Quarterly Report • Oct 25, 2018
Quarterly Report
Open in ViewerOpens in native device viewer
| SEK miljoner, om inget annat anges | 2018 jul-sep |
2017 jul-sep |
2018 jan-sep |
2017 jan-sep |
12 mån okt 2017 - sep 2018 |
12 mån okt 2016 - sep 2017 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Nettoomsättning totalt | 216,6 | 166,2 | 556,0 | 452,6 | 747,0 | 637,3 |
| varav Zubsolv® US nettoomsättning | 165,4 | 121,1 | 454,9 | 359,3 | 581,4 | 487,5 |
| Kostnader för sålda varor | -42,4 | -32,1 | -128,4 | -114,1 | -178,7 | -159.0 |
| Operativa kostnader | -139,6 | -93,2 | -369,4 | -311,3 | -480,0 | -428,6 |
| EBIT | 34,6 | 40,9 | 58,2 | 27,2 | 88,2 | 49,8 |
| Rörelsemarginal % | 16,0 | 24,6 | 10,5 | 6,0 | 11,8 | 7,8 |
| US EBIT | 55,6 | 31,8 | 136,5 | 54,0 | 156,2 | 51,6 |
| US Rörelsemarginal % | 33,6 | 26,3 | 30,0 | 15,0 | 26,9 | 10,6 |
| EBITDA | 39,8 | 46,1 | 73,7 | 42,8 | 109,0 | 67,1 |
| Resultat per aktie, före utspädning, SEK | 1,80 | 0,82 | 2,50 | -0,10 | 3,27 | 0,55 |
| Resultat per aktie, efter utspädning, SEK | 1,77 | 0,81 | 2,46 | -0,10 | 3,26 | 0,55 |
| Kassaflöde från löpande verksamhet | 24,5 | 92,3 | 170,4 | 169,6 | 147,4 | 241,0 |
| Likvida medel | 516,6 | 370,7 | 516,6 | 370,7 | 516,6 | 370,7 |
Om inget annat anges i denna delårsrapport, avses koncernen. Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period 2017.
| VD kommentar | 3 |
|---|---|
| Finansiell information | 4 |
| Verksamhet | 7 |
| Finansiella rapporter och noter | 11 |
| Definitioner och avstämning av nyckeltal | 20 |
| Ordlista | 22 |
Orexo utvecklar förbättrade läkemedel baserade på innovativa Drug Delivery teknologier. Inriktningen är främst opioidberoende och smärta men ambitionen är att även verka inom andra terapiområden där vår kompetens och våra teknologier kan skapa värden. Produkterna kommersialiseras i egen regi i USA eller genom noga utvalda partners över hela världen. Huvudmarknaden är idag den amerikanska marknaden för buprenorfin/naloxon produkter där Orexo säljer läkemedlet Zubsolv®. Totala nettoomsättningen 2017 uppgick till SEK 643,7 miljoner och antalet anställda var vid årsskiftet 90. Orexo är noterat på Nasdaq Stockholm Mid Cap (ORX) och finns tillgänglig som ADRs på OTCQX (ORXOY) i USA. Huvudkontoret, där även forskning och utvecklingsarbetet bedrivs, ligger i Uppsala.
Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef, Henrik Juuel, EVP och CFO eller Joseph DeFeo EVP och CFO, från 1 november 2018. Tel: 018 780 88 00, +1 855 982 7658 Email: [email protected]
Kl 14:00 samma dag som rapporten publiceras, inbjuds analytiker, investerare och media att delta i en audiocast inkluderande en web presentation där VD Nikolaj Sørensen och CFO Henrik Juuel presenterar rapporten. Efter presentationen hålls en Q&A. Frågor kan också skickas i förhand till [email protected] senast kl 11:00. För att delta vänligen se nedan.
Internet: https://tv.streamfabriken.com/orexo-q3-2018 Telefon: SE: +46 856 642 696 UK:+44 2030 089 808 US: +1 855 8315 946 En timma innan audiocasten finns presentationsmaterialet tillgängligt på Orexos hemsida.
Bokslutskommuniké 2018, 30 januari 2019, kl 08:00 CET Årsredovisningen offentliggörs, mars vecka 12, 2019 Delårsrapport kv 1 2019, 2 maj 2019, kl 8.00 CET Delårsrapport kv 2 2019, 11 juli 2019, kl 8.00 CET
Vänligen besök www.orexo.se. Du kan också besöka oss på Twitter, @orexosbpubl, LinkedIn och YouTube. För mer information om Zubsolv i USA, se produkt och marknadswebbplatserna www.zubsolv.com och www.rise-us.com.
Foto: Mats Lundgren
"Utgången i patenttvisten gör det möjligt för oss att intensifiera arbetet med affärsutveckling, för att bredda vår pipeline i sen utvecklingsfas samt vår produktportfölj"
Det tredje kvartalet har inneburit ännu en viktig milstolpe i Orexos historia, då vi påtagligt stärkt de långsiktiga affärsmöjligheterna för bolaget.
Efter 52 månaders väntan kom beslutet från den amerikanska domstolen för överklagande, som innebar att distriktsdomstolens beslut upphävdes, och patent ´330 förklarades giltigt. Patentet är ett av tre patent som skyddar exklusiviteten för Zubsolv® till 2032 och att domen blev ett prejudicerande beslut fattat av den federala amerikanska domstolen har avsevärt stärkt Zubsolvs patentskydd i ytterligare 13 år.
Parallellt med patenttvisten har arbetet med att utveckla Orexo fortgått och vi har uppnått ett antal viktiga milstolpar: vi har levererat stabil lönsamhet sedan 2016, företaget har en positiv nettokassa och vi har startat tre nya innovativa utvecklingsprojekt.
Den naturliga frågan är nu vad som väntar härnäst för Orexo. På vår resa till att bli ett ledande företag inom behandling av beroende och missbruk kommer vi att intensifiera arbetet med att nå våra mål inom tre prioriterade områden.
För det första, är ett mål att behålla och förbättra lönsamheten för att kunna öka investeringarna i utvecklingsprojekt och affärsutveckling, såsom M&A transaktioner eller in-licensiering av nya produkter. Huvudfokus är på Zubsolvs verksamhet, vilket vi kan kontrollera i USA, och det gläder mig att EBIT marginalen, mätt på rullande 12 månader, för Zubsolv i USA förbättrades från 11 till 27 procent på ett år och bidrog med USD 18 miljoner till koncernens EBIT, de senaste tolv månaderna. Med den förväntade lägre nivån för tillverkningskostnaderna hade EBIT varit USD 25 miljoner om vi håller allt annat lika vad gäller volym, pris och rörelsekostnader. Även om vi bortser från royalty och delmålsbetalningar för ut-licensierade produkter och drar bort kostnader relaterat till patenttvister är Orexo lönsamt genom bidraget från Zubsolv i USA. Med en fortsatt stark utveckling i USA för vår huvudprodukt, både vad gäller försäljning och lönsamhet, kommer vi ha möjlighet att göra de investeringar som krävs för att utveckla vår nuvarande pipeline fram till godkännande och samtidigt ha den finansiella kapaciteten att konkurrera om intressanta affärsutvecklingsmöjligheter.
För det andra, har den starka grunden i vår kommersiella verksamhet i USA, bidragit till att vi kan intensifiera
arbetet med F&U. Vi har för närvarande tre pågående projekt med väldefinierad profil där samtliga möter viktiga behov inom områden som kompletterar vår kommersiella infrastruktur. Vi undersöker nu vilka formuleringar som kan uppfylla de ställda kraven. Formuleringarna i alla tre projekten kommer att testas In-Vivo under de närmaste sex månaderna. OX124 har snart kommit längst och en klinisk Fas 1 studie kommer påbörjas under kv 4 2018. För att ytterligare påskynda den fortsatta utvecklingen uppgraderar vi vår anläggning i Uppsala för att möjliggöra egen tillverkning av kliniskt prövningsmaterial för fas 1 och 2.
För det tredje, gör utgången av patenttvisten det möjligt för oss att intensifiera arbetet med affärsutveckling, att bredda vår pipeline i sen utvecklingsfas samt vår produktportfölj. Den stadigt förbättrade nettokassan gör oss redo att investera när en möjlighet dyker upp som kompletterar Zubsolv och erbjuder fördelaktiga synergier. Med det stärkta förtroendet för Zubsolvs långsiktiga möjligheter har vi tagit över hela den kontrakterade säljkåren. Grundat på tidigare feedback från potentiella partners kommer detta ytterligare stärka Orexos attraktionskraft som partner.
Kvartalets finansiella resultat fortsätter i samma positiva utveckling som i kv 2. Bidraget från vår verksamhet i USA har förbättrats ytterligare, främst tack vare en ökning i försäljningen på 24,3 procent i lokal valuta. Den största investeringen under kvartalet gjordes i rättsprocessen mot Actavis för intrång i patent '996 avseende deras generiska versioner av Suboxone® och Subutex® tabletter. Tvisten kommer vara förknippad med höga kostnader för de kommande kvartalen. Vi är övertygade om att vi har ett starkt case och att vi har möjlighet att få ett skadestånd för intrång i patent '996.
Som tidigare meddelats kommer vi att arrangera en kapitalmarknadsdag den 6 december i Stockholm. Tillsammans med min ledningsgrupp ser jag fram emot att berätta mer om planerna för framtiden, vår huvudmarknad och att kunna ge mer detaljer om vår spännande F&U-portfölj.
Uppsala, 25 oktober, 2018
Nikolaj Sørensen VD och koncernchef
Orexos lönsamhet fortsätter att förbättras drivet av ett starkt och växande bidrag från den kommersiella verksamheten i USA. Rensat från patenttvistkostnader1 uppgick EBITDA under kvartalet till SEK 71,0 miljoner, en ökning med SEK 50,8 miljoner i jämförelse med samma period föregående år.
EBIT bidraget från den kommersiella verksamheten i USA fortsätter att växa drivet av Zubsolvs tillväxt, lägre kostnad för sålda varor och skalbarheten i organisationen, vilket gör att verksamheten kan växa samtidigt som rörelsekostnaderna påverkas i liten grad. För kv 3 bidrog den kommersiella verksamheten i USA med ett EBIT på SEK 55,6 miljoner (31,8) vilket motsvarar en EBIT marginal på 33,6 procent (26,3)
Totala intäkter för kvartalet uppgick till SEK 216,6 miljoner (166,2), motsvarande en ökning på 30,3 procent mot samma period föregående år. Ökningen förklaras av en stark tillväxt för Zubsolv® på 36,6 procent i SEK.
Försäljningen för Zubsolv US uppgick i kvartalet till SEK 165,4 miljoner (121,1), en ökning med 36,6 procent i SEK. I lokal valuta (USD) motsvarar det en tillväxt på 24,3 procent och en försäljning på USD 18,5 miljoner.
Utvecklingen i jämförelse med kv 3 2017 förklaras framför allt av att efterfrågan (NTRx) ökade med 19,5 procent till följd av den förbättrade prissubventionen per 1 januari, 2018. Nettopriset påverkades positivt av en prisökning på 6 procent från den 1 januari 2018 och av en justering av tidigare bokade rabatter motsvarande cirka USD 0,5 miljoner. Grossisternas lagernivåer minskade något under kvartalet vilket var ett resultat av en stabil försäljningsutveckling vilket gav grossisterna möjlighet att optimera lagernivåerna. Utvecklingen i växelkursen SEK/USD hade en positiv påverkan på tillväxten mot samma kvartal föregående år.
Intäkter för Abstral® uppgick under kvartalet till SEK 48,7 miljoner (39,4). Ökningen förklaras framför allt av en appreciering av EUR mot SEK och av en volymtillväxt i segmentet RoW, Rest of the World. Intäkter för Edluar® uppgick till SEK 2,3 miljoner (5,7) under kvartalet. Leveransstörningar i USA resulterade i ett tillfälligt tapp i försäljningen, vilket gradvis byggts upp igen.
Zubsolvs intäkter för segmentet, RoW, uppgick till SEK 0,2 miljoner (0,0). Zubsolv lanserades av partnern Mundipharma under kv 2 2018, i Tyskland och Sverige, och befinner sig fortfarande i en tidig lanseringsfas.
1 Kostnader relaterat till patenttvisten mot Actavis avseende generiska versioner av Suboxone® och Subutex® tabletter i USA
2Orexos analys baseras på data från IMS plus institutionell försäljning
Kvartalet påverkades inte av några intäkter från utvecklingsprojekten. Januari till september 2017 inkluderar en delmålsbetalning på SEK 21,8 miljoner från AstraZeneca som ett resultat av att OX-CLI projektet avancerade in i kliniska fas 1 studier. AstraZeneca har, som tidigare rapporterats, avvecklat projektet och Orexo avser inte ta tillbaka det. Beslutet är inte förknippat med några extra kostnader.
Kostnad för sålda varor (KSV) uppgick till SEK 42,4 miljoner (32,1) för kvartalet och är relaterat till Zubsolv® på den amerikanska marknaden. Utvecklingen motsvarar en minskning, av den genomsnittliga KSV per tablett, med 8 procent i jämförelse med 2017. Ambitionen med effektiviseringsprojektet i tillverkningen är att minska den genomsnittliga kostnaden med 35 procent i jämförelse med genomsnittet 2017, vilket förväntas realiseras under andra halvåret 2019. Samtidigt som riktningen och ambitionsnivån är tydlig, kan det uppstå variationer mellan enskilda kvartal på grund av diverse varianser i tillverkningsvolym.
Under kvartalet inkluderade även KSV, kostnader på cirka SEK 1,5 miljoner relaterat till återkommande stabilitetsstudier för att kunna upprätthålla och förlänga produktens hållbarhet.
Försäljningskostnaderna uppgick till SEK 51,5 miljoner (43,3). Ökningen mot samma period föregående år förklaras av en mindre ökning av säljkåren för att kunna ta till vara på möjligheterna som den förbättrade prissubventionen innebär, ökade kostnader för marknadsundersökningar och av en starkare USD.
Administrativa kostnader för kvartalet uppgick till SEK 50,8 miljoner (21,0). Ökningen mot kv 3 2017 förklaras av högre legala kostnader relaterat till patenttvisten mot Actavis avseende generiska versioner av Suboxone® och Subutex® tabletter i USA, se Not 3. Legala kostnader relaterat till patenttvister uppgick till 31,2 miljoner (4,7) för kvartalet.
| 2018 | 2017 | 2018 | 2017 | 12 mån | 12 mån | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| SEK miljoner | jul-sep | jul-sep | jan-sep | jan-sep | okt 2017 - | okt 2016 - |
| sep 2018 | sep 2017 | |||||
| Zubsolv® US | 165,4 | 121,1 | 454,9 | 359,3 | 581,4 | 487,5 |
| Zubsolv – regioner RoW | 0,2 | — | 31,0 | — | 36,6 | — |
| Zubsolv – total | 165,6 | 121,1 | 485,9 | 359,3 | 618,0 | 487,5 |
| Abstral® royalty | 48,7 | 39,4 | 66,4 | 57,8 | 121,8 | 110,0 |
| Edluar® royalty | 2,3 | 5,7 | 3,7 | 13,7 | 7,3 | 18,0 |
| OX-CLI | — | — | — | 21,8 | — | 21,8 |
| Totalt | 216,6 | 166,2 | 556,0 | 452,6 | 747,1 | 637,3 |
, MSEK) US EBIT AND US EBIT RÖRELSEMARGINAL (LTM 1 , MSEK)
1 LTM, Last Twelve Months, de senaste tolv månaderna
Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till SEK 37,5 miljoner (29,0). Ökningen förklaras av en högre aktivitetsnivå och att projektet OX124 förbereddes för kliniska studier med start kv 4.
Koncernens totala kostnader för personaloptionsprogram uppgick under kv 3 2018 till SEK 1,5 miljoner (1,3). Beloppet är högre än tidigare kvartal under 2018 vilket förklaras av att den högre aktiekursen påverkat värdet på de bokförda sociala kostnaderna.
Övriga intäkter och kostnader uppgick till SEK 0,2 miljoner (0,1) för kv 3 2018.
Avskrivningar och amorteringar uppgick till SEK 5,2 miljoner (5,2).
Finansnettot uppgick till SEK -4,2 miljoner (-11,3). Samtliga poster i finansnettot är hänförliga till finansieringsaktiviteter samt valutakursvinster/förluster vid omräkning av saldon på bankkonton i utländsk valuta. För kvartalet hade växelkursen en begränsad påverkan eftersom valutakursen SEK/USD vid utgången av kv 3, 2018, var så gott som oförändrad i jämförelse med föregående kvartal.
Totala skattekostnaden uppgick till SEK 31,8 miljoner (-1,4). Skatt för kv 3 påverkades positivt med SEK 33,2 miljoner relaterat till en omräkning av moderbolagets skattefordran, drivet av den ökade lönsamheten, se Not 4.
Kvartalets resultat uppgick till SEK 62,2 miljoner (28,2).
Likvida medel uppgick per den 30 september 2018, till SEK 516,6 miljoner (370,7) och räntebärande skulder till SEK 320,2 miljoner (340,6), vilket resulterade i en positiv nettokassa på SEK 196,4 miljoner. Den starka finansiella positionen möjliggör för Orexo att fortsätta med den lagda strategin att utveckla pipeline och att hitta intressanta affärsutvecklingsmöjligheter med målet att addera fler produkter till den kommersiella verksamheten i USA.
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under kvartalet till SEK 24,5 miljoner (92,3). Den lägre nivån mot samma period föregående år förklaras av tidpunkten för när betalningar görs av bokförda rabatter till amerikanska vårdgivare och försäkringsbolag, vilket avser Zubsolv i USA samt av ett lägre positivt bidrag från den löpande verksamheten.
Det egna kapitalet per den 30 september, 2018, uppgick till SEK 424,4 miljoner (300,0). Soliditeten var 35,1 procent (29,0).
Bruttoinvesteringar i materiella och immateriella anläggningstillgångar uppgick till SEK 0,5 miljoner (0,5).
I kv 3 2018 minskade buprenorfin/naloxon marknaden något i volym, genom att sjunka 0,3 procent jämfört med kv 2 2018, samtidigt som den visade en stark tillväxt på 12,2 procent jämfört med samma kvartal föregående år. Under kvartalet tog Dr. Reddy Laboratories risken att lansera en generisk version av Suboxone® film, vilket är förknippat med stora skadestånd om de förlorar mot Indivior i den pågående patenttvisten avseende filmen. Indivior lämnade därefter in en preliminär förhållningsorder vilket omgående godkändes av domstolen och som begränsade ytterligare försäljning av generisk film. De första leveranserna fick dock marknadsandelen för Suboxone Film att sjunka med som mest 5,3 procentenheter.
Eftersom opioidepidemin eskalerar, fler vårdgivare har fått tillstånd att förskriva och nuvarande förskrivare fått utökat tillstånd att behandla 275 patienter mot tidigare 100 förväntas marknaden fortsätta växa. Hittills har mer än 4 300 läkare fått licens att öka antalet patienter till 275 medan antalet sjuksköterskor och läkarassistenter som fått tillstånd att behandla opioidberoende nu uppgår till över 8 200, vilket kan jämföras med 3 800 samma kvartal föregående år. Sjuksköterskor och läkarassistenter fick
tillstånd att behandla opioidberoende patienter i samband med att den nya lagen, CARA, röstades igenom i USA i juli 2016. Ett statligt lagförslag, som bland annat innebär att ännu fler vårdgivare kan börja behandla patienter, förväntas röstas igenom inom kort.
Zubsolvs amerikanska marknad består av tre tydliga betalarsegment. Av dessa segment är två kontrollerade segment; Commercial (privata försäkringsbolag) och Public (offentliga försäkringsprogram som Managed Medicaid, FFS Medicaid och Medicare Part D). Det tredje segmentet, Cash, är direkt tillgängligt för patienter som själva betalar.
Eftersom opioidepidemin eskalerar, fler vårdgivare har fått tillstånd att förskriva och nuvarande förskrivare fått ut- ökat tillstånd att behandla 275 patienter förväntas marknaden fortsätta växa
Zubsolvs volym under kv 3 2018 överträffade samma kvartal föregående år med en tillväxt på 19,8 procent. Jämfört med kv 2 minskade Zubsolvs volym med -1,6 procent, medan nettoförsäljningen påverkades positivt med 1,2 procent. Volymen, mätt i fyra veckors rullande, uppnådde rekordnivå för perioden fram till 31 augusti.
Zubsolvs veckovisa genomsnittliga marknadsandel var 5,55 procent under kv 3, en liten minskning från 5,62 procent i kv 2.
Från och med 2018 har Zubsolv den bästa prissubventionen av samtliga marknadsförda buprenorfin/naloxon produkter i segmentet Commercial. I detta segment är Zubsolvs prissubvention nästan heltäckande. Inom försäkringsbolag där Zubsolv konkurrerar med generiska tabletter och andra buprenorfin/naloxon produkter har Orexo, genom ett målmedvetet arbete, fått Zubsolvs volym inom Caremark Commercial att öka med 6 procent från kv 2, 2018. Humana Commercial, där Zubsolv blev den exklusiva produkten vid årets början, fortsätter också att växa i volym, och i kv 3 2018 ökade volymen med 8 procent jämfört med kv 2 2018. I segmentet Public är Zubsolv den exklusiva produkten hos Humana Medicare Part D och även där ökade Zubsolvs volym under kvartalet. Bidraget och värdet av de exklusiva kontrakten är i hög grad beroende av försäkringsbolagens förmåga att kontrollera förskrivningen.
Prissubvention har varit en ständig nyckelfaktor för Zubsolvs tillväxt och målet kvarstår att förbättra positionen för Zubsolv med fokus på det växande segmentet Public. För 2019 kan vi med stolthet meddela att vi fram till dagens datum lyckats behålla samma prissubvention som för 2018 och är optimistiska vad gäller ytterligare förbättringar inom segmentet Public. Vi inväntar bekräftelse från några större delstater avseende om vi finns med på deras rekommenderade läkemedelslistor för 2019, vilket i så fall förväntas förbättra Zubsolvs prissubvention i det snabbt växande segmentet Public.
I de konkurrensutsatta segmen- ten där Zubsolv konkurrerar med generiska tabletter och andra buprenorfin/naloxon produkter har Orexo fått Zubsolvs volym inom Caremark Commercial att öka med 6 procent från kv 2, 2018
Paragraf IV rättstvist mot Actavis angående Zubsolv i USA
Se Not 3.
Rättstvist mot Actavis angående patentintrång avseende deras generiska versioner av Suboxone® och Subutex® tabletter i USA
Se Not 3.
I kv 2, 2018, påbörjades försäljningen av Zubsolv i EU av Orexos partner Mundipharma som äger de kommersiella rättigheterna till Zubsolv utanför USA. De första marknaderna för lansering var Tyskland och Sverige där Mundipharma erhållit prissubvention. Lanseringstidpunkt på andra europeiska marknader är avhängigt beslut om prissubvention lokalt, vilket är ett arbete som pågår. Försäljningsutvecklingen kommer vara beroende av förmågan att navigera bland flera faktorer som påverkar marknaden, såsom lokala beslut om prissubvention, marknadsdynamik och förskrivares vilja att behandla patienter med Zubsolv.
Den tidiga lanseringen i Tyskland och Sverige har varit under förväntningarna. Insatser för att bredda förskrivarbasen i Tyskland håller på att implementeras och framsteg har gjorts för att öka tillgängligheten via regionala läkemedelslistor i Sverige.
Zubsolv är det första sublinguala buprenorfin/ naloxon läkemedlet för behandling av opioidberoende i Europa som är tillgängligt i upp till sex olika styrkor. Detta öppnar upp för individanpassad och flexibel dosering med potentiellt färre tabletter jämfört med existerande behandlingar.
Vid publicering av denna rapport hade Orexo ännu inte mottagit slutliga försäljningssiffror från bolagets partners för Abstral och Edluar® avseende kv 3 2018. Beräkningar av royalty är därför baserade på Orexos prognoser och om möjligt tillgängliga preliminära försäljningsrapporter för aktuellt kvartal. Av samma anledning är nedan information avseende Abstral och Edluar framför allt baserad på försäljningsutvecklingen i kv 2 2018.
Försäljningen av Abstral i EU uppgick till EUR 21,9 miljoner i kv 2, 2018, vilket är 1 procent lägre mot samma period 2017. För EU marknaden erhåller Orexo royalty på försäljning som överstiger EUR 42,5 miljoner, vilket uppnåddes i juni 2018.
På amerikanska marknaden var nettoförsäljningen 39 procent högre i kv 2 2018 jämfört med samma kvartal året innan. Försäljningen av Abstral i regionen RoW (marknader utanför EU, USA och Japan) fortsatte växa. Den totala försäljningen i regionen RoW uppgick i kv 2 2018 till USD 3,9 miljoner, en ökning med 48 procent jämfört med kv 2 2017.
I Japan minskade Abstrals nettoförsäljning med 7 procent under det andra inhemska kvartalet, vilket avser perioden mars 2018 till maj 2018, i jämförelse med samma period ett år tidigare.
Den globala försäljningen av Edluar var 69 procent lägre i kv 2 2018 jämfört med samma kvartal 2017. Utvecklingen förklaras av leveransförseningar som tillfälligt påverkade försäljningen negativt. Problemet är nu åtgärdat. Den totala försäljningen under kv 2 2018 uppgick till EUR 1,1 miljoner (5,1).
Orexo utvecklar en unik sväljbar formulering med buprenorfin (OX382). Målet är att komma först ut på marknaden med ett nytt läkemedel som erbjuder tydliga fördelar i jämförelse med dagens behandlingsalternativ för vissa patientkategorier och behandlingskliniker.
Utvecklingsarbetet med den nya formuleringen har fortsatt baserat på resultat från de första kliniska studierna som genomförts i tidigare kvartal och arbetet med att optimera formuleringen har utvecklats på ett sätt som möjliggör avancering in i In-Vivo farmakokinetik studier i kv 4 2018.
OX124 är baserat på en ny och unik teknologi, utvecklat för att tillhandahålla en snabbverkande medicinering vid behandling av överdos med differentierade egenskaper i jämförelse med nuvarande produkter på marknaden och produkter under utveckling. Projektet stöder Orexos ambition att ta ett bredare ansvar inom behandlingsområdet beroende.
Förändringar under kvartalet: Utvecklingsarbetet löper enligt plan och kliniska fas 1 studier påbörjas under kv 4 2018.
Avsikten är att utveckla en ny NSAID formulering för ersättning av opioider vid akut behandling av medelsvår till svår smärta och därmed ta bort risken att utveckla ett beroende. Projektet stöder Orexos ambition att ta ett bredare ansvar inom behandlingsområdet beroende.
Förändringar under kvartalet:
Formuleringsarbetet fortsätter och en In-Vivo farmakokinetik studie påbörjas i kv 4 2018. .
Den ledande läkemedelskandidaten i OX-MPI programmet, BI1029539, har identifierats som en mycket selektiv anti-inflammatorisk förening som påverkar microsomal prostaglandin E syntas (mPGES-1). Projektet utvecklas av Orexos partner Gesynta Pharma AB, som äger rättigheterna till projektet.
Förändringar under kvartalet: Utvecklas enligt plan.
Nettoomsättningen uppgick till SEK 131,1 miljoner (114,8). Resultat före skatt var SEK 27,9 miljoner (24,2). Investeringar uppgick till SEK 0,5 miljoner (0,5). Likvida medel i moderbolaget uppgick per den 30 september 2018 till SEK 259,6 miljoner (215,4).
Uppskjuten skattefordran ökade med SEK 33,2 miljoner vilket reflekterar en ny prognos baserat på de nyligen aviserade förändringarna i svensk bolagsbeskattning.
Den kontrakterade säljkåren i USA togs över för att ytterligare stärka den kommersiella organisationen.
Joseph DeFeo utnämns till ny CFO med start den 1 november, 2018.
En kapitalmarknadsdag kommer hållas i Stockholm den 6 december, 2018.
Resultatet för första halvåret 2018 är i linje med tidigare guidning och guidningen för helåret är oförändrad.
Orexo förväntas återigen leverera ett positivt EBITDA för kv 4 2018, framför allt drivet av ett fortsatt starkt bidrag från Zubsolv® i USA, royalty för Abstral® i EU och en lägre KSV för Zubsolv. Löpande kostnader förväntas uppgå till cirka SEK 500 miljoner, inklusive SEK 20 miljoner i kv 4 2018 avseende kostnader för patentskydd.
Prognosen baseras på aktuella valutakurser (oktober 2018).
Den här rapporten innehåller framåtblickande uttalanden. Faktiskt utfall kan skilja sig från dessa uttalanden. Interna och externa faktorer kan påverka Orexos resultat.
Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer framgår av årsredovisningen för 2017. Den fortsatta kommersialiseringen av Zubsolv medför en riskexponering av operationell karaktär och Orexo är ständigt utsatt för risker relaterade till immateriella rättigheter och rättstvister vilket framhålls i Not 3.
Uppsala den 25 oktober, 2018 Orexo AB (publ)
Nikolaj Sørensen VD och koncernchef
Orexo AB (publ), org.nr 556500-0600
Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag (delårsrapporten) för Orexo AB per 30 september 2018 och den niomånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna delårsrapport i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning.
Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410 Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har.
Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen.
Stockholm den 25 oktober, 2018 Ernst & Young AB
Björn Ohlsson Auktoriserad revisor
| SEK miljoner | Noter | 2018 jul-sep |
2017 jul-sep |
2018 jan-sep |
2017 jan-sep |
2017 jan-dec |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Nettoomsättning | 6 | 216,6 | 166,2 | 556,0 | 452,6 | 643,7 |
| Kostnader för sålda varor | -42,4 | -32,1 | -128,4 | -114,1 | -164,4 | |
| Bruttovinst | 174,2 | 134,1 | 427,6 | 338,5 | 479,3 | |
| Försäljningskostnader | -51,5 | -43,3 | -143,4 | -141,3 | -190,5 | |
| Administrationskostnader | -50,8 | -21,0 | -112,0 | -69,8 | -96,1 | |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -37,5 | -29,0 | -119,8 | -98,4 | -134,2 | |
| Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader | 0,2 | 0,1 | 5,8 | -1,8 | -1,1 | |
| Rörelseresultat | 34,6 | 40,9 | 58,2 | 27,2 | 57,4 | |
| Finansiella poster – netto | -4,2 | -11,3 | -3,2 | -23,0 | -27,7 | |
| Resultat före skatt | 30,4 | 29,6 | 55,0 | 4,2 | 29,7 | |
| Skatt | 4 | 31,8 | -1,4 | 31,4 | -7,8 | -6,5 |
| Periodens resultat1 | 62,2 | 28,2 | 86,4 | -3,6 | 23,2 |
| SEK miljoner | 2018 jul-sep |
2017 jul-sep |
2018 jan-sep |
2017 jan-sep |
2017 jan-dec |
|---|---|---|---|---|---|
| Periodens resultat | 62,2 | 28,2 | 86,4 | -3,6 | 23,2 |
| Övrigt totalresultat | |||||
| Poster som senare kan återföras i resultaträkningen: | |||||
| Omräkningsdifferenser | -0,7 | -5,3 | 5,9 | -8,4 | -7,5 |
| Övrigt totalresultat för perioden, netto efter skatt | -0,7 | -5,3 | 5,9 | -8,4 | -7,5 |
| Summa totalresultat för perioden¹ | 61,5 | 22,9 | 92,3 | -12,0 | 15,7 |
| Resultat per aktie, före utspädning, kr | 1,80 | 0,82 | 2,50 | -0,10 | 0,67 |
| Resultat per aktie, efter utspädning, kr | 1,77 | 0,81 | 2,46 | -0,10 | 0,67 |
1 Allt eget kapital och resultat för respektive period är hänförlig till moderbolagets aktieägare
| SEK miljoner | 2018 30 sep |
2017 30 sep |
2017 31 dec |
|---|---|---|---|
| TILLGÅNGAR | |||
| Anläggningstillgångar | |||
| Materiella anläggningstillgångar | 19,5 | 20,0 | 20,1 |
| Immateriella anläggningstillgångar | 108,3 | 125,4 | 121,0 |
| Uppskjuten skattefordran | 78,4 | 30,1 | 28,3 |
| Övriga Finansiella anläggningstillgångar | 7,7 | 7,0 | 7,1 |
| Summa anläggningstillgångar | 213,9 | 182,5 | 176,5 |
| Omsättningstillgångar | |||
| Varulager | 180,5 | 272,1 | 250,2 |
| Kundfordringar och andra fordringar | 297,3 | 208,0 | 249,3 |
| Likvida medel | 516,6 | 370,7 | 327,9 |
| Summa omsättningstillgångar | 994,4 | 850,8 | 827,4 |
| Summa tillgångar | 1 208,3 | 1 033,3 | 1 003,9 |
| EGET KAPITAL OCH SKULDER | |||
| Summa eget kapital | 424,4 | 300,0 | 329,1 |
| Långfristiga skulder | |||
| Avsättningar | 6,6 | 3,4 | 5,8 |
| Långfristiga skulder, räntebärande | 320,2 | — | 319,1 |
| Summa långfristiga skulder | 326,8 | 3,4 | 324,9 |
| Kortfristiga skulder | |||
| Avsättningar | 266,0 | 207,2 | 200,9 |
| Kortfristiga skulder, räntebärande | — | 340,6 | — |
| Kortfristiga skulder, ej räntebärande | 191,1 | 182,2 | 149,0 |
| Summa kortfristiga skulder | 457,1 | 730,0 | 349,9 |
| Summa skulder | 783,9 | 733,4 | 674,8 |
| Summa eget kapital och skulder | 1 208,3 | 1 033,3 | 1 003,9 |
| SEK miljoner | 2017 | 2017 | |
|---|---|---|---|
| 30 sep | 30 sep | 31 dec | |
| Ingående eget kapital | 329,1 | 310,3 | 310,3 |
| Summa totalresultat för perioden | 92,3 | -12,0 | 15,7 |
| Personaloptioner, värde på anställdas tjänstgöring | 3,0 | 1,7 | 3,0 |
| Återköp av aktier | -0,1 | — | — |
| Nyemissioner | 0,1 | — | 0,1 |
| Utgående eget kapital | 424,4 | 300,0 | 329,1 |
| SEK miljoner | Noter | 2018 jul-sep |
2017 jul-sep |
2018 jan-sep |
2017 jan-sep |
2017 jan-dec |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Rörelseresultat | 34,6 | 40,9 | 58,2 | 27,2 | 57,4 | |
| Erhållna räntor | — | 0,1 | — | 0,2 | 0,2 | |
| Betalade räntor | -2,5 | -2,8 | -9,8 | -14,1 | -15,6 | |
| Betald inkomstskatt | -11,0 | -11,6 | -16,0 | -18,9 | -19,6 | |
| Justering för poster som ej ingår i kassaflödet | 2 | -29,6 | 11,1 | 61,1 | 88,9 | 87,9 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital |
-8,5 | 37,7 | 93,6 | 83,3 | 110,3 | |
| Förändring av rörelsekapital | 33,0 | 54,6 | 76,8 | 86,3 | 36,3 | |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | 24,5 | 92,3 | 170,4 | 169,6 | 146,6 | |
| Förvärv av materiella och immateriella tillgångar |
-0,5 | -0,5 | -2,2 | -0,8 | -1,6 | |
| Kassaflöde från investeringsverksamheten | -0,5 | -0,5 | -2,2 | -0,8 | -1,6 | |
| Nyemission | — | — | 0,1 | — | 0,1 | |
| Återköp aktier | -0,1 | — | -0,1 | — | — | |
| Förändring av lån | — | — | — | -59,0 | -85,5 | |
| Kassaflöde från finansieringsverksamheten | -0,1 | 0,0 | 0,0 | -59,0 | -85,4 | |
| Periodens kassaflöde | 23,9 | 91,8 | 168,2 | 109,8 | 59,6 | |
| Likvida medel vid periodens ingång | 494,8 | 294,3 | 327,9 | 282,4 | 282,4 | |
| Kursdifferenser i likvida medel | -2,1 | -15,4 | 20,5 | -21,5 | -14,1 | |
| Förändring likvida medel | 21,8 | 76,4 | 188,7 | 88,3 | 45,5 | |
| Likvida medel vid periodens utgång | 516,6 | 370,7 | 516,6 | 370,7 | 327,9 |
Nyckeltalen nedan är användbara för dem som läser de finansiella rapporterna och ett komplement till andra avkastningsmått vid utvärdering av implementering av strategiska investeringar och koncernens förmåga att nå finansiella mål och åtaganden.
| 2018 jul-sep |
2017 jul-sep |
2018 jan-sep |
2017 jan-sep |
2017 jan-dec |
|
|---|---|---|---|---|---|
| Rörelsemarginal, % | 16,0 | 24,6 | 10,5 | 6,0 | 8,9 |
| Avkastning på eget kapital, % | 15,8 | 9,8 | 22,9 | -1,2 | 7,3 |
| Nettoskuldsättning, SEK miljoner | -196,4 | -30,1 | -196,4 | -30,1 | -8,8 |
| Skuldsättningsgrad, % | 75,4 | 113,5 | 75,4 | 113,5 | 97,0 |
| Soliditet, % | 35,1 | 29,0 | 35,1 | 29,0 | 32,8 |
| Antal aktier, före utspädning | 34 581 327 | 34 539 585 | 34 581 327 | 34 539 585 | 34 561 142 |
| Antal aktier, efter utspädning | 35 162 920 | 34 667 421 | 35 162 920 | 34 539 585 | 34 671 706 |
| Resultat per aktie, före utspädning, kr | 1,80 | 0,82 | 2,50 | -0,10 | 0,67 |
| Resultat per aktie, efter utspädning, kr | 1,77 | 0,81 | 2,46 | -0,10 | 0,67 |
| Antal anställda vid periodens slut | 102 | 92 | 102 | 92 | 90 |
| Eget kapital, SEK miljoner | 424,4 | 300,0 | 424,4 | 300,0 | 329,1 |
| Sysselsatt kapital, SEK miljoner | 744,6 | 640,6 | 744,6 | 640,6 | 648,2 |
| Rörelsekapital, SEK miljoner | 20,7 | 90,7 | 20,7 | 90,7 | 149,6 |
1 Definitioner av nyckeltal återfinns på sidan 20 i denna rapport
| SEK miljoner | Noter | 2018 jul-sep |
2017 jul-sep |
2018 jan-sep |
2017 jan-sep |
2017 jan-dec |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Nettoomsättning | 131,1 | 114,8 | 279,0 | 350,8 | 477,8 | |
| Kostnad sålda varor | -35,8 | -38,0 | -86,5 | -134,2 | -167,4 | |
| Bruttoresultat | 95,3 | 76,8 | 192,5 | 216,6 | 310,4 | |
| Försäljningskostnader | -20,6 | -4,6 | -10,3 | -46,6 | -73,3 | |
| Administrationskostnader | -42,5 | -13,7 | -89,4 | -48,9 | -67,3 | |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -30,1 | -23,1 | -98,6 | -76,9 | -105,3 | |
| Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader | 31,2 | 0,1 | 36,9 | -1,8 | -1,2 | |
| Rörelseresultat | 33,3 | 35,5 | 31,1 | 42,4 | 63,3 | |
| Ränteintäkter och räntekostnader | -3,7 | -2,7 | -11,1 | -11,0 | -14,6 | |
| Valutajustering | — | — | — | -1,3 | -1,3 | |
| Övriga finansiella kostnader | -1,7 | -8,6 | 6,6 | -11,2 | -12,3 | |
| Finansiella poster – netto | -5,4 | -11,3 | -4,4 | -23,5 | -28,2 | |
| Resultat före skatt | 27,9 | 24,2 | 26,7 | 18,9 | 35,1 | |
| Skatt | 4 | 33,2 | — | 35,1 | — | 7,6 |
| Periodens resultat | 61,2 | 24,2 | 61,8 | 18,9 | 42,7 | |
| MODERBOLAGETS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT | ||||||
| SEK miljoner | 2018 jul-sep |
2017 jul-sep |
2018 jan-sep |
2017 jan-sep |
2017 jan-dec |
|
| Periodens resultat | 61,2 | 24,2 | 61,8 | 18,9 | 42,7 |
Övrigt totalresultat — — — — —
Summa totalresultat för perioden 61,2 24,2 61,8 18,9 42,7
| SEK miljoner | 2018 30 sep |
2017 30 sep |
2017 31 dec |
|---|---|---|---|
| TILLGÅNGAR | |||
| Anläggningstillgångar | |||
| Immateriella anläggningstillgångar | 108,3 | 125,4 | 121,0 |
| Materiella anläggningstillgångar | 19,5 | 19,8 | 19,9 |
| Uppskjuten skattefodran | 42,6 | — | 7,5 |
| Aktier i dotterbolag | 151,8 | 149,8 | 150,6 |
| Summa anläggningstillgångar | 322,2 | 295,0 | 299,0 |
| Omsättningstillgångar | |||
| Varulager | 150,5 | 193,2 | 186,3 |
| Kundfordringar och andra fordringar | 161,5 | 148,0 | 158,4 |
| Kassa och bank | 259,6 | 215,4 | 215,1 |
| Summa omsättningstillgångar | 571,6 | 556,6 | 559,8 |
| Summa tillgångar | 893,8 | 851,6 | 858,8 |
| EGET KAPITAL, AVSÄTTNINGAR OCH SKULDER | |||
| Eget kapital | 374,2 | 284,1 | 309,4 |
| Långfristiga skulder | |||
| Avsättningar | 5,1 | 3,4 | 4,9 |
| Obligationslån | 320,2 | — | 319,1 |
| Summa långfristiga skulder | 325,3 | 3,4 | 324,0 |
| Kortfristiga skulder | |||
| Leverantörsskulder | 11,5 | 16,9 | 28,9 |
| Obligationslån | — | 340,6 | — |
| Övriga skulder | 11,5 | 33,0 | 6,6 |
| Skuld koncernföretag | 134,8 | 148,0 | 169,1 |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 36,5 | 25,6 | 20,8 |
| Summa kortfristiga skulder | 194,3 | 564,1 | 225,4 |
| Summa skulder | 519,6 | 567,5 | 549,4 |
| Summa eget kapital och skulder | 893,8 | 851,6 | 858,8 |
Denna rapport är upprättad i enlighet med IAS 34. Orexo tillämpar IFRS som antagits av EU.
De redovisningsprinciper som anges nedan överensstämmer med dem som användes vid upprättandet av Årsredovisningen för 2017.
Moderbolagets redovisning är upprättad i enlighet med RFR 2, samt Årsredovisningslagens 9 kapitel.
IFRS 15, intäkter från avtal med kunder, ersätter samtliga tidigare utgivna standarder och tolkningar som hanterar intäkter med en samlad modell för intäktsredovisning. Koncernen tillämpar den nya standarden i sin helhet från den 1 januari 2018 och en utvärdering har gjorts avseende IFRS 15 och dess effekter på bolagets räkenskaper vilket inte resulterade i materiella förändringar förutom ytterligare upplysningskrav, se Not 5.
IFRS 9, finansiella instrument, omfattar redovisning av finansiella tillgångar och skulder och ersätter IAS 39. Koncernen tillämpar den nya standarden i sin helhet från och med den 1 januari 2018 och en bedömning av IFRS 9 och dess effekter på bolagets räkenskaper visar att ingen materiell påverkan föreligger.
IFRS 16 leasing kommer att ersätta IAS 17. Enligt den nya standarden ska de flesta leasade tillgångar redovisas i balansräkningen och leasingtagare ska dela upp kostnaden i räntebetalningar samt avskrivningar på tillgången. Standarden förväntas tillämpas av koncernen och moderbolaget från och med 1 januari 2019. Standarden bedöms preliminärt medföra att merparten av de hyresavtal som i dessa finansiella rapporter redovisas som operationella leasingavtal kommer att redovisas i balansräkningen. Detta kommer även att medföra att kostnaden för dessa kommer att redovisas uppdelat i räntebetalning och avskrivningar.
| SEK miljoner | 2018 jul-sep |
2017 jul-sep |
2018 jan-sep |
2017 jan-sep |
2017 jan-dec |
|---|---|---|---|---|---|
| Avskrivningar/amorteringar och nedskrivningar | 5,2 | 5,2 | 15,5 | 15,6 | 20,8 |
| Förändringar i avsättningar | -35,9 | 1,5 | 48,9 | 67,0 | 59,9 |
| Aktierelaterade ersättningar | 1,5 | 1,3 | 3,0 | 1,7 | 3,0 |
| Valutakursintäkter och kostnader | -0,4 | 3,1 | -6,3 | 4,6 | 4,2 |
| Totalt | -29,6 | 11,1 | 61,1 | 88,9 | 87,9 |
Den 7 december, 2016, överklagade Orexo distriktsdomstolens beslut gällande patent 8,940,330 till nästa rättsliga instans, det vill säga domstolen för överklaganden (Court of Appeals for the Federal Circuit). Actavis har inte överklagat distriktsdomstolens beslut avseende giltighet och intrång för patent 8,454,996 som säkrar Zubsolvs exklusivitet på den amerikanska marknaden till tidigast den 24 september 2019. Den 4 oktober 2017 hölls en muntlig utfrågning i domstolen för överklaganden.
Den 10 september, 2018, meddelade domstolen för överklagande sin dom och förklarade Zubsolvs patent i USA ´330 giltigt och upphävde därmed beslutet som togs i distriktsdomstolen i Delaware, i november 2016. Patent ´330 och de två nya patenten för Zubsolv i USA, patent 9,259,421 och 9,439,900, som är listade i FDA:s Orange Book, skyddar Zubsolv i USA till september 2032. Orexo kommer begära att distriktsdomstolen i Delaware utfärdar en dom som förklarar att Actavis generika på Zubsolvs produkter gör intrång på patent ´330 och inte kommer godkännas av FDA förrän tidigast 2032.
I mars 2017 lämnade Orexo in en stämningsansökan avseende patentintrång mot Actavis Elizabeth LLC, Actavis Pharma, Inc., och dess moderbolag Teva (gemensamt "Actavis"). Orexo hävdar att Actavis generiska versioner av Suboxone och Subutex tabletter gör intrång på Orexos amerikanska patent 8,454,996 (patent '996). Actavis generiska version av Suboxone godkändes av den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, i februari 2013 och deras generiska version av Subutex i februari 2015. Orexo söker ersättning för skador orsakade av Actavis intrång på patent '996 sedan godkännandet av dessa två produkter. En utfrågning är planerad till mars, 2019.
Den nya lagstiftningen ändrar den svenska inkomstskattesatsen till 21,4 procent från och med den 1 januari 2019 och till 20,6 procent från och med 1 januari 2021. I enlighet med IFRS, som på detta område bygger på en princip att förändringar i skattesatser omedelbart bör införlivas i redovisningen, har bolaget utfört en skatteanalys av de relevanta skattepositionerna. Det skattemässiga underskottet i koncernen uppgår till SEK 1 441 miljoner per den 30 september 2018 och avser svenska företag. Av dessa har SEK 42,6 miljoner kapitaliserats till och med 30 september 2018. Det finns ingen tidsgräns för när resterande förlustavdrag kan utnyttjas. Resten av skatteeffekten av koncernens temporära skillnader relateras till icke-avdragsgilla kortfristiga avsättningar för försäljningsrabatter, returer, distribution och andra relevanta avdrag i bolagets verksamhet i US.
Koncernens finansiella instrument består av kortfristiga fordringar, långfristiga fordringar, likvida medel, kortfristiga icke-räntebärande skulder, kortfristiga räntebärande skulder och långfristiga räntebärande skulder. De finansiella instrument som innehas av koncernen redovisas till upplupet anskaffningsvärde beräknad med effektiva räntemetoden. Gruppen innehar inte några ekonomiska instrument som redovisas till verkligt värde. Värdet på finansiella instrument som innehas i balansräkningen är väsentligen detsamma som bokföringsvärdet.
Det har inte skett några väsentliga transaktioner med närstående under perioden.
Joseph DeFeo utnämns till ny CFO med start den 1 november, 2018.
En kapitalmarknadsdag kommer hållas i Stockholm den 6 december, 2018.
| SEK miljoner | 2018 jul-sep | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Typ av intäkt | Zubsolv® | Abstral® | Edluar® | OX-CLI | Totalt |
| Försäljning av produkter | 165,4 | — | — | — | 165,4 |
| Royalty | 0,2 | 48,7 | 2,3 | — | 51,2 |
| Delmålsbetalningar | — | — | — | — | 0,0 |
| Totala intäkter från kundavtal | 165,6 | 48,7 | 2,3 | 0,0 | 216,6 |
| Geografiska marknader | Zubsolv | Abstral | Edluar | OX-CLI | Totalt |
| USA | 165,4 | 1,4 | 0,9 | — | 167,7 |
| EU | 0,2 | 40,0 | 0,3 | — | 40,5 |
| Övriga världen | — | 7,2 | 1,2 | — | 8,4 |
| Totala intäkter från kundavtal | 165,6 | 48,6 | 2,4 | 0,0 | 216,6 |
| SEK miljoner | 2017 jul-sep | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Typ av intäkt | Zubsolv | Abstral | Edluar | OX-CLI | Totalt |
| Försäljning av produkter | 121,1 | — | — | — | 121,1 |
| Royalty | — | 39,4 | 5,7 | — | 45,1 |
| Delmålsbetalningar | — | — | — | — | 0,0 |
| Totala intäkter från kundavtal | 121,1 | 39,4 | 5,7 | 0,0 | 166,2 |
| Geografiska marknader | Zubsolv | Abstral | Edluar | OX-CLI | Totalt |
| USA | 121,1 | 0,4 | 3,9 | — | 125,4 |
| EU | — | 35,7 | 0,2 | — | 35,9 |
| Övriga världen | — | 3,3 | 1,6 | — | 4,9 |
| Totala intäkter från kundavtal | 121,1 | 39,4 | 5,7 | 0,0 | 166,2 |
| SEK miljoner | 2018 jan-sep | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Typ av intäkt | Zubsolv | Abstral | Edluar | OX-CLI | Totalt | |
| Försäljning av produkter | 454,9 | — | — | — | 454,9 | |
| Royalty | 0,2 | 66,4 | 3,7 | — | 70,3 | |
| Delmålsbetalningar | 30,8 | — | — | — | 30,8 | |
| Totala intäkter från kundavtal | 485,9 | 66,4 | 3,7 | 0,0 | 556,0 | |
| Geografiska marknader | Zubsolv | Abstral | Edluar | OX-CLI | Totalt | |
| USA | 454,9 | 4,2 | -0,5 | — | 458,6 | |
| EU | 31,0 | 43,9 | 1,0 | — | 75,9 | |
| Övriga världen | — | 18,3 | 3,2 | — | 21,5 | |
| Totala intäkter från kundavtal | 485,9 | 66,4 | 3,7 | 0,0 | 556,0 |
| SEK miljoner | 2017 jan-sep | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Typ av intäkt | Zubsolv® | Abstral® | Edluar® | OX-CLI | Totalt | |
| Försäljning av produkter | 359,3 | — | — | — | 359,3 | |
| Royalty | — | 57,8 | 13,7 | — | 71,5 | |
| Delmålsbetalningar | — | — | — | 21,8 | 21,8 | |
| Totala intäkter från kundavtal | 359,3 | 57,8 | 13,7 | 21,8 | 452,6 | |
| Geografiska marknader | Zubsolv | Abstral | Edluar | OX-CLI | Totalt | |
| USA | 359,3 | 3,8 | 8,6 | — | 371,7 | |
| EU | — | 40,2 | 0,5 | 21,8 | 62,5 | |
| Övriga världen | — | 13,8 | 4,6 | — | 18,4 | |
| Totala intäkter från kundavtal | 359,3 | 57,8 | 13,7 | 21,8 | 452,6 |
| SEK miljoner | 2017 jan-dec | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Typ av intäkt | Zubsolv | Abstral | Edluar | OX-CLI | Totalt |
| Försäljning av produkter | 491,4 | — | — | — | 491,4 |
| Royalty | — | 113,2 | 17,3 | — | 130,5 |
| Delmålsbetalningar | — | — | — | 21,8 | 21,8 |
| Totala intäkter från kundavtal | 491,4 | 113,2 | 17,3 | 21,8 | 643,7 |
| Geografiska marknader | Zubsolv | Abstral | Edluar | OX-CLI | Totalt |
| USA | 485,8 | 5,1 | 10,2 | — | 501,1 |
| EU | 5,6 | 88,6 | 0,8 | 21,8 | 116,8 |
| Övriga världen | — | 19,5 | 6,3 | — | 25,8 |
| Totala intäkter från kundavtal | 491,4 | 113,2 | 17,3 | 21,8 | 643,7 |
Geografisk fördelning av royalties och delmålsbetlningar grundas på motpartens säte.
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2018 20
| Marginaler | Definition/beräkning | Syfte |
|---|---|---|
| Bruttomarginal | Bruttoresultat dividerat med Nettoomsättningen |
Bruttomarginalen används för att mäta den relativa lönsamheten för sålda varor |
| Rörelsemarginal (EBIT marginal) |
Rörelseresultatet före finansiella poster och skatt i procent av nettoomsättningen |
Rörelsemarginalen används för att mäta operativ lönsamhet |
| USA rörelsemarginal (EBIT marginal) |
USA rörelseresultatet (SEK) före finansiella poster och skatt i procent av USA nettoomsättningen (SEK) |
USA Rörelsemarginalen används för att mäta operativ lönsamhet |
| Avkastning | Definition/beräkning | Syfte |
| Avkastning på eget kapital |
Periodens resultat i procent av genomsnittligt eget kapital |
Avkastning på eget kapital används för att analysera lönsamhet över tid, givet de resurser som är hänförliga till moderbolagets ägare |
| Kapitalstruktur | Definition/beräkning | Syfte |
| Nettoskuldsättning | Kort- och långfristiga räntebärande skulder inklusive pensionsskulder, minus likvida medel |
Nettoskulden används som ett mått på förmågan att med tillgängliga likvida medel betala av samtliga skulder om dessa förföll på dagen för beräkningen |
| Skuldsättningsgrad | Räntebärande skulder dividerade med eget kapital |
Nettoskuldsättningsgraden mäter storleken på skulden ett företag använder för att finansiera sina tillgångar i förhållande till det värdebelopp som representeras i eget kapital. |
| Soliditet | Eget kapital i relation till balansomslutningen |
Nyckeltalet är en indikator på bolagets hävstång för finansiering av bolaget |
| Rörelsekapital | Totala omsättningstillgångar exklusiv likvida medel minus kortfristiga skulder exklusiv räntebärande kortfristiga skulder. |
Rörelsekapitalet används för att mäta företagets förmåga, utöver likvida medel och räntebärande kortfristiga skulder, att möta kortfristiga kapitalkrav |
| Sysselsatt kapital | Räntebärande skulder och eget kapital | Sysselsatt kapital mäter företagets förmåga att, utöver likvida medel, tillgodose rörelsens behov |
| Bruttoinvesteringar | Värdet av en investering innan avskrivningar |
Bruttoinvesteringar är ett mått på bolagets investeringar i materiella och immateriella anläggningstillgångar |
| Data per aktie | Definition/beräkning | Syfte |
| Antal aktier efter utspädning |
Aktier vid periodens slut justerat för utspädningseffekten av potentiella aktier |
Används för att beräkna resultat per aktier efter utspädning |
| Resultat per aktie, före utspädning |
Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier före utspädning |
Resultat per aktie mäter hur mycket av nettovinsten som är tillgänglig för utdelning till aktieägarna per aktie före utspädning |
| Resultat per aktie, efter utspädning |
Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier efter utspädning |
Resultat per aktie mäter hur mycket av nettovinsten som är tillgänglig för utdelning till aktieägarna per aktie efter utspädning |
| Övriga definitioner | Definition/beräkning | Syfte |
| Bruttointäkter | Summan av alla fakturerade försäljningstransaktioner redovisade under en period utan några avdrag. |
Avspeglar företagets fakturerade intäkter utan några avdrag |
| Nettointäkter | Bruttointäkter minus avdrag för försäljningsrabatter, försäljningsbidrag, distribution, returer och andra relevanta avdrag |
Avspeglar företagets fakturerade intäkter efter avdrag |
| Brutto/Netto ratio | Nettointäkter delat med Bruttointäkter | Avspeglar en relativ del av nettoomsättningen i procent av bruttointäkterna |
| Rörelsekostnader | Kostnader som uppstår i det dagliga arbetet i rörelsen. Kostnader relaterade till finansiering anses inte som en del av den dagliga verksamheten |
Rörelsekostnader avspeglar kostnader för försäljning, administration, forsknings- och utveckling, avskrivningar, samt övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader |
| USA Rörelseresultat (USA EBIT) |
USA nettoomsättning minus konsoliderade USA kostnader för sålda varor minus USA rörelsekostnader |
Resultatmått som avspeglar det direkta bidraget från USA verksamheten |
| Rörelseresultat (EBIT) | Rörelseresultatet före finansiella poster och skatt |
Nyckeltalet möjliggör jämförelser av lönsamheten oavsett bolagsskattesats och oberoende av bolagets finansieringsstruktur |
| EBITDA | Resultat före räntor, skatter, avskrivningar och amorteringar. Rörelseresultat plus avskrivningar |
Resultatmått som är närmare korrelerat med kassaflöde, då icke kassapåverkande objekt som avskrivningar och amorteringar är uteslutna |
| Resultat före skatt | Rörelseresultat plus finansiella poster - netto |
Resultatet före skatt avspeglar resultat efter, eventuella resultat från andelar i koncern- och intressebolag, resultat från värdepapper och fordringar som faller inom typen anläggningstillgångar samt räntekostnader och ränteintäkter |
| EBITDA SEK miljoner | 2018 jul-sep |
2017 jul-sep |
2018 jan-sep |
2017 jan-sep |
2017 jan-dec |
|---|---|---|---|---|---|
| EBIT | 34,6 | 40,9 | 58,2 | 27,2 | 57,4 |
| Avskrivningar och amorteringar | 5,2 | 5,2 | 15,5 | 15,6 | 20,8 |
| EBITDA | 39,8 | 46,1 | 73,7 | 42,8 | 78,2 |
| AVKASTNING PÅ EGET KAPITAL | 2018 jul-sep |
2017 jul-sep |
2018 jan-sep |
2017 jan-sep |
2017 jan-dec |
|---|---|---|---|---|---|
| Eget kapital, ingående balans | 361,3 | 275,8 | 329,1 | 310,3 | 310,3 |
| Eget kapital, utgående balans | 424,4 | 300,0 | 424,4 | 300,0 | 329,1 |
| Genomsnittligt eget kapital | 392,8 | 287,9 | 376,7 | 305,2 | 319,7 |
| Periodens resultat | 62,2 | 28,2 | 86,4 | -3,6 | 23,2 |
| Avkastning på eget kapital % | 15,8 | 9,8 | 22,9 | -1,2 | 7,3 |
| RÖRELSEKOSTNAD SEK miljoner | 2018 jul-sep |
2017 jul-sep |
2018 jan-sep |
2017 jan-sep |
2017 jan-dec |
|---|---|---|---|---|---|
| Försäljningskostnader | -51,5 | -43,3 | -143,4 | -141,3 | -190,5 |
| Administrativa kostnader | -50,8 | -21,0 | -112,0 | -69,8 | -96,1 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -37,5 | -29,0 | -119,8 | -98,4 | -134,2 |
| Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader | 0,2 | 0,1 | 5,8 | -1,8 | -1,1 |
| Rörelsekostnader | -139,6 | -93,2 | -369,4 | -311,3 | -421,9 |
| BRUTTOINVESTERINGAR SEK miljoner | 2018 jul-sep |
2017 jul-sep |
2018 jan-sep |
2017 jan-sep |
2017 jan-dec |
|---|---|---|---|---|---|
| Investeringar i materiella anläggningstillgångar | — | 0,2 | 1,6 | 0,3 | 1,1 |
| Investeringar i immateriella anläggningstillgångar | 0,5 | 0,3 | 0,6 | 0,5 | 0,5 |
| Bruttoinvesteringar | 0,5 | 0,5 | 2,2 | 0,8 | 1,6 |
| USA Rörelseresultat (EBIT) SEK miljoner och rörelsemarginal (EBIT marginal) % |
2018 jul-sep |
2017 jul-sep |
2018 jan-sep |
2017 jan-sep |
2017 jan-dec |
|---|---|---|---|---|---|
| Koncernens rörelseresultat | 34,6 | 40,9 | 58,2 | 27,2 | 57,4 |
| Rörelseresultat-påverkande poster ej hänförliga till USA-verksamheten |
-21,0 | 9,1 | -78,3 | -26,8 | -16,3 |
| USA Rörelseresultat | 55,6 | 31,8 | 136,5 | 54,0 | 73,7 |
| USA Rörelsemarginal % | 33,6 | 26,3 | 30,0 | 15,0 | 15,2 |
En opioid med starkt smärtlindrande effekt American Depositary Receipt (ADR)
Ett värdepapper, utfärdat av en depåbank, som representerar ägandet av ett företags underliggande aktier. ADR-program skapas för att underlätta för amerikanska investerare att äga aktier i icke amerikanska företag och att kunna handla med dem på samma sätt som med amerikanska värdepapper.
Abbreviated New Drug Application (ANDA) är en förenklad registreringsansökan i USA för godkännandet av ett generiskt läkemedel för ett befintligt licensierat eller godkänt läkemedel Anestesi
Ett av tre tydliga betalarsegment på den amerikanska marknaden för behandling av opioidberoende. Patienter i detta segment betalar själva för sina utskrivna läkemedel
Ett av tre tydliga betalarsegment på den amerikanska marknaden för behandling av opioidberoende. Privata försäkringsbolag eller arbetsgivare står för kostnaderna Betalarsegmentet Public
Ett av tre tydliga betalarsegment på den amerikanska marknaden för behandling av opioidberoende. Detta segment omfattar delstats- och statligt finansierade subventionsprogram inom t ex ManagedMedicaid, FFS Medicaid, Medicare Part D
En opioid med stark effekt som tidigare användes för smärtlindring, men som nu främst används för att avvänja patienter från mer beroende framkallande opioider som morfin CARA
Comprehensive Addiction and Recovery Act (CARA) är sedan juli 2016 en lag i USA. CARA tillåter en rad finansiella bidrag som syftar till att bland annat utveckla behandlingsprogram vilket ytterligare utökar delegerad förskrivningsrättighet av buprenorfin till sjuksköterskor och läkarassistenter
Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel
Cysteinyl Leukotriene Inhibitor
Den process genom vilken ett läkemedel får den sammansättning och form som möjliggör att den aktiva substansen fungerar på ett optimalt sätt
Europeiska läkemedelsmyndigheten
Studier främst av ett läkemedels säkerhet. Görs på friska frivilliga personer
Studier av ett läkemedels säkerhet och effekt samt lämplig dos. Görs på ett begränsat antal patienter
Studier av ett läkemedels säkerhet och effekt i den kliniska verkligheten. Görs på ett stort antal patienter
Amerikanska läkemedelsmyndigheten Fentanyl
En opioid med liknande verkan på levande organismer som morfin. Används huvudsakligen för att uppnå anestesi och smärtlindring
En kortvarig intensiv smärtepisod som uppträder utöver en i övrigt välkontrollerad, långvarig opioidbehandlad smärta GMP
Good Manufacturing Practice, god tillverkningssed HHS
Amerikanska hälso- och sjukvårdsdepartmentet
I in vitro studier undersöks levande materia utanför sin naturliga kropp i t.ex ett provrör
Immateriella rättigheter
LTM En förkortning av Last Twelve Months, de senaste tolv
Naloxon
Motgift mot opioider
Icke-steroida inflammationshämmande läkemedel är verksamma mot smärta, inflammation och feber
NTRx Antal tabletter per recept dividerat med 30
Samlingsnamn för ämnen som via opioidreceptorer verkar på nervceller, huvudsakligen i centrala nervsystemet
Ansvarig för kostnaderna för receptbelagda läkemedel och efterlevnaden av rekommendationslistor på uppdrag av försäkringsbolag och arbetsgivare i USA
Prostaglandin (PG) E2 – biologiskt aktiv mediator som bildas lokalt från arakidonsyra vid inflammation
Studier av ett läkemedels effekt och säkerhet innan man går in i människa. Kan göras i djur och olika cellsystem
Bidrag från stat eller försäkringsbolag i syfte att sänka priset på läkemedel/behandling
En "proof of concept" studie utförs för att få en första indikation på en idés genomförbarhet i praktiken
En läkemedelssubstans som används vid tillfälliga och kortvariga sömnbesvär
Denna information är sådan information som Orexo AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Information lämnades genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 25 oktober 2018, kl 8.00 CET.
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.