Oncolys BioPharma Inc.

Registration Form • Mar 29, 2024

 0000000_header_7100100103601.htm

【表紙】
【提出書類】	有価証券報告書
【根拠条文】	金融商品取引法第24条第１項
【提出先】	関東財務局長
【提出日】	2024年３月29日
【事業年度】	第20期(自　2023年１月１日　至　2023年12月31日)
【会社名】	オンコリスバイオファーマ株式会社
【英訳名】	Oncolys BioPharma Inc.
【代表者の役職氏名】	代表取締役社長　　浦田　泰生
【本店の所在の場所】	東京都港区虎ノ門四丁目１番28号
【電話番号】	03－5472－1578(代表)
【事務連絡者氏名】	経理・財務部長　　米尾　哲治
【最寄りの連絡場所】	東京都港区虎ノ門四丁目１番28号
【電話番号】	03－5472－1578(代表)
【事務連絡者氏名】	経理・財務部長　　米尾　哲治
【縦覧に供する場所】	株式会社東京証券取引所 (東京都中央区日本橋兜町２番１号)

E30058 45880 オンコリスバイオファーマ株式会社 Oncolys BioPharma Inc. 企業内容等の開示に関する内閣府令 第三号様式 Japan GAAP false cte 2023-01-01 2023-12-31 FY 2023-12-31 2022-01-01 2022-12-31 2022-12-31 1 false false false E30058-000 2024-03-29 E30058-000 2024-03-29 jpcrp030000-asr_E30058-000:IinoNaokoMember E30058-000 2024-03-29 jpcrp030000-asr_E30058-000:KashiharaYasunariMember E30058-000 2024-03-29 jpcrp030000-asr_E30058-000:NagatsukaYoshitomoMember E30058-000 2024-03-29 jpcrp030000-asr_E30058-000:OhkiShiroMember E30058-000 2024-03-29 jpcrp030000-asr_E30058-000:SaitoToruMember E30058-000 2024-03-29 jpcrp030000-asr_E30058-000:TachiyaKatsufusaMember E30058-000 2024-03-29 jpcrp030000-asr_E30058-000:UrataYasuoMember E30058-000 2024-03-29 jpcrp_cor:OrdinaryShareMember E30058-000 2024-03-29 jpcrp_cor:Row1Member E30058-000 2024-03-29 jpcrp_cor:Row2Member E30058-000 2024-03-29 jpcrp_cor:Row3Member E30058-000 2024-03-29 jpcrp_cor:Row4Member E30058-000 2024-03-29 jpcrp_cor:Row5Member E30058-000 2023-01-01 2023-12-31 E30058-000 2023-01-01 2023-12-31 jpcrp_cor:CorporateAuditorsExcludingOutsideCorporateAuditorsMember E30058-000 2023-01-01 2023-12-31 jpcrp_cor:DirectorsExcludingOutsideDirectorsMember E30058-000 2023-01-01 2023-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2023-01-01 2023-12-31 jppfs_cor:CapitalStockMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2023-01-01 2023-12-31 jppfs_cor:CapitalSurplusMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2023-01-01 2023-12-31 jppfs_cor:LegalCapitalSurplusMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2023-01-01 2023-12-31 jppfs_cor:RetainedEarningsBroughtForwardMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2023-01-01 2023-12-31 jppfs_cor:RetainedEarningsMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2023-01-01 2023-12-31 jppfs_cor:ShareholdersEquityMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2023-01-01 2023-12-31 jppfs_cor:SubscriptionRightsToSharesMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2023-01-01 2023-12-31 jppfs_cor:TreasuryStockMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2023-01-01 2023-12-31 jpcrp_cor:OutsideDirectorsAndOtherOfficersMember E30058-000 2023-12-31 E30058-000 2023-12-31 jpcrp_cor:No10MajorShareholdersMember E30058-000 2023-12-31 jpcrp_cor:No1MajorShareholdersMember E30058-000 2023-12-31 jpcrp_cor:No2MajorShareholdersMember E30058-000 2023-12-31 jpcrp_cor:No3MajorShareholdersMember E30058-000 2023-12-31 jpcrp_cor:No4MajorShareholdersMember E30058-000 2023-12-31 jpcrp_cor:No5MajorShareholdersMember E30058-000 2023-12-31 jpcrp_cor:No6MajorShareholdersMember E30058-000 2023-12-31 jpcrp_cor:No7MajorShareholdersMember E30058-000 2023-12-31 jpcrp_cor:No8MajorShareholdersMember E30058-000 2023-12-31 jpcrp_cor:No9MajorShareholdersMember E30058-000 2023-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2023-12-31 jppfs_cor:CapitalStockMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2023-12-31 jppfs_cor:CapitalSurplusMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2023-12-31 jppfs_cor:LegalCapitalSurplusMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2023-12-31 jppfs_cor:RetainedEarningsBroughtForwardMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2023-12-31 jppfs_cor:RetainedEarningsMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2023-12-31 jppfs_cor:ShareholdersEquityMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2023-12-31 jppfs_cor:SubscriptionRightsToSharesMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2023-12-31 jppfs_cor:TreasuryStockMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2023-12-31 jpcrp_cor:OrdinaryShareMember E30058-000 2023-12-31 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesLessThanOneUnitMember E30058-000 2023-12-31 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesWithFullVotingRightsOtherMember E30058-000 2023-12-31 jpcrp_cor:OrdinarySharesTreasurySharesSharesWithFullVotingRightsTreasurySharesEtcMember E30058-000 2023-12-31 jpcrp_cor:Row1Member E30058-000 2023-12-31 jpcrp_cor:SharesWithNoVotingRightsMember E30058-000 2023-12-31 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsOtherMember E30058-000 2023-12-31 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsTreasurySharesEtcMember E30058-000 2022-01-01 2022-12-31 E30058-000 2022-01-01 2022-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2022-01-01 2022-12-31 jppfs_cor:CapitalStockMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2022-01-01 2022-12-31 jppfs_cor:CapitalSurplusMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2022-01-01 2022-12-31 jppfs_cor:LegalCapitalSurplusMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2022-01-01 2022-12-31 jppfs_cor:OtherCapitalSurplusMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2022-01-01 2022-12-31 jppfs_cor:RetainedEarningsBroughtForwardMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2022-01-01 2022-12-31 jppfs_cor:RetainedEarningsMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2022-01-01 2022-12-31 jppfs_cor:ShareholdersEquityMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2022-01-01 2022-12-31 jppfs_cor:SubscriptionRightsToSharesMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2022-01-01 2022-12-31 jppfs_cor:TreasuryStockMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2022-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2022-12-31 jppfs_cor:CapitalStockMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2022-12-31 jppfs_cor:CapitalSurplusMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2022-12-31 jppfs_cor:LegalCapitalSurplusMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2022-12-31 jppfs_cor:OtherCapitalSurplusMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2022-12-31 jppfs_cor:RetainedEarningsBroughtForwardMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2022-12-31 jppfs_cor:RetainedEarningsMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2022-12-31 jppfs_cor:ShareholdersEquityMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2022-12-31 jppfs_cor:SubscriptionRightsToSharesMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2022-12-31 jppfs_cor:TreasuryStockMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2021-01-01 2021-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2021-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2021-12-31 jppfs_cor:CapitalStockMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2021-12-31 jppfs_cor:CapitalSurplusMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2021-12-31 jppfs_cor:LegalCapitalSurplusMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2021-12-31 jppfs_cor:OtherCapitalSurplusMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2021-12-31 jppfs_cor:RetainedEarningsBroughtForwardMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2021-12-31 jppfs_cor:RetainedEarningsMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2021-12-31 jppfs_cor:ShareholdersEquityMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2021-12-31 jppfs_cor:SubscriptionRightsToSharesMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2021-12-31 jppfs_cor:TreasuryStockMember jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2020-01-01 2020-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2020-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2019-01-01 2019-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2019-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember iso4217:JPY xbrli:shares iso4217:JPY xbrli:shares xbrli:pure

 0101010_honbun_7100100103601.htm

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

提出会社の経営指標等

回次		第16期	第17期	第18期	第19期	第20期
決算年月		2019年12月	2020年12月	2021年12月	2022年12月	2023年12月
売上高	(千円)	1,303,844	314,179	642,494	976,182	63,038
経常損失(△)	(千円)	△539,177	△1,723,537	△1,500,888	△1,163,008	△1,913,816
当期純損失(△)	(千円)	△912,346	△2,095,087	△1,615,439	△1,148,938	△1,938,505
持分法を適用した場合の 投資利益	(千円)	―	―	―	―	―
資本金	(千円)	7,121,273	7,436,537	9,039,516	3,000,000	3,623,165
発行済株式総数	(株)	14,331,300	14,641,900	17,405,200	17,405,200	19,717,100
純資産額	(千円)	3,454,048	2,003,325	3,593,992	2,159,269	1,474,097
総資産額	(千円)	4,380,056	2,796,413	4,291,876	2,650,959	2,040,598
１株当たり純資産額	(円)	240.71	136.43	206.86	124.20	74.35
１株当たり配当額	(円)	―	―	―	―	―
(１株当たり中間配当額)	(―)	(―)	(―)	(―)	(―)
１株当たり 当期純損失金額(△)	(円)	△65.55	△145.58	△95.50	△66.31	△108.92
潜在株式調整後 １株当たり 当期純利益金額	(円)	―	―	―	―	―
自己資本比率	(％)	78.7	71.4	83.6	81.2	71.5
自己資本利益率	(％)	―	―	―	―	―
株価収益率	(倍)	―	―	―	―	―
配当性向	(％)	―	―	―	―	―
営業活動による キャッシュ・フロー	(千円)	△238,228	△1,465,199	△1,741,827	△1,717,135	△1,336,922
投資活動による キャッシュ・フロー	(千円)	△4,442	△37,577	△942	20,117	△5,392
財務活動による キャッシュ・フロー	(千円)	1,123,312	242,261	3,091,384	△113,830	1,142,542
現金及び現金同等物の 期末残高	(千円)	3,097,514	1,822,850	3,209,635	1,466,201	1,287,763
従業員数	(名)	27	32	33	33	34
(外、平均臨時 雇用者数)	(5)	(5)	(3)	(4)	(6)
株主総利回り	(％)	186.0	145.4	51.1	51.0	54.8
(比較指標：配当込みTOPIX)	(％)	(118.1)	(126.8)	(143.0)	(139.5)	(178.9)
最高株価	(円)	4,410	3,820	1,938	694	880
最低株価	(円)	998	1,051	500	466	504

(注) １．持分法を適用した場合の投資利益については、利益基準及び利益剰余金基準から見て重要性の乏しい関連会社であるため、記載しておりません。

２．潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失金額であるため記載しておりません。

３．自己資本利益率については、当期純損失を計上しているため記載しておりません。

４．株価収益率については、１株当たり当期純損失を計上しているため記載しておりません。

５．最高株価及び最低株価は、2022年４月４日より東京証券取引所（グロース市場）におけるものであり、それ以前は東京証券取引所マザーズにおけるものであります。これに伴い、株主総利回りの算定に使用した比較指標につきましても、東証マザーズ指数から配当込みTOPIX(東証株価指数)に変更しております。

６．「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）等を第19期の期首から適用しており、第19期以降に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。  ### ２ 【沿革】

年月	概要
2004年３月	腫瘍溶解ウイルスの研究開発及び分子標的抗腫瘍薬の研究開発を目的に、「オンコリスバイオファーマ株式会社」を東京都港区に設立
2004年12月	東京都港区内で本社移転
2005年５月	テロメスキャン(OBP-401)が、NEDO(独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構)の2005年度「分子イメージング機器研究開発プロジェクト/悪性腫瘍等治療支援分子イメージング機器研究開発プロジェクト」の助成金に採択
2006年３月	米国食品医薬品局(FDA)へテロメライシン(OBP-301)の治験申請(IND)を実施
2006年６月	Yale大学(米国)と新規HIV感染症治療薬の全世界における独占的ライセンス導入契約を締結し、OBP-601として研究・開発に着手
2006年10月	京都研究センターを京都府京都市に開設
2006年10月	テロメライシン(OBP-301)の日本国内特許成立(特許第3867968号)
2006年10月	テロメライシン(OBP-301)のPhase１臨床試験を米国にて開始
2007年９月	第５回日本バイオベンチャー大賞文部科学大臣賞受賞(主催：フジサンケイビジネスアイ)
2007年11月	京都研究センターを兵庫県神戸市に移転し、神戸研究センターとする
2008年３月	Medigen Biotechnology Corp.(台湾)とテロメライシン(OBP-301)に関する戦略的提携契約を締結
2008年３月	米国食品医薬品局(FDA)へOBP-601の治験申請(IND)を実施
2008年５月	OBP-601のPhase１a臨床試験を米国にて開始
2008年８月	フランス保健製品衛生安全庁(AFSSAPS)へOBP-601のPhase１b/２a臨床試験の実施許可を申請
2009年１月	OBP-601のPhase１b/２a臨床試験をフランスにて開始
2009年９月	OBP-601の米国特許成立(米国特許第7,589,078号)
2009年10月	アステラス製薬株式会社と新規分子標的抗癌剤の全世界における独占的ライセンス導入契約を締結し、OBP-801として研究・開発に着手
2010年７月	テロメスキャン(OBP-401)が、NEDO(独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構)の2010年度「イノベーション実用化開発費助成金」の助成金に採択
2010年12月	Bristol-Myers Squibb Co.（以下、「BMS社」）とOBP-601に関するライセンス契約を締結
2011年４月	独立行政法人医薬基盤研究所と新規検査薬テロメスキャンF35(OBP-1101)の全世界における独占的ライセンス導入契約を締結し、研究・開発に着手
2011年６月	テロメスキャン(OBP-401)をはじめとする検査薬事業を承継させるために、新設分割によりオンコリスダイアグノスティクス株式会社を設立
2012年４月	連結子会社であるオンコリスダイアグノスティクス株式会社を吸収合併
2012年４月	テロメスキャン(OBP-401)の研究目的受託検査を開始
2012年４月	テロメライシン(OBP-301)の米国特許成立(米国特許第8,163,892号)
2012年11月	テロメスキャン(OBP-401)が、JST(独立行政法人科学技術振興機構)の研究成果最適展開支援プログラム(A-STEP)の2012年度「フィージビリティスタディ(FS)ステージシーズ顕在化タイプ」に採択
2013年５月	OBP-801が、NEDO(独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構)の「イノベーション実用化ベンチャー支援事業」に採択
2013年12月	東京証券取引所マザーズに株式を上場
2014年４月	BMS社とOBP-601に関するライセンス契約を解消
2014年５月	OBP-801が、NEDO(独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構)の「イノベーション実用化ベンチャー支援事業」に採択
2014年11月	テロメライシン(OBP-301)のPhase１/２臨床試験を台湾にて開始
2014年11月	米国食品医薬品局(FDA)へOBP-801の治験申請(IND)を実施
2015年５月	OBP-801のPhase１臨床試験を米国にて開始

年月	概要
2015年７月	国立大学法人鹿児島大学とB型肝炎ウイルス(HBV)に関する新規感染症治療薬の創製に関する共同研究契約を締結
2015年８月	新たな腫瘍溶解ウイルスとしてOBP-702及びOBP-405を開発品目に追加し抗がん剤パイプラインを拡充
2015年８月	台湾におけるテロメライシン(OBP-301)のPhase１/２臨床試験にて最大用量投与段階(Cohort 3)への移行を決定
2016年８月	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院先端医療科の土井俊彦先生の研究グループと、進行性又は転移性固形癌患者を対象とした腫瘍溶解ウイルス テロメライシン(OBP-301)と抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による効果検討に関する医師主導治験契約を締結
2016年８月	悪性黒色腫を対象とする米国でのテロメライシン(OBP-301)Phase２臨床試験のプロトコール申請を完了
2016年９月	医薬品及び検査薬のライセンス契約締結活動及び研究開発活動の加速を目的として、100％子会社Oncolys USA Inc.（以下「OUS社」）を米国デラウェア州に設立　ニュージャージー州で活動開始
2017年３月	独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)へ食道がん放射線併用Phase１臨床試験の治験申請を実施
2017年７月	テロメライシン(OBP-301)の放射線併用食道がんPhase１臨床試験を日本にて開始
2017年12月	テロメライシン(OBP-301)の抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用の医師主導治験を日本にて開始
2018年５月	Stabilitech Biopharma Limited（スタビリテック社）と、テロメライシン(OBP-301)の保存安定製剤のための技術導入を目的としたライセンス契約締結
2019年４月	テロメライシン(OBP-301)について、日本・台湾における開発・製造・販売に関する再許諾権付き独占的ライセンス契約と、日本・台湾・中国・香港・マカオを除く全世界における開発・製造・販売に関する独占的オプション権を中外製薬株式会社（以下「中外製薬」）へ付与するライセンス契約及び資本提携契約を締結
2019年４月	厚生労働省の定める「先駆け審査制度」の対象品目に、テロメライシン(OBP-301)が指定
2019年12月	中外製薬がテロメライシン(OBP-301)に関する第１回マイルストーンを達成
2020年３月	中外製薬がテロメライシン(OBP-301)の放射線併用食道がんPhase２臨床試験の投与開始
2020年４月	100％子会社OPA Therapeutics Inc.（以下「OPA社」）を米国デラウェア州に設立　カリフォルニア州で活動開始
2020年６月	米国食品医薬品局（FDA：Food & Drug Administration）が、テロメライシン(OBP-301)を食道がんに対する「オーファンドラッグ」に指定
2020年６月	OBP-601に関する米Transposon Therapeutics, Inc.（米国　以下「Transposon社」）とのライセンス契約を締結
2020年６月	鹿児島大学と抗SARS-CoV-2薬の特許譲受に関する契約を締結し、ウイルス感染症治療薬を導入
2020年11月	Transposon社がOBP-601に関する第１回マイルストーンを達成
2020年12月	朝日インテック株式会社（以下「朝日インテック」）と資本業務提携契約を締結
2021年２月	世界保健機関（WHO）が、テロメライシン（OBP-301）の国際一般名称をsuratadenoturevに決定
2021年６月	学校法人順天堂と共同研究講座「低侵襲テロメスキャン次世代がん診断学講座」の開設契約を締結
2021年11月	Transposon社がOBP-601の進行性核上性麻痺（PSP）を対象とした米国Phase２a臨床試験を開始
2021年12月	中外製薬とテロメライシン(OBP-301)のライセンス解消契約を締結
2022年１月	Transposon社がOBP-601の筋萎縮性側索硬化症（ALS）及び前頭側頭型認知症（FTD）を対象とした米国 Phase２a臨床試験を開始
2022年４月	市場区分の変更に伴い、マザーズ市場からグロース市場へ移行
2022年８月	中外製薬からテロメライシン(OBP-301)の放射線併用食道がんPhase２臨床試験を承継
2022年８月	Transposon社がOBP-601の進行性核上性麻痺（PSP）を対象としたPhase2a臨床試験における症例組入れ完了

年月	概要
2022年12月	テロメライシン(OBP-301)の放射線併用食道がんPhase２臨床試験における最終症例組入れ完了
2023年３月	Transposon社がOBP-601の筋萎縮性側索硬化症（ALS）及び前頭側頭型認知症（FTD）を対象とした米国 Phase２a臨床試験における症例組入れ完了
2023年７月	Transposon社がOBP-601のアイカルディ・ゴーティエ症候群（AGS）を対象とした欧州 Phase２a臨床試験を開始
2023年10月	テロメライシン(OBP-301)の放射線併用食道がんPhase２臨床試験におけるトップラインデータの公表
2023年12月	テロメライシン(OBP-301)と免疫チェッ クポイント阻害剤ペムブロリズマブ（Merck & Co., Inc.（以下、「メルク社」））の共同開発体制の構築
2023年12月	テロメライシン（OBP-301）における三井倉庫ホールディングス株式会社との物流業務委託契約を締結
2024年２月	テロメライシン（OBP-301）に関して富士フイルム富山化学株式会社（以下、「富士フイルム富山化学」）と日本における販売提携契約を締結

当社は創薬バイオベンチャー企業として研究開発先行型の事業を展開しており、独自性のがんのウイルス療法や重症ウイルス感染症治療薬などの開発と事業化を推進しています。

特に、がんのウイルス療法テロメライシンや次世代テロメライシンOBP-702などの「がんのウイルス療法領域」と、ウイルス感染症治療薬OBP-2011を中心とした「重症ウイルス感染症領域」でパイプラインを構築し、「ウイルス創薬企業」として成長を目指しています。また、これまでHIV感染症治療薬として開発してきたOBP-601はドラッグリポジショニングにより神経難病治療薬として開発されています。今後は、各パイプラインの製薬企業へのライセンス活動や自社による承認申請を推進して商業化を早め、さらに新規パイプラインの創製にも取り組んでゆく方針です。

これまで当社は、パイプラインの開発を一定段階まで進め、その後の開発や販売は製薬企業へライセンスを許諾し、その対価として契約一時金やマイルストーン、ロイヤリティ収入などを得るというライセンス型事業モデルを展開していました。しかし、今後は上記のライセンス型事業モデルに加えて、一部のパイプラインに関しては、自社で製造販売承認を得る製薬会社型事業モデルの展開も検討し、「ライセンス型事業モデルと製薬会社型事業モデルのハイブリッド」で事業を展開してゆく方針です。

「オンコリスなしでは医療現場が、ひいては患者様が困る」そういう存在感ある創薬を展開することを基本方針とし、いち早く医療現場の課題解決に貢献してゆきたいと考えています。

なお、当社は、創薬開発プランを創出し、その製造、前臨床試験及び臨床試験をアウトソーシングするファブレス経営による医薬品開発を行い、開発期間の効率化・開発経費の最適化を図っています。当社の事業系統図は以下のとおりです。

［事業系統図］

注：上記のライセンス型事業モデルに加えて、一部のパイプラインに関しては、自社で製造販売承認を得る製薬会社型事業モデルの展開も行っていきます。

(1) 主要なパイプライン

当社は、ウイルス遺伝子改変技術を活用した新規がん治療薬、新規がん検査薬、さらに感染症領域の新たな治療薬の開発を行い、がんや重症感染症領域の医療ニーズ充足に貢献することを目指しています。

特にがん領域では、がんのウイルス療法テロメライシンや次世代テロメライシンOBP-702の開発を進めるとともに、がんの超早期発見又は予後検査を行う新しい検査薬のテロメスキャンを揃えることで、がんの早期発見・初期のがん局所治療・予後検査・転移がん治療を網羅するパイプラインを構築しています。

①  がんのウイルス療法テロメライシン(OBP-301)

テロメライシンは、５型のアデノウイルス[*１]を遺伝子改変した腫瘍溶解ウイルスです。５型のアデノウイルスは風邪の症状を引き起こすもので、自然界にも存在します。テロメライシンは、細胞の寿命を決定づけるテロメラーゼの活性が高いがん細胞で特異的に増殖することによって、がん細胞を破壊します。一方、がん細胞と比較してテロメラーゼ活性が低い正常な細胞の中では、増殖能力が極めて低いため、臨床的な安全性を保つことが期待されています。

また、用法としては局所療法が中心となるため、体の負担も少なく、放射線治療や免疫チェックポイント阻害剤などとの併用により、さらに強力な抗腫瘍活性が導き出せることも明らかになっています。さらに局所注射した部位以外でのがんの縮小効果が示唆されており、がん免疫療法等との併用効果が期待されています。これまで嘔吐・脱毛・造血器障害などの重篤な副作用は報告されていないことから患者様のQOL(Quality of Life)の向上が期待されます。

ａ) 対象疾患

食道がんなどの固形がんを対象にします。

ｂ) 技術導入の概況

テロメライシンは、2006年10月に日本国内の特許(特許第3867968号)を、2012年４月に米国での特許(米国特許第8163892号)を取得したのをはじめ、欧州14か国を含む世界24か国での特許取得が完了しています。日本の特許は、当社と関西ティー・エル・オー株式会社の共有、海外指定国における特許及び特許出願は当社単独で保有しています。

(特許取得済みの国)

日本・米国・欧州(14か国)・南アフリカ・シンガポール・ニュージーランド・オーストラリア・中国・香港・韓国・カナダ

ｃ) アライアンスの状況

2008年３月にMedigen Biotechnology Corp.(台湾)と戦略的アライアンス契約を締結しました。また、2024年２月に富士フイルム富山化学と日本における販売提携契約を締結しました。

ｄ) 研究開発の概況

活動の詳細に関しては、「第２　事業の状況　６．研究開発活動」をご確認ください。

なお、食道がんへの開発に対して、2019年４月に日本国内において厚生労働省より先駆け審査指定制度の対象品目に指定されております。また、2020年６月に米国においてオーファンドラッグ（希少疾患治療薬）の指定を食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）から受けております。

ｅ) 製造体制

当社は本剤を自社製造しておらず、他の製造会社に委託して製造しております。

ｆ) 販売体制

日本国内に関しては、富士フイルム富山化学が販売する予定です。海外に関しては、大手製薬企業等とライセンス契約又は販売提携契約を締結し、契約先が販売する予定です。

＜テロメライシンの構造＞

テロメライシンは、ヒトテロメラーゼ逆転写酵素(hTERT)遺伝子プロモーターをアデノウイルス５型遺伝子のE1領域[*２]に組み込み、さらに同領域にIRES配列[*３]を導入することによってがん細胞内での複製効率を高めたがん細胞で特異的に増殖する腫瘍溶解ウイルスです。

テロメライシンのDNA構造は以下のとおりです。

②　LINE-1阻害剤OBP-601(censavudine)

OBP-601(censavudine)は、神経変性疾患への応用が新たに期待されるLINE-1阻害剤です。レトロトランスポゾン[*４]というヒトの遺伝子がRNAからDNAに逆転写されて、DNAの様々な場所に入り込んでしまうことで神経組織の炎症反応が起こり、その結果、筋萎縮性側索硬化症（以下「ALS」）などの神経変性疾患を引き起こされることが近年明らかになりました。OBP-601は、このRNAからDNAへの逆転写を司る酵素を抑制する作用を有しており、これまでにない新しい作用機序をもった神経変性疾患の治療薬になることが期待されています。

ａ) 対象疾患

PSP（進行性核上性麻痺）、C9-ALS（筋萎縮性側索硬化症）、FTD（前頭側頭型認知症）、AGS（アイカルディ・ゴーティエ症候群）などの神経変性疾患を対象にします。

ｂ) 技術導入の概況

当社は、OBP-601(censavudine)の特許を出願・保有するYale大学(米国)と独占的ライセンス導入契約を2006年６月に締結しています。また、神経変性疾患治療薬の開発を目的に設立されたTransposon社と、2020年６月に全世界における再許諾権付き独占的ライセンス導出契約を締結しました。今後の開発は、Transposon社が全額費用を負担し、欧米を中心に実施します。

ｃ) 研究開発の概況

活動の詳細に関しては、「第２　事業の状況　６．研究開発活動」をご確認ください。

ｄ) 製造体制

当社は本剤を自社製造しておらず、製造はライセンス導出先のTransposon社が行います。

ｅ) 販売体制

Transposon社が第三者である大手製薬企業等へOBP-601のライセンスを再許諾した場合、ライセンス再許諾先が販売を行います。

＜OBP-601(censavudine)の作用メカニズム＞

③　ウイルス感染症治療薬OBP-2011

OBP-2011は、新型コロナウイルス感染症の原因ウイルスであるSARS-CoV-2を強く阻害する新規メカニズムを持った治療薬として開発を行っていました。これまでに行われた前臨床試験の結果から、経口投与が可能であることが確認され、探索的毒性試験や探索的遺伝毒性試験においても問題となるような検査の異常は認められていません。また、アルファ株・ベータ株・ガンマ株・デルタ株・オミクロン株などの変異型コロナウイルス株に対しても、野生型と同等の活性を示すことが細胞培養系の実験で確認されています。今後は、開発優先順位を引き下げ、メカニズム解明を進めるとともに、他のウイルス感染症治療薬としての可能性を探索していきます。

ａ) 対象疾患

ウイルス感染症を対象に効果を探っています。

ｂ) 技術導入の概況

当社は、2020年６月に鹿児島大学と抗SARS-CoV-2薬の特許譲受に関する契約を締結しました。

ｃ) 研究開発の概況

活動の詳細に関しては、「第２　事業の状況　６．研究開発活動」をご確認ください。

ｄ) 製造体制

当社は、本剤を自社製造しておらず、他の製造会社に委託して製造する予定です。

ｅ) 販売体制

大手製薬企業等へライセンスを導出し、導出先が販売を行う予定です。

④  次世代テロメライシンOBP-702

OBP-702は、テロメライシンに強力ながん抑制遺伝子p53を搭載した次世代テロメライシンです。p53遺伝子[*５]の欠失又は変異によって細胞ががん化する割合は、がん全体の30～40％になると報告されています。OBP-702はがん細胞に投与されると、ウイルス自体ががん細胞のテロメラーゼ活性を介して増殖し、がん細胞を破壊するのに加え、同時にp53蛋白をがん細胞の中で生成させることにより、さらに強力にがん細胞をアポトーシスさせる機能を有しています。これまでの非臨床試験の結果では、テロメライシンと比較し、抗がん活性が約10倍～30倍高いことが示唆され、免疫チェックポイント阻害剤との併用効果が示されています。今後、既存の治療法に抵抗を示すがんや、テロメライシンで効果が得られにくかったがん種等、アンメット・メディカル・ニーズを充足させる治療薬を目指して開発してゆきます。

ａ) 対象疾患

膵臓がんなどの各種固形がんを対象にします。

ｂ) 技術導入の概況

当社は、2015年に次世代テロメライシンOBP-702をパイプラインに加えています。

ｃ) 研究開発の概況

活動の詳細に関しては、「第２　事業の状況　６．研究開発活動」をご確認ください。

ｄ) 製造体制

当社は、本剤を自社製造しておらず、他の製造会社に委託して製造する予定です。

ｅ) 販売体制

大手製薬企業等へライセンスを導出し、導出先が販売する予定です。

＜次世代テロメライシンOBP-702の構造＞

⑤  検査薬　テロメスキャン（OBP-401）

テロメスキャンは、がん細胞内で特異的に増殖し、緑の蛍光色を発するタンパク質(GFP)を産生させてがん細胞を特異的に発光させる機能を持った遺伝子改変アデノウイルスです。５型のアデノウイルスの基本構造を持ったテロメライシンにクラゲの発光遺伝子を組み入れ、がん細胞や炎症性細胞などのテロメラーゼ陽性細胞で特異的に蛍光発光させる検査用ウイルスです。

＜テロメスキャンの構造模式図＞

テロメスキャンを用いた検査プラットフォームは、これまでの技術では検出が困難であった血液中の微量な生きたままのがん細胞(CTC：Circulating Tumor Cell)の検出を可能とし、幅広いがん種での体外検査による予後予測・がん遺伝子検査・超早期発見などへの応用を目指して開発を進めています。特に、肺がん等でがんの組織生検を行うことなく、血液採取でがん患者様に適したがん治療の選択肢を増やすことを目指しており、医療現場での高品質な検査への応用が期待されています。

ａ) 技術導入の概況

テロメスキャン(OBP-401)は、テロメライシンと同様に発明者及び関西ティー・エル・オー株式会社から「特許を受ける権利」や「特許権」を正当に譲り受け、事業化が推進できる体制を築いています。今後、AIを用いた検査系の立ち上げを行い、検査感度・精度及びスループットの向上を目指してゆきます。

テロメスキャンF35(OBP-1101)は医薬基盤研究所より2011年４月28日付で世界における独占実施権を獲得しています。

ｂ) 研究開発の概況

活動の詳細に関しては、「第２　事業の状況　６．研究開発活動」をご確認ください。

ｃ) アライアンスの状況

2015年11月にペンシルベニア大学の研究成果商業化を目的に設立されたLiquid Biotech USA Inc.（米国、以下「Liquid Biotech社」）との間で、北米エリアでの独占使用権を付与するライセンス契約を締結しましたが、2021年12月に同契約を解消しました。

ｄ) 製造体制

当社は、兵庫県神戸市の神戸リサーチラボにおいて、自社製造体制を構築しています。また、必要に応じて他社に委託して製造する予定です。

ｅ) 販売体制

国内外の検査会社等への遺伝子改変ウイルスを用いたがん検査薬の実施権の許諾と、研究機関や製薬企業へのがん検査及び検査薬販売が主体となります。将来は、検査キットを検査会社や医療機関に提供してゆきます。

⑥  HDAC阻害剤OBP-801

OBP-801はヒストン脱アセチル化酵素(Histone Deacetylase：HDAC)阻害剤[*６]です。OBP-801は、正常細胞のがん化に強く関係しているHDACという酵素の活性を阻害することで、がん細胞の増殖抑制や細胞死などを誘導する効果を示すことを期待して開発されていました。しかし、米国での各種固形がんを対象にしたPhase１臨床試験で用量制限毒性が生じたため、がん領域での開発を中断しています。現在、眼科領域への応用が試みられています。

ａ) 対象疾患

眼科疾患領域への応用

ｂ) 技術導入の概況 

当社は、2009年10月にアステラス製薬株式会社よりOBP-801に関する独占実施権を獲得しています。

ｃ) 研究開発の概況 

活動の詳細に関しては、「第２　事業の状況　６．研究開発活動」をご確認ください。

ｄ) 製造体制 

当社は本剤を自社製造しておらず、他社に委託して製造しております。

ｅ) 販売体制 

将来的に大手製薬企業等へライセンスを導出し、導出先が販売を行います。

〔主要なパイプラインにかかる用語解説〕

[*１] アデノウイルス

アデノウイルスは、正二十面体構造の二本鎖DNAウイルスで、ヒトの場合は気道に感染し、のどの腫れなどのいわゆる風邪の症状を起こします。アデノウイルスには、１型から51型まで51の血清型があり、ヒトアデノウイルス５型は小児の上気道感染症の原因となるウイルスで、36kbの２本鎖直線状のDNAゲノムを有しています。組換えDNA実験ではアデノウイルス５型がよく使われます。この属のウイルスは深刻な疾患の原因とはならず、サイズの大きな遺伝子を組み込むことができることから、遺伝子治療に応用されてきました。

[*２] E1領域

ヒトアデノウイルスゲノムは、5'逆方向末端反復配列(ITR)、パッケージングシグナル(ψ)、初期遺伝子領域E1A及びE1BからなるE1、E2、E3、E4、後期遺伝子領域L1～L5、及び3’ITRを含みます。E1及びE4は調節タンパク質を含み、E2は複製に必要なタンパク質をコードし、L領域はウイルスの構造タンパク質をコードします。E1A及びE1B遺伝子は、ウイルスの増殖に必須な初期遺伝子です。

[*３] IRES配列

IRES(Internal Ribosome Entry Site)と呼ばれる遺伝子配列は、一本のメッセンジャーRNAの途中から翻訳を開始させることができる配列です。このため複数の遺伝子を含むベクターに組み込んで使われています。

[*４] レトロトランスポゾン

ヒトゲノムの約40%を占めており、逆転写酵素などの作用によってレトロトランスポゾンの複製が行われ、遺伝子内にランダムに転移が起きます。その結果、遺伝子の突然変異が起こりやすくなり、様々な病気が発生すると考えられています。このレトロトランスポゾンがランダムに複数コピーされてくると、様々な反応によりインターフェロンが産生され、神経細胞を傷つけることによりALSなどの神経変性疾患が発生すると考えられています。

[*５] p53遺伝子

がん抑制遺伝子の中でも代表的な遺伝子の１つであり、「細胞分裂の停止により、破損した遺伝子が修復するための時間稼ぎ」と「変異した遺伝子を持つ細胞の分裂を、強制的に阻止させる細胞死の発動」の役割を担っています。そのため、p53遺伝子は、ゲノム（遺伝子）の守護神という別名を持っています。

[*６] ヒストン脱アセチル化酵素(Histone Deacetylase; HDAC)阻害剤

染色体を構成するタンパク質を脱アセチル化することで染色体構造を緊密にし、遺伝子の発現を抑制する酵素を阻害する薬の総称です。 ### ４ 【関係会社の状況】

該当事項はありません。 ### ５ 【従業員の状況】

(1) 提出会社の状況

2023年12月31日現在

従業員数(名)		平均年齢(歳)	平均勤続年数(年)	平均年間給与(円)
34	(6)	47.7	4.8	9,247,071

(注) １．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数(人材会社からの派遣社員等)は、年間の平均人員を(　)外数で記載しております。

２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

３．当社は創薬事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。

(2) 労働組合の状況

労働組合は、結成されておりませんが、労使関係は円滑に推移しております。

(3) 管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異

当社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律（平成27年法律第64号）」及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律（平成３年法律第76号）」の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。 

 0102010_honbun_7100100103601.htm

第２ 【事業の状況】

１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

(1) 経営方針

当社は創薬バイオ企業として研究開発先行型の事業を展開しており、独自性の高いがんのウイルス療法薬や重症感染症治療薬などの開発と事業化を推進しています。特に、腫瘍溶解ウイルスであるテロメライシン並びに次世代テロメライシンOBP-702を中心とした「がんのウイルス療法」と、ウイルス感染症治療薬OBP-2011を中心とした「重症ウイルス感染症治療薬」を主な事業領域とした「ウイルス創薬企業」として成長を目指しています。さらに、核酸系逆転写酵素阻害剤のメカニズムを活かしてHIV感染症治療薬として開発して参りましたOBP-601（censavudine）は、LINE-1阻害剤としてドラッグリポジショニングを行い、ライセンス先のTransposon Therapeutics Inc.（以下「Transposon社」）により神経難病治療薬として開発が進められています。

これまで当社は、パイプラインの開発を初期の臨床試験段階まで進め、その後の開発や販売は製薬企業へライセンスを許諾し、その対価として契約一時金やマイルストーン、ロイヤリティ収入などを得るという事業モデルを展開してきました。今後は上記のようなライセンス型事業モデルに加えて、国内のテロメライシンに関しては、自社で製造販売承認を得る製薬会社型事業モデルへ展開を進めます。

当社は、大手製薬会社の経営方針に依存するライセンス収入だけのビジネスモデルから脱却し、「医薬品を製造販売業者として供給することで継続した収入が得られる製薬会社型事業モデル」と「ライセンス型事業モデル」のハイブリッド型ビジネスモデルへ当社自身を変革させていく方針です。

「オンコリスなしでは医療現場が、ひいては患者様が困る」そういう存在感ある創薬を展開することを基本方針とし、いち早く医療現場の課題解決に貢献してゆきたいと考えています。

(2) 当社を取り巻く経営環境

がんのウイルス療法は1990年代から欧米を中心に研究開発が進み、2010年代以降に大きな進展を遂げました。2015年に米国アムジェン社が遺伝子改変ヘルペスウイルスを使ったがんのウイルス療法を上市させ、日本国内では2021年に第一三共（株）が同様なヘルペスウイルス製剤「デリタクト注」（一般名：テセルパツレブ）を日本国内で上市させました。現在も、世界で数十社が様々なウイルス療法の開発に着手し、開発競争が激しくなっています。一方で、遺伝子改変型アデノウイルスによるウイルス療法は未だ薬事承認されたものはなく、当社が開発しているテロメライシンは、食道がんへの適応に対して開発の最終段階にあり、2019年には厚生労働省から『先駆け審査制度への指定』を受け、米国では2020年にFDA（米国医薬品食品局）から食道がん治療に対する『オーファンドラッグ指定』を受けています。これらの指定により、薬事承認にかかわる相談・審査において優先的な取り扱いを受けることができるようになりました。

また、医薬品業界では、大手製薬企業の命運を左右させるようなパテントクリフを補う新薬の創出が大きな課題となってきており、大手製薬会社も独自の新薬の創出に頼るのではなく、ベンチャー企業が創出した従来にない遺伝子治療や細胞治療などの新しいモダリティを求めるようになってきました。このような環境下、当社のような小規模組織は、経営資源であるヒト・モノ・カネを戦略的かつ効率的に活用し、事業のスピードと質を最大化できるというメリットがあります。効率的な経営を実現させるためにCRO（臨床試験・前臨床試験受託企業）やCMO（医薬品製造受託企業）に業務委託を行い、当社米国子会社のOUS社と連携してパイプラインのPOC（Proof of Concept）を明確化させ、ニューモダリティを求める大手製薬会社との提携に繋げて新薬承認へのスピードアップを実現させたいと考えています。

(3) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

当社は、組織戦略において下記の課題を重要な課題として取り組んでおります。なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日時点において判断したものであります。

ａ．経営理念の浸透

当社のビジョンは、「未来のがん治療に新たな選択肢を与え、その実績ががん治療の歴史に私たちの足跡を残してゆくこと」です。私たちが求めて止まないのは、医療の“イノベーション”です。そのために、普段からの医学研鑽を惜しみません。少人数で大きな仕事を成し遂げてこそ、アドベンチャーと言えるでしょう。大企業にできないことこそ、私たちが成し遂げるべき目標です。いくら儲かるからではなく、どれだけの人を救えるかに価値観をもち、その結果としての利益を追求してゆきたいと考えます。経営者と社員だけではなく、株主様ともこの意識を共有してゆきます。常に透明な経営を心がけ、定期的な情報公開を行ってゆきます。社会貢献を目指す社会人として、常にコンプライアンスの遵守を心がけます。この経営理念を役職員に浸透させ、経営理念に基づいた経営戦略の遂行を柔軟且つ活気を持って執り行う組織を構築することが、重要な経営課題です。そのために、経営理念を具現化するための行動規範を策定し、役職員に行動規範の遵守を指導するとともに、経営トップが役職員に経営理念を語る機会を積極的に設定しています。その上で、研究開発部門と事業開発部門が一元的に情報を共有することを第一義に組織を構築しています。また、社内リソースを管理する管理部門は、常にステークホルダーを意識し、コンプライアンス遵守を徹底します。さらに、内部監査部門は、経営理念及び行動規範の浸透状況をはじめとするモニタリング機能を充実させていきます。

ｂ．人財の確保と成長

役職員個々の自発的な成長こそが当社の成長を支える必須要素です。その実現のために人財の採用・育成を積極的に推進します。特に、当社の研究開発やビジネスは国内外に渡るため、英語能力をはじめ国際的視野を持つ人財を育てることが重要です。社内外ネットワークを活用し、確かな技術・能力・成長意欲のある人財の採用を行い、併せてOJTや各種研修プログラムによる人財育成を行うことで、陣容の充実を図ります。また、業績評価や株式報酬制度を充実させ、業務のスピード及び質を最大化することに努めます。

ｃ．研究開発体制の強化

当社の研究開発は、医薬品及び検査薬候補の探索・創製から前臨床試験及び初期臨床試験（POC: Proof of Concept）までを中心とし、前臨床から臨床段階への橋渡し（TR：Translational Research）が主業務です。従って、研究開発計画の企画立案並びにその進捗管理を主たる業務とするプロジェクトリーダーを担える人財の確保並びに育成が重要な課題です。当社の研究開発体制は、国内のみならず海外にも展開しております。当社100％子会社Oncolys USA Inc.（以下「OUS」）の臨床開発部門との連携を充実させ、世界の医療や研究機関との共同研究開発を通じて先進技術を取り込み、技術レベルの向上を図るとともに、アウトソーシング先を積極的に活用し、ローコスト且つハイレベルな研究開発体制の構築を行います。

ｄ．事業開発部門の強化

当社は、遺伝子改変ウイルス製剤を用いたがんのウイルス療法と重症ウイルス感染治療薬を事業領域に定めており、この業界においては非常に特殊なウイルス創薬の事業化を目指しています。従って、ビジネス能力だけではなく科学的知識の豊富な人財を確保・育成し、世界の製薬企業とのネットワークをより強固なものにしていきます。さらに、当社の米国子会社であるOUSとの連携を強化することで海外製薬企業とのライセンスや共同開発の機会を数多く創出し、当社のキャッシュ・フロー獲得に貢献できる事業開発体制を構築します。

ｅ．アウトソーシング戦略

アウトソーシングを主体とする当社のビジネスにおいて、その効率化は重要な課題であります。必要且つ十分な研究開発及び製造力の確保に向け、外部委託会社であるCRO（Contract Research Organization）及びCMO（Contract Manufacturing Organization）との関係を強化するために、定期訪問等による綿密なコンタクト体制をとるべく全組織に啓蒙しています。また、常に最良のアウトソーシング体制を確保するべく、各々の業務領域において特定の１社依存にならぬよう、セカンドコントラクターの探索及び関係構築も行います。

主要製品・サービス内容、顧客基盤、販売網等については、「第１ 企業の概況　３ 事業の内容 （１）主要なパイプライン」及び「第２ 事業の状況　４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　（２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容」をご参照ください。  ### ２ 【サステナビリティに関する考え方及び取組】

当社は、ウイルスの増殖能力を利用してがんを殺す「がんのウイルス療法」と、ウイルスの増殖を止める「重症ウイルス感染症治療薬」を事業領域とし、ウイルスを軸にした業界でも類を見ない『ウイルス創薬』を展開しています。今後、持続可能な社会の実現と永続的な企業価値の向上を目指すために、大手製薬会社の経営方針に依存するライセンス収入だけのビジネスモデルから脱却し、「医薬品を製造販売業者として供給することで継続した収入が得られる製薬会社型事業モデル」と「ライセンス型事業モデル」のハイブリッド型ビジネスモデルへ変革させていく方針です。さらに、コーポレート・ガバナンスの強化と経営全般の効率化を図りながら、経営資源を最大限に活用し、サステナビリティ企業への成長に取り組んで参る所存です。

（１）ガバナンス

当社は、サステナビリティ関連のリスク及び機会を監視及び管理するための特別の組織は設置しておりませんが、内部統制の一環として、サステナビリティ関連も含めて網羅的にリスクを検討し、対応状況について内部監査においてチェックしています。また、リスク管理規程に基づきリスク管理担当役員を任命しています。リスク管理担当役員は、他の常勤取締役・監査役・内部監査室と密な連携をとって事業遂行上のリスクについて集約・棚卸・評価・対応要請を行っています。

これらの結果は社長に報告されるとともに、重要事項に関しては取締役会への報告などを通じて、必要に応じ取締役会に報告・共有を行う方針です。なお、当社では、原則として月1回定時取締役会を開催する他、必要に応じて臨時取締役会を開催し、経営に関する重要事項を柔軟かつ迅速に決定し、経営基盤の強化、拡充に注力するとともに、その過程で生じた課題や問題点の解決も図っています。また経営及び業務執行に関する機動的な意思決定機関として常勤役員会を設置しており、機動的な経営に関する重要事項の審議及び決議等を行っています。

上記の詳細は、「第４　提出会社の状況　４　コーポレート・ガバナンスの状況等　（１）　コーポレート・ガバナンスの概要」をご参照ください。 #### （２）戦略

１） 事業領域の特徴

当社は、ウイルスの増殖能力を利用してがんを殺す「がんのウイルス療法」と、ウイルスの増殖を止める「重症ウイルス感染症治療薬」を事業領域とし、ウイルスを軸にした業界でも類を見ない『ウイルス創薬』を展開しています。

２） ライセンス依存からの脱却

当社は創業以来ライセンス型の事業モデルを中心に事業を展開して参りましたが、大手製薬会社の経営方針に依存するライセンス収入だけのビジネスモデルから脱却し、「医薬品を製造販売業者として供給することで継続した収入が得られる製薬会社型事業モデル」と「ライセンス型事業モデル」のハイブリッド型ビジネスモデルへ変革させていく方針です。

３）人材の育成及び社内環境整備に関する方針、戦略

当社の成長戦略を実現するためには、高度な専門的知識、技能及び経験を有する、多様な人材の確保及び育成が不可欠だと考えております。これを維持・向上するために基本的な人事施策の確実な実施を行っております。具体的には、勤務開始時間の選択制度などの社員がワークライフバランスを実現しやすい制度やインセンティブ制度等の人材確保のための各種制度の整備並びに社内外の機会を捉えた社員教育を行っております。

今後も人材の育成に努めるとともに、より働きやすい環境の実現や社内制度の改善に向けての取り組みも推進してまいります。 #### （３）リスク管理

当社ではサステナビリティ関連のリスク及び機会を、その他経営上のリスク及び機会と一体的に監視及び管理しております。詳細は、「第４　提出会社の状況　４　コーポレート・ガバナンスの状況等　（１）　コーポレート・ガバナンスの概要　②　企業統治の体制　ロ.　内部統制システムの整備の状況」をご参照ください。 #### （４）指標及び目標

人材の育成及び社内環境整備に関する方針に係る指標の内容並びに当該指標を用いた目標及び実績

当社は、多様な人材の確保及び育成並びに社内環境整備について、現時点では定量的な指標や目標は設定しておりません。今後、達成に向けて進捗を注視していくとともに、指標や目標の設定要否についても引き続き検討する予定です。

また、当社は、経営陣が社員と定期的に面接を実施し、各社員が日常業務の中で感じていることのヒアリングを行うとともに、人材獲得や育成方針、また労働環境等について意見交換を実施し、より働きやすい環境の実現や社内制度の改善に向けての取り組みも推進しております。  ### ３ 【事業等のリスク】

当社の事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を与える可能性のあるリスク要因には、以下のようなものがあります。

当社は、これらのリスク発生の可能性を認識した上で発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、本株式に関する投資判断は本項及び本項以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があると考えられます。

なお、文中の将来に関する事項は、別段の表示がない限り、本書提出日時点において、当社が判断したものであります。

創薬事業における研究開発について

(1) 事業の内容について

①  研究開発投資が高額であることにかかる事項

当社が行う医薬品及び検査薬の研究開発は、その期間が長期にわたり、コストも高額であります。

当社は、保有するパイプラインにおいて初期の臨床試験までの開発を効率的に進めることに注力し、そこで得られた有効性と安全性のデータを以って製薬企業へのライセンス契約締結を実現することを基本的な事業活動と位置付けています。また、政府など各種の補助金を利用して経費を下げるとともに、ライセンス契約締結後の後期臨床試験以降の開発費用はライセンス先の拠出となることで、当社が負担する開発コストを最小限に抑えるとともに、契約一時金収入及びマイルストーン収入を確保することで、新規パイプラインへの再投資が実現することを事業サイクルとしております。

しかしながら、万一、ライセンス契約締結及び維持に支障が発生した場合は、当社の事業収入が減少し、新規パイプライン開発への再投資が困難になる可能性があります。また、ライセンス対象となるパイプラインの開発費用をライセンス先が負担しないため、当社に発生する多大な研究開発費負担が当社業績を圧迫し、結果として開発の大幅な遅れや開発中止といった事態に及んだ場合、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

②  パイプラインの安全性及び有効性にかかる事項

当社が開発する医薬品及び検査薬のパイプラインにおいて、安全性や有効性の評価に問題が発見された場合は、開発が大幅に遅れる可能性もしくは開発そのものを中止する可能性があります。

当社は、保有するパイプラインの安全性及び有効性の評価を確実なものとするために、

ⅰ) 科学評価顧問等のネットワークを最大限活用したパイプライン価値の適正な評価

ⅱ) 非臨床・前臨床段階における徹底的な安全性及び有効性の検証

ⅲ) PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)やFDA(米国食品医薬品局)等の監督官庁との治験申請の事前ミーティング

等を実施し、パイプラインの安全性及び有効性評価のための情報をより効率的に収集できるように努めております。また、臨床試験の実施に当たっては、臨床試験のモニタリングを委託するCRO(受託臨床試験機関)と綿密なコンタクトを取り、常に最新の臨床現場情報を収集するとともに、医学専門家を交えたSRB(安全性評価委員会)を設置する等、臨床試験の安全な実行に対して最大の努力を図っております。さらに、治験保険への加入による損害賠償リスクの移転を図っております。

上記のような対策を行ってはおりますが、予期せぬ副作用による開発の遅滞・中止のリスクを完全に排除することは困難であり、開発の大幅な遅れや開発中止もしくは国内外の監督官庁の承認が得られないといった事態に及んだ場合、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

③  法的規制にかかる事項

医薬品の研究開発における薬機法に基づき、医薬品の前臨床試験においてはGLP(Good Laboratory Practice)、原薬等の製造においてはGMP(Good Manufacturing Practice)並びに、臨床試験においてはGCP(Good Clinical Practice)がそれぞれ定められており、その操作手順やQA／QCが確実に実施されていることが必須条件になっております。

当社は遺伝子組換えウイルス製剤を開発しておりますが、日本においては、2000年に生物多様性条約特別締約国会議で採択された「生物の多様性に関する条約のバイオセーフティに関するカルタヘナ議定書(カルタヘナ議定書)」に準拠した国内法「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」(カルタヘナ法)の定めるところに従って開発・製造・販売を行っていく必要があります。当社は、国内のウイルス取扱施設において、文部科学大臣より「遺伝子組換え生物等の第二種使用等をする間に執る拡散防止措置の確認」について確認を得るとともに、日本国内でテロメライシンの臨床試験を実施するために、カルタヘナに関する厚生労働大臣の承認を得ております。また、臨床施設では厚生労働省等の監督官庁への届出及び承認を確認しています。

しかしながら、将来医薬品・ウイルス製造等に関する新たな法律や条例などが制定・施行される可能性があり、それにより当社の事業が何らかの制約を受ける可能性があります。その結果、開発の大幅な遅れや開発中止、或いは販売中止といった事態に及んだ場合、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

④  技術革新にかかる事項

当社が推進する創薬事業にかかる技術分野においては、いずれも技術革新及び進歩の度合いが著しく速いと考えられます。当社は、常に最新の技術情報の収集・集積に注力しておりますが、万一、医薬品及び検査薬の競合技術等が、当社の対応の及ばない状況下で格段の進歩を遂げた場合、当社の事業に影響を与える可能性があります。また、当該技術の導入等に多大な費用や時間を要する場合、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

⑤  競合にかかる事項

当社の業務領域と完全に一致する企業は国内に見当たりませんが、国内創薬系バイオ企業の研究開発の動向を適宜確認するとともに、海外も含めたウイルス製剤の研究・開発・販売の動向は注視しています。

創薬事業の医薬品開発において本書提出日時点で当社にて把握できている競合品としては、世界の多数企業が腫瘍溶解ウイルスの開発を行っている中、中国が最も先行しており、Shanghai Sunway Biotech Co.,Ltd.(中国)が有する当社と同じ増殖型アデノウイルス製剤Oncorineが、頭頸部がん治療薬として既に上市されております。また、遺伝子改変ヘルペスウイルス製剤Talimogene laherpareovec：T-VEC(Amgen社：米国)が、進行性黒色腫治療薬として2015年10月に米国食品医薬品局(FDA)の承認を受けるとともに欧州医薬品庁(EMA)の諮問委員会の承認推奨を受けました。これにより、欧米で初めて、ウイルス製剤が医療現場で使用されることとなりました。日本国内では2021年に第一三共株式会社により、遺伝子改変ヘルペスウイルス「デリタクト注」（一般名：テセルパツレブ）が承認されました。

上記以外に、現在、レオウイルスReolysin(oncolytic Biotechnology社：カナダ)、CG-0070（Cold Genesys社：米国）などが開発されています。当社では開発スピードを早め、他社の腫瘍溶解ウイルスとは異なる適応症を目標とすることで特徴を抽出し、差別化を図って参ります。

しかしながら、これらは未だ臨床開発途中であり、将来、医薬品として上市される保証はなく、臨床試験において、重篤な副作用の発生等で競合品と比して差別化が図れないと判断しうるデータを取得した場合、開発中止の可能性や開発遅延の可能性があります。また、将来、他社とのライセンス契約を締結した場合、ライセンス先の開発戦略の変更や契約解消による開発活動の遅延が生じることで、当社の開発計画及び業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

また、がん検査薬への開発において、当社が対象としている血中循環がん細胞(CTC)の検出分野では、現在Veridex社(J&Jグループ)のCTC検出機器CellSearchシステムが唯一米国にて薬事承認されており、その後多数の企業によるCTC検査系の開発競争が激化しております。しかしながら、CellSearchをはじめとする競合の多くは、EpCAMと呼ばれる細胞表面マーカーを検出する方法を用いており、その細胞表面マーカーの発現が低いと言われている肺がん細胞等の検出が困難であるという欠点を持っております。

一方、当社のウイルス改変検査薬においては、肺がんや膵臓がんをはじめとするほとんどの種類のがんにおいて、血中で生きた状態のがん細胞を蛍光発光させることが可能であることを確認しており、競合品との差別化ができると考えています。

いずれの開発領域におきましても、本書提出日時点、当社が把握する競合の存在及びその研究開発進捗が必ずしも当社にとって直接マイナスの影響をもたらすものではありませんが、競合品が飛躍的に市場を寡占化した場合等、当社のパイプライン導出や将来のロイヤリティ収入に影響を与える可能性があります。

⑥  アライアンスにかかる事項

当社の収益構造は、当社が研究開発する医薬品並びに臨床検査薬について、その研究開発の進捗に伴って評価された製品的価値の初期評価であるProof of Concept(POC)に基づいて製薬企業等とのライセンス契約を締結し、その対価として契約一時金・研究協力金・開発協力金・マイルストーン収入及び製品の上市以降その販売に伴って発生するロイヤリティ収入等を段階的に見込むものであります。

現時点において、Transposon社とLINE-1阻害剤OBP-601(censavudine)の全世界における開発・製造・販売に関する再許諾権付き独占的ライセンス契約を締結しています。また、テロメライシンの日本国内での販売は、富士フイルム富山化学と販売提携契約を締結しています。

導出前の各パイプラインについては、導出先候補となる製薬企業や検査薬企業等のニーズを考慮し、研究開発の進捗状況を効果的に情報提供する等の活動を続けています。しかしながら、当社のパイプラインが導出先候補企業のニーズを満たす保証はなく、導出に至らない、又は導出契約の時期や条件が当社の想定するものと大幅に乖離した場合等において、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

また、パイプラインを導出した場合、導出後の研究開発・承認申請・製造及び販売活動を導出先企業が行うことになるため、当社の収益は導出先企業の戦略及び開発進捗等に依存することとなります。導出先企業が実施する臨床試験において予期せぬ副作用が発生した場合、及び導出先企業における戦略変更によるポートフォリオの見直し等により、導出済みパイプラインの開発中止等の決定がなされた場合、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

なお、予期せぬ副作用により開発中止された場合を除き、当社は速やかに引継導出先を見つける活動を行いますが、引継導出先が早期に決定しない場合は、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

⑦  為替相場変動リスクにかかる事項

現在、当社の業務委託先及び提携先については、欧米の企業・機関がその大半を占めております。外貨建取引は、財務諸表上全て円換算しております。これらの項目は、現地通貨における価値が変化しなかった場合も、換算時のレートによって円換算後の価値が影響を受ける可能性があります。

為替相場の変動に起因する影響を軽減するために、必要に応じて為替予約などのリスクヘッジを行って参りますが、これによって全てのリスクを回避することは困難であり、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

(2) 知的財産権について

①  特許にかかる事項

当社は、本書提出日時点において、当社の事業に対する特許権等の知的財産権に関する第三者との間での苦情及び訴訟等といった問題は認識しておりません。さらに、社内に知的財産権の専任担当者を設置するとともに、顧問弁護士及び弁理士との連携を以って可能な限り特許侵害・被侵害のリスクを軽減すべく活動しております。また、発明者、TLO法に基づく大学等の知的財産管理機関、企業及び研究機関から、「特許権又は特許を受ける権利」を正当に譲り受け、又は「実施権の許諾」を受け、事業化が推進できる体制を築いております。

しかし、当社の展開する医薬品・検査薬の一般的なリスクとして、自社で出願した特許以外にも第三者特許が関連する可能性があります。なお、今後、当社が第三者との間で係争に巻き込まれた場合、当社は弁護士や弁理士との協議の上、その内容に応じて対応策を検討していく方針でありますが、係争の解決に労力、時間及び費用を要する可能性があり、その場合、当社の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。また、将来的な事業展開においては、他社が保有する特許権等への抵触により、事業上の制約を受けるなど、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

主力パイプラインにかかる主要な特許の状況は以下のとおりです。

対象	適応症	特許権者 又は出願人	当社	備考
テロメライシン (OBP-301)	固形がん(食道がんなど)	当社	特許権者	日本で耐性腫瘍への投与に関する特許が成立。
Stabilitech Biopharma Limited	世界における独占的実施権	日本・米国・欧州を含む24カ国でウイルス保存安定製剤に関する特許が成立。
OBP-601 (censavudine)	PSP（進行性核上性麻痺）、ALS（筋萎縮性側索硬化症）、FTD（前頭側頭型認知症）、AGS（アイカルディ・ゴーティエ症候群）	Yale University 他	世界における独占的実施権	日本・米国・欧州を含む16カ国で物質に関する特許が成立。
OBP-801	眼科領域	当社、京都府公立大学法人	出願人	日本で眼科領域への用途に関する特許を出願中。
テロメスキャン (OBP-401)	がんの体外検査	当社	特許権者	日本及び欧州を含む10カ国で物質に関する特許が成立。
テロメスキャンF35 (OBP-1101)	がんの体外検査	国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所	世界における独占的実施権	日本・米国・欧州を含む13カ国で物質に関する特許が成立。さらにテロメスキャン(OBP-401)の項目に記載の特許によっても保護される。
OBP-2011	ウイルス感染症	当社	出願人	物質に関する特許を国際（PCT）出願中。新型コロナウイルス感染症治療薬用途に関する特許を日本・米国・欧州に出願中。（計2件）

②　職務発明にかかる事項

当社における職務発明の取扱に関しては、取締役・従業員が協議の上、取締役会決議により「職務発明規程」を作成し、運用しております。しかしながら、将来、発明者の認定及び職務発明の対価の相当性についての係争が発生した場合、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

(3) 経営上の重要な契約について

当社の経営上重要と思われる契約の概要は、「第２　事業の状況　５　経営上の重要な契約等」に記載のとおりであります。当該契約が期間満了、解除、その他の理由に基づき終了した場合、もしくは当社にとって不利な改定が行われた場合、又は契約の相手方の経営状態が悪化したり、経営方針が変更されたりした場合には、当社の事業戦略及び業績に影響を与える可能性があります。

(4) 社内体制について

①  特定人物への依存にかかる事項

当社の事業活動においては、当社代表取締役社長である浦田泰生の製薬企業での経験・知識に基づく研究開発及び事業開発戦略に依るところが多く存在しております。浦田泰生の経営ビジョンを、企業理念・経営戦略として明確化して組織に浸透させること、及び後継者育成に専心し、浦田泰生に一元依存しない体制を構築することに努めております。

しかしながら、組織強化や後継者育成が遅れをきたし、事業承継が円滑に実施できない場合には、それにより当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

②  小規模組織であることにかかる事項

当社は、小規模な組織であり、社内における管理体制についてもこの規模に応じたものとなっております。当社においては、業務上必要な人員の増員及び育成等を図っていく方針でありますが、各部門において従業員に業務遂行上の支障が生じた場合、人財流出が生じかつ代替要員の不在等の問題が生じた場合には、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

③  人財育成・確保にかかる事項

当社が成長を続けていくために不可欠な要素の１つが、優秀な人財の確保であります。

当社はアウトソーシングを活用したファブレス経営モデルを構築することで、必要人員の絶対数を削減し、統括的なプロジェクトマネジメント能力を有する人財を重点的に確保しつつ、将来当社を担う人財の育成に注力しております。

また、経営理念を社内に浸透させ、その崇高な目的に共感できる従業員を育成すること、トップが率先して基幹人財間のコミュニケーションの充実に関与すること、及び社内の評価制度や人事制度を充実させること等により、社内人財の定着率向上に努めております。

しかしながら、人財育成が円滑に進まない場合、又は各部門において中心的役割を担う特定の従業員が万一社外に流出した場合、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

(5) 業務上の事故やトラブル等のリスクについて

①　研究施設における事故等の発生にかかる事項

当社は、神戸リサーチラボを保有しております。同施設で遺伝子組み換えウイルスを検査薬として取り扱うにあたっては、いわゆるカルタヘナ法の定めに基づき、必要な設備を監督官庁に届け出てその確認を受けております。また、遺伝子組み換えウイルスの取扱に関して、遺伝子組換え実験等安全委員会を設置して、その管理を徹底させ、社員の教育指導に努めております。しかしながら、何らかの要因により火災や環境汚染事故等が発生した場合には、重大な損失を招くリスクがあり、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

②  自然災害等にかかる事項

当社は、東京都港区に本社を設置しており、事業活動に関わる資料・データ及び人員の半数以上が本社に集中しております。万一、首都圏直下型の大型地震の発生・台風・津波等の自然災害や大規模な事故・火災・テロ行為等により本社社屋の倒壊、資料・データの散逸、人員の死傷等不測の事態が発生した場合や、有効な治療薬がない感染症等のパンデミックが発生した場合には、当社の事業活動及び国内外において進めている臨床試験の停滞や継続が困難となる状況が生じ、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

③  訴訟にかかる事項

当社は知的財産権及びその実施権をビジネスの基盤としておりますため、事業を展開する上で、当社の責任の有無に関わらず、第三者から権利又は利益を侵害したとの主張による損害賠償請求訴訟を提起される可能性があります。また、臨床試験において被験者の健康被害が発生した場合、取引関係や労使関係において不測のトラブルが発生した場合等においても、損害賠償請求等の訴訟を提起される可能性があります。当社では、十分な知的財産権の管理や治験保険への加入等リスクの回避・低減に努めております。しかしながら、訴訟が提起された結果、金銭的負担の発生や当社に対する信頼・風評の低下により、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

(6) その他

①  新株予約権及び株式にかかる事項

当社は役員、従業員及び社外協力者等に対して、当社事業及び研究開発へのモチベーションの向上を目的として、新株予約権(ストック・オプション)の発行や譲渡制限付株式を交付する株式報酬制度を導入し、事業会社や金融機関等に対して、事業推進のための資金調達を目的として株式や新株予約権を発行しています。また、役員及び従業員に対して、譲渡制限付株式を発行しています。今後も優秀な人財・社外協力者の確保や事業推進のための資金調達を目的として、同様の施策を実施する可能性があります。これらの新株予約権の行使や株式発行が行われた場合には、当社の１株当たりの株式価値は希薄化し、当社株価形成に影響を与える可能性があります。また、今後も優秀な人財の確保のためにストック・オプションをはじめとするインセンティブプランや必要に応じた資金調達を実施するために、新たな新株予約権や株式が発行される可能性があります。なお、新株予約権の状況及び内容につきましては、「第４ 提出会社の状況　１．株式等の状況　(2) 新株予約権等の状況」をご覧ください。

②  資金使途及び資金調達にかかる事項

当社が保有する資金は、主に既存パイプラインの研究開発費用、新規パイプラインの導入及びその研究開発費用、戦略的な投資に充当する考えです。当社が本書提出日時点で計画している資金使途は上記のとおりですが、急激な事業環境の変化等により、計画どおりに使用した場合においても、当初の想定どおりの成果が得られない場合があります。

また、当社株価が下落した場合には、必要資金を計画どおりに調達できない可能性があります。計画どおりに必要資金を調達できない場合には、資金使途を変更する可能性があるとともに、当初の想定どおりの成果を得られない可能性があります。 ### ４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

（１）経営成績等の状況の概況

当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。

①　財政状態及び経営成績の状況

当事業年度におけるわが国経済は、2023年12月日銀短観での大企業業況判断Diffusion Index（以下、「DI」）が製造業・非製造業とも市場予測を上回り、幅広い業種で業況判断DIが上昇し良好な結果が示されました。一方で、イスラエル内戦や欧米の政策金利引き上げによる急速な円安進行など、国内外の不安定な状況は今後も継続する見通しのようです。

このような状況下、当社は「未来のがん治療に新たな選択肢を与え、その実績でがん治療の歴史に私たちの足跡を残してゆくこと」をビジョンとし、経営の効率化及び積極的な研究・開発・ライセンス活動を展開いたしました。

特に、がんのウイルス療法テロメライシン(OBP-301)を中心に研究・開発・ライセンス活動を推進させています。また、LINE-1阻害剤OBP-601（censavudine）は、Transposon Therapeutics, Inc.（以下「Transposon社」）とのライセンス契約の下、同社の全額費用負担により臨床試験が進められています。

当社活動の詳細に関しては、「第２　事業の状況　６．研究開発活動」をご確認ください。

以上の結果、当事業年度の財政状態及び経営成績は以下のとおりとなりました。

a．財政状態

当事業年度末における資産は、現預金の減少等により2,040,598千円（前期比23.0%減）となりました。負債は、未払金の増加や長期借入金の借入れ等により566,500千円（前期比15.2%増）となりました。純資産は、新株発行による増資や当期純損失等により1,474,097千円（前期比31.7%減）となりました。

b．経営成績

当事業年度は、売上高63,038千円（前期は売上高976,182千円）、営業損失1,929,986千円（前期は営業損失1,204,506千円）を計上しました。また、営業外収益として受取利息1,475千円、為替差益27,598千円等を計上し、営業外費用として支払利息3,602千円、株式交付費8,777千円等を計上し、経常損失1,913,816千円（前期は経常損失1,163,008千円）になりました。さらに、固定資産売却益136千円を特別利益、当社が保有するテロメライシンに関する分析装置等の減損損失21,898千円を特別損失として計上した結果、当期純損失1,938,505千円（前期は当期純損失1,148,938千円）を計上しました。

②　キャッシュ・フローの状況

当事業年度末における現金及び現金同等物は、1,287,763千円（前期比12.2%減）となりました。当事業年度における各キャッシュ・フローは次のとおりです。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動によるキャッシュ・フローは1,336,922千円の支出（前期は1,717,135千円の支出）となりました。これは主として、税引前当期純損失1,935,578千円、減損損失21,898千円の計上、前払金の減少223,713千円、未収入金の減少123,411千円、未払金の増加132,727千円等によるものです。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動によるキャッシュ・フローは5,392千円の支出（前期は20,117千円の収入）となりました。これは、主に有形固定資産の取得による支出5,686千円等によるものです。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動によるキャッシュ・フローは1,142,542千円の収入（前期は113,830千円の支出）となりました。これは主に株式の発行による収入1,223,450千円、長期借入れによる収入100,000千円、長期借入金の返済による支出194,444千円、リース債務の返済による支出4,540千円等によるものです。

③　生産、受注及び販売の実績

(1) 生産実績

該当事項はありません。

(2) 受注実績

該当事項はありません。

(3) 販売実績

当事業年度の販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。なお、当社は、創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の販売実績の記載は省略しております。

セグメントの名称	当事業年度 (自　2023年１月１日 至　2023年12月31日)	前年同期比(％)
創薬事業(千円)	63,038	△93.5
合計(千円)	63,038	△93.5

(注) １．当事業年度において、販売実績に著しい変動がありました。これは、中外製薬株式会社とのテロメライシンのライセンス契約が2022年10月に終了したためであります。

２．最近２事業年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。

相手先	前事業年度 (自　2022年１月１日 至　2022年12月31日)
販売高(千円)	割合(％)
中外製薬株式会社	913,107	93.5

相手先	当事業年度 (自　2023年１月１日 至　2023年12月31日)
販売高(千円)	割合(％)
岡山大学	35,000	55.5
Transposon Therapeutics	28,038	44.5

（２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。

なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日時点において判断したものであります。

①　重要な会計方針及び見積り

当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して作成されております。この財務諸表の作成にあたり、見積りが必要な事項につきましては、一定の会計基準の範囲内にて合理的な基準に基づき、会計上の見積りを行っております。

②　当事業年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容

当事業年度の経営成績等の状況については、上記「（１）経営成績等の状況の概況」をご参照ください。

当社は、「第２ 事業の状況　１ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載のとおり、創薬バイオ企業として研究開発先行型の事業を展開しており、独自性の高い遺伝子改変ウイルスによるがん治療薬、重症ウイルス感染症治療薬及びがん検査薬などの開発と事業化を推進しています。特に、ウイルスの増殖能力を利用してがん細胞を殺す「がんのウイルス療法」と、ウイルスの増殖を止めて治療を行う「重症ウイルス感染症治療薬」を事業領域とし、ウイルスを軸にした業界でも類を見ない『ウイルス創薬』を展開して参りました。また、これまでHIV感染症治療薬として開発してきたOBP-601は、そのメカニズムを基に応用を拡大して神経難病治療薬としての開発が進められています。今後も、各パイプラインの製薬企業へのライセンス活動を推進して商業化を早め、さらに新規パイプラインの創製にも取り組んでゆく方針です。

当事業年度では、テロメライシンの日本国内での承認申請を目的とした臨床試験の組入れを完了させ、商用製造の基礎となるGMP製造を推進させました。さらに、テロメライシンの承認申請に向けて、日本国内での販売提携パートナーの獲得に向けたビジネス活動を進め、2024年２月に富士フイルム富山化学と販売提携契約を締結し、製造販売体制の確立に向けた活動を進めました。また、OBP-601のライセンス先であるTransposon社による神経難病患者を対象とした臨床試験が進みました。

当社の経営に影響を与える大きな要因としては、１）研究開発の進捗度合い、２）ウイルス製剤の製造、３）ライセンスや販売提携に伴う資金獲得、４）医薬品市場動向及び５）為替動向等が挙げられます。

１） 研究開発については、特に臨床試験では適格な症例を組み入れることがその試験の成功を左右させる大きな要因となります。当社の開発方針はUnmet Medical Needs（治療法が確立されていない医療領域）を対象に臨床開発を展開しており、対象症例が非常に希少であるために臨床試験の症例組み入れが予想よりも遅延する可能性があります。そのために臨床試験受託会社（CRO）を的確にオペレーションし、臨床試験担当医師との情報交換を頻度高く行うなどの努力を最大限行って臨床試験の質とスピードを向上させることを重要視しています。

２） ウイルス製剤の製造においては、テロメライシンの商用製造に向けて原薬及び製剤をHenogen社（ベルギー）に委託しています。これまでに商用に向けての製造開発が実施され、スケールアップが行われてきました。今後、商用製造に移行していく計画ですが、ウイルス製造は未だ確立された方法論がなく、試行錯誤の連続になります。ウイルス製造には大きな費用が掛かり、さらに品質試験や安定性試験にも時間と費用を要します。これらの遅延又は失敗により、テロメライシンの承認申請時期を大幅に遅らせる可能性があります。このような状況を防ぐために、当社ではウイルス製造時に当社製造担当者を派遣し、製造受託企業スタッフと綿密な情報交換を行い、当社神戸リサーチラボにおいても補足的検討を即時的に行い、効率的かつ高品質なウイルス製剤が製造できるよう努めています。

３） ライセンス契約や販売提携契約に関しては、研究開発の大幅遅滞や失敗、医療行政の変動、競合薬の進展などのリスクに加え、契約締結先の経営戦略変更により契約が解消されるリスクなどが挙げられます。これらのリスクを回避・低減するため、契約条件をより当社に有利にできるよう、過去の契約事例を参照して不足事項を補い、コンサルタントや弁護士の助言を最大限に活用し、より良い契約が完遂できるよう努力していきます。

４） 市場動向については、国内外の大手製薬会社やバイオ企業との熾烈な研究開発競争が今後も展開され、がん治療の標準的治療法が年々変更される時代となったために、マーケット調査を強化して将来を見据えた開発方針を立てる必要があります。常に競合情報やマーケット情報をキャッチアップできるよう、国内外の情報収集に努めてゆきます。

５） 為替動向に関しては、当社の海外における臨床試験や製造などが主に外貨建てで行われているという理由により、経営成績が大きく影響を受けるため、為替変動リスクを最小限に抑える必要があります。今後は外貨建て収入を増加させることで、外貨建て債務に係る為替リスクの低減を図っていきます。

このような中で、当社はグローバル市場におけるリスク対応力の高い人財を育成し、「ウイルス創薬」という新しい業態において名実ともに存在感のある企業として成長していくために、収入増大による経営基盤の強化を図り、企業統治を高度化していきます。

③　資本の財源及び資金の流動性

a．資金需要

当社の事業活動における運転資金需要の主なものは、医薬品及び検査薬の研究開発に伴う研究開発費、各種ライセンス契約や戦略的アライアンス契約に伴う特許関連費、各事業についての一般管理費があります。また、設備・投資資金需要としては、各種機器や戦略的投資に伴う固定資産投資等があります。

b．財務政策

当社は事業活動の維持拡大に必要な資金を、ライセンス契約や販売提携による一時金やマイルストーン収入のみならず、商業化によるロイヤリティー収入や製品販売収入を軸とした事業収入によって確保することを第一に考え、内部資金を活用し、必要に応じて資本市場からの資金調達を行っています。また、運転資金及び設備・投資資金は、当社において一元管理しています。

「ウイルス創薬」による医薬品や検査薬の研究開発という成果を実現させるまでには、相対的に時間を要する事業を行っているために、資本性の高い長期資金を得ることで、資金特性のバランスを考慮しています。  ### ５ 【経営上の重要な契約等】

(1) 当社が開発許諾を受けたライセンス契約

契約締結日	契約の名称	相手先	契約の概要
2005年３月31日	特許を受ける権利の譲渡に関する契約	藤原俊義、田中紀章、京哲、水口裕之、早川堯夫	テロメスキャン(OBP-401)の特許を受ける権利の譲渡契約 契約期間：特許存続期間
2009年10月２日	YM753ライセンス契約	アステラス製薬株式会社	OBP-801の特許の全世界における独占的な実施権の許諾に関する契約 １．当社は、OBP-801の特許の全世界における独占的な実施権の許諾を受け、開発段階に応じた一時金、販売マイルストーン及びロイヤリティを支払う。 ２．契約期間：特許の最長存続期間又は販売マイルストーンの支払い全てが履行されるまでのいずれか遅い方まで
2011年４月28日	特許実施許諾契約書	国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所	テロメスキャンF35(OBP-1101)の特許の全世界における独占的な実施権の許諾に関する契約 １．テロメスキャンF35(OBP-1101)の特許の全世界における独占的な実施権の許諾を受け、開発段階及び販売実績等に応じた一時金及びロイヤリティを支払う。 ２．契約期間：特許存続期間

契約締結日	契約の名称	相手先	契約の概要
2013年４月３日	Amended and Restated Exclusive License Agreement	Yale University	OBP-601の特許の全世界における独占的な実施権の許諾に関する契約 １．当社は、OBP-601の特許の全世界における独占的な実施権の許諾を受け、開発段階に応じたマイルストーン、ロイヤリティ及びサブライセンシーから受領した金銭の一定割合を支払う。また、当社株式上場時に一定の金銭を支払う。 ２．契約期間：国ごとに特許存続期間又は許諾製品の販売開始から10年間のいずれか遅い方まで
2018年５月30日	License Agreement	Stabilitech Biopharma Limited	スタビリテック社が保有するウイルス保存安定製剤特許の全世界における実施権の許諾
2020年６月19日	特許を受ける権利の譲渡契約	国立大学法人鹿児島大学	１．抗SARS-CoV-2薬の特許譲受に関する契約。 （※SARS-CoV-2：新型コロナウイルス感染症の原因ウイルス） ２．契約一時金、開発進展に応じたマイルストーン、第三者からの収入に応じたロイヤリティ等を支払う。

(2) アライアンス契約並びに当社が許諾するライセンス契約

契約締結日	契約の名称	相手先	契約の概要
2017年10月20日	Amended and Restated Strategic Alliance and License Agreement	Medigen Biotechnology Corp.	テロメライシン(OBP-301)の特定適応症に関する開発委受託契約 １．両社の合意に基づく委受託の対価としてサービスフィーを授受する。 ２．契約期間：2008年3月6日から特許満了日又は先発権(データ保護期間、再審査期間等)満了日のどちらか遅い方まで
2020年６月15日	Exclusive License Agreement	Transposon Therapeutics, Inc.	１．OBP-601の特許の全世界における再許諾権付き独占的ライセンス契約。 ２．契約一時金及びマイルストーン収入の合計額は、総額３億ドル以上。

当社の当事業年度における研究開発費は、1,351,940千円となりました。

なお、当事業年度における研究開発活動の状況は以下のとおりです。

(1) 研究開発体制について

2023年12月31日現在、研究開発部門は19名在籍しており、これは総従業員数の47.5％に当たります。

(2) 研究開発並びにビジネス活動について

当社は、以下のプロジェクトを中心に研究開発並びにビジネス活動を進めました。

① がんのウイルス療法テロメライシン(OBP-301，国際一般名称：suratadenoturev）に関する活動

テロメライシンは、日本国内で厚生労働省より再生医療等製品の「先駆け審査指定」を受けて「放射線併用による食道がんPhase２臨床試験」を実施し、2023年10月に専門委員会を経てトップラインデータを開示しました。この結果を基に、2024年の国内でのテロメライシンの新薬承認申請に向けたPMDAとの折衝を行う計画です。テロメライシンの供給面では、商用スケールのウイルス製造開発を進め、2023年11月にプロセスバリデーションの製造を開始し、2024年には商用製造を行う計画です。また、2023年12月には三井倉庫ホールディングス株式会社（以下、「三井倉庫HD」）とテロメライシンの国内製造所に関する契約を締結しました。さらに、テロメライシンの製造販売体制の整備を進め、2024年２月には富士フイルム富山化学とテロメライシンの販売提携契約を締結しました。この結果、ベルギーのヘノジェン社で製造したテロメライシンを日本国内へ輸入し、国内製造所である三井倉庫HDで最終製品化し、富士フイルム富山化学を通じて医療現場へ届けるサプライチェーンが構築できました。

一方、海外では、米国における胃がんを対象としてテロメライシンと免疫チェックポイント阻害剤ペムブロリズマブの共同開発体制を構築するために、コーネル大学と当社、並びにコーネル大学とメルク社の間で、2023年12月に契約が締結されました。本治験はPhase2医師主導治験、当社とメルク社で研究開発費を折半し、2024年から投与が開始される計画です。

現在、テロメライシンは、組入れが終了した臨床試験も含めて、以下の４つの臨床試験が国内外で進められています。

i)　放射線併用食道がんPhase２臨床試験

ii) 抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用胃がん・胃食道接合部がんPhase２医師主導治験

iii)免疫チェックポイント阻害剤併用セカンドライン胃がん・胃食道接合部がんPhase2医師主導治験

iv) 放射線化学療法併用食道がんPhase１医師主導治験

上記i)の「放射線併用食道がんPhase２臨床試験」は、2019年４月の「先駆け審査制度」の指定に基づき全国17か所の治験実施施設で進められ、2023年10月にトップラインデータを開示しました。なお、同トップラインデータの主な結果は、以下のとおりです。

1)有効性

主要評価項目である「局所完全奏効率」（L-CR率）は、内視鏡中央判定委員会の評価により41.7％（小数点以下第2位四捨五入。以下同様。）と示されました。この結果は、事前に試験計画書に示された有効性閾値30.2％を上回る結果であることが確認されました。また、副次的評価項目として規定された「局所著効率」（L-RR率。原発巣は完全に消失しなかったものの、著明に縮小が認められた症例）は16.7％を示し、このL-RRを含めた「局所奏効率」（[L-CR+L-RR]率）は58.3％を示しました。

さらに、本試験でのデータカットオフ時点での1年生存率は71.4％となり、「食道学会全国登録データ」による放射線単独治療での1年生存率57.4％を上回る成績でした。

2)安全性

テロメライシンと関連性のある主な副作用は、発熱が51.4％、リンパ球数減少又はリンパ球減少症が48.6％に認められましたが、軽度ないしは中等度又は一過性の変化でした。

なお、本臨床試験の結果の解釈に関しては、本試験の専門委員会（治験調整委員会、効果安全性評価委員会、内視鏡中央判定委員会、放射線品質管理委員会、医学専門家、生物統計専門家）の同意も得ています。

上記のトップラインデータ結果を受けて、現在当社は2024年に日本国内でテロメライシンの新薬承認申請を行うべく、PMDAと非臨床試験・臨床試験・製造等に関する事前相談を進めています。

テロメライシンのサプライチェーンに関しては、テロメライシンの新薬承認申請に向けて、ベルギーのヘノジェン社で商用製品製造の開発を進めています。2023年11月にプロセスバリデーションを開始し、承認申請を行う2024年には商用製造を開始する計画です。また、2023年12月に、当社はテロメライシンの製剤を最終包装し保管などを担う国内製造所として、再生医療等製品の取扱いなど先端医療に関する物流分野においても豊富な経験があり、再生医療等製品における品質確保のための知見と実績を有する三井倉庫HDと契約を締結しました。2023年６月にはユーロフィン分析科学研究所（京都市）と契約し、当社の神戸リサーチラボとともに、テロメライシンの最終出荷判定に必要とされる品質試験のバリデーションを開始しています。さらに、最終出荷可能と判定されたテロメライシンを国内で効率的に医療現場へ届けるために、富士フイルム富山化学と2024年２月に販売提携契約を締結しました。

これらの契約により、テロメライシンの海外から国内医療機関までのサプライチェーン全体に対して、高品質かつ安定的に供給できる流通体制の構築を進めていきます。

また、当社は富士フイルム富山化学との販売提携契約の有無にかかわらず、日本国内へテロメライシンを出荷する製造販売業者に位置付けられます。製造販売には、テロメライシン自体の品質・有効性並びに安全性に関する薬事承認審査以外に、東京都から「GQP（Good Quality Practice:品質管理の基準）」及び「GVP（Good Vigilance Practice: 製造販売後安全管理の基準）」への適合性などの要件に関する審査を受け、再生医療等製品製造販売業の許可を得る必要があります。

当社は、2024年１月に総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者の製販三役の採用を完了し、「信頼性保証本部」を立ち上げました。今後、GQP及びGVPに適合した体制をさらに整備した上で、当社がテロメライシンの市場への出荷に対し品質保証業務及び安全管理業務に関する最終責任を担う能力を持つことをもって東京都に申請し、テロメライシンの承認申請までに再生医療等製品製造販売業の許可を受ける方針です。

上記ii)の「抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用胃がん・胃食道接合部がんPhase２医師主導治験」は、過去に治療歴のある最も重症度が高い患者を対象に、テロメライシンと抗PD-1抗体ペムブロリズマブを併用した場合の有効性及び安全性の評価を行うことを目的として、2019年5月から米国コーネル大学を中心に開始されました。これまでに組入れた16例のうち３例で長期生存が確認され、この結果は本試験の有効性を示す基準を満たす結果と判断されました。本治験の中間解析結果は、米国コーネル大学のマニッシュ・シャー医師により2023年6月に開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO2023）や2023年11月の米国がん免疫療法学会（SITC2023）で発表されました。

上記iii)の「免疫チェックポイント阻害剤ペムブロリズマブ併用セカンドライン胃がん・胃食道接合部がんPhase２医師主導治験」は、米国コーネル大学が当社の事前合意を得た上で、メルク社へ新たな治験の実施や治験費用の負担を提案し、2023年12月には、当社とコーネル大学の契約、コーネル大学とメルク社の契約が締結され、共同開発体制が構築されました。今後、当社はテロメライシンを、メルク社は免疫チェックポイント阻害剤ペムブロリズマブをコーネル大学に提供します。また、治験費用は当社とメルク社で折半します。なお、本治験は2024年から投与が開始される見込みです。

上記iv)の「放射線化学療法併用食道がんPhase１医師主導治験」は、米国の権威あるがん研究組織NRGオンコロジーグループにより、テロメライシンと放射線化学療法を併用した際の安全性と有効性の検討を目的として2021年12月から開始されました。アメリカ国内６施設で実施されており、第一段階の全６例の組み入れが完了し、第二段階では4例が投与されています。これまでに問題となるような副作用は報告されていません。テロメライシンは米国において食道がんのオーファンドラッグ指定を受けており、同指定の下、本治験は実施されています。そのため、補助金の支給や臨床研究費用の税額控除の優遇を受けることができ、さらに、米国においてテロメライシン承認後の７年間は先発権保護が与えられ、その期間中は市場独占権が得られることになっています。

②LINE-1阻害剤OBP-601（censavudine）に関する活動

2006年にYale大学から導入したOBP-601は、2010年から2014年にかけてBMS社へライセンスし、抗HIV薬としてBMS社によりPhase２b臨床試験が実施され、OBP-601の既存薬との非劣性が示されました。また、BMS社によって、OBP-601の長期毒性試験、がん原性試験や多くの臨床データが得られましたが、BMS社が戦略変更によりHIV領域から撤退したため、ライセンス契約は終了しました。その後、ブラウン大学（米国）の研究成果から、HIVの核酸系逆転写酵素阻害剤（以下「NRTI」）がレトロトランスポゾンの異所性発現を抑制することが示唆されました。その後の研究により、同作用を持つOBP-601が他のNRTIと比べて脳内移行性が高く、またLINE-1という逆転写酵素を強力に阻害してレトロトランスポゾンの産生を強力に抑制するという特長が確認されました。

このメカニズムに着目してOBP-601を神経難病治療薬へ応用しようと計画していたTransposon社との間で、当社は2020年6月に全世界を対象とした総額３億ドル超のライセンス契約を締結し、同年11月にTransposon社は第１回マイルストーンを達成しています。

現在、Transposon社によって「進行性核上性麻痺（PSP: Progressive Supranuclear Palsy）」とC9 ORFという酵素の異常発現を伴った「筋萎縮性側索硬化症（ALS: Amyotrophic Lateral Sclerosis）及び前頭側頭型認知症（FTD: Frontotemporal Degeneration）」を対象としたプラセボを用いた二重盲検法による２つのPhase２a臨床試験が欧米の多施設で進められています。また、2023年７月にアイカルディ・ゴーティエ症候群（AGS： Aicardi-Goutières Syndrome）を対象にした欧州での単群のPhase2a臨床試験の投与が開始されました。

PSPを対象とした臨床試験は2021年11月に１例目への投与が開始され、2022年８月に目標症例数の組入れが完了しました。当社はTransposon社から中間解析結果の報告を受けましたが、その主な内容は下記のとおりです。

①   OBP-601がPSP患者の脳脊髄液中のニューロフィラメント軽鎖（以下、「NfL」）の上昇を抑制させることが示唆された。

②   OBP-601は、脳脊髄液中で神経炎症のバイオマーカーであるIL-6 を低下させることが示唆された。

③   現在までに、本臨床試験で試験を中止するような安全性上の問題は報告されていない。

当社は上記のTransposon社からの上記の報告を受け、以下のような考察を行っています。

①   OBP-601は、血液中ではなく「脳脊髄液」中のNfL値の上昇を抑制させました。この結果はOBP-601が直接中枢神経系の神経損傷を軽減させたと考えられます。

②   OBP-601は、脳脊髄液中で神経炎症のバイオマーカーである IL-6 を低下させました。この結果は，OBP-601がLINE-1を阻害することによって神経組織の炎症を抑制していると考えられます。

③   脳脊髄液中のこれらバイオマーカーの変化により、臨床においてもOBP-601が脳内に移行して効果を示すことが示唆されました。

なお、これらの結果は2024年３月に開催されるAD/PD 2024（国際アルツハイマー病・パーキンソン病学会）にて発表される予定です。

また、C9 ALS/FTDを対象とした臨床試験も2022年１月に投与が開始されました。2023年３月に目標症例数の組入れが完了し、現在組み入れ患者の長期フォローアップを行っています。現在までに、本臨床試験で試験を中止するような安全性上の問題は報告されていません。

さらに、Transposon社は、AGSという小頭症や高度な精神発達遅滞等を呈する遺伝性疾患を対象に、2023年７月に新たなPhase2a臨床試験の投与を欧州で開始しました。現在までに、本臨床試験で試験を中止するような安全性上の問題は報告されていません。

これらのOBP-601に関する臨床試験は、ライセンス契約に基づき全額Transposon社の費用負担で進められています。なお、Transposon社はOBP-601の開発を目的に設立された企業であり、当社は、Transposon社が戦略変更を理由にOBP-601の開発を中断するリスクは低いと考えています。

③次世代テロメライシンOBP-702に関する活動

OBP-702は、強力な生体内がん抑制遺伝子p53をベクター内に搭載する新規腫瘍溶解ウイルスで、「がん遺伝子治療」と、テロメライシンの持つ「腫瘍溶解作用」を組み合わせた２つの抗腫瘍効果を持つ第二世代のウイルス療法です。国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の助成金事業を活用して、岡山大学消化器腫瘍外科学・藤原俊義教授の研究グループにより非臨床試験が進められました。特に、ゲムシタビン耐性すい臓癌細胞株のマウスモデルを用いた実験においては、PD-L1抗体を併用することでより強い抗腫瘍効果が確認されています。また、がん治療で問題となっているがん組織の間質系細胞（CAF : Cancer Associated Fibroblast）に対しても殺傷効果を示すことが示されており、今後、間質系細胞によって治療が困難と考えられているすい臓がんなどの難治性がんに対する新しい治療法として開発していくことが期待されます。なお、2024年に承認申請を目指すテロメライシンへ経営リソースを集中させるために、OBP-702の開発は助成金の範囲内で継続していく予定です。

④ウイルス感染症治療薬OBP-2011に関する活動

当社は、OBP-2011がヌクレオカプシド形成を阻害する新規メカニズムを有する化合物であることを実験結果から推定していますが、現段階ではその詳細なメカニズムは解明されていません。OBP-2011はすでに承認されているコロナ治療薬の主なメカニズムであるポリメラーゼ阻害やプロテアーゼ阻害とは異なるメカニズムであることが推察されており、コロナウイルスの様々な変異株に対して効果が左右されないというデータが得られています。しかし、新型コロナ治療薬の承認ハードルが上昇していること、並びに新型コロナ治療薬の複数上市による緊急性の低下などの外部環境の変化や、2024年に承認申請を目指すテロメライシンへの経営リソース集中により、開発方針を見直す必要性が生じました。今後は、鹿児島大学と詳細なメカニズム解明を行った上でコロナウイルス以外のRNAウイルスに対する新規適応を検討し、新たなパンデミックに対応できる体制を維持していく考えです。

⑤がん検査薬テロメスキャン（OBP-401）に関する活動

テロメスキャンは、がん患者の血液中を循環している生きたがん細胞（CTC：Circulating Tumor Cells）の検査自動化プラットフォームの確立を目的に、順天堂大学と共同研究講座「低侵襲テロメスキャン次世代がん診断学講座」を2021年６月に開設いたしました。しかし、AIによる画像学習のためには多くの画像取得が必要であり、当初計画と比較して画像取得に時間を要しているため、順天堂大学との開発進捗は遅延しています。なお、2024年に承認申請を目指すテロメライシンへ経営リソースを集中させるため、優先順位は引き下げています。

⑥HDAC阻害剤OBP-801に関する活動

2009年にアステラス製薬株式会社から導入したヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤であるOBP-801は、各種固形がんを対象とした米国でのPhase１臨床試験で用量制限毒性（DLT：Dose Limiting Toxicity）が発生し、推定有効量までの投与量の増量が不可能となったため、がん領域の開発を中断しました。なお、OBP-801は2023年９月に日本国内での分子標的併用腫瘍治療・予防薬としての特許査定を受けています。

一方、新規適応領域である眼科領域では、京都府立医科大学眼科学教室の実験において、緑内障手術を行った際に形成される濾過胞の線維化抑制作用が認められ、2023年4月の日本眼科学会や2023年４月に開催されたARVO（視覚と眼科学研究協会学会）で研究結果が発表されました。今後は点眼剤での開発が期待されています。なお、2024年に承認申請を目指すテロメライシンへ経営リソースを集中させるため、優先順位は引き下げています。

主なパイプラインの開発状況は、以下のとおりです。

開発品	適応疾患	併用療法	開発地域	開発ステージ
テロメライシン （OBP-301） (suratadenoturev)	食道がん	放射線療法	日本	Phase２ （申請準備中）
放射線化学療法	米国	Phase１
抗PD-1抗体ペムブロリズマブ	日本	Phase１ （論文準備中）
胃がん・ 胃食道接合部がん	抗PD-1抗体ペムブロリズマブ	米国	Phase２ （論文準備中）
免疫チェックポイント阻害剤ペムブロリズマブ	米国	Phase２
肝細胞がん	単独療法	韓国・台湾	Phase１ （終了）
OBP-601 (censavudine)	進行性核上性麻痺(PSP)	単独療法	米国	Phase２a （予後調査中）
筋萎縮性側索硬化症(C9-ALS) /前頭側頭型認知症(FTD)	単独療法	米国・欧州	Phase２a （予後調査中）
アイカルディ・ゴーティエ 症候群（AGS）	単独療法	欧州	Phase２a
OBP-702	固形がん	抗PD-(L)1抗体を想定	日本	前臨床
OBP-2011	ウイルス感染症	未定	日本	前臨床
テロメスキャン （OBP-401）	固形がん	－	日本	臨床研究
OBP-801	緑内障手術後の 濾過胞線維化抑制	－	日本	前臨床

 0103010_honbun_7100100103601.htm

第３ 【設備の状況】

１ 【設備投資等の概要】

当社は、2023年12月期において、分析機器、ＰＣ等固定資産の取得により総額24,184千円の設備投資を行いました。

また、上記記載の分析機器、ＰＣ等固定資産の減損損失21,898千円を計上いたしました。なお、重要な設備の除却又は売却はありません。 ### ２ 【主要な設備の状況】

当社における主要な設備は、次のとおりであります。

なお、当社は創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別記載を省略しております。

2023年12月31日現在

事業所名 (所在地)	設備の内容	帳簿価額				従業員数 (名)
建物 (千円)	機械及び装置 (千円)	その他 (千円)	合計 (千円)
本社 (東京都港区)	オフィス	―	―	―	―	28(5)
神戸リサーチラボ (兵庫県神戸市中央区)	オフィス 検査施設	―	―	―	―	6(1)

(注) １．上記金額には消費税等は含まれておりません。

２．帳簿価額のうち「その他」は、工具・器具及び備品とソフトウェアであります。

３．従業員数は、就業人員数であり、臨時雇用者数は、年間の平均人員を(　)外書で記載しております。

４．当社の事業所は全て賃借中のものであります。賃借している主要な設備として以下のものがあります。

2023年12月31日現在

事業所名 (所在地)	設備の内容	従業員数 (名)	土地面積 (㎡)	年間賃借料 又はリース料 (千円)
本社 (東京都港区)	オフィス	28(5)	304.62	34,276
神戸リサーチラボ (兵庫県神戸市中央区)	オフィス 検査施設	6(1)	206.00	11,404

当社の設備投資については、景気予測・業界動向・投資効率等を総合的に勘案して策定しております。

なお、重要な設備の新設、除却計画はありません。 

 0104010_honbun_7100100103601.htm

第４ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】

種類	発行可能株式総数(株)
普通株式	30,000,000
計	30,000,000

種類	事業年度末現在 発行数(株) (2023年12月31日)	提出日現在 発行数(株) (2024年３月29日)	上場金融商品取引所 名又は登録認可金融 商品取引業協会名	内容
普通株式	19,717,100	20,282,800	東京証券取引所 グロース市場	完全議決権株式であり、株主としての権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であり、単元株式数は100株であります。
計	19,717,100	20,282,800	―	―

(注) １．発行済普通株式のうち8,000株は、現物出資(普通自動車１台　800千円)によるものであります。

２．発行済普通株式のうち189,200株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（427,970千円）を出資の目的とする現物出資により発行したものです。

３．発行済普通株式のうち112,000株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（384,720千円）を出資の目的とする現物出資により発行したものです。

４．発行済普通株式のうち64,100株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（77,561千円）を出資の目的とする現物出資により発行したものです。

５．「提出日現在発行数」欄には、2024年３月１日からこの有価証券報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。 

(2) 【新株予約権等の状況】

① 【ストックオプション制度の内容】

当社は、ストックオプション制度を採用しております。当該制度は、旧商法及び会社法に基づき新株予約権を

発行する方法によるものであります。当該制度の内容は、以下のとおりであります。

１．「第13回新株予約権」

決議年月日	2014年８月12日
付与対象者の区分及び人数(名)	当社取締役　　５ 当社監査役　　２ 当社従業員　　19
新株予約権の数(個)※	2,689(注)１
新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数(株) ※	普通株式　268,900(注)１
新株予約権の行使時の払込金額(円)※	696(注)２
新株予約権の行使期間※	2014年９月５日～2034年９月４日
新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価額及び資本組入額(円)※	発行価額　　696 資本組入額　348
新株予約権の行使の条件※	(注)３
新株予約権の譲渡に関する事項※	譲渡による本新株予約権の取得については、当社取締役会の決議による承認を要するものとする。
組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項※	(注)４・５

※　当事業年度の末日（2023年12月31日）における内容を記載しております。なお、提出日の前月末（2024年２月29日）現在において、これらの事項に変更はありません。

(注) １．　「新株予約権の数」及び「新株予約権の目的となる株式の数」は、権利行使により減少した個数及び株式の

数並びに退職等により権利を喪失した者の個数及び株式の数は除外しており、新株予約権１個につき目的となる株式の数は100株であります。なお、当社が当社普通株式の株式分割(株式無償割当てを含む。)又は株式併合を行う場合には、その時点で新株予約権者が権利行使又は消滅していない新株予約権の目的たる株式の数についてのみ、次の算式により調整されます。但し、調整の結果１株未満の端数が生じた場合は、これを切り捨てるものとします。

	調整後株式数	＝	調整前株式数	×	分割・併合の比率

上記のほか、資本金の額の減少を行う場合など、割当株式数の調整を必要とする場合には、当社取締役会は、必要かつ合理的な範囲で、目的たる株式の数の調整を行うことができることとします。

２．  (1) 株式分割(株式無償割当てを含む。)又は株式併合を行う場合には、次の算式により払込金額を調整し、

調整により生ずる１円未満の端数は切り上げます。

	調整後払込金額	＝	調整前払込金額	×	１
分割・併合の比率

(2) 一般的に公正妥当とされる時価を下回る払込金額で、当社普通株式につき、新株式の発行又は自己株式

を処分した場合(会社法第194条の規定(単元未満株主による単元未満株式売渡請求)に基づく自己株式の売渡し、当社普通株式に転換される証券もしくは転換できる証券又は当社普通株式の交付を請求できる新株予約権(新株予約権付社債に付されたものを含む。)の転換又は行使の場合を除く。)は、次の算式により払込金額を調整し、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げます。

					既発行株式数	＋	新規発行株式数	×	１株当たり払込金額
調整後払込金額	＝	調整前払込金額	×	新規発行前の株価
既発行株式数＋新規発行株式数

上記の算式において「既発行株式」とは、当社の発行済普通株式総数から当社の保有する普通株式に係る自己株式の総数を控除した数とし、自己株式の処分を行う場合には「新規発行株式数」を「処分する株式数」に、「１株当たり払込金額」を「１株当たり処分金額」に、「新規発行前の株価」を「処分前の株価」に、それぞれ読み替えるものとします。

(3) 上記のほか、資本金の額の減少を行う場合など、払込金額の調整を必要とする場合には、当社取締役会

は、必要かつ合理的な範囲で、払込金額の調整を行うことができることとします。

３．　新株予約権の行使の条件

①　新株予約権者は、本新株予約権の割当日から2016年９月４日までの期間においては、金融商品取引所

における当社普通株式の普通取引価格が取引時間中に一度でも本新株予約権の行使価額(但し、上記２．に準じて当社取締役会により適切に調整されるものとする。)の200％以上となった場合にのみ、翌営業日以降本新株予約権を行使することができる。

②　割当日から本新株予約権の行使期間の終期に至るまでの間に金融商品取引所における当社普通株式の普

通取引終値の当日を含む21取引日の平均値が一度でも権利行使価額(但し、上記２．に準じて当社取締役会により適切に調整されるものとする。)に20％を乗じた価格(但し、１円未満の端数が生じたときは、その端数切り上げるものとする。)を下回った場合、新株予約権者は残存する全ての本新株予約権を行使期間の満期日までに行使しなければならないものとする。但し、次に掲げる場合に該当するときはこの限りではない。

(a) 当社の開示情報に重大な虚偽が含まれることが判明した場合

(b) 当社が法令や金融商品取引所の規則に従って開示すべき重要な事実を適正に開示していなかったこと

が判明した場合

(c) 当社が上場廃止となったり、倒産したり、その他本新株予約権発行日において前提とされていた事情

に大きな変更が生じた場合

(d) その他、当社が新株予約権者の信頼を著しく害すると客観的に認められる行為をなした場合

③　本新株予約権の行使によって、当社の発行済株式総数が当該時点における授権株式数を超過することと

なるときは、当該本新株予約権の行使を行うことはできない。

④　各本新株予約権１個未満の行使を行うことはできない。

４．　当社が、合併(当社が合併により消滅する場合に限る。)、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転

(以上を総称して以下、「組織再編行為」という。)を行う場合において、組織再編行為の効力発生日に新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社(以下、「再編対象会社」という。)の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとする。ただし、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

①  交付する再編対象会社の新株予約権の数

新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付する。

②  新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とする。

③  新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件を勘案の上、上記１．に準じて決定する。

④  新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案の上、上記２．で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に、上記５．③に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じた額とする。

⑤  新株予約権を行使することができる期間

新株予約権の行使期間の初日と組織再編行為の効力発生日のうち、いずれか遅い日から新株予約権の行

使期間の末日までとする。

⑥  譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による取得の制限については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとする。

⑦  その他新株予約権の行使の条件

上記新株予約権の内容に準じて決定する。

⑧  新株予約権の取得事由及び条件

上記新株予約権の内容に準じて決定する。

⑨  その他の条件については、再編対象会社の条件に準じて決定する。

５．  当社が消滅会社となる合併契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割契約もしくは分割計画、又

は当社が完全子会社となる株式交換契約もしくは株式移転計画について株主総会の承認(株主総会の承認を要しない場合には取締役会決議)がなされた場合は、当社は、当社取締役会が別途定める日の到来をもって、本新株予約権の全部を無償で取得することができる。

２．「第14回新株予約権」

決議年月日	2015年８月21日
付与対象者の区分及び人数(名)	当社取締役　　５ 当社従業員　　11
新株予約権の数(個)※	2,674(注)１
新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数(株) ※	普通株式　267,400(注)１
新株予約権の行使時の払込金額(円)※	712(注)２
新株予約権の行使期間※	2015年10月６日～2035年10月５日
新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価額及び資本組入額(円)※	発行価額　  712 資本組入額　356
新株予約権の行使の条件※	(注)３
新株予約権の譲渡に関する事項※	譲渡による本新株予約権の取得については、当社取締役会の決議による承認を要するものとする。
組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項※	(注)４・５

※　当事業年度の末日（2023年12月31日）における内容を記載しております。なお、提出日の前月末（2024年２月29日）現在において、これらの事項に変更はありません。

(注) １．　「新株予約権の数」及び「新株予約権の目的となる株式の数」は、権利行使により減少した個数及び株式の

数並びに退職等により権利を喪失した者の個数及び株式の数は除外しており、新株予約権１個につき目的となる株式の数は100株であります。なお、当社が当社普通株式の株式分割(株式無償割当てを含む。)又は株式併合を行う場合には、その時点で新株予約権者が権利行使又は消滅していない新株予約権の目的たる株式の数についてのみ、次の算式により調整されます。但し、調整の結果１株未満の端数が生じた場合は、これを切り捨てるものとします。

	調整後株式数	＝	調整前株式数	×	分割・併合の比率

上記のほか、資本金の額の減少を行う場合など、割当株式数の調整を必要とする場合には、当社取締役会は、必要かつ合理的な範囲で、目的たる株式の数の調整を行うことができることとします。

２． (1) 株式分割(株式無償割当てを含む。)又は株式併合を行う場合には、次の算式により払込金額を調整し、

調整により生ずる１円未満の端数は切り上げます。

	調整後払込金額	＝	調整前払込金額	×	１
分割・併合の比率

(2) 一般的に公正妥当とされる時価を下回る払込金額で、当社普通株式につき、新株式の発行又は自己株式を処分した場合(会社法第194条の規定(単元未満株主による単元未満株式売渡請求)に基づく自己株式の売渡し、当社普通株式に転換される証券もしくは転換できる証券又は当社普通株式の交付を請求できる新株予約権(新株予約権付社債に付されたものを含む。)の転換又は行使の場合を除く。)は、次の算式により払込金額を調整し、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げます。

					既発行株式数	＋	新規発行株式数	×	１株当たり払込金額
調整後払込金額	＝	調整前払込金額	×	新規発行前の株価
既発行株式数＋新規発行株式数

上記の算式において「既発行株式」とは、当社の発行済普通株式総数から当社の保有する普通株式に係る自己株式の総数を控除した数とし、自己株式の処分を行う場合には「新規発行株式数」を「処分する株式数」に、「１株当たり払込金額」を「１株当たり処分金額」に、「新規発行前の株価」を「処分前の株価」に、それぞれ読み替えるものとします。

(3) 上記のほか、資本金の額の減少を行う場合など、払込金額の調整を必要とする場合には、当社取締役会は、必要かつ合理的な範囲で、払込金額の調整を行うことができることとします。

３．　新株予約権の行使の条件

①  新株予約権者は、本新株予約権の割当日から2017年10月５日までの期間においては、金融商品取引所に

おける当社普通株式の普通取引価格が取引時間中に一度でも本新株予約権の行使価額(但し、上記２．に準じて当社取締役会により適切に調整されるものとする。)の200％以上となった場合にのみ、翌営業日以降本新株予約権を行使することができることとします。

②  割当日から本新株予約権の行使期間の終期に至るまでの間に金融商品取引所における当社普通株式の普通

取引終値の当日を含む21取引日の平均値が一度でも権利行使価額(但し、上記２．に準じて当社取締役会により適切に調整されるものとする。)に20％を乗じた価格(但し、１円未満の端数が生じたときは、その端数切り上げるものとする。)を下回った場合、新株予約権者は残存する全ての本新株予約権を行使期間の満期日までに行使しなければならないものとします。但し、次に掲げる場合に該当するときはこの限りではありません。

(a) 当社の開示情報に重大な虚偽が含まれることが判明した場合

(b) 当社が法令や金融商品取引所の規則に従って開示すべき重要な事実を適正に開示していなかったことが

判明した場合

(c) 当社が上場廃止となったり、倒産したり、その他本新株予約権発行日において前提とされていた事情に

大きな変更が生じた場合

(d) その他、当社が新株予約権者の信頼を著しく害すると客観的に認められる行為をなした場合

③  本新株予約権の行使によって、当社の発行済株式総数が当該時点における授権株式数を超過することとな

るときは、当該本新株予約権の行使を行うことはできないこととします。

④  各本新株予約権１個未満の行使を行うことはできないこととします。

４．  組織再編行為の際の新株予約権の取扱い

当社が、合併(当社が合併により消滅する場合に限る。)、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転

(以上を総称して以下、「組織再編行為」という。)を行う場合において、組織再編行為の効力発生日に新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社(以下、「再編対象会社」という。)の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとします。ただし、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとします。

①  交付する再編対象会社の新株予約権の数

新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付することとします。

②  新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とすることとします。

③  新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件を勘案の上、上記１.に準じて決定することとします。

④  新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案の上、

上記２.で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に、上記４．③に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じた額とします。

⑤  新株予約権を行使することができる期間

新株予約権の行使期間の初日と組織再編行為の効力発生日のうち、いずれか遅い日から新株予約権の行使

期間の末日までとする。

⑥  譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による取得の制限については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとする。

⑦  その他新株予約権の行使の条件

上記新株予約権の内容に準じて決定する。

⑧  新株予約権の取得事由及び条件

上記新株予約権の内容及び次項に準じて決定する。

⑨  その他の条件については、再編対象会社の条件に準じて決定する。

５.　当社が消滅会社となる合併契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割契約もしくは分割計画、又

は当社が完全子会社となる株式交換契約もしくは株式移転計画について株主総会の承認(株主総会の承認を要しない場合には取締役会決議)がなされた場合は、当社は、当社取締役会が別途定める日の到来をもって、本新株予約権の全部を無償で取得することができる。

３．「第16回新株予約権」

決議年月日	2017年５月19日
付与対象者の区分及び人数(名)	当社取締役　　６ 当社監査役　　３ 当社従業員　　25
新株予約権の数(個)※	1,655(注)１
新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数(株) ※	普通株式　165,500(注)１
新株予約権の行使時の払込金額(円)※	776(注)２
新株予約権の行使期間※	2017年７月３日～2037年６月18日
新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価額及び資本組入額(円)※	発行価額　　776 資本組入額　388
新株予約権の行使の条件※	(注)３
新株予約権の譲渡に関する事項※	譲渡による本新株予約権の取得については、当社取締役会の決議による承認を要するものとする。
組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項※	(注)４・５

※　当事業年度の末日（2023年12月31日）における内容を記載しております。なお、提出日の前月末（2024年２月29日）現在において、これらの事項に変更はありません。

(注) １．　「新株予約権の数」及び「新株予約権の目的となる株式の数」は、権利行使により減少した個数及び株式の

数並びに退職等により権利を喪失した者の個数及び株式の数は除外しており、新株予約権１個につき目的となる株式の数は100株であります。なお、当社が当社普通株式の株式分割(株式無償割当てを含む。)又は株式併合を行う場合には、その時点で新株予約権者が権利行使又は消滅していない新株予約権の目的たる株式の数についてのみ、次の算式により調整されます。但し、調整の結果１株未満の端数が生じた場合は、これを切り捨てるものとします。

	調整後株式数	＝	調整前株式数	×	分割・併合の比率

上記のほか、資本金の額の減少を行う場合など、割当株式数の調整を必要とする場合には、当社取締役会は、必要かつ合理的な範囲で、目的たる株式の数の調整を行うことができることとします。

２． (1) 株式分割(株式無償割当てを含む。)又は株式併合を行う場合には、次の算式により払込金額を調整し、

調整により生ずる１円未満の端数は切り上げます。

	調整後払込金額	＝	調整前払込金額	×	１
分割・併合の比率

(2) 一般的に公正妥当とされる時価を下回る払込金額で、当社普通株式につき、新株式の発行又は自己株式を処分した場合(会社法第194条の規定(単元未満株主による単元未満株式売渡請求)に基づく自己株式の売渡し、当社普通株式に転換される証券もしくは転換できる証券又は当社普通株式の交付を請求できる新株予約権(新株予約権付社債に付されたものを含む。)の転換又は行使の場合を除く。)は、次の算式により払込金額を調整し、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げます。

					既発行株式数	＋	新規発行株式数	×	１株当たり払込金額
調整後払込金額	＝	調整前払込金額	×	新規発行前の株価
既発行株式数＋新規発行株式数

上記の算式において「既発行株式」とは、当社の発行済普通株式総数から当社の保有する普通株式に係る自己株式の総数を控除した数とし、自己株式の処分を行う場合には「新規発行株式数」を「処分する株式数」に、「１株当たり払込金額」を「１株当たり処分金額」に、「新規発行前の株価」を「処分前の株価」に、それぞれ読み替えるものとします。

(3) 上記のほか、資本金の額の減少を行う場合など、払込金額の調整を必要とする場合には、当社取締役会は、必要かつ合理的な範囲で、払込金額の調整を行うことができることとします。

３． 新株予約権の行使の条件

①  新株予約権者は、本新株予約権の割当日から2019年６月18日までの期間においては、金融商品取引所に

おける当社普通株式の普通取引価格が取引時間中に一度でも本新株予約権の行使価額(但し、上記２．に準じて当社取締役会により適切に調整されるものとする。)の200％以上となった場合にのみ、翌営業日以降本新株予約権を行使することができることとします。

②  割当日から本新株予約権の行使期間の終期に至るまでの間に金融商品取引所における当社普通株式の普通

取引終値の当日を含む21取引日の平均値が一度でも権利行使価額(但し、上記２．に準じて当社取締役会により適切に調整されるものとする。)に20％を乗じた価格(但し、１円未満の端数が生じたときは、その端数切り上げるものとする。)を下回った場合、新株予約権者は残存する全ての本新株予約権を行使期間の満期日までに行使しなければならないものとします。但し、次に掲げる場合に該当するときはこの限りではありません。

(a) 当社の開示情報に重大な虚偽が含まれることが判明した場合

(b) 当社が法令や金融商品取引所の規則に従って開示すべき重要な事実を適正に開示していなかったことが

判明した場合

(c) 当社が上場廃止となったり、倒産したり、その他本新株予約権発行日において前提とされていた事情に

大きな変更が生じた場合

(d) その他、当社が新株予約権者の信頼を著しく害すると客観的に認められる行為をなした場合

③  本新株予約権の行使によって、当社の発行済株式総数が当該時点における授権株式数を超過することとな

るときは、当該本新株予約権の行使を行うことはできないこととします。

④  各本新株予約権１個未満の行使を行うことはできないこととします。

４． 組織再編行為の際の新株予約権の取扱い

当社が、合併(当社が合併により消滅する場合に限る。)、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転(以上を総称して以下、「組織再編行為」という。)を行う場合において、組織再編行為の効力発生日に新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社(以下、「再編対象会社」という。)の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとします。ただし、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとします。

①  交付する再編対象会社の新株予約権の数

新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付することとします。

②  新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とすることとします。

③  新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件を勘案の上、上記１.に準じて決定することとします。

④  新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案の上、

上記２.で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に、上記４．③に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じた額とします。

⑤  新株予約権を行使することができる期間

新株予約権の行使期間の初日と組織再編行為の効力発生日のうち、いずれか遅い日から新株予約権の行使

期間の末日までとする。

⑥  譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による取得の制限については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとする。

⑦  その他新株予約権の行使の条件

上記新株予約権の内容に準じて決定する。

⑧  新株予約権の取得事由及び条件

上記新株予約権の内容及び次項に準じて決定する。

⑨  その他の条件については、再編対象会社の条件に準じて決定する。

５． 当社が消滅会社となる合併契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割契約もしくは分割計画、又

は当社が完全子会社となる株式交換契約もしくは株式移転計画について株主総会の承認(株主総会の承認を要しない場合には取締役会決議)がなされた場合は、当社は、当社取締役会が別途定める日の到来をもって、本新株予約権の全部を無償で取得することができる。  #### ② 【ライツプランの内容】

該当事項はありません。 ③ 【その他の新株予約権等の状況】

当社は、会社法に基づき新株予約権を発行しております。

第19回新株予約権（行使価額修正条項付）
決議年月日	2023年７月７日
新株予約権の数(個)※	11,481[5,824]
新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数（株）※	普通株式　1,148,100[582,400]
新株予約権の行使時の払込金額(円)※	(注)
新株予約権の行使期間※	2023年７月25日～2025年７月31日
新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の 発行価格及び資本組入額(円)※	(注)
新株予約権の行使の条件※	新株予約権の一部行使はできない
新株予約権の譲渡に関する事項※	―
組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項※	―

※　当事業年度の末日（2023年12月31日）における内容を記載しております。当事業年度の末日から提出日の前月末現在（2024年２月29日）にかけて変更された事項については、提出日の前月末現在における内容を[ ]内に記載しており、その他の事項については当事業年度の末日における内容から変更はありません。

(注) １．当該行使価額修正条項付新株予約権の特質等は以下のとおりであります。

(１) 本新株予約権の目的である株式の種類及び総数は当社普通株式3,460,000株とする（本新株予約権１個当たりの本新株予約権の目的である普通株式の数（以下「交付株式数」という。）は、100株とする。）。ただし、本項第(２)号乃至第(６)号により交付株式数が調整される場合には、本新株予約権の目的である普通株式の総数も調整後交付株式数に応じて調整されるものとする。

(２) 当社が当社普通株式の分割、無償割当て又は併合（以下「株式分割等」と総称する。）を行う場合には、交付株式数は次の算式により調整される。

調整後交付株式数＝調整前交付株式数×株式分割等の比率

(３) 第６項の規定に従って行使価額（第４項第(１)号に定義する。）が調整される場合（第６項第(５)号に従って下限行使価額（第５項第(２)号に定義する。）のみが調整される場合を含むが、株式分割等を原因とする場合を除く。）は、交付株式数は次の算式により調整される。なお、かかる算式における調整前行使価額及び調整後行使価額は、第６項に定める調整前行使価額及び調整後行使価額とする（なお、第６項第(５)号に従って下限行使価額のみが調整される場合は、仮に第６項第(２)号又は第(４)号に従って行使価額が調整された場合における調整前行使価額及び調整後行使価額とする。）。

調整後交付株式数＝	調整前交付株式数×調整前行使価額
調整後行使価額

(４) 本項に基づく調整は当該時点において未行使の本新株予約権に係る交付株式数についてのみ行われ、調整の結果生じる１株未満の端数はこれを切り捨てるものとする。

(５) 本項に基づく調整において、調整後交付株式数の適用日は、当該調整事由に係る第６項第(２)号、第(４)号又は第(５)号による行使価額又は下限行使価額の調整に関し、各号に定める調整後行使価額又は下限行使価額を適用する日と同日とする。

(６) 交付株式数の調整を行うときは、当社は、調整後交付株式数の適用開始日の前日までに、本新株予約権に係る新株予約権者（以下「本新株予約権者」という。）に対し、かかる調整を行う旨並びにその事由、調整前交付株式数、調整後交付株式数及びその適用開始日その他必要な事項を書面で通知する。ただし、第６項第(２)号④に定める場合その他適用開始日の前日までに上記通知を行うことができない場合には、適用開始日以降速やかにこれを行う。

1. 本新株予約権の総数34,600個

2. 各本新株予約権の払込金額610円（本新株予約権の目的である普通株式１株当たり6.10円）

3. 本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

(１) 各本新株予約権の行使に際して出資される財産は金銭とし、その価額は、各本新株予約権の行使により交付を受けることができる当社普通株式１株当たりの金額（以下「行使価額」という。）に交付株式数を乗じた額とする。

(２) 行使価額は、当初625円とする。ただし、行使価額は第５項又は第６項に従い、修正又は調整されることがある。

５．行使価額の修正

(１) 本新株予約権の発行後、行使価額は、第11項第(３)号に定める本新株予約権の各行使請求の効力発生日（以下「決定日」という。）に、決定日の直前取引日（ただし、決定日の直前取引日に当社普通株式の普通取引の終値がない場合には、その直前の終値のある取引日とする。）の株式会社東京証券取引所（以下「東京証券取引所」という。）における当社普通株式の普通取引の終値の91％に相当する金額（円位未満小数第２位まで算出し、小数第２位を切り上げる。以下「修正後行使価額」という。）に修正され、修正後行使価額は決定日以降これを適用する。ただし、本項に定める修正後行使価額の算出において、かかる算出の結果得られた金額が下限行使価額を下回る場合には、修正後行使価額は下限行使価額とする。

(２) 「下限行使価額」は、313円（ただし、第６項の規定を準用して調整される。）とする。

６．行使価額の調整

(１) 当社は、本新株予約権の発行後、本項第(２)号に掲げる各事由が発生し、当社の発行済普通株式数に変更を生じる場合又は変更を生じる可能性がある場合は、次に定める算式（以下「行使価額調整式」という。）により行使価額を調整する。

調整後行使価額	＝	調整前行使価額	×	既発行株式数	＋	新株発行(処分)株式数×１株当たり払込金額
１株当たり時価
既発行株式数＋新株発行(処分)株式数

(２) 行使価額調整式により本新株予約権の行使価額の調整を行う場合及びその調整後行使価額の適用時期については、次に定めるところによる。

①本項第(３)号②に定める時価を下回る払込金額をもって当社普通株式を交付する場合（ただし、当社の譲渡制限付株式報酬制度に基づき交付される場合、株式無償割当てにより交付される場合、当社の発行した取得条項付株式、取得請求権付株式若しくは取得条項付新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）の取得と引換えに交付する場合又は当社普通株式の交付を請求できる新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）その他の証券若しくは権利の転換、交換若しくは行使による場合を除く。）

調整後行使価額は、払込期日又は払込期間の末日の翌日以降、当社株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日又は株主確定日がある場合はその日の翌日以降、これを適用する。

②当社普通株式の株式分割又は当社普通株式の無償割当てをする場合

調整後行使価額は、当該株式分割又は無償割当てにより株式を取得する株主を定めるための基準日又は株主確定日（基準日又は株主確定日を定めない場合は、効力発生日）の翌日以降これを適用する。

③本項第(３)号②に定める時価を下回る価額をもって当社普通株式の交付と引換えに取得される証券（権利）若しくは取得させることができる証券（権利）又は当社普通株式の交付を受けることができる新株予約権の交付と引換えに取得される証券（権利）若しくは取得させることができる証券（権利）又は行使することにより当社普通株式の交付を受けることができる新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）を発行する場合（ただし、当社のストックオプション制度に基づき新株予約権を割り当てる場合を除く。また、新株予約権無償割当ての場合（新株予約権付社債を無償で割り当てる場合を含む。）は、新株予約権を無償で発行したものとして本③を適用する。）調整後行使価額は、発行される証券（権利）又は新株予約権（新株予約権の交付と引換えに取得される証券（権利）若しくは取得させることができる証券（権利）に関して交付の対象となる新株予約権を含む。）の全てが当初の取得価額で取得され又は当初の行使価額で行使されたものとみなして（なお、単一の証券（権利）に複数の取得価額又は行使価額が存する場合には、これらの当初の価額のうち、最も低い価額で取得され又は行使されたものとみなす。）、行使価額調整式を準用して算出するものとし、当該証券（権利）又は新株予約権の払込期日又は払込期間の末日の翌日（当該募集において株主に割当てを受ける権利を与える場合は、当該権利を与える株主を定めるための基準日又は株主確定日（基準日又は株主確定日を定めない場合は、その効力発生日）の翌日）以降これを適用する。

ただし、本③に定める証券（権利）又は新株予約権の発行が買収防衛を目的とする発行である場合において、当社がその旨を公表の上、本新株予約権者に通知し、本新株予約権者が同意したときは、調整後行使価額は、当該証券（権利）又は新株予約権（新株予約権の交付と引換えに取得される証券（権利）若しくは取得させることができる証券（権利）に関して交付の対象となる新株予約権を含む。）の全てについてその要項上取得の請求、取得条項に基づく取得又は行使が可能となる日（以下「転換・行使開始日」という。）において取得の請求、取得条項による取得又は行使により当社普通株式が交付されたものとみなして行使価額調整式を準用して算出するものとし、転換・行使開始日の翌日以降これを適用する。

④本号①乃至③の場合において、基準日又は株主確定日が設定され、かつ効力の発生が当該基準日又は株主確定日以降の株主総会、取締役会、その他当社の機関の承認を条件としているときには、本号①乃至③にかかわらず、調整後行使価額は、当該承認があった日の翌日以降これを適用する。この場合において、当該基準日又は株主確定日の翌日から当該承認があった日までの期間内に本新株予約権の行使請求をした本新株予約権者に対しては、次の算式により算出される株式数の当社普通株式を追加交付する。

株式数＝	(調整前行使価額－調整後行使価額)×調整前行使価額により当該期間内に交付された株式数
調整後行使価額

この場合に１株未満の端数が生じたときはこれを切り捨て、現金による調整は行わない。

(３) ①行使価額調整式の計算については、円位未満小数第２位まで算出し、小数第２位を切り捨てる。

②行使価額調整式で使用する時価は、調整後行使価額を適用する日（ただし、本項第(２)号④の場合は基準日又は株主確定日）に先立つ45取引日目に始まる30取引日（終値のない日数を除く。）の東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の毎日の終値（気配表示を含む。）の平均値とする。

この場合、平均値の計算は、円位未満小数第２位まで算出し、小数第２位を切り捨てる。

③行使価額調整式で使用する既発行普通株式数は、当該募集において株主に株式の割当てを受ける権利を与える場合は、当該権利を与える株主を定めるための基準日又は株主確定日、また、それ以外の場合は、調整後行使価額を適用する日の１か月前の日における当社の発行済普通株式数から、当該日における当社の有する当社普通株式の数を控除した数とする。また、本項第(２)号②の株式分割の場合には、行使価額調整式で使用する新発行・処分普通株式数は、基準日又は株主確定日において当社が有する当社普通株式に割り当てられる当社普通株式数を含まないものとする。

④行使価額調整式により算出された行使価額と調整前行使価額との差額が１円未満にとどまるときは、行使価額の調整は行わないこととする。ただし、次に行使価額の調整を必要とする事由が発生し行使価額を算出する場合は、行使価額調整式中の調整前行使価額に代えて、調整前行使価額からこの差額を差引いた額を使用するものとする。

(４) 本項第(２)号の行使価額の調整を必要とする場合以外にも、次に掲げる場合には、当社は、必要な行使価額の調整を行う。

①株式の併合、合併、会社分割、株式交換又は株式交付のために行使価額の調整を必要とするとき（ただし、第９項第(２)号に定める場合を除く。）。

②その他当社の発行済普通株式数の変更又は変更の可能性が生じる事由の発生により行使価額の調整を必要とするとき。

③行使価額を調整すべき事由が２つ以上相接して発生し、一方の事由に基づく調整後行使価額の算出にあたり使用すべき時価につき、他方の事由による影響を考慮する必要があるとき。

(５) 本項第(２)号の規定にかかわらず、本項第(２)号に基づく調整後行使価額を初めて適用する日が第５項第(１)号に基づく行使価額の決定日と一致する場合その他行使価額の調整が必要とされる場合には、当社は、必要な行使価額及び下限行使価額の調整を行う。

(６) 本項第(１)号乃至第(５)号により行使価額の調整を行うとき（下限行使価額のみが調整される場合を含む。）は、当社は、あらかじめ書面によりその旨並びにその事由、調整前行使価額（下限行使価額を含む。）、調整後行使価額（下限行使価額を含む。）及びその適用の日その他必要な事項を本新株予約権者に通知する。ただし、適用の日の前日までに前記の通知を行うことができないときは、適用の日以降速やかにこれを行う。

７．本新株予約権の行使可能期間

2023年７月25日から2025年７月31日（ただし、第９項各号に従って当社が本新株予約権の全部又は一部を取得する場合には、当社が取得する本新株予約権については、当社による取得の効力発生日の前銀行営業日）まで（以下「行使可能期間」という。）とする。ただし、行使可能期間の最終日が銀行営業日でない場合にはその前銀行営業日を最終日とする。また、振替機関（第15項に定める振替機関をいう。以下同じ。）が必要であると認めた日については本新株予約権の行使をすることができないものとする。

８．その他の本新株予約権の行使の条件

各本新株予約権の一部行使はできない。

９．本新株予約権の取得事由

(１) 当社は、本新株予約権の取得が必要と当社取締役会が決議した場合は、本新株予約権の発行日の翌日以降、会社法第273条及び第274条の規定に従って通知をし、当社取締役会で定める取得日に、本新株予約権１個当たり第３項に定める払込金額と同額を交付して、残存する本新株予約権の全部又は一部を取得することができる。一部を取得する場合には、抽選その他の合理的な方法により行うものとする。当社は、取得した本新株予約権を消却するものとする。

(２) 当社は、当社が消滅会社となる合併を行うこと、又は当社が株式交換、株式交付若しくは株式移転により他の会社の完全子会社となること（以下これらを総称して「組織再編行為」という。）を当社の株主総会（株主総会の決議を要しない場合は、取締役会）で承認決議した場合、会社法第273条の規定に従って通知をし、当該組織再編行為の効力発生日より前で、かつ当社取締役会で定める取得日に、本新株予約権１個当たり第３項に定める払込金額と同額を交付して、残存する本新株予約権の全部を取得する。当社は、取得した本新株予約権を消却するものとする。

(３) 当社は、当社が発行する普通株式が東京証券取引所により監理銘柄、特設注意市場銘柄若しくは整理銘柄に指定された場合又は上場廃止となった場合には、当該銘柄に指定された日又は上場廃止が決定した日から２週間後の日（休業日である場合には、その翌営業日とする。）に、本新株予約権１個当たり第３項に定める払込金額と同額を交付して、残存する本新株予約権の全部を取得する。当社は、取得した本新株予約権を消却するものとする。

10．本新株予約権の行使により普通株式を発行する場合の増加する資本金及び資本準備金

本新株予約権の行使により普通株式を発行する場合の増加する資本金の額は、会社計算規則第17条の定めるところに従って算定された資本金等増加限度額に0.5を乗じた金額とし、計算の結果１円未満の端数が生じる場合はその端数を切り上げた額とする。増加する資本準備金の額は、資本金等増加限度額より増加する資本金の額を減じた額とする。

11．本新株予約権の行使請求の方法

(１) 本新株予約権の行使は、行使可能期間中に第12項に定める行使請求受付場所に行使請求に必要な事項の通知が行われることにより行われる。

(２) 本新株予約権を行使請求しようとする場合、前号の行使請求の通知に加えて、本新株予約権の行使に際して払込をなすべき額の全額を現金にて第13項に定める払込取扱場所の当社が指定する口座に振込むものとする。

(３) 本新株予約権の行使請求の効力は、行使可能期間中に第12項に定める行使請求受付場所に対して行使請求に必要な全部の事項の通知が行われ、かつ当該本新株予約権の行使に際して払込をなすべき額の全額が前号に定める口座に入金された日に発生する。

12．行使請求受付場所

三井住友信託銀行株式会社 証券代行部

13．払込取扱場所

株式会社三井住友銀行 六本木支店

14．社債、株式等の振替に関する法律の規定の適用等

本新株予約権は、その全部について社債、株式等の振替に関する法律（以下「社債等振替法」という。）第163条の定めに従い社債等振替法の規定の適用を受けることとする旨を定めた新株予約権であり、社債等振替法第164条第２項に定める場合を除き、新株予約権証券を発行することができない。また、本新株予約権及び本新株予約権の行使により交付される普通株式の取扱いについては、振替機関の定める株式等の振替に関する業務規程その他の規則に従う。

15．振替機関

株式会社証券保管振替機構

東京都中央区日本橋兜町７番１号

16．本新株予約権の発行価額及びその行使に際して払込をなすべき額の算定理由

本要項並びに割当先との間で締結する予定の新株予約権買取契約及びファシリティ契約に定められる諸条件を考慮し、一般的な価格算定モデルであるモンテカルロ・シミュレーションを基礎に、当社普通株式の株価、当社普通株式の流動性及び当社の資金調達需要等について一定の前提を置き、割当先の権利行使行動及び割当先の株式保有動向等について一定の前提の下で行使可能期間にわたって一様に分散的な権利行使がなされることを仮定して評価した結果を参考に、本新株予約権１個の払込金額を算定結果と同額の610円とした。また、本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は第４項記載のとおりとし、行使価額は当初、2023年７月６日の東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値と同額とした。

17．１単元の数の定めの廃止等に伴う取扱い

本新株予約権の割当日後、当社が１単元の株式の数の定めを廃止する場合等、本要項の規定中読替えその他の措置が必要となる場合には、当社は必要な措置を講じる。

18．その他

(１) 会社法その他の法律の改正等、本要項の規定中読替えその他の措置が必要となる場合には、当社は必要な措置を講じる。

(２) 上記各項については、金融商品取引法による届出の効力発生を条件とする。

(３) その他本新株予約権発行に関し必要な事項は、当社代表取締役社長又はその指名する者に一任する。

19. 行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に関する事項は以下のとおりとする。

(１) 権利の行使に関する事項についての所有者との間の取決めの内容

所有者は当社との間で締結される本新株予約権買取契約の規定により、本新株予約権を第三者に譲渡する場合には、当社の事前の同意を取得する必要がある。その場合には、所有者は、あらかじめ譲受人となる者に対して当社との間で、当社の書面による事前の同意がない限り、本新株予約権を当社以外の第三者に譲渡することができない旨約させ、また譲受人となる者がさらに第三者に譲渡する場合にも当社に対して同様の内容等を約させるものとする。ただし、所有者が、本新株予約権の行使により交付された株式を第三者に譲渡することを妨げない。

(２) 当社の株券の売買に関する事項についての所有者との間の取決めの内容

該当事項なし。

(３) 当社の株券の貸借に関する事項についての所有者と会社の特別利害関係者等との間の取決めの内容

該当事項なし。

(４) その他投資者の保護を図るための必要な事項

該当事項なし。  #### (3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

第19回新株予約権	第４四半期会計期間 (2023年10月１日から 2023年12月31日まで)	第20期 (2023年１月１日から 2023年12月31日まで)
当該期間に権利行使された当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の数(個)	15,418	23,119
当該期間の権利行使に係る交付株式数(株)	1,541,800	2,311,900
当該期間の権利行使に係る平均行使価額等(円)	530.5	533.0
当該期間の権利行使に係る資金調達額(千円)	818,000	1,232,227
当該期間の末日における権利行使された当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の数の累計(個)	―	23,119
当該期間の末日における当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る累計の交付株式数(株)	―	2,311,900
当該期間の末日における当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る累計の平均行使価額等(円)	―	533.0
当該期間の末日における当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る累計の資金調達額(千円)	―	1,232,227

年月日	発行済株式 総数増減数(株)	発行済株式 総数残高(株)	資本金増減額 (千円)	資本金残高 (千円)	資本準備金 増減額(千円)	資本準備金 残高(千円)
2019年４月24日 (注)２	456,600	13,802,600	399,981	6,802,639	399,981	6,795,139
2019年６月14日 (注)３	189,200	13,991,800	213,985	7,016,624	213,985	7,009,124
2019年１月１日 ～12月31日(注)１	339,500	14,331,300	104,648	7,121,273	104,648	7,113,773
2020年７月14日 (注)４	112,000	14,443,300	192,416	7,313,689	192,304	7,306,077
2020年12月28日 (注)５	118,600	14,561,900	99,920	7,413,610	99,920	7,405,998
2020年１月１日 ～12月31日(注)１	80,000	14,641,900	22,927	7,436,537	22,927	7,428,925
2021年10月４日 (注)６	64,100	14,706,000	38,780	7,475,317	38,780	7,467,705
2021年１月１日 ～12月31日(注)１	2,699,200	17,405,200	1,564,199	9,039,516	1,564,199	9,031,904
2022年５月31日 (注)７	－	17,405,200	△6,039,516	3,000,000	△8,445,478	586,425
2023年１月１日 ～12月31日(注)１	2,311,900	19,717,100	623,165	3,623,165	623,165	1,209,590

(注) １．新株予約権の行使による増加であります。

２．有償第三者割当　発行価格 1,752円　資本組入額 876円　割当先 中外製薬株式会社。

３．譲渡制限付株式報酬としての新株式の発行による増加であります。発行価格 2,262円　資本組入額 1,131円

４．譲渡制限付株式報酬としての新株式の発行による増加であります。発行価格 3,435円　資本組入額 1,718円

５．有償第三者割当　発行価格 1,685円　資本組入額 842.50円　割当先 朝日インテック株式会社。

６．譲渡制限付株式報酬としての新株式の発行による増加であります。発行価格 1,210円　資本組入額 605円

７．2022年３月30日開催の定時株主総会の決議に基づき、2022年５月31日付で減資の効力が発生し、資本金の額及び資本準備金の額を減少し、その他資本剰余金に振替えております。この結果、資本金が6,039,516千円（減資割合66.8%）減少し、資本準備金が8,445,478千円（減資割合93.5%）減少しております。

８．2024年１月１日から2024年２月29日までの間に、新株予約権の行使により発行済株式総数が565,700株、資本金が144,534千円、資本準備金が144,534千円増加しております。  #### (5) 【所有者別状況】

2023年12月31日現在

区分	株式の状況(１単元の株式数100株)								単元未満 株式の状況 (株)
政府及び地方公共団体	金融機関	金融商品 取引業者	その他の 法人	外国法人等		個人 その他	計
個人以外	個人
株主数 (人)	―	3	28	103	27	69	13,828	14,058	―
所有株式数 (単元)	―	5,838	23,062	11,496	4,807	1,605	150,279	197,087	8,400
所有株式数 の割合(％)	―	2.96	11.70	5.83	2.43	0.81	76.25	100.00	―

(注) １．自己株式88,738株は、「個人その他」に887単元、「単元未満株式の状況」38株含まれております。 #### (6) 【大株主の状況】

2023年12月31日現在

氏名又は名称	住所	所有株式数 (株)	発行済株式 (自己株式を 除く。)の 総数に対する 所有株式数 の割合(％)
楽天証券株式会社	東京都港区南青山２丁目６番２１号	890,600	4.53
アステラス製薬株式会社	東京都中央区日本橋本町２丁目５－１号	727,200	3.70
株式会社SBI証券	東京都港区六本木１丁目６番１号	551,114	2.80
浦田　泰生	東京都港区	498,900	2.54
野村信託銀行株式会社 (信託口2052261)	東京都千代田区大手町２丁目２－２	378,300	1.92
中西　均	北海道札幌市北区	219,000	1.11
日本証券金融株式会社	東京都中央区日本橋茅場町１丁目２－１０号	205,400	1.04
SMBC日興証券株式会社	東京都千代田区丸の内３丁目３番１号	182,500	0.92
野村證券株式会社	東京都中央区日本橋１丁目１３番１号	144,585	0.73
川端　大造	兵庫県明石市	128,700	0.65
計	－	3,926,299	20.00

(7) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】

2023年12月31日現在

区分

株式数(株)

議決権の数(個)

内容

無議決権株式

―

―

―

議決権制限株式(自己株式等)

―

―

―

議決権制限株式(その他)

―

―

―

完全議決権株式(自己株式等)

（自己保有株式）

普通株式	88,700

―

―

完全議決権株式(その他)

普通株式	19,620,000

196,200

権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式

単元未満株式

普通株式	8,400

―

―

発行済株式総数

19,717,100

―

―

総株主の議決権

―

196,200

―  ##### ② 【自己株式等】

2023年12月31日現在

所有者の氏名 又は名称	所有者の住所	自己名義 所有株式数 （株）	他人名義 所有株式数 （株）	所有株式数 の合計 （株）	発行済株式 総数に対する 所有株式数 の割合(％)
（自己保有株式） オンコリスバイオファーマ株式会社	東京都港区虎ノ門４丁目１-28	88,700	－	88,700	0.45
計	―	88,700	－	88,700	0.45

２ 【自己株式の取得等の状況】

| | |
| --- | --- |
| 【株式の種類等】 | 会社法第155条第13号による普通株式の取得 | 

(1) 【株主総会決議による取得の状況】

該当事項はありません。 #### (2) 【取締役会決議による取得の状況】

該当事項はありません。 #### (3) 【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

区分	株式数（株）	価額の総額（千円）
当事業年度における取得自己株式	6,500	―
当期間における取得自己株式	―	―

(注)１.当事業年度における取得自己株式6,500株は、譲渡制限付株式の無償取得によるものです。

２.当期間における取得自己株式には、2024年３月１日から本有価証券報告書提出日までの無償取得及び単元未満株式の買取による株式数は含めておりません。 #### (4) 【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

区分	当事業年度		当期間
株式数(株)	処分価額の総額 (千円)	株式数(株)	処分価額の総額 (千円)
引き受ける者の募集を行った 取得自己株式	―	―	―	―
消却の処分を行った取得自己株式	―	―	―	―
合併、株式交換、株式交付、会社分割に係る移転を行った取得自己株式	―	―	―	―
保有自己株式数	88,738	―	88,738	―

(注) １．当期間における保有自己株式数には、2024年３月１日から本有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取による株式数は含めておりません。  ### ３ 【配当政策】

当社は、研究開発型ベンチャー企業として、先行投資的な事業資金等を支出して参りましたことにより、これまで利益配当を実施しておりません。しかしながら、株主に対する利益還元を重要な経営課題として認識しており、経営基盤の一層の強化と積極的な事業展開に備えた内部留保の充実を勘案しながら、各期の経営成績を考慮に入れて配当政策を決定して参ります。

剰余金の配当を行う場合は、年１回期末を基準日としての配当を考えており、配当の決定機関は株主総会であります。当社は、「取締役会の決議により、毎年６月30日の株主名簿に記載又は記録された株主もしくは登録株式質権者に対し、中間配当を行うことができる。」旨を定款に定めております。 

４ 【コーポレート・ガバナンスの状況等】

(1) 【コーポレート・ガバナンスの概要】

①　コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方

当社は、経営が効率性と適法性を同時に確保しつつ、健全に発展するために、コーポレート・ガバナンスが有効に機能することが不可欠であるとの認識のもと、その目的である「経営に対する監視機能」「研究開発を基盤とした効率的経営による収益体制の強化」「経営内容の健全性」を実現するとともに、経営上の重要課題と考えております。

②　企業統治の体制

イ．企業統治の体制の概要

当社は、取締役会、監査役会及び会計監査人設置会社であります。

当社の企業統治の体制における各機関の内容は以下のとおりであります。

(取締役会)

当社の取締役会は、代表取締役１名（議長　代表取締役社長　浦田泰生）、取締役３名（取締役　樫原康成、社外取締役　斎藤泰、社外取締役　飯野直子）の計４名で構成され、月１回定期的に開催するほか必要に応じ臨時的に開催しております。取締役会においては、戦略的かつスピーディーな経営を実現し、競争力の維持・強化をするために、経営の意思決定と業務執行の監督及び会社法に基づく決議事項について、積極的な議論の上に決定することを旨としております。また、経営者として豊かな経験と実績を有する人財を社外取締役に起用することにより、事業の拡大発展、着実な企業価値向上に向けて適切な意思決定を行うことのできる仕組みを構築しております。

役職名	氏名	出席回数/開催回数
代表取締役社長	浦田　泰生	20回/20回（100%）
取締役	吉村　圭司	20回/20回（100%）
取締役	樫原　康成	19回/20回（95%）
取締役（社外）	斎藤　　泰	20回/20回（100%）
取締役（社外）	飯野　直子	16回/16回（100%）

(注)　１．取締役吉村圭司は2024年３月28日開催の第20回定時株主総会終結の時をもって任期満了し、　

退任しています。

２．社外取締役飯野直子は2023年３月29日開催の第19回定時株主総会で選任され、同日就任いた

しましたため、就任以降に開催された取締役会への出席状況を記載しております。

取締役会における具体的な検討事項は、以下のとおりです。

1. 主なパイプラインの研究開発及びビジネス活動の状況を確認いたしました。

2. 人材の活用及び社内環境整備の状況などを確認いたしました。

3. 事業活動資金の見通しなど財務面の状況を確認いたしました。

4. 上記のほか、業務執行に係る意思決定や取締役などや監査役による報告を行っています。

(常勤役員会)

常勤役員会は、常勤取締役２名（議長　代表取締役社長　浦田泰生、取締役　樫原康成）により構成され、必要に応じ機動的に開催しております。機能としましては、取締役会の決定した経営基本方針に基づき、経営に関する重要な事項の審議・決裁を行うことにより、機動的な経営判断・業務執行に関する意思決定を実現し、取締役会を補佐する機能を有する機関として設置しております。

(監査役会)

当社は経営の適法性や効率性について総合的に監査する機関として監査役会を設置しており、常勤１名（議長　監査役　立谷勝房）及び非常勤２名(社外監査役　大木史郎、社外監査役　永塚良知)を選任しております。監査役会は、毎月１回定例の監査役会を開催するほか、必要に応じて臨時の監査役会を開催しております。同会において、監査方針及び監査計画に従って行われる取締役の業務執行状況等に関する監査内容について、確認及び協議を行っております。また、内部監査室及び会計監査人とも連携し、監査の有効性並びに効率性を高めております。各監査役は、監査役会が定めた監査方針・監査計画及び監査業務の分担に従い、取締役会等の会社の重要な会議に出席し、重要な事項等について報告を行うとともに意見を述べております。

(リスク管理担当役員)

当社は、「リスク管理規程」に基づき取締役１名をリスク管理担当役員に任命しております。リスク管理担当役員は、他の常勤取締役・監査役・内部監査室と密な連携をとって事業遂行上のリスクについて集約・棚卸・評価・対応要請を行っております。

(内部監査室)

当社は、内部統制の有効性及び業務の遂行状況を監査するために代表取締役社長直轄で他部署から独立した内部監査室を設置しております。内部監査室は、全部門の監査を行うとともに、法令・社内諸規則の遵守やリスクの予防の状況を検証しております。また、内部監査指摘事項の改善状況を定期的に確認するとともに、リスク管理担当役員とも連携し、会社業績向上・業務の効率性改善・業務の適法性の維持に努めております。

ロ．内部統制システムの整備の状況

当社は会社法第362条第４項第６号、同第５項、会社法施行規則第100条第１項、同第２項、及び同第３項の規定に則り、会社の業務の適正を確保するための体制につき2017年７月21日開催の取締役会において「内部統制システム構築の基本方針」の変更決議を行いました。

(ａ)　取締役及び使用人の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制

ⅰ．役職員の職務の執行が法令、定款等に適合することを確保するため、「経営理念」、「行動規範」を制定しております。

ⅱ．「取締役会規程」、コンプライアンスに関する各種社内規程の制定及び周知徹底を通じて、役職員が法令等を遵守するための体制を整備しております。

ⅲ．取締役会における取締役の職務執行の状況報告等を通じて取締役及び使用人の職務の執行が法令等に適合していることを確認しております。

(ｂ)　取締役の職務の執行に係る情報の保存及び管理に関する体制

ⅰ．取締役会議事録、決議書、その他取締役の職務の執行に係る情報について、「文書管理規程」に従い、情報類型ごとに保存期間・保存方法・保存場所を定め、文書又は電磁的記録の方法により閲覧可能な状態で、適切に管理を行っております。

(ｃ)　損失の危険の管理に関する規程その他の体制

ⅰ．業務遂行に伴うリスクのうち会社経営に重大な影響を及ぼし得る主要なリスク(研究開発、知的財産権、副作用、為替変動、訴訟事件等)について、「リスク管理規程」を定め、個々のリスク管理に係る体制及びこれらのリスクを統合し管理する体制を整備しております。

(ｄ)　取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制

ⅰ．取締役会を月１回(定時)開催するほか、必要に応じて臨時に開催しております。

ⅱ．常勤役員会を設置し、取締役会より一定の事項の決定等を委任しております。また、当社の重要な業務執行に関する事項について常勤役員会で協議し、取締役会の審議の効率化及び実効性の向上を図っております。

ⅲ．取締役の職務分担及び担当部門の分掌業務及び職務権限を適切に配分しております。

ⅳ．経営目標の達成管理を適切に行うため、予実管理をはじめ個別施策の達成状況については継続的に検証し、その結果を反映する体制を整備しております。

(ｅ)　当社及び子会社から成る企業集団における業務の適正を確保するための体制

ⅰ．当社は2016年８月19日付で当社100％子会社Oncolys USA Inc.(米国、出資金10万米国ドル、非連結)を設立しました。また、2020年４月20日付で同じく当社100 ％ 子会社OPA Therapeutics Inc.（米国、出資金10万米国ドル、非連結）を設立しました。各社並びに今後当社が子会社を設立等した場合、企業集団で内部統制の徹底を図るべく、子会社に関して責任を負う取締役を任命するとともに、コンプライアンス・リスク管理体制、子会社の取締役及び使用人の職務の執行に係る事項の当社への報告に関する体制を整備いたします。

(ｆ)　監査役がその職務を補助すべき使用人を置くことを求めた場合における当該使用人に関する事項及び当該使用人の取締役からの独立性に関する事項及び当該使用人に対する監査役の指示の実効性の確保に関する事項

ｉ．監査役の職務を補助すべき使用人(以下監査役スタッフという)として、適切な人材を監査役の求めに応じて任命いたします。

ⅱ．監査役スタッフに対する日常の指揮命令権は、監査役にあり、取締役からは指揮命令を受けないこととしております。

(ｇ)　取締役及び使用人が監査役に報告するための体制、その他の監査役への報告に関する体制

ｉ．取締役及び使用人は、監査役及び監査役会に対して、法定の事項に加え会社経営に重大な影響を及ぼすおそれのある事項を報告しております。

ⅱ．監査役及び監査役会は、その職務を遂行するために必要と判断するときは、いつでも取締役及び使用人に報告を求めることができるほか、取締役及び使用人から個別に職務執行状況を聴取することができます。

ⅲ．監査役が取締役の職務の執行に関して意見を表明し、又はその改善を勧告したときは、当該取締役は、指摘事項への対応の進捗状況を監査役に適宜報告しております。

iv．監査役に報告を行った者が、当該報告をしたことを理由として不利益な取扱いを受けることがないよう、コンプライアンス上の問題を通報した通報者と同様に保護措置を講じております。

(ｈ)　監査役の監査が実効的に行われることを確保するための体制

ｉ．取締役は、監査役業務の遂行にあたり、本社各部門及び支店その他の営業所に立ち入り、重要な取引先等の調査、また、弁護士、公認会計士等の外部専門家との連携を図れる環境の提供、その他の事項について監査役が協力を求める場合は、可能な限り他の業務に優先して監査役に協力しております。

ⅱ．監査役は必要に応じて各種会議、打合せ等に陪席しております。

ⅲ．監査役は監査内容について情報交換を行うため、内部監査室及び会計監査人と連携を図っております。

iv．監査役が職務の執行について生じる費用の前払又は償還等の請求をしたときは、監査役の職務の執行において必要でない、又は生じたものでない場合を除き、これに応じております。

ハ．リスク管理体制の整備状況

当社のリスク管理体制は、リスク管理担当役員が中心となり常勤取締役・監査役・内部監査室・各部門責任者と密な連携をとり、その対応を決定しております。

また、顧問弁護士事務所、弁理士、税理士、社会保険労務士等より、経営全般にわたっての助言を受けております。

ニ．責任限定契約の内容の概要

当社は、社外取締役及び監査役との間で、会社法第427条第１項の規定により、同法第423条第１項の損害賠償責任を限定する責任限定契約を締結しています。当該契約に基づく損害賠償責任限度額は、法令が規定する額としています。

ホ．補償契約の内容の概要

当社は取締役浦田泰生、樫原康成、斎藤泰、飯野直子、監査役立谷勝房、大木史郎、永塚良知との間で、会社法第430条の２第１項の規定に基づき、同項第１号の費用及び同項第２号の損失を法令に定める範囲内において当社が負担する補償契約を締結しております。ただし、当該補償契約によって会社役員の職務の執行の適正性が損なわれないようにするため、当社が当該役員に対してその責任を追及する場合の争訟費用は補償の対象としないこととしております。

ヘ．役員等賠償責任保険契約の内容の概要

当社は、会社法第430条の３第１項に規定する役員等賠償責任保険契約を保険会社との間で締結し、被保険者である当社役員が業務遂行に起因して損害賠償請求を受けた場合における争訟費用と損害賠償金について、被保険者が負担することとなる損害を当該保険契約により填補することとしております。また、当該役員等賠償責任保険の被保険者は、当社及び当社子会社の全役員並びに執行役員等であり、全ての被保険者につき保険料は全額会社が負担しております。 

③　取締役の定数

当社の取締役は８名以内とする旨を定款で定めております。

④　取締役の選任の決議要件

当社は、取締役の選任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行い、累積投票によらない旨を定款で定めております。

⑤　取締役及び監査役の責任免除

当社は、取締役及び監査役が職務の遂行にあたり期待される役割を十分に発揮できるよう、会社法第426条第１項の規定により、任務を怠ったことによる取締役(取締役であった者を含む。)及び監査役(監査役であった者を含む。)の損害賠償責任を、法令の限度において、取締役会の決議によって免除することができる旨を定款に定めております。

⑥　中間配当

当社は、株主への機動的な利益還元を目的として、取締役会の決議によって、毎年６月30日の最終の株主名簿に記載又は記録された株主若しくは登録株式質権者に対し、中間配当を行うことができる旨を定款に定めております。

⑦　自己株式の取得

当社は、経営環境の変化に対応した機動的な資本政策の遂行を可能とするため、取締役会の決議によって、市場取引等により自己株式を取得することができる旨を定款に定めております。

⑧　株主総会の特別決議要件の変更

当社は、株主総会の円滑な運営を行うため、会社法第309条第２項に定める株主総会の特別決議要件について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款に定めております。  ### (2) 【役員の状況】

①　役員一覧

男性6名　女性1名　(役員のうち女性の比率 14.3％)

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有

株式数

(株)

代表取締役社長

研究開発担当

兼

CMC担当

浦田　泰生

1955年10月26日生

1983年４月	小野薬品工業㈱入社　臨床開発部配属
1994年８月	日本たばこ産業㈱入社　医薬総合研究所配属
1999年４月	同　研究企画部長就任
2002年３月	同　研究開発企画部長就任
2003年８月	同　医薬品事業部調査役就任
2004年３月	当社設立　代表取締役社長　研究開発担当就任
2009年11月	バイオ・イノベーション研究会(経済産業省)委員就任
2016年８月	Oncolys USA Inc. CEO　兼　取締役会議長就任(現任)
2020年４月	OPA Therapeutics Inc. CEO　兼　取締役会議長就任(現任)
2021年１月	当社代表取締役社長　研究開発担当　兼　事業開発担当就任
2023年６月	当社代表取締役社長　研究開発担当　兼　CMC担当就任（現任）

注３

498,900

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有

株式数

(株)

取締役

事業開発・

リスク管理担当

樫原　康成

1965年12月８日生

1991年４月	日本チバガイギー㈱入社
1997年１月	参天製薬㈱入社
2002年８月	Trinity College Dublin留学、MBA
2003年４月	参天製薬㈱入社　ライセンシング室マネージャー就任
2005年２月	㈱ＵＭＮファーマ入社　代表取締役社長就任
2007年12月	当社入社
2008年３月	当社取締役　事業開発担当就任
2016年８月	Oncolys USA Inc.　取締役社長就任
2016年９月	Liquid Biotech USA, Inc.　取締役就任
2017年４月	Precision Virologics Inc.　取締役就任
2017年11月	Liquid Biotech USA, Inc.　取締役社長就任
2018年２月	Unleash Immuno Oncolytics, Inc.　取締役就任
2020年１月	Oncolys USA Inc.　取締役就任(現任)
2020年４月	OPA Therapeutics Inc. 取締役就任(現任)
2022年８月	当社取締役　CMC企画担当　兼　海外渉外担当就任
2023年６月	当社取締役　事業開発担当就任
2024年３月	当社取締役　事業開発・リスク管理担当就任（現任）

注３

115,000

取締役

斎藤　泰

1957年12月23日生

1980年４月	日本専売公社（現：日本たばこ産業㈱）入社
2003年１月	同　たばこ事業本部中国事業部長就任
2005年６月	アプライドバイオシステムズジャパン㈱（現：ライフテクノロジーズジャパン㈱）ディレクター就任
2009年10月	ニューイングランドバイオラボジャパン㈱代表取締役社長就任
2011年10月	㈱CSIジャパン専務執行役員就任
2014年４月	同　副社長執行役員就任
2015年10月	㈱建デポ執行役員チーフフィナンシャルオフィサー就任
2018年４月	同　代表取締役社長就任
2020年３月	㈱ジーエヌアイグループ取締役執行役事業開発担当就任
2021年８月	㈱ダイナミクス社外取締役就任
2021年12月	㈱資さん特別顧問就任（現任）
2022年３月	当社社外取締役就任(現任)
2022年８月	㈱ダイナミクス代表取締役社長就任

注３

―

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有

株式数

(株)

取締役

飯野　直子

1960年６月10日生

1984年４月	自治医科大学附属病院薬剤部　入職
2000年７月	㈱メディカル・プラネット　入社　取締役副社長就任
2005年３月	㈱メディカルクリエイション　取締役社長就任
2007年２月	㈱医療情報総合研究所　代表取締役社長就任
2009年７月	テラ㈱　入社　事業開発室勤務　事業開発室長就任
2010年３月	同　取締役就任
2014年６月	学校法人東京理科大学　入職　理事長室勤務　常務理事補佐就任
2016年３月	シンバイオ製薬㈱　社外取締役就任
2017年８月	クオリプス㈱　代表取締役社長就任
2020年１月	日本マクドナルド㈱　入社　コミュニケーション＆CR本部　Director, CSR就任
2022年12月	同　コミュニケーション＆CR本部 Director, Corporate Relations就任
2023年３月	当社社外取締役就任（現任）
2023年４月	公立学校法人京都府立医科大学　学長補佐エグゼクティブ・フェロー就任（現任）

注３

―

監査役

(常勤)

立谷　勝房

1950年９月１日生

1972年７月	外務省入省　外務事務官就任
1976年８月	在ロス・アンジェルス日本国総領事館　副領事就任
1978年８月	在ホラムシャル日本国総領事館　副領事就任
1980年８月	ヘンペル塗料㈱入社
1984年８月	日本コンピュータービジョン㈱経理部長就任
1988年12月	フォアベルク日本㈱管理部次長就任
1992年４月	ハイクジャパン㈱管理部長就任
2008年９月	ケイ・コンサルティング(合)設立 代表社員就任
2011年７月	当社内部監査人就任
2015年９月	B-by-C㈱監査役就任
2017年３月	当社常勤監査役就任(現任)

注４

600

監査役

大木　史郎

1943年９月13日生

1970年４月	小野薬品工業㈱入社
1999年１月	日本たばこ産業㈱入社　執行役員臨床開発部長就任
2005年９月	富士化学工業㈱入社　開発部長就任
2007年３月	当社監査役就任
2009年９月	当社監査役退任
2011年９月	当社監査役就任(現任)
2011年９月	富士化学工業会社㈱　顧問就任(現任)

注４

1,000

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有

株式数

(株)

監査役

永塚　良知

1965年３月30日生

1996年４月	第一東京弁護士会登録 宮内・田坂法律事務所　入所
2009年４月	東京地方裁判所民事調停員就任(現任)
2010年３月	永塚パートナーズ法律事務所開設
2012年５月	公益財団法人日弁連交通事故相談センター本部　監事就任
2013年７月	日章鋲螺㈱　監査役就任(現任)
2016年６月	サンユー建設㈱　社外取締役就任(現任)
2017年３月	当社補欠監査役就任
2017年４月	第一東京弁護士会副会長就任
2017年４月	関東弁護士会連合会常務理事就任
2019年２月	日本弁護士連合会事務次長就任
2021年２月	日本弁護士連合会事務総長付特別嘱託
2021年３月	当社監査役就任（現任）
2021年６月	日本金属㈱　社外取締役就任（現任）
2021年９月	光和総合法律事務所　パートナー弁護士就任（現任）

注４

―

計

615,500

(注) １．取締役　斎藤泰及び飯野直子は、社外取締役であります。

２．監査役　大木史郎及び永塚良知は、社外監査役であります。

３．2024年３月28日開催の定時株主総会の終結の時から2024年12月期に係る定時株主総会の終結の時までであります。

４．2021年３月25日開催の定時株主総会の終結の時から2024年12月期に係る定時株主総会の終結の時までであります。

５．当社は、法令に定める監査役を欠くことになる場合に備え、会社法第329条第３項に定める補欠監査役２名を選任しております。なお、監査役　永塚良知の補欠監査役は栁澤崇仁であり、その他の監査役の補欠監査役は永末真也であります。補欠監査役の略歴は次のとおりであります。

氏名	生年月日	略歴		所有株式数(株)
栁澤　崇仁	1964年11月14日生	2001年10月	弁護士登録（第一東京弁護士会所属）	―
2006年４月	第一東京弁護士会広報・調査室嘱託
2010年４月	武蔵野簡易裁判所民事調停委員(現任)
2015年２月	日本弁護士連合会調査室室長
2016年４月	日本弁護士連合会事務総長付特別嘱託
2017年４月	東京民事調停協会連合会常務理事　 武蔵野民事調停協会幹事長
2018年５月	奥・片山・佐藤法律事務所設立参画パートナー(現任)
2020年４月	第一東京弁護士会副会長
2022年１月	武蔵野簡易裁判所司法委員(現任)
永末　真也	1963年３月10日生	1990年10月	太田昭和監査法人（現 EY新日本有限責任監査法人）入所	―
1996年４月	公認会計士登録
1996年４月	永末公認会計士事務所開設（現任）
2018年５月	株式会社サマンサタバサジャパンリミテッド　常勤監査役就任
2023年12月	株式会社スプレッド　社外監査役就任（現任）

②　社外役員の状況

当社は、経営の意思決定機能と業務執行機能を有する取締役会に対し、社外取締役の設置、監査役３名中の２名を社外監査役とすることで経営への監視機能を強化しております。コーポレート・ガバナンスにおいて、外部からの客観的、中立の経営監視の機能が重要と考えており、社外監査役２名の監査が実施されることにより、外部からの経営監視機能が十分に機能する体制が整っているため、現状の体制としております。

当社は、社外取締役に対し、取締役会の透明性の向上及び監督機能の強化のため、独立性をもって経営の監視と助言を行うことを期待しており、企業経営の豊富な経験や専門的な知見等を有する者の中から選任しております。

社外取締役の斎藤泰は、事業の海外展開や新規事業の立上げに中心的役割を果たした経験を持ち、上場バイオベンチャー企業の取締役等を経験し、経営について相当程度の知見を有しております。

社外取締役の飯野直子氏は、薬剤師という医療従事者としての経験もあり、さらに上場バイオベンチャー企業の取締役及び社外取締役を経験し、経営について多くの分野で実務経験を有しております。

社外監査役の選任においては十分な専門性をもって常勤監査役の知見を補い、当社の取締役の意思決定及び業務執行を監視し、取締役・内部監査室及び現場責任者に対して有用な助言等を行える知見を有していることを重視しております。

社外監査役大木史郎は長年製薬企業で研究開発の責任者を務めており、当社事業に対する相当程度の知見を有しております。また、当社の株式を1,000株保有しております。

社外監査役永塚良知は弁護士であり、法務並びにコンプライアンスに対する相当程度の知見を有しております。

なお、社外監査役大木史郎に新株予約権50個を付与しております。その他、人的関係、利害関係はありません。

当社においては、社外取締役又は社外監査役を選任するための独立性に関する基準又は方針として明確に定めたものはありませんが、その選任に際しては、経歴や当社との関係を踏まえて、当社経営陣から独立した立場で社外役員としての職務を遂行できる十分な独立性が確保できることを個別に判断しております。また、それぞれの職務での豊富な経験・知識に基づく視点を生かし、客観的・中立的な立場から経営の監視と助言を行うことができる人財を選任しております。

③　社外取締役及び社外監査役による監督又は監査と内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携並びに内部統制部門との関係

社外取締役は、取締役会において監査役監査及び会計監査の結果について報告を受けております。また、議案審議及び報告事項の検討に際し、専門的見地から適宜助言や提言を行い、意思決定の妥当性・適正性の確保に努めております。

社外監査役は、取締役会に出席して適宜意見を表明するとともに、監査役会において常勤監査役から内部監査、監査役監査及び会計監査の状況についての報告を受けるなど、常勤監査役と十分な意思疎通を図っております。また、会計監査人から監査計画や監査結果等について説明・報告を受けるとともに、必要に応じて意見交換を行うなど、連携強化に努めております。 (3) 【監査の状況】

①　監査役監査の状況

当社における監査役会は常勤監査役１名と非常勤監査役（社外）２名で構成されており、毎期策定される監査実施計画書に基づき監査を行い、監査結果については月１回開催されている監査役会にて情報共有を図っております。

なお、常勤監査役の立谷勝房は、財務及び会計に関する相当程度の知見を有するものであります。また、社外監査役の大木史郎は、長年製薬企業で研究開発の責任者を務めており当社事業に対する相当程度の知見を有しております。同じく社外監査役の永塚良知は、弁護士としての専門的な知識・経験を有しております。

当事業年度において監査役会を19回、取締役会を20回開催しており、各監査役の出席状況については次のとおりであります。

役職名	氏名	監査役会	取締役会
出席回数/開催回数	出席回数/開催回数
常勤監査役	立谷　勝房	19回/19回（100%）	20回/20回（100%）
非常勤監査役（社外）	大木　史郎	19回/19回（100%）	20回/20回（100%）
非常勤監査役（社外）	永塚　良知	18回/19回（95%）	17回/20回（85%）

監査役会における具体的な検討事項は、監査報告の作成、監査方針・監査実施計画の決定、監査方法及び業務分担の決定、会計監査人の選任に関する決定、会計監査人の報酬等に関する同意です。

各監査役は毎月１回開催されております監査役会及び取締役会に出席し、議事運営・議事内容を確認し、必要により意見表明を行っております。また、会計監査人と定期的に会合を持ち、監査計画、四半期及び期末の監査実施状況・監査結果について報告を受けるとともに、重点監査領域について意見交換を行うなど密に連携を図っております。

常勤監査役は、常勤役員会その他重要な会議に出席するとともに、必要に応じて代表取締役社長及び取締役との面談を行い経営全般に関する意見具申及び管理体制についての助言・指導を行っております。また、監査役会で定めた監査方針、監査実施計画、業務分担等に従い、会計監査及び業務監査を行っております。内部監査室とは、内部監査への立ち会い、内部監査内容や内部監査結果について毎月情報交換及び意見交換を行い、連携を強化しております。

②　内部監査の状況

当社の内部監査は内部監査室が行っております。内部監査室(１名)は、内部統制の有効性及び業務の遂行状況を監査するために代表取締役社長直轄で他部署から独立した担当者が行う体制としております。内部監査室は、毎期計画的に各部門の業務の遂行状況、内部統制の整備・運用状況等に関して監査を行うとともに、法令・社内諸規則の遵守やリスクの予防の状況を検証しております。また、内部監査指摘事項の改善状況を定期的に確認するとともに、監査役とも連携し、会社業績向上・業務の効率性改善・業務の適法性の維持に努めております。

各部門は、内部統制の整備・運用状況等に関して、内部監査室及び監査役に対し、必要に応じて報告を行っています。

また、監査役及び会計監査人と定期的に意見交換を行い監査業務の適正化、効率化を図っております。

③　会計監査の状況

ａ．監査法人の名称

EY新日本有限責任監査法人

ｂ．継続監査期間

18年間

ｃ．業務を執行した公認会計士

指定有限責任社員・業務執行社員　冨田哲也(当社に係る継続監査年数は７年以内です。)

指定有限責任社員・業務執行社員　牧野幸享(当社に係る継続監査年数は７年以内です。)

ｄ．監査業務に係る補助者の構成

公認会計士　　　　　　　５名

その他　　　　　　　　　４名

ｅ．監査法人の選定方針と理由

当社では、監査法人は、専門的かつ独立した立場から開示情報を監査し、財務諸表に信頼性を付与することで、開示情報の信頼性を担保する役割を担う者として、株主や投資家等に対して責務を負っているものと認識しています。この考えに基づき、当社は監査法人に対して、開示情報の信頼性を担保し得る専門性と独立性を求めるとともに、監査法人の概要、内部統制システム、監査の実施体制等、監査報酬見積額等により、総合的に判断することとしております。現在の監査法人につきましては、当社の業務内容に精通し、効率的な監査を実施しており適切であると考えております。

ｆ．監査役及び監査役会による監査法人の評価

当社の監査役会は、会計監査人を適切に評価するための規準を制定し、監査法人に対して評価を行っております。評価に当たっては、監査法人による監査結果報告等の意見交換や監査実施状況、及び監査法人と内部監査部門や経理部門との連携状況等を踏まえて、監査法人の品質管理の状況、監査チーム体制、監査報酬額、監査日数、監査役（会）等とのコミュニケーション等々の観点から、監査法人の独立性と専門性の有無について確認を行っております。

また、会社法第340条に定める監査役全員の同意による会計監査人の解任の他、会計監査人が職務を適切に遂行することが困難と認められる場合には、監査役会の決議により、会計監査人の解任又は不再任に関する議案を株主総会に提案することとしております。

④　監査報酬の内容等

ａ．監査公認会計士等に対する報酬

区分	前事業年度		当事業年度
監査証明業務に 基づく報酬(千円)	非監査業務に 基づく報酬(千円)	監査証明業務に 基づく報酬(千円)	非監査業務に 基づく報酬(千円)
提出会社	18,850	―	20,700	―

ｂ．監査公認会計士等と同一のネットワーク（Ernst & Youngグループ）に対する報酬（ａ．を除く）

区分	前事業年度		当事業年度
監査証明業務に 基づく報酬(千円)	非監査業務に 基づく報酬(千円)	監査証明業務に 基づく報酬(千円)	非監査業務に 基づく報酬(千円)
提出会社	―	1,224	―	1,235

当社における非監査業務の内容は、主に国際税務コンサルティングに関する業務であります。

ｃ．その他重要な報酬の内容

該当事項はありません。

ｄ．監査報酬の決定方針

当社は、監査報酬の決定方針を特に定めておりませんが、監査計画、監査体制と日程、事業規模、業態等を勘案し、会計監査人と検討した上で決定しております。

ｅ．監査役会が会計監査人の報酬等に同意した理由

監査役会は、会計監査人の監査計画の内容、会計監査の職務遂行状況及び報酬見積りの算出根拠などが適切であるかどうかについて必要な検証を行った上で、会計監査人の報酬等の額について同意の判断をいたしました。 (4) 【役員の報酬等】

①　役員の報酬の額又はその算定方法の決定に関する方針の内容及び決定方法

当社は、取締役会において、取締役の報酬等にかかる決定方針を決議しており、その内容は以下のとおりです。取締役会は、当事業年度にかかる取締役の個人別の報酬等について、報酬等の内容の決定方法及び決定された報酬等の内容が取締役会で決定された決定方針と整合していることを確認し当該決定方針に沿うものであると判断しております。

1. 基本方針

取締役の金銭報酬は、株主総会において承認された報酬限度額の範囲内において、各取締役の中長期的な貢献度、役割及び責任等を勘案して年間報酬を決定し、その内訳となる報酬月額を決定する。

1. 業績指標等の内容及び額又は数の算定方法の決定方針

当社事業の収益モデル上、当社における経営努力が収益化に至るまでには相応の年数を要し、単年度又は特定の年数における業績に経営努力とその成果が反映される関係にはないことから、業績連動報酬は原則として採用しない。

３．非金銭報酬等の内容及び数の算定方法の決定方針

当社の中長期的な企業価値及び株主価値の持続的な向上を図るインセンティブを付与するため、取締役（社外取締役を除く）に対し、非金銭報酬として、一定の譲渡制限期間及び当社による無償取得事由等の定めに服する当社株式を付与する。

４．金銭報酬の額、非金銭報酬等の額の取締役の個人別の報酬等の額に対する割合の決定に関する方針

非金銭報酬については付与しない年度もあることから、各報酬につき各方針に沿って定めるものとし、あらかじめ全体の支給割合を定めるものではない。

５．報酬等を与える時期又は条件の決定方法

金銭報酬については、月例の固定金銭報酬とする。非金銭報酬については、経営環境、業績、将来的なインセンティブ付与の必要性等の観点から、各取締役別に付与するか否かを決定する。付与する場合は、年度内に株主総会決議の範囲内において付与するものとする。

６．取締役の個人別の報酬の決定方法

a．委任を受ける者の氏名又は株式会社における地位：

代表取締役社長

b．委任する権限の内容

個人別の支給額の決定は、代表取締役社長浦田泰生に委任する。なお、非金銭報酬については、各取締

役個人に対する割当ての額及び株式数につき、取締役会の承認によるものとする。

７．取締役の個人別の報酬等の内容の決定にかかる委任に関する事項

取締役会は代表取締役社長浦田泰生に上記方針に基づいて各取締役の報酬額の決定を委任し、取締役会から委任を受けた代表取締役社長浦田泰生は、各取締役の中長期的な貢献度、役割及び責任等を勘案して年間報酬を決定し、その内訳となる報酬月額を決定しております。報酬額の決定を委任した理由は、当社全体の業績を俯瞰しつつ各取締役の担当職責の評価を行うには代表取締役社長が最も適しているからであります。なお、非金銭報酬については、各取締役個人に対する割当ての額及び株式数につき、取締役会の承認によるものとしております。

監査役の報酬等の額又は算定方法の決定につきましては、株主総会にて承認を得た報酬限度額の範囲内において、監査役会の協議により、決定しております。本書提出日現在、監査役の報酬等の額及びその算定方法の決定に関する詳細な方針は定めておりません。

株主総会決議（2010年10月26日開催の臨時株主総会）による取締役（８名以内）の報酬限度額は300百万円以内（ただし、使用人兼務役員の使用人分給与は含まない。）となっております。当該臨時株主総会終結時点の取締役の員数は６名です。またこの報酬とは別に、株主総会決議（2019年3月28日開催定時株主総会）において、取締役（社外取締役を除く。）に対する、譲渡制限付株式の割り当てのための報酬限度額は年額300百万円以内となっております。当該定時株主総会終結時点の取締役の員数は６名（うち社外取締役は１名）です。

株主総会決議（2007年３月28日開催の定時株主総会）による監査役（５名以内）の報酬限度額は30百万円以内となっております。当該定時株主総会終結時点の監査役の員数は３名（うち社外監査役は２名）です。

当社の取締役の報酬等の額は2024年３月28日開催の臨時取締役会において、代表取締役社長の浦田泰生に一任することが決定しており、監査役個々の報酬に関しては、監査役会の協議によって定めております。

②　役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

	報酬等の総額 (千円)	報酬等の種類別の総額(千円)		対象となる 役員の員数(名)
固定報酬	譲渡制限付 株式報酬
取締役(社外取締役除く)	76,290	76,290	―	3
監査役(社外監査役除く)	6,000	6,000	―	1
社外役員	19,018	19,018	―	4
合計	101,308	101,308	―	8

③　役員ごとの連結報酬等の総額等

連結報酬等の総額が１億円以上である者が存在しないため、記載しておりません。 (5) 【株式の保有状況】

①　投資株式の区分の基準及び考え方

当社は、保有目的が純投資目的である投資株式と純投資目的以外の目的である投資株式の区分について、株式を取得し保有する場合にその目的から、もっぱら株式の価値の変動又は株式に係る配当によって利益を受けることを目的とする投資株式を「純投資株式」、純投資株式以外で中長期的な企業価値の向上に寄与すると判断したものを「純投資以外の目的である投資株式」としております。

②　保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式

ａ．保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容

当社は純投資目的以外の投資株式について、成長戦略に則った業務提携関係の維持・強化等、当社の中長期的な企業価値の向上に繋がると判断される場合のみに、保有する方針としています。

ｂ．銘柄数及び貸借対照表計上額

	銘柄数 (銘柄)	貸借対照表計上額の 合計額(千円)
非上場株式	－	－
非上場株式以外の株式	－	－

ｃ．特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報

該当事項はありません。

③　保有目的が純投資目的である投資株式

該当事項はありません。

④　当事業年度中に投資株式の保有目的を純投資目的から純投資目的以外の目的に変更したもの

該当事項はありません。

⑤　当事業年度中に投資株式の保有目的を純投資目的以外の目的から純投資目的に変更したもの

該当事項はありません。 

 0105000_honbun_7100100103601.htm

第５ 【経理の状況】

１．財務諸表の作成方法について

当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和38年大蔵省令第59号)に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、事業年度(2023年１月１日から2023年12月31日まで)の財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人により監査を受けております。

３．連結財務諸表について

連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則(昭和51年大蔵省令第28号)第５条第２項により、当社では、子会社の資産、売上高、損益、利益剰余金及びキャッシュ・フローその他の項目から見て、当企業集団の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に関する合理的な判断を誤らせない程度に重要性が乏しいものとして、連結財務諸表を作成しておりません。

４．財務諸表等の適正性を確保するための特段の取り組みについて

当社は、財務諸表等の適正性を確保するための特段の取り組みを行っております。具体的には、会計基準等の内容を適切に把握し、又は会計基準等の変更等について的確に対応することができる体制を整備するため、監査法人等が主催する研修に参加しています。

 0105310_honbun_7100100103601.htm

１ 【財務諸表等】

(1) 【財務諸表】

① 【貸借対照表】

											(単位：千円)
										前事業年度 (2022年12月31日)	当事業年度 (2023年12月31日)
資産の部
	流動資産
		現金及び預金								1,711,280	1,532,844
		製品								8,434	―
		仕掛品								12,666	―
		貯蔵品								3,149	5,342
		前払金								506,316	282,602
		前払費用								47,970	33,338
		関係会社短期貸付金								39,813	―
		未収入金								174,310	51,781
		未収還付法人税等								28,299	―
		未収消費税等								75,982	49,964
		立替金								29	―
		その他								501	9
		流動資産合計								2,608,754	1,955,883
	固定資産
		有形固定資産
			建物							2,794	3,128
				減価償却累計額						△2,794	△3,128
				建物（純額）						―	―
			機械及び装置							―	924
				減価償却累計額						―	△924
				機械及び装置（純額）						―	―
			工具、器具及び備品							65,939	66,967
				減価償却累計額						△65,939	△66,967
				工具、器具及び備品（純額）						―	―
			有形固定資産合計							―	―
		投資その他の資産
			関係会社株式							20,936	20,936
			出資金							100	100
			関係会社長期貸付金							―	42,549
			敷金及び保証金							21,149	20,990
			長期前払費用							―	135
			その他							19	4
			投資その他の資産合計							42,204	84,714
		固定資産合計								42,204	84,714
	資産合計									2,650,959	2,040,598

											(単位：千円)
										前事業年度 (2022年12月31日)	当事業年度 (2023年12月31日)
負債の部
	流動負債
		短期借入金								227,776	127,776
		リース債務								3,581	7,565
		未払金								60,858	193,354
		未払費用								17,099	19,119
		未払法人税等								2,931	18,844
		預り金								9,392	11,870
		流動負債合計								321,639	378,531
	固定負債
		長期借入金								155,544	161,100
		リース債務								6,758	18,729
		退職給付引当金								7,748	8,140
		固定負債合計								170,051	187,969
	負債合計									491,690	566,500
純資産の部
	株主資本
		資本金								3,000,000	3,623,165
		資本剰余金
			資本準備金							586,425	1,209,590
			資本剰余金合計							586,425	1,209,590
		利益剰余金
			その他利益剰余金
				繰越利益剰余金						△1,434,694	△3,373,199
			利益剰余金合計							△1,434,694	△3,373,199
		自己株式								△142	△142
		株主資本合計								2,151,589	1,459,413
	新株予約権									7,680	14,683
	純資産合計									2,159,269	1,474,097
負債純資産合計										2,650,959	2,040,598

 0105320_honbun_7100100103601.htm

② 【損益計算書】

											(単位：千円)
										前事業年度 (自 2022年１月１日 　至 2022年12月31日)	当事業年度 (自 2023年１月１日 　至 2023年12月31日)
売上高										※１ 976,182	※１ 63,038
売上原価
	役務原価									637,695	32,433
	製品期首棚卸高									8,434	8,434
	合計									8,434	8,434
	製品他勘定振替高									―	8,434
	製品期末棚卸高									8,434	―
売上総利益										338,487	30,604
販売費及び一般管理費										※２,※３ 1,542,993	※２,※３ 1,960,591
営業損失（△）										△1,204,506	△1,929,986
営業外収益
	受取利息									587	1,475
	受取配当金									3	3
	助成金収入									―	2,953
	為替差益									62,639	27,598
	その他									37	177
	営業外収益合計									63,267	32,208
営業外費用
	支払利息									3,945	3,602
	譲渡制限付株式報酬償却									17,793	629
	新株予約権発行費									―	3,029
	株式交付費									30	8,777
	その他									0	―
	営業外費用合計									21,769	16,038
経常損失（△）										△1,163,008	△1,913,816
特別利益
	債権売却益									21,406	―
	固定資産売却益									―	136
	特別利益合計									21,406	136
特別損失
	減損損失									※４ 4,403	※４ 21,898
	特別損失合計									4,403	21,898
税引前当期純損失（△）										△1,146,005	△1,935,578
法人税、住民税及び事業税										2,932	2,926
法人税等合計										2,932	2,926
当期純損失（△）										△1,148,938	△1,938,505

 0105330_honbun_7100100103601.htm

③ 【株主資本等変動計算書】

前事業年度(自　2022年１月１日　至　2022年12月31日)

	(単位：千円)
	株主資本
資本金	資本剰余金			利益剰余金		自己株式	株主資本合計
資本準備金	その他資本剰余金	資本剰余金 合計	その他利益 剰余金	利益剰余金 合計
繰越利益 剰余金
当期首残高	9,039,516	9,031,904	31,740	9,063,645	△14,516,735	△14,516,735	△113	3,586,312
会計方針の変更による累積的影響額					△285,756	△285,756		△285,756
会計方針の変更を反映した当期首残高	9,039,516	9,031,904	31,740	9,063,645	△14,802,491	△14,802,491	△113	3,300,556
当期変動額
減資	△6,039,516	△8,445,478	14,484,995	6,039,516				―
欠損填補			△14,516,735	△14,516,735	14,516,735	14,516,735		―
当期純損失（△）					△1,148,938	△1,148,938		△1,148,938
自己株式の取得							△28	△28
当期変動額合計	△6,039,516	△8,445,478	△31,740	△8,477,219	13,367,797	13,367,797	△28	△1,148,966
当期末残高	3,000,000	586,425	―	586,425	△1,434,694	△1,434,694	△142	2,151,589

	新株予約権	純資産合計
当期首残高	7,680	3,593,992
会計方針の変更による累積的影響額		△285,756
会計方針の変更を反映した当期首残高	7,680	3,308,236
当期変動額
減資		―
欠損填補		―
当期純損失（△）		△1,148,938
自己株式の取得		△28
当期変動額合計	―	△1,148,966
当期末残高	7,680	2,159,269

当事業年度(自　2023年１月１日　至　2023年12月31日)

	(単位：千円)
	株主資本
資本金	資本剰余金		利益剰余金		自己株式	株主資本合計
資本準備金	資本剰余金 合計	その他利益 剰余金	利益剰余金 合計
繰越利益 剰余金
当期首残高	3,000,000	586,425	586,425	△1,434,694	△1,434,694	△142	2,151,589
当期変動額
新株の発行	623,165	623,165	623,165				1,246,330
当期純損失（△）				△1,938,505	△1,938,505		△1,938,505
株主資本以外の項目の当期変動額 （純額）
当期変動額合計	623,165	623,165	623,165	△1,938,505	△1,938,505	―	△692,175
当期末残高	3,623,165	1,209,590	1,209,590	△3,373,199	△3,373,199	△142	1,459,413

	新株予約権	純資産合計
当期首残高	7,680	2,159,269
当期変動額
新株の発行		1,246,330
当期純損失（△）		△1,938,505
株主資本以外の項目の当期変動額 （純額）	7,003	7,003
当期変動額合計	7,003	△685,172
当期末残高	14,683	1,474,097

 0105340_honbun_7100100103601.htm

④ 【キャッシュ・フロー計算書】

											(単位：千円)
										前事業年度 (自 2022年１月１日 　至 2022年12月31日)	当事業年度 (自 2023年１月１日 　至 2023年12月31日)
営業活動によるキャッシュ・フロー
	税引前当期純損失（△）									△1,146,005	△1,935,578
	減価償却費									914	2,286
	減損損失									4,403	21,898
	譲渡制限付株式報酬償却									17,793	629
	債権売却益									△21,406	―
	株式報酬費用									58,134	9,433
	退職給付引当金の増減額（△は減少）									1,992	391
	受取利息及び受取配当金									△590	△1,478
	支払利息									3,945	3,602
	新株予約権発行費									―	3,029
	株式交付費									30	8,777
	為替差損益（△は益）									△72,723	△24,090
	売上債権の増減額（△は増加）									352,148	―
	棚卸資産の増減額（△は増加）									△12,593	18,907
	前払費用の増減額（△は増加）									14,168	4,437
	未収入金の増減額（△は増加）									△198,392	123,411
	未収消費税等の増減額（△は増加）									△55,677	28,015
	前払金の増減額（△は増加）									△272,301	223,713
	未払金の増減額（△は減少）									△45,371	132,727
	契約負債の増減額（△は減少）									△285,756	―
	その他									△54,970	20,812
	小計									△1,712,259	△1,359,074
	利息及び配当金の受取額									553	616
	利息の支払額									△3,962	△3,836
	法人税等の支払額又は還付額(△は支払)									△1,466	25,372
	営業活動によるキャッシュ・フロー									△1,717,135	△1,336,922
投資活動によるキャッシュ・フロー
	定期預金の預入による支出									△1	△1
	債権の売却による収入									21,406	―
	有形固定資産の取得による支出									△1,358	△5,686
	有形固定資産の売却による収入									―	136
	敷金及び保証金の回収による収入									71	159
	投資活動によるキャッシュ・フロー									20,117	△5,392
財務活動によるキャッシュ・フロー
	短期借入金の純増減額（△は減少）									△100,000	―
	長期借入れによる収入									100,000	100,000
	長期借入金の返済による支出									△111,104	△194,444
	リース債務の返済による支出									△2,667	△4,540
	株式の発行による収入									―	1,223,450
	新株予約権の発行による収入									―	18,076
	自己株式の取得による支出									△28	―
	その他の支出									△30	―
	財務活動によるキャッシュ・フロー									△113,830	1,142,542
現金及び現金同等物に係る換算差額										67,413	21,334
現金及び現金同等物の増減額（△は減少）										△1,743,434	△178,437
現金及び現金同等物の期首残高										3,209,635	1,466,201
現金及び現金同等物の期末残高										※１ 1,466,201	※１ 1,287,763

 0105400_honbun_7100100103601.htm

【注記事項】

(重要な会計方針)

１．有価証券の評価基準及び評価方法

(1) 子会社株式及び関連会社株式　

移動平均法による原価法

(2) その他有価証券

市場価格のない株式等以外のもの

時価法(評価差額は全部純資産直入法により処理し、売却原価は移動平均法により算定)

市場価格のない株式等

移動平均法による原価法

２．棚卸資産の評価基準及び評価方法

製品

個別法による原価法(貸借対照表価額については収益性の低下に基づく簿価切り下げの方法により算定)

仕掛品

個別法による原価法(貸借対照表価額については収益性の低下に基づく簿価切り下げの方法により算定)

貯蔵品

個別法による原価法(貸借対照表価額については収益性の低下に基づく簿価切り下げの方法により算定)

３．固定資産の減価償却の方法

(1) 有形固定資産(リース資産を除く)

建物及び2016年４月１日以後に取得した付属設備並びに構築物については定額法、その他については定率法

なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。

建物　　　　　　　　３～15年

工具、器具及び備品　３～８年

(2) 無形固定資産(リース資産を除く)

定額法

なお、自社利用のソフトウェアについては社内における利用可能期間(５年)に基づく定額法

(3) リース資産

リース期間を耐用年数とし、残存価額を零とする定額法

４．繰延資産の処理方法

株式交付費

支出時に全額費用処理しております。

５．外貨建の資産及び負債の本邦通貨への換算基準

外貨建金銭債権債務は、期末日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。

６．引当金の計上基準

(1) 貸倒引当金

債権の貸倒れによる損失に備えるため、一般債権については貸倒実績率により、貸倒懸念債権等特定の債権については個別に回収可能性を勘案し、回収不能見込額を計上しております。

(2) 退職給付引当金

従業員の退職給付に備えるため、退職給付引当金及び退職給付費用の計算に、退職給付に係る期末自己都合要支給額を退職給付債務とする方法を用いた簡便法を適用しております。

７．重要な収益及び費用の計上基準

当社の顧客との契約から生じる収益に関する主要な事業における主な履行義務の内容及び当該履行義務を充足する通常の時点（収益を認識する通常の時点）は以下のとおりであります。

(1) ライセンス契約に基づく収入

当社は医薬品のライセンス導出契約の締結に伴う契約一時金、マイルストン収入、治験薬販売及び製造開発負担金等による収益を得ております。契約締結から終了までの履行義務が一時点で充足される場合には、履行義務が充足された時点で収益計上し、一時点で充足されない場合には、契約負債として計上し、履行義務の充足に従い契約期間にわたって収益を認識しております。また、顧客との契約における対価に変動対価が含まれている場合には、変動対価の額に関する不確実性が事後的に解消される際に、解消される時点までに計上された収益の著しい減額が発生しない可能性が高い部分に限り、取引価格に含めております。

(2) その他の収益

当社は他の研究機関に対して医薬品の製造受託による収益を認識しております。製造受託による収入は製造品を顧客に引き渡し、検収が完了した時点で、支配が顧客に移転し、履行義務が充足されることから、当該時点で収益を認識しております。

８．キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲

手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資からなっております。

９．その他財務諸表作成のための基本となる重要な事項

関連する会計基準の定めが明らかでない場合に採用した会計処理の原則及び手続

譲渡制限付株式報酬制度

当社の譲渡制限付株式報酬制度に基づき、当社の取締役及び従業員に支給した報酬については、対象勤務

期間にわたって費用処理しております。 (重要な会計上の見積り)

該当事項はありません。 ##### (会計方針の変更)

「時価の算定に関する会計基準の適用指針」(企業会計基準適用指針第31号 2021年６月17日。以下「時価算定会計基準適用指針」という。)を当事業年度の期首から適用し、時価算定会計基準適用指針第27－２項に定める経過的な取扱いに従って、時価算定会計基準適用指針が定める新たな会計方針を将来にわたって適用することとしております。なお、財務諸表に与える影響はありません。 ##### (表示方法の変更)

(キャッシュ・フロー計算書)

前会計年度において、「営業活動によるキャッシュ・フロー」の「その他」に含めていた「株式交付費」は、当会計年度において金額的重要性が増加したため独立掲記することとしました。

この結果、前会計年度の「営業活動によるキャッシュ・フロー」の「その他」に表示していた△54,940千円は、「株式交付費」30千円、「その他」△54,970千円として組み替えております。  ###### (貸借対照表関係)

該当事項はありません。 

(損益計算書関係)

※１．顧客との契約から生じる収益

売上高については、顧客との契約から生じる収益及びそれ以外の収益を区分して記載しておりません。顧客との契約から生じる収益の金額は、財務諸表「注記事項（収益認識関係）１．顧客との契約から生じる収益を分解した情報」に記載してあります。 ※２．販売費に属する費用のおおよその割合は前事業年度63.3％、当事業年度70.6％、一般管理費に属する費用のおおよその割合は前事業年度36.7％、当事業年度29.4％であります。

販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。

	前事業年度 (自　2022年１月１日 　至　2022年12月31日)		当事業年度 (自　2023年１月１日 　至　2023年12月31日)
役員報酬	90,778	千円	101,308	千円
給与手当	231,696		200,165
研究開発費	947,491		1,351,940
業務委託費	80,294		84,542
租税公課	20,862		25,552
特許関連費	29,395		31,293

	前事業年度 (自　2022年１月１日 　至　2022年12月31日)		当事業年度 (自　2023年１月１日 　至　2023年12月31日)
研究開発費	947,491	千円	1,351,940	千円

前事業年度（自　2022年１月１日　至　2022年12月31日）

当事業年度において、当社は以下の資産グループについて減損損失を計上しました。

場所	用途	種類	金額（千円）
本社（東京都港区) 神戸リサーチラボ（兵庫県神戸市)	検査機器、共用資産	工具、器具及び備品等	4,403

当社は、継続的に収支の把握を行っている管理会計上の事業単位区分に基づき資産のグルーピングを行っております。営業キャッシュ・フローが継続してマイナスとなる資産グループについて帳簿価額を回収可能価額まで減額し、当該減少額を減損損失（4,403千円）として特別損失に計上しております。その内訳は、工具、器具及び備品4,403千円であります。

回収可能性の算定にあたっては正味売却価額により測定しており売却が困難な資産の価額は零としています。

当事業年度（自　2023年１月１日　至　2023年12月31日）

当事業年度において、当社は以下の資産グループについて減損損失を計上しました。

場所	用途	種類	金額（千円）
本社（東京都港区) 神戸リサーチラボ（兵庫県神戸市)	検査機器、共用資産	建物 機械及び装置 工具、器具及び備品	21,898

当社は、継続的に収支の把握を行っている管理会計上の事業単位区分に基づき資産のグルーピングを行っております。営業キャッシュ・フローが継続してマイナスとなる資産グループについて帳簿価額を回収可能価額まで減額し、当該減少額を減損損失（21,898千円）として特別損失に計上しております。その内訳は、建物1,666千円、機械及び装置17,572千円、工具、器具及び備品2,659千円であります。

回収可能性の算定にあたっては正味売却価額により測定しており売却が困難な資産の価額は零としています。 

(株主資本等変動計算書関係)

前事業年度(自　2022年１月１日　至　2022年12月31日)

１．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項

	当事業年度期首 株式数(株)	当事業年度 増加株式数(株)	当事業年度 減少株式数(株)	当事業年度末 株式数(株)
発行済株式
普通株式	17,405,200	―	―	17,405,200
合計	17,405,200	―	―	17,405,200
自己株式
普通株式 (注)１	68,494	13,744	―	82,238
合計	68,494	13,744	―	82,238

(注) １．普通株式の自己株式の増加は、譲渡制限付株式の無償取得による増加13,700株、単元未満株式の買取りによる増加44株であります。 ２．新株予約権及び自己新株予約権に関する事項

区分	新株予約権の内訳	新株予約権の 目的となる 株式の種類	新株予約権の目的となる株式の数(株)				当事業 年度末残高 (千円)
当事業 年度期首	当事業 年度増加	当事業 年度減少	当事業 年度末
提出会社	ストック・オプションとしての新株予約権	―	―	―	―	―	7,680
合計		―	―	―	―	―	7,680

該当事項はありません。 

当事業年度(自　2023年１月１日　至　2023年12月31日)

１．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項

	当事業年度期首 株式数(株)	当事業年度 増加株式数(株)	当事業年度 減少株式数(株)	当事業年度末 株式数(株)
発行済株式
普通株式 (注)１	17,405,200	2,311,900	―	19,717,100
合計	17,405,200	2,311,900	―	19,717,100
自己株式
普通株式 (注)２	82,238	6,500	―	88,738
合計	82,238	6,500	―	88,738

(注) １．普通株式の発行済株式総数の増加は、新株予約権の権利行使による増加2,311,900株であります。

２．普通株式の自己株式の増加は、譲渡制限付株式の無償取得による増加6,500株であります。 ２．新株予約権及び自己新株予約権に関する事項

区分	新株予約権の内訳	新株予約権の 目的となる 株式の種類	新株予約権の目的となる株式の数(株)				当事業 年度末残高 (千円)
当事業 年度期首	当事業 年度増加	当事業 年度減少	当事業 年度末
提出会社	第19回新株予約権	普通株式	―	3,460,000	2,311,900	1,148,100	7,003
ストック・オプションとしての新株予約権	―	―	―	―	―	7,680
合計		―	―	3,460,000	2,311,900	1,148,100	14,683

(変動事由の概要)

第19回新株予約権の発行による増加　3,460,000株

第19回新株予約権の権利行使による減少　2,311,900株 ３．配当に関する事項

該当事項はありません。 

(キャッシュ・フロー計算書関係)

※１　現金及び現金同等物の期末残高と貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係

	前事業年度 (自　2022年１月１日 　至　2022年12月31日)	当事業年度 (自　2023年１月１日 　至　2023年12月31日)
現金及び預金勘定	1,711,280千円	1,532,844千円
預入期間が３か月を超える 定期預金	△245,079	△245,081
現金及び現金同等物	1,466,201	1,287,763

(借主側)

１．ファイナンス・リース取引

所有権移転外ファイナンス・リース取引

①　リース資産の内容

有形固定資産

主として、研究所における製造設備並びに検査設備であります。

②　リース資産の減価償却の方法

重要な会計方針「３．固定資産の減価償却の方法」に記載のとおりであります。

２．オペレーティング・リース取引

オペレーティング・リース取引のうち解約不能のものに係る未経過リース料

	前事業年度 （2022年12月31日）	当事業年度 （2023年12月31日）
１年内	34,276　千円	11,425　千円
１年超	11,425　千円	―　千円
合計	45,701　千円	11,425　千円

１．金融商品の状況に関する事項

(1) 金融商品に対する取組方針

当社は、事業の円滑な遂行のための必要な資金を銀行借入により調達しております。また、資金運用については、短期的な預金等に限定しております。

(2) 金融商品の内容及びそのリスク並びに金融商品に係るリスク管理体制

営業債務である未払金は１年以内の支払期日です。借入金の使途は、運転資金及び設備投資資金であります。営業債務及び借入金は、流動性リスク(支払期日に支払を実行できなくなるリスク)に晒されておりますが、月次で資金繰計画を作成・更新するなどの方法により管理しております。

２．金融商品の時価等に関する事項

貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次のとおりです。

前事業年度(2022年12月31日)

(単位：千円)
	貸借対照表計上額	時価	差額
(1) 長期借入金(１年内返済予定を含む)	333,320	332,567	△752

(*1)　「現金及び預金」、「売掛金」、「短期借入金」、「未払金」については、短期間で決済されるため、時価が帳簿価額に近似することから、注記を省略しています。

(*2)　市場価格のない株式等の金融商品の貸借対照表計上額

区分	前事業年度(千円)
関係会社株式	20,936

当事業年度(2023年12月31日)

(単位：千円)
	貸借対照表計上額	時価	差額
(1) 長期借入金(１年内返済予定を含む)	238,876	238,055	△820

(*1)　「現金及び預金」、「売掛金」、「短期借入金」、「未払金」については、短期間で決済されるため、時価が帳簿価額に近似することから、注記を省略しています。

(*2)　市場価格のない株式等の金融商品の貸借対照表計上額

区分	当事業年度(千円)
関係会社株式	20,936

(注１) 金銭債権の決算日後の償還予定額

前事業年度(2022年12月31日)

(単位：千円)
	１年以内	１年超 ５年以内	５年超 10年以内	10年超
現金及び預金	1,711,280	―	―	―
合計	1,711,280	―	―	―

当事業年度(2023年12月31日)

(単位：千円)
	１年以内	１年超 ５年以内	５年超 10年以内	10年超
現金及び預金	1,532,844	―	―	―
合計	1,532,844	―	―	―

(注２) 借入金の決算日後の返済予定額

前事業年度(2022年12月31日)

	１年以内 (千円)	１年超 ２年以内 (千円)	２年超 ３年以内 (千円)	３年超 ４年以内 (千円)	４年超 ５年以内 (千円)	５年超 (千円)
短期借入金	50,000	―	―	―	―	―
長期借入金	177,776	44,440	11,104	100,000	―	―
合計	227,776	44,440	11,104	100,000	―	―

当事業年度(2023年12月31日)

	１年以内 (千円)	１年超 ２年以内 (千円)	２年超 ３年以内 (千円)	３年超 ４年以内 (千円)	４年超 ５年以内 (千円)	５年超 (千円)
短期借入金	50,000	―	―	―	―	―
長期借入金	77,776	44,440	116,660	―	―	―
合計	127,776	44,440	116,660	―	―	―

３．金融商品の時価のレベルごとの内訳等に関する事項

金融商品の時価を、時価の算定に係るインプットの観察可能性及び重要性に応じて、以下の３つのレベルに分類しております。

レベル１の時価：観察可能な時価の算定に係るインプットのうち、活発な市場において形成される当該時価の算定の対象となる資産又は負債に関する相場価格により算定した時価

レベル２の時価：観察可能な時価の算定に係るインプットのうち、レベル１のインプット以外の時価の算定に係るインプットを用いて算定した時価

レベル３の時価：観察できない時価の算定に係るインプットを使用して算定した時価

時価の算定に重要な影響を与えるインプットを複数使用している場合には、それらのインプットがそれぞれ属するレベルのうち、時価の算定における優先順位が最も低いレベルに時価を分類しております。

(1) 時価で貸借対照表に計上している金融商品

該当事項はありません。

(2) 時価で貸借対照表に計上している金融商品以外の金融商品

前事業年度(2022年12月31日)

区分	時価(千円)
レベル１	レベル２	レベル３	合計
長期借入金(１年内返済予定を含む)	－	332,567	－	332,567
負債計	－	332,567	－	332,567

当事業年度(2023年12月31日)

区分	時価(千円)
レベル１	レベル２	レベル３	合計
長期借入金(１年内返済予定を含む)	－	238,055	－	238,055
負債計	－	238,055	－	238,055

(注) 時価の算定に用いた評価技法及び時価の算定に係るインプットの説明

長期借入金(１年内返済予定を含む)

これらの時価は、元利金の合計額と、当該債務の残存期間及び信用リスクを加味した利率を基に、割引現在価値法により算定しており、レベル２の時価に分類しています。  ###### (有価証券関係)

１．子会社株式及び関連会社株式

子会社株式は、市場価格のない株式等のため、子会社株式の時価を記載しておりません。

なお、市場価格のない株式等である子会社株式の貸借対照表計上額は次のとおりです。

（単位：千円）

区分	前事業年度 （2022年12月31日）	当事業年度 （2023年12月31日）
子会社株式	20,936	20,936
計	20,936	20,936

２．その他有価証券

前事業年度(2022年12月31日)

該当事項はありません。

当事業年度(2023年12月31日)

該当事項はありません。

３．売却したその他有価証券

前事業年度（自　2022年１月１日　至　2022年12月31日）

（単位：千円）

区分	売却額	売却益の合計	売却損の合計
転換社債	21,406	21,406	－
合計	21,406	21,406	－

当事業年度（自　2023年１月１日　至　2023年12月31日）

該当事項はありません。

４．減損処理を行った有価証券

前事業年度（自　2022年１月１日　至　2022年12月31日）

該当事項はありません。

当事業年度（自　2023年１月１日　至　2023年12月31日）

該当事項はありません。 ###### (デリバティブ取引関係)

該当事項はありません。  ###### (退職給付関係)

１．採用している退職給付制度の概要

当社は、従業員の退職給付に充てるため、退職一時金制度を設けております。

退職一時金制度は、簡便法により退職給付引当金及び退職給付費用を計算しております。

２．確定給付制度

(1) 簡便法を適用した制度の、退職給付引当金の期首残高と期末残高の調整表

	前事業年度 (自　2022年１月１日   至　2022年12月31日)	当事業年度 (自　2023年１月１日   至　2023年12月31日)
退職給付引当金の期首残高	5,756千円	7,748千円
退職給付費用	2,637	1,571
退職給付の支払額	645	1,180
退職給付引当金の期末残高	7,748	8,140

(2) 退職給付債務及び年金資産の期末残高と貸借対照表に計上された退職給付引当金の調整表

	前事業年度 (2022年12月31日)	当事業年度 (2023年12月31日)
積立型制度の退職給付債務	―千円	―千円
年金資産	―	―
	―	―
非積立型制度の退職給付債務	7,748	8,140
貸借対照表に計上された 負債と資産の純額	7,748	8,140
退職給付引当金	7,748	8,140
貸借対照表に計上された 負債と資産の純額	7,748	8,140

(3) 退職給付費用

簡便法で計算した退職給付費用　　前事業年度2,637千円　　当事業年度1,571千円  ###### (ストック・オプション等関係)

（追加情報）

「従業員等に対して権利確定条件付き有償新株予約権を付与する取引に関する取扱い」（実務対応報告第36号　平成30年１月12日。以下「実務対応報告第36号」という。）の適用日より前に従業員等に対して権利確定条件付き有償新株予約権を付与した取引については、実務対応報告第36号第10項(3)に基づいて、従来採用していた会計処理を継続しております。

１．権利確定条件付き有償新株予約権の概要

(1) 権利確定条件付き有償新株予約権の内容

	第13回 新株予約権	第14回 新株予約権	第16回 新株予約権
付与対象者の区分及び人数	当社取締役５名 当社監査役２名 当社従業員19名	当社取締役５名 当社従業員11名	当社取締役６名 当社監査役３名 当社従業員25名
株式の種類別のストック・ オプションの数　(注)１	普通株式 430,000株	普通株式 328,000株	普通株式 232,000株
付与日	2014年９月５日	2015年10月６日	2017年７月３日
権利確定条件	(注)２	(注)２	(注)２
対象勤務期間	定めておりません	同左	同左
権利行使期間	2014年９月５日 ～ 2034年９月４日	2015年10月６日 ～ 2035年10月５日	2017年７月３日 ～ 2037年６月18日

(注) １．株式数に換算して記載しております。

２．新株予約権者に、法令、定款もしくは社内規則に違反する行為があった場合又は新株予約権者が当社と競業関係にある相手先の取締役、執行役員、監査役、使用人、嘱託、顧問、開発アドバイザー、社外協力者又はコンサルタントとなった場合等、新株予約権の発行の目的上、新株予約権者に本新株予約権を行使させることが相当でないとされる事由が生じた場合は、新株予約権を行使できないものとします。

(2) 権利確定条件付き有償新株予約権の規模及びその変動状況

当事業年度(2023年12月期)において存在したストック・オプションを対象とし、ストック・オプションの数については、株式数に換算して記載しております。

①　ストック・オプションの数

	第13回 新株予約権	第14回 新株予約権	第16回 新株予約権
権利確定前(株)
前事業年度末	―	―	―
付与	―	―	―
失効	―	―	―
権利確定	―	―	―
未確定残	―	―	―
権利確定後(株)
前事業年度末	268,900	267,400	165,500
権利確定	―	―	―
権利行使	―	―	―
失効	―	―	―
未行使残	268,900	267,400	165,500

②　単価情報

	第13回 新株予約権	第14回 新株予約権	第16回 新株予約権
権利行使価格(円)	696	712	776
行使時平均株価(円)	―	―	―

２．採用している会計処理の概要

（権利確定日以前の会計処理）

（１）権利確定条件付き有償新株予約権の付与に伴う従業員からの払込金額を、純資産の部に新株予約権として計上しております。

（２）新株予約権として計上した払込金額は、権利不確定による失効に対応する部分を利益として計上しております。

（権利確定日後の会計処理）

（１）権利確定条件付き有償新株予約権が権利行使され、これに対して新株を発行した場合、新株予約権として計上した額のうち、当該権利行使に対応する部分を払込資本に振り替えております。

（２）権利不行使による失効が生じた場合、新株予約権として計上した額のうち、当該失効に対応する部分を利益として計上しております。この会計処理は、当該失効が確定した期に行っております。  ###### (税効果会計関係)

１．繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳

	前事業年度 (2022年12月31日)			当事業年度 (2023年12月31日)
繰延税金資産
製品	3,575	千円		3,980	千円
未払事業税	―			4,872
税務上の繰越欠損金(注２)	3,146,154			3,497,607
一括償却資産	424			582
減価償却超過額	43,897			45,129
退職給付引当金	2,372			2,492
研究開発費	10,015			―
譲渡制限付株式報酬	3,195			―
敷金引当金	4,194			4,194
繰延税金資産小計	3,213,829			3,558,860
税務上の繰越欠損金に係る評価性引当額(注２)	△3,146,154			△3,497,607
将来減算一時差異等の合計に係る評価性引当額	△59,009			△61,253
評価性引当額(注１)	△3,205,164			△3,558,860
繰延税金資産合計	8,665			―
繰延税金負債
未収事業税	8,665			―
繰延税金負債合計	8,665			―
繰延税金資産の純額	―			―

(注) １．評価性引当額が353,696千円増加しております。この増加の主な内容は、税務上の繰越欠損金に係る評価性引当額を351,453千円を追加的に認識したことに伴うものであります。

２．税務上の繰越欠損金及びその繰延税金資産の繰越期限別の金額

前事業年度（2022年12月31日）

	１年以内	１年超 ２年以内	２年超 ３年以内	３年超 ４年以内	４年超 ５年以内	５年超	合計
税務上の繰越欠損金(a)	235,425	268,400	273,704	334,419	380,914	1,653,290	3,146,154
評価性引当額	△235,425	△268,400	△273,704	△334,419	△380,914	△1,653,290	△3,146,154
繰延税金資産	―	―	―	―	―	―	―

(a) 税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた額であります。

当事業年度（2023年12月31日）

	１年以内	１年超 ２年以内	２年超 ３年以内	３年超 ４年以内	４年超 ５年以内	５年超	合計
税務上の繰越欠損金(a)	268,400	273,704	334,419	380,914	―	2,240,167	3,497,607
評価性引当額	△268,400	△273,704	△334,419	△380,914	―	△2,240,167	△3,497,607
繰延税金資産	―	―	―	―	―	―	―

(a) 税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた額であります。

２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との差異の原因となった主な項目別内訳

税引前当期純損失のため、記載を省略しております。  ###### (持分法損益等)

該当事項はありません。 ###### (企業結合等関係)

該当事項はありません。 ###### (資産除去債務関係)

当社は、本社事務所等の不動産賃貸借契約に基づく退去時における原状回復義務を資産除去債務として認識しております。

なお、当事業年度末における資産除去債務は、負債計上に代えて、不動産賃貸借契約に関連する敷金の回収が最終的に見込めないと認められる金額を合理的に見積り、当事業年度の負担に属する金額を費用に計上する方法によっております。 (収益認識関係)

１．顧客との契約から生じる収益を分解した情報

前事業年度（自　2022年１月１日 至　2022年12月31日）

（単位：千円）

一時点で移転される財又はサービス	63,075
一定の期間にわたり移転される財又はサービス	913,107
顧客との契約から生じる収益	976,182
その他の収益	－
外部顧客への売上高	976,182

当事業年度（自　2023年１月１日 至　2023年12月31日）

（単位：千円）

一時点で移転される財又はサービス	63,038
一定の期間にわたり移転される財又はサービス	―
顧客との契約から生じる収益	63,038
その他の収益	―
外部顧客への売上高	63,038

２．顧客との契約から生じる収益を理解するための基礎となる情報

（重要な会計方針）７．重要な収益及び費用の計上基準に記載のとおりであります。

３．顧客との契約に基づく履行義務の充足と当該契約から生じるキャッシュ・フローとの関係並びに当該契約から生じる当事業年度末において存在する顧客との契約から翌事業年度以降に認識すると見込まれる収益の金額及び時期に関する情報

(1) 契約資産及び契約負債の残高等

契約資産及び契約負債の残高が存在しないため、記載を省略しております。

(2) 残存履行義務に配分した取引価格

当社において、個別の予想契約期間が1年を超える重要な取引がないため、実務上の簡便法を使用し、残存履行義務に関する情報の記載を省略しております。  ###### (セグメント情報等)

【セグメント情報】

当社は、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。 

【関連情報】

前事業年度(自　2022年１月１日　至　2022年12月31日)

１．製品及びサービスごとの情報

製品及びサービスの区分が報告セグメント区分と同一であるため、記載を省略しております。

単一の製品・サービスの区分の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しています。 

２．地域ごとの情報

(1) 売上高

			(単位：千円)
日本	米国	その他アジア	合計
950,394	25,788	―	976,182

(注)　売上高は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。 (2) 有形固定資産

本邦以外に所在している有形固定資産がないため該当事項はありません。 ３．主要な顧客ごとの情報

		(単位：千円)
顧客の名称又は氏名	売上高	関連するセグメント名
中外製薬株式会社	913,107	創薬事業

当事業年度(自　2023年１月１日　至　2023年12月31日)

１．製品及びサービスごとの情報

製品及びサービスの区分が報告セグメント区分と同一であるため、記載を省略しております。

単一の製品・サービスの区分の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しています。 

２．地域ごとの情報

(1) 売上高

			(単位：千円)
日本	米国	その他アジア	合計
35,000	28,038	―	63,038

(注)　売上高は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。 (2) 有形固定資産

本邦以外に所在している有形固定資産がないため該当事項はありません。 ３．主要な顧客ごとの情報

		(単位：千円)
顧客の名称又は氏名	売上高	関連するセグメント名
岡山大学	35,000	創薬事業
Transposon Therapeutics	28,038	創薬事業

【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】

当社は、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】

当社は、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。 【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】

当社は、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。  ###### 【関連当事者情報】

１．関連当事者との取引

財務諸表提出会社と関連当事者との取引

（ア）財務諸表提出会社の非連結子会社及び関連会社等

前事業年度(自　2022年１月１日　至　2022年12月31日)

種類	会社等の名称 又は氏名	所在地	資本金又 は出資金 (千円)	事業の内容 又は職業	議決権等 の所有 (被所有) 割合(％)	関連当事者 との関係	取引の内容	取引 金額 (千円)	科目	期末残高 (千円)
子会社	Oncolys USA Inc.	米国	10,173	―	（所有） 直接 100.00	資金の貸付	利息の受取	515	関係会社 長期貸付金	39,813

(注) １．取引条件及び取引条件の決定方針

資金の貸付については、市場金利を勘案して利率を合理的に決定しております。

当事業年度(自　2023年１月１日　至　2023年12月31日)　

種類	会社等の名称 又は氏名	所在地	資本金又 は出資金 (千円)	事業の内容 又は職業	議決権等 の所有 (被所有) 割合(％)	関連当事者 との関係	取引の内容	取引 金額 (千円)	科目	期末残高 (千円)
子会社	Oncolys USA Inc.	米国	10,173	―	（所有） 直接 100.00	研究開発委託 資金の貸付 役員の兼任	研究開発 委託取引 （注１）	211,173	未払金	22,972
利息の受取 （注２)	1,430	関係会社 長期貸付金	42,549

取引条件及び取引条件の決定方針

（注１）研究開発委託取引については、Oncolys USA Inc.との間で締結したManagement Agreementに基づき支払って

おります。

（注２）資金の貸付については、市場金利を勘案して利率を合理的に決定しております。

（イ）財務諸表提出会社の役員及び主要株主（個人の場合に限る。）等

前事業年度(自　2022年１月１日　至　2022年12月31日)

該当事項はありません。

当事業年度(自　2023年１月１日　至　2023年12月31日)

該当事項はありません。

２．親会社又は重要な関連会社に関する注記

前事業年度(自　2022年１月１日　至　2022年12月31日)

該当事項はありません。

当事業年度(自　2023年１月１日　至　2023年12月31日)

該当事項はありません。  ###### (１株当たり情報)

	前事業年度 (自　2022年１月１日 　至　2022年12月31日)	当事業年度 (自　2023年１月１日 　至　2023年12月31日)
１株当たり純資産額	124.20円	74.35円
１株当たり当期純損失金額(△)	△66.31円	△108.92円

(注) １．潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失金額であるため記載しておりません。

２．１株当たり当期純損失金額の算定上の基礎は、以下のとおりであります。

	前事業年度 (自　2022年１月１日 　至　2022年12月31日)	当事業年度 (自　2023年１月１日 至　2023年12月31日)
１株当たり当期純損失金額
当期純損失(△)(千円)	△1,148,938	△1,938,505
普通株主に帰属しない金額(千円)	―	―
普通株式に係る当期純損失(△)(千円)	△1,148,938	△1,938,505
期中平均株式数(株)	17,327,407	17,797,360

１．新株予約権の行使による増資

2024年１月１日から2024年３月22日までの間に、第19回新株予約権（行使価額修正条項付）の一部について以下のとおり権利行使がありました。

(１)　行使された新株予約権の個数	7,287個
(２)　発行した株式の種類及び株式数	普通株式　728,700株
(３)　行使価額の総額	376,503千円
(４)　資本金増加額	190,474千円
(５)　資本準備金増加額	190,474千円

(注)１．(４)資本金増加額及び(５)資本準備金増加額には、新株予約権の振替額2,222千円がそれぞれ含まれております。

２．上記の新株予約権の行使による新株の発行の結果、2024年３月22日現在の発行済株式総数は20,445,800株、資本金は3,813,639千円、資本準備金は1,400,065千円となっております。

２．譲渡制限付株式報酬としての新株式の発行

当社は2024年３月15日開催の取締役会において、譲渡制限付株式報酬としての新株式の発行を行うことについて決議いたしました。

(１)発行の概要

１．	発行する株式の種類及び数	普通株式　96,400株
２．	発行株式の割当方法	第三者割当ての方法による
３．	発行株式の給付金額	発行株式１株につき　金617円
４．	給付金額の総額	金59,478,800円
５．	現物出資財産の内容及び価額	2024年３月15日開催の当社取締役会決議に基づき、下記６.に記載の当社の使用人に支給される当社に対する金銭報酬債権 金59,478,800円（発行株式１株につき出資される金銭報酬債権の額は金617円）を出資の目的とする。
６．	割当先	当社の使用人　　   　27名  96,400株
７．	発行株式と引換えにする財産の給付期日	2024年４月２日
８．	増加する資本金及び資本準備金の額	増加する資本金の額　　　金29,787,600円 増加する資本準備金の額　金29,691,200円
９．	譲渡制限期間	2024年４月２日から2026年５月31日

(２) 発行の目的及び理由

当社は、当社及び当社子会社の役社員が株価変動のメリットとリスクを株主の皆様と共有し、株価上昇及び企業価値向上への貢献意欲を従来以上に高めることを目的として、譲渡制限付株式を交付する株式報酬制度（以下、「本制度」という。）を導入しております。

2024年３月15日開催の当社取締役会により、割当予定先である当社の使用人は、2024年４月２日から2026年５月31日までの期間に係る譲渡制限付株式報酬として、当社の使用人27名（以下、総称して「割当対象者」という。）に対し、金銭報酬債権合計59,478,800円を支給し、割当対象者が当該金銭報酬債権の全部を現物出資の方法によって給付することにより、特定譲渡制限付株式として当社普通株式96,400株を割り当てることを決議いたしました。

なお、割当対象者が株価変動のメリットとデメリットを株主の皆様と共有し、株価上昇及び企業価値向上への貢献意欲を従来以上に高めるという本制度の導入目的の実現を目指すため、譲渡制限期間を2.1年間としております。 

 0105410_honbun_7100100103601.htm

⑤ 【附属明細表】

【有形固定資産等明細表】

資産の種類	当期首残高 (千円)	当期増加額 (千円)	当期減少額 (千円)	当期末残高 (千円)	当期末減価償却累計額又は償却累計額(千円)	当期償却額(千円)	差引当期末残高
有形固定資産
建物	2,794	2,000	1,666 (1,666)	3,128	3,128	334	―
機械及び装置	―	18,497	17,572 (17,572)	924	924	924	―
工具、器具及び備品	65,939	3,686	2,659 (2,659)	66,967	66,967	1,027	―
有形固定資産計	68,733	24,184	21,898 (21,898)	71,020	71,020	2,286	―
長期前払費用	―	1,353	1,217	135	―	―	135

(注) １．当期減少額のうち（　）内は内書きで減損損失の計上額であります。

２．当期増加額のうち主なものは次のとおりであります。

建物の主な増加額は、クリーンブース2,000千円であります。

機械及び装置の主な増加額は、分析装置18,497千円であります。

工具、器具備品の主な増加額は、分析装置及びPC3,686千円であります。

３．当期減少額のうち主なものは次のとおりであります。

建物の主な減少額は、クリーンブースの減損処理による減損損失1,666千円であります。

機械及び装置の主な減少額は、分析装置の減損処理による減損損失17,572千円であります。

工具、器具備品の主な減少額は、分析装置及びPCの減損処理による減損損失2,659千円であります。   ###### 【社債明細表】

該当事項はありません。  ###### 【借入金等明細表】

区分	当期首残高 (千円)	当期末残高 (千円)	平均利率 (％)	返済期限
短期借入金	50,000	50,000	1.20	―
１年以内に返済予定の長期借入金	177,776	77,776	1.70	―
１年以内に返済予定のリース債務	3,581	7,565	2.53	―
長期借入金(１年以内に返済予定のものを除く。)	155,544	161,100	0.89	2025年１月～ 2026年８月
リース債務(１年以内に返済予定のものを除く。)	6,758	18,729	2.69	2025年１月～ 2028年９月
合計	393,659	315,171	―	―

(注) １．「平均利率」については、借入金等の期末残高に対する加重平均利率を記載しております。

２．長期借入金のうち日本政策金融公庫からの借入については、償却前売上高経常利益率の成功判定区分に応じて利率を決定しております。

３．長期借入金及びリース債務(１年以内に返済予定のものを除く。)の決算日後５年間の返済予定額は以下のとおりであります。

	１年超２年以内 (千円)	２年超３年以内 (千円)	３年超４年以内 (千円)	４年超５年以内 (千円)
長期借入金	44,440	116,660	―	―
リース債務	5,567	5,200	4,701	3,258

該当事項はありません。 ###### 【資産除去債務明細表】

該当事項はありません。  #### (2) 【主な資産及び負債の内容】

①　流動資産

イ．現金及び預金

区分	金額(千円)
現金	233
預金
普通預金	997,333
外貨普通預金	290,197
定期預金	245,081
小計	1,532,611
合計	1,532,844

ロ．貯蔵品

品目	金額(千円)
貯蔵品
研究用消耗品	5,342
合計	5,342

ハ．前払金

相手先別内訳

種類	金額(千円)
Henogen SA	282,602
合計	282,602

ニ．未収入金

相手先別内訳

種類	金額(千円)
Medigen Biotechnology	50,618
Oncolys USA	1,162
合計	51,781

②　流動負債

イ．未払金

相手先別内訳

相手先	金額（千円）
LONZA Houston Inc.	95,694
Oncolys USA Inc.	22,972
株式会社エムウィズ	13,200
株式会社インテリム	12,571
ロジカルチョイス株式会社	11,744
その他	37,171
合計	193,354

当事業年度における四半期情報等

(累計期間)		第１四半期	第２四半期	第３四半期	当事業年度
売上高	(千円)	35,000	63,038	63,038	63,038
税引前四半期(当期) 純損失金額(△)	(千円)	△322,955	△867,305	△1,270,649	△1,935,578
四半期(当期)純損失 金額(△)	(千円)	△323,691	△868,762	△1,272,843	△1,938,505
１株当たり四半期 (当期)純損失金額 (△)	(円)	△18.69	△50.16	△73.15	△108.92

(会計期間)		第１四半期	第２四半期	第３四半期	第４四半期
１株当たり四半期純損失金額(△)	(円)	△18.69	△31.47	△23.02	△35.09

 0106010_honbun_7100100103601.htm

第６ 【提出会社の株式事務の概要】

事業年度	１月１日から12月31日まで
定時株主総会	事業年度終了後３ヶ月以内
基準日	12月31日
剰余金の配当の基準日	６月30日 12月31日
１単元の株式数	100株
単元未満株式の買取り
取扱場所	(特別口座)東京都千代田区丸の内一丁目４番１号 　　　　　三井住友信託銀行株式会社　証券代行部
株主名簿管理人	(特別口座)東京都千代田区丸の内一丁目４番１号 　　　　　三井住友信託銀行株式会社
取次所	―
買取手数料	株式の売買の委託に係る手数料相当額として別途定める金額
公告掲載方法	電子公告により行う。 ただし、電子公告によることができない事故その他やむを得ない事由が 生じたときは、日本経済新聞に掲載して行う。 公告掲載URL　http://www.oncolys.com/jp/ir/ir.html
株主に対する特典	該当事項はありません。

(注)　当社の株主は、その有する単元未満株式について、次に掲げる権利以外の権利を行使することができない旨、定款に定めています。

(1) 会社法第189条第２項各号に掲げる権利

(2) 会社法第166条第１項の規定による請求をする権利

(3) 株主の有する株式数に応じて募集株式の割当て及び募集新株予約権の割当てを受ける権利 

 0107010_honbun_7100100103601.htm

第７ 【提出会社の参考情報】

１ 【提出会社の親会社等の情報】

当社は、金融商品取引法第24条の７第１項に規定する親会社等はありません。 ### ２ 【その他の参考情報】

当事業年度の開始日から有価証券報告書提出日までの間に、次の書類を提出しております。

(1) 有価証券報告書及びその添付書類並びに確認書

事業年度(第19期)(自 2022年１月１日　至 2022年12月31日)2023年３月30日関東財務局長に提出。

(2) 内部統制報告書及びその添付書類

2023年３月30日関東財務局長に提出。

(3) 四半期報告書及び確認書

(第20期第１四半期)(自 2023年１月１日　至 2023年３月31日)2023年５月12日関東財務局長に提出。

(第20期第２四半期)(自 2023年４月１日　至 2023年６月30日)2023年８月４日関東財務局長に提出。

(第20期第３四半期)(自 2023年７月１日　至 2023年９月30日)2023年11月10日関東財務局長に提出。

(4) 臨時報告書

2023年３月31日関東財務局長に提出。

金融商品取引法第24条の５第４項及び企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第９号の２の規定に基づく臨時報告書であります。

(5) 有価証券届出書(行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の発行)及びその添付書類

2023年７月７日関東財務局長に提出 

 0201010_honbun_7100100103601.htm

第二部 【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。