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OncoTherapy Science, Inc.
Annual Report • Jun 24, 2025
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【表紙】
| 【提出書類】 | 有価証券報告書 |
| 【根拠条文】 | 金融商品取引法第24条第１項 |
| 【提出先】 | 関東財務局長 |
| 【提出日】 | 2025年６月24日 |
| 【事業年度】 | 第24期（自 2024年４月１日 至 2025年３月31日） |
| 【会社名】 | オンコセラピー・サイエンス株式会社 |
| 【英訳名】 | OncoTherapy Science, Inc. |
| 【代表者の役職氏名】 | 代表取締役社長 嶋田 順一 |
| 【本店の所在の場所】 | 神奈川県川崎市川崎区東田町１番地２ |
| 【電話番号】 | 044－201－6429 |
| 【事務連絡者氏名】 | 管理本部統括取締役 朴 在賢 |
| 【最寄りの連絡場所】 | 神奈川県川崎市川崎区東田町１番地２ |
| 【電話番号】 | 044－201－6429 |
| 【事務連絡者氏名】 | 管理本部統括取締役 朴 在賢 |
| 【縦覧に供する場所】 | 株式会社東京証券取引所 （東京都中央区日本橋兜町２番１号） |
E05363 45640 オンコセラピー・サイエンス株式会社 OncoTherapy Science, Inc. 企業内容等の開示に関する内閣府令 第三号様式 Japan GAAP true CTE CTE 2024-04-01 2025-03-31 FY 2025-03-31 2023-04-01 2024-03-31 2024-03-31 1 false false false E05363-000 2025-03-31 jpcrp030000-asr_E05363-000:ResearchAndDevelopmentOfPharmaceuticalProductsReportableSegmentsMember E05363-000 2024-03-31 jpcrp_cor:ReportableSegmentsMember E05363-000 2023-04-01 2024-03-31 jpcrp_cor:ReportableSegmentsMember E05363-000 2025-03-31 jpcrp_cor:ReconcilingItemsMember E05363-000 2025-03-31 jpcrp_cor:ReportableSegmentsMember E05363-000 2025-03-31 jpcrp030000-asr_E05363-000:CancerPrecisionMedicalBusinessReportableSegmentsMember E05363-000 2023-03-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember jppfs_cor:RetainedEarningsBroughtForwardMember E05363-000 2025-03-31 E05363-000 2024-04-01 2025-03-31 E05363-000 2024-03-31 E05363-000 2023-04-01 2024-03-31 E05363-000 2023-03-31 E05363-000 2022-04-01 2023-03-31 E05363-000 2022-03-31 E05363-000 2021-04-01 2022-03-31 E05363-000 2025-06-24 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有価証券報告書（通常方式）_20250623155630
第一部【企業情報】
第１【企業の概況】
１【主要な経営指標等の推移】
(1）連結経営指標等
| 回次 | 第20期 | 第21期 | 第22期 | 第23期 | 第24期 | |
| 決算年月 | 2021年３月 | 2022年３月 | 2023年３月 | 2024年３月 | 2025年３月 | |
| 事業収益 | （千円） | 332,477 | 1,153,663 | 1,134,903 | 610,118 | 750,048 |
| 経常損失 | （千円） | △1,639,262 | △2,071,783 | △1,133,099 | △1,136,373 | △815,046 |
| 親会社株主に帰属する 当期純損失 |
（千円） | △1,561,636 | △2,571,541 | △1,118,644 | △1,288,138 | △815,285 |
| 包括利益 | （千円） | △1,561,636 | △2,571,541 | △1,118,644 | △1,288,138 | △815,285 |
| 純資産額 | （千円） | 3,076,822 | 1,980,233 | 855,169 | 353,666 | 729,111 |
| 総資産額 | （千円） | 3,368,102 | 2,685,199 | 1,511,438 | 867,275 | 1,155,203 |
| １株当たり純資産額 | （円） | 16.96 | 9.84 | 4.04 | 1.28 | 2.42 |
| １株当たり当期純損失 | （円） | △8.86 | △13.72 | △5.81 | △6.05 | △3.12 |
| 潜在株式調整後 １株当たり当期純利益 |
（円） | － | － | － | － | － |
| 自己資本比率 | （％） | 88.8 | 70.6 | 51.5 | 32.2 | 57.0 |
| 自己資本利益率 | （％） | － | － | － | － | － |
| 株価収益率 | （倍） | － | － | － | － | － |
| 営業活動による キャッシュ・フロー |
（千円） | △1,762,629 | △2,073,224 | △794,901 | △1,227,990 | △815,021 |
| 投資活動による キャッシュ・フロー |
（千円） | △52,225 | △467,928 | △20,319 | △33,354 | △279 |
| 財務活動による キャッシュ・フロー |
（千円） | － | 1,478,967 | 95,950 | 671,365 | 1,121,527 |
| 現金及び現金同等物の 期末残高 |
（千円） | 2,899,092 | 1,836,906 | 1,117,635 | 527,656 | 833,883 |
| 従業員数 | （名） | 66 | 67 | 60 | 54 | 47 |
| （外、平均臨時雇用者数） | (5) | (6) | (7) | (4) | (6) |
（注）１ 第20期から第24期の自己資本利益率は、親会社株主に帰属する当期純損失を計上しているため記載しておりません。
２ 第20期から第24期の株価収益率は、１株当たり当期純損失を計上しているため記載しておりません。
３ 第20期から第24期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失を計上しているため記載しておりません。
(2）提出会社の経営指標等
| 回次 | 第20期 | 第21期 | 第22期 | 第23期 | 第24期 | |
| 決算年月 | 2021年３月 | 2022年３月 | 2023年３月 | 2024年３月 | 2025年３月 | |
| 事業収益 | （千円） | 111,049 | 7,331 | 9,372 | 698 | 3,285 |
| 経常損失 | （千円） | △1,336,660 | △2,011,350 | △1,086,234 | △873,356 | △712,030 |
| 当期純損失 | （千円） | △1,547,021 | △2,426,231 | △1,117,177 | △1,007,782 | △815,202 |
| 資本金 | （千円） | 50,000 | 789,114 | 789,114 | 50,000 | 50,000 |
| 発行済株式総数 | （株） | 176,332,000 | 192,643,700 | 192,643,700 | 217,643,700 | 271,643,700 |
| 純資産額 | （千円） | 2,649,689 | 1,698,410 | 574,812 | 353,666 | 729,194 |
| 総資産額 | （千円） | 2,894,992 | 2,116,549 | 949,263 | 507,227 | 840,260 |
| １株当たり純資産額 | （円） | 14.53 | 8.38 | 2.58 | 1.28 | 2.42 |
| １株当たり配当額 | （円） | － | － | － | － | － |
| （１株当たり中間配当額） | (－) | (－) | (－) | (－) | (－) | |
| １株当たり当期純損失 | （円） | △8.77 | △12.94 | △5.80 | △4.74 | △3.12 |
| 潜在株式調整後 １株当たり当期純利益 |
（円） | － | － | － | － | － |
| 自己資本比率 | （％） | 88.5 | 76.3 | 52.4 | 55.0 | 78.3 |
| 自己資本利益率 | （％） | － | － | － | － | － |
| 株価収益率 | （倍） | － | － | － | － | － |
| 配当性向 | （％） | － | － | － | － | － |
| 従業員数 | （名） | 35 | 36 | 28 | 27 | 18 |
| （外、平均臨時雇用者数） | (3) | (1) | (1) | (-) | (1) | |
| 株主総利回り | （％） | 198.3 | 111.2 | 75.8 | 32.2 | 45.1 |
| （比較指標：TOPIX） | （％） | (139.2) | (138.7) | (142.7) | (197.2) | (189.4) |
| 最高株価 | （円） | 200 | 137 | 73 | 46 | 60 |
| 最低株価 | （円） | 60 | 62 | 47 | 18 | 15 |
（注）１ 第20期から第24期の自己資本利益率は、当期純損失を計上しているため記載しておりません。
２ 第20期から第24期の株価収益率は、１株当たり当期純損失を計上しているため記載しておりません。
３ 第20期から第24期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失を計上しているため記載しておりません。
４ 最高・最低株価は、2022年４月４日より東京証券取引所（グロース）における株価であり、それ以前については東京証券取引所（マザーズ）における株価を記載しております。
２【沿革】
| 年月 | 沿革 |
|---|---|
| 2001年４月 | がん関連遺伝子及び遺伝子産物を利用したがん治療薬、がん治療法及びがん診断薬の研究開発を目的として、東京都港区芝に設立。 |
| 2001年５月 | 東京大学医科学研究所と共同研究を開始。 |
| 2001年11月 | 東京都港区白金台に本店移転。 |
| 2002年10月 | 東京都港区の本店所在地に自社の研究所を開設。 |
| 2003年12月 | 東京証券取引所マザーズ市場に上場。 |
| 2004年８月 | 抗体医薬の商業化（開発・販売）を目的として株式会社医学生物学研究所と合弁にてイムナス・ファーマ株式会社を設立。 |
| 2005年３月 | 本社及び本社ラボ施設を神奈川県川崎市高津区に移転し、同所に創薬研究所を開設。 |
| 2006年６月 | ペプチド・ワクチンの開発を目的として、連結子会社となるワクチン・サイエンス株式会社を設立。（2007年９月吸収合併） |
| 2007年９月 | 関連会社イムナス・ファーマ株式会社の株式取得により連結子会社化。（2024年３月吸収合併） |
| 2010年５月 | フランスに、抗体医薬をはじめとしたがん治療薬の研究開発を目的に、連結子会社Laboratoires OncoTherapy Science France S.A.R.L.を設立。（2019年９月清算結了） |
| 2017年７月 | がん遺伝子の大規模解析検査ならびにがん免疫療法の研究開発を目的として、連結子会社となる株式会社Cancer Precision Medicineを設立。 |
| 2017年８月 | Theragen Bio Co., Ltd.（本社：韓国。旧Theragen Etex Co., Ltd.）の資本参加・業務提携により、株式会社Cancer Precision Medicineを合弁会社化。 |
| 2017年11月 | 当社を吸収分割会社、株式会社Cancer Precision Medicineを吸収分割承継会社とし、腫瘍免疫解析部を会社分割。 |
| 2022年４月 | 東京証券取引所の市場区分の見直しにより、東京証券取引所のマザーズ市場からグロース市場に移行。 |
| 2023年１月 | 神奈川県川崎市川崎区に本店及び研究開発拠点（ラボ）を移転。 |
３【事業の内容】
当社の企業集団は、当社及び連結子会社１社で構成されており、医薬品の研究及び開発、がん遺伝子の大規模解析検査及びがん免疫療法の研究開発を主たる事業としております。
(1）当社の設立経緯について
当社は、元東京大学医科学研究所ヒトゲノム解析センター長（現 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所理事長、東京大学名誉教授、シカゴ大学名誉教授）中村祐輔教授の研究成果（シーズ）を事業化することを目的として2001年４月に設立した研究開発型ベンチャー企業です。
(2）当社事業の背景について
① ゲノム研究の進展について
1990年代より欧米を中心としてゲノム（※１）研究が活発に進められており、2000年６月には、いわゆる「ヒトゲノム・プロジェクト（※２）」等によってヒトゲノム解読完了が宣言されております。現在では、30億塩基対からなるヒトゲノム遺伝暗号の読み取りがほぼ終了し、現在ヒトの遺伝子総数は約23,000種類程度であると予測されております。これと前後した様々なバイオテクノロジーの進歩等により、「ゲノム創薬」への応用が現実のものとなりつつあります。
「ゲノム創薬」とは、遺伝子及び遺伝子が作り出すタンパク質等の情報に基づき、疾患の原因である新規創薬ターゲットの発見とそれらを標的とする治療薬の有効性や安全性の検討等を行い、医薬品を論理的・効率的に作り出すものであります。近年において、がん、糖尿病、高血圧や、慢性関節リウマチ等、多くの疾患に遺伝子が関係することが明らかになっており、疾患に関係する遺伝子を同定（※３）し、それを標的とすることで、疾患の症状を軽減させる対症療法ではなく、疾患の原因を除去する効果的な医薬品開発が可能となるものと考えております。
また、バイオテクノロジーの進歩に伴い、疾患関連遺伝子探索、遺伝子機能解析に加えて、SNPs（※４）、プロテオミクス（※５）、バイオインフォマティクス（※６）等の各研究分野も急速に進展しており、多くのベンチャー企業が創設される等、ゲノム研究分野はその市場規模の拡大が見込まれております。
なお、こうした技術及び研究の進歩への対応として、欧米の大手製薬企業等は、多大な研究開発費を確保するためのM&A戦略を実施する一方で、自社での研究開発活動に加えて、特に、基礎研究分野や、より専門性の高い分野等においては、ベンチャー企業、大学や社外の研究機関等との提携による外部リソースの活用を積極的に行うことが近年一般的になっております。
② 抗がん剤分野について
従来のがん治療法は、一般に、がん細胞を除去し、又は死滅させることに重点が置かれ、その主流は、外科的切除、放射線療法及び抗がん剤投与による化学療法並びにこれらの組み合わせによるものであります。しかし、これらの治療法は、いずれも患者に対する強い侵襲作用があり、特に化学療法は、抗がん剤を生体内に投与して分裂を続ける細胞に対して無差別な攻撃を行うものであり、がん細胞だけでなく正常細胞にも強い毒性を発揮する欠点があります。その結果、患者により個人差はあるものの、骨髄抑制、脱毛、吐き気、嘔吐又は下痢等の副作用によりがん患者に相応の負担を強いることになり、抗がん剤の使用範囲は限られたものとなり、また、抗腫瘍活性も期待された程得られない状況で、従来のがん治療法に代わる、より有効で患者に対して負担の少ない治療法の開発が望まれておりました。
近年、分子生物学（※７）及びヒトゲノム研究の進展等に伴い、特定の分子のみを標的としたいわゆる分子標的治療薬（※８）と呼ばれる医薬品開発が進められており、乳がん、白血病、肺がん、大腸がん等に対する新たな抗がん剤が登場しております。これらの抗がん剤は、従来の化学療法と比較して効果が高くかつ副作用が抑えられ、より長期間の投薬が可能となるものであります。現在、このような新たな抗がん剤の開発が世界各国で進められており、今後のがん治療に高い効果を発揮するものと期待されております。
また、ヒトにおける腫瘍に対する免疫システムの関与の機序が明らかになりつつあり、がん治療において、従来の手術療法、放射線療法、薬物療法に加え、免疫療法が新たな機序を有する第４のがん治療法として期待が高まりつつあります。2009年９月、米国医薬食品局（FDA）は、世界の免疫療法の開発の状況を踏まえ、「治療用がんワクチンについての臨床的考察」を公表し、2010年４月、前立腺がんに対する免疫細胞療法を承認し、2011年３月には、悪性黒色腫に対してリンパ球の活性化を維持する抗体医薬を承認しました。さらに免疫チェックポイント阻害剤という新たな免疫治療薬が承認される等、がんに対する免疫療法は、今や次世代の新たながん治療法として確立し、がん治療薬の概念は大きく変わりつつあります。
このように、分子標的治療薬の登場に加え、既存の抗がん剤より効果が高くかつ副作用の少ない薬剤の登場により患者の生存期間が長くなることによる治療の長期化、製薬会社による更なる分子標的治療薬の研究開発推進、高齢化の進行、がん診断による早期発見の増加、及びがんプレシジョン医療の進展等の動向から、当社は、抗がん剤の市場は今後も拡大していくものと予測しております。
(3）事業内容について
当社グループは、元東京大学医科学研究所ヒトゲノム解析センター長（現 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所理事長、東京大学名誉教授、シカゴ大学名誉教授）中村祐輔教授と共同で、ほぼ全てのがんを対象とした網羅的な遺伝子発現解析等を実施し、既にがん治療薬開発に適した多くの標的分子を同定しております。また、それらの標的に対し、低分子医薬、がんペプチドワクチン、抗体医薬等の、各領域における創薬研究を積極的に展開し、これら創薬研究の成果を基にした複数の臨床試験を実施しており、臨床試験準備中の医薬品候補物質も複数有しております。
このような「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業に加えて、がんプレシジョン医療関連事業を実施しております。
がんは遺伝子の異常により引き起こされる病気です。がん細胞での遺伝子の網羅的な解析は、がんの診断及びがん治療薬・治療法を選択するために非常に重要です。この解析を利用して、がんの早期診断や、がん患者さん一人ひとりの遺伝子情報に基づいた治療薬・治療法の選択をすることや新規の免疫療法につなげていくことをがんプレシジョン医療といい、近年、より効果的ながん治療をがん患者さんに提供できる手段として注目されています。
当社は、次世代シーケンス解析（※９）サービスを行っているTheragen Bio Co., Ltd.（本社：韓国）との資本・業務提携により、がん遺伝子の大規模解析検査及びがん免疫療法の研究開発を行う子会社として、株式会社Cancer Precision Medicine（以下、「CPM社」といいます。）を設立し、がんプレシジョン医療関連事業を実施しております。
① 医薬品開発における事業領域について
当社グループの研究開発は、2001年４月からの当社と東京大学医科学研究所との共同研究により出発いたしました。当該研究は抗がん剤開発のためのがん特異的タンパク質の同定とその機能解析を目的としており、主に基礎研究領域に重点を置いたものとなっています。
その後、基礎研究の継続的な実施による進展とともに、当社グループの事業領域は、より医薬品の開発に近い創薬研究へと拡大し、低分子医薬、がんペプチドワクチン、抗体医薬等の各領域において、臨床応用を目指した創薬研究を実施しております。
さらに、国内外において、提携先製薬企業と共同で、又は当社グループ独自で複数の臨床試験を実施しております。
② 医薬品の研究開発について
当社グループでは、主に下記の医薬品の研究開発を実施しております。
（ⅰ）低分子医薬
低分子医薬は、がん関連遺伝子由来のタンパク質（がん関連遺伝子産物）に結合し、その機能を阻害する低分子化合物（※10）を利用した医薬品です。当社グループは網羅的遺伝子解析によって同定したがん関連遺伝子産物に対し、独自に医薬品となり得る低分子化合物を設計し、医薬品開発を行っております。
（ⅱ）ペプチドワクチン
がん特異的ペプチドワクチンは、がん細胞にのみ反応する細胞傷害性T細胞（※11）を活性化させる等、人間の体が持つ免疫機構を利用して、がん細胞を攻撃させるがん治療用医薬品です。当社グループは、がん特異的ペプチドワクチンの医薬品候補物質となるペプチドを多数同定し、医薬品開発を行っております。また、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染制御及び重症化の抑制を目指したペプチドワクチンの研究開発に着手し、特許出願を完了しております。
（ⅲ）抗体医薬
抗体医薬は、抗体が細胞膜（がん細胞の表面）に存在する特定のタンパク質（抗原）に対して特異的に反応し、それらを異物として排除する特性を利用した医薬品です。当社グループは、がん関連遺伝子産物を標的とした抗体を作成することで、医薬品開発を行っております。
なお、各事業領域の詳細につきましては、「第２ 事業の状況 ６研究開発活動 (2）研究開発活動（a）「医薬品の研究及び開発」及びこれらに関連する事業」をご覧ください。
③ がんプレシジョン医療への取組み
2017年７月、CPM社を設立し、その後当社の事業部門であり、オンコアンチゲンをはじめとしたがん免疫療法の研究開発、及び次世代シーケンサーを用いてT細胞/B細胞受容体の解析サービスを行う腫瘍免疫解析部については、会社分割（簡易分割）を行い、当社の連結子会社であるCPM社が事業を承継いたしました。これにより、CPM社においてはがん遺伝子の大規模解析検査及びがん免疫療法の研究開発を実施することとなりました。
なお、がんプレシジョン医療への取組みにつきましては、「第２ 事業の状況 ６研究開発活動 (2）研究開発活動（b）がんプレシジョン医療関連事業」をご覧ください。
④ 医薬品の研究開発に係る提携による収益について
医薬品の研究開発を行うバイオベンチャー企業と製薬企業等との契約については、一般に、契約一時金、研究・開発の進捗に応じたマイルストーン及び医薬品上市後の売上等に応じたロイヤリティ等といった段階的に対価を収受する契約形態が採用されております。これは、製薬企業等において医薬品開発には多大な研究開発費が必要であり、かつリスクも高いものであることに起因するものであります。当社グループが現在締結する契約も同様であり、また、今後締結する契約においても同様の形態が想定されます。
契約一時金は、契約時に医薬品の開発・製造・販売権などを付与することで受け取ることができる収益であり、マイルストーンは、契約に基づき、あらかじめ設定された研究開発に関する進捗等イベントの達成に応じて受け取ることができる収益であります。契約一時金及びマイルストーンに係る収入については、履行義務が一時点で充足される場合には、開発権・販売権等を付与した時点、又は契約上定められたマイルストーンが達成された時点で契約上の履行義務が充足されたと判断し、当該時点で事業収益として認識しております。
ロイヤリティは、医薬品の上市後に販売額の一定料率を受け取ることができる収益であり、その発生時点を考慮して事業収益として認識しております。
一般的に医薬品の開発期間は基礎研究開始から上市までに通常10年以上の長期間に及ぶものでもあります。事業収益の発生については、その多くが契約締結先の製薬企業等の研究開発の進捗及び医薬品発売・販売の状況等に依存するもので、これらが事業収益として計上されるにはかなりの長期間を要する可能性があり、またこれらの事業収益が計上されない可能性もあります。
さらに、製薬企業等との契約締結の可否、契約締結時期及び収益の発生時期によって当社グループの業績は大きく変動する傾向にあり、これによる業績の上期若しくは下期への偏重が生じる可能性、又は場合によっては決算期ごとの業績変動要因となる可能性があります。
［用語解説］
（※１）ゲノム
生物の体を構成する一つ一つの細胞の中に、遺伝情報を乗せた染色体があります。染色体は、４種類の塩基と呼ばれる分子から成るDNAで構成され、DNAの塩基の並び方によって遺伝子の情報が決められています。ゲノムとは、１つの生物がもつ染色体に含まれる全ての遺伝情報を指します。
（※２）ヒトゲノム・プロジェクト
ヒトの遺伝情報の総体であるヒトゲノム（染色体23本に分配されている30億塩基対DNA）を全て解読しようという国際的なプロジェクトの総称。1988年に、有力な科学者主導でヒトゲノムの解析を実施すべく、ヒトゲノム機構（HUGO）が設立され、その後1990年10月に、同機構の指揮のもとで正式に国際的なプロジェクトが開始されました。日本でも、1991年から解読が本格化されました。計画開始当初、2005年をめどに全長配列決定をする予定でしたが、シーケンス技術の急速な進歩、及びゲノムの大量解読を行うベンチャー企業の追いあげに伴い、当初の計画は大幅に前倒しされることになり、2000年６月には、解読結果の概略が発表されております。
（※３）同定
ある物質の正体を特定すること。例えば、細胞の中からある現象に関係する分子を選り分けて取り出しその種類を特定することや、多数の化合物群を含むライブラリの中から望ましい活性を持つ化合物を見つけてその種類を特定すること等は、そのような分子や化合物を「同定する」と呼ばれます。
（※４）SNPs
Single Nucleotide Polymorphism（＝１塩基多型）の略語。DNAの塩基配列は、同じヒトであっても個人によって僅かずつ異なっていることがわかっており、これが全ゲノム中の約１％、数百万箇所あるとされております。こういった遺伝子の相違の中で最も頻繁に見られるのが、塩基配列のある箇所でA-TとG-Cの塩基ペアが１箇所だけ置き換わっているSNPであり、疾患の罹りやすさ、薬の効きやすさ、副作用の出やすさ等が個人で異なることもSNPに関連すると思われることから、ゲノム創薬においても重要視されている研究テーマの一つとなっております。
（※５）プロテオミクス
ゲノム情報とそれによって作られるタンパク質との関連を生命活動に照らし合わせて包括的に行う研究のこと。具体的には、発見された遺伝子の機能解析、作られるタンパク質の調節機構の解析、タンパク質同士の相互作用の研究、疾患・病態とタンパク質の働きとの関連性等が課題とされております。
（※６）バイオインフォマティクス
バイオ研究において、情報科学と生命科学の融合領域で生命情報科学を指します。ゲノムの塩基配列情報やタンパク質の構造情報等をコンピューター処理して活用する技術。コンピューターを用いた遺伝子及びタンパク質の構造・機能解析に始まり、それらの分子の生体内での作用や発現レベル、相互作用、病態との関わり等の情報を含んだ生体情報解析又はデータベース化するようなシステムの総称であります。
（※７）分子生物学
もともと生物学は、生物の形態・分類・進化・行動や遺伝に法則性を見いだし、そこから生命の本質を探ろうとする学問でした。1950年代にワトソンとクリックにより遺伝物質DNAの分子構造が提唱されたとき、初めて生物学者が、生物を分子のレベルで解明する可能性を認識し、ここに分子生物学が生まれました。現在、分子生物学は医学・薬学・農学・バイオテクノロジーの領域の最も重要な基礎分野として、その成果は、様々な応用技術の基盤となっております。
（※８）分子標的治療薬
ある分子に作用することがわかっている低分子化合物や抗体等を選択することによって作られ、疾患に関係がある細胞だけに働きかける機能を持った新しいタイプの治療薬のこと。従来の治療薬に比べて効果が高くかつ副作用が少ないとされ、近年、がん治療等で注目されております。
（※９）次世代シーケンス解析
数千万、数億のDNA断片の塩基配列を高速に決定することができる基盤技術です。
（※10）低分子化合物
抗がん剤を含め、医薬品には分子量の大きい高分子物質、たとえば抗体のようなタンパク質等の高分子物質と、相対的に分子量の小さい低分子物質があります。概ね分子量が1,000前後のものまでが、一般に低分子とされており、低分子物質は低分子化合物ともよばれております。医薬品となる低分子化合物の大半は、有機合成化学の手法で人工的に作られております。製薬企業では一般に、化合物ライブラリ（あらかじめ合成されて集積されている多数の化合物の集合）の中から一定の効果をもつ化合物を選び出すスクリーニングが行われ、それに続いて、化合物の効果を個々の目的に応じて最適化させるための新規化合物の設計と合成が行われております。
（※11）細胞傷害性T細胞
細胞傷害性T細胞は、抗体とともに私たちの体の免疫反応を担う細胞であります。抗体は、血液や分泌液等の中に通常存在することから体液性免疫とよばれるのに対し、細胞傷害性T細胞は、細胞が作用の中心なので、細胞性免疫ともよばれております。細胞傷害性T細胞のがん細胞に対する機能は、がん抗原を認識し、そのがん抗原が提示されている細胞を殺傷するものであります。
４【関係会社の状況】
| 名称 | 住所 | 資本金 （百万円） |
主要な事業の内容 | 議決権の所有割合（％） | 関係内容 |
|---|---|---|---|---|---|
| （連結子会社） | |||||
| 株式会社 Cancer Precision Medicine （注）１、２、３ |
神奈川県川崎市川崎区 | 50 | がんプレシジョン医療 関連事業 |
63.64 | 資金の援助 役員の兼任 ４名 事務所賃貸 業務受託 |
（注）１．特定子会社に該当しております。
２．債務超過会社で債務超過の額は、2025年３月末時点で2,339百万円となっております。
３．売上高(連結会社相互間の内部売上高を除く)の連結売上高に占める割合が10％を超えておりますが、セグメント情報において、当連結会計年度の売上高(セグメント間の内部売上高を含む)に占める割合が、90％を超えているため、主要な損益情報等の記載を省略しております。
５【従業員の状況】
(1）連結会社の状況
| 2025年３月31日現在 | ||
| セグメントの名称 | 従業員数（名） | |
| 「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業 | 18 | (1) |
| がんプレシジョン医療関連事業 | 29 | (5) |
| 合計 | 47 | (6) |
（注）１ 従業員数は就業人員であります。
２ 従業員数の（外書）は、臨時従業員の当連結会計年度の平均雇用人員（１日８時間換算）であります。
３ 従業員数が前連結会計年度末に比べ７名減少したのは、自己都合退職によるものであります。
(2）提出会社の状況
| 2025年３月31日現在 | ||||
| 従業員数（名） | 平均年齢（歳） | 平均勤続年数（年） | 平均年間給与（千円） | |
| 18 | (1) | 45.3 | 10.94 | 5,528 |
| セグメントの名称 | 従業員数（名） | |
| 「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業 | 18 | (1) |
| がんプレシジョン医療関連事業 | - | (-) |
| 合計 | 18 | (1) |
（注）１ 従業員は就業人員であり、臨時雇用者数は、年間の平均人員を（ ）に外数で記載しております。
２ 平均年間給与は、賞与および基準外賃金を含んでおります。
３ 従業員数が前連結会計年度末に比べ９名減少したのは、自己都合退職によるものであります。
(3）労働組合の状況
労働組合は結成されておりませんが、労使関係については良好であります。
有価証券報告書（通常方式）_20250623155630
第２【事業の状況】
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】
当社グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。
（１）経営方針
当社グループは、「有効性が高く、より副作用の少ないがん治療薬・治療法を一日も早くがんに苦しむ患者さんに届けること、がんとの闘いに勝つこと」を企業使命として、その実現のため、基礎研究、創薬研究、及び医薬開発、並びにがんプレシジョン医療への取組みを推進しております。
当社グループは、安定経営に留意しながら、がん治療薬・治療法の研究及び開発を着実に推進し、がん治療の分野で社会に貢献したいと考えております。
（２）経営戦略及び経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等
当社グループは、研究開発型企業として、基礎研究、創薬研究、及び医薬開発、並びにがんプレシジョン医療への取組みを推進しており、収益につきましては、これまで、主として提携先製薬企業等からの契約一時金、研究協力金、開発協力金、マイルストーン収入、及び受託検査による収入等を計上しております。将来において、当社が自らがん治療薬を上市した場合には、医薬品の販売収入が計上され、提携先企業ががん治療薬を上市した場合には、ロイヤリティ収入が計上されることとなります。また、がんプレシジョン医療への取組みの進展により、がん細胞の詳細な遺伝子解析サービス（全ゲノムシーケンス解析、ネオアンチゲン解析及びネオアンチゲン樹状細胞療法等）、血中のがん細胞を早期検出するためのリキッドバイオプシーといったがん遺伝子の大規模解析検査及びTCR/BCRレパトア解析、免疫反応解析等の解析サービスの受託検査による収入が計上されることとなります。このような収入の拡大により収益及び利益が飛躍的に拡大するとともに収益基盤が安定することが想定されます。これらの収入等は、当社グループの研究開発の進展に伴い計上するものであり、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標と考えております。
しかしながら、がん治療薬が上市されるまでの間は、事業領域の拡大や自社による研究開発の進展に伴い研究開発費が増加することが想定され、収益源となる製薬企業との新たな提携契約の締結、ベンチャー企業・アカデミアと共同研究や共同開発の実施、公的機関による補助・助成制度の積極的な活用等により自社の経費負担を軽減し、経営の安定を図りながら事業を推進して参ります。
（３）経営環境、事業上及び財務上の優先的に対処すべき課題
当社グループは、対処すべき課題を以下のように考えています。
① 基礎研究の継続的な実施
当社グループは2001年から2013年にかけて元東京大学医科学研究所ヒトゲノム解析センター長（現 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所理事長、東京大学名誉教授、シカゴ大学名誉教授）中村祐輔教授との共同研究により、ほぼ全てのがんを対象とした網羅的な遺伝子発現解析等を実施し、多くのがん治療薬開発に適した標的分子を同定いたしました。現在、それらの標的に対する創薬研究を積極的に展開し、これら創薬研究の成果を基にした複数の臨床試験を実施中又は準備中の医薬品候補物質を多数有しております。
基礎研究の継続的な実施は当社グループ事業の将来にかかる重要課題の一つとして認識しており、今後も当社独自及び共同研究等による研究体制の充実と円滑な推進のための対応を図っていく方針であります。
② 創薬研究の確実な推進
当社グループは基礎研究の成果をもとに、臨床応用を目指して低分子医薬、がんペプチドワクチン、抗体医薬等の創薬研究を実施し、ファースト・イン・クラスの創薬を目指します。
③ 臨床開発の確実かつ迅速な推進
当社グループは、「有効性が高く、より副作用の少ないがん治療薬・治療法を一日も早くがんに苦しむ患者さんに届けること、がんとの闘いに勝つこと」を企業使命とし、国内外において、当社グループ独自で複数の臨床試験を行っており、提携先製薬企業とも共同で臨床試験を行っております。当社グループは、非臨床試験データに基づいた適応症の選択を行い、臨床開発を確実かつ迅速に推進させていく方針です。
④ 新規提携先の開拓及び既存提携先との提携事業の確実な推進
当社グループは、一日も早くがん治療薬を上市することを企業使命とし、今後とも新規提携先を積極的に開拓するとともに、提携先製薬企業との戦略的対話を促進し、提携先が実施する臨床開発の側面支援、後方支援を強化することにより提携事業を確実かつ迅速に進め、一日も早く当社グループの医薬品候補化合物の上市を目指します。
⑤ がんプレシジョン医療関連事業への取組み
がんプレシジョン医療関連事業につきましては、がん細胞の詳細な遺伝子解析サービス（全ゲノムシーケンス解析、ネオアンチゲン解析及びネオアンチゲン樹状細胞療法等）、血中のがん細胞を早期検出するためのリキッドバイオプシーといったがん遺伝子の大規模解析検査及びTCR/BCRレパトア解析、免疫反応解析等の解析サービスの共同研究及び事業実施に加えて、新規がん遺伝子パネル検査の開発やネオアンチゲン樹状細胞療法及びTCR遺伝子導入T細胞療法等の新しい個別化がん免疫療法の研究も進めてまいります。
⑥ 経営環境及び経営者の問題意識と今後の方針について
当社グループの事業に深い関連を有する抗がん剤市場を取り巻く状況は、高齢化の進行、がん診断による早期発見の増加、分子標的治療薬の登場、及びがんプレシジョン医療の進展等により、市場は拡大しており、当社グループは今後においても同様に市場は拡大するものと想定しております。
この様な市場の拡大は、参入企業の増加、潜在的な競合企業の増加の要因とも考えられ、また、異業種間の連携により技術革新等が飛躍的に進展する可能性もあり、当社グループを取り巻く事業環境は、急激な変化を生じる要素を数多く内包しているものと考えられます。このような経営環境のもと、当社グループの事業展開における重要な要素としては、「事業推進のスピード」「事業領域の拡大」「リスクとリターンのバランス」といった３点が挙げられます。
事業推進のスピードにつきましては、医薬品業界、特にバイオテクノロジー業界においては、世界的な新薬開発競争とその新薬開発のための様々な研究開発や技術開発が世界的規模で行われており、当社グループの研究活動もこのスピード競争を勝ち抜き、質の高い研究成果を一日も早く臨床開発へ進展させることが当社の優位性を確保する上で非常に重要であると認識しております。また、今後市場が拡大すると予想するがんプレシジョン医療につきましても、質の高いがん遺伝子の大規模解析検査ならびにがん免疫療法の研究開発をより早く進展させることが非常に重要であると認識しております。
事業領域の拡大につきましては、現在当社グループは、低分子医薬、がんペプチドワクチン、抗体医薬等で創薬研究を展開しており、さらにがんプレシジョン医療への積極的な取組み等により、今後とも、より積極的に事業を拡大していく方針であります。また、臓器線維症治療標的として有望な可能性があるとされるキナーゼを強力かつ選択的に阻害する活性を持つ化合物を当社化合物ライブラリ内で確認したため、ライセンスアウトを目標に研究を実施しております。このような事業領域の拡大により、当社グループの研究成果を、より多くの医薬品開発用途へ応用することにより、事業価値を高めたいと考えています。
最後にリスクとリターンのバランスですが、当社グループの最大の強みは、自社で設計した新規の化学構造を有する独自の化合物ライブラリを持つことであり、またがんのみならず数多くのゲノム創薬にもとづく創薬ターゲットを所有していることであります。ただし、それら多数の創薬ターゲットの全てについて、多岐の用途にわたる創薬研究と臨床開発を、当社グループのみの資源と費用で、かつ世界的な競争に打ち勝つスピードで遂行することは、膨大な設備投資と研究開発費を必要とし、資金的なリスクを生じせしめます。当社グループとしては、製薬企業等との積極的な提携契約の締結や研究開発の提携等により、製品化の可能性を極大化しつつ、リスクは経営上合理的なレベルにとどめる方針を現時点では採用しています。本方針により、事業展開からの成果や利益といったリターンをパートナーと共有することにはなりますが、可能性のある製品を商業化できないリスクやスピード競争に負けるリスクを低減することができます。なお、本社ならびに研究開発拠点の移転や、人員配置の見直しによる業務効率化等にも積極的に取り組んでおり、あらゆるコストの見直し及び削減を継続して強化してまいります。
今後ともリスクとリターンのバランスに十分配慮し、最善と考えられる経営判断を行っていきたいと考えております。
２【サステナビリティに関する考え方及び取組】
当社グループのサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。
(1）ガバナンス
当社グループは、「有効性が高く、より副作用の少ないがん治療薬・治療法を一日も早くがんに苦しむ患者さんに届けること、がんとの闘いに勝つこと」を企業使命として、その実現の基礎研究、創薬研究、ならびに医薬品としての承認取得のための臨床開発、ならびにがんプレシジョン医療への取組みを推進しております。また、当社グループの企業経営にあたりましては、サステナビリティに配慮しつつ、社内規程の定めにより取締役会等での決議をもって意思決定を行っております。詳細は、「第４ 提出会社の状況 ４コーポレート・ガバナンスの状況等」をご参照ください。 (2）戦略
当社グループでは、研究開発型企業として高い専門性を持つ人材を必要としており、従来より国籍・性別等あらゆる枠組みに捕らわれず、当社グループの事業運営に必要な人材の採用ならびに登用を実施しております。また、研究開発の各段階に合わせた研修を設けるなど、円滑に必要技術が習得できる計画を運用しております。 (3）リスク管理
当社グループは、事業活動全般にわたり生じうる様々なリスクのうち、サステナビリティ関連事項を含めた経営戦略上のリスクについて、担当部署および担当取締役がそのリスクの分析、検討を行うほか、必要に応じて取締役会にて審議を行っており、さらに弁護士、税理士、弁理士、公認会計士、ならびに社外の研究者等の複数の専門家から、参考とするためのアドバイスを受け、最善と考えられる経営判断を行っております。詳細は、「第４ 提出会社の状況 ４コーポレート・ガバナンスの状況等」をご参照ください。 (4）指標及び目標
当社グループは、人材の採用及び登用について具体的な目標比率を設定しておりませんが、引き続き公平な採用及び登用を実施してまいります。
３【事業等のリスク】
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクについて、以下において記載しております。また、必ずしもそのようなリスク要因に該当しない事項についても、投資者の投資判断上、重要であると考えられる事項については、投資者に対する積極的な情報開示の観点から以下に開示しております。なお、当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、本株式に関する投資判断は、本「事業等のリスク」以外の記載内容も併せて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。また、以下の記載は本株式への投資に関連するリスク全てを網羅するものではありませんので、その点にご留意ください。また、対応策については、「第２ 事業の状況 １経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 （３）経営環境、事業上及び財務上の優先的に対処すべき課題」も併せてご参照ください。
なお、以下の記載のうち将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであり、不確実性を内包しているため、実際の結果と異なる可能性があります。
(1）研究開発活動について
① 当社の設立経緯
当社は、元東京大学医科学研究所ヒトゲノム解析センター長（現 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所理事長、東京大学名誉教授、シカゴ大学名誉教授）中村祐輔氏の研究成果（シーズ）を事業化することを目的として設立した研究開発型企業であり、現在においても、同氏の成果が当社グループの研究開発活動の基盤となっております。今後も同氏から引き続き科学面に関しては協力を得ることとなっておりますが、何らかの理由により同氏の協力が得られなくなった場合、当社グループの研究開発活動に影響を与える可能性があります。
② 大学や研究機関等との共同研究について
(a）共同研究契約について
当社グループの研究活動においては、自社での研究活動に加えて、大学や研究機関等との共同研究を実施しております。
当社グループは、今後も研究体制の充実と円滑な推進のため、共同研究先の大学や研究機関等との間で良好な関係を維持し、当社の事業基盤となる共同研究を継続していく方針であります。しかしながら、当該契約の更新が困難となった場合又は解除その他の理由により契約が終了した場合においては、当社グループ事業に悪影響を与える可能性があります。
(b）がん関連遺伝子の網羅的解析について
当社が国立大学法人東京大学と実施した基礎研究の、「抗がん剤開発のためのがん特異的蛋白の同定とその機能解析、及び分子標的治療薬（治療法）開発の共同研究」は、臨床症例に基づいた研究成果であること、LMM法によるがん細胞の分離により精度の高い解析が可能であること、遺伝子解析においてcDNAマイクロアレイを利用していること、特定された候補遺伝子とそれらのがんとの関連を複数の実験により検証していること等の特徴があり、当社は、これらの各要素を組み合わせた解析スキームに研究の優位性があり、各種のがんにおいて得られた遺伝子情報等は、治療効果が高く、かつ副作用が少ない抗がん剤等の開発や、特異性の高いがん診断薬の開発に有用であると認識しております。なお、現時点においては、第三者が同様の遺伝子解析を高精度で大規模に実施することは極めて困難であるものと考えておりますが、新たな研究手法等が確立された場合においては、今後における当該優位性が継続する保証はありません。
(c）その他の共同研究開発について
当社グループは、医薬品の研究開発やがんプレシジョン医療関連事業をより加速させ、またその分野を拡大する目的で、大学、公的研究機関をはじめ企業や医療機関等との共同研究の実施や新たな連携を、必要に応じて積極的に模索しております。
今後も共同研究等の戦略的連携を積極的に推進していく予定ですが、これらの契約締結及び研究開発が当社グループの想定どおりに進捗しない可能性があるほか、契約内容によっては、当社グループにおいて相応の費用負担が生じる可能性があります。
③ 研究および開発の進展を目的とした子会社・関連会社の設立について
当社は、がんプレシジョン医療関連事業として、2017年７月にがん遺伝子の大規模解析検査ならびにがん免疫療法の研究開発を行う子会社として、株式会社Cancer Precision Medicine（以下「CPM社」という。）を設立いたしました。CPM社に対しては、次世代シーケンス解析サービスを世界的に行っているTheragen Bio Co., Ltd.（本社：韓国、以下「TB社」という。）が資本参加・業務提携していることからCPM社は、当社とTB社との合弁会社となっております。また、2017年11月に、当社の事業部門であり、オンコアンチゲンをはじめとしたがん免疫療法の研究開発、及び最先端の取組みとして次世代シーケンサーを用いてT細胞/B細胞受容体の解析サービスを行う腫瘍免疫解析部については、会社分割（簡易分割）をし、CPM社に事業を承継しております。
今後も、研究及び開発の進展を目的として子会社や関連会社の設立等を行う可能性がありますが、これら子会社、関連会社の研究及び開発活動が計画通りに実施できる保証はなく、また事業展開に伴う研究開発費用の増加等が当社グループの業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
④ 臨床開発について
当社グループは、提携先製薬企業と共同で、または当社グループ独自に複数の臨床開発を行っております。
しかしながら、当社グループの臨床開発活動が計画通りに実施できる保証はなく、進捗に遅れが生じたり、臨床開発の成果が期待通り得られない可能性があります。
その結果、共同開発につきましては、提携先と想定していたイベントの達成が遅れたり、達成できなかった場合、将来に期待していた収益の受領が遅れたり、収益を得られない可能性があります。一方、今後当社グループ独自に臨床開発を実施したにもかかわらず成果が期待通り得られなかった場合、当社グループはそれまでの多額の研究開発コストを回収できず、当社グループの業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
⑤ 製造物責任のリスクについて
当社グループが行う医薬品の開発、製造、及び販売、ならびに、がんプレシジョン医療関連事業は、製造物責任を負う可能性があります。今後当社グループが開発、製造、及び販売したいずれかの医薬品、試薬、原材料、外注加工品等が健康に悪影響を及ぼし、不適当な点が発見された場合には、製造物責任を負うことにより、当社グループの事業及び業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
⑥ 副作用に関するリスクについて
当社グループが開発、製造、及び販売を行った医薬品で、臨床試験段階から製品上市後までにおいて、予期せぬ副作用が発現する可能性があります。また、当社グループが関与する免疫療法等がんプレシジョン医療関連事業につきましても、予期せぬ副作用が発現する可能性があります。副作用が発現した場合、当社グループの業績に直接的な悪影響を及ぼすばかりか、副作用によるネガティブなイメージにより、当社グループが開発、製造、及び販売を行う医薬品および関与する免疫療法等に対する信頼に悪影響が生じる可能性があります。
(2）製薬企業等との提携について
① 提携先の研究開発の進捗状況等に影響を受けることについて
当社グループは、研究活動により得られる医薬品候補物質を製薬企業等に対して提供することを主な収益源としており、製薬企業等と締結する技術導出契約に基づき、契約一時金、研究協力金、開発協力金、マイルストーン及びロイヤリティ等を段階的に受領することになっております。これらの対価のうち、多くのマイルストーン及びロイヤリティの発生については、製薬企業等の研究開発の進捗及び医薬品発売・販売の状況等に依存するものであり、事業収益として計上されるには長期間を要する可能性があり、またこれらの事業収益が計上されない可能性もあります。
② 今後の製薬企業等の事業提携について
当社グループは、製薬企業等との提携については、創薬研究の成果である低分子医薬、がんペプチドワクチン、抗体医薬等のように個別の医薬品候補物質ごとに提携を拡大させてゆく方針です。しかしながら、当社グループが提供する医薬品候補物質等が、製薬企業等の研究開発ニーズと合致する保証はなく、また当社グループの想定通りに医薬品候補物質ごとの提携が推移する保証はありません。
(3）社内体制について
① 情報管理に関するリスクについて
当社グループは、当社が関与する臨床試験に関する情報、がん遺伝子の大規模解析検査に関する情報、その他の個人情報、個人遺伝情報を含む機密情報について、コンピュータ管理を行っております。このため、規程等を整備し、従業員に対し情報管理の重要性を周知徹底するとともに、システムのセキュリティを高く設定し常時監視しておりますが、通信インフラの破壊や故障等により当社が利用しているシステム全般が正常に稼働しない状態に陥ってしまった場合、あるいは情報漏えい・不具合が発生した場合等には、当社グループの社会的信用、業績及び財務状況に影響を与える可能性があります。
(4）経営成績の推移等について
① 特定の販売先への依存について
当社グループの販売先は、製薬企業、医療機関、研究機関等を対象とする限定されたものであることから、取引先あたりの事業収益に占める依存度は高いものとなっております。
当社グループにおいては、今後においても新たな取引先を開拓することで取引先ごとの依存度低下を図る方針でありますが、当社グループの想定通り新たな提携先と契約が締結できる保証はありません。また、契約を締結している取引先の契約解消や取引先の経営方針・状況に著しい変更等が生じた場合については、当社グループの業績は大きく影響を受ける可能性があります。なお、当社グループの受領する対価のうち、医薬品の研究開発に関する対価は下記②のとおり、製薬企業との契約による契約一時金、マイルストーン及びロイヤリティ等となりますが、これらの対価は段階的に発生するため、その発生状況により、各連結会計年度における取引先あたりの事業収益に占める依存度は大きく変動する可能性があります。
② 収益計上について
当社グループの医薬品の研究開発に関する事業は、製薬企業との契約により、その対価については、契約一時金、マイルストーン及びロイヤリティ等を段階的に受領することとしております。
契約一時金は、契約時に医薬品の開発・製造・販売権などを付与することで受け取ることができる収益であり、マイルストーンは、契約に基づき、予め設定された研究開発に関する進捗等イベントの達成に応じて受け取ることができる収益であります。契約一時金及びマイルストーンに係る収入については、履行義務が一時点で充足される場合には、開発権・販売権等を付与した時点、又は契約上定められたマイルストーンが達成された時点で契約上の履行義務が充足されたと判断し、当該時点で事業収益として認識しております。
ロイヤリティは、医薬品の上市後に販売額の一定料率を受け取ることができる収益であり、その発生時点を考慮して事業収益として認識しております。
また、一般的に医薬品の開発期間は基礎研究開始から上市までに通常10年以上の長期間に及ぶものでもあります。なお、発生については、その多くが契約締結先の製薬企業等の研究開発の進捗及び医薬品発売・販売の状況等に依存するものであり、これらが事業収益として計上されるにはかなりの長期間を要する可能性があり、またこれらの事業収益が計上されない可能性もあります。
さらに、製薬企業等との契約締結の可否、契約締結時期及び収益の発生時期によって当社グループの業績は大きく変動する傾向にあり、これによる業績の上期又は下期への偏重が生じる可能性、または場合によっては決算期ごとの業績変動要因となる可能性があります。
③ 研究開発費が多額の見通しであることについて
当社グループは研究開発型企業として、当連結会計年度においては研究開発費491百万円を計上しております。今後も、臨床試験を実施する開発パイプラインの進展や拡大、自社の創薬研究、がんプレシジョン医療への積極的な取組み等により、研究開発費が必要となると想定されます。しかしながら、他の製薬企業との契約締結が進まない場合や既存の提携先との契約解消等が生じた場合は、当社グループの業績の圧迫要因として業績に悪影響が生じる可能性があります。また、急速な成長、技術変化、市場の発展等環境の変化に伴い、当社グループは新たな戦略を実行し、その事業を展開するための必要資金は、現時点における想定以上に拡大する可能性があります。なお、現時点においては以下の対応策を実行してまいります。
（ⅰ）「がんプレシジョン医療関連事業」への経営資源の集約による経営基盤の安定化
（ⅱ）「「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業」における早期ライセンスアウトの企図及び資金状況にあわせた開発計画の実行
（ⅲ）適時適切な資金調達の実施
対応策の詳細は、「第５ 経理の状況 １連結財務諸表等 （１）連結財務諸表 注記事項（継続企業の前提に関する事項）」をご参照ください。
(5）大学、研究機関との関係について
① 共同研究実施に係る費用負担について
当社グループは、大学、研究機関（以下、「大学等」という）との間で共同研究契約に基づく共同研究を実施しております。
当該共同研究にかかる当社グループの費用負担については、大学等との協議により、当該共同研究において必要と見込まれる直接経費等について大学等との相互協議により決定した金額を共同研究費として大学等に支払っております。当該費用については、契約期間分を一括して支払うこととなっているものもあり、契約期間に対応して費用計上しております。なお、共同研究における活動状況に応じて生じる追加費用等については、相互協議による契約変更の手続きにより追加支払いを行う場合もあります。
当社グループは、今後においても当社の事業基盤である共同研究を継続していく方針であり、相応の共同研究費を負担することとなります。
② 各大学・研究機関教職員の兼業に係る利益相反の回避ついて
当社グループにおいては、本書提出日現在、各大学・研究機関の複数の研究者（教授等）が当社顧問等として兼業しております。当社グループとしてはこれらの兼業を行っている者との関係においては、利益相反等の行為が発生しないように法規制等を遵守するとともに、当社グループの企業運営上取締役会の監視等を通じて十分留意しております。しかしながら、このような留意にかかわらず、利益相反等の行為が発生した場合には、グループの利益を損ねる恐れがあるほか、社会的に指弾を受ける等の不利益を被り、その結果として当社グループの業績等に悪影響を及ぼす可能性があります。
(6）知的財産権について
① 当社グループの特許に係る方針等について
バイオ・テクノロジー関連業界、特に遺伝子関連事業においては、競合会社等に対抗していくために特許権その他の知的財産権の確保が非常に重要であると考えられます。
当社は、東京大学との共同研究の成果として生じたがん関連遺伝子及び遺伝子産物情報等ならびに一部のがんワクチンについて、国立大学法人化以前は東京大学と共同で特許を出願して参りましたが、これらの出願に関しては包括的な譲渡契約の締結により、既に当社への譲渡が完了しております。独立法人化以降の共同発明についても、同様に包括的な譲渡契約の締結により、既に当社への譲渡が完了しております。東京大学以外の大学との共同研究の成果として生じた医薬品候補物質等の共同発明については、大学と共同で特許を出願する場合と、譲渡契約に基づいて当社が単独で特許を出願する場合とがあります。また、製薬企業等との提携にかかる医薬品関連の特許については、発明の実体と提携契約に基づき提携先企業が出願する場合もあります。
なお、研究の過程において特許性を有する成果が生じた場合においても、特許出願については、有用性及び費用対効果等を考慮して行うものであり、全てについて特許を出願するものではなく、また、特許を出願及び取得した場合においても、特許の取得及び維持に係る費用等について、当社グループの事業の収益により全て回収できる保証はありません。
② 出願特許について
当社は東京大学をはじめとした各大学との共同研究において発見したがん関連遺伝子及び遺伝子産物情報等ならびに医薬品候補物質等または当社が単独で見出した医薬品候補物質等について、2025年３月末現在においては、533件の特許を出願しております。しかしながら、当該特許が全て成立する保証はなく、特許出願によって当社の権利を確実に保全できる保証はありません。
遺伝子関連の特許については、個別の遺伝子特許が及ぶ権利範囲について日米欧の３極の特許庁が合意したガイドライン等は出ているものの、遺伝子を含む天然物関連の特許について新たなガイドライン等を採択する国がある等、複雑な法律上及び審査実務上の問題等が存在しております。また、日本及びその他の国の特許関連法規、あるいは、その解釈により、競合他社、大学あるいはその他の組織が、当社に対して補償等を行うことなく技術を使用し、医薬品等の開発及び販売を行うことができる可能性があります。
③ 知的財産権に関する訴訟およびクレーム等について
本書提出日現在において、当社グループの事業に関連した特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟やクレームといった問題が発生したという事実はありません。
当社グループは、現時点においては、当社グループの事業に関し他者が保有する特許等への抵触により、事業に重大な支障を及ぼす可能性は低いものと認識しております。
ただし、潜在的なリスクとして、当社グループのような遺伝子関連企業にとって、このような知的財産権侵害問題の発生を完全に回避することは困難であります。今後において、当社グループが第三者との間の法的紛争に巻き込まれた場合、当社グループは弁護士や弁理士との協議の上、その内容によって個別具体的に対応策を検討していく方針でありますが、当該第三者の主張に理由があるなしにかかわらず、解決に時間及び多大の費用を要する可能性があり、場合によっては当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
④ 職務発明について
当社グループが職務発明の発明者から特許を受ける権利を譲り受けた場合、当社グループは当該発明者に対して特許法第35条第４項に定める相当の利益を支払わなければなりません。これまでに対価の支払いについて発明者との間で問題が生じたことはありませんが、潜在的なリスクとして、将来的に権利の対価の相当性について紛争が生じる可能性を否定することはできません。これらの紛争により、発明者に追加の対価を支払う事態になった場合は、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
(7）バイオ・テクノロジー業界等にかかるリスクについて
① 業界動向について
近年、いわゆる「ヒトゲノム・プロジェクト」以降、バイオ・テクノロジー業界は急速に変化しており、遺伝子構造解析の段階から、遺伝子機能解析を進めることによりゲノム情報を用いた創薬、遺伝子治療、再生医療、がんプレシジョン医療といった分野の段階に進んでおり、ゲノム研究分野は急激な市場規模の拡大が見込まれております。同時に、業界への参入も従来の製薬関連メーカーのみならず、先進医療の材料を狙う繊維メーカー、発酵技術を持つ酒造メーカー、バイオ・インフォマティクス分野での取組みが目立つIT関連企業等、幅広い広がりを見せており、今後においても当該傾向は継続するものと当社は想定しております。
また、当社グループの事業に深い関連を有する抗がん剤市場を取り巻く状況は、高齢化の進行、がん診断による早期発見の増加、分子標的治療薬の登場、及びがんプレシジョン医療の進展等により、市場は拡大しており、当社グループは今後においても同様に市場は拡大するものと想定しております。
この様な市場の拡大は、参入企業の増加、潜在的な競合企業の増加の要因とも考えられ、また、異業種間の連携により技術革新等が飛躍的に進展する可能性もあり、当社グループを取り巻く事業環境は、急激な変化を生じる要素を数多く内包しているものと考えられます。
これらのことから、当該変化に柔軟に対応できなかった場合には、当社グループの事業戦略が予想どおり進まない可能性や事業戦略の変更を余儀なくされる可能性があり、当社グループの業績等に影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループの想定通りに市場拡大が図られなかった場合においても、当社グループの事業戦略等は変更を余儀なくされる可能性があります。
② 競合について
当社グループが事業を展開するゲノム研究分野は急激な市場規模の拡大が見込まれており、国内外のベンチャー企業を含む多くの企業が参入しており、競争は激化する可能性があります。遺伝子の機能解析分野においては、競合企業として、製薬企業のみならず他の分野における資金力等を有する企業等もあります。また、がんプレシジョン医療関連事業につきましても、今後の市場拡大を見込み、新規参入企業が増加すると見込まれます。
がん関連遺伝子の単離・同定や機能解析、がん遺伝子の大規模解析検査をはじめとした臨床検査事業については、スピード競争的な要素も強く、競合他社が当該領域において先行した場合、当社グループの事業の優位性は低下する可能性があります。
また、これらの競争に巻き込まれ、当社グループの事業の優位性が低下する可能性、及び当社グループの事業展開において当社グループが想定する以上の資金が必要となる可能性もあります。
当社グループは、現時点において、東京大学医科学研究所との共同研究の成果であるがん遺伝子の高精度で網羅的な解析方法をはじめ、当社グループの研究開発等に優位性があるものと認識しておりますが、今後の競争激化による影響等により、当社グループの事業戦略や経営成績等に重大な影響を及ぼす可能性があります。
③ 技術革新について
当社グループが行う研究分野は、いずれも技術の革新及び進歩の度合いが著しく速いバイオ・テクノロジー分野に属しております。そのため、当社グループは、大学等公的研究機関、医療機関等との共同研究において、最先端の研究成果を速やかに導入できる体制を構築しております。
しかしながら、急激な研究の進歩等により医薬品の研究開発や、がんプレシジョン医療関連事業において有効と思われる研究成果等への対応が困難となった場合には、当社グループの事業展開に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。また、必要な研究成果を常に追求するためには多額の費用と時間を要することから、これにより当社グループの業績等に影響を及ぼす可能性があります。
(8）臨床検査事業に係るリスクについて
① 臨床検査事業の法的規制について
当社グループが実施するがん遺伝子の大規模解析検査をはじめとした臨床検査事業は、「臨床検査技師法に関する法律」により衛生検査所が所在する都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）の許可を必要とし、衛生検査所の設備、管理組織等の面において、同法に基づく規制が実施されております。万一、法令違反により、営業停止または取消を受けることとなった場合や法改正等への対応のための事業運営費用の増加により、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
② 検査過誤について
当社グループが実施するがん遺伝子の大規模解析検査をはじめとした臨床検査事業に係る検査過誤を防止するため、事業展開に応じた適切な標準作業書の整備や検査体制の構築に努めており、細心の注意を払い検査業務を行っておりますが、万一、検査過誤等による訴訟等が生じた場合、信用失墜や賠償責任等により当社グループの経営成績や財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
③ 精度管理について
当社グループにおける精度管理は、検査結果の正確性を維持するために最も重要な事項であり、事業展開に応じた適切な精度管理体制の構築に努めるとともに、細心の注意を払い検査業務を行っておりますが、人為的ミスや適正な検査ができない場合は検査精度が低下し、信頼性が損なわれることや検査のやり直し等による納期遅延が発生することにより、当社グループの経営成績や財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。
(9）継続企業の前提に関する重要事象等
当社グループは、研究開発型企業として、医薬品の臨床試験を実施する開発パイプラインの拡充や拡大、積極的な創薬研究、がんプレシジョン医療への積極的な取組み等により、多額の研究開発費が必要となっております。一方で、特に、医薬品の開発期間は基礎研究から上市まで通常10年以上の長期間に及ぶものでもあり、収益に先行して研究開発費が発生している等により、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しており、継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。当社は創業以来、がんに特化した医薬品の研究開発を進めてまいりましたが、当該状況を解消すべく、当社グループは、以下の対応策を実行してまいります。
（ⅰ）「がんプレシジョン医療関連事業」への経営資源の集約による経営基盤の安定化
（ⅱ）「「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業」における早期ライセンスアウトの企図及び資金状況にあわせた開発計画の実行
（ⅲ）適時適切な資金調達の実施
当該状況を解消するための対応策の詳細は、「第５ 経理の状況 １連結財務諸表等 （１）連結財務諸表 注記事項（継続企業の前提に関する事項）」をご参照ください。
今後も上記施策を推進し、収益力の向上と財務体質の強化に取り組みますが、これらの対応策は実施中であり、現時点では継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められます。
なお、当社グループの連結財務諸表は継続企業を前提として作成しており、継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を連結財務諸表に反映しておりません。
(10）その他のリスク
① 研究活動にかかる補助金等について
当社グループは、自社の研究領域において、公的機関が実施する補助、助成制度を積極的に活用すべく、これら事業等への申請を積極的に実施していく方針でありますが、当社グループが申請する補助事業等について必ずしも採択される保証はありません。
② 為替変動について
当社グループは、日本国内のほか、米国での臨床試験の実施をはじめとした在外企業、大学、研究機関等との共同研究や業務委託取引を積極的に行っております。当社グループは為替変動について、常にその動向を注視し、必要に応じて為替予約等リスク低減手段を一部講じることもありますが、かかる手段は為替変動リスクの全てを回避するものではなく、当社グループの経営成績や財政状態に悪影響を受ける可能性があります。
③ 設備投資について
当社グループの事業領域においては、技術革新のスピードが速く、特に現在積極的な取り組みを進めておりますがんプレシジョン医療関連事業について、当社グループ事業の優位性を確保する目的等で新しい解析装置をはじめとした研究開発及び検査の設備投資を実施していく方針です。これらの設備投資は多額になる可能性もあり、また、その価値が下落した場合や期待通りの将来キャッシュ・フローが見込めない状況となった場合、減損処理が必要となり、当社グループの経営成績や財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。
④ 法的規制の影響について
当社グループの事業活動は、国内では、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「臨床研究法」等、海外ではFDA(米国食品医薬品局)による規制等、治療薬及び治療法の研究開発及びその提供に関係する国内外の法令等の改正や規制強化の影響を受け、当社グループの事業戦略や経営成績等に悪影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループは事業活動にあたって、関連法令を十分調査の上法令等を遵守して遂行しておりますが、当社グループが予期せずこれらの関連法令に抵触する等した場合、当社グループの経営成績や財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。
⑤ インセンティブの付与について
当社は、会社の利益が取締役及び従業員個々の利益と一体となり職務に精励する動機付けを行うため、また、社外のリソースを有効に活用し当社事業の円滑な遂行を図る目的で、当社の役員、従業員及び社外協力者等に対するインセンティブ制度を導入しております。
2025年３月末日現在における、当社の発行済株式総数は271,643,700株でありますが、これに対して、当社の役員、従業員及び社外協力者等に対する新株予約権に係る新株発行予定株数の合計は1,290,000株であります。
当該新株予約権が行使された場合は当社の株式価値は希薄化することとなり、また、株式市場での需給バランスに変動が発生し株価へ影響を及ぼす可能性もあります。
⑥ 自然災害等の発生について
当社グループの各事業所ならびに当社グループが関与する研究ならびに臨床試験を実施または準備している地域において、地震等の大規模な自然災害や感染症等が発生し、設備等の損壊やインフラの機能停止等により当社グループの事業活動や臨床試験が停止した場合、当社グループの事業戦略や経営成績等が影響を受ける可能性があります。
⑦ 配当政策について
当社は株主の皆様への利益還元を重要な経営課題の一つとして認識しており、経営成績及び財政状態を勘案しつつ利益配当を検討して参りたいと考えております。しかしながら、将来のがんの治療薬の上市にむけ、基礎研究、創薬研究、ならびに医薬品の開発を継続的に実施する段階にあり、現時点では特に積極的な取り組みを進めておりますがんプレシジョン医療関連事業を推進するため、当面は内部留保に努め、研究開発資金の確保を優先しております。
⑧ 新株予約権（第三者割当）について
当社は、2025年４月10日付の取締役会決議に基づき、2024年４月28日にLong Corridor Alpha Opportunities Master Fund及びMAP246 Segregated Portfolioを割当先として第三者割当による第37回新株予約権（行使価額修正条項付）計630,000個（63,000,000株）を発行しました。本新株予約権の行使価額には修正条項が付いており、また行使期間が2025年４月30日から2028年４月28日までの３年間となっていることから、株式市場の動向によっては計画どおりに資金調達ができない可能性があります。また、当該新株予約権が行使された場合は当社の株式価値が希薄化し、株価に影響を及ぼす可能性があります。
当該新株予約権の詳細につきましては、「第４ 提出会社の状況 １株式等の状況 （２）新株予約権等の状況 ③その他の新株予約権等の状況」をご参照ください。
４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
(1)経営成績等の状況の概要
当連結会計年度における当社グループ（当社および連結子会社）の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。
①財政状態及び経営成績の状況
当社グループは、低分子医薬、がんペプチドワクチン、抗体医薬等の創薬研究を進展させるとともに、後期臨床開発を目指したがん幹細胞維持に重要なリン酸化酵素（キナーゼ）であるMELKを標的としたOTS167の臨床試験を米国で実施、がん治療用抗体医薬OTSA101の臨床試験を日本国内で実施し患者登録終了する等、当社グループ独自で実施している臨床開発の推進に加え、提携先製薬企業との戦略的対話をより促進し、提携先が実施する臨床開発の側面支援、後方支援を強力に推し進めてまいりました。また、臓器線維症治療標的として有望な可能性があるとされるキナーゼを強力かつ選択的に阻害する活性を持つ化合物を当社化合物ライブラリ内で確認したため、ライセンスアウトを目標に研究を実施しております。さらに、がんプレシジョン医療関連事業として、がん細胞の詳細な遺伝子解析サービス（全ゲノムシーケンス解析、ネオアンチゲン解析及びネオアンチゲン樹状細胞療法等）、血中のがん細胞を早期検出するためのリキッドバイオプシーといったがん遺伝子の大規模解析検査及びTCR/BCRレパトア解析、免疫反応解析等の解析サービスの共同研究及び事業実施に加えて、新規がん遺伝子パネル検査の開発やネオアンチゲン樹状細胞療法及びTCR遺伝子導入T細胞療法等の新しい個別化がん免疫療法の研究を行っております。
これらの結果、当連結会計年度の総資産は、1,155百万円（前連結会計年度末比287百万円増加）となりました。流動資産につきましては1,105百万円（同 287百万円増加）となりました。これは現金及び預金が306百万円増加、売掛金が63百万円増加、未収還付法人税等が66百万円減少したことが主な要因となっております。
負債の合計は426百万円（前連結会計年度末比87百万円減少）となりました。内訳としては、流動負債は327百万円（同 31百万円減少）となりました。これは、契約負債が55百万円減少したことが主な要因となっております。固定負債は98百万円（同 55百万円減少）となりました。これは、長期未払金が55百万円減少したことが主な要因となっております。
純資産は、729百万円（前連結会計年度末比375百万円増加）となりました。これは、資本剰余金が1,194百万円増加、利益剰余金が815百万円減少したことが主な要因となっております。
当連結会計年度における連結事業収益につきましては、解析サービス等による収入等の受領により、750百万円（前期比139百万円の増加）となりました。
また、医薬品候補物質の基礎研究、創薬研究の継続的な実施による研究開発費用の計上に加え、低分子医薬、がんペプチドワクチン、抗体医薬の３つの領域についての臨床開発進展による費用計上、がんプレシジョン医療関連事業に関する売上原価の計上を主な要因として、連結営業損失は797百万円（前期は1,120百万円の損失）、連結経常損失は815百万円（前期は1,136百万円の損失）、親会社株主に帰属する当期純損失は815百万円（前期は1,288百万円の損失）となりました。
セグメント別経営成績は、次のとおりであります。
a. 「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業
ライセンス契約等に基づく収入により、事業収益は３百万円（前期比２百万円の増加）となりました。また、医薬品候補物質の基礎研究、創薬研究の継続的な実施による研究開発費用の計上に加え、低分子医薬、がんペプチドワクチン、抗体医薬の３つの領域についての臨床開発進展による研究開発費用の計上を主な要因として、営業損失は487百万円（前期は674百万円の損失）となりました。
なお、研究開発の状況の詳細につきましては、「第２ 事業の状況 ６研究開発活動 （２）研究開発活動 （a）「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業」をご覧ください。
b. がんプレシジョン医療関連事業
解析サービス等による収入の受領により、事業収益は747百万円（前期比137百万円の増加）となりました。また、遺伝子解析サービス（全ゲノムシーケンス解析、ネオアンチゲン解析及びネオアンチゲン樹状細胞療法等）、リキッドバイオプシー、TCR/BCRレパトア解析、免疫反応解析等の解析サービスに関する研究開発費用及び売上原価の計上を主な要因として、営業損失は90百万円（前期は235百万円の損失）となりました。
なお、研究開発の状況の詳細につきましては、「第２ 事業の状況 ６研究開発活動 （２）研究開発活動 （b）がんプレシジョン医療関連事業」をご覧ください。
②キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、833百万円（前連結会計年度比306百万円増加）となりました。
当連結会計年度のキャッシュ・フローの概況は以下のとおりです。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
当連結会計年度における営業活動によるキャッシュ・フローは、815百万円の資金の減少（前連結会計年度は1,227百万円の減少）となりました。これは、税金等調整前当期純損失813百万円を計上したことが主な要因となっております。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
当連結会計年度における投資活動によるキャッシュ・フローは、０百万円の資金の減少（同 33百万円の減少）となりました。これは、有形固定資産の取得による支出０百万円によるものです。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
当連結会計年度における財務活動によるキャッシュ・フローは、1,121百万円の資金の増加（同 671百万円の増加）となりました。これは、主に株式の発行による収入1,174百万円によるものです。
③生産、受注及び販売の実績
a.生産実績
当社の業務は、業務の性格上、生産として把握することが困難であるため、記載を省略しております。
b.受注実績
当社の「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業については、事業の性質上、受注実績の記載になじまないため、当該記載を省略しております。また、がんプレシジョン医療関連事業については、受注から納品までの期間が短いため、受注実績に関する記載を省略しております。
c.販売実績
当連結会計年度の販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
| セグメントの名称 | 当連結会計年度 （自 2024年４月１日 至 2025年３月31日） |
前年同期比（％） |
|---|---|---|
| 「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業（千円） | 2,991 | 599.2 |
| がんプレシジョン医療関連事業（千円） | 747,057 | 22.5 |
| 合計 | 750,048 | 22.9 |
（注）１ セグメント間の取引については相殺消去しております。
２ 主な相手先別の販売実績および当該販売実績の総販売実績に対する割合は、以下のとおりであります。
| 相手先 | 前連結会計年度 （自 2023年４月１日 至 2024年３月31日） |
当連結会計年度 （自 2024年４月１日 至 2025年３月31日） |
||
|---|---|---|---|---|
| 金額（千円） | 割合（％） | 金額（千円） | 割合（％） | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 公益財団法人 がん研究会 | 285,209 | 46.7 | 346,403 | 46.2 |
| 医療法人慈生会 福岡がん総合クリニック | 77,643 | 12.7 | 91,051 | 12.1 |
（注）当該割合が100分の10未満については記載を省略しております。
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
なお、本項に記載した将来に関する事項は本書提出日現在において判断したものであり、不確実性を内包しており、あるいはリスクを含んでいるため、将来生じる実際の結果と大きく異なる可能性があります。
①重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる会計基準に基づき作成されております。また、連結財務諸表作成にあたっては、「第５ 経理の状況 １連結財務諸表等 (1）連結財務諸表 注記事項 （連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）」に基づき作成しておりますが、採用する会計基準には、当社グループの判断及び見積りを伴うものが含まれています。連結財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものについては、見積りが必要な場合には合理的な方法で算出しております。
②当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討等
A. 収益面の特徴
a.「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業
製薬企業との契約により、その対価については、契約一時金、マイルストーンおよびロイヤリティ等を段階的に受領することとしております。契約一時金は、契約時に医薬品の開発・製造・販売権などを付与することで受け取ることができる収益であり、マイルストーンは、契約に基づき、予め設定された研究開発に関する進捗等イベントの達成に応じて受け取ることができる収益であります。契約一時金及びマイルストーンに係る収入については、履行義務が一時点で充足される場合には、開発権・販売権等を付与した時点、又は契約上定められたマイルストーンが達成された時点で契約上の履行義務が充足されたと判断し、当該時点で事業収益として認識しております。ロイヤリティは、医薬品の上市後に販売額の一定料率を受け取ることができる収益であり、その発生時点を考慮して事業収益として認識しております。一般的に医薬品の開発期間は基礎研究開始から上市までに通常10年以上の長期間に及ぶものでもあります。事業収益の発生については、その多くが契約締結先の製薬企業等の研究開発の進捗および医薬品発売・販売の状況等に依存するもので、これらが事業収益として計上されるにはかなりの長期間を要する可能性があり、またこれらの事業収益が計上されない可能性もあります。さらに、製薬企業等との契約締結の可否、契約締結時期及び収益の発生時期によって当社グループの業績は大きく変動する傾向にあり、これによる業績の上期または下期への偏重が生じる可能性、または場合によっては決算期ごとの業績変動要因となる可能性があります。
b.がんプレシジョン医療関連事業
がんプレシジョン医療関連事業の収益は、がん細胞の詳細な遺伝子解析サービス（全ゲノムシーケンス解析、ネオアンチゲン解析及びネオアンチゲン樹状細胞療法等）、血中のがん細胞を早期検出するためのリキッドバイオプシーといったがん遺伝子の大規模解析検査及びTCR/BCRレパトア解析、免疫反応解析等の解析サービスを、医療機関、研究機関および製薬企業等から受託した収益であり、当該財又はサービスの支配が顧客に移転したことにより履行義務が充足される時に認識することとなりますが、当社グループにおける解析サービス等の国内の販売において、出荷時から当該財又はサービスの支配が顧客に移転される時までの期間が通常の期間である場合には、収益認識に関する会計基準の適用指針第98項を適用して出荷時に収益を認識しております。
B. 費用面の特徴
当社グループは研究開発型企業として、当連結会計年度においては研究開発費491百万円を計上しております。
a.「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業
当社グループは提携先との共同開発に加えて、早期ライセンスアウトを目標とした臨床開発に取り組んでいく方針であります。そのため、今後は、臨床試験を実施する開発パイプラインの進展や拡大等の研究開発費が必要となると想定されます。しかしながら、他の製薬企業との契約締結が進まない場合や既存の提携先との契約解消等が生じた場合は、当社グループの業績の圧迫要因として業績に悪影響が生じる可能性があります。また、急速な成長、技術変化、市場の発展等環境の変化に伴い、当社グループは新たな戦略を実行し、その事業を展開するための必要資金は、現時点における想定以上に拡大する可能性があります。
b.がんプレシジョン医療関連事業
がんプレシジョン医療関連事業においては、医療機関、研究機関および製薬企業等から受託または受託する予定の、がん細胞の詳細な遺伝子解析サービス（全ゲノムシーケンス解析、ネオアンチゲン解析及びネオアンチゲン樹状細胞療法等）、血中のがん細胞を早期検出するためのリキッドバイオプシーといったがん遺伝子の大規模解析検査及びTCR/BCRレパトア解析、免疫反応解析等の解析サービスについて受託件数に応じた費用発生のほか、これらサービスに関連する共同研究及び事業化や、新規がん遺伝子パネル検査の開発、ネオアンチゲン樹状細胞療法及びTCR導入T細胞療法等の新しい個別化免疫療法の研究も行っており今後も継続的に研究開発費が必要となると想定されます。
（当社グループの当連結会計年度の経営成績等）
「第２ 事業の状況 ４経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 （1）経営成績等の状況の概要」に記載のとおりとなっております。
（当社グループの経営成績に重要な影響を与える要因）
「第２ 事業の状況 ３事業等のリスク」に記載のとおりとなっております。
（当社グループの資本の財源及び資金の流動性）
当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの状況は、「第２ 事業の状況 ４経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 経営成績等の状況の概要 ②キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりとなっております。また、キャッシュ・フロー関連指標の推移は、次のとおりとなっております。
（参考）キャッシュ・フロー関連指標の推移
| 2021年３月期 | 2022年３月期 | 2023年３月期 | 2024年３月期 | 2025年３月期 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 自己資本比率（％） | 88.8 | 70.6 | 51.5 | 32.2 | 57.0 |
| 時価ベースの自己資本比率 （％） |
643.9 | 495.0 | 599.0 | 501.9 | 658.4 |
| キャッシュ・フロー対有利子負債比率（％） | － | － | － | － | － |
| インタレスト・カバレッジ・レシオ（倍） | － | － | － | － | － |
自己資本比率：自己資本／総資産
時価ベースの自己資本比率：株式時価総額／総資産
キャッシュ・フロー対有利子負債比率：有利子負債／キャッシュ・フロー
インタレスト・カバレッジ・レシオ：キャッシュ・フロー／利払い
（注１）いずれも連結ベースの財務数値により計算しています。
（注２）株式時価総額は自己株式を除く発行済株式数をベースに計算しています。
（注３）「キャッシュ・フロー対有利子負債比率」、「インタレスト・カバレッジ・レシオ」については営業キャッシュ・フローがマイナスのため記載しておりません。
当社グループが現在計画している資金計画については、主として、資金を創薬研究領域ならびに医薬開発領域における研究開発費、がんプレシジョン医療関連事業における諸経費及び研究開発費、具体的には外注費、人件費、衛生検査所としてのラボや解析検査設備の資金・運営・維持費用、消耗品等の購入費用に充当する方針であり、具体的な資金需要の発生までは、安全性の高い金融商品で運用していく計画であります。バイオ・テクノロジー業界等の当社グループを取り巻く外部環境については変化が速いことや、新規参入等により当社グループの事業環境に劇的な変動が生じる可能性があること等から、当社の経営判断として資金について、上記の対象以外に振り向けられる可能性も否定できません。また、当社グループ事業の性質上、研究開発資金等の多額な資金を必要とするものでありますが、急速な成長、技術変化、市場の発展等環境の変化に伴い、当社は新たな戦略を実行し、その事業を展開するための必要資金は、現時点における想定以上に拡大する可能性があります。
（経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等）
「第２ 事業の状況 １経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 （2）経営戦略及び経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等」に記載のとおりとなっております。当連結会計年度の達成状況につきまして、連結事業収益につきましては、解析サービス等による収入等の受領により、750百万円（前期比139百万円の増加）となりました。また、研究開発費については、491百万円となりました。当期の経営成績ならびに研究開発活動の詳細につきましては「第２ 事業の状況 ４経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 （1）経営成績等の状況の概要」ならびに「第２ 事業の状況 ６研究開発活動 （2）研究開発活動」をご覧ください。
５【重要な契約等】
当連結会計年度における、当社グループの重要な契約は以下のとおりであります。
(1）技術導入
① 特許を受ける権利譲渡契約
当社は、当社の低分子医薬分野、抗体医薬分野、がんワクチン分野および診断薬および研究用試薬分野の事業化に必要な特許に関し、東京大学医科学研究所に所属する複数の研究者より特許を受ける権利を譲り受けております。なお、契約の概要は、以下のとおりであります。
| 契約会社名 | 主な契約内容 |
| 東京大学医科学研究所に所属する複数の研究者 | 当社は譲渡の対価として、上記特許を受ける権利に係る発明を第三者に実施させ、当該第三者から収受したロイヤルティーの一定割合を譲渡人に支払う。 |
② 特許を受ける権利譲渡契約
当社は、当社の低分子医薬分野、抗体医薬分野、がんワクチン分野および診断薬および研究用試薬分野の事業化に必要な特許に関し、国立大学法人東京大学より特許を受ける権利を譲り受けております。なお、契約の概要は、以下のとおりであります。
| 契約会社名 | 主な契約内容 |
| 国立大学法人東京大学 | 当社は譲渡の対価として、一定額の契約一時金を支払う。 上記特許を受ける権利に係る発明を当社が使用して得た収入の一定額を支払う。 当社が上記特許を受ける権利を第三者に実施させ、当該第三者から収受した実施料の一定割合を譲渡人に支払う。 |
(2）技術導出
① 契約
当社は、塩野義製薬株式会社との間で、治療用ペプチドワクチンによる治療薬に関して、独占的な開発・製造・販売権を提供する旨の契約ならびに、より有効なペプチドワクチンの探索研究を共同で行う契約を締結しております。なお、契約の概要は、以下のとおりであります。
| 契約会社名 | 主な契約内容 |
| 塩野義製薬株式会社 | ① ペプチドワクチン研究開発の継続的な発展を目的とし、当社は、全疾患を対象とした適応拡大と、オンコアンチゲン由来の当社が権利を保有するペプチドワクチンを複数個含有したペプチドカクテルワクチンを有効成分とする医薬品開発・製造・販売権を塩野義製薬株式会社に独占的に許諾する。 ② 塩野義製薬株式会社は、当社に対し、一定額の一時金を支払い、また一定の条件を満たす場合、それぞれ一定額のマイルストーンを支払う。 ③ 当社は塩野義製薬株式会社の開発の協力要請に合意した場合には、科学的見地からの専門的助言や説明、その他の協力や支援をする。 ④ 塩野義製薬株式会社は、当社に対し、治療薬の正味販売高に応じて、当該治療薬の上市後特定の条件を満たす期間、一定率のロイヤルティを支払う。 ⑤ より有効なペプチドワクチンの探索研究を共同で行う。 ⑥ 当社はS-588410の食道がんに対する第Ⅲ相臨床試験費用の一部を負担する。 |
| 塩野義製薬株式会社 | ① 当社と塩野義製薬株式会社は、ペプチドワクチンの迅速かつ確実な創薬化をめざし、より有効なペプチドワクチンの探索研究を共同で行う。 ② 塩野義製薬株式会社は、当社に対し、研究経費を支払う。 |
(3）委受託契約
当社連結子会社である株式会社Cancer Precision Medicineはコスモ・バイオ株式会社とペプチド合成委受託契約締結を締結しております。
なお、契約の概要は以下のとおりであります。
| 契約会社名 | 主な契約内容 |
| コスモ・バイオ株式会社 | がん免疫療法のためのペプチド合成に関する委受託基本契約。 CPM社のネオアンチゲン解析により得られた結果に基づき、ペプチド合成をコスモ・バイオ株式会社に委託し、CPM社に納品する。 CPM社は医療機関ならびに研究機関に提供するサービスを付加したものを、パッケージ化して提供する。 |
(4）第三者割当による新株式及び第37回新株予約権（行使価額修正条項付）の発行
当社は、2025年４月10日付の当社取締役会において、第三者割当による新株式及び第37回新株予約権（行使価額修正条項付）の発行を決議し、2025年４月28日に新株式及び新株予約権の引き受けにかかる契約を締結しております。詳細につきましては、「第５ 経理の状況 １連結財務諸表等 （１）連結財務諸表 注記事項（重要な後発事象）」をご参照ください。
６【研究開発活動】
当連結会計年度における研究開発費の総額は491百万円です。セグメント別の研究開発費は「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業490百万円、がんプレシジョン医療関連事業0百万円です。
(1）当社の事業基盤について
東京大学医科学研究所との共同研究の成果は当社の技術基盤となるものです。
① cDNAマイクロアレイについて
コンピューターのマイクロチップは大量の情報を高速に処理する道具として開発されたものですが、cDNA（※12）マイクロアレイ（※13）と呼ばれる技術も同様に小さな基盤上に非常に高密度にDNAを配置して、それらを手がかりに大量の遺伝子情報を獲得するために開発されたものです。また、遺伝子情報の解析においては、このように一度に全体像を捉え網羅的に解析するシステムは有用なものとして考えられております。
当社が共同研究において使用しているのは上述のcDNAをマイクロアレイ上の特定の区画に固定している（これを「スポットしている」といい、このスポットを実施する機械を「スポッター」といいます）cDNAマイクロアレイであります。これは共同研究先である東京大学医科学研究所および当社研究施設でスポッターを利用し、cDNAと、それをスポットしたcDNAマイクロアレイを作製しております。
このcDNAの作製方法は、大変に時間と労力のかかるものですが、以下に簡単にご説明いたします。
まず研究用に市販されているヒトの各種正常臓器の細胞からとったmRNA（※12）と同時に、発生過程の初期のmRNAもつかまえるために胎児のmRNAを入手します。そして、逆転写酵素でcDNAを作ります。さらに、このcDNAをもとにPCR法と呼ばれる方法でcDNAを増幅します。
このcDNAマイクロアレイの特長は、主に以下の２点です。
ａ 32,000種類の遺伝子をスポットしていること
2003年４月に発表されたヒトゲノムの完全解読終了時の情報では、約35,000個の遺伝子があるとされておりましたが、その後の解析では25,000-30,000個と一般的には考えられております。当社のマイクロアレイは32,000種類のcDNAをスポットしていることから、ほぼ全遺伝子を網羅しております。
またマイクロアレイにスポットするcDNAの合成は、ヒトの12種類の臓器よりプールしたmRNAにより実施しているため、およそヒトの発生過程以降に発現する遺伝子はほぼ検出することができます。これをマイクロアレイ上にスポットして使っているため、ヒトの細胞内での実際の遺伝子発現に近い状態で、かつ機能が未知の遺伝子まで解析することができます。
ｂ cDNAを利用していること
マイクロアレイには、合成で作った25～50個くらいの核酸塩基からなるオリゴDNAとよばれるものを用いる方法と、cDNAを用いる方法があり、導入の簡便性からオリゴDNAを用いる方法が一般的です。当社はcDNAを用いる方法を採用しておりますが、これはオリゴDNAに比較してシステム構築に手間がかかる欠点はありますが、cDNAが200から1,100個までの長い核酸塩基からなっており個々の塩基の結合力が強く、マイクロアレイ洗浄時に、より厳しい条件（塩濃度や温度等の条件）で洗浄可能なため、その結果正常（相補性が正しい）な結合のみがマイクロアレイ上に残ることになり、再現性の面でオリゴDNAの方式より優れていると考えております。
② 抗がん剤探索のための網羅的ながん遺伝子の解析方法について
＜当社のがん遺伝子の解析方法＞
＜ステップ①＞LMM法による細胞切片からのがん細胞の切り出し
がん組織を顕微鏡下で観察すると正常細胞とがん細胞が複雑に入り混じっており、精度の高いがん遺伝子解析のためには、まずこのような組織からがん細胞の集団のみを取り出す必要があります。当社共同研究においては、LMM（Laser Microbeam Microdissection）（※14）法と呼ばれる技術を採用しております。
＜ステップ②＞がん細胞で特異的に発現する遺伝子を特定
ステップ①で回収したがん細胞からRNA（※12）を抽出し、逆転写酵素を用い蛍光色素で標識したcDNAを作成し、がん細胞に対応する正常細胞からも同様にRNAを抽出してがん細胞とは異なる蛍光色素で標識したcDNAを作成します。
これらを、cDNAマイクロアレイ上でがん細胞と正常細胞での遺伝子発現量の比を検出し、がん細胞で特異的に発現する遺伝子を特定します。
＜ステップ③＞がんの分子標的治療薬の標的となり得る候補遺伝子の選択
上記で特定した候補遺伝子について、がんの分子標的治療薬のターゲットとなり得るか否かを下記の実験により検証します。
ａ がん細胞の増殖に関与しているか否かを、遺伝子を直接細胞に入れた際の細胞増殖促進効果の有無で確認する。
ｂ 遺伝子の働きを阻害することにより、がん細胞の増殖が阻害されるか否かを確認する。
ｃ 心臓や肺など、生命の維持に重要な臓器で発現が低いか否かを、cDNAマイクロアレイで得た正常臓器における発現データベース等により確認する。
③ 研究の特徴について
当該共同研究における主な特徴は、以下のとおりであります。当社は、これらの各要素を組み合わせた解析スキームに研究の優位性があり、各種のがんにおいて得られた遺伝子情報等は、治療効果が高く、かつ副作用が少ない抗がん剤等の開発や、特異性の高いがん診断薬の開発に有用であると認識しております。なお、現時点においては、第三者が同様の遺伝子解析を高精度で大規模に実施することは極めて困難であるものと考えておりますが、新たな研究手法等が確立された場合においては、今後における当該優位性が継続する保証はありません。
ａ 臨床症例に基づいた研究成果であること
当社の東京大学との共同研究は、同大学の医科学研究所が協力医療機関から収集した臨床症例に基づくものであり、各がん種について多数の症例の解析が可能となっております。
ｂ LMM法によるがん細胞の分離により精度の高い解析が可能であること
従来の研究開発においては、がん組織から直接RNAを回収していたので、がん細胞に加え正常細胞の混入も多く、結果としてがん細胞での遺伝子発現変化が反映できないことが少なからず生じておりました。当社共同研究においては、高度な病理学的知識を有する研究者ががん細胞および正常細胞を判別した上でLMM法によりがん組織からのがん細胞の切り出し作業を実施しており、多くの手間と時間が必要となるものの、ほぼ100％の純度のがん細胞分離が可能であり、当該がん細胞のみを解析に用いることにより解析結果の正確性が向上しております。
ｃ 遺伝子解析においてcDNAマイクロアレイを利用していること
当社が使用しているcDNAマイクロアレイは、元東京大学医科学研究所教授である中村祐輔氏が独自に開発したものであり、その特徴として、ア）精度を高めるため独自に開発したcDNAのセットを利用していること、イ）現在32,000種類の遺伝子をスポットしていること、ウ）機能未知の遺伝子および新規遺伝子も解析対象となること、等であります。
ｄ 特定された候補遺伝子とがんとの関連を複数の実験により検証していること
前述のとおり、近年においては分子標的治療薬という概念が確立し、肺がん、乳がんおよび慢性骨髄性白血病に対する抗がん剤の開発がなされており、特定のがん患者に対して一定の効果が生じているものと考えられます。しかしながら、当社においては、これらの抗がん剤について効果、特異性や副作用の観点から見ると必ずしも十分なものではないと認識しております。
抗がん剤のターゲットとなる遺伝子はがん細胞のみに特異的に発現するのではなく、多くの正常臓器にも共通に発現している場合があることから、それらの副作用の原因として、抗がん剤が正常細胞に対しても作用してしまうことが考えられます。当該解析スキームにおいては、マイクロアレイによる解析から特定されたがん細胞で特異的に発現上昇している候補遺伝子について、ア）細胞の増殖に関与するもの、イ）働きを阻害するとがん細胞が増殖を停止する、もしくは死滅するもの、ウ）生命の維持に不可欠な臓器では発現していないもの等の条件により、分子標的抗がん剤のターゲットとして適当か否かを複数の実験により検証し、絞込みを行っており、がん細胞に対してより特異的で、かつ副作用の少ない抗がん剤等の開発に結びつくシーズの提供が可能になるものと考えております。
(2）研究開発活動
当社グループは、元東京大学医科学研究所ヒトゲノム解析センター長（現 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所理事長、東京大学名誉教授、シカゴ大学名誉教授）中村祐輔教授と共同で、ほぼ全てのがんを対象とした網羅的な遺伝子発現解析等を実施し、既にがん治療薬開発に適した多くの標的分子を同定しております。また、それらの標的に対し、低分子医薬、がんペプチドワクチン、抗体医薬等の、各領域における創薬研究を積極的に展開し、これら創薬研究の成果を基にした複数の臨床試験を実施しており、臨床試験準備中の医薬品候補物質も複数有しております。
このような「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業に加えて、がんプレシジョン医療関連事業を実施しております。
がんは遺伝子の異常により引き起こされる病気です。がん細胞での遺伝子の網羅的な解析は、がんの診断及びがん治療薬・治療法を選択するために非常に重要です。この解析を利用して、がんの早期診断や、がん患者さん一人ひとりの遺伝子情報に基づいた治療薬・治療法の選択をすることや新規の免疫療法につなげていくことをがんプレシジョン医療といい、近年、より効果的ながん治療をがん患者さんに提供できる手段として注目されています。
当社は、次世代シーケンス解析サービスを行っているTheragen Bio Co., Ltd.（本社：韓国）との資本・業務提携により、がん遺伝子の大規模解析検査及びがん免疫療法の研究開発を行う子会社として、株式会社Cancer Precision Medicine（以下、「CPM社」といいます。）を設立し、がんプレシジョン医療関連事業を実施しております。
具体的な「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業及びがんプレシジョン医療関連事業の内容については、以下（a）及び（b）のとおりでございます。
なお、2025年３月31日現在、当社は全世界で485件の特許を取得しております。当社の防衛特許を含む知的財産戦略としての見直しや、PCT国際出願を利用した後の各国の手続き状況等により、特許件数は随時変動しております。
（a）「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業
＜基礎研究領域＞
創薬ターゲットの特定等を行う基礎研究領域においては、ヒト全遺伝子の遺伝子発現パターンを網羅的に検索できるcDNAマイクロアレイのシステムによる大腸がん、胃がん、肝臓がん、非小細胞肺がん、小細胞肺がん、食道がん、前立腺がん、膵臓がん、乳がん、腎臓がん、膀胱がん及び軟部肉腫等について発現解析が終了しております。これらの発現解析情報からがんで発現が高く正常臓器では発現がほとんどない遺伝子を選択し、さらに機能解析により、がん細胞の生存に必須な多数の遺伝子を分子標的治療薬の標的として同定しております。
＜創薬研究領域＞
医薬品候補物質の同定及び最適化を行う創薬研究領域においては、医薬品の用途ごとに、より製品に近い研究を積極的に展開しております。
低分子医薬につきましては、複数のがん特異的タンパク質を標的とする創薬研究を進めております。そのうち１種の標的であるリン酸化酵素（キナーゼ）（※15）については、医薬品候補化合物の臨床試験を実施中です（詳細は、別記「＜医薬開発領域＞（ⅰ）低分子医薬」をご参照ください。）。他のリン酸化酵素については、これまでに得た高活性化合物に基づきリード最適化（※16）を進め、in vivo（※17）で強力な腫瘍増殖抑制効果を示す複数の高活性化合物を同定しております。これらにつき、医薬品候補化合物として臨床開発するための薬効薬理（※18）・薬物動態（※19）・毒性試験を進めております。さらに、別の３種の標的酵素タンパク質に関して、これまでに得た高活性化合物のうちin vivoで有意な腫瘍増殖抑制効果を示す化合物の構造に基づき、薬効向上のためのさらなるリード最適化を実施中です。また、さらに別の２種の標的酵素タンパク質に関して、これまでに得た高活性化合物に基づき、リード化合物（※16）の獲得に向けた新規化合物合成と構造活性相関研究を進めております。
なお、臓器線維症治療標的として有望な可能性があるとされるキナーゼを強力かつ選択的に阻害する活性を持つ化合物を当社化合物ライブラリ内で確認したため、ライセンスアウトを目標に研究を実施しております。当社は、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所（以下、「NIBIOHN（ニビオン）」といいます。）と当該化合物の創薬研究に係る共同研究契約を締結しております。また、NIBIOHNが人工知能（AI）の創薬応用について独自の技術とノウハウを有していることから、AIを活用して当社ライブラリの独自化合物情報を解析し、新たな創薬に結びつく化合物を探索することを目的として、「AIを活用した創薬基盤の開発と応用」に係る共同研究契約を締結しております。
上記に加え、NIBIOHNとは、「がん抑制因子活性化創薬：新たな抑制遺伝子（産物）の単離およびその機能解析を通じた創薬開発」についての共同研究契約も締結しております。本共同研究は、NIBIOHNが行うがん抑制因子の活性化に関する研究成果を元に様々ながん種を対象とした創薬を行うことを目的としており、当社はがん関連遺伝子標的治療薬の創薬研究及び臨床開発の経験とノウハウを提供し、新規作用機序を持つ新たな分子標的治療薬を一日も早くがんに苦しむ患者さんへ提供することを目指します。
また、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（以下、「AMED」といいます。）が実施する「革新的がん医療実用化研究事業」に、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 医薬基盤研究所の片桐豊雅所長（徳島大学先端酵素学研究所 教授 兼任）を代表者とする研究開発課題「がん抑制因子活性化を利用した治療耐性難治性乳がんに対する治療薬開発のための製剤化検討」が採択されております。当社は研究開発分担者である徳島大学と「研究題目：抗癌剤開発のための新たな癌関連遺伝子（産物）の単離」の共同研究契約を締結しており、本AMEDプロジェクトの原薬・製剤化検討から治験薬製造に関わる部分について協力し、治験薬製造に続き速やかに臨床試験が実施できるように開発パートナーの模索又はライセンスアウト活動を進め、治療耐性難治性乳がんへの新たな治療薬を提供することを目指します。
がんペプチドワクチンにつきましては、これまでに日本人及び欧米人に多く見られるHLA（※20）-A*24:02及びA*02:01を中心に、大腸がん、胃がん、肺がん、膀胱がん、腎臓がん、膵臓がん、乳がん及び肝臓がん等を標的とした計43遺伝子を対象としたエピトープペプチド（※21）を既に同定しておりますが、それら以外にもA*11:01、A*33:03、A*01:01及びA*03:01等、様々なHLAに対応したより多くのエピトープペプチドを同定しております。
このように、独創的な分子標的治療薬の創製を目指した創薬研究を積極的に展開しております。
これらに加えて、当社は新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染制御及び重症化の抑制を目指したペプチドワクチンの研究開発を実施しております。
＜医薬開発領域＞
医薬開発領域においては、当社グループ独自での開発及び製薬企業との提携による開発を、以下のとおりそれぞれ進めております。
（ⅰ）低分子医薬
がん幹細胞の維持に重要なリン酸化酵素（キナーゼ）であるMELK（Maternal Embryonic Leucine zipper Kinase）を標的としたOTS167については、乳がんに対する第Ⅰ相臨床試験を米国及び日本国内で実施しておりましたが、開発活動の合理化のため、日本国内は患者登録を終了し米国で本試験を継続する計画としております。この臨床試験は、トリプルネガティブ乳がん（※22）を含む乳がんの患者さんを対象とし、OTS167のカプセル剤による経口投与における安全性及び推奨投与量の確認を主目的とし、副次的にトリプルネガティブ乳がんに対する臨床上の有効性を確認するものです。なお、米国で実施しておりました急性骨髄性白血病に対する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験は患者登録が終了し、OTS167の静脈内反復投与における安全性が確認されています。また、オーストラリアで実施しておりました健常成人を対象とした経口投与による消化管吸収性（バイオアベイラビリティ）の確認を主たる目的とする臨床試験において、ヒトでの良好な経口吸収性が確認されています。
OTS167の標的であるMELKは、がん幹細胞に高発現し、その維持に重要な役割をしているリン酸化酵素（キナーゼ）です。OTS167は、そのキナーゼを阻害し、強い細胞増殖抑制効果が期待できる新しい作用機序（ファースト・イン・クラス）の分子標的治療薬であり、既に動物試験において、肺がん、前立腺がん、乳がん及び膵臓がん等に対し、強力な抗腫瘍効果が確認されています。
また、細胞分裂に重要ながん特異的新規標的分子（TOPK）に対する複数の最終化合物を同定しております。動物実験で、顕著な結果が得られたことから、製剤化検討及び非臨床試験を進めております。
（ⅱ）がんペプチドワクチン
がんペプチドワクチンにつきましては、提携先製薬企業との戦略的対話を促進し、提携先が実施する臨床開発の側面支援、後方支援を強化してまいりました。
当社が塩野義製薬株式会社にライセンスアウトしているがん特異的ペプチドワクチンS-588410について、食道がん患者さんを対象とした第Ⅲ相臨床試験を塩野義製薬株式会社が実施し、完了いたしました。本試験の主要評価項目である無再発生存期間（RFS）に関して、S-588410群とプラセボ群の比較では、S-588410群におけるRFS延長について統計学的な有意差は認められませんでした。一方で、食道がん発生部位別又はリンパ節転移グレード別の探索的な部分集団解析では、S-588410投与により上部胸部食道がんの患者さん集団で全生存期間（OS）が有意に延長され、またリンパ節転移が多い患者さん集団ではRFSやOSの改善が認められる傾向を確認しております。また、副次評価項目の１つである細胞傷害性Tリンパ球（CTL）誘導に関してはS-588410投与により高い誘導率が確認され、主な副作用は注射部位の皮膚反応であり、重篤な皮膚反応は認められませんでした。本試験で得られた結果についてはさらに詳細な解析を行い、今後のがんペプチドワクチン開発方針の一助にする予定であります。今後の開発計画については、契約締結先である塩野義製薬株式会社と協議を継続してまいります。なお、塩野義製薬株式会社は、S-588410の食道がん第Ⅲ相臨床試験の他、膀胱がんを対象としたS-588410について日欧で第Ⅱ相臨床試験を完了しており、頭頸部がんを対象としたS-488210は欧州で第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を、また、固形がんを対象としたS-588210は英国で第Ⅰ相臨床試験を、それぞれ実施しております。
また、シンガポールのNUH（National University Hospital）及び韓国のYonsei University Health System, Severance Hospitalにて、胃がんを対象としたがんペプチドカクテルワクチンOTSGC-A24と免疫チェックポイント阻害剤（※23）オプジーボの併用第Ⅰ相試験を、医師主導治験として実施しております。
上記以外にも、企業に対してがん治療用ペプチドワクチンに関する開発・製造・販売権を供与しております。
（ⅲ）抗体医薬
がん治療用抗体医薬OTSA101については、日本における滑膜肉腫に対する第Ⅰ相臨床試験の患者登録が終了いたしました。本試験は、難治性又は再発性の滑膜肉腫患者を対象に、放射性同位元素を結合したOTSA101投与における安全性及び体内薬物動態の確認を主たる目的とするもので、第Ⅰ相の主目的である111In標識OTSA101投与後の安全性及び90Y標識OTSA101投与後の安全性・忍容性が確認されました。
また、当社は、抗アミロイドβペプチド抗体のライセンスアウト活動等を含む販売及び研究開発体制の強化・充実を図り、グループ全体の研究成果の有効利用及び経営合理化に引き続き努めてまいります。
（b）がんプレシジョン医療関連事業
当社の連結子会社であるCPM社は、日本におけるがんプレシジョン医療を加速するため、がん遺伝子解析及び免疫解析に基づく臨床検査並びに研究受託を医療機関、製薬企業及び研究機関等に対して提供しております。また、CPM社は、当社の事業部門でありオンコアンチゲン（※24）をはじめとした、がん免疫療法の研究開発及びT/B細胞受容体（TCR/BCR）レパトア解析（※25）サービスを行っていた腫瘍免疫解析部の事業を承継しております。具体的な検査及び解析事業は以下のとおりです。
（ⅰ）全ゲノムシーケンス解析
全ゲノムシーケンス解析は、ゲノム全域を対象に遺伝子情報を解析する手法です。従来実施している全エクソームシーケンス解析は、タンパク質を作る情報を持つ遺伝子の部分を集中的に解読するもので、その領域はゲノム全体の約２％に相当します。そのため全エクソームシーケンス解析は高効率、低コストで実施できますが、がん細胞でしばしば見られるゲノムの大規模な入れ替わりや欠如等の変異を検出するのは難しいとされています。これに対し、全ゲノムシーケンス解析はこれらの変異も検出することができるため、より包括的な情報を取得することができます。
CPM社は、厚生労働省による「全ゲノム解析等実行計画」に基づく事業、全ゲノム解析を日常診療へ取り入れることを目的に計画された全ゲノムシーケンス解析の一部について、継続して受注を獲得しております。また、公益財団法人がん研究会有明サテライトラボ内にCPM社の有明サテライトラボを事業所として開設しており、今後も継続的に大規模遺伝子解析業務へ参画してまいります。
（ⅱ）ネオアンチゲン解析及びネオアンチゲン樹状細胞療法（※26）
ネオアンチゲン解析は、がん細胞に生じた体細胞変異に由来し、免疫細胞の標的となる新生抗原（ネオアンチゲン）を解析する手法です。患者さん自身の腫瘍組織検体を用いて解析を行う方法に加えて、腫瘍組織が入手できない患者さんについては、血液を利用したリキッドバイオプシーの手法を用いてネオアンチゲン解析を行うことが可能になっています。
ネオアンチゲンは、正常細胞には発現していないため、非自己の抗原として非常に強い免疫反応を引き起こすと考えられています。ネオアンチゲン由来のペプチドを利用する樹状細胞療法は、ネオアンチゲン樹状細胞療法と呼ばれています。CPM社は、コスモ・バイオ株式会社と、がん免疫療法のためのペプチド合成に関する委受託契約を締結しております。ネオアンチゲン解析により得られた結果に基づき、ペプチド合成をコスモ・バイオ株式会社に委託してがん免疫療法におけるペプチド合成期間の短縮を図るとともに、CPM社が行うがん検体を用いたネオアンチゲン解析サービスに、コスモ・バイオ株式会社が合成したペプチドをCPM社から医療機関及び研究機関に提供するサービスを付加したものを、パッケージ化して提供しています。
（ⅲ）リキッドバイオプシー（パネル解析、デジタルPCR法、cfDNA定量検査）
リキッドバイオプシーは、血液等の体液を用いて疾患の診断や治療法の選択、治療効果の予測等を行う技術です。がん細胞から血液中に流れ出した微量な遺伝子変異を見つけられることから、がんの早期発見や適切な治療薬の選択、再発のモニタリングに有用であると考えられています。従来の組織生検に比べて身体への負担が少なく繰り返し検査を行うことができ、全身の状態をリアルタイムに調べられることが特長です。
CPM社は、研究機関及び医療機関等との共同研究の成果をもとに、薬剤選択や治療後のモニタリング、健康診断等を目的としたパネル解析、デジタルPCR法、cfDNA定量検査を医療機関より受託しております。
また、CPM社は、保険診療下で実施可能な、リキッドバイオプシーによりがん遺伝子を検査する新しいパネル及び検査手法（以下、「新規がん遺伝子パネル検査（※27）」といいます。）の開発に着手しております。本新規がん遺伝子パネル検査は、様々な固形がんに共通するがん遺伝子変異を対象にしており、既存の治療薬の標的となる遺伝子変異を包括的かつ安価に解析することを目指しております。また、がんと関連しない変異であるクローン性造血（※28）を対象に含めることにより、リキッドバイオプシーにおける偽陽性の評価や、クローン性造血のモニタリングに利用することも目的としています。さらに、保険適用を目指し、医療機器製造販売を行う企業との提携について検討を進めてまいります。本新規がん遺伝子パネル検査を開発することによって、繰り返しの検査に利用しやすく、保険診療下でも実施可能なリキッドバイオプシーの普及を目指すとともに、がんの早期発見や適切なタイミングでの治療薬の選択、感度の高い再発モニタリングの実現に貢献できるものと考えております。
（ⅳ）免疫反応解析（ELISPOT解析、MHCテトラマー解析、TCR/BCRレパトア解析）
免疫反応解析はがんや自己免疫疾患、感染症、アレルギー等の様々な疾患において、抗原特異的免疫応答を解析するために幅広く利用されています。
CPM社は、免疫反応解析に係る複数の解析技術を有し、「申請資料の信頼性の基準（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第43条）」に準拠した試験にも対応しており、企業治験における解析試験の受託も行っております。
なお、CPM社は、Advanced Genomics APAC Co., Ltd.（以下、「Advanced Genomics APAC社」といいます。）と、Advanced Genomics APAC社が販売する膀胱がんスクリーニング検査「GALEASTM Bladder」に関する日本国内での独占的サービスプロバイダー契約、及びAdvanced Genomics APAC社のその他のがん遺伝子検査等に関する日本国内でのサービスプロバイダー契約を締結しております。
（ⅴ）その他臨床検査及び受託解析サービス
CPM社は、上記（ⅰ）～（ⅳ）の他、ヒトゲノムのうちタンパク質を翻訳するエクソン領域（エクソーム）を解析する全エクソームシーケンス解析、細胞中に存在する全てのRNAの配列及び発現量を解析するRNAシーケンス解析、単一細胞レベルでの遺伝子発現プロファイルを取得するシングルセルRNAシーケンス解析並びに微生物ゲノムを解析するメタゲノムシーケンス解析等を提供しております。市場動向や顧客からのご要望を踏まえ、新規技術の導入及びサービスの拡充を進めております。
なお、CPM社は、株式会社エムエステクノシステムズとELISPOT解析の実施を検討する顧客の全般的なサポートを目的としたサービスを構築・運用するパートナーシップ契約を締結し、営業体制を強化いたしました。
さらに、2025年４月４日に公表したとおり、CPM社は、CPMクリニカルラボにおける臨床検査事業において、臨床検査の品質管理における世界標準であるCAP（College of American Pathologists：米国臨床病理医協会）認定を取得いたしました。CAP認定検査室では、詳細な要求事項のもとに品質マネジメントシステムが構築され、維持されていることが求められます。CPM社では、本CAP認定取得をはじめとする臨床検査の信頼性確保への取組みも実施しております。
また、CPM社では、学校法人昭和大学及びAdvanced Genomics APAC社と脳腫瘍遺伝子検査の確立を目指した共同研究契約を締結しており、脳腫瘍で生じる遺伝子変異を患者さんごとに次世代シーケンスにより網羅的に解析し、個々の患者さんの診断や治療に還元できる脳腫瘍の遺伝子検査の確立を目指しております。
（ⅵ）獣医療分野における臨床検査事業の取り組み
CPM社では、がんの臨床検査及び免疫療法に関するノウハウを活かし、獣医療分野における臨床検査事業に着手しております。近年、イヌやネコ等の獣医療分野は、ペットの高齢化や医療の高度化により市場拡大が見込まれています。一方で、ゲノムデータの蓄積が十分でなく、ゲノム医療や創薬研究が十分に展開できていないことが課題となっています。このため、CPM社がこれまで蓄積してきたがんの早期発見及び再発モニタリングのためのリキッドバイオプシーや、ネオアンチゲンを利用したがん免疫療法のための遺伝子解析等の臨床検査のノウハウを活かし、獣医療分野の研究機関等と連携して臨床検査の有用性について検討し、獣医療分野にも貢献してまいります。
なお、CPM社は、公立大学法人大阪と獣医療分野におけるリキッドバイオプシーに係る共同研究契約を締結しており、がん治療後のイヌ血漿中のcfDNAを経時的にサンプリングし、がんの再発をモニタリングする指標の確立を目指したデータ収集を行います。また、株式会社WOLVES HANDと獣医療分野におけるリキッドバイオプシーによるがんの早期発見に係る共同研究契約を締結しており、同社の獣医先端医療研究所において治験を開始したことが公表されております。
[用語解説]
（※12）mRNA、cDNA、RNA
RNAはリボ核酸、mRNAはRNAのうち、メッセンジャーすなわち「伝令」の役割をするものです。人間の体は約60兆個の細胞によって作られていますが、体の構造や働きは主にタンパク質によって決まっています。そのタンパク質の設計図は遺伝子であり、そして、遺伝子の本体はDNAです。このDNAは細胞の核の中にある染色体に存在していますが、タンパク質は設計図であるDNAから直接作られるのではなく、一旦、DNAからRNAが作られ、そのRNAが翻訳されてタンパク質となります。この一旦作られるRNAを「伝令」、すなわちメッセンジャーRNA（mRNA）といいます。つまり、遺伝子情報の流れはDNA→mRNA→タンパク質というようになっています。cDNAは、mRNAから逆転写酵素を用いた逆転写反応によって合成されたDNAで、イントロンを含まない状態の遺伝子（塩基配列）を知ることができることから、遺伝子のクローニングに広く利用されています。
（※13）マイクロアレイ
小さな基板上に非常に高密度にDNAを配置し、それらを手がかりに大量の遺伝子情報を獲得することを目的として開発されたシステム。
（※14）LMM（Laser Microbeam Microdissection）
がん組織を顕微鏡下で観察すると正常細胞とがん細胞が複雑に入り混じっており、がん遺伝子の解析のためには、まずこのような組織からがん細胞の集団だけを取り出す必要があります。当社では共同研究において、LMM（Laser Microbeam Microdissection）法と呼ばれる技術を採用しております。LMM法による手順の概要は、以下のとおりであります。
イ）ガラススライドに置いた組織片上に特別なフィルムを貼り付ける。
ロ）コンピューターの画面を見ながら顕微鏡下に取り出したい部分を指定する。
ハ）その部分だけにレーザー光を当てることによって、フィルムの基質を溶かし、目的の組織部分をフィルムに固定し、がん細胞だけを取り出す。
（※15）リン酸化酵素（キナーゼ）
化学反応を触媒するタンパク質は、「酵素」と呼ばれます。酵素のうち、反応の対象となる分子（「基質」）へのリン酸の付加（「リン酸化」）を触媒するものが、「リン酸化酵素（キナーゼ）」（kinase）です。特に、基質がタンパク質であるリン酸化酵素は、タンパク質リン酸化酵素（protein kinase）と呼ばれます。タンパク質の中には、リン酸化されることによってはじめて活性化するものが多くあります。活性化したタンパク質は、細胞レベルでの様々な現象の生起に関与することになります。がん細胞においては、正常細胞では不活発なタンパク質リン酸化酵素が活発化し、それによってリン酸化されて活性化したタンパク質が、異常な細胞増殖の発生に関与する場合があることが知られています。当社が創薬標的としているリン酸化酵素は、そのようなタンパク質リン酸化酵素です。
（※16）リード化合物、リード最適化
創薬研究で多数の化合物を探索する中で、標的タンパク質に対し十分な活性を有し、以降の新規化合物設計の原型（プロトタイプ）となるような化合物が得られたとき、それを「リード化合物」（lead compound）と称します。リード化合物の化学構造を様々に修飾して生体内での効果を高めていき、開発候補化合物を獲得するまでの過程が、「リード最適化」（lead optimization）です。
（※17）in vivo
in vitro（試験管内）と対比的に用いられ、「体の中で」を意味する医学・化学用語です。一般に生体内（主に実験動物）での実験的検証を意味します。
（※18）薬効薬理
薬が、その効果（薬効）を発揮する際に生体に対して及ぼす作用の様相（薬理）が、「薬効薬理」（pharmacology）です。例えば、がん細胞を移植したマウスに薬を投与して抗腫瘍効果の現れ方を調べる試験は、「薬効薬理試験」の一種です。
（※19）薬物動態
薬物は、生体に投与された時、吸収・分配・代謝・排泄の過程を経て、体内での存在状態を経時的に変化させていきます。その変化の様子のことを、「薬物動態」（pharmacokinetics）と呼びます。薬物動態を調べるために、例えば、血中の薬物濃度を経時的に測定する等の試験を行います。薬物動態の理解は、薬を効果的に作用させるのに必要な投与量や投与法、投与スケジュール等を検討するために役立ちます。
（※20）HLA
免疫の活性化に関与する分子（ヒト白血球抗原）です。断片化されたペプチドを結合した状態で細胞の表面に出てくることで、ペプチド（抗原）を提示します。このHLAに結合した状態のペプチドを免疫細胞が認識し、免疫反応が誘導されます。
（※21）エピトープペプチド
細胞の表面に出てくる断片化されたタンパク質（ペプチド）です。細胞表面のペプチドが目印となり、そのペプチドを発現しているがん細胞を免疫細胞が認識し攻撃します。
（※22）トリプルネガティブ乳がん
HER2及びホルモン受容体（エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体）が陰性の乳がん。そのため、HER2に対する分子標的薬（ハーセプチン等）やホルモン療法の対象になりません。
（※23）免疫チェックポイント阻害剤
がん細胞は免疫抑制分子を作り出し、免疫細胞の機能を抑制し、免疫細胞からの攻撃を逃れる仕組みを持っています。免疫チェックポイント阻害剤は、免疫抑制分子に結合し、免疫細胞の機能抑制を解除する抗体です。これによって、免疫細胞ががん細胞を攻撃するようになります。
（※24）オンコアンチゲン
がん細胞において発現の上昇が認められる一方、正常細胞ではほとんど発現が認められず、がん細胞の生存や増殖に必須の機能を持ち、さらに免疫反応を引き起こす抗原性を有するタンパク質です。このタンパク質に由来するペプチドを用いると、がん細胞を傷害する活性化されたT細胞を誘導することができます。
（※25）T／B細胞受容体（TCR／BCR）レパトア解析
リンパ球の一種であるT細胞やB細胞の細胞表面に発現している受容体の塩基配列を網羅的に取得し、解析する技術です。これら受容体が他の細胞表面に出ている目印（抗原）を認識することによって、リンパ球の免疫反応を誘導します。T/B細胞受容体（TCR/BCR）レパトア解析によって、生体内での免疫状態変化のモニタリングや、疾患に関連するリンパ球の同定を行うことができます。
（※26）樹状細胞療法
樹状細胞は、ウイルスやがん細胞等が持っている目印（抗原）を提示して、リンパ球に攻撃するように指令を出す働きをもっています。この働きを利用して、患者さんの樹状細胞を血液から取り出し、がんの目印となる抗原（オンコアンチゲンやネオアンチゲン等）を提示させてから体内へ戻すことによって、リンパ球にがんを攻撃させる治療法を樹状細胞療法といいます。
（※27）がん遺伝子パネル検査
がんに関連する数十から数百種類の遺伝子を対象として、次世代シーケンサーを用いて、遺伝子変異を一度に調べる検査で、この検査に用いる試薬をパネルといいます。
（※28）クローン性造血
造血幹細胞が増殖する過程で遺伝子変異を伴う現象で、一般的に加齢に伴い増加するため、がんの遺伝子変異を検出する目的で行うリキッドバイオプシーにおいては偽陽性として検出されることが課題となっています。また、放射線や化学療法への曝露等他の要因でも増加し、血液がんや心血管病等、様々な疾病の発症リスクを高めることが報告されています。
有価証券報告書（通常方式）_20250623155630
第３【設備の状況】
１【設備投資等の概要】
当連結会計年度において実施いたしました設備投資の総額は279千円であり、この内訳はがんプレシジョン医療関連事業による工具、器具及び備品の追加取得（279千円）であります。
２【主要な設備の状況】
(1）提出会社
該当事項はありません。
なお、提出会社の事業所である本社は賃借物件であり、その概要は次のとおりであります。
| （事業所名） | （所在地） | 年間賃借料 （千円） |
（床面積） | （賃借先） |
|---|---|---|---|---|
| 本社 | 神奈川県川崎市川崎区 | 7,986 | 176.03㎡ | いちごオフィスリート投資法人 |
(2）国内子会社
| 事業所名 （所在地） |
セグメントの名称 | 設備の内容 | 帳簿価額（千円） | 従業員数 （名） |
|||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 建物 | 機械及び装置 | 工具、器具及び備品 | 合計 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 株式会社Cancer Precision Medicine クリニカルラボ （神奈川県川崎市川崎区） |
がんプレシジョン医療関連事業 | 研究施設 | － | － | － | － | 27 |
| 株式会社Cancer Precision Medicine 有明サテライトラボ （東京都江東区有明） |
がんプレシジョン医療関連事業 | 研究施設 | － | － | － | － | 2 |
| 合計 | － | － | － | － | 29 |
（注）本社等の建物を賃借しており、年間賃借料は42,619千円であります。
(3）在外子会社
該当事項はありません。
３【設備の新設、除却等の計画】
(1）重要な設備の新設等
重要な設備の新設等の計画はありません。
(2）重要な設備の除却等
重要な設備の除却等の計画はありません。
有価証券報告書（通常方式）_20250623155630
第４【提出会社の状況】
１【株式等の状況】
（１）【株式の総数等】
①【株式の総数】
| 種類 | 発行可能株式総数（株） |
|---|---|
| 普通株式 | 385,000,000 |
| 計 | 385,000,000 |
（注） 2025年６月24日開催の定時株主総会において定款の一部変更が行われ、発行可能株式総数は同日より385,000,000株増加し、770,000,000株となっております。
②【発行済株式】
| 種類 | 事業年度末現在発行数 （株） （2025年３月31日） |
提出日現在発行数 （株） （2025年６月24日） |
上場金融商品取引所名又は登録認可金融商品取引業協会名 | 内容 |
| 普通株式 | 271,643,700 | 277,643,700 | 東京証券取引所 グロース |
単元株式数は100株であります。 |
| 計 | 271,643,700 | 277,643,700 | － | － |
（注） 提出日現在の発行数には、2025年６月１日からこの有価証券報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。
（２）【新株予約権等の状況】
①【ストックオプション制度の内容】
| 決議年月日 | 2020年６月24日 |
| 付与対象者の区分及び人数（名） | ①取締役 6 監査役 3 従業員 66 ②社外協力者 1 |
| 新株予約権の数（個）※ | ① 11,900 ② 1,000 （注）１、５ |
| 新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数（株）※ | ①普通株式 1,190,000 ②普通株式 100,000 （注）１、５ |
| 新株予約権の行使時の払込金額（円）※ | 119 |
| 新株予約権の行使期間※ | ①2023年６月16日 ～2031年６月10日 ②2023年６月16日 ～2031年６月10日 |
| 新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額（円）※ | 発行価格 119 資本組入額 60 （注）３、４ |
| 新株予約権の行使の条件※ | 本新株予約権者は、権利行使時において、当社または当社の関係会社の取締役、監査役もしくは従業員（顧問、相談役含む。）の地位を有している、また社外協力者については当社への協力関係を維持していることを要す。ただし、当該地位の喪失又は当該協力関係の解消の前に、取締役会により特例として権利行使を認める旨の承認のなされた場合はこの限りでない。（注）２ |
| 新株予約権の譲渡に関する事項※ | 権利の譲渡または担保権の設定はできない。（注）２ |
| 組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項※ | （注）５ |
※ 当事業年度の末日（2025年３月31日）における内容を記載しております。提出日の前月末現在（2025年５月31日）において、記載すべき内容が当事業年度の末日における内容から変更がないため、提出日の前月末現在に係る記載を省略しております。
（注）１ 新株予約権１個につき目的となる株式数は、100株であります。
２ 上記のほか、細目については定時株主総会決議および取締役会決議に基づき当社と付与対象者との間で締結する「新株予約権割当契約書」に定めております。
３ 新株予約権の行使に際してする出資の目的は金銭とし、その価額は、新株予約権の行使に関して払込をすべき１株当りの金額（以下「行使価額」という。）に各新株予約権の目的である株式の数を乗じた価額とする。なお、当社が、当社普通株式につき、株式分割または株式併合を行う場合、上記の行使価額は、株式分割または株式併合の比率に応じ、次の算式により調整されるものとし、調整により生じる１円未満の端数は切り上げる。
| 調整後行使価額 | ＝ | 調整前行使価額 | × | １ |
| 分割・併合の比率 |
また、当社が時価を下回る価額で当社普通株式につき、新株式の発行または自己株式の処分を行う場合（会社法第194条の規定（単元未満株式による単元未満株式売渡請求。）に基づく自己株式の売渡し、当社普通株式に転換される証券もしくは転換できる証券または当社普通株式の交付を請求できる新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）の転換または行使の場合を除く。)、上記の行使価額は、次の算式により調整されるものとし、調整により生じる１円未満の端数は切り上げる。
| 既発行株式数 | ＋ | 新株発行株式数 × １株当たり払込金額 | ||||
| 調整後行使価額 | ＝ | 調整前行使価額 | × | 新規発行前の株価 | ||
| 既発行株式数＋新規発行による増加株式数 |
上記算式において「既発行株式数」とは当社の発行済普通株式総数から当社が保有する普通株式に係る自己株式数を控除した数とし、また、自己株式の処分を行う場合には「新規発行株式数」を「処分する自己株式数」に読み替える。さらに、当社が合併等を行う場合、株式の無償割当を行う場合、その他上記の行使価額の調整を必要とする場合には、合併等の条件、株式の無償割当の条件等を勘案のうえ、合理的な範囲内で行使価額を調整することができる。
４ 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項の規定に従い算出される資本金等増加限度額に２分の１を乗じて得た額とし、計算の結果生じる１円未満の端数は、これを切り上げるものとする。
５ 組織再編行為時の取扱い
当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換または株式移転（以上を総称して以下、「組織再編行為」という。）をする場合において、組織再編行為の効力発生日において残存する新株予約権（以下、「残存新株予約権」という。）の新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編対象会社」という。）の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとする。この場合においては、残存新株予約権は消滅し、再編対象会社は新株予約権を新たに発行するものとする。ただし、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとする。
(1）交付する再編対象会社の新株予約権の数
残存する新株予約権の新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとする。
(2）新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類
再編対象会社の普通株式とする。
(3）新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数
組織再編行為の条件等を勘案の上、決定する。
(4）新株予約権の行使に際して出資される財産の価額
交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案の上、上記３で定められる行使価額を調整して得られる調整後行使金額に上記(3）に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じて得られる額とする。
(5）新株予約権を行使することができる期間
新株予約権を行使することができる期間の初日と組織再編行為の効力発生日のうちいずれか遅い日から新株予約権を行使することができる期間の末日までとする。
(6）新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項
組織再編行為の条件等を勘案の上、決定する。
(7）譲渡による新株予約権の取得の制限
譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとする。
(8）新株予約権の取得事由及び条件
（注）６の新株予約権の取得条項に準じて決定する。
６ 新株予約権の取得条項
(1）当社は、新株予約権者が上記新株予約権の行使の条件に該当しなくなった場合は、当該新株予約権を無償で取得することができる。
(2）当社は、当社が消滅会社となる合併契約書承認の議案が当社株主総会で承認された場合、又は、当社が完全子会社となる株式交換契約書承認の議案若しくは株式移転計画承認の議案が当社株主総会で承認された場合は、当社は新株予約権を無償で取得することができる。
②【ライツプランの内容】
該当事項はありません。
③【その他の新株予約権等の状況】
2025年４月10日付の取締役会決議に基づき2025年４月28日に発行した第三者割当による第37回新株予約権（行使価額修正条項付）
| 決議年月日 | 2025年４月10日 |
| 新株予約権の数（個）※ | 630,000 [610,000] |
| 新株予約権のうち自己新株予約権の数（株）※ | － |
| 新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数（株）※ | 普通株式 63,000,000 [61,000,000] （新株予約権１個につき100株） |
| 新株予約権の行使時の払込金額（円）※ | （注）１ |
| 新株予約権の行使期間※ | 2025年４月30日 ～2028年４月28日 |
| 新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額（円）※ | （注）２ |
| 新株予約権の行使の条件※ | 各本新株予約権の一部行使はできない。 |
| 新株予約権の譲渡に関する事項※ | 該当事項なし。但し、本新株予約権引受契約の規定により、割当予定先は、当社の事前の書面による承認なく、本新株予約権を譲渡することはできない旨の制限が付される。 |
| 組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項※ | （注）３ |
※ 新株予約権の割当日（2025年４月28日）における内容を記載しております。新株予約権の割当日から提出日の前月末現在（2025年５月31日）にかけて変更された事項については、提出日の前月末現在における内容を[ ]内に記載しており、その他の事項については新株予約権の割当日における内容から変更はありません。
（注）１ 本新株予約権は、行使価額修正条項付新株予約権であります。当該行使価額修正条項付新株予約権の特質等は以下のとおりであります。
（1）行使価額及び行使価額の修正の基準及び頻度
当初行使価額は、22円とします。
2025年４月30日以降、本新株予約権の各行使請求の効力発生日（以下、「修正日」といいます。）の属する週の前週の最終取引日（以下、「修正基準日」といいます。）の株式会社東京証券取引所（以下、「東京証券取引所」といいます。）における当社普通株式の普通取引の終値（同日に終値がない場合には、その直前の終値）の90％に相当する金額の小数第１位未満の端数を切り上げた金額（以下、「修正基準日価額」といいます。）が、当該修正基準日の直前に有効な行使価額を0.1円以上上回る場合又は下回る場合には、本新株予約権の行使価額は、当該修正日以降、当該修正基準日価額に修正されます（以下、修正後の行使価額を「修正後行使価額」といいます。）。なお、修正後行使価額の算出において、修正基準日から修正日までの間に発行要項記載の行使価額の調整事由が生じた場合は、修正後行使価額は当該事由を勘案して調整されます。
なお、「取引日」とは、東京証券取引所において売買立会が行われる日をいいます（別段の記載がなされる場合を除き、以下同じ。）。
但し、かかる算出の結果、修正後行使価額が下限行使価額を下回ることとなる場合には、修正後行使価額は下限行使価額とします。
（2）行使数量制限の内容
当社は、東京証券取引所の定める有価証券上場規程第434条第１項及び同規程施行規則第436条第１項乃至第５項、並びに日本証券業協会の定める「第三者割当増資等の取扱いに関する規則」第13条の定めに基づき、原則として、単一暦月中に割当予定先が本新株予約権を行使することにより取得される株式数が、本新株予約権の払込日時点における上場株式数の10％を超える部分に係る行使（以下、「制限超過行使」といいます。）を制限しております。
割当先は、所定の適用除外の場合を除き、制限超過行使を行うことができません。
また、割当先は、本新株予約権の行使にあたっては、あらかじめ、当該行使が制限超過行使に該当しないかについて当社に確認を行います。
割当先は、本新株予約権を転売する場合には、あらかじめ転売先となる者に対して、当社との間で制限超過行使に係る内容を約束させ、また、転売先となる者がさらに第三者に転売する場合も、あらかじめ当該第三者に対し当社との間で同様の内容を合意させることを約束させるものとします。
（3）当社の決定による本新株予約権の全部の取得を可能とする旨の条項
当社は、当社取締役会が決議した場合は、本新株予約権の払込期日の翌日以降、会社法第273条及び第274条の規定に従って通知又は公告を行った上で、当該取得日に本新株予約権の払込金額相当額を支払うことにより、残存する本新株予約権の全部又は一部を取得することができます。一部取得をする場合には、抽選その他の合理的な方法により行うものとします。
２ 本新株予約権の行使により交付する当社普通株式１株の発行価格は、行使請求に係る各本新株予約権の行使に際して払い込むべき金額の総額に、行使請求に係る各本新株予約権の発行価額の総額を加えた額を、別記「新株予約権の目的となる株式の数」欄記載の本新株予約権の目的である株式の総数で除した額とします。また、本新株予約権の行使により当社普通株式を発行する場合において増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項の規定に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし（計算の結果１円未満の端数を生じる場合はその端数を切り上げた額とする。）、当該資本金等増加限度額から増加する資本金の額を減じた額を増加する資本準備金の額とします。
３ 当社が吸収合併消滅会社となる吸収合併、新設合併消滅会社となる新設合併、吸収分割会社となる吸収分割、新設分割会社となる新設分割、株式交換完全子会社となる株式交換、株式移転完全子会社となる株式移転、又は株式交付親会社の完全子会社となる株式交付（以下「組織再編行為」と総称する。）を行う場合は、当該組織再編行為の効力発生日の直前において残存する本新株予約権に代わり、それぞれ吸収合併存続会社、新設合併設立会社、吸収分割承継会社、新設分割設立会社、株式交換完全親会社、株式移転設立完全親会社又は株式交付完全親会社（以下「再編当事会社」と総称する。）は、本各新株予約権発行要項に定める条件に基づき本新株予約権者に新たに新株予約権を交付するものとします。
４ 本新株予約権の発行に伴い、大株主である中鶴修一氏は、その保有する当社普通株式の一部について割当先への貸株を行える契約を締結しております。なお、中鶴氏と割当先の協議により、貸株の増減を行う可能性があります。
（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】
第35回新株予約権（行使価額修正条項付）
| 中間会計期間 （2024年10月１日から 2025年３月31日まで） |
第24期 （2024年４月１日から 2025年３月31日まで） |
|
| 当該期間に権利行使された当該行使価額修正条項付新株予約権の数（個） | － | － |
| 当該期間の権利行使に係る交付株式数（株） | － | － |
| 当該期間の権利行使に係る平均行使価額等（円） | － | － |
| 当該期間の権利行使に係る資金調達額（百万円） | － | － |
| 当該期間の末日における権利行使された当該行使価額修正条項付新株予約権の数の累計（個） | － | － |
| 当該期間の末日における当該行使価額修正条項付新株予約権に係る累計の交付株式数（株） | － | － |
| 当該期間の末日における当該行使価額修正条項付新株予約権に係る累計の平均行使価額等（円） | － | － |
| 当該期間の末日における当該行使価額修正条項付新株予約権に係る累計の資金調達額 （百万円） |
－ | － |
（注）2024年４月５日付の取締役会決議により、2024年４月22日付で残存する本新株予約権の全部を取得および消却いたしました。
第36回新株予約権（行使価額修正条項付）
| 中間会計期間 （2024年10月１日から 2025年３月31日まで） |
第24期 （2024年４月１日から 2025年３月31日まで） |
|
| 当該期間に権利行使された当該行使価額修正条項付新株予約権の数（個） | － | 540,000 |
| 当該期間の権利行使に係る交付株式数（株） | － | 54,000,000 |
| 当該期間の権利行使に係る平均行使価額等（円） | － | 22.0 |
| 当該期間の権利行使に係る資金調達額（百万円） | － | 1,190 |
| 当該期間の末日における権利行使された当該行使価額修正条項付新株予約権の数の累計（個） | － | 540,000 |
| 当該期間の末日における当該行使価額修正条項付新株予約権に係る累計の交付株式数（株） | － | 54,000,000 |
| 当該期間の末日における当該行使価額修正条項付新株予約権に係る累計の平均行使価額等（円） | － | 22.0 |
| 当該期間の末日における当該行使価額修正条項付新株予約権に係る累計の資金調達額 （百万円） |
－ | 1,190 |
（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】
| 年月日 | 発行済株式総数増減数 （株） |
発行済株式総数残高（株） | 資本金増減額 （千円） |
資本金残高 （千円） |
資本準備金増減額（千円） | 資本準備金残高（千円） |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2020年４月１日～ 2021年３月31日 （注）１ |
― | 176,332,000 | △1,370,486 | 50,000 | ― | 13,470,827 |
| 2021年４月１日～ 2022年３月31日 （注）２ |
16,311,700 | 192,643,700 | 739,114 | 789,114 | 739,114 | 14,209,941 |
| 2023年４月10日 （注）３ |
2,000,000 | 194,643,700 | 45,000 | 834,114 | 45,000 | 14,254,941 |
| 2023年５月11日～ 2023年７月26日 （注）２ |
23,000,000 | 217,643,700 | 349,700 | 1,183,814 | 349,700 | 14,604,641 |
| 2024年３月26日 （注）４ |
― | 217,643,700 | △1,133,814 | 50,000 | ― | 14,604,641 |
| 2024年５月１日～ 2024年８月23日 （注）２ |
54,000,000 | 271,643,700 | 597,141 | 647,141 | 597,141 | 15,201,782 |
| 2025年３月28日 （注）５ |
― | 271,643,700 | △597,141 | 50,000 | ― | 15,201,782 |
（注）１．資本金の額の減少は、2020年６月24日開催の定時株主総会決議に基づき2020年８月31日付で1,370,486,860円をその他資本剰余金に振り替えたことによる減少であります。
２．行使価額修正条項付新株予約権の権利行使による増加であります。
３．有償第三者割当増資である新株式の発行による増加であります。
発行価額 ：45円
資本組入額：22.5円
割当先 ：Long Corridor Alpha Opportunities Master Fund、MAP246 Segregated Portfolio
４．資本金の額の減少は、2024年２月14日開催の臨時株主総会決議に基づき2024年３月26日付で1,133,814,330円をその他資本剰余金に振り替えたことによる減少であります。
５．資本金の額の減少は、2025年２月14日開催の臨時株主総会決議に基づき2025年３月28日付で597,141,000円をその他資本剰余金に振り替えたことによる減少であります。
６．2025年４月１日から2025年５月31日までの間に、新株式の発行及び新株予約権の行使により、発行済株式総数が6,000,000株、資本金及び資本準備金がそれぞれ59,490千円増加しております。
（５）【所有者別状況】
| 2025年３月31日現在 | |||||||||
| 区分 | 株式の状況（１単元の株式数100株） | 単元未満株式の状況（株） | |||||||
| 政府及び地方公共団体 | 金融機関 | 金融商品取引業者 | その他の法人 | 外国法人等 | 個人その他 | 計 | |||
| 個人以外 | 個人 | ||||||||
| 株主数（人） | - | 3 | 28 | 211 | 38 | 333 | 44,087 | 44,700 | － |
| 所有株式数 （単元） |
- | 80,285 | 98,745 | 54,633 | 43,723 | 20,863 | 2,417,977 | 2,716,226 | 21,100 |
| 所有株式数の割合（％） | - | 2.96 | 3.64 | 2.01 | 1.61 | 0.77 | 89.02 | 100.0 | － |
（注）自己株式101株は、「個人その他」に１単元、「単元未満株式の状況」に１株含まれております。
（６）【大株主の状況】
| 2025年３月31日現在 | |||
| 氏名又は名称 | 住所 | 所有株式数 （株） |
発行済株式（自己株式を除く。）の総数に対する所有株式数の割合(％) |
| 中村 祐輔 | 東京都目黒区 | 12,511,000 | 4.61 |
| 特定有価証券信託受託者 株式会社SMBC信託銀行 |
東京都千代田区丸の内1-3-2 | 7,300,000 | 2.69 |
| 中鶴 修一 | 埼玉県さいたま市中央区 | 5,850,000 | 2.15 |
| 楽天証券株式会社 | 東京都港区港区南青山2-6-21 | 3,664,800 | 1.35 |
| 古川 洋一 | 東京都品川区 | 2,943,000 | 1.08 |
| 荒川 博文 | 東京都中央区 | 2,487,400 | 0.92 |
| BNYM SA/NV FOR BNYM FOR BNY GCM CLIENT ACCOUNTS M LSCB RD （常任代理人 株式会社三菱ＵＦＪ銀行） |
ONE CHURCHILL PLACE，LONDON，E14 5HP UNITED KINGDOM （東京都千代田区丸の内1-4-5） |
1,863,289 | 0.69 |
| 浅井 真一 | 大阪府茨木市 | 1,800,000 | 0.66 |
| 鈴木 克己 | 東京都目黒区 | 1,300,000 | 0.48 |
| 野村證券株式会社 | 東京都中央区日本橋1-13-1 | 1,286,522 | 0.47 |
| 計 | － | 41,006,011 | 15.10 |
（７）【議決権の状況】
①【発行済株式】
| 2025年３月31日現在 | ||||
| 区分 | 株式数（株） | 議決権の数（個） | 内容 | |
| 無議決権株式 | － | － | － | |
| 議決権制限株式（自己株式等） | － | － | － | |
| 議決権制限株式（その他） | － | － | － | |
| 完全議決権株式（自己株式等） | 普通株式 | 100 | － | － |
| 完全議決権株式（その他） | 普通株式 | 271,622,500 | 2,716,225 | － |
| 単元未満株式 | 普通株式 | 21,100 | － | － |
| 発行済株式総数 | 普通株式 | 271,643,700 | － | － |
| 総株主の議決権 | － | 2,716,225 | － |
（注）１．「完全議決権株式（自己株式等）」欄は、全て当社所有の自己株式であります。
２．「単元未満株式」欄の普通株式には、当社所有の自己株式１株が含まれております。
②【自己株式等】
| 2025年３月31日現在 | |||||
| 所有者の氏名又は名称 | 所有者の住所 | 自己名義所有株式数（株） | 他人名義所有株式数（株） | 所有株式数の合計（株） | 発行済株式総数に対する所有株式数の割合（％） |
| オンコセラピー・サイエンス株式会社 | 神奈川県川崎市川崎区東田町１番地２ | 100 | － | 100 | 0.00 |
| 計 | － | 100 | － | 100 | 0.00 |
（注）上記の他、単元未満株式が１株あります。なお、当該株式数は上記①「発行済株式」の「単元未満株式」の欄に含まれております。
２【自己株式の取得等の状況】
【株式の種類等】
会社法第155条第７号に該当する普通株式の取得
（１）【株主総会決議による取得の状況】
該当事項はありません。
（２）【取締役会決議による取得の状況】
該当事項はありません。
（３）【株主総会決議または取締役会決議に基づかないものの内容】
| 区分 | 株式数（株） | 価額の総額（円） |
|---|---|---|
| 当事業年度における取得自己株式 | 80 | 1,920 |
| 当期間における取得自己株式 | － | － |
（注）当期間における取得自己株式には、2025年６月１日からこの有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式は含まれておりません。
（４）【取得自己株式の処理状況及び保有状況】
| 区分 | 当事業年度 | 当期間 | ||
|---|---|---|---|---|
| 株式数（株） | 処分価額の総額（円） | 株式数（株） | 処分価額の総額（円） | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 引き受ける者の募集を行った取得自己株式 | － | － | － | － |
| 消却の処分を行った取得自己株式 | － | － | － | － |
| 合併、株式交換、株式交付、会社分割に係る移転を行った取得自己株式 | － | － | － | － |
| その他 （単元未満株式の売渡請求による売渡） |
－ | － | － | － |
| 保有自己株式数 | 101 | － | 101 | － |
（注）当期間における保有自己株式数には、2025年６月１日からこの有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式は含まれておりません。
３【配当政策】
当社は株主の皆様への利益還元を重要な経営課題の一つとして認識しており、経営成績および財政状態を勘案しつつ利益配当を検討して参りたいと考えております。しかしながら、将来のがん治療薬の上市に向け、基礎研究、創薬研究、ならびに医薬品の開発を継続的に実施する段階にあり、現時点では特に積極的な取り組みを進めておりますがんプレシジョン医療関連事業を推進するため、当面は内部留保に努め、研究開発資金の確保を優先しております。なお、剰余金の配当の決定機関は、株主総会であります。
４【コーポレート・ガバナンスの状況等】
（１）【コーポレート・ガバナンスの概要】
① コーポレートガバナンスに関する基本的な考え方
当社グループは、「有効性が高く、より副作用の少ないがん治療薬・治療法を一日も早くがんに苦しむ患者さんに届けること、がんとの闘いに勝つこと」を企業使命として、その実現の基礎研究、創薬研究、ならびに医薬品としての承認取得のための臨床開発、ならびにがんプレシジョン医療への取組みを推進しております。
当社グループは安定経営に留意しながら、がん治療薬・治療法の研究及び開発を着実に推進し、がん治療の分野で社会に貢献したいと考えております。
② 企業統治の体制及び当該体制を採用する理由
当社は監査役制度を採用しており、監査役会は、常勤１名（監査役 山根由香）、非常勤２名（社外監査役 高木美也子、社外監査役 田島照久）の計３名で構成されております。定期的に監査役会を開催するほか、取締役会に出席し迅速かつ公正な監査体制をとっております。
取締役会は、代表取締役１名（代表取締役 嶋田順一）、取締役４名（取締役会長 加藤肇夫、取締役 朴在賢、社外取締役 三木義男、社外取締役 小峰雄一）の計５名で構成され、毎月１回の定時取締役会を、また必要に応じて臨時取締役会を開催し、迅速かつ効率的な経営監視体制をとっております。
当社は、「より副作用の少ないがん治療薬・治療法を一日も早くがんに苦しむ患者さんに届けること、がんとの闘いに勝つこと」を企業理念として、諸関連法規の遵守、および迅速かつ正確な情報開示による透明性の確保がコーポレート・ガバナンスの重要な柱であるとの認識に基づき、下記体制で企業経営を推進しております。
（当社の子会社の業務の適正を確保するための体制整備の状況）
会社およびグループ企業での内部統制に関する協議、情報の共有化、指示・要請の伝達などが効率的に行われるべく「関係会社管理規程」を整備し運用しております。また、当社子会社ならびに関連会社につきましても当社と同等の内部統制システムを適用する方針であります。
会社の機関・内部統制の関係図
③ 企業統治に関するその他の事項
当社は、2006年５月19日開催の取締役会において、内部統制システムの基本方針を決議し、業務の適正を確保するための体制作りと管理体制のより一層の整備を図ることとし、取締役及び使用人が法令・定款を遵守し、倫理を尊重する行動ができるように、内部統制に関する各種規程・基準を定めておりますが、2010年９月27日ならびに2015年６月22日の取締役会決議において、その徹底ならびに法改正対応のために一部改訂し引き続き啓蒙活動を実施しております。
当社は、事業活動全般にわたり生じうる様々なリスクのうち、経営戦略上のリスクについては、担当部署および担当取締役がそのリスクの分析、検討を行うほか、必要に応じて取締役会にて審議を行っており、さらに弁護士、公認会計士、弁理士、ならびに社外の研究者等の複数の専門家から、参考とするためのアドバイスを受け、最善と考えられる経営判断を行っております。
また、業務運営上のリスクについては、当社は従来より、高い社会的倫理観に立ち、社会的規範や、法令、ならびに社内規定を遵守するコンプライアンスを徹底するとともに、当社が企業使命とする「より副作用の少ないがん治療薬・治療法を一日も早くがんに苦しむ患者さんに届けること、がんとの闘いに勝つこと」という高い使命感を持ち事業活動を展開しております。
なお、当社は、取締役及び監査役の責任免除について、会社法第426条第１項の規定により、任務を怠ったことによる取締役（取締役であった者を含む。）および監査役（監査役であった者を含む。）の損害賠償責任を、法令の限度において、取締役会の決議によって免除することができる旨定款に定めております。当社と取締役（業務執行取締役等であるものを除く。）および監査役は、会社法第427条第１項の規定に基づき、同法第423条第１項の損害賠償責任を限定する契約を締結しております。これは、取締役及び監査役がその役割を十分に発揮できることを目的とするものであり、契約内容の概要は以下のとおりです。
・取締役（業務執行取締役等であるものを除く。）または監査役が任務を怠ったことによって当社に損害賠償責任を負う場合は、1,000,000円以上であらかじめ定めた金額又は会社法第427条第１項の最低責任限度額のいずれか高い額を限度としてその責任を負う。
・上記の責任限定が認められるのは、取締役（業務執行取締役等であるものを除く。）または監査役がその責任の原因となった職務の遂行について善意かつ重大な過失が無いときに限るものとする。
（責任限定契約の内容の概要）
当社は、社外取締役及び監査役全員と、会社法第423条第１項の賠償責任を限定する契約を締結しており、当該契約に基づく賠償責任限度額は、取締役及び監査役のいずれも1,000,000円又は法令に規定される最低責任限度額のいずれか高い額としております。
（役員等賠償責任保険契約の内容の概要）
当社は、会社法第430条の３第１項に規定する役員等賠償責任保険契約を保険会社との間で締結しております。当該保険契約の被保険者の範囲は当社及び子会社役員であり、被保険者は保険料を負担しておりません。当該保険契約により、被保険者がその地位に基づいて行った行為(マネジメントリスク)に対する法律上の損害賠償金及び争訟費用が塡補されることとなります。
（取締役会で決議できる株主総会決議事項）
(a）自己株式の取得
当社は、自己株式の取得について、会社法第165条第２項の規定により、取締役会の決議によって自己株式を取得することができる旨定款に定めております。これは、企業環境の変化に対応し、機動的な経営を遂行することを目的とするものです。
(b）取締役および監査役の責任免除
当社は、取締役および監査役の責任免除について、会社法第426条第２項の規定により、任務を怠ったことによる取締役（取締役であった者を含む。）および監査役（監査役であった者を含む。）の損害賠償責任を、法令の限度において、取締役会の決議によって免除することができる旨定款に定めております。これは、取締役および監査役がその役割を十分に発揮できることを目的とするものであります。
（取締役の定数）
当社は、取締役の員数は７名以内とする旨を定款に定めております。
（取締役の選任の決議要件）
株主総会において、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨、また取締役の選任決議は累積投票によらない旨、定款に定めております。
（取締役会の活動状況）
当事業年度において当社は取締役会を原則月１回開催しており、個々の取締役及び監査役の出席状況については次のとおりであります。
| 役職名 | 氏名 | 出席状況 |
| 代表取締役社長 | 嶋田 順一 | 13回/13回（100％） |
| 取締役会長 | 加藤 肇夫 | ６回/13回（46％） |
| 取締役 | 朴 在賢 | 13回/13回（100％） |
| 取締役（社外取締役） | 三木 義男 | 13回/13回（100％） |
| 取締役（社外取締役） | 小峰 雄一 | 13回/13回（100％） |
| 監査役 | 山根 由香 | 11回/13回（85％） |
| 監査役（社外監査役） | 高木 美也子 | 12回/13回（92％） |
| 監査役（社外監査役） | 田島 照久 | 13回/13回（100％） |
上記取締役会の開催回数のほか、会社法第370条及び当社定款第21条の規定に基づき、取締役会決議があったものとみなす書面決議が６回ありました。
取締役会における具体的な検討内容（議題）として、決算に関する事項、予算や事業計画に関する事項、資金に関する事項、子会社に関する事項等がありました。
（株主総会の特別決議要件）
当社は、会社法第309条第２項に定める株主総会の特別決議要件について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨定款に定めております。これは、株主総会における特別決議の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを目的とするものであります。
（株式会社の支配に関する基本方針について）
当社は財務及び事業の方針の決定を支配する者の在り方に関する基本方針を定めており、その内容等（会社法施行規則第118条第３号に掲げる事項）は次のとおりであります。なお、当方針は当事業年度末時点のものを記載しております。
①基本方針の内容の概要
当社は、当社の財務及び事業の方針の決定を支配する者は、当社の財務及び事業の内容や当社の企業価値の源泉を十分に理解し、当社の企業価値・株主共同の利益を確保、向上していくことを可能にする者であるべきと考えています。
当社は、金融商品取引所に株式を上場していることから、当社株式の取引は、株主、投資家の自由意思に委ねるのが原則であり、大規模買付行為がなされた場合においても、当社の企業価値・株主共同の利益の確保、向上に資するものである限り、これをすべて否定するものではありません。最終的には、株式の大規模買付提案に応じるべきかどうかは株主の皆様の決定に委ねられるべきと考えています。
しかしながら、大規模買付提案の中には、例えばステークホルダーとの良好な関係を保持し続けることが困難であると予測されるなど、当社グループの企業価値・株主共同の利益を損なう恐れのあるものや、当社グループの企業価値を十分に反映しているとは言えないもの、あるいは株主の皆様が最終的に決定をされるために必要な情報が十分に提供されずに、大規模買付行為が行われる可能性も否定できません。
とりわけ当社グループは「有効性が高く、より副作用の少ないがん治療薬・治療法を一日も早くがんに苦しむ患者さんに届けること、がんとの闘いに勝つこと」を企業使命として掲げており、患者様の生命や健康に直結する事業を進めていることから、その経営においては高い倫理観とバイオテクノロジーに関する専門的な知識・ノウハウ等が要求されます。
このようなことから、当社は、大規模買付行為がなされた場合には、株主の皆様に提供される情報、検討機会を十分確保する方策が必要であると考えています。
②基本方針の実現に資する取組み
当社の研究開発は、2001年４月からの東京大学医科学研究所との共同研究により出発致しました。当該研究は、各がん種において特異的に発現する遺伝子を網羅的に解析することにより、創薬ターゲットとなるがん関連遺伝子及び遺伝子産物を単離することを目的としており、主に基礎研究領域に重点を置いたものとなっています。
その後、基礎研究の継続的な実施による進展とともに、当社グループの事業領域は、より医薬品の開発に近い創薬研究へと拡大しており、低分子医薬、がんペプチドワクチン、抗体医薬の各領域において、臨床応用を目指した創薬研究を実施しております。さらに、国内外において、提携先製薬企業と共同で、又は当社グループ独自で複数の臨床試験を実施しております。
このように、当社グループは「有効性が高く、より副作用の少ないがん治療薬・治療法を一日も早くがんに苦しむ患者さんに届けること、がんとの闘いに勝つこと」という企業使命の実現のため、日々研究開発を推進しています。当社グループは、これらの研究開発の進展こそが当社グループの企業価値向上の源泉であると考えています。
（２）【役員の状況】
① 役員一覧
男性 6名 女性2名（役員のうち女性の比率 25.0％）
役職名
氏名
生年月日
略歴
任期
所有株式数
（株）
代表取締役社長
嶋田 順一
1961年６月18日生
| 1981年４月 | 株式会社UBSJ（旧株式会社シマダ器械） |
| 1991年９月 | 同社代表取締役 |
| 2007年４月 | 株式会社ラボリサイクル取締役（現任） |
| 2009年４月 | Science Hub Services PTE Ltd. Singapore取締役（現任） |
| 2019年12月 | 株式会社Cancer Precision Medicine代表取締役（現任） |
| 2021年12月 | 株式会社UBSJ取締役会長（現任） |
| 2021年12月 | 当社経営企画室長 |
| 2022年６月 | 当社取締役 |
| 2022年７月 | 当社代表取締役社長（現任） |
| 2022年７月 | イムナス・ファーマ株式会社代表取締役社長 |
（注）３
－
取締役会長
加藤 肇夫
1943年11月１日生
| 1966年４月 | 株式会社福井銀行 |
| 1974年10月 | ウィルビー株式会社創業 |
| 1977年４月 | 同社代表取締役（現任） |
| 2020年６月 | 当社取締役会長（現任） |
（注）３
－
取締役
Chief Scientific Officer
兼 管理本部統括取締役
朴 在賢
1976年２月23日生
| 2008年４月 | 国立研究開発法人理化学研究所（旧独立行政法人理化学研究所）ゲノム医科学研究センター研究員 |
| 2010年11月 | コールド・スプリング・ハーバー研究所 キャンサーセンター（米国） 博士研究員 |
| 2013年４月 | シカゴ大学医学部助教授 |
| 2017年７月 | 当社入社Chief Scientific Officer（現任） |
| 2017年７月 | 株式会社Cancer Precision Medicine取締役（現任） |
| 2017年11月 | 株式会社Cancer Precision Medicineクリニカルラボ所長 |
| 2018年６月 | 当社取締役（現任） |
| 2019年２月 | 株式会社Cancer Precision Medicine研究開発部長 |
| 2019年12月 | 当社代表取締役社長 |
| 2019年12月 | イムナス・ファーマ株式会社代表取締役社長 |
| 2023年12月 | 当社管理本部統括取締役（現任） |
（注）３
－
役職名
氏名
生年月日
略歴
任期
所有株式数
（株）
取締役
三木 義男
1956年12月25日生
| 1982年６月 | 兵庫医科大学第2外科臨床研修医 |
| 1989年９月 | 公益財団法人がん研究会がん研究所（旧財団法人癌研究会癌研究所）生化学部特任研究員 |
| 1991年９月 | Department of Medical Informatics, University of Utah, Medical Center, USAリサーチフェロー |
| 1995年３月 | 公益財団法人がん研究会がん研究所（旧財団法人癌研究会癌研究所）生化学部研究員 |
| 1995年10月 | 同研究会がん化学療法センターゲノム解析研究部主任研究員 |
| 1997年４月 | 同研究会がん研究所遺伝子診断研究部部長 |
| 2002年４月 | 同研究所遺伝子診断研究部嘱託部長 |
| 2002年４月 | 東京医科歯科大学難治疾患研究所ゲノム応用医学研究部門分子遺伝教授 |
| 2002年４月 | 東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科医歯学系専攻先端医療開発学講座遺伝子応用医学教授 |
| 2022年４月 | 東京医科歯科大学名誉教授（現任） |
| 2022年４月 | 筑波大学プレシジョン・メディスン開発研究センター客員教授（現任） |
| 2022年６月 | 当社取締役（現任） |
| 2023年３月 | イムナス・ファーマ株式会社取締役 |
| 2023年３月 | 株式会社Cancer Precision Medicine取締役（現任） |
| 2023年４月 | 医療法人医誠会ゲノム医療常勤顧問 |
| 2023年10月 | 医誠会国際総合病院特任副院長（現任） |
（注）３
－
取締役
小峰 雄一
1971年10月21日生
| 1995年10月 | 中央監査法人 |
| 1998年４月 | 公認会計士登録 |
| 2000年７月 | 小峰雄一公認会計士事務所開業 |
| 2000年10月 | 税理士登録 |
| 2000年10月 | 小峰雄一税理士事務所開業 |
| 2008年１月 | 税理士法人綜合税務会計（旧税理士法人小峰会計事務所）設立 |
| 2008年６月 | 当社監査役 |
| 2010年６月 | 株式会社イクヨ監査役 |
| 2011年７月 | 税理士法人綜合税務会計社員 |
| 2012年６月 | 株式会社サン・ライフ監査役 |
| 2012年６月 | 株式会社医学生物学研究所監査役 |
| 2014年９月 | 当社取締役（現任） |
| 2016年３月 | 税理士法人綜合税務会計代表社員（現任） |
| 2017年２月 | イムナス・ファーマ株式会社取締役 |
| 2018年10月 | 株式会社サン・ライフホールディング取締役（監査等委員）（現任） |
（注）３
－
役職名
氏名
生年月日
略歴
任期
所有株式数
（株）
監査役
（常勤）
山根 由香
1972年10月27日生
| 1995年10月 | 公益財団法人がん研究会がん化学療法センター |
| 2000年３月 | 国立研究開発法人科学技術振興機構 多型情報データベース開発事業 |
| 2002年４月 | 当社入社 研究本部創薬研究所 研究部東大医科研 |
| 2012年８月 | 当社 研究開発本部 研究部 |
| 2014年９月 | 当社 腫瘍免疫解析部 |
| 2017年11月 | 株式会社Cancer Precision Medicine（出向）腫瘍免疫解析部 |
| 2017年12月 | 同社（出向）研究開発部 |
| 2020年６月 | 同社（出向）検査部 |
| 2021年６月 | 当社監査役（現任） |
| 2021年６月 | イムナス・ファーマ株式会社監査役 |
| 2021年６月 | 株式会社Cancer Precision Medicine監査役（現任） |
（注）４
50,000
監査役
高木 美也子
1952年１月10日生
| 2000年４月 | 日本大学総合科学研究所教授 |
| 2004年６月 | 当社監査役（現任） |
| 2006年10月 | 内閣府総合科学技術会議生命倫理専門調査会委員 |
| 2008年４月 | （独）新エネルギー・産業技術総合開発機構プログラム・ディレクター |
| 2017年４月 | 日本教育財団 主幹研究員 |
| 2018年４月 | 東京通信大学人間福祉学部教授 |
| 2023年４月 | 東京通信大学特任教授（現任） |
（注）５
31,000
監査役
田島 照久
1971年８月４日生
| 1995年10月 | 中央監査法人 |
| 2000年６月 | 公認会計士登録 |
| 2004年６月 | 株式会社ロングリーチグループ監査役（現任） |
| 2010年２月 | 田島公認会計士事務所開設 代表（現任） |
| 2010年７月 | 税理士登録 |
| 2014年９月 | 株式会社PRISM BioLab監査役（現任） |
| 2014年９月 | トーセイ・リート投資法人監督役員（現任） |
| 2014年９月 | 当社監査役（現任） |
| 2015年12月 | 株式会社田島会計事務所代表取締役（現任） |
| 2016年３月 | レナセラピューティクス株式会社監査役（現任） |
| 2018年８月 | 株式会社モダリス取締役（監査等委員）（現任） |
| 2021年２月 | ジェイファーマ株式会社監査役 |
| 2023年６月 | 株式会社松屋フーズホールディングス監査役（現任） |
| 2023年９月 | ジェイファーマ株式会社取締役（監査等委員）（現任） |
（注）５
－
計
81,000
（注）１ 三木義男氏ならびに小峰雄一氏は社外取締役であります。
２ 高木美也子氏ならびに田島照久氏は社外監査役であります。
３ 2024年３月期にかかる定時株主総会終結の時から2026年３月期にかかる定時株主総会終結の時までであります。
４ 2025年３月期にかかる定時株主総会終結の時から2029年３月期にかかる定時株主総会終結の時までであります。
５ 2024年３月期にかかる定時株主総会終結の時から2028年３月期にかかる定時株主総会終結の時までであります。
② 社外役員の状況
当社の社外取締役は２名、社外監査役は２名であります。
（社外取締役及び社外監査役）
当社の社外取締役は、三木義男氏、小峰雄一氏の２名であります。三木義男氏は医師ならびに研究者で、当社の関連する研究開発分野に深い見識を持ち、当社の論理に捉われず医学的見地から取締役会の機能を強化しております。小峰雄一氏は、公認会計士としての専門的見地から取締役会の機能を強化しております。
社外監査役は、高木美也子氏、田島照久氏の２名であります。社外監査役のうち、高木美也子氏につきましては東京証券取引所の定めに基づき当社が指定した独立役員であり、当社との間に利害関係は無く、当社の企業活動、事業分野に関する豊富な見識を有していることから、当社の監査体制に活かすことができます。田島照久氏は、公認会計士ならびに複数の法人において監査役等としての経験を有しております。それにより培われた専門的な知識・経験等を当社の監査体制に活かすことができます。
なお、社外取締役及び社外監査役の当社株式保有状況については、「①役員一覧」に記載しております。
社外取締役および社外監査役を選任するための独立性に関する基準又は方針は定めておりませんが、選任に当たっては東京証券取引所の独立役員の独立性に関する判断基準を参考にしております。
また、当社は毎月１回の定時取締役会、必要に応じて臨時取締役会を開催し、経営の基本方針、法令及び定款、取締役会規程の定めるところにより、経営に関する重要事項等について意思決定・報告を行うとともに、取締役の職務の執行を監督しております。
③ 社外取締役又は社外監査役による監督又は監査と内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携並びに内部統制部門との関係
当社の内部監査及び監査役監査の組織は、業務執行の監査につきましては、監査役３名が経営トップと積極的な意見交換を行うとともに、決裁書類の閲覧等を随時行い、会社の業務および財産の状況調査を通じて取締役の業務執行の監査を行っています。監査役のうち社外監査役の田島照久氏は公認会計士であり、既に複数の法人において監査役等としての経験を有し、それにより培われた専門的な知識・経験等を当社の監査体制に活かすことができます。
内部監査室４名（兼務）は、業務活動の合理性、効率性、適正性を諸規程に準拠して評価を行い、直轄の代表取締役に報告し、不正、誤謬の防止ならびに業務改善に資することとしております。
監査役とやまと監査法人は監査方針や監査実施状況に関する連携を、内部監査室は監査役に監査方針や日程・実施状況・結果に関し報告を随時行っております。
（３）【監査の状況】
① 監査役監査の状況
当社における監査役監査は、常勤監査役１名、非常勤監査役（社外監査役）２名で構成されています。常勤監査役及び非常勤監査役は毎月開催される取締役会に出席し、取締役会ならびに、取締役の意思決定、業務執行に関する十分な監視機構を果たしております。
社外監査役、田島照久は公認会計士、税理士の資格を有しており、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しているものであります。
社外監査役、高木美也子は大学教授として長きにわたり生命倫理学に携わっており、生命倫理、生命科学等に関する相当程度の知識を有するものであります。
当事業年度において監査役会は原則として月１回開催しており、各監査役の出席状況は以下の通りです。
| 氏名 | 開催回数 | 出席回数 |
| 山根 由香 | 11 | 11 |
| 高木 美也子 | 11 | 11 |
| 田島 照久 | 11 | 11 |
監査役会は代表取締役、会計監査人と定期的に会合を持ち、意見、情報交換を行うことにより、監査が実効的に行われる体制を確保しております。各監査役は監査役会で定めた監査方針、監査業務等の分担に従い、それぞれの専門的立場から業務執行状況、経営状況の調査等を通じて取締役の業務執行の監査を行っております。
常勤監査役は取締役会及び重要な会議に出席して、取締役の職務の執行状況を監視し、稟議書など重要な決議書類の閲覧などを行い、必要に応じ指摘いたします。また、社外取締役、内部監査部門、その他使用人と必要に応じ意思疎通を図り、情報の収集あるいは監査環境の整備に努めるとともに、その内容を監査役会へ報告いたします。
② 内部監査の状況
内部監査室４名（兼務）は、業務活動の合理性、効率性、適正性を諸規程に準拠して評価を行い、直轄の代表取締役社長に報告し、不正、誤謬の防止ならびに業務改善に資することとしております。
監査役とやまと監査法人は監査方針や監査実施状況に関する連携を、内部監査室は監査役に監査方針や日程・実施状況・結果に関し報告を随時行っております。
監査結果を踏まえて被監査部門と協議を行い、実態に合わせた業務プロセスに更新しております。また、取締役会に対して内部監査の実施状況に関する報告を年２度、各変更等については随時報告しております。これらの活動により、内部監査の実効性を確保しております。
③ 会計監査の状況
(a）監査法人の名称
やまと監査法人
(b）継続監査期間
第20期以降５年間
(c）業務を執行した公認会計士
南出 浩一
木村 喬
(d）監査業務に係る補助者の構成
公認会計士８名 その他１名
(e）監査法人の選定方針と理由
監査役会は会計監査人が独立性及び必要な専門性を有すること、当社のビジネスモデルに対応して効率的な監査業務を実施できることを確認しています。また監査体制が整備されていること、監査計画及び監査報酬が適切であることを確認し、監査実績を踏まえ選定について判断しております。
なお、会計監査人の解任または不再任の決定の方針は、以下のとおりであります。
監査役会は、会計監査人が会社法第３４０条第１項各号に定める項目に該当すると認められる場合には、監査役全員の同意に基づき、会計監査人を解任いたします。また、監査役会は、会計監査人が職務を適切に遂行することが困難と認められる場合など、必要と判断した場合には、会計監査人の解任または不再任に関する議案の内容を決定いたします。
(f）監査役及び監査役会による監査法人の評価
監査役会は会計監査人に対して、必要に応じて監査についての報告を求めております。また、会計監査人との間で定期的な会合を行い、監査計画、実施結果についての報告を聴取するとともに、意見交換を必要に応じて随時実施し、相互連携を図るなどして監査法人の評価を行っております。
④ 監査報酬の内容等
(a）監査公認会計士等に対する報酬
| 区分 | 前連結会計年度 | 当連結会計年度 | ||
| 監査証明業務に基づく報酬（千円） | 非監査業務に基づく報酬（千円） | 監査証明業務に基づく報酬（千円） | 非監査業務に基づく報酬（千円） | |
| 提出会社 | 21,000 | － | 22,200 | － |
| 連結子会社 | － | － | － | － |
| 計 | 21,000 | － | 22,200 | － |
(b）監査公認会計士等と同一のネットワークに対する報酬（(a）を除く）
該当事項はありません。
(c）その他の重要な監査証明業務に基づく報酬の内容
前連結会計年度
該当事項はありません。
当連結会計年度
該当事項はありません。
(d）監査報酬の決定方針
当社の監査公認会計士等に対する監査報酬の決定方針としましては、監査日数等を勘案したうえで決定しております。
(e）監査役会が会計監査人の報酬等に同意した理由
当社監査役会は会計監査人から監査計画の提示を受け、その内容及び職務遂行状況について適時確認をしております。その上で監査報酬見積りの算定根拠等を入手確認した結果、監査品質を維持向上していくために合理的な水準であると判断し、会社法第399条第１項の同意を行っております。
（４）【役員の報酬等】
① 役員の報酬等の額またはその算定方法の決定に関する方針に係る事項
当社は、2021年２月22日開催の取締役会において、取締役の個人別の報酬等の決定方針を以下のとおり決議しております。
基本方針
取締役の報酬等の額については、株主総会決議の範囲内で、役員が継続的かつ中長期的な業績向上への意欲を高め、当社グループの企業価値増大に資するよう、各役員の地位、職責等に応じ、当社の業績、経営環境、他社の動向等を勘案し決定する。
１．取締役の個別報酬等の内容に関する方針
取締役の報酬等は、固定の金銭報酬、及びストックオプションからなり、その構成割合は、取締役が継続的かつ中長期的な業績向上への意欲を高め、当社グループの企業価値増大に資するよう、当社の経営環境、経営状況、他社の動向等を勘案し決定する。
固定報酬は、各取締役の地位、職責等に応じ、当社の業績、経営環境、他社の動向等を勘案の上で決定し、月次で支払う。
ストックオプションは、取締役に対して、当社グループの業績向上に対する意欲や指揮を高めることを目的として、役位及び職務の内容に応じて、当社の経営状況及び経営環境を考慮し、必要に応じて都度、支給する。新株予約権の発行数は、希薄化等の影響を考慮し、適切な上限を設けて実施する。新株予約権の割当条件、行使条件、その他の条件は、取締役に対して、企業価値向上のための適切なインセンティブとして機能するよう設計する。
２．取締役の個別報酬等の決定方法に関する方針
固定報酬は、個別報酬額の決定について、代表取締役社長に一任する。代表取締役は、公正かつ合理的な取締役報酬となるよう、会社業績、個人業績等を勘案し、職責と成果に基づく公平かつ公正な処遇についても考慮のうえ個別取締役報酬額を決定する。代表取締役の権限が適切に行使されるよう、取締役会は取締役への支給総額の上限を株主総会決議の範囲内で決議し、必要に応じて、社外取締役との事前協議等を行う。
ストックオプションは、取締役に支給する個数等について、取締役会で決議する。
当社は、取締役の報酬等の額について、報酬等の総額の上限を取締役会で決議し、各取締役の報酬等の額は代表取締役社長嶋田順一に委任しております。委任した理由は、当社全体の業績等を勘案しつつ各取締役について評価を行うには代表取締役が適していると判断したためであります。当事業年度の取締役の報酬等の額については、2024年６月25日開催の取締役会において取締役報酬の上限を決定、その範囲内で個人配分は代表取締役社長嶋田順一に委任することを決議しております。委任先の代表取締役社長に対し上記基本方針に記載の措置が講じられており、当該手続きを経て取締役の個人別の報酬額が決定されていることから、取締役会はその内容が決定方針に沿うものであると判断しております。
取締役の報酬限度額は、2004年６月29日開催の定時株主総会決議において年額150,000千円以内となっております。当該株主総会終結時点の取締役の員数は、４名（うち、社外取締役は１名）です。
また、金銭報酬とは別枠で、2020年６月24日開催の第19回定時株主総会において、取締役及び監査役に対し報酬等として新株予約権を付与することを決議しております。本書提出日現在、当該新株予約権につきまして、取締役３名が計4,000個、社外取締役１名が計1,000個、監査役３名が計1,100個を保有しております。
監査役の報酬限度額は、2001年４月６日開催の臨時株主総会決議において年額30,000千円以内となっております。当該株主総会終結時点の監査役の員数は、１名です。
② 役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数
| 役員区分 | 報酬等の総額 （千円） |
報酬等の種類別の総額（千円） | 対象となる役員の員数（人） | ||
| 固定報酬 | 業績連動報酬 | 非金銭報酬等 | |||
| 取締役（社外取締役を除く） | 42,920 | 42,920 | － | － | 3 |
| 監査役（社外監査役を除く） | 8,400 | 8,400 | － | － | 1 |
| 社外役員 | 9,900 | 9,900 | － | － | 4 |
（５）【株式の保有状況】
該当事項はありません。
有価証券報告書（通常方式）_20250623155630
第５【経理の状況】
１ 連結財務諸表及び財務諸表の作成方法について
(1）当社の連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和51年大蔵省令第28号）に基づいて作成しております。
(2）当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号。以下「財務諸表等規則」という。）に基づいて作成しております。
なお、当社は、特例財務諸表提出会社に該当し、財務諸表等規則第127条の規定により財務諸表を作成しております。
２ 監査証明について
当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、連結会計年度（2024年４月１日から2025年３月31日まで）の連結財務諸表及び事業年度（2024年４月１日から2025年３月31日まで）の財務諸表について、やまと監査法人による監査を受けております。
３ 連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組について
当社は、連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組を行っております。具体的には、社外セミナーへの参加、開示支援専門会社等からの印刷物やメールなどによる情報提供、会計税務専門書など定期刊行物の購読等を通じて、積極的に情報収集に努めるとともに、情報の共有化を図ることにより、会計基準等の内容の適切な把握、変更等への的確な対応を行っております。
１【連結財務諸表等】
（１）【連結財務諸表】
①【連結貸借対照表】
| （単位：千円） | ||
| 前連結会計年度 (2024年３月31日) |
当連結会計年度 (2025年３月31日) |
|
| 資産の部 | ||
| 流動資産 | ||
| 現金及び預金 | 527,656 | 833,883 |
| 売掛金 | 35,621 | 98,855 |
| 仕掛品 | 30,216 | 46,115 |
| 原材料及び貯蔵品 | 43,783 | 32,755 |
| 前渡金 | 9,102 | 28,820 |
| 未収還付法人税等 | 66,818 | － |
| その他 | 104,570 | 65,266 |
| 流動資産合計 | 817,769 | 1,105,697 |
| 固定資産 | ||
| 有形固定資産 | ||
| 建物 | 254,674 | 254,674 |
| 減価償却累計額及び減損損失累計額 | △254,674 | △254,674 |
| 建物（純額） | － | － |
| 機械及び装置 | 3,165 | 2,358 |
| 減価償却累計額及び減損損失累計額 | △3,165 | △2,358 |
| 機械及び装置（純額） | － | － |
| 工具、器具及び備品 | 995,575 | 992,128 |
| 減価償却累計額及び減損損失累計額 | △995,575 | △992,128 |
| 工具、器具及び備品（純額） | － | － |
| 有形固定資産合計 | － | － |
| 投資その他の資産 | ||
| 差入保証金 | 49,505 | 49,505 |
| 投資その他の資産合計 | 49,505 | 49,505 |
| 固定資産合計 | 49,505 | 49,505 |
| 資産合計 | 867,275 | 1,155,203 |
| 負債の部 | ||
| 流動負債 | ||
| 未払金 | 139,436 | 161,334 |
| 契約負債 | 197,432 | 142,054 |
| 未払法人税等 | 2,425 | 2,160 |
| その他 | 20,299 | 22,189 |
| 流動負債合計 | 359,593 | 327,738 |
| 固定負債 | ||
| 長期未払金 | 106,849 | 51,067 |
| 資産除去債務 | 47,165 | 47,286 |
| 固定負債合計 | 154,015 | 98,353 |
| 負債合計 | 513,608 | 426,091 |
| 純資産の部 | ||
| 株主資本 | ||
| 資本金 | 50,000 | 50,000 |
| 資本剰余金 | 26,322,132 | 27,516,414 |
| 利益剰余金 | △26,092,962 | △26,908,248 |
| 自己株式 | △2 | △4 |
| 株主資本合計 | 279,166 | 658,161 |
| 新株予約権 | 74,500 | 70,950 |
| 純資産合計 | 353,666 | 729,111 |
| 負債純資産合計 | 867,275 | 1,155,203 |
②【連結損益計算書及び連結包括利益計算書】
【連結損益計算書】
| （単位：千円） | ||
| 前連結会計年度 (自 2023年４月１日 至 2024年３月31日) |
当連結会計年度 (自 2024年４月１日 至 2025年３月31日) |
|
| 事業収益 | 610,118 | 750,048 |
| 事業費用 | ||
| 売上原価 | 787,836 | 762,804 |
| 研究開発費 | ※１ 678,051 | ※１ 491,113 |
| 販売費及び一般管理費 | ※２ 265,030 | ※２ 294,067 |
| 事業費用合計 | 1,730,918 | 1,547,984 |
| 営業損失（△） | △1,120,800 | △797,936 |
| 営業外収益 | ||
| 還付加算金 | 19 | 751 |
| 為替差益 | - | 1,440 |
| その他 | 6 | 50 |
| 営業外収益合計 | 26 | 2,242 |
| 営業外費用 | ||
| 支払利息 | 218 | 1,201 |
| 株式交付費 | 9,697 | 18,150 |
| 為替差損 | 5,683 | - |
| 営業外費用合計 | 15,599 | 19,352 |
| 経常損失（△） | △1,136,373 | △815,046 |
| 特別利益 | ||
| 新株予約権戻入益 | 5,225 | 2,200 |
| 特別利益合計 | 5,225 | 2,200 |
| 特別損失 | ||
| 減損損失 | ※３ 154,564 | ※３ 279 |
| 特別損失合計 | 154,564 | 279 |
| 税金等調整前当期純損失（△） | △1,285,713 | △813,125 |
| 法人税、住民税及び事業税 | 2,425 | 2,160 |
| 法人税等合計 | 2,425 | 2,160 |
| 当期純損失（△） | △1,288,138 | △815,285 |
| 親会社株主に帰属する当期純損失（△） | △1,288,138 | △815,285 |
【連結包括利益計算書】
| （単位：千円） | ||
| 前連結会計年度 (自 2023年４月１日 至 2024年３月31日) |
当連結会計年度 (自 2024年４月１日 至 2025年３月31日) |
|
| 当期純損失（△） | △1,288,138 | △815,285 |
| 包括利益 | △1,288,138 | △815,285 |
| （内訳） | ||
| 親会社株主に係る包括利益 | △1,288,138 | △815,285 |
③【連結株主資本等変動計算書】
前連結会計年度（自 2023年４月１日 至 2024年３月31日）
| （単位：千円） | ||||
| 株主資本 | ||||
| 資本金 | 資本剰余金 | 利益剰余金 | 自己株式 | |
| 当期首残高 | 789,114 | 24,793,617 | △24,804,823 | － |
| 当期変動額 | ||||
| 新株の発行 | 394,700 | 394,700 | ||
| 減資 | △1,133,814 | 1,133,814 | ||
| 親会社株主に帰属する 当期純損失（△） |
△1,288,138 | |||
| 自己株式の取得 | △2 | |||
| 株主資本以外の項目の 当期変動額（純額） |
||||
| 当期変動額合計 | △739,114 | 1,528,514 | △1,288,138 | △2 |
| 当期末残高 | 50,000 | 26,322,132 | △26,092,962 | △2 |
| 株主資本 | 新株予約権 | 純資産合計 | |
| 株主資本合計 | |||
| 当期首残高 | 777,908 | 77,260 | 855,169 |
| 当期変動額 | |||
| 新株の発行 | 789,400 | 789,400 | |
| 減資 | － | － | |
| 親会社株主に帰属する 当期純損失（△） |
△1,288,138 | △1,288,138 | |
| 自己株式の取得 | △2 | △2 | |
| 株主資本以外の項目の 当期変動額（純額） |
△2,760 | △2,760 | |
| 当期変動額合計 | △498,741 | △2,760 | △501,502 |
| 当期末残高 | 279,166 | 74,500 | 353,666 |
当連結会計年度（自 2024年４月１日 至 2025年３月31日）
| （単位：千円） | ||||
| 株主資本 | ||||
| 資本金 | 資本剰余金 | 利益剰余金 | 自己株式 | |
| 当期首残高 | 50,000 | 26,322,132 | △26,092,962 | △2 |
| 当期変動額 | ||||
| 新株の発行 | 597,141 | 597,141 | ||
| 減資 | △597,141 | 597,141 | ||
| 親会社株主に帰属する 当期純損失（△） |
△815,285 | |||
| 自己株式の取得 | △1 | |||
| 株主資本以外の項目の 当期変動額（純額） |
||||
| 当期変動額合計 | － | 1,194,282 | △815,285 | △1 |
| 当期末残高 | 50,000 | 27,516,414 | △26,908,248 | △4 |
| 株主資本 | 新株予約権 | 純資産合計 | |
| 株主資本合計 | |||
| 当期首残高 | 279,166 | 74,500 | 353,666 |
| 当期変動額 | |||
| 新株の発行 | 1,194,282 | 1,194,282 | |
| 減資 | － | － | |
| 親会社株主に帰属する 当期純損失（△） |
△815,285 | △815,285 | |
| 自己株式の取得 | △1 | △1 | |
| 株主資本以外の項目の 当期変動額（純額） |
△3,550 | △3,550 | |
| 当期変動額合計 | 378,994 | △3,550 | 375,444 |
| 当期末残高 | 658,161 | 70,950 | 729,111 |
④【連結キャッシュ・フロー計算書】
| （単位：千円） | ||
| 前連結会計年度 (自 2023年４月１日 至 2024年３月31日) |
当連結会計年度 (自 2024年４月１日 至 2025年３月31日) |
|
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | ||
| 税金等調整前当期純損失（△） | △1,285,713 | △813,125 |
| 減損損失 | 154,564 | 279 |
| 支払利息 | 218 | 1,201 |
| 株式報酬費用 | 7,655 | － |
| 株式交付費 | 9,697 | 18,150 |
| 新株予約権戻入益 | △5,225 | △2,200 |
| 売上債権の増減額（△は増加） | 87,484 | △63,233 |
| 棚卸資産の増減額（△は増加） | 25,618 | △4,870 |
| 前渡金の増減額（△は増加） | 7,041 | △19,718 |
| 未収消費税等の増減額（△は増加） | △35,853 | 59,394 |
| 未払金の増減額（△は減少） | △92,161 | 21,898 |
| 未収還付法人税等の増減額（△は増加） | △66,818 | 66,818 |
| 契約負債の増減額（△は減少） | 51,223 | △55,378 |
| 未払法人税等（外形標準課税）の増減額 （△は減少） |
△66,818 | － |
| その他 | △16,233 | △20,500 |
| 小計 | △1,225,319 | △811,284 |
| 利息の支払額 | △109 | △1,311 |
| 法人税等の支払額 | △2,561 | △2,425 |
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | △1,227,990 | △815,021 |
| 投資活動によるキャッシュ・フロー | ||
| 有形固定資産の取得による支出 | △2,627 | △279 |
| 資産除去債務の履行による支出 | △70,400 | － |
| 敷金及び保証金の回収による収入 | 39,672 | － |
| 投資活動によるキャッシュ・フロー | △33,354 | △279 |
| 財務活動によるキャッシュ・フロー | ||
| 長期未払金の返済による支出 | △4,642 | △55,672 |
| 株式の発行による収入 | 682,552 | 1,174,772 |
| 新株予約権の発行による収入 | － | 3,780 |
| 自己新株予約権の取得による支出 | △6,540 | △1,350 |
| その他 | △2 | △1 |
| 財務活動によるキャッシュ・フロー | 671,365 | 1,121,527 |
| 現金及び現金同等物の増減額（△は減少） | △589,978 | 306,227 |
| 現金及び現金同等物の期首残高 | 1,117,635 | 527,656 |
| 現金及び現金同等物の期末残高 | ※１ 527,656 | ※１ 833,883 |
【注記事項】
（継続企業の前提に関する事項）
当社グループは、研究開発型企業として、医薬品の臨床試験を実施する開発パイプラインの拡充や拡大、積極的な創薬研究、がんプレシジョン医療への積極的な取組み等により、多額の研究開発費が必要となっております。一方で、特に、医薬品の開発期間は基礎研究から上市まで通常10年以上の長期間に及ぶものでもあり、収益に先行して研究開発費が発生している等により、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しており、継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。当社は創業以来、がんに特化した医薬品の研究開発を進めてまいりましたが、当該状況を解消すべく、当社グループは、以下の対応策を実行してまいります。
（ⅰ）「がんプレシジョン医療関連事業」への経営資源の集約による経営基盤の安定化
（ⅱ）「「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業」における早期ライセンスアウトの企図及び資金状況にあわせた開発計画の実行
（ⅲ）適時適切な資金調達の実施
具体的には以下の通りです。
（ⅰ）「がんプレシジョン医療関連事業」への経営資源の集約による経営基盤の安定化について
（ア）当社グループ連結子会社株式会社Cancer Precision Medicine（以下「CPM社」という）が実施する「がんプレシジョン医療関連事業」セグメントの受注拡大及び利益率の向上による経営状況の改善及び経営基盤強化
「がんプレシジョン医療関連事業」セグメントは現在市場拡大が見込める分野です。グループ全体でラボや検査所の移転・配置転換等、経営資源の配分見直しを随時実施しておりますが、がんプレシジョン医療の社会的認知及びコロナ禍終息後の医療ツーリズムの復活等に対応することで、事業収益を増加させるとともに、受注能力を拡大させ利益率を高めることで経営状況の改善及び経営基盤強化を目指します。
同セグメント事業のうち臨床検査事業では、血液検体からの臨床検査項目を新たに追加することにより、がん組織が入手できない場合でも検査が可能となり、医療ツーリズム等海外の受注対応等より多くの患者さんに臨床検査を利用していただくことを目指しております。受託解析サービス事業では、大型案件の新規及び継続受注の獲得並びに新規技術導入による受注拡大を継続して目指します。
また、受注能力拡大については、新規解析機器の導入等により、解析スピード向上、入札参加条件への適合率を高められる等、競争力強化に取り組んでおります。今後も同セグメント事業への投資は積極的に進めてまいります。
CPM社は、がん細胞の詳細な遺伝子解析及び血液からがん細胞を見つけるリキッドバイオプシー等による医療機関を対象とした臨床検査事業、全ゲノム等の各種シーケンス解析及び免疫反応解析等の研究機関・製薬企業を対象とした受託解析事業に加えて、ネオアンチゲン樹状細胞療法等の新しい個別化がん免疫療法の研究開発を引き続き進めてまいります。なお、2025年４月４日に公表したとおり、CPM社は、CPMクリニカルラボにおける臨床検査事業において、臨床検査の品質管理における世界標準であるCAP認定を取得いたしました。
（イ）CPM社における新規がん遺伝子パネル検査の優先的開発
CPM社は、保険診療下で実施可能な、リキッドバイオプシーによりがん遺伝子を検査する新しいパネル及び検査手法（以下「新規がん遺伝子パネル検査」という）の開発に着手しております。一般的に医療機器開発は医薬品開発と比較すると開発期間が短いことから、「「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業」セグメントのパイプライン進捗を追い越す可能性が高く、より早く結果に結びつくことが期待できます。
また、リキッドバイオプシーは、血液などの体液を用いて疾患の診断や治療法の選択、治療効果の予測などを行う技術です。がん細胞から血液中に流れ出した微量な遺伝子変異を見つけられることから、がんの早期発見や適切な治療薬の選択、再発のモニタリングに有用であると考えられています。従来の組織生検に比べて身体への負担が少なく繰り返し検査を行うことができ、全身の状態をリアルタイムに調べられることが特長です。
本新規がん遺伝子パネル検査は、投薬等とは異なり検体をCPM社が受領しその解析を行うもので、スケジュール拘束を比較的受けにくく、海外からでも検体が届けば対応可能であることから、患者さんが通院できない場合等にも安定的な受注に有効に機能すると考えております。現在、米国及びアジア諸国（韓国、シンガポール他）との取引実績をもとに各国間の受託連携についても検討しております。
CPM社は、本新規がん遺伝子パネル検査により、さまざまな固形がんを対象に、治療薬の選択及び治療効果や再発のモニタリングに有用となる遺伝子変異を包括的かつ安価に解析することを目指しております。保険診療を目指す開発パイプラインとして当面の間、本新規がん遺伝子パネル検査の開発に特化し、一日も早い上市を目指してまいります。
（ウ）新規検査項目
近年、イヌやネコなどの獣医療分野は、ペットの高齢化や医療の高度化による医療費の増大により、今後も市場拡大が見込まれる一方、ゲノムデータの蓄積が十分でなく、ゲノム医療や創薬研究が十分に展開できていないことが課題となっています。CPM社は今後、これまで蓄積したノウハウを活かし、獣医療分野の研究機関等と連携して臨床検査の有用性について検討し、獣医療分野にも貢献してまいります。
当社グループは「がんプレシジョン医療関連事業」に注力し、黒字化を目指す方針であります。
（ⅱ）「「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業」における早期ライセンスアウトの企図及び資金状況にあわせた開発計画の実行について
（ア）臓器線維症に対する新規化合物に関する研究継続での、早期データ集約によるライセンス活動及び価値向上
現在当社は、臓器線維症に関する新規化合物の創薬研究を行っております。
新しい作用機序の報告論文によって治療標的として有望な可能性があるとされたリン酸化酵素（キナーゼ）について、当社化合物ライブラリから、複数の化合物が当該論文と同様に臓器線維症の発症機序を阻害することの確認が取れており、現在モデル動物を用いた評価を進めております。
臓器線維症はアンメットメディカルニーズの高い疾患であり、市場規模は膨大と考えられています。
動物試験で薬効が確認できた場合、非臨床・臨床試験に向け、さらに化合物の選定を行うこととなります。当社は臓器線維症については開発ノウハウを持たないことから、自社での単独開発は検討しておらず、ライセンスアウトを目標としております。
（イ）当社パイプラインOTS167等の新たな費用の抑制及び補助金活用等
がん幹細胞の維持に重要なリン酸化酵素（キナーゼ）であるMELK（Maternal Embryonic Leucine zipper Kinase）を標的としたOTS167については、従来計画していた自社における第I相臨床試験の完了ではなく、現在の状態での製薬企業への導出を目指します。
がん治療用抗体医薬OTSA101については、日本国内における滑膜肉腫に対する第I相臨床試験患者登録が終了しております。本試験により、第I相の主目的である111In標識OTSA101投与後の安全性及び90Y標識OTSA101投与後の安全性・忍容性が確認されており、経済合理性を勘案し、当社の独自開発パイプラインとしては終了し、補助金の範囲での開発活動を継続、今後はライセンス活動に注力いたします。
OTSGC-A24については医師主導治験ですので治験進行に影響はありませんが、こちらも第I相臨床試験の完了のうえ導出ではなく、現在の状態での製薬企業への導出を目指します。
なお、導出済及びその他のパイプラインについては変更ございません。今後の新たな臨床試験計画については財務状況を踏まえ検討してまいります。
（ⅲ）適時適切な資金調達の実施について
資金調達につきましては、当社グループの資金需要や「がんプレシジョン医療関連事業」の受注状況を踏まえ、適切なタイミングで進めてまいります。現時点では新株式及び第三者割当による第37回新株予約権（行使価額修正条項付）による資金調達を実施しており、2025年４月28日に発行金額の総額の払込手続が完了しておりますが、様々な要因に影響されるため、資金調達の総額等を予測することは困難です。
今後も上記施策を推進し、収益力の向上と財務体質の強化に取り組みますが、これらの対応策は実施中であり、現時点では継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められます。
なお、当社グループの連結財務諸表は継続企業を前提として作成しており、継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を連結財務諸表に反映しておりません。
（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）
１．連結の範囲に関する事項
連結子会社の数
1社
連結子会社の名称
株式会社Cancer Precision Medicine
２．連結子会社の事業年度等に関する事項
連結子会社の決算日は連結決算日と一致しております。
３．会計方針に関する事項
(1）重要な資産の評価基準及び評価方法
① 棚卸資産
評価基準は原価法（収益性の低下による簿価切下げの方法）
ａ 仕掛品
個別法による原価法
ｂ 原材料
移動平均法による原価法
ｃ 貯蔵品
最終仕入原価法
(2）重要な減価償却資産の減価償却の方法
① 有形固定資産（リース資産を除く）
定率法によっております。
ただし、2016年４月１日以降に取得した建物附属設備及び構築物については、定額法を採用しております。
なお、主な耐用年数は次のとおりであります。
建物 ３～15年
機械及び装置 ８年
工具、器具及び備品 ２～15年
② 無形固定資産（リース資産を除く）
定額法によっております。
なお、特許権については８年、自社利用のソフトウエアについては社内における見込利用可能期間（３～５年）で償却しております。
(3）重要な引当金の計上基準
貸倒引当金
債権の貸倒れによる損失に備えるため、一般債権については貸倒実績率により、貸倒懸念債権等特定の債権については個別に回収可能性を勘案し、回収不能見込額を計上することとしております。
(4）重要な収益及び費用の計上基準
当社及び連結子会社の顧客との契約から生じる収益に関する主要な事業における主な履行義務の内容及び当該履行義務を充足する通常の時点（収益を認識する通常の時点）は以下のとおりであります。
① ライセンス契約等に基づく収入
当社グループは、主に製薬企業等と医薬品の開発権・使用権・販売権のライセンス契約等に基づく収入（契約一時金、マイルストーン、ロイヤリティ）を認識しております。
契約一時金収入は、通常、ライセンス許諾時点において履行義務の全てが充足されることから、開発権・使用権・販売権等を付与した時点で事業収益を認識しております。
マイルストーンに係る収入は、事後に収益の重大な戻入が生じる可能性を考慮し、契約上予め設定された研究開発に関する進捗等によりマイルストーンが達成された時点で、事業収益として認識しております。
ロイヤリティ収入は、契約相手先の売上収益等を基礎に一定率を対価として算定されており、その発生時点を考慮して事業収益として認識しております。
② 解析サービス等による収入
当社グループは、主にがん細胞の詳細な遺伝子解析サービス、がん遺伝子の大規模解析検査及びTCR/BCRレパトア解析、免疫反応解析等の解析サービスを行っております。
解析サービス等による収入は、当該約束した財又はサービスの支配が顧客に移転した時点で、当該財又はサービスと交換に受け取ると見込まれる金額で事業収益として認識しております。なお、収益認識に関する会計基準の適用指針第98項の要件を満たすものについては、出荷時に事業収益として認識しております。
(5）重要な外貨建の資産又は負債の本邦通貨への換算の基準
外貨建金銭債権債務は、連結決算日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。
(6）連結キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲
資金（現金及び現金同等物）は、手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資としております。
（未適用の会計基準等）
・「リースに関する会計基準」（企業会計基準第34号 2024年９月13日）
・「リースに関する会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第33号 2024年９月13日）
ほか、関連する企業会計基準、企業会計基準適用指針、実務対応報告及び移管指針の改正
（1）概要
国際的な会計基準と同様に、借手のすべてのリースについて資産・負債を計上する等の取り扱いを定めるもの。
（2）適用予定日
2028年３月期の期首より適用予定であります。
（3）当該会計基準等の適用による影響
「リースに関する会計基準」等の適用による連結財務諸表に与える影響額については、現時点で評価中であります。
（表示方法の変更）
(連結貸借対照表)
前連結会計年度において、独立掲記していた「流動資産」の「未収消費税等」は金額的重要性が乏しくなったため、当連結会計年度より「流動資産」の「その他」に含めております。この表示方法の変更を反映させるため、前連結会計年度の連結財務諸表の組替えを行っております。
この結果、前連結会計年度の連結貸借対照表において、「流動資産」の「未収消費税等」86,665千円、「その他」17,905千円は、「流動資産」の「その他」104,570千円として組み替えております。
前連結会計年度において、独立掲記していた「流動負債」の「預り金」は金額的重要性が乏しくなったため、当連結会計年度より「流動負債」の「その他」に含めております。この表示方法の変更を反映させるため、前連結会計年度の連結財務諸表の組替えを行っております。
この結果、前連結会計年度の連結貸借対照表において、「流動負債」の「預り金」8,208千円、「その他」12,090千円は、「流動負債」の「その他」20,299千円として組み替えております。
（連結損益計算書関係）
※１ 研究開発費の主要な費目及び金額は、次のとおりであります。
| 前連結会計年度 （自 2023年４月１日 至 2024年３月31日） |
当連結会計年度 （自 2024年４月１日 至 2025年３月31日） |
|
| 外注費 | 382,980千円 | 236,163千円 |
| 給与手当 | 117,776 〃 | 101,796 〃 |
| 特許関連費 | 101,814 〃 | 86,435 〃 |
| 前連結会計年度 （自 2023年４月１日 至 2024年３月31日） |
当連結会計年度 （自 2024年４月１日 至 2025年３月31日） |
|
| 支払手数料 | 89,634千円 | 111,118千円 |
| 役員報酬 | 56,500 〃 | 57,620 〃 |
| 給与手当 | 56,361 〃 | 55,030 〃 |
| 租税公課 | 4,350 〃 | 5,852 〃 |
※３ 減損損失
前連結会計年度（自 2023年４月１日 至 2024年３月31日）
当連結会計年度において、当社グループは以下の資産について減損損失を計上しております。
| 場所 | 用途 | 種類 | 減損損失（千円） |
| 神奈川県川崎市 川崎区殿町 |
事業用資産 | 工具、器具及び備品 | 154,564 |
当社グループは、管理会計上の事業ごとに資産のグルーピングを行っております。
がんプレシジョン医療関連事業に係る資産については、遺伝子解析サービスなどの次世代シーケンサーを活用した解析サービスについて、事業の特性上、現段階では収益が十分に発生するまでに時間を要すると判断したため、慎重に検討した結果、減損損失として特別損失に計上しております。
これらの回収可能価額は使用価値によって測定しておりますが、将来キャッシュ・フローに基づく評価額が見込めない資産については、回収可能価額を零として算定しております。
減損損失の内訳は、工具、器具及び備品154,564千円であります。
当連結会計年度（自 2024年４月１日 至 2025年３月31日）
当連結会計年度において、当社グループは以下の資産について減損損失を計上しております。
| 場所 | 用途 | 種類 | 減損損失（千円） |
| 神奈川県川崎市 川崎区殿町 |
事業用資産 | 工具、器具及び備品 | 279 |
当社グループは、管理会計上の事業ごとに資産のグルーピングを行っております。
がんプレシジョン医療関連事業に係る資産については、遺伝子解析サービスなどの次世代シーケンサーを活用した解析サービスについて、事業の特性上、現段階では収益が十分に発生するまでに時間を要すると判断したため、慎重に検討した結果、減損損失として特別損失に計上しております。
これらの回収可能価額は使用価値によって測定しておりますが、将来キャッシュ・フローに基づく評価額が見込めない資産については、回収可能価額を零として算定しております。
減損損失の内訳は、工具、器具及び備品279千円であります。
（連結株主資本等変動計算書関係）
前連結会計年度（自 2023年４月１日 至 2024年３月31日）
１ 発行済株式に関する事項
| 株式の種類 | 当連結会計年度期首 | 増加 | 減少 | 当連結会計年度末 |
|---|---|---|---|---|
| 普通株式（株） | 192,643,700 | 25,000,000 | － | 217,643,700 |
（変動事由の概要）
増加数の内訳は、次のとおりであります。
新株式の発行による増加2,000,000株
新株予約権の権利行使による新株式の発行による増加23,000,000株
２ 自己株式に関する事項
| 株式の種類 | 当連結会計年度期首 | 増加 | 減少 | 当連結会計年度末 |
|---|---|---|---|---|
| 普通株式（株）(注)１ | － | 21 | － | 21 |
(注) 自己株式の数の増加は、単元未満株式の買取り21株による増加分であります。
３ 新株予約権等に関する事項
| 区分 | 内訳 | 目的となる株式の種類 | 目的となる株式の数（株） | 当連結会計年度末残高 （千円） |
|||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 当連結会計年度期首 | 増加 | 減少 | 当連結会計年度末 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 提出会社 (親会社) |
ストック・オプションとしての新株予約権 | － | － | － | － | － | 73,150 |
| 第31回新株予約権(2021年4月28日発行)(注)２ | 普通株式 | 18,688,300 | － | 18,688,300 | － | － | |
| 第34回新株予約権(2023年4月10日発行)(注)３、４ | 普通株式 | － | 23,000,000 | 23,000,000 | － | － | |
| 第35回新株予約権(2023年4月10日発行)(注)４ | 普通株式 | － | 15,000,000 | － | 15,000,000 | 1,350 | |
| 合計 | 18,688,300 | 38,000,000 | 41,688,300 | 15,000,000 | 74,500 |
(注)１ 連結子会社における新株予約権の当連結会計年度末残高はありません。
２ 第31回新株予約権の当連結会計年度減少は、新株予約権の取得及び消却によるものであります。
３ 第34回新株予約権の当連結会計年度減少は、新株予約権の行使によるものであります。
４ 第34回新株予約権及び第35回新株予約権の当連結会計年度増加は、新株予約権の発行によるもの
であります。
４ 配当に関する事項
(1）配当金支払額
該当事項はありません。
(2）基準日が当連結会計年度に属する配当のうち、配当の効力発生日が翌連結会計年度となるもの
該当事項はありません。
当連結会計年度（自 2024年４月１日 至 2025年３月31日）
１ 発行済株式に関する事項
| 株式の種類 | 当連結会計年度期首 | 増加 | 減少 | 当連結会計年度末 |
|---|---|---|---|---|
| 普通株式（株） | 217,643,700 | 54,000,000 | － | 271,643,700 |
（変動事由の概要）
増加数の内訳は、次のとおりであります。
新株予約権の権利行使による新株式の発行による増加54,000,000株
２ 自己株式に関する事項
| 株式の種類 | 当連結会計年度期首 | 増加 | 減少 | 当連結会計年度末 |
|---|---|---|---|---|
| 普通株式（株）(注) | 21 | 80 | － | 101 |
(注) 自己株式の数の増加は、単元未満株式の買取り80株による増加分であります。
３ 新株予約権等に関する事項
| 区分 | 内訳 | 目的となる株式の種類 | 目的となる株式の数（株） | 当連結会計年度末残高 （千円） |
|||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 当連結会計年度期首 | 増加 | 減少 | 当連結会計年度末 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 提出会社 (親会社) |
ストック・オプションとしての新株予約権 | － | － | － | － | － | 70,950 |
| 第35回新株予約権(2023年4月10日発行)(注)２ | 普通株式 | 15,000,000 | － | 15,000,000 | － | － | |
| 第36回新株予約権(2024年4月22日発行)(注)３、４ | 普通株式 | － | 54,000,000 | 54,000,000 | － | － | |
| 合計 | 15,000,000 | 54,000,000 | 69,000,000 | － | 70,950 |
(注)１ 連結子会社における新株予約権の当連結会計年度末残高はありません。
２ 第35回新株予約権の当連結会計年度減少は、新株予約権の取得及び消却によるものであります。
３ 第36回新株予約権の当連結会計年度増加は、新株予約権の発行によるものであります。
４ 第36回新株予約権の当連結会計年度減少は、新株予約権の行使によるものであります。
４ 配当に関する事項
(1）配当金支払額
該当事項はありません。
(2）基準日が当連結会計年度に属する配当のうち、配当の効力発生日が翌連結会計年度となるもの
該当事項はありません。
（連結キャッシュ・フロー計算書関係）
※１ 現金及び現金同等物の期末残高と連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は、次のとおりであります。
| 前連結会計年度 （自 2023年４月１日 至 2024年３月31日） |
当連結会計年度 （自 2024年４月１日 至 2025年３月31日） |
|
|---|---|---|
| 現金及び預金 | 527,656千円 | 833,883千円 |
| 現金及び現金同等物 | 527,656千円 | 833,883千円 |
（リース取引関係）
該当事項はありません。
（金融商品関係）
１ 金融商品の状況に関する事項
(1）金融商品に対する取組方針
当社グループは、資金運用については短期的かつ安全性の高い金融商品等に限定する方針です。また、デリバティブ取引については、投機的な取引は行わない方針であります。なお、当連結会計年度においてデリバティブ取引は行っておりません。
(2）金融商品の内容およびそのリスク
営業債権である売掛金は、顧客の信用リスクに晒されています。また、営業債務である未払金は、ほとんどが１年以内の支払期日であります。長期未払金は、設備投資を目的としたものであり、返済期限は決算日後最長で２年であります。
(3）金融商品に係るリスク管理体制
当社グループは、債権管理規程に従い、営業債権について管理部門が主要な取引先の状況を定期的にモニタリングし、取引先相手ごとに期日及び残高を管理するとともに、財務状況等の悪化等による回収懸念の早期把握や軽減を図っております。
(4）金融商品の時価等に関する事項についての補足説明
金融商品の時価には、合理的に算定された価額が含まれております。当該価額の算定においては変動要因を織り込んでいるため、異なる前提条件等を採用することにより、当該価額が変動することもあります。
(5）信用リスクの集中
当連結会計年度の連結決算日現在における営業債権のうち47.4％が特定の大口顧客に対するものであります。
２ 金融商品の時価等に関する事項
連結貸借対照表計上額、時価およびこれらの差額については、次のとおりです。
前連結会計年度（2024年３月31日）
| 連結貸借対照表計上額 （千円） |
時価 （千円） |
差額 （千円） |
|
|---|---|---|---|
| 差入保証金 | 49,505 | 45,650 | △3,854 |
| 資産計 | 49,505 | 45,650 | △3,854 |
| 長期未払金 （1年内返済予定を含む） |
162,597 | 162,597 | － |
| 負債計 | 162,597 | 162,597 | － |
（注）「現金及び預金」、「売掛金」、「未収消費税等」、「未収還付法人税等」、「未払金」、「預り金」及び「未払法人税等」については、短期間で決済されるため時価が帳簿価額に近似するものであることから、記載を省略しております。
当連結会計年度（2025年３月31日）
| 連結貸借対照表計上額 （千円） |
時価 （千円） |
差額 （千円） |
|
|---|---|---|---|
| 差入保証金 | 49,505 | 43,302 | △6,203 |
| 資産計 | 49,505 | 43,302 | △6,203 |
| 長期未払金 （1年内返済予定を含む） |
106,777 | 104,977 | △1,800 |
| 負債計 | 106,777 | 104,977 | △1,800 |
（注）「現金及び預金」、「売掛金」、「未払金」及び「未払法人税等」については、短期間で決済されるため時価が帳簿価額に近似するものであることから、記載を省略しております。
（注）１．金銭債権の連結決算日後の償還予定額
前連結会計年度（2024年３月31日）
| １年以内 （千円） |
１年超５年以内 （千円） |
５年超10年以内 （千円） |
10年超 （千円） |
|
|---|---|---|---|---|
| 現金及び預金 | 527,656 | － | － | － |
| 売掛金 | 35,621 | － | － | － |
| 未収消費税等 | 86,665 | － | － | － |
| 未収還付法人税等 | 66,818 | － | － | － |
| 合計 | 716,761 | － | － | － |
差入保証金については、返還期日を明確に把握できないため、償還予定額には含めておりません。
当連結会計年度（2025年３月31日）
| １年以内 （千円） |
１年超５年以内 （千円） |
５年超10年以内 （千円） |
10年超 （千円） |
|
|---|---|---|---|---|
| 現金及び預金 | 833,883 | － | － | － |
| 売掛金 | 98,855 | － | － | － |
| 合計 | 932,739 | － | － | － |
差入保証金については、返還期日を明確に把握できないため、償還予定額には含めておりません。
（注）２．その他有利子負債の連結決算日後の返済予定額
前連結会計年度（2024年３月31日）
| １年以内 （千円） |
１年超 ２年以内 （千円） |
２年超 ３年以内 （千円） |
３年超 ４年以内 （千円） |
４年超 ５年以内 （千円） |
５年超 （千円） |
|
| その他有利子負債 長期未払金 |
55,747 | 55,747 | 51,101 | － | － | － |
| 合計 | 55,747 | 55,747 | 51,101 | － | － | － |
当連結会計年度（2025年３月31日）
| １年以内 （千円） |
１年超 ２年以内 （千円） |
２年超 ３年以内 （千円） |
３年超 ４年以内 （千円） |
４年超 ５年以内 （千円） |
５年超 （千円） |
|
| その他有利子負債 長期未払金 |
55,710 | 51,067 | － | － | － | － |
| 合計 | 55,710 | 51,067 | － | － | － | － |
３ 金融商品の時価のレベルごとの内訳等に関する事項
金融商品の時価を、時価の算定に係るインプットの観察可能性及び重要性に応じて、以下の３つのレベルに分類しております。
レベル１の時価：観察可能な時価の算定に係るインプットのうち、活発な市場において形成される当該時価の算定の対象となる資産又は負債に関する相場価格により算定した時価
レベル２の時価：観察可能な時価の算定に係るインプットのうち、レベル１のインプット以外の時価の算定に係るインプットを用いて算定した時価
レベル３の時価：観察できない時価の算定に係るインプットを使用して算定した時価
時価の算定に重要な影響を与えるインプットを複数使用している場合には、それらのインプットがそれぞれ属するレベルのうち、時価の算定における優先順位が最も低いレベルに時価を分類しております。
(1）時価で連結貸借対照表に計上している金融商品
該当事項はありません。
(2）時価で連結貸借対照表に計上している金融商品以外の金融商品
前連結会計年度（2024年３月31日）
| 区分 | 時価（千円） | |||
|---|---|---|---|---|
| レベル１ | レベル２ | レベル３ | 合計 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 差入保証金 | － | 45,650 | － | 45,650 |
| 資産計 | － | 45,650 | － | 45,650 |
| 長期未払金 （1年内返済予定を含む） |
－ | 162,597 | － | 162,597 |
| 負債計 | － | 162,597 | － | 162,597 |
当連結会計年度（2025年３月31日）
| 区分 | 時価（千円） | |||
|---|---|---|---|---|
| レベル１ | レベル２ | レベル３ | 合計 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 差入保証金 | － | 43,302 | － | 43,302 |
| 資産計 | － | 43,302 | － | 43,302 |
| 長期未払金 （1年内返済予定を含む） |
－ | 104,977 | － | 104,977 |
| 負債計 | － | 104,977 | － | 104,977 |
（注） 時価の算定に用いた評価技法及び時価の算定に係るインプットの説明
差入保証金
これらの時価の算定は契約ごとに契約終了時期を合理的に算定し、その期間及び信用リスクを加味した利率を基に割引現在価値法により算定しており、レベル２の時価に分類しております。
長期未払金
これらの時価は、元利金の合計額を同様の契約を行った場合に想定される利率で割り引いた現在価値により算定しており、レベル２の時価に分類しております。
（ストック・オプション等関係）
１．費用計上額および科目名
| 前連結会計年度 | 当連結会計年度 | |
|---|---|---|
| 研究開発費 | 2,287千円 | － |
| 販売費及び一般管理費 | 5,368千円 | － |
２．権利不行使による失効により利益として計上した金額
| 前連結会計年度 | 当連結会計年度 | |
|---|---|---|
| 新株予約権戻入益 | 5,225千円 | 2,200千円 |
３．ストック・オプションの内容、規模及びその変動状況
(1）ストック・オプションの内容
（提出会社）
| 決議年月日 | 2020年６月24日 |
|---|---|
| 付与対象者の区分及び人数 （名） |
① 取締役 6 監査役 3 従業員 66 ② 社外協力者 1 |
| 株式の種類及び付与数（株） | ① 普通株式 1,785,000 ② 普通株式 100,000 |
| 付与日 | ① 2021年６月15日 ② 2021年６月15日 |
| 権利確定条件 | 被付与者が当社または当社関係会社の取締役、監査役及び従業員（顧問、相談役含む）の地位にある、また社外協力者については、当社への協力関係を維持していること |
| 対象勤務期間 | ① 2021年６月15日から2023年６月15日まで ② 2021年６月15日から2023年６月15日まで |
| 権利行使期間 | ① 2023年６月16日から2031年６月10日まで ② 2023年６月16日から2031年６月10日まで |
（注） ストック・オプションの数については株式数に換算して記載しております。
(2）ストック・オプションの規模及びその変動状況
当連結会計年度（2025年３月期）において存在したストック・オプションを対象とし、ストック・オプションの数については、株式数に換算して記載しております。
① ストック・オプションの数
（提出会社）
| 決議年月日 | 2020年６月24日 |
|---|---|
| 権利確定前（株） | |
| 前連結会計年度末 | - |
| 付与 | - |
| 失効 | - |
| 権利確定 | - |
| 未確定残 | - |
| 権利確定後（株） | |
| 前連結会計年度末 | 1,330,000 |
| 権利確定 | - |
| 権利行使 | - |
| 失効 | 40,000 |
| 未行使残 | 1,290,000 |
（注） 権利行使期間の前日を権利確定日とみなしております。
② 単価情報
（提出会社）
| 決議年月日 | 2020年６月24日 |
|---|---|
| 権利行使価格（円） | ①119 ②119 |
| 行使時平均株価（円） | － |
| 公正な評価単価（付与日） （円） |
①55 ②55 |
４．ストック・オプションの公正な評価単価の見積方法
該当事項はありません。
５．ストック・オプションの権利確定数の見積方法
基本的には、将来の失効数の合理的な見積りは困難であるため、実績の失効数のみ反映させる方法を採用しております。
（税効果会計関係）
１ 繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳
| 前連結会計年度 （2024年３月31日） |
当連結会計年度 （2025年３月31日） |
|||
|---|---|---|---|---|
| 繰延税金資産 | ||||
| 棚卸資産評価損 | 4,449 | 千円 | 780 | 千円 |
| 減価償却費 | 1,930 | 〃 | － | 〃 |
| 新株予約権 | 4,676 | 〃 | 4,785 | 〃 |
| 減損損失 | 135,167 | 〃 | 96,665 | 〃 |
| 資産除去債務 | 16,041 | 〃 | 16,455 | 〃 |
| 繰越欠損金（注)２ | 7,183,257 | 〃 | 6,617,889 | 〃 |
| その他 | 11,897 | 〃 | 18,359 | 〃 |
| 繰延税金資産小計 | 7,357,418 | 〃 | 6,754,935 | 〃 |
| 税務上の繰越欠損金に係る評価性引当額（注)２ | △ 7,183,257 | 〃 | △ 6,617,889 | 〃 |
| 将来減算一時差異等の合計に係る評価性引当額 | △ 151,436 | 〃 | △ 137,046 | 〃 |
| 評価性引当額小計（注)１ | △ 7,334,693 | 〃 | △ 6,754,935 | 〃 |
| 繰延税金資産合計 | 22,724 | 〃 | － | 〃 |
| 繰延税金負債 | ||||
| 未収還付事業税 | 22,724 | 〃 | － | 〃 |
| 繰延税金負債合計 | 22,724 | 〃 | － | 〃 |
| 繰延税金資産（負債）の純額 | － | 〃 | － | 〃 |
（注）１．評価性引当額の変動の主な内容は、税務上の繰越欠損金に係る評価性引当額の減少であります。
（注）２．税務上の繰越欠損金及びその繰延税金資産の繰越期限別の金額
前連結会計年度（2024年３月31日）
| １年以内 （千円） |
１年超 ２年以内 （千円） |
２年超 ３年以内 （千円） |
３年超 ４年以内 （千円） |
４年超 ５年以内 （千円） |
５年超 （千円） |
合計 （千円） |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 税務上の繰越欠損金(※1) | 986,490 | 1,023,960 | 1,030,631 | － | 946,347 | 3,195,826 | 7,183,257 |
| 評価性引当額 | △986,490 | △1,023,960 | △1,030,631 | － | △946,347 | △3,195,826 | △7,183,257 |
| 繰延税金資産 | － | － | － | － | － | － | － |
(※1) 税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた額であります。
当連結会計年度（2025年３月31日）
| １年以内 （千円） |
１年超 ２年以内 （千円） |
２年超 ３年以内 （千円） |
３年超 ４年以内 （千円） |
４年超 ５年以内 （千円） |
５年超 （千円） |
合計 （千円） |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 税務上の繰越欠損金(※1) | 1,023,659 | 1,054,571 | － | 968,329 | 866,233 | 2,705,094 | 6,617,889 |
| 評価性引当額 | △1,023,659 | △1,054,571 | － | △968,329 | △866,233 | △2,705,094 | △6,617,889 |
| 繰延税金資産 | － | － | － | － | － | － | － |
(※1) 税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた額であります。
２ 法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との差異の原因となった主な項目別の内訳
前連結会計年度及び当連結会計年度において、税金等調整前当期純損失を計上しているため、記載を省略しております。
３ 法人税等の税率の変更による繰延税金資産及び繰延税金負債の金額の修正
「所得税法等の一部を改正する法律」(令和7年法律第13号)が2025年3月31日に国会で成立し、2026年4月1日以後開始する連結会計年度より「防衛特別法人税」の課税が行われることになりました。
これに伴い、2026年4月1日以後開始する連結会計年度以降に解消が見込まれる一時差異等に係る繰延税金資産及び繰延税金負債については、法定実効税率を34.0%から34.8%に変更し計算しております。
この税率変更による影響はありません。
（資産除去債務関係）
資産除去債務のうち連結貸借対照表に計上しているもの
イ 当該資産除去債務の概要
当社は本社および連結子会社である株式会社Cancer Precision Medicineのクリニカルラボおよび有明サテライトラボの建物賃借契約において、内部造作の原状回復義務を有しており、主に、これら契約による義務に関して資産除去債務を計上しております。
ロ 当該資産除去債務の金額の算定方法
使用見込期間を取得から２年～18年と見積り、割引率は0.0％～2.0％を使用して資産除去債務の金額を計算しております。
ハ 当該資産除去債務の総額の増減
| 前連結会計年度 （自 2023年４月１日 至 2024年３月31日） |
当連結会計年度 （自 2024年４月１日 至 2025年３月31日） |
|
| 期首残高 | 47,045千円 | 47,165千円 |
| 時の経過による調整額 | 120 | 120 |
| 期末残高 | 47,165 | 47,286 |
（収益認識関係）
１．顧客との契約から生じる収益を分解した情報
前連結会計年度（自 2023年４月１日 至 2024年３月31日）
| （単位：千円） | |||
| 報告セグメント | 合計 | ||
| 「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業 | がんプレシジョン 医療関連事業 |
||
| ライセンス契約等に基づく収入 | 427 | － | 427 |
| 解析サービス等による収入 | － | 609,690 | 609,690 |
| 顧客との契約から生じる収益 | 427 | 609,690 | 610,118 |
| 外部顧客への売上高 | 427 | 609,690 | 610,118 |
当連結会計年度（自 2024年４月１日 至 2025年３月31日）
| （単位：千円） | |||
| 報告セグメント | 合計 | ||
| 「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業 | がんプレシジョン 医療関連事業 |
||
| ライセンス契約等に基づく収入 | 2,991 | － | 2,991 |
| 解析サービス等による収入 | － | 747,057 | 747,057 |
| 顧客との契約から生じる収益 | 2,991 | 747,057 | 750,048 |
| 外部顧客への売上高 | 2,991 | 747,057 | 750,048 |
２．顧客との契約から生じる収益を理解するための基礎となる情報
収益を理解するための基礎となる情報は「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 （１）連結財務諸表 注記事項（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項） ３．会計方針に関する事項 (4）重要な収益及び費用の計上基準」に記載のとおりであります。
３．顧客との契約に基づく履行義務の充足と当該契約から生じるキャッシュ・フローとの関係並びに当連結会計年度末において存在する顧客との契約から翌連結会計年度以降に認識すると見込まれる収益の金額及び時期に関する情報
(1）契約資産及び契約負債の残高等
（単位：千円）
| 前連結会計年度 | 当連結会計年度 | |
| 顧客との契約から生じた債権（期首残高） | 123,106 | 35,621 |
| 顧客との契約から生じた債権（期末残高） | 35,621 | 98,855 |
| 契約負債（期首残高） | 146,208 | 197,432 |
| 契約負債（期末残高） | 197,432 | 142,054 |
契約負債は、財又はサービス支配が顧客に移転したことにより履行義務が充足されるときに収益を認識する、顧客から受け取った解析サービスの前受金に関するものであります。前連結会計年度において認識した収益のうち、期首の契約負債に含まれていたものは、146,208千円であります。また、当連結会計年度において認識した収益のうち、期首の契約負債に含まれていたものは、197,432千円であります。
(2）残存履行義務に配分した取引価格
当社及び連結子会社では、残存履行義務に配分した取引価格については、当初に予想される契約期間が１年を超える重要な契約がないため、実務上の便法を適用し、記載を省略しております。
（セグメント情報等）
【セグメント情報】
１．報告セグメントの概要
当社グループの報告セグメントは、当社グループの構成単位のうち分離された財務諸表が入手可能であり、取締役会が経営資源の配分の決定及び業績を評価するために定期的に検討を行う対象となっているものであります。
当社グループの報告セグメントは、「「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業」と「がんプレシジョン医療関連事業」の２つを報告セグメントとしております。
「「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業」は、低分子医薬、がんペプチドワクチン、抗体医薬等の、各領域における創薬研究及び創薬研究の成果を基にした臨床試験を、当社独自にまた、提携先製薬企業において実施しております。
「がんプレシジョン医療関連事業」は、がん細胞の詳細な遺伝子解析サービス（全ゲノムシーケンス解析、ネオアンチゲン解析及びネオアンチゲン樹状細胞療法等）、血中のがん細胞を早期検出するためのリキッドバイオプシーといったがん遺伝子の大規模解析検査及びTCR/BCRレパトア解析、免疫反応解析等の解析サービスの共同研究及び事業化に加えて、新規がん遺伝子パネル検査の開発やネオアンチゲン樹状細胞療法及びTCR遺伝子導入T細胞療法等の新しい個別化がん免疫療法の研究を行っております。
２．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額の算定方法
報告されている事業セグメントの会計処理の方法は、連結財務諸表を作成するために採用される会計方針に準拠した方法であります。
報告セグメントの利益は、営業利益ベースの数値であります。
セグメント間の内部収益及び振替高は市場実勢価格に基づいております。
３．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産その他の項目の金額に関する情報
前連結会計年度（自 2023年４月１日 至 2024年３月31日）
| （単位：千円） | |||||
| 報告セグメント | 調整額 （注）１ |
連結財務諸表 計上額 （注）２ |
|||
| 「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業 | がんプレシジョン医療関連事業 | 合計 | |||
| 売上高 | |||||
| 外部顧客への売上高 | 427 | 609,690 | 610,118 | - | 610,118 |
| セグメント間の内部 売上高又は振替高 |
270 | - | 270 | △270 | - |
| 計 | 698 | 609,690 | 610,388 | △270 | 610,118 |
| セグメント損失（△） | △674,559 | △235,633 | △910,192 | △210,607 | △1,120,800 |
| セグメント資産 | 458,814 | 406,945 | 865,759 | 1,515 | 867,275 |
| その他の項目 | |||||
| 減価償却費 | - | - | - | - | - |
| 有形固定資産及び 無形固定資産の増加額 |
- | 154,564 | 154,564 | - | 154,564 |
（注）１．調整額の内容は以下のとおりであります。
| （単位：千円） |
| セグメント損失（△） | 当連結会計年度 |
| セグメント間取引消去 | 19,822 |
| 全社費用※ | △230,430 |
| 合計 | △210,607 |
※全社費用は、主に報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。
| （単位：千円） |
| セグメント資産 | 当連結会計年度 |
| 全社資産※ | 3,965 |
| セグメント間の債権の相殺消去 | △2,450 |
| 合計 | 1,515 |
※全社資産は、主に報告セグメントに帰属しない管理部門に係る資産であります。
２．セグメント損失（△）は、連結財務諸表の営業損失と調整を行っております。
当連結会計年度（自 2024年４月１日 至 2025年３月31日）
| （単位：千円） | |||||
| 報告セグメント | 調整額 （注）１ |
連結財務諸表 計上額 （注）２ |
|||
| 「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業 | がんプレシジョン医療関連事業 | 合計 | |||
| 売上高 | |||||
| 外部顧客への売上高 | 2,991 | 747,057 | 750,048 | － | 750,048 |
| セグメント間の内部 売上高又は振替高 |
294 | － | 294 | △294 | － |
| 計 | 3,285 | 747,057 | 750,342 | △294 | 750,048 |
| セグメント損失（△） | △487,441 | △90,519 | △577,960 | △219,976 | △797,936 |
| セグメント資産 | 791,847 | 470,414 | 1,262,261 | △107,058 | 1,155,203 |
| その他の項目 | |||||
| 減価償却費 | － | － | － | － | － |
| 有形固定資産及び 無形固定資産の増加額 |
－ | 279 | 279 | － | 279 |
（注）１．調整額の内容は以下のとおりであります。
| （単位：千円） |
| セグメント損失（△） | 当連結会計年度 |
| セグメント間取引消去 | 21,066 |
| 全社費用※ | △241,043 |
| 合計 | △219,976 |
※全社費用は、主に報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。
| （単位：千円） |
| セグメント資産 | 当連結会計年度 |
| 全社資産※ | 3,965 |
| セグメント間の債権の相殺消去 | △111,023 |
| 合計 | △107,058 |
※全社資産は、主に報告セグメントに帰属しない管理部門に係る資産であります。
２．セグメント損失（△）は、連結財務諸表の営業損失と調整を行っております。
【関連情報】
前連結会計年度（自 2023年４月１日 至 2024年３月31日）
１ 製品およびサービスごとの情報
セグメント情報に同様の情報を開示しているため、記載を省略しております。
２ 地域ごとの情報
(1）売上高
本邦の外部顧客への売上高が連結損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。
(2）有形固定資産
本邦以外に所在している有形固定資産が無いため、記載を省略しております。
３ 主要な顧客ごとの情報
（単位：千円）
| 顧客の名称又は氏名 | 売上高 | 関連するセグメント名 |
|---|---|---|
| 公益財団法人 がん研究会 | 285,209 | がんプレシジョン医療関連事業 |
| 医療法人慈生会 福岡がん総合クリニック | 77,643 | がんプレシジョン医療関連事業 |
当連結会計年度（自 2024年４月１日 至 2025年３月31日）
１ 製品およびサービスごとの情報
セグメント情報に同様の情報を開示しているため、記載を省略しております。
２ 地域ごとの情報
(1）売上高
本邦の外部顧客への売上高が連結損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。
(2）有形固定資産
本邦以外に所在している有形固定資産が無いため、記載を省略しております。
３ 主要な顧客ごとの情報
（単位：千円）
| 顧客の名称又は氏名 | 売上高 | 関連するセグメント名 |
|---|---|---|
| 公益財団法人 がん研究会 | 346,403 | がんプレシジョン医療関連事業 |
| 医療法人慈生会 福岡がん総合クリニック | 91,051 | がんプレシジョン医療関連事業 |
【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】
前連結会計年度（自 2023年４月１日 至 2024年３月31日）
| （単位：千円） | ||||
| 「医薬品の研究及び 開発」並びにこれら に関連する事業 |
がんプレシジョン 医療関連事業 |
全社・消去 | 合計 | |
| 減損損失 | - | 154,564 | - | 154,564 |
当連結会計年度（自 2024年４月１日 至 2025年３月31日）
| （単位：千円） | ||||
| 「医薬品の研究及び 開発」並びにこれら に関連する事業 |
がんプレシジョン 医療関連事業 |
全社・消去 | 合計 | |
| 減損損失 | - | 279 | - | 279 |
【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】
該当事項はありません。
【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】
該当事項はありません。
【関連当事者情報】
１．関連当事者との取引
(1）連結財務諸表提出会社と関連当事者との取引
（ア）連結財務諸表提出会社の非連結子会社及び関連会社等
該当事項はありません。
（イ）連結財務諸表提出会社の役員及び主要株主（個人の場合に限る。）等
該当事項はありません。
(2）連結財務諸表提出会社の連結子会社と関連当事者との取引
前連結会計年度（自 2023年４月１日 至 2024年３月31日）
| 種類 | 会社等の名称又は氏名 | 所在地 | 資本金又は出資金 （千円） |
事業の内容又は職業 | 議決権等の所有(被所有)割合（％） | 関連当事者との関係 | 取引の内容 | 取引金額 （千円） |
科目 | 期末残高 （千円） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 役員及びその近親者が議決権の過半数を所有している会社等 | 株式会社UBSJ （注）１ |
東京都 文京区 |
10,000 | 遺伝子解析関連機器・試薬・消耗材商社 | － | 設備器具の購入 解析業務の代理店販売 |
試薬・消耗品の購入 （注）２ |
301,091 | 未払金 | 7,063 |
| 保守業務委託（注）２ | 71,754 | 未払金 | 4,711 | |||||||
| 工具、器具及び備品の購入（注）２ | 154,283 | 長期未払金 | 106,849 | |||||||
| 未払金 | 55,747 |
当連結会計年度（自 2024年４月１日 至 2025年３月31日）
| 種類 | 会社等の名称又は氏名 | 所在地 | 資本金又は出資金 （千円） |
事業の内容又は職業 | 議決権等の所有(被所有)割合（％） | 関連当事者との関係 | 取引の内容 | 取引金額 （千円） |
科目 | 期末残高 （千円） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 役員及びその近親者が議決権の過半数を所有している会社等 | 株式会社UBSJ （注）１ |
東京都 文京区 |
10,000 | 遺伝子解析関連機器・試薬・消耗材商社 | － | 設備器具の購入 解析業務の代理店販売 |
試薬・消耗品の購入 （注）２ |
354,749 | 未払金 | 28,244 |
| 保守業務委託（注）２ | 31,356 | 未払金 | － | |||||||
| 工具、器具及び備品の購入（注）２ | 279 | 長期未払金 | 51,067 | |||||||
| 未払金 | 55,710 | |||||||||
| 支払利息 | 1,201 | － | － |
（注）１当社子会社の株式会社Cancer Precision Medicineの代表取締役及び、2022年６月に当社取締役、2022年７月に当社代表取締役に就任している嶋田順一およびその近親者が間接的に株式会社UBSJの議決権の過半数を所有しております。
２取引条件は、一般の取引条件と同様に決定しております。
２．親会社又は重要な関連会社に関する注記
該当事項はありません。
（１株当たり情報）
| 項目 | 前連結会計年度 （自 2023年４月１日 至 2024年３月31日） |
当連結会計年度 （自 2024年４月１日 至 2025年３月31日） |
|---|---|---|
| １株当たり純資産額 | 1円28銭 | 2円42銭 |
| １株当たり当期純損失 | 6円05銭 | 3円12銭 |
| 潜在株式調整後１株当たり当期純利益 | － | － |
（注）１．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。
２．１株当たり当期純損失の算定上の基礎は、以下の通りであります。
| 項目 | 前連結会計年度 （自 2023年４月１日 至 2024年３月31日） |
当連結会計年度 （自 2024年４月１日 至 2025年３月31日） |
|---|---|---|
| １株当たり当期純損失 | ||
| 親会社株主に帰属する当期純損失（千円） | 1,288,138 | 815,285 |
| 普通株主に帰属しない金額（千円） | － | － |
| 普通株式に係る親会社株主に帰属する 当期純損失（千円） |
1,288,138 | 815,285 |
| 普通株式の期中平均株式数（株） | 212,783,426 | 261,143,871 |
| 希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後１株当たり当期純利益の算定に含まれなかった潜在株式の概要 | － |
（重要な後発事象）
第三者割当による新株式及び第37回新株予約権（行使価額修正条項付）の発行
当社は、2025年４月10日付の取締役会において、以下のとおり、香港に所在する機関投資家であるLong Corridor Asset Management Limited（香港 SFC 登録番号：BMW115）が一任契約の下に運用を行っている、英国領ケイマン島に設立された免税有限責任会社（Exempted Company in Cayman with Limited Liability）であるLong Corridor Alpha Opportunities Master Fund（以下、「LCAO」といいます。）及び英国領ケイマン島に設立された分離ポートフォリオ会社（Segregated Portfolio Company）であるLMA SPCの分離ポートフォリオ（Segregated Portfolio）であるMAP246 Segregated Portfolio（以下、「MAP246」といい、LCAO及びMAP246を個別に又は総称して、以下、「割当先」といいます。）を割当先として第三者割当の方法による新株式（以下、「本株式」といいます。）及びオンコセラピー・サイエンス株式会社第37回新株予約権（以下、「本新株予約権」といいます。）を発行すること（以下、本株式及び本新株予約権の発行を併せて「本第三者割当」といいます。）について決議しており、2025年４月28日に発行金額の総額（LCAO 72,139,500円）（MAP246 12,730,500円）の払込手続きが完了しております。
本第三者割当に関する概要は以下の通りであります。
１．本第三者割当の概要
（１）本株式発行の概要（注）１
| ① 払込期日 | 2025年４月28日 |
| ② 発行新株式数 | 普通株式4,000,000株 |
| ③ 発行価額 | １株につき19.8円 |
| ④ 調達資金の額 | 79,200,000円 |
| ⑤ 募集又は割当方法 （割当先） |
第三者割当の方法により、以下のとおり割り当てます。 LCAO 3,400,000株 MAP246 600,000株 |
| ⑥ その他 | 当社は、割当先との間で、金融商品取引法に基づく届出の効力発生後に、本株式に係る総数引受契約を締結しております。 |
（２）本新株予約権発行の概要
| ① 割当日 | 2025年４月28日 |
| ② 発行新株予約権数 | 630,000個 |
| ③ 発行価額 | 総額5,670,000円 （本新株予約権１個につき９円） |
| ④ 当該発行による潜在株式数 | 63,000,000株（新株予約権１個につき100株） 本新株予約権について、上限行使価額はありません。 本新株予約権について、下限行使価額は11円ですが、下限行使価額においても、潜在株式数は63,000,000株です。 |
| ⑤ 調達資金の額 （新株予約権の行使に 際して出資される財産 の価額） |
1,391,670,000円（差引手取概算額：1,370,696,650円） （内訳） 新株予約権発行による調達額： 5,670,000円 新株予約権行使による調達額：1,386,000,000円 差引手取概算額は、本新株予約権が全て当初行使価額で行使された場合の調達金額を基礎とし、本新株予約権の払込金額の総額に本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額を合算した額から、発行諸費用の概算額を差し引いた金額です。そのため、行使価額が修正又は調整された場合には、調達資金の額及び差引手取概算額は増加又は減少する可能性があります。また、本新株予約権の行使期間中に行使が行われない場合及び当社が取得した本新株予約権を消却した場合には、調達資金の額及び差引手取概算額は減少する可能性があります。 |
| ⑥ 行使価額及び行使価額 の修正条件 |
当初行使価額22円 2025年４月30日以降、本新株予約権の各行使請求の効力発生日（以下、「修正日」といいます。）の属する週の前週の最終取引日（以下、「修正基準日」といいます。）の株式会社東京証券取引所（以下、「東京証券取引所」といいます。）における当社普通株式の普通取引の終値（同日に終値がない場合には、その直前の終値）の90％に相当する金額の小数第１位未満の端数を切り上げた金額（以下、「修正基準日価額」といいます。）が、当該修正基準日の直前に有効な行使価額を0.1円以上上回る場合又は下回る場合には、本新株予約権の行使価額は、当該修正日以降、当該修正基準日価額に修正されます（以下、修正後の行使価額を「修正後行使価額」といいます。）。なお、修正後行使価額の算出において、修正基準日から修正日までの間に発行要項記載の行使価額の調整事由が生じた場合は、修正後行使価額は当該事由を勘案して調整されます。 なお、「取引日」とは、東京証券取引所において売買立会が行われる日をいいます。 但し、かかる算出の結果、修正後行使価額が下限行使価額を下回ることとなる場合には、修正後行使価額は下限行使価額とします。 |
| ⑦ 募集又は割当方法 （割当先） |
第三者割当の方法により、以下のとおり割り当てます。 LCAO 535,500個 MAP246 94,500個 |
| ⑧ 新株予約権の行使期間 | 2025年４月30日から2028年４月28日までとします。なお、行使期間最終日が営業日でない場合はその前営業日を最終日とします。 |
| ⑨ 資金の使途 | ①創薬研究領域における研究開発費 154百万円 ②医薬開発領域における研究開発費 223百万円 ③がんプレシジョン医療関連事業における諸経費及び研究開発費 1,072百万円 |
| ⑩ 新株予約権の取得の事由 及び取得の条件 |
当社は、当社取締役会が決議した場合は、本新株予約権の払込期日の翌日以降、会社法第273条及び第274条の規定に従って通知又は公告を行った上で、当該取得日に本新株予約権の払込金額相当額を支払うことにより、残存する本新株予約権の全部又は一部を取得することができます。 一部取得をする場合には、抽選その他の合理的な方法により行うものとします。 |
| ⑪ その他 | 当社は、割当先との間で、金融商品取引法に基づく届出の効力発生後に、本新株予約権に係る総数引受契約（以下、「本新株予約権引受契約」といいます。）を締結しております。 本新株予約権引受契約においては、割当先が新株予約権を譲渡する場合には当社の事前の書面による承認を要する旨が規定されております。 |
２.本新株予約権の行使（注）１
当社が発行いたしました本新株予約権につき、2025年５月１日から2025年６月20日までに、以下の通り行使されております。
| (１) 行使新株予約権個数 | 130,000個(発行総数の20.63％) |
| (２) 交付株式数 | 13,000,000株 |
| (３) 行使価額総額 | 250,200,000円 |
| (４) 未行使新株予約権個数 | 500,000個 |
| (５) 増加する発行済株式数 | 13,000,000株 |
| (６) 資本金増加額（注）２ | 125,685,000円 |
| (７) 資本準備金増加額（注）２ | 125,685,000円 |
（注）１．前記の「(１)本株式発行の概要」並びに前記の「2.本新株予約権の行使」の結果、2025年６月20日現在の発行済株式総数は288,643,700株、資本金は215,285,000円、資本準備金は15,367,067,604円となっております。
２．資本金増加額、資本準備金増加額には新株予約権の振替額585,000円がそれぞれ含まれております。
⑤【連結附属明細表】
【社債明細表】
該当事項はありません。
【借入金等明細表】
| 区分 | 当期首残高 （千円） |
当期末残高 （千円） |
平均利率 （％） |
返済期限 |
| その他有利子負債 長期未払金 |
162,597 | 106,777 | 1.5 | 2027年 |
| 合計 | 162,597 | 106,777 | － | － |
(注)１．平均利率については、期末残高に対する加重平均利率を記載しております。
２．その他有利子負債長期未払金（１年以内に返済予定のものを除く。）の連結決算日後５年間の返済予定額は以下のとおりであります。
| １年超２年以内 （千円） |
２年超３年以内 （千円） |
３年超４年以内 （千円） |
４年超５年以内 （千円） |
|
| その他有利子負債 長期未払金 |
51,067 | － | － | － |
【資産除去債務明細表】
本明細表に記載すべき事項が連結財務諸表規則第15条の23に規定する注記事項として記載されているため、資産除去債務明細表の記載を省略しております。
（２）【その他】
当連結会計年度における半期情報等
| 中間連結会計期間 | 当連結会計年度 | |
|---|---|---|
| 事業収益（千円） | 225,083 | 750,048 |
| 税金等調整前中間（当期） 純損失（△）（千円） |
△544,619 | △813,125 |
| 親会社株主に帰属する 中間（当期）純損失（△）（千円） |
△545,699 | △815,285 |
| １株当たり中間（当期） 純損失（△） |
△2円18銭 | △3円12銭 |
有価証券報告書（通常方式）_20250623155630
２【財務諸表等】
（１）【財務諸表】
①【貸借対照表】
| （単位：千円） | ||
| 前事業年度 (2024年３月31日) |
当事業年度 (2025年３月31日) |
|
| 資産の部 | ||
| 流動資産 | ||
| 現金及び預金 | 325,389 | 614,243 |
| 売掛金 | ※１ 70 | ※１ 93 |
| 前渡金 | 9,102 | 28,820 |
| 前払費用 | 4,537 | 8,347 |
| 未収還付法人税等 | 66,818 | － |
| その他 | ※１ 74,179 | ※１ 48,456 |
| 貸倒引当金 | △22,376 | － |
| 流動資産合計 | 457,722 | 699,962 |
| 固定資産 | ||
| 投資その他の資産 | ||
| 関係会社長期貸付金 | 2,180,000 | 2,430,000 |
| 差入保証金 | 49,505 | 49,505 |
| 貸倒引当金 | △2,180,000 | △2,339,206 |
| 投資その他の資産合計 | 49,505 | 140,298 |
| 固定資産合計 | 49,505 | 140,298 |
| 資産合計 | 507,227 | 840,260 |
| 負債の部 | ||
| 流動負債 | ||
| 未払金 | ※１ 58,094 | ※１ 54,774 |
| 未払費用 | 6,197 | 4,251 |
| 未払法人税等 | 1,475 | 1,210 |
| 預り金 | 7,683 | 3,388 |
| 流動負債合計 | 73,451 | 63,624 |
| 固定負債 | ||
| 関係会社事業損失引当金 | 32,667 | － |
| 資産除去債務 | 2,994 | 2,994 |
| 長期預り金 | ※１ 44,447 | ※１ 44,447 |
| 固定負債合計 | 80,109 | 47,441 |
| 負債合計 | 153,561 | 111,066 |
| 純資産の部 | ||
| 株主資本 | ||
| 資本金 | 50,000 | 50,000 |
| 資本剰余金 | ||
| 資本準備金 | 14,604,641 | 15,201,782 |
| その他資本剰余金 | 11,589,419 | 12,186,560 |
| 資本剰余金合計 | 26,194,061 | 27,388,343 |
| 利益剰余金 | ||
| その他利益剰余金 | ||
| 繰越利益剰余金 | △25,964,891 | △26,780,094 |
| 利益剰余金合計 | △25,964,891 | △26,780,094 |
| 自己株式 | △2 | △4 |
| 株主資本合計 | 279,166 | 658,244 |
| 新株予約権 | 74,500 | 70,950 |
| 純資産合計 | 353,666 | 729,194 |
| 負債純資産合計 | 507,227 | 840,260 |
②【損益計算書】
| （単位：千円） | ||
| 前事業年度 (自 2023年４月１日 至 2024年３月31日) |
当事業年度 (自 2024年４月１日 至 2025年３月31日) |
|
| 事業収益 | ※２ 698 | ※２ 3,285 |
| 事業費用 | ||
| 研究開発費 | ※２ 659,470 | ※２ 490,726 |
| 販売費及び一般管理費 | ※１ 230,430 | ※１ 241,043 |
| 事業費用合計 | 889,900 | 731,769 |
| 営業損失（△） | △889,202 | △728,484 |
| 営業外収益 | ||
| 受取利息 | ※２ 11,002 | ※２ 11,545 |
| 業務受託料 | ※２ 19,713 | ※２ 21,113 |
| その他 | 26 | 1,945 |
| 営業外収益合計 | 30,742 | 34,604 |
| 営業外費用 | ||
| 株式交付費 | 9,697 | 18,150 |
| 為替差損 | 5,198 | － |
| 営業外費用合計 | 14,896 | 18,150 |
| 経常損失（△） | △873,356 | △712,030 |
| 特別利益 | ||
| 新株予約権戻入益 | 5,225 | 2,200 |
| 関係会社事業損失引当金戻入額 | － | 32,667 |
| 抱合せ株式消滅差益 | 264,303 | － |
| 特別利益合計 | 269,528 | 34,867 |
| 特別損失 | ||
| 貸倒引当金繰入額 | ※３ 370,076 | ※３ 136,830 |
| 関係会社事業損失引当金繰入額 | 32,667 | － |
| 特別損失合計 | 402,744 | 136,830 |
| 税引前当期純損失（△） | △1,006,572 | △813,992 |
| 法人税、住民税及び事業税 | 1,210 | 1,210 |
| 法人税等合計 | 1,210 | 1,210 |
| 当期純損失（△） | △1,007,782 | △815,202 |
③【株主資本等変動計算書】
前事業年度（自 2023年４月１日 至 2024年３月31日）
| （単位：千円） | ||||||||||
| 株主資本 | 新株予約権 | 純資産合計 | ||||||||
| 資本金 | 資本剰余金 | 利益剰余金 | 自己株式 | 株主資本合計 | ||||||
| 資本準備金 | その他資本 剰余金 |
資本剰余金 合計 |
その他利益剰余金 | 利益剰余金 合計 |
||||||
| 繰越利益 剰余金 |
||||||||||
| 当期首残高 | 789,114 | 14,209,941 | 10,455,605 | 24,665,547 | △24,957,108 | △24,957,108 | － | 497,552 | 77,260 | 574,812 |
| 当期変動額 | ||||||||||
| 新株の発行 | 394,700 | 394,700 | 394,700 | 789,400 | 789,400 | |||||
| 減資 | △1,133,814 | 1,133,814 | 1,133,814 | － | － | |||||
| 当期純損失（△） | △1,007,782 | △1,007,782 | △1,007,782 | △1,007,782 | ||||||
| 自己株式の取得 | △2 | △2 | △2 | |||||||
| 株主資本以外の項目の 当期変動額（純額） |
△2,760 | △2,760 | ||||||||
| 当期変動額合計 | △739,114 | 394,700 | 1,133,814 | 1,528,514 | △1,007,782 | △1,007,782 | △2 | △218,385 | △2,760 | △221,145 |
| 当期末残高 | 50,000 | 14,604,641 | 11,589,419 | 26,194,061 | △25,964,891 | △25,964,891 | △2 | 279,166 | 74,500 | 353,666 |
当事業年度（自 2024年４月１日 至 2025年３月31日）
| （単位：千円） | ||||||||||
| 株主資本 | 新株予約権 | 純資産合計 | ||||||||
| 資本金 | 資本剰余金 | 利益剰余金 | 自己株式 | 株主資本合計 | ||||||
| 資本準備金 | その他資本 剰余金 |
資本剰余金 合計 |
その他利益剰余金 | 利益剰余金 合計 |
||||||
| 繰越利益 剰余金 |
||||||||||
| 当期首残高 | 50,000 | 14,604,641 | 11,589,419 | 26,194,061 | △25,964,891 | △25,964,891 | △2 | 279,166 | 74,500 | 353,666 |
| 当期変動額 | ||||||||||
| 新株の発行 | 597,141 | 597,141 | 597,141 | 1,194,282 | 1,194,282 | |||||
| 減資 | △597,141 | 597,141 | 597,141 | － | － | |||||
| 当期純損失（△） | △815,202 | △815,202 | △815,202 | △815,202 | ||||||
| 自己株式の取得 | △1 | △1 | △1 | |||||||
| 株主資本以外の項目の 当期変動額（純額） |
△3,550 | △3,550 | ||||||||
| 当期変動額合計 | － | 597,141 | 597,141 | 1,194,282 | △815,202 | △815,202 | △1 | 379,077 | △3,550 | 375,527 |
| 当期末残高 | 50,000 | 15,201,782 | 12,186,560 | 27,388,343 | △26,780,094 | △26,780,094 | △4 | 658,244 | 70,950 | 729,194 |
【注記事項】
（継続企業の前提に関する事項）
当社は、研究開発型企業として、医薬品の臨床試験を実施する開発パイプラインの拡充や拡大、積極的な創薬研究、がんプレシジョン医療への積極的な取組み等により、多額の研究開発費が必要となっております。一方で、特に、医薬品の開発期間は基礎研究から上市まで通常10年以上の長期間に及ぶものでもあり、収益に先行して研究開発費が発生している等により、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しており、継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。当社は創業以来、がんに特化した医薬品の研究開発を進めてまいりましたが、当該状況を解消すべく、当社グループは、以下の対応策を実行してまいります。
（ⅰ）「がんプレシジョン医療関連事業」への経営資源の集約による経営基盤の安定化
（ⅱ）「「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業」における早期ライセンスアウトの企図及び
資金状況にあわせた開発計画の実行
（ⅲ）適時適切な資金調達の実施
当該状況を解消するための対応策の詳細は、「第５ 経理の状況 １連結財務諸表等 （１）連結財務諸表 注記事項（継続企業の前提に関する事項）」をご参照ください。
今後も上記施策を推進し、収益力の向上と財務体質の強化に取り組みますが、これらの対応策は実施中であり、現時点では継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められます。
なお、財務諸表は継続企業を前提として作成しており、継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を財務諸表に反映しておりません。
（重要な会計方針）
１．資産の評価基準及び評価方法
(1）有価証券
子会社株式
移動平均法による原価法
(2）棚卸資産
評価基準は原価法（収益性の低下による簿価切下げの方法）
① 原材料
移動平均法による原価法
② 貯蔵品
最終仕入原価法
２．固定資産の減価償却の方法
(1）有形固定資産（リース資産を除く）
定率法によっております。
ただし、2016年４月１日以降に取得した建物附属設備及び構築物については、定額法を採用しております。
なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。
| 建物 | ３～15年 |
| 機械及び装置 | ８年 |
| 工具、器具及び備品 | ３～15年 |
(2）無形固定資産（リース資産を除く）
定額法によっております。
なお、特許権については８年、自社利用のソフトウエアについては社内における見込利用可能期間（５年）で償却しております。
３．引当金の計上基準
貸倒引当金
債権の貸倒れによる損失に備えるため、一般債権については貸倒実績率により、貸倒懸念債権等特定の債権については個別に回収可能性を勘案し、回収不能見込額を計上しております。
関係会社事業損失引当金
関係会社の事業の損失に備えるため、当該関係会社の財政内容等を勘案し、計上することとしております。
４．収益及び費用の計上基準
当社の顧客との契約から生じる収益に関する主要な事業における主な履行義務の内容及び当該履行義務を充足する通常の時点（収益を認識する通常の時点）は以下のとおりであります。
ライセンス契約等に基づく収入
当社は、主に製薬企業等と医薬品の開発権・使用権・販売権のライセンス契約等に基づく収入（契約一時金、マイルストーン、ロイヤリティ）を認識しております。
契約一時金収入は、通常、ライセンス許諾時点において履行義務の全てが充足されることから、開発権・使用権・販売権等を付与した時点で事業収益を認識しております。
マイルストーンに係る収入は、事後に収益の重大な戻入が生じる可能性を考慮し、契約上予め設定された研究開発に関する進捗等によりマイルストーンが達成された時点で、事業収益として認識しております。
ロイヤリティ収入は、契約相手先の売上収益等を基礎に一定率を対価として算定されており、その発生時点を考慮して事業収益として認識しております。
５．その他財務諸表作成の基本となる重要な事項
重要な外貨建の資産又は負債の本邦通貨への換算基準
外貨建金銭債権債務は、決算日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。
（重要な会計上の見積り）
前事業年度（2024年３月31日）
関係会社に対する引当金
(1)当事業年度の財務諸表に計上した金額
| （単位：千円） |
| 関係会社に対する未収入金 | 22,376 |
| 関係会社長期貸付金 | 2,180,000 |
| 関係会社に対する貸倒引当金 | 2,202,376 |
| 関係会社事業損失引当金 | 32,667 |
(2)識別した項目に係る重要な会計上の見積りの内容に関する情報
当社は、関係会社に対して、債権の貸倒れによる損失に備えるため、個別に回収不能見込額を算定し、当該回収不能見込額を貸倒引当金として計上しております。また、関係会社が債務超過の状態にあり、かつ当該債務超過額が債権の帳簿価額を超える場合には、当該超過額を関係会社事業損失引当金として計上しております。
翌事業年度において関係会社の財政状態に重要な変動が生じた場合には、貸倒引当金または関係会社事業損失引当金の金額に重要な影響を与える可能性があります。
当事業年度（2025年３月31日）
関係会社に対する引当金
(1)当事業年度の財務諸表に計上した金額
| （単位：千円） |
| 関係会社長期貸付金 | 2,430,000 |
| 関係会社に対する貸倒引当金 | 2,339,206 |
(2)識別した項目に係る重要な会計上の見積りの内容に関する情報
当社は、関係会社に対して、債権の貸倒れによる損失に備えるため、個別に回収不能見込額を算定し、当該回収不能見込額を貸倒引当金として計上しております。また、関係会社が債務超過の状態にあり、かつ当該債務超過額が債権の帳簿価額を超える場合には、当該超過額を関係会社事業損失引当金として計上することとしております。
翌事業年度において関係会社の財政状態に重要な変動が生じた場合には、貸倒引当金及び関係会社事業損失引当金の金額に重要な影響を与える可能性があります。
（表示方法の変更）
(貸借対照表)
前事業年度において、独立掲記していた「流動資産」の「未収消費税等」は金額的重要性が乏しくなったため、当事業年度より「流動資産」の「その他」に含めております。この表示方法の変更を反映させるため、前事業年度の財務諸表の組替えを行っております。
この結果、前事業年度の貸借対照表において、「流動資産」の「未収消費税等」45,912千円、「その他」28,267千円は、「流動資産」の「その他」74,179千円として組み替えております。
(損益計算書)
前事業年度において、独立掲記していた「営業外収益」の「還付加算金」は金額的重要性が乏しくなったため、当事業年度より「営業外収益」の「その他」に含めております。この表示方法の変更を反映させるため、前事業年度の財務諸表の組替えを行っております。
この結果、前事業年度の損益計算書において、「営業外収益」の「還付加算金」19千円、「その他」6千円は、「営業外収益」の「その他」26千円として組み替えております。
（貸借対照表関係）
※１ 関係会社に対する金銭債権又は金銭債務
区分表示されたもの以外で当該関係会社に対する金銭債権又は金銭債務の金額は、次のとおりであります。
| 前事業年度 （2024年３月31日） |
当事業年度 （2025年３月31日） |
|
|---|---|---|
| 短期金銭債権 | 22,446千円 | 20,038千円 |
| 短期金銭債務 | 2,379 〃 | 192 〃 |
| 長期金銭債務 | 44,447 〃 | 44,447 〃 |
（損益計算書関係）
※１ 販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額並びにおおよその割合は、次のとおりであります。
| 前事業年度 （自 2023年４月１日 至 2024年３月31日） |
当事業年度 （自 2024年４月１日 至 2025年３月31日） |
|
| 支払手数料 | 82,638千円 | 105,482千円 |
| 役員報酬 | 56,500 〃 | 57,620 〃 |
| 給与手当 | 45,458 〃 | 30,397 〃 |
| 租税公課 | 4,000 〃 | 5,456 〃 |
| おおよその割合 | ||
| 販売費 | 0.38％ | 0.11％ |
| 一般管理費 | 99.62〃 | 99.89〃 |
※２ 関係会社との営業取引及び営業取引以外の取引の取引高の総額は、次のとおりであります。
| 前事業年度 （自 2023年４月１日 至 2024年３月31日） |
当事業年度 （自 2024年４月１日 至 2025年３月31日） |
|
|---|---|---|
| 営業取引（収入分） | 270千円 | 294千円 |
| 営業取引（支出分） | 108 〃 | 35 〃 |
| 営業取引以外の取引（収入分） | 30,716 〃 | 32,659 〃 |
※３ 「貸倒引当金繰入額」は、関係会社に対するものであります。
（税効果会計関係）
１ 繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳
| 前事業年度 （2024年３月31日） |
当事業年度 （2025年３月31日） |
|||
|---|---|---|---|---|
| 繰延税金資産 | ||||
| 貸倒引当金 | 749,028 | 千円 | 814,043 | 千円 |
| 関係会社株式評価損 | 177,550 | 〃 | 181,674 | 〃 |
| 繰越欠損金 | 6,237,555 | 〃 | 5,569,174 | 〃 |
| その他 | 31,726 | 〃 | 25,070 | 〃 |
| 繰延税金資産小計 | 7,195,860 | 〃 | 6,589,963 | 〃 |
| 税務上の繰越欠損金に係る評価性引当額 | △6,237,555 | 〃 | △5,569,174 | 〃 |
| 将来減算一時差異等の合計に係る評価性引当額 | △935,580 | 〃 | △1,020,789 | 〃 |
| 評価性引当額小計 | △7,173,135 | 〃 | △6,589,963 | 〃 |
| 繰延税金資産合計 | 22,724 | 〃 | － | 〃 |
| 繰延税金負債 | ||||
| 未収還付事業税 | 22,724 | 〃 | － | 〃 |
| 繰延税金負債合計 | 22,724 | 〃 | － | 〃 |
| 繰延税金資産（負債）の純額 | － | 〃 | － | 〃 |
２ 法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との差異の原因となった主な項目別の内訳
前事業年度及び当事業年度において、税引前当期純損失を計上しているため、記載を省略しております。
３ 法人税等の税率の変更による繰延税金資産及び繰延税金負債の金額の修正
「所得税法等の一部を改正する法律」(令和7年法律第13号)が2025年3月31日に国会で成立し、2026年4月1日以後開始する事業年度より「防衛特別法人税」の課税が行われることになりました。
これに伴い、2026年4月1日以後開始する事業年度以降に解消が見込まれる一時差異等に係る繰延税金資産及び繰延税金負債については、法定実効税率を34.0%から34.8%に変更し計算しております。
この税率変更による影響はありません。
（収益認識関係）
収益を理解するための基礎となる情報
収益を理解するための基礎となる情報は「第５ 経理の状況 ２ 財務諸表等 （１）財務諸表 注記事項（重要な会計方針）４．収益及び費用の計上基準」に記載のとおりであります。
（重要な後発事象）
「第５ 経理の状況 １連結財務諸表等 （１）連結財務諸表 注記事項（重要な後発事象）第三者割当による新株式及び第37回新株予約権（行使価額修正条項付）の発行」に記載の通りであります。
④【附属明細表】
【有形固定資産等明細表】
（単位：千円）
| 区分 | 資産の種類 | 当期首残高 | 当期増加額 | 当期減少額 | 当期償却額 | 当期末残高 | 減価償却累計額 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 有形固定資産 | 建物 | － | － | － | － (－) |
－ | 6,454 |
| 機械及び装置 | － | － | － | － | － | 1,826 | |
| 工具、器具及び備品 | － | － | － | － (－) |
－ | 84,536 | |
| 計 | － | － | － | － (－) |
－ | 92,818 | |
| 無形固定資産 | 特許権 | － | － | － | － | － | － |
| ソフトウエア | － | － | － | － | － | － | |
| その他 | － | － | － | － | － | － | |
| 計 | － | － | － | － | － | － |
（注）１．「当期償却額」欄の（）内は内書きで、減損損失の計上額であります。
２．「減価償却累計額」には減損損失累計額が含まれております。
【引当金明細表】
（単位：千円）
| 科目 | 当期首残高 | 当期増加額 | 当期減少額 | 当期末残高 |
|---|---|---|---|---|
| 貸倒引当金 | 2,202,376 | 136,830 | － | 2,339,206 |
| 関係会社事業損失引当金 | 32,667 | － | 32,667 | － |
（２）【主な資産及び負債の内容】
連結財務諸表を作成しているため、記載を省略しております。
（３）【その他】
該当事項はありません。
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第６【提出会社の株式事務の概要】
| 事業年度 | ４月１日から３月31日まで |
| 定時株主総会 | 毎事業年度末日より３ヶ月以内 |
| 基準日 | ３月31日 |
| 剰余金の配当の基準日 | ３月31日 |
| １単元の株式数 | 100株 |
| 単元未満株の買取り | |
| 取扱場所 | （特別口座） 東京都千代田区丸の内一丁目４番１号 三井住友信託銀行株式会社 証券代行部 |
| 株主名簿管理人 | （特別口座） 東京都千代田区丸の内一丁目４番１号 三井住友信託銀行株式会社 |
| 取次所 | － |
| 買取手数料 | 無料 |
| 公告掲載方法 | 当会社の公告方法は電子公告とする。ただし、事故その他やむを得ない事由によって電子公告による公告をすることができない場合は、日本経済新聞に掲載して行う。 なお、電子公告は当会社のホームページにしておりそのアドレスは次のとおり。 https：//www.oncotherapy.co.jp |
| 株主に対する特典 | 該当事項はありません。 |
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第７【提出会社の参考情報】
１【提出会社の親会社等の情報】
当社には、親会社等はありません。
２【その他の参考情報】
当事業年度の開始日から有価証券報告書提出日までの間に、次の書類を提出しております。
| (1） | 有価証券届出書（組込方式）及びその添付書類 | 新株予約権証券（行使価額修正条項付新株予約権）の発行によるものであります。 | 2024年４月５日 関東財務局長に提出 |
|
| (2） | 有価証券報告書 及びその添付書類、確認書 |
事業年度 第23期 |
自 2023年４月１日 至 2024年３月31日 |
2024年６月25日 関東財務局長に提出 |
| (3） | 内部統制報告書 | 事業年度 第23期 |
自 2023年４月１日 至 2024年３月31日 |
2024年６月25日 関東財務局長に提出 |
| (4） | 臨時報告書 | 企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第９号の２（株主総会における議決権行使の結果）の規定に基づき提出するものであります。 | 2024年６月28日 関東財務局長に提出 |
|
| (5） | 半期報告書 及び確認書 |
第24期中 | 自 2024年４月１日 至 2024年９月30日 |
2024年11月11日 関東財務局長に提出 |
| (6） | 臨時報告書 | 企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第９号の２（株主総会における議決権行使の結果）の規定に基づき提出するものであります。 | 2025年２月18日 関東財務局長に提出 |
|
| (7） | 有価証券届出書（組込方式）及びその添付書類 | 株式及び新株予約権証券（行使価額修正条項付新株予約権）の発行によるものであります。 | 2025年４月10日 関東財務局長に提出 |
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第二部【提出会社の保証会社等の情報】
該当事項はありません。