Annual Report • Apr 12, 2017
Annual Report
Open in ViewerOpens in native device viewer
| 2016 i korthet | 3 |
|---|---|
| BioInvent på fem minuter | 4 |
| VD har ordet | 6 |
| Affärsstrategi och mål | 8 |
| Immunonkologiska läkemedel kan revolutionera behandlingen av cancer |
10 |
| BioInvents teknologiplattformar | 11 |
| Projektöversikt | 12 |
| Marknadsöversikt | 16 |
| Intervju med VD Michael Oredsson BioInvents samarbete med Pfizer |
17 |
| BioInvent-aktien | 18 |
| Fem år i sammandrag | 20 |
| Styrelse och revisorer | 22 |
| Företagsledning | 23 |
| Förvaltningsberättelse | 24 |
| Koncernens rapport över totalresultat | 29 |
| Koncernens rapport över finansiell ställning | 30 |
| Koncernens rapport över kassaflöden | 31 |
| Koncernens rapport över förändringar av eget kapital | 32 |
| Moderbolagets resultaträkning | 33 |
| Moderbolagets balansräkning | 34 |
| Moderbolagets kassaflödesanalys | 35 |
| Moderbolagets förändringar av eget kapital | 36 |
| Redovisningsprinciper och upplysningar i noter | 37 |
| Revisionsberättelse | 51 |
| Bolagsstyrningsrapport | 54 |
| Revisors yttrande om bolagsstyrningsrapporten | 57 |
| Årsstämma | 59 |
| KSEK | 2016 | 2015 |
|---|---|---|
| Nettoomsättning | 71 | 16 |
| Årets resultat | -63 | -91 |
| Likvida medel | 226 | 40 |
En av tre människor drabbas av cancer. Även om behandlingen blivit bättre är dödligheten i många cancerformer hög och läkemedelsbiverkningarna svåra. Kroppens immunförsvar är ett av de mest effektiva motmedlen mot cancer och utvecklingen av immunonkologiska läkemedel som riktar immunförsvaret mot tumören förväntas revolutionera behandlingen. Forskare och läkemedelsföretag över hela världen arbetar nu intensivt för att hitta antikroppar som kan påverka de målstrukturer på tumörceller och i immunsystemet som motverkar tumörutveckling och främjar immunsvar mot cancer. Kan man identifiera effektiva antikroppar – som dessutom inte stör cellernas normala funktion i resten av kroppen – så kan överlevnaden förlängas och livskvaliteten förbättras.
BioInvents antikroppsbibliotek n-CoDeR® är ett av världens största och omfattar fler än 30 miljarder olika antikroppar. För att kunna identifiera antikroppar som kan påverka de
målstrukturer på tumörceller och i immunsystemet som motverkar tumörutveckling och aktiverar immunsvar mot cancer, används det egenutvecklade verktyget F.I.R.S.T.™. Denna patentskyddade teknologiplattform och BioInvents omfattande kompetens inom biologi och immunonkologi ger bolaget unika möjligheter att ta fram nya behandlingar mot livshotande cancersjukdomar.
BioInvent har ingått ett licensavtal med Pfizer Inc. inom cancerimmunterapi för att i ett forskningssamarbete utveckla antikroppar mot tumörassocierade myeloida celler. Dessutom har bolaget samarbetsavtal med en rad globala läkemedelsföretag, som betalar för tillgången till bolagets antikroppsbibliotek och metod för att hitta rätt antikroppar för nya läkemedelsprojekt. Forskningssamarbetena med bland annat University of Southampton, Cancer Research UK, Lunds universitet och Penn Medicine är ytterligare kvitton på BioInvents position i den immunonkologiska forskningens framkant.
*THR-317 (Indikation: Diabetiskt makulaödem, Partner: ThromboGenics) är baserat på samma antikropp som TB-403 och denna antikropp riktar sig mot proteinet PlGF. BioInvent har en ägarandel om 40 procent under förutsättning att bolaget väljer att bidra med hälften av utvecklingskostnaderna.
"BioInvents antikroppsbibliotek n-CoDeR® är ett av världens största och omfattar fler än 30 miljarder olika antikroppar"
ÅRSREDOVISNING 2016 5
BioInvent har under de senaste åren arbetat intensivt för att säkra en framträdande position inom utvecklingen av immunonkologiska läkemedel. Under 2016 fick vi två viktiga kvitton från omvärlden på kvaliteten och höjden i våra läkemedelsprojekt. Efter en noggrann analys av våra forskningsresultat och vår interna kompetens, valde den amerikanska specialistinvesteraren Omega Funds att i början av året gå in som ny storägare och i december fick de sällskap av ett av världens största läkemedelsföretag, Pfizer. Pfizers investering gjordes i samband med starten av ett samarbete för att utveckla nya läkemedel riktade mot tumörassocierade myeloida celler. Totalt kan BioInvent komma att få milstolpsersättningar på mer än 0,5 miljarder dollar, under förutsättning att fem antikroppar utvecklas fram till kommersialisering. Redan de tidiga betalningarna uppgår till 10 miljoner USD, inklusive Pfizers investering om 6 miljoner USD i BioInvent-aktier.
Idag har BioInvent två projekt i klinisk utveckling riktade mot olika typer av cancersjukdomar, BI-1206 och TB-403. Dessutom är bolaget delägare i ett projekt mot diabetiskt makulaödem, vilket drivs av det belgiska bioteknikföretaget ThromboGenics. Ett tredje cancerprojekt, BI-505 för behandling av multipelt myelom, avslutades under året till följd av att FDA utfärdat ett "full clinical hold" i den påbörjade fas II studien på grund av en ofördelaktig risk/nytta-profil i studiens patientpopulation. BioInvent fortsätter att utvärdera BI-505 data.
Denna typ av bakslag är dessvärre inte ovanlig i arbetet med att utveckla nya terapier, men utgör naturligtvis ändå en besvikelse såväl för BioInvent som för de patienter vilka är i behov av effektivare läkemedel.
I slutet av 2016 inleddes en klinisk fas I/II-prövning med BI-1206 i patienter med non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi, två cancersjukdomar där dagens behandling ofta ger upphov till resistens. BI-1206 är en antikropp som riktar sig mot CD32b – ett protein som i just dessa patientgrupper visat sig spela en nyckelroll i resistensutvecklingen mot rituximab, det läkemedel som idag utgör standardterapi. BI-1206 stimulerar immunförsvaret och förväntas kunna förstärka effekten av såväl rituximab som andra antikroppsläkemedel. Non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi drabbar varje år totalt nära 200 000 personer och behovet av bättre behandling är stort.
" Under 2016 fick vi två viktiga kvitton från omvärlden på kvaliteten och höjden i våra läkemedelsprojekt"
Michael Oredsson
Under året inleddes även en klinisk prövning med TB-403, en antikropp avsedd för behandling av sällsynta men livshotande cancersjukdomar hos barn. Antikroppens säkerhetsprofil är sedan tidigare väl dokumenterad i en studie på vuxna cancerpatienter och beslutet att utvärdera effekten i nya patientgrupper fattades baserat på nya forskningsfynd som publicerats i den vetenskapliga tidskriften Cell.
I vår prekliniska verksamhet ligger fokus på utvecklingen av antikroppsläkemedel riktade mot tumörassocierade myeloida celler, regulatoriska T-celler, OX-40 och 4-1BB. Samtliga dessa celler och målstrukturer är lovande
angreppspunkter för nya läkemedel som skulle kunna kombineras med dagens immunonkologiska terapier. Även om produkter som Keytruda®, Opdivo® och Yervoy® rönt stora kommersiella framgångar, hjälper de inte mer en än bråkdel av patienterna och behovet av mer effektiva läkemedel är stort. Kombinationer av immunonkologiska läkemedel kan utöva en bredare påverkan på immunförsvaret. Detta förväntas göra behandlingen effektiv i en större andel av patienterna.
BioInvents fokus kommer under 2017 att ligga på fortsatt klinisk utveckling av BI-1206 och TB-403, samt den prekliniska utvecklingen av projekten tumörassocierade myeloida celler (tillsammans med vår partner Pfizer), Treg, OX40 och 4-1BB. Den första läkemedelskandidaten i OX-40-projektet kommer att karakteriseras ytterligare på dess fortsatta väg mot kliniska studier. Våra prekliniska data kommer att noggrant jämföras med konkurrerande projekt inom detta område. BioInvent kommer dessutom att ägna resurser åt fortsatt marknadsföring av sina läkemedelsprojekt och sin kompetens mot potentiella licenstagare och samarbetspartners. Vår ambition är att alla dessa aktiviteter ska bidra till att stärka de områden som vi bedömer centrala för att skapa långsiktiga värden för våra aktieägare – professionell projektutveckling, kommersiellt fokus, samarbeten med ledande kliniker och forskare, en god riskhantering och finansiell uthållighet.
Lund i april, 2017
Michael Oredsson Verkställande direktör
| Vetenskaplig höjd | Riskhantering | Finansiering | Produktutveckling | Kommersialisering | |
|---|---|---|---|---|---|
| Unik teknologi plattform (n-CoDeR® och F.I.R.S.T™) |
Tillgång till biologiskt material från relevanta cancerpatienter |
Refinansiering under 2016 ger god kassaposition |
Medarbetare med mångårig erfarenhet av preklinisk och klinisk läkemedels utveckling |
Hög efterfrågan på immunonkologiska projekt |
|
| Interna medarbetare med hög veten skaplig kompetens |
Tillgång till predik tiva prekliniska försöksmodeller |
Intäkter från anti kroppstillverkning |
Samarbete med världsledande läkemedelsbolag |
Kommersiell potential i fokus vid start av alla nya projekt |
|
| Forsknings samarbeten med ledande akademiska institutioner |
Antikroppar har generellt lägre utvecklingsrisk än småmolekyler |
Intäkter från samarbetsavtal |
Möjligheter till accelererat godkännande i vissa projekt |
Styrelse och ledning med lång erfaren het av kommersiella samarbetsavtal |
|
| Publicering av forskningsresultat i vetenskapliga tidskrifter |
Bred projektportfölj | Effektivt utnyttjande av interna resurser |
Intern produktion säkrar tillgång till prövningsmaterial i tidig klinisk fas |
Strukturerad marknadsföring av projekten mot potentiella samarbetspartners |
|
| Delad risk genom samägda projekt |
Finansiellt stöd från forskningsstiftelser |
Samarbeten med nätverk av ledande läkare |
|||
| Värdeskapande |
BioInvents strategi är att utnyttja sin expertis inom antikroppar och cancerbiologi för att utveckla immunterpeutiska läkemedel som påtagligt förbättrar behandlingen av cancersjukdomar. Detta möjliggörs genom samarbeten med större läkemedelsföretag, akademiska forskargrupper, nätverk av kliniskt verksamma specialistläkare och forskningsstiftelser. Målet är att skapa värden för bolagets aktieägare baserat på framgångsrik läkemedelsutveckling och därav följande intäktsströmmar från existerande och framtida kommersiella partners.
Fem fokusområden bedöms som centrala för bolagets fortsatta framgångar – vetenskaplig höjd, professionell produktutveckling, kommersiellt fokus, god riskhantering och finansiell uthållighet. Ovan beskrivs BioInvents position och ambitioner inom dessa områden.
BioInvent har byggt upp en omfattande intern kunskap kring de biologiska aspekterna i utvecklingen av antikroppsbaserade läkemedelskandidater. Bolaget samarbetar dessutom med ledande externa forskare, i synnerhet med professor Martin Glennie och professor Mark Cragg vid University of Southampton. Deras forskningsgrupp är världsledande inom antikroppar och cancer. BioInvent avser att under 2017 att expandera sina samarbeten med ledande internationella experter inom immunterapi och cancer, vilka kommer att bidra med sitt kunnande och öppna nya dörrar inom forskningsvärlden. Denna samlade kunskap gör det möjligt att öka värdet av bolagets teknologiplattformar n-CoDeR® och F.I.R.S.T.™. En tydlig indikation på den vetenskapliga höjden i BioInvents forskning och läkemedelsutveckling är publikationer av dess forskning i vetenskapliga tidskrifter, som till exempel Cancer Cell.
Investeringar i bolag som arbetar med läkemedelsutveckling kan vara mycket lönsamma, men bakslag i projekten är inte ovanliga och kan i värsta fall äventyra företagens fortlevnad. Därför lägger BioInvent stor vikt vid att på bästa sätt rusta företaget för de risker ett bolag av denna typ ofrånkomligen är utsatta för.
BioInvent fokuserar på utveckling av antikroppar för behandling av cancer. Antikroppar har generellt en lägre utvecklingsrisk än småmolekylära läkemedelskandidater och bolaget kan inom detta område utnyttja den djupa kunskap man byggt upp kring de biologiska aspekterna av att ta fram nya antikroppsbaserade läkemedelskandidater. BioInvent använder sig genom hela läkemedelsutvecklingsprocessen av biologiskt material från relevanta cancerpatienter. Det gör det möjligt att redan i den tidiga utvecklingsfasen, genom att återskapa sjukdomsbiologin i laboratoriemiljö och få indikationer om olika substansers effekt. Detta ökar möjligheten att ta fram konkurrenskraftiga läkemedelskandidater och minskar risken för misslyckanden i klinisk fas.
Ett annat sätt att hantera utvecklingsriskerna är att dela dessa med en partner, såsom i samarbetet med ThromboGenics och Oncurious avseende TB-403 och THR-317, vilket leder till att BioInvents investeringar blir lägre än om de skulle drivas i egen regi.
Finansiell uthållighet är en nödvändighet för bolag som utvecklar läkemedel. De nyemissioner som genomförts under 2016 har resulterat i en god kassaposition för BioInvent. Samtidigt har bolaget kunnat minska kostnaderna för läkemedelsutveckling i den kliniska fasen genom finansiellt och operativt stöd från välrenommerade forskningsstiftelser. Ett exempel på detta är samarbetet med Cancer Research UK, Cancer Research Technology och Leukaemia & Lymphoma Research kring bolagets antikropp BI-1206.
Det finns också potential för intäkter från kontraktsproduktion av antikroppar vid bolagets egna GMP-certifierade produktionsanläggning samt från licenstagare till n-CoDeR®-biblioteket. Samarbetet med Pfizer innefattar intäkter i form av forskningsbidrag och potentiella milstolpsbetalningar. Vidare är en god kostnadskontroll och ett effektivt användande av interna resurser ett naturligt inslag i BioInvents sätt att arbeta.
BioInvent har ett team med mångårig erfarenhet av preklinisk och klinisk läkemedelsutveckling och samarbetar dessutom med andra läkemedelsföretag som kan lämna värdefullt stöd i dessa processer. Samarbetet med Pfizer kring utveckling av antikroppar mot tumörassocierade myeloida celler är det mest tydliga exemplet på detta. BioInvent utnyttjar sina kontakter med ledande kliniska opinionsledare för att utveckla kliniska utvecklingsplaner och för att bygga intresse och stöd för sina projekt.
Läkemedelsmyndigheter och läkare har generellt lättare att acceptera biverkningar av läkemedel som ger patienter med livshotande sjukdomar möjlighet till en bättre behandling. Det innebär en lägre risk för regulatoriska bakslag inom cancerområdet än inom utvecklingen av behandlingar som inte är potentiellt livräddande. Dessutom arbetar regulatoriska myndigheter för närvarande intensivt med att främja och förenkla utvecklingen av läkemedel mot allvarliga, livshotande sjukdomar med otillräckliga behandlingsalternativ. Detta gör att utvecklingsvägen inom många av de indikationer BioInvents läkemedelsprojekt riktar sig mot kan kortas signifikant jämfört med ett traditionellt utvecklingsprogram.
BioInvent har under 2016 uppgraderat sin produktionsanläggning med bland annat en så kallad Single Use Bioreactor (SUB). Detta ger BioInvent ökad kapacitet att i egen regi producera antikroppar, vilket innebär stora fördelar i den tidiga fasen av den kliniska utvecklingen.
De globala läkemedelsföretagens efterfrågan på lovande immunonkologiska projekt är hög, och en mängd nya stora samarbetsavtal med betydande ekonomiska värden har tillkännagetts de senaste åren. För BioInvent är det naturligt att sätta den kommersiella potentialen i fokus vid alla beslut om att starta nya läkemedelsprojekt. Styrelsen och ledningen har lång erfarenhet av förhandlingar och affärstransaktioner med globala företag, men anlitar även extern expertis när så är nödvändigt. Bolaget bedriver sin marknadsföring av projekten på ett strukturerat sätt och ledningen spenderar en betydande del av sin tid på kontakter med presumtiva samarbetspartners och licenstagare.
Kroppens immunförsvar upptäcker och förstör bakterier och virus som annars skulle kunna skada våra organ och vävnader. Men immunförsvaret har även potential att skydda oss från – och bekämpa – cancer. Dessvärre har många tumörceller förmåga att manipulera viktiga celler i vårt immunförsvar för att ostört kunna fortsätta föröka sig.
Medan behandling med cellgifter riktar sig direkt mot tumörcellerna, aktiverar immunonkologiska läkemedel viktiga celler i immunförsvaret (framför allt T-celler) och aktiverar dessa att angripa tumören. Konceptet har i vissa patientgrupper visat sig betydligt mer effektivt än cellgifter, men det är fortfarande bara en minoritet av patienterna som blir hjälpta av denna nya typ av behandling.
På ytan av våra vita blodkroppar finns en speciell typ av molekyler – så kallade checkpoints– vilka fungerar som ett slags strömbrytare för att aktivera eller inaktivera immunförsvaret. I vissa fall manipulerar cancerceller dessa proteiner för att undgå attacker. Sedan några år används immunonkologiska läkemedel som har
förmåga att hämma checkpoint-receptorerna PD-1, PD-L1 och CTLA-4. De har gett goda behandlingsresultat i vissa typer av solida tumörer och rönt stora kommersiella framgångar, men hjälper dessvärre bara en minoritet av patienter med spridd cancer. Därför pågår en intensiv utveckling av nya läkemedel som kan komplettera checkpoint-hämmarna, i syfte att förbättra överlevnaden.
Immunonkologiska läkemedel är ett av 2000-talets största genombrott inom det medicinska området, och även om de inte kan hjälpa mer än en bråkdel av alla som är drabbade av cancer, har de bidragit stort till behandlingsmöjligheterna. Kommersiellt sett förväntas de fortsätta att vara framgångsrika, med uppskattad försäljning om mer än 40 miljarder dollar år 2022, enligt Cowen 2017 Therapeutic Categories report.
BioInvent strävar efter att bidra till utvecklingen av mer effektiva cancerbehandlingar. Bolaget har en framstående position inom förståelsen av de biologiska och immunologiska aspekterna av cancerbehandling och en unik plattform för att identifiera och utveckla nya typer av antikroppar mot relevanta målstrukturer.
Kombinationsbehandlingar – nästa steg på vägen mot botande cancerbehandlingar
Kombinationsbehandling med olika typer av immunonkologiska läkemedel förväntas ge bättre effekt och ökade möjligheter att bota patienten. (Grafen är endast illustrativ).
Bolagets teknologiplattformar utgörs av antikroppsbiblioteket n-CoDeR® och det unika utvecklingsverktyget F.I.R.S.T.™. Ur n-CoDeR®, ett egenutvecklat bibliotek med fullt humana antikroppar, kan man identifiera läkemedelskandidater som binder specifikt och starkt till sina målstrukturer. Med hjälp av den funktionsbaserade plattformen F.I.R.S.T.™, där patientmaterial utgör grunden genom hela utvecklingsprocessen, kan de kliniskt mest relevanta målstrukturerna i en sjukdomsmodell och matchande antikroppar identifieras samtidigt.
BioInvents antikroppsbibliotek består av mer än 30 miljarder humana antikroppsgener, vilka lagras i bakterier i provrör. Bakterierna fungerar som produktionsenheter för olika antikroppar, vilket gör det möjligt att söka igenom biblioteket för att identifiera just de antikroppar som binder till ett specifikt målprotein. n-CoDeR®-biblioteket genomsöks med en etablerad teknologi kallad fag-display. För att identifiera en optimal antikropp har BioInvent utvecklat automatiserade processer där robotar genomför analyser i stor skala. n-CoDeR®-biblioteket är uppbyggt av naturligt förekommande humana antikroppsgener. Varje byggdel kommer från naturen men kombinationerna är till stor del nya. Därmed bygger man upp en antikroppsrepertoar som är större än naturens egen variabilitet. BioInvent talar därför om "Evolution Beyond Nature". n-CoDeR®-biblioteket skyddas av patent på de största marknaderna.
BioInvent har utvecklat det patenterade screeningverktyget F.I.R.S.T.™ som ett viktigt tekniskt redskap för läkemedelsutveckling i egen regi, såväl som för externa partners. Plattformen underlättar utvecklingen av nya antikroppsterapier, då nya läkemedelskandidater kan tas fram utan detaljerad kunskap om antikropparnas målprotein. Denna unika metod har fördelen att samtidigt identifiera sjukdomsalstrande målstrukturer och antikroppar som binder till dessa. Metoden gör det möjligt att parallellt undersöka antikroppsbindning till både sjuk och frisk vävnad för att selektera de antikroppar och målstrukturer som är unika för sjuk vävnad vad gäller inbindning respektive uttryck. Genom funktionell screening med hög kapacitet selekteras sedan antikroppar utifrån deras förmåga att till exempel inducera död av primära cancerceller eller förbättra immunförsvarets kapacitet att eliminera tumörceller.
BioInvent har för närvarande två läkemedelsprojekt mot cancersjukdomar (BI-1206 och TB-403) i kliniska studier. BioInvent har även ett antal tidiga forskningsprojekt, varav ett mot tumörassocierade myeloida celler bedrivs i samarbete med Pfizer, samt en rad samarbeten med externa läkemedelsföretag kring antikroppsbiblioteket n-CoDeR®.
Antikroppen BI-1206 riktar sig mot CD32b – ett protein som förekommer på tumörceller hos patienter med vissa typer av B-cells cancer. Prekliniska- och retrospektiva kliniska data indikerar att detta protein är involverat i utvecklingen av resistens mot läkemedlet rituximab, vilket är dagens standardbehandling för non-Hodgkins lymfom (NHL) och kronisk lymfatisk leukemi (KLL). BI-1206 bedöms ha en intressant verkningsmekanism med potential att användas både i NHL och KLL.
Non-Hodgkins lymfom (NHL) är ett samlingsbegrepp för en grupp av cancersjukdomar som utvecklas i kroppens
lymfsystem. Högmaligna lymfom behandlas oftast med kombinationer av olika cytostatika och monoklonala antikroppar såsom rituximab (Rituxan®, Mabthera®, Roche). Lågmaligna lymfom har en bättre prognos och behandlingen inleds ofta först i ett skede då patienten får symtom av sin sjukdom.
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är en obotlig lymfomsjukdom som främst drabbar äldre individer. Sjukdomsförloppet är ofta långsamt och patienterna behandlas vanligen med cytostatika, ofta i kombination med monoklonala antikroppar.
| Indikationer | Non-Hodgkins lymfom (NHL) och kronisk lymfatisk leukemi (KLL). |
|---|---|
| Angreppspunkt | BI-1206 angriper B-cellstumörer genom det immunhämmande proteinet CD32b. Detta kan inducera dödande av tumörcellen, och även en förstärkning av den terapeutiska effekten av andra antikropps läkemedel som rituximab. |
| Prekliniska och kliniska data |
Data från kliniskt relevanta djurmodeller som visar att BI-1206 har en tumörhämmande effekt och potential för att överkomma resistens mot behandling med rituximab har publicerats i den vetenskapliga tidskriften Cancer Cell. Kombinerad behandling med BI-1206 och rituximab har i kliniskt relevanta djurmodeller med tumörceller från patienter med KLL och NHL visat på signifikant förbättrade antitumöreffekter jämfört med monoterapibehandling med rituximab. Dessutom har BI-1206 visat förmåga att döda lymfomceller i prekliniska modeller med tumörceller tagna direkt från patienter. |
| Status | En klinisk fas I/II-studie inleddes i slutet av 2016. Upp till 80 patienter med KLL eller NHL planeras behandlas med BI-1206, antingen som monoterapi eller i kombination med rituximab. De första säker hets- och dosresultaten från studien förväntas under det första halvåret 2018. Parallellt fortgår prekliniska utvärderingar av relevansen av CD32b i olika subpopulationer inom NHL. |
| Patentskydd Patent Pending |
Patentskydd har sökts runt antikroppar mot CD32b i kombination med andra antikroppar, som rituximab, för behandling av cancerpatienter som är resistenta eller svarar dåligt på idag tillgängliga cancerläkemedel. Patentansökningar har sökts på nio stora marknader, inklusive USA, Europa, Japan och Kina. Patentskydd har även sökts för behandling av cancerpatienter som slutat svara på tidigare antikroppsbehandling. |
| Partner | Fas I/II-studien finansieras av och drivs i samarbete med Cancer Research UK, Cancer Research Technology (CRT) och Leukaemia & Lymphoma Research (LLR). BioInvent ges möjlighet att utnyttja en exklusiv licens till studiedata, mot betalning av låga milstolpsbetalningar och royalties till CRT.eter |
| Marknads potential |
I Europa och Nordamerika får årligen omkring 157 000 personer diagnosen NHL och omkring 35 000 personer diagnostiseras med KLL. En rad olika studier har visat att hälften av de cancerpatienter som svarat på en första rituximab-behandling är resistenta mot läkemedlet vid återfall, vilket understryker behovet av en förbättrad behandling med potential att bryta resistensen. Kombinationsterapi har potential att avsevärt förbättra behandlingen. BI-1206 har även potential att användas som monoterapi. |
Antikroppen TB-403 riktar sig mot ett protein, PlGF, som tros kunna vara involverat i utvecklingen av en rad typer av sällsynta men livshotande tumörer som främst drabbar barn och ungdomar. Prekliniska försök indikerar att TB-403 har potential att utvecklas till ett läkemedel för att förbättra behandlingsresultaten i patienter med medulloblastom. En fas I/II-studie pågår för närvarande i samarbete med BioInvents partner Oncurious, som äger 60 procent av projektet.
Medulloblastom är en elakartad tumör som utgår från lillhjärnan och nästan uteslutande drabbar barn. Behandling består normalt i att tumören opereras bort utan cellgiftsterapi. Strålning ges ofta som komplement, men sällan hos barn under tre års ålder. Behandlingarna botar upp till 75 procent av patienterna, men påverkar även normala celler som är viktiga för kognition och minne. De barn som överlever drabbas därför ofta av livslånga neurologiska biverkningar.
| Indikationer | Medulloblastom (tumör i lillhjärnan). |
|---|---|
| Angreppspunkt | TB-403 är en monoklonal antikropp riktad mot proteinet PlGF och dess signalering genom receptorn Nrp-1 (neuropilin 1). PlGF uttrycks i Medulloblastom, Neuroblastom, Ewing's sarkom, och alvolärt rhabdomyosarcom. |
| Prekliniska och kliniska data |
Prekliniska försök indikerar att TB-403 har potential att utvecklas till ett läkemedel för att förbättra behandlingsresultaten i patienter med medulloblastom. Doser upp till 35 mg/kg har administrerats i kliniska prövningar på cirka 70 vuxna cancerpatienter, utan säkerhetsproblem. Beslutet att inleda den nuvarande kliniska studien och vidare prekliniska utvärderingar grundar sig på ny kunskap om antikroppen, vilken beskrivits i en artikel i den vetenskapliga tidskriften Cell. |
| Status | En fas I/II-prövning pågår i USA, i samarbete med Neuroblastoma and Medulloblastoma Translational Research Consortium (NMRTC). TB-403 har erhållit orphan drug designation i EU för medulloblastom. |
| Patentskydd Patent Pending |
Patent för TB-403 och liknande antikroppar har beviljats i Europa, USA, Japan och flera andra länder, och patentansökningar är under behandling i ytterligare länder. Patent för användning av antikroppar mot PlGF, till exempel i syfte att behandla eller förebygga cancer, har också beviljats, bland annat i USA. |
| Partner | Det belgiska bioteknikföretaget Oncurious BV. BioInvent bidrar med hälften av utvecklingskostnaderna och har rätt till 40 procent av alla framtida intäkter från projektet.eter |
| Marknads potential |
Medulloblastom, neuroblastom, Ewings sarkom och alveolärt rhabdomyosarkom är är sällsynta och diagnosticeras hos totalt cirka 20 individer per miljon invånare och år. Behovet av förbättrad terapi är betydande. Givet positiva data från den pågående studien i patienter med medulloblastom, kan studier utökas till patienter med relaterade tumörtyper som uttrycker PlGF och dess receptor Neuropillin-1. |
THR-317 är baserat på samma antikropp som TB-403 och denna antikropp riktar sig mot proteinet PlGF. THR-317 utvecklas för indikationen diabetiskt makulaödem. Utvecklingen bedrivs och finansieras för närvarande av BioInvents partner det belgiska bioteknikföretaget ThromboGenics, som i början av januari initierade en fas II-studie i patienter med diabetiskt makulaödem. Makulaödem är ett tillstånd som kännetecknas av vätskeansamling och svullnad i gula fläcken (makula), vilket kan leda till betydande synnedsättning. Ungefär 30 procent av patienter
som lidit av diabetes i över 20 år riskerar att drabbas av makulaödem. Dagens behandlingsalternativ utgörs av laserterapi, steroider, anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), eller en kombination av dessa.
BioInvent har rätt till 40 procent av alla framtida intäkter från projektet, förutsatt att bolaget väljer att finansiera hälften av utvecklingskostnaderna. BioInvent utvärderar för närvarande hur bolaget på bästa sätt ska tillvarata värdet av sin andel i projektet.
BioInvents prekliniska forskning är inriktad på att ta fram nya immunmodulerande antikroppar för att avsevärt förbättra effekten av de checkpoint-inhibitorer som finns tillgängliga idag. Dessa nya antikroppar kan också aktivera anti-cancerimmunitet hos patienter och cancertyper som inte svarar på nuvarande behandling.
BioInvent utvecklar antikroppar som övervinner effekterna av två viktiga celler som hämmar immunsystemet i tumörens mikromiljö. Dessa är
■ cancerassocierade regulatoriska T-celler (Treg) och
■ tumörassocierade myeloidderiverade suppressorceller.
Regulatoriska T-celler kan avsevärt hämma olika immunsvar vilket gör det möjligt för tumörceller att undkomma upptäckt. BioInvent arbetar för närvarande med att ta fram antikroppar riktade mot Treg som är specifika för i dagsläget okända målstrukturer och funktioner såväl som för kända målstrukturer som OX40 och 4-1BB.
BioInvent arbetar nu med att expandera poolen av antikroppar och målstrukturer som har visats vara associerade med Treg-specificitet och förmåga att eliminera Treg.
BioInvent samarbetar med Cancer Research Technology och University of Southampton i Storbritannien för att utveckla nya immunterapeutiska cancerläkemedel baserade på antikroppar som riktar sig mot OX-40 och 4-1BB, två kända co-receptorer som bidrar till att aktivera T-celler och som ger långvarig immunrespons mot tumörer.
I december 2016 tillkännagav BioInvent att bolaget ingått ett forskningssamarbete avseende cancerimmunterapi och ett licensavtal med Pfizer Inc. för att utveckla antikroppar mot tumörassocierade myeloida celler. BioInvent kommer att utnyttja sin expertis för att identifiera nya onkologiska målstrukturer och terapeutiska antikroppar som hämmar cancertillväxt genom att antingen upphäva tumörassocierade myeloida cellers immunsuppressiva aktivitet eller reducera antalet tumörassocierade myeloida celler i tumören.
Villkoren i avtalet innebär att BioInvent kan komma att erhålla framtida milstolpsersättningar på drygt 0,5 miljarder dollar (under förutsättning att fem antikroppar utvecklas till kommersialisering). Bolaget kan också komma att erhålla upp till tvåsiffriga royalties relaterade till produktförsäljning. I gengäld har Pfizer rätt att utveckla och kommersialisera antikroppar som tagits fram under detta avtal.
Pfizer har erlagt en initial licensavgift på 3 miljoner dollar och har åtagit sig att betala 1 miljon dollar i forskningsfinansiering under 2017. Pfizer har också investerat 6 miljoner dollar i nya aktier i BioInvent.
BioInvent har flera avtal avseende antikroppstillverkning med stora läkemedels- och bioteknikföretag. Med tanke på bolagets produktionskapacitet och expertis arbetar BioInvent aktivt med att säkerställa fler tillverkningskontrakt.
Bolaget har också flera licensavtal, och i några fall forskningssamarbeten, med en rad externa partners, bland annat Bayer Pharma, Daiichi Sankyo, Mitsubishi Tanabe Pharma och Xoma. Formerna och villkoren för dessa avtal och samarbeten varierar, men gemensamt är att BioInvent erhåller licensersättningar, forskningsfinansiering, milstolpsersättningar och samt royalties på försäljningen av kommersiella produkter. Av dessa externa läkemedelsutvecklingsprogram befinner sig för närvarande fyra projekt i fas I och två projekt i preklinisk fas.
| Revlimid® | 10,8 |
|---|---|
| Avastin® | 5,6 |
| Opdivo® | 5,4 |
| Ibrance® | 4,3 |
| Imbruvica® | 4,1 |
| Herceptin® | 3,8 |
| Förväntad försäljning 2020 (miljarder USD). |
BioInvent utvecklar antikroppsläkemedel inom cancerområdet, med fokus på blodcancer. Antikroppsläkemedel är ett av de snabbast växande segmenten inom den globala läkemedelsmarknaden. Antikroppar har en fördelaktig riskprofil och flera undersökningar har visat att en högre andel av projekten inom antikroppsområdet når marknaden jämfört med traditionella läkemedel.1 Tre av världens mest sålda antikroppsläkemedel för behandling av cancer är Rituxan/Mabthera® (rituximab, Roche), Herceptin® (trastuzumab, Roche) och Avastin® (bevacizumab, Roche). Den sammanlagda försäljningen av dessa preparat uppgick 2016 till cirka 21 miljarder USD.2
Inom de närmaste fem åren upphör patentskyddet för antikroppsläkemedlen Rituxan/Mabthera® och Herceptin®, samtidigt som nya förbättrade terapier förväntas nå marknaden. Till exempel godkändes Venclexta/ Venclyxto® av FDA och EMA under 2016, för behandling av patienter med KLL. Analysföretaget Datamonitors marknadsprognos för 2020 framgår i tabellen ovan.
Det finns flera faktorer som förklarar den starka marknadstillväxten för antikroppsläkemedel. Antikroppar är naturens egna försvarsmolekyler. De är högst selektiva och i human form mycket väl tolererade. De förmedlar en precis effekt och interagerar naturligt med immunsystemet, som därmed kan modulera antikroppens terapeutiska effekt. En annan förklaring är att prissättningen på antikroppsläkemedel ligger på en hög nivå – främst på grund av att de i betydligt mindre utsträckning än traditionella läkemedel är utsatta för konkurrens från lågpriskopior. Den här typen av biologiska läkemedel är mycket mer komplexa än småmolekyler, vilket gör dem svåra att kopiera. Dessutom har utvecklingstiden för antikroppsläkemedel visat sig vara kortare än för traditionella läkemedel, vilket resulterar i en lägre utvecklingskostnad.3
BioInvents konkurrenter utgörs av globala läkemedelsföretag som utvecklar egna antikroppsläkemedel. Roche/ Genentech är känt för sin starka marknadsposition med produkter som Avastin®, Rituxan/Mabthera® och Herceptin® i sin portfölj. När det gäller marknaden för företag som förser de globala läkemedelsföretagen med antikroppsprojekt, konkurrerar BioInvent med en rad bioteknikföretag som utvecklar cancerprodukter i allmänhet och produkter för behandling av hematologisk cancer i synnerhet. Bland dessa återfinns bolag som Morphosys, Regeneron, Ablynx, Immunogen, Genmab och Seattle Genetics.
BioInvents läkemedelskandidat BI-1206 utvecklas för behandling av hematologisk cancer, framför allt non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi, men även andra cancerformer. Bolaget bedömer att marknadspotentialen för behandling med BI-1206 i kombination med andra antikroppar är betydande. Enbart Rituxan/Mabthera® såldes under 2016 för 7,2 miljarder USD4, varav merparten inom hematologisk cancer. I olika studier har så många som hälften av de cancerpatienter som svarat på en första behandling med Rituxan/Mabthera® visat sig vara resistenta mot läkemedlet vid återfall.
Marknaden för läkemedelsbehandling av non-Hodgkins lymfom, på de åtta största läkemedelsmarknaderna (USA, Japan, Storbritannien, Tyskland, Frankrike, Italien, Spanien och Kanada) förväntas uppgå till 9,2 miljarder USD år 2020.5 De största konkurrenterna på marknaden för hematologisk cancer är Rituxan®, Arzerra® (GSK), Treanda® (Cephalon/TEVA) och Revlimid® (Celgene).
I slutet av 2016 tecknade BioInvent ett samarbets- och licensavtal med Pfizer. Totalt kan BioInvent komma att få milstolpsersättningar på mer än 0,5 miljarder dollar och kan också komma att erhålla upp till tvåsiffriga royalties relaterade till produktförsäljning. Dit är vägen lång och riskerna i läkemedelsutveckling är stora, men samarbetet är ett tydligt kvitto på den kompetens BioInvent besitter inom det immunonkologiska området. Som en del av avtalet genomfördes en riktad nyemission av aktier till Pfizer, som nu är en av de största ägarna i BioInvent.
Myeloida celler är centrala i vårt medfödda immunförsvar, men de kan också "kapas" av tumörer för att understödja tillväxt och spridning av cancer. Vår ambition är att med hjälp av teknologiplattformen F.I.R.S.T™ identifiera nya antikroppar som förmår "programmera om" tumörassocierade myeloida celler, så att de angriper tumören istället för att skydda den från immunförsvaret. Det skulle öppna möjligheter att använda antikroppar mot tumörassocierade myeloida celler för att förstärka effekterna av dagens immunonkologiska läkemedel – ett koncept som redan visat sig framgångsrikt i prekliniska experiment.
Ett avtal av den här digniteten riktar strålkastarljuset mot BioInvent och gör vår kompetens och våra projekt mer synliga för andra globala läkemedelsföretag och investerare. Jag ser det som en viktig dörröppnare gentemot andra potentiella partners. En extern validering i form av ett samarbetsavtal utgör ett tydligt tecken för omvärlden på att vår forskning och våra teknologiplattformar håller hög internationell klass. För det specifika projektet kring tumörassocierade myeloida celler ger samarbetet möjlighet till en snabbare och mer kraftfull utveckling än vad vi skulle kunnat åstadkomma på egen hand.
Vi har upplevt ett betydande intresse för tumörassocierade myeloida celler som läkemedelsmål, men det var Pfizer som hann först i mål och vi bedömer att de är utmärkt lämpade för att ta projektet vidare på bästa sätt.
Pfizer tecknade aktier för sex miljoner USD till en premie om 30 procent, vilket utgjorde ett attraktivt sätt att stärka vår kassaposition. Att ha Pfizer högt upp på ägarlistan är ju dessutom meriterande i kontakter med andra
" Ett avtal av den här digniteten riktar strålkastarljuset mot BioInvent och gör vår kompetens och våra projekt mer synliga för andra globala läkemedelsföretag och investerare."
investerare. Investeringen är kopplad till samarbetsavtalet kring tumörassocierade myeloida celler och ska i första hand ses som ett kvitto på den kommersiella potentialen i just detta projekt.
Rent statistiskt är risken för att projektet fallerar på vägen betydligt större än möjligheten att det når i mål. Det är den bistra vardagen i läkemedelsutveckling och ett faktum vi måste ta höjd för. Det gör vi genom att fylla på vår pipeline med nya attraktiva projekt och genom att balansera eget risktagande med samarbetsavtal som liksom det nu aktuella har potential att inbringa intäkter redan under utvecklingsfasen.
Lovande immunonkologiska projekt är för närvarande bland de mest efterfrågade och högst värderade inom läkemedelsindustrin. Vi har andra tidiga projekt mot målstrukturer för vilka det finns ett betydande intresse från globala läkemedelsföretag. Regulatoriska T-celler är ett exempel som skulle lämpa sig väl för ett samarbete redan i preklinisk fas. Vis av erfarenhet avstår jag dock från att lämna några prognoser, ibland går processerna snabbt men ofta tar det längre tid att nå ett attraktivt avtal än vad man från början tror är fallet.
BioInvent är listat på NASDAQ Stockholm sedan 2001. Kursutvecklingen var under stora delar av 2016 negativ, men kursen återhämtade sig mot slutet av året i samband med att BioInvents forskningssamarbete och licensavtal med Pfizer annonserades.
Under 2016 sjönk aktiekursen med 14 procent, från 3,59 SEK till 3,07 SEK. OMX Stockholm_PI ökade med 6 procent och OMX Stockholm Pharmaceuticals & Biotechnology_PI ökade med 3 procent under samma period. Högsta betalkurs under 2016 var 3,59 SEK och den lägsta noteringen var 1,77 SEK. BioInvents börsvärde uppgick till 935 MSEK vid utgången av 2016.
Totalt omsattes under året 357 miljoner (124) BioInventaktier till ett sammanlagt värde av 887 MSEK (363). Det motsvarar en omsättningshastighet på 152 procent (90).
Den genomsnittliga omsättningen per handelsdag var 1 410 211 aktier (492 504) till ett värde av 3,5 MSEK (1,4). I genomsnitt gjordes 267 avslut per handelsdag (119).
| Antal aktier | Andel av kapital och röster,% |
|
|---|---|---|
| Van Herk Investments B.V. | 26 600 998 | 8,7 |
| Omega Fund IV, LP | 25 754 622 | 8,5 |
| Avanza Pension Försäkring | 23 275 345 | 7,6 |
| Pfizer | 21 973 594 | 7,2 |
| Nordnet Pensionsförsäkring | 11 185 235 | 3,7 |
| Rhenman Healthcare Equity L/S | 10 048 316 | 3,3 |
| East Bay AB | 9 400 000 | 3,1 |
| Peter Hoglin | 7 630 007 | 2,5 |
| Staffan Rasjö | 5 651 114 | 1,9 |
| Pershing Llc | 4 975 941 | 1,6 |
| Övriga aktieägare | 158 200 041 | 51,9 |
| Summa | 304 695 213 | 100,0 |
Under 2016 ökade antalet aktieägare med 43 procent, från 6 745 till 9 638. Andelen utländskt ägande uppgick till 28 procent (32) av aktiekapitalet och rösterna. De tio största ägarna ägde 48 procent (48) av aktierna.
Styrelsen i BioInvent beslutade i februari 2016 om en riktad emission om 43 MSEK till den USA-baserade health care-investeraren Omega Funds och en företrädesemission om 191 MSEK. På extra bolagsstämma i mars 2016 beslutades att godkänna styrelsens beslut om företrädesemission. Nyemissionerna uppgår till totalt 234 MSEK före emissionskostnader. Teckningskursen för emissionerna fastställdes till 1,95 SEK per aktie. 85,4 procent av företrädesemissionen tecknades med stöd av teckningsrätter. 7,8 procent av emissionen, tecknades utan stöd av teckningsrätter och resterande del av emissionen, 6,8 procent, tecknades av emissionsgaranter.
Som en del av avtalet med Pfizer beslutade styrelsen för BioInvent den 21 december 2016, med stöd av årsstämmans bemyndigande den 12 maj 2016, om en riktad nyemission av 21 973 594 nya aktier till Pfizer till en teckningskurs på 2,56 kronor per aktie, vilket motsvarar en total investering på 6 miljoner dollar före emissionskostnader. Teckningskursen motsvarar en premie på ca 30 procent jämfört med den volymvägda genomsnittskursen för BioInvents aktie under de 10 handelsdagarna närmast före den 21 december 2016. Skälet till avvikelsen från aktieägarnas företrädesrätt är att investeringen, förutom att tillföra BioInvent nytt kapital, medför att Pfizer kommer in som en ny strategisk partner och aktieägare, vilket är i linje med aktieägarnas intresse.
Bolagets aktiekapital fördelar sig efter emissionerna på totalt 304 695 213 aktier.
Fullt utnyttjat representerar personaloptionsprogram 2013/2017 och teckningsoptionsprogram 2016/2019 en utspädning motsvarande cirka 0,4 procent av aktierna i bolaget. Bolagets optionsprogram beskrivs på sidaorna 42-43.
Det finns endast ett aktieslag. Varje aktie berättigar till en röst på årsstämman och samtliga aktier äger lika rätt till andel i bolagets tillgångar och resultat.
Utdelning och utdelningspolitik
Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2016. Bolaget kommer fortsatt fokusera på forskning och utveckling av nya produkter. Tillgängliga finansiella resurser kommer att användas för att finansiera dessa projekt. Styrelsen avser därför inte föreslå någon aktieutdelning under de närmaste åren.
Distribution av årsredovisningen sker till aktieägare som så begär och kan beställas på adress BioInvent International AB, 223 70 Lund, per telefax 046-211 08 06, telefon 046-286 85 50, eller per e-mail [email protected]. Årsredovisningen avges på svenska och engelska.
Klas Palin – Redeye, Stockholm Life Sci Capital - Sam Slutsky, New York
Delårsrapporter: 17 maj, 26 juli, 26 oktober 2017
| Storleksklass | Antal ägare |
Antal ägare i % |
Antal aktier i % |
|---|---|---|---|
| 1–500 | 2 692 | 27,9% | 0,2% |
| 501–1 000 | 1 232 | 12,8% | 0,3% |
| 1 001–5 000 | 2 895 | 30,0% | 2,6% |
| 5 001–10 000 | 1 019 | 10,6% | 2,7% |
| 10 001–20 000 | 716 | 7,4% | 3,6% |
| 20 001–50 000 | 590 | 6,1% | 6,3% |
| 50 001–100 000 | 242 | 2,5% | 5,9% |
| 100 001–500 000 | 205 | 2,1% | 14,6% |
| 500 001–1 000 000 | 23 | 0,2% | 5,4% |
| 1 000 001–5 000 000 | 15 | 0,2% | 12,1% |
| 5 000 001–10 000 000 | 3 | 0.,0% | 7,4% |
| 10 000 001–50 000 000 | 6 | 0,1% | 39,0% |
| Summa | 9 638 | 100,0% | 100,0% |
| År | Transaktion | Ökning/minskning av aktiekapitalet, kronor |
Ökning av antalet aktier |
Aktiekapital, kronor |
Antal aktier | Aktiens nominella belopp, kronor |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1996 | BioInvent International AB bildas1) | 100 000 | 10 000 | 10,00 | ||
| 1997 | Nyemission | 7 140 | 714 | 107 140 | 10 714 | 10,00 |
| 1997 | Fondemission | 857 120 | 85 712 | 964 260 | 96 426 | 10,00 |
| 1998 | Split 1:10 | 867 834 | 964 260 | 964 260 | 1,00 | |
| 1998 | Nyemission2) | 181 000 | 181 000 | 1 145 260 | 1 145 260 | 1,00 |
| 1999 | Nyemission3) | 108 527 | 108 527 | 1 253 787 | 1 253 787 | 1,00 |
| 2000 | Nyemission4) | 250 000 | 250 000 | 1 503 787 | 1 503 787 | 1,00 |
| 2000 | Utnyttjande av teckningsoptioner | 11 013 | 11 013 | 1 514 800 | 1 514 800 | 1,00 |
| 2001 | Fondemission | 9 846 200 | 11 361 000 | 1 514 800 | 7,50 | |
| 2001 | Split 1:15 | 21 207 200 | 11 361 000 | 22 722 000 | 0,50 | |
| 2001 | Utnyttjande av teckningsoptioner | 461 152,5 | 922 305 | 11 822 152,5 | 23 644 305 | 0,50 |
| 2001 | Nyemission5) | 2 250 000 | 4 500 000 | 14 072 152,5 | 28 144 305 | 0,50 |
| 2002 | Nyemission6) | 665 625,5 | 1 331 251 | 14 737 778 | 29 475 556 | 0,50 |
| 2005 | Nyemission7) | 8 842 666,5 | 17 685 333 | 23 580 444,5 | 47 160 889 | 0,50 |
| 2007 | Nyemission8) | 4 250 000 | 8 500 000 | 27 830 444,5 | 55 660 889 | 0,50 |
| 2010 | Nyemission9) | 2 717 400 | 5 434 800 | 30 547 844,5 | 61 095 689 | 0,50 |
| 2011 | Nyemission10) | 3 054 784 | 6 109 568 | 33 602 628,5 | 67 205 257 | 0,50 |
| 2012 | Nyemission11) | 3 360 263 | 6 720 525 | 36 962 891 | 73 925 782 | 0,50 |
| 2013 | Minskning av aktiekapital | -31 048 828 | 5 914 063 | 73 925 782 | 0,08 | |
| 2013 | Nyemission12) | 887 109 | 11 088 867 | 6 801172 | 85 014 649 | 0,08 |
| 2014 | Nyemission13) | 2 222 032 | 27 775 401 | 9 023 204 | 112 790 050 | 0,08 |
| 2015 | Nyemission14) | 4 010 313 | 50 128 911 | 13 033 517 | 162 918 961 | 0,08 |
| 2016 | Nyemission15) | 9 584 213 | 119 802 658 | 22 617 730 | 282 721 619 | 0,08 |
| 2016 | Nyemission16) | 1 757 888 | 21 973 594 | 24 375 617 | 304 695 213 | 0,08 |
1) BioInvent International AB bildades av företagsledningen, Stiftelsen Industrifonden, Pronova a.s. och Aragon Fondkommission.
2) I november 1998 genomfördes en riktad nyemission om 181 000 aktier till institutionella placerare. Emissionskursen uppgick till 125 kronor och BioInvent International AB tillfördes cirka 22,6 MSEK efter avdrag för emissionskostnader.
3) I november 1999 genomfördes en riktad nyemission om 108 527 aktier till institutionella placerare. Emissionskursen uppgick till 175 kronor och BioInvent International AB tillfördes cirka 18,7 MSEK efter avdrag för emissionskostnader.
4) I mars 2000 genomfördes en riktad nyemission om 250 000 aktier till institutionella placerare. Emissionskursen uppgick till 720 kronor och BioInvent International AB tillfördes 169,0 MSEK efter avdrag för emissionskostnader.
5) Nyemission i samband med börsintroduktionen. Emissionskursen uppgick till 62 kronor och BioInvent International AB tillfördes 261,6 MSEK efter avdrag för emissionskostnader.
6) I mars 2002 genomfördes en riktad nyemission om 1 331 251 aktier till Oxford GlycoSciences. Emissionskursen uppgick till 39 kronor och BioInvent International AB tillfördes 52,0 MSEK. 7) I november 2005 genomfördes en nyemission. Emissionskursen uppgick till 9 kronor och BioInvent International AB tillfördes 146,2 MSEK efter avdrag för nyemissionskostnader.
8) I juli 2007 genomfördes en riktad nyemission. Emissionskursen uppgick till 14,75 kronor och BioInvent International AB tillfördes 120,0 MSEK efter avdrag för nyemissionskostnader.
9) I februari 2010 genomfördes en riktad nyemission. Emissionskursen uppgick till 27,60 kronor och BioInvent International AB tillfördes 144,4 MSEK efter avdrag för nyemissionskostnader.
10) I juni 2011 genomfördes en riktad nyemission. Emissionskursen uppgick till 22,30 kronor och BioInvent International AB tillfördes 128,3 MSEK efter avdrag för nyemissionskostnader.
11) I april 2012 genomfördes en företrädesemission. Emissionskursen uppgick till 15,60 kronor och BioInvent International AB tillfördes 96,5 MSEK efter avdrag för nyemissionskostnader.
12) I augusti 2013 genomfördes en företrädesemission. Emissionskursen uppgick till 2,10 kronor och BioInvent International AB tillfördes 19,4 MSEK efter avdrag för nyemissionskostnader. 13) I april 2014 genomfördes en företrädesemission och en riktad nyemission. Emissionskursen uppgick till 2,30 kronor och BioInvent International AB tillfördes 57,3 MSEK efter avdrag för nyemissionskostnader.
14) I maj 2015 genomfördes en företrädesemission. Emissionskursen uppgick till 1,55 kronor och BioInvent International AB tillfördes 67,6 MSEK efter avdrag för nyemissionskostnader. 15) I april 2016 genomfördes en företrädesemission och en riktad nyemission. Emissionskursen uppgick till 1,95 kronor och BioInvent International AB tillfördes 209,5 MSEK efter avdrag för nyemissionskostnader.
16) I december 2016 genomfördes en riktad nyemission. Emissionskursen uppgick till 2,56 kronor och BioInvent International AB tillfördes 53,4 MSEK efter avdrag för nyemissionskostnader.
| RESULTATRÄKNING, MSEK | 2016 | 2015 | 2014 | 2013 | 2012 |
|---|---|---|---|---|---|
| Nettoomsättning | 71,3 | 15,9 | 46,9 | 81,7 | 42,9 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -99,5 | -80,5 | -73,4 | -71,2 | -207,3 |
| Försäljnings- och administrationskostnader | -35,7 | -31,6 | -31,9 | -30,2 | -39,2 |
| Övriga rörelseintäkter och -kostnader | 1,0 | 1,3 | 3,4 | 0,5 | 12,5 |
| -134,1 | -110,9 | -101,9 | -100,9 | -234,0 | |
| Rörelseresultat | -62,9 | -95,0 | -54,9 | -19,2 | -191,1 |
| Finansnetto | 0,3 | -0,1 | 0,9 | 1,1 | 3,2 |
| Resultat före skatt | -62,6 | -95,0 | -54,0 | -18,0 | -187,8 |
| Skatt | – | 4,3 | – | – | – |
| Årets resultat | -62,6 | -95,0 | -54,0 | -18,0 | -187,8 |
| BALANSRÄKNING, MSEK | 2016 | 2015 | 2014 | 2013 | 2012 |
| Immateriella anläggningstillgångar | 0,0 | 0,0 | 0,0 | 0,0 | 0,0 |
| Materiella anläggningstillgångar | 5,6 | 1,3 | 2,3 | 3,9 | 6,8 |
| Finansiella anläggningstillgångar | – | – | 4,5 | – | – |
| Varulager m m | 1,9 | 0,5 | 0,1 | 0,2 | 0,2 |
| Kortfristiga fordringar | 42,6 | 12,7 | 21,6 | 12,6 | 9,5 |
| Likvida medel | 226,1 | 40,0 | 45,6 | 64,7 | 100,1 |
| Summa tillgångar | 276,3 | 54,4 | 74,1 | 81,4 | 116,5 |
| Eget kapital | 230,4 | 29,5 | 52,4 | 49,0 | 47,6 |
| Icke räntebärande skulder | 45,9 | 25,0 | 21,7 | 32,4 | 68,9 |
| Räntebärande skulder | – | – | – | – | – |
| Summa eget kapital och skulder | 276,3 | 54,4 | 74,1 | 81,4 | 116,5 |
| KASSAFLÖDE, MSEK | 2016 | 2015 | 2014 | 2013 | 2012 |
| Rörelseresultat | -62,9 | -95,0 | -54,9 | -19,2 | -191,1 |
| Justeringar för avskrivningar, räntor och övriga poster | 1,1 | 6,2 | 2,7 | 3,9 | 11,1 |
| Rörelsekapitalförändring | -10,3 | 16,2 | -23,8 | -39,4 | 9,7 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | -72,0 | -72,6 | -76,0 | -54,7 | -170,4 |
| Kassaflöde från investeringsverksamheten | -5,3 | -0,7 | -0,4 | 0,0 | -0,1 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | |||||
| och investeringsverksamheten | -77,4 | -73,2 | -76,4 | -54,7 | -170,4 |
| Kassaflöde från finansieringsverksamheten | 263,5 | 67,6 | 57,3 | 19,4 | 96,5 |
| Ökning/minskning av likvida medel | 186,1 | -5,7 | -19,1 | -35,3 | -73,9 |
| NYCKELTAL | 2016 | 2015 | 2014 | 2013 | 2012 |
|---|---|---|---|---|---|
| Nettoomsättningstillväxt, % | 347,6 | -66,1 | -42,6 | 90,3 | -65,5 |
| Netto rörelsekapital, MSEK | -1,3 | -11,8 | 0,0 | -19,7 | -59,2 |
| Netto rörelsekapital/nettoomsättning, % | -1,9 | -74,4 | 0,0 | -24,1 | -137,9 |
| Operativt kapital, MSEK | 4,3 | -10,5 | 6,8 | -15,7 | -52,4 |
| Operativt kapital/nettoomsättning, % | 6,1 | -66,1 | 14,5 | -19,3 | -122,1 |
| Sysselsatt kapital, MSEK | 230,4 | 29,5 | 52,4 | 49,0 | 47,6 |
| Sysselsatt kapital/nettoomsättning, % | 323,3 | 185,0 | 111,7 | 60,0 | 110,9 |
| Eget kapital, MSEK | 230,4 | 29,5 | 52,4 | 49,0 | 47,6 |
| Avkastning på eget kapital, % | -48,2 | -232,1 | -106,4 | -37,3 | -202,4 |
| Avkastning på sysselsatt kapital, % | -48,2 | -232,1 | -106,4 | -37,3 | -202,4 |
| Kapitalomsättningshastighet, gånger | 0,5 | 0,4 | 0,9 | 1,7 | 0,5 |
| Soliditet, % | 83,4 | 54,1 | 70,7 | 60,2 | 40,9 |
| Immateriella anläggningsinvesteringar, MSEK | - | - | - | - | - |
| Materiella anläggningsinvesteringar, MSEK | 5,3 | 0,7 | 0,4 | 0,0 | 0,1 |
| Antal anställda, medeltal | 46 | 39 | 38 | 47 | 76 |
| DATA PER AKTIE | 2016 | 2015 | 2014 | 2013 | 2012 |
|---|---|---|---|---|---|
| Resultat per aktie, kronor | |||||
| Före utspädning | -0,25 | -0,64 | -0,53 | -0,23 | -2,61 |
| Efter utspädning | -0,251) | -0,641) | -0,531) | -0,231) | -2,611) |
| Eget kapital per aktie, kronor | |||||
| Före utspädning | 0,76 | 0,18 | 0,46 | 0,58 | 0,64 |
| Efter utspädning | 0,762) | 0,182) | 0,462) | 0,582) | 0,642) |
| Kassaflöde per aktie | -0,31 | -0,51 | -0,75 | -0,70 | -2,37 |
| Genomsnittligt antal aktier | |||||
| Före utspädning (tusental) | 247 962 | 142 450 | 101 989 | 78 084 | 72 022 |
| Efter utspädning (tusental) | 247 9622) | 142 4502) | 101 9892) | 78 0842) | 72 0222) |
| Antal aktier vid periodens slut | |||||
| Före utspädning (tusental) | 304 695 | 162 919 | 112 790 | 85 015 | 73 926 |
| Efter utspädning (tusental) | 304 6952) | 162 9192) | 112 7902) | 85 0152) | 73 9262) |
| Börskurs, 31 december | 3,07 | 3,59 | 2,28 | 2,73 | 2,66 |
1)Det föreligger ingen utspädning av resultat per aktie eftersom resultat per aktie före utspädning är negativt.
2)Ingen utspädning föreligger då lösenkurs överstiger genomsnittlig aktiekurs.
Belopp i tabeller är avrundade till en decimal, medan beräkningarna är utförda med ett större antal decimaler. Detta kan medföra att vissa tabeller till synes inte summerar.
Icke räntebärande omsättningstillgångar minus icke räntebärande kortfristiga skulder.
Balansomslutningen minskad med icke räntebärande skulder samt övriga icke räntebärande avsättningar och kortfristiga placeringar och likvida medel.
Balansomslutningen minskad med icke räntebärande skulder samt icke räntebärande avsättningar.
Resultat efter finansiella poster i procent av genomsnittligt eget kapital.
Resultat efter finansiella poster plus finansiella kostnader i procent av genomsnittligt sysselsatt kapital.
Nettoomsättning dividerad med genomsnittligt sysselsatt kapital.
Eget kapital i procent av balansomslutningen.
Kassaflödet från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten dividerat med genomsnittligt antal aktier.
3)Definitioner av alternativa nyckeltal som inte är definierade av IFRS.
Teknologie doktor. Född 1956. Bor i Sollentuna. Professor, VD och ledamot i Kungl. Ingenjörsvetenskapsakademien (IVA). Docent vid Kungl. Tekniska Högskolan. Styrelseledamot sedan 1999. Styrelsens ordförande sedan 2011. Ledamot i revisionsutskottet.
Styrelseordförande i ÅForsk Forskningsstiftelse, Stiftelsen för strategisk forskning och Stockholm Science City. Styrelseledamot i ÅF AB, European Institute of Innovation and Technology (EIT) och SwedNanoTech AB.
Anställdas representant Civilingenjör i molekylär och funktionell biologi. Född 1959. Bor i Lund. Research Engineer. Styrelseledamot sedan 2013.
Aktieinnehav 20 850 (eget och närståendes innehav).
Personaloptioner 5 250
Läkare. Född 1960. Bor i Stockholm. Vice President och Head of Medical i Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi). Tidigare olika chefspositioner avseende klinisk utveckling, medical affairs, affärsutveckling och marknadsföring inom Sobi, Eli Lilly, Roche, Pharmacia & Upjohn och bioteknikföretag i USA, Holland, Schweiz och Sverige. Styrelseledamot i BioInvent sedan 2016.
Övriga styrelseuppdrag –
Aktieinnehav
–
Med. Kand. Född 1949. Bor i Halmstad. Konsul för Luxemburg. Styrelseledamot sedan 2006. Ordförande i revisionsutskottet.
Övriga styrelseuppdrag Styrelseordförande i Svensk Våtmarksfond. Styrelseledamot i Gyttorp AB.
Aktieinnehav 2 539
Anställdas representant Ph.D. Född 1979. Bor i Lund. Senior Research Scientist. Styrelseledamot sedan 2017.
Övriga styrelseuppdrag –
Aktieinnehav
–
Leonard Kruimer
MBA. Född 1958. Bor i närheten av Amsterdam, Holland. Tidigare CFO i SkylineDx., tidigare CFO och styrelseledamot i Crucell N.V. 1998-2011, ordförande supervisory board Profibrix B.V., flertalet tidigare exekutiva befattningar, konsult McKinsey & Company samt revisor Price Waterhouse & Company. Styrelseledamot i BioInvent sedan 2016. Ledamot i ersättningsutskottet.
Aktieinnehav
–
Martin Nicklasson
Apotekare, Farmacie doktor. Född 1955. Bor i Västra Frölunda. Docent vid Uppsala Universitets Farmaceutiska fakultet. Tidigare VD i Swedish Orphan Biovitrum AB 2007-2010. Flertal positioner inom Astra/AstraZeneca, bl.a. ansvarig för global läkemedelsutveckling och marknad samt affärsutveckling inom AstraZeneca Ltd., och VD AstraZeneca Sweden AB. VD Astra Hässle AB. Ansvarig för forskning och utveckling inom KABI. Styrelseledamot i BioInvent sedan 2016. Ledamot i revisionsutskottet.
Styrelseordförande i Orexo AB, Zealand Pharma A/S samt Farma Investment AS. Styrelseledamot i Basilea Pharmaceutical Ltd. och
Övriga styrelseuppdrag Aktieinnehav –
CFA, Ph.D. Född 1968. Bor i Commugny, Schweiz. Venture partner Omega Funds.Tidigare Partner Private Equity Sectoral Asset Management. Forskare vid University of Geneva. Forskningsanalytiker i Pictet Bank. Styrelseledamot i BioInvent sedan 2016. Ledamot i revisionsutskottet.
Immunotherapies och
MBA, Harvard Business School och civilingenjör i bioteknik, Kungliga Tekniska Högskolan i Stockholm. Född 1957. Bor i Stockholm. Tidigare koncernchef för Memira fram till 2013, VD för Semantix och vVD i Telefosgruppen. Styrelseledamot sedan 2015. Ledamot i ersättningsutskottet.
Styrelselordförande i HL Display AB och Stiftelsen Fryshuset. Styrelseledamot i Capio AB, Elekta AB, Rhenman & Partners Asset Management AB, Midsona AB och Pandora A/S.
Aktieinnehav 89 600
Eva Meltzig, Auktoriserad revisor. Född 1961. Bor i Falsterbo. Revisor i BioInvent International AB sedan 2016.
Biocrine AB.
Examen i internationell ekonomi vid Lunds universitet. Född 1960. Bor i Beddingestrand. Anställd sedan 2013. Han var VD i Probi AB 2007-2013. Tidigare VD i Biosignal i Australien, 2002- 2007, och Nutripharma i Norge, 1999-2001. Innan dess var han ansvarig för att bygga upp Pharmacias division för receptfria produkter i Australien. Han har även haft ledande marknadsbefattningar vid Nestlé och Mars Inc i Sverige, Tyskland och Frankrike. Styrelseledamot i SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut.
Optioner
Personaloptioner 18 719
Civilekonom, Lunds Universitet. Född 1963. Bor i Lund. Anställd sedan 1998. Chief Financial Officer sedan 2016 och har tidigare varit Director Business Control. Han var anställd hos Skatteverket 1996- 1997. Tidigare arbetade han som revisor hos PricewaterhouseCoopers 1990-1995.
Aktieinnehav 114 641
Optioner Personaloptioner 3 750
Senior Vice President, Clinical Development Doktor i medicinsk vetenskap, immunologi, och magister i molekylärbiologi. Född 1974. Bor i Lund. Anställd sedan 2015. Hon har 15 års erfarenhet av att leda kliniska utvecklingsprojekt med olika befattningar inom Teva Pharmaceuticals, Neurosearch och AstraZeneca. Anna var senast ansvarig för den kliniska utvecklingen av nya kemiska substanser i en indikation med särläkemedelsstatus inom CNS-området på Teva.
Anna Wickenberg
Aktieinnehav 231 348 Optioner –
Filosofie doktor i immunologi. Född 1973. Bor i Landskrona. Anställd sedan 2001. Utexaminerad från Stiftelsen Strategisk Forsknings biomedicinska program inom Infektioner & Vacciner 2001. Adjungerad professor vid University of Southampton.
317 151 (eget och närståendes innehav)
Optioner Personaloptioner 6 000
Civilingenjör i kemiteknik. Född 1974. Bor i Malmö. Anställd sedan 2016 och ansvarar för processutveckling och produktion av antikroppar för kliniska studier. Han har mer än 15 års erfarenhet av att leda tillverkning av antikroppar och andra proteiner för klinisk användning. Kristoffer har haft ett antal positioner inom CMC Biologics A/S, DAKO A/S och Symphogen A/S.
491 628 (varav 148 176 i kapitalförsäkring).
Teckningsoptioner 50 000
Uppgifterna om styrelseledamöters och företagsledningens innehav av aktier och andra finansiella instrument i BioInvent avser förhållandena per den 11 april 2017, och innefattar eget och fysisk närståendes innehav samt innehav av juridisk person som direkt eller indirekt kontrolleras av personen eller till denne fysiska närstående. För VD innefattas även uppgift om eventuella väsentliga aktieinnehav och delägarskap i företag som BioInvent har betydande affärsförbindelser med.
Styrelsen och verkställande direktören för BioInvent International AB (publ), org nr 556537-7263, avger härmed årsredovisning och koncernredovisning för räkenskapsåret 1 januari–31 december 2016. Bolaget är registrerat i Sverige och har sitt säte i Lunds kommun. Besöksadressen är Sölvegatan 41, Lund och postadressen är 223 70 Lund. Beskrivning av status i projekten nedan är aktuell status vid avgivandet av denna årsredovisning.
BioInvent International AB, noterat på NASDAQ Stockholm (BINV), skapar värde för aktieägarna genom att använda sin expertis inom antikroppar och cancerbiologi för att identifiera antikroppar med nya verkningsmekanismer och nya onkologiska målstrukturer. Med denna strategi tar BioInvent fram terapeutiska immunmodulerande antikroppar som kan utvecklas för en rad olika cancerindikationer. Bolaget planerar att föra dessa antikroppar till klinik med egna resurser och i samarbete med partners.
BI-1206 vid non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi
BioInvents ledande läkemedelskandidat BI-1206 är en fullt human antikropp riktad mot CD32b, ett immunhämmande protein som uttrycks hos vissa patienter med B-cellscancer. Forskning har visat att uttrycket av CD32b kan leda till utveckling av resistens mot rituximab, dagens standardbehandling av non-Hodgkins lymfom (NHL) och kronisk lymfatisk leukemi (KLL). BioInvent utvecklar därför BI-1206 som läkemedelskandidat för kombination med rituximab vid B-cellscancer.
Den första kliniska studien (fas I/II) med BI-1206 pågår i patienter med NHL och KLL som är resistenta mot rituximab. De första säkerhets- och dosresultaten från studien förväntas under det första halvåret 2018. Studien finansieras och utförs av Cancer Research UK (CRUK), Cancer Research Technology (CRT) och Leukaemia & Lymphoma Research (LLR).
TB-403 är en humaniserad antikropp som riktar sig mot proteinet PlGF, vilket anses hämma dess signalering via Nrp-1-receptorn. PlGF uttrycks hos patienter med medulloblastom, Ewings sarkom, neuroblastom och alveolärt rhabdomyosarkom.
En fas I/II-studie genomförs med TB-403 för behandling av patienter med medulloblastom i samarbete med ett USAbaserat nätverk inom pediatrisk onkologi, Neuroblastoma and Medulloblastoma Translational Research Consortium. TB-403 har nyligen erhållit Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) för indikationen medulloblastom av den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
BioInvents ägarandel i TB-403 är 40 procent och utvecklingen görs i samarbete med Oncurious. Detta är resultatet av ett samarbetsavtal som tecknades 2004 med Oncurious moderbolag ThromboGenics. Enligt avtalsvillkoren bidrar BioInvent med 50 procent av utvecklingskostnaderna för TB-403.
Förutom samarbetet avseende TB-403 innebär avtalet med ThromboGenics att BioInvent har en ägarandel om 40 procent i THR-317, en oftalmologisk beredningsform av TB-403, under förutsättning att bolaget väljer att bidra med hälften av
utvecklingskostnaderna. Som tidigare har meddelats utvärderar BioInvent hur bolaget på bästa sätt optimerar värdet av detta projekt. En fas II-studie med THR-317 pågår för behandling av patienter med diabetiskt makulaödem. Studien kommer att utvärdera säkerhet och effekt av två dos-nivåer av THR-317 är planerad att inkludera totalt 50 patienter.
BioInvents prekliniska forskning är inriktad på att ta fram nya immunmodulerande antikroppar för att avsevärt förbättra effekten av de checkpoint-inhibitorer som finns tillgängliga idag. Dessa nya antikroppar kan också aktivera anti-cancerimmunitet hos patienter och cancertyper som inte svarar på nuvarande behandling.
BioInvent utvecklar antikroppar som övervinner effekterna av två viktiga celler som hämmar immunsystemet i tumörens mikromiljö. Dessa är
Regulatoriska T-celler kan avsevärt hämma olika immunsvar vilket gör det möjligt för tumörceller att undkomma upptäckt. BioInvent arbetar för närvarande med att ta fram antikroppar riktade mot Treg som är specifika för i dagsläget okända målstrukturer och funktioner såväl som för kända målstrukturer som OX40 och 4-1BB.
BioInvent arbetar nu med att expandera poolen av antikroppar och målstrukturer som har visats vara associerade med Treg-specificitet och förmåga att eliminera Treg.
BioInvent samarbetar med Cancer Research Technology och University of Southampton i Storbritannien för att utveckla nya immunterapeutiska cancerläkemedel baserade på antikroppar som riktar sig mot OX-40 och 4-1BB, två kända co-receptorer som bidrar till att aktivera T-celler och som ger långvarig immunrespons mot tumörer.
I december 2016 tillkännagav BioInvent att bolaget ingått ett forskningssamarbete avseende cancerimmunterapi och ett licensavtal med Pfizer Inc. för att utveckla antikroppar mot tumörassocierade myeloida celler. BioInvent kommer att utnyttja sin expertis för att identifiera nya onkologiska målstrukturer och terapeutiska antikroppar som hämmar cancertillväxt genom att antingen upphäva tumörassocierade myeloida cellers immunsuppressiva aktivitet eller reducera antalet tumörassocierade myeloida celler i tumören.
Villkoren i avtalet innebär att BioInvent kan komma att erhålla framtida milstolpsersättningar på drygt 0,5 miljarder dollar (under förutsättning att fem antikroppar utvecklas till kommersialisering). Bolaget kan också komma att erhålla upp till tvåsiffriga royalties relaterade till produktförsäljning. I gengäld har Pfizer rätt att utveckla och kommersialisera antikroppar som tagits fram under detta avtal.
Pfizer har erlagt en initial licensavgift på 3 miljoner dollar och har åtagit sig att betala 1 miljon dollar i forskningsfinansiering under 2017. Pfizer har också investerat 6 miljoner dollar i nya aktier i BioInvent.
BioInvent har flera avtal avseende antikroppstillverkning med stora läkemedels- och bioteknikföretag. Med tanke på bolagets produktionskapacitet och expertis arbetar BioInvent aktivt med att säkerställa fler tillverkningskontrakt.
Bolaget har också flera licensavtal, och i några fall forskningssamarbeten, med en rad externa partners, bland annat Bayer Pharma, Daiichi Sankyo, Mitsubishi Tanabe Pharma och Xoma. Formerna och villkoren för dessa avtal och samarbeten varierar, men gemensamt är att BioInvent erhåller licensersättningar, forskningsfinansiering, milstolpsersättningar och samt royalties på försäljningen av kommersiella produkter. Av dessa externa läkemedelsutvecklingsprogram befinner sig för närvarande fyra projekt i fas I och två projekt i preklinisk fas.
BioInvents operativa verksamhet består av FoU och Technical Operations som arbetar integrerat för att skapa bästa förutsättningar för de olika projekten. Detta möjliggör att bolaget därmed kan dra nytta av den know-how inom cancer och biologi som byggts upp och därmed ge de prioriterade projekten tillräckliga resurser för sin utveckling.
Inom forskningsverksamheten finns två grupper: En grupp, Antibody Discovery, arbetar med BioInvents teknologiplattformar F.I.R.S.T™ och n-CoDeR®, den andra, Onkologigruppen, arbetar med utveckling av antikroppar för BioInvents forskningsportfölj. Technical Operations består av tre funktioner som svarar för produktion av antikroppar för kliniska studier, kvalitetssäkring och kvalitetskontroll samt supportfunktionen Protein & Analytical Chemistry.
Utöver de ovan nämnda linjefunktionerna är bolagets kvalitetssäkringsavdelning och bolagets interna patentavdelning direkt involverade i forsknings- och utvecklingsaktiviteterna. Till organisationensstödfunktioner hör affärsutveckling, HR, ekonomi och finans och IT.
Per den 31 december 2016 hade BioInvent 51 (40) anställda. Av dessa är 45 (34) verksamma inom forskning och utveckling. Av bolagets anställda har 95 procent universitetsexamen. Andelen som disputerat är 44 procent.
Miljöarbetet är viktigt för BioInvent och är en integrerad del i det dagliga arbetet. BioInvent arbetar aktivt med miljöfrågor där principer enligt allmänna hänsynsregler tas i beaktning vid löpande verksamhetsutövning. Bolaget strävar konsekvent efter att minska användningen av miljöfarliga ämnen och säkerställa att miljöpåverkan är så liten som möjligt, där ambitionen är att tidigt i värdekedjan utvärdera möjligheterna att ersätta ett miljöfarligt ämne med ett mindre farligt. Vidare är målsättningen att kontinuerligt förbättra utnyttjandet av kemiska substanser och andra resurser för att även på så sätt minska påverkan på miljön. Ett proaktivt miljöarbete, ger minskade skaderisker för miljö och hälsa och bättre förutsättningar att klara av framtida miljölagstiftning och omvärldskrav.
BioInvents verksamhet är tillståndspliktig enligt miljöbalken. BioInvent har ett tillstånd enligt miljöbalken för tillverkning av biologiska läkemedelssubstanser, med rapporteringsskyldighet till Lunds kommun. Lunds kommun utför årliga miljöinspektioner av BioInvent. Företaget bedriver en egenkontroll som syftar till att fortlöpande kontrollera verksamheten för att motverka och förebygga negativa miljöpåverkningar. Som ett led i egenkontrollen har bolaget genomfört en miljökonsekvensbeskrivning samt infört en kontrollplan enligt vilken egenkontrollen sker. I enlighet med kontrollplanen genomförs periodiska besiktningar för att kontrollera efterlevnad av tillstånd samt aktuell lagstiftning.
Bolaget har begränsade utsläpp från laboratorier och produktionsanläggning. Utsläppen består av vanligt förekommande salter och lätt nedbrytningsbara organiska ämnen. Avfall källsorteras och särskilda rutiner tillämpas för hantering av miljöfarligt avfall.
Bolaget har tillstånd för in- och utförsel av cellinjer i enlighet med Europaparlamentets förordning. BioInvent använder genetiskt modifierade mikroorganismer (GMM) i sitt forskningsoch utvecklingsarbete och har tillstånd för så kallad innesluten användning av sådana organismer enligt Arbetsmiljöverkets föreskrifter.
Bolaget har ett tillstånd i enlighet med EU:s regelverk att producera prövningsläkemedel enligt GMP (Good Manufacturing Practice). Detta tillstånd utfärdas av läkemedelsverket, som genomför regelbundna inspektioner för att verifiera att produktionen håller en godkänd kvalitetsnivå. BioInvent bedriver själva en auditverksamhet för att säkerställa att kvaliteten på internt arbete, råvaror och kontrakterade tjänster håller en hög kvalité. Bolaget genomför regelbundet interninspektioner och kontroller av externa leverantörer för att säkerställa att GMPregelverket uppfylls.
BioInvents säkerhetsutredande prekliniska studier utförs via kontraktsorganisationer (CRO:s) enligt Good Laboratory Practice (GLP). Kliniska prövningar sker enligt Good Clinical Practice (GCP). I de fall djurförsök görs, genomförs dessa i laboratorier som noggrant följer gällande regelverk.
BioInvent har lång erfarenhet av kvalitetsarbete och strävar ständigt efter att förbättra kvaliteten i allt arbete.
Nettoomsättning uppgick till 71 MSEK (16). Intäkterna under perioden utgjordes av en initial licensavgift på 3 miljoner dollar i december 2016 från forskningssamarbetet och licensavtalet med Pfizer samt av intäkter från produktion av antikroppar för kliniska studier och från partners som utnyttjar antikroppsbiblioteket n-CoDeR®. I februari 2016 erhölls en milstolpsbetalning på 2 miljoner euro inom ramen för samarbetet med Daiichi Sankyo i samband med att en klinisk fas I-studie inletts.
Bolagets samlade kostnader uppgick till 135 MSEK (112). Rörelsekostnaderna fördelas på externa kostnader 82 MSEK (72), personalkostnader 52 MSEK (39) och avskrivningar 1,0 MSEK (1,7). Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till 99 MSEK (81).
Resultat efter skatt uppgick till -63 MSEK (-91). Finansnetto uppgick till 0,3 MSEK (-0,1). Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,25 SEK (-0,64).
Per den 31 december 2016 uppgick koncernens likvida medel till 226 MSEK (40). Kassaflödet från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten uppgick under januari - december till -77 MSEK (-73).
Eget kapital uppgick till 230 MSEK (29) vid periodens slut. Bolagets aktiekapital var 24 MSEK. Soliditeten uppgick vid
periodens slut till 83 (54) procent. Eget kapital per aktie var 0,76 SEK (0,18). Koncernen hade inga räntebärande skulder. Fem år i sammandrag framgår på sidorna 20-21.
Investeringar Investeringar i materiella anläggningstillgångar uppgick till 5,3 MSEK (0,7).
BioInventkoncernen består av moderbolaget BioInvent International AB, dotterbolaget BioInvent Finans AB som förvaltar teckningsoptioner utställda av BioInvent International AB. Rörelsens intäkter uppgick till 71 MSEK (16). Resultat efter skatt uppgick till -63 MSEK (-91). Kassaflödet från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten uppgick till -77 MSEK (-73). Moderbolaget sammanfaller i allt väsentligt med koncernen.
BioInvent är listat på NASDAQ Stockholm (BINV) sedan 2001. Styrelsen i BioInvent beslutade i februari 2016 om en riktad emission om 43 MSEK till den USA-baserade health careinvesteraren Omega Funds och en företrädesemission om 191 MSEK. På extra bolagsstämma i mars 2016 beslutades att godkänna styrelsens beslut om företrädesemission. Nyemissionerna uppgår till totalt 234 MSEK före emissionskostnader. Teckningskursen för emissionerna fastställdes till 1,95 SEK per aktie. 85,4 procent av företrädesemissionen tecknades med stöd av teckningsrätter. 7,8 procent av emissionen, tecknades utan stöd av teckningsrätter och resterande del av emissionen, 6,8 procent, tecknades av emissionsgaranter.
Som en del av avtalet med Pfizer beslutade styrelsen för BioInvent den 21 december 2016, med stöd av årsstämmans bemyndigande den 12 maj 2016, om en riktad nyemission av 21 973 594 nya aktier till Pfizer till en teckningskurs på 2,56 kronor per aktie, vilket motsvarar en total investering på 6 miljoner dollar före emissionskostnader. Teckningskursen motsvarar en premie på ca 30 procent jämfört med den volymvägda genomsnittskursen för BioInvents aktie under de 10 handelsdagarna närmast före den 21 december 2016. Skälet till avvikelsen från aktieägarnas företrädesrätt är att investeringen, förutom att tillföra BioInvent nytt kapital, medför att Pfizer kommer in som en ny strategisk partner och aktieägare, vilket är i linje med aktieägarnas intresse.
Bolagets aktiekapital fördelar sig efter emissionerna på totalt 304 695 213 aktier.
Fullt utnyttjat representerar personaloptionsprogram 2013/2017 och teckningsoptionsprogram 2016/2019 en utspädning motsvarande cirka 0,4 procent av aktierna i bolaget.
Det finns endast ett aktieslag. Varje aktie berättigar till en röst på årsstämman och samtliga aktier äger lika rätt till andel i bolagets tillgångar och resultat. Det finns inte några begränsningar i överlåtelsebarheten av aktier p g a bestämmelser i bolagsordningen. Det finns inte några av bolaget kända avtal mellan aktieägare som innebär några begränsningar i rätten att överlåta aktier. Det finns inte heller några avtal med bolaget som part och som får verkan, ändras eller upphör att gälla om kontrollen över bolaget ändras som följd av ett offentligt uppköpserbjudande.
Enligt bolagsordningen utses styrelseledamöter årligen vid årsstämman. Bolagsordningen innehåller inga restriktioner avseende tillsättande eller entledigande av styrelseledamöter eller avseende ändringar i bolagsordningen.
Vid årsstämman 2016 bemyndigade stämman styrelsen att – vid ett eller flera tillfällen och längst intill nästkommande årsstämma – besluta om emission av aktier. Antalet aktier som ska kunna ges ut med stöd av bemyndigandet skall inte överstiga
15 procent av det registrerade aktiekapitalet (vid tidpunkten för emissionsbeslutet). Årsstämman har inte bemyndigat styrelsen att besluta att förvärva egna aktier.
BioInvent har valt att upprätta en bolagsstyrningsrapport skild från årsredovisningen med stöd av Årsredovisningslagen 6 kap. 8§.
Bolagets övergripande målsättningar är att bygga en portfölj med kliniska utvecklingsprojekt inom cancer som har balanserad risk och som kan ge betydande intäkter till bolaget genom licensiering eller försäljning, samt att bistå internationella läkemedelsföretag i deras läkemedelsutveckling och därigenom skapa intäkter.
Läkemedelsutveckling är generellt förenad med mycket hög risk, vilket även gäller för BioInvents projekt. Antikroppar har dock en fördelaktig riskprofil och en högre andel av projekten inom antikroppsområdet idag når marknaden jämfört med traditionella läkemedel. Sannolikheten för att en läkemedelskandidat ska nå marknaden ökar i takt med att projektet flyttas fram i utvecklingskedjan. Detsamma gäller också kostnaderna, som stiger brant i de senare kliniska faserna.
BioInvents verksamhet är föremål för sedvanliga risker hänförliga till läkemedelsutveckling, inklusive risken att BioInvent eller samarbetspartners som använder BioInvents teknologi, via teknologilicenser, inte lyckas utveckla nya produktkandidater, att utvecklingsarbetet försenas, att några eller samtliga av produktkandidaterna kan visa sig vara ineffektiva, ha biverkningar eller på annat sätt inte uppfylla tillämpliga krav eller erhålla nödvändiga marknadsgodkännanden eller visa sig vara svåra att utlicensiera framgångsrikt eller att utveckla till kommersiellt gångbara produkter.
Allt eftersom BioInvent och bolagets projektportfölj utvecklas ökar också bolagets kunskap och erfarenheter på viktiga områden. En större projektportfölj kan på sikt komma att göra bolaget mindre beroende av framgång i enskilda projekt. BioInvents projektportfölj är dock relativt begränsad, med projekt i tidig fas, något som innebär att ett bakslag i ett enskilt projekt kan påverka bolaget märkbart negativt. Det finns dessutom alltid en risk för att utvecklingsarbete försenas i förhållande till de planer som är uppsatta, vilket också kan komma att påverka BioInvent negativt.
BioInvents ambition är att driva bolagets projekt framåt i värdekedjan, vilket kommer att innebära ökade kostnader för kliniska prövningar och relevanta marknadsgodkännanden. För att erhålla myndighetsgodkännande för kommersiell försäljning av bolagets produktkandidater krävs att bolaget eller dess samarbetspartners visar att de potentiella produkterna är säkra och effektiva på människor för varje given indikation.
Det finns en risk för att kliniska prövningar som utförs av bolaget eller dess samarbetspartners inte kan visa att de tilltänkta produkterna är tillräckligt säkra och effektiva för att nödvändiga myndighetstillstånd ska erhållas, eller att bolagets projekt inte kommer att resultera i konkurrenskraftiga produkter, vilket kan medföra att de tilltänkta produkterna inte kan lanseras på marknaden.
Det går inte att utesluta att användningen av bolagets produkter i kliniska studier kan leda till att skadeståndskrav riktas mot bolaget om en produkt skulle orsaka sjukdomar, kroppsskador, dödsfall eller skada på egendom. BioInvents
BIOINVENT ÅRSREDOVISNING 2016 27
verksamhet är utsatt för potentiella ansvarsrisker, som utgör en normal aspekt inom forskning, utveckling och tillverkning av humana läkemedelsprodukter. Bolaget har tecknat en företagsförsäkring som gäller på de geografiska marknader där BioInvent idag är verksamt. Även om bolaget anser att det försäkrat sig i tillräcklig omfattning är försäkringens räckvidd och försäkringsbelopp begränsade och det finns en risk för att den inte ger tillräcklig täckning i händelse av ett rättsligt krav.
Inga av BioInvents produktkandidater är ännu kommersialiserade och kommer kanske aldrig att bli det. Det finns en risk för att produkter som lanseras på marknaden inte kommer att tas väl emot eller bli kommersiella framgångar.
BioInvent ingår från tid till annan avtal med samarbetspartners för utveckling och kommersialisering av potentiella produkter. Även om bolaget försöker att utveckla och stärka sådana samarbeten finns det en risk för att samarbetet inte leder till en framgångsrik lansering av produkter. Det finns alltid en risk för att partnern ändrar inriktning och prioritering, vilket i sin tur kan påverka samarbetet negativt. Det finns en risk att BioInvent inte lyckas ingå nya samarbetsavtal på acceptabla villkor. I avsaknad av samarbetsavtal kan BioInvent sakna möjligheter att realisera det fulla värdet av en produktkandidat.
Marknaden för samtliga av bolagets framtida produkter kännetecknas av betydande konkurrens och snabb teknologiutveckling. BioInvents konkurrenter utgörs bland annat av större internationella läkemedelsföretag och bioteknikföretag. Många av konkurrenterna har avsevärt större resurser än BioInvent. Det finns därför alltid en risk att bolagets produktkoncept blir utkonkurrerade av liknande produkter eller att helt nya produktkoncept visar sig vara överlägsna.
BioInvents eventuella framtida framgångar beror delvis även på bolagets förmåga att erhålla och bibehålla patentskydd för potentiella produkter samt att hålla sin egen och sina samarbetspartners forskning konfidentiell, så att BioInvent därmed kan hindra andra från att använda BioInvents uppfinningar och skyddade information.
Bolagets patentärenden hänför sig till såväl företagets kärnteknologi inom utveckling av antikroppsläkemedel och olika aspekter på denna som olika antikroppsprodukter under utveckling och deras användning som läkemedel. Läkemedelsoch bioteknikföretags patenträttsliga ställning är i allmänhet osäker och innefattar komplexa medicinska och juridiska bedömningar. Det finns en risk för att bolagets produkter och processer inte kommer att kunna patenteras, att de anses utgöra intrång i konkurrenters rättigheter, att beviljade patent inte kommer att utgöra tillräckligt skydd eller att beviljade patent angrips eller bestrids av konkurrenter. BioInvent följer och utvärderar löpande konkurrenters aktiviteter, patent och patentansökningar i syfte att identifiera aktiviteter som omfattas av bolagets immateriella rättigheter, liksom patent som skulle kunna omfatta delar av bolagets verksamhetsområde. Eventuellt kan det bli nödvändigt att inleda rättsliga processer för att försvara bolagets nuvarande eller framtida patent, liksom för att avgöra omfattningen och giltigheten av patent som tillhör tredje man.
BioInvents eventuella framtida framgång beror delvis av i vilken utsträckning bolagets produkter kommer att kvalificera sig för subventioner från offentligt och privat finansierade sjukvårdsprogram. En betydande del av bolagets potentiella framtida
intäkter kommer sannolikt att vara beroende av subventioner från tredje part, som t.ex. myndigheter, statliga vårdgivare eller privata sjukförsäkringsgivare. Vissa länder kräver att produkter först genomgår en långvarig granskning innan offentliga subventioner kan komma ifråga. Det förekommer även åtgärder för att bromsa ökande sjukvårdskostnader i många av de länder där bolagets framtida produkter kan komma att kommersialiseras. Dessa åtgärder förväntas fortsätta och kan komma att resultera i strängare regler avseende såväl ersättningsnivå som vilka läkemedel som ska omfattas.
BioInvent är beroende av bolagets ledande befattningshavare och andra nyckelpersoner. Om bolaget skulle förlora någon av sina nyckelmedarbetare skulle detta kunna försena eller orsaka avbrott i forskningsprogram eller utveckling, utlicensiering eller kommersialisering av bolagets produktkandidater. Bolagets förmåga att attrahera och behålla kvalificerad personal är av avgörande betydelse för dess framtida framgångar. Även om BioInvent anser att bolaget kommer att kunna såväl attrahera som behålla kvalificerad personal, finns en risk att detta inte kommer att kunna ske på tillfredsställande villkor gentemot den konkurrens som finns från andra läkemedels- och bioteknikföretag, universitet och andra institutioner.
Bolagets övergripande målsättningar är att bygga en portfölj med kliniska utvecklingsprojekt inom cancer som har balanserad risk och som kan ge betydande intäkter till bolaget genom licensiering eller försäljning, samt att bistå internationella läkemedelsföretag i deras läkemedelsutveckling och därigenom skapa intäkter. Mot bakgrund av att framtida, nya kliniska studier förväntas medföra betydande kostnader, bedöms BioInvents verksamhet vad gäller dessa studier även fortsatt visa ett ackumulerat negativt kassaflöde fram till dess att bolaget genererar löpande årliga intäkter från produkter på marknaden. Detta kapitalbehov finansieras genom (i) intäkter från samarbetsavtal knutna till utlicensiering av egna läkemedelsprojekt (ii) intäkter från teknologilicenser (iii) intäkter från externa utvecklingsuppdrag och (iv) eget kapital. Ett misslyckande med att säkerställa sådan finansiering kan påverka bolagets verksamhet, finansiella ställning och rörelseresultat negativt. Förväntade intäkter från utlicensiering av befintliga eller nya produktkandidater kan fluktuera avsevärt. Betalningar från samarbetspartners kommer typiskt sett att vara beroende av att projektet uppnår överenskomna delmål avseende utveckling och godkännande från myndigheter. Oförmåga att uppnå sådana delmål enligt tidplan skulle kunna skada bolagets framtida finansiella ställning allvarligt.
Se även avsnitt finansiella risker sidan 40.
Ersättningar till styrelseledamöter, verkställande direktören och andra ledande befattningshavare framgår av not 1. Riktlinjer för ersättning till VD och andra ledande befattningshavare har fastställts av årsstämman 2016. Några avvikelser från dessa riktlinjer har inte gjorts. Styrelsen föreslår att oförändrade riktlinjer för ersättning till VD och andra ledande befattningshavare ska gälla fr o m årsstämman 2017.
Riktlinjerna ska omfatta de personer som under den tid riktlinjerna gäller ingår i koncernledningen och övriga chefer som är direkt underställda VD, nedan kallade "ledande befattningshavare". BioInvent ska ha de ersättningsnivåer och anställningsvillkor som bedöms erforderliga för att rekrytera och behålla en ledning med god kompetens och kapacitet att nå uppställda mål. Marknadsmässighet ska vara den övergripande
principen för lön och andra ersättningar till ledande befattningshavare i BioInvent. Ledande befattningshavare ska erhålla fast lön. Utöver fast lön kan rörlig kontant ersättning också utgå, som belönar tydligt målrelaterade prestationer i enkla och transparenta konstruktioner. Bolagsledningens rörliga ersättning ska bero av i vilken utsträckning i förväg uppställda mål uppfyllts inom ramen för bolagets verksamhet, huvudsakligen tekniska och kommersiella milstolpar inom de egna läkemedelsprojekten. Målen ska inte vara relaterade till utvecklingen av bolagets aktie. Bolagsledningens rörliga ersättning ska inte överstiga 30 % av den fasta lönen. Ersättningen kan vara pensionsgrundande.
Den rörliga ersättningen ska vid maximalt utfall inte medföra en kostnad för bolaget utöver sammanlagt 1,7 MSEK (exklusive sociala utgifter), beräknat utifrån de antal personer som för närvarande ingår i koncernledningen (kostnaderna kan förändras i motsvarande mån om antal personer i ledningen skulle förändras).
Utöver fast och rörlig lön ska bolaget kunna utge stayon bonus som för en treårsperiod kan uppgå till maximalt 100 procent av den fasta lönen för ett år.
Styrelsen ska varje år överväga om ett aktiekursrelaterat incitamentsprogram ska föreslås årsstämman eller inte. Emissioner och överlåtelser av värdepapper som beslutats av bolagsstämma enligt reglerna i 16 kapitlet aktiebolagslagen eller gamla s k Leolagen, omfattas inte av dessa riktlinjer i den mån bolagsstämma har fattat eller kommer att fatta sådana beslut.
Koncernledningens icke-monetära förmåner, såsom till exempel tjänstebil, dator, mobiltelefon, extra sjukförsäkring eller företagshälsovård, ska kunna utgå i den utsträckning detta bedöms vara marknadsmässigt för ledande befattningshavare i motsvarande positioner på den marknad där bolaget är verksamt. Det samlade värdet av dessa förmåner ska utgöra en mindre del av den totala ersättningen.
Ledande befattningshavare ska ha rätt att avgå med pension tidigast från den tidpunkt den anställde fyller 65 år. Ledande befattningshavare ska omfattas av vid var tid gällande ITP-plan eller avgiftsbestämd tjänstepension som inte överstiger 35 % av löneunderlaget. Ledande befattningshavare som är bosatt utanför Sverige eller är utländsk medborgare och har sin huvudsakliga pension i annat land än Sverige, kan alternativt erbjudas andra pensionslösningar som är rimliga i det aktuella landet. Lösningarna ska vara avgiftsbestämda.
Uppsägningslön och avgångsvederlag för medlemmar av bolagsledningen ska sammantaget inte överstiga 24 månadslöner för VD och 12 månadslöner för övriga medlemmar.
Ersättningar till styrelseledamöter och styrelsesuppleanter beslutas enligt lag av bolagsstämman i den mån de utgör ersättning för styrelseuppdrag. Om en styrelseledamot är anställd av bolaget, utgår ersättning till sådan styrelseledamot enligt dessa riktlinjer. Styrelseledamot som är anställd av bolaget ska inte erhålla särskild ersättning för styrelseuppdrag i bolaget eller koncernbolag. Om en styrelseledamot utför uppdrag för bolaget som inte är styrelseuppdrag, utgår ersättning som ska vara marknadsmässig med hänsyn taget till uppdragets art och arbetsinsats.
Styrelsens ersättningsutskott bereder och utarbetar förslag till beslut av styrelsen avseende ersättningar till verkställande direktören. Styrelsens ersättningsutskott bereder, i samråd med verkställande direktören, och beslutar i frågor om ersättningar till övriga ledande befattningshavare. Styrelsen beslutar i frågor om ersättningar till styrelseledamöter för uppdrag som inte omfattas av styrelseuppdraget förutsatt att detta kan ske med erforderlig majoritet, annars fattas sådant beslut av årsstämman.
Styrelsen ska ha rätt att frångå dessa riktlinjer om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl som motiverar det, förutsatt att detta redovisas och motiveras i efterhand.
I januari 2017 meddelade BioInvents partner ThromboGenics att de första patienterna rekryterats till en klinisk fas II-studie med THR-317 för behandling av diabetiskt makulaödem.
Till årsstämmans förfogande står följande medel: överkursfond 240 935 852 SEK, balanserat resultat 58 000 SEK och årets resultat -62 586 668 SEK. Styrelsen föreslår att till förfogande stående fritt eget kapital om 178 407 184 SEK överförs i ny räkning. Således föreslås att ingen vinstutdelning lämnas för räkenskapsåret 2016.
| KSEK Not |
2016 | 2015 |
|---|---|---|
| Nettoomsättning | 71 284 | 15 925 |
| Rörelsens kostnader 2-8 |
||
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -99 477 | -80 502 |
| Försäljnings- och administrationskostnader | -35 715 | -31 647 |
| Övriga rörelseintäkter 9 |
1 250 | 1 257 |
| Övriga rörelsekostnader 9 |
-201 | -6 |
| -134 143 | -110 898 | |
| Rörelseresultat | -62 859 | -94 973 |
| Finansiella intäkter 10 |
290 | 152 |
| Finansiella kostnader 11 |
- 18 | -207 |
| Finansnetto | 272 | -55 |
| Resultat före skatt | -62 587 | -95 028 |
| Skatt 12 |
- | 4 347 |
| Resultat efter skatt | -62 587 | -90 681 |
| Övrigt totalresultat | ||
| Poster som har omförts eller kan omföras till periodens resultat | ||
| Förändring verkligt värde kortfristiga placeringar | - | - |
| Årets totalresultat | -62 587 | -90 681 |
| Årets totalresultat hänförligt till moderbolagets aktieägare | -62 587 | -90 681 |
| Resultat per aktie, SEK 13 |
||
| Före utspädning | -0,25 | -0,64 |
| Efter utspädning | -0,25 | -0,64 |
| KSEK | Not | 2016 | 2015 |
|---|---|---|---|
| TILLGÅNGAR | |||
| Förvärvade immateriella tillgångar | 14 | 0 | 0 |
| Inventarier | 15 | 2 020 | 1 277 |
| Nedlagda kostnader på annans fastighet | 15 | 3 628 | 46 |
| Långfristiga fordringar | - | - | |
| Summa anläggningstillgångar | 5 648 | 1 323 | |
| Varulager | 1 918 | 464 | |
| Kundfordringar | 20 | 32 056 | 2 273 |
| Övriga fordringar | 20 | 5 410 | 6 589 |
| Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter | 17 | 5 152 | 3 825 |
| Likvida medel | 20 | 226 114 | 39 973 |
| Summa omsättningstillgångar | 270 650 | 53 124 | |
| Summa tillgångar | 276 298 | 54 447 | |
| KSEK | Not | 2016 | 2015 |
| EGET KAPITAL | 18 | ||
| Aktiekapital | 24 376 | 13 033 | |
| Övrigt tillskjutet kapital | 1 585 601 | 1 333 432 | |
| Verkligtvärdereserv | 1 | 1 | |
| Ansamlad förlust | -1 379 541 | -1 317 012 | |
| Summa eget kapital | 230 437 | 29 454 | |
| Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare | 230 437 | 29 454 | |
| SKULDER | |||
| Leverantörsskulder | 20 | 10 291 | 9 647 |
| Övriga skulder | 20 | 11 437 | 1 148 |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 19,20 | 24 133 | 14 198 |
| Summa kortfristiga skulder | 45 861 | 24 993 | |
| Summa eget kapital och skulder | 276 298 | 54 447 | |
| Ställda säkerheter | - | - | |
| Eventualförpliktelser | - | - |
| KSEK | 2016 | 2015 |
|---|---|---|
| Den löpande verksamheten | ||
| Rörelseresultat | -62 859 | -94 973 |
| Avskrivningar | 996 | 1 650 |
| Övriga justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet | 58 | 116 |
| Erhållen ränta | 34 | 92 |
| Erlagd ränta | 0 | -1 |
| Skatt | - | 4 347 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital | -61 771 | -88 769 |
| Förändringar av rörelsekapital | ||
| Förändring av varulager | -1 454 | -403 |
| Förändring av rörelsefordringar | -29 931 | 13 432 |
| Förändring av rörelseskulder | 21 107 | 3 164 |
| -10 278 | 16 196 | |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | -72 049 | -72 573 |
| Investeringsverksamheten | ||
| Förvärv av materiella anläggningstillgångar | -5 322 | -672 |
| Kassaflöde från investeringsverksamheten | -5 322 | -672 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten | -77 371 | -73 245 |
| Finansieringsverksamheten | ||
| Överlåtelse av teckningsoptioner | 587 | |
| Företrädesemission | 67 591 | |
| Företrädesemission och riktad nyemission | 209 541 | |
| Riktad nyemission | 53 384 | |
| Kassaflöde från finansieringsverksamheten | 263 512 | 67 591 |
| Förändring av likvida medel | 186 141 | -5 654 |
| Likvida medel vid årets början | 39 973 | 45 627 |
| Likvida medel vid årets slut | 226 114 | 39 973 |
| Likvida medel, specifikation: | ||
| Kassa och bank | 226 114 | 39 973 |
| 226 114 | 39 973 |
| KSEK | Aktie kapital |
Övrigt tillskjutet kapital |
Verkligt värdereserv |
Ansamlad förlust |
Summa |
|---|---|---|---|---|---|
| Eget kapital 31 december 2014 | 9 023 | 1 269 851 | 1 | -1 226 447 | 52 428 |
| Årets totalresultat | |||||
| Årets resultat | -90 681 | -90 681 | |||
| Årets övrigt totalresultat | - | - | |||
| Summa årets totalresultat | - | -90 681 | -90 681 | ||
| Summa, exklusive transaktioner med bolagets ägare | 9 023 | 1 269 851 | 1 | -1 317 128 | -38 253 |
| Transaktioner med bolagets ägare | |||||
| Effekt av personaloptionsprogram | 116 | 116 | |||
| Företrädesemission | 4 010 | 63 581 | 67 591 | ||
| Eget kapital 31 december 2015 | 13 033 | 1 333 432 | 1 | -1 317 012 | 29 454 |
| Årets totalresultat | |||||
| Årets resultat | -62 587 | -62 587 | |||
| Årets övrigt totalresultat | - | - | |||
| Summa årets totalresultat | - | -62 587 | -62 587 | ||
| Summa, exklusive transaktioner med bolagets ägare | 13 033 | 1 333 432 | 1 | -1 379 599 | -33 133 |
| Transaktioner med bolagets ägare | |||||
| Effekt av personaloptionsprogram | 58 | 58 | |||
| Överlåtelse av teckningsoptioner | 587 | 587 | |||
| Företrädesemission och riktad nyemission | 9 585 | 199 956 | 209 541 | ||
| Riktad nyemission | 1 758 | 51 626 | 53 384 | ||
| Eget kapital 31 december 2016 | 24 376 | 1 585 601 | 1 | -1 379 541 | 230 437 |
Aktiekapitalet består per den 31 december 2016 av 304 695 213 aktier och aktiens kvotvärde är 0,08. Företrädesemissionen och riktad emission som slutfördes i april 2016 tillförde BioInvent 209 541 KSEK efter nyemissionskostnader om 24 074 KSEK. Den riktade emission som slutfördes i december 2016 tillförde BioInvent 53 384 KSEK efter nyemissionskostnader om 2 868 KSEK. Företrädesemissionen som slutfördes i maj 2015 tillförde BioInvent 67 591 KSEK efter nyemissionskostnader om 10 108 KSEK.
| KSEK | Not | 2016 | 2015 |
|---|---|---|---|
| Nettoomsättning | 2-8 | 71 284 | 15 925 |
| Rörelsens kostnader | |||
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -99 477 | -80 502 | |
| Försäljnings- och administrationskostnader | -35 715 | -31 647 | |
| Övriga rörelseintäkter | 9 | 1 250 | 1 257 |
| Övriga rörelsekostnader | 9 | -201 | -6 |
| -134 143 | -110 898 | ||
| Rörelseresultat | -62 859 | -94 973 | |
| Ränteintäkter och liknande resultatposter | 10 | 290 | 152 |
| Räntekostnader och liknande resultatposter | 11 | - 18 | - 207 |
| Resultat efter finansiella poster | -62 587 | -95 028 | |
| Skatt | 12 | - | 4 347 |
| Årets resultat | -62 587 | -90 681 | |
| Övrigt totalresultat | |||
| Förändring verkligt värde kortfristiga placeringar | - | - | |
| Årets totalresultat | -62 587 | -90 681 |
| KSEK Not |
2016 | 2015 |
|---|---|---|
| TILLGÅNGAR | ||
| Anläggningstillgångar | ||
| Immateriella anläggningstillgångar | ||
| Förvärvade immateriella tillgångar 14 |
0 | 0 |
| Materiella anläggningstillgångar | ||
| Inventarier 15 Nedlagda kostnader på annans fastighet 15 |
2 020 3 628 |
1 277 46 |
| Finansiella anläggningstillgångar | 5 648 | 1 323 |
| Aktier i dotterbolag 16 |
687 | 100 |
| Andra långfristiga fordringar | - | - |
| 687 | 100 | |
| Summa anläggningstillgångar | 6 335 | 1 423 |
| Omsättningstillgångar | ||
| Varulager | 1 918 | 464 |
| Kortfristiga fordringar | ||
| Kundfordringar | 32 056 | 2 273 |
| Övriga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 17 |
5 410 5 152 |
6 589 3 825 |
| Likvida medel | 42 618 | 12 687 |
| Kortfristiga placeringar | - | - |
| Kassa och bank | 226 114 | 39 973 |
| 226 114 | 39 973 | |
| Summa omsättningstillgångar | 270 650 | 53 124 |
| Summa tillgångar | 276 985 | 54 547 |
| KSEK Not |
2016 | 2015 |
| EGET KAPITAL OCH SKULDER | ||
| Eget kapital | ||
| Bundet eget kapital | ||
| Aktiekapital | 24 376 | 13 033 |
| Reservfond | 27 693 | 27 693 |
| Fritt eget kapital | 52 069 | 40 726 |
| Överkursfond | 240 935 | 79 331 |
| Balanserat resultat | 58 | 116 |
| Årets resultat | -62 587 | -90 681 |
| 178 406 | -11 234 | |
| Summa eget kapital | 230 475 | 29 492 |
| Kortfristiga skulder | ||
| Leverantörsskulder Skulder till dotterbolag |
10 291 580 |
9 647 101 |
| Övriga skulder | 11 506 | 1 109 |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 19 |
24 133 | 14 198 |
| Summa kortfristiga skulder | 46 510 | 25 055 |
| Summa eget kapital och skulder | 276 985 | 54 547 |
| Ställda säkerheter | - | - |
| Eventualförpliktelser | - | - |
| KSEK | 2016 | 2015 |
|---|---|---|
| Den löpande verksamheten | ||
| Rörelseresultat | -62 859 | -94 973 |
| Avskrivningar | 996 | 1 650 |
| Övriga justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet | 58 | 116 |
| Erhållen ränta | 34 | 92 |
| Erlagd ränta | 0 | -1 |
| Skatt | - | 4 347 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital | -61 771 | -88 769 |
| Förändringar av rörelsekapital | ||
| Förändring av råvaror | -1 454 | -403 |
| Förändring av rörelsefordringar | -29 931 | 13 432 |
| Förändring av rörelseskulder | 21 107 | 3 167 |
| -10 278 | 16 196 | |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | -72 049 | -75 573 |
| Investeringsverksamheten | ||
| Förvärv av materiella anläggningstillgångar | -5 322 | -672 |
| Kassaflöde från investeringsverksamheten | -5 322 | -672 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten | -77 371 | -73 245 |
| Finansieringsverksamheten | ||
| Överlåtelse av teckningsoptioner | 587 | |
| Företrädesemission | 67 591 | |
| Företrädesemission och riktad nyemission | 209 541 | |
| Riktad nyemission | 53 384 | |
| Kassaflöde från finansieringsverksamheten | 263 512 | 67 591 |
| Förändring av likvida medel | 186 141 | -5 654 |
| Likvida medel vid årets början | 39 973 | 45 627 |
| Likvida medel vid årets slut | 226 114 | 39 973 |
| Likvida medel, specifikation: | ||
| Kassa och bank | 226 114 | 39 973 |
| 226 114 | 39 973 |
| Bundet eget kapital | Fritt eget kapital | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| KSEK | Aktie | kapital Reservfond | Överkurs fond |
Ansamlad förlust |
Summa |
| Eget kapital 31 december 2014 | 9 023 | 27 693 | 69 643 | -53 893 | 52 466 |
| Resultatdisposition | -53 893 | 53 893 | 0 | ||
| Årets totalresultat | |||||
| Årets resultat | -90 681 | -90 681 | |||
| Årets övrigt totalresultat | - | - | |||
| Summa årets totalresultat | -90 681 | -90 681 | |||
| Summa, exklusive transaktioner med bolagets ägare | 9 023 | 27 693 | 15 750 | -90 681 | -38 215 |
| Transaktioner med bolagets ägare | |||||
| Effekt av personaloptionsprogram | 116 | 116 | |||
| Företrädesemission | 4 010 | 63 581 | 67 591 | ||
| Eget kapital 31 december 2015 | 13 033 | 27 693 | 79 331 | -90 565 | 29 492 |
| Resultatdisposition | -90 565 | 90 565 | 0 | ||
| Årets totalresultat | |||||
| Årets resultat | -62 587 | -62 587 | |||
| Årets övrigt totalresultat | - | - | |||
| Summa årets totalresultat | -62 587 | -62 587 | |||
| Summa, exklusive transaktioner med bolagets ägare | 13 033 | 27 693 | -11 234 | -62 587 | -33 095 |
| Transaktioner med bolagets ägare | |||||
| Effekt av personaloptionsprogram | 58 | 58 | |||
| Överlåtelse av teckningsoptioner | 587 | 587 | |||
| Företrädesemission och riktad nyemission | 9 585 | 199 956 | 209 541 | ||
| Riktad nyemission | 1 758 | 51 626 | 53 384 | ||
| Eget kapital 31 december 2016 | 24 376 | 27 693 | 240 935 | -62 529 | 230 475 |
Aktiekapitalet består per den 31 december 2016 av 304 695 213 aktier och aktiens kvotvärde är 0,08. Företrädesemissionen och riktad emission som slutfördes i april 2016 tillförde BioInvent 209 541 KSEK efter nyemissionskostnader om 24 074 KSEK. Den riktade emission som slutfördes i december 2016 tillförde BioInvent 53 384 KSEK efter nyemissionskostnader om 2 868 KSEK. Företrädesemissionen som slutfördes i maj 2015 tillförde BioInvent 67 591 KSEK efter nyemissionskostnader om 10 108 KSEK.
Koncernredovisningen är upprättad i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS). Eftersom moderbolaget är ett bolag inom EU tilllämpas bara av EU godkända IFRS. Koncernredovisningen är vidare upprättad i enlighet med Årsredovisningslagen (ÅRL) genom tillämpning av rekommendationen från Rådet för finansiell rapportering, RFR 1, Kompletterande redovisningsregler för koncerner.
Moderbolagets årsredovisning är upprättad i enlighet med ÅRL och med tillämpning av rekommendationen från Rådet för finansiell rapportering, RFR 2, Redovisning för juridiska personer. Moderbolagets redovisningsprinciper överensstämmer med koncernens. Moderbolagets redovisningsprinciper för 2016 är oförändrade jämfört med föregående år.
Tillämpade redovisningsprinciper är oförändrade mot föregående år. Ändringar av standarder och tolkningar som trätt i kraft 2016 har inte väsentligt påverkat koncernens redovisning.
Ett antal nya eller ändrade IFRS träder ikraft först under kommande räkenskapsår och har inte förtidstillämpats vid upprättandet av dessa finansiella rapporter. Nyheter eller ändringar med framtida tillämpning planeras inte att förtidstillämpas.
IFRS 9 Finansiella instrument kommer att ersätta IAS 39 Finansiella instrument. IFRS 9 skall tillämpas på räkenskapsår som startar 1 januari 2018 och tidigare tillämpning är tillåten. IFRS 9 antogs av EU i november 2016. Ikraftträdandet väntas inte ha någon väsentlig påverkan på bolagets finansiella rapporter givet den nuvarande nivån på och inriktningen av verksamheten.
IFRS 15 är den nya intäktsstandarden vilken kommer att ersätta idag gällande standards om intäktsredovisning. IFRS 15 skall tillämpas på räkenskapsår som startar 1 januari 2018 och tidigare tillämpning är tillåten. IFRS 15 antogs av EU i september 2016. Bolaget har påbörjat arbetet med att utvärdera effekterna av införandet av IFRS 15 på de idag tillämpade principerna för intäktsredovisning. Detta arbete är fortgående, men givet bolagets nuvarande verksamhet kan det inte uteslutas att införandet av IFRS 15 kan få effekter på företagets intäktsföring, särskilt avseende tidpunkten för intäktsföring. Huruvida detta kommer att utgöra en väsentlig påverkan på de finansiella rapporterna kan dock inte bedömas idag.
IFRS 16 är den nya standarden om redovisning av leasing vilken kommer att ersätta IAS 17. IFRS 16 skall tillämpas på räkenskapsår som startar 1 januari 2019 och tidigare tillämpning är tillåten givet att EU godkänner standarden. EU förväntas godkänna standarden under andra halvåret 2017. IFRS 16 antogs av EU i september 2016. Bolaget har ännu inte påbörjat arbetet med att utvärdera effekterna av IFRS 16, men givet den nuvarande nivån av leasing kan det konstateras att bolagets tillgångar och skulder kan förväntas att öka. Dock bedömer bolaget inte att detta skall anses utgöra en väsentlig påverkan på de finansiella rapporterna givet ett antagande om att nivån på leasingaktiviteten inte förändras i väsentlig grad.
Övriga nya och ändrade IFRS med framtida tillämpning förväntas inte komma att ha någon väsentlig effekt på företagets finansiella rapporter.
Anläggningstillgångar består i allt väsentligt av belopp som förväntas återvinnas eller betalas efter mer än tolv månader räknat från balansdagen medan omsättningstillgångar i allt väsentligt består av belopp som förväntas återvinnas eller betalas inom tolv månader räknat från balansdagen. Långfristiga skulder utgörs i allt väsentligt av belopp som bolaget per rapportperiodens slut har en ovillkorad rätt att välja att betala längre bort i tiden än tolv månader efter rapportperiodens slut. Har bolaget inte en sådan rätt per rapportperiodens slut – eller innehas skuld för handel eller förväntas skuld regleras inom den normala verksamhetscykeln – redovisas skuldbeloppet som kortfristig skuld.
Koncernredovisningen baseras på historiska anskaffningsvärden, med undantag för vissa finansiella instrument som redovisas till verkligt värde (finansiella tillgångar som kan säljas respektive finansiella tillgångar och skulder värderade till verkligt värde över årets resultat).
BioInventkoncernen består av moderbolaget BioInvent International AB och det helägda dotterbolaget BioInvent Finans AB. Koncernredovisningen är upprättad med tillämpning av förvärvsmetoden. Det innebär att dotterbolagets egna kapital vid förvärvet eliminerats i sin helhet. Koncernens egna kapital omfattar moderbolagets egna kapital och den del av dotterbolagets egna kapital som tillkommit efter förvärvet.
BioInvents verkställande befattningshavare, styrelse och ledningsgrupp, följer och leder bolagets verksamhet baserat på resultat och ställning på konsoliderad nivå utan fördelning på segment eller rörelsegrenar. BioInvent bedriver utveckling av antikroppsbaserade läkemedel. Bolagets risker och möjligheter påverkas i första hand av utvecklingen i projekten. Bolaget bedriver en integrerad verksamhet, i vilken projekten anses ha likartade risker och möjligheter, således föreligger endast en rörelsegren, vilket framgår av koncernens resultaträkning, balansräkning, kassaflödesanalys och tillhörande noter.
Bolagets intäkter härrör från olika geografiska områden, dock skiljer sig inte bolagets risker och möjligheter i dessa geografiska områden. All försäljning sker genom den egna försäljningsorganisationen i Sverige.
| Intäkter | 2016 | 2015 |
|---|---|---|
| Sverige | 2,1 | 1,5 |
| Europa | - | - |
| Övriga länder | 69,2* | 14,4** |
| 71,3* | 15,9** | |
| Anläggningstillgångar | ||
| Sverige | 5,6 | 1,3 |
| Investeringar | ||
| Sverige | ||
| 5,3 | 0,7 |
Intäkterna under 2016 kommer i huvudsak från fem samarbetspartners och intäkterna
under 2015 kommer i huvudsak från fyra samarbetspartners. * Varav 48,7 MSEK i initiala licensavgifter och milstolpsersättningar. Övriga intäkter avser
externa utvecklingsuppdrag. ** Varav 4,1 MSEK i milstolpsersättningar. Övriga intäkter avser externa utvecklingsuppdrag.
Intäkter upptas till verkligt värde av vad som erhållits eller kommer att erhållas. Intäkter redovisas i den omfattning det är sannolikt att de
ekonomiska fördelarna kommer att tillgodogöras bolaget och intäkterna kan beräknas på ett tillförlitligt sätt.
Intäkter från samarbetsavtal knutna till utlicensiering av egna läkemedelsprojekt består av initiala licensavgifter, milstolpsersättningar och ersättning för utvecklingsarbete samt framtida royalty på försäljning av läkemedlet. Initiala licensavgifter (så kallade upfront payments) erhålls när samarbetsavtal ingås. Dessa ersättningar intäktsförs i sin helhet när samarbetsavtal ingås, under förutsättning att bolaget uppfyllt samtliga åtaganden enligt avtal. Milstolpsersättningar erhålls när det utlicensierade läkemedelsprojektet passerar väsentliga steg i utvecklingsprocessen, till exempel start av olika kliniska faser. Milstolpsersättningar intäktsförs när samtliga villkor uppfyllts enligt avtal. Ersättning för utvecklingsarbete i samband med samarbetsavtal intäktsförs i takt med färdigställandet av arbetet. Framtida royaltyintäkter intäktsredovisas i enlighet med avtalens ekonomiska innebörd.
Intäkter från teknologilicenser avser ersättning för att få tillgång (så kallad access fee) till en teknologi, årliga avgifter för licensen, milstolpsersättningar samt framtida royalty på försäljning av produkter utvecklade med stöd av licensen. Ersättning för att få tillgång till teknologi redovisas som intäkt när samtliga åtaganden är uppfyllda enligt avtal.
BioInvent utför även externa utvecklingsuppdrag såsom utveckling av antikroppskandidater, processutveckling och antikroppstillverkning. I sådana avtal erhåller BioInvent löpande ersättning för utfört arbete samt vid avtal som avser utveckling av antikroppskandidater från antikroppsbiblioteket n-CoDeR även milstolpsersättningar samt framtida royalty på försäljning av produkter. Intäkter, kostnader och resultat redovisas i den redovisningsperiod under vilket arbetet utförts. Om förlustrisk bedöms föreligga sker löpande individuella reserveringar.
Statliga stöd redovisas som upplupen intäkt när det föreligger rimlig säkerhet att bidraget kommer att erhållas och att koncernen kommer att uppfylla de villkor som är förknippade med bidraget. Bidragen intäktsförs i årets resultat under övriga rörelseintäkter mot de uppkomna projektkostnader som bidragen erhållits för.
Ränteintäkter redovisas i den period de hänför sig till baserat på effektivräntemetoden. Effektivräntan är den ränta som gör att nuvärdet av alla framtida inbetalningar under räntebindningstiden blir lika med det redovisade värdet av fordran. Ränteintäkter redovisas som finansiell intäkt, se not 9.
Utgifter för forskning kostnadsförs allt eftersom de uppstår. Utgifter för utveckling av nya produkter aktiveras inte utan att de kriterier som anges i IAS 38 är uppfyllda. På grund av att bolagets läkemedelsprojekt är relativt långt ifrån att registreras som produkter som kan säljas och därmed ge ekonomiska fördelar för bolaget, har inga utgifter för utveckling av produkter aktiverats, dvs inga egenutvecklade immateriella tillgångar har aktiverats.
Bolaget redovisar kortfristiga ersättningar till anställda som en kostnad under den period som de anställda utför tjänsten som ersättningen avser.
För tjänstemän i Sverige tryggas ITP 2-planens förmånsbestämda pensionsåtaganden för ålders- och familjepension genom en försäkring i Alecta. Enligt ett uttalande från Rådet för finansiell rapportering, UFR 3 Klassificering av ITP-planer som finansieras genom försäkring i Alecta, är detta en förmånsbestämd plan som omfattar flera arbetsgivare. För räkenskapsåret 2016 har bolaget inte haft tillgång till information för att kunna redovisa sin proportionella andel av planens förpliktelser, förvaltningstillgångar och kostnader vilket medfört att planen inte varit möjlig att redovisa som en förmånsbestämd plan. Pensionsplanen ITP 2 som tryggas genom en försäkring i Alecta redovisas därför som en avgiftsbestämd plan. Premien för den förmånsbestämda ålders- och familjepensionen är individuellt beräknad och är bland annat beroende av lön, tidigare intjänad pension och förväntad återstående tjänstgöringstid. Förväntade avgifter nästa rapportperiod för ITP 2-försäkringar som är tecknade i Alecta uppgår till 2,1 MSEK (2016: 1,8). Koncernen bedömer att dess andel av de sammanlagda avgifterna till planen och koncernens andel av det totala antalet aktiva medlemmar i planen är oväsentliga.
Den kollektiva konsolideringsnivån utgörs av marknadsvärdet på
Alectas tillgångar i procent av försäkringsåtagandena beräknade enligt Alectas försäkringstekniska metoder och antaganden, vilka inte överensstämmer med IAS 19. Den kollektiva konsolideringsnivån ska normalt tillåtas variera mellan 125 och 155 procent. Om Alectas kollektiva konsolideringsnivå understiger 125 procent eller överstiger 155 procent ska åtgärder vidtas i syfte att skapa förutsättningar för att konsolideringsnivån återgår till normalintervallet. Vid låg konsolidering kan en åtgärd vara att höja det avtalade priset för nyteckning och utökning av befintliga förmåner. Vid hög konsolidering kan en åtgärd vara att införa premiereduktioner. Vid utgången av 2016 uppgick Alectas överskott i form av den kollektiva konsolideringsnivån till 149 procent (153).
Ersättningar vid uppsägning redovisas som kostnad när bolaget är förpliktigat att avsluta en anställds anställning före den normala tidpunkten.
Vid årsstämman 2013 beslutades om Personaloptionsprogram 2013/2017. Vid årsstämman 2016 beslutades om teckningsoptionsprogram 2016/2019. Se även beskrivning under not 2.
För beskrivning av ersättningar till ledande befattningshavare, se not 2. Bolaget har, i enlighet med beslut på årsstämman 2015, beslutat att införa ett stay-on bonus program som för en treårsperiod kan uppgå till maximalt 100 procent av den fasta lönen för ett år. I övrigt föreligger det inga transaktioner med närstående, i enlighet med IAS 24, att rapportera.
Koncernens leasingavtal har bedömts utgöra operationell leasing. Leasingavgifterna redovisas som kostnad i resultaträkningen och fördelas över löptiden med utgångspunkt från nyttjandet.
Uppskjuten skatt skall redovisas i balansräkningen, innebärande att uppskjuten skatt skall beräknas för samtliga balansdagens identifierade temporära skillnader mellan å ena sidan tillgångarnas eller skuldernas skattemässiga värden å andra sidan deras redovisade värden.
Aktivering har skett av externt förvärvade teknologilicenser som kan användas brett i verksamheten. Dessa teknologilicenser kompletterar den egna teknologiplattformen där detta bedöms ge konkurrensmässiga fördelar. Kontantersättning för förvärven aktiveras med hänsyn till att ett marknadsvärde anses föreligga då priset förhandlats fram mellan två oberoende parter. Immateriella anläggningstillgångar har en begränsad nyttjandeperiod och värderas till anskaffningsvärde med avdrag för ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar. Avskrivning sker över tillgångarnas förväntade nyttjandeperiod. Tillämpad nyttjandeperiod utvärderas löpande och ändras om nödvändigt. Dock tillämpas en försiktig uppskattning av nyttjandeperioder med hänsyn till att det ständigt sker en snabb utveckling inom bioteknik. Avskrivning sker därför under en period av upp till 5 år.
Materiella anläggningstillgångar värderas till anskaffningsvärde med avdrag för ackumulerade avskrivningar. Materiella anläggningstillgångar skrivs av linjärt över tillgångarnas förväntade nyttjandeperiod. Tillämpad nyttjandeperiod utvärderas löpande och ändras om nödvändigt.
Inventarier 5 år Nedlagda kostnader på annans fastighet 5–10 år
Varulagret värderas enligt lägsta värdets princip och först in – först ut (FIFO) metoden. Detta innebär att varulagret tas upp till det lägsta av anskaffningsvärdet enligt FIFO-metoden och verkligt värde.
De redovisade värdena för koncernens tillgångar testas för nedskrivning om det föreligger indikation på nedskrivningsbehov.
Om indikation på nedskrivningsbehov finns, beräknas enligt IAS 36 tillgångens återvinningsvärde (se nedan). För immateriella tillgångar med obestämbar nyttjandeperiod och immateriella tillgångar som ännu ej är färdiga för användning beräknas återvinningsvärdet årligen. Om det inte går att fastställa väsentligen oberoende kassaflöden till en enskild tillgång ska tillgångarna vid prövning av nedskrivningsbehov grupperas till den lägsta nivå där det går att identifiera väsentligen oberoende kassaflöden – en så kallad kassagenererande enhet. Med hänsyn tagen till verksamhetens specifika förutsättningar betraktar BioInvent hela verksamheten som en kassagenererande enhet.
En betydande del av de redovisade tillgångarna används för att generera verksamhetens totala kassaflöden. Om en tillgång således inte kan testas separat testas den tillsammans med samtliga tillgångar inkluderade i den kassagenererande enheten. En nedskrivning redovisas när en tillgångs eller kassagenererande enhets (grupp av enheters) redovisade värde överstiger återvinningsvärdet. En nedskrivning belastar resultaträkningen.
Återvinningsvärdet är det högsta av verkligt värde minus försäljningskostnader och nyttjandevärde. Vid beräkning av nyttjandevärdet diskonteras framtida kassaflöden med en diskonteringsfaktor som beaktar riskfri ränta och den risk som är förknippad med den specifika tillgången.
Vid varje rapporttillfälle utvärderar företaget om det finns objektiva bevis på att en finansiell tillgång eller grupp av tillgångar är i behov av nedskrivning. Objektiva bevis utgörs av observerbara förhållanden som inträffat och som har en negativ inverkan på möjligheten att återvinna anskaffningsvärdet.
Återvinningsvärdet för tillgångar tillhörande kategorin lånefordringar och kundfordringar, vilka redovisas till upplupet anskaffningsvärde, beräknas som nuvärdet av framtida kassaflöden diskonterade med den effektiva ränta som gällde då tillgången redovisades första gången. Tillgångar med en kort löptid diskonteras inte. En nedskrivning belastar resultaträkningen.
Nedskrivning av finansiella tillgångar som kan säljas redovisas i årets resultat, finansnetto.
En nedskrivning reverseras om det både finns indikation på att nedskrivningsbehovet inte längre föreligger och det har skett en förändring i de antaganden som låg till grund för beräkningen av återvinningsvärdet.
En reversering görs endast i den utsträckning som tillgångens redovisade värde efter återföring inte överstiger det redovisade värde som skulle ha redovisats, med avdrag för avskrivning där så är aktuellt, om ingen nedskrivning gjorts.
Nedskrivningar av lånefordringar och kundfordringar som redovisas till upplupet anskaffningsvärde återförs om en senare ökning av återvinningsvärdet objektivt kan hänföras till en händelse som inträffat efter det att nedskrivningen gjordes.
En avsättning skiljer sig från andra skulder genom att det råder ovisshet om betalningstidpunkt eller beloppets storlek för att reglera avsättningen. En avsättning redovisas i rapporten över finansiell ställning när det finns en befintlig legal eller informell förpliktelse som en följd av en inträffad händelse, och det är troligt att ett utflöde av ekonomiska resurser kommer att krävas för att reglera förpliktelsen samt en tillförlitlig uppskattning av beloppet kan göras.
Avsättningar görs med det belopp som är den bästa uppskattningen av det som krävs för att reglera den befintliga förpliktelsen på balansdagen. Där effekten av när i tiden betalning sker är väsentlig, beräknas avsättningar genom diskontering av det förväntade framtida kassaflödet till en räntesats före skatt som återspeglar aktuella marknadsbedömningar av pengars tidsvärde och, om det är tillämpligt, de risker som är förknippade med skulden.
En avsättning för omstrukturering redovisas när det finns en fastställd utförlig och formell omstruktureringsplan, och omstruktureringen har antingen påbörjats eller blivit offentligt tillkännagiven. Ingen avsättning görs för framtida rörelsekostnader.
I koncernredovisningen används svenska kronor, som är moderbolagets funktionella valuta och rapportvaluta. Transaktioner i utländsk valuta omräknas, när de tas in i redovisningen, till rapportvalutan enligt transaktionsdagens avistakurs. Fordringar och skulder i utländsk valuta har omräknats till balansdagens kurs. Kursvinster och kursförluster på rörelsens fordringar och skulder tillförs rörelseresultatet. Vinster och förluster på finansiella fordringar och skulder redovisas som finansiella poster.
Finansiella instrument är varje form av avtal som ger upphov till en finansiell tillgång, finansiell skuld eller ett eget kapitalinstrument i ett annat företag. Detta omfattar för BioInvent likvida medel, kortfristiga placeringar, kundfordringar, övriga fordringar, leverantörsskulder, övriga skulder, upplupna kostnader samt derivatinstrument. Likvida medel utgörs av kassa och bank samt kortfristiga placeringar med löptid kortare än 3 mån-ader. Kortfristiga placeringar består av placeringar med längre löptid än 3 månader, dock ej längre än 12 månader.
En finansiell tillgång eller finansiell skuld tas upp i balansräkningen när bolaget blir part enligt instrumentets avtalsmässiga villkor. Kundfordringar tas upp i balansräkningen när faktura har skickats. Skuld tas upp när motparten har presterat och avtalsenlig skyldighet föreligger att betala, även om faktura ännu inte mottagits. Leverantörsskulder tas upp när faktura mottagits. En finansiell tillgång tas bort från balansräkningen när rättigheterna i avtalet realiseras, förfaller eller bolaget förlorar kontrollen över dem. Detsamma gäller för del av en finansiell tillgång. En finansiell skuld tas bort från balansräkningen när förpliktelsen i avtalet fullgörs eller på annat sätt utsläcks. Detsamma gäller för del av en finansiell skuld. Förvärv och avyttring av finansiella tillgångar redovisas på affärsdagen, som utgör den dag då bolaget förbinder sig att förvärva eller avyttra tillgången.
Klassificeringen beror på avsikten med förvärvet av det finansiella instrumentet. Finansiella tillgångar och skulder klassificeras i följande kategorier.
Denna kategori består av två undergrupper: finansiella tillgångar som innehas för handel och andra finansiella tillgångar som företaget initialt valt att placera i denna kategori. En finansiell tillgång klassificeras som innehav för handel om den förvärvas i syfte att säljas på kort sikt. Exempel på tillgångar som klassificeras i denna kategori är derivat med positiva värden. Tillgångar i denna kategori värderas löpande till verkligt värde med värdeförändringar redovisade över årets resultat.
Lånefordringar och kundfordringar är finansiella tillgångar, som inte är derivat, som har fastställda betalningar eller fastställbara betalningar och som inte noteras på en aktiv marknad. Tillgångar i denna kategori värderas till upplupet anskaffningsvärde. Upplupet anskaffningsvärde bestäms utifrån den effektivränta som beräknades vid anskaffningstidpunkten. Tillgångar med kort löptid diskonteras inte. Kundfordringar redovisas till det belopp som förväntas inflyta och bedöms individuellt. Nedskrivningar av kundfordringar redovisas i rörelsens kostnader. Övriga fordringar klassificeras som långfristiga fordringar om innehavstiden är längre än ett år och om de är kortare än ett år som övriga fordringar.
Finansiella tillgångar som kan säljas är sådana tillgångar, som inte är derivat, där tillgångarna identifieras som att de kan säljas eller inte klassificeras i någon av de tre ovanstående kategorierna. Exempel på tillgångar som klassificeras i denna kategori är räntebärande värdepapper. Tillgångar i denna kategori värderas löpande till verkligt värde och ingår i övrigt totalresultat.
Denna kategori består av finansiella skulder som innehas för handel, exempelvis derivat med negativa värden. Skulder i kategorin värderas löpande till verkligt värde med värdeförändringar redovisade över årets resultat.
Lån samt övriga finansiella skulder, till exempel leverantörsskulder, ingår i denna kategori. Skulderna värderas till upplupet anskaffningsvärde. Leverantörsskulder har kort förväntad löptid och värderas utan diskontering till nominellt belopp. Långfristiga skulder har en förväntad löptid längre än ett år medan kortfristiga skulder har en förväntad löptid kortare än ett år.
För säkring av fordran eller skuld mot valutakursrisk används valutaterminer. Både den underliggande fordran eller skulden och valutaterminen redovisas till balansdagens valutakurs och valutakursförändringarna redovisas över årets resultat. Det finns därför inte behov av någon speciell säkringsredovisning för att spegla den ekonomiska säkringen i redovisningen. Valutakursförändringar avseende rörelserelaterade fordringar och skulder redovisas i rörelseresultatet medan valutakursförändringar avseende finansiella fordringar och skulder redovisas i finansnettot.
Ansvaret för koncernens finansiella transaktioner och risker hanteras av bolagets finansfunktion. Målsättningen är att tillhandahålla en kostnadseffektiv finansiering samt att minimera negativa effekter på koncernens resultat som härrör från marknadsrisker.
BioInvents valutaexponering ökar i takt med att utvecklingsprojekt drivs framåt i värdekedjan och kostnader för tjänster som exempelvis toxikologiska studier och kliniska prövningar ökar. Dessa tjänster genomförs ofta i utlandet och erläggs i utländsk valuta.
Valutaflöden i samband med köp och försäljning av varor och tjänster i andra valutor än SEK ger upphov till en transaktionsexponering. Valutaexponering elimineras primärt genom matchning av flöden i samma valutaslag. När matchning av underliggande fordringar och skulder inte är möjlig elimineras valutaexponeringen genom terminsavtal.
Under 2016 fakturerades 69 (43) procent av intäkterna i utländsk valuta, i huvudsak USD och EUR. Cirka 30 (27) procent av kostnaderna 2016 fakturerades i utländsk valuta, i huvudsak GBP och EUR. Realiserade terminskontrakt för flöden under 2016 påverkade rörelseresultatet positivt med 0,0 (0,2) MSEK. En känslighetsanalys visar att bolagets rörelseresultat 2016 före säkringstransaktioner hade påverkats med -0,2 MSEK om den svenska kronan försvagats med 1 procent gentemot GBP och 0,1 MSEK om den svenska kronan försvagats med 1 procent gentemot EUR.
BioInvents exponering mot marknadsrisken för förändringar av räntenivåerna hänför sig till banktillgodohavanden och innehav av företags- och bankcertifikat. För att reducera resultateffekter på grund av svängningar i marknadsräntor placeras överskottslikviditet med olika förfall så att placeringarna förfaller löpande under den närmast kommande tolvmånadersperioden.
Genomsnittliga intäktsräntan för 2016 var 0,0% (0,1). En förändring av räntenivån med 1 procent under 2016 hade påverkat räntenettot med 1,5 MSEK.
Likviditetsrisk är risken för framtida svårigheter för bolaget att fullfölja sina förpliktelser som är förenade med finansiella skulder. Finansfunktionen förser fortlöpande styrelse och företagsledning med likviditetsprognoser.
Likviditetsrisker begränsas genom likviditetsplanering och placering i finansiella instrument som kan lösas in med kort varsel. Placering får endast ske i räntebärande värdepapper med låg kreditrisk och hög likviditet. Vidare finns det begränsningar för hur mycket som får placeras hos en enstaka motpart för att undvika koncentration av kreditrisker.
Överskottslikviditet placeras i enlighet med bolagets finanspolicy i banktillgodohavanden och i företags- och bankcertifikat med rating K1 eller motsvarande. Företags- och bankcertifikaten har fast ränta och får ha löptider på upp till ett år.
BioInvent samarbetar med etablerade och kreditvärdiga motparter. Kreditbedömning sker av samtliga samarbetspartners som ska erhålla någon form av kredit. Fordringar betalningsövervakas kontinuerligt. Bolagets exponering mot osäkra fordringar har historiskt sett varit mycket låg.
Att upprätta de finansiella rapporterna i enlighet med IFRS kräver att företagsledningen gör bedömningar och uppskattningar samt gör antaganden som påverkar tillämpningen av redovisningsprinciperna och de redovisade beloppen av tillgångar, skulder, intäkter och kostnader. Verkliga utfallet kan avvika från dessa uppskattningar och bedömningar. Uppskattningarna och antagandena ses över regelbundet. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period ändringen görs om ändringen endast påverkat denna period, eller i den period ändringen görs och framtida perioder om ändringen påverkar både aktuell period och framtida perioder.
Viktiga uppskattningar och bedömningar som gjorts vid tillämpningen av bolagets redovisningsprinciper beskrivs nedan.
Mot bakgrund av att framtida, nya kliniska studier förväntas medföra betydande kostnader, bedöms BioInvents verksamhet vad gäller dessa studier även fortsatt visa ett ackumulerat negativt kassaflöde fram till dess att bolaget genererar löpande årliga intäkter från produkter på marknaden. Detta kapitalbehov finansieras genom (i) intäkter från samarbetsavtal knutna till utlicensiering av egna läkemedelsprojekt (ii) intäkter från teknologilicenser (iii) intäkter från externa utvecklingsuppdrag och (iv) eget kapital. Ett misslyckande med att säkerställa sådan finansiering kan påverka bolagets verksamhet, finansiella ställning och rörelseresultat negativt. Styrelsen och företagsledningen gör löpande bedömningar av bolagets kapitalbehov.
Bolagets redovisning av intäkter kräver bedömningar från företagsledningen kring huruvida viktiga avtalsvillkor har uppfyllts vid erhållande av milstolpsbetalningar, tidpunkten för intäktsredovisning av licensersättningar och externa utvecklings- och tillverkningsuppdrag, samt möjligheterna att erhålla betalning för fakturerade fordringar.
| 2016 | 2015 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| KSEK | Löner och andra ersättningar |
Sociala kostnader (varav pensions kostnader) |
Löner och andra ersättningar |
Sociala kostnader (varav pensions kostnader) |
|
| Moderbolag | 36 618 | 14 779 (5 574) | 28 100 | 10 441 (3 538) | |
| Dotterbolag | - | - | - | - | |
| Koncernen totalt | 36 618 | 14 779 (5 574) | 28 100 | 10 441 (3 538) |
| 2016 | 2015 | |||
|---|---|---|---|---|
| KSEK | Styrelse och VD* |
Övriga anställda |
Styrelse och VD* |
Övriga anställda |
| Moderbolag | 4 685 (987) | 31 933 | 3 902 (489) | 24 198 |
| Dotterbolag | - | - | - | - |
| Koncernen totalt | 4 685 | 31 933 | 3 902 | 24 198 |
*Varav rörlig ersättning inkl. stay-on bonus
| 2016 | 2015 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| KSEK | Styrelse och VD |
Övriga anställda |
Styrelse och VD |
Övriga anställda |
|
| Moderbolag | 574 | 5 000 | 533 | 3 005 | |
| Dotterbolag | - | - | - | - | |
| Koncernen totalt | 574 | 5 000 | 533 | 3 005 |
Ersättning till styrelsens ledamöter, inklusive ersättning för utskottsarbete, beslutas på årsstämman efter förslag från valberedningen.
VDs och andra ledande befattningshavares förmåner har fastställts i enlighet med 2016 års årsstämma. Den fasta ersättningen till VD fastställs årligen av styrelsen. Den fasta ersättningen till andra ledande befattningshavare fastställs årligen av styrelsens ersättningsutskott. Utöver den fasta ersättningen kan rörlig ersättning utgå enligt nedan redovisade incitamentsprogram.
BioInvents program för rörlig ersättning för VD och andra ledande befattningshavare är prestationsrelaterad och kan på årsbasis utgå med 0–30 procent av den fasta kontanta årslönen. Resultatkomponenterna i nuvarande program, som avser perioden 1 januari – 31 december 2017, baseras främst på högt ställda krav på
tekniska och kommersiella milstolpar inom de egna läkemedelsprojekten. Styrelsen fattade i januari 2017 beslut om att rörlig ersättning skulle utgå med 325 KSEK till VD Michael Oredsson samt 785 KSEK till andra ledande befattningshavare, för perioden 1 januari - 31 december 2016. Utfallande rörlig ersättning är pensionsgrundande.
Bolaget utger en stay-on bonus för perioden 1 juli 2015 till och med 30 juni 2018. Under treårsperioden kan denna uppgå till maximalt 100 procent av den fasta lönen för ett år och utbetalas efter periodens utgång. Deltagande i programmet förutsätter förvärv av BioInventaktier som skall innehas under treårsperioden. Kostnad under 2016 uppgick för VD Michael Oredsson till 662 KSEK och 915 KSEK till andra ledande befattningshavare.
Härutöver omfattas VD och andra ledande befattningshavare av ett aktieincitamentsprogram i form av personaloptioner. Detta program beskrivs på sidorna 42-43.
| Fast lön/ arvode |
Styrelse-/ utskottsarvode |
Rörlig ersättning inkl stay-on bonus |
Övriga förmåner |
Löne växling |
Pensions kostnad |
Summa | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Styrelse och VD | |||||||
| Björn O. Nilsson, ordf. | 400 | 400 | |||||
| An van Es Johansson, led. | 160 | 160 | |||||
| Lars Ingelmark, led. | 210 | 210 | |||||
| Leonard Kruimer, led. | 180 | 180 | |||||
| Martin Nicklasson, led. | 200 | 200 | |||||
| Birgitta Stymne Göransson, led. | 180 | 180 | |||||
| Vincent Ossipow, led. | 200 | 200 | |||||
| Michael Oredsson, VD | 2 068 | 987 | 100 | 574 | 3 729 | ||
| 2 068 | 1 530 | 987 | 100 | 574 | 5 259 | ||
| Andra ledande | |||||||
| befattningshavare (5 personer) | 5 567 | 1 700 | 228 | 920 | 1 679 | 10 094 | |
| Summa | 7 635 | 1 530 | 2 687 | 328 | 920 | 2 253 | 15 353 |
| Fast lön/ arvode |
Styrelse-/ utskottsarvode |
Rörlig ersättning inkl stay-on bonus |
Övriga förmåner |
Löne växling |
Pensions kostnad |
Summa | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Styrelse och VD | |||||||
| Björn O. Nilsson, ordf. | 400 | 400 | |||||
| Dharminder Chahal, led. | 200 | 200 | |||||
| Lars Ingelmark, led. | 210 | 210 | |||||
| Jonas Jendi, led. | 160 | 160 | |||||
| Elisabeth Lindner, led. | 200 | 200 | |||||
| Birgitta Stymne Göransson, led. | 160 | 160 | |||||
| Michael Oredsson, VD | 1 986 | 489 | 98 | 533 | 3 106 | ||
| 1 986 | 1 330 | 489 | 98 | 533 | 4 436 | ||
| Andra ledande | |||||||
| befattningshavare (3 personer) | 3 169 | 669 | 267 | 97 | 745 | 4 947 | |
| Summa | 5 155 | 1 330 | 1 158 | 365 | 97 | 1 278 | 9 383 |
Arvodet till styrelsen har av 2016 års årsstämma fastställts till 400 KSEK till styrelsens ordförande och 160 KSEK till envar av övriga styrelseledamöter som inte är anställda i bolaget. Härutöver beslutades om arvode för utskottsarbete – dock ej till styrelsens ordförande – skall utgå med 50 KSEK till revisionsutskottets ordförande, med 40 KSEK till envar av övriga ledamöter i revisionsutskottet och med 20 KSEK till envar av ledamöterna i ersättningsutskottet.
Michael Oredsson, VD och koncernchef, har erhållit en ersättning om 2 068 KSEK i fast kontant bruttolön och 987 KSEK i rörlig lön inklusive stay-on bonus, samt 100 KSEK i övriga förmåner. Den sammanlagda kostnaden för Michael Oredssons pensionsförmåner uppgick under 2016 till 574 KSEK och omfattas av vid var tid gällande ITP-plan. Pensionsåldern är 65 år. Mellan bolaget och VD gäller en ömsesidig uppsägningstid om sex månader. Vid uppsägning från bolagets sida utgår avgångsvederlag motsvarande sex månadslöner. Avgångsvederlaget avräknas ej mot andra inkomster. Vid uppsägning från VDs sida utgår inget avgångsvederlag.
Med andra ledande befattningshavare avses de personer, som utöver VD ingår i företagsledningen. För dessa befattningshavare gäller pensionsåldern 65 år och de omfattas av vid var tid gällande ITP-plan. Befattningshavare som är bosatt utanför Sverige eller är utländsk medborgare och har sin huvudsakliga pension i annat land än Sverige, kan alternativt erbjudas andra pensionslösningar som är rimliga i det aktuella landet. Sådan lösning skall vara avgiftsbestämd. Mellan bolaget och andra ledande befattningshavare gäller en ömsesidig uppsägningstid om sex månader. Det föreligger inte någon rätt till avgångsersättning utöver lön under uppsägningstiden.
Andra ledande befattningshavare har under 2016 sammanlagt uppburit ersättning om 6 487 KSEK i fast kontant bruttolön (varav 1 489 KSEK efter avslutad anställning). 920 KSEK av bruttolönen har löneväxlats till pension. 1 700 KSEK har erhållits i rörlig lön (inklusive stay-on bonus), samt 228 KSEK i övriga förmåner. Den totala pensionskostnaden för andra ledande befattningshavare uppgick 2016 till 1 679 KSEK (varav 532 KSEK efter avslutad anställning).
| 2016 | 2015 | |||
|---|---|---|---|---|
| Antal anställda |
Varav kvinnor |
Antal anställda |
Varav kvinnor |
|
| Moderbolag | 46 | 65 % | 40 | 67 % |
| Dotterbolag | - | - | - | - |
| Koncernen totalt | 46 | 65 % | 40 | 67 % |
| ledande befattningshavare | 2016 | 2015 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Varav | Varav | ||||
| Antal* | kvinnor | Antal* | kvinnor | ||
| Styrelse och VD | 10 | 40 % | 9 | 44 % | |
| Andra ledande befattningshavare | 5 | 20 % | 3 | 33 % |
*Antal vid årets utgång
Vid årsstämman 2013 beslutades att inrätta ett nytt, långsiktigt personaloptionsprogram omfattande vederlagsfri tilldelning av högst 900 000 personaloptioner till samtliga anställda i koncernen.
Varje personaloption berättigar innehavaren att förvärva 1,207 ny aktie i BioInvent till ett lösenpris om 2,92 SEK under tiden från dagen för offentliggörande av bolagets bokslutskommuniké för räkenskapsåret 2016 fram till och med den 1 december 2017. Lösenpris och det antal aktier som varje personaloption berättigar är omräknade till följd av genomförda företrädesemissioner. Tilldelning av 100 747 personaloptioner har skett i februari 2014, 74 516 personaloptioner i februari 2015 och 50 250 personaloptioner i februari 2016.
Optionerna erhålls baserat på prestation avseende verksamhetsåren 2013, 2014 resp. 2015 och tilldelning sker i samband med offentliggörandet av bokslutskommunikén påföljande år. Tilldelning sker enligt följande: VD högst 30 000 optioner per år, medlemmar av ledningsgrupp högst 15 000 optioner per år, sektionschefer och andra nyckelbefattningar högst 7 500 optioner per år och övriga anställda högst 3 000 optioner per år. Tilldelningen ska i fråga om VD och medlemmar av ledningsgrupp utgå på samma kriterier som utfallande lönebonus, som huvudsakligen är baserad på fastställda tekniska milstolpskriterier i projekt, kriterier för utvecklingen av projektportföljen samt andra förutbestämda kriterier hänförliga till verksamheten. Tilldelning för sektionschefer och andra nyckelbefattningar ska baseras till 50 % på de tekniska milstolpskriterier i projekten som ger bonus och med 50 % på personliga prestationer. Tilldelning för övriga anställda ska baseras på ersättningsutskottets bedömning huruvida och i vilken utsträckning företaget uppfyllt företagets allmänna mål för utveckling.
För att säkerställa BioInvents åtaganden och kostnader i anledning av personaloptionsprogram 2013/2017 beslutade årsstämman 2013 att emittera högst 1 182 780 teckningsoptioner till BioInvent Finans AB.
Vid antagande av att samtliga teckningsoptioner som emitteras med anledning av Personaloptionsprogram 2013/2017 utnyttjas för teckning av nya aktier kommer bolagets aktiekapital att öka med 28 617 kronor, vilket motsvarar cirka 0,1 procent av aktierna och rösterna i bolaget efter fullt utnyttjande.
Verkligt värde av optionerna har beräknats, enligt Black & Scholes-modell, vid respektive tilldelning som genomförts. Denna värderingsmodell bedöms ge en rättvisande bild av optionernas värde. Nedanstående indata har använts vid beräkningen.
| Personaloptionsprogram 2013/2017 | 2016 | 2015 | 2014 |
|---|---|---|---|
| Tilldelade optioner | 50 250 | 74 516 | 100 747 |
| Värde per option (SEK) | 0,51 | 0,48 | 1,00 |
| Aktiekurs på underliggande aktie (SEK) | 2,69 | 2,58 | 3,30 |
| Lösenpris (SEK) | 3,04 | 3,31 | 3,48 |
| Bedömd löptid | 1,79 år | 2,79 år | 3,78 år |
| Riskfri ränta under optionens löptid | -0,51 % | -0,15 % | 1,10 % |
| Antagen volatilitet | 40 % | 40 % | 40 % |
| Förväntade utdelningar | - | - | - |
| Lönekostnader 2016 för personaloptionsprogram (KSEK | 24 | 12 | 22 |
| Lönekostnader 2015 för personaloptionsprogram (KSEK) | 71 | 34 | |
| Lönekostnader 2014 för personaloptionsprogram (KSEK) | 45 |
Under 2016 har lönekostnader för personaloptionsprogram 2013/2017 belastat rörelseresultatet med 58 KSEK. Under 2015 har lönekostnader för personaloptionsprogram 2011/2015 och personaloptionsprogram 2013/2017 belastat rörelseresultatet med 116 KSEK. Kostnaderna för programmet avser dels beräknad kostnad för värdet på de anställdas intjäning under perioden, värderad till marknadsvärdet vid tilldelningstidpunkten, dels av under perioden intjänad del av beräknade sociala avgifter. BioInvent kommer att betala sociala avgifter på den vinst som kan uppkomma vid utnyttjandet av personaloptioner, beräknad som skillnaden mellan personaloptionens lösenkurs och marknadsvärdet på aktien.
Vid årsstämman 2016 beslutades att inrätta ett incitamentsprogram för bolagets anställda i form av ett teckningsoptionsprogram. Under programmet har 957 571 teckningsoptioner överlåtits, med en maximal utspädningseffekt om cirka 0,3 procent. Teckningsoptionsprogram 2016/2019 utgör inte ett IFRS 2 program.
Programmet omfattar samtliga anställda med undantag för VD och de befattningshavare som omfattades av det stay-on bonusprogram som implementerades 2015. Överlåtelse av teckningsoptionerna ska ske till marknadsmässigt värde vid överlåtelsetidpunkten, vilket ska fastställas av ett oberoende värderingsinstitut, med användande av Black & Scholes värderingsmodell. Tilldelning sker med
högst 50 000 teckningsoptioner per anställd. 855 000 teckningsoptioner har överlåtits under andra kvartalet 2016 till 0,56 kronor per teckningsoption och 102 571 teckningsoptioner överläts i slutet av december 2016 till 1,05 kronor per teckningsoption. Teckning av aktier med stöd av teckningsoptionerna ska kunna äga rum under perioden från och med den 1 juli 2019 till och med den 1 december 2019. Teckningskursen per aktie kommer att uppgå till 2,81 kronor. Deltagare i incitamentsprogrammet som per den 1 juni 2019 kvarstår i sin anställning inom BioInvent erhåller en stay-on bonus som motsvarar två gånger det belopp som investerades i teckningsoptionsprogrammet, dock högst 60 000 kr.
| Koncernen | Moderbolaget | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| KSEK | 2016 | 2015 | 2016 | 2015 | |
| KPMG | |||||
| Revisionsuppdraget | 295 | 295 | 295 | 295 | |
| Revisionsverksamhet utöver | |||||
| revisionsuppdraget | 4 | 35 | 4 | 35 | |
| Skatterådgivning | 145 | 145 | |||
| Övriga tjänster | 102 | 170 | 102 | 170 | |
| Summa | 401 | 645 | 401 | 645 |
Med revisionsuppdrag avses lagstadgad revision av års- och koncernredovisningen och bokföringen samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning samt revision och annan granskning utförd i enlighet med överenskommelse eller avtal. Detta inkluderar övriga arbetsuppgifter som det ankommer på bolagets revisor att utföra samt rådgivning eller annat biträde som föranleds av iakttagelser vid sådan granskning eller genomförandet av sådana övriga arbetsuppgifter.
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| KSEK | 2016 | 2015 | 2016 | 2015 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | 940 | 1 472 | 940 | 1 472 |
| Försäljnings- och administrationskostnader | 56 | 178 | 56 | 178 |
| Summa | 996 | 1 650 | 996 | 1 650 |
Avskrivningar av immateriella och materiella anläggningstillgångar ingår i resultaträkningens delposter enligt ovan. Avskrivningar av immateriella anläggningstillgångar uppgår till - KSEK (-) och nedskrivningar uppgår till - KSEK (-).
Leasingavgifter avser laboratorie-, produktions- och kontorslokaler och ingår huvudsakligen i forsknings- och utvecklingskostnader. Leasingkostnader har under 2016 respektive 2015 uppgått till 6 686 KSEK (6 827) för koncernen och moderbolaget. Nedan framgår framtida minimileaseavgifter avseende ej uppsägningsbara operationella leasingavtal.
| KSEK | Koncernen | Moderbolaget |
|---|---|---|
| Avgifter som förfaller: | ||
| år 2017 | 7 858 | 7 858 |
| år 2018-2021 | 10 023 | 10 023 |
| år 2022 eller senare | - | - |
| Summa | 17 881 | 17 881 |
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| KSEK | 2016 | 2015 | 2016 | 2015 |
| Övriga externa tjänster | 82 273 | 71 646 | 82 273 | 71 646 |
| Personalkostnader | 51 923 | 38 853 | 51 923 | 38 853 |
| Avskrivningar | 996 | 1 650 | 996 | 1 650 |
| Summa | 135 192 | 112 149 | 135 192 | 112 149 |
| Koncernen | Moderbolaget | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| KSEK | 2016 | 2015 | 2016 | 2015 | |
| Valutakursdifferenser som påverkat rörelseresultatet | -113 | 182 | -113 | 182 | |
| Finansiella valutakursdifferenser | 239 | -117 | 239 | -117 | |
| Summa | 126 | 65 | 126 | 65 |
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| KSEK | 2016 | 2015 | 2016 | 2015 |
| Övriga rörelseintäkter | ||||
| Finansiellt stöd från EU:s ramprogram | 671 | 612 | 671 | 612 |
| Försäkringsersättning | 500 | 459 | 500 | 459 |
| Valutakursvinster | 79 | 186 | 79 | 186 |
| 1 250 | 1 257 | 1 250 | 1 257 | |
| Övriga rörelsekostnader | ||||
| Räntekostnader | -9 | -1 | -9 | -1 |
| Valutakursförluster | -192 | -5 | -192 | -5 |
| -201 | -6 | -201 | -6 | |
| Summa | 1 049 | 1 251 | 1 049 | 1 251 |
Under 2015 och 2016 har finansiellt stöd från EU:s ramprogram redovisats för tidiga forskningsprojekt.
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| KSEK | 2016 | 2015 | 2016 | 2015 |
| Ränteintäkter | 34 | 63 | 34 | 63 |
| Valutakursvinster | 256 | 89 | 256 | 89 |
| Summa | 290 | 152 | 290 | 152 |
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| KSEK | 2016 | 2015 | 2016 | 2015 |
| Räntekostnader | -0 | -1 | -0 | -1 |
| Valutakursförluster | -18 | -206 | -18 | -206 |
| Summa | -18 | -207 | -18 | -207 |
| Skatt på årets resultat | Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 2016 | 2015 | 2016 | 2015 | ||
| Aktuell skatt på årets resultat | 0 | 4 347 | 0 | 4 347 | |
| Uppskjutna skatter avseende temporära skillnader | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| Redovisad skatt på årets resultat | 0 | 4 347 | 0 | 4 347 |
| Avstämning av effektiv skatt | Koncernen | Moderbolaget | ||
|---|---|---|---|---|
| 2016 | 2015 | 2016 | 2015 | |
| Redovisat resultat före skatt | -62 587 | -95 028 | -62 587 | -95 028 |
| Skatt enligt gällande skattesats, 22,0% | 13 769 | 20 906 | 13 769 | 20 906 |
| Skatteeffekt av kostnader som inte är skattemässigt avdragsgilla | -123 | -122 | -123 | -122 |
| Utnyttjande av tidigare ej aktiverade underskottsavdrag | 3 123 | 3 123 | ||
| Skatteeffekt av förvärvat överskott | -19 560 | -19 560 | ||
| Skatteeffekt av underskottsavdrag för vilka uppskjuten | ||||
| skattefordran inte har/skall beaktas | -13 646 | -13 646 | ||
| Redovisad skatt på årets resultat | 0 | 4 347 | 0 | 4 347 |
BioInvent Handelsbolag förvärvades i november 2015. Avsikten med förvärvet var att bidra till att finansiera verksamheten, genom att kvitta delar av BioInvent International ABs ackumulerade underskottsavdrag mot obeskattade vinstmedel i det förvärvade handelsbolaget. Resultat efter skatt 2015 förbättrades med 4 347 KSEK genom förvärvet. BioInvent Handelsbolag likviderades under 2016.
Det föreligger inte några materiella uppskjutna skatter hänförbara till temporära skillnader per 31 december 2016. Uppskjutna skattefordringar avseende outnyttjade förlustavdrag och avdragsgilla temporära skillnader redovisas endast i den mån det är sannolikt att dessa kommer att kunna utnyttjas mot framtida beskattningsbara vinster. Koncernens ackumulerade outnyttjade underskottsavdrag uppgick per 31 december 2016 till 1 306 MSEK. Det föreligger inte någon förfallotidpunkt som begränsar utnyttjandet av underskottsavdragen. Osäkerhet föreligger angående när i tiden dessa underskottsavdrag kommer att kunna utnyttjas för avräkning mot beskattningsbara vinster. Uppskjuten skattefordran hänförbar till underskottsavdraget upptas därför inte till något värde.
| Resultat per aktie före utspädning | 2016 | 2015 |
|---|---|---|
| Periodens resultat | -62 587 | -90 681 |
| Genomsnittligt antal utestående aktier (tusental) | 247 962 | 142 450 |
| Resultat per aktie före utspädning, SEK | -0,25 | -0,64 |
| Resultat per aktie efter utspädning | 2016 | 2015 |
| Periodens resultat | -62 587 | -90 681 |
| Genomsnittligt antal utestående aktier (tusental) | 247 962 | 142 450 |
| Resultat per aktie efter utspädning, SEK | -0,25 | -0,64 |
Resultat per aktie före utspädning baseras på årets resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare samt ett vägt genomsnitt av antalet utestående aktier.
Resultat per aktie efter utspädning baseras på årets resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare samt ett vägt genomsnitt av antalet utestående aktier med tillägg för utspädningseffekten för potentiella aktier. Personaloptionsprogram
2013/2017 berättigar innehavaren att förvärva 1,207 ny aktie i BioInvent till ett lösenpris om 2,92 SEK. Teckningsoptionsprogram 2016/2019 berättigar innehavaren att förvärva en ny aktie i BioInvent till ett lösenpris om 2,81 SEK. Vid bedömning av om
utspädningseffekt föreligger för 2016 har en genomsnittlig aktiekurs om 2,47 SEK per aktie använts.
Optioner utgivna under personaloptionsprogram 2013/2017 och teckningsoptionsprogram 2016/2019 saknar utspädningseffekt och har därför exkluderats från beräkning av resultat per aktie efter utspädning. Bolaget har under perioden visat förlust vilket leder till att utspädningseffekt saknas. Om börskurs i framtiden går upp till en nivå över lösenkursen kombinerat med att bolaget redovisar positivt resultat kan dessa optioner komma att medföra utspädning.
| Förvärvade immateriella anläggningstillgångar | Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|---|
| KSEK | 2016 | 2015 | 2016 | 2015 | |
| Ingående anskaffningsvärden | 47 885 | 47 885 | 47 885 | 47 885 | |
| Inköp | - | - | - | - | |
| Utrangeringar | -18 595 | - | -18 595 | - | |
| Utgående ackumulerade anskaffningsvärden | 29 291 | 47 885 | 29 291 | 47 885 | |
| Ingående avskrivningar | -47 885 | -47 885 | -47 885 | -47 885 | |
| Utrangeringar | 18 595 | - | 18 595 | - | |
| Årets avskrivningar | - | - | - | - | |
| Utgående ackumulerade avskrivningar | -29 291 | -47 885 | -29 291 | -47 885 | |
| Utgående planenligt restvärde | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Inventarier | Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|---|
| KSEK | 2016 | 2015 | 2016 | 2015 | |
| Ingående anskaffningsvärden | 56 132 | 58 182 | 56 132 | 58 182 | |
| Inköp | 1 515 | 672 | 1 515 | 672 | |
| Utrangeringar | -1 122 | -2 722 | -1 122 | -2 722 | |
| Utgående ackumulerade anskaffningsvärden | 56 525 | 56 132 | 56 525 | 56 132 | |
| Ingående avskrivningar | -54 856 | -56 046 | -54 856 | -56 046 | |
| Utrangeringar | 1 122 | 2 722 | 1 122 | 2 722 | |
| Årets avskrivningar | -771 | -1 531 | -771 | -1 531 | |
| Utgående ackumulerade avskrivningar | -54 505 | -54 855 | -54 505 | -54 855 | |
| Utgående planenligt restvärde | 2 020 | 1 277 | 2 020 | 1 277 |
| Nedlagda kostnader på annans fastighet | Koncernen | Moderbolaget | ||
|---|---|---|---|---|
| KSEK | 2016 | 2015 | 2016 | 2015 |
| Ingående anskaffningsvärden | 11 771 | 11 771 | 11 771 | 11 771 |
| Inköp | 3 807 | - | 3 807 | - |
| Utgående ackumulerade anskaffningsvärden | 15 578 | 11 771 | 15 578 | 11 771 |
| Ingående avskrivningar | -11 725 | -11 606 | -11 725 | -11 606 |
| Årets avskrivningar | -225 | -119 | -225 | -119 |
| Utgående ackumulerade avskrivningar | -11 950 | -11 725 | -11 950 | -11 725 |
| Utgående planenligt restvärde | 3 628 | 46 | 3 628 | 46 |
Materiella anläggningstillgångar avser i huvudsak utrustning inom forsknings- och utvecklingsverksamheten. Nedlagda kostnader på annans fastighet avser till största del investeringar i hyrda produktionslokaler.
| Org nr | Säte | Kapital andel |
Rösträtts Andel |
Bokfört värde |
|
|---|---|---|---|---|---|
| BioInvent Finans AB | 556605-9571 | Lund | 100 % | 100 % | 687 |
| BioInvent Finans AB förvaltar teckningsoptioner utställda av BioInvent International AB. BioInvent Handelsbolag likviderades under 2016. |
| Moderbolaget | ||
|---|---|---|
| KSEK | 2016 | 2015 |
| Ingående anskaffningsvärden | 100 | 100 |
| Aktieägartillskott | 587 | |
| Utgående ackumulerade anskaffningsvärden | 687 | 100 |
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| KSEK | 2016 | 2015 | 2016 | 2015 |
| Förutbetalda hyror | 1 734 | 1 630 | 1 734 | 1 630 |
| Övriga poster | 3 418 | 2 195 | 3 418 | 2 195 |
| Summa | 5 152 | 3 825 | 5 152 | 3 825 |
| Stamaktier | ||
|---|---|---|
| Tusental aktier | 2016 | 2015 |
| Emitterade per 1 januari | 162 919 | 112 790 |
| Företrädesemission | 50 129 | |
| Företrädesemission och riktad emission | 119 803 | |
| Riktad emission | 21 973 | |
| Emitterade per 31 december | 304 695 | 162 919 |
Aktiekapitalet består per den 31 december 2016 av 304 695 213 aktier och aktiens kvotvärde är 0,08. Innehavare av stamaktier är berättigade till utdelning. Varje aktie berättigar till en röst på årsstämman.
Avser eget kapital som är tillskjutet från ägarna utöver aktiekapital.
Verkligtvärdereserv inkluderar den ackumulerade nettoförändringen av verkligt värde på finansiella tillgångar som kan säljas fram till dess att tillgången bokas bort från rapporten över finansiell ställning.
I balanserat resultat inklusive årets resultat ingår ackumulerade resultat i moderbolaget och dotterbolaget.
Till årsstämmans förfogande står följande medel: överkursfond 240 935 852 SEK, balanserat resultat 58 000 SEK och årets resultat -62 586 668 SEK. Styrelsen föreslår att till förfogande stående fritt eget kapital om 178 407 184 SEK överförs i ny räkning. Således föreslås att ingen vinstutdelning lämnas för räkenskapsåret 2016.
Enligt styrelsens policy är koncernens finansiella målsättning att ha en god kapitalstruktur och finansiell stabilitet och därigenom bibehålla marknadens förtroende hos investerare och kreditgivare, samt utgöra en grund för fortsatt utveckling av affärsverksamheten. Kapital definieras som totalt eget kapital. Med hänsyn till verksamhetens inriktning definieras ej ett specifikt mål för skuldsättningsgrad.
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| KSEK | 2016 | 2015 | 2016 | 2015 |
| Löneskulder | 12 350 | 6 491 | 12 350 | 6 491 |
| Sociala avgifter | 3 856 | 2 391 | 3 856 | 2 391 |
| Övriga poster | 7 927 | 5 316 | 7 927 | 5 316 |
| Summa | 24 133 | 14 198 | 24 133 | 14 198 |
Nedan jämförs de redovisade värdena och de verkliga värdena för koncernens finansiella instrument.
| Redovisat värde | Verkligt värde | |||
|---|---|---|---|---|
| KSEK | 2016 | 2015 | 2016 | 2015 |
| Finansiella tillgångar | ||||
| Lånefordringar och kundfordringar | ||||
| Kundfordringar | 32 056 | 2 273 | 32 056 | 2 273 |
| Övriga fordringar | 5 369 | 6 555 | 5 369 | 6 555 |
| 37 425 | 8 828 | 37 425 | 8 828 | |
| Finansiella tillgångar som kan säljas | ||||
| Kortfristiga placeringar | - | - | - | - |
| Kassa och bank | 226 114 | 39 973 | 226 114 | 39 973 |
| 226 114 | 39 973 | 226 114 | 39 973 | |
| Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde över årets resultat | ||||
| Derivat* | 41 | 34 | 41 | 34 |
| Summa | 263 580 | 48 835 | 263 580 | 48 835 |
| Finansiella skulder | ||||
| Övriga finansiella skulder | ||||
| Leverantörsskulder | -10 291 | -9 647 | -10 291 | -9 647 |
| Övriga skulder | -11 435 | -1 140 | -11 435 | -1 140 |
| Upplupna kostnader | -24 133 | -14 198 | -24 133 | -14 198 |
| -45 859 | -24 985 | -45 859 | -24 985 | |
| Finansiella skulder värderade till verkligt värde över årets resultat | ||||
| Derivat* | -2 | -8 | -2 | -8 |
| Summa | -45 861 | -24 993 | -45 861 | -24 993 |
*Värderingen av derivaten tillhör nivå 2 i verkligt värde hierarkin i IFRS 7, vilket innebär att verkligt värde fastställts indirekt utifrån observerbar marknadsdata (valutakurser).
Nedan redovisas löptider för finansiella instrument
| KSEK | På anfodran | < 3 mån | 3-12 mån | Summa |
|---|---|---|---|---|
| Finansiella tillgångar | ||||
| Lånefordringar och kundfordringar | ||||
| Kundfordringar (varav förfallna men inte nedskrivna) | 32 056 (-) | 32 056 (-) | ||
| Övriga fordringar | 5 369 | 5 369 | ||
| Finansiella tillgångar som kan säljas | ||||
| Kortfristiga placeringar | - | - | ||
| Kassa och bank | 226 114 | 226 114 | ||
| Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde över årets resultat | ||||
| Derivat | 41 | 41 | ||
| Summa | 226 114 | 37 466 | - | 263 580 |
| Finansiella skulder | ||||
| Övriga finansiella skulder | ||||
| Leverantörsskulder | -10 291 | -10 291 | ||
| Övriga skulder | -11 437 | -11 437 | ||
| Upplupna kostnader | -21 393 | -21 393 | ||
| Finansiella skulder värderade till verkligt värde över årets resultat | ||||
| Derivat | -2 | - | -2 | |
| Summa | - | -43 123 | - | -43 123 |
| Återstående löptid, per 2015-12-31 | ||||
| Finansiella tillgångar | 39 973 | 8 862 | - | 48 835 |
| Finansiella skulder | - | -24 987 | -6 | -24 993 |
I januari 2017 meddelade BioInvents partner ThromboGenics att de första patienterna rekryterats till en klinisk fas II-studie med THR-317 för behandling av diabetiskt makulaödem.
BioInvent International AB (publ) är ett svenskregistrerat aktiebolag med säte i Lunds kommun. Besöksadressen är Sölvegatan 41, Lund och postadressen är 223 70 Lund. Koncernredovisningen består av moderbolaget BioInvent International AB och det helägda dotterbolaget BioInvent Finans AB, tillsammans benämnda koncernen.
Undertecknade försäkrar att koncern- och årsredovisningen har upprättats i enlighet med internationella redovisningsstandarder IFRS, sådana de antagits av EU, respektive god redovisningssed och ger en rättvisande bild av koncernens och företagets ställning och resultat, samt att koncernförvaltningsberättelsen och förvaltningsberättelsen ger en rättvisande översikt över utvecklingen av koncernens och företagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som de företag som ingår i koncernen står inför.
Årsredovisningen och koncernredovisningen har godkänts för utfärdande av styrelsen och verkställande direktören den 11 april 2017.
Styrelseordförande Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot
Björn O. Nilsson Vessela Alexieva An van Es Johansson Lars Ingelmark
Elin Jaensson Gyllenbäck Leonard Kruimer Martin Nicklasson Vincent Ossipow Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot
Birgitta Stymne Göransson Michael Oredsson Styrelseledamot Verkställande direktör
Vår revisionsberättelse har avgivits den 11 april 2017 KPMG AB
Eva Melzig Auktoriserad revisor
Till bolagsstämman i BioInvent AB (publ), org. nr 556537-7263
Vi har utfört en revision av årsredovisningen och koncernredovisningen för BioInvent AB (publ) för år 2016. Bolagets årsredovisning och koncernredovisning ingår på sidorna 24-50 i detta dokument.
Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av moderbolagets finansiella ställning per den 31 december 2016 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt årsredovisningslagen. Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av koncernens finansiella ställning per den 31 december 2016 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt International Financial Reporting Standards (IFRS), så som de antagits av EU, och årsredovisningslagen. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar.
Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resultaträkningen och balansräkningen för moderbolaget samt rapport över totalresultat och rapport över finansiell ställning för koncernen.
Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav.
Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.
Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områden som enligt vår professionella bedömning var de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen för den aktuella perioden. Dessa områden behandlades inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande till, årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet, men vi gör inga separata uttalanden om dessa områden.
Se not 2 och förvaltningsberättelsens avsnitt om risker på sidan 27 i årsredovisningen och koncernredovisningen för detaljerade upplysningar och beskrivning av området.
Bolaget är inriktat på forskning om och utveckling av immunreglerande antikroppar för cancerbehandling. Med tanke på hur lång utvecklingstiden är för läkemedel, ådrar sig företaget betydande forsknings- och utvecklingskostnader under utvecklingstiden och förväntas spendera mer resurser i framtiden fram tills dess att forsknings- och utvecklingsresultaten kan kommersialiseras.
Företaget erhåller intäkter från samarbetsavtal knutna till utlicensiering av egna läkemedelsprojekt, från partners som tecknar licensavtal för att använda BioInvents teknikplattform för sin egen läkemedelsutveckling och från kunder som betalar företaget för att genomföra antikroppstillverkning.
Företaget kan från tid till annan vara i behov av kapitaltillskott från aktieägarna för att säkerställa finansiering av verksamheten.
För att erhålla ytterligare finansiering avslutade bolaget en nyemission i april 2016 som inbringade 210 MSEK efter emissionskostnader. I december 2016 avslutades en riktad emission som inbringade 53 MSEK efter emissionskostnader.
Vi har i samband med företagets upprättande av årsredovisningen och koncernredovisningen övervägt styrelsens beslut att utgå ifrån fortlevnadsprincipen. Vi har bedömt koncernledningens likviditetsprognoser och övervägt rimligheten och stödet för de bedömningar som ligger till grund för prognoserna. Vi har diskuterat med koncernledningen hur antaganden har gjorts och har övervägt dessa i vår bedömning.
För betydande avtal med kunder och partners, har vi övervägt vilka intäkter och kostnader koncernen har förbundit sig till, särskilt med hänsyn tll olika avtalsvillkor. För de avtal som är mer beroende av bedömningar, t ex milstolpsbetalningar i samarbets- och licensavtal bedömde vi ett spann av potentiella kassaflöden och känsligheten i dessa.
Vi har kontrollerat att likviderna från emissionerna har influtit till bolaget.
Vi diskuterade med koncernledningen om koncernens framtidsplaner och potentiella finansieringskällor och utvärderade dessa i förhållande till tillgängliga uppgifter och våra tidigare erfarenheter.
Se not 2 och redovisningsprinciper på sidorna 37-38 i årsredovisningen och koncernredovisningen för detaljerade upplysningar och beskrivning av området.
Bolaget har licensavtal och forskningssamarbeten med en rad externa partners. Formerna och villkoren för dessa avtal varierar, men gemensamt är att BioInvent kan erhålla licensersättningar, forskningsfinansiering, milstolpsersättningar och royalty på försäljningen av kommersiella produkter.
Bolaget har också avtal avseende antikroppstillverkning med läkemedels- och bioteknikföretag.
Då avtalen innehåller flera olika komponenter finns risk att intäkter redovisas i fel period.
Redovisning av intäkter kopplat till utvecklingssamarbeten, licensavtal och produkt- och tjänsteleveransavtal har varit ett fokusområde för vår revision.
Vi har främst fokuserat på följande kritiska bedömningar gjorda av företagsledningen:
Intäktsförda milstolpsbetalningar har bekräftats genom att motparten har bekräftat att milstolpen uppnåtts.
Intäkter som härrör från utvecklingsuppdrag och licensavtal har verifierats mot kontraktsvillkor och vi har även bedömt huruvida alla avtalsvillkor har uppfyllts för att redovisa intäkter.
Betydande intäktsposter har verifierats mot underliggande avtal och betalningsunderlag som visar att intäkten kommit företaget tillgodo.
Detta dokument innehåller även annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen och återfinns på sidorna 1-23. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för denna information.
Vårt uttalande avseende årsredovisningen och koncernredovisningen omfattar inte denna information och vi gör inget uttalande med bestyrkande avseende denna information.
I samband med vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen är det vårt ansvar att läsa den information som identifieras ovan och överväga om informationen i väsentlig utsträckning är oförenlig med årsredovisningen och koncernredovisningen. Vid denna genomgång beaktar vi även den kunskap vi i övrigt inhämtat under revisionen samt bedömer om informationen i övrigt verkar innehålla väsentliga felaktigheter.
Om vi, baserat på det arbete som har utförts avseende denna information, drar slutsatsen att den andra informationen innehåller en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att rapportera detta. Vi har inget att rapportera i det avseendet.
Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att årsredovisningen och koncernredovisningen upprättas och att de ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen och, vad gäller koncernredovisningen, enligt IFRS så som de antagits av EU. Styrelsen och verkställande direktören ansvarar även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning och koncernredovisning som inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller på fel.
Vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredovisningen ansvarar styrelsen och verkställande direktören för bedömningen av bolagets och koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är tillämpligt, om förhållanden som kan påverka förmågan att fortsätta verksamheten och att använda antagandet om fortsatt drift. Antagandet om fortsatt drift tillämpas dock inte om styrelsen och verkställande direktören avser att likvidera bolaget, upphöra med verksamheten eller inte har något realistiskt alternativ till att göra något av detta.
Styrelsens revisionsutskott ska, utan att det påverkar styrelsens ansvar och uppgifter i övrigt, bland annat övervaka bolagets finansiella rapportering.
Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller på fel, och att lämna en revisionsberättelse som innehåller våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en revision som utförs enligt ISA och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller fel och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i årsredovisningen och koncernredovisningen.
Som del av en revision enligt ISA använder vi professionellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela revisionen. Dessutom
Vi måste informera styrelsen om bland annat revisionens planerade omfattning och inriktning samt tidpunkten för den. Vi måste också informera om betydelsefulla iakttagelser under revisionen, däribland de eventuella betydande brister i den interna kontrollen som vi identifierat.
Vi måste också förse styrelsen med ett uttalande om att vi har följt relevanta yrkesetiska krav avseende oberoende, och ta upp alla relationer och andra förhållanden som rimligen kan påverka vårt oberoende, samt i tillämpliga fall tillhörande motåtgärder.
Av de områden som kommuniceras med styrelsen fastställer vi vilka av dessa områden som varit de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen, inklusive de viktigaste bedömda riskerna för väsentliga felaktigheter, och som därför utgör de för revisionen särskilt betydelsefulla områdena. Vi beskriver dessa områden i revisionsberättelsen såvida inte lagar eller andra författningar förhindrar upplysning om frågan eller när, i ytterst sällsynta fall, vi bedömer att en fråga inte ska kommuniceras i revisionsberättelsen på grund av att de negativa konsekvenserna av att göra det rimligen skulle väntas vara större än allmänintresset av denna kommunikation.
Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen har vi även utfört en revision av styrelsens och verkställande direktörens förvaltning för BioInvent AB (publ) för år 2016 samt av förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust.
Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret.
Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav.
Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.
Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning innefattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn till de krav som bolagets och koncernens verksamhetsart, omfattning och risker ställer på storleken av moderbolagets och koncernens egna kapital, konsolideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt.
Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvaltningen av bolagets angelägenheter. Detta innefattar bland annat att fortlöpande bedöma bolagets och koncernens ekonomiska situation och att tillse att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska angelägenheter i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt.
Den verkställande direktören ska sköta den löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt.
Vårt mål beträffande revisionen av förvaltningen, och därmed vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkställande direktören i något väsentligt avseende
Vårt mål beträffande revisionen av förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen.
Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanti för att en revision som utförs enligt god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka åtgärder eller försummelser som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller att ett förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med aktiebolagslagen.
Som en del av en revision enligt god revisionssed i Sverige använder vi professionellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela revisionen. Granskningen av förvaltningen och förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust grundar sig främst på revisionen av räkenskaperna. Vilka tillkommande granskningsåtgärder som utförs baseras på vår professionella bedömning med utgångspunkt i risk och väsentlighet. Det innebär att vi fokuserar granskningen på sådana åtgärder, områden och förhållanden som är väsentliga för verksamheten och där avsteg och överträdelser skulle ha särskild betydelse för bolagets situation. Vi går igenom och prövar fattade beslut, beslutsunderlag, vidtagna åtgärder och andra förhållanden som är relevanta för vårt uttalande om ansvarsfrihet. Som underlag för vårt uttalande om styrelsens förslag till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust har vi granskat om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen.
Malmö den 11 april 2017 KPMG AB
Eva Melzig Auktoriserad revisor
BioInvent tillämpar svensk kod för bolagsstyrning ("Koden"). Utöver Koden följer BioInvent tillämpliga regler i aktiebolagslagen, de regler och rekommendationer som följer av BioInvents notering på Nasdaq Stockholm samt god sed på aktiemarknaden.
Denna bolagsstyrningsrapport har upprättats i enlighet med reglerna i årsredovisningslagen och Koden. Bolagsstyrningsrapporten har upprättats som en från årsredovisningen skild handling och utgör således inte en del av de formella årsredovisningshandlingarna. Bolagsstyrningsrapporten har granskats av bolagets revisor i enlighet med bestämmelserna i årsredovisningslagen och revisorns yttrande är fogat till rapporten.
Årsstämman, eller i förekommande fall extra bolagsstämma, är det yttersta beslutande organet i BioInvent där samtliga aktieägare är berättigade att delta. Bolagsordningen innehåller inga begränsningar i fråga om hur många röster varje aktieägare kan avge vid en bolagsstämma och inga särskilda bestämmelser om ändring av bolagsordningen.
På årsstämman behandlas bolagets utveckling och beslut tas i ett antal viktiga frågor som fastställande av resultat och balansräkning, disposition av fastställt resultat, ansvarsfrihet för styrelseledamöter och verkställande direktören och val av styrelseledamöter intill nästa årsstämma. Vart annat år väljs revisor för bolaget samt beslutas om ersättning för denne.
Vid årsstämman 2016 bemyndigade stämman styrelsen att – vid ett eller flera tillfällen och längst intill nästkommande årsstämma – besluta om emission av maximalt det antal aktier som motsvarar 15 procent av det (vid tidpunkten för emissionsbeslutet) registrerade aktiekapitalet.
Årsstämman 2016 hölls den 12 maj och protokollet finns tillgängligt på BioInvents hemsida. Årsstämman 2017 kommer att hållas i Lund onsdagen den 17 maj klockan 16.00.
Kallelse till årsstämman offentliggörs tidigast sex och senast fyra veckor före stämman. Förslag till stämman adresseras: BioInvent International AB, att: Styrelsen, 223 70 Lund och skickas in i god tid innan kallelse till stämman utfärdas, senast sju veckor före stämman.
Valberedningen skall enligt årsstämmans beslut bestå av styrelsens ordförande som sammankallande, samt en representant för envar av bolagets tre största aktieägare per den 31 augusti respektive kalenderår. Valberedningen skall bereda samtliga val och arvodesförslag som blir aktuella från det att en valberedning har utsetts intill dess att en ny valberedning har utsetts. Valberedningens uppgift skall vara att inför kommande årsstämma framlägga förslag avseende val av stämmoordförande, val av styrelseordförande och övriga styrelseledamöter, beslut om styrelsearvode, uppdelat mellan ordförande, övriga ledamöter och eventuell ersättning för utskottsarbete samt, i förekommande fall, val av revisor och arvodering av revisorer.
Valberedningen inför årsstämman 2016 bestod av Mattias Cramby (Mexor i Skellefteå AB), Erik Esveld (van Herk Investments B.V.), Tony Sandell (B&E Participation AB) samt styrelsens ordförande Björn O. Nilsson. Valberedningen utarbetade förslag avseende ordförande vid stämman, styrelsesammansättning och styrelsearvode. Valberedningen hade ett sammanträde och ett antal telefonkontakter. Ingen ersättning utgick till valberedningen.
Valberedningens sammansättning inför årsstämman 2017 presenterades på BioInvents hemsida den 16 december 2016. Enligt Koden skall bolaget senast sex månader före årsstämman på bolagets webbplats lämna uppgift om namnen på ledamöterna i valberedningen samt, i förekommande fall, vilken ägare som ledamoten representerar. På grund av att det tagit längre tid än beräknat att konstituera valberedningen har BioInvent avvikit från nämnda bestämmelse. Valberedningen inför årsstämman 2017 består av Mattias Cramby (Mexor i Skellefteå AB), Erik Esveld (van Herk Investments B.V.), Vincent Ossipow (Omega Fund IV, LP) samt styrelsens ordförande Björn O. Nilsson. Ingen ersättning har utgått till valberedningen.
Inga aktieägare har ett innehav som uppgår till 10 procent eller mer av röstetalet för samtliga aktier i BioInvent.
BioInvents styrelse väljs årligen vid årsstämman för tiden intill slutet av nästa årsstämma och ska enligt bolagsordningen bestå av lägst fem och högst nio ledamöter. Bolagsordningen saknar särskilda bestämmelser om tillsättande eller entledigande av styrelseledamöter.
Årsstämman 2016 beviljade styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet och beslutade om omval av de ordinarie styrelseledamöterna Björn O. Nilsson, Lars Ingelmark och Birgitta Stymne Göransson samt nyval av An van Es Johansson, Leonard Kruimer, Martin Nicklasson och Vincent Ossipow. Björn O. Nilsson omvaldes till styrelseordförande. Styrelsen består av sju stämmovalda ledamöter samt av arbetstagarrepresentanterna Vessela Alexieva och Elin Jaensson Gyllenbäck. Ulrika T. Mattson avgick den 28 februari 2017 och ersattes av Elin Jaensson Gyllenbäck genom nyval.
Styrelsen presenteras på sidan 22. De bolagsstämmovalda ledamöterna är oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen. Samtliga ledamöter är oberoende i förhållande till bolaget, bolagsledningen och större ägare.
Årsstämman 2016 beslutade att arvode till styrelsen oförändrat skall utgå med 400 KSEK till styrelsens ordförande och med 160 KSEK till envar av övriga styrelseledamöter som inte är anställda i bolaget. Härutöver beslutades om arvode om 50 KSEK till revisionsutskottets ordförande, om 40 KSEK till envar av övriga ledamöter i revisionsutskottet och om 20 KSEK till envar av ledamöterna i ett eventuellt ersättningsutskott. Arvode för utskottsarbete ska dock inte utgå till styrelsens ordförande.
Styrelsens arbete styrs av en arbetsordning som revideras och antas på nytt av styrelsen minst en gång per år. Arbetsordningen innehåller i huvudsak föreskrifter för styrelsens arbete, instruktioner för arbetsfördelning mellan styrelsen och verkställande direktören samt instruktioner för den ekonomiska rapporteringen.
Styrelsen har under 2016 haft sju ordinarie sammanträden och nio extra sammanträden. Styrelsen har vid två tillfällen sammanträffat med bolagets revisor, varav vid ett tillfälle utan närvaro av verkställande direktören eller övriga personer från bolagsledningen. Advokat Madeleine Rydberger, Mannheimer Swartling Advokatbyrå, har under året fungerat som styrelsens sekreterare. Fasta punkter på styrelsemötena har varit uppföljning av verksamheten mot budget och strategisk plan. Därutöver har styrelsen behandlat och beslutat i frågor rörande forskning och utveckling, finansiering, immateriella rättigheter, strategisk inriktning och planering, budget, väsentliga avtal, revision, finansiell rapportering samt kompensationsfrågor.
| Närvaro |
|---|
| 15 (16) |
| 13 (16) |
| 5 (6) |
| 10 (10) |
| 12 (16) |
| 6 (6) |
| 9 (10) |
| 3 (6) |
| 10 (10) |
| 9 (10) |
| 11 (16) |
| 15 (16) |
1) Avgick den 12 maj 2016 i samband med årsstämman.
2) Nyval den 12 maj 2016 i samband med årsstämman.
Styrelsen utvärderar en gång per år sitt eget och verkställande direktörens arbete i syfte att utveckla styrelsens arbetsformer och effektivitet. Utvärderingen består av ett frågeformulär som besvaras av ledamöterna, varefter svaren sammanställs och presenteras för styrelsen och valberedningen, tillsammans med resultaten från de utvärderingar som skett under de två föregående åren.
Inom styrelsen har ett ersättningsutskott utsetts bestående Björn O. Nilsson (ordförande), Leonard Kruimer och Birgitta Stymne Göransson. Samtliga ledamöter är oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen. Arbetet regleras i de instruktioner som utgör del av styrelsens arbetsordning och innefattar att behandla och besluta i frågor avseende ersättningar och förmåner till ledande befattningshavare. Arbetet innefattar vidare att bereda andra ersättningsfrågor som är av stor vikt, till exempel incitamentsprogram. Därtill ingår uppgiften att följa och utvärdera pågående och under året avslutade program för rörliga ersättningar till bolagsledningen och att följa och utvärdera til lämpningen av under året gällande riktlinjer för ersättningar till ledande befattningshavare samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i bolaget. Ersättningsutskottet rapporterar till styrelsen. Utskottet har under 2016 haft sex möten.
| Ledamot ersättningsutskott | Närvaro |
|---|---|
| Björn O. Nilsson (ordförande)1) | 6 (6) |
| Leonard Kruimer1) | 5 (6) |
| Birgitta Stymne Göransson1) | 6 (6) |
1)Nyval den 12 maj 2016 i samband med årsstämman.
Inom styrelsen har ett revisionsutskott utsetts bestående av Lars Ingelmark (ordförande), Martin Nicklasson, Björn O. Nilsson och Vincent Ossipow (för tiden efter årsstämman 2016; dessförinnan Lars Ingelmark (ordförande), Dharminder Chahal, Elisabeth Lindner och Björn O. Nilsson. Revisionsutskottets ledamöter har erforderlig redovisningskompetens.
Revisionsutskottet, vars arbete regleras i de instruktioner som utgör en del av styrelsens arbetsordning, har som uppgift att för styrelsen förbereda frågor rörande revisionsupphandling och arvode, följa upp revisorernas arbete och bolagets interna kontrollsystem, följa upp aktuell riskbild, följa upp extern revision och bolagets finansiella information, fastställa delårsrapport för kvartal 1 och 3, bereda delårsrapport för kvartal 2 och 4 samt
bolagets årsredovisning, bereda och följa upp frågor rörande finansiering, bereda fastställande och revision av finanspolicy samt andra frågor som styrelsen uppdrar åt utskottet att förbereda. Revisionsutskottet rapporterar till styrelsen. Utskottet har under 2016 haft tre möten.
| Ledamot revisionsutskott | Närvaro |
|---|---|
| Lars Ingelmark (ordförande) | 3 (3) |
| Dharminder Chahal1) | 1 (2) |
| Elisabeth Lindner1) | 2 (2) |
| Martin Nicklasson2) | 1 (1) |
| Björn O. Nilsson | 3 (3) |
| Vincent Ossipow2) | 1 (1) |
1) Avgick den 12 maj 2016 i samband med årsstämman.
2) Nyval den 12 maj 2016 i samband med årsstämman.
Enligt bolagsordningen ska BioInvent utse ett registrerat revisionsbolag för en mandatperiod om två år. Vid åtminstone ett styrelsemöte per år deltar revisorn utan närvaro av verkställande direktören eller övriga personer från bolagsledningen. Vid årsstämman 2016 valdes KPMG AB som revisorer, för en mandatperiod om två år. Eva Melzig, auktoriserad revisor, är huvudansvarig revisor.
Styrelsen har enligt sina riktlinjer och anvisningar delegerat den löpande förvaltningen av bolaget till verkställande direktören. Verkställande direktören, och under dennes ledning övriga medlemmar i ledningsgruppen, ansvarar för den samlade affärsverksamheten och den dagliga ledningen. Verkställande direktören rapporterar regelbundet till styrelsen om bolagets affärsverksamhet, finansiella resultat och andra för bolaget relevanta frågor. Vid ett styrelsemöte per år utvärderar styrelsen verkställande direktören, varvid ingen från bolagsledningen närvarar. Verkställande direktören och den övriga koncernledningen presenteras på sidan 23.
Årsstämman 2016 beslutade om riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Principerna innebär huvudsakligen att det för bolagsledningen skall tillämpas marknadsmässiga löner och övriga anställningsvillkor. Utöver fast årslön kan ledningen även erhålla rörlig lön, vilken skall vara begränsad och baserad huvudsakligen på tekniska och kommersiella milstolpar inom de egna läkemedelsprojekten. Utöver fast och rörlig lön ska bolaget kunna utge stay-on bonus som för en treårsperiod kan uppgå till maximalt 100 procent av den fasta lönen för ett år. Ersättning kan även utgå i form av optioner eller andra aktierelaterade incitamentsprogram som beslutas av bolagsstämma. De fullständiga principerna framgår av förvaltningsberättelsen på sidorna 27-28.
Styrelsen ansvarar enligt aktiebolagslagen och Koden för den interna kontrollen. Denna beskrivning har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen 6 kap. 6 §, och beskriver därmed bolagets system och rutiner för intern kontroll i samband med den finansiella rapporteringen. Intern kontroll och riskhantering
avseende finansiell rapportering är en process som utformats av styrelsen i syfte att ge styrelsen, ledningen och övriga berörda inom organisationen en rimlig försäkran avseende tillförlitligheten i den externa finansiella rapporteringen och huruvida de finansiella rapporterna är framtagna i överensstämmelse med god redovisningssed, tillämpliga lagar och förordningar samt övriga krav på noterade bolag.
Basen för den interna kontrollen utgörs av den övergripande kontrollmiljön i form av bland annat etiska värderingar, organisationsstruktur och rutiner för beslutsvägar samt fördelning av befogenheter och ansvar. Inom BioInvent är de mest väsentliga beståndsdelarna av kontrollmiljön dokumenterade i policies och andra styrdokument. I BioInvents arbetsordning beskrivs ansvarsfördelningen mellan styrelsen och den verkställande direktören och vidare även mellan styrelsens utskott. Andra policies och styrdokument är bolagets etiska riktlinjer, finanspolicy och bolagets attestinstruktion.
Ändamålsenliga kontrollaktiviteter är en förutsättning för att hantera väsentliga risker inom den interna kontrollen. För att säkerställa den interna kontrollen har BioInvent såväl automatiserade kontroller i till exempel IT-baserade system som hanterar behörighet och attesträtt som manuella kontroller i form av till exempel avstämningar och inventeringar. Detaljerade
ekonomiska analyser av bolagets resultat samt uppföljning mot planer och prognoser kompletterar kontrollerna och ger en övergripande bekräftelse på rapporteringens kvalitet.
BioInvents mest väsentliga policies och övriga styrdokument uppdateras löpande och kommuniceras till samtliga berörda via etablerade informationskanaler i elektronisk och/eller tryckt form.
BioInvent följer löpande och årligen upp och utvärderar efterlevnaden av interna policies och andra styrdokument. Även ändamålsenligheten och funktionaliteten utvärderas såväl löpande som årligen. Brister rapporteras och åtgärdas enligt särskilt etablerade processer.
BioInvent har utarbetade styr- och internkontrollsystem vars efterlevnad följs upp regelbundet på olika nivåer inom bolaget. Styrelsen har mot den bakgrunden bedömt att det i nuläget inte finns något behov att inrätta en särskild granskningsfunktion. Denna bedömning omprövas årligen av styrelsen.
Lund den 11 april 2017 Styrelsen
Vi har granskat bolagsstyrningsrapporten för år 2016 på sidorna 54-56. Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrningsrapporten och för att den är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala oss om bolagsstyrningsrapporten på grundval av vår revision.
Granskningen har utförts i enlighet med RevU 16, Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten. Det innebär att vi har planerat och genomfört revisionen för att med rimlig säkerhet uttala oss om att bolagsstyrningsrapporten inte innehåller väsentliga felaktigheter. En revision innefattar att granska ett urval av underlagen för informationen i
bolagsstyrningsrapporten. Vi anser att vår revision ger oss rimlig grund för våra uttalanden.
En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Den är förenlig med årsredovisningen och koncernredovisningen samt är i överensstämmelse med årsredovisningslagen.
Malmö den 11 april 2017 KPMG AB
Eva Melzig Auktoriserad revisor
Årsstämma kommer att hållas onsdagen den 17 maj 2017 klockan 16.00 på Elite Hotel Ideon på Scheelevägen 27 i Lund. Kallelsen kommer att annonseras i Post och Inrikes Tidningar och på bolagets hemsida.
Aktieägare som önskar delta i årsstämman skall vara införd i den av Euroclear förda aktieboken torsdagen den 11 maj 2017 och anmäla deltagandet till BioInvent senast torsdagen den 11 maj 2017, klockan 16.00 på adress: BioInvent, Sölvegatan 41, 223 70 Lund, att: Stefan Ericsson eller telefon 046-286 85 50, eller per e-mail [email protected].
Aktieägare som har sina aktier förvaltarregistrerade måste, för att ha rätt att delta i årsstämman, begära att tillfälligt föras in i aktieboken hos Euroclear. Omregistreringen måste vara genomförd senast torsdagen den 11 maj 2017 och förvaltaren bör således underrättas härom i god tid före nämnda datum.
Anmälan ska innehålla namn, personnummer/organisationsnummer, aktieinnehav, telefonnummer samt eventuellt biträdes namn. För aktieägare som företräds av ombud bör fullmakt översändas tillsammans med anmälan. Den som företräder juridisk person skall förete kopia av registreringsbevis eller motsvarande behörighetshandlingar som utvisar behörig firmatecknare. Bolaget tillhandahåller fullmaktsformulär till de aktieägare som önskar.
BioInvent avser att avge finansiella rapporter enligt följande:
n Delårsrapporter 17 maj, 26 juli, 26 oktober 2017
Michael Oredsson, VD, 046-286 85 67, mobil 0707-18 89 30 Finansiella rapporter finns även att tillgå på www.bioinvent.com
Denna årsredovisning innehåller framtidsinriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamhet inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i denna årsredovisning.
BioInvent International AB (publ.) Org nr 556537-7263 Besöksadress: Sölvegatan 41 Postadress: SE-223 70 Lund Tel: +46 (0)46-286 85 50 [email protected] www.bioinvent.com
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.