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BrightPath Biotherapeutics Co., Ltd.

Quarterly Report Aug 10, 2023

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【表紙】
【提出書類】 四半期報告書
【根拠条文】 金融商品取引法第24条の4の7第1項
【提出先】 関東財務局長
【提出日】 2023年8月10日
【四半期会計期間】 第21期第1四半期(自  2023年4月1日  至  2023年6月30日)
【会社名】 ブライトパス・バイオ株式会社
【英訳名】 BrightPath Biotherapeutics Co., Ltd.
【代表者の役職氏名】 代表取締役社長 永井 健一
【本店の所在の場所】 神奈川県川崎市川崎区殿町三丁目25番22号
【電話番号】 044-440-3939
【事務連絡者氏名】 取締役CFO 竹下 陽一
【最寄りの連絡場所】 東京都千代田区麹町二丁目2番地4
【電話番号】 03-5840-7697(代表)
【事務連絡者氏名】 取締役CFO 竹下 陽一
【縦覧に供する場所】 ブライトパス・バイオ株式会社 本社事業所

 (東京都千代田区麹町二丁目2番地4)

株式会社東京証券取引所

 (東京都中央区日本橋兜町2番1号)

E31851 45940 ブライトパス・バイオ株式会社 BrightPath Biotherapeutics Co., Ltd 企業内容等の開示に関する内閣府令 第四号の三様式 Japan GAAP false cte 2023-04-01 2023-06-30 Q1 2024-03-31 2022-04-01 2022-06-30 2023-03-31 1 false false false E31851-000 2023-08-10 E31851-000 2022-04-01 2022-06-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E31851-000 2022-04-01 2023-03-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E31851-000 2023-04-01 2023-06-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E31851-000 2022-06-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E31851-000 2023-03-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E31851-000 2023-06-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E31851-000 2023-08-10 jpcrp_cor:OrdinaryShareMember E31851-000 2023-06-30 jpcrp_cor:SharesWithNoVotingRightsMember E31851-000 2023-06-30 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsTreasurySharesEtcMember E31851-000 2023-06-30 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsOtherMember E31851-000 2023-06-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesTreasurySharesSharesWithFullVotingRightsTreasurySharesEtcMember E31851-000 2023-06-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesWithFullVotingRightsOtherMember E31851-000 2023-06-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesLessThanOneUnitMember E31851-000 2023-06-30 E31851-000 2023-06-30 jpcrp_cor:Row1Member E31851-000 2023-04-01 2023-06-30 iso4217:JPY xbrli:shares iso4217:JPY xbrli:shares xbrli:pure

 0101010_honbun_0285246503507.htm

第一部 【企業情報】

第1 【企業の概況】

1 【主要な経営指標等の推移】

| | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 回次 | | 第20期

第1四半期

累計期間 | 第21期

第1四半期

累計期間 | 第20期 |
| 会計期間 | | 自  2022年4月1日

至  2022年6月30日 | 自  2023年4月1日

至  2023年6月30日 | 自  2022年4月1日

至  2023年3月31日 |
| 売上高 | (千円) | 106 | 16 | 5,280 |
| 経常損失(△) | (千円) | △548,221 | △293,875 | △1,473,774 |
| 四半期(当期)純損失(△) | (千円) | △548,696 | △295,756 | △1,485,633 |
| 持分法を適用した場合の投資利益 | (千円) | - | - | - |
| 資本金 | (千円) | 6,776,576 | 362,185 | 362,185 |
| 発行済株式総数 | (株) | 57,073,100 | 62,891,200 | 62,891,200 |
| 純資産額 | (千円) | 2,134,528 | 1,271,784 | 1,567,541 |
| 総資産額 | (千円) | 2,281,872 | 1,387,441 | 1,701,444 |
| 1株当たり四半期(当期)純損失

金額(△) | (円) | △9.75 | △4.70 | △24.90 |
| 潜在株式調整後1株当たり

四半期(当期)純利益金額 | (円) | - | - | - |
| 1株当たり配当額 | (円) | - | - | - |
| 自己資本比率 | (%) | 92.6 | 90.2 | 90.9 |

(注)1.潜在株式調整後1株当たり四半期(当期)純利益金額については、潜在株式は存在するものの、1株当たり四半期(当期)純損失金額であるため記載しておりません。

2.持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社がないため記載しておりません。 ### 2 【事業の内容】

当第1四半期累計期間におきまして、当社が営む事業の内容について、重要な変更はありません。 

 0102010_honbun_0285246503507.htm

第2 【事業の状況】

1 【事業等のリスク】

当第1四半期累計期間における当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。 ### 2 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間末日現在において、当社が判断したものであります。

(1)経営成績の状況

当第1四半期累計期間において当社は、新規がん免疫治療薬の創出を目指して研究開発を推進いたしました。

細胞医薬

〔iPS細胞由来再生NKT細胞療法:BP2201〕

BP2201(iPS-NKT)は、iPS細胞から分化誘導したナチュラル・キラーT(NKT)細胞*1をがん治療に用いる新規の他家細胞医薬です。がん治療用細胞医薬として、がん抗原を認識するキメラ抗原受容体(CAR)を付加したCAR-T細胞療法*2の開発がグローバルで進められています。NKT細胞は、これらに多く用いられているT細胞やNK細胞、γδT細胞に対して、差別化された機能を有し、今後CAR-T細胞療法の土台となる免疫細胞として、大きな存在感をもって台頭してくることが想定されます。

当社は、本細胞療法の研究開発に、開発元の国立研究開発法人理化学研究所(以下「理研」)とともに取り組んでまいりましたが、2022年11月に導入オプション権を行使し、全世界で独占的に開発・製造・販売するライセンスを取得しました。

本ライセンスにより、1)iPS由来NKT細胞の他家細胞療法使用を広範かつ排他的に保護する「特許」(日米欧で登録済み)、2)現在進行中の治験によって臨床上の安全性と一定の有効性の示唆が期待される「マスターiPSセルバンク」、3)マスターiPSセルバンクからNKT細胞へ高純度で大量に分化誘導させる「製造法」の3つで構成されるプラットフォームを構築できました。

このプラットフォームは、いろいろながん種のがん抗原に対するCAR遺伝子を導入した、新たな遺伝子改変iPS-NKT細胞医薬へ展開する土台となり、幅広いがん種と世界の幅広い地域への展開を可能にします。

2022年11月には、世界で初めてiPS-NKTプラットフォームで作製したプロトタイプのCAR-iPSNKTを2022年度米国癌免疫療法学会(Society for Immunotherapy of Cancer、以下「SITC2022」)年次会議で発表し、in vitro*3での抗腫瘍効果を示しました。

2023年5月には、米国Artisan Bio社から遺伝子編集技術を導入する契約を締結し、固形がんを含む様々な適応症に対して高度な遺伝子組み換え型CAR-iPSNKTを利用した細胞療法プログラムを創出することが可能となりました。

また、2020年6月より国立大学法人千葉大学において頭頸部がんを対象とするiPS-NKTの臨床第Ⅰ相医師主導治験(以下「本治験」)が行われています。本治験は順調に進んでおり、臨床上の安全性における問題も報告されていません。

〔HER2 CAR-T細胞療法:BP2301〕

BP2301は、様々な固形がんで高発現するHER2を標的抗原とするCAR-T細胞療法です。HER2を発現する固形がんが対象となり、2022年5月より国立大学法人信州大学においてHER2陽性の再発・進行骨・軟部肉腫及び婦人科悪性腫瘍を対象とする遺伝子改変HER2 CAR-T細胞の臨床第Ⅰ相医師主導治験が行われています。

これまで血液がんを標的とするCAR-T細胞療法は、優れた臨床効果が臨床試験で示され、グローバルで承認されてきました。しかし、より多くの方が罹患される固形がんへの展開においては、投与されたCAR-T細胞が、免疫抑制的な腫瘍微小環境において疲弊して機能を喪失し、十分に臨床効果を発揮できないという課題が明らかになってきました。この課題を解決するために、BP2301 では、体内での優れた複製能と長期生存能を特徴とし、それによって腫瘍微小環境における疲弊抵抗性と持続的抗腫瘍効果が期待される幹細胞様免疫記憶型(ステムセル・メモリー・フェノタイプ)細胞を多く含むCAR-T細胞を用います。これは、信州大学の中沢洋三教授の非ウイルス遺伝子導入法に基づき、中沢教授及び同大学柳生茂希教授と新規の細胞培養法を共同開発したことによって可能になりました。

抗体医薬

抗体医薬では、腫瘍組織においてがん細胞を排除する免疫の働きを抑制する免疫チェックポイント分子*4もしくは免疫調整分子に結合し、その機能を阻害する抗体の開発を進めています。がん免疫を抑制するアデノシン産生に介入するCD73とCD39をそれぞれ標的とするBP1200とBP1202、免疫細胞に発現し、その抑制に関わるTIM-3を標的とするBP1210のほかに、CD39とTIM-3を共発現する免疫細胞において同時に阻害する抗CD39×抗TIM-3二重特異性抗体BP1212を開発パイプラインとして有します。

BP1202に関しては、腫瘍組織でがん免疫に強力な抑制をかける制御性T細胞(Treg)でのCD39の高発現を確認していることから、Tregを選択的に排除する機能を加える改変を施しました。BP1212の標的の組み合わせは、ファースト・イン・クラス(同じカテゴリーの中で最初に認可された新薬のこと)を狙うものとなります。こちらも2022年11月開催のSITC2022で研究報告しています。今後はこれらの非臨床試験を進めるとともに、まだ非臨床コンセプト証明に至っていない抗体についてはその段階へ到達させます。

がんワクチン

〔免疫チェックポイント抗体連結個別化ネオアンチゲン・ワクチン:BP1209〕

BP1209は、がん細胞由来の遺伝子変異に由来しヒトの免疫システムが高い反応性を示すネオアンチゲンを標的とするがん免疫を、患者1人ひとりに対応して誘導するのに最適化された、完全個別化ネオアンチゲン・ワクチン*5・プラットフォームです。ワクチンとなるネオアンチゲン・ペプチドを、T細胞へ標的情報を伝える樹状細胞へ送達するのに免疫チェックポイント抗体を用います。同抗体への結合が可能となるよう当社オリジナルのリンカー技術が組み込まれています。抗腫瘍免疫を指令する樹状細胞に効率よくワクチン抗原を送達することによって、ネオアンチゲンを目印にがん細胞を殺傷するT細胞をペプチド単体よりもはるかに多く誘導することを、担がんマウスモデルで証明しました。

〔がんペプチドワクチンGRN-1201〕

GRN-1201は、欧米人に多いHLA*6-A2型の共通抗原ペプチド4種で構成される、米国や欧州を始めとするグローバル展開を想定したがんペプチドワクチンです。2022年5月に米国で実施してきたGRN-1201の非小細胞肺がんを対象とする免疫チェックポイント抗PD-1抗体併用第Ⅱ相臨床試験の早期中止を決定し、現在は当初の治験対象と試験プロトコルを見直し、開発パートナーと新しく臨床試験を開始する道を模索しています。

この結果、当第1四半期累計期間におきましては、営業損失は293,435千円(前年同期の営業損失は545,423千円)、経常損失は293,875千円(前年同期の経常損失は548,221千円)、四半期純損失は295,756千円(前年同期の四半期純損失は548,696千円)となりました。

なお、当社は単一事業であり、セグメントは「医薬品開発事業」でありますので、セグメントごとの記載はしておりません。

<語句説明>

*1(NKT細胞)

ナチュラル・キラー(NK)細胞とT細胞の特徴を併せもち、自然免疫と獲得免疫をつなぐ役割をもつ免疫細胞。がん細胞をT細胞受容体やNK細胞受容体を通して直接殺傷する能力をもつと同時に、T細胞や樹状細胞など他の免疫細胞を活性化させるアジュバント作用をもつ。活性化すると、多様なサイトカインを産生し、自然免疫系に属するNK細胞の活性化と樹状細胞の成熟化を促す。成熟した樹状細胞は、さらに獲得免疫系に属するキラーT細胞を増殖・活性化させることで、相乗的に抗腫瘍効果が高まる。

*2(CAR-T細胞療法)

Chimeric Antigen Receptor T-cell Therapy:キメラ抗原受容体遺伝子導入T細胞療法。がん細胞が発現する抗原を認識するキメラ抗原受容体を、T細胞(抗腫瘍免疫をもつリンパ球の一種)に遺伝子導入し、培養で増殖させて投与する治療法。

*3(in vitro)

試験管の中で行うモデル環境での実験。

*4(免疫チェックポイント分子)

免疫恒常性を保つために自己に対する免疫応答を抑制するとともに、過剰な免疫反応を抑制する分子群のこと。がん免疫においては、過剰な活性化によって自己を攻撃するのを防ぐために存在しているが、発がん過程では、がん細胞が免疫系からの攻撃を回避し増殖するために利用される。

*5(完全個別化ネオアンチゲン・ワクチン)

個々の患者のがん細胞にあるネオアンチゲンを探索し、これに対するオーダーメイドのがんワクチン。海外ではアカデミアや先行開発企業による臨床試験が行われており、そのなかにはネオアンチゲンをコードするmRNAを脂質名ナノパーティクル(LNP)に格納したmRNAワクチンも含まれる。

*6(HLA)

Human Leukocyte Antigen=ヒト白血球抗原は、体のほとんど全ての細胞表面で発現がみられる、免疫機構において重要なタンパク質で、細菌やウイルスなどの病原体の排除やがん細胞の拒絶、臓器移植の際の拒絶反応などに関与しており「主要組織適合遺伝子複合体」とも呼ばれている。HLAはがん細胞でも細胞表面上に発現しており、がんワクチンの作用機序においては、がん細胞内でがん抗原タンパクが分解されて生成されたペプチドと結合して細胞表面に移動し、CTLにがん細胞として認識させるように機能する。HLAは自己と非自己(他)を区別する「自他認識のマーカー」であり、非常に多様な「他(た)」を自己と区別するために、非常に多様な型がある。ペプチドはHLAの特定の型に結合し、型が合わない場合は結合しない。

(2)財政状態の状況

(資産)

当第1四半期会計期間末における総資産は前事業年度末より314,003千円減少し1,387,441千円となりました。これは、現金及び預金が研究開発に関連する支出等で266,977千円減少したことが主な要因であります。

(負債)

当第1四半期会計期間末における負債は前事業年度末より18,247千円減少し115,656千円となりました。これは、流動負債その他に含まれる未払金が13,636千円減少したことが主な要因であります。

(純資産)

当第1四半期会計期間末における純資産は前事業年度末より295,756千円減少し1,271,784千円となりました。これは、四半期純損失295,756千円を計上したことが主な要因であります。

以上の結果、自己資本比率は前事業年度末の90.9%から90.2%となりました。

(3)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

当第1四半期累計期間において、重要な変更および新たに生じた課題はありません。

(4)研究開発活動

当第1四半期累計期間における研究開発費の総額は192,860千円であります。

なお、当第1四半期累計期間において当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。 ### 3 【経営上の重要な契約等】

当第1四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。 

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第3 【提出会社の状況】

1 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】
種類 発行可能株式総数(株)
普通株式 221,000,000
221,000,000
種類 第1四半期会計期間末

現在発行数(株)

(2023年6月30日)
提出日現在発行数(株)

(2023年8月10日)
上場金融商品取引所名

又は登録認可金融商品

取引業協会名
内容
普通株式 62,891,200 62,891,200 東京証券取引所

(グロース)
完全議決権株式であり、株主としての権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。なお、単元株式数は100株であります。
62,891,200 62,891,200

(注) 提出日現在の発行数には、2023年8月1日からこの四半期報告書提出までの新株予約権の行使により発行された株式数は含んでおりません。 

(2) 【新株予約権等の状況】

① 【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。 ② 【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。 #### (3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。 #### (4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

年月日 発行済株式

総数増減数

(株)
発行済株式

総数残高

(株)
資本金増減額

(千円)
資本金残高

(千円)
資本準備金

増減額

(千円)
資本準備金

残高

(千円)
2023年4月1日~

  2023年6月30日
62,891,200 362,185 262,185

当四半期会計期間は第1四半期会計期間であるため、記載事項はありません。 

(6) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】
2023年3月31日現在
区分 株式数(株) 議決権の数(個) 内容
無議決権株式
議決権制限株式(自己株式等)
議決権制限株式(その他)
完全議決権株式(自己株式等)
完全議決権株式(その他) 普通株式 628,798 完全議決権株式であり、株主としての権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。なお、単元株式数は100株であります。
62,879,800
単元未満株式 11,400
発行済株式総数 62,891,200
総株主の議決権 628,798

(注) 当第1四半期会計期間末日現在の「発行済株式」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができないことから、直前の基準日(2023年3月31日)に基づく株主名簿による記載をしております。 ##### ② 【自己株式等】

2023年3月31日現在

所有者の氏名

又は名称
所有者の住所 自己名義所有株式数(株) 他人名義所有株式数 所有株式数の合計(株) 発行済株式総数に対する所有株式数の割合(%)

(注)単元未満株式の買取請求に伴い、当第1四半期会計期間末現在の自己株式数は1株となっております。 ### 2 【役員の状況】

該当事項はありません。 

 0104000_honbun_0285246503507.htm

第4 【経理の状況】

1.四半期財務諸表の作成方法について

当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第63号)に基づいて作成しております。

2.監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、第1四半期会計期間(2023年4月1日から2023年6月30日まで)及び第1四半期累計期間(2023年4月1日から2023年6月30日まで)に係る四半期財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。

3.四半期連結財務諸表について

当社は、子会社がありませんので、四半期連結財務諸表を作成しておりません。

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1 【四半期財務諸表】

(1) 【四半期貸借対照表】

(単位:千円)
前事業年度

(2023年3月31日)
当第1四半期会計期間

(2023年6月30日)
資産の部
流動資産
現金及び預金 1,530,969 1,263,992
売掛金 55 18
その他 120,184 73,195
流動資産合計 1,651,210 1,337,206
固定資産
有形固定資産 0 0
無形固定資産 0 0
投資その他の資産 50,234 50,234
固定資産合計 50,234 50,234
資産合計 1,701,444 1,387,441
負債の部
流動負債
買掛金 77 4
未払法人税等 10,409 4,418
その他 66,072 53,011
流動負債合計 76,558 57,434
固定負債
退職給付引当金 34,789 35,642
資産除去債務 22,556 22,579
その他 0 0
固定負債合計 57,345 58,221
負債合計 133,903 115,656
純資産の部
株主資本
資本金 362,185 362,185
資本剰余金 2,670,720 2,670,720
利益剰余金 △1,485,633 △1,781,389
自己株式 △0 △0
株主資本合計 1,547,272 1,251,516
新株予約権 20,268 20,268
純資産合計 1,567,541 1,271,784
負債純資産合計 1,701,444 1,387,441

 0104320_honbun_0285246503507.htm

(2) 【四半期損益計算書】

【第1四半期累計期間】

(単位:千円)
前第1四半期累計期間

(自 2022年4月1日

 至 2022年6月30日)
当第1四半期累計期間

(自 2023年4月1日

 至 2023年6月30日)
売上高 106 16
売上原価 26 4
売上総利益 79 12
販売費及び一般管理費 545,503 293,447
営業損失(△) △545,423 △293,435
営業外収益
その他 308 186
営業外収益合計 308 186
営業外費用
為替差損 2,428 626
株式交付費 617
その他 61
営業外費用合計 3,106 626
経常損失(△) △548,221 △293,875
特別損失
減損損失 1,406
特別損失合計 1,406
税引前四半期純損失(△) △548,221 △295,281
法人税、住民税及び事業税 475 475
法人税等合計 475 475
四半期純損失(△) △548,696 △295,756

 0104400_honbun_0285246503507.htm

【注記事項】
(四半期キャッシュ・フロー計算書関係)

当第1四半期累計期間に係る四半期キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第1四半期累計期間に係る減価償却費(無形固定資産に係る償却費を含む。)は、以下のとおりであります。

前第1四半期累計期間

(自  2022年4月1日

至  2022年6月30日)
当第1四半期累計期間

(自  2023年4月1日

至  2023年6月30日)
減価償却費 4,179 千円 48 千円
(株主資本等関係)

前第1四半期累計期間(自 2022年4月1日 至 2022年6月30日)

1.配当金支払額

該当事項はありません。

2.基準日が当第1四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第1四半期会計期間の末日後となるもの

該当事項はありません。 3.株主資本の著しい変動

当第1四半期累計期間において、新株予約権の権利行使により、資本金が76,193千円、資本剰余金が76,193千円増加しました。

この結果、当第1四半期会計期間末において、資本金が6,776,576千円、資本剰余金が6,760,160千円となっております。 

当第1四半期累計期間(自 2023年4月1日 至 2023年6月30日)

1.配当金支払額

該当事項はありません。

2.基準日が当第1四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第1四半期会計期間の末日後となるもの

該当事項はありません。 3.株主資本の著しい変動

該当事項はありません。 ###### (セグメント情報等)

【セグメント情報】

当社の事業セグメントは、医薬品開発事業のみの単一セグメントであり重要性が乏しいため、セグメント情報の記載を省略しております。  (収益認識関係)

顧客との契約から生じる収益を分解した情報

(単位:千円)

項目 前第1四半期累計期間

(自  2022年4月1日

至  2022年6月30日)
当第1四半期累計期間

(自  2023年4月1日

至  2023年6月30日)
顧客との契約から生じる収益 106 16
その他の収益
外部顧客への売上高 106 16

1株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

項目 前第1四半期累計期間

(自  2022年4月1日

至  2022年6月30日)
当第1四半期累計期間

(自  2023年4月1日

至  2023年6月30日)
1株当たり四半期純損失金額(△) △9円75銭 △4円70銭
(算定上の基礎)
四半期純損失金額(△)(千円) △548,696 △295,756
普通株主に帰属しない金額(千円)
普通株式に係る四半期純損失金額(△)(千円) △548,696 △295,756
普通株式の期中平均株式数(株) 56,266,396 62,891,199
希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後1株当たり四半期純利益金額の算定に含めなかった潜在株式で、前事業年度末から重要な変動があったものの概要

(注)潜在株式調整後1株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、1株当たり四半期純損失金額であるため、記載しておりません。 

 0104420_honbun_0285246503507.htm

2 【その他】

該当事項はありません。 

 0201010_honbun_0285246503507.htm

第二部 【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

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