Earnings Release • Feb 12, 2020
Earnings Release
Open in ViewerOpens in native device viewer
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ 2019
"Vi har ett framgångsrikt år bakom oss och ser fram emot ett 2020 med fortsatt hög försäljningstillväxt och ett positivt nyhetsflöde"
Camurus utvecklar och marknadsför innovativa och långtidsverkande läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar, som opioidberoende, smärta, cancer och endokrina tillstånd. Genom vår unika formuleringsteknologi (FluidCrystal®) och omfattande forsknings- och utvecklingsexpertis skapar vi nya läkemedel för ökad livskvalitet, bättre behandlingsresultat och effektivare resursutnyttjande. Camurus aktie (CAMX) är noterad på Nasdaq Stockholm, Mid Cap. För mer information, se camurus.com
| MSEK | 2019 okt-dec |
2018 okt-dec |
2019 jan-dec |
2018 jan-dec |
|---|---|---|---|---|
| Nettoomsättning | 35,0 | 7,8 | 105,6 | 49,3 |
| – Varav produktförsäljning | 30,3 | 5,1 | 72,1 | 11,3 |
| Rörelseresultat | -88,4 | -103,2 | -360,0 | -287,2 |
| Resultat för perioden | -71,9 | -87,1 | -289,9 | -234,7 |
| Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK | -1,47 | -2,11 | -6,23 | -5,77 |
| Likvida medel | 358,7 | 134,4 | 358,7 | 134,4 |
| Presentation boksluts | |
|---|---|
| kommuniké 2019 | 12 februari 2020 kl. 14.00 CET |
| Årsredovisning 2019 | 8 april 2020 |
| Q1 2020 | 7 maj 2020 kl. 13.00 CET |
| Årsstämma 2020 | 7 maj 2020 kl. 17.00 CET |
| Q2 2020 | 16 juli 2020 |
| Q3 2020 | 5 november 2020 |
Bokslutskommuniké för 2019 och en operationell uppdatering kommer att presenteras av vd Fredrik Tiberg och medlemmar ur Camurus ledningsgrupp onsdagen den 12 februari 2020, kl. 14:00 (CET). Telefonkonferensen kan även följas via länk på hemsidan, camurus.com
https://financialhearings.com/event/12255
Det framgångsrika arbetet med att lansera Buvidal® fortsatte under fjärde kvartalet med stark tillväxt och förbättrad tillgång till behandling på våra initiala marknader i EU och Australien. De mycket positiva gensvaren från patienter bekräftades av nya kliniska resultat från DEBUT-studien som visade signifikant bättre patientrapporterade utfall med Buvidal jämfört med daglig standardbehandling. I USA beviljade FDA vår partner Braeburns Citizen Petition vilket innebär att Brixadi™ kan börja marknadsföras i USA från den 1 december 2020. Sist men inte minst gjorde vi en nyemission om 300 miljoner SEK för investering i våra marknadsnära program inom neuroendokrina tumörer och kronisk smärta.
Under fjärde kvartalet fortsatte arbetet med lanseringar av Buvidal mot opioidberoende i EU och Australien. Försäljningen ökade med 55 procent jämfört med tredje kvartalet till 30,3 miljoner SEK. För året blev produktförsäljningen 72,1 miljon SEK, vilket på grund av oförutsedda förseningar av lagstiftningsförändringar och ersättningsbeslut var i det lägre intervallet av vår ursprungliga försäljningsprognos. De totala intäkterna blev 35,0 miljoner SEK fjärde kvartalet och 105,6 miljoner SEK för helåret 2019.
Vi är mycket nöjda med vårt första år som läkemedelsbolag med egen kommersiell organisation och försäljning. Buvidal lanserades i sju länder och återkopplingen från patienter och vårdgivare har genomgående varit otroligt positiv, vilket är en viktig källa till inspiration för alla oss som arbetar på Camurus. På vår första marknad Finland har Buvidal på mindre än ett år fått en marknadsandel på ungefär 45 procent av alla patienter som medicineras med buprenorfin, vilket motsvarande en 30 procentig andel av samtliga patienter som behandlas för opioidberoende. Efter pris- och ersättningsgodkännanden har vi under andra halvåret sett liknande starka försäljningsökningar i Norge och Australien, medan ökningstakten på våra andra marknader har varit mer modest men accelererar i samband med att vi adresserar tillgänglighetsbegränsningar och andra temporära hinder. Vid årets slut var omkring 4000 patienter i behandling med Buvidal – en ökning med 60 procent jämfört med tredje kvartalet. Försäljningen av Buvidal under 2020 väntas landa i intervallet 240 – 280 miljoner SEK.
Under fjärde kvartalet ingick vi ett strategiskt distributionsavtal med NewBridge Pharmaceuticals för kommersialiseringen av Buvidal i 12 länder i Mellanöstern och Nordafrika (MENA). NewBridge har stark närvaro i regionen med regional och lokal regulatorisk och medicinsk expertis, en etablerad
marknadsförings- och försäljningsorganisation samt en bred portfölj av läkemedel inom neurologi, immunologi- och onkologiområdet. Vi ser fram emot ett givande samarbete för att göra Buvidal tillgängligt för de många patienter som lever med opioidberoende i MENA-området.
Under perioden annonserade vi positiva resultat från DEBUTstudien som utvärderar Buvidal jämfört med daglig standardbehandling i 120 patienter med opioidberoende i Australien. DEBUT är den första öppna randomiserade studien som jämfört
patientrapporterade behandlingsresultat mellan en långtidsverkande injektionsprodukt och daglig buprenorfinmedicinering. Studien uppfyllde det primära effektmåttet på patienters rapporterade behandlingstillfredställelse samt visade signifikanta förbättringar avseende behandlingsbörda, livskvalitet och andra sekundära effektmått; vilket bekräftar tidigare studieresultat i vår publicerade fas 3-långtidsstudie av Buvidal och speglar den positiva återkoppling som vi får av patienter och vårdgivare.
Parallellt avslutades den kliniska delen av UNLOC-T studien som utvärderat behandling med Buvidal jämfört med metadon vid sju olika kriminalvårdsanstalter i New South Wales i Australien. Positiva preliminära resultat presenterades vid den internationella konferensen Lisbon Addiction 2019 tillsammans med flera föredrag och workshops om användningen av Buvidal i öppenvårdssystemet. Under 2020 kommer vi fortsätta vår höga aktivitet vid internationella och vetenskapliga konferenser och publicera nya studiedata för Buvidal i ledande vetenskapliga tidskrifter.
I november 2019 fick vi beskedet att FDA bifallit Braeburns Citizens Petition och upphävt särläkemedelsstatus för Sublocade™. Beslutet innebar att risken för ytterligare exklusivitetshinder eliminerats och Brixadi kan marknadsföras i USA från den 1 december 2020, med en eventuell tidigare lansering av veckoprodukten. Behovet av nya effektiva behandlingar är stort och marknadspotentialen för Brixadi i USA är betydande. Med över 2 miljoner patienter diagnostiserade med opioidberoende, varav drygt en miljon erhåller medicinsk underhållsbehandling, uppskattar vi den amerikanska marknadspotentialen för Brixadi till mellan 600 och 1 200 miljoner USD baserat på en fem- till tio-procentig andel av patienter som behandlas med buprenorfin för opioidberoende.
Vid sidan om den positiva utvecklingen på opioidberoendeområdet fortsätter vi arbetet med att få CAM2038 godkänt för behandling av kronisk smärta. Läkemedelskandidaten har en stark och konkurrenskraftig produktprofil och fyller ett viktigt medicinskt behov för patienter med kronisk smärta som annars är hänvisade till daglig medicinering med starka opioider. Under fjärde kvartalet pågick förberedelser inför en ansökan om marknadsföringstillstånd som planeras skickas in till den europeiska läkemedelsmyndigheten under andra eller tredje kvartalet 2020, med ett möjligt godkännande under 2021. För närvarande pågår detaljerade marknadsstudier för att utreda frågor kopplade till produktprofil, pris och ersättning på våra nyckelmarknader. Vi ser betydande möjligheter inom segment av smärtmarknaden
och bedömer marknadspotentialen vara i samma storleksordning som för opioidberoende.
Under 2019 startade vi två globala fas 3 studier av vår långtidsverkande oktreotiddepå, CAM2029, för behandling av akromegali. Studierna som totalt kommer inkludera cirka 140 patienter fördelat på ett sextiotal specialistkliniker
i USA och Europa och beräknas vara fullrekryterade under 2020 och leverera resultat under 2021. Parallellt med dessa studier där läkemedlet doseras med förfylld spruta, pågår utvecklingen av en autoinjektor för att ytterligare underlätta och förenkla dosering av patienter själva. En överbryggande farmakokinetisk klinisk studie planeras att starta under året. Vid sidan om akromegali pågår också förberedelser för start av registreringsgrundande studier av CAM2029 för behandling av neuroendokrina tumörer samt ytterligare en indikation där CAM2029 i externa marknadsanalyser bedöms ha en attraktiv och konkurrenskraftig produktprofil och adressera viktiga medicinska behov.
Under fjärde kvartalet skickade vi in en ansökan om kliniskt prövningstillstånd för en fas 2a-studie av vår långtidsverkande treprostinildepå, CAM2043, i patienter med Raynauds fenomen; ett ovanligt men allvarligt syndrom som kännetecknas av episodiska attacker av bleka eller cyanotiska fingrar och tår som kan orsaka svår smärta, digitala sår och torr nekros. Studieansökan godkändes i januari 2020 och dosering av patienter beräknas inledas under andra kvartalet 2020. Parallellt pågår planering av en fas 2-studie av CAM2043 för behandling av pulmonell arteriell hypertension.
I samarbetet med Rhythm kring utvecklingen av en
veckodepå av setmelanotid, CAM4072, för behandling av genetiskt betingade fetmasjukdomar fortskrider en fas 2-studie som hittills rekryterat fler än 70 patienter med kraftig övervikt.1 Resultat från studien, som är utformad för att studera farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet under tre månaders behandling med CAM4072, väntas under 2020. Parallellt pågår tillverkningsförberedelser inför start av registreringsgrundande studier med CAM4072.
I vårt nya samarbete med Ra Pharmaceuticals kring utvecklingen av långtidsverkande zilucoplan, CAM4083, pågår förberedelser för start av kliniska studier under 2020. Under fjärde kvartalet meddelades att det belgiska läkemedelsbolaget UCB avser förvärva Ra. Affären väntas godkännas under första kvartalet 2020.
Våra insatser och utveckling under fjärde kvartalet, med en stark försäljningstillväxt för Buvidal, förbättrad tillgänglighet för patienter och lanseringsförberedelser för nya marknader, har lagt grunden för ett framgångsrikt 2020. Strategin för Buvidal är inriktad på att öka marknadsandelar på nuvarande marknader, expandera försäljningen till andra och tredje vågens marknader, och etablera Buvidal som evidensbaserat förstahandsval vid behandling av opioidberoende. Vid sidan om våra egna marknader ser vi fram emot att Brixadi blir tillgängligt för patienter i USA och Buvidal på nya marknader i bland annat MENA området. Under kvartalet genomfördes en riktad nyemission om 300 miljoner kronor vilket gav oss möjlighet att satsa ytterligare på våra långt framskridna projekt inom bland annat kronisk smärta och neuroendokrina tumörer samt prioriterade projekt i den tidiga utvecklingsportföljen. Jag vill rikta ett stort tack till existerande och nya aktieägare för ert stöd under året och till vår växande skara engagerade medarbetare på Camurus. Vi har ett framgångsrikt år bakom oss och ser fram emot ett 2020 med fortsatt hög försäljningstillväxt och ett positivt nyhetsflöde.
Fredrik Tiberg, koncernchef och vd
Camurus är ett forskningsbaserat läkemedelsbolag med fokus på utveckling och kommersialisering av nya och innovativa läkemedel för sjukdomar där det finns tydliga medicinska behov och potential för signifikant förbättrad behandling. För utveckling av nya läkemedelskandidater utnyttjar Camurus egna patentskyddade formuleringsteknologier, t.ex. bolagets långtidsverkande FluidCrystal® injektionsdepå. Genom att kombinera företagets teknologier med redan etablerade, effektiva och säkra aktiva
substanser, kan nya patentskyddade läkemedel med förbättrade egenskaper och behandlingsresultat utvecklas på kortare tid, och till en lägre kostnad och risk, jämfört med utveckling av helt nya läkemedel. Företagets forskningsportfölj innehåller produktkandidater för behandling av cancer och biverkningar av cancerbehandling, endokrina sjukdomar, smärta samt drogberoende. En sammanställning och statusuppdatering av Camurus projekt följer nedan.
Opioidberoende är ett växande globalt hälsoproblem och klassificeras som ett kroniskt sjukdomstillstånd med frekventa återfall i missbruk. Standardbehandlingen utgörs för närvarande av daglig medicinering med buprenorfin eller metadon – en behandlingsform som är effektiv, men förknippad med begränsad behandlingsföljsamhet, stigma och betydande bördor för patienter i form av daglig, ofta övervakad, dosering, samt risk för felanvändning, illegal spridning och oavsiktlig exponering mot minderåriga.
Buvidal® vecko- och månadsdepåer av buprenorfin är utvecklade för att förbättra patienters behandlingsföljsamhet samt minska riskerna för felanvändning och missbruk jämfört med nuvarande dagliga produkter. Buvidal är det första långtidsverkande läkemedlet som godkänts i EU och Australien för behandling av opioidberoende. Det ger sjukvårdspersonal möjlighet att individuellt anpassa behandlingen till patientens behov inom ett dosintervall som anpassats till nuvarande sublinguala buprenorfinprodukter och möjliggör direkt överföring från tidigare behandling. Buvidal befriar patienten från dagliga påminnelser om sjukdomen och ger sjukvårdspersonal möjlighet att fokusera på behandling snarare än övervakning av patienten. Buvidal kan ge förbättrad behandlingsföljsamhet vilket kan minska risker för återfall och överdoser samt minska behovet och kostnaderna för övervakad dosering.
Buvidal har studerats i ett omfattande registreringsgrundande kliniskt program om totalt 7 kliniska studier, varav två fas 3-studier. I den registreringsgrundande fas 3-effektstudien uppfylldes primära effektmått överenskomna med EMA ("mean percentage of urine samples negative for illicit opioids") respektive FDA ("responder rate"). Överlägsen behandlingseffekt för Buvidal jämfört med sublingualt buprenorfin/naloxon uppfylldes för det förspecifierade sekundära effektmåttet kumulativ fördelningsfunktion för det procentuella antalet opioidnegativa urinprover under behandlingsveckorna 4 till 24. Säkerhetsprofilen var generellt jämförbar med den etablerade profilen för
buprenorfinprodukter, med undantag för milda till måttliga och övergående reaktioner vid injektionsstället. Resultaten från det kliniska programmet har presenterats på ett flertal vetenskapliga möten samt publicerats i flera välrenommerade vetenskapliga tidskrifter.
I november 2018 godkände EU-kommissionen Buvidal vecko- och månadsdepåer för behandling av opioidberoende hos vuxna och ungdomar från 16 år. Under samma månad godkände den australiensiska läkemedelsmyndigheten Buvidal vecko- och månadsprodukt i Australien. Kort därefter, i januari 2019, lanserades Buvidal som första långtidsverkande behandling mot opioidberoende i EU.
I USA, erhöll Camurus amerikanska partner Braeburn ett tentativt godkännande för Brixadi™ (det amerikanska produktnamnet för Buvidal) från FDA i december 2019. Det tentativa godkännandet innebär att Brixadi har uppfyllt alla regulatoriska krav avseende klinisk och preklinisk säkerhet, behandlingseffekt och tillverkning, men det slutgiltiga godkännandet av Brixadi (månadsdepå) är avhängigt utgången av en exklusivitetsperiod för Sublocade™ som löper till november 2020.
I april 2019 lämnade Braeburn in en stämning till Förenta Staternas Distriktsdomstol för District of Columbia för att häva exklusiviteten för Sublocade. Parallellt lämnade de in en så kallad Citizen Petition till FDA med begäran att FDA ska upphäva särläkemedelsstatus för Sublocade, och avslå eventuella yrkanden om särläkemedelsexklusivitet.
I juli 2019 meddelade domstolen att de bifalltit Braeburns stämningsansökan och ogiltigförklarade FDA:s beslut att blockera marknadsgodkännande av Brixadi månadsdepå. Domstolen beordrade FDA att skyndsamt ompröva Braeburns ansökan om slutligt marknadsgodkännande av Brixadi månadsdepå för behandling av opioidberoende i USA.
Försäljning av Buvidal pågick under fjärde kvartalet i sju länder i EU och Australien. Under kvartalet rapporterades positiva resultat från en 24-veckors, randomiserad, aktivt kontrollerad,
öppen klinisk studie, DEBUT, av Buvidal vecko- och månadsdepåer av buprenorfin, jämfört med daglig standardbehandling med sublingualt buprenorfin. Studien inkluderade 120 patienter med opioidberoende vid sex öppenvårdskliniker i Australien. Studien mötte det primära effektmåttet och visade signifikant högre behandlingstillfredsställelse (TSQM global satisfaction score) med Buvidal jämfört med daglig standardbehandling, p=0,0143. Dessutom uppvisade Buvidal statistiskt signifikanta förbättringar avseende livskvalitet, reducerad behandlingsbörda, samt flera andra sekundära effektmått. Retentionen i behandling med Buvidal var hög; 88% av patienterna kvarstod i behandling vecka 24.
Under kvartalet slutfördes även studien UNLOC-T som jämför behandling med Buvidal och metadon i 129 patienter vid 8 kriminalvårdsanstalter New South Wales (NSW) i Australien. UNLOC-T är sponsrad av hälsovårdsmyndigheten i NSW.
Resultaten från DEBUT- och UNLOC-T-studierna kommer att presenteras vid internationella konferenser under 2020 och i vetenskapliga publikationer.
I november 2019 meddelade FDA att de beviljat Braeburns Citizen Petition och upphävt särläkemedelsstatus för Sublocade. Samtidigt kvarstod myndigheten vid sitt tidigare beslut om ett tentativt godkännande av Brixadi™ månadsdepå tills dess att treårsexklusiviteten för Sublocade gått ut den 30 november 2020.
Kronisk smärta är ett globalt folkhälsoproblem och orsakar försämrat allmäntillstånd, nedsatt arbetsförmåga, minskad livskvalitet samt ökad risk för beroende och missbruk av starka opioider. CAM2038 utvecklas därför med målet att ge dygnet-runt smärtlindring, samt undvika de risker för överdos och andningsdepression som är associerade med fulla μ-opioidreceptoragonister som t.ex. morfin, oxykodon eller fentanyl. Egenskaper för CAM2038 överensstämmer väl med den önskvärda målprofilen för läkemedel mot kronisk smärta, d.v.s. en kombination av långtidsverkande smärtlindring med reducerad risk för missbruk, felanvändning och illegal spridning.
CAM2038 har utvärderats i patienter med kronisk ländryggssmärta i en randomiserad fas-3 effektstudie med positivt resultat. CAM2038 mötte både det primära och flertalet sekundära effektmått och visade statistiskt signifikant bättre effekt på både genomsnittlig och värsta smärta jämfört med placebo. Resultat för de sekundära effektmåtten gav ytterligare stöd för resultaten från huvudanalysen. En 52-veckors fas 3-förlängningsstudie av CAM2038 i patienter med kronisk smärta har också avslutats med positiva resultat avseende såväl säkerhet och som långtidseffekt.
Arbetet med att sammanställa en ansökan för marknadsföringstillstånd, MAA, i EU påbörjades under kvartalet. Samtidigt initierades detaljerade marknadsstudier för att utreda frågor kopplade till produktprofil, market access, pris och ersättning. Camurus siktar på att lämna in registreringsansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten under andra eller tredje kvartalet 2020 med ett möjligt godkännande under 2021.
CAM2029 baseras på Camurus patenterade FluidCrystal® injektionsdepå och innehåller den aktiva substansen oktreotid, som är en syntetisk peptidanalog av det naturliga hormonet somatostatin och används för behandling av akromegali och neuroendokrina tumörer (NET). Den nuvarande marknadsledande somatostatinanalogprodukten Sandostatin® LAR® behöver blandas i flera steg innan den kan administreras intramuskulärt av sjukvårdspersonal. CAM2029 är utvecklad för att möjliggöra enkel självdosering med hälp av en förfylld spruta eller en autoinjektor. CAM2029 ger förhöjd exponering av oktreotid jämfört med Sandostatin LAR, vilket kan färbättra behandlingseffekten i patienter som inte svarar tillfredsställande på nuvarande behandlingar.
CAM2029 har studerats i fyra avslutade kliniska fas 1- och fas 2-studier, och har visat positiva resultat i en multicenterstudie i patienter med akromegali och neuroendokrina tumörer med väl bibehållen eller förbättrad sjukdomskontroll i patienter med akromegali såväl som med NET.
I mitten av 2019 inleddes det registreringsgrundade fas 3-programmet för CAM2029 med en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multinationell, multicenterstudie av CAM2029 i patienter med akromegali som fram till studiestart behandlats med långtidsverkande somatostatinanaloger. Patienterna randomiseras till behandling med CAM2029 eller placebo under den 24-veckor långa behandlingsperioden. Den primära effektvariabeln är biokemisk respons, i form av uppmätta nivåer av insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1). Under tredje kvartalet utökades programmet med en fas 3-studie av långtidssäkerhet i nya patienter och patienter överförda från den pågående registreringsgrundande fas 3-effektstudien.
Rekryteringen av patienter till de båda fas 3-studierna fortgick under kvartalet. Studierna beräknas vara fullrekryterade under 2020 och leverera resultat under första halvåret 2021. Totalt beräknas de omfatta cirka 150 patienter vid ett 60-tal kliniker i USA och Europa. Parallellt fortsatte utvecklingen av en autoinjektor som ett komplement till det befintliga formatet i förfylld spruta. En farmakokinetisk klinisk studie som jämför CAM2029 i autoinjektor med förfylld spruta planeras inledas under andra kvartalet 2020.
Pulmonell arteriell hypertension (PAH) är en sällsynt och potentiellt livshotande sjukdom, som karaktäriseras av abnormt högt blodtryck i lungartärerna. Utan medicinsk behandling fortskrider sjukdomen snabbt och hjärtat behöver arbeta allt hårdare, vilket kan leda till hjärtsvikt och för tidig död. Medianöverlevnad utan behandling uppskattas till 3 år efter diagnos. Prostacyklinanaloger, som till exempel treprostinil, är erkänt effektiva vid behandling vid PAH och parenteral behandling med dessa rekommenderas för patienter med svår eller snabb utveckling av sjukdomen. Dagens behandling sker ofta genom infusion, vilket medför risk för svåra blodinfektioner eller smärta och intolerabla reaktioner vid injektionsområdet.
Raynauds fenomen är ett tillstånd som karakteriseras av episodiska attacker av initialt bleka och därefter cyanotiska, kalla fingrar eller tår efter att ha utsatts för köld eller stress. Ofta följs det av en fas med rodnad, svullnad och bultande smärta. Sekundärt Raynauds fenomen orsakas av bakomliggande sjukdom, t ex sklerodermi eller systemisk lupus erythematosus (SLE), och kan orsaka förtjockad hud, digitala sår och nekros.
CAM2043 är en långtidsverkande subkutan treprostinilformulering baserad på vår FluidCrystal depåteknologi som utvecklas som ett patientvänligt behandlingsalternativ för patienter med PAH. CAM2043 medger självdosering av en liten injektionsvolym (≤1 mL) med hjälp av en förfylld spruta. Dostitrering med avseende på effektivitet och tolerabilitet sker genom varierad dosstyrka eller dosvolym.
I en öppen fas 1-studie visade CAM2043 en dosproportionell plasmaexponering och långtidsverkande frisättning av treprostinil lämpad för dosering en gång i veckan, eller längre doseringsintervall. Inga oväntade eller allvarliga biverkningar rapporterades. Reaktioner vid injektionsstället var acceptabla och övergående.
Under kvartalet skickades en klinisk prövningsansökan (CTA) in för en fas 2a-studie av CAM2043 i sekundärt Raynauds fenomen. Studien beräknas inledas under andra kvartalet 2020. Parallellt pågår planering av en fas 2-studie studie av CAM2043 för behandling av PAH.
Flera nya läkemedelskandidater valda med stöd av initiala marknadsanalyser, utvärderas i farmaceutiska och prekliniska studier. Projekten omfattar formuleringsoptimering med avseende på t.ex. frisättning av den aktiva substansen, stabilitet samt farmakologiska, toxikologiska och säkerhetsrelaterade egenskaper i relation till definierade produktprofiler.
Den väletablerade hormonbehandlingen av prostatacancer med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-agonister, såsom leuprolid, syftar till att minska nivån av testosteron och därmed bidra till att stoppa cancercellernas tillväxt. CAM2032 är en långtidsverkande leuprolidprodukt för behandling av prostatacancer (förtida pubertet och endometrios är exempel på tilläggsindikationer). Denna månadsdepå baseras på Camurus patenterade FluidCrystal® teknologi och doseras med hjälp av en förfylld spruta utan behov av komplicerade beredningssteg eller krav på rumstemperering. Tack vare sin enkelhet ska CAM2032 kunna doseras av patienten själv.
Partnerdiskussioner pågår för fortsatt klinisk utveckling av CAM2032.
Tre nya läkemedelskandidater CAM2047, CAM2048 och CAM2058, är under utveckling för behandling av illamående och kräkningar i samband med cellgiftsbehandling (CAM2047), smärta (CAM2048) samt för kombinationsbehandling av postoperativ smärta, illamående och kräkningar (CAM2058).
Resultaten från en fas 1-studie av CAM2047, CAM2048 och CAM2058 visade att samtliga produktkandidater tolererades väl både lokalt och systemiskt. De farmakokinetiska profilerna överensstämde med målprofilerna för respektive produktkandidat. Under kvartalet pågick formuleringsutveckling inför beslut om fortsatt klinisk utveckling.
CAM4071 är en långtidsverkande formulering av pasireotid, baserad på FluidCrystal® injektionsdepå, som framgångsriktstuderats i en avslutad fas 1-studie. Resultat från studien presenterades vid konferensen European Congress of Endocrinology 2018, som visade snabbt påslag och långtidsverkande frisättning av pasireotid och farmakodynamisk effekt efter subkutan dosering av CAM4071. Vidareutveckling av CAM4071 för behandling av olika endokrina sjukdomstilstånd utvärderas för närvarande.
CAM4072 är en veckodepå av setmelanotid, baserad på Camurus FluidCrystal®- teknologi, och utvecklas av vår partner Rhythm Pharmaceuticals för behandling av sällsynt genetiskt betingad fetma. FDA har beviljat Rhythms setmelanotid "Breakthrough Therapy"-status för behandling av fetma som orsakas av brist på proopiomelanocortin- och leptinreceptorer samt "orphan drug"-status för behandling av Prader-Willis syndrom.
Rhythm har även erhållit "Priority Medicines" (PRIME) status för setmelanotid för sällsynta genetiska fetmasjukdomar av EMA. I augusti 2019 meddelade Rhythm positiva fas 3-resultat från en registreringsgrundande studie av dagligt doserad setmelanotid i patienter med fetma orsakat av brist på proopiomelanocortin (POMC) respektive leptinreceptorer (LEPR).
Den långtidsverkande beredningen av setmelanotide, CAM4072, utvecklas parallellt. Rhythm har framgångsrikt genomfört fas 1-studier av singel och upprepad dosering av CAM4072. Nu pågår en fas 2-studie utformad för att studera farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet under tre månaders behandling med CAM4072.¹ Resultat från studien, som även inkluderar h ögre dagsdoser än som gavs i Rhythms fas 3-studier för dagligt doserad setmelanotid, beräknas komma under 2020. Samtidigt pågår tillverkningsförberedelser inför start av fas 3.
CAM4083 är en veckodepå av zilucoplan, en komplementfaktor C5-hämmare som utvecklas av Camurus partner Ra Pharmaceuticals för behandling av generaliserad myastenia gravis, immunmedierad nekrotiserande myopati och andra vävnadsbaserade, komplementfaktorme dierade tillstånd. FDA har beviljat zilucoplan "orphan drug"-status för behandling av myastenia gravis.
Preklinisk utvärdering av zilucoplan FluidCrystal®-formulering visade på snabb och varaktig inhibering av komplementfaktor C5 under åtminstone sju dagar efter dosering. Ra Pharmaceuticals förbereder nu för start av kliniska studier av zilucoplan FluidCrystal® under 2020.
episil® munhålevätska används för behandling av smärtsamma och inflammatoriska tillstånd med sår och blåsor i munnen, t.ex. oral mukosit – en vanlig biverkning av cellgifts- och/eller strålbehandling. Vid kontakt med munslemhinnan omvandlas episil® till ett skyddande gelskikt på munhålans slemhinnor, vilket ger effektiv smärtlindring i upp till 8 timmar. episil® munhålevätska baseras på Camurus teknologi FluidCrystal® bioadhesiv vätska. episil® har lanserats av Camurus på utvalda marknader i Europa samt i USA av partnern R-Pharm US, i Kina och Japan av Solasia Pharma, samt i Australien av BioImpact Pty.
Under kvartalet erhöll Camurus partner Solasia Pharma marknadsgodkännande för episil® i Sydkorea. Lansering i Korea planeras påbörjas tidigt 2020.
Under fjärde kvartalet ökade produktförsäljningen med 55 procent till 30,3 MSEK jämfört med 19,5 MSEK under tredje kvartalet. För helåret blev produktförsäljningen 72,1 (11,3) MSEK, i linje med tidigare prognos.
De totala intäkterna under kvartalet blev 35,0 (7,8) MSEK, en ökningen med 349 procent jämfört med fjärde kvartalet 2018. För helåret uppgick de totala intäkterna till 105,6 (49,3) MSEK motsvarande en ökning om 114 procent. På grund av att intäktsredovisningen av en förutbetald intäkt flyttats fram blev det en avvikelse från tidigare kommunicerat intervall om 130 - 160 MSEK.
För mer information se not 4.
Marknads- och försäljningskostnader uppgick under kvartalet till 41,9 (39,5) MSEK och för helåret till 170,5 (100,9) MSEK. Ökningen jämfört med föregående år är främst kopplad till den växande kommersiella organisationen och lanseringen av Buvidal® i Europa och Australien.
Administrationskostnaderna för kvartalet blev 5,6 (6,2) MSEK och för helåret 23,5 (22,0) MSEK.
Forsknings- och utvecklingskostnader, inklusive avskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar, uppgick till 63,2 (61,9) MSEK i kvartalet och till 249,2 (207,7) MSEK för helåret. Ökningen jämfört med föregående år beror främst på starten av det registreringsgrundande fas 3-programmet för CAM2029 för behandling av akromegali.
Rörelseresultatet blev -88,4 (-103,2) MSEK för kvartalet och -360,0 (-287,2) MSEK för helåret.
Finansnetto i perioden uppgick till -0,3 (0,1) MSEK och för helåret till -1,5 (0,2). Skillnaden är främst hänförlig till implementering av IFRS 16 Leasing i januari 2019.
Skatt uppgick till 16,9 (16,0) MSEK i kvartalet och för helåret till 71,7 (52,4) MSEK och representerar huvudsakligen uppskjuten skatt för redovisade förlust.
Den svenska bolagsskattesatsen för 2019 har sänkts till 21,4 procent.
Periodens resultat påverkades positivt av försäljningstillväxten för Buvidal och blev -71,9 (-87,1) MSEK, en lägre förlust jämfört med fjärde kvartalet 2018. Resultatet för helåret blev -289,9 (-234,7) MSEK och beror främst på investeringar i fas 3-programmet för CAM2029 samt expansionen av den kommersiella organisationen för lanseringen av Buvidal i Euruopa och Australien.
Resultat per aktie, före och efter utspädning, i kvartalet blev -1,47 (-2,11) SEK och för helåret -6,23 (-5,77).
IFRS 16 Leasing implementerades 1 januari 2019 vilket påverkade resultatet med -0,9 MSEK för kvartalet och -0,6 MSEK för helåret.
Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring i rörelsekapitalet uppgick för kvartalet till -87,9 (-102,2) MSEK och för helåret till -355,5 (-282,9) MSEK.
Förändringen i rörelsekapitalet påverkade kassaflödet negativt med -15,4 (21,8) MSEK. Skillnaden jämfört med samma period föregående år är främst hänförlig till lagerökning för Buvidal samt ökade kundfordringar. För helåret påverkade förändringen av rörelsekapitalet kassaflödet negativt med -47,9 (8,8) MSEK.
Kassaflödet från investeringsverksamheten i kvartalet blev -13,5 (-1,7) MSEK och för året -28,1 (-4,8) MSEK och avser investeringar i DEBUT studien i Australien och observationsstudier i Tyskland.
Från finansieringsverksamheten uppgick kassaflödet till 281,9 (0,0) MSEK. Skillnaden jämfört med samma kvartal föregående år är hänförlig till den riktade nyemission som genomfördes i december 2019. För helåret uppgick kassaflödet från finansieringsverksamheten till 655,5 (99,9) MSEK och skillnaden är främst hänförlig till de under året två genomförda emissionerna; företrädesmission i mars och riktad nyemission i december.
Bolagets likvida medel per den 31 december 2019 uppgick till 358,7 (134,4) MSEK och skillnaden jämfört med föregående år är främst hänförlig till bolagets operativa resultat samt de två under året genomförda nyemissionerna.
Bolaget hade inga lån per den 31 december 2019 och inga lån har tagits upp sedan dess.
Koncernens egna kapital den 31 december 2019 var 631,6 (252,3) MSEK. Skillnaden jämfört med föregående år är hänförlig till bolagets resultat och de två under året genomförda nyemissionerna som tillförde eget kapital 662,3 MSEK netto efter emissionskostnader.
Nettoomsättningen för kvartalet blev 34,9 (13,6) MSEK och för helåret 123,0 (67,1) MSEK. Resultatet efter skatt för kvartalet uppgick till -79,5 (-87,5) MSEK och för helåret till -314,5 (-238,8).
Moderbolagets egna kapital per den 31 december 2019 var 585,3 (230,9) MSEK.
Balansomslutningen vid utgången av perioden uppgick till 685,7 (341,4) MSEK, varav 332,6 (123,9) MSEK var likvida medel. Förändringen jämfört med föregående år är hänförlig till periodens resultat samt samt de två under året genomförda nyemissionerna.
Inga förvärv eller avyttringar har skett i perioden.
Camurus aktie är noterad på Nasdaq Stockholm.
Det totala antalet aktier och röster vid periodens slut uppgick till 51 636 858 (38 381 486) och skillnaden jämfört med föregående år är hänförlig till de två under året genomförda nyemissionerna.
För närvarande har Camurus tre teckningsoptionsprogram aktiva som riktar sig till bolagets anställda. Under kvartalet har 1,1 MSEK efter skatt kostnadsförts för den stay-on bonus som deltagarna erhåller som en del av programmen. Programmet TO2016/2019 löpte ut den 15 december 2019, utan att teckning kunnat ske med hänsyn till aktiekursen under teckningstiden. För information om antalet optioner, potentiell utspädning, teckningskurser, löptider och antalet anställda som deltar i programmen, se not 2.3.
Camurus hade 120 (94) anställda vid periodens slut, varav 67 (58) inom forskning och utveckling, 42 (29) inom marknad och försäljning samt affärsutveckling, och 10 (6) inom administration. Antalet anställda, omräknat till heltidstjänster, uppgick till 113 (83) under kvartalet.
Totala intäkter förväntas öka till mellan 290-330 MSEK (exkl. milstolpesbetalningar relaterade till godkännande av Brixadi i USA) främst relaterat till en växande försäljning av Buvidal. Produktförsäljningen förväntas öka till mellan 240-280 MSEK som en följd av ökande marknadsandelar och utvidgad behandling på våra etablerade marknader i Europa och Australien, och genom geografisk expansion i Europa och Mellanöstern.
OPEX förväntas öka till mellan 570-610 MSEK på grund av ökade investeringar i fas 3-program för akromegali och NET, marknadsförberedelser för CAM2038 inom kroniska smärta samt expansion av vår kommersiella organisation och aktiviteter.
Prognosen baseras på valutakurs i december 2019.
Camurus årsstämma kommer hållas torsdagen den 7 maj 2020, kl. 17.00 på Elite hotel Ideon, Scheelevägen 27, Ideon Science Park, 223 63 Lund.
I enlighet med av styrelsen antagen utdelningspolicy föreslås ingen utdelning för räkenskapsåret 2019.
Årsredovisningen för 2019 kommer att publiceras på bolagets hemsida, camurus.com den 8 april 2020. Den kommer också att finnas tillgänglig vid Camurus ABs huvudkontor i Lund.
Denna rapport har inte granskats av bolagets revisor.
I denna rapport ingår framåtblickande uttalanden om förväntade och antagna framtida händelser som t ex start av nya utvecklingsprojekt och regulatoriska godkännanden, samt finansiell utveckling. Dessa händelser är föremål för risker, osäkerheter och uppskattningar och kan leda till ett utfall som väsentligen avviker från tidigare bedömningar.
För ytterligare information vänligen kontakta: Fredrik Tiberg, vd och koncernchef Tel. +46 46 286 46 92, e-post: [email protected]
Lund den 11 februari 2020 Camurus AB Styrelsen
| Belopp i KSEK Not |
2019 okt-dec |
2018 okt-dec |
2019 jan-dec |
2018 jan-dec |
|
|---|---|---|---|---|---|
| Nettoomsättning | 4 | 35 023 | 7 805 | 105 605 | 49 321 |
| Kostnader för sålda varor | -13 540 | -3 937 | -23 287 | -6 822 | |
| Bruttovinst | 21 483 | 3 868 | 82 318 | 42 499 | |
| Marknads- och försäljningskostnader | -41 905 | -39 547 | -170 540 | -100 884 | |
| Administrationskostnader | -5 601 | -6 212 | -23 468 | -21 999 | |
| Forskning- och utvecklingskostnader | -63 205 | -61 863 | -249 226 | -207 664 | |
| Övriga rörelseintäkter | 817 | 565 | 894 | 830 | |
| Övriga rörelsekostnader | – | – | – | – | |
| Rörelseresultat | -88 411 | -103 189 | -360 022 | -287 218 | |
| Finansiella intäkter | 21 | 59 | 43 | 175 | |
| Finansiella kostnader | -346 | -3 | -1 585 | -25 | |
| Finansiella poster – netto | -325 | 56 | -1 542 | 150 | |
| Resultat före skatt | -88 736 | -103 133 | -361 564 | -287 068 | |
| Inkomstskatt | 9 | 16 880 | 15 986 | 71 699 | 52 392 |
| Periodens resultat | 5 | -71 856 | -87 147 | -289 865 | -234 676 |
| Omräkningsdifferenser | -209 | -86 | 258 | 46 | |
| Övrigt totalreslutat för perioden, netto efter skatt | -72 065 | -87 233 | -289 607 | -234 630 |
Summan totalresultat är hänförligt till moderbolagets aktieägare.
| SEK | 2019 okt-dec |
2018 okt-dec |
2019 jan-dec |
2018 jan-dec |
|---|---|---|---|---|
| Resultat per aktie före utspädning | -1,47 | -2,11 | -6,23 | -5,77 |
| Resultat per aktie efter utspädning | -1,47 | -2,11 | -6,23 | -5,77 |
För mer information om beräkning av resultat per aktie, se not 5. Bolaget har för närvarande fyra aktiva teckningsoptionsprogram. För mer information, se sidan 9, Camurus aktie samt not 2.3.
| KSEK | Not | 2019-12-31 | 2018-12-31 |
|---|---|---|---|
| TILLGÅNGAR | |||
| Anläggningstillgångar | |||
| Immateriella tillgångar | |||
| Balanserade utgifter för produktutveckling | 37 335 | 15 975 | |
| Materiella anläggningstillgångar | |||
| Leasingtillgångar | 27 722 | – | |
| Inventarier | 10 662 | 10 899 | |
| Finansiella anläggningstillgångar | |||
| Uppskjutna skattefordringar | 9 | 256 637 | 170 955 |
| Summa anläggningstillgångar | 332 356 | 197 829 | |
| Omsättningstillgångar | |||
| Varulager | |||
| Handelsvaror/färdiga varor | 14 243 | 4 700 | |
| Råvaror | 18 849 | 5 130 | |
| Summa varulager | 33 092 | 9 830 | |
| Kortfristiga fordringar | |||
| Kundfordringar | 34 791 | 2 280 | |
| Övriga fordringar | 5 197 | 9 604 | |
| Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter | 7 866 | 10 804 | |
| Summa kortfristiga fordringar | 6 | 47 854 | 22 688 |
| Likvida medel | 358 744 | 134 377 | |
| Summa omsättningstillgångar | 439 690 | 166 895 | |
| SUMMA TILLGÅNGAR | 772 046 | 364 724 |
| KSEK | Not | 2019-12-31 | 2018-12-31 |
|---|---|---|---|
| EGET KAPITAL | |||
| Eget kapital som kan hänföras till | |||
| moderbolagets aktieägare | |||
| Aktiekapital | 1 291 | 960 | |
| Övrigt tillskjutet kapital | 1 412 687 | 744 101 | |
| Balanserat resultat inklusive | |||
| periodens totalresultat | -782 344 | -492 737 | |
| Summa eget kapital | 10 | 631 634 | 252 324 |
| SKULDER | |||
| Långfristiga skulder | |||
| Leasingskulder | 22 938 | – | |
| Summa långfristiga skulder | 22 938 | – | |
| Kortfristiga skulder | |||
| Leverantörsskulder | 17 387 | 35 781 | |
| Leasingskulder | 4 394 | – | |
| Aktuella skatteskulder | 1 687 | 1 708 | |
| Övriga skulder | 5 806 | 3 549 | |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 88 200 | 71 362 | |
| Summa kortfristiga skulder | 117 474 | 112 400 | |
| SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER | 772 046 | 364 724 |
| KSEK | Not | Aktie kapital |
Övrigt tillskjutet kapital |
Balanserat resultat inkl periodens resultat |
Summa eget kapital |
|---|---|---|---|---|---|
| Ingående balans per 1 januari 2018 | 932 | 642 175 | -258 107 | 385 000 | |
| Summa totalresultat för perioden | – | – | -234 630 | -234 630 | |
| Transaktioner med aktieägare | |||||
| Riktad nyemission | 28 | 102 272 | – | 102 300 | |
| Emissionskostnader netto efter uppskjuten skatt | – | -7 456 | – | -7 456 | |
| Utgivande av teckningsoptioner | – | 7 110 | – | 7 110 | |
| Utgående balans per 31 december 2018 | 960 | 744 101 | -492 737 | 252 324 | |
| Ingående balans per 1 januari 2019 | 960 | 744 101 | -492 737 | 252 324 | |
| Summa totalresultat för perioden | – | – | -289 607 | -289 607 | |
| Transaktioner med aktieägare | |||||
| Nyemissioner*) | 331 | 702 794 | – | 703 125 | |
| Emissionskostnader netto efter uppskjuten skatt | – | -40 815 | – | -40 815 | |
| Utgivande av teckningsoptioner | – | 6 607 | – | 6 607 | |
| Utgående balans per 31 december 2019 | 10 | 1 291 | 1 412 687 | -782 344 | 631 634 |
*) Företrädesemission i mars samt riktad nyemission i december.
| KSEK | Not | 2019 okt-dec |
2018 okt-dec |
2019 jan-dec |
2018 jan-dec |
|---|---|---|---|---|---|
| Den löpande verksamheten | |||||
| Rörelseresultat före finansiella poster | -88 411 | -103 189 | -360 022 | -287 218 | |
| Justeringar för poster som ej ingår i kassaflödet | 8 | 2 461 | 1 164 | 9 014 | 4 450 |
| Erhållen ränta | 21 | 59 | 43 | 175 | |
| Betald ränta | -346 | -3 | -1 585 | -25 | |
| Betald inkomstskatt | -1 577 | -261 | -2 962 | -272 | |
| -87 852 | -102 230 | -355 512 | -282 890 | ||
| Ökning/minskning varulager | 2 199 | -2 608 | -23 262 | -6 277 | |
| Ökning/minskning kundfordringar | -12 238 | 16 921 | -32 511 | 3 501 | |
| Ökning/minskning övriga kortfristiga fordringar | 1 799 | -2 973 | 6 241 | -9 884 | |
| Ökning/minskning leverantörsskulder | 354 | 16 479 | -18 394 | 20 695 | |
| Ökning/minskning övriga kortfristiga rörelseskulder | -7 542 | -5 979 | 20 069 | 771 | |
| Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital | -15 428 | 21 840 | -47 857 | 8 806 | |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | -103 280 | -80 390 | -403 369 | -274 084 | |
| Investeringsverksamheten | |||||
| Investering i immateriella anläggningstillgångar | -10 549 | -1 404 | -23 442 | -1 404 | |
| Investering i materiella anläggningstillgångar | -2 996 | -318 | -4 631 | -3 357 | |
| Kassaflöde från Investeringsverksamheten | -13 545 | -1 722 | -28 073 | -4 761 | |
| Finansieringsverksamheten | |||||
| Ökning/minskning långfristiga skulder | 124 | – | -2 339 | – | |
| Nyemission | 281 8191) | – | 651 1971) 2) |
92 7413) | |
| Utgivande av teckningsoptioner | – | – | 6 607 | 7 110 | |
| Kassaflöde från Finansieringsverksamheten | 281 943 | – | 655 465 | 99 851 | |
| Periodens kassaflöde | 165 118 | -82 112 | 224 023 | -178 994 | |
| Likvida medel vid periodens början | 192 331 | 216 347 | 134 377 | 314 524 | |
| Omräkningsdifferens i kassaflöde och likvida medel | 1 295 | 142 | 344 | -1 153 | |
| Likvida medel vid periodens slut | 358 744 | 134 377 | 358 744 | 134 377 |
1) Riktad nyemission i december 2019 2) Företrädesemission i mars 2019 3) Riktad nyemission i juni 2018
| KSEK Not |
2019 okt-dec |
2018 okt-dec |
2019 jan-dec |
2018 jan-dec |
|---|---|---|---|---|
| Nettoomsättning | 34 887 | 13 565 | 123 042 | 67 111 |
| Kostnader för sålda varor | -12 409 | -3 937 | -22 965 | -6 822 |
| Bruttovinst | 22 478 | 9 628 | 100 077 | 60 289 |
| Marknads- och försäljningskostnader1) | -44 237 | -17 562 | -201 261 | -46 970 |
| Administrationskostnader1) | -5 342 | -33 004 | -23 560 | -99 890 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -72 784 | -63 171 | -269 325 | -206 709 |
| Övriga rörelseintäkter | 623 | 562 | 567 | 838 |
| Övriga rörelsekostnader | – | – | – | – |
| Rörelseresultat | -99 262 | -103 547 | -393 502 | -292 442 |
| Ränteintäkter och liknande poster | 21 | 59 | 43 | 175 |
| Räntekostnader och liknande poster | -1 | -2 | -33 | -24 |
| Resultat efter finansiella poster | -99 242 | -103 490 | -393 492 | -292 291 |
| Resultat före skatt | -99 242 | -103 490 | -393 492 | -292 291 |
| Skatt på periodens resultat 9 |
19 779 | 16 033 | 78 983 | 53 527 |
| Periodens resultat | -79 463 | -87 457 | -314 509 | -238 764 |
1) Under 2018 inkluderades koncerninterna transaktioner i funktionen administrationskostnader.
Från och med 2019 har dessa omklassificerats till marknads- och försäljningskostnader.
Med denna klassificering 2018 hade administrationskostnader under fjärde kvartalet uppgått till 5 862 KSEK och helåret till 21 615 KSEK. Marknads- och försäljningskostnader under fjärde kvartalet föregående år hade uppgått till 44 704 KSEK och helåret till 125 245 KSEK. Kostnadsökningen jämfört med föregående år är främst hänförlig till koncerninterna transaktioner avseende den kommersiella organisationen.
I moderbolaget finns inga poster som redovisas i övrigt totalresultat varför summan totalresultat överensstämmer med periodens resultat.
| KSEK Not |
2019-12-31 | 2018-12-31 |
|---|---|---|
| TILLGÅNGAR | ||
| Anläggningstillgångar | ||
| Materiella anläggningstillgångar | ||
| Inventarier | 10 479 | 10 689 |
| Materiella anläggningstillgångar | ||
| Andelar i koncernföretag | 2 317 | 1 800 |
| Uppskjuten skattefordran | 9 265 152 |
175 056 |
| Summa anläggningstillgångar | 277 948 | 187 545 |
| Omsättningstillgångar | ||
| Varulager | ||
| Handelsvaror/färdiga varor | 13 579 | 4 700 |
| Råvaror | 18 849 | 5 130 |
| Summa varulager | 32 428 | 9 830 |
| Kortfristiga fordringar | ||
| Kundfordringar | 31 777 | 2 280 |
| Övriga fordringar | 2 356 | 7 219 |
| Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter | 8 619 | 10 679 |
| Summa kortfristiga fordringar | 42 752 | 20 178 |
| Kassa och bank | 332 607 | 123 858 |
| Summa omsättningstillgångar | 407 787 | 153 866 |
| SUMMA TILLGÅNGAR | 685 735 | 341 411 |
| KSEK Not |
2019-12-31 | 2018-12-31 |
|---|---|---|
| EGET KAPITAL OCH SKULDER | ||
| Bundet eget kapital | ||
| Aktiekapital (51 636 858 st aktier) | 1 291 | 960 |
| Reservfond | 11 327 | 11 327 |
| Summa bundet kapital | 12 618 | 12 287 |
| Fritt eget kapital | ||
| Balanserat resultat | -491 923 | -253 159 |
| Överkursfond | 1 379 073 | 710 487 |
| Periodens resultat | -314 509 | -238 764 |
| Summa fritt eget kapital | 572 641 | 218 564 |
| SUMMA EGET KAPITAL 10 |
585 259 | 230 851 |
| SKULDER | ||
| Obeskattade reserver | ||
| Avskrivningar utöver plan | 3 486 | 3 486 |
| Summa obeskattade reserver | 3 486 | 3 486 |
| Långfristiga skulder | ||
| Skuld till dotterbolag | 572 | 572 |
| Summa långfristiga skulder | 572 | 572 |
| Kortfristiga skulder | ||
| Skulder till dotterbolag | 639 | 9 065 |
| Leverantörsskulder | 13 906 | 32 650 |
| Övriga skulder | 3 576 | 2 355 |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 78 297 | 62 432 |
| Summa kortfristiga skulder | 96 418 | 106 502 |
| SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER | 685 735 | 341 411 |
| KSEK | 2019 okt-dec |
2018 okt-dec |
2019 jan-dec |
2018 jan-dec |
|---|---|---|---|---|
| Nettoomsättning | 35,0 | 7,8 | 105,6 | 49,3 |
| Rörelseresultat | -88,4 | -103,2 | -360,0 | -287,2 |
| Periodens resultat | -71,9 | -87,1 | -289,9 | -234,7 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | -103,3 | -80,4 | -403,4 | -274,1 |
| Likvida medel | 358,7 | 134,4 | 358,7 | 134,4 |
| Eget kapital | 631,6 | 252,3 | 631,6 | 252,3 |
| Soliditet, % | 82% | 69% | 82% | 69% |
| Balansomslutning | 772,0 | 364,7 | 772,0 | 364,7 |
| Vägt genomsnittligt antal aktier, före utspädning | 49 011 206 | 41 251 130 | 46 496 256 | 40 671 345 |
| Vägt genomsnittligt antal aktier, efter utspädning | 51 294 470 | 42 876 762 | 48 601 481 | 42 060 667 |
| Resultat per aktie före utspädning, kronor | -1,47 | -2,11 | -6,23 | -5,77 |
| Resultat per aktie efter utspädning, kronor | -1,47 | -2,11 | -6,23 | -5,77 |
| Eget kapital per aktie före utspädning, kronor | 12,89 | 6,12 | 13,58 | 6,20 |
| Eget kapital per aktie efter utspädning, kronor | 12,31 | 5,88 | 13,00 | 6,00 |
| Antal anställda, vid periodens slut | 120 | 94 | 120 | 94 |
| Antal anställda inom FoU, vid periodens slut | 67 | 58 | 67 | 58 |
| FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader | 57% | 57% | 56% | 63% |
Kassa och banktillgodohavanden
Genomsnittligt antal aktier före justering för utspädningseffekten av nya aktier (framräknat enligt IAS 33)
Genomsnittligt antal aktier justerat för utspädningseffekten av nya aktier (framräknat enligt IAS 33)
Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier före utspädning
Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier efter utspädning
Eget kapital dividerat med antal aktier vid periodens slut före utspädning (framräknat enligt IAS 33)
Eget kapital dividerat med antal aktier vid periodens slut efter utspädning (framräknat enligt IAS 33)
Forsknings- och utvecklingskostnader dividerat med rörelsekostnader (marknads- och försäljningskostnader, administrationskostnader samt forsknings- och utvecklingskostnader)
Camurus AB, org nr 556667-9105 är moderbolag i Camuruskoncernen och har sitt säte i Lund med adress Ideon Science Park, 223 70 Lund. Camurus AB-koncernens delårsrapport för fjärde kvartalet 2019 har godkänts för publicering av styrelsen och verkställande direktören.
Samtliga belopp redovisas i tusentals kronor (KSEK) om inte annat anges. Uppgifterna inom parantes avser samma period föregående år.
Koncernredovisningen för Camurus AB-koncernen ("Camurus") har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU samt RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner samt Årsredovisningslagen.
Denna delårsrapport har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering, årsredovisningslagen, och RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner.
Moderbolagets redovisning är upprättad enligt Årsredovisningslagen och Rådet för finansiell rapportering rekommendation RFR 2 Redovisning för Juridiska personer. Tillämpningen av RFR 2 innebär att moderbolaget i delårsrapporten för den juridiska personen tillämpar samtliga av EU antagna IFRS uttalande så långt detta är möjligt inom ramen för årsredovisningslagen, tryggandelagen och med hänsyn till sambandet mellan redovisning och beskattning. Moderbolagets redovisningsprinciper är densamma som koncernens, om inte annat anges i not 2.2.
De viktigaste redovisningsprinciperna som tillämpats när denna koncernredovisning upprättats anges nedan och överensstämmer med dem som användes vid upprättandet av årsredovisningen för 2018, se camurus.com/investerare/Finansiella Rapporter. I tillägg trädde den nya redovisningsstandarden IFRS 16 Leasing i kraft den 1 januari 2019 och ersatte IAS 17 Leasingavtal. Koncernens fullständiga redovisningsprinciper kommer presenteras i årsredovisningen för 2019.
Vid övergången till IFRS 16 har Camurus valt att redovisa övergången till den nya standarden med den förenklade metoden. Lättnadsregeln att inte upprätta ett jämförande år har tillämpats. Storleken på nyttjanderätten har värderats till att motsvara storleken på leasingskulden vid övergångstidpunkten. Leasingportföljen innehåller få leasingavtal och omfattar främst operationella leasingavtal för kontor, laboratorier och tjänstebilar. För avtal rörande fastigheter, har Camurus fastställt en kontraktslängd som bedömts rimlig med beaktande av hur uppsägnings- och förlängningsklausuler har tillämpats tidigare och genom att bedöma faktorer som till exempel fastighetens betydelse för affärsverksamheten och den forskning och utveckling bolaget bedriver, egna planerade eller genomförda investeringar i den hyrda fastigheten och marknadsläget för fastigheter. En låneränta har fastställts för koncernen för nyttjanderättsklasserna byggnader respektive tjänstebilar. Nyttjanderättsavtal kortare än 12 månader eller som upphör inom 12 månader från övergångstidpunkten är klassificerade som korttidsavtal och ingår därmed inte i de redovisade skulderna eller nyttjanderätterna. I tillägg har också nyttjanderättsavtal (med ett nyanskaffningsvärde understigande 5 000 USD) klassificerats som lågvärdeavtal och ingår inte i de redovisade skulderna eller nyttjanderätterna.
Som en effekt av övergången har koncernens totala tillgångar vid övergångstillfället den 1 januari 2019 ökat med 29,8 MSEK, motsvarande 8,2% av balansomslutningen. Koncernens finansiella skulder har ökat med 28,7 MSEK, motsvarande 7,9% av balansomslutningen. Se tabellen på nästa sida för information om förändringen av ingångsbalansen 1 januari 2019.
I kvartalet har IFRS 16 påverkat rörelseresultatet med 1,2 MSEK i ökade avskrivningar och 1,4 MSEK i minskade övriga rörelsekostnader. Således ingen materiell effekt på rörelseresultatet och resultat per aktie.
| KSEK | 2018-12-31 | IFRS 16 justering |
2019-01-01 |
|---|---|---|---|
| TILLGÅNGAR | |||
| Anläggningstillgångar | |||
| Immateriella anläggningstillgångar | 15 975 | – | 15 975 |
| Materiella anläggningstillgångar | 10 899 | 29 780 | 40 679 |
| Finansiella anläggningstillgångar | 170 955 | – | 170 955 |
| Summa anläggningstillgångar | 197 829 | 29 780 | 227 609 |
| Omsättningstillgångar | |||
| Omsättningstillgångar | 166 895 | -1 104 | 165 791 |
| Summa omsättningstillgångar | 166 895 | -1 104 | 165 791 |
| Summa tillgångar | 364 724 | 28 676 | 393 400 |
| EGET KAPITAL OCH SKULDER | |||
| Eget kapital | 252 324 | – | 252 324 |
| Långfristiga skulder | |||
| Leasingskulder | – | 25 277 | 25 277 |
| Övriga skulder, ej räntebärande | – | – | – |
| Summa långfristiga skulder | – | 25 277 | 25 277 |
| Kortfristiga skulder | |||
| Leasingskulder | – | 3 399 | 3 399 |
| Övriga skulder, ej räntebärande | 112 400 | – | 112 400 |
| Summa kortfristiga skulder | 112 400 | 3 399 | 115 799 |
| SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER | 364 724 | 28 676 | 393 400 |
2.1.1 Ändringar i redovisningsprinciper och upplysningar Inga nya eller omarbetade IFRS standarder har trätt i kraft som har haft någon betydande påverkan på koncernen.
Moderföretaget tillämpar andra redovisningsprinciper än koncernen i de fall som anges nedan.
Samtliga uppgifter som avser framtagande av internt upparbetade immateriella tillgångar redovisas som kostnader när de uppkommer.
Andelar i dotterföretag redovisas till anskaffningsvärde efter avdrag för eventuella nedskrivningar. I anskaffningsvärdet inkluderas förvärvsrelaterade kostnader och eventuella tillläggsköpeskillingar. När det finns en indikation på att andelar i dotterföretaget minskat i värde görs en beräkning av återvinningsvärdet. Är detta lägre än det redovisade värdet görs en nedskrivning. Nedskrivningar redovisas i posterna "Resultat från andelar i koncernföretag".
Koncernbidrag lämnade från moderföretag till dotterföretag och koncernbidrag erhållna från dotterföretag till moderföretag redovisas som bokslutsdisposition.
IFRS 9, finansiella instrument, hanterar klassificering, värdering och redovisning av finansiella tillgångar och skulder och tilllämpas med de undantag som RFR2 medger, dvs till upplupet anskaffningsvärde.
Camurus har tre teckningsoptionsprogram aktiva som riktar sig till bolagets anställda. Optionerna värderades av ett oberoende institut i enlighet med Black&Scholes modell och förvärvas av deltagarna till marknadspris. Som en del av programmet erhåller deltagarna en tredelad stay-on bonus från bolaget i form av bruttolönetillägg, sammanlagt motsvarande det belopp som deltagaren har betalat för optionerna. Stay-on bonus är villkorad av fortsatt anställning. Kostnaderna, inklusive sociala avgifter, redovisas löpande under intjäningsperioden och en skuld beräknas vid varje bokslutstillfälle baserad på hur mycket som har intjänats. Kostnaderna redovisas som personalkostnader i resultaträkningen. Programmen antogs av Årsstämman 2017, 2018 samt 2019.
| Program | Antalet tecknade optioner |
Potentiell utspäd ningseffek för antalet tecknade optioner |
Teckningsperiod | Teckningskurs för teckning av aktier vid utnyttjande av optioner |
Antalet deltagare i programmen |
|---|---|---|---|---|---|
| TO2017/2020 | 715 8161,2) | 1,39%1,2) | 15 maj 2020-15 dec 2020 | 153,911) | 44 |
| TO2018/2021 | 605 5191,2) | 1,17%1,2) | 15 maj 2021-15 dec 2021 | 133,391) | 47 |
| TO2019/2022 | 599 9592) | 1,16%2) | 15 maj 2022-15 dec 2022 | 98,90 | 64 |
| Totalt | 1 921 294 | 3,72% |
1) Efter omräkning av TO2017/2020 samt TO2018/2021 som enligt villkoren för programmen påkallades med anledning av företrädesemissionen som genomfördes i mars 2019. 2) Ingen ytterligare tilldelning kan ske.
Företagsledningen gör uppskattningar och antaganden om framtiden. Dessa uppskattningar kan väsentligt avvika från det verkliga resultatet, då de baseras på olika antaganden och erfarenheter.
De uppskattningar och antaganden som kan komma att leda till risk för väsentliga justeringar i redovisade värden för tillgångar och skulder är främst värderingar och periodiseringar av intäkter och kostnader i samband med licensavtal samt uppskjuten skattefordran. Riskerna i pågående utvecklingsprojekt inkluderar tekniska och tillverkningsrelaterade risker (inklusive att produkter efter tillverkning inte uppfyller satta specifikationer), säkerhets- och effektrelaterade risker som kan uppstå i kliniska studier, regulatoriska risker relaterade till ansökningar om godkännande av kliniska studier samt marknadsgodkännande, kommersiella risker relaterade till försäljning av egna och konkurrerande produkter och deras utveckling på marknaden, samt IP-risker relaterade till godkännande av patentsökningar och upprättande av patent. Därutöver föreligger risker relaterade till Camurus partners utveckling, strategi och ledningsbeslut. Camurus bedriver sin verksamhet och sina affärer på den internationella marknaden och bolaget är därför utsatt för valutarisker då intäkter och kostnader uppstår i olika valutor, främst SEK, EUR, GBP, AUD och USD.
Koncernen redovisar en uppskjuten skattefordran om 256,6 MSEK per 31 december 2019. Den uppskjutna skattefordran är beräknad utifrån att Camurus AB's hela underskottsavdrag kommer att kunna nyttjas mot skattepliktiga överskott i framtiden. Det grundläggande förhållande som gör att bolaget gjort denna bedömning är att bolaget för utveckling av nya läkemedelskandidater utnyttjar sin egen patentskyddade och regulatoriskt validerade långtidsverkande FluidCrystal® injektionsdepå. Genom att kombinera denna teknologi med redan existerande aktiva läkemedelssubstanser vars effektoch säkerhetsprofil sedan tidigare dokumenterats, kan nya patentskyddade läkemedel med förbättrade egenskaper och behandlingsresultat utvecklas på kortare tid, till en lägre kostnad och risk jämfört med utveckling av helt nya läkemedel. Redovisning av uppskjuten skattefordran enligt IFRS ställer krav på att det är sannolikt att skattepliktiga överskott kommer att kunna genereras i framtiden som underskottsavdragen kan nyttjas mot. Dessutom måste ett bolag som redovisat förluster i de senaste perioderna kunna påvisa övertygande faktorer om att skattepliktiga vinster kommer att kunna genereras. De framsteg som gjorts i utvecklingen av CAM2038 för behandling av opioidberoende (fas 3-studier och regulatoriska godkännanden) och framgång i tidigare projekt med hjälp av FluidCrystal injektionsdepå är det som övertygande talar för att bolaget kommer att kunna nyttja sina underskottsavdrag. Att bolaget redovisat förluster är naturligt i en industri där det tar väsentlig tid att ta fram och lansera nya produkter, även när dessa baseras på en bevisat fungerande teknologi och substanser som är väl beprövade. Europeiska kommissionens
godkännande av Buvidal® för behandling av opioiodberoende den 22 november 2018, Australiensiska TGA's godkännande den 28 november 2018, lansering av Buvidal i EU och Australien, samt FDA's tentativa godkännande för Brixadi™, veckooch månadsdepåer den 21 december 2018 (innebärande att Brixadi™ har uppfyllt alla regulatoriska krav avseende klinisk och preklinisk säkerhet, behandlingseffekt och kvalitet, men att ett slutgiltigt godkännande av Brixadi™ (månadsdepå) är avhängigt utgången av en exklusivitetsperiod som FDA givit Sublocade™, vilken som längst kan vara till november 2020), ser vi som ytterligare validering av vår formuleringsteknologi FluidCrystal, och är händelser som bekräftar de sannolikhetsbedömningarna bolaget gjort vid beräkningen av den uppskjutna skattefordringens storlek. Framtida intäkter kommer att genereras via ingångna partnersamarbeten för marknader där Camurus utlicensierat FluidCrystal och/eller produktkandidater eller produkter som t ex Buvidal, samt från Camurus egen försäljningsorganisation för de marknader där Camurus kommer bedriva försäljning av färdig läkemedelsprodukt. Redovisade underskott finns endast i Sverige och utan några förfallotidpunkter utifrån idag gällande skattelagstiftning i Sverige.
En mer detaljerad beskrivning av koncernens riskexponering finns i Camurus årsredovisning för 2018 (förvaltningsberättelsen).
Styrelsen har inte förändrat sin bedömning av den förväntade framtida utvecklingen jämfört med vid publiceringen av kvartalsrapporten för tredje kvartalet 2019.
Den högsta verkställande beslutsfattaren är den funktion som ansvarar för tilldelning av resurser och bedömning av rörelsesegmentens resultat. Denna funktion har identifierats som verkställande direktören baserat på den information han behandlar. Då verksamheten i koncernen, dvs utveckling av läkemedel baserade på Camurus teknologiplattform, är organiserad som en sammanhållen verksamhet, med likartade risker och möjligheter för de produkter och tjänster som produceras, utgör hela koncernens verksamhet ett rörelsesegment. Rörelsesegmentet följs upp på ett sätt som överensstämmer med den interna rapportering som lämnas till den högste verkställande beslutsfattaren. I den interna rapporteringen till verkställande direktören används endast ett segment.
En uppdelning av intäkter från alla produkter och tjänster ser ut som följer:
| KSEK | 2019 okt-dec |
2018 okt-dec |
2019 jan-dec |
2018 jan-dec |
|---|---|---|---|---|
| Försäljning utvecklingsrelaterade varor och tjänster | 3 308 | 1 757 | 7 001 | 11 379 |
| Licensintäkter och milstolpesersättningar | 1 445 | 937 | 26 520 | 26 626 |
| Produktförsäljning*) | 30 270 | 5 111 | 72 084 | 11 316 |
| Totalt | 35 023 | 7 805 | 105 605 | 49 321 |
*) Avser försäljning av Buvidal och episil.
Intäkter från externa kunder fördelade per geografiskt område, baserat på var kunderna är lokaliserade.
| KSEK | 2019 okt-dec |
2018 okt-dec |
2019 jan-dec |
2018 jan-dec |
|---|---|---|---|---|
| Europa | 23 750 | 1 691 | 61 426 | 3 687 |
| (varav Sverige) | (2 294) | (82) | (4 028) | (327) |
| Nordamerika | 3 122 | 1 236 | 24 803 | 35 562 |
| Asien inklusive Oceanien | 8 151 | 4 878 | 19 376 | 9 763 |
| Andra geografiska områden | – | – | – | 309 |
| Totalt | 35 023 | 7 805 | 105 605 | 49 321 |
Intäkter under kvartalet om ca 23,3 (4,8) MSEK avser en enskild extern kund.
Resultatet per aktie före utspädning beräknas genom att det resultat som är hänförligt till moderföretagets aktieägare divideras med ett vägt genomsnittligt antal utestående stamaktier under perioden. Det har inte förekommit några återköpta aktier som innehas som egna aktier av moderföretaget under perioden.
För beräkning av resultat per aktie efter utspädning har antalet existerande stamaktier justerats med avseende på utspädningseffekten av det vägda genomsnittliga antalet utestående stamaktier. Moderföretaget har en kategori av stamaktier med förväntad utspädningseffekt i form av teckningsoptioner. För teckningsoptioner görs en beräkning av det antal aktier som kunde ha köpts till verkligt värde (beräknat som årets genomsnittliga marknadspris för moderföretagets aktier), för ett belopp motsvarande det monetära värdet av de teckningsrätter som är knutna till utestående teckningsoptioner. Det antal aktier som beräknas enligt ovan jämförs med det antal aktier som skulle ha utfärdats under antagande att teckningsoptionerna utnyttjats.
| KSEK | 2019 okt-dec |
2018 okt-dec |
2019 jan-dec |
2018 jan-dec |
|---|---|---|---|---|
| Resultat hänförligt till moderföretagets aktieägare | -71 856 | -87 147 | -289 865 | -234 676 |
| Totalt | -71 856 | -87 147 | -289 865 | -234 676 |
| Vägt genomsnittligt antal utestående stamaktier (tusental) |
49 011 | 38 381 | 45 950 | 37 842 |
| KSEK | 2019 okt-dec |
2018 okt-dec |
2019 jan-dec |
2018 jan-dec |
|---|---|---|---|---|
| Resultat hänförligt till moderföretagets aktieägare | -71 856 | -87 147 | -289 865 | -234 676 |
| Totalt | -71 856 | -87 147 | -289 865 | -234 676 |
| Vägt genomsnittligt antal utestående stamaktier (tusental) |
49 011 | 38 381 | 45 950 | 37 842 |
| Justering för fondemissionselementet*) (tusental) Vägt genomsnittligt antal utestående stamaktier, |
– 49 011 |
2 870 41 251 |
546 46 496 |
2 829 40 671 |
| justerat för fondemissionselementet (tusental) |
||||
| Justering för teckningsoptioner (tusental) | 2 283 | 1 626 | 2 105 | 1 389 |
| Vägt genomsnittligt antal stamaktier för beräkning av resultat per aktie efter utspädning (tusental) |
51 294 | 42 877 | 48 601 | 42 061 |
*) Antalet aktier har omräknats enligt det sk fondemissionselementet enligt IAS 33, p 26 och 64
Samtliga av koncernens finansiella instrument som är värderade till upplupet anskaffningsvärde är kortfristiga och löper ut inom ett år. Det verkliga värdet på dessa instrument bedöms motsvara dess redovisade värde, eftersom diskonteringseffekten inte är väsentlig.
Transaktioner med närstående utanför Camurus koncernen uppgående till 0,2 MSEK, enligt marknadsmässiga villkor, har förekommit under perioden.
Inga fordringar eller skulder fanns per den 31 december 2019.
| Redovisat värde, KSEK | 2019-12-31 | 2018-12-31 |
|---|---|---|
| Lånefordringar och kundfordringar | ||
| Kundfordringar | 34 791 | 2 280 |
| Fordringar från koncernföretag | – | – |
| Övriga fordringar | 395 | – |
| Likvida medel | 358 744 | 134 377 |
| Totalt | 393 930 | 136 657 |
| Övriga skulder | ||
| Övriga finansiella skulder | – | – |
| Skulder till koncernbolag | – | – |
| Leverantörsskulder | 17 387 | 35 781 |
| Övriga kortfristiga skulder | 190 | 190 |
| Totalt | 17 577 | 35 971 |
Justering för poster som ej ingår i kassaflödet:
Kvartalets skatteintäkt uppgick till 16,9 (16,0) MSEK främst hänförlig till den redovisade förlusten.
Förändringen i eget kapital under kvartalet är främst hänförlig till periodens förlust och den riktade nyemissionen som genomfördes i december 2019.
| KSEK | 2019 okt-dec |
2018 okt-dec |
2019 jan-dec |
2018 jan-dec |
|---|---|---|---|---|
| Avskrivningar | 2 461 | 1 164 | 9 014 | 4 450 |
| Summa | 2 461 | 1 164 | 9 014 | 4 450 |
Denna information är sådan som Camurus AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom verkställande direktörens försorg, för offentliggörande den 12 februari 2020, klockan 07.00 (CET).
Camurus AB | Ideon Science Park, SE-223 70 Lund, Sweden P +46 46 286 57 30 | F +46 46 286 57 39 | [email protected] | camurus.com
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.