PeptiDream Inc.

Quarterly Report • May 15, 2024

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【表紙】
【提出書類】	四半期報告書
【根拠条文】	金融商品取引法第24条の４の７第１項
【提出先】	関東財務局長
【提出日】	2024年５月15日
【四半期会計期間】	第19期第１四半期(自  2024年１月１日  至  2024年３月31日)
【会社名】	ペプチドリーム株式会社
【英訳名】	PeptiDream Inc.
【代表者の役職氏名】	代表取締役社長CEO 　　　　リード・パトリック
【本店の所在の場所】	神奈川県川崎市川崎区殿町三丁目25番23号
【電話番号】	044(270)1300
【事務連絡者氏名】	ＩＲ広報部ディレクター　　沖本　優子
【最寄りの連絡場所】	神奈川県川崎市川崎区殿町三丁目25番23号
【電話番号】	044(223)6612
【事務連絡者氏名】	ＩＲ広報部ディレクター　　沖本　優子
【縦覧に供する場所】	株式会社東京証券取引所 (東京都中央区日本橋兜町２番１号)

E27486 45870 ペプチドリーム株式会社 PeptiDream Inc. 企業内容等の開示に関する内閣府令 第四号の三様式 IFRS true cte 2024-01-01 2024-03-31 Q1 2024-12-31 2023-01-01 2023-03-31 2023-12-31 1 false false false E27486-000 2024-05-15 E27486-000 2024-05-15 jpcrp_cor:OrdinaryShareMember E27486-000 2024-03-31 E27486-000 2024-03-31 jpigp_cor:CapitalSurplusIFRSMember E27486-000 2024-03-31 jpigp_cor:EquityAttributableToOwnersOfParentIFRSMember E27486-000 2024-03-31 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesLessThanOneUnitMember E27486-000 2024-03-31 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesWithFullVotingRightsOtherMember E27486-000 2024-03-31 jpcrp_cor:OrdinarySharesTreasurySharesSharesWithFullVotingRightsTreasurySharesEtcMember E27486-000 2024-03-31 jpigp_cor:OtherComponentsOfEquityIFRSMember E27486-000 2024-03-31 jpigp_cor:RetainedEarningsIFRSMember E27486-000 2024-03-31 jpcrp_cor:Row1Member E27486-000 2024-03-31 jpigp_cor:ShareCapitalIFRSMember E27486-000 2024-03-31 jpcrp_cor:SharesWithNoVotingRightsMember E27486-000 2024-03-31 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsOtherMember E27486-000 2024-03-31 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsTreasurySharesEtcMember E27486-000 2024-03-31 jpigp_cor:TreasurySharesIFRSMember E27486-000 2024-01-01 2024-03-31 E27486-000 2024-01-01 2024-03-31 jpigp_cor:CapitalSurplusIFRSMember E27486-000 2024-01-01 2024-03-31 jpigp_cor:EquityAttributableToOwnersOfParentIFRSMember E27486-000 2024-01-01 2024-03-31 jpcrp040300-q1r_E27486-000:DrugDiscoveryAndDevelopmentBusinessReportableSegmentMember E27486-000 2024-01-01 2024-03-31 jpcrp040300-q1r_E27486-000:RadiopharmaceuticalsBusinessReportableSegmentMember E27486-000 2024-01-01 2024-03-31 jpigp_cor:OtherComponentsOfEquityIFRSMember E27486-000 2024-01-01 2024-03-31 jpcrp_cor:ReconcilingItemsMember E27486-000 2024-01-01 2024-03-31 jpcrp_cor:ReportableSegmentsMember E27486-000 2024-01-01 2024-03-31 jpigp_cor:RetainedEarningsIFRSMember E27486-000 2024-01-01 2024-03-31 jpigp_cor:ShareCapitalIFRSMember E27486-000 2024-01-01 2024-03-31 jpigp_cor:TreasurySharesIFRSMember E27486-000 2023-03-31 E27486-000 2023-03-31 jpigp_cor:CapitalSurplusIFRSMember E27486-000 2023-03-31 jpigp_cor:EquityAttributableToOwnersOfParentIFRSMember E27486-000 2023-03-31 jpigp_cor:OtherComponentsOfEquityIFRSMember E27486-000 2023-03-31 jpigp_cor:RetainedEarningsIFRSMember E27486-000 2023-03-31 jpigp_cor:ShareCapitalIFRSMember E27486-000 2023-03-31 jpigp_cor:TreasurySharesIFRSMember E27486-000 2023-01-01 2023-12-31 E27486-000 2023-12-31 E27486-000 2023-12-31 jpigp_cor:CapitalSurplusIFRSMember E27486-000 2023-12-31 jpigp_cor:EquityAttributableToOwnersOfParentIFRSMember E27486-000 2023-12-31 jpigp_cor:OtherComponentsOfEquityIFRSMember E27486-000 2023-12-31 jpigp_cor:RetainedEarningsIFRSMember E27486-000 2023-12-31 jpigp_cor:ShareCapitalIFRSMember E27486-000 2023-12-31 jpigp_cor:TreasurySharesIFRSMember E27486-000 2023-01-01 2023-03-31 E27486-000 2023-01-01 2023-03-31 jpigp_cor:CapitalSurplusIFRSMember E27486-000 2023-01-01 2023-03-31 jpigp_cor:EquityAttributableToOwnersOfParentIFRSMember E27486-000 2023-01-01 2023-03-31 jpcrp040300-q1r_E27486-000:DrugDiscoveryAndDevelopmentBusinessReportableSegmentMember E27486-000 2023-01-01 2023-03-31 jpcrp040300-q1r_E27486-000:RadiopharmaceuticalsBusinessReportableSegmentMember E27486-000 2023-01-01 2023-03-31 jpigp_cor:OtherComponentsOfEquityIFRSMember E27486-000 2023-01-01 2023-03-31 jpcrp_cor:ReconcilingItemsMember E27486-000 2023-01-01 2023-03-31 jpcrp_cor:ReportableSegmentsMember E27486-000 2023-01-01 2023-03-31 jpigp_cor:RetainedEarningsIFRSMember E27486-000 2023-01-01 2023-03-31 jpigp_cor:ShareCapitalIFRSMember E27486-000 2023-01-01 2023-03-31 jpigp_cor:TreasurySharesIFRSMember E27486-000 2022-12-31 E27486-000 2022-12-31 jpigp_cor:CapitalSurplusIFRSMember E27486-000 2022-12-31 jpigp_cor:EquityAttributableToOwnersOfParentIFRSMember E27486-000 2022-12-31 jpigp_cor:OtherComponentsOfEquityIFRSMember E27486-000 2022-12-31 jpigp_cor:RetainedEarningsIFRSMember E27486-000 2022-12-31 jpigp_cor:ShareCapitalIFRSMember E27486-000 2022-12-31 jpigp_cor:TreasurySharesIFRSMember iso4217:JPY iso4217:JPY xbrli:shares xbrli:pure xbrli:shares

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第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

| | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 回次 | | 第18期

第１四半期

連結累計期間 | 第19期

第１四半期

連結累計期間 | 第18期 |
| 会計期間 | | 自    2023年１月１日

至    2023年３月31日 | 自    2024年１月１日

至    2024年３月31日 | 自    2023年１月１日

至    2023年12月31日 |
| 売上収益 | (千円) | 4,963,470 | 4,225,166 | 28,712,194 |
| 税引前四半期(当期)利益又は損失(△) | (千円) | △399,914 | △1,104,054 | 4,353,469 |
| 親会社の所有者に帰属する四半期(当期)利益又は損失(△) | (千円) | △248,801 | △842,543 | 3,035,832 |
| 四半期(当期)利益又は損失(△) | (千円) | △248,801 | △842,543 | 3,035,832 |
| 親会社の所有者に帰属する四半期(当期)包括利益 | (千円) | △234,467 | △373,094 | 8,760,519 |
| 四半期(当期)包括利益 | (千円) | △234,467 | △373,094 | 8,760,519 |
| 親会社の所有者に帰属する持分 | (千円) | 31,812,012 | 39,984,726 | 40,349,709 |
| 総資産額 | (千円) | 59,776,628 | 69,637,141 | 69,464,013 |
| 基本的１株当たり四半期(当期)利益又は損失(△) | (円) | △1.92 | △6.50 | 23.41 |
| 希薄化後１株当たり四半期(当期)利益又は損失(△) | (円) | △1.92 | △6.50 | 23.38 |
| 親会社所有者帰属持分比率 | (％) | 53.2 | 57.4 | 58.1 |
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | (千円) | 7,737,043 | △1,923,059 | 12,420,969 |
| 投資活動によるキャッシュ・フロー | (千円) | △380,637 | 10,395,130 | 1,302,539 |
| 財務活動によるキャッシュ・フロー | (千円) | △1,140,441 | △757,399 | 264,191 |
| 現金及び現金同等物の

四半期末(期末)残高 | (千円) | 11,626,423 | 27,335,184 | 19,507,861 |

(注)１．当社は要約四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．上記指標は、国際会計基準(以下「IFRS」という。)により作成した要約四半期連結財務諸表及び連結財務諸表に基づいております。

３．基本的１株当たり四半期(当期)利益又は損失及び希薄化後１株当たり四半期(当期)利益又は損失の算定上の基礎となる期中平均普通株式数については、株式会社日本カストディ銀行（信託Ｅ口）が所有する当社株式を控除対象の自己株式に含めて算出しております。 ### ２ 【事業の内容】

当第１四半期累計期間において、当社グループが営む事業内容について、重要な変更はありません。 

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第２ 【事業の状況】

１ 【事業等のリスク】

当第１四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。 ### ２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

当第１四半期連結累計期間（2024年１月１日から2024年３月31日）において、当社グループは２つの戦略領域である放射性医薬品（RI）領域とNon-RI領域（ペプチド医薬品、PDC医薬品、MPC医薬品等）で着実に進捗を重ねています。

(A)放射性医薬品（RI）領域

当社グループは、日本国内で放射性医薬品事業を推進する上で必要となる創薬研究・開発から製造、販売に至るまですべての機能を一気通貫で有しています。ペプチドリームの100%子会社であるＰＤＲファーマでは、放射性治療薬・診断薬および関連製品の製造や販売等を行っています。また、ペプチドリームではＰＤＲファーマとの連携により、自社プログラムまたは提携プログラムとして革新的な放射性治療薬・診断薬の創製・開発を実施しています。腫瘍の縮小効果をもつ放射性核種をがん細胞に選択的に送達するためのキャリアーとして環状ペプチドの有用性が次々と示される中、両社のシナジーを最大限発揮することにより、革新的で高付加価値の放射性医薬品を開発・販売するとともに、海外の製薬企業から有望な放射性医薬品を導入することにより放射性医薬品領域での成長を目指しています。

(A)-1  当社グループが販売している放射性医薬品

ＰＤＲファーマを通じて当社グループが日本国内で販売している製品は以下の通りです。（2024年３月末時点）

・   ヨウ化ナトリウムカプセル：甲状腺機能亢進症の治療、甲状腺がん及び転移巣の治療、シンチグラムによる甲状腺がん転移巣の発見。37MBqから1.85GBqまで５種類の製品規格を展開。ヨウ化ナトリウム（131I）カプセル。

・   ライアットMIBG-I131静注：MIBG集積陽性の治癒切除不能な褐色細胞腫・パラガングリオーマ。3-ヨードベンジルグアニジン（131I）。

・   ゼヴァリンインジウム（111In）静注用セット：イブリツモマブ チウキセタン（遺伝子組換え）の集積部位の確認。111In標識抗CD20抗体。製造販売元はムンディファーマ株式会社。

・   ゼヴァリンイットリウム（90Y）静注用セット：CD20陽性の再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫の治療。90Y標識抗CD20抗体。製造販売元はムンディファーマ株式会社。

・   オクトレオスキャン静注用セット：神経内分泌腫瘍の診断におけるソマトスタチン受容体シンチグラフィ。ソマトスタチン受容体を標的とするペンテトレオチドの111In標識注射液。Curium Pharma社からの導入品。

・   テクネDMSAキット：腎シンチグラムによる腎疾患の診断。ジメルカプトコハク酸99mTc注射液 調整用。

・   テクネDTPAキット：腎シンチグラフィによる腎疾患の診断。ジエチレントリアミン五酢酸99mTc注射液 調整用。

・   テクネMAAキット：肺シンチグラムによる肺血流分布異常部位の診断。テクネチウム大凝集人血清アルブミン99mTc注射液 調整用。

・   テクネMAG3注射液／テクネMAG3キット：シンチグラフィ及びレノグラフィによる腎及び尿路疾患の診断。メルカプトアセチルグリシルグリシルグリシン99mTc注射液。

・   テクネMDP注射液／テクネMDPキット：骨シンチグラフィによる骨疾患の診断、脳シンチグラフィによる脳腫瘍及び脳血管障害の診断。メチレンジホスホン酸99mTc注射液。

・   テクネピロリン酸キット：心シンチグラムによる心疾患の診断、骨シンチグラムによる骨疾患の診断。ピロリン酸99mTc注射液 調整用。

・   テクネフチン酸キット：肝脾シンチグラムによる肝脾疾患の診断、乳がん、悪性黒色腫、子宮頸がん、子宮体がん、外陰がん、頭頚部がん（甲状腺がんを除く）におけるセンチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ。フィチン酸99mTc注射液 調整用。子宮頸癌、子宮体癌、外陰癌及び頭頸部癌（甲状腺癌を除く）におけるセンチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィについては2023年３月に適応拡大の承認取得。

・   ニューロライト注射液第一／ニューロライト第一：局所脳血流シンチグラフィ。[N,N’-エチレンジ-L-システイネート(3-)]オキソ99mTc、ジエチルエステル注射液。Lantheus Holdings社からの導入品。

・   カーディオライト注射液第一／カーディオライト第一：心筋血流シンチグラフィによる心臓疾患の診断、初回循環時法による心機能の診断、副甲状腺シンチグラフィによる副甲状腺機能亢進症における局在診断。ヘキサキス(2-メトキシイソブチルイソニトリル) 99mTc注射液。Lantheus Holdings社からの導入品。

・   ミオMIBG-I123注射液：心シンチグラフィによる心臓疾患の診断、パーキンソン病及びレビー小体型認知症の診断における心シンチグラフィ、腫瘍シンチグラフィによる神経芽腫、褐色細胞腫の診断。3-ヨードベンジルグアニジン123I注射液。パーキンソン病及びレビー小体型認知症の診断における心シンチグラフィについては2023年12月に適応拡大の承認取得。

・   塩化タリウム-Tl201注射液：心筋シンチグラフィによる心臓疾患の診断、腫瘍シンチグラフィによる脳腫瘍、甲状腺腫瘍、肺腫瘍、骨・軟部腫瘍及び縦隔腫瘍の診断、副甲状腺シンチグラフィによる副甲状腺疾患の診断。塩化タリウム（201Tl）注射液。

・   ウルトラテクネカウ：脳腫瘍及び脳血管障害の診断、甲状腺疾患の診断、唾液腺疾患の診断、異所性胃粘膜疾患の診断、医療機器「テクネガス発生装置」との組合せ使用による局所肺換気機能の検査。過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液ジェネレータ。

・   フルデオキシグルコース（18F）静注「FRI」：悪性腫瘍の診断、虚血性心疾患(左室機能が低下している虚血性心疾患による心不全患者で、心筋組織のバイアビリティ診断が必要とされ、かつ、通常の心筋血流シンチグラフィで判定困難な場合)の診断、難治性部分てんかんで外科切除が必要とされる場合の脳グルコース代謝異常領域の診断、大型血管炎の診断における炎症部位の可視化。フルデオキシグルコース（18F）注射液。

・   アドステロール-I131注射液：副腎シンチグラムによる副腎疾患部位の局在診断。ヨウ化メチルノルコレステノール（131I）注射液。

・   イオフェタミン(123I)注射液「第一」：局所脳血流シンチグラフィ。塩酸N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン（123I）注射液。

・  アミヴィッド静注：アルツハイマー病による軽度認知障害（MCI）又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化。フロルベタピル（18F）注射液。アルツハイマー病を疑う軽度認知障害については2023年８月に適応拡大の承認取得。Eli Lilly社からの導入品。

(A)-2　放射性医薬品（RI）領域の開発パイプライン

当社グループにおける放射性医薬品（RI）領域の開発パイプラインは以下の通りです。（2024年３月末時点）

・    64Cu-ATSMプログラム：

適応症：グリオーマおよび他の悪性脳腫瘍

モダリティ：64Cuで標識したジアセチルビスN4-メチルチオセミカルバゾン

提携先：リンクメッド株式会社（「リンクメッド」）

開発ステータス：64Cu-ATSMは現在、国立がん研究センター(jRCT2091220362)で、すでに標準的な治療を受けている再発悪性脳腫瘍（膠芽腫・神経膠腫・PCNSL、悪性髄膜腫）の患者さんを対象に安全性を確認するための第1相臨床試験（医師主導治験）を実施中です。本試験はオープンラベルの用量漸増試験であり、主要評価項目は用量制限毒性（DLT）発現割合、副次評価項目は奏効割合、無増悪生存期間（progression-free survival：PFS）、内部被ばく評価による推定実効線量、有害事象の発現割合、ステロイド非増量割合、カルノフスキーの一般全身状態スコア（KPS）非悪化割合となっており、2024年前半の試験完了を予定しています。

プログラム詳細：多くの腫瘍においては、がん細胞の急速な増殖と、新生血管からの不十分な酸素供給により腫瘍内部が酸素の乏しい低酸素状態になっていることが知られています。64Cu-ATSMは低酸素状態の組織に集積する性質を有することから、がん細胞のDNAにダメージを与え細胞死へ導く64Cuを腫瘍に送達することを可能とし、各種腫瘍への治療効果が期待されています。悪性脳腫瘍は、日本国内だけでも、毎年約4,000～5,000例が罹患すると報告されています。５年生存率は約15.5%、生存期間の中央値は約18カ月、再発率が約51%と非常に予後の悪いがんの一つとして知られています。現状、外科手術、放射線治療、化学療法等の既存の治療法で十分な効果が得られず再発した場合には、有効な治療法が確立されていません。2023年12月に発表した通り、当社グループはリンクメッドと戦略的パートナーシップに合意しました。今後の開発・商業化において必要となるコストおよび製品上市後に得られる収益を両社間で分配します。リンクメッドが主体となって64Cu-ATSMの開発を進め、ＰＤＲファーマが主体となって国内での承認申請および商業化にむけた準備を進めていきます。

・    177Lu/68Ga-Integrin（FF58）プログラム：

適応症：進行固形がん(膵管腺癌、胃食道腺癌、多形性膠芽腫)

モダリティ：インテグリンαvβ3/5を標的とし、177Lu（治療用）または68Ga（診断用）で標識した低分子化合物

提携先：Novartis社（Novartis社は海外の開発販売権を保有し、ＰＤＲファーマは日本の商業化に関する権利を保有しています。）

開発ステータス：177Lu-Integrinは、進行固形がんの患者さんを対象に安全性・忍容性・線量測定、初期的な効果の確認のための第1相臨床試験を行っています (NCT05977322)。

プログラム詳細：第1相臨床試験の目的は、インテグリンαvβ3とインテグリンαvβ5として知られるタンパク質を発現する進行／転移がんを有する患者さんに対し、放射性リガンド療法である177Lu-Integrinの安全性・用量検討を確認するための試験です。また、イメージング剤である68Ga-Integrinのがん病巣を同定する効果や安全性について同時に確認します。本試験は用量漸増試験と拡大試験の２つのパートから成ります。両パートにおいて、患者さんに対してまず68Ga-Integrinを用いたPET/コンピュータ断層撮影(CT)またはPET/磁気共鳴画像(MRI)スキャンを行い、177Lu-Integrinによる治療の適格性を判断します。用量漸増パートでは、177Lu-Integrinの投与量を漸増させ、推奨量を決定します。拡大試験では、用量漸増試験で決定した推奨量の177Lu-Integrinを投与し、安全性と予備的有効性を検討します。拡大試験パートの患者さんの80%以上のフォローアップが完了したか何らかの理由により中断された場合、全患者さんの治療と36ヵ月の長期フォローアップ期間が終了した場合、またはその他の理由により早期に試験が中止された場合、試験は終了します。

・    225Ac/68Ga-GPC3（RYZ-801/811）プログラム：

適応症：肝細胞がん(「HCC」)

モダリティ: 225Ac (治療用)または68Ga (診断用)で標識したグリピカン-3(GPC3)を標的とする環状ペプチド

提携先：RayzeBio社（2024年２月にBristol-Myers Squibb社（BMS社）により買収。RayzeBio社は225Ac/68Ga-GPC3の全世界での開発販売権を有しており、ペプチドリームは日本の開発販売権に関するオプション権を保有しています。）

開発ステータス：68Ga-GPC3は現在第0相臨床試験を米国外の複数の医療機関で実施中です。（2023年９月時点で、47例以上のHCC患者さんに投与され、約90%の患者さんで腫瘍特異的に薬剤が取り込まれたこと、また特段の有害事象(SAE)が観察されていないことが報告されています)。また、225Ac/68Ga-GPC3のIND申請のための試験を並行して実施しています。2024年上半期にIND申請を予定しており、HCC患者における225Ac/68Ga-GPC3の安全性を確認する第1相臨床試験を開始する予定です。

プログラム詳細：肝臓がんは米国におけるがんによる死因の中で６番目に多く、年間死亡者数は29,380人と推定されています。肝臓がんの患者さんにおける５年生存率は約20%であり、特に肝臓がんが進行した患者さんでは生存率が低いことが知られています。GPC3は、75%の肝細胞がんで過剰な発現が認められるがん胎児性タンパク質であり、正常組織では全くまたは僅かしか発現が見られません。225Ac-GPC3は治療薬として開発を進めており、HCCに225Acを送達するためにGPC3を標的とする、新規・独自のペプチドです。HCC異種移植腫瘍モデルの前臨床試験において、GPC3結合ペプチドは特異的な腫瘍取り込みを示し、225Acまたは177Luを送達する単回投与により、退縮を含む有意な腫瘍増殖阻害作用を示しました。68Ga-GPC3は、225Ac-GPC3と同一のペプチドで68Gaを送達するPET診断薬であり、臨床試験や治療の際に、225Ac-GPC3による治療効果が得られる可能性が高いGPC3を発現するHCCの患者さんをスクリーニングし、特定することを目的に開発されています。

・    225Ac/64Cu-CA9（PD-32766T/PD-32766D）プログラム：

適応症：淡明腎細胞がん（ccRCC)等のがん

モダリティ： Carbonic Anhydrase IX (「CAIX(CA9)」)を225Ac(治療用PD-32766T)または64Cu(診断用PD-32766D)で標識した環状ペプチド

提携先：ペプチドリームが全世界の商業化権を保有

開発ステータス：225Ac/64Cu-CA9は現在IND申請に向けた試験を実施中です。また、2024年４月に発表された通り、国立がん研究センターでのccRCC患者を対象とした64Cu-CA9の特定臨床研究（第0相臨床試験）の実施計画が国立がん研究センター東病院の臨床研究審査委員会で承認され、2024年上半期に開始することを予定しています。また、2024年のAmerican Association for Cancer Research（AACR）で前臨床試験の結果を発表しました。

プログラム詳細：CA9は炭酸脱水酵素ファミリーの一員であり、RCC、膠芽腫、トリプルネガティブ乳がん、卵巣がん、大腸がん等の様々な固形がんで発現していることが知られています。米国内のがん患者数において９番目に多いことが知られており、全世界でがんと診断されて亡くなられる患者さんの約２%を占めています。また、５年生存率は12%と、予後の悪いがんとしても知られています。2020年には全世界で431,288人の患者さんが腎臓がんと診断され、そのうち約９割が腎細胞がんと推定されています。RCCには主に淡明細胞型(ccRCC)、乳頭状(pRCC-type1およびtype2)、嫌色素性(chRCC)等があり、RCC症例の約70%をccRCCが占めています。CA9は淡明腎細胞がんに高発現（95％以上）する細胞表面のがん抗原で、正常細胞ではほとんど発現しないことから、淡明腎細胞がんの診断・治療における重要な標的として注目されています。RCC異種移植腫瘍モデルの前臨床研究において、CA9結合ペプチドは特異的な腫瘍取り込み、および単回投与による退縮を含む有意な腫瘍増殖阻害を示しました。治療薬と同じペプチドを用いたPET診断薬は、臨床試験や治療において、225Ac-CA9治療に良好な反応を示す可能性が最も高いCA9発現がんを有する患者さんを選別、特定することを可能にすると考えています。従来のがん治療薬に対して標的型の放射性医薬品を開発する重要な利点は、治療薬と同じペプチドを用いた診断薬で対象となる患者さんのイメージングデータを早期に取得する (第0相試験)ことで、薬剤の生体内分布・薬物動態・がん組織への集積等に関する情報を得ることができ、診断薬の有用性や治療薬の有益性の可能性について初期的な知見が得られるという点です。さらに、その際に得られる情報を活用しその後の第1相臨床試験および第2相臨床試験をデザインすることで臨床開発を加速することができるという利点もあります。

・    Novartis社プログラム1：

適応症：がん

モダリティ：環状ペプチド（放射性核種・標的は非開示）

提携先：Novartis社（Novartis社は同プログラムの全世界商業化権を保有。）

開発ステータス：2023年10月よりGLP安全性試験を実施中です。

・    225Ac-Cadherin3（PPMX-T002）プログラム：

適応症：固形がん

モダリティ：カドヘリン3（P-カドヘリン/CDH3)を標的とするモノクローナル抗体。放射性治療薬として開発中であり、90Yで標識しておりましたが225Acまたは177Luに変更する計画です。

提携先：株式会社ペルセウスプロテオミクス(「PPMX」)

開発ステータス：90Y-Cadherin3は、がん患者さんを対象とした第1相臨床試験の拡大パートにおいて、がん組織への特異的な蓄積を示し、標的への送達能力が確認できたことから継続的な取り組みを進めています。

プログラム詳細：抗CDH3抗体はPPMXによって創製され、本プログラムの開発および導出活動はPPMXが主導しています。CDH3は卵巣がん・胆道がん・頭頸部有棘細胞がん等多くのがんで過剰発現し、ほとんどの正常組織で発現が低いことが知られています。

・    RayzeBio社プログラム2：

適応症：固形がん

モダリティ： 225Ac (治療用)または68Ga(診断用)で標識した環状ペプチド（標的は非開示）

提携先：RayzeBio社（2024年２月にBMS社により買収。RayzeBio社は全世界の開発販売権を保持しており、ペプチドリームは日本の開発販売権に関するオプション権を保有しています。）

開発ステータス： 2022年12月に臨床候補化合物が同定され、両社で次の開発ステップを検討しています。

プログラム詳細：2024年中に本プログラムに関するさらなる発表を予定しています。

・    18F-フロルタウシピル（Tauvid）プログラム：

適応症：アルツハイマー型認知症の患者さんの脳内における異常蓄積タウタンパク質による神経原線維変化（NFTs）を可視化

モダリティ：18Fで標識されたフロルタウシピル（PET診断薬）

提携先：Eli Lilly社

開発ステータス：非開示

プログラム詳細：18F-フロルタウシピルは、脳内に蓄積したタウタンパク質のNFT沈着を可視化するPET診断薬としてFDAから承認されています。18F-フロルタウシピルは2020年に米国でアルツハイマー型認知症と診断された成人の患者さんの脳内のタウタンパク質によるNFTの密度と分布を確認するためのPETイメージング剤として承認されました。当社グループは、ＰＤＲファーマのすでに承認されているアミヴィッドと共に、18F-フロルタウシピルが承認されることにより、アルツハイマー病の診断および経過観察においてPET診断薬の使用が大きく拡大すると期待しています。

・    18F-PD-L1（BMS-986229）プログラム：

適応症：がんのイメージング

モダリティ：18Fで標識されたPD-L1（programmed death ligand-1）を標的とする環状ペプチド（PET診断薬）

提携先：BMS社

開発ステータス：18F-PD-L1は現在患者さんの食道癌、胃癌、胃食道接合部癌の状態を診断し病状を継続的に確認するための実用性・安全性を確認するための試験が実施されています（ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04161781;　2019年11月に開始;　米Memorial Sloan Kettering Cancer Centerで実施)。18F -PD-L1は、腫瘍細胞に発現されるPD-L1を一般的にPET診断薬として用いられるフルオロデオキシグルコース(FDG)より鮮明に可視化し、医師がPD-L1阻害薬を用いた治療を選択する際に活用できます。

(A)-3　放射性医薬品（RI）領域の前臨床・創薬プログラム:

上記の臨床ステージプログラムに加えて、ペプチドリームは標的型ペプチド-放射性核種複合体（RI-PDC）の創薬パイプラインを広範囲に有しており、Novartis社（2019年）、RayzeBio社（2020年、現BMS社）、Genentech社（2023年）と複数の標的を対象とするRI-PDCに関する創薬分野の提携を行っているほか、自社開発プログラムも拡大しています。2024年４月にNovartis社とは2019年に発表されたRI-PDC等に関する共同研究開発の取り組みを拡大することを発表しました。これらの取り組みから生まれたプログラムのうち、臨床候補化合物の選定／IND申請のための試験開始等の段階まで進んだものについてパイプライン表／リストに掲載しています。また、ペプチドリームはRayzeBio社/BMS社およびGenentech社とのすべての提携プログラムについて、日本国内での商業化に関するオプション権を保有しています。

(A)-4　放射性医薬品（RI）領域の臨床段階の導入プログラム:

当社グループは、放射性治療薬や、国内で開発・商業化するための放射性医薬品の導入／提携の機会を積極的に検討しています。ペプチドリームが2022年にＰＤＲファーマと経営統合して以降、両社で２つの提携を実施しました。2022年にはPET診断薬である18F-フロルタウシピルの日本の開発と商業化のためにEli Lilly社と共同開発契約を締結し、2023年には放射性治療薬64Cu-ATSMの日本での開発と商業化のためにリンクメッドと戦略的パートナーシップに合意しました。標的型放射性医薬品を開発する企業は世界的に急速に増加し続けており、その大半が米国市場に注力していることから、当社グループはそれらの企業が日本での製品化を望む場合の「パートナー・オブ・チョイス」となる、ユニークな立ち位置の構築を進めています。また、高付加価値プログラムの戦略的導入／提携は、当社グループの自社・共同研究による創薬活動との補完的な位置づけとして重要な戦略となっています。

(A)-5　放射性医薬品（RI）領域：その他

ＰＤＲファーマは日本で様々な放射性医薬品領域の付随的な製品・支援サービスを提供しています。2023年10月に、医療被ばく線量管理の完全自動化・デジタル化を可能とし、医療機関の業務効率化による医療事故リスクの低減に寄与する４つの商品(「Bridgea GATEWAY」、「Bridgea TIMER」、「onti」、「ankan」)に関連する資産を株式会社RYUKYU ISGから取得しました。ＰＤＲファーマは、これらの商品の製造・販売・保守サービス等を行っています。

(B)Non-RI領域

当社グループは、放射性医薬品事業に加え、PDPS(Peptide Discovery Platform System)を中核とし(1) ペプチド医薬品、(2) ペプチド-薬物複合体（PDC）、(3) 多機能ペプチド複合体（MPC）の創薬におけるリーディング・カンパニーとして各種事業を展開しています。グローバルの大手製薬企業や戦略的提携先との提携・ライセンス契約に加え、自社プログラムも拡大しており、ペプチドを用いた次世代の革新的医薬品の創製・開発を目指しています。

(B)-1　Non-RI領域の開発パイプライン

当社グループにおけるNon-RI領域の開発パイプラインは以下の通りです。（2024年３月末時点）

・   GhRアンタゴニスト（AZP-3813）プログラム：

適応症：先端巨大症

モダリティ：成長ホルモン受容体アンタゴニスト(GHRA)である環状ペプチド

提携先：Amolyt Pharma社 (Amolyt社、2024年３月にAstraZeneca社はAmolyt社と買収契約の締結を発表、2024年第３四半期の買収完了を予定)

開発ステータス：GhRアンタゴニストは、現在第1相臨床試験を実施 (2023年６月に開始)しており、健常被験者における単回および反復漸増投与後のGhRアンタゴニストの安全性・忍容性・薬物動態・薬力学を検討しています。先端巨大症の治療においてソマトスタチンアナログと併用される可能性を想定しており、第1相臨床試験の結果が2024年の上期に得られることを見込んでいます。

プログラム詳細：ペプチドリームとAmolyt社は2020年12月に戦略的共同研究開発およびライセンスオプション契約を締結し、本契約に基づいてGHRAである環状ペプチドポートフォリオの全世界の権利のライセンスを受けるオプションを2021年９月に行使しました。Amolyt社は、2023年の欧州内分泌学会(ECE)や内分泌学会大会(ENDO)で前臨床試験の結果について発表しました。

・    PD-L1阻害薬プログラム：

適応症：がん

モダリティ： PD-L1阻害環状ペプチド

提携先：BMS社

開発ステータス： PD-L1阻害ペプチドは、現在、健常ボランティア136例を対象に安全性・忍容性・薬物動態を検討する第1相臨床試験 (ISRCTN17572332; 2022年４月開始;英国でQuotient Sciences Limitedにより実施; コードQSC203717)が実施されており、臨床試験の報告書が2024年上半期後半に予定されています。

2023年10月に発表されたとおり、BMS社は現在健常人を対象に実施している第1相臨床試験が完了した後は、第2相試験以降の開発は自社では継続しないことを決定しました。BMS社は、今回の決定はあくまでビジネス判断によるものであり、本薬剤自体の安全性に関する懸念によるものではないと明言しています。ペプチドリームは、第1相臨床試験の結果報告書の内容をBMS社と確認した上で、将来性の高い本プログラムの別の形での開発継続の可能性について検討していきたいと考えています。

・    CD38-ARM（BHV-1100）プログラム：

適応症：多発性骨髄腫

モダリティ：CD38を標的とする環状ペプチドとIgGを標的とする環状ペプチドを結合させたヘテロ二量体のペプチド複合体

提携先：Biohaven, LTD. (「Biohaven社」)

開発ステータス：BHV-1100は、BHV-1100とCIML-NK細胞を投与する第1a/1b相臨床試験（オープンラベル; 単一施設(Dana-Farber Cancer Institute); ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04634435; 2021年10月より開始）を実施しています。本試験はサイトカイン誘導性メモリー細胞様（CIML）ナチュラルキラー（NK）細胞とBHV-1100および免疫グロブリン(IVIG)とのex-vivo併用製剤と低用量IL-2を初回または２回目の寛解期の微小残存病変陽性(MRD+)である多発性骨髄腫(MM)の患者さんに投与し、細胞表面にCD38を発現している骨髄腫細胞を標的とする治療において、安全性の確立と有効性の探索を主要目的としています。

プログラム詳細：BHV-1100+自己NK細胞治療は、2020年９月８日にオーファンドラッグ指定を受けています。

・    MSD社プログラム1：

適応症:未公開

モダリティ：環状ペプチド治療薬（標的は非開示）

提携先： Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA (MSD社)

開発ステータス：MSD社が2018年に実施したPDPS技術ライセンス契約に基づきMSD社がペプチドリームのPDPSを用いて見出した環状ペプチドは、現在第1相臨床試験を実施しています（2023年7月開始）。

・    S2-タンパク質阻害薬（PA-001）プログラム：

適応症：新型コロナウイルス感染症

モダリティ：新型コロナウイルス感染症ウイルスの表面に発現するS2タンパク質を阻害する環状ペプチド

提携先：ペプチエイド

開発ステータス：2022年８月に日本の健康成人男子ボランティア30名に対する臨床研究法に基づく特定臨床研究(「臨床研究」、dRCTs031210601)を実施し、探索的単回用量漸増試験において化合物に関連する有害事象もなく、安全で忍容性も良好であり、明確な用量依存性の薬物動態プロファイルが得られました。ペプチエイドは2024年にPA-001のIND申請を米国FDAに提出する準備を進めています。

プログラム詳細：PA-001プログラムは2023年に日本医療研究開発機構（AMED）の研究事業に採択され、補助金の支援を受けています。

・    マイオスタチン阻害薬プログラム：

適応症：肥満、DMD（Duchene muscular dystrophy、デュシェンヌ型筋ジストロフィー）、SMA（Spinal muscular atrophy、脊髄性筋萎縮症）および他の筋疾患

モダリティ:マイオスタチン阻害環状ペプチド

提携先：自社品（ペプチドリームが全世界の商業化権を保有）

開発ステータス：GLP-1デュアルアゴニストとの併用で肥満治療に使用するための前臨床試験を追加で実施し、臨床候補化合物を選定中

プログラム詳細：マイオスタチン(成長分化因子8、またはGDF8としても知られる)は、筋細胞で産生・放出されるタンパク質で、筋細胞に働きかけ筋細胞の増殖を抑制します。多くの前臨床および臨床試験により、マイオスタチン阻害薬によって筋肉量の増強、身体強度の改善、内臓脂肪量の減少、インスリンによる血糖値低下等の代謝機能障害の改善につながることが示唆されており、マイオスタチンが様々なSMA・FSHD（Facioscapulohumeral muscular dystrophy、顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー）・DMD等の筋ジストロフィー、他の筋肉消耗を伴う疾患、肥満、メタボリックシンドローム、2型糖尿病等の創薬ターゲットとして重要であることを示すエビデンスが蓄積されてきています。ペプチドリームは、2023年10月にWorld Muscle Society(「WMS」)2023でマイオスタチンプログラムの前臨床試験の結果を発表しました。

・    cKIT阻害薬（MOD-B）プログラム：

適応症：マスト細胞により引き起こされる免疫炎症性疾患・アレルギー疾患

モダリティ：KITを阻害する低分子化合物

提携先：アリヴェクシス株式会社（「アリヴェクシス」、旧モジュラス）

開発ステータス：2023年８月に臨床候補化合物の同定を発表しました。本開発候補化合物は、マスト細胞により引き起こされる炎症経路において重要な役割を果たすキナーゼであるKITに対して選択的阻害活性を示す新規の低分子化合物（MOD-B）であり、マスト細胞により引き起こされるアレルギー疾患を含む様々な免疫炎症性疾患などの治療への活用が期待されます。今後、アリヴェクシスが主導し本化合物の臨床入りに向けたIND申請の準備を進める予定となっています。

プログラム詳細：アリヴェクシスはMOD-Bプログラムの提携・導出活動に積極的に取り組んでいます。

(B)-2　Non-RI領域の前臨床・創薬プログラム:

上記のプログラムに加えて、ペプチドリームは、(1)ペプチド医薬品、(2)ペプチド-薬物複合体(「PDC」)および(3)多機能ペプチド複合体(「MPC」)の３つのモダリティにわたって、提携プログラム・自社プログラムの両方で広範囲にわたる前臨床プログラムのパイプラインを有しています。これらの非常に多様なパイプラインについて臨床候補化合物の同定、臨床試験を進めていくことがペプチドリームの成長および価値創出に貢献するものと考えています。これらの取り組みから生まれたプログラムのうち、臨床候補化合物の選定／IND申請のための試験開始等の段階まで進んだものについてパイプライン表／リストに掲載しています。

ペプチド医薬品領域：ペプチドリームは、ペプチド創薬の分野において世界的なリーディング・カンパニーの一社であり、様々な疾病領域・治療メカニズム・投与経路について、多数の提携を通じて、多くの有望なプログラムを実施しています。2023年にはペプチド医薬品の領域についても多くの進展があり、特に経口剤の領域で進展がありました。

PDC領域：細胞を傷害する放射性核種（(A)RI領域のセクションに記載しております）や抗がん剤、組織に作用する核酸医薬など、様々な治療薬ペイロードを目的の標的に送達するために環状ペプチドが理想的であるということが明らかになってきており、ペプチドリームはPDC領域を主導しています。幅広い前臨床段階のプログラムを塩野義製薬株式会社（「塩野義製薬」、2019年、組織を標的としたPDC）、武田薬品工業（2020年/2021年、ペプチドリームがＪＣＲファーマと共同で見出したトランスフェリン受容体結合ペプチドを用いた筋組織・中枢神経を標的としたPDC）、Alnylam Pharmaceuticals, Inc.（Alnylam社、2021年、組織を標的としたPDC）、Eli Lilly社（2022年、組織を標的としたPDC）、MSD社（2022年、がんを標的としたPDC）、Novartis社（2024年、組織を標的としたPDC）などの提携先と進めています。

MPC領域：過去10年間のうちに二重特異的抗体が承認され、また最近では複数の抗原に同時に結合することのできる三重・多重特異的抗体が登場してきている中、新たな治療薬としてMPCの可能性が拡大しつつあります。環状ペプチドを複数結合させることで多重特異的抗体と同様な多機能分子を作成することができます。ペプチドリームはすでにBiohaven社や参天製薬とMPCプログラムを実施していることに加え、自社プログラムも実施しており、その数が拡大しています。ペプチドリームは、MPCが二重特異的抗体や他の多機能分子と比べ優れたモダリティであると考えています。ペプチドリームは、T細胞およびNK細胞を標的とする新規のペプチドの同定に注力しており、これらのペプチドを上述のがんを選択的に標的とするペプチドと結合させることにより、新たなクラスのT細胞・NK細胞エンゲージャー分子を創出することが可能となり、非常に有望な治療薬の領域になるものと期待しています。さらにペプチドリームは環状ペプチドの用途を拡大し、標的タンパク質分解誘導剤の領域においてアステラス製薬との提携（2023年7月）を発表しました。

(B)-3　Non-RI領域の主なトピックス（2024年12月期）

３月:Amolyt社がAstraZeneca社と買収契約の締結を発表

３月:当社関連会社ペプチグロース株式会社によるTPO代替ペプチド（TPORアゴニスト）(PG-010）の開発完了と販売開始

(B)-4　PDPSの技術ライセンス

2024年３月31日現在、11社；BMS社（2013年）、Novartis社（2015年）、Eli Lilly社（2016年）、Genentech社（2016年）、塩野義製薬（2017年）、MSD社（2018年）、ミラバイオロジクス株式会社（2018年）、大鵬薬品工業株式会社（2020年）、Janssen社（2020年）、小野薬品工業株式会社（2021年）、富士レビオ株式会社（2022年）との間で非独占的技術ライセンス契約を締結しています。同事業においては、ペプチドリームは、各ライセンス先企業から技術ライセンスフィーに加えて開発プログラムの進捗に応じてマイルストーンフィー、および上市後の売上高に応じた売上ロイヤルティを受領する権利を有します。なお、マイルストーンを達成するまでの間は、ライセンス先企業での研究内容や進捗についてペプチドリームに知らされることはありません。また、ペプチドリームはPDPSの技術ライセンス契約に関心をもつ複数の企業との交渉を継続的に進めています。

(C)当社グループの戦略的投資先・関連会社

当社グループの戦略的投資先・関連会社は以下の通りです（2024年３月末時点）。

ペプチグロース株式会社（「ぺプチグロース」）:ペプチドリームの出資比率は39.5％

ペプチグロース（本社：東京都）は、ペプチドリームと三菱商事との間で細胞治療・再生医療等製品や成長市場である培養肉等の製造等に使用される、細胞培養向け培地の重要成分である、成長因子を代替するペプチド（「代替ペプチド」）の開発・製造・販売を行う合弁会社として2020年に設立しました。成長因子は、ヒトを含む動物の体内に広く存在し、細胞の成長・増殖や、またiPS細胞・ES細胞等の幹細胞を神経細胞や血液細胞等へと分化誘導させる際に重要な役割を担うタンパク質です。現在は、動物血清からの抽出物、あるいは組み換え技術によって製造されたものが主に使用されていますが、不純物混入による安全性上のリスク、製造ロット間の品質のばらつき、高額な製造コスト等が、医薬品産業が直面する課題となっています。ペプチドリームがPDPSを用いて、成長因子と同等の機能を有する代替ペプチドを同定し、動物血清や組換え技術を用いず化学合成による新規製造手法を開発します。ペプチグロースが商業ベースでの製造工程・体制を確立することで、品質面においては高純度で製造ロット間のバラつきも無くし、またコスト面の合理化も実現していきます。また、三菱商事が代替ペプチドの販売及び市場拡大を積極的に図っていきます。ペプチグロースは現在、10の製品を販売しています。2021年に、HGF代替ペプチド（PG-001）とTGFβ1阻害ペプチド（PG-002）の販売を、2022年にBDNF代替ペプチド（PG-003）、BMP4,7阻害ペプチド（PG-004）、BMP7選択的阻害ペプチド（PG-005）、BMP4選択的阻害ペプチド（PG-006）の販売を、2023年にVEGF代替ペプチド（PG-007）、Wnt3a代替ペプチド（PG-008）、合成EGF（PG-009）、2024年にTPO代替ペプチド（PG-010）の販売を開始しました。今後も順次新たな製品の開発・上市を計画しています。

ペプチエイド：ペプチドリームの出資比率は約39.4％

ペプチエイド（本社：神奈川県）は、新型コロナウイルス感染症治療薬の開発を目的として、2020年にペプチドリーム、富士通株式会社（「富士通」）、株式会社みずほフィナンシャルグループの連結子会社であるみずほキャピタル株式会社（「みずほキャピタル」）、株式会社竹中工務店（「竹中工務店」）、及びキシダ化学株式会社（「キシダ化学」）との間で設立した合弁会社です。ペプチドリームは、PDPSを用いて、コロナウイルスがヒト細胞に侵入する際に必須となるスパイクタンパク質を創薬ターゲットとした、新型コロナウイルス感染症治療薬の開発候補化合物の同定を実施し、PA-001を見出しました。ペプチエイドは、2021年３月23日に、新型コロナウイルス感染症治療薬の開発候補化合物の特定を完了し、開発候補品PA-001の非臨床試験を開始したことを発表しました。国立感染症研究所等と共同で化合物の評価を進めてきましたが、PA-001は従来型のSARS-CoV-2だけでなく現在同定されているすべての変異株（アルファ株、ベータ株、ガンマ株、デルタ株、オミクロン株）に対しても同様に高い抗ウイルス活性を有することを確認しています。また、現在緊急使用許可承認を得ている新型コロナウイルス感染症治療薬との併用において、in vitro試験での高い相加効果を確認しています。各種一般毒性、安全性薬理、遺伝毒性試験等から構成されるPA-001の非臨床試験が予定通りのスケジュールで完了し、PA-001の高い安全性が確認されました。2022年２月より臨床研究を実施しました。臨床研究では、健常人に対するPA-001の用量漸増単回投与を静脈内注射により実施し、有害事象の有無・注射部位反応・バイタルサイン等の評価を行いました。2022年８月10日に公表した通り、PA-001の投与による有害事象等は確認されず、良好な安全性プロファイルが確認されました。また、PA-001の用量依存的な血中濃度プロファイルの相関を確認する結果が得られました。2023年５月15日、PA-001の開発はAMEDの事業に採択され、ペプチエイドは第1相試験等の実施に向けた補助金を受領することが決定しました。現在PA-001について、米国FDA（食品医薬品局）へのIND（新薬臨床試験開始届）申請の準備を進めており、2024年にはPA-001の第1相臨床試験開始を予定しています。

ペプチスター株式会社（以下 ぺプチスター）:ペプチドリームの出資比率は15％未満

ペプチスター（本社：大阪府）は、ペプチドリーム、塩野義製薬、積水化学工業株式会社と合弁でペプチド原薬の製造プロセスに関する研究開発、製造及び販売を行うCDMO（Contract Development and Manufacturing Organization：医薬品開発製造受託機関）であるペプチスター株式会社（「ペプチスター」）を2017年９月に設立しました。ペプチスターは国内の様々な会社が有する技術を融合し、高品質、高純度でしかも製造コストを大幅に低減する最先端技術を開発、提供することを目指しています。同社の製造工場は、大阪府摂津市に設立されています。

リンクメッド：ペプチドリームの出資比率は15％未満

リンクメッド（本社：千葉県）は、『革新的な「見える」がん治療』をいち早く社会にお届けすることを目指し、量子科学技術研究開発機構（QST）の研究をもとに2022年に設立された放射性医薬品の開発を行っている研究開発型企業です。ペプチドリームは2023年12月に、リンクメッドによるシリーズA関連資金調達の実施に参画したことを発表しました。

*アリヴェクシス*：ペプチドリームの出資比率は5％未満

アリヴェクシス（旧モジュラス、本社：東京都、ボストン）は、2016年に設立された最先端の計算科学を駆使した高速かつ効率的な低分子医薬品候補化合物のデザインに関する技術を有する創薬企業です。

(D)当社グループ（ペプチドリーム・ＰＤＲファーマ）の拠点、従業員数

ペプチドリームは、神奈川県川崎市に本社と最先端の研究所（延床面積：約7,950㎡）を構えています。ＰＤＲファーマは、東京都に本社をおき、千葉県に主要生産拠点（延床面積：約25,200m²の生産・研究拠点)、大阪府と川崎市にPETラボ（延床面積：各約2,200㎡）、また全国８箇所に営業拠点を構えています。当社グループの従業員数は2024年３月31日現在で700名（取締役及び監査役12名を含めると総勢712名）（ペプチドリーム株式会社：197名、ＰＤＲファーマ株式会社：503名）となります。

(E)サステナビリティ・ESG（環境、社会、ガバナンス）への取り組みと目標

当社グループは、サステナビリティへの取り組みに関して、基本方針、重点取り組み、主要ポリシー/データを自社WEBサイト上での専用ページやサステナビリティレポート等にて積極的に情報開示を行っています。またグループとしてのサステナビリティへの取り組みをより推進するため、2022年７月より、ＰＤＲファーマでのサステナビリティへの取り組みを検討・推進する「サステナビリティ推進委員会」をＰＤＲファーマ内に新設しました。

ペプチドリームの事業活動におけるGHG排出量（Scope1及びScope2）は主に電力消費に由来しており、これまで再生可能エネルギーへのシフトを積極的に推進する電力会社から電力供給を受けていました。この取り組みをさらに推進するため、ペプチドリームの本社・研究所で消費する電力を実質CO2（二酸化炭素）フリーとなる電力として2022年１月より導入しました。これにより、自社事業活動における「カーボンニュートラル」実現の中期目標を４年前倒しで達成しました。

ペプチドリームは、研究開発型のイノベーション企業として、多様性が競争優位性やイノベーションを生み出し、我々のミッション実現につながることを確信しています。特に、従業員一人一人の有する専門性やサイエンティフィックな感性の多様性を重視しており、研究開発及び経営の中核を担う管理職・上級専門職層において、年齢や性別・文化背景に捉われないサイエンスベースの議論や意思決定ができる体制の確保が重要と考えています。その前提となる、中核人材（※１）の多様性を構成する要素として、「博士号 (Ph.D.)取得者比率（2023年12月末：54.0％、2030年目標：50％以上維持）」、「女性マネージャー比率（同：16.0％、同：30％以上）」、「外国人又は海外勤務経験者（※２）比率（同：32.0％、同：30％以上維持）」、「20～30代比率（同：24.0％、同：30％以上）」の４つの定量指標を設定し、これらの現状及び2030年までの目標数値を定めています。

※１：管理職・上級専門職（役員を除く）

※２：海外での研究・就労経験を有する者（半年未満、または留学を除く）

当社グループは、サステナビリティに関する継続的な取組みにより各評価機関から高い評価を受けています。2022年１月には、グローバルな ESG評価機関である Sustainalytics社から、ESGの取り組みに関して業界最高水準にある（評価対象となっているバイオテック企業439社中、世界第二位）との高い評価を受け、「TOP-RATED ESG PERFORMER 2022」を受賞しました。また、環境情報開示に取り組むCDP（カーボン・ディスクロージャー・プロジェクト）のCDP気候変動レポート2023において最上位レベルのリーダーシップレベルである「A－（A マイナス）」評価を2年連続で取得しました。2023年５月には、日本取引所グループであるＪＰＸ総研が選定した「JPXプライム150指数」の構成銘柄として選定されました。2023年７月には、グローバルインデックスプロバイダーである FTSE Russellにより構築されたFTSE４Good Index Series および FTSE Blossom Japan Index に３年連続、FTSE Blossom Japan Sector Relative Indexに２年連続で構成銘柄として選定されました。なお、FTSE Blossom Japan Index、FTSE Blossom Japan Sector Relative Indexは、公的年金を運用する年金積立金管理運用独立行政法人 (GPIF) の国内株式を対象とするESG総合指数としても採用されています。

以上の結果、当第１四半期連結累計期間における創薬開発事業の経営成績については、売上収益521,173千円（前年同四半期比457,268千円減少）、セグメント損失955,223千円（前年同四半期比574,653千円増加）、放射性医薬品事業の経営成績については、売上収益3,703,992千円（前年同四半期比281,036千円減少）、セグメント損失121,164千円（前年同四半期はセグメント利益136,483千円）となり、当社グループ全体としては売上収益は4,225,166千円(前年同四半期比738,304千円減少)、Core営業損失993,847千円(前年同四半期比826,545千円増加)、営業損失1,098,888千円(前年同四半期比832,302千円増加)、税引前四半期損失1,104,054千円(前年同四半期比704,140千円増加)、親会社の所有者に帰属する四半期損失842,543千円(前年同四半期比593,741千円増加)となりました。

当社グループは、IFRS業績に加えて、会社の経常的な収益性を示す指標として非経常的な項目をNon-Core調整として除外したCoreベースの業績を開示しています。当該Coreベースの業績は、IFRS業績から当社グループが定める非経常的な項目を調整項目として除外したものです。

Core営業利益は営業利益から企業買収に係る会計処理の影響及び買収関連費用、有形固定資産、無形資産及びのれんに係る減損損失、損害賠償や和解等に伴う損益、非経常的かつ多額の損益、個別製品又は開発品導入による無形資産の償却費を控除して算出しております。

なお、Core営業利益から営業利益への調整は以下のとおりです。

(単位：千円)

	2023年12月期 第１四半期	2024年12月期 第１四半期	前年同期比	％
Core営業損失（△）	△167,302	△993,847	△826,545	－
企業買収に係る会計処理の影響 及び買収関連費用	87,752	93,509	5,757	6.6
有形固定資産、無形資産及び のれんに係る減損損失	－	－	－	－
損害賠償や和解等に伴う損益	－	－	－	－
非経常的かつ多額の損益	－	－	－	－
個別製品又は開発品導入による 無形資産の償却費	11,531	11,531	－	－
営業損失（△）	△266,586	△1,098,888	△832,302	－

(2)財政状態の分析

当第１四半期連結会計期間の総資産は69,637,141千円となり、前連結会計年度末と比べて173,128千円増加しました。その主な要因は、その他の金融資産が10,272,389千円減少したものの、現金及び現金同等物が7,827,322千円増加、繰延税金資産が2,316,278千円増加したこと等によるものです。

負債は29,652,414千円となり、前連結会計年度末と比べて538,111千円増加しました。その主な要因は、未払法人所得税等が1,639,895千円増加したものの、借入金が646,027千円減少、繰延税金負債が385,837千円減少したこと等によるものです。

資本は39,984,726千円となり、前連結会計年度末と比べて364,983千円減少しました。その主な要因は、その他の包括利益により、その他の資本の構成要素が469,448千円増加したものの、四半期損失により利益剰余金が842,543千円減少したこと等によるものです。

(3)キャッシュ・フローの状況

当第１四半期連結累計期間における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ7,827,322千円増加し、27,335,184千円となりました。

当第１四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動によるキャッシュ・フローは、減価償却費631,660千円の計上等があったものの、税引前四半期損失1,104,054千円の計上、法人所得税の支払による支出1,007,503千円等により、1,923,059千円の支出(前年同四半期は7,737,043千円の収入)となりました。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動によるキャッシュ・フローは、投資有価証券売却による収入10,935,460千円収入等により、10,395,130千円の収入(前年同四半期は380,637千円の支出)となりました。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動によるキャッシュ・フローは、長期借入金の返済による支出660,000千円等により、757,399千円の支出(前年同四半期比383,042千円の支出減少)となりました。

(4)事業上及び財務上の対処すべき課題

当第１四半期連結累計期間において、当社が対処すべき課題について重要な変更はありません。

(5)研究開発活動

当第１四半期連結累計期間における研究開発費の総額は、690,664千円であります。

なお、当第１四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。 ### ３ 【経営上の重要な契約等】

該当事項はありません。 

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第３ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】

種類	発行可能株式総数(株)
普通株式	342,400,000
計	342,400,000

種類	第１四半期会計期間末 現在発行数(株) (2024年３月31日)	提出日現在 発行数(株) (2024年５月15日)	上場金融商品取引所名 又は登録認可金融商品取引業協会名	内容
普通株式	130,010,400	130,010,400	東京証券取引所 プライム市場	完全議決権株式であり、権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。なお、単元株式数は100株であります。
計	130,010,400	130,010,400	―	―

(注)  提出日現在の発行数には、2024年５月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。 

(2) 【新株予約権等の状況】

① 【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。 ② 【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。 #### (3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。 #### (4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

年月日	発行済株式 総数増減数 (株)	発行済株式 総数残高 (株)	資本金増減額 (千円)	資本金残高 (千円)	資本準備金 増減額 (千円)	資本準備金 残高 (千円)
2024年１月１日～  2024年３月31日	－	130,010,400	－	3,956,738	－	3,953,020

当四半期会計期間は第１四半期会計期間であるため、記載事項はありません。 #### (6) 【議決権の状況】

当第１四半期会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができないことから、直前の基準日(2023年12月31日)に基づく株主名簿による記載をしております。 ##### ① 【発行済株式】

			2024年３月31日現在
区分	株式数(株)	議決権の数(個)	内容
無議決権株式	－	－	―
議決権制限株式(自己株式等)	－	－	―
議決権制限株式(その他)	－	－	―
完全議決権株式(自己株式等)	普通株式	－	―
200
完全議決権株式(その他)	普通株式	1,299,749	完全議決権株式であり、権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。なお、単元株式数は100株であります。
129,974,900
単元未満株式	普通株式	－	―
35,300
発行済株式総数	130,010,400	－	―
総株主の議決権	－	1,299,749	―

（注）１　株式会社日本カストディ銀行（信託Ｅ口）が所有する当社株式402,400株（議決権の数4,024個）につきましては、「完全議決権株式（その他）」に含めて表示しております。

２　「単元未満株式」欄の普通株式には、当社所有の自己株式85株が含まれております。 ##### ② 【自己株式等】

2024年３月31日現在

所有者の氏名 又は名称	所有者の住所	自己名義 所有株式数 (株)	他人名義 所有株式数 (株)	所有株式数 の合計 (株)	発行済株式 総数に対する 所有株式数 の割合(％)
ペプチドリーム株式会社	神奈川県川崎市川崎区殿町三丁目25番23号	200	－	200	0.00
計	－	200	－	200	0.00

(注) 株式会社日本カストディ銀行（信託Ｅ口）が所有する当社株式402,400株は、上記自己名義株式数として記載しておりません。 ### ２ 【役員の状況】

前会計年度の有価証券報告書提出日後、当四半期累計期間における役員の異動はありません。 

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第４ 【経理の状況】

１．要約四半期連結財務諸表の作成方法について

当社の要約四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号）第93条の規定により、国際会計基準第34号「期中財務報告」（以下「IAS34号」という。）に準拠して作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、当第１四半期連結会計期間（2024年１月１日から2024年３月31日まで）及び当第１四半期連結累計期間（2024年１月１日から2024年３月31日まで）の要約四半期連結財務諸表について、有限責任 あずさ監査法人による四半期レビューを受けております。

３．連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組み及びIFRSに基づいて連結財務諸表等を適正に作成することができる体制の整備について

当社は、連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組み及びIFRSに基づいて連結財務諸表等を適正に作成することができる体制の整備を行っております。その内容は以下のとおりであります。

(1) 会計基準等の内容を適切に把握し、又は会計基準等の変更等について的確に対応できる体制を整備するため、

IFRSに関する十分な知識を有した従業員を配置するとともに、公益財団法人財務会計基準機構に加入し、同機構及

び監査法人等が主催するセミナー等に参加する等を行っております。

(2) IFRSの適用については、国際会計基準審議会が公表するプレスリリースや基準書を随時入手し、最新の基準の把

握を行っております。また、IFRSに基づく適正な連結財務諸表を作成するために、IFRSに準拠したグループ会計方

針及び会計指針を作成し、それらに基づいて会計処理を行っております。

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１ 【要約四半期連結財務諸表】

(1) 【要約四半期連結財政状態計算書】

（単位：千円）
	注記	前連結会計年度 (2023年12月31日)		当第１四半期連結会計期間 (2024年３月31日)
資産
流動資産
現金及び現金同等物		19,507,861		27,335,184
営業債権及びその他の債権		4,970,860		4,728,579
その他の金融資産	7	6,245		6,245
棚卸資産		2,404,156		2,738,378
その他の流動資産		335,959		563,234
流動資産合計		27,225,082		35,371,622
非流動資産
有形固定資産		17,358,317		17,451,260
のれん		8,370,677		8,370,677
無形資産		2,211,452		2,177,681
持分法で会計処理されている 投資		81,067		2,934
その他の金融資産	7	11,801,205		1,528,815
繰延税金資産		2,337,218		4,653,496
退職給付に係る資産		32,146		34,660
その他の非流動資産		46,845		45,994
非流動資産合計		42,238,930		34,265,519
資産合計		69,464,013		69,637,141

（単位：千円）
	注記	前連結会計年度 (2023年12月31日)		当第１四半期連結会計期間 (2024年３月31日)
負債及び資本
負債
流動負債
営業債務及びその他の債務		3,203,559		3,014,164
借入金	7	2,586,259		2,588,019
その他の金融負債	7	255,987		364,969
未払法人所得税等		1,003,852		2,643,748
引当金		31,583		23,663
契約負債		823,011		898,709
その他の流動負債		712,834		567,208
流動負債合計		8,617,088		10,100,482
非流動負債
借入金	7	19,634,447		18,986,660
その他の金融負債	7	323,160		409,820
繰延税金負債		385,837		-
退職給付に係る負債		97,647		97,870
引当金		56,120		57,580
非流動負債合計		20,497,214		19,551,932
負債合計		29,114,303		29,652,414
資本
資本金		3,956,738		3,956,738
資本剰余金		4,550,372		4,558,543
自己株式		△1,085,546		△1,085,605
利益剰余金		27,804,689		33,501,400
その他の資本の構成要素		5,123,456		△946,349
親会社の所有者に帰属する持分合計		40,349,709		39,984,726
資本合計		40,349,709		39,984,726
負債及び資本合計		69,464,013		69,637,141

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(2) 【要約四半期連結損益計算書】

（単位：千円）
	注記	前第１四半期連結累計期間 (自　2023年１月１日 至　2023年３月31日)		当第１四半期連結累計期間 (自　2024年１月１日 至　2024年３月31日)
売上収益	4.5	4,963,470		4,225,166
売上原価		2,814,443		2,746,491
売上総利益		2,149,026		1,478,674
販売費及び一般管理費		1,698,672		1,881,453
研究開発費		708,103		690,664
その他の収益		3,746		19
その他の費用		12,583		5,464
営業損失(△)		△266,586		△1,098,888
金融収益		5,663		149,798
金融費用		104,728		64,636
持分法による投資損失(△)		△34,262		△90,328
税引前四半期損失(△)		△399,914		△1,104,054
法人所得税費用		△151,112		△261,511
四半期損失(△)		△248,801		△842,543
四半期利益の帰属
親会社の所有者		△248,801		△842,543
四半期損失(△)		△248,801		△842,543
１株当たり四半期利益
基本的１株当たり四半期損失(△)	6	△1.92		△6.50
希薄化後１株当たり四半期損失(△)	6	△1.92		△6.50

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(3) 【要約四半期連結包括利益計算書】

（単位：千円）
	注記	前第１四半期連結累計期間 (自　2023年１月１日 至　2023年３月31日)		当第１四半期連結累計期間 (自　2024年１月１日 至　2024年３月31日)
四半期損失(△)		△248,801		△842,543
その他の包括利益
純損益に振り替えられることのない項目
その他の包括利益を通じて公正価値で測定する金融資産	7	14,334		469,448
純損益に振り替えられることのない 項目合計		14,334		469,448
その他の包括利益		14,334		469,448
四半期包括利益		△234,467		△373,094
四半期包括利益の帰属
親会社の所有者		△234,467		△373,094
四半期包括利益		△234,467		△373,094

(注) 上記の計算書の項目は税引後で開示しております。 

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(4) 【要約四半期連結持分変動計算書】

前第１四半期連結累計期間(自　2023年１月１日　至　2023年３月31日)

（単位：千円）
		親会社の所有者に帰属する持分
	注記	資本金		資本剰余金		自己株式		利益剰余金		その他の 資本の 構成要素		合計		合計
2023年１月１日時点の残高		3,956,738		4,524,436		△607,334		23,848,337		319,287		32,041,465		32,041,465
四半期損失（△）		-		-		-		△248,801		-		△248,801		△248,801
その他の包括利益		-		-		-		-		14,334		14,334		14,334
四半期包括利益合計		-		-		-		△248,801		14,334		△234,467		△234,467
株式報酬取引		-		5,013		-		-		-		5,013		5,013
所有者との取引額合計		-		5,013		-		-		-		5,013		5,013
2023年３月31日時点の残高		3,956,738		4,529,450		△607,334		23,599,536		333,622		31,812,012		31,812,012

当第１四半期連結累計期間(自　2024年１月１日　至　2024年３月31日)

（単位：千円）
		親会社の所有者に帰属する持分
	注記	資本金		資本剰余金		自己株式		利益剰余金		その他の 資本の 構成要素		合計		合計
2024年１月１日時点の残高		3,956,738		4,550,372		△1,085,546		27,804,689		5,123,456		40,349,709		40,349,709
四半期損失（△）		-		-		-		△842,543		-		△842,543		△842,543
その他の包括利益		-		-		-		-		469,448		469,448		469,448
四半期包括利益合計		-		-		-		△842,543		469,448		△373,094		△373,094
自己株式の取得		-		-		△58		-		-		△58		△58
その他の資本の構成要素 から利益剰余金への振替	7	-		-		-		6,539,253		△6,539,253		-		-
株式報酬取引		-		8,170		-		-		-		8,170		8,170
所有者との取引額合計		-		8,170		△58		6,539,253		△6,539,253		8,111		8,111
2024年３月31日時点の残高		3,956,738		4,558,543		△1,085,605		33,501,400		△946,349		39,984,726		39,984,726

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(5) 【要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書】

（単位：千円）
	注記	前第１四半期連結累計期間 (自　2023年１月１日 至　2023年３月31日)		当第１四半期連結累計期間 (自　2024年１月１日 至　2024年３月31日)
営業活動によるキャッシュ・フロー
税引前四半期損失(△)		△399,914		△1,104,054
減価償却費及び償却費		608,556		631,660
受取利息及び受取配当金		△5,663		△294
支払利息		58,966		64,636
為替差損益(△は益)		△162,793		△82,624
持分法による投資損益（△は益）		34,262		90,328
営業債権及びその他の債権の増減額 （△は増加）		10,438,145		242,281
棚卸資産の増減額（△は増加）		△17,771		△334,221
営業債務及びその他の債務の増減額 （△は減少）		△343,019		△158,656
退職給付に係る資産及び負債の増減額		△1,369		△2,291
その他		△117,278		△211,950
小計		10,092,120		△865,186
利息及び配当金の受取額		5,663		294
利息の支払額		△46,289		△50,663
法人所得税の支払額		△2,314,451		△1,007,503
営業活動によるキャッシュ・フロー		7,737,043		△1,923,059
投資活動によるキャッシュ・フロー
投資有価証券の売却による収入	7	-		10,935,460
貸付金の回収による収入		1,560		1,561
有形固定資産の取得による支出		△366,620		△484,412
無形資産の取得による支出		△15,614		△62,428
その他		35		4,948
投資活動によるキャッシュ・フロー		△380,637		10,395,130
財務活動によるキャッシュ・フロー
短期借入金の純増減額		△500,000		-
長期借入金の返済による支出		△560,000		△660,000
リース負債の返済による支出		△80,441		△97,340
自己株式の取得による支出		-		△58
財務活動によるキャッシュ・フロー		△1,140,441		△757,399
現金及び現金同等物に係る換算差額		162,793		112,650
現金及び現金同等物の増減額（△は減少）		6,378,758		7,827,322
現金及び現金同等物の期首残高		5,247,665		19,507,861
現金及び現金同等物の四半期末残高		11,626,423		27,335,184

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【要約四半期連結財務諸表注記】

１．報告企業

ペプチドリーム株式会社（以下、「当社」）は日本に所在する企業であります。その登記されている本社及び主要な事業所の住所はホームページで開示しております。当第１四半期連結会計期間（2024年１月１日から2024年３月31日まで）及び当第１四半期連結累計期間（2024年１月１日から2024年３月31日まで）の要約四半期連結財務諸表は、当社及びその子会社（以下、「当社グループ」）ならびに関連会社及び共同支配の取り決めに対する持分により構成されております。

当社グループは、当社独自の創薬開発プラットフォームシステムであるPDPSを中核とした創薬開発基盤技術を活用し、国内外の製薬企業との共同研究開発等を通じて、新しい医薬品候補化合物の研究開発を行っております。また、富士フイルム富山化学株式会社から取得した放射性医薬品事業により、放射性医薬品領域の経営も進めております。各事業の詳細については、「４．セグメント情報」に記載しております。 ２．作成の基礎

（1）IFRSに準拠している旨

当社は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号）第１条の２の「指定国際会計基準特定会社」の要件を満たすことから、同第93条の規定により、当社グループの連結財務諸表は、国際会計基準第34号「期中財務報告」（IAS34号）に準拠して作成しております。

本要約四半期連結財務諸表は、2024年５月14日に取締役会によって承認しております。

（2）測定の基礎

当社グループの要約四半期連結財務諸表は、注記「３．重要な会計方針」に記載のとおり、公正価値で測定されている特定の金融商品及び退職後給付制度に係る資産・負債等を除き、取得原価を基礎として作成しております。

（3）機能通貨及び表示通貨

当社グループの要約四半期連結財務諸表は、当社の機能通貨である日本円を表示通貨としており、千円未満を切り捨てして表示しております。

（4）見積り及び判断の利用

当社グループの要約四半期連結財務諸表は、収益及び費用、資産及び負債の測定ならびに四半期決算日現在の偶発事象の開示等に関する経営者の見積り及び仮定を含んでおります。これらの見積り及び仮定は、過去の経験及び利用可能な情報を収集し、決算日において合理的であると考えられる様々な要因を勘案した経営者の最善の判断に基づいております。しかし、その性質上、将来において、これらの見積り及び仮定とは異なる結果となる可能性があります。

本要約四半期連結財務諸表における重要な会計上の見積り及び見積りを伴う判断は、2023年12月31日に終了する連結会計年度に係る連結財務諸表と同様であります。 ３．重要な会計方針

当社グループが本要約四半期連結財務諸表において適用する会計方針は、2023年12月31日に終了する連結会計年度に係る連結財務諸表において適用した会計方針と同様であります。

なお、当第１四半期連結累計期間の法人所得税費用は、見積平均年次実効税率を用いて算定しております。  ４．セグメント情報

（1）報告セグメントの概要

当社グループの報告セグメントは、当社グループの構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、当社の取締役会が、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。

当社グループでは、「創薬開発事業」と「放射性医薬品事業」の２つの報告セグメントに区分し、グループ戦略を立案及び決定しております。

(報告セグメントの内容)

報告セグメント	事業内容
創薬開発事業	創薬開発事業として、当社は当社独自の創薬プラットフォームシステムであるPDPSを中核とした創薬基盤技術を活用した①創薬共同研究開発、②PDPSの技術ライセンス、③戦略的提携による自社パイプラインの拡充を行っております。
放射性医薬品 事業	放射性医薬品事業として、心臓、脳の血流やがんの骨転移などを検査する診断用放射性医薬品（SPECT用診断薬、PET用診断薬）及び褐色細胞腫等のアンメットメディカルニーズに対応する治療用放射性医薬品の研究開発から製造販売までを行っております。

（2）セグメント収益及び業績

当社グループの報告セグメントによる収益及び業績は以下のとおりであります。なお、セグメント間の売上収益は、市場実勢価格に基づいております。

前第１四半期連結累計期間（自　2023年１月１日　至　2023年３月31日）

（単位：千円）
	報告セグメント						調整額		連結
	創薬開発 事業		放射性 医薬品事業		計
売上収益
外部顧客への売上収益	978,441		3,985,028		4,963,470		－		4,963,470
セグメント間収益	－		2,630		2,630		△2,630		－
合計	978,441		3,987,658		4,966,100		△2,630		4,963,470
セグメント利益（△損失）	△380,570		136,483		△244,086		－		△244,086
（調整項目）
企業結合関連費用（注）									22,500
営業損失（△）									△266,586
金融収益									5,663
金融費用									104,728
持分法による投資損失（△）									△34,262
税引前四半期損失（△）									△399,914

（注）企業結合関連費用には、企業結合により新たに取得した無形資産の償却費22,500千円が含まれております。

当第１四半期連結累計期間（自　2024年１月１日　至　2024年３月31日）

（単位：千円）
	報告セグメント						調整額		連結
	創薬開発 事業		放射性 医薬品事業		計
売上収益
外部顧客への売上収益	521,173		3,703,992		4,225,166		－		4,225,166
セグメント間収益	－		75,230		75,230		△75,230		－
合計	521,173		3,779,222		4,300,396		△75,230		4,225,166
セグメント利益（△損失）	△955,223		△121,164		△1,076,388		－		△1,076,388
（調整項目）
企業結合関連費用（注）									22,500
営業損失（△）									△1,098,888
金融収益									149,798
金融費用									64,636
持分法による投資損失（△）									△90,328
税引前四半期損失（△）									△1,104,054

（注）企業結合関連費用には、企業結合により新たに取得した無形資産の償却費22,500千円が含まれております。 ５．売上収益

当社は創薬開発事業として、従来から独自の創薬開発プラットフォームシステムであるPDPSを活用した３つの事業戦略：①創薬共同研究開発、②PDPS技術ライセンス、③戦略的提携/自社創薬の拡充を進めております。この３つの事業戦略はすべてPDPSライセンスを活用しており、創薬開発事業の主要な収益の源泉は、PDPSライセンスに係る契約一時金、マイルストーンフィー及びロイヤルティーによる収益及び研究開発業務提供に係る研究開発支援金であります。また、放射性医薬品事業の当社グループの主要な収益の源泉は診断用放射性医薬品（SPECT用診断薬、PET用診断薬）及び治療用放射性医薬品等の製品の販売であります。

以上から、各報告セグメントの売上収益と収益の源泉ごとに分解した売上収益の関連情報として、以下を開示しております。

前第１四半期連結累計期間（自　2023年１月１日　至　2023年３月31日）

							（単位：千円）
	創薬開発 事業		放射性医薬品 事業		合計		調整額		連結財務諸表 計上額
収益の分解
製品の製造・販売・物流	31,484		3,830,278		3,861,763		－		3,861,763
契約一時金、マイルストーンフィー及び ロイヤルティーによる収入	697,106		－		697,106		－		697,106
研究開発支援金	186,854		157,379		344,234		△2,630		341,604
その他	62,995		－		62,995		－		62,995
合計	978,441		3,987,658		4,966,100		△2,630		4,963,470
売上収益の認識時期
一時点で移転される財・サービス	755,473		3,489,533		4,245,007		△2,630		4,242,377
一定の期間にわたり移転されるサービス	222,967		498,124		721,092		－		721,092
合計	978,441		3,987,658		4,966,100		△2,630		4,963,470

(注) 「その他」には、技術アップデートフィー等が含まれております。

当第１四半期連結累計期間（自　2024年１月１日　至　2024年３月31日）

							（単位：千円）
	創薬開発 事業		放射性医薬品 事業		合計		調整額		連結財務諸表 計上額
収益の分解
製品の製造・販売・物流	46,990		3,703,892		3,750,883		－		3,750,883
契約一時金、マイルストーンフィー及び ロイヤルティーによる収入	30,246		100		30,346		－		30,346
研究開発支援金	358,250		75,230		433,480		△75,230		358,250
その他	85,685		－		85,685		－		85,685
合計	521,173		3,779,222		4,300,396		△75,230		4,225,166
売上収益の認識時期
一時点で移転される財・サービス	95,928		3,373,637		3,469,565		△75,230		3,394,335
一定の期間にわたり移転されるサービス	425,245		405,585		830,830		－		830,830
合計	521,173		3,779,222		4,300,396		△75,230		4,225,166

(注) 「その他」には、技術アップデートフィー等が含まれております。 ６．１株当たり利益

当社の普通株主に帰属する基本的１株当たり四半期損失（△）及び希薄化後１株当たり四半期損失（△）の算定基礎は以下のとおりです。

	前第１四半期連結累計期間 (自　2023年１月１日 至　2023年３月31日)		当第１四半期連結累計期間 (自　2024年１月１日 至　2024年３月31日)
親会社の所有者に帰属する四半期損失（△） (千円)	△248,801		△842,543
四半期利益調整額（千円）	－		－
希薄化後の親会社の所有者に帰属する四半期損失 （△）(千円)	△248,801		△842,543
期中平均普通株式数（株）	129,830,953		129,607,735
希薄化効果を有する潜在的普通株式の影響
新株予約権（株）	－		－
株式給付信託（株）	－		－
希薄化後の期中平均普通株式数（株）	129,830,953		129,607,735
基本的１株当たり四半期損失（△）	△1.92		△6.50
希薄化後１株当たり四半期損失（△）	△1.92		△6.50

(1)公正価値で測定される金融商品

公正価値で測定される金融商品について、測定に用いたインプットの観察可能性及び重要性に応じた公正価値測定額を、レベル１からレベル３まで分類しております。当該分類において、それぞれの公正価値のヒエラルキーは、以下のように定義しております。

レベル１：活発な市場における同一の資産又は負債の市場価格

レベル２：レベル１以外の、観察可能な価格を直接又は間接的に使用して算出された公正価値

レベル３：観察不能なインプットを含む評価技法から算出された公正価値

(2)経常的に公正価値で測定する金融資産の公正価値

①公正価値のヒエラルキー

公正価値のヒエラルキーごとに分類された、要約四半期連結財政状態計算書に公正価値で認識する金融資産及び金融負債は以下のとおりです。

前連結会計年度（2023年12月31日）

					（単位：千円）
	レベル１		レベル２		レベル３		合計
金融資産
その他の金融資産
その他の包括利益を通じて公正価値で 測定する金融資産
株式	10,259,217		－		936,775		11,195,992
合計	10,259,217		－		936,775		11,195,992

当第１四半期連結会計期間（2024年３月31日）

					（単位：千円）
	レベル１		レベル２		レベル３		合計
金融資産
その他の金融資産
その他の包括利益を通じて公正価値で 測定する金融資産
株式	－		－		936,775		936,775
合計	－		－		936,775		936,775
金融負債
その他の金融負債
純損益を通じて公正価値で測定する金融負債
デリバティブ金融負債	－		30,026		－		30,026
合計	－		30,026		－		30,026

レベル間の重要な振替が行われた金融商品の有無は毎報告期間の末日に判断しております。前連結会計年度及び当第１四半期連結累計期間において、レベル１、２の間で重要な振替が行われた金融商品はありません。

②期中に認識を中止したその他の包括利益を通じて公正価値を測定する金融資産

当社が保有するRayzeBio, Inc.の普通株式の全部について、Bristol Myers Squibb Companyが実施する公開買付に応じることにより、その他の包括利益を通じて公正価値で測定する金融資産の売却を行っており、その売却日における公正価値及び売却に係る累積利得（税引前）は、以下のとおりであります。

（単位：千円）

	前第１四半期連結累計期間 (自　2023年１月１日 至　2023年３月31日)		当第１四半期連結累計期間 (自　2024年１月１日 至　2024年３月31日)
売却日における公正価値	－		10,935,460
売却に係る累積利得	－		9,419,840

③利益剰余金への振替額

当社グループでは、その他の包括利益を通じて、公正価値で測定する金融資産の公正価値の変動による累積利得又は損失は、認識を中止した場合に利益剰余金に振替えることとしております。利益剰余金へ振替えたその他の包括利益の累積利得（税引後）は、当連結累計期間において、6,539,253千円であります。

④金融資産の公正価値の測定方法

（非上場株式）

活発な市場における公表価格が入手できない非上場株式の公正価値は、合理的に入手可能なインプットにより、主に割引キャッシュ・フロー法を使用して測定しており、公正価値ヒエラルキーのレベル３に分類しております。

（デリバティブ）

外国為替先物予約の公正価値は、連結会計年度の期末日現在の先物為替レートを用いて算定した価値を現在価値に割引くことにより算定しております。そのため、為替予約については、公正価値ヒエラルキーレベル２に区分しております。

（注）重要な観察可能でないインプットの変動に係る感応度分析

レベル３に分類した金融商品について、観察可能でないインプットを合理的に考え得る代替的な仮定に変更した場合に重要な公正価値の増減は見込まれておりません。

⑤レベル３に分類された金融商品の期首残高から四半期末残高への調整表

レベル３に分類された金融資産の期首残高から四半期残高への調整表は以下のとおりであります。

			(単位：千円)
	前第１四半期連結累計期間 (自　2023年１月１日 至　2023年３月31日)		当第１四半期連結累計期間 (自　2024年１月１日 至　2024年３月31日)
期首残高	5,590,414		936,775
利得又は損失合計
その他の包括利益（注）１	20,649		－
四半期末残高	5,611,063		936,775

（注）１．その他の包括利益に含まれている利得及び損失は、決算日時点のその他の包括利益を通じて公正価値で測定する金融資産に関するものであります。これらの利得及び損失は要約四半期連結包括利益計算書の「その他の包括利益を通じて公正価値で測定する金融資産」に含まれております。

レベル３に分類された金融負債の期首残高から四半期残高への調整表は以下のとおりであります。

			(単位：千円)
	前第１四半期連結累計期間 (自　2023年１月１日 至　2023年３月31日)		当第１四半期連結累計期間 (自　2024年１月１日 至　2024年３月31日)
期首残高	1,978,850		－
利得又は損失合計
純損益（注）１	3,934		－
四半期末残高	1,982,784		－

(注) １．純損益に含まれている利得及び損失は、決算日時点の純損益を通じて公正価値で測定する金融負債に関するものであります。これらの純損益は要約四半期連結損益計算書の「金融費用」に含まれております。

⑥レベル３に分類された金融商品

レベル３に分類された金融商品については、経営管理部門責任者により承認された評価方針及び手続きに従い、外部の評価専門家又は適切な評価担当者が評価及び評価結果の分析を実施しております。評価結果は経営管理部門責任者によりレビューされ承認されております。

(3)経常的に公正価値で測定されていないが、公正価値が開示されている金融資産及び金融負債の公正価値

①公正価値及び帳簿価額

経常的に公正価値で測定されていないが、公正価値が開示されている金融商品の公正価値及び帳簿価額は以下のとおりです。なお、帳簿価額が公正価値の合理的な近似値となっている金融商品及び重要性の乏しい金融商品は含めておりません。

					(単位：千円)
	前連結会計年度 （2023年12月31日）				当第１四半期連結会計期間 （2024年３月31日）
	帳簿価額		公正価値		帳簿価額		公正価値
その他の金融資産
貸付金（注）１、２	77,111		72,722		75,550		71,348
関係会社貸付金	331,946		331,946		319,751		319,751
借入金
借入金（注）３	22,220,707		22,220,707		21,574,680		21,574,680

（注）１．要約四半期連結財政状態計算書上の流動資産及び非流動資産の「その他の金融資産」のうち、貸付金を記載しております。

２．１年内のその他の金融資産の残高を含んでおります。

３．１年内返済予定の借入の残高を含んでおります。

②金融資産及び金融負債の公正価値の算定方法

金融商品の公正価値の算定方法は以下のとおりです。

(a）貸付金

貸付金の公正価値は、信用リスクを加味した利率で割り引いた現在価値により算定しており、公正価値ヒエラルキーレベル３に分類しております。

(b）借入金

借入金は変動金利であり、短期間で市場金利を反映し、公正価値が帳簿価額に近似していると考えられるため、当該帳簿価額によっております。借入金の公正価値ヒエラルキーはレベル２に分類しております。  ８．偶発事象

保証債務

下記の会社の国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の医療研究開発革新基盤創成事業として締結された環境整備契約に基づく債務残高に対して、次のとおり債務保証を行っております。

			(単位：千円)
	前連結会計年度 (2023年12月31日)		当第１四半期連結会計期間 (2024年３月31日)
ペプチスター株式会社	9,000,000		9,000,000
合計	9,000,000		9,000,000

(注)塩野義製薬株式会社及び積水化学工業株式会社と連帯保証を行っております。  ９．後発事象

（重要な契約の締結）

当社は、2024年４月29日にNovartis社とペプチド創薬における提携拡大を目的とした契約を締結いたしました。

本契約に基づき、当社はNovartis社から契約一時金として180百万ドルを受領予定です。なお、本契約の成立は、1976年に制定されたハート・スコット・ロディノ反トラスト改正法に基づく待機期間の満了又は早期終了等、両社が必要とする承認を取得することを条件としております。

（第９回新株予約権の（有償ストックオプション）発行）

当社は、2024年４月１日開催の当社取締役会において、会社法第236条、第238条及び第240条の規定に基づき、当社の取締役及び従業員、当社子会社の取締役及び従業員並びに当社外部協力者に対し、第９回新株予約権を発行することを決議しました。

新株予約権の数	37,500個
新株予約権の目的となる株式の種類及び数	当社普通株式　3,750,000株 （新株予約権１個につき100株）
新株予約権の発行価額	新株予約権１個当たり　　　500円
新株予約権の行使価額	新株予約権１個当たり　142,350円
新株予約権の行使により株式を発行する場合の 株式の発行及び資本組入額	発行価格１株当たり　 1,423.5円 資本組入額１株当たり　　 712円
新株予約権の割当日	2024年４月26日
新株予約権の割当対象者	当社取締役及び従業員　　　　　35名 当社子会社取締役及び従業員　　９名 当社外部協力者　　　　　　　　１名
新株予約権の行使期間	2024年４月26日から2034年３月31日
新株予約権の行使の条件	※

※１．新株予約権の割り当てを受けた者(以下「新株予約権者」という。)は、2024年12月期乃至2031年12月期までの事業年度において、EBITDAの累計額が、下記(a)または(b)に定める水準を超過した場合、それぞれに定められている割合(以下、「行使可能割合」という。)を上限として、当該水準を超過した事業年度の有価証券報告書が提出された翌月１日から、これ以降本新株予約権を行使することができる。ただし、当該行使可能割合の計算により、行使可能となる本新株予約権に１個未満の端数が生じた場合については、１個未満の端数については切り捨てるものとする。

(a) EBITDAの累計額が900億円を超過した場合：行使可能割合 割り当てられた本新株予約権の50％

(b) EBITDAの累計額が1,000億円を超過した場合：行使可能割合 割り当てられた本新株予約権の100％

なお、上記における１事業年度に係るEBITDAは当社の連結損益計算書に記載された税引前利益に、連結キャッシュ・フロー計算書に記載された減価償却費、減損損失、支払利息を加算した額をいう。また、当該EBITDAの判定に際しては、適用される会計基準の変更や当社の業績に多大な影響を及ぼす企業買収等の事象が発生し、連結損益計算書または連結キャッシュ・フロー計算書の数値を直接参照することが適切ではないと当社取締役会が判断した場合には、当社は合理的な範囲内で別途参照すべき指標を取締役会が定めることができるものとする。加えて、当該連結損益計算書に本新株予約権に係る株式報酬費用が計上されている場合には、これによる影響を排除した本新株予約権に係る株式報酬費用控除前EBITDAをもって判定するものとする。

２．新株予約権者の相続人による本新株予約権の行使は認めない。

３．本新株予約権の行使によって、当社の発行済株式総数が当該時点における発行可能株式総数を超過することとなるときは、当該本新株予約権の行使を行うことはできない。

４．各本新株予約権１個未満の行使を行うことはできない。 

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２ 【その他】

該当事項はありません。 

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第二部 【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。