Earnings Release • May 15, 2019
Earnings Release
Open in ViewerOpens in native device viewer
Den framgångsrika börsnoteringen ger oss ett fullt finansierat Fas III-program för Mangoral." "
-11,7 MSEK Rörelseresultat på -11,7 MSEK (-4,4 MSEK).
-0,68 SEK Resultat per aktie på -0,68 SEK (-0,39 SEK).
-3,0 MSEK Kassaflöde från den löpande verksamheten om -3,0 MSEK (-2,9 MSEK).
219,1 MSEK Likvida medel om 219,1 MSEK (3,8 MSEK).
Räkenskapsårets tredje kvartal var en transformativ period för Ascelia Pharma. Förutom att vi fortsatte utvecklingen av våra innovativa och egna produkter för att hjälpa patienter med vissa utvalda cancertyper, genomförde vi också en framgångsrik och väsentligt övertecknad notering på Nasdaq Stockholm. Börsnoteringen säkrade en full finansiering för den kommande Fas III-studien för vår ledande kandidat Mangoral®. Börsnoteringen gav oss även omkring 6 000 nya aktieägare, både institutionella och privata investerare. Jag är mycket glad och stolt över det intresse som många ansedda investerare har visat för vårt bolag, däribland Alto Invest, Handelsbanken Fonder och Fjärde AP-fonden, samt ett antal befintliga aktieägare, bland annat Sunstone Capital och Øresund-Healthcare Capital.
Det finns stora möjligheter för nya val inom cancerdiagnostik och behandling. Både Mangoral och vår andra produktkandidat i kliniskt skede, Oncoral, där Fas I-utvecklingen slutfördes förra året med lovande resultat, kommer att bidra till att uppfylla medicinska behov som saknar bra behandlingsalternativ idag. Nu har vi de medel som krävs för att gå vidare med den här spännande processen.
Börsintroduktionen kommer att finansiera den registreringsgrundande Fas III-studien för Mangoral och planerna för att påbörja kommersialiseringen, vilket därmed gör det möjligt för oss att hjälpa de patienter som i dagsläget inte kan genomgå en MRI-undersökning med ett kontrastmedel. Med Mangoral ökar sannolikheten för att upptäcka levermetastaser betydligt. Det är helt avgörande för att kunna bestämma rätt behandlingsmetod och därmed patientens möjligheter att överleva. Marknaden för Mangoral beräknas ligga på mellan 350 MUSD och 500 MUSD årligen, och inom det här patientsegmentet förväntas Mangoral vara den enda produkten på marknaden.
Jag anser att vi är väl förberedda för att påbörja denna viktiga, registreringsgrundande studie för Mangoral som kontrastmedel till patienter med fokala leverlesioner (levermetastaser) och kraftigt nedsatt njurfunktion. Vi har framgångsrikt genomfört diskussioner med den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, och Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, om utformningen av studien och kommer nu att slutföra det förberedande arbetet för att inleda studien. Vi förväntar att rekrytera den första patienten under andra delen av 2019.
En framgångsrik Mangoral-studie kan innebära ett godkännande för det enda leverspecifika kontrastmedlet utan gadolinium. Mangoral är inriktat mot patienter som riskerar allvarliga biverkningar av de gadoliniumbaserade kontrastmedel som finns på marknaden i dag. Vi är övertygade om att vi har en bra utformning av studien och att den kan upprepa och bekräfta de utmärkta resultat som vi kunde se i våra Fas II-studier, och ge stöd åt ett godkännande. Under andra delen av 2020 förväntar vi oss att ha rekryterat den sista patienten i studien. De slutliga resultaten från studien väntas i slutet av 2020 eller i början av 2021.
Lovande Fas I-resultat för Oncoral stödjer våra förberedelser för en klinisk Fas II-studie. Oncoral är vår nyskapande orala cellgiftstablett med irinotekan för behandling av magcancer. I slutet av förra året presenterade vi lovande resultat från den prövarinitierade Fas I-studien med Oncoral vid den årliga ESMO-konferensen (European Society for Medical Oncology congress) i Tyskland. Resultaten visade att Oncoral tolererades väl, biverkningarna var i allmänhet milda till måttliga, hanterbara och liknande dem som observerats vid behandling med intravenöst irinotekan.
Oncoral uppnådde lovande resultat vid kombinerad användning från den utökade Fas I-studien i början av april i år. Studien visade på en betryggande tolerabilitet för Oncoral i kombination med oralt kapecitabin. Cancerbehandling ges ofta som en kombination av flera läkemedel parallellt. Oncoral i kombination med oralt distribuerat kapecitabin skulle kunna bli ett enklare och mer patientvänligt behandlingsalternativ jämfört med de intravenösa formuleringar av dessa substanser. Det skulle kunna möjliggöra en attraktiv, helt oral cellgiftskombination. Den lovande tolerabilitetsprofilen banar väg för ytterligare kliniska studier för att bedöma effektiviteten av denna behandlingsmetod.
Vi har en spännande tid framför oss. Jag ser fram emot att hålla er uppdaterade om våra framsteg med Mangoral och Oncoral, när de går vidare i den kliniska utvecklingsprocessen, och i slutänden når de patienter som behöver stöd i sin cancervård.
VD Ascelia Pharma AB (publ)
Utvecklar nya läkemedel för att förbättra livslängden och livskvaliteten för människor som lever med cancer
Ascelia Pharma är ett Malmö-baserat läkemedelsbolag specialiserat på utveckling av särläkemedel inom oncologi (cancer). Bolagets strategi är att utveckla läkemedel som fyller ett tomrum på marknaden, har en känd verkninsgmekanism och med en relativt låg utvecklingsrisk. Ascelia Pharma har två läkemedelskandidater – Mangoral® och Oncoral – under klinisk utveckling.
Mangoral är ett nytt kontrastmedel för magnetkamera-undersökningar (MR-scanning) och är klar för Fas III-studier. Mangoral utvecklas för att förbättra visualiseringen av fokala leverlesioner (levermetastaser) hos patienter med nedsatt njurfunktion som inte tål de kontrastmedel som i nuläget finns på marknaden och som samtliga är baserade på gadolinium.
Oncoral är en ny oral cellgiftstablett som är klar för Fas II för behandling av magcancer, som är en snabbt växande marknad.
Identifiera, förvärva, utveckla och kommersialisera läkemedel med:
| Läkemedelskandidater | Indikation | Administration | Fas I | Fas II | Fas III | Rättigheter |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Mangoral® | ||||||
| • Nytt kontrastmedel med särläkemedelsstatus |
Visualisering av fokala leverlesioner | Oral | Slutförd | 2019 - 2020 | Helägd | |
| • Inga konkurrerande produkter |
Levermetastaser | |||||
| • Marknad på 350–500 MUSD med en betydande |
Primär levercancer | |||||
| potential för att växa | Godartade lesioner | |||||
| • Kliniskt Fas III-program med låg risk börjar under H2-19 |
||||||
| Oncoral | ||||||
| • Ny cellgiftsformulering för magcancer |
Behandling av magcancer | Oral | Slutförd | 2020 - 2022 | Helägd | |
| • Magcancer är en sällsynt sjukdom |
Behandling av andra solida cancertyper | |||||
| • Klinisk Fas I-studie slutförd |
(utökande av studien) | |||||
| • Nyligen genomfört förvärv av jämförbar |
Slutförd utveckling | Pågående och planerad utveckling | ||||
| produkt >1 miljard USD |
Kontrastmedel för magnetröntgenundersökningar av levern klar för den avslutande kliniska fasen
Vår ledande läkemedelskandidat, Mangoral, är ett kontrastmedel som används vid MR-scanning för att förbättra visualiseringen av fokala leverlesioner (levermetastaser). Levern är det näst vanligaste organet där metastaser uppstår, efter lymfkörtlarna. Upptäckten av levermetastaser på ett tidigt stadium är essentiellt för att kunna bestämma rätt behandlingsmetod och för att kunna avgöra patienternas möjligheter att överleva. Studier visar att den femåriga överlevnaden kan öka från 6 procent till 46 procent om levermetastaserna kan tas bort med kirurgi. Därför är det mycket viktigt att kunna genomföra en MR-scanning för att avgöra möjligheterna till operation, men också för att kunna övervaka effekten av behandlingen och undersökningar för att se om sjukdomen återkommer.
Mangoral är ett oralt distribuerat kontrastmedel som används vid MR-scanning av levern. Det baseras på det kemiska ämnet mangan, som är ett naturligt spårämne i kroppen. Mangoral innehåller också L-alanin och vitamin D3 för att öka upptagningen av mangan från tunntarmen till leverns portåder. Därifrån transporteras manganet till levern, där det tas upp och lagras i de normala levercellerna, som även kallas hepatocyter. Det höga manganupptaget får leverparenkymerna att bli ljusa på magnetkamerabilderna. I och med att levermetastaser inte är leverceller tar de inte upp mangan och följaktligen blir metastaserna mörka på MR-bilderna. Med Mangoral blir därmed levermetastaserna lättare att identifiera tack vare denna kontrasteffekt.
Som ett resultat av de slutförda och framgångsrika Fas I- och Fas II-studierna har konkreta planer för och en utformning av Fas III-studien tagits fram under de senaste månaderna. Utformningen av Fas III-studien grundar sig på nyligen genomförda diskussioner med den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, och Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA.
Rekryteringen av patienter till studien förväntas påbörjas under andra halvåret 2019. De slutliga resultaten från studien förväntas presenteras i slutet av 2020 eller i början av 2021.
NORMAL NJURFUNKTION Kontrastmedel med gadolinium
NORMAL NJURFUNKTION Kontrastmedel med gadolinium
Inga levermetastaser synliga Levermetastaser synliga med Mangoral
Syftet är att Mangoral ska bli det nya standardalternativet som kontrastmedel vid MR-scanning av levern för patienter med nedsatt njurfunktion
patienter med nedsatt njurfunktion på större marknader
Målgruppen för Mangoral är patienter med nedsatt njurfunktion som, till följd av risken för allvarliga, och potentiellt dödliga, biverkningar inte kan använda dagens kontrastmedel som innehåller tungmetallen gadolinium. De kliniska studier som har genomförts visar att Mangoral är ett säkert och effektivt kontrastmedel och erbjuder ett betydligt bättre alternativ än oförstärkt MRI (dvs. MRI-undersökningar utan kontrastmedel, som i dagsläget är standardbehandlingen för Mangorals patientpopulation). Följaktligen fyller Mangoral ett icke-tillgodosett medicinskt behov för att förbättra diagnosen och därmed behandlingen av levermetastaser.
Den adresserbara marknaden för Mangoral uppskattas till 350–500 MUSD årligen, och Mangoral förväntas bli den enda produkt på marknaden inom sitt segment.
Fas III-studien kommer att bli en studie som genomförs vid flera center med upp till totalt 200 patienter. Studien förväntas att inledas under andra halvåret 2019 och de slutliga resultaten presenteras i slutet av 2020 eller början av 2021.
De starka resultaten i Fas I- och Fas II-studierna stödjer vår övertygelse om sannolikheten för att Fas III-studien blir framgångsrik är betydligt högre än ett genomsnittligt onkologiläkemedel i Fas III. Det beror på Mangorals kända verkningsmekanism och väldigt tydliga likheter mellan de primära målen i Fas II och Fas III för Mangoral. Dessutom är den planerade jämförelsefaktorn för Mangoral i Fas III-studien är MRI utan kontrastmedel. Dessutom är uppföljningsperioden bara några dagar, jämfört med månader eller år, som är vanliga för onkologistudier i Fas III.
Mangoral är klassat som ett särläkemedel av FDA. En stor fördel med särläkemedelsstatus är bland annat att särläkemedel kan erhålla marknadsexklusivitet under ett antal år efter marknadsgodkännandet (sju år i USA och tio år i EU/EES). Generellt är också tiden fram till ett godkännande generellt kortare för särläkemedel, och andelen särläkemedel som godkänns är högre än för läkemedel mot vanligare sjukdomar.
Cellgiftsbehandling i tablettform, klar för Fas II
Oncoral är en nyskapande tablettformulering av topoisomeras I-hämmaren irinotekan, ett cytostatiskt läkemedel med utbredd användning och stark anti-tumöraktivitet vid behandling av cancer. Oncoral är avsett för behandling av framskriden magcancer i kombination med andra cancerbehandlingar. Magcancer är en allvarlig sjukdom med ett stort ouppfyllt medicinskt behov och är den tredje största orsaken till cancerrelaterade dödsfall i världen. Marknaden för magcancer växer snabbt med en uppskattad årlig tillväxttakt till år 2022 på 14 procent (källa: GlobalData) och marknaden förväntas passera 4 miljarder USD 2022.
Oncoral gör det möjligt för patienterna att ta sin cellgiftsbehandling hemma, vilket höjer livskvaliteten för cancerpatienterna. Den dagliga doseringen med Oncoral kan också lindra de biverkningar som hör ihop med intravenös behandling där doserna med cytotoxisk irinotekan är mycket höga.
För läkare och betalare av sjukvård kan Oncoral erbjuda kortare sjukhusvistelser och lägre sjukvårdskostnader samt även en mindre risk för biverkningar som förknippas med intravenös cellgiftsbehandling och sjukhusrelaterade infektioner.
Under 2018 slutfördes den första delen av den prövarinitierade Fas I-studien med Oncoral som enskilt preparat. Resultaten var lovande och visade att Oncoral tolererades väl. Biverkningarna var i allmänhet milda till måttliga, hanterbara och liknande dem som observerats vid behandling med intravenöst irinotekan.
I april 2019 publicerades den utökade Fas I-studien, där Oncoral kombinerats med en annan oralt distribuerad cellgiftsbehandling (kapecitabin). Även denna studien uppvisade lovande resultat. Data från studien visade en betryggande tolerabilitet för Oncoral administrerad i kombination med oralt distribuerat kapecitabin. Den lovande tolerabilitetsprofilen banar väg för ytterligare kliniska studier för att bedöma effektiviteten av denna behandlingsmetod.
6 Ascelia Pharma Delårsrapport januari – mars 2019
Den kliniska utvecklingsstrategin för Oncoral är att erhålla data från Fas II och därefter upprätta samarbeten för den vidare utvecklingen mot marknaden. Planen är att utforma och genomföra en fas II-studie på Oncoral i kombination med kapecitabin och en utvald riktad cytostatika på HER2-negativa patienter som inte tidigare behandlats med irinotekan och som har magcancer som är inoperabel eller är metastatisk.
Den preliminära planen för Fas II-studien inkluderar en doseskalerande del med Oncoral, kapecitabin och ett utvalt målinriktat preparat i syfte att fastställa säkerhet och tolerabilitet och bestämma doser för den utökade delen av fas II-studien. Den utökade delen av studien syftar till att fastställa kliniskt proofof-concept baserat på relevanta parametrar för säkerhet och effektivitet.
Planeringen för Fas II-studien pågår med förberedande arbete som utförs under 2019, inklusive utformningen av studien och protokollet. Rekrytering av patienter förväntas inledas under 2020.
Koncernens nettoomsättning under tredje kvartalet uppgick till 0 SEK (0). Ascelia Pharma förväntar sig inte att redovisa några intäkter förrän produkterna har lanserats på marknaden. Övriga rörelseintäkter uppgick till 60 TSEK (234). Minskningen av övriga rörelseintäkter på 174 TSEK förklaras av att tredje kvartalet föregående år gynnades av investeringsbidrag från innovationsmyndigheter för Oncorals Fas I-studie.
FoU-kostnader för koncernen under tredje kvartalet uppgick till 6,3 MSEK (2,1). Kostnadsökningen på 4,2 MSEK avspeglar en generellt högre aktivitetsnivå i Ascelia Pharma under det aktuella kvartalet jämfört med motsvarande kvartal föregående år. Det var särskilt relevant för Mangoral, där detaljerade förberedelser har gjorts för den kliniska Fas III-studien, bland annat att etablera det kliniska studieprotokollet, arbete för att välja sjukhus för den kliniska studien samt förberedelser inför tillverkningen.
Administrationskostnaderna för koncernen under tredje kvartalet uppgick till 5,4 MSEK (2,6). Kostnadsökningen på 2,8 MSEK avspeglar främst kostnader för att förbereda börsnoteringen under det aktuella kvartalet.
Rörelseresultatet för tredje kvartalet uppgick till -11,7 MSEK (-4,4). Kostnadsökningen avspeglar den generellt högre nivån av FoU-aktiviteter under det aktuella kvartalet samt kostnader inför börsnoteringen.
Koncernens nettoresultat för tredje kvartalet uppgick till -11,6 MSEK (-4,4). Den ökade nettoförlusten avspeglar utvecklingen i rörelseresultatet och motsvarar en förlust per aktie, före och efter utspädning, på 0,68 SEK (0,39).
| Finansiella nyckeltal för koncernen | Q3 (Jan-mar) | |||
|---|---|---|---|---|
| 2018/2019 | 2017/2018* | 2017/2018 | ||
| Rörelseresultat (TSEK) | -11 710 | -4 409 | -24 713 | |
| Result efter skatt (TSEK) | -11 605 | -4 412 | -24 392 | |
| Vinst per aktie (SEK) | -0,68 | -0,39 | -2,12 | |
| Viktat genomsnittligt antal antal aktier | 16 943 970 | 11 249 314 | 11 518 832 | |
| FoU kostnader/rörelsekostnader (%) | 53% | 44% | 36% | |
| Kassaflöde från löpande verksamhet (TSEK) | -2 958 | -2 897 | -20 958 | |
| Eget kapital (TSEK) | 269 783 | 63 364 | 111 730 | |
| Likvida medel (TSEK) | 219 146 | 3 847 | 55 063 |
* Tal för jämförelseperioden har omräknats (se sid 16 för mer information).
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital uppgick till -10,1 MSEK (-5,3). Det ökade utflödet återspeglar den generellt högre kostnadsnivån under det aktuella kvartalet. Förändringar av rörelsekapital under det aktuella kvartalet uppgick till ett inflöde om 7,1 MSEK (2,4). Den positiva utvecklingen av rörelsekapitalet under det aktuella kvartalet avspeglar främst en ökning av leverantörsskulder, inklusive tillverkningskostnader, samt en minskning av rörelsefordringar där förutbetalda emissionskostnader har klassificerats som emissionskostnader. Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital uppgick till -3,0 MSEK (-2,9).
Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till 0 SEK (0). Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 180 MSEK (0), vilket återspeglar emissionslikviden från börsnoteringen (netto efter emissionskostnader).
Per balansdagen uppgick eget kapital till 269,8 MSEK, jämfört med 111,7 MSEK per 30 juni 2018 och 63,4 MSEK per den 31 mars 2018. Ökningen sedan den 30 juni 2018 återspeglar nyemissionen i samband med börsnoteringen i mars 2019, då 8 miljoner aktier emitterades, vilket ledde till att det totala antalet aktier per den 31 mars 2019 uppgick till 22,6 miljoner aktier.
Likvida medel per balansdagen uppgick till 219,1 MSEK, jämfört med 55,1 MSEK per den 30 juni 2018 och 3,8 MSEK per den 31 mars 2018. Ökningen sedan den 30 juni 2018 återspeglar nyemissionen i samband med börsnoteringen i mars 2019.
Koncernens nettoomsättning under första till tredje kvartalet (9M) uppgick till 0 SEK (0). Ascelia Pharma förväntar sig inte att redovisa några intäkter förrän produkterna har lanserats på marknaden. Övriga rörelseintäkter uppgick till 105 TSEK (937). Minskningen av övriga rörelseintäkter på 832 TSEK förklaras av att första till tredje kvartalet föregående år gynnades av investeringsbidrag från innovationsmyndigheter för Oncorals Fas I-studie.
FoU-kostnader för koncernen under första till tredje kvartalet uppgick till 12,7 MSEK (6,2). Kostnadsökningen på 6,4 MSEK understryker en generellt högre aktivitetsnivå i Ascelia Pharma under den aktuella perioden jämfört med motsvarande period föregående år. Det var särskilt relevant för Mangoral, där detaljerade förberedelser har gjorts för den kliniska Fas III-studien, bland annat att etablera det kliniska studieprotokollet, arbete för att välja platser för den kliniska studien samt förberedelser inför tillverkningen.
Administrationskostnaderna för koncernen under första till tredje kvartalet uppgick till 10,2 MSEK (11,2), vilket visar på en kostnadsminskning om 1 MSEK för den aktuella perioden jämfört med motsvarande period föregående år.
Rörelseresultatet för första till tredje kvartalet uppgick till -22,9 MSEK (-16,5). Kostnadsökningen avspeglar den generellt högre nivån av FoU-aktiviteter under den aktuella perioden.
Koncernens nettoresultat för första till tredje kvartalet uppgick till -22,6 MSEK (-16,5). Den ökade nettoförlusten avspeglar utvecklingen i rörelseresultatet och motsvarar en förlust per aktie, före och efter utspädning, på 1,48 SEK (1,47).
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital uppgick till -21,5 MSEK (-14,6). Det ökade utflödet återspeglar de generellt högre FoU-kostnaderna under den aktuella perioden. Förändringar av rörelsekapital under det aktuella kvartalet uppgick till ett inflöde om 5,6 MSEK (utflöde 3,2 MSEK). Den positiva utvecklingen av rörelsekapitalet under den aktuella perioden avspeglar främst en ökning av leverantörsskulder, inklusive tillverkningskostnader, samt en minskning av rörelsefordringar där förutbetalda emissionskostnader har klassificerats som emissionskostnader. Kassaflöde från den löpande verksamheten efter förändring av rörelsekapital uppgick till -15,9 MSEK (-17,8). Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till 0 SEK (0).
Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 180 MSEK (0), vilket återspeglar emissionslikviden från börsnoteringen (netto efter emissionskostnader).
Per balansdagen uppgick eget kapital till 269,8 MSEK, jämfört med 111,7 MSEK per 30 juni 2018 och 63,4 MSEK per den 31 mars 2018. Ökningen sedan den 30 juni 2018 återspeglar nyemissionen i samband med börsnoteringen i mars 2019, då 8 miljoner aktier emitterades, vilket ledde till att det totala antalet aktier per den 31 mars 2019 uppgick till 22,6 miljoner aktier.
Likvida medel per balansdagen uppgick till 219,1 MSEK, jämfört med 55,1 MSEK per den 30 juni 2018 och 3,8 MSEK per den 31 mars 2018. Ökningen sedan den 30 juni 2018 återspeglar nyemissionen i samband med börsnoteringen i mars 2019.
| Finansiella nyckeltal för koncernen | 9M (Jul-mar) | |||
|---|---|---|---|---|
| 2018/2019 | 2017/2018* | 2017/2018 | ||
| Rörelseresultat (TSEK) | -22 899 | -16 532 | -24 713 | |
| Result efter skatt (TSEK) | -22 608 | -16 514 | -24 392 | |
| Vinst per aktie (SEK) | -1,48 | -1,47 | -2,12 | |
| Viktat genomsnittligt antal antal aktier | 15 230 198 | 11 249 314 | 11 518 832 | |
| FoU kostnader/rörelsekostnader (%) | 55% | 36% | 36% | |
| Kassaflöde från löpande verksamhet (TSEK) | -15 910 | -17 780 | -20 958 | |
| Eget kapital (TSEK) | 269 783 | 63 364 | 111 730 | |
| Likvida medel (TSEK) | 219 146 | 3 847 | 55 063 |
* Tal för jämförelseperioden har omräknats (se sid 16 för mer information).
| Q3 | 9M | Helår | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Jan-Mar | Jul-Mar | Jul-Jun | |||
| TSEK (om inte annat anges) | 2019 | 2018* | 2018/2019 | 2017/2018* | 2017/2018 |
| Nettoomsättning | – | – | – | – | – |
| Bruttoresultat | – | – | – | – | – |
| Övriga rörelseintäkter | 60 | 234 | 105 | 937 | 1 062 |
| Administrationskostnader | -5 423 | -2 599 | -10 222 | -11 203 | -16 366 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -6 291 | -2 033 | -12 660 | -6 233 | -9 367 |
| Övriga rörelsekostnader | -55 | -11 | -123 | -33 | -42 |
| Rörelseresultat | -11 710 | -4 409 | -22 899 | -16 532 | -24 713 |
| Finansiella intäkter | – | 6 | – | 39 | 10 |
| Finansiella kostnader | -1 | -9 | -27 | -21 | -39 |
| Finansnetto | -1 | -3 | -27 | 18 | -30 |
| Resultat före skatt | -11 710 | -4 412 | -22 926 | -16 514 | -24 743 |
| Skatt | 106 | – | 318 | – | 351 |
| Periodens resultat | -11 605 | -4 412 | -22 608 | -16 514 | -24 392 |
| Hänförligt till: | |||||
| Moderbolagets aktieägare | -11 605 | -4 412 | -22 608 | -16 514 | -24 392 |
| Innehav utan bestämmande inflytande | – | – | – | – | – |
| Resultat per aktie | |||||
| Före och efter utspädning (SEK) | -0,68 | -0,39 | -1,48 | -1,47 | -2,12 |
| Q3 | 9M | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Jan-Mar | Jul-Mar | ||||
| TSEK (om inte annat anges) | 2019 | 2018* | 2018/2019 | 2017/2018* | 2017/2018 |
| Periodens resultat | -11 605 | -4 412 | -22 608 | -16 514 | -24 392 |
| Övrigt totalresultat | |||||
| Omräkningsdifferenser av utländska dotterbolag** | 15 | 19 | -8 | 32 | 54 |
| Periodens övrigt totalresultat | 15 | 19 | -8 | 32 | 54 |
| Periodens totalresultat | -11 589 | -4 393 | -22 615 | -16 482 | -24 338 |
*Tal för jämförelseperioderna har omräknats (se sid 16 för mer information).
** Klassiciferas till resultaträkningen när specifika villkor är uppfyllda
| 31 mar | 31 mar | 30 jun | |
|---|---|---|---|
| TSEK | 2019 | 2018* | 2018 |
| ASSETS | |||
| Immateriella anläggningstillgångar | 57 065 | 57 064 | 57 066 |
| Materiella anläggningstillgångar | – | – | – |
| Finansiella anläggningstillgångar | – | 1 | 1 |
| Långfristiga fordringar | – | 47 | – |
| Summa anläggningstillgångar | 57 065 | 57 112 | 57 067 |
| Skattefordringar | 617 | – | 507 |
| Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter | 1 331 | 5 695 | 2 955 |
| Övriga fordringar | 999 | 834 | 557 |
| Likvida medel | 219 146 | 3 847 | 55 063 |
| Summa omsättningstillgångar | 222 093 | 10 376 | 59 082 |
| Summa tillgångar | 279 158 | 67 488 | 116 149 |
| EGET KAPITAL | |||
| Aktiekapital | 22 607 | 11 249 | 14 607 |
| Övrigt tillskjutet kapital | 385 693 | 162 665 | 213 700 |
| Balanserade vinstmedel inklusive årets resultat | -138 517 | -110 550 | -116 577 |
| Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare | 269 783 | 63 364 | 111 730 |
| Summa eget kapital | 269 783 | 63 364 | 111 730 |
| SKULDER | |||
| Leverantörsskulder | 2 842 | 2 006 | 634 |
| Övriga skulder | 1 726 | 716 | 880 |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 4 807 | 1 402 | 2 905 |
| Summa kortfristiga skulder | 9 375 | 4 124 | 4 419 |
| Summa skulder | 9 375 | 4 124 | 4 419 |
| Summa eget kapital och skulder | 279 158 | 67 488 | 116 149 |
*Tal för jämförelseperioden har omräknats (se sid 16 för mer information).
| 9M (Jul-mar) | Helår | ||
|---|---|---|---|
| TSEK | 31 mar 2019 | 31 mar 2018* | 30 jun 2018 |
| Eget kapital - ingående balans | 111 730 | 77 601 | 77 601 |
| Periodens totalresultat | |||
| Periodens resultat | -22 608 | -16 514 | -24 240 |
| Övrigt totalresultat | -8 | 32 | 54 |
| Periodens totalresultat | 89 115 | 61 119 | 53 415 |
| Transaktioner med koncernens ägare | |||
| Nyemission med kontantinsats | 200 000 | – | 60 436 |
| Emissionskostnader | 20 007 | – | 6 044 |
| Personaloptionsprogram | 675 | 2 244 | 3 922 |
| Summa | 180 668 | 2 244 | 58 314 |
| Eget kapital - utgående balans | 269 783 | 63 364 | 111 730 |
* Tal för jämförelseperioden har omräknats (se sid 16 för mer information).
| Q3 | 9M | Helår | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Jan-Mar | Jul-Mar | Jul-Jun | |||
| TSEK | 2019 | 2018* | 2018/2019 | 2017/2018* | 2017/2018 |
| Den löpande verksamheten | |||||
| Resultat före skatt | -11 710 | -4 412 | -22 926 | -16 515 | -24 743 |
| Kostnadsföring av personaloptionsprogram | 1 378 | -1 016 | 2 059 | 2 244 | 4 454 |
| Justering för poster som inte ingår i kassaflödet | 199 | 145 | -648 | -327 | 692 |
| Betald inkomstskatt | – | – | – | – | – |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital | -10 133 | -5 283 | -21 515 | -14 597 | -19 597 |
| Kassaflöde från förändringar i rörelsekapitalet | |||||
| Ökning (-)/Minskning (+) av övriga rörelsefordringar | 2 556 | 311 | 368 | -4 287 | -1 225 |
| Ökning (+)/Minskning (-) av leverantörsskulder | 2 233 | 1 287 | 2 304 | 1 328 | -46 |
| Ökning (+)/Minskning (-) av övriga rörelseskulder | 2 386 | 788 | 2 933 | -224 | -90 |
| Ändring i rörelskapital | 7 175 | 2 386 | 5 605 | -3 183 | -1 360 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | -2 958 | -2 897 | -15 910 | -17 780 | -20 958 |
| Investeringsverksamheten | |||||
| Kassaflöde från investeringsverksamheten | – | – | – | – | – |
| Finansieringsverksamheten | |||||
| Nyemission | 200 000 | – | 200 000 | 20 000 | 80 436 |
| Emissionskostnader | 20 007 | – | 20 007 | – | -6 044 |
| Kassaflöde från finansieringsverksamheten | 179 993 | – | 179 993 | 20 000 | 74 393 |
| Periodens kassaflöde | 177 035 | -2 897 | 164 083 | 2 220 | 53 435 |
| Likvida medel vid periodens början | 42 111 | 6 744 | 55 063 | 1 627 | 1 627 |
| Likvida medel vid periodens slut | 219 146 | 3 847 | 219 146 | 3 847 | 55 063 |
* Tal för jämförelseperioderna har omräknats (se sid 16 för mer information).
| Q3 | 9M | Helår | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Jan-mar | Jul-mar | Jul-Jun | |||
| TSEK | 2019 | 2018* | 2018/2019 | 2017/2018* | 2017/2018 |
| Nettoomsättning | 53 | – | 111 | – | – |
| Bruttoresultat | 53 | – | 111 | – | – |
| Administrationskostnader | -5 391 | -2 597 | -10 079 | -11 165 | -16 311 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -5 829 | -1 058 | -11 223 | -4 576 | -7 448 |
| Övriga rörelseintäkter | 60 | 50 | 105 | 514 | 640 |
| Övriga rörelsekostnader | -55 | -11 | -123 | -33 | -42 |
| Rörelseresultat | -11 161 | -3 616 | -21 208 | -15 260 | -23 162 |
| Resultat från finansiella poster: | |||||
| Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter | 89 | 6 | 167 | 39 | 60 |
| Räntekostnader och liknande resultatposter | -21 | -11 | -76 | -22 | -39 |
| Resultat efter finansiella poster | -11 093 | -3 621 | -21 118 | -15 243 | -23 140 |
| Resultat före skatt | -11 093 | -3 621 | -21 118 | 15 243 | 23 140 |
| Skatt | – | – | – | – | – |
| Periodens resultat | -11 093 | -3 621 | -21 118 | -15 243 | -23 140 |
| Q3 Jan-mar |
9M Jul-mar |
Helår | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Jul-Jun | ||||||
| TSEK | 2019 | 2018* | 2018/2019 | 2017/2018* | 2017/2018 | |
| Periodens resultat | -11 093 | -3 621 | -21 118 | -15 243 | -23 140 | |
| Övrigt totalresultat | – | – | – | – | – | |
| Periodens övrigt totalresultat | – | – | – | – | – | |
| Periodens totalresultat | -11 093 | -3 621 | -21 118 | -15 243 | -23 140 |
* Tal för jämförelseperioderna har omräknats (se sid 16 för mer information).
| 31 mar | 31 mar | 30 jun | |
|---|---|---|---|
| TSEK | 2019 | 2018* | 2018 |
| TILLGÅNGAR | |||
| Anläggningstillgångar | |||
| Materiella anläggningstillgångar | – | – | – |
| Finansiella anläggningstillgångar | |||
| Andelar i koncernföretag | 58 068 | 58 068 | 58 068 |
| Andra långfristiga värdepappersinnehav | – | 1 | 1 |
| Andra långfristiga fordringar | 1 955 | 599 | 1 958 |
| Summa finansiella anläggningstillgångar | 60 023 | 58 668 | 60 027 |
| Summa anläggningstillgångar | 60 023 | 58 668 | 60 027 |
| Omsättningstillgångar | |||
| Kortfristiga fordringar | |||
| Övriga fordringar | 1 077 | 439 | 237 |
| Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter | 1 478 | 5 695 | 2 985 |
| Summa kortfristiga fordringar | 2 555 | 6 134 | 3 222 |
| Kassa och bank | 218 839 | 3 663 | 53 792 |
| Summa omsättningstillgångar | 221 394 | 9 797 | 57 014 |
| Summa tillgångar | 281 416 | 68 465 | 117 040 |
| EGET KAPITAL | |||
| Bundet eget kapital | |||
| Aktiekapital | 22 607 | 11 249 | 14 607 |
| Fritt eget kapital | |||
| Överkursfond | 385 693 | 162 665 | 213 700 |
| Balanserat resultat | -114 856 | -96 313 | -92 391 |
| Periodens resultat | -21 118 | -12 999 | -23 140 |
| Summa eget kapital | 272 326 | 64 602 | 112 775 |
| SKULDER | |||
| Summa långfristiga skulder | – | – | – |
| Kortfristiga skulder | |||
| Leverantörsskulder | 2 573 | 1 744 | 486 |
| Övriga skulder | 1 726 | 716 | 880 |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 4 792 | 1 403 | 2 899 |
| Summa kortfristiga skulder | 9 090 | 3 863 | 4 265 |
| Summa eget kapital och skulder | 281 416 | 68 465 | 117 040 |
* Tal för jämförelseperioden har omräknats (se sid 16 för mer information).
Denna delårsrapport för Koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för Moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens nionde kapitel, Delårsrapport. För Koncernen och Moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i den senaste årsredovisningen.
Redovisat värde på övriga fordringar, likvida medel, leverantörsskulder och övriga skulder utgör en rimlig approximation av verkligt värde.
Det helägda dotterbolaget Oncoral Pharma ApS köper in redovisningstjänster från Capnova A/S. Capnova A/S var tidigare aktieägare i Oncoral Pharma ApS och är efter avyttringen av bolaget till Ascelia Pharma AB en av aktieägarna i Ascelia Pharma AB. Capnova A/S innehav i Ascelia Pharma AB uppgår till mindre än 1%. Under perioden 1 juli 2018–31 mars 2019 (9M 2018/2019) köptes tjänster in till ett värde av 12 000 DKK.
Oncoral Pharma ApS har ett avtal med Solural Pharma ApS enligt vilket Solural Pharma ApS tillhandahåller utveckling och tillverkning av kliniskt studiematerial. Ägarna till Solural Pharma ApS är grundare till Oncoral Pharma ApS och är efter avyttringen av Oncoral Pharma ApS till Ascelia Pharma AB en av aktieägarna i Ascelia Pharma AB. Ägarna till Solural Pharma ApS innehar tillsammans 4,1% av aktierna i Ascelia Pharma AB. Solural Pharma ApS har, utöver rätt till löpande ersättning för utförda tjänster, också rätt att från Oncoral Pharma ApS erhålla en bonus om maximalt 10 000 tkr om kommersialiseringen sker via en försäljning eller en utlicensiering och 12 000 tkr om kommersialiseringen sker i Oncoral Pharma ApS eller Ascelia Pharma AB:s egen regi.
Oavsett kommersialiseringsmetod har Oncoral Pharma ApS dock alltid rätt att vid var tid slutreglera Solural Pharma ApS rätt till ersättning genom att utge ett belopp om 10 000 tkr. Under 9M 2018/2019 köptes tjänster in till ett värde om 709 625 DKK.
I denna delårsrapport refereras det till ett antal alternativa nyckeltal som inte är definierade enligt IFRS. Ascelia Pharma bedömer att dessa nyckeltal är ett viktigt komplement eftersom de möjliggör en bättre utvärdering av bolagets ekonomiska trender. Ascelia Pharma anser att dessa alternativa nyckeltal ger en bättre förståelse för bolagets finansiella utveckling och att sådana nyckeltal är användbar information för investerare i kombination med andra mått som är definierade enligt IFRS. Vidare används de aktuella nyckeltalen, i stor utsträckning, av bolagets ledning för bedömning av bolagets finansiella utveckling. Dessa finansiella nyckeltal ska inte bedömas fristående eller anses ersätta de prestationsnyckeltal som har framtagits av IFRS.
Dessutom bör sådana nyckeltal, såsom bolaget har definierat dem, inte jämföras med andra nyckeltal med liknande namn som används av andra bolag. Detta beror på att ovannämnda nyckeltal inte alltid definieras på samma sätt. Dessa alternativa nyckeltal beskrivs nedan.
Redovisade pågående forsknings- och utvecklingsprojekt är föremål för ledningens nedskrivningsprövning. Det mest kritiska antagandet, som utvärderas av ledningen, avser huruvida den immateriella tillgången förväntas generera framtida ekonomiska fördelar, som åtminstone motsvarar den immateriella tillgångens redovisade värde. Ledningens bedömning är att de förväntade framtida kassaflödena är tillräckliga för att motivera den immateriella tillgångens redovisade värde, varför någon nedskrivning inte har gjorts.
För Q3 och 9M 2018/2019 har kriterierna för att redovisa forskningsoch utvecklingsutgifter som en tillgång enligt IAS 38 ej varit uppfyllda (kapitalisering av utvecklingskostnader görs normalt i samband med slutgiltigt regulatoriskt godkännande). Därav har alla utgifter avseende till forsknings- och utvecklingsinsatser hänförliga till framtagandet av produktkandidater har kostnadsförts.
De nya redovisningsstandarderna IFRS 15 om Intäkter och IFRS 9 Finansiella instrument har implementerats under räkenskapsåret som började den 1 juli 2018. Då koncernen i nuläget inte har intäkter från avtal med kunder påverkar inte IFRS 15 för närvarande koncernen. Vidare har inte IFRS 9 några väsentliga effekter på koncernens finansiella rapporter givet koncernens i dagsläget mycket begränsade exponering för kreditrisk samt avsaknaden av finansiella placeringar och derivatinstrument. Den nya standarden IFRS 16 om leasing kommer att implementeras 2019–2020. Den initiala bedömningen är att den inte kommer få några väsentliga effekter då Ascelia Pharma har få och korta leasingkontrakt, och bara till begränsade summor.
Ascelia Pharma har implementerat två personaloptionsprogram med individuella villkor. De parametrar som har störst inflytande på värderingen av optionerna är sannolikheten för en börsnotering eller en försäljning av bolaget samt värdet på bolaget. Givet den genomförda börsnoteringen i mars 2019 med aktier som handlas på Nasdaq Stockholm har ledningen i Ascelia Pharma justerat sannolikheten för börsnotering till 100% och värdering av aktierna har gjorts med det handlade aktiepriset. Denna bedömning påverkar avsättning för sociala avgifter som uppgick till 1,4 MSEK för 9M 2018/2019 och 1,0 MSEK för Q3 2018/2019.
För jämförelseperioderna har de finansiella talen omräknats för att reflektera kostnadsföring av personaloptionsprogram som beslutades på bolagsstämman den 31 oktober 2017. Effekten på administrationskostnader samt forskning- och utvecklingskostnader är kostnadsökning med 1,3 MSEK respektive 1,0 MSEK för 9M 2018/2019 (identisk effekt på koncernen och moderbolaget). Kostnadsföring av personaloptionsprogrammet för helåret 2018/2019 uppgick till totalt 4,5 MSEK (dessa kostnader utgjorde en del av helårsresultatet, dvs. ingen omräkning).
| Alternativa nycketal | Definition | Syfte |
|---|---|---|
| Rörelseresultat (TSEK) | Resultat före finansiella poster och skatt. |
Nyckeltalet ger en bild av bolagets operativa lönsamhet. |
| Forsknings- och utvecklingskostnader/ rörelsekostnader, FoU (%) | Periodens forsknings- och utveck lingskostnader i relation till totala rörelsekostnader (bestående av summan av administrations-kostna der, forsknings- och utvecklingskost nader samt övriga rörelsekostnader). |
Nyckeltalet är användbart för användarna av den finansiella informationen för att kunna bilda sig en uppfattning om hur stor del av kostnadsmassan som kan hänföras till forsknings- och utvecklings verksamheten. |
| Q3 (Jan-mar) | 9M (Jul-Mar) | Helår (Jul-jun) | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 2018/2019 | 2017/2018* | 2018/2019 | 2017/2018* | 2017/2018 | |
| FoU kostnader (TSEK) | -6 291 | -2 033 | -12 660 | -6 233 | -9 367 |
| Administrationskostnader (TSEK) | -5 423 | -2 599 | -10 222 | -11 203 | -16 366 |
| Övriga rörelsekostnader (TSEK) | -55 | -11 | -123 | -33 | -42 |
| Totala rörelsekostnader (TSEK) | -11 769 | -4 643 | -23 005 | -17 469 | -25 775 |
| FoU kostnader/Rörelsekostnader (%) | 53% | 44% | 55% | 36% | 36% |
* Tal för jämförelseperioderna har omräknats (se sid 16 för mer information).
ASCELIA PHARMA AB Per Albin Hanssons väg 41 SE-205 12 Malmö, Sweden
ascelia.com
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.