Orexo

Annual Report • Jan 25, 2018

Ett specialistläkemedelsbolag som utvecklat fyra produkter - från idé till patient

Bokslutskommuniké inkl kv 4 2017

Sammanfattning

Om inget annat anges i denna delårsrapport, avses koncernen. Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period 2016.

Stärkt finansiell position och fortsatt lönsamhet

Finansiell översikt kv 4 2017

• Nettoomsättning SEK 191,0 miljoner (184,7)
• Zubsolv® US nettoomsättning SEK 126,5 miljoner (128,2). I lokal valuta en ökning med 7,2 procent.
• EBIT SEK 30.1 miljoner (33,2)
• EBITDA SEK 35,3 miljoner (44,1)
• Resultat per aktie, före och efter utspädning, SEK 0,77/0,77 (0,97/0,96)
• Kassaflöde från löpande verksamhet SEK -23,0 miljoner (71,4)
• Likvida medel SEK 327,9 miljoner (282,4)

Finansiell översikt helåret 2017

• Nettoomsättning SEK 643,7 miljoner (705,9)
• Zubsolv US nettoomsättning SEK 485,8 miljoner (481,8)
• EBIT SEK 57,4 miljoner (51,7)
• EBITDA SEK 78,2 miljoner (73,1)
• Resultat per aktie, före och efter utspädning, SEK 0,67/0,67 (0,84/0,84)
• Kassaflöde från löpande verksamhet SEK 146,6 miljoner (156,2)
• Guidningen för helåret 2017 bekräftas

Övriga viktiga händelser kv 4 2017

• Emission av en ny företagsobligation uppgående till ett nominellt belopp om SEK 325 miljoner samt inlösen av utestående företagsobligationen från 2014
• Europeiska kommissionen godkände Zubsolv för behandling av opioidberoende i Europa
• Förbättrad prissubvention för Zubsolv i USA per 1 januari och 1 juli, 2018. Framför allt till följd av exklusiva kontrakt med Humana Medicare Part D, Humana Commercial, Envision Rx och rekommenderade positioner på CVS Caremarks och Ohio FFS Medicaids läkemedelslista.
• AstraZeneca beslutade att inte fortsätta utveckla OX-CLI och Orexo avser inte ta tillbaka rättigheterna till programmet
• Styrelsen föreslår att ingen utdelning ska utgå för verksamhetsåret 2017

För ytterligare information, vänligen kontakta Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef Henrik Juuel, EVP och CFO Tel 018 780 88 00 Tel 018 780 88 00 Email ir@orexo.com Email ir@orexo.com

Presentation

Kl 14.00, samma dag som rapporten publiceras, inbjuds analytiker, investerare och media att delta i en audiocast inkluderande en web presentation där VD Nikolaj Sørensen och CFO Henrik Juuel presenterar rapporten. Efter presentationen hålls en Q&A. Frågor kan också skickas i förhand till ir@orexo.com senast kl 11.00. För att delta vänligen se nedan. Internet: https://tv.streamfabriken.com/orexo-q4-2017. Telefon: (SE) 08 566 42 662, (UK) +44 203 008 98 01 eller (USA) +1 855 753 2235. En timma innan audiocasten finns presentationsmaterialet tillgängligt på Orexos hemsida.

Kommande rapporttillfällen	Innehåll	Sid
Årsredovisningens offentliggörande, mars, vecka 12, 2018	VD-kommentar	2
Delårsrapport kv 1, 2018, 26 april 2018, kl 8.00 CET	Finansiell information och redogörelse från verksamheten	3
Delårsrapport kv 2, 2018, 11 juli 2018, kl 8.00 CET	Finansiella rapporter och Noter	13
	Definitioner och avstämning av nyckeltal	20
	Ordlista	22

På väg in i ett spännande 2018

Fjärde kvartalet 2017, utvecklades enligt förväntan på samtliga viktiga områden. Jag är stolt att meddela att vi för andra året levererade ett positivt resultat på sista raden och en liten ökning i rörelsemarginalen i jämförelse med 2016, trots att delmålsbetalningarna var betydligt lägre 2017.

Vi vet att den viktigaste drivkraften för förändringar i volym och marknadsandel för Zubsolv® i USA är att fler patienter får tillgång till läkemedlet genom förbättrad och fördelaktig prissubvention. Därför har ett viktigt strategiskt fokus under 2017 varit att öka tillgången till Zubsolv. I kvartalet har vi arbetat tillsammans med försäkringsbolagen och vårdgivarna för att förebereda implementeringen av de nya avtalen som träder i kraft 2018 och att säkerställa att organisationen fullt ut kan leverera på de nya möjligheterna. Den förbättrade tillgången till Zubsolv har inneburit att vi investerat i vår säljkår, i de regioner där tillväxtmöjligheterna är störst.

I kv 4, växte Zubsolvs amerikanska nettointäkter, i lokal valuta, med 7,2 procent i jämförelse med samma kvartal året innan. En utveckling jag är nöjd med eftersom vi under året påverkades negativt när United Health Group beslutade att inte längre erbjuda sjukförsäkringar till patienter från "Health Exchanges", men även när en stor vårdgivare valde att lämna WellCare och att Maryland utökade sin lista med samtliga produkter i juli månad.

Ambitionen är att expandera vår kommersiella plattform i USA, antingen genom affärsutveckling, till exempel förvärv eller etablering av partnerskap, alternativt att vi utvecklar egna produkter. För att säkerställa att vi har finansiell flexibilitet för att kunna ta vara på möjligheter som uppstår emitterade vi en ny företagsobligation, trots att vi har en stark nettokassaposition och även förväntar oss fortsatt positivt kassaflöde från den löpande verksamheten under 2018. Med en säkrad finansiering för de kommande fyra åren kommer vi att intensifiera arbetet med att hitta nya produkter och öka takten ytterligare i utvecklingen av våra forskningsprojekt.

Under fjärde kvartalet har vår interna pipeline utvecklats enligt plan. Europeiska kommissionen godkände Zubsolv för behandling av opioidberoende i Europa och vår partner Mundipharma avser påbörja lansering i Europa under första halvåret 2018. För OX382, där avsikten är att komma först ut på marknaden med en ny unik sväljbar formulering av buprenorfin, har vi påbörjat kliniska fas 1 studier och resultat väntas i kv 2 2018. Vi fortsätter också arbetet med att stärka vår pipeline med några projekt i tidig fas, som faller inom beroendeområdet. Ambitionen med dessa är att, i jämförelse med dagens behandlingsalternativ, kunna erbjuda tydligare differentierade behandlingsmöjligheter. Under kvartalet, beslutade vår partner AstraZeneca att inte fortsätta utveckla OX-CLI programmet. Beslutet har ingen finansiell påverkan på Orexo.

Med ett positivt finansiellt resultat för det gångna året, en förbättrad marknadsposition i USA samt ett förväntat positivt utfall i överklagandeprocessen mot Actavis, känner jag mig trygg med att vi banat väg för tillväxt och ett spännande 2018.

Nikolaj Sørensen VD och koncernchef

Finansiell information och redogörelse från verksamheten kv 4 och helåret 2017

EBITDA för kv 4 2017, uppgick till SEK 35,3 miljoner (44,1) och SEK 78,2 miljoner (73,1) för helåret 2017. Det finansiella resultatet för helåret 2017 är i linje med den tidigare guidningen som lämnades i kvartalsrapporten för kv 3 2017.

Under kvartalet återfinansierade Orexo den utestående företagsobligationen genom emittering av en ny uppgående till ett nominellt värde om SEK 325 miljoner och löste därefter in företagsobligationen från 2014. Efter refinansieringen uppgick likvida medel per den 31 december 2017 till SEK 327,9 miljoner vilket innebar att den finansiella nettokassapositionen var positiv.

Intäkter

Totala intäkter för kv 4 2017 uppgick till SEK 191,0 miljoner (184,7), motsvarande en ökning på 3,4 procent mot samma period föregående år. Ökningen förklaras framför allt av högre intäkter från Abstral® och leverans av Zubsolv® till Mundipharma inför deras lansering 2018. Leveransen till Mundipharma bokades upp till produktionskostnad.

För helåret 2017 uppgick totala nettointäkter till SEK 643,7 miljoner (705,9). Lägre intäkter från delmålsbetalningar 2017 förklarar minskningen och rensat för dessa ökade nettointäkterna med 4,2 procent, drivet av Zubsolv US och Abstral.

Kommersiella produkter

Försäljningen för Zubsolv US uppgick i kv 4 till SEK 126,5 miljoner (128,2). I lokal valuta växte Zubsolv US med 7,2 procent, medan deprecieringen i växelkursen SEK/USD påverkade utvecklingen negativt vilket mätt i SEK innebar en minskning med 1,3 procent, i jämförelse med samma period föregående år.

Tillväxten i lokal valuta förklaras av en minskad efterfrågan som mer än kompenserades av högre nettopris liksom av att grossisterna ökade sina lager under kv 4 för att kunna möta en ökad efterfrågan till följd av den förbättrade prissubventionen per 1 januari, 2018.

Nyckelfaktorers inverkan på Zubsolv® US försäljningstillväxt, kv 4 2016 mot kv 4 2017¹

¹ Orexos analys baseras på data från IMS

För helåret 2017 uppgick Zubsolv® US nettointäkter till SEK 485,8 miljoner (481,8) vilket motsvarar en ökning på 0,8 procent. Även i lokal valuta var tillväxten för helåret 0,8 procent.

Intäkterna från Zubsolv RoW under kvartalet inkluderade en leverans till Mundipharma inför lanseringen i Europa. Enligt avtalet levererades produkterna till produktionskostnad.

Intäkter för Abstral® uppgick under kv 4 2017 till SEK 55,4 miljoner (52,2). Tillväxten på 6,1 procent drevs av fortsatt stark utveckling för Abstral i Europa. För helåret uppgick Abstrals intäkter till SEK 113,2 miljoner (102,6), vilket är en ökning med 10,3 procent mot föregående år.

Edluars intäkter under kv 4 2017 uppgick till SEK 3,6 miljoner (4,3) och för helåret till SEK 17,3 miljoner (14,8).

Utvecklingsprojekt

Kvartalet påverkades inte av några intäkter från utvecklingsprojekten. Helåret 2017 inkluderar däremot en delmålsbetalning på SEK 21,8 miljoner från AstraZeneca som ett resultat av att OX-CLI projektet avancerade in i kliniska fas 1 studier. Samma period föregående år, 2016, inkluderade också en delmålsbetalning från AstraZeneca, som en effekt av att de förvärvade OX-CLI programmet. Delmålsbetalningen uppgick till SEK 40,8 miljoner. AstraZeneca har fattat beslut att inte fortsätta utveckla projektet och Orexo avser inte ta tillbaka projektet. Beslutet är inte förknippat med några extra kostnader för Orexo. Helåret 2016 innehöll också en engångsbetalning på SEK 65,9 miljoner från Mundipharma i samband med att de förvärvade rättigheterna till Zubsolv utanför USA.

SEK miljoner	2017	2016	2017	2016
	okt-dec	okt-dec	jan-dec	jan-dec
Zubsolv® US	126,5	128,2	485,8	481,8
Zubsolv – regioner RoW	5,6	-	5,6	65,9
Zubsolv – total	132,1	128,2	491,4	547,7
Abstral® royalty	55,4	52,2	113,2	100,4
Delmålsbetalning Abstral	-	-	-	2,2
Abstral – total	55,4	52,2	113,2	102,6
Edluar® royalty	3,6	4,3	17,3	14,8
OX-CLI	-	-	21,8	40,8
Total	191,0	184,7	643,7	705,9

Nettoomsättningen fördelat enligt följande

Kostnader och resultat

Kostnad för sålda varor

För kv 4 2017 uppgick kostnader för sålda varor (KSV) till SEK 50,3 miljoner (34,2) och till SEK 164,4 miljoner (149,6) för helåret. KSV för kvartalet inkluderar en leverans till Mundipharma, inför deras europeiska lansering, vilket påverkade KSV med cirka SEK 6 miljoner. Leveransen till Mundipharma bokades enligt avtalet upp till produktionskostnad. KSV för kv 4 2016 påverkades positivt av en justering av den ingående balansen för varulagret 2016, vilket uppgick till SEK 10,7 miljoner.

Försäljningskostnader

Försäljningskostnaderna uppgick under kv 4 2017 till SEK 49,2 miljoner (66,2). Den lägre nivån mot föregående år reflekterar en fortsatt målinriktad investeringsstrategi. I kv 4 2017 ökade däremot försäljningskostnaderna med 13 procent mot kv 3 till följd av investeringar för att förbereda för den förbättrade prissubventionen från och med den 1 januari, 2018, och av utökade aktiviteter inom affärsutveckling. För helåret 2017 uppgick försäljningskostnaderna till SEK 190,5 miljoner (240,6).

Bokslutskommuniké inkl kv 4 2017

Administrativa kostnader

Administrativa kostnader under kv 4 2017 uppgick till SEK 26,3 miljoner (30,4) och för helåret till SEK 96,1 miljoner (161,6). Den signifikanta minskningen för helåret förklaras framför allt av lägre legala kostnader relaterat till IP rättstvister. Totala legala kostnader för patenttvister uppgick under helåret till SEK 22 miljoner (78).

Forsknings- och utvecklingskostnader

För kv 4 2017 uppgick forsknings- och utvecklingskostnaderna till SEK 35,8 miljoner (34,5). Större delen av kostnaderna förklaras av utvecklingen för OX382, patentarbete relaterat till utvecklingsprojekten som befinner sig i tidig fas och av effektiviseringsprojektet i varuförsörjningskedjan. För helåret 2017 uppgick kostnaderna till SEK 134,2 miljoner (132,3). Under kv 1 2018 har OX382 avancerat in i kliniska fas 1 studier vilket kommer ha en mindre påverkan på F&U kostnaderna under första halvåret 2018.

Kostnader för långsiktigt incitamentsprogram

Koncernens totala kostnader för personaloptionsprogram uppgick under kv 4 2017 till SEK 1,5 miljoner (2,9). För helåret 2017 uppgick kostnaderna till SEK 3,0 miljoner (3,7).

Övriga intäkter och kostnader

Övriga intäkter och kostnader uppgick under kv 4 2017 till SEK 0,7 miljoner (13,8) och för helåret 2017 till SEK -1,1 miljoner (29,9). Dessa bestod av valutakursvinster/förluster hänförliga till omvärdering av kortfristiga fordringar och skulder i utländsk valuta och intäkter/kostnader från aktiviteter som inte är hänförliga till den löpande affärsverksamheten.

Avskrivningar och amorteringar

Avskrivningar för kv 4 2017 uppgick till SEK 5,2 miljoner (10,9) och för helåret 2017 till SEK 20,8 miljoner (21,4).

Finansnetto

Finansnettot för kv 4 2017 uppgick till SEK -4,7 miljoner (1,2) och till SEK -27,7 miljoner (-16,1) för helåret 2017. Samtliga poster i finansnettot är hänförliga till finanseringsaktiviteter samt valutakursvinster/förluster vid omräkning av saldon på bankkonton i utländsk valuta.

Skatt

Totala skattekostnaden för kv 4 2017 uppgick till SEK -1,3 miljoner (1,1) och SEK 6,5 miljoner (6,5) för helåret. Siffran för kv 4 innehåller en omvärdering av en uppskjuten skattefordran i Orexo US Inc., där fordran räknades om med hänsyn till den nya amerikanska skattereformen som innebär en lägre bolagsskatt. Den lägre bolagsskatten i USA kommer påverka Orexo positivt framöver medan den kortsiktigt påverkade negativt genom ett minskat värde på en uppskjuten skattefordran. Vidare inkluderar kv 4 en skattefordran för Orexo AB baserat på att bolaget genererat vinst.

Periodens resultat

Kvartalets resultat uppgick till SEK 26,7 miljoner (33,3) och SEK 23,2 (29,0) för helåret.

Kassaflöde och finansiell ställning

Likvida medel uppgick per den 31 december 2017, till SEK 327,9 miljoner (282,4) och räntebärande skulder till SEK 319,1 miljoner (397,8).

Under kv 4 refinansierade Orexo företagsobligationen som förfaller i maj 2018 genom att emittera en ny uppgående till SEK 325 miljoner, där kapitalet användes för att lösa in den gamla. Refinansieringen säkrar en stark finansiell position framåt och i nuläget överstiger likvida medel totala räntebärande skulder med SEK 8,8 miljoner (-115,4).

Under kv 4 2017 uppgick kassaflödet från den löpande verksamheten till SEK -23,0 miljoner (71,4) drivet av ökade kortfristiga fordringar och minskade kortfristiga skulder. Kortfristiga skulder minskade eftersom signifikanta uppbokade rabatter till betalarna förföll till betalning i USA medan de kortfristiga fordringarna ökade som en effekt av att grossisterna ökade sina lager under december för att kunna möta en ökad efterfrågan under kv 1 2018.

Kassaflödet från finansieringsaktiviteter uppgick under kv 4 till SEK -26,4 miljoner (-92,7) vilket förklaras av en minskning i räntebärande skulder till följd av refinansieringen.

Det egna kapitalet per den 31 december 2017 uppgick till SEK 329,1 miljoner (310,3). Soliditeten var 32,8 procent (30,0).

Styrelsen föreslår att ingen utdelning ska utgå för verksamhetsåret 2017.

Investeringar i anläggningstillgångar

Bruttoinvesteringar i materiella och immateriella anläggningstillgångar uppgick under kv 4 2017 till SEK 0,8 miljoner (0,1) och till SEK 1,6 miljoner (1,3) för helåret.

Verksamhet

Portfölj med kommersiella produkter och utvecklingsprojekt

Kommersiella produkter

Zubsolv® US – opioidberoende

(buprenorfin/naloxon CIII sublingual tablett)

Under kv 4 2017 visade buprenorfin/naloxon marknaden en volymtillväxt på 2,5 procent jämfört med kv 3 2017 och växte 11,3 procent jämfört med kv 4 2016. Eftersom fler vårdgivare fått tillstånd att förskriva och nuvarande förskrivare fått utökat tillstånd att behandla 275 patienter mot tidigare 100 förväntas marknaden fortsätta växa. Hittills har mer än 3 700 läkare fått licens att öka antalet patienter till 275 medan antalet sjuksköterskor och läkarassistenter som fått tillstånd att behandla opioidberoende nu uppgår till över 3 800.

Zubsolv US utveckling, mätt i både volym och marknadsandel, kan framför allt förklaras av dynamiken relaterat till prissubvention. I jämförelse med kv 3 växte Zubsolv 2 procent i det lönsamma segmentet Commercial och 6 procent i Medicare Part D. Den betydligt förbättrade prissubventionen i segmentet Commercial och i Medicare Part D, per 1 januari 2018, innebär att fortsatt tillväxt förväntas 2018. Inom Medicare minskade Maryland FFS bidrag till volym och marknadsandel signifikant under 2017 vilket är ett resultat av Marylands relativt svaga kontroll över förskrivningarna och att de tillåter patienter att återgå till tidigare behandling. Från 1 juli 2017 blev samtliga buprenorfinprodukter rekommenderade på deras Medicaid lista och under kv 4 har vi sett att utvecklingen fortsatt påverka volym och marknadsandel negativt. Den förändrade positionen i Maryland under kv 3 2017 har dock inneburit en positiv påverkan på nettoförsäljningen eftersom minskningen i volym mer än kompenserats av lägre rabatter. Sammantaget minskade förskrivningar av Zubsolv från apoteken med 0,2 procent i kv 4 mot kv 3, 2017 och med 6,3 procent i jämförelse med kv 4 2016.

Zubsolvs amerikanska marknad består av tre tydliga betalarsegment. Av dessa segment är två kontrollerade segment som Commercial (privata försäkringsbolag) och Public (offentliga försäkringsprogram som Managed Medicaid, FFS Medicaid och Medicare Part D). Det tredje segmentet, Cash, är direkt tillgängligt för patienter som själva betalar.

Hittills, har Public segmentet fortsatt varit det snabbast växande betalarsegmentet. Under kvartalet fortsatte segmentet Commercial att växa medan Cash segmentet minskade. Mer än 80 procent av Zubsolvs marknadstillväxt mellan kv 4 2016 och kv 4 2017 har kommit från konton/försäkringsbolag inom Public som i nuläget inte prissubventionerar Zubsolv®. En förbättrad prissubvention, på en växande marknad, är nyckeln till ökad marknadsandel och volymtillväxt.

Förbättringar i Zubsolvs prissubvention på läkemedelslistor 2018

Orexo har säkrat ett antal avtal som ökar tillgången till Zubsolv genom förbättrad och fördelaktig prissubvention med början 2018. Om vi utgår från att tillväxten fortsätter inom samma försäkringsbolag som under 2017, kommer Zubsolv att vara med och konkurrera på nästan dubbel så stor andel av den växande marknaden. Detta ger betydligt fler möjligheter till ökad volymtillväxt.

I segmentet Commercial, har Zubsolv per den 1 januari 2018 fått så gott som heltäckande prissubvention som rekommenderat läkemedel, vilket framför allt förklaras av den nya rekommenderade positionen hos CVS Caremark och att Zubsolv inte förlorat några kontrakt under 2017. Dessutom är Zubsolv från den 1 januari 2018 en exklusivt rekommenderad produkt hos Envision Rx och Humana, båda inom segmentet Commercial. I segmentet Public har Zubsolv en exklusiv position hos Humana Medicare Part D och dessutom, men det gäller från den 1 juli 2018, kommer Zubsolv ha en rekommenderad position på samtliga Medicaids läkemedelslistor i Ohio, vilket är den stat i USA där Medicaid är som störst. Det innebär att Zubsolv från den 1 januari 2018 är rekommenderad hos totalt sex av de tio största försäkringsbolagen inom FFS Medicaid.

Inom de betalarsegment som Orexo säkrat en förbättrad prissubvention visar försäkringsbolagen, som de nya avtalen tecknats med, en snabbare tillväxt än Zubsolvs nuvarande marknad, mätt i volym. Marknaden hos de försäkringsbolag som vänder sig till segmentet Commercial och där Zubsolv även tidigare prissubventionerats växte mellan kv 4 2016 och kv 4 2017 med 5 procent medan motsvarande ökning för de nya försäkringsbolagen som påbörjade prissubvention för Zubsolv 2018 uppgick till 11 procent under samma period. Inom Medicare Part D som är ett annat stort segment där Zubsolv förbättrat prissubventionen 2018 visade försäkringsbolagen, där Zubsolv även tidigare prissubventionerats, en marknadstillväxt på bara 1 procent medan motsvarande ökning för de nya försäkringsbolagen som från och med 2018 subventionerar Zubsolv var 24 procent. Inom Managed Medicaid, där prissubventionen ökar från den 1 juli 2018, visade försäkringsbolagen där Zubsolv idag är subventionerad en ökning på 2 procent medan motsvarande siffra för de som kommer subventionera Zubsolv vid halvårsskiftet växte med 5 procent.

Den förbättrade prissubventionen för 2018 är den bästa utvecklingen i arbetet med att öka patienternas tillgång till Zubsolv och med att få Zubsolv subventionerat sedan 2014. Samtidigt som de exklusiva avtalen med Humana Medicare Part D och Envision Rx inom segmentet Commercial kommer få genomslag tidigt 2018, ligger det största värdet i de rekommenderade positionerna, till exempel CVS Caremark, och att Orexo får möjlighet att konkurrera om volym och marknadsandel inom ett större område som präglas av tillväxt. Värdet på de nya exklusiva kontrakten är till stor grad beroende på försäkringsbolagens förmåga och vilja att kontrollera förskrivningen. Erfarenhet är att det kan variera stort hur mycket det i slutändan slår på marknadsandelen, från United Health Group och WellCare där Zubsolvs marknadsandel ligger på över 75 procent till Maryland som slutade på under 40 procents marknadsandel.

Paragraf IV rättstvist mot Actavis angående Zubsolv i USA

Den 7 december, 2016, överklagade Orexo distriktsdomstolens beslut gällande patent 8,940,330 till nästa rättsliga instans, det vill säga domstolen för överklaganden (Court of Appeals for the Federal Circuit). Actavis har inte överklagat distriktsdomstolens beslut avseende giltighet och intrång för patent 8,454,996 som säkrar Zubsolvs exklusivitet på den amerikanska marknaden till tidigast den 24 september 2019. Den 4 oktober 2017 hölls ett muntligt förhör i domstolen för överklaganden. På grund av nuvarande arbetsbelastning kan ett beslut i värsta fall ta upp till nio månader från det att förhöret i domstolen för överklagande ägde rum. Beslutet kan komma tidigare men Orexo kan inte påverka tidpunkten för när beslutet kommer och blir inte aviserad i förväg.

Dessutom har två nya patent för Zubsolv® US beviljats och listats i FDA:s Orange Book under 2016, patent 9,259,421 och 9,439,900 och båda löper ut i september 2032. Orexo har påbörjat en rättstvist mot Actavis för intrång i dessa två patenten, men processen avvaktar beskedet från domstolen för överklagande gällande Zubsolvs US patent 8,940,330 innan den påbörjas.

Rättstvist mot Actavis angående patentintrång avseende deras generika versioner av Suboxone® och Subutex® tabletter i USA

I mars 2017 lämnade Orexo in en stämningsansökan avseende patentintrång mot Actavis Elizabeth LLC, Actavis Pharma, Inc., och dess moderbolag Teva (gemensamt "Actavis"). Orexo hävdar att Actavis generiska versioner av Suboxone® och Subutex® tabletter gör intrång på Orexos amerikanska patent 8,454,996 (patent '996). Actavis generiska version av Suboxone godkändes av den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, i februari 2013 och deras generiska version av Subutex i februari 2015. Orexo söker ersättning för skador orsakade av Actavis intrång på patent '996 sedan godkännandet av dessa två produkter.

Zubsolv Europa - opioidberoende

I kv 4 2017 godkände Europeiska kommissionen Zubsolv för behandling av opioidberoende i Europa. Godkännandet innebär att en ny unik behandling kommer finnas tillgänglig på den europeiska marknaden. Beroende på lokal subventionering, förväntas lanseringen av Zubsolv i Europa påbörjas under första halvåret 2018. Parallellt med lanseringen av Zubsolv i Europa utvärderar Mundipharma andra marknader.

Orexo kommer erhålla nästa delmålsbetalning från Mundipharma i samband med att försäljningen påbörjas och royalty förväntas på upp till låga tvåsiffriga procentsatser, baserat på framtida nettoförsäljning. Orexo kommer dessutom leverera läkemedlet till Mundipharma till produktionskostnad och framtida besparingar kommer tillgodoräknas, kostnad för sålda varor (KSV).

Opioidberoende är i dag ett allvarligt hälsoproblem i Europa med uppskattningsvis 1,3 miljoner² högriskanvändare av opioider, varav heroin står för den största delen av missbruket. I Europa är inte opioidberoende ett lika omfattande problem som i USA där det klassificeras som en epidemi, men det finns flera alarmerande tecken på att problemet håller på att förvärras. Antalet dödsfall till följd av överdoser där opioider använts har ökat för tredje året i rad³ och syntetiska opioider är ett växande hälsoproblem⁴ . Följaktligen, och även enligt UNODC, finns det tecken som tyder på en tillväxt för den europeiska marknaden för behandling av opioidberoende⁵ .

Abstral® – genombrottssmärta vid cancer

Vid publicering av bokslutskommunikén hade Orexo ännu inte mottagit slutliga försäljningssiffror från våra partners för Abstral och Edluar® avseende kv 4 2017. Beräkningar av royalty är därför baserade på Orexos prognoser och tillgängliga preliminära försäljningsrapporter för aktuellt kvartal. Av samma anledning är nedan information avseende Abstral och Edluar framför allt baserad på försäljningsutvecklingen i kv 3 2017.

Försäljningen av Abstral i EU fortsatte att växa och uppgick till EUR 24 miljoner i kv 3 2017, en ökning med 10 procent mot kv 3 2016. Orexo erhåller royalty på försäljning som överstiger EUR 42,5 miljoner, vilket uppnåddes i juni 2017.

På amerikanska marknaden förvärvades i januari 2017 Orexos partner Sentynl Therapeutics Inc. av Zydus Cadila. Nettoförsäljningen var 1 procent lägre i kv 3 2017 mot samma kvartal året innan.

Försäljningen av Abstral i regionen RoW (marknader utanför EU, USA och Japan) fortsatte växa. Den totala försäljningen i regionen RoW uppgick i kv 3 2017 till USD 3,3 miljoner, en ökning med 41 procent jämfört med kv 3 2016.

I Japan ökade Abstrals nettoförsäljning med 10 procent under det tredje inhemska kvartalet, vilket avser perioden juni 2017 till augusti 2017, i jämförelse med samma period ett år tidigare.

⁵ World Drug Report 2017

² European Drug Report 2017

³ European Drug Report 2017

⁴ European Drug Report 2017

Edluar® - sömnproblem

Den globala försäljningen av Edluar var 18 procent lägre i kv 3 2017 jämfört med samma kvartal 2016. Den totala försäljningen under kv 3 2017 uppgick till EUR 3,1 miljoner (3,8).

Utvecklingsprojekt

OX382 - oral formulering av buprenorfin

Orexo utvecklar en unik sväljbar formulering med buprenorfin (OX382). Målet är att komma först ut på marknaden med ett nytt läkemedel som erbjuder tydliga fördelar i jämförelse med dagens behandlingsalternativ för vissa patientkategorier och behandlingskliniker.

För de flesta behandlingar där en snabb absorption av den aktiva substansen inte är nödvändig föredras en sväljbar formulering vilket oftast är den standardformulering som används. Buprenorfin har en svag och ojämn absorptionsförmåga från magtarmkanalen vilket hittills varit det största hindret för att utveckla en sväljbar formulering. Orexo har utvecklat och lämnat in en patentansökan avseende en innovativ teknologi som adresserar de här problemen genom att möjliggöra absorption av buprenorfinet från tarmen på ett effektivt och pålitligt sätt.

Den nya formuleringen förväntas ha flera tydliga fördelar mot nuvarande buprenorfin formuleringar som finns på marknaden. Patienter föredrar generellt sväljbara läkemedel framför läkemedel som läggs under tungan, sublinguala, eller läkemedel som läggs innanför kinden, buckala produkter, bland annat på grund av bättre smak och att patienten slipper irritation i munhålan. Därutöver skulle OX382 kunna erbjuda specifika fördelar för opioidberoende patienter som får sin behandling under tillsyn av sjukvårds- eller apotekspersonal. Till skillnad från idag kommer inte patienten behöva vänta för att en sublingual eller buckal formulering ska lösas upp, vilket ökar effektiviteten på behandlingsklinikerna. Övervakad behandling av opioidberoende patienter är vanligt i USA, till exempel de patienter som får behandling på metadonkliniker, och särskilt vanligt är det i Europa där hälften av de opioidberoende patienterna behandlas på kliniker under tillsyn.

Den nya unika produkten kan användas för behandling av både opioidberoende och smärta. Utvecklingsprojektet är i kliniska studier, fas 1 (första studien på människor), och resultat väntas i kv 2, 2018. Ett positivt resultat i fas 1 studien innebär att Orexo kommer arbeta fram en utvecklingsplan inklusive identifiera vilka indikationer som ska prioriteras, vilket möjliggör för tydligare guidning avseende kommersiell potential och utvecklingsrisker.

OX-CLI – astma och KOL

OX-CLI-projektet är ett leukotrien C4 syntas hämningsprogram med avsikten att utveckla en ny patientanpassad behandling mot luftvägssjukdomar som astma och KOL. AstraZeneca förvärvade programmet av Orexo i mars 2016 och har sedan dess haft det fulla ansvaret för projektets utveckling. I juni 2017 avancerade projektet in i kliniska, fas 1 studier, under namnet AZD9898. Studien visade en hög tolerans för samtliga doseringar men gav inte den effekten som krävdes. Utfallet resulterade i att AstraZeneca fattat beslut om att inte fortsätta bedriva forskningsarbete eller utvecklingsaktiviteter relaterat till projektet. Orexo avser inte ta tillbaka projektet eller fortsätta utveckla OX-CLI programmet.

OX-MPI – inflammation

Den ledande läkemedelskandidaten i OX-MPI programmet, BI1029539, har identifierats som en mycket selektiv anti-inflammatorisk förening som påverkar microsomal prostaglandin E syntas (mPGES-1).

OX-MPI programmet förvärvades av Gesynta Pharma AB den 29 september 2017. Gesynta Pharma AB är ett nyetablerat forskningsbolag baserat i Stockholm. Bland grundarna finns välrenommerade ledare från biotekniksektorn liksom erfarna forskare, inom arakidonsyrakaskaden och inflammation, vid Karolinska Institutet. Vid förvärvstillfället befann sig projektet i preklinisk fas och Gesynta Pharma AB har för avsikt att utveckla läkemedelskandidaten i "proof-of-concept" kliniska studier.

Enligt avtalet erhåller Orexo en stegvis tvåsiffrig andel av Gesynta Pharma ABs framtida nettointäkter som genereras från OX-MPI projektet.

Bokslutskommuniké inkl kv 4 2017

OX51 - akuta smärtepisoder

OX51 är en ny sublingual formulering innehållande alfentanil. Projektet har utvecklats för att möta den snabbt växande efterfrågan på effektiv smärtlindring under kortvariga kirurgiska och diagnostiska ingrepp. En placebokontrollerad studie för att fastställa rätt dosering för patienter som genomgår prostatabiopsi slutfördes 2013. Resultatet stödde en fortsatt utveckling av OX51 till nästa fas i utvecklingen mot en ny produkt. Orexo har fattat beslut att inte fortsätta dialogen med den potentiella partnern för OX51, med hänsyn till att det inte gick att komma överens om vissa väsentliga villkor, vilket vid ett eventuellt avtal skulle haft en negativ påverkan på dess finansiella värde. I kv 1 2018 kommer Orexo ha ett möte med FDA för att bedöma vilka krav som gäller för fortsatt utveckling av projektet samtidigt som sökningen av en ny parter fortsätter.

Moderbolag

Nettoomsättningen för kv 4 2017 uppgick till SEK 127,0 miljoner (72,3). Resultat före skatt var SEK 16,2 miljoner (-33,5). Investeringar uppgick till SEK 0,8 miljoner (0,1). Likvida medel i moderbolaget uppgick per den 31 december 2017 till SEK 215,1 miljoner (211,7). Ett pågående ompackningsprojekt resulterade i att tabletter såldes i retur till Orexo US Inc. vilket påverkade helårets nettointäkter och rörelseresultat positivt.

Prognos 2018

2018 förväntas Orexo fortsätta leverera ett positivt EBITDA för helåret, framför allt drivet av ökade intäkter för Zubsolv® US och fortsatt fokus på kostnadskontroll. Effekten av de nya avtalen, som gett en förbättrad prissubvention för Zubsolv i USA, kommer ta fart under året men en negativ EBITDA förväntas för kv 1 2018.

Den förbättrade prissubventionen för Zubsolv US förväntas innebära en ökning av volym och marknadsandel under 2018. Nivån på delmålsbetalningar under 2018 förväntas ligga något högre än 2017.

Projektet som ska öka effektiviteten i tillverkningen och därmed minska kostnaden för sålda varor (KSV) förväntas ge effekt från och med andra halvåret 2018.

Löpande kostnader för helåret förväntas uppgå till SEK 500 miljoner. Ökningen i jämförelse med 2017 förklaras av en ökning i de kommersiella investeringarna i den amerikanska verksamheten samt av fortsatt utveckling av forskningsprojekten. Endast ett begränsat belopp har reserverats för rättegångsprocessen avseende Zubsolv vilket baseras på antagandet om ett positivt utfall.

Prognosen baseras på aktuella valutakurser (januari 2018).

Framåtblickande uttalanden

Den här rapporten innehåller framåtblickande uttalanden. Faktiskt utfall kan skilja sig från dessa uttalanden. Interna och externa faktorer kan påverka Orexos resultat.

Risker och osäkerhetsfaktorer

Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer framgår av årsredovisningen för 2016. Den fortsatta kommersialiseringen av Zubsolv® medför en riskexponering av operationell karaktär och Orexo är ständigt utsatt för risker relaterade till immateriella rättigheter och rättstvister vilket framhålls på sidan 8-9 och i Not 3.

Uppsala, den 25 januari, 2018 Orexo AB (publ)

Nikolaj Sørensen VD och koncernchef

Rapporten är inte granskad av bolagets revisorer.

Finansiella rapporter och Noter

Koncernens resultaträkning

SEK miljoner	Noter
	2017 okt-dec	2016 okt-dec	2017 jan-dec	2016 jan-dec
Nettoomsättning Kostnader för sålda varor Bruttovinst	191,0 -50,3 140,7	184,7 -34,2 150,5	643,7 -164,4 479,3	705,9 -149,6 556,3
Försäljningskostnader Administrationskostnader Forsknings- och utvecklingskostnader Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader Rörelseresultat	-49,2 -26,3 -35,8 0,7 30,1	-66,2 -30,4 -34,5 13,8 33,2	-190,5 -96,1 -134,2 -1,1 57,4	-240,6 -161,6 -132,3 29,9 51,7
Finansiella poster – netto	-4,7	1,2	-27,7	-16,1
Resultat före skatt	25,4	34,4	29,7	35,6
Skatt	1,3	-1,1	-6,5	-6,5
Periodens resultat1	26,7	33,3	23,2	29,0

Koncernens rapport över totalresultatet

SEK miljoner	2017	2016	2017	2016
	okt-dec	okt-dec	jan-dec	jan-dec
Periodens resultat	26,7	33,3	23,2	29,0
Övrigt totalresultat
Poster som senare kan återföras i resultaträkningen: Omklassificering tillgångar som kan säljas	-	-0,9	-	-0,9
Valutakursdifferenser	1,0	4,1	-7,5	6,2
Övrigt totalresultat för perioden, netto efter skatt	1,0	3,2	-7,5	5,3
Summa totalresultat för perioden1	27,7	36,5	15,7	34,3
Resultat per aktie, före utspädning, kr	0,77	0,97	0,67	0,84
Resultat per aktie, efter utspädning, kr	0,77	0,96	0,67	0,84

¹Allt eget kapital och resultat för respektive period är hänförlig till moderbolagets aktieägare

Koncernens balansräkning

SEK miljoner	Noter	2017 31 dec	2016 31 dec
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Materiella anläggningstillgångar		20,1	22,1
Immateriella anläggningstillgångar		121,0	138,2
Uppskjuten skattefordran		28,3	24,8
Övriga Finansiella anläggningstillgångar		7,1	7,9
Summa anläggningstillgångar		176,5	193,0
Omsättningstillgångar
Varulager		250,2	344,2
Kundfordringar och andra fordringar		249,3	199,2
Likvida medel		327,9	282,4
Summa omsättningstillgångar		827,4	825,8
Summa tillgångar		1 003,9	1 018,8
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Summa eget kapital		329,1	310,3
Långfristiga skulder
Avsättningar		5,8	1,2
Långfristiga skulder, räntebärande		319,1	397,8
Summa långfristiga skulder		324,9	399,0
Kortfristiga skulder
Avsättningar		200,9	163,9
Kortfristiga skulder, räntebärande		-	-
Kortfristiga skulder, ej räntebärande		149,0	145,6
Summa kortfristiga skulder		349,9	309,5
Summa skulder		674,8	708,5
Summa eget kapital och skulder		1 003,9	1 018,8
Koncernens förändringar i eget kapital

SEK miljoner	2017 31 dec	2016 31 dec
Ingående eget kapital	310,3	270,1
Summa totalresultat för perioden	15,7	34,3
Personaloptioner, värde på anställdas tjänstgöring	3,0	3,7
Återköp av aktier	-	-0,1
Nyemissioner	0,1	2,3
Utgående eget kapital	329,1	310,3

Bokslutskommuniké inkl kv 4 2017

Koncernens kassaflödesanalys

SEK miljoner	Noter 1	2017 okt-dec	2016 okt-dec Justerat	2017 jan-dec	2016 jan-dec
Rörelseresultat		30,1	33,2	57,4	51,7
Finansiella intäkter		0,1	0,6	0,2	0,6
Finansiella kostnader		-4,4	-6,4	-37,4	-28,9
Justering för poster som ej ingår i kassaflödet	2	-1,0	-8,5	87,9	44,1
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital		24,8	18,9	108,1	67,5
Förändring av rörelsekapital		-47,8	52,5	38,5	88,7
Kassaflöde från den löpande verksamheten		-23,0	71,4	146,6	156,2
Förvärv av materiella och immateriella tillgångar		-0,8	-0,2	-1,6	-1,4
Avyttring av anläggningstillgångar		-	1,9	-	1,9
Försäljning av dotterbolag		-	5,0	-	5,0
Kassaflöde från investeringsverksamheten		-0,8	6,7	-1,6	5,5
Nyemission		0,1	0,1	0,1	2,2
Förändring av lån		-26,5	-92,8	-85,5	-92,8
Kassaflöde från finansieringsverksamheten		-26,4	-92,7	-85,4	-90,6
Periodens kassaflöde		-50,2	-14,6	59,6	71,1
Likvida medel vid periodens ingång		370,7	276,9	282,4	198,1
Kursdifferenser i likvida medel		7,4	20,1	-14,1	13,2
Förändring likvida medel		-50,2	-14,6	59,6	71,1
Likvida medel vid periodens utgång		327,9	282,4	327,9	282,4

Nyckeltal¹

Nyckeltalen nedan är användbara för dem som läser de finansiella rapporterna och ett komplement till andra avkastningsmått vid utvärdering av implementering av strategiska investeringar och koncernens förmåga att nå finansiella mål och åtaganden.

	2017 okt-dec	2016 okt-dec	2017 jan-dec	2016 jan-dec
Rörelsemarginal, %	15,8	18,0	8,9	7,0
Avkastning på eget kapital, %	8,0	11,0	7,0	10,0
Nettoskuldsättning, SEK miljoner	-8,8	115,4	-8,8	115,4
Skuldsättningsgrad, %	97,0	128,2	97,0	128,2
Soliditet, %	32,8	30,0	32,8	30,0
Antal aktier, före utspädning	34 563 239	34 536 746	34 561 142	34 477 423
Antal aktier, efter utspädning	34 673 802	34 579 512	34 671 706	34 574 337
Resultat per aktie, före utspädning, kr	0,77	0,97	0,67	0,84
Resultat per aktie, efter utspädning, kr	0,77	0,96	0,67	0,84
Antal anställda vid periodens slut	90	102	90	102
Eget kapital, SEK miljoner	329,1	310,3	329,1	310,3
Sysselsatt kapital, SEK miljoner	648,2	708,0	648,2	708,0
Rörelsekapital, SEK miljoner	477,5	524,2	477,5	524,2

¹ Definitioner av nyckeltal återfinns på sidan 20 i denna rapport

Moderbolagets resultaträkning

SEK miljoner	Noter	2017	2016	2017	2016
		okt-dec	okt-dec	jan-dec	jan-dec
Nettoomsättning		127,0	72,3	477,8	379,3
Kostnad sålda varor Bruttoresultat		-33,2 93,8	-17,5 54,8	-167,4 310,4	-83,6 295,7
Försäljningskostnader		-26,7	-30,8	-73,3	-105,7
Administrationskostnader		-18,4	-21,5	-67,3	-129,1
Forsknings- och utvecklingskostnader		-28,4	-26,8	-105,3	-141,8
Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader		0,6	16,3	-1,2	24,3
Rörelseresultat		20,9	-8,0	63,3	-56,6
Ränteintäkter och räntekostnader		-3,6	-3,9	-14,6	-16,2
Valutajustering		-	-32,1	-1,3	-32,1
Övriga finansiella kostnader		-1,1	10,5	-12,3	9,3
Finansiella poster – netto		-4,7	-25,5	-28,2	-39,1
Resultat före skatt		16,2	-33,5	35,1	-95,7
Skatt		7,6	-	7,6	-
Periodens resultat		23,8	-33,5	42,7	-95,7

Moderbolagets rapport över totalresultatet

SEK miljoner	2017 okt-dec	2016 okt-dec	2017 jan-dec	2016 jan-dec
Periodens resultat	23,8	-33,5	42,7	-95,7
Övrigt totalresultat	-	-	-	-
Summa totalresultat för perioden	23,8	-33,5	42,7	-95,7

Moderbolagets balansräkning

SEK miljoner	Noter	2017 31 dec	2016 31 dec
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Materiella och immateriella anläggningstillgångar		148,4	159,8
Aktier i dotterbolag		150,6	149,7
Summa anläggningstillgångar		299,0	309,5
Omsättningstillgångar
Varulager		186,3	269,6
Kundfordringar och andra fordringar		158,4	76,8
Kassa och bank		215,1	211,7
Summa omsättningstillgångar		559,8	558,1
Summa tillgångar		858,8	867,6
EGET KAPITAL, AVSÄTTNINGAR OCH SKULDER
Eget kapital		309,4	263,5
Långfristiga skulder		324,0	399,1
Kortfristiga skulder		225,4	205,0
Summa skulder		549,4	604,1
Summa eget kapital och skulder		858,8	867,6

Noter

1. Redovisningsprinciper

Bokslutskommunikén är upprättad i enlighet med IAS 34. Orexo tillämpar IFRS som antagits av EU.

De redovisningsprinciper som anges nedan överensstämmer med dem som användes vid upprättandet av Årsredovisningen för 2016.

Moderbolagets redovisning är upprättad i enlighet med RFR 2, samt Årsredovisningslagens 9 kapitel.

Nya och ändrade redovisningsprinciper från 2017

Inga nya eller omarbetade IFRS har trätt i kraft som har någon betydande påverkan på koncernen.

IFRS 15, intäkter från avtal med kunder, ersätter samtliga tidigare utgivna standarder och tolkningar som hanterar intäkter med en samlad modell för intäktsredovisning. Koncernen kommer tillämpa den nya standarden i sin helhet från den 1 januari 2018 och en utvärdering har gjorts avseende IFRS 15 och dess effekter på bolagets räkenskaper vilket inte resulterade i materiella förändringar förutom ytterligare upplysningskrav.

IFRS 9, finansiella instrument, omfattar redovisning av finansiella tillgångar och skulder och ersätter IAS 39. Koncernen kommer att tillämpa den nya standarden i sin helhet från och med 1 januari 2018 och en bedömning av IFRS 9 och dess effekter på bolagets räkenskaper visar att ingen materiell påverkan föreligger. Vidare förväntas inga väsentliga förändringar av noten Finansiella instrument i Årsredovisningen.

2. Kassaflöde

Justering för ej kassaflödespåverkande poster

SEK miljoner	2017 okt-dec	2016 okt-dec	2017 jan-dec	2016 jan-dec
Avskrivningar/amorteringar och nedskrivningar	5,1	5,3	20,8	25,0
Vinst/förlust vid avyttring	-	-5,0	-	-5,0
Förändringar i avsättningar Förändringar i verkligt värde finansiella	-7,1	2,3	59,9	42,0
instrument	-	-0,3	-	0,2
Aktierelaterade betalningar	1,6	2,9	3,3	3,7
Valutakursintäkter och kostnader	-0,6	-13,7	3,9	-21,8
Total	-1,0	-8,5	87,9	44,1

3. Rättstvister

Paragraf IV rättstvist mot Actavis angående Zubsolv® i USA

För en uppdatering vänligen se avsnittet Verksamhet, Kommersiella produkter, sid 8

Rättstvist mot Actavis angående patentintrång avseende deras generika versioner av Suboxone® och Subutex® tabletter i USA

För en uppdatering vänligen se avsnittet Verksamhet, Kommersiella produkter, sid 9

4. Viktiga händelser efter periodens utgång

Inga viktiga händelser att rapportera.

Definitioner och avstämning av nyckeltal

Nyckeltal och viss annan rörelseinformation och information per aktie har definierats enligt följande:

Marginaler	Definition/beräkning	Syfte
Bruttomarginal	Bruttoresultat dividerat med Nettoomsättningen	Bruttomarginalen används för att mäta den relativa
		lönsamheten för sålda varor
Rörelsemarginal	Rörelseresultatet före finansiella poster och skatt i	Rörelsemarginalen används för att mäta operativ
(EBIT marginal)	procent av nettoomsättningen	lönsamhet
Avkastning	Definition/beräkning	Syfte
Avkastning på eget	Periodens resultat i procent av genomsnittligt eget	Avkastning på eget kapital används för att analysera
kapital	kapital	lönsamhet över tid, givet de resurser som är hänförliga till moderbolagets ägare
Kapitalstruktur	Definition/beräkning	Syfte
Nettoskuldsättning	Kort- och långfristiga räntebärande skulder	Nettoskulden används som ett mått på förmågan att
	inklusive pensionsskulder, minus likvida medel	med tillgängliga likvida medel betala av samtliga
		skulder om dessa förföll på dagen för beräkningen
Skuldsättningsgrad	Totala skulder dividerade med eget kapital	Nettoskuldsättningsgraden mäter storleken på skulden ett företag använder för att finansiera sina
		tillgångar i förhållande till det värdebelopp som
		representeras i eget kapital.
Soliditet	Eget kapital i relation till balansomslutningen	Nyckeltalet är en indikator på bolagets hävstång för
		finansiering av bolaget
Rörelsekapital	Totala omsättningstillgångar minus kortfristiga skulder.	Rörelsekapitalet används för att mäta företagets förmåga att möta kortfristiga kapitalkrav
Sysselsatt kapital	Räntebärande skulder och eget kapital	Sysselsatt kapital mäter företagets förmåga att,
		utöver likvida medel, tillgodose rörelsens behov
Bruttoinvesteringar	Värdet av en investering innan avskrivningar	Bruttoinvesteringar är ett mått på bolagets
		investeringar i materiella och immateriella anläggningstillgångar
Data per aktie	Definition/beräkning	Syfte
Antal aktier efter	Aktier vid periodens slut justerat för	Används för att beräkna resultat per aktier efter
utspädning	utspädningseffekten av potentiella aktier	utspädning
Resultat per aktie,	Resultatet dividerat med genomsnittligt antal	Resultat per aktie mäter hur mycket av nettovinsten
före utspädning	utestående aktier före utspädning	som är tillgänglig för utdelning till aktieägarna per aktie före utspädning
Resultat per aktie,	Resultatet dividerat med genomsnittligt antal	Resultat per aktie mäter hur mycket av nettovinsten
efter utspädning	utestående aktier efter utspädning	som är tillgänglig för utdelning till aktieägarna per aktie efter utspädning
Övriga definitioner	Definition/beräkning	Syfte
Bruttointäkter	Summan av alla fakturerade	Avspeglar företagets fakturerade intäkter utan några
	försäljningstransaktioner redovisade under en	avdrag
Nettointäkter	period utan några avdrag. Bruttointäkter minus avdrag för	Avspeglar företagets fakturerade intäkter efter
	försäljningsrabatter, försäljningsbidrag,	avdrag
	distribution, returer och andra relevanta avdrag
Brutto/Netto ratio	Nettointäkter delat med Bruttointäkter	Avspeglar en relativ del av nettoomsättningen i
Rörelsekostnader	Kostnader som uppstår i det dagliga arbetet i	procent av bruttointäkterna Rörelsekostnader avspeglar kostnader för försäljning,
	rörelsen. Kostnader relaterade till finansiering	administration, forsknings- och utveckling,
	anses inte som en del av den dagliga verksamheten	avskrivningar, samt övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader
Rörelseresultat (EBIT)	Rörelseresultatet före finansiella poster och skatt	Nyckeltalet möjliggör jämförelser av lönsamheten
		oavsett bolagsskattesats och oberoende av bolagets
		finansieringsstruktur
EBITDA	Resultat före räntor, skatter, avskrivningar och amorteringar. Rörelseresultat plus avskrivningar	Resultatmått som är närmare korrelerat med kassaflöde, då icke-kassapåverkande objekt som
		avskrivningar och amorteringar är uteslutna
Resultat före skatt	Rörelseresultat plus finansiella poster - netto	Resultatet före skatt avspeglar resultat efter,
		eventuella resultat från andelar i koncern- och
		intressebolag, resultat från värdepapper och
		fordringar som faller inom typen anläggningstillgångar samt räntekostnader och
		ränteintäkter

Nyckeltal och viss annan rörelse- och aktierelaterad information är avstämt på följande sätt:

EBITDA SEK miljoner	2017	2016	2017	2016
	okt-dec	okt-dec	jan-dec	jan-dec
EBIT	30,1	33,2	57,4	51,7
Avskrivningar och amorteringar	5,2	10,9	20,8	21,4
EBITDA	35,3	44,1	78,2	73,1

Avkastning på eget kapital	2017	2016	2017	2016
	okt-dec	okt-dec justerat	jan-dec	jan-dec
Eget kapital, ingående balans	300,0	270,9	310,3	270,1
Eget kapital, utgående balans	329,1	310,3	329,1	310,3
Genomsnittligt eget kapital	314,6	290,6	319,7	290,2
Periodens resultat	26,7	33,3	23,2	29,0
Avkastning på eget kapital %	8,0	11,0	7,0	10,0

Rörelsekostnader SEK miljoner	2017	2016	2017	2016
	okt-dec	okt-dec	jan-dec	jan-dec
Försäljningskostnader	-49,2	-66,2	-190,5	-240,6
Administrativa kostnader	-26,3	-30,4	-96,1	-161,6
Forsknings- och	-35,8	-34,5	-134,2	-132,3
utvecklingskostnader
Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader	0,7	13,8	-1,1	29,9
Rörelsekostnader	-110,6	-117,3	-421,9	-504,6

Bruttoinvesteringar SEK miljoner	2017	2016	2017	2016
	okt-dec	okt-dec	jan-dec	jan-dec
Investeringar i materiella	0,8	0,0	1,1	1,0
anläggningstillgångar
Investeringar i immateriella	0,0	0,1	0,5	0,3
anläggningstillgångar
Bruttoinvesteringar	0,8	0,1	1,6	1,3

Ordlista

Alfentanil

En opioid med starkt smärtlindrande effekt American Depositary Receipt (ADR)

Ett värdepapper, utfärdat av en depåbank, som representerar ägandet av ett företags underliggande aktier. ADR-program skapas för att underlätta för amerikanska investerare att äga aktier i icke amerikanska företag och att kunna handla med dem på samma sätt som med amerikanska värdepapper.

ANDA

Abbreviated New Drug Application (ANDA) är en förenklad registreringsansökan i USA för godkännandet av ett generiskt läkemedel för ett befintligt licensierat eller godkänt läkemedel

Anestesi

Narkos

Betalarsegmentet Cash & Vouchers

Ett av tre tydliga betalarsegment på den amerikanska marknaden för behandling av opioidberoende. Patienter i detta segment betalar själva för sina utskrivna läkemedel Betalarsegmentet Commercial

Ett av tre tydliga betalarsegment på den amerikanska marknaden för behandling av opioidberoende. Privata försäkringsbolag eller arbetsgivare står för kostnaderna Betalarsegmentet Public

Ett av tre tydliga betalarsegment på den amerikanska marknaden för behandling av opioidberoende. Detta segment omfattar delstats- och statligt finansierade subventionsprogram inom t ex Managed

Medicaid, FFS Medicaid, Medicare Part D Buprenorfin

En opioid med stark effekt som tidigare användes för smärtlindring, men som nu främst används för att avvänja patienter från mer beroende framkallande opioider som morfin

CARA

Comprehensive Addiction and Recovery Act (CARA) är sedan juli 2016 en lag i USA. CARA tillåter en rad finansiella bidrag som syftar till att bland annat utveckla behandlingsprogram vilket ytterligare utökar delegerad förskrivningsrättighet av buprenorfin till sjuksköterskor och läkarassistenter

CHMP

Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel

CLI

Cysteinyl Leukotriene Inhibitor

Drug Delivery

Den process genom vilken ett läkemedel får den sammansättning och form som möjliggör att den aktiva substansen fungerar på ett optimalt sätt

EMA

Europeiska läkemedelsmyndigheten

Fas I-studier

Studier främst av ett läkemedels säkerhet. Görs på friska frivilliga personer

Fas II-studier

Studier av ett läkemedels säkerhet och effekt samt lämplig dos. Görs på ett begränsat antal patienter

Fas III-studier

Studier av ett läkemedels säkerhet och effekt i den kliniska verkligheten. Görs på ett stort antal patienter

FDA

Amerikanska läkemedelsmyndigheten

Fentanyl

En opioid med liknande verkan på levande organismer som morfin. Används huvudsakligen för att uppnå anestesi och smärtlindring

Genombrottssmärta

En kortvarig intensiv smärtepisod som uppträder utöver en i övrigt välkontrollerad, långvarig opioidbehandlad smärta GMP

Good Manufacturing Practice, god tillverkningssed HHS

Amerikanska hälso- och sjukvårdsdepartmentet IP

Immateriella rättigheter

Kliniska studier/Kliniska prövningar

Studier av ett läkemedels effekt och säkerhet i människa

Naloxon Motgift mot opioider

NCE

New Chemical Entity, ny kemisk substans Opioider

Samlingsnamn för ämnen som via opioidreceptorer verkar på nervceller, huvudsakligen i centrala nervsystemet

PBM (Pharmacy Benefit Manager)

Ansvarig för kostnaderna för receptbelagda läkemedel och efterlevnaden av rekommendationslistor på uppdrag av försäkringsbolag och arbetsgivare i USA PGE

Prostaglandin (PG) E2 – biologiskt aktiv mediator som bildas lokalt från arakidonsyra vid inflammation

Preklinisk utveckling/Prekliniska studier

Studier av ett läkemedels effekt och säkerhet innan man går in i människa. Kan göras i djur och olika cellsystem Prissubvention

Bidrag från stat eller försäkringsbolag i syfte att sänka priset på läkemedel/behandling

REZOLV

REZOLV (Retrospective Evaluation of Zubsolv® Outcomes – A Longitudinal View) är en registerstudie som analyserar och kartlägger hur behandling och psykosociala faktorer påverkade det tidiga utfallet för opiatberoende patienter som behandlades med Zubsolv. Data samlades in från 1 080 patienter som behandlades av 134 läkare vid 87 amerikanska behandlingskliniker, varav 80 var

Privata kliniker och 7 större institutionella kliniker.

Sublingual

Under tungan UNODC United Nations of Drugs and Crime Zolpidem

En läkemedelssubstans som används vid tillfälliga och kortvariga sömnbesvär

Denna information är sådan information som Orexo AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Information lämnades genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 25 januari 2018, kl 8.00 CET.

www.orexo.se

Om Orexo

Orexo utvecklar förbättrade läkemedel baserade på innovativa Drug Delivery teknologier. Inriktningen är främst opioidberoende och smärta men ambitionen är att även verka inom andra terapiområden där vår kompetens och våra teknologier kan skapa värden. Huvudmarknaden är idag den amerikanska marknaden för behandling av opioidberoende där Orexo kommersialiserar produkten Zubsolv®. Övriga produkter kommersialiseras av licensierade partners, inklusive Zubsolv på marknader utanför USA. Totala nettoomsättningen 2017 uppgick till SEK 643,7 miljoner och antalet anställda uppgick till cirka 100. Orexo är noterat på Nasdaq Stockholm Mid Cap (ORX) och finns tillgänglig som ADRs på OTCQX (ORXOY) i USA. Huvudkontoret, där även forskning och utvecklingsarbetet bedrivs, ligger i Uppsala.

För mer information om Orexo, vänligen besök www.orexo.se. Du kan också följa Orexo på Twitter, @orexoabpubl, LinkedIn och YouTube. För mer information om Zubsolv i USA, se produkt- och marknadswebbplatserna www.zubsolv.com och www.rise-us.com.