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MIZUHO MEDY CO.,LTD.
Annual Report • Mar 29, 2024
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| 【表紙】 | |
| 【提出書類】 | 有価証券報告書 |
| 【根拠条文】 | 金融商品取引法第24条第１項 |
| 【提出先】 | 福岡財務支局長 |
| 【提出日】 | 2024年３月29日 |
| 【事業年度】 | 第47期(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日) |
| 【会社名】 | 株式会社ミズホメディー |
| 【英訳名】 | MIZUHO MEDY CO.,LTD. |
| 【代表者の役職氏名】 | 代表取締役会長兼社長 唐川 文成 |
| 【本店の所在の場所】 | 佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４ |
| 【電話番号】 | 0942-85-0303 (代表) |
| 【事務連絡者氏名】 | 取締役経理部長兼総務部担当 佐々木 寛 |
| 【最寄りの連絡場所】 | 佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４ |
| 【電話番号】 | 0942-85-0303 (代表) |
| 【事務連絡者氏名】 | 取締役経理部長兼総務部担当 佐々木 寛 |
| 【縦覧に供する場所】 | 株式会社東京証券取引所 (東京都中央区日本橋兜町２番１号) |
E31946 45950 株式会社ミズホメディー MIZUHO MEDY CO.,LTD. 企業内容等の開示に関する内閣府令 第三号様式 Japan GAAP false cte 2023-01-01 2023-12-31 FY 2023-12-31 2022-01-01 2022-12-31 2022-12-31 1 false false false E31946-000 2024-03-29 E31946-000 2024-03-29 jpcrp030000-asr_E31946-000:AkiyamaShinichiMember E31946-000 2024-03-29 jpcrp030000-asr_E31946-000:HashimotoTakakichiMember E31946-000 2024-03-29 jpcrp030000-asr_E31946-000:IchimaruKazuhiroMember E31946-000 2024-03-29 jpcrp030000-asr_E31946-000:ImamuraTadashiMember E31946-000 2024-03-29 jpcrp030000-asr_E31946-000:KamiharaToshioMember E31946-000 2024-03-29 jpcrp030000-asr_E31946-000:KarakawaFuminariMember E31946-000 2024-03-29 jpcrp030000-asr_E31946-000:KawasakiHirotakaMember E31946-000 2024-03-29 jpcrp030000-asr_E31946-000:NaraharaKenjiMember E31946-000 2024-03-29 jpcrp030000-asr_E31946-000:SasakiHiroshiMember E31946-000 2024-03-29 jpcrp030000-asr_E31946-000:SasakiKatsumiMember E31946-000 2024-03-29 jpcrp030000-asr_E31946-000:ShigemiNobuhikoMember E31946-000 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第一部 【企業情報】
第１ 【企業の概況】
１ 【主要な経営指標等の推移】
| | | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 回次 | | 第43期 | 第44期 | 第45期 | 第46期 | 第47期 |
| 決算年月 | | 2019年12月 | 2020年12月 | 2021年12月 | 2022年12月 | 2023年12月 |
| 売上高 | (千円) | 6,427,602 | 4,205,453 | 13,137,318 | 17,581,830 | 10,989,735 |
| 経常利益 | (千円) | 1,111,126 | 415,172 | 6,700,486 | 11,070,886 | 5,292,472 |
| 当期純利益 | (千円) | 874,344 | 306,346 | 4,816,772 | 7,838,094 | 3,774,239 |
| 持分法を適用した場合の
投資利益 | (千円) | ― | ― | ― | ― | ― |
| 資本金 | (千円) | 464,548 | 464,548 | 464,548 | 464,548 | 464,548 |
| 発行済株式総数 | (千株) | 9,525 | 9,525 | 9,525 | 9,525 | 9,525 |
| 純資産額 | (千円) | 3,753,666 | 3,783,635 | 8,028,641 | 14,282,703 | 15,675,789 |
| 総資産額 | (千円) | 6,366,526 | 6,051,757 | 12,192,960 | 19,102,068 | 18,948,138 |
| １株当たり純資産額 | (円) | 394.10 | 397.25 | 842.95 | 1,499.58 | 1,645.86 |
| １株当たり配当額
(１株当たり中間配当額) | (円) | 29
(―) | 10
(―) | 155
(50) | 250
(60) | 200
(60) |
| １株当たり当期純利益 | (円) | 91.80 | 32.16 | 505.73 | 822.94 | 396.27 |
| 潜在株式調整後１株当たり当期純利益 | (円) | ― | ― | ― | ― | ― |
| 自己資本比率 | (％) | 59.0 | 62.5 | 65.8 | 74.8 | 82.7 |
| 自己資本利益率 | (％) | 25.3 | 8.1 | 81.6 | 70.3 | 25.2 |
| 株価収益率 | (倍) | 30.6 | 40.0 | 4.7 | 4.6 | 7.9 |
| 配当性向 | (％) | 31.6 | 31.1 | 30.6 | 30.4 | 50.5 |
| 営業活動による
キャッシュ・フロー | (千円) | 745,001 | 295,417 | 5,596,506 | 6,172,506 | 3,991,831 |
| 投資活動による
キャッシュ・フロー | (千円) | △762,284 | △97,317 | △159,737 | △1,553,587 | △270,448 |
| 財務活動による
キャッシュ・フロー | (千円) | △814 | △361,099 | △1,164,585 | △1,570,737 | △2,381,004 |
| 現金及び現金同等物の
期末残高 | (千円) | 217,242 | 54,312 | 4,326,563 | 7,375,146 | 8,716,464 |
| 従業員数
(ほか、平均臨時雇用人員) | (名) | 175
(51) | 175
(49) | 173
(46) | 175
(41) | 180
(45) |
| 株主総利回り | (％) | 156.9 | 73.2 | 141.0 | 231.7 | 209.1 |
| (比較指標：配当込みTOPIX) | (％) | (118.1) | (126.8) | (143.0) | (139.5) | (178.9) |
| 最高株価 | (円) | 3,200 | 2,962 | 4,165 | 4,275 | 3,890 |
| 最低株価 | (円) | 1,705 | 1,024 | 1,255 | 1,774 | 2,010 |
(注) １．当社は連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。
２．持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社は存在しますが、損益及び利益剰余金等からみて重要性が乏しいため記載しておりません。
３．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。
４．最高・最低株価は、2022年４月４日以降は東京証券取引所スタンダード市場、2022年４月３日以前は東京証券取引所市場第二部におけるものであります。
５．「収益認識に関する会計基準」(企業会計基準第29号 2020年３月31日)等を第46期の期首から適用しており、第46期以降に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。 ### ２ 【沿革】
| 年月 | 概要 |
| 1977年11月 | 臨床試薬※１の販売を目的として福岡市博多区に株式会社九州カイノス（現 株式会社ミズホメディー）設立（資本金500万円） |
| 1981年２月 | 資本金2,400万円に増資 |
| 1981年９月 | 本社を移転するとともに工場新設（佐賀県鳥栖市藤木町６番地の７）、臨床試薬の製造販売会社に業務目的変更 |
| 1981年10月 | 新工場（佐賀県鳥栖市藤木町６番地の７）で製造開始 |
| 1982年６月 | Feテスト※２（血清鉄測定用検査薬ニトロソPSAP法）を開発、販売開始 |
| 1983年３月 | 株式会社ミズホメディーに社名変更 |
| 1983年４月 | 工場増設及び研究室落成、操業開始（佐賀県鳥栖市藤木町６番地の７） |
| 1983年８月 | 東京営業所（東京都台東区）を開設 |
| 1983年10月 | 大阪営業所（大阪市福島区）を開設 |
| 1984年２月 | 資本金6,000万円に増資 |
| 1984年５月 | 海外輸出開始 |
| 1986年７月 | 名古屋営業所（名古屋市千種区）を開設 |
| 1986年８月 | 薬事法に基づき体外診断用医薬品※３製造業の許可を取得 |
| 1986年11月 | 免疫血清検査薬※４の新製品HBs抗原検出用キット※５「HBs-Ag QUIKテスト「ミズホ」」の開発、販売開始 |
| 1988年３月 | 塩野義製薬株式会社と免疫学的糞便中ヒトヘモグロビン・ヒトトランスフェリン検出用キット※６に関する取引基本契約を締結 |
| 1988年12月 | 資本金9,500万円に増資 |
| 1989年２月 | 免疫学的糞便中ヒトヘモグロビン・ヒトトランスフェリン検出用キット「LAヘモチェイサー」の開発、製造を開始し、塩野義製薬株式会社を通じ販売開始 |
| 1989年９月 | 本社を移転するとともに工場内に研究所を新設（佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４） |
| 1990年12月 | 資本金３億2,975万円に増資 |
| 1992年６月 | POCT検査薬※７の新製品であるHBs抗原検出用キット「HBs-Agクイックパック」の開発、販売開始 |
| 1992年７月 | 薬局・薬店※８向けの新製品である妊娠検査薬※９「アン・ドゥ・トロワS」の開発、製造を開始し、久光製薬株式会社を通じ販売開始 |
| 1994年９月 | イムノクロマト法※10を感染症に応用した、HBs抗原検出用キット「クイックチェイサー HBsAg」を開発、先発品として販売開始 |
| 1995年３月 | 本社工場第一次増築（佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４） |
| 1996年２月 | オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社とHCV抗体検出用キット※11に関する取引基本契約を締結 |
| 1996年６月 | HCV抗体検出用キット「オーソHCV Abクイックパック」の開発、製造を開始し、オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社を通じ販売開始 |
| 1997年10月 | OTC※12事業部設立 |
| 1997年10月 | 薬局・薬店向けとして妊娠検査薬「P-チェック」を開発、販売開始 |
| 2004年10月 | 小児呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬としてインフルエンザ抗原検出用キット※13「クイックチェイサー Flu」の開発、販売開始 |
| 2007年９月 | 協和メデックス株式会社（現 ミナリスメディカル株式会社）と「クイックチェイサー Flu」他の販売提携に関する売買取引基本契約を締結 |
| 2008年９月 | ISO13485※14認証取得 |
| 2008年11月 | 薬局・薬店向けデジタル型妊娠検査薬として「デジタルP-チェック」を開発、販売開始 |
| 2009年６月 | 株式会社AMBiSと抗体委託開発に関する契約を締結 |
| 2009年12月 | 株式会社AMBiSの株式を一部取得し、関係会社とする |
| 2010年９月 | 本社工場第二次増築（佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４） |
| 2011年３月 | 株式会社AMBiSと販売業務に関する販売促進委託契約締結 |
| 2011年４月 | 富士フイルム株式会社と高感度インフルエンザ抗原検出用キットの販売に関する売買取引基本契約を締結 |
| 2011年10月 | 機器を用いたPOCT検査薬としてインフルエンザ抗原検出用キット「クイックチェイサー Auto Flu A,B」を富士フイルム株式会社と共同にて開発、販売開始 |
| 2012年９月 | 検査・研究棟増築（佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４） |
| 2014年10月 | 消化器感染症分野におけるPOCT検査薬としてノロウイルス抗原検出用キット※15「クイックチェイサー Noro」の開発、販売開始 |
| 2014年12月 | 消化器感染症分野におけるPOCT検査薬としてロタウイルス及びアデノウイルス抗原検出用キット※16「クイックチェイサー Rota/Adeno」の開発、販売開始 |
| 2015年10月 | クイックチェイサーAutoシリーズ製品としてRSウイルス及びアデノウイルス抗原検出用キット※17「クイックチェイサーAuto RSV/Adeno」の開発、販売開始 |
| 年月 | 概要 |
| 2015年12月 | 東京証券取引所ＪＡＳＤＡＱ（スタンダード）に株式を上場 資本金４億6,454万円に増資 |
| 2016年３月 | 武田薬品工業株式会社（現 アリナミン製薬株式会社）と一般用検査薬に関する包括的提携契約に基づく妊娠検査薬及び排卵日予測検査薬※18の売買基本契約を締結 |
| 2016年４月 | 呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬として肺炎球菌尿中抗原検出用キット※19「クイックチェイサー 肺炎球菌」の開発、販売開始 |
| 2016年５月 | 呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬としてヒトメタニューモウイルス抗原検出用キット※20「クイックチェイサー hMPV」、RSウイルス及びヒトメタニューモウイルス抗原同時検出用キット※21「クイックチェイサー RSV/hMPV」を開発、販売開始 |
| 2016年10月 | 呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬としてマイコプラズマ抗原検出用キット※22「クイックチェイサー Auto Myco」及び「クイックチェイサー Myco」を開発、販売開始 |
| 2016年12月 | 薬局・薬店向けの新製品である排卵日予測検査薬「ハイテスターH」及び妊娠検査薬「ハイテスターN」の製造を開始し、武田薬品工業株式会社（現 アリナミン製薬株式会社）を通じ販売開始 |
| 2017年７月 | 眼科向けの新製品である業界初の「結膜滲出液※23を含む涙液」を対象検体としたアデノウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー Adeno 眼」を開発、製造を開始し、株式会社日本点眼薬研究所（現 ロートニッテン株式会社）を通じ販売開始 |
| 2017年８月 | 呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬として尿中の肺炎球菌抗原及びレジオネラ抗原同時検出用キット※24「クイックチェイサー 肺炎球菌/レジオネラ」を開発、販売開始 |
| 2018年10月 | 新たな診断技術である遺伝子POCT検査として「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」及びマイコプラズマ核酸キット※25「スマートジーン Myco」を開発、販売開始 |
| 2018年11月 | 東京証券取引所市場第二部に市場変更 |
| 2019年１月 | 消化器感染症分野におけるPOCT検査薬としてヘリコバクター・ピロリ抗原検出用キット※26「クイックチェイサー H.ピロリ」を開発、販売開始 |
| 2019年５月 | 久留米工場・遺伝子研究所新設（福岡県久留米市藤光町735番地13） |
| 2019年９月 | 久留米工場・遺伝子研究所操業開始（福岡県久留米市藤光町735番地13） |
| 2020年４月 | 消化器感染症分野におけるPOCT検査薬としてクロストリジウム（クロストリディオイデス）ディフィシル抗原検出用キット※27「クイックチェイサー CD GDH/TOX」を開発、販売開始 |
| 2020年８月 | 呼吸器感染症分野における遺伝子POCT検査薬として新型コロナウイルス感染症（COVID-19）遺伝子検査キット※28「スマートジーン新型コロナウイルス検出試薬」を公的医療保険適用の研究用試薬として開発、販売開始 |
| 2021年３月 | 呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬として高感度新型コロナウイルス抗原検出用キット※29「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2」を富士フイルム株式会社と共同にて開発、販売開始 |
| 2021年４月 | 公的医薬保険適用の研究用試薬「スマートジーン新型コロナウイルス検出試薬」に代わり、体外診断用医薬品として許認可を取得した「スマートジーン SARS-CoV-2」を販売開始 |
| クイックチェイサーシリーズキット測定用医療機器「スマート QC リーダー」を開発、販売開始 | |
| 2021年11月 | 呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬として新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原同時検出用キット※30「クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu」「クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu A,B」を開発、販売開始 |
| 2022年１月 | 呼吸器感染症分野における遺伝子POCT検査薬としてインフルエンザ核酸キット※31「スマートジーン Flu A,B」を開発、販売開始 |
| 2022年２月 | 消化器感染症分野におけるCDトキシンB遺伝子POCT検査薬としてクロストリジウム・ディフィシル核酸キット※32「スマートジーン CD トキシンB」を開発、販売開始 |
| 2022年４月 | 東京証券取引所の市場区分の見直しにより、市場第二部からスタンダード市場へ移行 |
| 呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬として新型コロナウイルス抗原検出用キット※33「クイックチェイサー SARS-CoV-2」を開発、販売開始 | |
| 2022年12月 | 消化器感染症分野における遺伝子POCT検査薬としてヘリコバクター・ピロリ核酸キット※34「スマートジーン H.pylori G」を開発、販売開始 |
| 2023年１月 | 呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬として高感度新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原同時検出用キット※35「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu」を開発、販売開始 |
［用語集］
※１ 臨床試薬とは、血液や尿など人に由来する試料を検体として、検体中のタンパクや酵素の含有濃度の測定及びウイルスなどの感染性病原体の有無の検出に用いる検査薬をいいます。
※２ Feテストとは、血清中の鉄成分を測定する検査薬であり、鉄欠乏性貧血の有無を検査します。
※３ 臨床試薬は、1985年の薬事法改正で規制範囲が明確化され、体外診断用医薬品と呼ばれております。体外診断用医薬品は、製造販売業としての許可を受けた者が製造販売を行うことができ、また、販売する体外診断用医薬品についても品目ごとに承認、認証または届出を必要とします。
※４ 免疫とは、外部から侵入してくる細菌やウイルスに対して体内が抵抗する働きのことで、この免疫反応が引き起こされると作られる抵抗物質が抗体です。免疫血清検査薬とは、この抗体、細菌及びウイルスの有無や量を調べる検査薬で、B型肝炎やC型肝炎の感染を診断したり、輸血の際、適合不適合の判定などに使用されます。また、インフルエンザなどのウイルスや細菌による感染を迅速診断するPOCT検査薬も免疫血清検査薬の分類になります。
※５ HBs抗原検出用キットとは、急性肝炎や肝硬変、肝臓がんへと進展する慢性肝炎を引き起こすB型肝炎ウイルス（HBV）への感染の有無を調べる検査薬です。
※６ 免疫学的糞便中ヒトヘモグロビン・ヒトトランスフェリン検出用キットとは、便の中にある微量の血液を見つけるための検査薬です。免疫学的な検出法によっているため、食物の肉汁中の血液や鉄剤の影響を受けず、食事制限を要しません。また、ヒトヘモグロビンは腸内で失活しやすい成分ですが、失活の少ないヒトトランスフェリンを同時に検出することで消化管出血を見逃すことなく検出することが可能です。
※７ POCT（Point Of Care Testing）検査薬とは、「患者の身辺での検査」、病院での「ベットサイド検査」という定義がなされており、一般的には、開業医、専門医の診察室、病棟及び外来患者向け診療所などの患者に近い医療現場で使用されます。なお、POCT検査薬には専用の装置を用いるものもあります。
※８ 一般消費者向けに一般用医薬品を販売している店舗を大別すると、薬剤師がいて、処方箋により調剤ができる調剤室を設置し、医療用医薬品の販売もできる「薬局」と、薬剤師または登録販売者がいて、一般用医薬品の販売のみ行っている「薬店」（店舗販売業ともいいます）に分けられます。
※９ 妊娠検査薬とは、妊娠の有無を判定する目的で尿中内のhCG（ホルモン）を検出する検査薬です。
※10 イムノクロマト法とは、被検体が標識された抗体を溶解しながら「セルロース膜」上をゆっくりと流れる性質（毛細管現象）を応用した免疫測定法です。「検体中の抗原」は、検体滴下部にあらかじめ準備された金属コロイド等で「標識された抗体」（標識抗体）と「免疫複合体」を形成しながら「セルロース膜」上を移動し、「セルロース膜」上にあらかじめ用意された「固相抗体」に免疫複合体がトラップされ呈色し、それを目視により判定します。妊娠の診断やインフルエンザなどの感染症診断等で応用されています。
＜原理＞
※11 HCV抗体検出用キットとは、肝炎ウイルスの一つであるC型肝炎ウイルス（HCV）の検査薬です。HCVの感染初期は、自覚症状がなく肝機能も正常であることがほとんどですが、血液中にHCV抗体が作られます。このHCV抗体を測定することにより、C型肝炎への感染の有無を調べることができます。
※12 OTCとは、英語の「Over The Counter：オーバー・ザ・カウンター」の略で、カウンター越しに医薬品を販売するかたちに由来しています。病院などで主に医師が処方する医薬品を医療用医薬品というのに対し、薬局・薬店、ドラッグストアなどで販売される医薬品をOTC医薬品といい、法律上では一般用医薬品と表現されています。
※13 インフルエンザ抗原検出用キットとは、鼻やのど等の分泌液中のインフルエンザウイルスを検出する検査薬です。患者の鼻やのどの粘液を綿棒で採取した検体を用いて検査します。診療の場で検査ができ、10分程度で検査結果が分かるため、検査結果が陽性であった場合は、直ちに抗インフルエンザ薬が処方されます。
※14 ISO13485は、医療機器の品質保証のための国際標準規格です。
『Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes』(医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項)と題されています。ISO13485は、ISO9001:2000(品質マネジメントシステムの国際規格)の一部の要求事項を省略し、医療機器に関する固有の要求事項を付加したものです。
※15 ノロウイルス抗原検出用キットとは、主に冬季を中心に発生し、感染性胃腸炎などを引き起こすノロウイルス抗原を検出する検査薬です。患者の糞便や直腸から採取した検体を用いて検査します。診療の場で検査ができ、10分程度で結果が分かります。発症早期にノロウイルス抗原を検出して適切な治療や感染防止対策をとることにより、二次感染や集団感染を引き起こすリスクを軽減することができます。
※16 ロタウイルス及びアデノウイルス抗原検出用キットとは、３歳以下の乳幼児の感染性胃腸炎の原因となるロタウイルス抗原及びアデノウイルス抗原を検出する検査薬です。診療の場で検査ができ、５分程度で結果が分かります。発症早期にロタウイルス抗原及びアデノウイルス抗原を検出して適切な治療や感染防止対策をとることにより、二次感染や集団感染を引き起こすリスクを軽減することができます。
※17 RSウイルス及びアデノウイルス抗原検出用キットとは、主に小児の呼吸器感染症の原因となるRSウイルス抗原及びアデノウイルス抗原を検出する検査薬です。患者の鼻やのどの粘液を綿棒で採取した検体を用いて、RSウイルス抗原及びアデノウイルス抗原を同時に検査することができます。診療の場で検査でき、15分程度で検査結果が分かるため、院内での水平感染の防止や適切な治療を行うことができます。
※18 排卵日(予測)検査薬とは、尿中の黄体化ホルモン（LH）を測定する検査薬です。排卵直前に尿中の黄体化ホルモンを測定することにより、排卵日がある程度予測できます。
※19 肺炎球菌尿中抗原検出用キットとは、肺炎を起こす病原体として最も多い肺炎球菌感染時に、尿中に排泄される肺炎球菌抗原を検出する検査薬です。肺炎の治療においては、有効な治療薬を選択するために、原因菌の鑑別が最も重要となります。市中肺炎診療ガイドラインでは、迅速な抗原検査が推奨されており、肺炎球菌の診断においては、尿中抗原を検出対象としたイムノクロマト法による迅速検査が有用とされています。診療の場で検査ができ、付属のスポイトで尿を滴下するだけの簡便な１ステップ操作により、反応時間10分で結果が分かります。迅速・簡易・高感度で特異性が高い検査薬として、有症者の治療方針の決定及びハイリスク患者の感染管理に用いることができます。
※20 ヒトメタニューモウイルス抗原検出用キットとは、小児を中心とした急性呼吸器感染症の原因となるヒトメタニューモウイルス抗原を検出する検査薬です。小児呼吸器感染症の５～10％はこのウイルスによるものとされており、一度の感染では十分な免疫が獲得できず、再感染を繰り返し、軽症化すると考えられています。免疫力の弱い乳幼児や高齢者、免疫不全状態の白血病や臓器移植患者などでは重症の下気道感染症をきたすことが報告されています。当検査キットは、診療の場で検査でき、10分で検査結果が分かります。迅速・簡易・高感度で特異性が高い検査薬として、有症者の検査及びハイリスク患者の感染管理に用いることができます。
※21 RSウイルス及びヒトメタニューモウイルス抗原同時検出用キットとは、主に小児の呼吸器感染症の原因となるRSウイルス抗原及びヒトメタニューモウイルス抗原を同時に検出する検査薬です。RSウイルスは２歳までの幼児期にほとんどが罹患し、生後数週間から数ヶ月の期間に最も重篤な症状を引き起こします。また、乳幼児だけでなく、高齢者や心臓や肺に疾患のある患者、免疫力が低下している人でも重症化し入院・死亡する例が報告されています。当検査キットは、診療の場で検査でき、10分で検査結果が分かります。迅速・簡易・高感度で特異性が高い検査薬として、有症者の検査及びハイリスク患者の感染管理に用いることができます。
※22 マイコプラズマ抗原検出用キットとは、マイコプラズマ肺炎の原因となるマイコプラズマ・ニューモニエ抗原を検出する検査薬です。患者ののどの粘液を綿棒で採取した検体を用いて検査します。診療の場で検査ができ、10～15分程度で結果が分かります。発症早期にマイコプラズマ・ニューモニエ抗原を検出することで、感染患者への適切な投薬等ができ、感染患者の家族間など濃厚な接触による感染拡大や集団感染を防止することができます。
※23 滲出液（しんしゅつえき）とは、細菌やウイルスの感染によって炎症を起こした際に、毛細血管の拡張により血管外の病巣に出てくる血液成分や組織液のことをいいます。
※24 尿中の肺炎球菌抗原及びレジオネラ抗原同時検出用キットとは、肺炎を起こす病原体として最も多い肺炎球菌感染時に尿中に排泄される肺炎球菌抗原及び、温泉や循環式浴槽などから環境感染菌として感染し劇症型の肺炎をきたすレジオネラ感染時に尿中に排泄されるレジオネラ抗原を、同時に検出する検査薬です。診療の場で検査ができ、付属のスポイトで患者の尿を滴下するだけの簡便な１ステップ操作により、10分程度で肺炎球菌及びレジオネラ抗原を同時に検出することができます。これにより、感染患者に対する迅速な治療方針の決定や適切な投薬を行うことができます。
※25 マイコプラズマ核酸キットとは、マイコプラズマ肺炎の原因となるマイコプラズマ・ニューモニエを形成している遺伝子を検出する検査薬です。マイコプラズマ抗原検出用キットと同様、患者ののどの粘液を綿棒で採取した検体を用いて検査しますが、下部の呼吸器疾患であり感染部位は肺臓器であるため、のどなどにはわずかな量しか存在していません。当検査キットはマイコプラズマ・ニューモニエの遺伝子を数百万倍に増幅して検出しますので、マイコプラズマ・ニューモニエがわずかしか存在していない状態や初期の感染においても捕えることができます。診療の場で検査ができ、検体をカートリッジに滴下するだけの１ステップ操作で、専用の遺伝子POCT検査装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」を用いて測定を行い、30～50分程度で結果が分かります。マイコプラズマ抗原検査と比べて、さらに早期また確実にマイコプラズマの感染を診断することにより、患者への適切な投薬による治療が可能となります。
※26 ヘリコバクター・ピロリ抗原検出用キットとは、胃・十二指腸潰瘍のみならず胃がんの原因となるヘリコバクター・ピロリ菌を検出する検査薬です。患者の糞便検体を用いて検査します。ピロリ菌の検査には、胃の内視鏡検査時に採取する胃の粘膜を検体として実施する培養法や染色法などの生検検査がありますが、被検者に負担がかかる検査です。また、非侵襲的な検査として尿中のピロリ菌に対する抗体の有無を調べる抗体検査もありますが、より確実な診断としては、検査薬の薬（尿素13c）を服用しその前後の呼気を集めて診断する尿素呼気検査と糞便中のピロリ菌抗原の有無を調べる抗原検査が実施されています。当検査キットは、便を懸濁した検体を滴下するだけの簡便な操作で、診療の場で検査ができ10分程度で結果が分かります。有症状者の検査及び人間ドックや検診、さらに非侵襲的なピロリ菌の検査として近年普及している学童検診などにおいて用いることができます。
※27 クロストリジウム（クロストリディオイデス）・ディフィシル抗原検出用キットとは、抗菌薬関連下痢症や偽膜性大腸炎発症の原因となるクロストリジウム・ディフィシル抗原及びクロストリジウム・ディフィシル菌が産生する毒素であるトキシンを同時に検出する検査薬です。下痢症を起こした患者の下痢便検体を用いて検査します。クロストリジウム・ディフィシル菌は、健常者の腸内にも常在する細菌ですが、抗菌薬治療により正常腸内細菌叢が乱されると異常な増殖を起こすと共にトキシン毒素を産生し、下痢症や大腸内の炎症を発生させます。また、クロストリジウム・ディフィシル菌は、病院内環境中に残存しやすく、入院患者へ感染することによる院内感染のアウトブレイクを発生させることから、早期検出が重要とされています。当検査キットは、診療の場でクロストリジウム・ディフィシルとトキシンが同時に検査でき、検体を滴下するだけの簡易な１ステップ操作により、15分程度で結果が分かります。迅速・簡易・高感度で特異性の高い検査が可能となり、より適切なクロストリジウム・ディフィシル菌による院内感染対策に用いることができます。
※28 新型コロナウイルス感染症遺伝子POCT検査キットとは、新型コロナウイルスに感染した患者の鼻咽頭の分泌液中や唾液中に存在する新型コロナウイルスを形成している遺伝子を検出する検査薬です。患者の鼻の粘膜を綿棒で採取した検体や唾液を検体として検査します。当検査キットは、遺伝子の抽出・増幅・検出の全ての工程を１つのカートリッジ内で行い、検体をカートリッジに滴下するだけの１ステップ操作で、専用の遺伝子POCT検査装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」を用いて測定を行い、１時間程度で新型コロナウイルスを高感度に検出することができます。基幹病院のみならず、開業医・診療所などより患者に近い診療現場において、より早期また確実に新型コロナウイルス感染症の遺伝子検査を、検査当日中に実施することができます。
※29 高感度新型コロナウイルス抗原検出用キットとは、高感度検出技術である銀増幅イムノクロマト法を測定原理とし、新型コロナウイルス抗原を高感度に検出することができる検査薬です。鼻咽頭ぬぐい検体又は鼻腔ぬぐい検体を抽出液にて調整し、テストカートリッジに滴下した後、専用機器にセットするだけで15分後に結果がプリントアウトされるため、簡便な操作性に加え、迅速かつ客観的な判定結果が得られます。
※30 新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原同時検出用キットとは、１つのテストプレートにおいて新型コロナウイルス抗原とインフルエンザウイルス抗原を同時に検出するイムノクロマト法を原理とした迅速検査キットです。鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液を採取し、抽出液中に懸濁した試料をテストプレートに滴下するだけの簡便な測定操作を行ったのち、10分以内で検体中に含まれる両ウイルス抗原の有無を判定することができます。これらの測定操作を１回行うことで両感染症の検査が行えることから、医療従事者の飛沫感染のリスクや検査作業の負担を軽減することができます。医療現場の状況に応じて、専用の機器（「スマート QC リーダー」）を用いて客観的かつ精度の高い結果が得られるものや、目視判定のみで使用し、インフルエンザウイルスのA型、B型の判別ができるものがあります。
※31 インフルエンザ核酸キットとは、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液に含まれるインフルエンザウイルス遺伝子の抽出・増幅・検出の工程を１つのカートリッジ内で行い、専用の遺伝子POCT検査装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」により１時間程度でA型インフルエンザウイルス及びB型インフルエンザウイルスを各々同時に検出することができます。インフルエンザウイルス感染の確定診断並びに医療従事者や入院患者などによる院内感染の感染防御として用いることができます。
※32 クロストリジウム・ディフィシル核酸キットは、院内感染においてアウトブレイクを起こす抗菌薬関連下痢症や偽膜性大腸炎発症の原因となる、クロストリディオイデス（クロストリジウム）・ディフィシル菌が産生する毒素トキシンBの遺伝子を検出する遺伝子POCT検査薬であり、遺伝子の抽出・増幅・検出の全ての工程を１つのカートリッジ内で行い、専用の遺伝子POCT検査装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」により１時間程度で結果を得ることができます。
※33 新型コロナウイルス抗原検出用キットとは、イムノクロマト法を原理とし、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液を採取し、抽出液中に縣濁した試料をテストプレートに滴下するだけの簡便な操作を行ったのち、10分以内で検体中に含まれる新型コロナウイルス抗原の有無を判定することができます。
※34 ヘリコバクター・ピロリ核酸キットとは、胃粘膜に感染したヘリコバクター・ピロリ菌の遺伝子を検出する検査薬です。ヘリコバクター・ピロリ菌は、いったん感染すると生涯にわたり胃の中に感染した状態が続き、慢性胃炎や十二指腸潰瘍の原因となるだけではなく、胃がんの原因の多くもピロリ菌感染といわれています。ヘリコバクター・ピロリ菌感染と診断された場合、抗菌薬による除菌治療を行うことで、胃粘膜の炎症や萎縮の改善とともに、胃がんの発症リスクを低減させることができます。また、本キットは、内視鏡検査時に得られる胃内視鏡廃液（胃液を含む）を検体として、追加的な侵襲なしに感染診断のためのヘリコバクター・ピロリ核酸のみならず、クラリスロマイシン耐性に関与する遺伝子変異も同時に検出できます。遺伝子の抽出，増幅，検出を１つのカートリッジ内で行い、専用の遺伝子POCT検査装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」により簡易迅速かつ高感度に検査が実施でき、院内で内視鏡検査の当日にピロリ菌の感染診断に加え適切な抗菌薬の選択が可能となり、検査時間の短縮や患者の負担軽減、さらには抗菌薬の適正使用も可能となります。
※35 高感度新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原同時検出用キットとは、高感度検出技術である銀増幅イムノクロマト法を測定原理としており、１つのテストプレートにおいて新型コロナウイルス抗原とインフルエンザウイルス抗原を同時に検出することができます。鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液を採取し、抽出液中に懸濁した試料をテストプレートに滴下した後、専用機器（「クイックチェイサー Immuno ReaderⅡ」等）にセットするだけで15分後に結果が自動でプリントアウトされるため、簡易な操作に加え、迅速かつ客観的な判定結果を得ることができます。また、患者の鼻咽頭などからの検体採取・試料の調整・滴下などの測定操作を１回行うことで両感染症の検査ができるため、医療従事者の飛沫感染のリスクや検査作業の負担を軽減することができます。 ### ３ 【事業の内容】
(1) 事業の特徴
当社は、主に体外診断用医薬品に関して、特許権利取得を視野に独自の研究開発及び産学官共同研究を実施するとともに、ISO13485品質マネジメントを骨格とした企画開発、製造、販売組織による自社一貫体制を構築し、各組織において有能で経験豊富なスタッフを配備のうえ事業活動を行っております。また、これらのプロセスを一連の業務執行会議のもと遂行することで、医療現場のニーズに対して優れた品質の製品を提供するとともに、万全のアフターフォローでお客様への安定供給を行っております。なお、当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しておりますが、市場分野の区分は「病院・開業医分野」、「OTC・その他分野」としております。
病院・開業医分野では、国内外の医療機関向けに患者の健康状態、疾患の有無、治療の経過等を診断するための免疫血清検査薬※１を主に製造販売しており、2018年10月からは新たに微生物を対象とした遺伝子検査薬※２及び専用装置の製造販売を開始しております。
OTC・その他分野では、主に一般消費者の自己検査として厚生労働省の承認を得ている一般用医薬品※３を薬局・薬店へ販売しております。その他には、農作物の苗木などのウイルス病を見つけるため、免疫血清検査薬の技術を応用した果樹ウイルス検査薬を農業試験場等へ販売しております。
(2) 主な製品
① 病院・開業医分野
医療機関において使用されている体外診断用医薬品は、初診時、入院時のスクリーニング検査、疾患の確定診断、モニタリング、健康診断、院内感染防御などに用いられており、大学や大病院の検査室、検査センターにおいて大量の検体が検査されております。体外診断用医薬品は、診断分野の面から生化学検査薬、免疫血清検査薬、尿糞便検査薬、微生物検査薬、遺伝子検査薬、血液検査薬や病理検査薬などその他の検査薬に分類されます。
当社の主力製品は、設立時は生化学検査薬でしたが2023年に製造販売を終了し、現在は診断分野の中でも最も市場規模が大きい免疫血清検査薬となっております。免疫血清検査薬のなかでも、インフルエンザウイルスやアデノウイルス※４などの感染症の検査薬は、中小病院や開業医を中心として市場が形成すると共にシェアが拡大し、さらに新型コロナウイルスの発生によりさらに増大しており、迅速で簡易な検査技術であるイムノクロマト法を用いた多くの製品を販売しております。これに加え、微生物検査の分野において確定診断となる遺伝子検査を当社独自の検出技術により１ステップで測定可能とした遺伝子POCT検査システム機器・試薬を開発し、2018年10月よりマイコプラズマ・ニューモニエ遺伝子を簡易・迅速に検出するキットの販売を開始し、2020年８月には新たに流行し始めた新型コロナウイルス遺伝子を１時間程度で検出可能なキットの販売を開始いたしました。
イ．免疫血清検査薬POCT
当社は、それまで妊娠検査薬など尿中ホルモンの分野でしか用いられていなかったイムノクロマト法を、国内で初めて感染症の検査薬に応用し、血中ウイルス検査薬としてB型肝炎検出用キット「クイックチェイサー HBsAg」を製品化いたしました。本製品は、免疫検査機器を必要とせず簡易迅速に判定が行えることから、免疫検査機器を所有していない中小医療機関に普及いたしました。
その後も、感染症分野での開発に継続して取り組んでおり、血中ウイルス検査薬として、C型肝炎や梅毒の検査薬の製品化を実現するとともに、呼吸器感染症検査薬として、鼻咽頭分泌液を検査対象としたインフルエンザウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー Flu A,B」、アデノウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー Adeno」、RSウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー RSV」、A群β溶血連鎖球菌検出用キット「クイックチェイサー Strep A※５」、「クイックチェイサー Dip Strep A」、尿中の肺炎球菌莢膜抗原検出用キット「クイックチェイサー 肺炎球菌」、RSウイルス及びhMPV抗原同時検出用キット「クイックチェイサー RSV/hMPV」、マイコプラズマ抗原検出用キット「クイックチェイサー Myco」、肺炎疑い患者の排泄尿を検査対象とした肺炎球菌莢膜抗原及びレジオネラニューモフィラ血清型1LPS抗原検出用キット「クイックチェイサー 肺炎球菌/レジオネラ」、新型コロナウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサーSARS-CoV-2」、新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu(Flu A,B)」、また、消化器感染症検査薬として、ヘリコバクター・ピロリ抗原検出用キット「クイックチェイサー H.ピロリ」、クロストリジウム（クロストリディオイデス）ディフィシル抗原検出用キット「クイックチェイサー CD GDH/TOX」の検査薬の製品化を実現いたしました。
2021年４月、これら迅速診断キットについて、小型で持ち運びのできる機器の使用により機能の強化を図った、デンシトメトリー分析装置「スマート QC リーダー」を発売し、本装置の適応キットを順次リニューアルいたしました。検査結果を自動で判定し、その結果をモニター表示及びプリントアウトするため、測定環境や判定者に依存しない客観的かつ安定した精度の高い判定結果を得られ、また、効率的かつ正確な診断結果の提供が可能となります。
このほか、富士フイルム株式会社との共同開発により、競合するPOCT検査薬企業に先駆けて、銀増幅イムノクロマト法を用いた機器試薬システム※６の製品化を実現いたしました。当該機器試薬システムは、感染症診断では最も重要な性能である高感度を実現しているため、感染初期においても判定が可能であり、また、自動検出と判定結果のプリントアウト機能を備えているため、迅速かつ客観的な判定が可能なものとなっております。機器試薬システムのうち、機器は「クイックチェイサー Immuno Reader」及び「クイックチェイサーImmuno ReaderⅡ」を、試薬はインフルエンザウイルス、アデノウイルス、A群β溶血連鎖球菌、RSウイルス及びマイコプラズマ抗原を対象とするクイックチェイサーAutoシリーズを販売しております。そして、高感度新型コロナウイルス抗原検出用キットとしても、2021年３月、新型コロナウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2」、2023年１月、新型コロナウイルス及びインフルエンザウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu」を販売開始し、さらに品揃えが充実いたしました。
なお、本システムに用いる機器は富士フイルム株式会社から当社へ供給され、試薬は当社から富士フイルム株式会社へ供給されており、機器試薬システムとしてそれぞれのブランドで販売されております。
ロ．尿糞便検査薬
尿糞便検査薬は、一般検査では尿中のタンパクや糖、大腸がん検診では便中のヘモグロビン（下部消化管出血マーカー）を検出する検査などに用いられています。
当社は、消化器内科向けに、便中のヘモグロビンとトランスフェリン（上部消化管出血マーカー）を同時に検出する当社独自の迅速検査薬「クイックチェイサー 便潜血」を販売しております。また、産婦人科向けに、尿中hCGを迅速に測定する妊娠検査薬「HCG クイックチェッカー Dip」や、当社の特許技術により妊娠しやすい排卵時期を予測する排卵日検査薬「LHクイックチェッカー・S」を販売しております。
ハ．微生物遺伝子検査薬
微生物遺伝子検査薬は、感染症における適切な抗菌薬の選択を目的として原因微生物の検出や薬剤耐性の鑑別に用いられています。
これまでの微生物検査では、採取した検体を数日間分離培養し原因微生物を同定する検査、また、薬剤耐性の鑑別には培養後のコロニーを用いて各種薬剤が実際に抗菌作用を示すかを検査する感受性試験が主流でした。しかし、これら増菌培養を要する方法は、菌が増殖するまでに数日の期間を要することや、培養や菌の同定には技術や知識・経験を要することから、微生物検査専門の設備や技師による検査が必要でした。
感染症に対する治療は、早期に適切な抗菌薬を投与する必要があることからも、より迅速かつ確実に診療の場で原因微生物を捕えることができるPOCT遺伝子検査が注目されております。さらに、近年の技術革新により抗菌薬に対する耐性変異を検出することが可能となることから、抗菌薬の選定に貢献することも期待されています。
このようななか、当社は、かねてより研究開発に取り組んでおりました遺伝子POCT検査の国内製造販売承認を2018年２月に取得し、同年10月に遺伝子解析装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」及びマイコプラズマ核酸キット「スマートジーン Myco」の発売を開始いたしました。2020年８月には、感染拡大が続いていた新型コロナウイルス感染症の検査体制の拡充に寄与し感染拡大防止に貢献すべく、早期開発に取り組み、公的医療保険適用の研究用試薬として、新型コロナウイルス遺伝子POCT検査用キット「スマートジーン 新型コロナウイルス検出試薬」の発売を開始いたしました。2021年４月、体外診断用医薬品として許認可を取得した「スマートジーン SARS-CoV-2」の販売へ切り替えております。このほか、スマートジーンシリーズの新たな検査項目として、2022年１月、インフルエンザウイルス核酸キット「スマートジーン Flu A,B」、同年２月、クロストリジウム・ディフィシル核酸キット「スマートジーン CD トキシンB」の発売を開始いたしました。また、2021年12月に体外診断用医薬品として製造販売承認を取得したヘリコバクター・ピロリ核酸キット「スマートジーン H.pylori G」を、2022年11月に国内で初めて「ヘリコバクター・ピロリ核酸及びクラリスロマイシン耐性遺伝子検出」として、ヘリコバクター・ピロリ菌の遺伝子検査と共にクラリスロマイシン耐性遺伝子を検出する検査を保険収載のうえ、同年12月に発売開始いたしました。
本装置及びこれらのキットは、当社独自の遺伝子抽出技術とPCR増幅産物をリアルタイムに検出する技術を原理とし、小型の装置を用いて、遺伝子の抽出・増幅・検出の全ての工程を１つのカートリッジ内で１ステップかつ短時間（判定時間：30～60分）で行うことを可能とした、遺伝子POCT検査システムです。基幹病院のみならず開業医・診療所など患者に近い診療現場において、簡易迅速かつ高感度に実施することができるため、早期の確定診断が可能となり、投薬や治療方針の決定、院内感染の予防等に大いに貢献するものと期待しております。これらのキットに加え、本装置を用いる各種感染症検査キットの開発に取り組み、スマートジーンシリーズとして検査項目のさらなる充実を図ってまいります。
② OTC・その他分野
一般用医薬品として薬局・薬店で販売されているOTC検査薬は、ドラッグストアでの販売が始まった2003年頃から市場規模が拡大し、特に妊娠検査薬は妊娠の早期判定の補助として広く普及しております。当社は、OTC検査薬として最も市場が拡大した妊娠検査薬を、厚生労働省の製造販売に関する許認可制度が開始された1992年から販売しております。その後は、妊娠しやすい時期がわかる排卵日検査薬とともに、全国の薬局・薬店、ドラッグストア等に販売しており、昨今の少子化対策に貢献しております。
イ．一般用医薬品
当社は、1992年に一般用医薬品としての販売が解禁されると同時に妊娠検査薬の製造を開始し、製薬メーカーを通じて全国の薬局・薬店への販売を開始しました。その後、1997年に、当社から直接全国の薬局・薬店への販売を開始し、現在では、妊娠検査薬「P-チェック・S」を自社ブランド製品として販売するとともに、チェーン展開を行うドラッグストアのプライベートブランド製品としても「S-チェッカー※７」や「プレセルフ※８」などの製品名で販売しております。
排卵日検査薬については、政府による規制緩和方針に基づき、2016年に一般用検査薬としての承認申請及び審査体制が構築され、当社は、同年に製造販売承認を取得いたしました。現在では、OTC市場において販売提携を行ったアリナミン製薬株式会社（旧社名 武田コンシューマーヘルスケア株式会社）を通じて、排卵日予測検査薬「ハイテスター※９H」及び妊娠検査薬「ハイテスターN」を「ハイテスター」シリーズとして販売しております。
ロ．薬局における排卵日検査薬
薬局でのみ取り扱うことができる排卵日検査薬「P-チェック・LH」につきましても、引き続き販売を継続しております。
当社の病院・開業医分野における主な製品は、以下のとおりであります。
| 製品名 | 一般的名称 | 使用目的 |
| クイックチェイサー Flu A,B |
インフルエンザウイルスキット | 鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液、咽頭ぬぐい液又は鼻汁鼻かみ液中のインフルエンザAウイルス抗原及びインフルエンザBウイルス抗原の検出 （インフルエンザウイルス感染の診断の補助） |
| クイックチェイサー Adeno |
アデノウイルスキット | 咽頭粘膜上皮細胞、鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液又は角結膜上皮細胞中のアデノウイルス抗原の検出 （アデノウイルス感染の診断の補助） |
| クイックチェイサー Adeno 眼 |
アデノウイルスキット | 結膜滲出液を含む涙液、又は角結膜上皮細胞中のアデノウイルス抗原の検出 （アデノウイルス感染の診断の補助） |
| クイックチェイサー RSV |
RSウイルスキット | 鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液又は鼻腔洗浄液中のRSウイルス抗原の検出 （RSウイルス感染の診断の補助） |
| クイックチェイサー Strep A |
A群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット | 咽頭検体中のA群β溶血連鎖球菌抗原の検出 （A群連鎖球菌感染の診断の補助） |
| クイックチェイサー Dip Strep A |
A群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット | 咽頭検体中のA群β溶血連鎖球菌抗原の検出 （A群連鎖球菌感染の診断の補助） |
| クイックチェイサー 肺炎球菌Ⅱ |
脳脊髄膜炎起炎菌莢膜多糖抗原キット | 尿中又は髄液中の肺炎球菌莢膜抗原の検出 （肺炎球菌感染の診断の補助） |
| クイックチェイサー 肺炎球菌/レジオネラ |
脳脊髄膜炎起炎菌莢膜多糖抗原キット・ レジオネラキット |
尿中又は髄液中の肺炎球菌莢膜抗原の検出 （肺炎球菌感染の診断の補助） 尿中のレジオネラニューモフィラ血清型1LPS抗原の検出 （レジオネラ症の診断の補助） |
| クイックチェイサー RSV/hMPV |
RSウイルスキット・ ヒトメタニューモウイルスキット |
鼻腔ぬぐい液又は鼻腔吸引液中のRSウイルス抗原の検出 （RSウイルス感染の診断の補助） 鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液又は咽頭ぬぐい液中のヒトメタニューモウイルス抗原の検出 （ヒトメタニューモウイルス感染の診断の補助） |
| クイックチェイサー Myco |
マイコプラズマ抗原キット | 咽頭ぬぐい液中のマイコプラズマ・ニューモニエ抗原の検出 （マイコプラズマ感染の診断の補助） |
| クイックチェイサー SARS-CoV-2 |
SARSコロナウイルス抗原キット | 鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出 （SARS-CoV-2感染の診断の補助） |
| クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu(Flu A,B) |
SARSコロナウイルス抗原キット・インフルエンザウイルスキット | 鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原，A型インフルエンザウイルス抗原及びB型インフルエンザウイルス抗原の検出 （SARS-CoV-2感染又はインフルエンザウイルス感染の診断の補助） |
| クイックチェイサー Auto Flu A,B |
インフルエンザウイルスキット | 鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液、咽頭ぬぐい液又は鼻汁鼻かみ液中のインフルエンザAウイルス抗原及びインフルエンザBウイルス抗原の検出 （インフルエンザウイルス感染の診断の補助） |
| クイックチェイサー Auto Adeno |
アデノウイルスキット | 咽頭粘膜上皮細胞又は角結膜上皮細胞中のアデノウイルス抗原の検出 （アデノウイルス感染の診断の補助） |
| クイックチェイサー Auto Adeno 眼 |
アデノウイルスキット | 結膜滲出液を含む涙液、又は角結膜上皮細胞中のアデノウイルス抗原の検出 （アデノウイルス感染の診断の補助） |
| クイックチェイサー Auto Strep A |
A群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット | 咽頭検体中のA群β溶血連鎖球菌抗原の検出 （A群連鎖球菌感染の診断の補助） |
| クイックチェイサー Auto RSV/Adeno |
RSウイルスキット アデノウイルスキット |
鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液又は咽頭ぬぐい液中のRSウイルス抗原及びアデノウイルス抗原の検出 （RSウイルス感染及びアデノウイルス感染症の診断の補助） |
| クイックチェイサー Auto Myco |
マイコプラズマ抗原キット | 咽頭ぬぐい液中のマイコプラズマ・ニューモニエ抗原の検出 （マイコプラズマ感染の診断の補助） |
| 製品名 | 一般的名称 | 使用目的 |
| クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2 |
SARSコロナウイルス抗原キット | 鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液又は唾液中のSARS-CoV-2抗原の検出 （SARS-CoV-2感染の診断の補助） |
| クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu |
SARSコロナウイルス抗原キット・インフルエンザウイルスキット | 鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原・A型インフルエンザウイルス抗原及びB型インフルエンザウイルス抗原の検出 （SARS-CoV-2感染又はインフルエンザウイルス感染の診断の補助） |
| クイックチェイサー Noro |
ノロウイルス抗原キット | 糞便中のノロウイルス抗原の検出 （ノロウイルス感染の診断の補助） |
| クイックチェイサー Rota/Adeno |
ロタウイルスキット アデノウイルスキット |
糞便中のロタウイルス抗原及びアデノウイルス抗原の検出 （ロタウイルス感染及びアデノウイルス感染の診断の補助） |
| クイックチェイサー 便潜血 |
ヘモグロビン/トランスフェリンキット | 糞便中ヒトヘモグロビン、ヒトトランスフェリンの検出 |
| クイックチェイサー H.ピロリ |
ヘリコバクター・ピロリ抗原キット | 糞便中のヘリコバクター・ピロリ抗原の検出 （ヘリコバクター・ピロリ感染の診断の補助） |
| クイックチェイサー CD GDH/TOX |
クロストリジウムディフィシルキット | 糞便中のクロストリディオイデス(クロストリジウム)・ディフィシル抗原及びトキシン(トキシンA及びトキシンB)の検出 （クロストリディオイデス(クロストリジウム)・ディフィシル感染の診断の補助） |
| スマートジーン Myco | マイコプラズマ核酸キット | 咽頭ぬぐい液中のマイコプラズマ・ニューモニエDNAの検出（マイコプラズマ感染の診断の補助） |
| スマートジーン SARS-CoV-2 |
SARSコロナウイルス核酸キット | 生体試料中のSARS-CoV-2 RNAの検出 （SARS-CoV-2感染の診断の補助） |
| スマートジーン Flu A,B | インフルエンザウイルス核酸キット | 鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のA型及びB型インフルエンザウイルスRNAの検出 （インフルエンザウイルス感染の診断の補助） |
| スマートジーン CD トキシンB |
クロストリジウム・ディフィシル核酸キット | 糞便中のクロストリディオイデス・ディフィシル トキシンBのDNAの検出 （クロストリディオイデス・ディフィシル感染の診断の補助） |
| スマートジーン H.pylori G |
ヘリコバクターピロリ核酸キット | 胃内視鏡廃液中のヘリコバクター・ピロリDNA及び23S rRNA遺伝子ドメインV領域の変異の検出 （ヘリコバクター・ピロリ感染及びクラリスロマイシン低感受性のヘリコバクター・ピロリ感染の診断補助） |
| HCG クイックチェッカー Dip |
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット | 尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）の検出 |
| LH クイックチェッカー・S | 自己検査用黄体形成ホルモンキット | 尿中の黄体形成ホルモン（LH）の検出 |
当社のOTC・その他分野における主な製品は、以下のとおりであります。
| 製品名 | 一般的名称 | 使用目的 |
| P-チェック・S | 一般用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット | 尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）の検出 （妊娠の検査） |
| P-チェック・LH | 自己検査用黄体形成ホルモンキット | 尿中の黄体形成ホルモン（LH）の検出 |
| ハイテスターN | 一般用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット | 尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）の検出 （妊娠の検査） |
| ハイテスターH | 一般用黄体形成ホルモンキット | 尿中の黄体形成ホルモン（LH）の検出 （排卵日予測の補助） |
(3) 当社の販売形態
当社は体外診断用医薬品の原材料を国内外から仕入れ、当社で製造を行い、国内外の医薬品卸、代理店を通じて販売しております。当社の事業を事業系統図として示すと下記のとおりであります。
［事業系統図］
[用語集]
※１ 免疫とは、外部から侵入してくる細菌やウイルスに対して体内が抵抗する働きのことで、この免疫反応が引き起こされると作られる抵抗物質が抗体です。免疫血清検査薬は、この抗体及び細菌、ウイルスの有無や量を調べる検査薬で、B型肝炎やC型肝炎の感染の診断や、輸血の際の適合不適合判断などに使用されます。
※２ 微生物を対象とした遺伝子検査薬とは、検体から検査対象となる微生物の遺伝子を増幅・検出することで感染微生物の特定や薬剤に対する耐性変異遺伝子の検出を自動化機器により実施する検査です。感染症を引き起こす微生物には、細菌，真菌やウイルスなどがあります。微生物の検査においては、原因微生物の推定には塗抹検査や培養が行われ、さらに培養後のコロニーを用いた同定検査と薬剤感受性検査にて微生物の菌名の確定と効能がある薬の選定が行われていますが、染色や培養した菌の観察など特殊な技能を有し、また培養や感受性試験については、１週間程度の時間を要します。遺伝子検査は当日中にそれらの結果が得られ、感染症の診断と治療を迅速に実施することができます。
※３ 一般用医薬品とは、「一般の人が、薬剤師などから提供された適切な情報に基づき、自らの判断で購入し、自らの責任で使用する医薬品であって、軽度な疾病に伴う症状の改善、生活習慣病などの疾病に伴う症状発現の予防、生活の質の改善・向上、健康状態の自己検査、健康の維持・増進、その他保健衛生を目的とするもの」と定義されています。十分な説明や情報を示した上で、消費者が自ら簡単な治療を行うというセルフメディケーションが推進されており、厚生労働省が認可を与えた医薬品のみ薬局やドラッグストアにおいて販売されています。
※４ アデノウイルスとは、扁桃腺やリンパ節で増殖するウイルスです。アデノウイルスに感染すると、軽い風邪程度から重症の扁桃腺炎や肺炎を発症します。
※５ Strep A（A群β溶血連鎖球菌）とは、のどや皮膚にみられる細菌です。一般に、咽頭炎や扁桃炎を発症し、気管支炎を起こすことも多い細菌です。
※６ 装置を用いて検査を行う試薬は、複数の機器メーカーが販売する汎用の装置に適用する検査薬と、専用の機器でのみ使用可能な検査薬に分類されます。機器試薬システムは後者をいい、１つのメーカーが装置と検査薬をセットで販売し、かつ、同じ装置に適用できる各種測定項目の検査薬を供給する販売形態です。
※７ 「S-チェッカー」は、ドラッグストアや薬局など営む法人または個人を加盟社として構成したチェーン組織である日本ドラッグチェーン会（株式会社ニッド）のプライベートブランド商品の名称です。
※８ 「プレセルフ」は、株式会社マツモトキヨシのプライベートブランド商品の名称です。
※９ 「ハイテスター」は、武田薬品工業株式会社の登録商標です。 ### ４ 【関係会社の状況】
| 名称 | 住所 | 資本金 （百万円） |
主要な事業の内容 | 議決権の所有 （又は被所有） 割合（％） |
関係内容 |
| （関連会社） | 販売促進業務の委託 役員の兼任１名 |
||||
| 株式会社AMBiS | 沖縄県宜野湾市 | 50 | 抗体の開発・生産 | 28.6 |
（注）有価証券届出書又は有価証券報告書を提出している会社はありません。 ### ５ 【従業員の状況】
(1) 提出会社の状況
2023年12月31日現在
| 従業員数(名) | 平均年齢(歳) | 平均勤続年数(年) | 平均年間給与(千円) | |
| 180 | (45) | 43.9 | 11.7 | 7,563 |
(注) １．従業員数は就業人員(契約社員を含む。)であり、臨時雇用者数(パートタイマー)は、年間の平均人員を( )外数で記載しております。
２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。
３．当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
(2) 労働組合の状況
労働組合は結成されておりませんが、労使関係は円滑に推移しております。
(3) 管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異
| 当事業年度 | ||||
| 管理職に占める 女性労働者 の割合(％) (注)１ |
男性労働者の 育児休業 取得率(％) (注)２ |
労働者の男女の 賃金の差異(％) (注)１、３ |
||
| 全労働者 | 正規雇用 労働者 |
パート・ 有期労働者 (注)４ |
||
| 9.4 | 20.0 | 54.4 | 84.9 | 43.6 |
（注）１．「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）の規定に基づき算出したものであります。
２．「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定に基づき、「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律施行規則」（平成３年労働省令第25号）第71条の４第１号における育児休業等の取得割合を算出したものであります。
３．同一の職種・職務において、性別による差異はなく同一の基準を適用しております。「正規雇用労働者」については、管理職及び営業手当・勤務地手当の支給対象者において、女性より男性が占める割合が高いため賃金の差が生じております。「パート・有期労働者」については、女性は短時間勤務であるパートタイマーの割合が高く、男性は定年後再雇用者の割合が高いため賃金の差が生じております。
４．パート・有期労働者は、契約社員を含み、アルバイトを除いております。
0102010_honbun_0812200103601.htm
第２ 【事業の状況】
１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】
文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において、当社が判断したものであります。
(1) 会社の経営の基本方針
当社は「もっと人のために」を経営理念としております。体外診断用医薬品分野において、この理念を実現すべく、医療検査の要請に応じて技術革新にあくなき探求を続け、お客様に満足いただける品質の高い製品を供給するという運営基本方針を定めております。
この方針に従い、ISO13485品質マネジメントに基づいた、企画開発から製造、販売までを自社一貫体制で行う強みを生かし、独自の研究開発を基本とした品質の高い製品を提供し続けることで、企業価値の向上に努め、ステークホルダーの期待に応えてまいります。
(2) 目標とする経営指標
当社は、中長期的な事業拡大と収益性を重視しており、売上高増加率及び売上高経常利益率を重要な経営指標として経営を行っております。
(3) 中長期的な会社の経営戦略
当社は、企画開発、製造、販売の自社一貫体制のもと、体外診断用医薬品における革新的技術を構築することにより、病院・開業医分野及びOTC・その他分野において、以下の事項を成長戦略として位置づけ、実践してまいります。
① 病院・開業医分野
・遺伝子POCT機器・試薬の製品開発を推進するとともに売上拡大を図り、簡易迅速な確定診断製品として新たな市場創出に取り組みます。
・感染症POCT免疫検査薬の製品群を拡大することにより、ウイルス・細菌分野における市場開拓に取り組みます。
② OTC・その他分野
・スイッチOTC製品の先発品の上市準備に取り組むとともに、OTC医薬品の大手企業であるアリナミン製薬株式会社（旧社名 武田コンシューマーヘルスケア株式会社）との販売提携のもとOTC市場でのシェアの拡大を図ります。
(4) 経営環境及び優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
体外診断用医薬品業界におきましては、近年において様々な感染症の集団発生を背景に、感染症の早期診断に対する国民の意識が高まり、医療への期待は「治療」から「予防」へとシフトしてきております。診療の現場におきましても、適切な医療をより効果的かつ効率的に提供するための体制構築が迫られ、また、感染拡大防止や院内感染の予防対策として、感染症の早期診断及び早期治療の重要性の認識はさらに高まっており、遺伝子検査などの早期診断に有用な診断技術への期待も大きくなっております。
このようななか、2019年末に発生した新型コロナウイルス感染症の世界的な感染拡大は、その後３年以上に渡り感染拡大を繰り返し、わが国においても国民の社会経済活動に大きな影響を及ぼしました。当業界におきましても、遺伝子検査や抗原検査などの新型コロナウイルス感染症の検査需要が急激に高まる一方で、感染防御の効果の波及や受診控えによる外来患者の減少により、既存の感染症全般の検査需要が減少するという影響を受けました。
当社は新型コロナウイルス感染症の検査体制の拡充に寄与し、感染拡大防止に貢献するべく、「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」を用いた新型コロナウイルス検出試薬の早期開発に取り組み、2020年８月より同試薬の発売を開始いたしました。また、急速に高まる需要に応えるため、設備投資によって増産体制を構築し、安定供給の維持に尽力いたしました。さらに、検査体制のさらなる拡充に貢献するべく、各種抗原キットの新製品の開発・発売にも注力いたしました。
当事業年度におきましては、新型コロナウイルス感染症は、感染力が高いオミクロン変異株により感染拡大を繰り返したものの、重症化リスクの低減を背景に行動制限が緩和され、本年５月には感染症法上の分類が５類へ移行されたこともあり、社会経済活動の正常化はさらに加速しました。これに伴い、それまで抑えられていた既存の感染症全般が急増しており、今後、様々な感染症の検査需要は、コロナ禍前の状態に戻っていくものと見込まれます。その過程において、引き続き競合他社との技術及び価格競争など厳しい状況が続くことが予想されます。
当社は、「もっと人のために」という経営理念のもと、企画開発から製造、販売までを自社一貫体制で行う強みを生かし、医療機関や患者のニーズに応える数多くの優れた製品を提供するため、新型コロナウイルス感染症の感染拡大期のみならず共生期や終息後の経営環境も見据えながら、以下の課題に取り組み、事業の継続的な成長と企業価値の向上に努めてまいります。
① 遺伝子POCT検査機器試薬システムの検査項目の拡充及び次世代システムの開発
検査薬市場においては、世界的にもPOCT市場向けの機器試薬システムの技術開発が加速しており、感染症、循環器、糖尿病など各々の疾患を早期に診断、治療を行うための新たなPOCT機器試薬システムが開発されております。当社は、主力とする感染症分野におきまして、これまでのイムノクロマト法に代わる革新的診断技術として、各種シーズ技術のスクリーニングを経たのち、遺伝子診断技術の開発に注力を続け、この成果として、2018年に業界では先発となる遺伝子解析装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」及びマイコプラズマ核酸キット「スマートジーン Myco」を発売いたしました。さらに、2020年には新型コロナウイルス感染症の検査体制の拡充・感染拡大の防止に貢献するべく、同ウイルス検出試薬の早期開発に取り組み、「スマートジーン新型コロナウイルス検出試薬（現 スマートジーン SARS-CoV-2）」を発売いたしました。
遺伝子POCT検査薬機器試薬システムは、診療の現場において短時間で確定診断が可能なことから、新型コロナウイルス感染症が拡大するなか、感染拡大防止や早期診断に有用であることが広く認知されることとなり、その期待の高まりを背景に将来の遺伝子POCT検査市場の拡大が見込まれています。また、当社の遺伝子解析装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」の普及が急速に進み、将来における各専用試薬の需要の基盤が確立しつつあることから、新たな検査項目の拡充や性能の改善が喫緊の課題となっております。
この課題に対応すべく、同装置を用いる新たな遺伝子POCT検査項目の開発・製品化を進め、2022年度においては、インフルエンザウイルス核酸キット「スマートジーン Flu A,B」、院内感染による下痢症の感染防御に貢献するCDトキシン核酸キット「スマートジーン CD トキシンB」、胃がん発症の原因となるヘリコバクター・ピロリ核酸及びクラリスロマイシン耐性遺伝子検出キット「スマートジーン H.Pylori G」の発売を開始し、性能の改善に努めております。今後につきましても、呼吸器感染症、消化器感染症、泌尿器感染症及び婦人科感染症項目並びに薬剤耐性菌項目など、さらなるラインナップの拡充を図るとともに、性能の改善に向けた開発にも注力し、簡便操作、迅速判定、コンパクトかつ低コストという特長を持つ遺伝子POCT機器試薬システムとして、病院や診療所へのさらなる普及に向け尽力してまいります。
これらに加え、今後さらなる市場拡大のため、次世代の遺伝子POCT検査装置として、測定時間のさらなる迅速化や複数検体・複数項目同時検出をコンセプトとした遺伝子マルチ検査システムの開発を一層推進してまいります。
② 高感度POCT機器試薬システムの検査項目の拡充
POCT検査は治療に直結する検査であることから、各種検査項目について、より高感度、短時間判定かつ客観性の高い検査を実施できる機器試薬システムの開発が課題となっております。
この課題に対応すべく、当社は、富士フイルム株式会社との共同開発に取り組み、他社に先駆け、発症初期の診断精度や客観性を向上させた高感度感染症迅速診断システム（銀増幅イムノクロマト法）として、デンシトメトリー分析装置「クイックチェイサー Immuno Reader」及び高感度インフルエンザ抗原検出用キット「クイックチェイサー Auto Flu A,B」の開発に成功し、販売を開始いたしました。その後も、検査キットにつきましては、A群β溶血連鎖球菌、アデノウイルス、RSウイルス、マイコプラズマ抗原及び新型コロナウイルス抗原を新たな検査項目として追加し、さらに、３年ぶりにインフルエンザが流行入りした状況のなか、2023年１月に新型コロナウイルス抗原とインフルエンザ抗原を同時に検出する「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu」の販売を開始するなど、クイックチェイサーAutoシリーズとして品揃えを充実させております。
また、機器につきましても、タッチパネルの採用やオンライン化対応等により実用性をさらに向上させた後継機を発売するなど、機器試薬システムとして、競合他社の製品との差別化を実現しております。今後も、さらなる検査項目の追加、性能の改善のための開発を継続することにより、市場及びシェアの拡大に努めてまいります。
③ POCT迅速診断検査薬の項目開発及び性能向上
小児科など医療現場においては、特に迅速な治療が必要とされる感染症のPOCT検査薬の項目開発及び性能向上が求められており、加えて院内感染防御※１における迅速な検査体制の強化が課題となっております。
この課題に対応すべく、当社は、簡易・迅速に検査が実施できるイムノクロマト製品のさらなる性能向上のため、モノクローナル抗体※２の新規開発や機器の使用による機能強化といった研究開発を継続的に進めており、また、新たなPOCT検査薬項目の開発や薬剤耐性因子※３を検出する検査薬の創出において、専門機関との共同開発に取り組んでおります。
機器の使用による機能強化として、2021年４月、検査結果を自動判定し、その結果をモニター表示及びプリントアウトできるデンシトメトリー分析装置「スマート QC リーダー」を発売いたしました。迅速診断キットと組み合わせて使用することにより、測定環境や判定者に依存しない客観的かつ安定した精度の高い判定結果を得られます。今後につきましては、同装置の普及に尽力するとともに、適応する検査項目の拡充にも努め、簡易・迅速性が特に求められる検査ニーズにも応えてまいります。
④ 遺伝子POCT検査技術を応用した新たな事業展開
企業価値を一層高めていくためには、事業の拡大や多角化は重要な経営施策の一つであると認識しております。イムノクロマト法及び当社の遺伝子POCT検査技術は、医療だけではなく、環境・食品検査分野にも応用できるものであります。今後の事業拡大の施策の一つとして、環境・食品検査分野への進出が課題となっております。
この課題に対応すべく、当社は、独自の遺伝子POCT検査技術を基盤として、環境・食品検査分野への応用開発に取り組んでおります。
⑤ 開発人員の強化・育成
当社の研究開発は、体外診断用医薬品業界における豊富な経験を有する研究開発人員により行われているものの、新技術や新分野での診断項目の開発においては、各開発グループの責任者及び一部の研究開発人員に強く依存しているところがあります。
当社は、継続的な成長を果たすためには、開発部門の人的強化が欠かせないと認識しており、既存開発人員に対する教育や各種学会への参加による育成を行うとともに、優秀な人材の採用に努めております。
⑥ 製造能力の増強及び生産工程の合理化
検査需要の増加に伴う生産量の増大やPOCT検査薬の項目数の拡充に伴い、製造能力の増強とともに生産工程の合理化が課題となっております。
この課題に対応すべく、遺伝子POCT検査キット及びクイックチェイサーAutoシリーズの量産及び安定供給を行うため、2019年に福岡県久留米市に新規製造工場を建設し、新型コロナウイルス核酸キット「スマートジーン SARS-CoV-2」の需要増加を見込んだ設備投資を行い、月あたり約40万テスト以上の増産体制を整備いたしました。また、新型コロナウイルス感染症の５類移行以来、需要が急増しているその他感染症項目の増産のため、組み立てラインの新設など設備投資を進めております。
今後もさらなる増産や安定した多項目生産に向け、生産設備の導入及び自動化により生産工程の合理化を図り、高品質の製品供給を維持する生産体制の構築に取り組んでまいります。
［用語集］
※１ 院内感染防御とは、病院や医療機関内で新たに細菌やウイルスなどの病原体に感染する院内感染において、免疫力の低い多くの患者が同時に感染するリスクがあることから、院内の環境改善や集団感染時の対策マニュアルなどを講じ、薬剤耐性菌の蔓延を防止するための抗生剤や消毒薬の使用について組織的な防御を整えることをいいます。
※２ ウイルスなど抗原が生体に侵入した場合、そのウイルスの一部（抗原）に対する抗体が産生されます。抗体は、そのウイルスの抗原部位に結合しウイルスを失活させる機能を持っています。これらの抗体には抗原のいろいろな箇所に結合する複数種類の抗体が混在しており、ポリクローナル抗体と呼ばれています。モノクローナル抗体とは、単一の抗体産生細胞に由来するクローンから得られた抗体であり、反応性が多様なポリクローナル抗体に比べて的確にウイルスと結合することができます。また、クローンに由来するため、安定した品質の抗体を生産することができます。
※３ 細菌などの微生物が、抗生物質などの薬剤に接触することで抵抗力を獲得し、薬剤の効果が低下することを薬剤耐性といいます。これは、細菌が自ら耐性遺伝子を作り出したり、既に耐性化した他の細菌からそのような遺伝子を獲得したりするものであります。薬剤耐性因子とは、そのような耐性遺伝子のことをいいます。 ### ２ 【サステナビリティに関する考え方及び取組】
当社のサステナビリティに関する考え方及び取組は、以下のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。
当社は、「もっと人のために」の経営理念のもと、「新たな価値の創造」の実現を通じて、感染症の感染拡大防止や早期診断・早期治療に役立ち、お客様から信頼される質の高い製品を安定的に供給し、医療検査体制の拡充に寄与することで、中長期的な企業価値の向上並びに社会的責任を果たしてまいります。
(1) ガバナンス
当社では、サステナビリティ関連のリスク及び機会を、その他経営上のリスク及び機会と一体的に監視及び管理しております。取締役会の責任の下、内部統制システムを整備し、当社の事業を取り巻く様々なリスクに対して的確な管理・実践するため「リスク管理規程」を定め、全社的なリスク管理推進に関わる課題・対応策を協議・承認する組織としてリスク管理委員会を設置し、また、コンプライアンスの徹底や社会的信用の向上を図るため「コンプライアンス規程」を定め、その活動の推進及び個別課題の協議・決定を行う組織としてコンプライアンス委員会を設置しております。
詳細は、「第４ 提出会社の状況 ４ コーポレート・ガバナンスの状況等」をご参照ください。 #### (2) 戦略
人材の育成方針
当社は、事業に付随する業務のいずれかに密接な関連のある専門性の高い知識・スキルを身に付け、新たな診断技術の創出や新規診断項目の開発などといった、持続的成長戦略を推進することができ、新たなイノベーションの担い手となる多様で優秀な人材を確保・育成し、定着を図ることを目指して、以下のことに取り組みます。
① 高い専門性を持ち、社会やニーズに敏感に対応でき、知識・スキルを追求し続ける人材を育成するため、OJTによる実務研修を中心に取り組んでおり、現場での経験を数多く積むことを通じて、実務に必要な専門的な知識やスキルの取得・向上を推し進めております。
② 専門的な知識・スキルの取得・向上のため、社外で開催される各種セミナーや研修への参加、eラーニング等の活用を推進し、キャリア形成の支援に取り組みます。
③ 組織の多様性を確保し、社員の成長を促すため、採用や人事考課にあたっては、性別、国籍、中途採用か否かに関わらず、能力・成果に応じた公正な評価を行います。
社内環境整備方針
当社は、社員の一人ひとりが業務に対して誇りを持ち、「やりがい」や「幸福度」を感じることができる社内環境を実現し、上記の新たなイノベーションの担い手となる人材の確保・定着を目指し、以下のことに取り組みます。
① 仕事と家庭の両立（ワークライフバランス）支援制度の利用しやすい社内環境を作るために、人事労務に関連する就業規則等を整備し、36協定の締結及び協定遵守により時間外労働の削減に取り組みます。また、心身ともに健康を保つためのリフレッシュの機会としての年次有給休暇（１日、半日、時間）の取得率向上に取り組みます。
② 社員の健康・安全衛生管理を推進するための安全衛生委員会を毎月１回開催します。また、業務内容や作業環境が社員に有害な影響を与えるおそれがないかを確認するために、産業医の職場巡視を月１回実施するほか、定期健康診断を年１回実施します。
③ 年３回の上司との個別面談において「人事考課」（実績評価２回、能力評価１回）を実施し、社員個人の実績・能力を公正に評価します。
④ 年１回の「自己申告制度」を活用して社員の担当業務に対する意識、満足度やスキル、要望等を確認することにより、効果的で公正かつ公平な人事管理や組織運営の実現に反映させます。また、社内の「提案制度」を活用して社員の経営参画意識の醸成を図り、社内業務の効率化、活性化を図ります。
⑤ 会社の業務範囲に属する事項に関して行った発明考案についての取り扱いを定め、発明者の権利を補償し、発明考案から生ずる特許権の管理及び実施の合理的な運用を図るための規程を整備しております。社員の発明考案が適切に評価され、報いられることを保障することにより、社員の発明考案のインセンティブを喚起しております。
⑥ 業務の効率化・省力化を推進するべく、ITを積極的に活用することによって労働環境の改善を図るとともに、IT人材の育成にも取り組みます。 #### (3) リスク管理
当社は、事業を取り巻く様々な「リスク（災害・情報・雇用人事・社内不正・法令違反・環境等）」に対して的確な管理・実践が可能となるよう「リスク管理規程」を定め、全社的なリスク管理推進に関わる課題・対応策を協議・承認する組織として、取締役会の下に「リスク管理委員会」を設置しております。その構成員は、代表取締役を委員長とし、常勤取締役（リスク管理担当役員を含む）及び事務局（総務部）であります。原則として年２回（上期・下期）定例で同委員会を開催し、委員会においては、各部門からの「リスクの洗い出し報告書」の提出に基づき、新たなリスクの発生またはリスク増大の有無を確認しております。また、リスクに関する発生・対応状況等によって、必要に応じて臨時の委員会を開催することにしております。 #### (4) 指標及び目標
当社では、上記「(2) 戦略」において記載した人材の育成方針及び社内環境整備方針について、新たなイノベーションの担い手となる多様で優秀な人材の確保・定着を図るうえで、次の指標を用いており、当該指標に関する実績及び目標は次のとおりであります。
| 指標 | 実績 （2023年12月期） |
目標 |
| 女性従業員の育児休業取得率 | 100％ | 100％ |
| 男性従業員の育児休業取得率 | 20％ | 50％以上 |
| 有給休暇取得率 | 82.9％ | 85％以上 |
| 有給休暇取得日数 | 13.7日 | 14日以上 |
| 定着率 | 95.0％ | 96％以上 |
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。
なお、下記におけるリスクの項目は、すべてのリスクを網羅したものではありません。また、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。
(1) 新型コロナウイルス感染症の拡大の影響と特定製品への依存
過去７年（2013年～2019年）ほどにわたり、インフルエンザ検査薬は、当社の売上高（通期）の約50％を維持しながら、その他の感染症検査項目とともに売上を伸ばしてきた主力製品であります。インフルエンザの流行時期は冬季であることから、第１四半期会計期間（１～３月）及び第４四半期会計期間（10～12月）に売上高及び営業利益が集中するといった季節変動、また、その年の業績が流行の開始時期や大きさに影響を受けやすいという傾向がありました。
2019年末に発生した新型コロナウイルス感染症の世界的な感染拡大は、その後３年以上に渡り感染拡大を繰り返し、わが国においても国民の社会経済活動に大きな影響を及ぼしました。体外診断用医薬品業界におきましては、新型コロナウイルスの遺伝子検査や抗原検査の需要が急激に高まるなか、当社は、遺伝子検査として、2020年８月に「スマートジーン SARS-CoV-2」の発売を開始し、これに続き、抗原検査として、クイックチェイサー Immuno ReaderⅡ等を用いる高感度検出キット（銀増幅イムノクロマト法）、スマートQCリーダーを用いる抗原キット、さらに新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス同時検出キットの発売を開始し、これらの新型コロナウイルスに係る各種検査キットの売上高が急激に増加しました。
一方では、新型コロナウイルスに対する感染防御の効果の波及や受診控えの影響により、インフルエンザをはじめ既存の感染症の検査需要が大幅に減少するという影響を受けました。結果として、2020年以降はインフルエンザ検査薬への依存度が低下し、新型コロナウイルス検査薬への依存度が急激に高まることとなりました。
当事業年度（2023年）におきましては、新型コロナウイルス感染症は、感染症法上の分類が５類へ移行され、社会経済活動の正常化はさらに加速し、これに伴い、それまで抑えられてきた様々な既存の感染症が同時多発的に流行しました。新型コロナウイルス感染症も夏場と冬場に感染拡大を繰り返すなか、インフルエンザは３年ぶりに流行入りした後も、異例の夏場の流行を経て、冬場にかけて流行の拡大が継続しました。このような状況を背景に、新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス同時検査キットの需要が急増する結果となりました。
今後につきましては、新型コロナウイルス検査薬は、今後の感染拡大の動向や医療・検査体制の変化などによって、これらの検査キットの需要や売上高が大きく左右される可能性があり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、新型コロナウイルスやインフルエンザの流行の時期や規模によって、新型コロナウイルス及びインフルエンザウイルスの各単独検査キットあるいは同時検査キットの需要が大きく変動する可能性があり、これらの状況の変化に伴い特定製品への依存度がさらに変化する可能性があります。
さらに、将来、新型コロナウイルス感染症のような大規模な感染症が新たに発生し、それに伴い政府・自治体による感染拡大防止策（緊急事態宣言等）が同様に講じられた場合、医療機関への受診控えによる外来患者数の減少や新たな感染症に対する感染防御の効果の波及などにより、既存の感染症項目の検査薬の売上高が大幅に減少する可能性があります。また、新たな感染症とそれに対する当社の対応状況（当該感染症の検査需要と当該検査薬の開発・量産状況等）によって、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
| 第46期(2022年12月期)の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益 | |||||
| （単位：百万円） | |||||
| 第１四半期 | 第２四半期 | 第３四半期 | 第４四半期 | 第46期 合計 | |
| 売上高 | 4,188 | 3,125 | 5,967 | 4,300 | 17,581 |
| 内 新型コロナウイルス検査薬 | 3,684 | 2,730 | 5,383 | 3,381 | 15,179 |
| 内 インフルエンザ検査薬 | 107 | 30 | 78 | 198 | 416 |
| 営業利益 | 2,743 | 1,832 | 4,120 | 2,407 | 11,104 |
| 第47期(2023年12月期)の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益 | |||||
| （単位：百万円） | |||||
| 第１四半期 | 第２四半期 | 第３四半期 | 第４四半期 | 第47期 合計 | |
| 売上高 | 2,391 | 2,183 | 3,414 | 2,999 | 10,989 |
| 内 新型コロナウイルス検査薬 | 1,829 | 1,354 | 2,594 | 1,838 | 7,617 |
| 内 インフルエンザ検査薬 | 147 | 116 | 194 | 490 | 949 |
| 営業利益 | 1,027 | 875 | 1,885 | 1,362 | 5,151 |
（注）１．新型コロナウイルス検査薬には、「スマートジーン SARS-CoV-2」、「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2」、「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu」、富士フイルム株式会社向け機器試薬システムの試薬、「クイックチェイサー SARS-CoV-2」及び「クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu(Flu A,B)」が含まれております。
２．インフルエンザ検査薬には、「クイックチェイサー Flu A,B」、「クイックチェイサー Auto Flu A,B」、富士フイルム株式会社向け機器試薬システムの試薬及び「スマートジーン Flu A,B」が含まれております。
(2) 品質問題
当社は、医薬品医療機器等法及び関連法令並びに品質マネジメントシステムに基づき、万全の品質管理体制を敷いて製品の品質確保に取り組んでおります。しかしながら、万が一製品に重大な品質問題が発生した場合には、速やかに調査、回収、情報提供等の措置を取る必要があり、売上高の減少やコストの増加などにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(3) 原材料の調達
当社は、様々な原材料を国内外より調達し製造活動を行っておりますが、調達にあたっては、仕入先との協力関係の維持強化、重要性及び調達リスクに応じた安全在庫の確保、一部の重要な原材料の自製化などにより調達リスクの低減に努めております。しかしながら、原材料に関する国内外の規制または原材料メーカーによる品質問題の発生、あるいは国際情勢の変化や政情不安等によって、原材料の入手が長期的に困難になることにより、製品を製造・販売することができなくなった場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(4) 製品供給の遅延または休止
当社は、製品の安定供給を目指し、複数の製造拠点（佐賀県鳥栖市及び福岡県久留米市）を有しており、風水害、地震、火災等の災害発生時のリスク分散・軽減を図っております。しかしながら、当社の製造拠点や当社の原材料等の調達先の製造施設・倉庫等において、甚大な風水害や地震等の自然災害や火災の発生あるいは技術上や規制上の問題により、操業が停止または混乱が生じた場合、製品の供給が遅延または休止し、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(5) 開発人員の強化・育成について
当社は、今後の事業拡大や市場に対し付加価値の高い製品を提供するため、新たな診断技術の創出や新分野での診断項目に対する研究開発といった活動に日々邁進しており、これに不可欠である研究開発人員を継続的に確保し、強化・育成するよう努めております。しかしながら、今後様々な市場ニーズへの対応や他社の開発技術と競合するなか、これに対応できる独創性や高度な開発技術を有する人材の確保及び強化・育成が計画通りに進まない場合、これら新たな診断技術の創出等の研究開発活動に支障が生じ、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(6) 知的財産権
当社の製品は、特許及び実用新案等により一定期間保護されています。当社は、知的財産権を厳しく管理し、第三者からの侵害あるいは第三者の知的財産権を侵害するおそれについても、常に監視を行っております。しかしながら、当社の保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社の製品が意図せず他社の知的財産権を侵害した場合には、損害賠償を請求される可能性があり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(7) 研究開発
体外診断用医薬品は、所轄官庁の定めた企業としての責任体制、製品の有効性、安全性、生産方法・管理体制に関する厳格な審査により許認可を得てはじめて上市可能となります。このため、研究開発が計画通りに進行しない、許認可取得に時間を要する、あるいは治験段階において新製品が期待通りの性能を示さない等の事由により、開発期間の延長や開発の中止を余儀なくされることがあります。これらにより、多額の追加投資が必要となった場合や、それまでに投下した研究開発投資の回収見込みがなくなった場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(8) 競合他社との競争
当社は、市場ニーズを先取りした新製品開発及び性能改善を行っておりますが、体外診断用医薬品業界は技術開発及び性能の向上において常に競合他社と競争状態にあります。技術競争の結果、競合他社が当社より先に新製品や性能改善品を上市した場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(9) 市場環境の変化
病院・開業医分野では、医療制度改革や診療報酬の改定が行われるなか、治療に即した検査への淘汰が進んでおり、価格競争は激化しております。また、OTC・その他分野でも薬局・薬店業界の再編や新規参入など市場環境は日々変化しております。そのため、市場環境の変化への対応が遅れた場合、病院・開業医分野では、主要製品の需要減少、販売価格の低下、OTC・その他分野では、既存シェアの変化などにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(10)法的規制等
当社は、体外診断用医薬品の製造販売を行うために「体外診断用医薬品製造販売業許可」及び「体外診断用医薬品製造業登録」、また、医療機器の製造販売を行うために「医療機器製造販売業許可」及び「医療機器製造業登録」が必要であり、そのために医薬品医療機器等法及び関連法令をはじめ、様々な法規制の適用を受けております。
当社は、以下の主要な許認可を含めこれらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法令の遵守に努めており、現状においては当該許認可が取り消しとなる事由は発生しておりませんが、今後、これらの関係法規が改廃または新たな法的規制が設けられた際に、仮にこれらの法規制を遵守できなかった場合、事業活動を制限されることはもとより、社会的信用の低下を招き、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、これらの法規制を遵守するためのコストが発生し、利益率の低下につながる可能性があります。
| 許認可等の名称 | 許可番号 | 有効期限 | 取消事由 |
| 体外診断用医薬品 製造販売業許可 |
佐賀県知事許可 41E1X80013 |
2025年３月30日 | 医薬品医療機器等法第二十三条の二 第１項 |
| 体外診断用医薬品 製造業登録 |
佐賀県知事許可 41EZ280071 |
2025年３月30日 | 医薬品医療機器等法第二十三条の二の三 第１項 |
| 第二種医療機器 製造販売業許可 |
佐賀県知事許可 41B2X10001 |
2026年４月26日 | 医薬品医療機器等法第二十三条の二 第１項 |
| 医療機器 製造業登録 |
佐賀県知事許可 41BZ200003 |
2026年４月26日 | 医薬品医療機器等法第二十三条の二の三 第１項 |
| 体外診断用医薬品 製造業登録 |
福岡県知事許可 40EZ200001 |
2024年６月12日 | 医薬品医療機器等法第二十三条の二の三 第１項 |
(11)訴訟の提起
当社は、事業活動を継続していく過程において、製造物責任（PL）関連、労務関連、知的財産関連、商取引関連、その他に関する訴訟が提起される可能性があります。これらの訴訟の結果によっては、損害賠償を請求される等、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(12)ITセキュリティ及び情報管理
当社は、各種の情報システム・IT機器を利用して業務を遂行しており、また、業務の遂行を通じて、開発・営業その他経営に関する機密情報や従業員の個人情報等を保有しております。これらの情報システム及び情報の保護等に関しては、情報システム運用管理規程や情報セキュリティポリシー等の制定及びその遵守・周知徹底により、業務の円滑化、適切な運用、セキュリティの強化等に努めております。しかしながら、サイバー攻撃等によるシステム障害、コンピューターウイルスの感染及びその他災害等が発生した場合、業務が阻害され、機会損失の発生等追加的なコストが発生し、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、それら外部要因を含めた不測の事態により情報の流出や漏えいが発生した場合には、社会的信用を大きく失うこととなり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(13)創業者への依存について
当社の創業者は、代表取締役会長兼社長である唐川文成であります。同氏は、当社設立以来の最高経営責任者であり、経営方針や経営戦略の決定、営業や研究開発などの事業運営において重要な役割を果たしております。当社では、全ての部署に担当取締役を配置し、さらに各部門長には執行役員もしくは部長を配置しております。各々が参加する定期的な会議体にて、意見等の吸い上げや情報共有などを積極的に進めており、また、適宜権限の委譲も行うことで、同氏に依存しない経営体制の整備を進めております。しかしながら、何らかの理由により同氏が業務執行を継続することが困難になった場合には、当社の業績及び事業展開に影響を及ぼす可能性があります。 ### ４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
(1) 経営成績等の状況の概要
当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。
① 財政状態及び経営成績の状況
当事業年度（2023年１月１日～2023年12月31日）におけるわが国経済は、新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけが５類に移行され、行動制限や海外からの入国制限の緩和等により社会経済活動は正常化が進みました。一方、ウクライナ情勢の長期化、欧米を中心としたインフレ抑制のための金融引締めの長期化、中東地域をめぐる情勢、中国経済の内外需要の低迷など、世界経済の景気後退が懸念される状況となっております。わが国経済におきましても、雇用・所得環境は改善しているものの、急速な円安進行がインフレに拍車をかけ、物価上昇による景気の下振れが懸念されるなど、先行きは依然として不透明な状況が続いております。
体外診断用医薬品業界におきましては、2019年末に発生した新型コロナウイルス感染症は、その後３年以上にわたり新たな変異株による感染拡大を繰り返すなかで、感染拡大防止を目的とした遺伝子検査や抗原検査等の検査需要が急激に高まりました。一方、インフルエンザをはじめとした既存の感染症は、新型コロナウイルス感染症に対する感染防御の効果の波及や受診控え等により、検査需要が減少するという影響を受けました。
現在主流のオミクロン変異株は、感染力は高いものの重症化リスクは低減しているといわれており、行動制限の緩和に伴い社会経済活動は正常化に向かいました。さらに本年５月に新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけが５類へ移行され、新型コロナウイルス感染症と共生する社会へと大きくかじが切られました。この大きな社会環境の変化に伴い、過去３年程の間に免疫獲得の機会を十分に持てなかった様々な既存の感染症（インフルエンザ、RSウイルス、アデノウイルス、A群β溶血連鎖球菌等）が急激な増加傾向を示しております。また、新型コロナウイルス感染症につきましても、足元では患者報告数は増加傾向が継続し第10波到来の指摘もあるなど、感染症全般にわたり今後の動向を注視する必要があります。
このようななか、当社は、新型コロナウイルス検査薬（遺伝子検査キット及び抗原キット）をはじめ、５類移行後、３年ぶりに流行が拡大したインフルエンザ検査薬や様々なその他感染症項目の検査薬の増産に取り組み、安定供給の維持に尽力いたしました。他方では、クイックチェイサー Immuno ReaderⅡ等を用いる高感度検出キット（銀増幅イムノクロマト法）として、新型コロナウイルス抗原とインフルエンザウイルス抗原を同時に検出する「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu」を発売するなど、クイックチェイサー Auto シリーズの検査項目の拡充を図りました。また、遺伝子POCT検査機器試薬システムにつきましては、スマートジーンシリーズの新たな検査項目の開発に注力するとともに、次世代の遺伝子POCT検査装置として、測定時間のさらなる迅速化や遺伝子マルチ検査システムの開発にも取り組んでおります。
このような環境下におきまして、当事業年度の売上高は、109億89百万円（前期比37.5％減）となりました。
当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントでありますが、市場分野別の売上高は、以下のとおりであります。
| （単位：百万円、％） | |||||
| 市場分野の名称 | 2023年12月期 | 2022年12月期 | |||
| 対売上高 構成比 |
対前期 増減率 |
対売上高 構成比 |
|||
| 病院・開業医分野 | 10,636 | 96.8 | △38.3 | 17,236 | 98.0 |
| OTC・その他分野 | 352 | 3.2 | 2.0 | 345 | 2.0 |
| 合計 | 10,989 | 100.0 | △37.5 | 17,581 | 100.0 |
病院・開業医分野におきましては、新型コロナウイルス感染症は、感染症法上の位置づけが５類に移行し、この影響により、遺伝子検査キット「スマートジーン SARS-CoV-2」の出荷数は、約66万テスト（前期は215万テスト）と大幅に減少しました。一方、新型コロナウイルス抗原キット（銀増幅イムノクロマト法による抗原キット含む）につきましては、インフルエンザの同時流行を背景として、主に新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原同時検出キットの需要が増加し、出荷数は約445万テスト（前期は448万テスト）となりました。これらの結果、新型コロナウイルス検査薬全体の売上高は、76億17百万円（前期比49.8％減）と大幅な減収となりました。
インフルエンザ検査薬につきましては、３年ぶりに流行入りし、異例の夏場の流行以降も流行拡大が継続したため、インフルエンザ単独検査薬全体の売上高は、９億49百万円（前期比128.2％増）と大幅な増加となりました。
その他感染症項目の検査薬につきましては、新型コロナウイルス感染症の発生以降、長らく流行が抑えられていましたが、５類移行という社会環境の変化に伴い、多くの感染症が流行し、RSウイルス/ヒトメタニューモウイルスをはじめ、アデノウイルス（咽頭結膜熱）、A群β溶血連鎖球菌(Strep A)、ノロウイルス及びアデノ眼（流行性角結膜炎）など、ほぼ全ての項目において前期比で増収となりました。「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」につきましては、当事業年度は約200台を出荷し、累計販売台数は約5,200台となりました。これらの結果、その他感染症項目の検査薬を含むその他の検査薬及び機器全体の売上高は、その他感染症項目の需要回復に伴い、20億70百万円（前期比26.2％増）となりました。
以上により、病院・開業医分野全体の売上高は、106億36百万円（前期比38.3％減）となりました。
OTC・その他分野におきましては、妊娠検査薬及び排卵日検査薬は、新型コロナウイルス感染症の影響から脱しつつありますが、OTC・その他分野全体の売上高は、３億52百万円（前期比2.0％増）とほぼ横ばいとなりました。
利益面につきましては、主に新型コロナウイルス遺伝子検査キットの減収や、これに伴う売上構成比の変化による売上原価率の上昇に加え、研究開発費及び人件費の増加により、営業利益は51億51百万円（前期比53.6％減）となりました。なお、外国為替相場の急激な変動に伴い、為替差益91百万円を営業外収益に計上しております。これは主に当社が保有する外貨建資産を期末為替レートで換算したことにより発生したものであります。これらの結果、経常利益は52億92百万円（前期比52.2％減）、当期純利益は37億74百万円（前期比51.8％減）となりました。
当事業年度末の財政状態につきましては、以下のとおりであります。
当事業年度末における資産の残高は、前事業年度末に比べ１億53百万円減少し、189億48百万円となりました。これは主に、現金及び預金の増加14億32百万円、棚卸資産の増加３億29百万円及び機械及び装置の増加１億75百万円があったものの、売掛金の減少16億99百万円及び電子記録債権の減少２億88百万円があったことによるものであります。
当事業年度末における負債の残高は、前事業年度末に比べ15億47百万円減少し、32億72百万円となりました。これは主に、未払法人税等の減少12億84百万円、買掛金の減少１億73百万円及び未払消費税等の減少１億42百万円があったことによるものであります。
当事業年度末における純資産の残高は、前事業年度末に比べ13億93百万円増加し、156億75百万円となりました。これは主に、利益剰余金の増加13億93百万円によるものであります。
② キャッシュ・フローの状況
当事業年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前事業年度末に比べ13億41百万円増加し、87億16百万円となりました。当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
当事業年度における営業活動により増加した資金は、39億91百万円（前期は61億72百万円の増加）となりました。これは主に、法人税等の支払27億18百万円、棚卸資産の増加３億29百万円、仕入債務の減少２億36百万円及び未払消費税等の減少１億42百万円によるキャッシュ・フローの減少があったものの、税引前当期純利益52億92百万円、売上債権の減少19億88百万円及び減価償却費１億95百万円によるキャッシュ・フローの増加があったことによるものであります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
当事業年度における投資活動により減少した資金は、２億70百万円（前期は15億53百万円の減少）となりました。これは主に、定期預金の払戻27億11百万円によるキャッシュ・フローの増加があったものの、定期預金の預入27億11百万円及び有形固定資産の取得２億62百万円によるキャッシュ・フローの減少があったことによるものであります。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
当事業年度における財務活動により減少した資金は、23億81百万円（前期は15億70百万円の減少）となりました。これは主に、配当金の支払23億80百万円によるキャッシュ・フローの減少があったことによるものであります。
③ 生産、受注及び販売の状況
当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、生産、受注及び販売の状況については市場分野別に記載しております。
イ．生産実績
当事業年度の生産実績を市場分野別に示すと、次のとおりであります。
| 市場分野の名称 | 生産高（千円） | 前年同期比（％） |
| 病院・開業医分野 | 11,723,628 | 58.7 |
| OTC・その他分野 | 385,973 | 114.1 |
| 合計 | 12,109,601 | 59.6 |
(注) １．金額は販売価格によっております。
２．当事業年度において、生産実績に著しい変動がありました。これは、病院・開業医分野におきまして、主に、新型コロナウイルス感染症の感染拡大の規模が徐々に抑えられていくなか、感染症法上の分類５類への移行により、インフルエンザ等の既存の感染症の検査需要が大幅に回復したものの、急激に高まっていた新型コロナウイルス感染症の遺伝子検査需要の減少の影響が大きかったため、生産実績が大幅に減少しております。
ロ．受注状況
当社は見込み生産を行っているため、該当事項はありません。
ハ．販売実績
当事業年度の販売実績を市場分野別に示すと、次のとおりであります。
| 市場分野の名称 | 販売高（千円） | 前年同期比（％） |
| 病院・開業医分野 | 10,636,862 | 61.7 |
| OTC・その他分野 | 352,873 | 102.0 |
| 合計 | 10,989,735 | 62.5 |
（注）１．主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合
| 相手先 | 前事業年度 （自 2022年１月１日 至 2022年12月31日） |
当事業年度 （自 2023年１月１日 至 2023年12月31日） |
||
| 販売高(千円) | 割合(％) | 販売高(千円) | 割合(％) | |
| 株式会社メディセオ | 2,884,801 | 16.4 | 1,958,327 | 17.8 |
| 東邦薬品株式会社 | 2,123,390 | 12.1 | 1,495,612 | 13.6 |
| 株式会社スズケン | 2,421,177 | 13.8 | 1,226,631 | 11.2 |
２．当事業年度において、販売実績に著しい変動がありました。これは、病院・開業医分野におきまして、主に、新型コロナウイルス感染症の感染拡大の規模が徐々に抑えられていくなか、感染症法上の分類５類への移行により、インフルエンザ等の既存の感染症の検査需要が大幅に回復したものの、急激に高まっていた新型コロナウイルス感染症の遺伝子検査需要の減少の影響が大きかったため、販売実績が大幅に減少しております。
(2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。
① 当事業年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
イ．経営成績の分析
（売上高）
売上高は、109億89百万円（前期比37.5％減）となりました。市場分野別の売上高の状況の認識及び分析等は以下のとおりであります。
病院・開業医分野におきましては、新型コロナウイルス感染症は、感染症法上の位置づけが５類に移行し、この影響により、遺伝子検査キット「スマートジーン SARS-CoV-2」の出荷数は、約66万テスト（前期は215万テスト）と大幅に減少しました。一方、新型コロナウイルス抗原キット（銀増幅イムノクロマト法による抗原キット含む）につきましては、インフルエンザの同時流行を背景として、主に新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原同時検出キットの需要が増加し、出荷数は約445万テスト（前期は448万テスト）となりました。これらの結果、新型コロナウイルス検査薬全体の売上高は、76億17百万円（前期比49.8％減）と大幅な減収となりました。
インフルエンザ検査薬につきましては、３年ぶりに流行入りし、異例の夏場の流行以降も流行拡大が継続したため、インフルエンザ単独検査薬全体の売上高は、９億49百万円（前期比128.2％増）と大幅な増加となりました。
その他感染症項目の検査薬につきましては、新型コロナウイルス感染症の発生以降、長らく流行が抑えられていましたが、５類移行という社会環境の変化に伴い、多くの感染症が流行し、RSウイルス/ヒトメタニューモウイルスをはじめ、アデノウイルス（咽頭結膜熱）、A群β溶血連鎖球菌(Strep A)、ノロウイルス及びアデノ眼（流行性角結膜炎）など、ほぼ全ての項目において前期比で増収となりました。「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」につきましては、当事業年度は約200台を出荷し、累計販売台数は約5,200台となりました。これらの結果、その他感染症項目の検査薬を含むその他の検査薬及び機器全体の売上高は、その他感染症項目の需要回復に伴い、20億70百万円（前期比26.2％増）となりました。
以上により、病院・開業医分野全体の売上高は、106億36百万円（前期比38.3％減）となりました。
OTC・その他分野におきましては、妊娠検査薬及び排卵日検査薬は、新型コロナウイルス感染症の影響から脱しつつありますが、OTC・その他分野全体の売上高は、３億52百万円（前期比2.0％増）とほぼ横ばいとなりました。
（売上原価、販売費及び一般管理費）
売上原価は、29億15百万円（前期比16.3％減）、売上原価率は26.5％（前期から6.7ポイント上昇）となりました。これは主に、売上構成比が変化したこと及び新型コロナウイルス検査薬関連の廃棄損が増加したことによるものであります。
販売費及び一般管理費は、29億22百万円（前期比2.5％減）となりました。これは主に、遺伝子POCTをはじめとした新製品に係る研究開発費の増加や人件費の増加があったものの、販売に係る支払手数料及び運賃が減少したことによるものであります。
（営業利益）
営業利益は、前事業年度に比べ59億52百万円減少して51億51百万円となりました。
（営業外収益、営業外費用）
営業外収益は、前事業年度に比べ１億23百万円増加して１億40百万円となりました。これは主に、外国為替相場の急激な変動のなか、当社が保有する外貨建資産を期末為替レートで評価替えしたことにより発生した為替差益91百万円並びに受取利息及び配当金の増加によるものであります。
営業外費用の計上はありませんでした。
（経常利益）
経常利益は、前事業年度に比べ57億78百万円減少して52億92百万円となりました。また、売上高経常利益率は48.2％となり、前事業年度に比べ14.8ポイント低下し、収益性は低下しております。
（特別利益、特別損失）
特別利益及び特別損失の計上はありませんでした。
（当期純利益）
当期純利益は、前事業年度に比べ40億63百万円減少して37億74百万円となりました。
インフルエンザ検査薬は、過去７年（2013年～2019年）ほどにわたり、当社の売上高の約50％を占める主力製品でありましたが、2019年末に発生した新型コロナウイルス感染症の感染拡大の影響により、インフルエンザの流行は世界的に著しく低い水準に抑えられ、2020年よりインフルエンザ検査薬の売上高は大幅に減少しております。
一方、新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴い、遺伝子検査の需要が急激に高まるなか、2020年より発売を開始した遺伝子検査キット「スマートジーン SARS-CoV-2」の売上高が急激に増加しました。また、５類移行後は各種抗原キットの需要も高まり、新型コロナウイルス検査薬全体の売上高が大幅に増加しております。結果として、2020年以降はインフルエンザ検査薬への依存度が低下し、新型コロナウイルス検査薬への依存度が高まる状況となっております。
今後につきましては、新型コロナウイルス検査薬は、感染拡大の動向や医療・検査体制の変化などによって、本検査薬の需要や売上高は大きく左右される可能性があります。また、３年ぶりに流行入りしたインフルエンザは、夏場の流行など異例の推移をたどっており、今後の動向についても注視する必要があり、これらの事業環境の変化に伴い特定製品への依存度がさらに変化する可能性があります。
当事業年度（第47期）の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益は、以下のとおりであります。
| 第47期（2023年12月期）の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益 | |||||
| （単位：百万円） | |||||
| 第１四半期 | 第２四半期 | 第３四半期 | 第４四半期 | 第47期 合計 | |
| 売上高 | 2,391 | 2,183 | 3,414 | 2,999 | 10,989 |
| 内 新型コロナウイルス検査薬 | 1,829 | 1,354 | 2,594 | 1,838 | 7,617 |
| 内 インフルエンザ検査薬 | 147 | 116 | 194 | 490 | 949 |
| 営業利益 | 1,027 | 875 | 1,885 | 1,362 | 5,151 |
(ご参考) 直近２事業年度の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益
| 第46期（2022年12月期） | |||||
| （単位：百万円） | |||||
| 第１四半期 | 第２四半期 | 第３四半期 | 第４四半期 | 第46期 合計 | |
| 売上高 | 4,188 | 3,125 | 5,967 | 4,300 | 17,581 |
| 内 新型コロナウイルス検査薬 | 3,684 | 2,730 | 5,383 | 3,381 | 15,179 |
| 内 インフルエンザ検査薬 | 107 | 30 | 78 | 198 | 416 |
| 営業利益 | 2,743 | 1,832 | 4,120 | 2,407 | 11,104 |
| 第45期（2021年12月期） | |||||
| （単位：百万円） | |||||
| 第１四半期 | 第２四半期 | 第３四半期 | 第４四半期 | 第45期 合計 | |
| 売上高 | 2,443 | 3,910 | 4,222 | 2,561 | 13,137 |
| 内 新型コロナウイルス検査薬 | 1,557 | 3,118 | 3,303 | 1,815 | 9,794 |
| 内 インフルエンザ検査薬(注)３ | 38 | 37 | 56 | 106 | 239 |
| 営業利益 | 877 | 2,246 | 2,544 | 1,029 | 6,698 |
（注）１．新型コロナウイルス検査薬には、「スマートジーン SARS-CoV-2」、「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2」、「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu」、富士フイルム株式会社向け機器試薬システムの試薬、「クイックチェイサー SARS-CoV-2」及び「クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu(Flu A,B)」が含まれております。
２．インフルエンザ検査薬には、「クイックチェイサー Flu A,B」、「クイックチェイサー Auto Flu A,B」、富士フイルム株式会社向け機器試薬システムの試薬及び「スマートジーン Flu A,B」が含まれております。
３．返品分を除いた金額を記載しております。
ロ．財政状態の分析
当事業年度末における資産の残高は、前事業年度末に比べ１億53百万円減少し、189億48百万円となりました。これは主に、現金及び預金の増加14億32百万円、棚卸資産の増加３億29百万円及び機械及び装置の増加１億75百万円があったものの、売掛金の減少16億99百万円及び電子記録債権の減少２億88百万円があったことによるものであります。
当事業年度末における負債の残高は、前事業年度末に比べ15億47百万円減少し、32億72百万円となりました。これは主に、未払法人税等の減少12億84百万円、買掛金の減少１億73百万円及び未払消費税等の減少１億42百万円があったことによるものであります。
当事業年度末における純資産の残高は、前事業年度末に比べ13億93百万円増加し、156億75百万円となりました。これは主に、利益剰余金の増加13億93百万円によるものであります。
② キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報
キャッシュ・フローの分析につきましては「第２ 事業の状況 ４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 経営成績等の状況の概要 ② キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。
当社の資金需要につきまして、運転資金として主なものは、原材料購入等の製造費用、商品の仕入のほか、研究開発費や人件費を含む販売費及び一般管理費等の営業費用であります。また、設備資金として主なものは、製造または研究開発のための設備の新設または更新であります。
運転資金及び設備資金につきましては、営業活動によるキャッシュ・フローからの充当を基本とし、手元資金、回収期間及びリスク等を勘案したうえで、必要に応じて金融機関からの短期借入または長期借入による調達を行う方針であります。また、機動的かつ安定的に資金の調達が行えるよう、取引銀行と当座貸越契約（総額16億円）を締結しており、緊急の資金需要や不測の事態にも備えております。
株主の皆様への利益還元につきましては、当社は、業績に対応した配当を行うことを基本としつつ、配当性向、企業体質の一層の強化及び今後の事業展開に備えるための内部留保の充実などを総合的に勘案して決定する方針を採っております。この方針に基づき、配当性向30％を目標として配当を実施するよう努めておりましたが、当事業年度におきましては、株主の皆様の日ごろのご支援にお応えするため特別配当を加え、配当性向50.5％としたうえで、2024年２月９日に公表いたしました「配当方針の変更に関するお知らせ」のとおり、翌事業年度（2024年12月期）より目標とする配当性向を50％に変更しております。
③ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この財務諸表の作成にあたっては、過去の実績や会社の状況・経営環境等に応じ、合理的だと想定される様々な仮定に基づき、見積り及び判断を行っておりますが、将来の不確実性により、最善の見積りを行った結果としての見積られた金額と事後的な結果との間に乖離が生じる可能性があります。
会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものは「第５ 経理の状況 １ 財務諸表等 注記事項 （重要な会計上の見積り）」に記載のとおり、該当事項はありません。
また、新型コロナウイルス感染症の拡大による影響については「第５ 経理の状況 １ 財務諸表等 注記事項 （追加情報）」に記載のとおりであります。 ### ５ 【経営上の重要な契約等】
(1) 主要な技術導入契約
| 相手先の名称 | 契約内容 | 契約締結日 | 契約期間 |
| 富士フイルム株式会社 | 「感度増幅技術」の特許に関わるライセンス契約 | 2011年４月26日 | 2011年４月26日から 2028年１月13日まで （以降１年毎の自動更新） |
(2) 主要な販売契約
| 相手先の名称 | 契約内容 | 契約締結日 | 契約期間 |
| 株式会社メディセオ | 当社が製造する体外診断用医薬品等の売買に関する契約 | 2005年３月31日 | 2005年４月１日から 2006年３月31日まで （以降１年毎の自動更新） |
| 東邦薬品株式会社 | 当社が製造する体外診断用医薬品等の売買に関する契約 | 1994年８月１日 | 1994年８月１日から 1995年７月31日まで （以降１年毎の自動更新） |
| 株式会社スズケン | 当社が製造する体外診断用医薬品等の売買に関する契約 | 2009年10月１日 | 2009年10月１日から 2010年９月30日まで （以降１年毎の自動更新） |
| アルフレッサ株式会社 | 当社が製造する体外診断用医薬品等の売買に関する契約 | 2005年３月１日 | 2005年４月１日から 2006年３月31日まで （以降１年毎の自動更新） |
| 株式会社アステム | 当社が製造する体外診断用医薬品等の売買に関する契約 | 1999年９月22日 | 1999年10月１日から 2000年９月30日まで （以降１年毎の自動更新） |
当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
(1) 研究開発への取り組み
当社は、体外診断用医薬品において化学発光法や核酸増幅法などの技術が普及し、検査薬市場が飽和傾向にあるなか、診断と治療の一体化による迅速かつ的確な患者診療が行われる医療体制の確立並びに患者サービスの効率化を実現するため、商品価値の向上につながるPOCT検査薬の技術革新、新製品開発及び性能改善などの研究開発を行っております。また、次世代の新規技術の創出を目的とし、免疫精密測定分野及び微生物遺伝子検出分野における新規検査薬の技術開発活動も行っております。
(2) 研究開発体制
研究開発については、開発企画部が開発計画を統括し、開発部にて研究開発活動及び生産移管を実施しております。
開発企画部では、テーマ探索、新製品開発及び改良改善におけるテーマ企画、開発品の製品像となる顧客ニーズと差別化を重点とした設計開発仕様の設定並びに完成した開発品の外部評価を基本とした妥当性確認の実施など、インプット及びアウトプットの両面を司っており、本社に組織を置き、４名体制で対応しております。
開発部は、36名体制で、呼吸器と消化器を主とした感染症診断薬及び測定装置の開発を行っており、本社の免疫試薬開発グループ16名とPCRを中心とした久留米の遺伝子研究所の遺伝子試薬開発グループ20名から構成され、新製品の早期開発及び改善改良を行っております。また、POCTシステムに求められる機器の開発並びに操作性を向上させるためのデバイスや付属品の開発・製造につきましても、積極的に外部へアウトソーシングすることで、スピーディーかつ低コストの開発を実現しております。なお、全ての検査薬、医療機器の開発において、ISO13485に基づく設計開発組織による製品開発並びに製品の量産化活動を行っております。
(3) 主な研究開発活動とその成果
当事業年度における主な研究開発活動とその成果は、以下のとおりであります。
免疫試薬開発チームは、富士フイルム株式会社と共同開発に着手しておりました銀増幅イムノクロマト法を用いた高感度POCT機器試薬システムについて、2023年１月、新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原を同時検出できる高感度POCT検査試薬「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu」の開発を終了し、販売を開始いたしました。
イムノクロマト法POCT検査薬については、既に上市している便中のクロストリオイデス（クロストリジウム）・ディフィシル抗原及びトキシン抗原同時検出キットについて改善・評価を進め、切り替え品の生産を開始しました。また、新型コロナウイルス抗原及びRSウイルス抗原を同時に検出する検査キットについて、工業化に向け評価・検討を進めております。このほか、「スマート QC リーダー」に適応する検査キットの拡充のための評価・検討を進めております。
遺伝子試薬開発チームは、POCT遺伝子検出技術の研究開発に取り組み、１つのカートリッジと小型の専用装置により、遺伝子の抽出・増幅・検出を１ステップで行うことができる独自の技術で特許を出願し、遺伝子POCT検査システムの開発を推進しております。2018年10月に、業界では先発となるPOCT遺伝子解析装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」及びマイコプラズマ核酸キット「スマートジーン Myco」を発売いたしました。
その後、2020年新たに発生し、急激に感染が拡大した新型コロナウイルス感染症の検査体制の拡充等に貢献するべく、同ウイルスの遺伝子検査薬の早期開発に取り組んだ結果、同年８月に公的保険適用を受け、「スマートジーン新型コロナウイルス検出試薬」（現「スマートジーン SARS-CoV-2」）を発売することができました。
また、同年12月、胃内視鏡検査において得られる胃内視鏡廃液を検体として慢性胃炎や十二指腸潰瘍の原因となるヘリコバクター・ピロリの菌感染判断のためのヘリコバクター・ピロリ核酸の検出、さらには多くのヘリコバクター・ピロリ菌が有するクラリスロマイシンの耐性に関与する遺伝子変異も同時に検出するキット「スマートジーンH.pylori G」の許認可を取得し、2022年11月には新規の保険収載となり、同年12月に販売を開始いたしました。
当事業年度におきましては、本装置及びこれらのキットの評価・改善を継続したほか、新たな検査項目として、呼吸器感染症項目、消化器感染症項目、泌尿器感染症・婦人科感染症項目及び薬剤耐性菌項目を選定し、医療現場のニーズにお応えできる検査キットの創出に尽力しております。さらに、次世代の遺伝子POCT検査装置として、測定時間のさらなる迅速化や多項目を同時に検出できる遺伝子マルチ検査システムの開発にも注力しております。
(4) 研究開発活動の総額
当社の研究開発体制は開発企画部及び開発部が担当し、全従業員の21.1％に相当する38名のスタッフが各グループに分かれて行っており、当事業年度における研究開発費の総額は669百万円であります。
0103010_honbun_0812200103601.htm
第３ 【設備の状況】
１ 【設備投資等の概要】
当社は、高品質な体外診断用医薬品を安定して供給できる生産設備の拡充等を目的とした設備投資を実施しております。なお、当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。
当事業年度における設備投資の総額は288百万円であります。その主な内容は、遺伝子POCT検査キット増産対応として、SGカートリッジアッセンブリ自動組立装置49百万円、抽出容器自動充填・トレー整列装置一式39百万円、反応チューブ充填封止装置一式33百万円、洗浄液ポット充填封止装置一式32百万円及び自動超音波溶着装置一式22百万円並びに久留米工場・遺伝子研究所に導入した研究開発用設備32百万円であります。
当事業年度において、重要な設備の除却、売却等はありません。 ### ２ 【主要な設備の状況】
当社における主要な設備は、以下のとおりであります。
なお、当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。
| 2023年12月31日現在 | ||||||||
| 事業所名 (所在地) |
設備の内容 | 帳簿価額（千円） | 従業員数 （名） |
|||||
| 建物 | 機械及び装置 | 工具、 器具 及び備品 |
土地 (面積㎡) |
その他 | 合計 | |||
| 本社・本社工場 (佐賀県鳥栖市) |
管理設備 製造設備 研究開発設備 |
167,495 | 51,980 | 81,658 | 466,336 (16,423.94) |
2,204 | 769,675 | 98 (31) |
| 久留米工場・ 遺伝子研究所 (福岡県久留米市) |
管理設備 製造設備 研究開発設備 |
650,464 | 420,053 | 61,327 | 282,815 (10,009.90) |
43,684 | 1,458,344 | 30 (14) |
(注) １．現在休止中の主要な設備はありません。
２．従業員数は就業人員であり、（ ）内には、臨時雇用者の年間平均雇用人員を外数で記載しております。 ### ３ 【設備の新設、除却等の計画】
(1) 重要な設備の新設等
該当事項はありません。
(2) 重要な設備の除却等
該当事項はありません。
0104010_honbun_0812200103601.htm
第４ 【提出会社の状況】
１ 【株式等の状況】
(1) 【株式の総数等】
① 【株式の総数】
| 種類 | 発行可能株式総数(株) |
| 普通株式 | 33,840,000 |
| 計 | 33,840,000 |
| 種類 | 事業年度末現在 発行数(株) (2023年12月31日) |
提出日現在 発行数(株) (2024年３月29日) |
上場金融商品取引所名 又は登録認可金融商品 取引業協会名 |
内容 |
| 普通株式 | 9,525,600 | 9,525,600 | 東京証券取引所 スタンダード市場 |
完全議決権株式であり、権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。また、１単元の株式数は100株であります。 |
| 計 | 9,525,600 | 9,525,600 | ― | ― |
(2) 【新株予約権等の状況】
① 【ストックオプション制度の内容】
該当事項はありません。 #### ② 【ライツプランの内容】
該当事項はありません。 ③ 【その他の新株予約権等の状況】
該当事項はありません。 #### (3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】
該当事項はありません。 #### (4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】
| 年月日 | 発行済株式 総数増減数 （株) |
発行済株式 総数残高 （株） |
資本金増減額（千円） | 資本金残高 （千円） |
資本準備金 増減額 （千円） |
資本準備金 残高 （千円） |
| 2018年６月１日 （注）１ |
4,762,800 | 9,525,600 | ― | 464,548 | ― | 274,548 |
（注）１．普通株式１株につき２株の株式分割による増加であります。 #### (5) 【所有者別状況】
2023年12月31日現在
| 区分 | 株式の状況(１単元の株式数100株) | 単元未満 株式の状況 (株) |
|||||||
| 政府及び 地方公共 団体 |
金融機関 | 金融商品 取引業者 |
その他の 法人 |
外国法人等 | 個人 その他 |
計 | |||
| 個人以外 | 個人 | ||||||||
| 株主数(人) | ― | 5 | 22 | 58 | 64 | 20 | 8,380 | 8,549 | ― |
| 所有株式数(単元) | ― | 2,685 | 1,676 | 707 | 4,406 | 129 | 85,403 | 95,006 | 25,000 |
| 所有株式数の割合(％) | ― | 2.83 | 1.76 | 0.74 | 4.64 | 0.14 | 89.89 | 100 | ― |
（注）自己株式1,203株は、「個人その他」に12単元、「単元未満株式の状況」に３株含まれております。 #### (6) 【大株主の状況】
2023年12月31日現在
| 氏名又は名称 | 住所 | 所有株式数 (千株) |
発行済株式 (自己株式を 除く。)の 総数に対する 所有株式数 の割合(％) |
| 唐川 文成 | 福岡県久留米市 | 3,394 | 35.64 |
| ミズホメディー社員持株会 | 佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４ | 249 | 2.62 |
| 株式会社西日本シティ銀行 | 福岡県福岡市博多区博多駅前三丁目１番１号 | 200 | 2.09 |
| 立石 貞則 | 佐賀県鳥栖市 | 190 | 1.99 |
| 山口 和也 | 大阪府藤井寺市 | 106 | 1.11 |
| 村田 淳一 | 福岡県春日市 | 104 | 1.09 |
| 渡邉 亀四郎 | 福岡県福岡市東区 | 101 | 1.06 |
| 唐川 則康 | 福岡県福岡市中央区 | 100 | 1.04 |
| 中島 章智 | 東京都中野区 | 93 | 0.98 |
| 唐川 泰一郎 | 福岡県福岡市西区 | 80 | 0.83 |
| 計 | ― | 4,619 | 48.49 |
(7) 【議決権の状況】
① 【発行済株式】
2023年12月31日現在
区分
株式数(株)
議決権の数(個)
内容
無議決権株式
―
―
―
議決権制限株式(自己株式等)
―
―
―
議決権制限株式(その他)
―
―
―
完全議決権株式(自己株式等)
| （自己保有株式） | |
| 普通株式 | 1,200 |
―
―
完全議決権株式(その他)
| 普通株式 | 9,499,400 |
94,994
完全議決権株式であり、権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。また、１単元の株式数は100株であります。
単元未満株式
| 普通株式 | 25,000 |
―
―
発行済株式総数
9,525,600
―
―
総株主の議決権
―
94,994
―
(注) 「単元未満株式」の欄の普通株式には、当社所有の自己株式３株が含まれております。 ##### ② 【自己株式等】
| 2023年12月31日現在 | |||||
| 所有者の氏名又は名称 | 所有者の住所 | 自己名義 所有株式数 (株) |
他人名義 所有株式数 (株) |
所有株式数 の合計 (株) |
発行済株式 総数に対する 所有株式数 の割合(％) |
| （自己保有株式） 株式会社ミズホメディー |
佐賀県鳥栖市藤木町 ５番地の４ |
1,200 | ― | 1,200 | 0.01 |
| 計 | ― | 1,200 | ― | 1,200 | 0.01 |
（注）上記自己保有株式には、単元未満株式３株は含まれておりません。
２ 【自己株式の取得等の状況】
| | |
| --- | --- |
| 【株式の種類等】 | 会社法第155条第７号による普通株式の取得 | #### (1) 【株主総会決議による取得の状況】
該当事項はありません。 #### (2) 【取締役会決議による取得の状況】
該当事項はありません。 #### (3) 【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】
会社法第192条第１項の規定に基づく単元未満株式の買取請求による取得
| 区分 | 株式数（株） | 価額の総額（円） |
| 当事業年度における取得自己株式 | 46 | 177,330 |
| 当期間における取得自己株式 | ― | ― |
(注) 当期間における取得自己株式には、2024年３月１日からこの有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式数は含まれておりません。 #### (4) 【取得自己株式の処理状況及び保有状況】
| 区分 | 当事業年度 | 当期間 | ||
| 株式数（株） | 処分価額の 総額（円） |
株式数（株） | 処分価額の 総額（円） |
|
| 引き受ける者の募集を行った 取得自己株式 |
― | ― | ― | ― |
| 消却の処分を行った取得自己株式 | ― | ― | ― | ― |
| 合併、株式交換、株式交付、会社分割に係る移転を行った取得自己株式 | ― | ― | ― | ― |
| その他（ ― ） | ― | ― | ― | ― |
| 保有自己株式数 | 1,203 | ― | 1,203 | ― |
(注) 当期間における保有自己株式数には、2024年３月１日からこの有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式数は含まれておりません。 ### ３ 【配当政策】
当社は、株主の皆様への利益還元を経営上の重要課題の一つと考えております。下表のとおり、2024年２月９日の取締役会の決議におきまして、株主の皆様への利益還元の姿勢をより明確に、かつ充実させるために、配当の基本的な方針として、目標とする配当性向を30％から50％に変更するとともに、剰余金の配当を期末配当の年１回から中間配当及び期末配当の年２回に変更することといたしました。変更後の方針につきましては、2024年12月期（次期）より適用いたします。詳細につきましては、同日公表いたしました「配当方針の変更に関するお知らせ」をご参照ください。
| 変更前 | 変更後 |
| 当社は、業績に対応した配当を行うことを基本としつつ、配当性向、企業体質の一層の強化及び今後の事業展開に備えるための内部留保の充実などを総合的に勘案して決定する方針を採っております。この方針に基づき、配当性向30％を目標として配当を実施するよう努めてまいります。 当社の剰余金の配当は、期末配当の年１回を基本的な方針としており、期末配当の決定機関は株主総会であります。 |
当社は、業績に対応した配当を行うことを基本としつつ、配当性向、企業体質の一層の強化及び今後の事業展開に備えるための内部留保の充実などを総合的に勘案して決定する方針を採っております。この方針に基づき、配当性向50％を目標として配当を実施するよう努めてまいります。 当社の剰余金の配当は、中間配当及び期末配当の年２回を基本的な方針としており、これらの剰余金の配当の決定機関は、期末配当については株主総会、中間配当については取締役会であります。 |
当期の剰余金の配当につきましては、前期に続き、例年に比べ大幅な増配が見込まれ、業績推移や変動リスク等を総合的に勘案した結果、株主の皆様への利益還元の機会を増やすことが可能と判断したことから、中間配当を実施しており、また、株主の皆様の日ごろのご支援にお応えするため、さらに特別配当を加えております。
当期の期末配当につきましては、上記方針に基づき、１株当たり140円（普通配当80円、特別配当60円）と決定いたしました。これにより、中間配当60円（普通配当40円、特別配当20円）と合わせ、年間配当金200円（普通配当120円、特別配当80円）、配当性向50.5％となります。
内部留保金の使途につきましては、今後の研究開発及び製造体制の強化などへ有効に投資してまいりたいと考えております。
（注）基準日が第47期事業年度に属する剰余金の配当は、以下のとおりであります。
| 決議年月日 | 配当金の総額 (千円) |
１株当たり配当額 (円) |
| 2023年８月10日 取締役会決議 |
571,466 | 60 |
| 2024年３月28日 定時株主総会決議 |
1,333,415 | 140 |
４ 【コーポレート・ガバナンスの状況等】
(1) 【コーポレート・ガバナンスの概要】
① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方
当社は、企業価値の向上を目指し、業務を適正かつ効率的に行うとともに、適法で透明性の高い経営を実現するための体制を整備し、必要な施策を実施していくことが重要と考えております。そのため、内部統制システムの構築と体制整備に必要な事項を定めており、継続的な見直しによって改善を図っております。また、役職員の職務執行が法令または定款等に違反しないための法令遵守体制についても整備、維持に努めております。加えて、社外取締役の選任による取締役会の監督機能の強化、社外監査役の選任による監査役の監査機能の強化を図っております。
② 企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由
当社は、取締役会設置会社であり、かつ、監査役会設置会社であります。取締役８名のうち２名は社外取締役であり、経営の意思決定機能と監督機能を強化しております。また、監査役３名は、常勤監査役１名、非常勤監査役２名の構成であり、社外監査役２名を選任していることで、経営監視機能は強化され、有効に機能していると判断しております。これに加え、当社では経営の意思決定・監督機能と業務執行機能の分離及び迅速な業務執行を行うため、業務執行会議を設置しております。
社外取締役を擁した取締役会、社外監査役を擁した監査役会を基本とし、業務執行会議を設置する体制が、経営の意思決定における監督機能と業務執行の適正性を確保し、経営の健全性及び透明性を高め、経営スピード及び経営効率の向上を図るうえで、最適と判断しており、現在の体制を採用しております。また、これらの機関の他に、リスク管理委員会、コンプライアンス委員会、内部統制定例会、内部監査室を設置し、コーポレート・ガバナンスを推進しております。
当社のコーポレート・ガバナンス体制は、下図のとおりであります。
（取締役会）
取締役会は、代表取締役会長兼社長 唐川文成を議長とし、常務取締役 今村正、取締役 市丸和広、取締役 佐々木寛、取締役 楢原謙次、取締役 神原俊夫、社外取締役 佐々木克、社外取締役 秋山伸一の８名（うち社外取締役２名）で構成されております。毎月１回開催される定時取締役会に加え、必要に応じて臨時取締役会を機動的に開催しております。取締役会では、法令または定款に定められた事項、経営に関する重要な事項、業務執行に関する事項の意思決定を行うほか、業務執行状況及び他の取締役の職務の執行の監督を行っております。
（業務執行会議）
業務執行会議として企画開発戦略会議、設計開発レビュー会議、販売戦略会議、生産計画会議を設置しております。主管部署の部門長が議長を担い、議長が事務局及び参加者を指名します。
「企画開発戦略会議」は、新製品のテーマ企画と予備開発の進捗管理及び本開発の着手とともに開発進捗並びに開発品の妥当性確認を行っており、本開発の実施、検証結果の判定、承認申請、製品化段階移行への判断を円滑に推進させることを目的としております。主管部署は開発企画部であり、担当である常務取締役 今村正のほか、取締役 市丸和広、取締役 楢原謙次が参加しております。
「設計開発レビュー会議」は、企画開発戦略会議において企画された設計開発テーマについて、ISOの要求事項である設計開発計画、インプット情報（設計開発仕様書）、開発からのアウトプット、設計開発の検証、妥当性確認、計画の変更などのレビューを行っており、また製品化段階移行における各部門の計画調整を行い、新製品の生産移管から発売までの活動を円滑に進めることを目的としております。主管部署は開発部であり、担当である取締役 楢原謙次のほか、常務取締役 今村正、取締役 神原俊夫、執行役員製造部長 古野貴宏が参加しております。
「販売戦略会議」は、新製品上市時における販売戦略、重点品目等に関する重要な販売戦略を立案し、新製品の効率的な市場導入及び重点品等の販売量の拡大を円滑に実施することを目的としております。主管部署は営業企画部であり、担当である取締役 神原俊夫が参加しております。
「生産計画会議」は、製品の製造にあたり、製造要員、製造設備及び原材料などの経営資源を有効かつ効率的に活用するための適切な生産計画の立案並びに既存製品の品質向上・原価低減等、生産に関わる全ての業務を円滑に実施することを目的としております。主管部署は製造部であり、担当である取締役 市丸和広、執行役員製造部長 古野貴宏が参加しております。
（監査役会）
監査役会は、常勤監査役 川﨑宏隆を議長とし、社外監査役 重見亘彦、社外監査役 橋本高吉の３名（うち社外監査役２名）で構成されており、原則として月１回開催されております。監査役会では、監査計画の策定、監査の実施状況等の情報共有等を行っております。また、監査役は、取締役会やその他社内の重要な会議に出席し、取締役の職務執行を監査しております。さらに、会計監査人と監査方針について意見交換を行うとともに、監査の方法や結果について定期的に報告を受けております。
（リスク管理委員会）
リスク管理委員会は、当社の事業を取り巻く様々なリスクに対して的確な管理・実践が可能となるようにするため、全社的なリスク管理推進に関わる課題・対応策を協議・承認することを目的としております。構成員は、代表取締役社長を委員長とし、常勤取締役（リスク管理担当役員を含む）、執行役員総務部長 宇都信博及び総務部（事務局）であります。原則として年２回定例で開催し、その他必要な場合は、臨時で開催することにしております。
（コンプライアンス委員会）
コンプライアンス委員会は、コンプライアンス活動の推進及び個別課題の協議・決定を行うことを目的としております。構成員は、代表取締役社長、常勤取締役、常勤監査役、内部監査室及び総務部（事務局）であります。委員長は、代表取締役社長が委員の中から取締役 市丸和広を任命しております。原則として年２回定例で開催し、その他必要な場合は、臨時で開催することにしております。
（内部統制定例会）
内部統制定例会は、内部統制評価活動の推進及び課題の解決を行うことを目的としております。構成員は、内部統制構築・実施責任者、各プロセス責任者及び事務局であります。原則として年３回定例で開催し、その他必要な場合は臨時で開催することにしております。内部統制構築・実施責任者及びプロセス責任者として取締役 市丸和広、プロセス責任者として取締役 佐々木寛、取締役 神原俊夫、執行役員製造部長 古野貴宏、執行役員総務部長 宇都信博が参加しております。
（内部監査室）
当社の内部監査を担当する部署として、代表取締役社長直轄に内部監査室（２名体制）を設置しており、年度ごとに策定する監査計画に基づいて内部監査を実施しております。
内部統制システムの整備及び運用状況の確認・評価並びに業務活動の法令・社内諸規程等への準拠性について監査を実施し、その結果を代表取締役社長へ直接報告した後、被監査部署へ結果を通知し、改善に向けた助言・提言及びフォローアップを行っております。
内部監査室、監査役及び会計監査人とは、定期的または必要に応じて、打合せ、意見交換を実施し、緊密な連携を保ち、効果的かつ効率的な監査活動に努めております。これらの監査にあたっては、内部統制定例会等において定期的または必要に応じて、内部統制関連部門と打合せ、意見交換を実施しております。
他の部門から独立し、各監査機関と連携すること等に加え、内部監査の結果については、定期的に取締役会及び監査役会へ直接報告を行っており、監査の実効性を確保しております。
③ 企業統治に関するその他の事項
イ．内部統制システムの整備の状況
当社は、企業価値増大に向けて、経営環境の変化に迅速かつ適切に対処し、公正かつ透明な経営を実現するためには、業務執行における意思決定のスピードアップと質の向上、内部統制システムの整備及び適時適切なディスクロージャーが重要であると認識し、さらなる充実に取り組んでまいります。
なかでも、内部統制システムについては、コンプライアンス、内部監査、リスクマネジメント等に取り組むとともに、監査役への報告体制の整備等を通じて、監査役による監査の実効性の確保に向けた取り組みを行っており、今後とも継続的な見直しに努めてまいります。
Ａ．取締役及び使用人の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制
当社は、取締役及び使用人が法令及び定款を遵守し倫理観をもって職務遂行するように「コンプライアンス規程」を定め全役職員に周知徹底しております。さらに「社内通報規程」により法令・倫理違反疑義のある行為の早期発見と是正、コンプライアンス委員会による案件報告と検証及び内部監査室によるコンプライアンス体制の監査を行っております。
Ｂ．取締役の職務の執行に係る情報の保存及び管理に関する体制
当社は、取締役会議事録、決裁書その他重要な意思決定及び報告を各規程に基づき適切に記録保存するとともに、取締役、執行役員、内部監査室長及び監査役が必要に応じ閲覧できる状態を維持しております。
Ｃ．損失の危険の管理に関する規程その他の体制
当社は、リスク管理に関する全社的な体制を整備するために「リスク管理規程」を定め、全社的なリスク管理推進に係る議題について協議し、その対応策を承認する組織としてリスク管理委員会を設置し、管理すべきリスクの識別・評価を行い、リスクの回避や拡大の防止に向けた体制を構築しております。なお、リスク管理の適切な運用のために、リスク管理委員会の下に事務局を総務部内に設けるとともに、各部門において各種リスクに対応するための対策を実施し、必要に応じてマニュアルを作成することとしております。
Ｄ．取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制
当社は、重要な経営の意思決定並びに会社の業務執行の監督を行う機関としての取締役会を月１回開催しております。また、執行役員制度を導入して、業務執行のスピードを高め、マネジメント機能を強化することで事業環境への迅速な対応を図っております。
業務の運営については、「職務分掌規程」や「決裁権限規程」に従って効率的な業務執行を確保し、中期計画や年度計画の決定並びにその進捗状況の定期的な確認と必要な対策の意思決定を取締役会で行っております。
Ｅ．監査役の職務を補助すべき使用人の設置及びその独立性に関する事項並びに当該使用人に対する指示の実効性の確保に関する事項
当社は、現在、監査役の職務を補助する専任の使用人を設けてはいませんが、内部監査室は監査役との協議により、監査役が要望した事項の内部監査を実施し、その結果を監査役会に報告しております。なお、監査役からの求めがある場合には、各監査役に専任の補助使用人を設置することとしております。その場合、取締役は、当該補助使用人の異動等については、各監査役と事前協議を行うこととしております。
Ｆ．取締役及び使用人が監査役に報告するための体制その他の監査役への報告に関する体制並びに報告したことを理由として不利な取り扱いを受けないことを確保するための体制
取締役及び使用人は、法令及び定款に違反する事実や会社に著しい損害を与える恐れのある事実を発見したときは、当該事実に関する事項について各監査役に速やかに報告することとしております。当社は、監査役へ報告を行った取締役及び使用人に対し、当該報告をしたことを理由に不利な取り扱いを行うことを禁止し、その旨を社内において周知することとしております。
また、監査役は、取締役会等の重要な会議に出席するとともに、決裁書等の重要な文書を閲覧し、必要に応じ取締役や使用人に説明を求めております。
Ｇ．その他監査役の監査が実効的に行われることを確保するための体制
各監査役は、代表取締役社長や会計監査人と定期的に意見交換を行い、必要に応じて専門の弁護士、会計士と協議し、監査業務に関する助言を受ける機会を持っております。
当社は、監査役がその職務の執行について生ずる費用の前払又は償還等の請求をしたときは、その職務の執行に必要でないと認められた場合を除き、速やかに費用又は債務を処理いたします。
Ｈ．反社会的勢力排除に向けた基本的な考え方及びその整備状況
当社は、反社会的な活動や勢力に対して毅然とした態度で臨み、利益供与を一切行わないことを基本的な考え方として「反社会的勢力排除規程」にその旨を定め、全役職員に対して教育研修を行っております。
ロ．リスク管理体制の整備の状況
「事業等のリスク」に記載のとおり、当社の事業活動は様々なリスクを伴っております。これらのリスクに対しては、その低減及び回避のための諸施策を実施するほか、日常の管理は社内各部門が分担してあたっております。
また、「リスク管理規程」に基づき、リスク管理委員会においてリスクの評価を実施し、全社的なリスクマネジメント体制の整備、問題点の把握をしております。また、内部監査室が各部署のリスク管理状況を監査し、その結果を代表取締役社長に報告しております。
④ 取締役会の活動状況
当社は、定時取締役会を原則として月１回開催するほか、必要に応じて臨時取締役会を随時開催しております。当事業年度において、合計17回開催しており、個々の取締役の出席状況については次のとおりであります。
| 役職名 | 氏名 | 開催回数 | 出席回数 | 出席率 |
| 代表取締役会長兼社長 | 唐川 文成 | 17回 | 17回 | 100％ |
| 常務取締役 | 今村 正 | 17回 | 17回 | 100％ |
| 取締役 | 市丸 和広 | 17回 | 17回 | 100％ |
| 取締役 | 佐々木 寛 | 17回 | 17回 | 100％ |
| 取締役 | 楢原 謙次 | 17回 | 17回 | 100％ |
| 取締役 | 神原 俊夫 | 17回 | 17回 | 100％ |
| 社外取締役 | 佐々木 克 | 17回 | 15回 | 88％ |
| 社外取締役 | 秋山 伸一 | 17回 | 12回 | 70％ |
取締役会における具体的な検討内容として、株主総会に関する事項、決算（月次・各四半期）に関する事項、剰余金の配当に関する事項（中間配当・配当方針）、中期経営計画及び総合予算に関する事項並びに政策保有株式の保有継続の適否に関する事項等であります。
⑤ 取締役の定数
当社の取締役は10名以内とする旨を定款に定めております。
⑥ 責任限定契約の内容の概要
当社は、社外取締役及び社外監査役との間において、会社法第427条第１項の規定に基づき、同法第423条第１項の損害賠償責任を限定する契約を締結しております。当該契約に基づく損害賠償責任の限度額は、5,000千円または法令の定める最低責任限度額とのいずれか高い額としております。なお、当該責任限定が認められるのは、当該社外取締役及び社外監査役が責任の原因となった職務の遂行について善意でかつ重大な過失がないときに限られます。
⑦ 取締役の選任の決議要件
当社は、取締役の選任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨を定款に定めております。また、取締役の選任決議は、累積投票によらないものとする旨も定款に定めております。
⑧ 株主総会の特別決議要件
当社は、会社法第309条第２項に定める株主総会の特別決議要件について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款で定めております。これは、株主総会における特別決議の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを目的とするものであります。
⑨ 取締役及び監査役の責任免除
当社は、会社法第426条第１項の規定により、取締役会の決議によって、同法第423条第１項の行為に関する取締役（取締役であった者を含む。）及び監査役（監査役であった者を含む。）の責任を法令の限度において免除することができる旨を定款で定めております。これは、取締役及び監査役が職務を遂行するにあたり、その能力を十分に発揮して、期待される役割を果たしうる環境を整備することを目的とするものであります。
⑩ 中間配当
当社は、会社法第454条第５項の規定により、取締役会の決議によって、毎年６月30日を基準日として中間配当を行うことができる旨を定款で定めております。これは、株主への機動的な利益還元を可能とするためであります。
⑪ 自己株式の取得
当社は、会社法第165条第２項の規定により、取締役会の決議によって、市場取引等により自己株式を取得することができる旨を定款で定めております。これは、経営環境の変化に対応した機動的な資本政策の遂行を可能とするためであります。
### (2) 【役員の状況】
① 役員一覧
男性11名 女性0名（役員のうち女性の比率0％）
役職名
氏名
生年月日
略歴
任期
所有株式数
(株)
代表取締役
会長兼社長
唐川 文成
1945年３月12日生
| 1968年４月 | 大塚製薬㈱入社 |
| 1970年７月 | 国際試薬㈱ (現 シスメックス国際試薬㈱)入社 |
| 1977年11月 | 当社設立 代表取締役社長 |
| 2016年３月 | 当社代表取締役会長兼社長(現任) |
(注)３
3,394,680
常務取締役
技術統括担当兼
開発企画部長
今村 正
1959年４月20日生
| 1984年４月 | 当社入社 |
| 2007年１月 | 当社開発企画部長 |
| 2010年３月 | 当社取締役開発企画部長 |
| 2013年３月 | 当社常務取締役技術統括担当兼開発企画部長(現任) |
(注)３
41,075
取締役
知的財産部長兼
製造部・品質保証部
及び安全管理室担当
市丸 和広
1960年10月29日生
| 1983年４月 | 東邦レーヨン㈱(現 帝人㈱)入社 |
| 1986年11月 | 当社入社 |
| 2008年４月 | 当社知的財産部長 |
| 2010年４月 | 当社執行役員知的財産部長 |
| 2011年３月 | 当社取締役知的財産部長兼製造部・品質保証部及び安全管理室担当 (現任) |
(注)３
45,746
取締役
経理部長兼
総務部担当
佐々木 寛
1962年11月８日生
| 1986年４月 | 日本ソフトウェアマネジメント㈱入社 |
| 1989年６月 | 当社入社 |
| 2010年４月 | 当社経理部長 |
| 2011年３月 | 当社取締役経理部長兼総務部担当 (現任) |
(注)３
20,535
取締役
開発部長
楢原 謙次
1963年11月13日生
| 1986年４月 | 当社入社 |
| 2004年５月 | 当社開発部長 |
| 2008年４月 | 当社執行役員開発部長 |
| 2013年３月 | 当社取締役開発部長(現任) |
(注)３
51,075
取締役
営業本部長兼
海外事業部長
神原 俊夫
1964年３月11日生
| 1986年４月 | ㈱加藤スプリング製作所 (現 ㈱アドバネクス)入社 |
| 1994年10月 | 当社入社 |
| 2010年４月 | 当社東日本営業部長代理 |
| 2013年５月 | 当社東日本営業部長 |
| 2015年３月 | 当社取締役営業本部長兼海外事業部長(現任) |
(注)３
7,012
取締役
佐々木 克
1945年４月20日生
| 1968年４月 | ㈱西日本相互銀行 (現 ㈱西日本シティ銀行)入行 |
| 1995年６月 | 同行取締役 |
| 2000年６月 | 同行常務取締役 |
| 2002年６月 | 同行専務取締役 |
| 2004年10月 | ㈱西日本シティ銀行専務取締役 |
| 2006年６月 | 同行取締役副頭取 |
| 2010年６月 | ㈱エフエム福岡代表取締役社長 |
| 2010年６月 | ㈱ジャパンエフエムネットワーク 取締役 |
| 2015年３月 | 当社取締役(現任) |
| 2018年６月 | ㈱エフエム福岡相談役 |
| 2023年８月 | 如水監査法人監視等委員(現任) |
(注)３
2,666
役職名
氏名
生年月日
略歴
任期
所有株式数
(株)
取締役
秋山 伸一
1945年３月31日生
| 1980年４月 | 大分医科大学（現 大分大学医学部）生化学講座助教授 |
| 1986年４月 | 鹿児島大学医学部附属腫瘍研究施設がん化学療法部門教授・施設長 |
| 2003年４月 | 鹿児島大学大学院医歯学総合研究科先進治療科学専攻・腫瘍学講座・分子腫瘍学分野教授・専攻長 |
| 2010年４月 | 鹿児島大学名誉教授 徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部・寄附講座腫瘍内科学分野特任教授 |
| 2012年４月 | 徳島大学客員教授 医療法人敬天会武田病院医師 |
| 2013年10月 | 社会医療法人財団池友会香椎丘リハビリテーション病院医師 |
| 2014年２月 | 同院副院長 |
| 2017年３月 | 当社取締役(現任) |
| 2017年６月 | 一般社団法人巨樹の会八千代リハビリテーション病院副院長 |
| 2022年４月 | 社会医療法人青洲会福岡青洲会病院 回復期リハビリテーション部長 （現任） |
(注)３
―
監査役
（常勤）
川﨑 宏隆
1959年１月13日生
| 1986年４月 | 当社入社 |
| 2015年５月 | 当社営業企画部長代理 |
| 2016年５月 | 当社営業企画部長 |
| 2019年３月 | 当社監査役(現任) |
(注)４
32,300
監査役
重見 亘彦
1970年10月18日生
| 1993年４月 | 監査法人トーマツ (現 有限責任監査法人トーマツ)入所 |
| 2010年７月 | 重見会計事務所 開設 |
| 2011年３月 | 当社監査役(現任) |
| 2013年４月 | 税理士法人重見会計(現 辻・重見税理士法人) 設立代表社員(現任) |
| 2017年１月 | ㈱レックスアドバイザーズ取締役 |
| 2018年２月 | ㈱ＴＭＨ社外監査役 |
| 2019年５月 | ㈱サンライトコンサルティング 代表取締役社長(現任) |
(注)４
1,831
監査役
橋本 高吉
1956年８月３日生
| 1979年４月 | 福岡薬品㈱(現 ㈱翔薬)入社 |
| 2001年11月 | ㈲健康倶楽部入社 |
| 2004年12月 | 同社代表取締役(現任) |
| 2005年４月 | 医療法人至誠堂宇都宮病院理事(現任) |
| 2015年３月 | 当社監査役(現任) |
(注)４
1,956
計
3,598,879
(注) １．取締役 佐々木克及び秋山伸一は、社外取締役であります。
２．監査役 重見亘彦及び橋本高吉は、社外監査役であります。
３．取締役の任期は、2023年３月29日開催の定時株主総会終結の時から、選任後２年以内に終了する事業年度のうち、最終のものに関する定時株主総会終結の時までであります。
４．監査役の任期は、2023年３月29日開催の定時株主総会終結の時から、選任後４年以内に終了する事業年度のうち、最終のものに関する定時株主総会終結の時までであります。
５．当社では、迅速で的確な経営意思決定及び業務遂行責任の明確化を目的として執行役員制度を導入しております。執行役員は、製造部長 古野貴宏、総務部長 宇都信博の２名であります。
６．所有株式数には、ミズホメディー役員持株会における各自の持分を含めた実質所有株式数を記載しております。なお、提出日現在における持株会の取得株式数については確認することができないため、2024年２月末現在の実質所有株式数を記載しております。 ##### ② 社外役員の状況
社外取締役は、取締役会において、豊富な経営経験や高い見識に基づき、中立的立場から経営判断の妥当性や倫理性の観点により意見を述べております。社外監査役は、取締役会において、業務上の豊富な経験と専門的見地に基づき、意思決定の妥当性及び適切性を確保するための発言を行っております。当社は、社外取締役または社外監査役を選任するための独立性に関する基準または方針を明確に定めておりませんが、選任にあたっては、会社法の資格要件を遵守のうえ、経歴や当社との関係を踏まえて、当社経営陣から独立した立場で社外役員としての職務を遂行できる十分な独立性が確保できることを前提に判断しております。
社外監査役は、常勤監査役とともに会計監査人との間で定期的な意見交換を行うほか、会計監査環境、会計システムなどについて情報・意見交換を適宜行っております。また、社外監査役は重要な会議への出席及び重要な決裁書類が必ず回付される体制などにより情報を共有し、取締役の業務執行状況及び当社の法令遵守状況を適時的確に把握し、必要に応じ指摘することにより内部統制の強化に努めております。
当社の社外取締役は２名、社外監査役は２名であります。
社外取締役の佐々木克氏は、株式会社西日本シティ銀行の副頭取を務めた後、株式会社エフエム福岡の代表取締役社長として従事した経歴があり、企業経営経験者としての豊富な経験と幅広く高い見識から当社の経営に関する適切な助言を行うことを期待しており、社外取締役として適任と判断しております。なお、同氏は、当社の株式2,666株を所有しております。当社は同氏との間にはそれ以外に人的関係、資本的関係または重要な取引関係その他の利害関係はなく、一般株主と利益相反が生じるおそれはないと考えております。
社外取締役の秋山伸一氏は、過去に当社の社外取締役となること以外の方法で会社経営に関与した経験はありませんが、医師として優れた見識と豊富な経験を生かし、客観的立場から当社の経営に関する適切な助言を行うことを期待しており、社外取締役として職務を適切に遂行できるものと判断しております。当社は同氏との間に人的関係、資本的関係または重要な取引関係その他の利害関係はなく、一般株主と利益相反が生じるおそれはないと考えております。
社外監査役の重見亘彦氏は、辻・重見税理士法人の代表社員であり、公認会計士及び税理士として会計の専門知識を有しており、会計及び税務の専門家としての見地から当社の経営の監査に寄与することを期待しております。なお、同氏は、当社の株式1,831株を所有しております。当社と同氏または同氏が代表社員を務める辻・重見税理士法人及び代表取締役を務める株式会社サンライトコンサルティングとの間にはそれ以外に人的関係、資本的関係または重要な取引関係その他の利害関係はなく、一般株主と利益相反が生じるおそれはないと考えております。
社外監査役の橋本高吉氏は、有限会社健康倶楽部の代表取締役、医療法人至誠堂宇都宮病院の理事等を務め、医薬品業界、OTC業界に精通しており、医療業界の専門家としての見地から当社の経営の監査に寄与することを期待しております。なお、同氏は、当社の株式1,956株を所有しております。当社と同氏または同氏が代表取締役を務める有限会社健康倶楽部とはそれ以外に人的関係、資本的関係または重要な取引関係その他の利害関係はなく、一般株主と利益相反が生じるおそれはないと考えております。
③ 社外取締役又は社外監査役による監督又は監査と内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携並びに内部統制部門との関係
社外取締役は取締役会において内部監査、監査役監査及び会計監査の結果並びに内部統制の状況についての報告を受け、必要に応じて取締役会の意思決定の適正性を確保するための助言・提言を行います。
社外監査役は監査役会において定期的に内部監査室及び会計監査人の監査の結果並びに内部統制の運用状況についての報告を受け、意見交換を行っております。 (3) 【監査の状況】
① 監査役監査の状況
監査役会は、監査役３名（常勤監査役１名、非常勤監査役２名(すべて社外監査役)）で構成されております。
監査役会で策定された監査方針及び監査計画に基づき、取締役会やその他重要な会議への出席及び意見表明、重要書類の閲覧等を行い、取締役の職務の執行を監査するほか、会計監査人から監査計画及び監査結果について報告及び説明を受け、意見交換を実施するなど会計監査人との連携をはかっております。
社外監査役の重見亘彦氏は、公認会計士及び税理士として、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しております。
当事業年度において当社は監査役会を月１回以上開催しており、個々の監査役の出席状況については、次のとおりであります。
| 役職名 | 氏名 | 開催回数 | 出席回数 | 出席率 |
| 常勤監査役 | 川﨑 宏隆 | 14回 | 14回 | 100％ |
| 非常勤監査役 | 重見 亘彦 | 14回 | 100％ | |
| 非常勤監査役 | 橋本 高吉 | 14回 | 100％ |
監査役会における具体的な検討内容として、監査方針、監査計画及び業務分担、内部監査室及び会計監査人の監査結果報告に関する事項、監査役会監査報告並びに会計監査人の評価等があります。また、定期的に各取締役と個別面談を行い、企業価値を持続的に向上させるための様々な課題のほか、取締役会の実効性についての分析・評価について意見を交換しております。
常勤の監査役の活動として、取締役会、リスク管理委員会、コンプライアンス委員会及び内部統制定例会等の重要な会議へ出席し、意見の表明を行うほか、決裁書及び業務執行会議の議事録等の重要書類の閲覧を行い、必要に応じて説明を求め、または意見の表明を行っております。
② 内部監査の状況
当社の内部監査を担当する部署として、代表取締役社長直轄に内部監査室（２名体制）を設置しており、年度ごとに策定する監査計画に基づいて内部監査を実施しております。
内部統制システムの整備及び運用状況の確認・評価並びに業務活動の法令・社内諸規程等への準拠性について監査を実施し、その結果を代表取締役社長へ直接報告した後、被監査部署へ結果を通知し、改善に向けた助言・提言及びフォローアップを行っております。
内部監査室、監査役及び会計監査人とは、定期的または必要に応じて、打合せ、意見交換を実施し、緊密な連携を保ち、効果的かつ効率的な監査活動に努めております。これらの監査にあたっては、内部統制定例会等において定期的または必要に応じて、内部統制関連部門と打合せ、意見交換を実施しております。
他の部門から独立し、各監査機関と連携すること等に加え、内部監査の結果については、定期的に取締役会及び監査役会へ直接報告を行っており、監査の実効性を確保しております。
③ 会計監査の状況
イ．監査法人の名称
有限責任監査法人トーマツ
ロ．継続監査期間
2013年12月期以降の11年間
ハ．業務を執行した公認会計士
指定有限責任社員 業務執行社員 荒牧 秀樹
ニ．監査業務に係る補助者の構成
公認会計士 ５名、その他 ６名
ホ．監査法人の選任方針と理由
監査役会は、会計監査人の選定・再任について、日本監査役協会が公表する「会計監査人の評価及び選定基準策定に関する監査役等の実務指針」などを参考として、監査体制、監査計画・実施要領及び監査報酬が合理的かつ妥当であること、さらに監査実績などを踏まえ総合的に判断しております。
監査役会は、会計監査人の職務の執行に支障がある場合等、その必要があると判断した場合は、取締役に対し、会計監査人の解任または不再任に関する議案を株主総会の会議の目的とすることを請求いたします。
また、監査役会は、会計監査人が会社法第340条第１項各号に定める項目に該当すると認められる場合は、監査役全員の同意に基づき、会計監査人を解任いたします。この場合、監査役会が選定した監査役は、解任後最初に招集される株主総会において、会計監査人を解任した旨と解任の理由を報告いたします。
ヘ．監査役及び監査役会による監査法人の評価
監査役会は、会計監査人の評価に際しては、日本監査役協会が公表する「会計監査人の評価及び選定基準策定に関する監査役等の実務指針」などを参考として、会計監査人から監査計画・監査の実施状況が適正に行われていることを確保するための体制、監査に関する品質管理基準等について報告・説明を受け、その結果、会計監査人の職務が適正に実施されていると評価しております。
④ 監査報酬の内容等
イ．監査公認会計士等に対する報酬
| 前事業年度 | 当事業年度 | ||
| 監査証明業務に 基づく報酬(千円) |
非監査業務に 基づく報酬(千円) |
監査証明業務に 基づく報酬(千円) |
非監査業務に 基づく報酬(千円) |
| 22,000 | ― | 21,000 | ― |
ロ．監査公認会計士等と同一のネットワークに属する組織に対する報酬（イ．を除く）
| 前事業年度 | 当事業年度 | ||
| 監査証明業務に 基づく報酬（千円） |
非監査業務に 基づく報酬（千円） |
監査証明業務に 基づく報酬（千円） |
非監査業務に 基づく報酬（千円） |
| ― | 1,220 | ― | 990 |
当社における非監査業務の内容は、デロイトトーマツ税理士法人に対する税務コンプライアンス業務であります。
ハ．その他の重要な監査証明業務に基づく報酬の内容
該当事項はありません。
ニ．監査報酬の決定方針
当社は、監査公認会計士等に対する監査報酬の決定方針を明確に定めておりませんが、監査日数・監査内容等を勘案し、監査役会の同意を得た上で決定しております。
ホ．監査役会が会計監査人の報酬等に同意した理由
監査役会は、日本監査役協会が公表する「会計監査人との連携に関する実務指針」を踏まえ、会計監査人の監査計画の内容、会計監査の職務遂行状況及び報酬見積りの算出根拠等が適切であるかどうかについて必要な検証を行った結果、会計監査人の報酬等につき、会社法第399条第１項の同意を行っております。 (4) 【役員の報酬等】
① 役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針に係る事項
当社の役員の報酬限度額につきましては、2023年３月29日開催の第46期定時株主総会において、取締役の報酬限度額を年額500,000千円以内（使用人兼務取締役の使用人給与分を含まない）と決議いただいており、決議当時の取締役の員数は８名（うち社外取締役２名）であります。また、2023年３月29日開催の第46期定時株主総会において、監査役の報酬限度額を年額50,000千円以内と決議いただいており、決議当時の監査役の員数は３名（うち社外監査役２名）であります。
役員の報酬等の額またはその算定方法の決定に係る方針につきましては、以下のとおりであります。
（取締役）
報酬等の額の決定に関する方針につきましては、当社の企業業績と企業価値の持続的な向上に資することを基本とし、優秀な人材の確保及び維持が可能となり、取締役に求められる役割と責任に見合った報酬水準とすることとしております。
報酬等の構成及び支給等につきましては、株主総会で決議された取締役の報酬限度額の範囲内において月次で支給する固定報酬及び退任後に支給する退職慰労金で構成されております。退職慰労金は社内規程に基づき決定され、別途株主総会の決議を経て支給いたします。
各取締役の報酬額は、取締役会の決議に基づき一任を受けた代表取締役社長が、各取締役の役位及び実績を基に、当期の企業業績、会社への貢献度等を総合的に勘案し、社外取締役の意見を聞いたうえで決定いたします。
上記方針の決定権限につきましては、取締役会が有しております。
（監査役）
報酬等の構成及び支給等につきましては、株主総会で決議された監査役の報酬限度額の範囲内において月次で支給する固定報酬及び退任後に支給する退職慰労金で構成されております。退職慰労金は社内規程に基づき決定され、別途株主総会の決議を経て支給いたします。
各監査役の報酬額は、常勤・非常勤の別及び業務内容等を考慮し、監査役の協議で決定しております。
当事業年度の取締役の報酬等の額の決定につきましては、2023年３月29日開催の取締役会におきまして、代表取締役会長兼社長 唐川文成に一任する旨を決議しております。
委任した理由につきましては、当社全体の業績や会社への貢献度等を勘案し、総合的に評価を行うには代表取締役が適切と判断したためであります。
監査役の報酬等の額の決定につきましては、2023年３月29日開催の監査役会において監査役の協議により決定しております。
② 役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数
| 役員区分 | 報酬等の総額 (千円) |
報酬等の種類別の総額（千円） | 対象となる 役員の員数 （名） |
|
| 固定報酬 | 退職慰労金 | |||
| 取締役 （社外取締役を除く） |
219,673 | 140,820 | 78,853 | 6 |
| 監査役 （社外監査役を除く） |
5,598 | 5,130 | 468 | 1 |
| 社外役員 | 13,109 | 10,620 | 2,489 | 4 |
③ 役員ごとの報酬等の総額等
報酬等の総額が１億円以上である者が存在しないため、記載しておりません。
④ 使用人兼務役員の使用人給与のうち、重要なもの
該当事項はありません。 (5) 【株式の保有状況】
① 投資株式の区分の基準及び考え方
当社は、保有目的が純投資目的である投資株式と純投資目的以外の目的である投資株式の区分について、専ら株式の価値の変動または株式の配当によって利益を受けることを目的とする投資株式を純投資目的の投資株式とし、事業機会の創出や取引関係の構築・維持・強化を通じて当社の中長期的な企業価値の向上に繋げることを目的とする投資株式を純投資目的以外の目的である投資株式として区分しております。
② 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式
イ．保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容
当社は、取引関係の安定・強化、営業活動の円滑な推進などを目的とし、中長期的な経済合理性や将来見通しを総合的に勘案のうえ、必要と判断した場合にのみ保有することとしております。
保有の合理性の検証につきましては、毎年取締役会において、配当金・時価の変動・取引上の便益等といった保有に伴う便益やリスクが、当社の資本コストに見合っているかを、中長期的な視点も踏まえ、定量面・定性面で検証しており、総合的に保有の適否を判断しております。
ロ．銘柄数及び貸借対照表計上額
| 銘柄数 (銘柄) |
貸借対照表計上額の 合計額(千円) |
|
| 非上場株式 | 3 | 7,001 |
| 非上場株式以外の株式 | 1 | 1,044 |
（当事業年度において株式数が増加した銘柄）
| 銘柄数 （銘柄） |
株式数の増加に係る取得価額の合計額(千円) | 株式数の増加の理由 | |
| 非上場株式 | ― | ― | ― |
| 非上場株式以外の株式 | ― | ― | ― |
（当事業年度において株式数が減少した銘柄）
| 銘柄数 （銘柄） |
株式数の減少に係る売却価額の合計額(千円) | |
| 非上場株式 | ― | ― |
| 非上場株式以外の株式 | ― | ― |
ハ．特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報
（特定投資株式）
| 銘柄 | 当事業年度 | 前事業年度 | 保有目的、業務提携等の概要、 定量的な保有効果 及び株式数が増加した理由 |
当社の株 式の保有 の有無 |
| 株式数(株) | 株式数(株) | |||
| 貸借対照表 計上額(千円) |
貸借対照表 計上額(千円) |
|||
| 株式会社バイタルケーエスケー・ホールディングス | 1,000 | 1,000 | 体外診断用医薬品事業における機器・試薬の販売先として、取引関係の維持・強化のため保有しております。 定量的な保有効果につきましては、測定が困難であるため記載しておりませんが、資本コストを踏まえ、取引状況等を検証した結果、保有の合理性はあると判断いたしました。 |
無 |
| 1,044 | 850 |
（みなし保有株式）
該当事項はありません。
③ 保有目的が純投資目的である投資株式
該当事項はありません。
④ 当事業年度中に投資株式の保有目的を純投資目的から純投資目的以外の目的に変更したもの
該当事項はありません。
⑤ 当事業年度中に投資株式の保有目的を純投資目的以外の目的から純投資目的に変更したもの
該当事項はありません。
0105000_honbun_0812200103601.htm
第５ 【経理の状況】
１．財務諸表の作成方法について
当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号）に基づいて作成しております。
２．監査証明について
当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、事業年度（2023年１月１日から2023年12月31日まで）の財務諸表について、有限責任監査法人トーマツにより監査を受けております。
３．連結財務諸表について
当社は子会社がありませんので、連結財務諸表を作成しておりません。
４．財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みについて
当社は、財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。具体的には、会計基準等の内容を適切に把握し、また、会計基準等の変更について的確に対応することができる体制を整備するため、公益財団法人財務会計基準機構へ加入し、同機構や監査法人等が主催するセミナーへの参加及び会計専門誌等の定期購読を行っております。
0105310_honbun_0812200103601.htm
１ 【財務諸表等】
(1) 【財務諸表】
① 【貸借対照表】
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前事業年度 (2022年12月31日) |
当事業年度 (2023年12月31日) |
||||||||||
| 資産の部 | |||||||||||
| 流動資産 | |||||||||||
| 現金及び預金 | 8,702,146 | 10,134,764 | |||||||||
| 電子記録債権 | ※１ 933,941 | ※１ 645,047 | |||||||||
| 売掛金 | 5,455,694 | 3,755,781 | |||||||||
| 商品及び製品 | 301,423 | 421,485 | |||||||||
| 仕掛品 | 368,521 | 409,185 | |||||||||
| 原材料 | 597,477 | 765,938 | |||||||||
| その他 | 143,753 | 159,216 | |||||||||
| 貸倒引当金 | △2,496 | △1,638 | |||||||||
| 流動資産合計 | 16,500,460 | 16,289,781 | |||||||||
| 固定資産 | |||||||||||
| 有形固定資産 | |||||||||||
| 建物（純額） | ※３ 869,730 | ※３ 817,959 | |||||||||
| 構築物（純額） | 52,699 | 45,888 | |||||||||
| 機械及び装置（純額） | 298,148 | 474,060 | |||||||||
| 工具、器具及び備品（純額） | 131,295 | 155,279 | |||||||||
| 土地 | ※３ 749,151 | ※３ 749,151 | |||||||||
| 建設仮勘定 | 52,123 | 9,107 | |||||||||
| 有形固定資産合計 | ※２ 2,153,150 | ※２ 2,251,446 | |||||||||
| 無形固定資産 | |||||||||||
| ソフトウエア | 5,347 | 3,995 | |||||||||
| その他 | 8,966 | 7,855 | |||||||||
| 無形固定資産合計 | 14,314 | 11,850 | |||||||||
| 投資その他の資産 | |||||||||||
| 投資有価証券 | 7,851 | 8,045 | |||||||||
| 関係会社株式 | 0 | 0 | |||||||||
| 長期前払費用 | 1,807 | 909 | |||||||||
| 繰延税金資産 | 417,397 | 379,020 | |||||||||
| その他 | 7,086 | 7,084 | |||||||||
| 投資その他の資産合計 | 434,143 | 395,059 | |||||||||
| 固定資産合計 | 2,601,608 | 2,658,356 | |||||||||
| 資産合計 | 19,102,068 | 18,948,138 |
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前事業年度 (2022年12月31日) |
当事業年度 (2023年12月31日) |
||||||||||
| 負債の部 | |||||||||||
| 流動負債 | |||||||||||
| 電子記録債務 | 212,942 | 161,111 | |||||||||
| 買掛金 | 524,385 | 351,045 | |||||||||
| 未払金 | 301,329 | 287,863 | |||||||||
| 未払費用 | 62,616 | 66,584 | |||||||||
| 未払法人税等 | 2,253,013 | 968,435 | |||||||||
| 未払消費税等 | 312,223 | 169,620 | |||||||||
| 契約負債 | 18,477 | 12,310 | |||||||||
| 預り金 | 87,741 | 90,962 | |||||||||
| 賞与引当金 | 56,326 | 59,954 | |||||||||
| その他 | 92,738 | 111,538 | |||||||||
| 流動負債合計 | 3,921,793 | 2,279,427 | |||||||||
| 固定負債 | |||||||||||
| 退職給付引当金 | 262,122 | 275,660 | |||||||||
| 役員退職慰労引当金 | 635,449 | 717,260 | |||||||||
| 固定負債合計 | 897,571 | 992,921 | |||||||||
| 負債合計 | 4,819,365 | 3,272,348 | |||||||||
| 純資産の部 | |||||||||||
| 株主資本 | |||||||||||
| 資本金 | 464,548 | 464,548 | |||||||||
| 資本剰余金 | |||||||||||
| 資本準備金 | 274,548 | 274,548 | |||||||||
| 資本剰余金合計 | 274,548 | 274,548 | |||||||||
| 利益剰余金 | |||||||||||
| 利益準備金 | 31,152 | 31,152 | |||||||||
| その他利益剰余金 | |||||||||||
| 別途積立金 | 190,000 | 190,000 | |||||||||
| 繰越利益剰余金 | 13,324,106 | 14,717,235 | |||||||||
| 利益剰余金合計 | 13,545,258 | 14,938,388 | |||||||||
| 自己株式 | △1,948 | △2,125 | |||||||||
| 株主資本合計 | 14,282,407 | 15,675,359 | |||||||||
| 評価・換算差額等 | |||||||||||
| その他有価証券評価差額金 | 295 | 430 | |||||||||
| 評価・換算差額等合計 | 295 | 430 | |||||||||
| 純資産合計 | 14,282,703 | 15,675,789 | |||||||||
| 負債純資産合計 | 19,102,068 | 18,948,138 |
0105320_honbun_0812200103601.htm
② 【損益計算書】
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前事業年度 (自 2022年１月１日 至 2022年12月31日) |
当事業年度 (自 2023年１月１日 至 2023年12月31日) |
||||||||||
| 売上高 | 17,581,830 | 10,989,735 | |||||||||
| 売上原価 | |||||||||||
| 商品及び製品期首棚卸高 | 370,908 | 301,423 | |||||||||
| 当期製品製造原価 | 2,970,558 | 2,796,027 | |||||||||
| 当期商品仕入高 | 458,312 | 237,165 | |||||||||
| 他勘定受入高 | 38,958 | 55,001 | |||||||||
| 合計 | 3,838,738 | 3,389,617 | |||||||||
| 他勘定振替高 | ※１ 177,112 | ※１ 264,600 | |||||||||
| 商品及び製品期末棚卸高 | 301,423 | 421,485 | |||||||||
| 棚卸資産廃棄損 | 80,512 | 205,206 | |||||||||
| 棚卸資産評価損 | 41,042 | 6,948 | |||||||||
| 商品及び製品売上原価 | 3,481,757 | 2,915,687 | |||||||||
| 売上総利益 | 14,100,072 | 8,074,048 | |||||||||
| 販売費及び一般管理費 | |||||||||||
| 支払手数料 | 522,882 | 342,725 | |||||||||
| 役員報酬 | 103,530 | 111,600 | |||||||||
| 給料手当及び賞与 | 756,773 | 789,629 | |||||||||
| 賞与引当金繰入額 | 32,466 | 33,638 | |||||||||
| 役員退職慰労引当金繰入額 | 43,565 | 68,316 | |||||||||
| 退職給付費用 | 26,577 | 30,556 | |||||||||
| 福利厚生費 | 131,116 | 137,626 | |||||||||
| 旅費及び交通費 | 52,570 | 76,395 | |||||||||
| 貸倒引当金繰入額 | 857 | △858 | |||||||||
| 減価償却費 | 53,032 | 48,331 | |||||||||
| 研究開発費 | ※２ 605,465 | ※２ 669,081 | |||||||||
| その他 | 667,030 | 615,018 | |||||||||
| 販売費及び一般管理費合計 | 2,995,868 | 2,922,060 | |||||||||
| 営業利益 | 11,104,204 | 5,151,987 |
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前事業年度 (自 2022年１月１日 至 2022年12月31日) |
当事業年度 (自 2023年１月１日 至 2023年12月31日) |
||||||||||
| 営業外収益 | |||||||||||
| 受取利息及び配当金 | 9,471 | 41,444 | |||||||||
| 受取手数料 | 188 | 197 | |||||||||
| 生命保険配当金 | ― | 483 | |||||||||
| 為替差益 | ― | 91,724 | |||||||||
| 受取補償金 | 1,492 | 415 | |||||||||
| 補助金収入 | 4,959 | 5,482 | |||||||||
| その他 | 572 | 735 | |||||||||
| 営業外収益合計 | 16,683 | 140,484 | |||||||||
| 営業外費用 | |||||||||||
| 為替差損 | 50,001 | ― | |||||||||
| 営業外費用合計 | 50,001 | ― | |||||||||
| 経常利益 | 11,070,886 | 5,292,472 | |||||||||
| 税引前当期純利益 | 11,070,886 | 5,292,472 | |||||||||
| 法人税、住民税及び事業税 | 3,242,312 | 1,479,914 | |||||||||
| 法人税等調整額 | △9,520 | 38,318 | |||||||||
| 法人税等合計 | 3,232,791 | 1,518,232 | |||||||||
| 当期純利益 | 7,838,094 | 3,774,239 |
| 前事業年度 (自 2022年１月１日 至 2022年12月31日) |
当事業年度 (自 2023年１月１日 至 2023年12月31日) |
||||
| 区分 | 注記 番号 |
金額(千円) | 構成比 (％) |
金額(千円) | 構成比 (％) |
| Ⅰ 材料費 | 2,166,862 | 71.3 | 1,955,410 | 68.0 | |
| Ⅱ 労務費 | 476,138 | 15.7 | 473,540 | 16.5 | |
| Ⅲ 経費 | ※１ | 394,518 | 13.0 | 447,337 | 15.5 |
| 当期総製造費用 | 3,037,520 | 100.0 | 2,876,287 | 100.0 | |
| 仕掛品期首棚卸高 | 320,449 | 368,521 | |||
| 他勘定受入高 | ※２ | 34,786 | 132,593 | ||
| 合計 | 3,392,756 | 3,377,403 | |||
| 仕掛品期末棚卸高 | 368,521 | 409,185 | |||
| 他勘定振替高 | ※３ | 53,675 | 172,190 | ||
| 当期製品製造原価 | 2,970,558 | 2,796,027 | |||
（注）※１ 主な内訳は、次のとおりであります。
| 項目 | 前事業年度（千円） | 当事業年度（千円） |
| 外注加工賃 | 186,081 | 222,124 |
| 減価償却費 | 104,743 | 111,732 |
※２ 他勘定受入高の内容は、次のとおりであります。
| 項目 | 前事業年度（千円） | 当事業年度（千円） |
| 製品振替高 | 34,786 | 132,593 |
| 計 | 34,786 | 132,593 |
※３ 他勘定振替高の内容は、次のとおりであります。
| 項目 | 前事業年度（千円） | 当事業年度（千円） |
| 棚卸資産廃棄損 | 32,262 | 156,006 |
| 研究開発費 | 7,803 | 5,691 |
| 棚卸資産評価損 | 7,780 | 4,718 |
| その他 | 5,829 | 5,773 |
| 計 | 53,675 | 172,190 |
（原価計算の方法）
原価計算の方法は、実際原価に基づく組別総合原価計算であります。
0105330_honbun_0812200103601.htm
③ 【株主資本等変動計算書】
前事業年度(自 2022年１月１日 至 2022年12月31日)
| (単位：千円) | |||||||||
| 株主資本 | |||||||||
| 資本金 | 資本剰余金 | 利益剰余金 | 自己株式 | 株主資本 合計 |
|||||
| 資本準備金 | 資本剰余金 合計 |
利益準備金 | その他利益剰余金 | 利益剰余金 合計 |
|||||
| 別途積立金 | 繰越利益 剰余金 |
||||||||
| 当期首残高 | 464,548 | 274,548 | 274,548 | 31,152 | 190,000 | 7,069,968 | 7,291,120 | △1,841 | 8,028,376 |
| 会計方針の変更に よる累積的影響額 |
△12,419 | △12,419 | △12,419 | ||||||
| 会計方針の変更を 反映した当期首残高 |
464,548 | 274,548 | 274,548 | 31,152 | 190,000 | 7,057,549 | 7,278,701 | △1,841 | 8,015,957 |
| 当期変動額 | |||||||||
| 剰余金の配当 | △1,571,537 | △1,571,537 | △1,571,537 | ||||||
| 当期純利益 | 7,838,094 | 7,838,094 | 7,838,094 | ||||||
| 自己株式の取得 | △106 | △106 | |||||||
| 株主資本以外の 項目の当期変動額 （純額） |
|||||||||
| 当期変動額合計 | ― | ― | ― | ― | ― | 6,266,557 | 6,266,557 | △106 | 6,266,450 |
| 当期末残高 | 464,548 | 274,548 | 274,548 | 31,152 | 190,000 | 13,324,106 | 13,545,258 | △1,948 | 14,282,407 |
| 評価・換算差額等 | 純資産合計 | ||
| その他 有価証券 評価差額金 |
評価・換算 差額等合計 |
||
| 当期首残高 | 265 | 265 | 8,028,641 |
| 会計方針の変更に よる累積的影響額 |
△12,419 | ||
| 会計方針の変更を 反映した当期首残高 |
265 | 265 | 8,016,222 |
| 当期変動額 | |||
| 剰余金の配当 | △1,571,537 | ||
| 当期純利益 | 7,838,094 | ||
| 自己株式の取得 | △106 | ||
| 株主資本以外の 項目の当期変動額 （純額） |
29 | 29 | 29 |
| 当期変動額合計 | 29 | 29 | 6,266,480 |
| 当期末残高 | 295 | 295 | 14,282,703 |
当事業年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日)
| (単位：千円) | |||||||||
| 株主資本 | |||||||||
| 資本金 | 資本剰余金 | 利益剰余金 | 自己株式 | 株主資本 合計 |
|||||
| 資本準備金 | 資本剰余金 合計 |
利益準備金 | その他利益剰余金 | 利益剰余金 合計 |
|||||
| 別途積立金 | 繰越利益 剰余金 |
||||||||
| 当期首残高 | 464,548 | 274,548 | 274,548 | 31,152 | 190,000 | 13,324,106 | 13,545,258 | △1,948 | 14,282,407 |
| 当期変動額 | |||||||||
| 剰余金の配当 | △2,381,110 | △2,381,110 | △2,381,110 | ||||||
| 当期純利益 | 3,774,239 | 3,774,239 | 3,774,239 | ||||||
| 自己株式の取得 | △177 | △177 | |||||||
| 株主資本以外の 項目の当期変動額 （純額） |
|||||||||
| 当期変動額合計 | ― | ― | ― | ― | ― | 1,393,129 | 1,393,129 | △177 | 1,392,951 |
| 当期末残高 | 464,548 | 274,548 | 274,548 | 31,152 | 190,000 | 14,717,235 | 14,938,388 | △2,125 | 15,675,359 |
| 評価・換算差額等 | 純資産合計 | ||
| その他 有価証券 評価差額金 |
評価・換算 差額等合計 |
||
| 当期首残高 | 295 | 295 | 14,282,703 |
| 当期変動額 | |||
| 剰余金の配当 | △2,381,110 | ||
| 当期純利益 | 3,774,239 | ||
| 自己株式の取得 | △177 | ||
| 株主資本以外の 項目の当期変動額 （純額） |
134 | 134 | 134 |
| 当期変動額合計 | 134 | 134 | 1,393,086 |
| 当期末残高 | 430 | 430 | 15,675,789 |
0105340_honbun_0812200103601.htm
④ 【キャッシュ・フロー計算書】
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前事業年度 (自 2022年１月１日 至 2022年12月31日) |
当事業年度 (自 2023年１月１日 至 2023年12月31日) |
||||||||||
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | |||||||||||
| 税引前当期純利益 | 11,070,886 | 5,292,472 | |||||||||
| 減価償却費 | 186,594 | 195,491 | |||||||||
| 貸倒引当金の増減額（△は減少） | 857 | △858 | |||||||||
| 賞与引当金の増減額（△は減少） | 21,130 | 3,628 | |||||||||
| 返品調整引当金の増減額（△は減少） | △8,942 | ― | |||||||||
| 退職給付引当金の増減額（△は減少） | 15,274 | 13,538 | |||||||||
| 役員退職慰労引当金の増減額（△は減少） | 53,591 | 81,811 | |||||||||
| 受取利息及び受取配当金 | △9,471 | △41,444 | |||||||||
| 為替差損益（△は益） | 46,399 | △92,239 | |||||||||
| 補助金収入 | △4,959 | △5,482 | |||||||||
| 売上債権の増減額（△は増加） | △2,381,464 | 1,988,806 | |||||||||
| 棚卸資産の増減額（△は増加） | △2,128 | △329,187 | |||||||||
| 仕入債務の増減額（△は減少） | 219,294 | △236,198 | |||||||||
| 未払法人税等（外形標準課税）の増減額 （△は減少） |
△27 | △45,981 | |||||||||
| 未払消費税等の増減額（△は減少） | 132,905 | △142,602 | |||||||||
| その他 | 26,664 | △7,227 | |||||||||
| 小計 | 9,366,603 | 6,674,525 | |||||||||
| 利息及び配当金の受取額 | 1,814 | 30,333 | |||||||||
| 利息の支払額 | △0 | ― | |||||||||
| 補助金の受取額 | 4,959 | 5,482 | |||||||||
| 法人税等の支払額 | △3,200,870 | △2,718,510 | |||||||||
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | 6,172,506 | 3,991,831 | |||||||||
| 投資活動によるキャッシュ・フロー | |||||||||||
| 定期預金の預入による支出 | △1,373,800 | △2,711,300 | |||||||||
| 定期預金の払戻による収入 | ― | 2,711,300 | |||||||||
| 有形固定資産の取得による支出 | △178,316 | △262,948 | |||||||||
| 無形固定資産の取得による支出 | △966 | △7,119 | |||||||||
| その他 | △505 | △380 | |||||||||
| 投資活動によるキャッシュ・フロー | △1,553,587 | △270,448 | |||||||||
| 財務活動によるキャッシュ・フロー | |||||||||||
| 自己株式の取得による支出 | △106 | △177 | |||||||||
| 配当金の支払額 | △1,570,630 | △2,380,827 | |||||||||
| 財務活動によるキャッシュ・フロー | △1,570,737 | △2,381,004 | |||||||||
| 現金及び現金同等物に係る換算差額 | 400 | 939 | |||||||||
| 現金及び現金同等物の増減額（△は減少） | 3,048,582 | 1,341,318 | |||||||||
| 現金及び現金同等物の期首残高 | 4,326,563 | 7,375,146 | |||||||||
| 現金及び現金同等物の期末残高 | ※ 7,375,146 | ※ 8,716,464 |
0105400_honbun_0812200103601.htm
【注記事項】
(重要な会計方針)
１．有価証券の評価基準及び評価方法
(1) 関係会社株式
総平均法による原価法を採用しております。
(2) その他有価証券
市場価格のない株式等以外のもの
時価法（評価差額は全部純資産直入法により処理し、売却原価は総平均法にて算定）を採用しております。
市場価格のない株式等
総平均法による原価法を採用しております。
２．棚卸資産の評価基準及び評価方法
移動平均法による原価法(貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定)を採用しております。
３．固定資産の減価償却の方法
(1) 有形固定資産
定額法を採用しております。
なお、主な耐用年数は次のとおりであります。
建物 ８～38年
構築物 ７～39年
機械及び装置 ３～８年
工具、器具及び備品 ２～10年
(2) 無形固定資産
定額法を採用しております。
なお、主な耐用年数は次のとおりであります。
ソフトウエア(自社利用) ３～５年（社内における利用可能期間）
４．外貨建の資産及び負債の本邦通貨への換算基準
外貨建金銭債権債務は、期末日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。
５．引当金の計上基準
(1) 貸倒引当金
債権の貸倒れによる損失に備えるため、一般債権については貸倒実績率により、貸倒懸念債権等特定の債権については個別に回収可能性を勘案し、回収不能見込額を計上しております。
(2) 賞与引当金
従業員の賞与支払に充てるため、支給見込額に基づき当事業年度に見合う分を計上しております。
(3) 退職給付引当金
従業員の退職給付に備えるため、当事業年度末における退職給付債務の見込額に基づき計上しております。
なお、退職給付債務の算定は、簡便法によっております。
(4) 役員退職慰労引当金
役員の退職慰労金の支出に備えるため、役員退職慰労金規程に基づく期末要支給額を計上しております。
６．収益及び費用の計上基準
当社の顧客との契約から生じる収益に関する主要な事業における主な履行義務の内容及び当該履行義務を充足する通常の時点（収益を認識する通常の時点）は以下のとおりであります。
商品及び製品の販売
当社は、体外診断用医薬品事業において、当該試薬の製造・販売及び機器試薬システムの機器の販売を行っております。顧客との契約に基づき、商品または製品を引き渡す義務を負っており、これらの履行義務を充足する時点は、通常、商品または製品の引渡時であります。ただし、国内取引においては商品または製品の出荷時から支配が顧客に移転される時までの期間が通常の期間であるため、「収益認識に関する会計基準の適用指針」第98項の出荷基準等の取扱いを適用し、出荷時に収益を認識しております。
７．キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲
手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資からなっております。 (重要な会計上の見積り)
前事業年度(自 2022年１月１日 至 2022年12月31日)
該当事項はありません。
当事業年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日)
該当事項はありません。 ##### (表示方法の変更)
（キャッシュ・フロー計算書関係）
前事業年度において、「営業活動によるキャッシュ・フロー」の「その他」に含めておりました「為替差損益」は、重要性が増したため、当事業年度より独立掲記することとしております。また、前事業年度において独立掲記しておりました「営業活動によるキャッシュ・フロー」の「未払費用の増減額」は、重要性が乏しくなったため、当事業年度においては「その他」に含めて表示しております。この表示方法の変更を反映させるため、前事業年度の財務諸表の組替えを行っております。
この結果、前事業年度のキャッシュ・フロー計算書において、「営業活動によるキャッシュ・フロー」の「未払費用の増減額」に表示していた11,323千円、「その他」に表示していた61,740千円は、「為替差損益」46,399千円「その他」26,664千円として組み替えております。 ##### (追加情報)
（新型コロナウイルス感染症の拡大による影響に関する会計上の見積りについて）
当事業年度におきましては、新型コロナウイルス感染症の感染拡大の規模が徐々に抑えられていくなか、感染症法上の分類５類への移行により、社会経済活動の正常化はさらに加速しました。この一方で、それまで抑えられてきた様々な既存の感染症（インフルエンザ、RSウイルス、アデノウイルス、A群β溶血連鎖球菌等）が同時多発的に流行するという状況も発生しております。この結果、前事業年度から引き続き、新型コロナウイルス検査薬の安定供給に努め、既存の感染症の検査需要も大幅に増加したものの、急激に高まっていた新型コロナウイルス感染症の遺伝子検査の需要減少の影響は大きく、前事業年度に比べ、売上高及び営業利益は大幅に減少することとなりました。
翌事業年度においては、診療報酬改定や検査体制が見直されるとともに、５類移行後の感染拡大の推移や直近の状況を鑑み、コロナ禍前の経営環境に近づいていくものと予想されます。新型コロナウイルス感染症の感染拡大の動向については、足元では新たな変異株JN.1による第10波の到来が指摘されるなど、増加傾向が継続しており、今後も新たな変異株による感染拡大を繰り返すことが予想されるものの、今後１年を通してその動向を予測することは困難であります。
このようななかでも、遺伝子検査システムにつきましては、医療機関等における入院前・手術前検査や救急外来検査などの院内感染防止のための検査、いわゆる「無症状者の陰性を確認するための高精度な検査」として、感染拡大の動向に左右されない一定の安定的な需要が継続するものと見込んでおります。また、各種抗原キットにつきましては、５類への移行に伴い、「発症患者の陽性を確認するための迅速簡易検査」として、遺伝子検査から抗原検査へのシフトが進んでおり、さらなる売上の増加を見込んでおります。インフルエンザをはじめとした既存の感染症の検査キットにつきましても、５類への移行後、それまで抑えられていた様々な感染症が急増していることから、さらに需要は回復するものと見込んでおります。
上記の仮定のもと、会計上の見積りを行っており、このような仮定においても、会計上の見積りに重要な影響はないと判断しております。
(貸借対照表関係)
※１ 期末日満期電子記録債権
期末日満期電子記録債権の会計処理については、決済日をもって決済処理しております。なお、前事業年度末日及び当事業年度末日が金融機関の休日であったため、次の期末日満期電子記録債権が、期末残高に含まれております。
| 前事業年度 (2022年12月31日) |
当事業年度 (2023年12月31日) |
|||
| 電子記録債権 | 230,386 | 千円 | 157,841 | 千円 |
| 前事業年度 (2022年12月31日) |
当事業年度 (2023年12月31日) |
|||
| 有形固定資産の減価償却累計額 | 1,616,623 | 千円 | 1,795,945 | 千円 |
担保に供している資産は、次のとおりであります。
| 前事業年度 (2022年12月31日) |
当事業年度 (2023年12月31日) |
|||
| 建物 | 869,730 | 千円 | 817,959 | 千円 |
| 土地 | 749,151 | 千円 | 749,151 | 千円 |
| 計 | 1,618,881 | 千円 | 1,567,111 | 千円 |
なお、担保付債務はありません。 ４ 当座貸越契約
当社においては、運転資金の効率的な調達を行うため、取引銀行２行（前事業年度は２行）と当座貸越契約を締結しております。この当座貸越契約に基づく借入未実行残高は、次のとおりであります。
| 前事業年度 (2022年12月31日) |
当事業年度 (2023年12月31日) |
|||
| 当座貸越極度額 | 1,600,000 | 千円 | 1,600,000 | 千円 |
| 借入実行残高 | ― | 千円 | ― | 千円 |
| 差引額 | 1,600,000 | 千円 | 1,600,000 | 千円 |
(損益計算書関係)
※１ 他勘定振替高の内容
| 前事業年度 (自 2022年１月１日 至 2022年12月31日) |
当事業年度 (自 2023年１月１日 至 2023年12月31日) |
|||
| 仕掛品へ振替高 | 12,640 | 千円 | 119,199 | 千円 |
| 棚卸資産廃棄損 | 10,320 | 千円 | 42,022 | 千円 |
| 有形固定資産へ振替高 | 49,764 | 千円 | 38,629 | 千円 |
| 広告宣伝費 | 17,976 | 千円 | 20,955 | 千円 |
| 原材料への振替高 | 22,146 | 千円 | 17,608 | 千円 |
| 棚卸資産評価損 | 33,261 | 千円 | 1,348 | 千円 |
| その他 | 31,003 | 千円 | 24,836 | 千円 |
| 計 | 177,112 | 千円 | 264,600 | 千円 |
| 前事業年度 (自 2022年１月１日 至 2022年12月31日) |
当事業年度 (自 2023年１月１日 至 2023年12月31日) |
|||
| 一般管理費 | 605,465 | 千円 | 669,081 | 千円 |
(株主資本等変動計算書関係)
前事業年度(自 2022年１月１日 至 2022年12月31日)
１．発行済株式数に関する事項
| 株式の種類 | 当事業年度期首 | 増加 | 減少 | 当事業年度末 |
| 普通株式(株) | 9,525,600 | ― | ― | 9,525,600 |
２．自己株式に関する事項
| 株式の種類 | 当事業年度期首 | 増加 | 減少 | 当事業年度末 |
| 普通株式(株) | 1,130 | 27 | ― | 1,157 |
（変動事由の概要）
普通株式の増加数の内訳は、次のとおりであります。
| 単元未満株式の買取による増加 | 27 | 株 |
該当事項はありません。 #### ４．配当に関する事項
(1) 配当金支払額
| 決議 | 株式の種類 | 配当金の総額 (千円) |
１株当たり 配当額(円) |
基準日 | 効力発生日 |
| 2022年３月30日 定時株主総会 |
普通株式 | 1,000,069 | 105 | 2021年12月31日 | 2022年３月31日 |
| 2022年８月10日 取締役会 |
普通株式 | 571,468 | 60 | 2022年６月30日 | 2022年９月１日 |
(2) 基準日が当事業年度に属する配当のうち、配当の効力発生日が翌事業年度となるもの
| 決議 | 株式の種類 | 配当の原資 | 配当金の総額 （千円） |
１株当たり 配当額(円) |
基準日 | 効力発生日 |
| 2023年３月29日 定時株主総会 |
普通株式 | 利益剰余金 | 1,809,644 | 190 | 2022年12月31日 | 2023年３月30日 |
当事業年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日)
１．発行済株式数に関する事項
| 株式の種類 | 当事業年度期首 | 増加 | 減少 | 当事業年度末 |
| 普通株式(株) | 9,525,600 | ― | ― | 9,525,600 |
２．自己株式に関する事項
| 株式の種類 | 当事業年度期首 | 増加 | 減少 | 当事業年度末 |
| 普通株式(株) | 1,157 | 46 | ― | 1,203 |
（変動事由の概要）
普通株式の増加数の内訳は、次のとおりであります。
| 単元未満株式の買取による増加 | 46 | 株 |
該当事項はありません。 #### ４．配当に関する事項
(1) 配当金支払額
| 決議 | 株式の種類 | 配当金の総額 (千円) |
１株当たり 配当額(円) |
基準日 | 効力発生日 |
| 2023年３月29日 定時株主総会 |
普通株式 | 1,809,644 | 190 | 2022年12月31日 | 2023年３月30日 |
| 2023年８月10日 取締役会 |
普通株式 | 571,466 | 60 | 2023年６月30日 | 2023年９月１日 |
(2) 基準日が当事業年度に属する配当のうち、配当の効力発生日が翌事業年度となるもの
| 決議 | 株式の種類 | 配当の原資 | 配当金の総額 （千円） |
１株当たり 配当額(円) |
基準日 | 効力発生日 |
| 2024年３月28日 定時株主総会 |
普通株式 | 利益剰余金 | 1,333,415 | 140 | 2023年12月31日 | 2024年３月29日 |
(キャッシュ・フロー計算書関係)
※ 現金及び現金同等物の期末残高と貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係
| 前事業年度 (自 2022年１月１日 至 2022年12月31日) |
当事業年度 (自 2023年１月１日 至 2023年12月31日) |
|||
| 現金及び預金勘定 | 8,702,146 | 千円 | 10,134,764 | 千円 |
| 預入期間が３ヶ月を超える定期預金 | △1,327,000 | 千円 | △1,418,300 | 千円 |
| 現金及び現金同等物 | 7,375,146 | 千円 | 8,716,464 | 千円 |
前事業年度（2022年12月31日）
重要性が乏しいため、記載を省略しております。
当事業年度（2023年12月31日）
重要性が乏しいため、記載を省略しております。 ###### (金融商品関係)
１．金融商品の状況に関する事項
(1) 金融商品に対する取組方針
当社は、事業計画に照らして、必要な資金（主に銀行借入）を調達しております。
(2) 金融商品の内容及びそのリスク
営業債権である電子記録債権及び売掛金は、顧客の信用リスクに晒されております。
営業債務である電子記録債務及び買掛金は、１年以内の支払期日であります。短期借入金及び長期借入金は、運転資金及び設備投資に係る資金調達であります。これらの営業債務及び借入金は、流動性リスクに晒されております。また、変動金利の借入金は金利の変動リスクに晒されております。
なお、当事業年度末において借入金の残高はありません。
(3) 金融商品に係るリスク管理体制
① 信用リスク(取引先の契約不履行等に係るリスク)の管理
当社は与信規程に基づき、営業債権について取引先ごとに期日及び残高を管理するとともに、取引先の財務状態等の悪化による貸倒がないよう情報の収集に努めております。
② 市場リスク(為替や金利等の変動リスク)の管理
借入金の金利変動リスクについては、定期的に市場金利の状況を把握しております。
③ 資金調達に係る流動性リスク(支払期日に支払を実行できなくなるリスク)の管理
当社は、各部署からの報告等や入金の状況に基づき、適時に資金繰計画を作成・更新し、手許流動性の維持に努めることで、流動性リスクを管理しております。
(4) 金融商品の時価等に関する事項についての補足説明
金融商品の時価の算定においては変動要因を織り込んでいるため、異なる前提条件等を採用することにより、当該価額が変動することもあります。
２．金融商品の時価等に関する事項
貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次のとおりであります。
前事業年度（2022年12月31日）
| 貸借対照表計上額 (千円) |
時価 (千円) |
差額 (千円) |
|
| 投資有価証券 | |||
| その他有価証券 | 850 | 850 | ― |
| 資産計 | 850 | 850 | ― |
（※１）「現金及び預金」「売掛金」「電子記録債権」「買掛金」「電子記録債務」及び「未払法人税等」については、現金であること、及び短期間で決済されるため時価が帳簿価額に近似するものであることから、記載を省略しております。
（※２）市場価格のない株式等は、「投資有価証券」には含まれておりません。当該金融商品の貸借対照表計上額は以下のとおりであります。
| 区分 | 貸借対照表計上額 (千円) |
| 非上場株式 | 7,001 |
| 関係会社株式 | 0 |
当事業年度（2023年12月31日）
| 貸借対照表計上額 (千円) |
時価 (千円) |
差額 (千円) |
|
| 投資有価証券 | |||
| その他有価証券 | 1,044 | 1,044 | ― |
| 資産計 | 1,044 | 1,044 | ― |
（※１）「現金及び預金」「売掛金」「電子記録債権」「買掛金」「電子記録債務」及び「未払法人税等」については、現金であること、及び短期間で決済されるため時価が帳簿価額に近似するものであることから、記載を省略しております。
（※２）市場価格のない株式等は、「投資有価証券」には含まれておりません。当該金融商品の貸借対照表計上額は以下のとおりであります。
| 区分 | 貸借対照表計上額 (千円) |
| 非上場株式 | 7,001 |
| 関係会社株式 | 0 |
（注）金銭債権の決算日後の償還予定額
前事業年度（2022年12月31日）
| １年以内 (千円) |
１年超 ５年以内 (千円) |
５年超 10年以内 (千円) |
10年超 (千円) |
|
| 現金及び預金 | 8,702,146 | ― | ― | ― |
| 電子記録債権 | 933,941 | ― | ― | ― |
| 売掛金 | 5,455,694 | ― | ― | ― |
| 合計 | 15,091,781 | ― | ― | ― |
当事業年度（2023年12月31日）
| １年以内 (千円) |
１年超 ５年以内 (千円) |
５年超 10年以内 (千円) |
10年超 (千円) |
|
| 現金及び預金 | 10,134,764 | ― | ― | ― |
| 電子記録債権 | 645,047 | ― | ― | ― |
| 売掛金 | 3,755,781 | ― | ― | ― |
| 合計 | 14,535,593 | ― | ― | ― |
３．金融商品の時価のレベルごとの内訳等に関する事項
金融商品の時価を、時価の算定に係るインプットの観察可能性及び重要性に応じて、以下の３つのレベルに分類しております。
レベル１の時価：観察可能な時価の算定に係るインプットのうち、活発な市場において形成される当該時価の算定の対象となる資産又は負債に関する相場価格により算定した時価
レベル２の時価：観察可能な時価の算定に係るインプットのうち、レベル１のインプット以外の時価の算定に係るインプットを用いて算定した時価
レベル３の時価：観察できない時価の算定に係るインプットを使用して算定した時価
時価の算定に重要な影響を与えるインプットを複数使用している場合には、それらのインプットがそれぞれ属するレベルのうち、時価の算定における優先順位が最も低いレベルに時価を分類しております。
(1) 時価で貸借対照表に計上している金融商品
前事業年度（2022年12月31日）
| 区分 | 時価(千円) | |||
| レベル１ | レベル２ | レベル３ | 合計 | |
| 投資有価証券 | ||||
| その他有価証券 | 850 | ― | ― | 850 |
| 資産計 | 850 | ― | ― | 850 |
当事業年度（2023年12月31日）
| 区分 | 時価(千円) | |||
| レベル１ | レベル２ | レベル３ | 合計 | |
| 投資有価証券 | ||||
| その他有価証券 | 1,044 | ― | ― | 1,044 |
| 資産計 | 1,044 | ― | ― | 1,044 |
(2) 時価で貸借対照表に計上している金融商品以外の金融商品
前事業年度（2022年12月31日）
該当事項はありません。
当事業年度（2023年12月31日）
該当事項はありません。
（注）時価の算定に用いた評価技法及び時価の算定に係るインプットの説明
投資有価証券
上場株式は相場価格を用いて評価しております。上場株式は活発な市場で取引されているため、その時価をレベル１の時価に分類しております。 ###### (有価証券関係)
前事業年度（2022年12月31日）
１．関連会社株式
重要性が乏しいため、記載を省略しております。
２．その他有価証券
重要性が乏しいため、記載を省略しております。
当事業年度（2023年12月31日）
１．関連会社株式
重要性が乏しいため、記載を省略しております。
２．その他有価証券
重要性が乏しいため、記載を省略しております。 ###### (デリバティブ取引関係)
前事業年度（2022年12月31日）
１．ヘッジ会計が適用されていないデリバティブ取引
該当事項はありません。
２．ヘッジ会計が適用されているデリバティブ取引
該当事項はありません。
当事業年度（2023年12月31日）
１．ヘッジ会計が適用されていないデリバティブ取引
該当事項はありません。
２．ヘッジ会計が適用されているデリバティブ取引
該当事項はありません。 ###### (退職給付関係)
１．採用している退職給付制度の概要
当社は、確定給付型の制度として退職金規程に基づく退職一時金制度及び確定拠出型の制度として確定拠出年金制度を設けております。
２．簡便法を適用した確定給付制度
(1) 簡便法を適用した制度の、退職給付引当金の期首残高と期末残高の調整表
| (単位：千円) | ||||
| 前事業年度 (自 2022年１月１日 至 2022年12月31日) |
当事業年度 (自 2023年１月１日 至 2023年12月31日) |
|||
| 退職給付引当金の期首残高 | 246,847 | 262,122 | ||
| 退職給付費用 | 30,645 | 31,683 | ||
| 退職給付の支払額 | △15,370 | △18,144 | ||
| 退職給付引当金の期末残高 | 262,122 | 275,660 |
(2) 退職給付債務の期末残高と貸借対照表に計上された退職給付引当金の調整表
| (単位：千円) | ||||
| 前事業年度 (2022年12月31日) |
当事業年度 (2023年12月31日) |
|||
| 非積立型制度の退職給付債務 | 262,122 | 275,660 | ||
| 貸借対照表上に計上された負債と資産の純額 | 262,122 | 275,660 | ||
| 退職給付引当金 | 262,122 | 275,660 | ||
| 貸借対照表上に計上された負債と資産の純額 | 262,122 | 275,660 |
(3) 退職給付費用
| 簡便法で計算した退職給付費用 | 前事業年度 | 30,645千円 | 当事業年度 | 31,683千円 |
３．確定拠出制度
当社の確定拠出制度への要拠出額は、前事業年度 18,630千円、当事業年度 20,706千円であります。 ###### (税効果会計関係)
１．繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳
| 前事業年度 (2022年12月31日) |
当事業年度 (2023年12月31日) |
||||
| 繰延税金資産 | |||||
| 未払費用 | 2,912 | 千円 | 3,090 | 千円 | |
| 未払事業税 | 105,937 | 48,976 | |||
| 賞与引当金 | 17,156 | 18,261 | |||
| 退職給付引当金 | 79,842 | 83,966 | |||
| 役員退職慰労引当金 | 193,557 | 218,477 | |||
| 棚卸資産評価損 | 12,501 | 2,116 | |||
| 関係会社株式評価損 | 4,569 | 4,569 | |||
| その他 | 5,618 | 4,319 | |||
| 繰延税金資産小計 | 422,096 | 383,777 | |||
| 評価性引当額 | △4,569 | △4,569 | |||
| 繰延税金資産合計 | 417,527 | 379,208 | |||
| 繰延税金負債 | |||||
| その他有価証券評価差額金 | △129 | △188 | |||
| 繰延税金負債合計 | △129 | △188 | |||
| 繰延税金資産の純額 | 417,397 | 379,020 |
２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との間に重要な差異があるときの、当該差異の原因となった主要な項目別の内訳
| 前事業年度 (2022年12月31日) |
当事業年度 (2023年12月31日) |
||||
| 法定実効税率 | ― | ％ | 30.5 | ％ | |
| （調整） | |||||
| 交際費等永久に損金に算入されない項目 | ― | 0.0 | |||
| 住民税均等割等 | ― | 0.0 | |||
| 試験研究費等の税額控除 | ― | △1.8 | |||
| その他 | ― | 0.0 | |||
| 税効果会計適用後の法人税等の負担率 | ― | 28.7 |
（注）前事業年度は、法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との間の差異が法定実効税率の100分の５以下であるため注記を省略しております。 ###### (資産除去債務関係)
前事業年度末(2022年12月31日)
該当事項はありません。
当事業年度末(2023年12月31日)
該当事項はありません。 (収益認識関係)
１．顧客との契約から生じる収益を分解した情報
前事業年度(自 2022年１月１日 至 2022年12月31日)
| (単位：千円) | ||
| 体外診断用医薬品事業 | ||
| 病院・開業医分野 | ||
| 新型コロナウイルス検査薬 | 15,179,352 | |
| インフルエンザ検査薬 | 416,021 | |
| その他検査薬及び機器 | 1,640,656 | |
| 病院・開業医分野 計 | 17,236,030 | |
| OTC・その他分野 | 345,799 | |
| 顧客との契約から生じる収益 | 17,581,830 | |
| 外部顧客への売上高 | 17,581,830 |
当事業年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日)
| (単位：千円) | ||
| 体外診断用医薬品事業 | ||
| 病院・開業医分野 | ||
| 新型コロナウイルス検査薬 | 7,617,233 | |
| インフルエンザ検査薬 | 949,193 | |
| その他検査薬及び機器 | 2,070,435 | |
| 病院・開業医分野 計 | 10,636,862 | |
| OTC・その他分野 | 352,873 | |
| 顧客との契約から生じる収益 | 10,989,735 | |
| 外部顧客への売上高 | 10,989,735 |
２．顧客との契約から生じる収益を理解するための基礎となる情報
「重要な会計方針 ６．収益及び費用の計上基準」に記載のとおりであります。
３．当事業年度及び翌事業年度の収益の金額を理解するための情報
(1) 契約資産及び契約負債の残高等
契約負債については、残高に重要性が乏しく、重要な変動も発生していないため、記載を省略しております。また、過去の期間に充足（または部分的充足）した履行義務から、当事業年度に認識した収益に重要性はありません。
(2) 残存履行義務に配分した取引額
当社では、残存履行義務に配分した取引価格については、当初に予定される契約期間が１年を超える重要な契約がないため、実務上の便法を適用し、記載を省略しております。また、顧客との契約から生じる対価の中に、取引価格に含まれていない重要な金額はありません。 ###### (セグメント情報等)
【セグメント情報】
前事業年度(自 2022年１月１日 至 2022年12月31日)
当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
当事業年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日)
当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
【関連情報】
前事業年度(自 2022年１月１日 至 2022年12月31日)
１．製品及びサービスごとの情報
当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
２．地域ごとの情報
(1) 売上高
本邦の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。
(2) 有形固定資産
本邦に所在している有形固定資産の金額が貸借対照表の有形固定資産の金額の90％を超えるため、記載を省略しております。 ３．主要な顧客ごとの情報
| (単位：千円) | |
| 顧客の名称又は氏名 | 売上高 |
| 株式会社メディセオ | 2,884,801 |
| 株式会社スズケン | 2,421,177 |
| 東邦薬品株式会社 | 2,123,390 |
(注) 当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、関連するセグメント名の記載を省略しております。
当事業年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日)
１．製品及びサービスごとの情報
当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
２．地域ごとの情報
(1) 売上高
本邦の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。
(2) 有形固定資産
本邦に所在している有形固定資産の金額が貸借対照表の有形固定資産の金額の90％を超えるため、記載を省略しております。 ３．主要な顧客ごとの情報
| (単位：千円) | |
| 顧客の名称又は氏名 | 売上高 |
| 株式会社メディセオ | 1,958,327 |
| 東邦薬品株式会社 | 1,495,612 |
| 株式会社スズケン | 1,226,631 |
(注) 当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、関連するセグメント名の記載を省略しております。
【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】
前事業年度(自 2022年１月１日 至 2022年12月31日)
当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
当事業年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日)
当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】
前事業年度(自 2022年１月１日 至 2022年12月31日)
当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
当事業年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日)
当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】
前事業年度(自 2022年１月１日 至 2022年12月31日)
当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
当事業年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日)
当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。 ###### (持分法損益等)
前事業年度(自 2022年１月１日 至 2022年12月31日)
当社が有しているすべての関連会社は、利益基準及び剰余金基準からみて重要性の乏しい関連会社であるため、記載を省略しております。
当事業年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日)
当社が有しているすべての関連会社は、利益基準及び剰余金基準からみて重要性の乏しい関連会社であるため、記載を省略しております。 ###### 【関連当事者情報】
前事業年度(自 2022年１月１日 至 2022年12月31日)
重要性が乏しいため、記載を省略しております。
当事業年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日)
重要性が乏しいため、記載を省略しております。 ###### (１株当たり情報)
| 前事業年度 (自 2022年１月１日 至 2022年12月31日) |
当事業年度 (自 2023年１月１日 至 2023年12月31日) |
|
| １株当たり純資産額 | 1,499.58円 | 1,645.86円 |
| １株当たり当期純利益 | 822.94円 | 396.27円 |
(注) １．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。
２．１株当たり当期純利益の算定上の基礎は、以下のとおりであります。
| 前事業年度 (自 2022年１月１日 至 2022年12月31日) |
当事業年度 (自 2023年１月１日 至 2023年12月31日) |
|
| 当期純利益(千円) | 7,838,094 | 3,774,239 |
| 普通株主に帰属しない金額(千円) | ― | ― |
| 普通株式に係る当期純利益(千円) | 7,838,094 | 3,774,239 |
| 普通株式の期中平均株式数(株) | 9,524,467 | 9,524,440 |
該当事項はありません。
0105410_honbun_0812200103601.htm
⑤ 【附属明細表】
【有形固定資産等明細表】
| 資産の種類 | 当期首残高 (千円) |
当期増加額 (千円) |
当期減少額 (千円) |
当期末残高 (千円) |
当期末減価 償却累計額 又は償却累 計額 (千円) |
当期償却額 (千円) |
差引 当期末残高 (千円) |
| 有形固定資産 | |||||||
| 建物 | 1,679,662 | 615 | ― | 1,680,278 | 862,318 | 52,386 | 817,959 |
| 構築物 | 126,835 | ― | ― | 126,835 | 80,946 | 6,810 | 45,888 |
| 機械及び装置 | 618,578 | 248,161 | 6,637 | 860,102 | 386,042 | 72,250 | 474,060 |
| 工具、器具及び備品 | 543,422 | 83,003 | 4,508 | 621,917 | 466,638 | 59,020 | 155,279 |
| 土地 | 749,151 | ― | ― | 749,151 | ― | ― | 749,151 |
| 建設仮勘定 | 52,123 | 9,107 | 52,123 | 9,107 | ― | ― | 9,107 |
| 有形固定資産計 | 3,769,773 | 340,888 | 63,269 | 4,047,391 | 1,795,945 | 190,468 | 2,251,446 |
| 無形固定資産 | |||||||
| ソフトウエア | ― | ― | ― | 8,705 | 4,710 | 3,472 | 3,995 |
| その他 | ― | ― | ― | 9,059 | 1,203 | 1,111 | 7,855 |
| 無形固定資産計 | ― | ― | ― | 17,765 | 5,914 | 4,583 | 11,850 |
| 長期前払費用 | 6,493 | 380 | 698 | 6,174 | 5,265 | 1,278 | 909 |
（注）１．当期増加額のうち主なものは、次のとおりであります。
| 機械及び装置 | SGカートリッジアッセンブリ自動組立装置 | 49,980千円 |
| 機械及び装置 | 抽出容器自動充填・トレー整列装置一式 | 39,900千円 |
| 機械及び装置 | 反応チューブ充填封止装置一式 | 33,100千円 |
| 機械及び装置 | 洗浄液ポット充填封止装置一式 | 32,980千円 |
| 機械及び装置 | 自動超音波溶着装置一式 | 22,000千円 |
| 工具、器具及び備品 | 久留米工場・遺伝子研究所 研究開発用設備 | 32,788千円 |
２．無形固定資産の金額が資産総額の１％以下であるため「当期首残高」「当期増加額」及び「当期減少額」の記載を省略しております。 ###### 【社債明細表】
該当事項はありません。 ###### 【借入金等明細表】
該当事項はありません。 ###### 【引当金明細表】
| 区分 | 当期首残高 (千円) |
当期増加額 (千円) |
当期減少額 (目的使用) (千円) |
当期減少額 (その他) (千円) |
当期末残高 (千円) |
| 貸倒引当金 | 2,496 | 1,638 | ― | 2,496 | 1,638 |
| 賞与引当金 | 56,326 | 59,954 | 56,326 | ― | 59,954 |
| 役員退職慰労引当金 | 635,449 | 81,811 | ― | ― | 717,260 |
（注）貸倒引当金の「当期減少額(その他)」 は、一般債権の貸倒実績率による洗替額であります。 ###### 【資産除去債務明細表】
該当事項はありません。 #### (2) 【主な資産及び負債の内容】
① 流動資産
イ．現金及び預金
| 区分 | 金額(千円) |
| 預金 | |
| 当座預金 | 7,048 |
| 普通預金 | 8,679,584 |
| 別段預金 | 2,428 |
| 外貨預金 | 1,445,702 |
| 合計 | 10,134,764 |
ロ．電子記録債権
相手先別内訳
| 相手先 | 金額(千円) |
| 株式会社スズケン | 379,157 |
| 富士フイルム株式会社 | 223,728 |
| 宝来メデック株式会社 | 14,519 |
| 株式会社カワニシ | 10,713 |
| 株式会社ニッド | 7,365 |
| その他 | 9,562 |
| 合計 | 645,047 |
期日別内訳
| 期日 | 金額(千円) |
| 2024年１月（注） | 360,627 |
| ２月 | 175,445 |
| ３月 | 108,974 |
| 合計 | 645,047 |
(注) 当事業年度末が金融機関の休日であったため、支払期日が2024年１月となったものが157,841千円含まれております。
ハ．売掛金
相手先別内訳
| 相手先 | 金額(千円) |
| 株式会社メディセオ | 1,017,222 |
| 東邦薬品株式会社 | 491,616 |
| アルフレッサ株式会社 | 471,177 |
| 株式会社バイタルネット | 243,575 |
| 株式会社アステム | 166,788 |
| その他 | 1,365,401 |
| 合計 | 3,755,781 |
売掛金の発生及び回収並びに滞留状況
当期首残高
(千円)
(Ａ)
当期発生高
(千円)
(Ｂ)
当期回収高
(千円)
(Ｃ)
当期末残高
(千円)
(Ｄ)
回収率(％)
| (Ｃ) | ×100 |
| (Ａ) ＋ (Ｂ) |
滞留期間(日)
| (Ａ)＋(Ｄ) |
| ２ |
| (Ｂ) |
| 365 |
5,455,694
12,422,669
14,122,581
3,755,781
79.0
135.3
ニ．商品及び製品
| 品目 | 金額(千円) |
| 全自動遺伝子解析装置 Smart Gene | 119,132 |
| スマートジーン SARS-CoV-2 | 104,007 |
| スマートQCリーダー | 60,618 |
| 妊娠検査薬 | 24,863 |
| クイックチェイサー Immuno Reader | 14,266 |
| その他 | 98,596 |
| 合計 | 421,485 |
ホ．仕掛品
| 品目 | 金額(千円) |
| クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu | 68,509 |
| Auto Flu | 39,691 |
| 妊娠検査薬 | 29,986 |
| Auto SARS-CoV-2 | 29,263 |
| クイックチェイサー Flu | 27,434 |
| その他 | 214,300 |
| 合計 | 409,185 |
ヘ．原材料
| 品目 | 金額(千円) |
| スマートジーン専用原材料 | 239,861 |
| インフルエンザ検査薬（抗原検査キット）専用原材料 | 188,322 |
| クイックチェイサー用抗原・抗体原料 | 83,830 |
| クイックチェイサー用資材 | 82,034 |
| 妊娠検査薬専用原材料 | 70,041 |
| その他 | 101,847 |
| 合計 | 765,938 |
② 流動負債
イ．電子記録債務
相手先別内訳
| 相手先 | 金額(千円) |
| アドバンテック東洋株式会社 | 21,845 |
| ニデックコンポーネンツ株式会社 | 17,813 |
| TOPPAN株式会社 | 17,306 |
| 富士フイルム株式会社 | 14,957 |
| 株式会社丸信 | 11,989 |
| その他 | 77,199 |
| 合計 | 161,111 |
期日別内訳
| 期日 | 金額(千円) |
| 2024年１月 | 57,913 |
| ２月 | 57,679 |
| ３月 | 45,518 |
| 合計 | 161,111 |
ロ．買掛金
相手先別内訳
| 相手先 | 金額(千円) |
| ニプロ株式会社 | 75,857 |
| 東洋紡株式会社 | 36,113 |
| LAPLUSE CO.,LTD. | 34,413 |
| ニデックコンポーネンツ株式会社 | 21,387 |
| ロシュ・ダイアグノスティックス㈱ | 20,215 |
| その他 | 163,057 |
| 合計 | 351,045 |
ハ．未払法人税等
| 区分 | 金額(千円) |
| 法人税 | 732,477 |
| 住民税 | 75,167 |
| 事業税 | 160,790 |
| 合計 | 968,435 |
③ 固定負債
イ．退職給付引当金
退職給付引当金は、275,660千円であり、その内容については、「１ 財務諸表等 (1) 財務諸表 注記事項 (退職給付関係)」に記載しております。 #### (3) 【その他】
当事業年度における四半期情報等
| (累計期間) | 第１四半期 | 第２四半期 | 第３四半期 | 当事業年度 | |
| 売上高 | (千円) | 2,391,765 | 4,575,628 | 7,990,408 | 10,989,735 |
| 税引前四半期(当期)純利益 | (千円) | 1,050,519 | 2,053,134 | 3,995,714 | 5,292,472 |
| 四半期(当期)純利益 | (千円) | 746,416 | 1,461,507 | 2,827,625 | 3,774,239 |
| １株当たり四半期(当期) 純利益 |
(円) | 78.37 | 153.45 | 296.88 | 396.27 |
| (会計期間) | 第１四半期 | 第２四半期 | 第３四半期 | 第４四半期 | |
| １株当たり四半期純利益 | (円) | 78.37 | 75.08 | 143.43 | 99.39 |
0106010_honbun_0812200103601.htm
第６ 【提出会社の株式事務の概要】
| 事業年度 | 毎年１月１日から同年12月31日まで |
| 定時株主総会 | 毎事業年度末日の翌日から３ヶ月以内 |
| 基準日 | 毎年12月31日 |
| 剰余金の配当の基準日 | 毎年12月31日 毎年６月30日 |
| １単元の株式数 | 100株 |
| 単元未満株式の買取り | |
| 取扱場所 | （特別口座） 東京都千代田区丸の内一丁目４番５号 三菱ＵＦＪ信託銀行株式会社 証券代行部 |
| 株主名簿管理人 | （特別口座） 東京都千代田区丸の内一丁目４番５号 三菱ＵＦＪ信託銀行株式会社 |
| 取次所 | ― |
| 買取手数料 | 株式の売買の委託に係る手数料相当額として別途定める金額 |
| 公告掲載方法 | 当社の公告は、電子公告により行います。やむを得ない事由により、電子公告によることができない場合は、日本経済新聞に掲載する方法により行います。 当社の公告掲載ＵＲＬは、次のとおりであります。 https://www.mizuho-m.co.jp/ |
| 株主に対する特典 | 該当事項はありません。 |
（注） 当社の株主は、その有する単元未満株式について、次に掲げる権利以外の権利を行使することができない旨、定款に定めております。
（1）会社法第189条第２項各号に掲げる権利
（2）取得請求権付株式の取得を請求する権利
（3）募集株式又は募集新株予約権の割当てを受ける権利
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第７ 【提出会社の参考情報】
１ 【提出会社の親会社等の情報】
当社は、金融商品取引法第24条の７第１項に規定する親会社等はありません。 ### ２ 【その他の参考情報】
当事業年度の開始日から有価証券報告書提出日までの間に、次の書類を提出しております。
(1) 有価証券報告書及びその添付書類並びに確認書
事業年度 第46期(自 2022年１月１日 至 2022年12月31日) 2023年３月30日福岡財務支局長に提出。
(2) 内部統制報告書及びその添付書類
2023年３月30日福岡財務支局長に提出。
(3) 四半期報告書及び確認書
第47期第１四半期(自 2023年１月１日 至 2023年３月31日) 2023年５月12日福岡財務支局長に提出。
第47期第２四半期(自 2023年４月１日 至 2023年６月30日) 2023年８月10日福岡財務支局長に提出。
第47期第３四半期(自 2023年７月１日 至 2023年９月30日) 2023年11月10日福岡財務支局長に提出。
(4) 臨時報告書
企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第９号の２(株主総会における議決権行使の結果)の規定に基づく臨時報告書 2023年３月31日福岡財務支局長に提出。
0201010_honbun_0812200103601.htm
第二部 【提出会社の保証会社等の情報】
該当事項はありません。