
２．監査証明について
当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第１四半期会計期間（2023年４月１日から2023年６月30日まで）及び第１四半期累計期間（2023年４月１日から2023年６月30日まで）に係る四半期財務諸表について、有限責任 あずさ監査法人による四半期レビューを受けております。
３．四半期連結財務諸表について
当社は子会社がありませんので、四半期連結財務諸表を作成しておりません。
| （単位：千円） | ||
| 前事業年度 （2023年３月31日） |
当第１四半期会計期間 （2023年６月30日） |
|
| 資産の部 | ||
| 流動資産 | ||
| 現金及び預金 | 2,941,896 | 5,437,368 |
| 売掛金 | 2,575 | 3,564 |
| 棚卸資産 | 4,738 | 5,343 |
| その他 | 28,191 | 30,754 |
| 流動資産合計 | 2,977,402 | 5,477,029 |
| 固定資産 | ||
| 有形固定資産 | ||
| 建物（純額） | 430,124 | 421,201 |
| その他（純額） | 132,022 | 125,579 |
| 有形固定資産合計 | 562,147 | 546,780 |
| 無形固定資産 | 5,500 | 6,645 |
| 投資その他の資産 | 42,368 | 41,562 |
| 固定資産合計 | 610,015 | 594,988 |
| 資産合計 | 3,587,417 | 6,072,018 |
| 負債の部 | ||
| 流動負債 | ||
| 未払金 | 55,248 | 59,176 |
| 未払法人税等 | 2,850 | 10,825 |
| 預り金 | 39,326 | 40,293 |
| 流動負債合計 | 97,425 | 110,295 |
| 固定負債 | ||
| 繰延税金負債 | 8,003 | 7,629 |
| 資産除去債務 | 28,365 | 28,383 |
| 固定負債合計 | 36,369 | 36,013 |
| 負債合計 | 133,794 | 146,308 |
| 純資産の部 | ||
| 株主資本 | ||
| 資本金 | 10,000 | 1,332,779 |
| 資本剰余金 | 4,908,744 | 6,231,524 |
| 利益剰余金 | △1,469,955 | △1,636,913 |
| 自己株式 | △11,748 | △11,748 |
| 株主資本合計 | 3,437,041 | 5,915,642 |
| 新株予約権 | 16,582 | 10,066 |
| 純資産合計 | 3,453,623 | 5,925,709 |
| 負債純資産合計 | 3,587,417 | 6,072,018 |
| （単位：千円） | |
| 当第１四半期累計期間 （自 2023年４月１日 至 2023年６月30日） |
|
| 売上高 | 3,900 |
| 売上原価 | 2,753 |
| 売上総利益 | 1,146 |
| 販売費及び一般管理費 | ※ 134,870 |
| 営業損失（△） | △133,723 |
| 営業外収益 | |
| 受取利息 | 2 |
| その他 | 0 |
| 営業外収益合計 | 2 |
| 営業外費用 | |
| 上場関連費用 | 18,549 |
| 株式交付費 | 15,259 |
| 営業外費用合計 | 33,809 |
| 経常損失（△） | △167,530 |
| 特別利益 | |
| 新株予約権戻入益 | 1,105 |
| 特別利益合計 | 1,105 |
| 税引前四半期純損失（△） | △166,424 |
| 法人税等合計 | 533 |
| 四半期純損失（△） | △166,958 |
※ 販売費及び一般管理費に含まれる研究開発費の総額
当社はパートナー企業と共同研究開発を行っております。
四半期損益計算書の販売費及び一般管理費に含まれる研究開発費は、当社が負担した額のみを研究開発費として計上しており、当社で発生した研究開発費（総額）からパートナー企業より受領した共同研究開発費受入額を控除しております。
当社で発生した研究開発費（総額）、パートナー企業から受領した共同研究開発費受入額、四半期損益計算書の販売費及び一般管理費に計上されている研究開発費はそれぞれ以下のとおりであります。
| 当第１四半期累計期間 （自 2023年４月１日 至 2023年６月30日） |
|
| 研究開発費（総額） | 150,907千円 |
| 共同研究開発費受入額 | △104,201 |
| 研究開発費 | 46,705 |
当第１四半期累計期間に係る四半期キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第１四半期累計期間に係る減価償却費は、以下のとおりであります。
| 当第１四半期累計期間 （自 2023年４月１日 至 2023年６月30日） |
|
|---|---|
| 減価償却費 | 17,605千円 |
株主資本の金額の著しい変動
当社は、2023年６月27日付で東京証券取引所グロース市場に株式を上場いたしました。上場にあたり、2023年６月26日を払込期日とする公募による新株式の発行により、資本金及び資本準備金がそれぞれ1,219,920千円増加しております。
また、当社が2021年10月11日に発行した第１回新株予約権及び2022年８月12日に発行した第３回新株予約権の一部について権利行使されたことにより、資本金及び資本準備金がそれぞれ102,859千円増加しております。
この結果、当第１四半期会計期間末において資本金が1,332,779千円、資本剰余金が6,231,524千円となっております。
【セグメント情報】
当第１四半期累計期間（自 2023年４月１日 至 2023年６月30日）
当社は、再生医療等製品事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
顧客との契約から生じる収益を分解した情報
当第１四半期累計期間（自 2023年４月１日 至 2023年６月30日）
| 顧客との契約から生じる収益 | 3,900千円 |
| CDMO・コンサルティングサービス | 3,900 |
| その他の収益 | － |
| 外部顧客への売上高 | 3,900 |
１株当たり四半期純損失及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。
| 当第１四半期累計期間 （自 2023年４月１日 至 2023年６月30日） |
|
|---|---|
| １株当たり四半期純損失（△） | △28円38銭 |
| （算定上の基礎） | |
| 四半期純損失（△）（千円） | △166,958 |
| 普通株主に帰属しない金額（千円） | － |
| 普通株式に係る四半期純損失（△）（千円） | △166,958 |
| 普通株式の期中平均株式数（株） | 5,882,183 |
（注）潜在株式調整後１株当たり四半期純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり四半期純損失であるため記載しておりません。
第三者割当による新株式の発行
当社は、2023年６月27日に東京証券取引所グロース市場に上場いたしました。上場にあたり、2023年５月23日及び2023年６月８日開催の取締役会において、野村證券株式会社が行うオーバーアロットメントによる売出しに関連して、同社を割当先とする第三者割当増資による新株式の発行を以下のとおり決議し、2023年７月25日に払込が完了いたしました。
| ① 募集方法 | ：第三者割当（オーバーアロットメントによる売出し） |
| ② 発行する株式の種類及び数 | ：普通株式 293,800株 |
| ③ 割当価格 | ：１株につき 1,435.20円 |
| ④ 資本組入額 | ：１株につき 717.60円 |
| ⑤ 割当価格の総額 | ： 421,661千円 |
| ⑥ 資本組入額の総額 | ： 210,830千円 |
| ⑦ 払込期日 | ：2023年７月25日 |
| ⑧ 割当先 | ：野村證券株式会社 |
| ⑨ 資金の使途 | ：運転資金及び設備資金 |
該当事項はありません。
第１四半期報告書_20230809121555
該当事項はありません。
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