Annual Report • Apr 8, 2020
Annual Report
Open in ViewerOpens in native device viewer
ÅRSREDOVISNING 2019
Ordlista
Förvaltningsberättelse
Camurus är ett internationellt, forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på utveckling och marknadsföring av innovativa läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar. Produkterna baseras på den unika formuleringsteknologin FluidCrystal® och en omfattande expertis inom alla faser av läkemedelsutveckling samt försäljning. Den kliniska forskningsportföljen innehåller läkemedelskandidater för behandling av bland annat cancer, endokrina sjukdomar, smärta och beroende. Utvecklingen sker i egen regi och i partnerskap med internationella läkemedelsbolag. Camurus aktie är noterade på Nasdaq Stockholm under kortnamnet "CAMX". För mer information, se camurus.se
• Buvidal® vecko- och månadsinjektioner för behandling av opioidberoende
• Etablerad kommersiell infrastruktur i Europa och Australien
• Långt framskriden utvecklingsportfölj med innovativa läkemedelskandidater inom beroende, smärta, cancer, fetma, endokrina och hjärt-kärlsjukdomar
• FoU-samarbeten, licensavtal med milstolpesersättningar och royalty på produktförsäljning, samt regionala distributionsavtal med ett flertal internationella läkemedelsoch bioteknikbolag
• Gedigen erfarenhet och internationell expertis inom alla områden och faser av läkemedelsutveckling och kommersialisering
• Buvidal® lanseras som första långtidsverkande läkemedel mot opioidberoende i EU
Organisationsutveckling
• Företrädesemission om 403 MSEK genomförs för finansiering av fortsatt marknadsexpansion för Buvidal i EU och Australien samt investering i klinisk utveckling av CAM2029 och CAM2043
| Q2 | Q3 | Q4 |
|---|---|---|
| • | • | • |
| Positiva fas 3-resultat för Buvidal publiceras i | Buvidal listas för pris och ersättning i Norge, | FDA bifaller Braeburns Citizens Petition vilket innebär |
| den ledande tidskriften Addiction. Resultaten | Australien, Skottland, Wales och Nordirland. | att Brixadi™ kan introduceras på den amerikanska |
I Australien annonserar hälsoministern att 40 miljoner dollar investeras i behandling med
Buvidal samt ytterligare ett läkemedel
• Buvidal lanseras i Australien
• Positiva studieresultat rapporteras från DEBUT-studien som mötte det primära effektmåttet och visade överlägsen patientrapporterad behandlingstillfredsställelse, samt signifikant bättre effekt för flera andra sekundära effektmått, med Buvidal jämfört med daglig standardbehandling.
marknaden den 1 december 2020
• 52-veckors långtidssäkerhetsstudie av CAM2038 (buprenorfin) i patienter med kronisk smärta slutförs
visar på långtidssäkerhet, god behandlingseffekt och en hög grad av patientnöjdhet
Fullt etablerad kommersiell infrastruktur på första vågens marknader i EU och Australien
Riktad emission om cirka 300 MSEK genomförs för finansiering av marknadsförberedelser för CAM2038 inom kronisk smärta samt registreringsgrundande studier av CAM2029 för behandling av neuroendokrina tumörer
*(exkl. milstolpesbetalningar relaterade till Brixadi™ i USA)
Totala intäkter 105,6 MSEK +114%
Produktförsäljning 72,1 MSEK +538%
Rörelsekostnader 442,3 MSEK +34%
Rörelseresultat -360,0 MSEK -25%
Kassa 358,7 MSEK +167%
Camurus har en bred och diversifierad utvecklingsportfölj bestående av innovativa läkemedelskandidater från tidig till sen utvecklingsfas som utvecklas i egen regi eller med partners under licensavtal. Målet är att utveckla läkemedel som kan göra verklig skillnad för patienter, vårdgivare och samhälle och bidra till väsentligt förbättrade behandlingsresultat, ökad livskvalitet och effektiv resursanvändning.
Egna godkända produkter Samarbeten under licens Egna produktkandidater
2019 var ett banbrytande år för Camurus. Vi lanserade vårt första egenutvecklade läkemedel, Buvidal® och lade grunden för en ny tillväxtresa. Responsen från patienter och vårdgivare har varit och fortsätter vara mycket positiv, vilket ytterligare styrktes av resultaten från två jämförande kliniska studier. I USA klargjordes exklusivitetssituationen kring Brixadi™ månadsdepå genom en framgångsrik Citizen Petition process, vilket innebär att både vecko- och månadsprodukter kan marknadsföras från den 1 december 2020. Därutöver slutförde vi en fas 3-långtidsstudie av CAM2038 i patienter med kronisk smärta, startade två nya fas 3-studier av CAM2029 i akromegali, ingick nya viktiga partnerskap, och reste 703 MSEK för att stödja marknadsexpansionen för Buvidal och ta nya läkemedelskandidater till registrering.
Med lanseringen av Buvidal, den första långtidsverkande behandlingen av opioidberoende i EU och Australien, tog vi det avgörande steget från renodlat forsknings- och utvecklingsbolag till internationellt läkemedelsbolag med egen marknads- och försäljningsorganisation. Genom framsynt planering och etablering av effektiva distributionskanaler kunde vi lansera Buvidal på vår första marknad Finland redan i januari 2019 – kort efter att vi gått i mål med det europeiska godkännandet. Därefter lanserades Buvidal successivt i Storbritannien, Sverige, Tyskland och Danmark, följt av Norge och Australien efter godkännande av pris och ersättning under tredje kvartalet. I samma veva annonserade hälsoministern Greg Hunt att den australiensiska regeringen investerar 40 miljoner dollar för att ge patienter fri tillgång till Buvidal och ytterligare en medicin genom förmånssystemet PBS.
Efter flera år av intensivt utvecklingsarbete, kliniska studier och samarbete med regulatoriska myndigheter, nådde vi slutligen målet att ge personer med opioidberoende tillgång till en effektiv, evidensbaserad behandling som väsentligen kan förbättra behandlingsresultat, minska behandlingsbördan och höja livskvaliteten. Dessutom kan Buvidal eliminera riskerna för läkemedelsläckage och felanvändning som kopplas till nuvarande mediciner för daglig dosering. Vi ser en stark efterfrågan och kraftigt ökat intresse av Buvidal på våra marknader. Situationen med covid-19 har ytterligare betonat riskerna med frekventa klinikbesök och möjligheterna med långtidsverkande behandlingar.
Jag är stolt över vad vi åstadkommit med Buvidal under året och hur våra team lyckats få alla kritiska delar på plats inför lanseringen, inklusive tillverkning, effektiv produktförsörjning, pris och ersättning, medicinsk information och säkerhetsrapportering. Vi är mycket nöjda med lanseringen och första årets försäljning, som trots oförutsedda förseningar av ersättningsbeslut och lagstiftningsändringar, landade inom intervallet för vår ursprungliga prognos.
Mindre än ett år efter lanseringen på vår första marknad, är Buvidal marknadsledande med en imponerande andel på drygt 40 procent av alla patienter som medicineras med buprenorfin i Finland. Samma starka tillväxt sågs också efter lansering i Norge och Australien under tredje kvartalet. Även om patientupptaget på andra marknader som England, Tyskland och Sverige till en början varit mer modest, ser vi nu en bra acceleration i takt med att våra team adresserat olika tillgänglighetsbegränsningar och andra temporära marknadshinder.
Med cirka 4000 patienter i behandling vid årets slut, och nya viktiga marknader på väg att öppnas upp, har vi skapat en stabil grund för en fortsatt stark tillväxt under 2020 och framåt.
Avgörande för vår positiva syn på framtiden för Buvidal är det stora intresset och det genomgående mycket positiva gensvar vi får från patienter, vårdgivare och andra intressenter. Ofta handlar responsen om hur behandlingen varit livsförändrande och skapat stabilitet i tillvaron med ökad livskvalitet och minskad börda och stigma associerat med daglig, ofta övervakad, medicinering med buprenorfin eller metadon.
Jag har under året besökt ett flertal kliniker på våra olika marknader och haft förmånen att träffa många patienter och tagit del av deras starka och ofta rörande vittnesmål om hur behandlingen med Buvidal på ett avgörande sätt bidragit till att de fått kontroll på sin beroendesjukdom och förbättrat sin livssituation ofta efter år av missbruk, avbrutna behandlingar och återfall.
Under året genomfördes två kliniska studier av Buvidal under verkliga behandlingsförhållanden. DEBUT-studien är den första randomiserade, aktivkontrollerade studien som jämfört patientrapporterade behandlingsresultat mellan en långtidsverkande injektion och standardbehandling med dagligt doserat sublingualt buprenorfin. Studien, som genomfördes vid sex kliniker i Australien, omfattade totalt 120 patienter och uppfyllde det primära effektmåttet om överlägsen patientrapporterad tillfredställelse med Buvidal jämfört med daglig standardbehandling. Signifikant bättre resultat visades också för flera sekundära effektmått i form av patienternas rapporterade uppfattning om effekt, bekvämlighet, behandlingsbörda och livskvalitet. Retentionen i behandling
"Buvidal marknadsledande med en imponerande andel på drygt 40 procent av alla patienter som medicineras med buprenorfin i Finland"
med Buvidal var hög; 88 procent av de randomiserade pati enterna fullföljde den 24 veckor långa behandlingen, vilket i sammanhanget är en mycket hög siffra.
-
Resultaten från DEBUT speglar väl den mycket positiva återkoppling vi får av patienter och vårdgivare i klinisk praxis och bekräftar också tidigare resultat från vår globala fas 3-studie, med en hög grad av patienttillfredsställelse och andel patienter kvarstående i behandling med Buvidal.
Parallellt med DEBUT, genomfördes ytterligare en klinisk studie, UNLOC-T, sponsrad av NSW Health, som utvärderade behandlingen av opioidberoende inom kriminalvårdssystemet i Australien. I studien jämfördes behandling med Buvidal mot standardbehandling med metadon avseende säkerhet, behandlingseffekt och kostnadseffektivitet vid sju olika kriminalvårdsanstalter i New South Wales. Även denna studie levererade positiva preliminära resultat som presenterades vid den internationella konferensen Lisbon Addiction i oktober 2019. Resultat från både DEBUT och UNLOC-T accepterades för presentation vid den ledande beroendekonferensen College for Problem Drugs and Dependence som planeras att hållas i Hollywood Florida, den 20-24 juni i år. Liksom 2019, kommer vi ha en hög aktivitet vid samtliga aktuella vetenskapliga konferenser under kommande året och fortsätta att bygga vår vetenskapliga evidensbas med nya publikationer i ledande vetenskapliga tidskrifter.
I samband med det tentativa godkännandet i december 2018 blockerades Brixadi™ månadsdepå från den amerikanska marknaden av en treårig marknadsexklusivitet som den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, tilldelat Sublo cade®. Vår partner Braeburn tog fallet till distriktdomstolen i
"Överlägsen patientrapporterad tillfredställelse med Buvidal jämfört med daglig standardbehandling"
"Start av två registreringsgrundande fas 3-studier av CAM2029 i akromegali" District of Columbia, som under året resulterade i ett positivt domslut där FDA uppmanades att omvärdera sitt tidigare beslut. Parallellt med detta, drev Braeburn också en så kallad Citizen Petition för att eliminera risken för ytterligare exklusivitetsperioder kopplade till den särläkemedelsstatus som myndigheten också beviljat Sublocade™. Svaret från FDA, som dröjde till fjärde kvartalet, resulterade i ett omedelbart återkallande av tidigare beviljad särläkemedelstatus, medan beslutet om den treåriga marknadsexklusiviteten kvarstod. Vi ser nu fram emot att Brixadi™ blir tillgängligt för amerikanska patienter från den 1 december 2020. Med fler än 2 miljoner patienter diagnostiserade med opioidberoende1 och närmare 50 000 årliga dödsfall i opioidöverdoser i USA2, är behovet av nya och effektiva behandlingar av opioidberoende enormt. För Brixadi uppskattas marknadspotentialen i USA till mellan 600 och 1 200 miljoner dollar baserat på en andel av antalet behandlade patienter om fem till tio procent år 2026.3
Förutom EU, Australien och USA, ser vi betydande möjligheter med Buvidal på andra marknader. I slutet av 2019, ingick vi ett strategiskt distributionsavtal med NewBridge Pharmaceuticals för kommersialiseringen av Buvidal i 12 länder i Mellanöstern och Nordafrika (MENA). NewBridge har stark närvaro i regionen och är redan i full gång med registreringsarbete och försäljningsförberedelser på flera marknader. I Israel fortsätter samarbetet med Medison och på andra marknader pågår diskussioner med nya potentiella partners, med målet att göra Buvidal tillgängligt för de många människor som drabbats av opioidberoende och dess allvarliga konsekvenser i form av försämrad hälsa och livskvalitet.
Under 2019 byggde vi klart en effektiv tillverknings- och distributionskedja som täcker samtliga nuvarande och
planerade marknader och började dessutom leverera läkemedel till partners i Mellanöstern. Distributionskedjan är specialanpassad efter varje marknads särskilda förutsättningar och behov. Det är en komplex process och våra dedicerade team av experter har under året gjort ett utmärkt arbete för att säkra att vi på våra marknader kan förse kliniker och patienter med Buvidal inom 24 timmar. I samband med att vi fick signaler om spridningen av covid-19 gjordes snabbt en riskanalys med avseende på råvaruförsörjning, tillverkning och distribution. Arbetet utmynnade i slutsatsen att situationen med covid-19 inte bedömdes påverka produktförsörjningen på våra marknader. Vi fortsätter naturligtvis att följa utvecklingen noga och implementerar säkerhetsåtgärder, som t ex ökade lagervolymer, för att inte patienter och vårdpersonal skall drabbas av brist på på Buvidal under en svår period med många och svåra utmaningar i vårdsystemet.
Vid sidan om den positiva marknadsutvecklingen för Buvidal inom opioidberoende, fortsatte förberedelserna inför att skicka in ansökningar om marknadsföringstillstånd för CAM2038 för behandling av patienter med kronisk smärta. Under 2019 slutfördes en 12 månaders fas 3-studie av långtidssäkerhet och effekt, där den sista patienten blev färdigbehandlad under andra kvartalet. Resultatet från studien mötte de övergripande måtten på säkerhet, tolerans och effekt och kompletterade de positiva resultat som tidigare rapporterats från den registreringsgrundande fas 3-studien av CAM2038. Efter avslutade kliniska studier pågår diskussioner med regulatoriska myndigheter inför en planerad inlämning av en registreringsansökan under tredje kvartalet 2020, med ett möjligt godkännande under 2021.
"Mycket positiv bedömning av marknadsutsikterna för CAM2029 i USA och Europa"
Samtidigt arbetar vi med uppdateringar av våra marknadsanalyser för att utreda frågor kopplade till produktprofil, pris och ersättning på våra nyckelmarknader. Det finns stora medicinska behov av nya och förbättrade behandlingar av kronisk smärta och betydande möjligheter med CAM2038 inom attraktiva segment av marknaden.
Vi har under en längre tid arbetat med utvecklingen av en subkutan, långtidsverkande injektion av oktreotid som enkelt kan doseras av patienten själv och som ger en förbättrad systemisk exponering jämfört med nuvarande behandlingsalternativ. Efter slutförande av totalt fyra fas 1- och 2-studier med positiva resultat, kunde vi under 2019 starta två registreringsgrundande fas 3-studier av CAM2029 i akromegali. Studerina beräknas totalt inkludera cirka 140 patienter fördelat på ett sextiotal specialistkliniker i USA och Europa. Studierna beräknades vara fullrekryterade under 2020 och leverera resultat under 2021, förutsatt att nuvarande kris med covid-19 inte får för stora effekter på möjligheterna att rekrytera patienter och driva kliniska
studier. Parallellt med dessa studier, där CAM2029 doseras med förfylld spruta med integrerat nålsticksskydd, pågår utvecklingen av en autoinjektor för att ytterligare underlätta och förenkla för dosering av patienter själva. En överbryggande farmakokinetisk klinisk studie planeras att starta under andra eller tredje kvartalet 2020 och resultat väntas innan årsskiftet för att möjliggöra start av en fas 3-studie för behandling av neuroendokrina tumörer med CAM2029 i autoinjektor kring årsskiftet 2020/21.
Detaljerade marknadsanalyser av CAM2029 för behandling av akromegali och neuroendokrina tumörer, samt ytterligare potentiella indikationer, genomfördes under året av externa analytiker. Arbetet omfattade intervjuer med kliniska experter och andra intressenter och utmynnade i en mycket positiv bedömning av marknadsutsikterna för CAM2029 i USA och Europa, med en uppskattad försäljningspotential på mellan 600 miljoner och 1,2 miljarder dollar per år.4 Nuvarande marknadsstorlek för produkter baserade på första generationens somatostatinanaloger är 2,8 miljarder dollar.5
Under 2019 arbetade vi vidare med förberedelser av kliniska studier av en långtidsverkande treprostinildepå, CAM2043, som utvecklas för behandling av de sällsynta och allvarliga sjukdomarna pulmonell arteriell hypertension (PAH) och Raynauds fenomen. Under fjärde kvartalet skickade vi in en ansökan om kliniskt prövningstillstånd för en fas 2a-studie av CAM2043 i patienter med Raynauds fenomen; ett ovanligt syndrom som kännetecknas av episodiska attacker av bleka eller cyanotiska fingrar och tår som kan orsaka svår smärta, digitala sår och torr nekros. Studieansökan godkändes i februari 2020 och dosering av patienter planeras
under andra halvan av 2020. Parallellt pågår planering av en fas 2-studie av CAM2043 för behandling av PAH.
I samarbetet med Rhythm kring utvecklingen av en vecko-depå av setmelanotid, CAM4072, för behandling av genetiskt betingade fetmasjukdomar fortsatte under året en fas 2-studie som hittills rekryterat fler än 70 studiedeltagare med kraftig övervikt. Resultat från studien, som är utformad för att studera farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet under tre månaders behandling med CAM4072, väntas under 2020. Parallellt pågår tillverkningsförberedelser inför start av registreringsgrundande studier.
Efter att ha fått positiva prekliniska resultat i ett initialt forskningssamarbete med Ra Pharmaceuticals kring utvecklingen av en långtidsverkande zilucoplan, CAM4083, för behandling av komplementfaktor C5-medierade sjukdomar tecknades under tredje kvartalet ett licensavtal för vidare utveckling och kommersialisering. I oktober 2019 meddelades att det belgiska läkemedelsbolaget UCB avser förvärva Ra Pharmaceuticals, en affär som slutfördes i april 2020. Utvecklingen av CAM4083 har fortsatt enligt plan och kliniska studier planeras påbörjas under andra halvåret 2020.
Under 2019 slutförde vi etableringen av en egen kommersiell infrastruktur på våra marknader i EU och Australien, vilket varit kritiskt för framgångsrik lansering av Buvidal i EU och Australien. Vi arbetar med full kraft för att öka tillgängligheten till Buvidal på våra nuvarande marknader, expandera försäljningen till nya länder och regioner, samt etablera Buvidal som evidensbaserat förstahandsval vid behandling av opioidberoende. Efter betydande kommersiella framsteg i Europa och Australien, ser vi med förväntan fram emot att Brixadi
blir tillgängligt för amerikanska patienter mot slutet av året. Utöver kommersiella landvinningar, slutförde vi under året en fas 3-studie i kronisk smärta, startade två fas 3-studier i akromegali, ingick ett strategiskt partnerskap med Ra Pharmaceuticals, och flyttade fram positionerna i flera tidiga utvecklingsprojekt. Här vill jag passa på att rikta ett varmt tack till alla patienter och vårdgivare som deltagit och deltar i våra kliniska studier och inspirerar oss i vårt dagliga arbete. Jag vill också passa på att tacka våra engagerade och kunniga medarbetare och vår styrelse för lysande insatser och ett gott samarbete under året och naturligtvis våra aktieägare för fortsatt stöd. Trots betydande utmaningar i spåret av corona-pandemin, står Camurus starkare än någonsin. Under 2020 ser vi fram emot fortsatt stark resultatutveckling, hög tillväxt och ett positivt nyhetsflöde.
Fredrik Tiberg Vd och koncernchef
"Under 2020 ser vi fram emot fortsatt stark resultatutveckling, hög tillväxt och ett positivt nyhetsflöde"
Förbättra livskvaliteten för patienter med svåra och kroniska sjukdomar genom utveckling av enklare, smartare och säkrare läkemedelsprodukter
Att vara världsledande inom avancerade läkemedelsformuleringar och tillhandahålla innovativa medicinska produkter som väsentligen förbättrar behandlingen för patienter med svåra och kroniska sjukdomar
Innovation Vi uppmuntrar innovation och nya sätt att tänka
Expertis Vi tar tillvara och utvecklar den samlade expertisen hos våra medarbetare och partners Passion Vi arbetar passionerat för att förverkliga idéer och mål
Kvalitet Vi håller hög kvalitet i allt vi gör och producerar
Ägarskap Vi tar individuellt och kollektivt ansvar för vad vi gör och hur vi gör det Hållbarhet Vi arbetar långsiktigt för förbättrade behandlingsresultat och effektiv resurshantering i samhället
| Mål 2020 | ||
|---|---|---|
| Resultat 2019 | • Fler än 15 000 patienter i behandling med Buvidal |
|
| Kommersialisering | • Framgångsrik lansering av Buvidal® i EU och Australien • Distributionsavtal med NewBridge Pharmaceuticals for Buvidal in MENA |
• Expansion till nya marknader i EU, USA och Mellanöstern • Etablera Buvidal som ett förstahands alternativ för behandling av opioidberoende |
| Vidareutvecklad produkt portfölj och lansering av nya produkter |
• Start av fas 3-program för CAM2029 i akromegali • Förberedelse av ansökningar om marknadsgodkännande för CAM2038 i kronisk smärta |
• Fas 3-program för CAM2029 i NET klart för start • Ansökan om marknadsgodkännande i EU för CAM2038 mot kronisk smärta • Fas 2a-studie av CAM2043 • Nytt kliniskt utvecklingsprojekt |
| Värdeskapande partnerskap |
• Partnerskap med Ra Pharma för långtidsverkande zilucoplan |
• Marknadsgodkännande för Brixadi för behandling av opioidberoende i USA • Licensavtal för utvecklingsprojekt |
| Ledande position inom drug delivery |
• FluidCrystal® injektionsdepå validerad genom positiva erfaren heter från patienter och läkare |
• Etablera nya forskningssamarbeten avseende FluidCrystal-teknologin • Patentgodkännande på väsentliga marknader |
Människor som lever med kroniska och allvarliga sjukdomar, och som kontinuerligt står på medicin, har mycket att vinna på förbättrade behandlingar – när det gäller behandlingseffekt, men också hur medicinen doseras. Existerande dagligt doserade mediciner resulterar ofta i suboptimal exponering och bristande behandlingsföljsamhet, vilket kan påverka behandlingsresultatet negativt. Faktum är att dålig behandlingsföljsamhet till förskriven medicin är mycket vanligt, även för patienter med kroniska sjukdomar, och orsakar fler sjukvårdsbesök och att fler patienter läggs in på sjukhus till stora merkostnader.1-3 Enbart i USA uppskattas bristande behandlingsföljsamhet orsaka 125 000 dödsfall och en kostnad av 100 miljarder USD årligen, med en betydande andel kopplad till kroniska sjukdomar.4
Orsakerna till dålig behandlingsföljsamhet inkluderar sjukdomens allvarlighet och egenskaper, behandlingsfaktorer (som längd av behandlingen, antalet mediciner och medicineringstillfällen, och kostnader) samt läkemedelsrelaterade biverkningar.5 Därför finns ett stort utvecklingsbehov av enklare och säkrare formuleringsteknologier för att tillhandahålla effektiva och användarvänliga långtidsverkande mediciner som enkelt kan doseras av patienten själv.
Vi använder vår utvecklingsexpertis och våra världsledande formuleringsteknologier för att utveckla nya långtidsverkande läkemedel med målet att signifikant förbättra behandlingsresultat och livskvaliteten för patienter med svåra och kroniska sjukdomar. Utvecklingen sker i egen regi eller i partnerskap med internationella läkemedelsbolag
För att maximera värdet av våra läkemedelsprodukter har vi etablerat en egen kommersiell infrastruktur med inriktning på opioidberoendemarknaden i Europa och Australien, samt andra områden med passande marknadsdynamik och en koncentrerad förskrivarbas.
| Modell | Affärskoncept | Viktiga intäktströmmar | |
|---|---|---|---|
| Egen utveckling och kommersialisering |
Utveckling och kommersi alisering av innovativa speci alistläkemedel i egen regi |
• Produktförsäljning |
Egen försäljning |
| Produktutveckling i partnerskap |
Preklinisk och klinisk utveckling av nya läke medelsprodukter |
• Licensbetalningar och utvecklings relaterade milstolpesbetalningar • Royalty och försäljningsrelaterade milstolpesbetalningar |
|
| Teknologisamarbeten | Produktspecifika licenser till vår FluidCrystal®-teknologi |
• Formuleringsdesign och tidiga produktutvärderingar |
Partnerskap |
FluidCrystal® är Camurus unika patentskyddade teknologiplattform som kan kombineras med nya eller redan etablerade aktiva substanser för att skapa innovativa läkemedel med förbättrade egenskaper och behandlingseffekter. Vi utgår alltid från patientens behov i vårt arbete.
Camurus arbetar kontinuerligt med att utvärdera nya produktmöjligheter där vår validerade FluidCrystal formuleringsteknologi och utvecklingsexpertis kan användas för att skapa nya och förbättrade läkemedel. Varje ny produktkandidat analyseras noggrant med fokus på fem nyckelkriterier:
När dessa kriterier uppfylls utvärderas produktkandidaten i prekliniska studier mot den önskade produktprofilen, bland annat med avseende på dosbehov, tillverkning, stabilitet och frisättning in vitro och in vivo.
Genom att använda redan etablerade läkemedelssubstanser med väldokumenterad klinisk effekt och säkerhet förenklar vi utvecklingen och möjliggör förkortade regulatoriska registreringsvägar som 505(b)(2) i USA eller hybridansökan i EU. Därmed kan tids- och kostnadskrävande utvecklingssteg väsentligen kortas ner och riskerna kopplade till klinisk utveckling minskas markant.
Behandlingseffekten av många läkemedel är idag inte fullt utnyttjad på grund av till exempel dåligt optimerad farmakokinetik och biotillgänglighet eller bristande behandlingsföljsamhet. FluidCrystal-teknologin möter dessa utmaningar genom att förbättra den terapeutiska effekten och följsamheten till behandlingen vilket väsentligen kan förbättra behandlingsresultaten och livskvaliteten för patienter.
Camurus utvecklingsmodell kan skapa betydande värden
Stärkt marknadsposition Best-in-class-behandling
Tid
0
Camurus FluidCrystal® injektionsdepå ger förlängd läkemedelsfrisättning och långtidsverkande behandlingseffekt genom en enkel injektion under huden. Därigenom slipper patienter besväret med frekvent dosering och stor dygnsvariation i läkemedelsexponering, vilket kan leda till förbättrade behandlingsresultat, minskad behandlingsbörda och ökad livskvalitet.
FluidCrystal injektionsdepå består av en flytande formulering av lipider och aktiv läkemedelssubstans som enkelt kan injiceras subkutant under huden med hjälp av en konventionell spruta med tunn nål.
Vid kontakt med vävnadsvätskor omvandlas blandningen omedelbart till en flytande kristallin gel som effektivt kapslar in den aktiva substansen. Läkemedelssubstansen frisätts sedan långsamt med kontrollerad hastighet under tiden som lipidmatrisen succesivt bryts ner i vävnaden. Frisättningstiden kan styras från några dagar till veckor eller månader beroende på val av lipidsammansättning och andra faktorer. Ingen kemisk modifiering av läkemedelssubstansen krävs utan även i sig kortidsverkande substanser kan göras långtidsverkande förutsatt att de är tillräckligt potenta.
Genom formuleringens enkelhet och spontana självassociation till en funktionell struktur i kroppen, kan läkemedel baserade på FluidCrystal injektionsdepå enkelt doseras av patienten själv eller av vårdpersonal, utan tidsödande och komplicerande blandningssteg.
Injektion av flytande formulering med hjälp av förfylld spruta eller autoinjektor
Inkapsling i flytande kristallin gel som bildas vid upptag av vatten från vävnad
Långsam frisättning av läkemedelssubstans 4. Fortsatt frisättning i takt med att gelmatrisen bryts ner tills dess att den helt försvinner
Utöver injektionsdepån, täcker FluidCrystal teknologiplattform även FluidCrystal bioadhesiv vätska samt FluidCrystal nanopartiklar för topikal eller parenteral administrering.
Under 2019 har viktiga steg framåt tagits som ytterligare validerat vår FluidCrystal-teknologi för långtidsverkande läkemedel. Den första läkemedelsprodukten baserad på FluidCrystal injektionsdepå, Buvidal®, har lanserats i EU och Australien. Dessutom har flera kliniska studier genomförts och publicerats med positiva resultat och nya projekt och partnerskap har påbörjats.
"Vid kontakt med vatten från vävnaden själv-associerar de polära lipiderna i FluidCrystal och bildar en flytande kristallin nanostruktur"
Will började med droger när han var 17 år och beskriver sig själv som en funktionell droganvändare fram till 30-årsåldern.
Men livet tog en vändning i samband med separationen från hans tidigare flickvän och deras gemensamma barn.
– Jag flyttade in i en lägenhet och lärde känna flera hemlösa missbrukare, förklarar han.
Hans drogvanor eskalerade, han förlorade sin lägenhet och började leva på gatan. Det var när Will delade tält med en annan missbrukare som Robin, en socialarbetare från en närliggande rehabiliteringsklinik, hittade honom och övertalade Will att börja i ett metadonbehandlingsprogram. Will var ärlig redan från början, för honom var metadon fri narkotika som betydde att han inte behövde börja tigga pengar förrän framåt eftermiddagen, men hade inga planer på att helt sluta med heroin.
Han kämpade för att komma till kliniken varje dag, men var hemlös och kom inte alltid upp i tid. Till slut blev han utkastad ur metadonprogrammet och Robin tappade kontakten med honom. Efter idogt sökande hittade hon honom till slut igen – och då hade han ändrat sig.
– Jag hade kommit till punkten då jag insåg att om jag fortsatte med det jag höll på med skulle jag antagligen vara död innan jag fyllde 35. Eller så kunde jag sluta och leva i 25 år till, förklarar Will.
Eftersom metadonprogrammet inte fungerat för Will behövdes ett annat behandlingsalternativ. Han hade tidigare
även provat standardbehandling med dagligt sublingualt buprenorfin utan framgång. Frestelsen att skippa en dos och istället ta heroin var för stor.
Han var därför positiv inställd till en långtidsverkande behandling och började med en veckodosering innan han gick över till månadsprodukten.
– De första dagarna efter att ha fått den första injektionen kände jag mig inte helt stabil, men sedan var jag i princip helt normal. Helt ärligt är det svåraste nu är att handskas med alla känslorna som kommer tillbaka, säger Will, som dagen för intervjun är på väg till sin första jobbintervju på många år.
"Jag hade kommit till punkten då jag insåg att om jag fortsatte med det jag höll på med skulle jag antagligen vara död innan jag fyllde 35"
SOPHIE, 34 ÅR BUVIDALPATIENT Vid första anblicken kan Sophies uppväxt verka harmonisk – en medelklassfamilj med två kärleksfulla föräldrar och undervisning i privatskola. Bakom fasaden såg det annorlunda ut.
– Som tonåring jobbade jag på olika barer och klubbar. Det var mycket alkohol med i bilden och jag började dricka tidigt. Min första pojkvän använde kokain och jag hakade på utan tanke på att det här kan komma att sluta med att jag sticker nålar i armen.
Sophie beskriver ett ungdomsliv kantat av destruktiva förhållanden med alkohol och droger. Hur hon på en första dejt introducerades till heroin och hur hon innan livet helt gick över styr levde ett framgångsrikt liv utomlands, skötte två restauranger och hade en fin bil och ett bra boende. Efter ett jobbigt uppbrott från en dåvarande pojkvän återvände hon till England utan pengar och starkt beroende av alkohol och droger.
Sedan dess har Sophie tillbringat mesta tiden på gatan, när hon inte suttit i fängelse för brott som hon begått för att finansiera sitt beroende. Hon har provat behandling med metadon och oral medicinering med buprenorfin utan framgång och har åkt in och ut från behandlingscenter.
– Första gången jag kom till rehab blev jag ren från droger och kände att jag fått en andra chans. Jag fick en lägenhet, ett jobb och började ta hand om mig själv. Jag hade fått livet tillbaka, men jag klarade inte av att vara drogfri länge ute i samhället.
Till en början ville Sophie inte prova Buvidal, men eftersom hon inte hade pengar och inte kunde finansiera sitt beroende "Med Buvidal försvann valmöjligheten, jag kunde inte hoppa över medicinering och ta droger istället, eftersom läkemedlet verkar under lång tid."
startade hon behandlingen, vilket hon idag är glad över.
– Med Buvidal försvann valmöjligheten, jag kunde inte hoppa över medicinering och ta droger istället, eftersom läkemedlet verkar under lång tid. Det var vad jag behövde och behöver för att vara drogfri.
Sophies familj har märkt skillnaden sedan hon börjat den nya behandlingen
– Jag är inte i upplösningstillstånd längre. Min mamma säger jag kan ha en konversation med dig, se dig i ögonen, de är klara, jag har fått tillbaka min gamla Sophie.
– För mig är Buvidal en uppenbarelse. Jag vet att så länge jag fortsätter med behandlingen så har jag en chans.
"För mig är Buvidal en uppenbarelse. Jag vet att så länge jag fortsätter med behandlingen så har jag en chans."
Opioidberoende är ett kroniskt och återfallande sjukdomstillstånd med stor negativ inverkan på såväl individ som samhälle.
53 miljoner människor i världen använde opioider 20171
46 800 dödsfall på grund av överdoser från opioider i USA 20182
Den vanligaste dödsorsaken för amerikaner under 50 år2
4,8 miljarder USD uppskattad storlek på opioidberoendemarknaden 20273 Opioidberoende är en allvarlig, kronisk återfallssjukdom som diagnosticeras genom tecken och symptom på tvångsmässig och skadlig (psykologisk, social, fysisk) användning av opioider trots en stark önskan att upphöra med detta. Långvarig opioidanvändning orsakar tydliga förändringar i hjärnan som påverkar kognition, minne och belöningssystem.
Det är ett globalt växande hälsoproblem som i hög grad bidrar till arbetslöshet, kriminalitet, fängelsestraff, överföring av smittsamma sjukdomar, oavsiktliga överdoser och dödsfall.
Med 35 miljoner opioidanvändare världen över står opioider för den största samhällsbördan av alla droger.1 I USA är överdoser till följd av opioider den ledande dödsorsaken för människor under 50 år2 och den huvudsakliga orsaken till den minskade medellivslängden som setts nyligen3.
Under 2018 var ungefär 2 miljoner personer diagnosticerade med opioidberoende4 och närmare 50 000 personer dog av opioidöverdoser i USA.2 I Europa finns uppskattningsvis 1,3 miljoner människor med högriskanvändning av opioider, varav endast ca 650 000 får medicinsk behandling.5 Fler än 9 000 européer dör årligen av drogrelaterade överdoser och majoriteten av dessa dödsfall beror på opioider.5
2019 genomfördes den framgångsrika lanseringen av Buvidal® – den första långtidsverkande behandlingen för opioidberoende i EU och Australien. Vid årets slut stod omkring 4 000 patienter i sju länder i EU och Australien på behandling med Buvidal, en siffra som snabbt vuxit under året i takt med att kunskapen om och tillgängligheten till behandlingen ökat.
Medicinsk behandling av opioidberoende med dagligt doserat metadon eller buprenorfin är nuvarande standardbehandling i de flesta länder. Det finns flera nackdelar med daglig behandling, såsom illegal spridning, felanvändning och överdos, men även den börda och stigma som är kopplad till daglig, ofta övervakad, medicinering resulterar i begränsningar i behandlingsretention. Detta är också en bakomliggande orsak varför många patienter inte påbörjar behandling av sitt beroende5 och enbart i EU och Australien uppskattas cirka 230 000 patienter inte vara i behandling på grund av bördan av stringenta behandlingsregler.4
Buvidal, långtidsverkande buprenorfin, ger patienter och sjukvårdspersonal möjlighet att fokusera på tillfrisknande istället för att lägga viktiga resurser på övervakad medicinering. Med tillgång till såväl vecko- som månadsprodukter och multipla dosstyrkor kan behandlingen anpassad till
den enskilde patientens omständigheter och behov. Buvidal är både snabb- och långtidsverkande och dämpar effektivt abstinenssymptom och drogsug hos patienter. Skulle patienten få ett tillfälligt återfall och ta heroin eller andra opioider, blockerar Buvidal den upplevda opioideffekter och kan också ge skydd mot överdos.
Patienten kan påbörja medicinsk behandling av opioidberoende med Buvidal från första dagen, eller byta direkt till Buvidal från daglig standardbehandling med sublingualt buprenorfin, enligt ett rekommenderat dosöverföringsschema. Det finns även möjlighet att föra över patienter som tidigare behandlats med metadon till Buvidal.
Buvidal har studerats i ett omfattande kliniskt utvecklingsprogram. Förutom att visa att Buvidal är säkert att använda och har en statistiskt överlägsen behandlingseffekt jämfört med dagligt sublingualt buprenorfin,6 har studierna visat
Buvidal veckodepå jämfört med månadsdepå
Populationsfarmakokinetisk analys och modellering baserad på data från fyra kliniska studier visar att plasmanivåer av buprenorfin vid behandling med Buvidal ligger inom exponeringsintervallet för tidigare godkänt dagligt sublingualt buprenorfin. Genom den långsamma frisättningen av buprenorfin undviks kraftiga dagliga fluktuationer i plasmanivåer.
på högre livskvalitet och minskad behandlingsbörda för patienterna. Studierna har även visat på en hög retention i behandling, vilket återspeglas i den mycket positiva återkoppling som erhållits av patienter och sjukvårdspersonal på de marknader där Buvidal har lanserats. Resultat från studieprogrammet har publicerats i ledande vetenskapliga tidskrifter och presenterats vid ett flertal konferenser under 2019, se sidan 33 för mer information.
Buvidal finns sedan 2019 tillgängligt för patienter i Finland, Sverige, Danmark, Norge, Tyskland, UK och Australien. Under 2020 väntas lansering på andra vågens marknader, bland annat i ytterligare EU-länder och i MENA-regionen, samt en lansering av Brixadi (det amerikanska varumärket för Buvidal) i USA i slutet av året.
Camurus bedömer att det finns cirka 740 000 personer med opioidberoende i EU och Australien där behandling med Buvidal kan vara lämpligt, och målsättningen är att göra Buvidal tillgängligt för alla dessa. Camurus uppskattar marknadspotentialen för Buvidal i EU och Australien till upp till 300 miljoner Euro.
I samband med ett tentativt godkännande i december 2018 blockerades Brixadi™ månadsdepå från den amerikanska marknaden av en treårig marknadsexklusivitet som den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, tilldelat Sublocade™. Camurus partner, Braeburn, kan lansera Brixadi i USA efter exklusivitetsperiodens utgång den 1 december 2020. Brixadi™ är det amerikanska varumärket för Buvidal®.
Camurus har etablerat en effektiv tillverknings- och distributionskedja för Buvidal. Råmaterial för både formulering och förpackningskomponenter köps in och levereras från väletablerade leverantörer i EU och USA till vår kontraktstillverkare där de också genomgår sedvanlig kvalitetskontroll innan användning. Buvidal tillverkas genom konventionella aseptiska tekniker och fylls på sprutor försedda med ett automatiskt nålskydd, allt i enlighet med god tillverkningssed (GMP). Varje tillverkad sats kvalitetskontrolleras innan de märks och packas för respektive marknad.
Det finns omkring 80 unika varianter av Buvidal med olika doser och märkning anpassade för olika regioner.
Efter att alla export- och importtillstånd är på plats, skeppas produkten med lastbil eller flygplan till logistik- och distributionspartners i respektive region. Apotek och kliniker förses med produkt via en grossist. Tiden från förskrivning av ett recept tills produkten ska finns tillgänglig är maximalt 24 timmar, men ofta lagerför klinikerna produkt för direkt användning. Den faktiska försäljningen och lagernivåer övervakas dagligen av Camurus för att säkerställa att Buvidal finns tillgänglig när patienten behöver det.
Behandling av kronisk smärta är en svår klinisk utmaning, med begränsade behandlingsalternativ, ett stort medicinskt behov och risk för beroendeutveckling och läkemedelsläckage. CAM2038 har i kliniska studier visat effektiv smärtlindring dygnet rund vid vecko- och månadsdosering, med potential för bättre följsamhet och minskad risk för överdoser, felanvändning och läkemedelsläckage jämfört med nu tillgängliga smärtstillande opioidläkemedel.
1 miljon patienter med kronisk ländryggssmärta behandlas med mycket höga doser av opioider (över 99MME/dag)4
Kronisk smärta är ett globalt folkhälsoproblem och orsakar försämrat allmäntillstånd, nedsatt arbetsförmåga, minskad livskvalitet samt ökad risk för beroende och missbruk av starka opioider. Kostnader för samhället relaterade till kronisk smärta uppskattas till över 600 miljarder dollar årligen i USA.1
Smärtstillande opioider används för behandling av måttlig till svår akut och kronisk smärta när effekten av andra läkemedel är otillräcklig. Användande av dessa opioider kan dock leda till opioidberoende, överdos och dödsfall, vilket illustreras av den pågående opioidkrisen.
Buprenorfin är ett effektivt smärtstillande opioidläkemedel som är minst trettio gånger så potent som morfin. Eftersom buprenorfin till skillnad mot morfin och heroin endast är en partiell agonist ger den dosberoende smärtlindring och en begränsad andningshämmande effekt. Buprenorfin anses därför som en av de säkraste opioiderna med en låg risk för överdos.2,3 Nuvarande buprenorfinläkemedel för behandling av kronisk smärta finns tillgängliga som transmukosala tabletter eller transdermala plåster. Dessa produkter ger låga plasmanivåer av buprenorfin vilket kan resultera i otillräcklig smärtstillande effekt för patienter som behöver höga doser.
CAM2038 har utvärderats i två fas 3-studier i patienter som tidigare behandlats med opioider för kronisk ländryggsmärta. I en effektstudie över 12 veckors behandling visades statistiskt signifikant bättre effekt på både genomsnittlig och värsta smärta i patienter randomiserade till behandling med CAM2038 jämfört med placebo. Studien uppnådde både det primära och det första sekundära effektmåttet. En 12 månaders fas 3-studie av långtidssäkerhet och effekt som avslutades under 2019 mötte de övergripande måtten på säkerhet, tolerans och effekt.
CAM2038 utvecklas som ett säkrare behandlingsalternativ för patienter som behandlas med höga doser av opioider. Det finns omkring 1 miljon patienter med kronisk ländryggssmärta i USA, Japan och EU5 som behandlas med opioider i doser över 99MME/dag.4 CAM2038 kan erbjuda denna behandlingsgrupp smärtlindring dygnet runt, med minskad risk för andningsdepression och fatala överdoser som är förknippade med fulla l u-opioid-agonister och samtidigt skydda mot felanvändning och läkemedelsläckage.
Förberedelser inför en ansökan om marknadsgodkännande i EU pågår med planerad inlämning under tredje kvartalet 2020.
I USA sker utvecklingen av CAM2038 för behandling av måttlig till svår kronisk smärta i samarbete med Braeburn.
Det finns ett stort behov av en patientvänlig långtidsverkande oktreotidbehandling som enkelt kan ges av patienten själv och har potential till förbättrad behandlingseffekt och livskvalitet för patienter.
Akromegali och neuroendokrina tumörer (NET) är sällsynta och kroniska sjukdomar som ofta diagnosticeras sent i sjukdomsförloppet. Trots att kirurgi är det mest effektiva sättet att behandla akromegali och NET är det inte möjligt för en majoritet av patienterna och standardbehandlingen är då istället farmakologisk behandling med somatostatinanaloger (SSAs) som oktreotid eller lanreotid. Nuvarande godkända långtidsverkande SSA-läkemedel måste förvaras i kyl, har komplicerade preparationssteg och måste doseras av sjukvårdspersonal, antingen med en intramuskulär eller djup subkutan injektion med en relativt tjock nål, vilket kan orsaka smärta. Behandlingsbördan för patienter och sjukvårdssystemet är hög.
– Patienter behöver ett behandlingsalternativ som möter deras behov och inte hindrar dem i sina liv, förklarar dr Simron Singh, Associate Professor vid University of Toronto, Kanada och Medical Oncologist vid Sunnybrook
Odette Cancer Center/Susan Leslie Klinik för neuroendokrina tumörer. Med rätt behandling, kan patienter med denna typ av cancer leva ett normalt liv.
CAM2029 är en långtidsverkande subkutan formulering av den aktiva substansen oktreotid, som är en syntetisk peptidanalog av det naturliga hormonet somatostatin och används för behandling av akromegali och neuroendokrina tumörer (NET). Den utvecklas för självadministrering av patienter med en förfylld spruta eller en autoinjektor. Att inte behöva besöka sjukhuset när patienterna behöver sin medicin är goda nyheter både för patienten och sjukvårdssystemet, förklarar dr Singh:
– Det hjälper patienterna att bli mer engagerade i sin behandling och ta kontrollen över sin sjukdom.
Dr Simron Singh
En annan fördel med CAM2029 är den 500% högre biotillgängligheten jämfört med den nuvarande marknadsledande produkten Sandostatin® LAR®, vilket kan förbättra behandlingseffekten i vissa patienter.
– Med nuvarande behandlingar kan tumören fortsätta att växa, vilket innebär att vissa patienter behöver andra, dyrare mediciner med fler biverkningar, förklarar dr Singh. CAM2029 ger en högre exponering av oktreotid vilket möjligen kan stabilisera sjukdomen, minska tumörstorleken och ge patienterna ett bättre liv.
CAM2029 har studerats i fyra avslutade kliniska fas 1- och fas 2-studier, och har visat positiva resultat i en multicenterstudie i patienter med akromegali och neuroendokrina tumörer med väl bibehållen eller förbättrad sjukdomskontroll i patienter med akromegali såväl som med NET efter byte från Sandostatin LAR.
Under 2019 inleddes det registreringsgrundade fas 3-programmet för CAM2029 med en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multinationell, multicenterstudie av CAM2029 i patienter med akromegali som fram till studiestart behandlats med långtidsverkande somatostatinanaloger. Patienterna randomiseras till behandling med CAM2029 eller placebo under den 24-veckor långa behandlingsperioden. Det primära effektmåttet är biokemisk respons, i form av uppmätta nivåer av insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1). Studieprogrammet utökades även med en fas 3-studie av långtidssäkerhet i nya patienter och patienter överförda från den pågående registreringsgrundande fas 3-effektstudien. Studierna beräknades vara fullrekryterade under 2020 och leverera resultat 2021, men en viss försening är sannolik på grund av Covid-19-pandemin. Som ett komplement till det befintliga formatet i förfylld spruta utvecklas en autoinjektor för att ytterligare underlätta självdosering.
Camurus förbereder även att påbörja det registreringsgrundande studieprogrammet för CAM2029 inom NET runt årsskiftet 2020/21.
– CAM2029 tolereras väl av patienter, har en minimal biverkningsprofil och kräver färre sjukhusbesök, vilket innebär fördelar för både patienter och sjukvårdssystem. Jag tror att CAM2029 kan bli en ny standardbehandling för dessa kroniska sjukdomar, avslutar dr Singh.
Marknadspotentialen för CAM2029 bedöms vara mellan 600 miljoner och 1,2 miljarder dollar per år med autoinjektorn tillgänglig.1 Totala marknadsstorleken för somatostatinanaloger var 2,8 miljarder dollar 2019.2
Octreotide SC depot in patients with acromegaly and functioning neuroendocrine tumors: a phase 2, multicenter study Pavel M, et al. Cancer Chemotherapy and Pharmacology. 2019; 83:375–385 Octreotide s.c. depot provides sustained octreotide bioavailability and similar IGF1 suppression to octreotide LAR in healthy volunteers Tiberg F, et al. Br J Clin Pharmacol . 2015; 80:460-472
Akromegali: en hormonell sjukdom som orsakas av att hypofysen producerar ett överskott av tillväxthormon. Det beror oftast på en godartad hypofystumör och kan leda till diabetes, högt blodtryck, artros och ökad risk för kardiovaskulära komplikationer.
Neuroendokrina tumörer (NET): en sällsynt grupp tumörer som härrör från reglerande hormonproducerande neuroendokrina celler, och kan uppstå i hela kroppen. De flesta NET är elakartade och har ofta redan spridits till andra delar av kroppen vid diagnos.
Genomsnittlig IGF-1-koncentration för akromgealipatienter behandlade med Sandostatin® LAR® samt CAM2029 (överst). Antal symptom per dag i medeltal för NET-patienter behandlade med Sandostatin® LAR® samt CAM2029 (botten)
Pulmonell arteriell hypertension (PAH) är en sällsynt och potentiellt livshotande sjukdom, som karaktäriseras av abnormt högt blodtryck i lungartärerna.1 Prostacyklinanaloger, som till exempel treprostinil, är erkänt effektiva vid behandling vid PAH och parenteral behandling med dessa rekommenderas för patienter med svår eller snabb utveckling av sjukdomen. Dagens behandling sker ofta genom infusion, vilket medför risk för svåra blodinfektioner eller smärta och intolerabla reaktioner vid injektionsområdet.
Raynauds fenomen är ett tillstånd som karakteriseras av episodiska attacker av initialt bleka och därefter cyanotiska, kalla fingrar eller tår efter att ha utsatts för köld eller stress. Sekundärt Raynauds fenomen orsakas av bakomliggande sjukdom, t ex sklerodermi eller systemisk lupus erythematosus (SLE), och kan orsaka förtjockad hud, digitala sår och nekros.
CAM2043 är en långtidsverkande subkutan treprostinilformulering baserad på vår FluidCrystal depåteknologi som utvecklas som ett patientvänligt behandlingsalternativ för patienter med PAH och Raynauds fenomen. CAM2043 medger självdosering av en liten injektionsvolym (≤1 mL)
med hjälp av en förfylld spruta. Utöver fördelen med administration en gång i veckan, reducerar CAM2043 även risker med infusionsrelaterade infektioner och eliminerar behovet för patienten att ständigt bära en pump associerat med nuvarande parenteral behandling.
I en öppen fas 1-studie visade CAM2043 en dosproportionell plasmaexponering och långtidsverkande frisättning av treprostinil lämpad för dosering en gång i veckan, eller längre doseringsintervall. Inga oväntade eller allvarliga biverkningar rapporterades.
Förberedelser för fas 2-studier av treprostinil veckodos, CAM2043 för behandling av PAH och Raynauds fenomen, pågår. En klinisk prövningsansökan (CTA) är inskickad och första studien beräknas börja under 2020.
Referens 1. D'Alonso G. et al; Ann. Intern.
1991;115:343-349
episil® baseras på Camurus FluidCrystal® bioadhesiv vätska och ger en snabb smärtlindring och skyddar inflammerade och såriga slemhinnor i munnen.
Oral mukosit är en smärtsam inflammation som kännetecknas av sår på munslemhinnan. Inflammationen är en vanligt förekommande bieffekt av cellgifts- och strålbehandling och drabbar praktiskt taget alla patienter som får strålbehandling mot cancer i huvud och hals, samt en stor del, 30–75 procent, av de som genomgår cellgiftsbehandling för andra cancertyper, inklusive bröstcancer. 1 I allvarliga fall kan oral mukosit bli behandlingshämmande och leda till att man tvingas minska dosen eller senarelägga behandlingarna. I ett framskridet skede kan oral mukosit vara extremt smärtsamt och hindra patienten från att äta, och det kan krävas sjukhusvård för vätsketillförsel, näringstillförsel och smärtlindring med opioider. När den skyddande munslemhinnan förstörs ökar också risken för infektioner.2
episil appliceras som en vätska i munnen och omvandlas till en bioadhesiv film vid kontakt med slemhinnan som skyddar och lindrar smärta. I kliniska studier har episil® visats minska smärta i munnen med upp till 40% med en långvarig effekt upp till 8 timmar.3,4 episil är CE-märkt (klass I) i Europa och har marknadsgodkännande av FDA enligt 510(k) i USA. episil marknadsförs för närvarande i Europa, USA, Japan, Kina och Australien.
Försäljning och distribution sköts genom egen marknadsföring i Sverige, Danmark, Norge och Storbritannien och av en rad olika distributionspartners i övriga länder. Under 2019 lanserades episil i Kina av Camurus distributionspartner Solasia samt i Australien av BTC Health.
CAM4072 är en veckodepå av MC4-agonisten setmelanotid som utvecklas tillsammans vår partner Rhythm Pharmaceuticals för behandling av flera sällsynta genetiskt betingade fetmasjukdomar. CAM4072 studeras för närvarande i en fas 2a-studie i personer med övervikt och beräknas slutföras under 2020.
CAM4083 är en långtidsverkande formulering av komplementprotein C5-hämmaren zilucoplan som utvecklas av vår partner Ra Pharmaceuticals för behandling av myastenia gravis och andra allvarliga blod- och vävnadssjukdomar.
CAM4071 är en långtidsverkande formulering av pasireotid, baserad på FluidCrystal injektionsdepå. Pasireotid är för närvarande godkänt för behandling av Cushings syndrom och akromegali som andrahandsbehandling. CAM4071 har studerats i en avslutad doseskalerande fas 1-studie.
CAM2032 är en långtidsverkande leuprolidprodukt för behandling av prostatacancer, som utvecklas för administrering av patienten själv. CAM2032 har utvärderats i två avslutade fas 2-studier i prostatacancer. Endometrios och tidig pubertet är exempel på tilläggsindikationer för CAM2032.
CAM2047 utvecklas som en långtidsverkande subkutan depå av granisetron för behandling av både akut och fördröjd CINV, en biverkning vid cancerbehandling som drabbar ett stort antal cancerpatienter varje år.
CAM2048 är en buprenorfindepå för behandling av postoperativ smärta som ger snabbt effekttillslag och terapeutiska nivåer av buprenorfin över ett antal dagar. CAM2048 utvecklas i samarbete med Braeburn Pharmaceuticals.
Vi har en aktiv strategi för immateriella rättigheter som täcker alla viktiga marknader. Vår patentportfölj omfattar såväl vår formuleringsteknologi som våra produkter och produktkandidater och består för närvarande av ungefär 340 beviljade patent.
Vi hanterar för närvarande aktivt ca 130 patentansökningar över hela världen och lämnar kontinuerligt in nya ansökningar med målet att skydda våra uppfinningar och produkter. Nya produkter skyddas av existerande teknologipatent som kompletteras med nya produktspecifika patentansökningar.
Patenttid och omfång varierar beroende på produkt, tillämpning och geografiskt område. I USA väntas de tidigaste patentutgångarna ske under 2027, medan flera viktiga patent för produkter och teknologin sträcker sig till 2033 med möjlighet till ytterligare förlängning genom patentansökningar som är under behandling.
Vi har också en omfattande know-how kring samtliga viktiga aspekter rörande formuleringsteknologin, inklusive ingående komponenter, tillverkningsaspekter, olika tillämpningar, förpackningar och stabilitet.
För att ytterligare kunna öka vår utvecklingskapacitet och kommersiella räckvidd söker vi aktivt nya strategiska partnerskap med läkemedelsföretag som har ledande positioner eller ett strategiskt fokus på relevanta marknader och terapiområden.
Braeburn har rättigheter till Brixadi™ (CAM2038) för behandling av opioidbeorende i Nordamerika och optionsrättigheter till Kina, Japan, Korea och Taiwan.
Braeburn har även rättigheter till CAM2038 för kronisk smärta (fas 3) och CAM2048 för behandling av postoperativ smärta (fas 2).
NewBridge Pharmaceuticals har exklusiva distributionsrättigheter till Buvidal® (CAM2038) i 12 länder i MENA regionen.
Medison har exklusiva distributionsrättigheter till Buvidal (CAM2038) i Israel.
Rhythm Pharmaceuticals har rättigheter till CAM4072, en veckoformulering av setmelanotid för behandling av genetisk fetma (fas 2).
Ra Pharmaceuticals har en exklusiv licens att utveckla, tillverka och kommersialisera en långtidsverkande formulering av zilucoplan, en hämmare av komplementprotein C5 som är under utveckling för behandling av flera allvarliga blod- och vävnadssjukdomar.
Solasia har exklusiva distributionsrättigheter till episil® i Japan, Kina och Korea. episil lanserades i Japan 2018, i Kina 2019 och förväntas lansera i Korea under 2020.
Camurus värdesätter mångfald, jämlikhet och ansvarstagande. Vi är en dynamisk organisation med en uttalad målsättning att växa tillsammans i en miljö som präglas av nytänkande, gränslöst samarbete och resultat. Under 2019 växte antalet anställda från 94 till 120 i takt med vår fortsatta geografiska expansion i Europa och Australien.
På Camurus ser vi våra medarbetares kunskap, kreativitet och engagemang som nyckeln till framgång. Vår verksamhet utgår från huvudkontoret i Lund, med moderna och ändamålsenliga laboratorier och kontorslokaler. Camurus finns för närvarande i tio länder i Europa och Australien; med regionala kontor i Cambridge, Mannheim och Sydney. Ungefär hälften av våra 120 anställda arbetar med forskning och utveckling, inklusive medicinsk information, säkerhet, tillverkning och kvalitet. Övriga återfinns inom marknadsföring och försäljning, ekonomi, IT och administration.
På Camurus arbetar vi i effektiva team som samarbetar över funktionsgränserna och skapar en dynamisk innovationsoch företagskultur. Aktiva kunskapsutbyten i våra interna och externa nätverk och samarbeten med akademiska institutioner och industriella partners bidrar till individuell utveckling av våra medarbetare. Den fortsatta expansionen av organisationen i Europa, erbjuder anställda en unik möjlighet att utveckla sin expertis och bidra till vår vision att utveckla nya innovativa läkemedel som kan förbättra behandlingen och livskvaliteten för patienter med svåra och kroniska sjukdomstillstånd.
120 anställda vid slutet av 2019 74 kvinnor 46 män 42% PhD inom F&U
Att arbeta mot en hållbar social- och miljörelaterad utveckling är en självklarhet och en viktig del av vår verksamhet, våra värderingar och vårt samhällsansvar. Genom ett tydligt fokus på hållbarhet säkerställer vi en långsiktig positiv utveckling för företaget till fördel för patienter, sjukvård, medarbetare och aktieägare.
År 2015 publicerade FN 17 globala mål för hållbar utveckling i syfte att minska fattigdomen och bromsa klimatförändringarna fram till år 2030. På Camurus arbetar vi mot det tredje målet att "säkerställa att alla kan leva ett hälsosamt liv och verka för alla människors välbefinnande i alla åldrar", vilket inkluderar att garantera tillgång till sjukvård samt säkra och effektiva mediciner för alla människor. På Camurus arbetar vi för att förbättra livskvaliteten för patienter med svåra och kroniska sjukdomar genom att tillhandahålla nya och förbättrade behandlingslösningar. Ett av FN:s mål för god hälsa och välbefinnande är att arbeta med förebyggande åtgärder och behandling av substansberoende. Vårt fokus på långtidsverkande behandlingsalternativ för opioidberoende kan utgöra ett viktigt bidrag för att tillgodose detta.
För att upprätthålla en hållbar utveckling och säkerställa den goda hälsan för framtida generationer och vår planet måste vi fortsätta ta vårt sociala och miljömässiga ansvar.
I vårt sociala ansvar fokuserar Camurus på tre huvudområden: utveckling och välbefinnande för medarbetare, patientsäkerhet och affärsetik.
Vår största tillgång på Camurus är våra medarbetare. Vi värdesätter mångfald, jämlikhet och ansvarstagande. Det är våra medarbetares passion, kreativitet och kompetens som driver vår framgång och skapar vår positiva företagskultur. I takt med att organisationen växer arbetar vi för att vidareutveckla vår kultur i positiv riktning och erbjuda en säker och trygg arbetsmiljö med möjligheter för personlig och organisationsutveckling. Tydliga riktlinjer och säkerhetsrutiner har antagits för att underlätta integreringen av säkerhets- och hälsoaspekterna i allt vi gör och för att garantera att ingen patient, medarbetare eller samarbetspartner utsätts för onödiga risker.
Patientsäkerheten är alltid högsta prioritet för Camurus. I forskning, utveckling, tillverkning, lagring, distribution och marknadsföringsaktiviteter följer vi alla tillämpliga lagar och förordningar, inklusive rapportering av säkerhetsinformation som syftar till att garantera säkerheten och kvaliteten på farmaceutiska produkter. Vi rapporterar eventuella biverkningar relaterade till substanser i klinisk utveckling, samt följer och övervakar produkter som finns på marknaden beträffande biverkningar och nya och oväntade säkerhetssignaler och vi informerar tillsynsmyndigheter om sådana i enlighet med gällande regler och föreskrifter.
Vi arbetar för att alltid tillämpa de högsta kraven på integritet, ärlighet och transparens. Vi verkar i en starkt reglerad bransch, där statliga tillsynsmyndigheter rutinmässigt begär tillgång till information under revisioner, utredningar och inspektioner. Vi följer gällande lagar, förordningar och riktlinjer och agerar alltid ärligt och professionellt i alla kontakter med myndigheternas tjänstemän. Vi använder oss av sjukvårdspersonals eller organisationers tjänster om det finns behov för det. Ersättning kan, om det behövs, utgå i linje med lokal lagstiftning.
Klinisk forskning och kliniska prövningar är en viktig del i läkemedelsutveckling för att utvärdera säkerhet och effekt hos produkter för behandling och förebyggande av sjukdomar. Vi har målsättningen att alltid hålla hög etisk, vetenskaplig och klinisk standard i genomförandet av vår forsknings- och utvecklingsverksamhet, och att tillhandahålla resultaten av våra studier i tid och på ett objektivt, exakt och fullständigt vis.
Vi förbinder oss att enbart tillhandahålla sanningsenlig, icke-vilseledande och korrekt information om våra produkter och deras användning och vi erbjuder inte någon gåva eller annan ersättning för att påverka inköpsbeslut.
Våra leverantörer spelar en viktig roll i vår forskning, utveckling och försäljning av läkemedel. Vi väljer våra leverantörer utifrån objektiva kriterier och med förväntningen att de agerar på ett sätt som överensstämmer med våra skyldigheter att följa gällande lagar och etiska affärsmetoder.
Vårt kontinuerliga miljöarbete strävar efter att minska avfall och vidta energibesparande åtgärder, samt att minimera miljöpåverkan av vår utveckling, våra produkter och vårt arbete. Vi strävar alltid efter att använda miljövänliga råvaror, processer och transporter, och där det är möjligt upprätta regionala försörjningskedjor. Vi förväntar även att våra leverantörer strävar efter att reducera sitt klimatavtryck. Vår uppförandekod finns att läsa på camurus.se.
Camurus aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Mid Cap lista under kortnamnet CAMX. Vid utgången av 2019 var stängningskursen 84,50 kr.
Noteringen på Nasdaq Stockholm i december 2015 utgjorde ett viktigt steg i strategin att bygga ett framgångsrikt långsiktigt lönsamt läkemedelsbolag. Camurus har sedan dess fortsatt utveckla en bred produkt- och projektportfölj och etablerat en egen effektiv marknads- och försäljningsorganisation och en distributionskedja för specialistläkemedel i
Kursutveckling från 1 januari 2019 till 31 december 2019
Europa och Australien. Samtidigt har vi stärkt vår utvecklingsorganisation för att kunna ta projekt i sen utvecklingsfas hela vägen till marknaden.
Camurus aktie ökade med 38 procent under året och stängningskursen den 30 december 2019 var 84,50 kr. Högsta betalkursen under året var 95,20 kr (2019-09-04) och lägsta betalkurs var 54,66 kr (2019-01-08). Vid utgången av året var börsvärdet 4 363 MSEK.
I mars 2019, genomförde Camurus en nyemission av 9 595 372 nya aktier, vilket innebar att bolaget tillfördes cirka 403 miljoner kronor före emissionskostnader. Det totala antalet aktier efter emissionen var 47 976 858.
I december 2019 slutförde Camurus en riktad nyemission av 3 660 000 nya aktier, vilket innebar att bolaget tillfördes cirka 300 miljoner kronor före emissionskostnader.
Nyemissionen innebär en utspädningseffekt om cirka 7 procent av aktiekapitalet och rösträttigheter. Det totala antalet aktier efter emissionen var 51 636 858.
Vid utgången av 2019 hade Camurus AB 6 748 aktieägare varav 539, motsvarande 82 procent av kapitalet och rösterna, var finansiella och institutionella placerare, samt 6 209, motsvarande 18 procent av kapitalet och rösterna, privatpersoner. Utländska ägare svarade för 5 procent av kapitalet och rösterna. De tio största ägarna svarade för 71 procent av kapitalet och rösterna.
Vid årsskiftet uppgick aktiekapitalet till 959 537 kronor fördelat på 51 636 858 aktier med ett kvotvärde på 0,025 kronor.
| Antal aktier | Innehav % av kapital |
% av röster | |
|---|---|---|---|
| Sandberg Development AB | 22 200 692 |
43,0 | 43,0 |
| Gladiator | 4 242 652 |
8,2 | 8,2 |
| Fjärde AP-Fonden | 3 250 676 |
6,3 | 6,3 |
| Fredrik Tiberg, CEO | 1 703 188 |
3,3 | 3,3 |
| Avanza Pension | 1 472 103 |
2,9 | 2,9 |
| Backahill Utveckling AB | 1 176 491 |
2,3 | 2,3 |
| Catella Fondförvaltning | 1 060 570 |
2,1 | 2,1 |
| Svenskt Näringsliv | 725 000 |
1,4 | 1,4 |
| Camurus Lipid Research Foundation | 505 250 |
1,0 | 1,0 |
| Nordnet Pensionsförsäkring | 426 642 |
0,8 | 0,8 |
| Övriga aktieägare | 14 873 594 |
28,8 | 28,8 |
| 51 636 858 | 100,0 | 100,0 |
Enligt bolagsordningen ska aktiekapitalet vara lägst 500 000 kronor och högst 2 000 000 kronor, fördelat på lägst 20 000 000 aktier och högst 80 000 000 aktier. Camurus bolagsordning innehåller ett avstämningsförbehåll och Bolagets aktier är anslutna till Euroclear Sweden AB, vilket innebär att Euroclear Sweden AB administrerar Bolagets aktiebok och registrerar aktierna på person och organisation. Samtliga aktier äger lika rätt till Bolagets vinst och andel av överskott vid eventuell likvidation.
Camurus har för närvarande tre långsiktiga incitamentsprogram aktiva. I enlighet med bolagsstämmans beslut i maj 2017, maj 2018 samt maj 2019 har teckningsoptionsprogram som riktar sig till Bolagets personal implementerats. Optionerna värderades av ett oberoende institut i enlighet med Black&Scholes modell och förvärvas av deltagarna till marknadspris. Som en del av programmet erhåller deltagaren en tredelad stay-on bonus i form av bruttolönetillägg från Bolaget, sammanlagt motsvarande det belopp som deltagaren har betalt för teckningsoptionerna. Då stay-on bonus är villkorad av fortsatt anställning redovisas kostnaderna, inklusive sociala avgifter, löpande under intjäningsperioden och en skuld beräknas vid varje bokslutstillfälle baserat på hur mycket som har intjänats. Kostnaderna redovisas som personalkostnad i resultaträkningarna. Alla tre program sträcker sig över 3 år. Tillsammans representerar de totalt maximalt 1 921 294 aktier eller 3,7 procent av det totala antalet aktier i företaget. För ytterligare information, se not 24.
| Antal aktieägare |
Antal aktier | % av kapital | % av röster | |
|---|---|---|---|---|
| 1 - 500 | 4 638 |
714 327 |
1,4 | 1,4 |
| 501 - 1 000 |
797 | 619 491 |
1,2 | 1,2 |
| 1 001 - 5 000 |
976 | 2 117 796 |
4,1 | 4,1 |
| 5 001 - 10 000 |
143 | 1 042 443 |
2,0 | 2,0 |
| 10 001 - 15 000 |
48 | 596 920 |
1,2 | 1,2 |
| 15 001 - 20 000 |
27 | 472 210 |
0,9 | 0,9 |
| 20 001 - |
119 | 46 073 671 |
89,2 | 89,2 |
| Totalt | 6 748 |
51 636 858 |
100,0 | 100,0 |
| % av röster | % av kapital | Antal ägare | Antal aktier | |
|---|---|---|---|---|
| Svenska institutioner | 77,6 | 77,6 | 296 | 40 089 983 |
| Utländska institutioner | 4,4 | 4,4 | 243 | 2 278 226 |
| Svenska privatpersoner | 17,2 | 17,2 | 6,148 | 8 891 286 |
| Utländska privatpersoner | 0,7 | 0,7 | 61 | 377 363 |
| 100,0 | 100,0 | 6,748 | 51 636 858 |
Enligt den av styrelsen antagna utdelningspolicy kommer Camurus fortsatt att fokusera på att vidareutveckla och utöka den kliniska utvecklingsportföljen och den kommersiella verksamheten enligt plan, och tillgängliga finansiella resurser avses att användas för finansieringen av denna strategi. Styrelsens avsikt är därför att inte föreslå någon utdelning till aktieägarna till dess att en uthållig lönsamhet genereras. Styrelsen föreslår att årsstämman beslutar om att ingen utdelning för räkenskapsåret skall ske.
505(b)(2) Amerikansk ansökan om godkännande för läkemedel som innehåller kompletta rapporter för säkerhet- och effektstudier, där åtminstone delar som krävs för godkännande kommer från studier som inte utförts av sökanden och för vilken rätt att referera ej erhållits Agonist Läkemedel eller annan substans som binder till och blockerar en receptor och stimulerar receptorns aktivitet
Akromegali Sjukdom som innebär en onormal kroppslig tillväxt, vilken beror på överproduktion av tillväxthormon
Analog Liknande molekylstruktur
Bioadhesiv Ett ämne som är adhesivt, dvs. verkar ihophållande
Biotillgänglighet Ett ämnes biotillgänglighet är ett mått på hur mycket av ett ämne som tas upp av kroppen
Buprenorfin Aktiv substans som är kraftigt smärtstillande och som kan användas vid opiatberoende
CE-märkning Produktmärkning inom EU/ESS som visar att tillverkaren eller importören har följt de grundläggande krav beträffande säkerhet, hälsa, funktion m.m. som återfinns i tillämpliga EU-direktiv
CINV Illamående och kräkningar till följd av cytostatikabehandling
CTA Klinisk prövningsansökan
Endokrina sjukdomar Sjukdomar som påverkar det endokrina systemet, dvs. kroppens tillverkning, insöndring och påverkan av hormoner Endometrios Medicinskt problem som innebär att livmoderns slemhinna (endometriet) växer utanför livmodern
EU5 Samlingsbeteckning för Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien och Spanien Farmakodynamik (PD) Ett läkemedels effekt i
och påverkan på kroppen Farmakokinetik (PK) Kroppens på- och
inverkan på ett läkemedel
FDA Food and Drug Administration, amerikanska livs- och läkemedelsverket
GMP Good Manufacturing Practice, god tillverkningssed
IGF-1 Insulin-like Growth Factor 1, insulinliknande tillväxtfaktor 1
In vitro Biologisk process som skett utanför en levande cell eller organism
IND Investigational New Drug, nytt studieläkemedel, klassificering som är en förutsättning för vidareutveckling av ett läkemedel i USA Intramuskulär injektion Injektion av läkemedel i en muskel, t.ex. i sätesmusklerna
Kliniska studier Studier utförda på människor Leuprolid Aktiv substans som bland annat används vid behandling mot prostatacancer Lipider Samlingsnamn för en grupp ämnen som består av fetter eller fettliknande ämnen MENA Mellanöstern och Nordafrika Milstolpesersättning Ekonomisk ersättning som erhålls inom ramen för ett partnerprogram när ett visst specificerat mål uppnåtts MME mg morfinekvivalenter Nanopartikel Mycket liten partikel som har
egenskaper som en hel enhet
NET Neuroendokrina tumörer, samlingsnamn för olika typer av hormonproducerande tumörer
Oktreotid Aktiv substans som bland annat används vid behandling av cancer Oral mukosit Inflammation i munslemhinnan som leder till sår och smärta i munhålan PAH Pulmonell arteriell hypertension Peptid Molekyl som består av en kedja av aminosyror
Pre-kliniska studier Studier utförda i modellsystem, dvs. inte på människor Rekonstituering Beredning av läkemedel inför administration, ofta tillsättande av vätska till
pulver RP Raynauds fenomen
Setmelanotid En peptid (MC4-receptoragonist) för behandling av ovanlig genetisk fetma SSA Somatostatin Analogues, somatostatinanaloger, utgör standarden för effektiv och säker medicinsk behandling av akromegali och symtomkontroll av NET
Subkutan injektion Injektion av läkemedel under huden
Sublingual Under tungan
Transdermal En transdermal behandling innebär att ett läkemedel tas upp via huden, t.ex. via ett plåster eller genom en salva Viskositet Mått på hur trögflytande en vätska är WHO World Health Organization
Not 11 Inkomstskatt
Not 12 Resultat per aktie, räknat på resultat hänfört till Moderbolagets aktieägare under året
Styrelsen och verkställande direktören för Camurus AB (publ), med säte i Lund och organisationsnummer 556667-9105, får härmed avge årsredovisning för verksamhetsåret 2019 för Moderbolaget och Koncernen. Årsredovisningen samt revisionsberättelsen omfattar sidorna 54-115. Resultatet av årets verksamhet samt Moderbolagets och Koncernens ställning framgår av förvaltningsberättelsen samt efterföljande resultat och balansräkningar, rapporter över totalresultat, kassaflödesanalyser, specifikationer av förändringar av eget kapital jämte tilläggsupplysningar och noter, vilket utgör den sammanhållna årsredovisningen.
Buvidal listades för pris och ersättning i Australien, Skottland, Wales och Nordirland. I Australien annonserar hälsoministern att 40 miljoner dollar investeras i behandling med Buvidal samt ytterligare ett läkemedel
Buvidal lanseras i Australien
| MSEK | 2019 | 2018 |
|---|---|---|
| Nettoomsättning | 105,6 | 49,3 |
| – Varav produktförsäljning | 72,1 | 11,3 |
| Rörelseresultat | -360,0 | -287,2 |
| Resultat för perioden | -289,9 | -234,7 |
| Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK | -6,23 | -5,77 |
| Likvida medel | 358,7 | 134,4 |
Camurus är ett internationellt forskningsbaserat läkemedelsbolag med fokus på utveckling och marknadsföring av innovativa läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar. Produkterna baseras på den unika formuleringsteknologin FluidCrystal® samt en omfattande expertis inom alla faser av läkemedelsutveckling samt försäljning. Den kliniska forskningsportföljen innehåller läkemedelskandidater för behandling av bland annat cancer, endokrina sjukdomar, smärta och drogberoende. Utveckling sker i egen regi och i partnerskap med internationella läkemedelsbolag.
Camurus aktie är noterad på Nasdaq Stockholm, Mid Cap, under kortnamnet "CAMX".
2019 var ett banbrytande år för Camurus. Bolaget lanserade sitt första egenutvecklade läkemedel, Buvidal® och lade grunden för en ny tillväxtresa. Responsen från patienter och vårdgivare har varit och fortsätter vara mycket positiv, vilket ytterligare styrktes av resultaten från två jämförande kliniska studier. I USA klargjordes exklusivitetssituationen kring Brixadi månadsdepå genom en framgångsrik Citizens Petition process, vilket innebär att både vecko- och månadsprodukter kan marknadsföras från den 1 december 2020. Därutöver slutfördes en fas 3-långtidsstudie av CAM2038 i patienter med kronisk smärta, två nya fas 3-studier av CAM2029 i akromegali startade, nya viktiga partnerskap ingicks, och 703 MSEK restes för att stödja marknadsexpansionen för Buvidal och ta nya läkemedelskandidater till registrering.
Med lanseringen av Buvidal, den första långtidsverkande behandlingen av opioidberoende i EU och Australien, tog Camurus det avgörande steget från renodlat forsknings- och utvecklingsbolag till internationellt läkemedelsbolag med egen marknads- och försäljningsorganisation. Genom framsynt planering och etablering av effektiva distributionskanaler kunde Buvidal lanseras på Bolagets första marknad, Finland, redan i januari 2019 – kort efter det europeiska godkännandet. Därefter lanserades Buvidal successivt i Storbritannien, Sverige, Tyskland och Danmark, följt av Norge och Australien efter godkännande av pris och ersättning under tredje kvartalet.
Efter flera år av intensivt utvecklingsarbete, kliniska studier och samarbete med regulatoriska myndigheter, nåddes målet att ge personer med opioidberoende tillgång till en effektiv, evidensbaserad behandling som väsentligen kan förbättra behandlingsresultat, minska behandlingsbördan och höja livskvaliteten. Dessutom kan Buvidal eliminera riskerna för läkemedelsläckage och felanvändning som kopplas till nuvarande mediciner för daglig dosering.
Under året har våra team lyckats få alla kritiska delar på plats inför lanseringen, inklusive tillverkning, effektiv produktförsörjning, pris och ersättning, medicinsk information och säkerhetsrapportering och trots oförutsedda förseningar av ersättningsbeslut och lagstiftningsändringar landade första årets försäljning, inom intervallet för vår ursprungliga prognos. Med cirka 4000 patienter i behandling vid årets slut, och nya viktiga marknader på väg att öppnas upp, har en stabil grund skapats för en fortsatt stark tillväxt under 2020 och framåt.
Efter mindre än ett år på marknaden blev Buvidal den ledande behandlingen på vår första marknad Finland, med en marknadsandel på drygt 40 procent av alla patienter som medicineras med Buprenorphine. Liknande stark försäljningstillväxt sågs också efter lansering i Norge och Australien under tredje kvartalet. Även om marknadsdynamiken och det initiala patientupptaget på andra marknader som England, Tyskland och Sverige varit mer modest, ökar efterfrågan på dessa marknader i takt med att olika tillgänglighetsbegränsningar och andra temporära marknadshinder addresserats.
Buvidal har fått stort intresse och genomgående positiva gensvar från patienter, vårdgivare och andra intressenter. Ofta handlar responsen om hur behandlingen varit livsförändrande och skapat
stabilitet i tillvaron för patienterna och om ökad livskvalitet och minskad börda och stigma associerat med daglig, ofta övervakad, medicinering med buprenorfin eller metadon.
Under året genomfördes två kliniska studier av Buvidal under verkliga behandlingsförhållanden. DEBUT-studien är den första randomiserade, aktivkontrollerade studien som jämfört patient-rapporterade behandlingsresultat mellan en långtidsverkande injektion och standardbehandling med dagligt doserat sublingualt buprenorfin. Studien, som genomfördes vid sex kliniker i Australien och omfattade totalt 120 patienter, uppfyllde det primära effektmåttet om överlägsen patient-rapporterad tillfredställelse med Buvidal jämfört med daglig standardbehandling. Signifikant bättre resultat visades också för flera sekundära effektmått i form av patienternas rapporterade uppfattning om effekt, bekvämlighet, behandlingsbörda och livskvalitet. Retentionen i behandling med Buvidal var hög; 88 procent av de randomiserade patienterna fullföljde den 24 veckor långa behandlingen, vilket i sammanhanget är en mycket hög siffra.
Resultaten från DEBUT speglar väl den mycket positiva återkoppling från patienter och vårdgivare i klinisk praxis och bekräftar också tidigare resultat från den globala fas 3-studien, med en hög grad av patienttillfredsställelse och andel patienter kvarstående i behandling med Buvidal.
Parallellt med DEBUT, genomfördes ytterligare en klinisk studie som utvärderade behandlingen av opioidberoende inom kriminalvårdssystemet i Australien. I studien jämfördes behandling med Buvidal mot standardbehandling med metadon avseende säkerhet, behandlingseffekt och kostnadseffektivitet vid sju olika kriminalvårdsanstalter i New South Wales. Även denna studie levererade positiva preliminära resultat som presenterades vid den internationella konferensen Lisbon Addiction i oktober 2019. Resultat från både DEBUT och UNLOCT accepterades för presentation vid den ledande beroendekonferensen College for Problem Drugs and Dependence i Hollywood Florida, den 20-24 juni 2020. På grund av COVID-19 kommer denna konferens, med många andra att senareläggas.
I samband med det tentativa godkännandet i december 2018 blockerades Brixadi månadsdepå från den amerikanska marknaden av en treårig marknadsexklusivitet som den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, tilldelat Sublocade™. Camurus partner Braeburn tog fallet till distriktdomstolen i District of Columbia som under året resulterade i ett positivt domslut där FDA uppmanades att omvärdera sitt tidigare beslut. Parallellt med detta, drev Braeburn också en så kallad Citizen Petition för att eliminera risken för ytterligare exklusivitetsperioder kopplade till den särläkemedelsstatus som myndigheten också beviljat Sublocade™. Svaret från FDA resulterade i ett omedelbart återkallande av tidigare beviljad särläkemedelstatus, medan beslutet om den treåriga marknadsexklusiviteten kvarstod. Camurus ser nu fram emot att Brixadi™ blir tillgängligt för amerikanska patienter från den 1 december 2020. Med närmare 50 000 årliga dödsfall i opioidöverdoser,1 är behovet av nya och effektiva behandlingar av opioidberoende enormt. För Brixadi™ uppskattas marknadspotentialen i USA till mellan 600 och 1 200 miljoner dollar baserat på en andel av antalet behandlade patienter om fem till tio procent år 20262.
Betydande möjligheter med Buvidal ses även på andra världsmarknader. I slutet av 2019, ingicks ett strategiskt distributionsavtal med NewBridge Pharmaceuticals för kommersialiseringen av Buvidal i 12 länder i Mellanöstern och Nordafrika (MENA). NewBridge har stark närvaro i regionen och är redan i full gång med registreringsarbete och försäljningsförberedelser på flera marknader i regionen. I Israel fortsätter samarbetet med Medison och på andra marknader pågår diskussioner med nya potentiella partners, med målet att göra Buvidal tillgängligt för de många människor som drabbats av opioidberoende och dess allvarliga konsekvenser i form av försämrad hälsa och livskvalitet.
Under 2019 sattes en effektiv tillverknings- och distributionskedja upp och som täcker samtliga nuvarande och planerade marknader i EU och Australien. Även levererans av Buvidal till partners startades. Distributionskedjan är specialanpassad efter varje marknads särskilda förutsättningar och behov. Det är en komplex process och Camurus dedicerade team av experter har under året gjort ett utmärkt arbete för att säkerställa att kliniker och patienter kan förses med Buvidal inom 24 timmar. I samband med att spridningen av covid-19 startade gjordes snabbt en riskanalys med avseende på råvaruförsörjning, tillverkning och distribution. Arbetet utmynnade i
slutsatsen att situationen med covid-19 inte bedömdes påverka produktförsörjningen på aktuella marknader. Camurus fortsätter följa följa utvecklingen noga och implementerar olika säkerhetsåtgärder för att inte patienter och vårdpersonal skall drabbas av brist på Buvidal.
Vid sidan om den positiva marknadsutvecklingen för Buvidal inom opioidberoende, fortsatte förberedelserna inför att skicka in ansökningar om marknadsföringstillstånd för CAM2038 för behandling av patienter med kronisk smärta. Under 2019 slutfördes en 12 månaders fas 3-studie av långtidssäkerhet och effekt, där den sista patienten blev färdigbehandlad under andra kvartalet. Resultatet från studien mötte de övergripande måtten på säkerhet, tolerans och effekt och kompletterade de positiva resultat som tidigare rapporterats från den registreringsgrundande fas 3-studien av CAM2038.
Efter avslutade kliniska studier pågår diskussioner med regulatoriska myndigheter inför en planerad inlämning av en registreringsansökan under tredje kvartalet 2020, med ett möjligt godkänande under 2021.
Arbetet med utvecklingen av en subkutan, långtidsverkande injektion av oktreotid som enkelt kan doseras av patienten själv och som ger en förbättrad systemisk exponering jämfört med nuvarande behandlingsalternativ, har pågått under längre tid. Efter slutförande av total fyra fas 1- och 2-studier med positiva resultat, startade under förra året två registreringsgrundande fas 3-studier av CAM2029 som totalt beräknas inkludera cirka 140 patienter fördelat på ett sextiotal specialistkliniker i USA och Europa. Studierna beräknas vara fullrekryterade under 2020 och leverera resultat under 2021, förutsatt att nuvarande kris med covid-19 inte får för stora effekter på möjligheterna att rekrytera patienter och driva kliniska studier. Åtgärder har vidtagits och inga betydande effekter på det övergripande utvecklingsprogrammet förväntas.
Parallellt med dessa studier, där läkemedlet doseras med förfylld spruta med integrerat nålsticksskydd, pågår utvecklingen av en autoinjektor för att ytterligare underlätta och förenkla för dosering av patienter själva. En överbryggande farmakokinetisk klinisk studie planeras att starta under andra eller tredje kvartalet och resultat väntas innan årsskiftet för att möjliggöra start av en fas 3-studie för behandling av neuroendokrina tumörer med CAM2029 i autoinjektor kring årsskiftet 2020/21.
Detaljerade marknadsanalyser av CAM2029 för behandling av akromegali och neuroendokrina tumörer, samt ytterligare potentiella indikationer, genomfördes under året av externa analytiker. Arbetet omfattade intervjuer med kliniska experter och andra intressenter och utmynnade i en mycket positiv bedömning av marknadsutsikterna för CAM2029 i USA och Europa, med en uppskattad försäljningspotential på mellan 600 miljoner och 1,2 miljarder dollar per år med autoinjektorn tillgänglig. Nuvarande marknadsstorlek för första generationens somatostatinanaloger är 2,8 miljarder dollar3.
Under 2019 förbereddes start av kliniska studier av en långtidsverkande treprostinildepå, CAM2043, som utvecklas för behandling av de sällsynta och allvarliga sjukdomarna pulmonell arteriell hypertension (PAH) och Raynauds fenomen. Under fjärde kvartalet skickades ansökan om kliniskt prövningstillstånd in för en fas 2a-studie av CAM2043 i patienter med Raynauds fenomen. Studieansökan godkändes i februari 2020 och dosering
av patienter planeras under andra kvartalet 2020. Parallellt pågår planering av en fas 2-studie av CAM2043 för behandling av PAH.
I samarbetet med Rhythm kring utvecklingen av en veckodepå av setmelanotid, CAM4072, för behandling av genetiskt betingade fetmasjukdomar fortsatte under året en fas 2-studie som hittills rekryterat fler än 70 studiedeltagare med kraftig övervikt. Resultat från studien, som är utformad för att studera farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet under tre månaders behandling med CAM4072, väntas under 2020. Parallellt pågår tillverkningsförberedelser inför start av registreringsgrundande studier. Efter att ha fått positiva prekliniska resultat i ett initialt forskningssamarbete med Ra Pharmaceuticals kring utvecklingen av en långtidsverkande zilucoplan, CAM4083, för behandling av komplementfaktor C5-medierade sjukdomar, tecknades under tredje kvartalet ett licensavtal för vidare utveckling och kommersialisering. Under fjärde kvartalet meddelades att det belgiska läkemedelsbolaget UCB avser förvärva Ra Pharmaceuticals för 2,5 miljarder - en affär som slutfördes i april 2020. Utvecklingen av CAM4083 har fortsatt enligt plan och kliniska studier planeras påbörjas under andra halvåret 2020.
För ytterligare information om pågående utvecklingsprogram se sidan 58-62.
Under 2019 slutfördes etablering av Camurus egen kommersiella infrastruktur på första vågens marknader i Europa och Australien, vilket var kritiskt för framgångsrik lansering av Buvidal. Med full kraft pågår nu arbetet för att öka tillgängligheten för Buvidal för patienter på nuvarande marknader, att expandera försäljning till nya marknader och patienter som idag inte står på någon behandling alls, och att etablera Buvidal som evidensbaserat förstahandsval vid behandling av opioidberoende.
Forskning och utveckling är en viktig strategisk prioritering för Camurus. Bolagets långsiktiga framgång är i hög utsträckning beroende av fortsatt innovation samt utveckling av nya teknologier och attraktiva läkemedelsprodukter. Camurus har, självt eller tillsammans med samarbetspartners, idag ett flertal projekt som befinner sig i registreringsfas, klinisk eller preklinisk utvecklingsfas.
Camurus forsknings- och utvecklingsorganisation inkluderar prekliniska, farmaceutiska och analytiska samt kliniska och regulatoriska funktioner. Bolagets forsknings- och utvecklingskostnader uppgick 2019 till 249,2 (207,7) MSEK, vilket motsvarar 56 (63) procent av rörelsekostnaderna.
Vid sidan av positiva resultat från de kliniska studierna och regulatoriska framsteg inom opioidberoende, har vi fortsatt utvecklingen av andra viktiga kliniska program och projekt i tidig utvecklingsfas, både i egen regi och inom ramen för våra olika partnerskap.
Opioidberoende är ett växande globalt hälsoproblem och klassificeras som ett kroniskt sjukdomstillstånd med frekventa återfall i missbruk. Standardbehandlingen utgörs för närvarande av daglig medicinering med buprenorfin eller metadon – en behandlingsform som är effektiv, men förknippad med begränsad behandlingsföljsamhet, stigma och betydande bördor för patienter i form av daglig, ofta övervakad, dosering, samt risk för felanvändning, illegal spridning och oavsiktlig exponering mot minderåriga. Buvidal vecko- och månadsdepåer av buprenorfin är utvecklade för att förbättra patienters behandlingsföljsamhet samt minska riskerna för felanvändning och missbruk som nuvarande dagliga produkter är förknippade med. Ett omfattande kliniskt utvecklingsprogram med fem fas 1- och 2-studier, samt två fas 3 effekt- och säkerhetsstudier har visat att Buvidal ger statistiskt överlägsen behandlingseffekt jämfört med dagligt sublingualt buprenorfin. Buvidal ger sjukvårdspersonal möjlighet att individuellt anpassa behandlingen till patientens behov inom ett dosintervall som anpassats till nuvarande sublinguala buprenorfinprodukter och möjliggör direkt överföring från tidigare behandling. Patienten slipper daglig medicinering och den ständiga påminnelsen om sin beroendesjukdom, och behovet av kontrollerad administrering reduceras betydligt, vilket möjliggör för vårdgivaren att fokusera på effektiv behandling och rådgivning istället för övervakad dosering.
Buvidal finns sedan 2019 tillgängligt för patienter i Finland, Sverige, Danmark, Norge, Tyskland, UK och Australien. Under 2020 väntas lansering på andra vågens marknader i bland annat ytterligare EU-länder och i MENA-regionen. Mot slutet av året avser Camurus partner Braeburn Pharmacueticals att lansera Brixadi™ (det amerikanska varumärket för Buvidal) i USA
Kronisk smärta är ett globalt folkhälsoproblem och orsakar försämrat allmäntillstånd, nedsatt arbetsförmåga, minskad livskvalitet samt ökad risk för beroende och missbruk av starka opioider. CAM2038 utvecklas som ett säkrare behandlingsalternativ för patienter som behandlas med höga doser av opioider. Produkten kan erbjuda denna behandlingsgrupp smärtlindring dygnet runt, med minskad risk för andningsdepression och fatala överdoser som är förknippade med fulla l u-opioid-agonister och samtidigt skydda mot felanvändning och läkemedelsläckage. CAM2038 har utvärderats i två fas 3-studier i patienter som tidigare behandlats med opioider för kronisk ländryggsmärta. Förberedelser inför en ansökan om marknadsgodkännande i EU pågår med planerad inlämning under andra eller tredje kvartalet 2020.
CAM2029 baseras på Camurus patenterade FluidCrystal injektionsdepå och innehåller den aktiva substansen oktreotid, som är en syntetisk peptidanalog av det naturliga hormonet somatostatin och används för behandling av akromegali och neuroendokrina tumörer (NET). Den
episil® Munhålevätska
nuvarande marknadsledande somatostatinanalogprodukten Sandostatin® LAR® behöver blandas i flera steg innan den kan administreras intramuskulärt av sjukvårdspersonal. CAM2029 utvecklas som en förfylld spruta försedd med ett automatiskt nålskydd och kan enkelt doseras, även av patienten själv. Genom en högre biotillgänglighet ger dessutom CAM2029 en högre exponering av
oktreotid än Sandostatin LAR, vilket kan ge förbättrat behandlingsresultat i patienter som inte svarar tillfredsställande på nuvarande terapier. CAM2029 har studerats i fyra avslutade kliniska fas 1/2- studier, och visat positiva resultat i en fas-2 multicenterstudie i patienter med akromegali och neuroendokrina tumörer, inklusive väl bibehållen eller förbättrad sjukdomskontroll i patienter
med akromegali såväl som med NET. Under 2019 påbörjades två registreringsgrundande fas 3-studier av CAM2029 för behandling av akromegali som totalt beräknas inkludera cirka 140 patienter fördelat på ett sextiotal specialistkliniker i USA och Europa. Studierna beräknas vara fullrekryterade under 2020 och leverera resultat under 2021.
1) Centers for Disease Control and Prevention, https://www.cdc.gov/drugoverdose/index.html, Accessed on 2019-03-27. 2) Opioid Use Disorder: Opportunity Analysis and Forecasts to 2027, GlobalData 2018. 3) GlobalData 2020
Pulmonell arteriell hypertension (PAH) är en sällsynt och livshotande sjukdom, som karaktäriseras av abnormt högt blodtryck i lungartärerna. Prostacyklinanaloger, som till exempel treprostinil, är erkänt effektiva vid behandling av PAH och parenteral behandling med dessa rekommenderas för patienter med svår eller snabb utveckling av sjukdomen. Dagens behandling sker ofta genom infusion, vilket medför risk för svåra blodinfektioner eller smärta och intolerabla reaktioner vid injektionsområdet.
Raynauds fenomen är ett tillstånd som karakteriseras av episodiska attacker av initialt bleka och därefter cyanotiska, kalla fingrar eller tår efter att ha utsatts för köld eller stress. Sekundärt Raynauds fenomen orsakas av bakomliggande sjukdom, t ex sklerodermi eller systemisk lupus erythematosus (SLE), och kan orsaka förtjockad hud, digitala sår och nekros.
CAM2043 är en långtidsverkande subkutan treprostinilformulering som utvecklas som ett patientvänligt behandlingsalternativ för patienter med PAH och Raynauds fenomen. CAM2043 medger självdosering av en liten injektionsvolym (≤1 mL) med hjälp av en förfylld spruta eller autoinjektor. Utöver fördelen med administration en gång i veckan, reducerar CAM2043 även risker för patienter som behandlas med nuvarande parenterala produkter som infusionsrelaterade infektioner eller behovet att ständigt bära en infusionspump.
CAM2043 har studerats i en öppen fas 1-studie som visade en dosproportionell plasmaexponering och långtidsverkande frisättning av treprostinil lämpad för dosering en gång i veckan, eller längre doseringsintervall. Förberedelser för fas 2-studier av treprostinil veckodos, CAM2043 för behandling av PAH och Raynauds fenomen, pågår. En klinisk prövningsansökan (CTA) är inskickad och första studien beräknas börja under 2020.
Camurus har ytterligare projekt i klinisk utveckling. CAM2032 är en långtidsverkande formulering av leuprolid för behandling av prostatacancer, som utvecklas för administrering av patienten själv med hjälp av en förfylld spruta utan behov av komplicerade beredningssteg eller krav på rumstemperering. CAM2047 utvecklas som en långtidsverkande subkutan depå av granisetron för behandling av både akut och fördröjd kemoterapiinducerat illamående och kräkningar (CINV), en biverkning vid cancerbehandling som drabbar ett stort antal cancerpatienter
varje år. CAM2048 är en långtidsverkande buprenorfindepå för behandling av postoperativ smärta som ger snabbt effekttillslag och terapeutisk plasmakoncentration av buprenorfin under ett antal dagar. CAM2048 utvecklas i samarbete med Braeburn Pharmaceuticals. CAM4071 är en långtidsverkande formulering av pasireotid som har studerats i en avslutad fas 1-studie. I samarbetet med Rhythm Pharmaceuticals utvecklas CAM4072, en veckodepå av MC4-agonisten setmelanotid för behandling av sällsynt genetiskt betingad fetma. CAM4072 har studerats i en avslutad fas 1-studie och sedan 2019 pågår en fas 2-studie i studiedeltagare med kraftig övervikt. Resultat från studien väntas under 2020.
Flera nya läkemedelskandidater baserad på FluidCrystal-teknologin, valda med stöd av initiala marknadsanalyser, utvärderas i farmaceutiska och prekliniska studier. Projekten omfattar formuleringsoptimering med avseende på t.ex. frisättning av den aktiva substansen, stabilitet samt farmakologiska, toxikologiska och säkerhetsrelaterade egenskaper i relation till definierade produktprofiler.
Camurus har flera pågående samarbeten med biotech- och läkemedelsbolag i preklinisk utvärderingsfas där FluidCrystal injektionsdepåsystemet utvärderas tillsammans med olika aktiva substanser. Projekten omfattar såväl marknadsförda aktiva substanser, där Camurus samarbetsprojektet kan vara en del av livscykelhanteringen, som helt nya substanser där FluidCrystal -teknologin ingår i den tänkta utvecklingsstrategin från start.
Efter att ha fått positiva prekliniska resultat i ett initialt forskningssamarbete med Ra Pharmaceuticals tecknades i juli 2019 ett licensavtal för utveckling och kommersialisering av långtidsverkande zilucoplan, CAM4083, för behandling av komplementfaktor C5-medierade sjukdomar. Ra Pharmaceuticals planerar att inleda klinisk utveckling av CAM4083 under andra halvåret 2020.
| MSEK | 2019 | 2018 | 2017 | 2016 | 2015 |
|---|---|---|---|---|---|
| Nettoomsättning | 105,6 | 49,3 | 54,3 | 113,7 | 154,8 |
| Rörelseresultat före jämförelsestörande poster | -360,0 | -287,2 | -243,5 | -102,5 | -30,5 |
| Rörelseresultat | -360,0 | -287,2 | -243,5 | -102,5 | -204,1 |
| Finansiella poster, netto | -1,5 | 0,2 | 0,2 | -0,9 | -0,2 |
| Periodens resultat | -289,9 | -234,7 | -190,6 | -81,0 | -159,5 |
| Resultat per aktie före utspädning, kronor | -6,23 | -5,77 | -5,11 | -2,17 | -6,02 |
| Resultat per aktie efter utspädning, kronor1) | -6,23 | -5,77 | -5,11 | -2,17 | -6,02 |
| Soliditet i Koncernen, % | 82% | 69% | 81% | 88% | 78% |
| Eget kapital | 631,6 | 252,3 | 385,0 | 564,4 | 640,6 |
| Likvida medel | 358,7 | 134,4 | 314,5 | 508,6 | 716,1 |
| Antal anställda vid periodens slut | 120 | 94 | 71 | 62 | 48 |
| Antal anställda inom FoU, vid periodens slut | 67 | 58 | 48 | 44 | 35 |
1) Utspädningseffekten är framräknad enligt IAS 33.
Camurus forskningsteam utvärderar kontinuerligt nya projektmöjligheter för att bredda utvecklingsportföljen med produktkandidater baserade på Fluid-Crystal-teknologin. Varje ny produktkandidat analyseras noggrant med fokus på fem nyckelkriterier: medicinskt behov, teknologimatchning, tidseffektiv klinisk utveckling och marknadsregistrering, marknadsexklusivitet och patentskydd och marknadspotential. När dessa kriterier uppfyllts utvärderas produktkandidaten i prekliniska studier mot den önskade produktprofilen bland annat med avseende på "drug loading", tillverkningsbarhet, stabilitet och frisättning in vitro och in vivo.
episil® munhålevätska används för behandling av smärtsamma och inflammatoriska tillstånd med sår och blåsor i munnen, t.ex. oral mukosit – en vanlig sidoeffekt av cellgifts- och/eller strålbehandling. I kontakt med munslemhinnan omvandlas episil till ett skyddande gelskikt på munhålans slemhinnor, vilket ger effektiv smärtlindring i upp till 8 timmar. episil munhålevätska baseras på Camurus teknologi FluidCrystal bioadhesiv vätska. Försäljning och distribution sker genom egen marknadsföring i Sverige, Danmark, Norge och Storbritannien och av distributionspartners i övriga länder såsom Japan, Kina, Australien.
Bolagets intäktsströmmar kommer från produktförsäljning, licensavtal och projektaktiviteter. Under 2019 uppgick produktförsäljningen till 72,1 (11,3) MSEK, vilket är i linje med tidigare prognos. Koncernens totala nettoomsättning blev till 105,6 (49,3) MSEK motsvarande en ökning om 114 procent jämför med föregående år och främst hänförlig till lansering av Buvidal® i EU och Australien. På grund av att intäktsredovisningen av en förutbetald intäkt flyttats fram blev det en avvikelse från tidigare kommunicerat intervall om 130 - 160 MSEK.
Lanseringen av Buvidal på marknader i Europa och Australien samt förberedelser inför lansering på andra vågens marknader har lett till planenlig ökning av marknads- och försäljningskostnader. Dessa uppgick under året till 170,5 (100,9) MSEK.
Administrationskostnaderna uppgick till 23,5 (22,0) MSEK medan Forsknings- och utvecklingskostnader, inklusive avskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar, uppgick till 249,2 (207,7) MSEK för helåret. Ökningen jämfört med föregående år beror främst på starten av det registreringsgrundande fas 3-programmet för CAM2029 för behandling av akromegali.
Övriga intäkter uppgick under året till 0,9 (0,8) MSEK. Övriga kostnader uppgick till 0,0 (0,0) MSEK.
Rörelseresultatet för året blev -360,0 (-287,2) MSEK.
Koncernens finansnetto uppgick till -1,5 (0,2) MSEK. Skillnaden jämfört med föregående år beror främst på implementationen av IFRS 16 Leasing den 1 januari 2019. Efter bedömning av Moderbolagets skattemässiga underskottsavdrag har en skatteintäkt om 71,7 (52,4) MSEK redovisats i Koncernen.
Årets resultat för Koncernen uppgick till -289,9 (-234,7) MSEK.
Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring i rörelsekapitalet var negativt och uppgick för året till -355,5 (-282,9) MSEK.
Förändringen i rörelsekapitalet påverkade kassaflödet negativt med -48,9 (8,8) MSEK vilket huvudsakligen förklaras av lagerökning för Buvidal samt ökade
kundfordringar från produktförsäljning.
Kassaflödet från investeringsverksamheten blev -25,9 (-4,8) MSEK och avser investeringar i DEBUT studien i Australien samt observationsstudier i Tyskland.
Från finansieringsverksamheten uppgick kassaflödet till 654,3 (99,9) MSEK. Amortering på leasingskuld uppgick till -3,5 MSEK. Koncernen tillfördes 651,2 MSEK, inklusive emissionskostnader netto efter uppskjuten skatt, genom en företrädesemission i mars och en riktad nyemission i december. Därutöver implementerades teckningsoptionsprogrammet TO2019/2022 vilket tillförde 6,6 MSEK.
Det totala kassaflödet för året uppgick till totalt 224,0 (-179,0) MSEK.
Per den 31 december 2019 uppgick Koncernens likvida medel till 358,7 (134,4) MSEK och eget kapital uppgick till 631,6 (252,3) MSEK. Skillnaden jämfört med föregående år är främst hänförlig till Koncernens operativa resultat och de två under året genomförda nyemissionerna.
Inga lån fanns upptagna per den 31 december 2019 eller har tagits upp sedan dess .
Bolagets försäljning uppvisar inga tydliga säsongsvariationer.
Moderbolagets intäkter uppgick 2019 till 123,0 (67,1) MSEK. Rörelseresultatet uppgick till -393,5 (-292,4) MSEK och årets resultat till -314,5 (-238,8) MSEK.
Moderbolagets egna kapital uppgick per den 31 december 2019 till 585,3 (230,9) MSEK och balansomslutningen till 685,7 (341,4) MSEK varav likvida medel till 332,6 (123,9) MSEK.
Camurus verksamhet är inte tillståndspliktig enligt miljöbalken men kontrolleras regelbundet vid miljöinspektioner. Bolaget följer myndigheternas krav på hantering och destruktion av miljöfarligt avfall och arbetar aktivt för att minska energiförbrukningen och användningen av miljöfarliga ämnen. Camurus är inte involverat i någon miljötvist.
Per den 31 december 2019 uppgick Camurus aktiekapital till 1 290 921,45 SEK fördelat på 51 636 858 aktier, med ett kvotvärde per aktie om 0,025 SEK.
Det totala antalet utestående aktier uppgick till 51 636 858 stamaktier med vardera en röst. Den enskilt största aktieägaren i Camurus var Sandberg Development AB med totalt 22 200 692 aktier, motsvarande 43,0 procent av rösterna och kapitalet.
Medelantalet anställda i Koncernen uppgick under 2019 till 110 (73), varav 58 (40) kvinnor. Vid årets utgång uppgick antalet anställda till 120 (94), varav 67 (58) inom forskning och utveckling, 42 (29) inom marknad och försäljning samt affärsutveckling, och 10 (6) inom administration.
Av det totala antalet anställda under 2019 var 62 procent kvinnor och 38 procent män. Alla anställda får samma bemötande och erbjuds samma möjligheter oavsett ålder, kön, religion, sexuell läggning, funktionshinder eller etnisk tillhörighet.
Löner och andra ersättningar, uppgick till 161,2 (119,7) MSEK.
Följande står till årsstämmans förfogande: Styrelsen föreslår att till förfogande stående vinstmedel, 572 640 KSEK, balanseras i ny räkning. Styrelsen föreslår ingen utdelning för räkenskapsåret 2019.
Beträffande Bolagets resultat och ställning i övrigt hänvisas till efterföljande resultat- och balansräkning med tillhörande tilläggsupplysningar och bokslutskommentarer.
Camurus meddelade 2 april 2020 fortsatt stark försäljningsutveckling av Buvidal vecko- och månadsdepåer för behandling av opioidberoende och att Bolagets försäljning och intäkter för 2020 inte påverkas negativt av den pågående Covid-19-pandemin utan väntas hamna i det övre intervallet av tidigare meddelad prognos.
De riktlinjer avseende ersättningar till ledande befattningshavare som kommer att föreslås Camurus årsstämma 2020 framgår av not 9 och kommer publiceras på camurus.com i april. För gällande riktlinjer, som gäller fram till årsstämman 2020, och ersättningar under 2019, se not 9 samt 24.
Utifrån uppsatta mål är Camurus och dess verksamhet förknippad med risker. Camurus integrerade process för riskhantering ämnar säkerställa att risker och osäkerheter identifieras, bedöms och hanteras på ett så tidigt stadium som möjligt.
Inom Camurus är riskhanteringen en integrerad del i den dagliga verksamheten och ledningsgruppen genomför kontinuerligt riskinventering och riskbedömning utifrån de för Bolaget uppsatta målen. Vid riskbedömning utvärderas sannolikheten för att en risk ska inträffa och konsekvenserna av att en sådan risk resulterar i en reell händelse. Identifierade risker och riskminimerande åtgärder dokumenteras. Återrapportering sker löpande till styrelsen.
Skatte- och finansiella risker granskas regelbundet i förebyggande syfte och väsentliga bedömda skattemässiga, juridiska och finansiella risker redovisas i Koncernredovisningen.
Camurus har, självt eller tillsammans med samarbetspartners, idag ett flertal program i klinisk utveckling och ett antal projekt i prekliniska studier. Projekten kräver fortsatt forskning och utveckling och är därmed föremål för sedvanliga risker kopplade till läkemedelsutveckling, såsom att produktutvecklingen försenas och att kostnaderna blir högre än förväntat eller att produktkandidaterna i något skede av utvecklingen inte visar sig vara tillräckligt effektiva eller säkra och att Camurus inte erhåller nödvändiga myndighetsgodkännande.
I dagsläget är Buvidal® (CAM2038 för behandling av opioidberoende) det enda läkemedel baserat på Camurus Fluid-Crystal® injektionsdepå som har nått marknadsgodkännande. Det finns en risk att andra produktkandidater baserade på Bolagets FluidCrystal® injektionsdepå eller dess andra teknologiplattformar försenas till marknaden eller aldrig når
den, samt att problem identifieras som försvårar möjligheten att ta fram eller ingå partnerskap kring ytterligare produkter med framtida kommersiellt värde.
Innan en läkemedelskandidat kan lanseras på marknaden måste Camurus eller dess samarbetspartner genomföra prekliniska och kliniska studier för att i dessa dokumentera och påvisa att produktkandidaten ger upphov till en signifikant behandlingseffekt och har en acceptabel säkerhetsprofil. Camurus kan inte med säkerhet förutsäga när planerade kliniska prövningar kan inledas eller när pågående prövningar kan avslutas, då detta är förhållanden som kan påverkas av en mängd faktorer utanför Camurus direkta kontroll, t.ex. myndighetsgodkännanden, etiska tillstånd, tillgång till patienter och kliniska prövningsenheter, utförande av den kliniska studien på prövningsenheten samt överväganden hos Camurus samarbetspartners. Det är också svårt att exakt förutse kostnader som är förknippade med kliniska prövningar. De faktiska kostnaderna att genomföra en studie kan komma att väsentligt överstiga uppskattade och budgeterade kostnader. Kliniska studier kan också ge upphov till resultat som inte styrker avsedd behandlingseffekt eller en acceptabel säkerhetsprofil på
grund av oönskade biverkningar eller en ofördelaktig risk-/nytta-bedömning av produkten. Positiva resultat i tidigare genomförda prekliniska och kliniska prövningar garanterar inte positiva resultat i senare utvecklingsskeden och efterföljande kliniska prövningar. Detta kan leda till att kliniska studier avbryts eller ställs in, eller att produktkandidaten inte får nödvändiga myndighetstillstånd för vidare kliniska studier eller försäljning på marknaden.
Camurus är beroende av fortsatta framgångar med dessa produkter och att det inte uppstår negativa resultat eller fattas negativa beslut avseende den fortsatta produktutvecklingen. Hittills har Camurus investerat en betydande del av sina personella och finansiella resurser på forskning och utveckling av de produktkandidater som kommit längst i utvecklingen mot marknaden, framförallt Buvidal®/ Brixadi™ (som nått marknadsgodkännande i Europa och Australien), CAM2038 mot kronisk smärta och CAM2029. Camurus är således i hög grad beroende av fortsatta framgångar med dessa produkter och produktkandidater samt att det inte uppstår negativa resultat eller fattas negativa myndighetsbeslut avseende den fortsatta produktutvecklingen. Avslag på ansökningar om kliniska prövningar eller marknadsgodkännanden avseende Camurus och dess samarbetspartners produkter, eller bedömningar att produktkandidaterna inte kan kommersialiseras framgångsrikt av andra orsaker är exempel, på händelser som kan få allvarliga negativa konsekvenser för Bolaget. Detsamma gäller om ett marknadsgodkännande försenas eller förenas med restriktiva villkor, såsom i fallet med det amerikanska läkemedelsverkets (Eng. US Food and Drug Administration, "FDA") tentativa godkännande av Brixadi™ (månadsdepå), där FDA:s slutliga godkännande är relaterat till utgången av en exklusivitetsperiod som FDA givit en konkurrerande produkt. Camurus förmåga att finansiera sin verksamhet genom att erhålla milstolpesersättningar och att generera intäkter från produktförsäljning beror i betydande omfattning på fortsatt framgångsrik klinisk utveckling, erhållande av marknadsgodkännande och framgångsrik kommersialisering av de längst utvecklade produkterna. Förseningar eller avbrott av dessa program kan förväntas väsentligt minska Camurus framtida intäktsmöjligheter och därigenom också få en väsentligt negativ inverkan på Camurus verksamhet, finansiella ställning och resultat. Flera av
de risker som är förknippade med den fortsatta utvecklingen och kommersialiseringen av Bolagets produktkandidater ligger dessutom utanför Camurus kontroll (inbegripet, utöver behovet av framgångsrika kliniska prövningar, erhållande av nödvändiga myndighetsgodkännanden och framgångsrik kommersialisering samt andra faktorer såsom frånvaron av lansering av konkurrerande produkter). Även i den utsträckning som utvecklingsåtgärder, kliniska prövningar och marknadsgodkännande finansieras av Camurus samarbetspartners är ovanstående risker relevanta för Camurus.
Produkt- och teknologisamarbeten är en mycket viktig del av Camurus strategi för att öka sin utvecklingskapacitet, kommersiella genomslagskraft av de produkter som omfattas av samarbeten samt uppnå lönsamhet. Typiskt sett innebär ett licensavtal att samarbetspartnern övertar det vidare huvudansvaret för utveckling och kommersialisering av en produkt på en bestämd marknad. Detta innebär att Camurus kan ha en begränsad möjlighet att utöva inflytande över licenstagarens eller samarbetspartnerns vidareutveckling och kommersialiseringsarbete. Det finns en risk för att ett
eller flera av Bolagets befintliga samarbetsavtal sägs upp eller för att Camurus i framtiden inte lyckas ingå fler sådana avtal. I avsaknad av samarbetsavtal kan Camurus möjligheter att realisera värdet av sina produktkandidater försenas eller förhindras. Det finns vidare en risk för att det uppstår meningsskiljaktigheter mellan Camurus och dess samarbetspartners eller att dessa inte uppfyller sina förpliktelser enligt ingångna avtal. Vidare kan projekt och samarbeten av olika anledningar försenas, något som är vanligt förekommande vid läkemedelsutveckling eftersom de tidplaner som sätts upp när samarbetet inleds till sin natur är indikativa. Vidare finns det en risk att Camurus samarbetspartners och licenstagare kan komma att prioritera utveckling av alternativa produkter och produktkandidater, som också skulle kunna konkurrera med de produkter och produktkandidater som omfattas av deras samarbeten med Camurus. Om så skulle ske, kan det minska förmågan och/ eller viljan hos Bolagets samarbetspartner eller licenstagare att fullfölja sina åtaganden kring utvecklingen och kommersialiseringen av de produktkandidater som omfattas av samarbetet med Camurus.
En betydande del av Camurus intäkter förväntas bestå av intäkter från samarbetspartners och licenstagare. Dessa intäkter kan bestå av milstolpesersättningar som t.ex. är beroende av vidareutveckling av produktkandidater, marknadsgodkännanden och framtida produktförsäljning, samt av försäljningsbaserad royalty. Alla sådana intäkter är beroende av att Bolagets produktkandidater utvecklas väl och uppnår överenskomna utvecklings- och regulatoriska milstolpar, samt av den efterföljande produktlanseringen och försäljningen på marknaden. Storleken av den framtida försäljningen av Camurus och dess samarbetspartners produkter, om någon, är osäker och beror i slutändan på en rad olika faktorer, t.ex. kliniska resultat och marknadsföringsframgångar. Skulle en samarbetspartner eller en licenstagare besluta att lägga ned utvecklingen av en produkt eller avsluta försäljningen av en produkt, vilket beslut kan förväntas ligga utanför Camurus egen kontroll, skulle Camurus intäkter och finansiella ställning kunna påverkas väsentligt negativt.
För att påbörja och genomföra kliniska prövningar av en produktkandidat och för att kunna marknadsföra och sälja ett läkemedel måste tillstånd eller godkännande erhållas av berörda myndigheter i respektive land eller region. För läkemedel krävs också olika speciella tillstånd och godkännanden avseende tillverkning och distribution. Att få tillstånd och godkännanden kan vara tidskrävande och kan försena, fördyra eller förhindra vidare utveckling och kommersialisering av en produkt, t.ex. på grund av olika uppfattningar om vilka kliniska studier som krävs för registrering, också mellan olika länders myndigheter, eller att tillverkningen inte bedöms uppfylla tilllämpliga krav. Myndigheterna kan göra andra bedömningar än Camurus och Camurus samarbetspartners t.ex. ifråga om tolkning av data från studier eller kvalitet på data. Förändringar i myndigheternas praxis och rutiner, liksom nya eller ändrade regler, kan kräva ytterligare arbete eller ytterst medföra att erforderliga tillstånd inte erhålls eller återkallas. Vidare kan läkemedelsmyndigheter i bland annat USA och EU ge konkurrerande produkter särläkemedelsexklusivitet vilket skulle kunna försena marknadsgodkännande för
motsvarande indikation för Camurus produkter innehållande samma läkemedelssubstans. Även efter det att en produkt har godkänts för marknadsföring kommer Camurus och dess samarbetspartners att vara skyldiga att kontinuerlig uppfylla vissa myndighetskrav, däribland krav på säkerhetsrapportering och tillsyn över marknadsföringen av produkterna. Det finns därvid en risk att produktbiverkningar manifesteras som inte identifierats i samma omfattning i de tidigare kliniska prövningarna. Vidare kommer Bolagets tillverkare att vara skyldiga att fortsatt följa de regler som är tillämpliga för de olika stegen vid tillverkning, testning, kvalitetskontroll och dokumentation av berörd produkt. Produktionsanläggningarna kommer återkommande att inspekteras av tillsynsmyndigheter, vilket kan leda till anmärkningar och nya krav på produktionen. Om Camurus eller dess samarbetsparters, inklusive externa tillverkare, inte uppfyller tillämpliga myndighetskrav kan Camurus komma att bli föremål för böter, återkallelse av tillsynsmyndigheters godkännande, återkallelse eller beslagtagande av produkter, andra verksamhetsbegränsningar samt straffrättsliga sanktioner, vilket skulle kunna ha en väsentligt negativ inverkan på Camurus verksamhet, finansiella ställning och resultat.
CAM2038 (inklusive Buvidal® och Brixadi™) innehåller narkotiska preparat eller s.k. kontrollerade ämnen och är därför föremål för särskilda regulatoriska föreskrifter, t.ex. i fråga om framställning, handhavande, import och export. Underlåtenhet av Camurus, dess samarbetspartners, kontraktstillverkare eller distributörer att efterleva dessa regler kan resultera i administrativa, civilrättsliga eller straffrättsliga sanktioner som skulle kunna ha en väsentligt negativ inverkan på Camurus verksamhet, finansiella ställning och resultat. Vidare kan möjligheten att finna alternativa tillverkare vara förenad med svårigheter, då antalet potentiella tillverkare som har nödvändiga myndighetstillstånd för att framställa dessa kontrollerade ämnen kan vara begränsat.
Om en läkemedelsprodukt erhåller marknadsgodkännande kvarstår det en risk att försäljningen, regionalt eller globalt, inte kommer motsvara förväntningarna och att kommersiella framgångar uteblir. Graden av marknadsacceptans och försäljning av ett läkemedel beror
på ett flertal faktorer, inklusive produktegenskaper, klinisk dokumentation och resultat, konkurrerande produkter, distributionskanaler, tillgänglighet, pris och förmånsersättning, försäljnings- och marknadsföringsinsatser, förskrivande läkares kunskap samt att kliniska fördelar överväger bieffekter och andra effekter av behandling. Försäljning av receptbelagda läkemedel påverkas av det pris som fastställs och erhålls av ansvariga myndigheter (exempelvis Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket i Sverige), av ersättningsgivare och av betalare av sjukvård, inklusive försäkringsbolag, sjukhus och regionalt ansvariga myndigheter. Ersättningen som en läkemedelsprodukt från tid till annan kan erhålla beror ofta på det värde produkten anses kunna tillföra patienten, sjukvårdssystemet och samhället i stort. Det finns en risk för att produkterna inte kvalificerar sig för subventioner från privat och offentligt finansierade sjukvårdsprogram eller att ersättningen blir lägre än förväntat, vilket bland annat kan påverka marknadsupptaget för produkten eller vinstmarginalen. Ersättningssystem kan också komma att förändras från tid till annan, vilket försvårar möjligheten att förutse vilka förmånsvärden och ersättningar en receptbelagd produkt kan erhålla. Olika initiativ för att bromsa ökande läkemedelskostnader förekommer i många länder, vilket kan komma att påverka Camurus och dess samarbetspartners framtida försäljningsmarginaler och produktförsäljning. Sådana åtgärder förväntas fortsätta och kan komma att resultera i försämrade ersättningsmöjligheter och ersättningsnivåer på vissa marknader.
Camurus har en aktiv immaterialrättsstrategi, där Bolaget strävar efter att skydda sina plattformsteknologier och produkter på viktiga världsmarknader. Det föreligger en risk att befintliga och framtida patent, varumärken och övriga immateriella rättigheter som innehas av Camurus inte kommer att utgöra ett fullgott kommersiellt skydd mot intrång och konkurrens.
Läkemedelsindustrin är mycket konkur-
rensutsatt och produktutvecklingen kännetecknas av betydande innovation. Camurus nuvarande och potentiella konkurrenter kan vara allt från stora multinationella läkemedelsföretag, etablerade bioteknikföretag, specialiserade läkemedelsbolag och generikaföretag,
samt universitet och andra forsningsinstitutioner. Många av konkurrenterna kan ha väsentlig större ekonomiska, tekniska och personella resurser, inklusive forsknings- och utvecklingsorganisationer, samt mer etablerade organisationer för tillverkning, distribution, försäljning och marknadsföring. Vidare finns risk för att Camurus produkter under utveckling får konkurrens av liknande produkter eller av helt nya produktkoncept som har ett större mervärde för patienten.
Camurus är utsatt för valutarisk i form av transaktionsexponering. Camurus har sitt säte i Sverige och redovisar finansiell ställning och resultat i SEK. Transaktionsexponering uppstår vid köp och försäljning av varor och tjänster i andra valutor än SEK. En stor del av Camurus intäkter och kostnader är, och förväntas i framtiden fortsatt vara, i utländsk valuta, framförallt AUD, EUR, GBP samt USD. Camurus finanspolicy möjliggör att kurssäkringsinstrument används, men om Camurus åtgärder för att hantera effekterna av valutakursrörelser inte visar sig tillräckligt effektiva kan Camurus finansiella ställning och resultat komma att påverkas negativt.
Med kreditrisk avses risken att Camurus motparter inte kan uppfylla sina betalningsåtaganden och därigenom skapar en förlust för Camurus. Om Camurus åtgärder för att hantera kreditrisker inte är tillräckliga kan detta få en negativ effekt på Camurus finansiella ställning och resultat.
Risk föreligger att kassaflödet från verksamheten kommer att vara neutralt eller negativt fram till dess att Camurus kan generera löpande årliga intäkter från produkter på marknaden. Camurus kommer även fortsättningsvis att behöva betydande kapital för att bedriva fortsatt forskning och utveckling av potentiella produkter. Såväl storlek som tidpunkt för Camurus framtida kapitalbehov beror på ett antal faktorer, däribland kostnaderna för verksamheten, möjligheterna att lyckas i forsknings- och utvecklingsprojekt och att ingå samarbets- och licensavtal, tidpunkten för mottagandet och storleken på milstolpesersättningar och royalty samt marknadens mottagande av lanserade och potentiella produkter. Tillgången till och villkoren för ytterligare finansiering påverkas av ett flertal faktorer som marknadsvillkor, den generella tillgången på krediter samt Camurus kreditvärdighet och kreditkapacitet. Det finns alltid en risk att Camurus inte kan ta upp finansiering på acceptabla villkor
Vid publiceringen av bokslutskommunikén lämnade styrelsen följande framtidsutsikter:
Företagsledningen gör uppskattningar och antaganden om framtiden. Dessa uppskattningar kan väsentligt avvika från det verkliga resultatet, då de baseras på olika antaganden och erfarenheter. De uppskattningar och antaganden som kan komma att leda till risk för väsentliga justeringar i redovisade värden för tillgångar och skulder är främst värdering och periodiseringar av intäkter och kostnader i samband med licensieringsavtal samt uppskjuten skattefordran. Riskerna i pågående utvecklingsprojekt inkluderar tekniska och tillverkningsrelaterade risker (inklusive att produkter efter tillverkning inte uppfyller satta specifikationer), säkerhets- och effektrelaterade risker som kan uppstå i kliniska studier, regulatoriska risker relaterade till ansökningar om godkännande av kliniska studier samt marknadsgodkännande, kommersiella risker relaterade till försäljning av egna och konkurrerande produkter och
deras utveckling på marknaden, samt IP-risker relaterade till godkännande av patentansökningar och upprätthållande av patent. Därutöver föreligger risker relaterade till Camurus partners utveckling, strategi och ledningsbeslut. Camurus bedriver sin verksamhet och sina affärer på den internationella marknaden och Bolaget är därför utsatt för valutarisker då intäkter och kostnader uppstår i olika valutor, främst SEK, AUD, EUR, GBP samt USD. Koncernen redovisar en uppskjuten skattefordran om 256,6 (171,0) MSEK, motsvarande 1 230,6 MSEK i underskottsavdrag (varav 842,2 MSEK taxerade), per 31 december 2019. Den uppskjutna skattefordringen är beräknad utifrån att Camurus AB's hela underskottsavdrag kommer att kunna nyttjas mot skattepliktiga överskott i framtiden. Det grundläggande förhållande som gör att Bolaget gjort denna bedömning är att Bolaget för utveckling av nya läkemedelskandidater utnyttjar sin egen patentskyddade och regulatoriskt validerade långtidsverkande FluidCrystal® injektionsdepå. Genom att kombinera denna teknologi med redan existerande aktiva läkemedelssubstanser, vars effekt- och säkerhetsprofil sedan tidigare dokumenterats, kan nya patentskyddade läkemedel med förbättrade egenskaper och behandlingsresultat utvecklas på kortare
tid, till en lägre kostnad och risk jämfört med utveckling av helt nya läkemedel. Redovisning av uppskjuten skattefordran enligt IFRS ställer krav på att det är sannolikt att skattepliktiga överskott kommer att kunna genereras i framtiden som underskottsavdragen kan nyttjas mot. Dessutom måste ett bolag som redovisat förluster i de senaste perioderna kunna påvisa övertygande faktorer om att skattepliktiga vinster kommer att kunna genereras. De framsteg som gjorts i utvecklingen av CAM2038 för behandling av opioidberoende (fas 3-studier och regulatoriska godkännanden) och framgång i tidigare projekt med hjälp av FluidCrystal® injektionsdepå är det som övertygande talar för att Bolaget kommer att kunna nyttja sina underskottsavdrag. Att Bolaget redovisat förluster är naturligt i en industri där det tar väsentlig tid att ta fram och lansera nya produkter, även när dessa baseras på en bevisat fungerande teknologi och substanser som är väl beprövade. Europeiska kommissionens godkännande av Buvidal® för behandling av opioiodberoende den 22 november 2018, Australiensiska TGA's godkännande den 28 november 2018, lansering av Buvidal i EU och Australien under 2019, samt FDA's tentativa godkännande för Brixadi™, vecko- och månadsdepåer den 21 december 2018 (innebärande att
Brixadi™ har uppfyllt alla regulatoriska krav avseende klinisk och preklinisk säkerhet, behandlingseffekt och kvalitet, men att ett slutgiltigt godkännande av Brixadi™ (månadsdepå) är avhängigt utgången av en exklusivitetsperiod som FDA givit Sublocade™, vilken som längst kan vara till november 2020), ser vi som ytterligare validering av FluidCrystal® formuleringsteknologi och är händelser som bekräftar de sannolikhetsbedömningar Bolaget gjort vid beräkningen av den uppskjutna skattefordringens storlek. Framtida intäkter kommer att genereras från Camurus egen försäljningsorganisation för de marknader där Camurus kommer bedriva försäljning av färdig läkemedelsprodukt samt via ingångna partnersamarbeten för de marknader där Camurus utlicensierat Fluid-Crystal® och/eller produktkandidater eller produkter som t ex Buvidal. Redovisade underskott finns endast i Sverige och utan några förfallotidpunkter utifrån idag gällande skattelagstiftning i Sverige.
Styrelsen har inte förändrat sin bedömning av den förväntade framtida utvecklingen jämfört med vid publiceringen av bokslutskommunikén för 2019.
| Räkenskapsåret | ||
|---|---|---|
| Not | 2019 | 2018 |
| 49 321 |
||
| 6 | -23 287 | -6 822 |
| 82 318 |
42 499 | |
| -100 884 |
||
| 6, 8, 28 | -23 468 | -21 999 |
| 6 | -249 226 | -207 664 |
| 7, 13 | 894 | 830 |
| -360 022 |
-287 218 | |
| 175 | ||
| 10 | -1 585 | -25 |
| -1 542 |
150 | |
| -361 564 |
-287 068 | |
| 11 | 71 699 | 52 392 |
| -289 865 |
-234 676 | |
| 46 | ||
| -234 630 | ||
| 5 6 10 |
105 605 -170 540 43 258 -289 607 |
1) Allt hänförligt till Moderbolagets aktieägare.
Resultat per aktie, räknat på resultat hänförligt till moderföretagets aktieägare under året (uttryckt i kr per aktie)
| Not | 2019 | 2018 | |
|---|---|---|---|
| Resultat per aktie före utspädning | 12 | -6,23 | -5,77 |
| Resultat per aktie efter utspädning | 12 | -6,23 | -5,77 |
MODERBOLAGETS RESULTATRÄKNING
| Räkenskapsåret | |||
|---|---|---|---|
| Belopp i KSEK | Not | 2019 | 2018 |
| Nettoomsättning | 5, 28 | 123 042 | 67 111 |
| Kostnader för sålda varor | 6 | -22 965 | -6 822 |
| Bruttovinst | 100 077 |
60 289 | |
| Rörelsens kostnader | |||
| Marknads- och försäljningskostnader1) | 6, 28 | -201 261 | -46 970 |
| Administrationskostnader1) | 6, 8, 28 | -23 560 | -99 890 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | 6 | -269 325 | -206 709 |
| Övriga rörelseintäkter | 7, 13 | 567 | 838 |
| Rörelseresultat | -393 502 |
-292 442 | |
| Ränteintäkter och liknande poster | 10 | 43 | 175 |
| Räntekostnader och liknande poster | 10 | -33 | -24 |
| Resultat efter finansiella poster | -393 492 |
-292 291 | |
| Resultat före skatt | -393 492 |
-292 291 |
|
| Skatt på årets resultat | 11 | 78 983 | 53 527 |
| Årets resultat | -314 509 |
-238 764 |
I Moderbolaget finns inga poster som redovisas i övrigt totalresultat varför summa totalresultat överensstämmer med årets resultat.
1) Under 2018 inkluderades koncerninterna transaktioner i funktionen administrationskostnader. Från och med 2019 har dessa omklassificerats till marknads- och försäljningskostnader. Med denna klassificering 2018 hade administrationskostnader uppgått till 21 615 KSEK och Marknads- och försäljningskostnader till 125 245 KSEK.
| Belopp i KSEK | Not | 2019-12-31 | 2018-12-31 |
|---|---|---|---|
| TILLGÅNGAR | 2 | ||
| Anläggningstillgångar | |||
| Immateriella tillgångar | |||
| Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten | 14 | 37 335 | 15 975 |
| Materiella anläggningstillgångar | |||
| Leasingtillgångar | 26 | 27 722 | – |
| Inventarier | 15 | 10 662 | 10 899 |
| Finansiella anläggningstillgångar | |||
| Uppskjutna skattefordringar | 16 | 256 637 | 170 955 |
| Summa anläggningstillgångar | 332 356 |
197 829 | |
| Omsättningstillgångar | |||
| Varulager | |||
| Handelsvaror/färdiga varor | 18 | 14 243 | 4 700 |
| Råvaror | 18 | 18 849 | 5 130 |
| Summa varulager | 33 092 |
9 830 |
|
| Kortfristiga fordringar | |||
| Kundfordringar | 19, 20 | 34 791 | 2 280 |
| Övriga fordringar | 5 197 | 9 604 |
|
| Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter | 21 | 7 866 | 10 804 |
| Summa kortfristiga fordringar | 47 854 |
22 688 | |
| Likvida medel | 19, 22 | 358 744 | 134 377 |
| Summa omsättningstillgångar | 439 690 |
166 895 | |
| SUMMA TILLGÅNGAR | 772 046 |
364 724 |
| Belopp i KSEK | Not | 2019-12-31 | 2018-12-31 |
|---|---|---|---|
| EGET KAPITAL OCH SKULDER | |||
| EGET KAPITAL | 2 | ||
| Eget kapital hänförligt till | |||
| moderföretagets aktieägare | |||
| Aktiekapital | 23 | 1 291 | 960 |
| Övrigt tillskjutet kapital | 23 | 1 412 687 | 744 101 |
| Balanserat resultat inklusive årets resultat | -782 344 | -492 737 |
|
| Summa eget kapital | 631 634 |
252 324 | |
| SKULDER | 2 | ||
| Långfristiga skulder | |||
| Leasingskulder | 26 | 22 938 | – |
| Summa långfristiga skulder | 22 938 |
– | |
| Kortfristiga skulder | |||
| Leverantörsskulder | 19 | 17 387 | 35 781 |
| Leasingskulder | 26 | 4 394 | – |
| Aktuella skatteskulder | 1 687 | 1 708 |
|
| Övriga skulder | 19 | 5 806 | 3 549 |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 25 | 88 200 | 71 362 |
| Summa kortfristiga skulder | 117 474 |
112 400 | |
| SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER | 772 046 |
364 724 |
| Belopp i KSEK | Not | 2019-12-31 | 2018-12-31 |
|---|---|---|---|
| TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar |
2 | ||
| Materiella anläggningstillgångar | |||
| Inventarier | 15 | 10 479 | 10 689 |
| Finansiella anläggningstillgångar | |||
| Andelar i koncernföretag | 17 | 2 317 | 1 800 |
| Uppskjuten skattefordran | 16 | 265 152 | 175 056 |
| Summa anläggningstillgångar | 277 948 |
187 545 | |
| Omsättningstillgångar | |||
| Varulager | |||
| Handelsvaror/färdiga varor | 18 | 13 579 | 4 700 |
| Råvaror | 18 | 18 849 | 5 130 |
| Summa varulager | 32 428 |
9 830 |
|
| Kortfristiga fordringar | |||
| Kundfordringar | 20 | 31 777 | 2 280 |
| Övriga fordringar | 2 356 | 7 219 |
|
| Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter | 21 | 8 619 | 10 679 |
| Summa kortfristiga fordringar | 42 752 |
20 178 | |
| Kassa och bank | 22 | 332 607 | 123 858 |
| Summa omsättningstillgångar | 407 787 |
153 866 | |
| SUMMA TILLGÅNGAR | 685 735 |
341 411 |
| Belopp i KSEK Not |
2019-12-31 | 2018-12-31 |
|---|---|---|
| EGET KAPITAL OCH SKULDER | ||
| EGET KAPITAL 2 |
||
| Bundet eget kapital | ||
| Aktiekapital 23 |
1 291 | 960 |
| Reservfond | 11 327 | 11 327 |
| Summa bundet eget kapital | 12 618 |
12 287 |
| Fritt eget kapital | ||
| Balanserat resultat | -491 923 | -253 159 |
| Överkursfond | 1 379 073 | 710 487 |
| Periodens resultat | -314 509 | -238 764 |
| Summa fritt eget kapital | 572 641 |
218 564 |
| Summa eget kapital | 585 259 |
230 851 |
| SKULDER | ||
| Obeskattade reserver | ||
| Avskrivningar utöver plan | 3 486 | 3 486 |
| Summa obeskattade reserver | 3 486 |
3 486 |
| Långfristiga skulder | ||
| Skuld till koncernföretag | 572 | 572 |
| Summa långfristiga skulder | 572 | 572 |
| Kortfristiga skulder | ||
| Skulder till dotterbolag 28 |
639 | 9 065 |
| Leverantörsskulder | 13 906 | 32 650 |
| Övriga skulder | 3 576 | 2 355 |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 25 |
78 297 | 62 432 |
| Summa kortfristiga skulder | 96 418 |
106 502 |
| SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER | 685 735 |
341 411 |
| Belopp i KSEK | Not | Aktie kapital |
Övrigt tillskjutet kapital |
Balanserat resultat, inklusive årets resultat |
Summa eget kapital |
|---|---|---|---|---|---|
| Ingående balans per 1 januari 2018 | 932 | 642 175 |
-258 107 |
385 000 |
|
| Totalresultat för året | 12 | – | – | -234 630 | -234 630 |
| Transaktioner med aktieägare | |||||
| Nyemission | 28 | 102 272 | – | 102 300 | |
| Emissionskostnader netto efter | |||||
| uppskjuten skatt | – | -7 456 | – | -7 456 | |
| Utgivande av teckningsoptioner | – | 7 1101) | – | 7 110 | |
| Utgående balans per 31 december 2018 | 960 | 744 101 |
-492 737 |
252 324 |
|
| Ingående balans per 1 januari 2019 | 960 | 744 101 |
-492 737 |
252 324 |
|
| Totalresultat för året | 12 | – | – | -289 607 | -289 607 |
| Transaktioner med aktieägare | |||||
| Nyemissioner2) | 331 | 702 794 | – | 703 125 | |
| Emissionskostnader netto efter | |||||
| uppskjuten skatt | – | -40 815 | – | -40 815 | |
| Utgivande av teckningsoptioner | – | 6 6071) | – | 6 607 | |
| Utgående balans per 31 december 2019 | 23 | 1 291 |
1 412 687 |
-782 344 |
631 634 |
1) Utgivande av teckningsoptioner i enlighet med bolagsstämmans beslut 3 maj 2018 och 9 maj 2019, för mer information se not 9 och 24.
2) Företrädesemission i mars samt riktad nyemission i december.
| Fritt eget kapital | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Not | Aktie kapital |
Reserv fond |
Över kursfond |
Balanserat resultat, inklusive årets resultat |
Summa eget kapital |
| 932 | 11 327 | 608 560 |
-253 159 |
367 660 |
|
| 12 | – | – | – | -238 764 | -238 764 |
| 28 | – | 102 272 | – | 102 300 | |
| – | – | -7 456 |
– | -7 456 | |
| – | – | 7 | – | 7 110 | |
| 960 | 11 327 | 710 487 | -491 923 | 230 851 | |
| Ingående balans per 1 januari 2018 | Utgående balans per 31 december 2018 | Bundet eget kapital | 1101) |
| Ingående balans per 1 januari 2019 | 960 | 11 327 | 710 487 | -491 923 | 230 851 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Årets resultat och totalresultat | 12 | – | – | – | -314 509 |
-314 509 |
| Transaktioner med aktieägare | ||||||
| Nyemissioner2) | 331 | – | 702 794 |
– | 703 125 | |
| Emissionskostnader netto efter | ||||||
| uppskjuten skatt | – | – | -40 815 |
– | -40 815 |
|
| Utgivande av teckningsoptioner | – | – | 6 6071) |
– | 6 607 |
|
| Utgående balans per 31 december 2019 | 1291 | 11 327 | 1 379 073 |
-806 432 |
585 259 |
1) Utgivande av teckningsoptioner i enlighet med bolagsstämmans beslut 3 maj 2018 och 9 maj 2019, för mer information se not 9 och 24.
2) Företrädesemission i mars samt riktad nyemission i december.
| Räkenskapsåret | |||
|---|---|---|---|
| Belopp i KSEK | Not | 2019 | 2018 |
| Den löpande verksamheten | |||
| Rörelseresultat före finansiella poster | -360 022 | -287 218 |
|
| Justering för poster som ej ingår i kassaflödet | 27 | 9 014 | 4 450 |
| Erhållen ränta | 43 | 175 | |
| Betald ränta | 26 | -1 585 | -25 |
| Betald inkomstskatt | -2 962 | -272 | |
| -355 512 |
-282 890 | ||
| Ökning/minskning varulager | 18 | -23 262 | -6 277 |
| Ökning/minskning kundfordringar | 20 | -32 511 | 3 501 |
| Ökning/minskning övriga kortfristiga fordringar | 6 241 | -9 884 |
|
| Ökning/minskning leverantörsskulder | -18 394 | 20 695 |
|
| Ökning/minskning övriga kortfristiga rörelseskulder1) | 19 074 | 771 | |
| Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital | -48 852 | 8 806 |
|
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | -404 364 |
-274 084 | |
| Investeringsverksamheten | |||
| Investeringar i immateriella anläggningstillgångar | 14 | -23 442 | -1 404 |
| Investeringar i materiella anläggningstillgångar1) | 15 | -2 462 | -3 357 |
| Kassaflöde från investeringsverksamheten | -25 904 |
-4 761 | |
| Finansieringsverksamheten | |||
| Amortering av leasingskuld1) | 27 | -3 513 | – |
| Nyemission efter emissionskostnader | 23 | 651 197 | 92 741 |
| Utgivande av teckningsoptioner | 23 | 6 607 | 7 110 |
| Kassaflöde från finansieringsverksamheten | 654 291 |
99 851 | |
| Årets kassaflöde | 224 023 |
-178 994 | |
| Likvida medel vid årets början Omräkningsdifferens i kassaflöde och likvida medel |
22 | 134 377 344 |
314 524 -1 153 |
| Likvida medel vid årets slut | 22 | 358 744 |
134 377 |
1) I bokslutskommunikén för 2019 nettoredovisades kassaflödet från IFRS 16 Leasing under rubriken "Ökning/minskning långfristiga skulder". I årsredovisningen för 2019 bruttoredovisas detta innebärande mindre justeringar på posterna "Ökning/minskning övriga kortfristiga rörelseskulder", "Investering i materiella anläggningstillgångar" och "Amortering av leasingskuld".
| Räkenskapsåret | ||
|---|---|---|
| Not | 2019 | 2018 |
| -393 502 | -292 442 |
|
| 27 | 2 672 | 2 335 |
| 43 | 175 | |
| -33 | -24 | |
| – | – | |
| -390 820 |
-289 956 | |
| -6 277 |
||
| 3 501 |
||
| -7 655 |
||
| 18 219 |
||
| -93 | ||
| -55 256 | 7 695 |
|
| -446 076 |
-282 261 | |
| -3 299 |
||
| -255 | ||
| -2 979 |
-3 554 | |
| 92 741 |
||
| 7 110 |
||
| 99 851 | ||
| 208 749 |
-185 964 | |
| 22 | 123 858 | 309 821 |
| 22 | 332 607 |
123 858 |
| 18 20 15 17 23 23 |
-22 598 -29 497 6 923 -18 744 8 660 -2 462 -517 651 197 6 607 657 804 |
Camurus AB (publ), org. nr 556667-9105, är ett publikt forskningsbaserat läkemedelsbolag. Camurus AB är moderföretaget i Camurus-koncernen. Camurus AB har sitt säte i Lund med adress Ideon Science Park, 223 70 Lund. Camurus AB ägs till 43,0 procent av Sandberg Development AB, org. nr. 556091-0712, den enskilt största ägaren. Bolagets aktie är noterad vid Nasdaq Stockholm sedan den 3 december 2015.
Denna årsredovisning var föremål för fastställelse av styrelsen den 8 april 2020.
De viktigaste redovisningsprinciperna som tillämpas när denna års- och koncernredovisning upprättats anges nedan. Dessa principer har tillämpats konsekvent för alla presenterade perioder, om inte annat anges.
Koncernredovisningen för Camurus AB-koncernen ("Camurus") har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU samt RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för Koncerner samt Årsredovisningslagen. Moderföretagets redovisning är upprättad i enlighet med RFR 2 Redovisning för juridiska personer och Årsredovisningslagen. I de fall moderföretaget tillämpar andra redovisningsprinciper än Koncernen anges detta separat i slutet av denna not.
Att upprätta finansiella rapporter i överensstämmelse med IFRS kräver användning av en del viktiga uppskattningar för redovisningsändamål. Vidare krävs att ledningen gör vissa bedömningar vid tillämpningen av Koncernens redovisningsprinciper, se not 4.
Nya standarder, ändringar och tolkningar som gäller från 1 januari 2019
Inga standarder, ändringar och tolkningar som trädde i kraft för räkenskapsåret som börjar 1 januari 2019 har haft någon väsentlig inverkan på Koncernens finansiella rapporter.
Från och med 1 januari 2019 tillämpar koncernen IFRS 16 Leasing som är den nya standarden för leasing. IFRS 16 ersättera IAS 17 Leasingavtal samt tillhörande tolkningar IFRIC 4, SIC-15 och SIC-27. Enligt den nya standarden redovisas tillgångar och skulder hänförliga till alla leasingavtal, med några undantag, i balansräkningen. Denna redovisning baseras på synsättet att leasetagaren har en rättighet att använda en tillgång under en specifik tidsperiod och samtidigt en skyldighet att betala för denna rättighet. Redovisningen för leasegivaren är i allt väsentligt oförändrad.
Koncernen redovisar åtagandet att betala leasingavgifterna som en leasingskuld. Rätten att nyttja den underliggande tillgången under leasingperioden redovisas som en nyttjanderättstillgång. Avskrivning på tillgången redovisas i resultatet liksom en ränta på leasingskulden. Erlagda leasingavgifter redovisas dels som betalning av ränta, dels som amortering av leasingskulden.
Vid övergången till IFRS 16 användes den förenklade övergångsmetoden där jämförande år inte upprättades. Per den 1 januari 2019 redovisade Koncernen nyttjanderätter, relaterade till återstående leasingåtagande enligt nedan tabell.
Ingen effekt uppstod i eget kaptial vid övergången. Skillnaden mellan nyttjanderätt och leasingskuld beror på att förutbetalningar inkluderats i nyttjanderätten men i och med att detta belopp är betalt ingår det inte som en del i leaseskulden.
| MSEK | Nyttjanderätt | Leasingskuld, räntebärande |
|---|---|---|
| Bedömda justeringar till följd av övergången till IFRS 16 Leasingavtal och tillika ingående |
||
| balans 1 januari 2020 | 29,8 | 28,7 |
Leasingportföljen innehåller få leasingavtal och omfattar främst leasingavtal för kontor, laboratorier och tjänstebilar. För avtal rörande fastigheter, har Camurus fastställt en kontraktslängd som bedömts rimligt säker med beaktande av hur uppsägnings- och förlängningsklausuler har tillämpats tidigare och genom att bedöma faktorer som till exempel fastighetens betydelse för affärsverksamheten och den forskning och utveckling Bolaget bedriver, egna planerade eller genomförda investeringar i den hyrda fastigheten och marknadsläget för fastigheter.
Storleken på nyttjanderätten har värderats till att motsvara storleken på leasingskulden vid övergångstidpunkten. En låneränta har fastställts för Koncernen för nyttjanderättsklasserna byggnader respektive tjänstebilar. Nyttjanderättsavtal kortare än 12 månader eller som upphör inom 12 månader från övergångstidpunkten är klassificerade som korttidsavtal och ingår därmed inte i de redovisade skulderna eller nyttjanderätterna. I tillägg har också nyttjanderättsavtal (med ett nyanskaffningsvärde understigande 5 000 USD) klassificerats som lågvärdeavtal och ingår inte i de redovisade skulderna eller nyttjanderätterna.
Enligt huvudregeln i IFRS 16 ska icke-leasingkomponenter redovisas separat från leasingkomponenten i ett leasingavtal. Dock kan en leasetagare välja att inte separera icke-leasingkomponenter från leasingkomponenten och detta val görs baserat på tillgångsslag. Koncernen har valt att inte tillämpa denna lättnadsregel.
Nedan visas avstämningen mellan åtaganden avseende leasing per 31 december 2018 och leasingskulden vid ingången av 2019:
| MSEK | |
|---|---|
| Åtagande för leasing den 31 december 2018 | 17,9 |
| Diskontering med tillämpning av koncernens marginella låneränta 3,3-5,5% | -6,4 |
| Justering avseende förlängningsoptioner | 30,1 |
| Avgår korttidsleasar, kostnadsförda | -0,9 |
| Avgår leasar till mindre värde, kostnadsförda | 0,0 |
| Avgår icke leasing komponenter | -11,3 |
| Övrigt | -0,8 |
| Leasingskuld den 1 januari 2019 | 28,7 |
Inga andra av de IFRS eller IFRIC-tolkningar som ännu inte har trätt i kraft, förväntas vara relevanta eller ha någon väsentlig inverkan på Koncernen.
Moderbolaget har inte implementerat IFRS 16 utan kommer att tillämpa undantaget i RFR 2 vilket innebär att leaseredovisningen framöver inte ändras.
Ett antal nya standarder och tolkningar träder i kraft för räkenskapsår som börjar efter 1 januari 2020. Dessa förväntas inte ha någon väsentlig påverkan på Koncernen och har inte tillämpats vid upprättandet av denna finansiella rapport.
Dotterföretag är alla företag (inklusive strukturerade företag) över vilka Koncernen har bestämmande inflytande. Koncernen kontrollerar ett företag när den exponeras för eller har rätt till rörlig avkastning från sitt innehav i företaget och har möjlighet att påverka avkastningen genom sitt inflytande i företaget. Dotterföretag inkluderas i koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet överförs till Koncernen. De exkluderas ur koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet upphör.
Förvärvsmetoden används för redovisning av Koncernens rörelseförvärv. Köpeskillingen för förvärvet av ett dotterföretag utgörs av verkligt värde på överlåtna tillgångar, skulder som Koncernen ådrar sig till tidigare ägare av det förvärvade företaget och de aktier som emitterats av Koncernen. I köpeskillingen ingår även verkligt värde på alla skulder som är en följd av en överenskommelse om villkorad köpeskilling. Identifierbara förvärvade tillgångar och övertagna skulder i ett rörelseförvärv värderas inledningsvis till verkliga värden på förvärvsdagen. Förvärvsrelaterade kostnader kostnadsförs när de uppstår.
Koncerninterna transaktioner, balansposter, intäkter och kostnader på transaktioner mellan koncernföretag elimineras. Vinster och förluster som resulterar från koncerninterna transaktioner och som är redovisade i tillgångar elimineras också. Redovisningsprinciperna för dotterföretag har i förekommande fall ändrats för att garantera en konsekvent tilllämpning av Koncernens principer.
Moderbolagets funktionella valuta är svenska kronor som även utgör rapporteringsvalutan för Koncernen. Det innebär att de finansiella rapporterna presenteras i svenska kronor. Samtliga belopp är, om inte annat anges, angivna och avrundade till närmaste tusental (KSEK).
Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan enligt de valutakurser som gäller på transaktionsdagen. Valutakursvinster och förluster som uppkommer vid betalning av sådana transaktioner och vid omräkning av monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta till balansdagens kurs, redovisas i rörelseresultatet i resultaträkningen.
Resultat och finansiell ställning för alla koncernföretag som har en annan funktionell valuta än rapportvalutan, omräknas till Koncernens rapportvaluta. Tillgångar och skulder för var och en av balansräkningarna omräknas från utlandsverksamhetens funktionella valuta till Koncernens rapporteringsvaluta, svenska kronor, till den valutakurs som råder på balansdagen. Intäkter och kostnader för var och en av resultaträkningarna omräknas till svenska kronor till den genomsnittskurs som förelegat vid varje transaktionstidpunkt. Omräkningsdifferenser som uppstår vid valutaomräkning av utlandsverksamheter redovisas i övrigt totalresultat.
Rörelsesegment rapporteras på ett sätt som överensstämmer med den interna rapportering som lämnas till den högste verkställande beslutsfattaren. Den högste verkställande beslutsfattaren är den funktion som ansvarar för tilldelning av resurser och bedömning av rörelsesegmentens resultat. I Koncernen har denna funktion identifierats som verkställande direktören. Se vidare not 5.
Koncernen bedriver forskning och utveckling kring nya produkter. Risken i pågående utvecklingsprojekt är sammantaget hög. Risken består bland annat av tekniska och tillverkningsrelaterade risker, säkerhets- och effektrelaterade risker som kan uppstå i kliniska studier, regulatoriska risker relaterade till ansökningar om godkännande av kliniska studier samt marknadsgodkännande, samt IP-risker relaterade till godkännande av patentansökningar och upprätthållande av patent. Allt utvecklingsarbete anses därför vara forskning (eftersom arbetet inte möter de kriterier som listas nedan) fram tills dess att produkten erhållit marknadsgodkännande. Utgifter för forskning kostnadsförs när de uppstår.
Utgifter som är direkt hänförliga till utveckling och testning av identifierbara och unika produkter som kontrolleras av Koncernen, redovisas som immateriella tillgångar när följande kriterier är uppfyllda:
Balanserade tillgångar som mött aktiveringskriterierna ovan har en begränsad nyttjandeperiod och redovisas till anskaffningsvärde minskat med ackumulerade avskrivningar. Avskrivningar påbörjas då tillgången är färdig för användande. Avskrivning görs linjärt för att fördela kostnaden för de egenutvecklade immateriella tillgångarna över deras bedömda nyttjandeperiod, vilken sammanfaller med den återstående patentperioden för produkten och uppgår till mellan 10-15 år.
Direkt hänförbara utgifter som balanseras innefattar utvecklingsutgifter, utgifter för anställda samt en skälig andel av indirekta kostnader. Övriga utvecklingsutgifter, som inte uppfyller ovan kriterier, kostnadsförs när de uppstår. Utvecklingsutgifter som tidigare kostnadsförts redovisas inte som tillgång i efterföljande period.
Materiella anläggningstillgångar redovisas till anskaffningsvärde med avdrag för avskrivningar. I anskaffningsvärdet ingår utgifter som direkt kan hänföras till förvärvet av tillgången. Tillkommande utgifter läggs till tillgångens redovisade värde eller redovisas som en separat tillgång, beroende på vilket som är lämpligt, endast då det är sannolikt att de framtida ekonomiska förmåner som är förknippade med tillgången kommer att komma Koncernen tillgodo och tillgångens anskaffningsvärde kan mätas på ett tillförlitligt sätt. Redovisat värde för en ersatt del tas bort från balansräkningen. Alla andra former av reparationer och underhåll redovisas som kostnader i resultaträkningen under den period de uppkommer.
Avskrivningar görs linjärt enligt följande: Inventarier 4-8 år. Tillgångarnas restvärden och nyttjandeperiod prövas vid varje rapportperiods slut och justeras vid behov. En tillgångs redovisade värde skrivs omgående ner till dess återvinningsvärde om tillgångens redovisade värde överstiger dess bedömda återvinningsvärde.
Vinster och förluster vid avyttring av en materiell anläggningstillgång fastställs genom en jämförelse mellan försäljningsintäkten och det redovisade värdet och redovisas i övriga rörelseintäkter respektive övriga rörelsekostnader i resultaträkningen.
Immateriella tillgångar som har en obestämbar nyttjandeperiod eller immateriella tillgångar som inte är färdiga för användning, skrivs inte av utan prövas årligen avseende eventuellt nedskrivningsbehov. Tillgångar som skrivs av bedöms med avseende på värdenedgång närhelst händelser eller förändringar i förhållanden indikerar att det redovisade värdet kanske inte är återvinningsbart. En nedskrivning görs med det belopp varmed tillgångens redovisade värde överstiger dess återvinningsvärde. Återvinningsvärdet är det högre av tillgångens verkliga värde minskat med försäljningskostnader och dess nyttjandevärde. Vid bedömning av nedskrivningsbehov grupperas tillgångar på de lägsta nivåer där det finns separata identifierbara kassaflöden (kassagenererande enheter). För tillgångar som tidigare har skrivits ner görs per varje balansdag en prövning av om återföring bör göras.
Varulagret redovisas till det lägsta av anskaffningsvärdet och nettoförsäljningsvärdet. Anskaffningsvärdet fastställs med användning av först in, först ut-metoden, (FIFU) samt med beaktande av produkternas återstående hållbarhetstid. Nettoförsäljningsvärdet är det uppskattade försäljningspriset i den löpande verksamheten, med avdrag för tillämpliga rörliga försäljningskostnader. I varulagret ingår färdigvaror och handelsvaror, produkter i arbete samt råvaror.
Finansiella instrument är varje form av avtal som ger upphov till en finansiell tillgång i ett företag och en finansiell skuld eller ett eget kapitalinstrument i ett annat företag. Redovisningen beror på hur de finansiella instrumenten har klassificerats. En finansiell tillgång eller en finansiell skuld tas upp i balansräkningen när Camurus blir part i ett avtal.
Kundfordringar består av belopp som ska betalas av kunder för sålda varor och tjänster i den löpande verksamheten och tas upp i balansräkningen när faktura har skickats och företagets rätt till ersättning är ovillkorlig. Om betalning förväntas inom ett år eller tidigare, klassificeras de som omsättningstillgångar. Om inte, redovisas de som anläggningstillgångar. Kundfordringar redovisas inledningsvis till verkligt värde och därefter till upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av effektivräntemetoden, minskat med eventuell reservering för värdeminskning baserad på koncernens historiska erfarenhet och historiska kreditbedömningar inklusive framåtblickande antaganden.
Skuld avser förpliktelser att betala för varor och tjänster som har förvärvats i den löpande verksamheten och tas upp när motparten har presterat och avtalsenlig skyldighet föreligger att betala, även om faktura ännu inte mottagits. Leverantörsskulder tas upp när faktura mottagits. Leverantörsskulder klassificeras som kortfristiga skulder om de förfaller inom ett år. Om inte, redovisas de som långfristiga skulder. Leverantörsskulder redovisas inledningsvis till verkligt värde och därefter till upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av effektivräntemetoden.
En finansiell tillgång, eller del av en finansiell tillgång, tas bort från balansräkningen när rättigheterna realiseras, förfaller eller Bolaget tappar kontrollen över dem. En finansiell skuld, eller del av en finansiell skuld, tas bort från balansräkningen när förpliktelsen fullgörs eller på annat sätt utsläckts. En finansiell tillgång och en finansiell skuld kvittas och redovisas med ett nettobelopp i balansräkningen endast när det föreligger en legal rätt att kvitta beloppen samt att det föreligger avsikt att reglera posterna med ett nettobelopp eller att samtidigt realisera tillgången och reglera skulden.
Vinster och förluster från borttagande ur balansräkning samt modifiering redovisas i resultatet.
Skuldinstrument: klassificeringen av finansiella tillgångar som är skuldinstrument baseras på Koncernens affärsmodell för förvaltning av tillgången och karaktären på tillgångens avtalsenliga kassaflöden.
Koncernens tillgångar i form av skuldinstrument klassificeras till upplupet anskaffningsvärde. Förändringar av förlustreserven redovisas i resultatet. Finansiella tillgångar klassificerade till upplupet anskaffningsvärde värderas initialt till verkligt värde med tillägg av transaktionskostnader. Kundfordringar redovisas initialt till det fakturerade värdet. Efter första redovisningstillfället värderas tillgångarna enligt effektivräntemetoden. Tillgångar klassificerade till upplupet anskaffningsvärde innehas enligt affärsmodellen att inkassera avtalsenliga kassaflöden som endast är betalningar av kapitalbelopp och ränta på det utestående kapitalbeloppet. Tillgångarna omfattas av en förlustreservering för förväntade kreditförluster.
Finansiella skulder klassificeras till upplupet anskaffningsvärde. Finansiella skulder redovisade till upplupet anskaffningsvärdevärderas initialt till verkligt värde inklusive transaktionskostnader. Efter det första redovisningstillfället värderas de till upplupet anskaffningsvärde enligt effektivräntemetoden.
Koncernens finansiella tillgångar omfattas av nedskrivning för förväntade kreditförluster. Nedskrivning för kreditförluster enligt IFRS 9 är framåtblickande och en förlustreservering görs när det finns en exponering för kreditrisk, vanligtvis vid första redovisningstillfället. Förväntade kreditförluster återspeglar nuvärdet av alla underskott i kassaflöden hänförliga till fallissemang antingen för de nästkommande 12 månaderna eller för den förväntade återstående löptiden för det finansiella instrumentet, beroende på tillgångsslag och på kreditförsämring sedan första redovisningstillfället. Förväntade kreditförluster återspeglar ett objektivt, sannolikhetsvägt utfall som beaktar flertalet scenarier baserade på rimliga och verifierbara prognoser.
Den förenklade modellen tillämpas för kundfordringar. En förlustreserv redovisas, i den förenklade modellen, för fordrans eller tillgångens förväntade återstående löptid.
Värderingen av förväntade kreditförluster baseras på olika metoder. Övriga fordringar och tillgångar som inte omfattas av den förenklade metoden skrivs ned enligt en ratingbaserad metod genom extern kreditrating. De finansiella tillgångar som omfattas av reservering för förväntade kreditförluster enligt den generella metoden utgörs av likvida medel och övriga fordringar. Förväntade kreditförluster värderas till produkten av sannolikhet för fallissemang, förlust givet fallissemang samt exponeringen vid fallissemang.
De finansiella tillgångarna redovisas i balansräkningen till upplupet anskaffningsvärde. Förändringar av förlustreserven redovisas i resultaträkningen.
Likvida medel består av kassamedel samt omedelbart tillgängliga tillgodohavanden hos banker och motsvarande institut samt kortfristiga likvida placeringar med en löptid från anskaffningstidpunkten understigande tre månader. Likvida medel omfattas av kraven på förlustreservering för förväntade kreditförluster.
Stamaktier klassificeras som eget kapital. Transaktionskostnader som direkt kan hänföras till emission av nya stamaktier eller teckningsoptioner redovisas, netto efter skatt, i eget kapital som ett avdrag från emissionslikviden.
Då teckningsoptioner utnyttjas emitterar företaget nya aktier. Mottagna betalningar krediteras aktiekapitalet (kvotvärde) och övrigt tillskjutet kapital.
Periodens skattekostnad omfattar aktuell och uppskjuten skatt. Den aktuella skattekostnaden beräknas på basis av de skatteregler som på balansdagen är beslutade eller i praktiken beslutade i de länder där moderföretaget och dess dotterföretag är verksamma och genererar skattepliktiga intäkter.
Uppskjuten skatt redovisas, enligt balansräkningsmetoden, på alla temporära skillnader som uppkommer mellan det skattemässiga värdet på tillgångar och skulder och deras redovisade värden i koncernredovisningen. Uppskjuten inkomstskatt beräknas med tillämpning av skattesatser som har beslutats eller aviserats per balansdagen och som förväntas gälla när den berörda uppskjutna skattefordran realiseras eller den uppskjutna skatteskulden regleras.
Uppskjutna skattefordringar på underskottsavdrag redovisas i den omfattning det är troligt att framtida skattemässiga överskott kommer att finnas tillgängliga, mot vilka underskotten kan utnyttjas.
Uppskjutna skattefordringar och skulder kvittas när det finns legal kvittningsrätt för aktuella skattefordringar och skatteskulder, de uppskjutna skattefordringarna och skatteskulderna hänför sig till skatter debiterade av en och samma skattemyndighet och avser antingen samma skattesubjekt eller olika skattesubjekt och det finns en avsikt att reglera saldona genom nettobetalningar.
Koncernen har avgiftsbestämda pensionsplaner, samt förmånsbestämda s.k. Alectaplaner. Samtliga planer redovisas som avgiftsbestämda pensionsplaner. Planen omfattar samtliga anställda inklusive Koncernens verkställande direktör och ledande befattningshavare.
En avgiftsbestämd pensionsplan är en pensionsplan enligt vilken Koncernen betalar fasta avgifter till en separat juridisk enhet. Koncernen har inte några rättsliga eller informella förpliktelser att betala ytterligare avgifter om denna juridiska enhet inte har tillräckliga tillgångar för att betala alla ersättningar till anställda som hänger samman med de anställdas tjänstgöring under innevarande eller tidigare perioder.
För avgiftsbestämda pensionsplaner betalar Koncernen avgifter till offentligt eller privat administrerade pensionsförsäkringsplaner på obligatorisk, avtalsenlig eller frivillig basis. Koncernen har inga ytterligare betalningsförpliktelser när avgifterna väl är betalda. Avgifterna redovisas som personalkostnader när de förfaller till betalning. Förutbetalda avgifter redovisas som en tillgång i den utsträckning som kontant återbetalning eller minskning av framtida betalningar kan komma Koncernen tillgodo.
För tjänstemän i Sverige tryggas ITP 2-planens förmånsbestämda pensionsåtaganden för ålders- och familjepension genom en försäkring i Alecta. En förmånsbestämd pensionsplan är en pensionsplan som inte är avgiftsbestämd. Utmärkande för förmånsbestämda planer är att de anger ett belopp för den pensionsförmån en anställd erhåller efter pensionering, vanligen baserat på en eller flera faktorer såsom ålder, tjänstgöringstid och lön.
Enligt ett uttalande från Rådet för finansiell rapportering, UFR 10 Redovisning av pensionsplanen ITP 2 som finansieras genom försäkring i Alecta, är detta en förmånsbestämd plan som omfattar flera arbetsgivare. För perioden har Koncernen inte haft tillgång till information för att kunna redovisa sin proportionella andel av planens förpliktelser, förvaltningstillgångar och kostnader vilket medfört att planen inte varit möjlig att redovisa som en förmånsbestämd plan. Pensionsplanen ITP 2 som tryggas genom en försäkring i Alecta redovisas därför som en avgiftsbestämd plan. Premien för den förmånsbestämda ålders- och familjepensionen är individuellt beräknad och är bland annat beroende av lön, tidigare intjänad pension och förväntad återstående tjänstgöringstid. Förväntade avgifter nästa rapportperiod för ITP 2-försäkringar som är tecknade i Alecta uppgår till 3,9 MSEK (2018: 3,4 MSEK 2017: 2,1, MSEK). Koncernens andel av de sammanlagda avgifterna till planen är inte väsentlig.
Den kollektiva konsolideringsnivån utgörs av marknadsvärdet på Alectas tillgångar i procent av försäkringsåtagandena beräknade enligt Alectas försäkringstekniska metoder och antaganden, vilka inte överensstämmer med IAS 19. Den
kollektiva konsolideringsnivån ska normalt tillåtas variera mellan 125 och 155 procent. Om Alectas kollektiva konsolideringsnivå understiger 125 procent eller överstiger 155 procent ska åtgärder vidtas i syfte att skapa förutsättningar för att konsolideringsnivån återgår till normalintervallet. Vid låg konsolidering kan en åtgärd vara att höja det avtalade priset för nyteckning och utökning av befintliga förmåner. Vid hög konsolidering kan en åtgärd vara att införa premiereduktioner. Vid utgången av 2019 uppgick Alectas överskott i form av den kollektiva konsolideringsnivån till 148 procent (2018: 142 procent).
Pensionsåtaganden i form av direktpension säkerställs med en företagsägd pansatt kapitalförsäkring. Åtagandet är helt beroende av värdet på kapitalförsäkringen. Dessa åtaganden i form av ställda panter redovisas till samma belopp som kapitalförsäkringens verkliga värde per balansdagen.
Intäkter innefattar det verkliga värdet av sålda varor och tjänster exklusive mervärdeskatt, rabatter, returer och andra prisavdrag. Koncernens intäkter redovisas enligt följande:
Transaktionspriset uppskattas till det värde som Camurus bedömer skall tillfalla Bolaget vid avtalets ingång, avdrag för rabatter och mervärdesskatt. Transaktionspriset uppdateras löpande om förutsättningarna som ligger till grund för uppskattningen har ändrats.
Intäkter från avtal som görs med kunder i forskningsprojekt redovisas utifrån avtalets ekonomiska innebörd. Intäkter från licens- och samarbetsavtal kan bestå av engångsbetalningar, licens-, royalty- och milstolpesersättningar för nyttjandet av Camurus immateriella rättigheter samt ersättningar för forskningstjänster. Camurus kan därutöver enligt avtal ha rätt att erhålla ersättning för nedlagda kostnader. Intäktsredovisningen avspeglar intjänandet av intäkter utifrån de utförda åtagandena enligt de specifika avtalsvillkoren.
Camurus tillämpar kriterierna för intäktsredovisning på varje separat identifierat åtagande för att den ekonomiska innebörden i transaktionen ska återges i redovisningen. Det medför att avtalens olika transaktioner delas upp i distinkta prestationsåtaganden vilka redovisas separat. Avtalen innehåller ofta ersättning för användandet av Camurus immateriella rättigheter som licenseras till motparten och ersättning för forskningsarbete som Camurus utför. Dessa åtaganden analyseras för att avgöra om de utgör distinkta prestationsåtaganden som ska redovisas vart och ett för sig eller om de ska ses som ett åtagande. Licensen bedöms utgöra ett separat prestationsåtagande i de fall licensen kan användas utan tillhörande konsulttjänster från Camurus. Om det totala värdet på avtalet understiger det verkliga värdet för samtliga prestationsåtaganden fördelas differensen ("rabatt") på de separata prestationsåtagandena utifrån deras relativa fristående försäljningspris.
Nedan beskrivs principerna för intäktsredovisning av prestationsåtagandena (och för motsvarande separata transaktioner) i licens och samarbetsavtal:
En bedömning görs om licensen som motparten erhåller under avtalet innebär en rättighet att använda den immateriella tillgången som den är när licensen upplåts eller en rättighet till åtkomst av den immateriella tillgången under hela licensperioden.
Bedömningen görs utifrån avtalets ekonomiska innebörd. En tilldelning av licensrättigheter till en fast avgift under ett icke uppsägningsbart avtal som tillåter licenstagaren att utnyttja Camurus rättigheter fritt och där Camurus inte har några kvarstående förpliktelser att utföra, bedöms i allt väsentligt vara en rättighet att använda, vilken redovisas vid en given tidpunkt. Om avtalet istället innebär att mottagaren har en rättighet till åtkomst under hela licensperioden periodiseras ersättningen linjärt över avtalstiden. Vanligtvis är distinkta licenser av slaget "rätt att använda" eftersom de forskningstjänster som skulle kunna påverka värdet och nyttan av licensen redovisas separat som ett eget distinkt prestationsåtagande.
Transaktionspriset som ska erhållas som ersättning för det utförda åtagandet att överföra en licens till en kund kan beroende på villkor i avtalet vara fast eller rörlig. Fasta intäkter för en licens som ska redovisas vid en given tidpunkt redovisas när kunden erhåller kontroll över licensen och kan dra nytta av den. För rörliga intäkters intäktsredovisning se nedan under Royalty och milstolpsersättningar.
I de fall Camurus erhåller en engångsbetalning vid avtalets ingående allokeras den enligt beskrivningen ovan dels till licensåtagandet, dels till forskningstjänsterna. Den del som har allokerats till licensen intäktsredovisas när motparten har erhållit kontroll över licensen. Tillkommande potentiella ersättningar, d.v.s. rörliga ersättningar, som beror av att vissa milstolpar i framtida utvecklingn i läkemedelsutveckling inträffar, intäktsredovisas först när det bedöms att det är mycket sannolikt att en väsentlig återföring av ackumulerade intäkter som redovisats inte uppstår. Denna tidpunkt bedöms inträffa först när det har bekräftats av motparten att milstolpen uppnåtts.
En motpart kan även ersätta Camurus för nyttjandet av en IP-rätt genom att betala royalties på framtida försäljning av ett läkemedel baserat på IP-rätten. Intäkter för försäljningsbaserad royalty som utlovas i utbyte mot en licens för immateriell egendom redovisas endast när den efterföljande försäljningen sker.
Ersättning för forskningstjänster erhålls både i förskott som ett fast belopp samt på löpande räkning. Erhållen forskningsersättning redovisas i den period då tjänsterna utförs. Intäkterna beräknas genom att färdigställandegraden på prestationståtagandena fastställs baserat på hur stor andel av tjänsterna som utförts i förhållande till de totala tjänster som ska utföras. Forskningstjänster som sker på löpande räkning intäktsförs i takt med att tjänsterna utförs.
Intäkter från försäljning av varor ska redovisas när kontrollen av varan har överförts till kund. Detta inträffar vanligtvis vid leverans av varorna till de återförsäljare och distributörer som är Koncernens kunder. I vissa fall är transaktionspriset inte känt vid tidpunkten för leverans, då det slutliga priset är avhängigt en rabatt som kommer att betalas till de offentliga eller privata försäkringsgivare som bekostar patienters läke-medel. Koncernen uppskattar och redovisar detta rabattavdrag löpande. Återförsäljare har rätt att returnera osålda varor, och Koncernen uppskattar och redovisar därför ett belopp för framtida eventuella returer. Intäkter från försäljning av varor redovisas endast i den utsträckning det är mycket sannolikt att en väsentlig återföring av ackumulerade intäkter som redovisats inte förväntas uppstå.
Ersättning för nedlagda kostnader, dvs kostnader som vidarefaktureras kunden redovisas enligt principerna för huvudman och agent i IFRS 15. Det medför att Camurus analyserar om Bolaget agerar som huvudman i transaktionen, dvs att Camurus kontrollerar varan eller tjänsten innan den överförs till kunden. Om Camurus är huvudman i transaktionen redovisas beloppet som erhålls från motparten som intäkt. Om Camurus agerar agent så utgörs intäkten istället av erhållen provision.
Ränteintäkter intäktsredovisas med tillämpning av effektivräntemetoden. När värdet på en fordran som redovisas till upplupet anskaffningsvärde har gått ner, minskar Koncernen det redovisade värdet till det återvinningsbara värdet, vilket utgörs av bedömt framtida kassaflöde, diskonterat med den ursprungliga effektiva räntan för instrumentet, och fortsätter att lösa upp diskonteringseffekten som ränteintäkt. Ränteintäkter på nedskrivna lånefordringar och kundfordringar redovisas till ursprunglig effektiv ränta.
Camurus har för närvarande tre långsiktiga incitamentsprogram aktiva. I enlighet med bolagsstämmans beslut i maj 2017, maj 2018 samt i maj 2019 har teckningsoptionsprogram som riktar sig till Bolagets personal implementerats. Optionerna värderades av ett oberoende institut i enlighet med Black&Scholes modell och förvärvades av deltagarna till marknadspris. Programmet TO2016/2019 löpte ut den 15 december 2019, utan att teckning kunnat ske med hänsyn till aktiekursen under teckningstiden.
Som en del av programmet erhåller deltagaren en tredelad stay-on bonus i form av bruttolönetillägg från Bolaget, sammanlagt motsvarande det belopp som deltagaren har betalat för teckningsoptionerna. Då stay-on bonus är villkorad av fortsatt anställning redovisas kostnaderna, inklusive sociala avgifter, löpande under intjäningsperioden och en skuld beräknas vid varje bokslutstillfälle baserat på hur mycket som har intjänats.
Kostnaderna redovisas som personalkostnad i resultaträkningarna. Utförligare beskrivning av teckningsoptionsprogrammet finns under not 24.
Vid ingåendet av ett avtal fastställer koncernen om avtalet är ett leasingavtal baserat på avtalets innehåll. Ett avtal är ett leasingavtal om det överlåter rätten att under en viss period bestämma över användningen av en identifierad tillgång i utbyte mot ersättning.
Koncernen redovisar tillgångar och skulder hänförliga till leasingavtal i balansräkningen med några få undantag. Avskrivning på tillgången redovisas i resultatet liksom en ränta på leasingskulden. Erlagda leasingavgifter redovisas dels som betalning av ränta, dels som amortering av leasingskulden.
Koncernen har leasingkontrakt för byggnader och tjänstebilar. Leasing av byggnaderhar generellt en leasingperiod på mellan 5 och 8 år. Leasingbilar har generellt en leasingperiod på 3 till 4 år.
Koncernen redovisar åtagandet att betala leasingavgifterna som en leasingskuld. Vid inledningsdatumet för ett leasingavtal (d.v.s. det datum då den underliggande tillgången blir tillgänglig för användande) redovisar koncernen en leasingskuld motsvarande nuvärdet av de leasingbetalningar som ska erläggas under leasingperioden. Leasingperioden bestäms som den icke-uppsägningsbara perioden tillsammans med perioder att förlänga eller säga upp avtalet om koncernen är rimligt säker på att nyttja de optionerna. Leasingbetalningarna inkluderar fasta betalningar (efter avdrag för eventuella rabatter och liknande i samband med tecknandet av leasingavtalet som ska erhållas), samt variabla leasingavgifter som beror på ett index eller ett pris och belopp som förväntas betalas enligt restvärdesgarantier. Leasingbetalningarna
inkluderar dessutom lösenpriset för en option att köpa den underliggande tillgången eller straffavgifter som utgår vid uppsägning i enlighet med en uppsägningsoption, om sådana optioner är rimligt säkra att utnyttjas av koncernen. Variabla leasingavgifter som inte beror på ett index eller ett pris redovisas som en kostnad i den period som de är hänförliga till.
För beräkning av nuvärdet av leasingbetalningarna använder koncernen den implicita räntan i avtalet om den enkelt kan fastställas och i övriga fall används koncernens marginella upplåningsränta per inledningsdatumet för leasingavtalet. Efter inledningsdatumet av ett leasingavtal ökar leasingskulden för att återspegla räntan på leasingskulden och minskar med utbetalda leasingavgifter. Dessutom omvärderas värdet på leasingskulden till följd av modifieringar, förändringar av leasingperioden, förändringar i leasingbetalningar eller förändringar i en bedömning att köpa den underliggande tillgången. Låneränta har fastställts för Koncernen för nyttjanderättsklasserna byggnader respektive tjänstebilar.
Rätten att nyttja den underliggande tillgången under leasingperioden redovisas som en nyttjanderättstillgång. Koncernen redovisar nyttjanderättstillgångar i rapporten över finansiell ställning vid inledningsdatumet för leasingavtalet. Nyttjanderättstillgångar värderas till anskaffningsvärde efter avdrag för ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar, samt justerat för omvärderingar av leasingskulden. Anskaffningsvärdet för nyttjanderättstillgångar inkluderar det initiala värdet som redovisas för den hänförliga leasingskulden, initiala direkta utgifter, samt eventuella förskottsbetalningar som görs vid eller innan inledningsdatumet för leasingavtalet efter avdrag för eventuella rabatter och liknande som mottagits i samband med teckningen av leasingavtalet.
Koncernen tillämpar undantaget att klassificera nyttjanderättsavtal kortare än 12 månader eller som upphör 12 månader från övergångstidpunkten som korttidsleasingavtal och dessa ingår därmed inte i de redovisade skulderna eller nyttjanderättstillgångarna. Dessutom har koncernen valt att tillämpa undantaget att inte inkludera tillgångar av lågt värde (dvs tillgångar med ett nyanskaffningsvärde understigande 5000 USD) bland redovisade skulder och nyttjanderättstillgångar.
Koncernen tillämpar huvudregeln avseende icke-leasingkomponenter och separerar således icke-leasingkomponenter från leasingkomponenter i leasigavtalen.
Koncernen redovisade endast operationella leasingavtal avseende lokaler, bilar, maskiner och inventarier. Leasing där en väsentlig del av riskerna och fördelarna med ägande behållts av leasegivaren har klassificerats som operationell leasing. Betalningar som gjorts under leasingperioden kostnadsfördes i resultaträkningen linjärt över leasingperioden.
Kassaflödesanalysen upprättas enligt indirekt metod. Denna innebär att rörelseresultatet justeras för transaktioner som inte medfört in- eller utbetalningar under perioden samt för eventuella intäkter och kostnader som hänförs till investerings- eller finansieringsverksamhetens kassaflöden.
I samband med övergången till redovisning enligt IFRS i koncernredovisningen, har moderföretaget övergått till att tillämpa RFR 2 Redovisning för juridiska personer. Moderföretaget tillämpar andra redovisningsprinciper än Koncernen i de fall som anges nedan.
Resultat- och balansräkning följer årsredovisningslagens uppställningsform. Rapport över förändring av eget kapital följer Koncernens uppställningsform men innehåller de kolumner som anges i ÅRL. Uppställningsformerna för Moderbolaget ger skillnad i benämningar, jämfört med koncernredovisningen, främst avseende finansiella intäkter och kostnader och poster inom eget kapital.
Andelar i dotterföretag redovisas till anskaffningsvärde efter avdrag för eventuella nedskrivningar. I anskaffningsvärdet inkluderas förvärvsrelaterade kostnader och eventuella tilläggsköpeskillingar.
När det finns en indikation på att andelar i dotterföretag minskat i värde görs en beräkning av återvinningsvärdet. Är detta lägre än det redovisade värdet görs en nedskrivning.
Företaget tillämpar alternativregeln i RFR 2, Redovisning för juridiska personer, från Rådet för finansiell rapportering (RFR). Såväl erhållna som lämnade koncernbidrag redovisas som bokslutsdisposition.
Med anledning av sambandet mellan redovisning och beskattning, tillämpas inte reglerna om finansiella instrument enligt IFRS 9 i juridisk person, utan Bolaget tillämpar i enlighet med ÅRL anskaffningsvärdemetoden. I Bolaget värderas därmed finansiella anläggningstillgångar till anskaffningsvärde och finansiella omsättningstillgångar enligt lägsta värdets princip, med tillämpning av nedskrivning för förväntade kreditförluster enligt IFRS 9 avseende tillgångar som är skuldinstrument.
Finansiella tillgångar som är skuldinstrument omfattas av nedskrivning för förväntade kreditförluster. Nedskrivning för kreditförluster enligt IFRS 9 är framåtblickande och en förlustreservering görs när det finns en exponering för kreditrisk, vanligtvis vid första redovisningstillfället. Den förenklade modellen tillämpas för kundfordringar. En förlustreserv redovisas, i den förenklade modellen, för fordrans ellertillgångens förväntade återstående löptid.
Värderingen av förväntade kreditförluster baseras på olika metoder. Metoden för kundfordringar baseras på historiska kundförluster kombinerat med framåtblickande faktorer. Övriga fordringar och tillgångar skrivs ned enligt en ratingbaserad metod med referens till extern kreditrating. Förväntade kreditförluster värderas till
produkten av sannolikhet för fallissemang, förlust givet fallissemang samt exponeringen vid fallissemang. För kreditförsämrade tillgångar och fordringar görs en individuell bedömning där hänsyn tas till historisk, aktuell och framåtblickande information. Värderingen av förväntade kreditförluster beaktar eventuella säkerheter och andra kreditförstärkningar i form av garantier.
Även fordringar på koncernbolag omfattas av nedskrivning för förväntade kreditförluster. Bolaget bedömer att koncernbolagen i dagsläget har likartade riskprofiler och bedömning sker på kollektiv basis för likartade transaktioner. Baserat på Bolagets bedömningar enligt ovanstående metod med beaktande av övrig känd information och framåtblickade faktorer bedöms förväntade kreditförluster inte vara väsentliga och ingen reservering har därför redovisats.
Moderföretaget tillämpar inte IFRS 16 utan samtliga leasingavtal redovisas som operationell leasing, oavsett om avtalen är finansiella eller operationella. Leasingavgiften redovisas som en kostnad linjärt över leasingperioden.
Koncernen utsätts genom sin verksamhet för en mängd olika finansiella risker: marknadsrisk (omfattande valutarisk), kreditrisk och likviditetsrisk. Koncernen har beslutat att inte aktivt hantera sina risker genom användning av exempelvis derivat.
Den risk som är mest väsentlig för koncernen avseende marknadsrisker är valutarisken, som beskrivs i separat avsnitt nedan. Ränterisken är begränsad inom koncernen då det inte finns någon långfristig upplåning eller långfristig räntebärande placering.
Koncernen verkar internationellt och utsätts för valutarisker som uppstår från olika valutaexponeringar, framför allt avseende australiensiska dollar (AUD), euro (EUR), brittiska pund (GBP) samt norska kronor (NOK). Valutarisk uppstår genom framtida affärstransaktioner, redovisade tillgångar och skulder. Valutarisker uppstår när framtida affärstransaktioner eller redovisade tillgångar eller skulder uttrycks i en valuta som inte är enhetens funktionella valuta.
Om den svenska kronan hade försvagats/förstärkts med 5 procent i förhållande till dessa valutor, med alla andra variabler konstanta, skulle det omräknade årsresultatet och det egna kapitalet per den 31 december 2019 ha varit AUD 0,3 (0,0) MSEK, EUR 1,1 (0,9) MSEK, GBP 0,4 (0,2) MSEK respektive NOK 0,5 (0,0) MSEK högre/lägre. Förändringar av den svenska kronan i förhållande till övriga valutor bedöms inte ha någon väsentlig påverkan på årets resultat.
Kreditrisk uppstår genom likvida medel och tillgodohavanden hos banker och finansinstitut samt kreditexponeringar gentemot kunder, grossister och detaljister, inklusive utestående fordringar och avtalade transaktioner. Endast banker och finansinstitut som återfinns bland de fyra största svenska bankerna enligt Standard & Poor's ratinglista accepteras.
Före avtal ingås kreditkontrolleras koncernens kunder varvid information om kundernas finansiella ställning inhämtas från olika kreditupplysningsföretag. Även andra faktorer beaktas i den samlade bedömningen. Kundernas finansiella ställning följs även upp och prövas löpande. Uppföljning av kundfordringar sker löpande med kontroll över förfallna kundfakturor. Ledningen förväntar sig inte några förluster till följd av utebliven betalning då koncernens motpartners huvudsakligen utgörs av stora företag varför kreditrisken för närvarande bedöms som låg.
Koncernen följer noga rullande prognoser för koncernens likviditetsreserv för att säkerställa att koncernen har tillräckligt med kassamedel för att möta behovet i den löpande verksamheten.
Nedanstående tabell analyserar koncernens icke derivata finansiella skulder, uppdelade efter den tid som på balansdagen återstår fram till den avtalsenliga förfallodagen.
De belopp som anges i tabellen är de avtalsenliga, odiskonterade kassaflödena.
| Balansexponering för tillgångar, som inkluderar kundfordringar och likvida medel (KSEK) |
2019-12-31 | 2018-12-31 |
|---|---|---|
| EUR | 29 276 | 3 423 |
| GBP | 10 425 | 1 521 |
| NOK | 9 935 | 982 |
| AUD | 5 629 | - |
| USD | 764 | 1 188 |
| Andra valutor | 991 | 31 |
| Summa | 57 019 |
7 145 |
| Balansexponeringen för leverantörsskulder ( KSEK) |
2019-12-31 | 2018-12-31 |
| EUR | -8 224 | -20 578 |
| GBP | -2 756 | -5 351 |
| USD | -1 498 | -963 |
| DKK | -623 | -2 352 |
| CHF | -405 | -4 188 |
| Andra valutor | -478 | -567 |
| Summa | -13 984 |
-34 000 |
Koncernens mål avseende kapitalstrukturen är att trygga koncernens förmåga att fortsätta sin verksamhet, så att den kan fortsätta att generera avkastning till aktieägarna och nytta för andra intressenter och att upprätthålla en optimal kapitalstruktur för att hålla kostnaderna för kapitalet nere.
För att upprätthålla eller justera kapitalstrukturen, kan koncernen utfärda nya aktier eller sälja tillgångar för att minska skulderna.
Verksamheten har finansierats genom genererade vinstmedel från framgångsrika forsknings- och utvecklingsarbeten, produktförsäljning samt genom den nyemission av aktier. Eget kapital betraktas därför som koncernens kapital.
Koncernen innehar inga instrument som värderas till verkligt värde. Det verkliga värdet på kortfristiga fordringar och skulder motsvarar dess redovisade värde, eftersom diskonteringseffekten inte är väsentlig.
| Koncernen, 31 december 2019 | Upp till en månad |
1 till 3 månader |
3-12 månader |
1 till 5 år |
|---|---|---|---|---|
| Leverantörsskulder | 17 289 | 98 | – | – |
| Leasingskulder | 487 | 973 | 4 318 | 19 832 |
| Övriga kortfristiga skulder | 190 | – | – | – |
| Summa | 17 966 |
1 071 |
4 318 |
19 832 |
| Koncernen, 31 december 2018 | Upp till en månad |
1 till 3 månader |
3-12 månader |
1 till 5 år |
| Leverantörsskulder | 35 177 | 604 | – | – |
| Övriga kortfristiga skulder | 190 | – | – | – |
| Summa | 35 367 |
604 | – | – |
Uppskattningar och bedömningar utvärderas löpande och baseras på historisk erfarenhet och andra faktorer, inklusive förväntningar på framtida händelser som anses rimliga under rådande förhållanden.
Koncernledningen gör uppskattningar och antaganden om framtiden. Det är en risk att de uppskattningar som görs för redovisningsändamål inte motsvarar det verkliga resultatet. De uppskattningar och antaganden som innebär en betydande risk för väsentliga justeringar i redovisade värden för tillgångar och skulder under nästkommande räkenskapsår behandlas i huvuddrag nedan.
Camurus har komplexa kundavtal och ledningen måste göra bedömningar och uppskattningar vid tillämpningen av intäktsredovisningsprinciperna. I avsnittet Redovisningsprinciper avseende intäkter anges de områden där bedömningar och uppskattningar behöver göras. Områden som är viktiga i bedömningen är uppdelningar och identifiering av de olika åtagandena i kontrakten, hur priset på dessa åtaganden ska allokeras, när i tiden och på vilket sätt åtagandena skall redovisas (vid ett tillfälle eller över tiden). Camurus måste också avgöra om ett avtal som innehåller en licens att nyttja Camurus immateriella rättighet är en rättighet att använda, vilken redovisas vid en given tidpunkt, eller om det är en rättighet till åtkomst, vilken redovisas över tid.
Intäkter från produktförsäljning redovisas när Camurus har uppfyllt sitt prestationsåtagande, dvs vanligtvis vid leverans av varorna till de återförsäljare och distributörer som är koncernens kunder. Då faktiska och slutliga förhållanden avseende rabatter för försäljning i innevarande period inte alltid är kända vid bokslutet baseras vissa avräkningar från bruttointäkterna på uppskattningar. Vidare har återförsäljare rätt att returnera osålda varor varför koncernen uppskattar och redovisar ett avdrag för framtida evantuella returer. Se även not 2.14 avseende intäktsredovisning De bedömningar som ledningen gör påverkar under vilken period och till vilket belopp intäkten redovisas.
Varulager består av råmaterial för tillverkning, tillverkat halvfabrikat och färdiga varor av Bolagets marknadsförd produkter. Produkter som inte blir godkända vid kvalitetskontroll i samband med tillverkning kostnadsförs direkt.
Färdigvarulager värderas löpande med hänsyn till återstående hållbarhetstid hos produkterna och inkuransbedömningen uppdateras regelbundet och baseras huvudsakligen på historisk inkurans och försäljningsprognoser. En kraftigt ändrad efterfrågan på en produkt alternativt förändrad hållbarhetstid skulle kunna leda till en ökad risk för inkurens och däremd ett nedskrivningsbehov. Camurus verkar inom läkemedelsbranschen, en bransch som regleras och kontrolleras av ett flertal myndigheter inom och utom Sverige. Dessa myndigheters beslut kan göra att de lagerhållna produkternas hållbarhetstid kan komma att ändras. De bedömningar som ledningen gör påverkar under vilken period och till vilket belopp inkurens skall redovisas.
Koncernen aktiverar utgifter hänförliga till produktutvecklingsprojekt i den omfattning de bedöms uppfylla kriterierna enligt IAS 38 p. 57 (se not 2.6 Immateriella tillgångar).
Immateriella tillgångar som inte är färdiga för användning, skrivs inte av utan prövas årligen avseende eventuellt nedskrivningsbehov. Prövning av nedskrivningsbehov för balanserade utgifter för utveckling har därför utförts för att säkerställa att det redovisade värdet inte överstiger återvinningsvärdet. De väsentliga antaganden som använts för beräkningar av nyttjandevärden innefattar:
I den redovisade uppskjutna skattefordran ingår samtliga uppkomna underskott. Företagsledningen gör bedömningar och uppskattningar gällande möjligheten att utnyttja underskottsavdragen och de temporära skillnader som ligger till grund för den redovisade skattefordran. Se även avsnittet Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer på sidan 68-69.
Se not 26.
I samband med att vi fick signaler om spridningen av covid-19 gjordes snabbt en riskanalys med avseende på råvaruförsörjning, tillverkning och distribution. Arbetet utmynnade i slutsatsen att situationen med covid-19 inte bedömdes påverka produktförsörjningen på våra marknader. Vi fortsätter att följa utvecklingen noga och implementerar säkerhetsåtgärder för att inte patienter och vårdpersonal skall drabbas av brist på Buvidal®, men kan inte utesluta att det kan uppstå.
De pågående fas-3 studierna av CAM2029 i patienter med akromegali beräknas vara fullrekryterade under 2020 och leverera resultat under 2021, förutsatt att nuvarande kris med covid-19 inte får för stora effekter på möjligheterna att rekrytera patienter och driva kliniska studier.
Den högste verkställande beslutsfattaren är den funktion som ansvarar för tilldelning av resurser och bedömning av rörelsesegmentens resultat. Denna funktion har identifierats som verkställande direktören baserat på den information han behandlar. Då verksamheten, dvs utveckling av läkemedel baserade på Camurus tekonologiplattform, i koncernen är organiserad som en sammanhållen verksamhet, med
likartade risker och möjligheter för de produkter och tjänster som produceras, utgör hela koncernens verksamhet ett rörelsesegment. Rörelsesegmentet följs upp på ett sätt som överensstämmer med den interna rapportering som lämnas till den högste verkställande beslutsfattaren. I den interna rapporteringen till verkställande direktören används endast ett segment.
| Koncernen | Moderbolaget | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Intäkter fördelade per produkter och tjänster |
2019 | 2018 | 2019 | 2018 | |
| Försäljning utvecklings relaterade varor och tjänster |
7 001 | 11 379 |
7 001 | 11 379 |
|
| Licensintäkter och milstolpes ersättningar |
26 520 | 26 626 |
26 520 | 26 626 |
|
| Produktförsäljning*) | 72 084 | 11 316 |
66 649 | 11 316 |
|
| Koncernintern försäljning | – | – | 22 872 | 17 790 |
|
| Summa | 105 605 |
49 321 | 123 042 |
67 111 |
*) Avser försäljning av Buvidal® och episil®
| Koncernen | Moderbolaget | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Intäkter fördelade per geografiskt område |
2019 | 2018 | 2019 | 2018 | |
| Europa | 61 426 | 3 687 |
82 352 | 20 348 |
|
| (varav Sverige) | (4 028) | (327) | (4 028) | (327) | |
| USA | 24 803 | 35 562 |
24 803 | 35 562 |
|
| Japan | 9 364 | 9 661 | 9 364 | 9 661 |
|
| Australien | 8 158 | 102 | 4 669 | 1 231 | |
| Andra geografiska områden | 1 854 | 309 | 1 854 | 309 | |
| Summa | 105 605 |
49 321 | 123 042 |
67 111 |
Intäkter om cirka 57,7 (24,8) MSEK för 2019 avser en enskild extern kund.
Av Koncernens anläggningstillgångar finns 99,8% i Sverige.
Rörelsens kostnader presenteras i totalresultatrapporten med en klassificering baserad på funktionerna "Kostnader för sålda varor", "Marknads- och försäljningskostnader", "Administrationskostnader" samt "Forsknings- och utvecklingskostnader". Summan av de funktions indelade kostnaderna fördelade sig på följande kostnadsslag.
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| Fördelning av kostnadsslag | 2019 | 2018 | 2019 | 2018 |
| Råmaterial och förnödenheter | 23 287 | 6 822 |
22 965 | 6 822 |
| Övriga kostnader1) 2) Lokal-/driftskostnader inklusive laboratoriekostnader |
197 418 77 902 |
135 372 72 688 |
327 413 62 330 |
203 327 61 516 |
| Kostnader för ersättningar till anställda (Not 9) |
161 204 | 119 693 |
103 590 | 87 833 |
| Av- och nedskrivningar (Not 14 och 15) |
9 014 | 4 450 |
2 672 | 2 335 |
| Summa kostnader för sålda varor, forskning och utveckling, försäljning och administration |
468 825 |
339 025 | 518 970 |
361 833 |
1) I denna post ingår kostnader som ligger till grund för forsknings- och utvecklingsarbeten samt för moderbolaget kostnader för sales agency och service fee från dotterbolagen med 146 888 (78 275) KSEK.
2) Nedlagda kostnader för partnerfinansierade aktiviteter inom forskning och utveckling har i allt väsentligt, under perioden, motsvarat storleken på intäkterna. Se även not 5 Segmentsinformation och posten
"Försäljning utvecklingsrelaterade varor och tjänster".
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| Övriga rörelseintäkter | 2019 | 2018 | 2019 | 2018 |
| Valutakursvinster (Not 13) Övriga poster |
65 829 |
561 269 |
510 57 |
775 63 |
| Summa övriga rörelseintäkter | 894 | 830 | 567 | 838 |
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| Revision och övriga tjänster | 2019 | 2018 | 2019 | 2018 |
| PwC | ||||
| Revisionsuppdraget | 782 | 594 | 572 | 427 |
| Revisionsverksamhet utöver | ||||
| revisionsuppdraget | 109 | 219 | 109 | 219 |
| Skatterådgivning | 219 | 165 | 219 | 165 |
| Övriga tjänster1) | 1 082 | 182 | 1 082 | 182 |
| Summa | 2 192 |
1 160 | 1 981 |
993 |
1) Avser huvudsakligen kvalitetssäkrande tjänster i samband med företrädesemissionen i mars.
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| Medelantal anställda (varav kvinnor) |
2019 | 2018 | 2019 | 2018 |
| Sverige | 70 (43) | 58 (33) | 70 (43) | 58 (33) |
| England | 7 (4) | 5 (1) | – | – |
| Tyskland | 17 (9) | 6 (4) | – | – |
| Norge | 1 (0) | 1 (0) | – | – |
| Finland | 2 (0) | 1 (0) | – | – |
| Frankrike | 1 (1) | 1 (1) | – | 0 (0) |
| Australien | 5 (3) | 1 (0) | – | – |
| Spanien | 2 (0) | – | – | – |
| Danmark | 1 (1) | – | – | – |
| Summa | 106 (61) | 73 (40) | 70 (43) | 58 (33) |
| Könsfördelning i Koncernen för styrelseledamöter och övriga |
Koncernen | Moderbolaget | ||
|---|---|---|---|---|
| ledande befattningshavare, antal på balansdagen (varav kvinnor) |
2019 | 2018 | 2019 | 2018 |
| Styrelseledamöter1) Verkställande direktör och övriga |
10 (4) | 9 (4) | 8 (3) | 7 (3) |
| ledande befattningshavare | 9 (4) | 8 (3) | 8 (4) | 7 (3) |
1) Verkställande direktör, Chief Commercial Officer samt Ekonomichef, som ingår i styrelsen redovisas även som verkställande direktör och ledande befattningshavare.
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| Löner, andra ersättningar och sociala kostnader |
2019 | 2018 | 2019 | 2018 |
| Löner och andra ersättningar1) | 119 458 |
85 410 |
68 004 |
58 198 |
| Sociala avgifter | 27 023 |
22 556 |
22 208 |
19 166 |
| Pensionskostnader | 14 723 |
11 727 |
13 378 |
10 469 |
| Summa | 161 204 | 119 693 | 103 590 | 87 833 |
| Löner och andra ersättningar fördelade mellan styrelseledamöter och vd samt övriga anställda (varav bonus) |
Koncernen | Moderbolaget | ||
|---|---|---|---|---|
| 2019 | 2018 | 2019 | 2018 | |
| Styrelseledamöter, verkställande | ||||
| direktörer och andra ledande befattningshavare1) |
24 130 (6 427) |
22 576 (6 556) |
19 552 (4 930) |
18 346 (5 220) |
| Övriga anställda | 95 328 |
62 834 |
48 452 |
39 852 |
| Summa | 119 458 | 85 410 | 68 004 | 58 198 |
1) I fast lön ingår utbetald och intjänad stay-on bonus enligt villkor i teckningsoptionsprogrammet TO2017/2020, TO2018/2021 samt TO2019/2022. Se även not 24 och 28.
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| Pensionskostnader | 2019 | 2018 | 2019 | 2018 |
| Styrelseledamöter, verkställande direktörer och andra ledande befattningshavare Övriga anställda |
4 211 10 512 |
4 060 7 667 |
4 211 9 167 |
4 060 6 409 |
| Summa | 14 723 | 11 727 | 13 378 | 10 469 |
För ersättningar och övriga förmåner samt fakturerade arvoden från styrelsen och ledande befattningshavare se not 28 Transaktioner med närstående samt not 24 Långsiktiga incitamentsprogram.
Årsstämman 2019 antog nedanstående riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare.
Årsstämman 9 maj 2019 beslutade att godkänna styrelsens förslag gällande riktlinjer för ersättning till Bolagets ledande befattningshavare enligt nedanstående att gälla intill tiden för årsstämman 2020. Med ledande befattningshavare avses i detta sammanhang Camurus vd och de vid var tid till vd rapporterande chefer som också ingår i företagets ledning.
Camurus ska erbjuda marknadsmässiga villkor som möjliggör att kvalificerade ledande befattningshavare kan rekryteras och behållas. Ersättningen ska utgöras av en avvägd blandning av fast lön, rörlig ersättning, pensionsförmåner, övriga förmåner och villkor vid uppsägning. Kontant ersättning ska utgöras av fast lön och, i förekommande fall, rörlig ersättning. Fast lön och rörlig ersättning ska vara relaterad till befattningshavarens ansvar och befogenhet.
Långsiktiga incitamentsprogram kan erbjudas som ett komplement till ovan och föreläggs då bolagsstämman för godkännande. Ersättningarna baseras i huvudsak på befattningsnivå, prestation och Bolagets respektive personens uppfyllelse av i förväg uppställda mål.
Den fasta lönen för den verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare skall vara marknadsmässig och avspegla de krav och det ansvar som arbetet medför.
Den rörliga ersättningen ska baseras på utfallet i förhållande till i förväg uppsatta och väldefinierade mål. Dessa mål sätts i syfte att främja Bolagets/Koncernens utveckling, värdeskapande och finansiell tillväxt på lång sikt. Den kontanta rörliga ersättningen ska vara maximerad och får som högst utgöra femtio (50) procent av den fasta årslönen för verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare. Rörlig ersättning kan även utgå i form av långsiktiga incitamentsprogram.
Långsiktiga incitamentsprogram skall kunna utgöra ett komplement till fast lön och rörlig lön. Aktiebaserade program beslutas av bolagsstämman. Program för rörlig ersättning bör utformas så att styrelsen, om exceptionella ekonomiska förhållanden råder, har möjlighet att begränsa eller underlåta utbetalning av rörlig ersättning om en sådan åtgärd bedöms som rimlig och förenlig med Bolagets ansvar gentemot aktieägare, anställda och övriga intressenter.
Pensionsförmåner ska utgå enligt gällande ITP-plan eller annars vara premiebaserad och uppgå till högst 35 procent av löneunderlaget. Andra förmåner än fast lön, rörlig ersättning och pensionsförmåner ska tillämpas med restriktivitet.
Mellan företaget och verkställande direktören gäller en uppsägningstid om 12 månader från Bolaget och från vd 6 månader. Avgångsvederlag utgår ej. Om verkställande direktörens anställning i Bolaget upphör som följd av eller i samband med att Bolaget överlåts till ny ägare gäller en uppsägningstid på 24 månader från Bolagets sida. Under denna tid utgår fast månadslön och andra ersättningar enligt gällande anställningsavtal. Ersättningar från Bolaget ska i detta fall inte reduceras med andra eventuella ersättningar som vd kan erhålla under uppsägningstiden.
Mellan företaget och andra ledande befattningshavare gäller en ömsesidig uppsägningstid om 3-12 månader. Avgångsvederlag utgår ej.
I den mån styrelseledamot utför arbete för Bolagets räkning, vid sidan av styrelsearbetet, ska konsultarvode och annan ersättning för sådant arbete kunna utgå. Ersättningen ska vara marknadsmässig och ersättning, liksom övriga villkor, beslutas av styrelsen.
Styrelsen har rätt att frångå ovanstående riktlinjer om styrelsen bedömer att det i enskilda fall finns särskilda skäl som motiverar det. Under året har riktlinjerna följts utan avvikelser.
Styrelsen för Camurus AB ("Camurus") föreslår att årsstämman 2020 beslutar om riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare enligt följande:
Dessa riktlinjer omfattar ledande befattningshavare i Camurus, vilka utgörs av de personer som från tid till annan ingår i bolagets ledningsgrupp. Riktlinjerna ska tillämpas på ersättningar som avtalas, och förändringar som görs i redan avtalade ersättningar, efter det att riktlinjerna antagits av årsstämman 2020. Riktlinjerna omfattar inte ersättningar som beslutas av bolagsstämman.
I den mån styrelseledamot utför arbete för Camurus vid sidan av styrelseuppdraget ska dessa riktlinjer gälla även för eventuell ersättning (t.ex. konsultarvode) för sådant arbete.
Camurus vision är att vara världsledande inom avancerade läkemedelsformuleringar och tillhandahålla innovativa medicinska produkter som väsentligen förbättrar behandlingen för patienter med svåra och kroniska sjukdomar. En framgångsrik implementering av Camurus affärsstrategi och tillvaratagandet av bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, förutsätter att bolaget kan rekrytera och behålla kvalificerade medarbetare. Målsättningen med Camurus ersättningspolicy för ledande befattningshavare är därför att erbjuda konkurrenskraftig och marknadsmässig totalersättning, så att kompetenta och skickliga medarbetare kan attraheras, motiveras och behållas. Ytterligare information om Camurus affärsstrategi finns på camurus.com.
Camurus har pågående långsiktiga aktierelaterade incitamentsprogram som har beslutats av bolagsstämman och därför inte omfattas av dessa riktlinjer. Programmen omfattar samtliga anställda i Camurus och syftar till att ge anställda möjlighet att ta del av bolagets framtida resultat- och värdeutveckling genom att främja delaktighet i och ansvarstagande för bolaget. De aktierelaterade incitamentsprogrammen syftar även till att stärka Camurus förmåga att rekrytera och behålla kompetenta, motiverade och engagerade medarbetare. För deltagande i redan implementerade program krävs egen investering och flerårig innehavstid och incitamentsprogrammens utfall relaterar till utvecklingen av bolagets aktiekurs på Nasdaq Stockholm. För mer information om dessa program se Camurus hemsida camurus.com.
Ersättningen till ledande befattningshavare ska vara marknadsmässig och utgöras av fast kontantlön, rörlig kontantersättning, pensionsförmåner och övriga förmåner. Bolagsstämman kan därutöver – och oberoende av dessa riktlinjer – besluta om exempelvis aktie- och aktiekursrelaterade ersättningar.
Fast kontantlön ska vara marknadsmässig och fastställas utifrån den enskilda befattningshavarens ansvar, befogenhet, kompetens och erfarenhet.
Den rörliga kontantersättningen ska baseras på förutbestämda, väldefinierade och mätbara finansiella och icke-finansiella mål för koncernen respektive på grupp- och individnivå, t ex intäkter från produktförsäljning, rörelseresultat, myndighetsgodkännande, marknadslansering eller start av kliniska studier för bolagets produktkandidater och produkter. Den rörliga kontantersättningen får uppgå till högst femtio (50) procent av den sammanlagda fasta kontantlönen under mätperioden för målen. Mätperioden för målen för rörlig kontantersättning kan vara ett eller flera år. Målen för rörlig kontantersättning ska vara utformade så att de främjar Camurus utveckling, affärsstrategi och långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, genom att exempelvis ha en koppling till bolagets finansiella utvecklig över tid och utvecklingen i bolagets läkemedelsprojekt, som till sin natur är långsiktiga.
Pensionsförmåner, innefattande sjukförsäkring, för vd och övriga ledande befattningshavare ska vara premiebestämda om inte befattningshavaren omfattas av gällande kollektivavtalad tjänstepension (ITP). Rörlig kontantersättning ska vara pensionsgrundande i enlighet med ITP. Pensionspremierna ska uppgå till högst 35 procent av den pensionsgrundande lönen om inte andra premienivåer gäller enligt tillämplig ITP-plan.
Övriga förmåner, som får innefatta bland annat sjukvårdsförsäkring och bilförmån, ska tillämpas med restriktivitet. Sådana förmåner får sammanlagt uppgå till högst 10 procent av den fasta kontantlönen.
Ytterligare kontantersättning kan utgå som engångsarrangemang vid extraordinära omständigheter i syfte att rekrytera eller behålla befattningshavare. Sådan ersättning får inte överstiga ett belopp motsvarande ett års fast kontantlön. Beslut om sådan ersättning ska fattas av styrelsen på förslag av ersättningsutskottet och ska tillämpas med mycket stor restriktivitet.
Beträffande anställningsförhållanden som lyder under andra regler än svenska får, såvitt avser pensionsförmåner och övriga förmåner, vederbörliga anpassningar ske för att följa tvingande sådana regler eller fast lokal praxis, varvid dessa riktlinjers övergripande ändamål så långt som möjligt ska tillgodoses.
För de fall styrelseledamot (inklusive genom helägt bolag) utför tjänster för Camurus utöver styrelsearbetet kan särskilt kontant arvode för detta betalas (konsultarvode) förutsatt att sådana tjänster bidrar till implementeringen av Camurus affärsstrategi och tillvaratagandet av Camurus långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet. Det årliga konsultarvodet ska vara marknadsmässigt och sättas i relation till nyttan
för Camurus och får för respektive styrelseledamot aldrig överstiga styrelsearvodet per år. Ersättning till styrelseledamot, liksom övriga villkor, beslutas av styrelsen.
Ersättningsutskottet ska för styrelsen bereda, följa och utvärdera frågor rörande rörlig kontantersättning. När mätperioden för uppfyllelse av målen för utbetalning av rörlig kontantersättning har avslutats ska det fastställas i vilken utsträckning som dessa har uppfyllts. Bedömningar huruvida finansiella mål har uppfyllts ska baseras på reviderad finansiell information för aktuell period. Rörlig ersättning till vd samt rörlig ersättning till övriga ledande befattningshavare som baseras på mål på koncernnivå beslutas av styrelsen utifrån ersättningsutskottets rekommendationer. Rörliga ersättningar till övriga befattningshavare som baseras på mål på grupp- eller individnivå beslutas av vd.
Rörlig kontantersättning kan utbetalas efter avslutad mätperiod eller vara föremål för uppskjuten utbetalning. Program och kriterier för rörlig kontantersättning bör utformas så att styrelsen, om exceptionella ekonomiska förhållanden råder, har möjlighet att begränsa eller underlåta utbetalning av rörlig kontantersättning om en sådan åtgärd bedöms som rimlig och förenlig med bolagets ansvar gentemot aktieägare, anställda och övriga intressenter. Styrelsen ska ha möjlighet att enligt lag eller avtal helt eller delvis återkräva rörlig ersättning som utbetalats på felaktiga grunder.
Ledande befattningshavare ska vara anställd tillsvidare.
För vd ska vid anställningens upphörande gälla en uppsägningstid om högst tolv månader vid uppsägning från bolagets sida. Fast kontantlön under uppsägningstid och eventuellt avgångsvederlag för vd ska sammantaget inte överstiga ett belopp motsvarande den fasta kontantlönen för 24 månader. Vid uppsägning från vd:s sida får gälla en uppsägningstid om högst sex månader, utan rätt till avgångsvederlag.
Mellan Camurus och övriga ledande befattningshavare ska gälla en uppsägningstid om högst tolv månader vid uppsägning från bolagets sida och högst sex
månader vid uppsägning från befattningshavarens sida. Fast kontantlön under uppsägningstid och eventuellt avgångsvederlag ska sammantaget inte överstiga ett belopp motsvarande den fasta kontantlönen för tolv månader. Avgångsvederlag ska inte utgå vid uppsägning från den ledande befattningshavarens sida.
Ledande befattningshavare ska kunna ersättas för konkurrensbegränsande åtaganden efter anställningens upphörande, dock endast i den mån avgångsvederlag inte utgår för motsvarande tidsperiod. Sådan ersättning ska syfta till att ersätta befattningshavaren för skillnaden mellan den fasta kontantlönen vid tidpunkten för uppsägningen och den (lägre) inkomst som erhålls, eller skulle kunna erhållas, genom nytt anställningsavtal, uppdrag eller egen verksamhet. Ersättningen får betalas under den tid som det konkurrensbegränsande åtagandet är tillämpligt, dock som längst under en period om sex månader efter anställningens upphörande.
Vid beredningen av styrelsens förslag till dessa ersättningsriktlinjer har lön och anställningsvillkor för Camurus anställda beaktats genom att uppgifter om anställdas totalersättning, ersättningens komponenter samt ersättningens ökning och ökningstakt över tid har utgjort en del av ersättningsutskottets och styrelsens beslutsunderlag vid utvärderingen av skäligheten av riktlinjerna och de begränsningar som följer av dessa.
Inom styrelsen finns ett ersättningsutskott. I utskottets uppgifter ingår att bereda styrelsens beslut om förslag till riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer åtminstone vart fjärde år och lägga fram förslaget för beslut vid årsstämman. Riktlinjerna ska gälla till dess att nya riktlinjer antagits av bolagsstämman. Ersättningsutskottet ska även följa och utvärdera program för rörliga ersättningar för bolagsledningen, tillämpningen av riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i Camurus. Ersättningsutskottets ledamöter är oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen. Vid styrelsens respektive ersättningsutskottets behandling av och beslut i ersättningsrelaterade frågor närvarar inte styrelseledamot, vd eller andra personer i bolagsledningen, i den mån de berörs av frågorna.
Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna helt eller delvis, om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl för det och avsteg är nödvändigt för att tillgodose bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, eller för att säkerställa Camurus ekonomiska bärkraft. Som angivits ovan ingår det i ersättningsutskottets uppgifter att bereda styrelsens beslut i ersättningsfrågor, vilket innefattar beslut om avsteg från riktlinjerna.
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| Finansiella intäkter | 2019 | 2018 | 2019 | 2018 |
| Ränteintäkter cashpool Ränteintäkter övrigt |
43 – |
175 – |
43 – |
175 – |
| Finansiella intäkter | 43 | 175 | 43 | 175 |
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| Finansiella kostnader | 2019 | 2018 | 2019 | 2018 |
| Räntekostnader cashpool | -1 | – | -1 | – |
| Räntekostnader övrigt | -1 5841) | -25 | -32 | -24 |
| Finansiella kostnader | -1 585 |
-25 | -33 | -24 |
| Summa finansiella poster netto | -1 542 |
150 | 10 | 151 |
1) Ökningen jämfört med föregående år är främst hänförlig till räntekostnader avseende IFRS 16 Leasing.
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| 2019 | 2018 | 2019 | 2018 | |
| Aktuell skatt: | ||||
| Aktuell skatt på årets resultat1) | -2 732 | -1 463 |
– | – |
| Justeringar avseende tidigare år | -138 | – | – | – |
| Summa aktuell skatt | -2 870 |
-1 463 | – | – |
| Uppskjuten skatt (se not 16) | 74 569 | 53 855 |
78 983 | 53 527 |
| Uppskjuten skatt | 74 569 |
53 855 | 78 983 |
53 527 |
| Inkomstskatt | 71 699 |
52 392 | 78 983 |
53 527 |
1) Hänförligt till dotterbolag.
Inkomstskatten på resultatet skiljer sig från det teoretiska belopp som skulle ha framkommit vid användning av vägd genomsnittlig skattesats för resultaten i de konsoliderade företagen enligt följande:
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| 2019 | 2018 | 2019 | 2018 | |
| Resultat före skatt Inkomstskatt beräknad enligt nationella skattesatser gällande |
-361 564 | -287 068 |
-393 492 | -292 291 |
| före resultat i respektive land | 77 345 | 63 169 |
84 207 | 64 304 |
| Skatteeffekter av: | ||||
| - Ej skattepliktiga intäkter | 65 | 457 | 65 | 457 |
| - Ej avdragsgilla kostnader | -1 440 | -570 | -1 157 | -570 |
| - Justering avseende tidigare år | -138 | – | – | – |
| - Justering för sänkt | ||||
| inkomstskattesats i Sverige1) | -4 132 | -10 664 |
-4 132 | -10 664 |
| Skattekostnad | 71 699 |
52 392 | 78 983 |
53 527 |
1) Beslut har under 2018 fattats om att sänka skattesatsen i Sverige från 22% till 21,4% 1 januari 2019 och till 20,6% 1 januari 2021.
Vägd genomsnittlig skattesats för Koncernen är 19,8 procent (18,3 procent) och för Moderbolaget 20,1 procent (18,3 procent).
Resultat per aktie före utspädning beräknas genom att det resultat som är hänförligt till moderföretagets aktieägare divideras med ett vägt genomsnittligt antal utestående stamaktier under perioden. Det har inte förekommit några återköpta aktier som innehas som egna aktier av moderföretaget under perioden.
| 2019 | 2018 | |
|---|---|---|
| Resultat hänförligt till moderföretagets aktieägare | -289 865 |
-234 676 |
| Vägt genomsnittligt antal utestående | 45 950 |
37 842 |
| stamaktier (tusental) |
För beräkning av resultat per aktie efter utspädning justeras det vägda genomsnittliga antalet utestående stamaktier för utspädningseffekten av samtliga potentiella stamaktier. Moderföretaget har en kategori av potentiella stamaktier med utspädningseffekt: teckningsoptioner. För teckningsoptioner görs en beräkning av det antal aktier som kunde ha köpts till verkligt värde (beräknat som årets genomsnittliga marknadspris för moderföretagets aktier), för ett belopp motsvarande det monetära värdet av de teckningsrätter som är knutna till utestående teckningsoptioner.
Det antal aktier som beräknas enligt ovan jämförs med det antal aktier som skulle ha utfärdats under antagande att teckningsoptionerna utnyttjas.
För ytterligare information avseende teckningsoptionsprogrammen, se not 24, och not 28.
| 2019 | 2018 | |
|---|---|---|
| Resultat hänförligt till moderföretagets aktieägare Vägt genomsnittligt antal utestående |
-289 865 45 950 |
-234 676 37 842 |
| stamaktier (tusental) Justering för fondemissionselementet1) (tusental) |
546 | 2 829 |
| Vägt genomsnittligt antal utestående stamaktier, | 46 496 |
40 671 |
| justerat för fondemissionselementet (tusental) | ||
| Justering för teckningsoptioner (tusental) | 2 105 | 1 389 |
| Vägt genomsnittligt antal stamaktier för beräkning av resultat per aktie efter utspädning (tusental) |
48 601 |
42 061 |
1) Antalet aktier har omräknats enligt det sk fondemissionselementet enligt IAS 33, p 26 och 64
Valutakursdifferenser har redovisats i resultaträkningen enligt följande:
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| 2019 | 2018 | 2019 | 2018 | |
| Övriga rörelseintäkter (not 7) Övriga rörelsekostnader |
2 369 -2 304 |
2 217 -1 656 |
2 369 -1 859 |
2 217 -1 442 |
| Summa valutakursdifferenser i resultaträkningen |
65 | 561 | 510 | 775 |
| Koncernen | ||
|---|---|---|
| Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten | 2019-12-31 | 2018-12-31 |
| Ingående anskaffningsvärde Upparbetning |
24 310 23 442 |
22 906 1 404 |
| Utgående ackumulerat anskaffningsvärde | 47 752 | 24 310 |
| Ingående avskrivningar Avskrivningar |
-8 335 -2 082 |
-6 253 -2 082 |
| Utgående ackumulerade avskrivningar | -10 417 | -8 335 |
| Redovisat värde | 37 3351) | 15 9752) |
1) Beloppet avser episil® samt pågående kliniska studier av Buvidal® i Australien och Tyskland. Under 2019 generade episil® intäkter avseende produktförsäljning, licensintäkter och milstolpesersättningar om 11,4 MSEK, se även not 5. 2) Beloppet avser episil® samt den pågående kliniska studien av Buvidal i Australien. Under 2018 genererade episil® intäkter avseende produktförsäljning, licensintäkter och milstolpesersättningar om 12,3 MSEK, se även not 5.
I nedskrivningsprövningen utgörs återvinningsvärdet av den kassagenererande enhetens beräknade nyttjandevärde. Avskrivningskostnader på 2 082 (2 082) KSEK ingår i sin helhet i forsknings- och utvecklingskostnader.
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| Materiella anläggningstillgångar | 2019-12-31 | 2018-12-31 | 2019-12-31 | 2018-12-31 |
| Ingående anskaffningsvärde Inköp |
23 800 2 462 |
20 436 3 357 |
23 555 2 462 |
20 256 3 298 |
| Omräkningsdifferens Utgående ackumulerat anskaffningsvärde |
7 26 269 |
7 23 800 |
– 26 017 |
– 23 555 |
| Ingående avskrivningar Avskrivningar Omräkningsdifferens |
-12 901 -2 705 -1 |
-10 534 -2 368 1 |
-12 866 -2 672 – |
-10 531 -2 335 – |
| Utgående ackumulerade avskrivningar Redovisat värde |
-15 607 10 662 |
-12 901 10 899 |
-15 538 10 479 |
-12 866 10 689 |
Avskrivningskostnader på 2 705 (2 368) KSEK ingår i sin helhet i forsknings- och utvecklingskostnader.
Uppskjutna skattefordringar och -skulder fördelas enligt följande:
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| Uppskjutna skattefordringar | 2019-12-31 | 2018-12-31 | 2019-12-31 | 2018-12-31 |
| Uppskjutna skattefordringar som ska utnyttjas efter mer än 12 månader Uppskjutna skattefordringar som ska utnyttjas inom 12 månader |
265 152 – |
175 056 – |
265 152 – |
175 056 – |
| Summa uppskjutna skattefordringar |
265 152 |
175 056 | 265 152 |
175 056 |
| Uppskjutna skatteskulder Uppskjutna skatteskulder som ska utnyttjas efter mer än 12 månader Uppskjutna skatteskulder som ska utnyttjas inom 12 månader |
-7 912 -603 |
-3 655 -446 |
– – |
– – |
| Summa uppskjutna skatteskulder |
-8 515 |
-4 101 | – | – |
| Uppskjutna skatteskulder/ fordringar netto |
256 637 |
170 955 | 265 152 |
175 056 |
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| Bruttoförändringen avseende uppskjutna skatter |
2019 | 2018 | 2019 | 2018 |
| Ingående balans | 170 955 |
114 997 | 175 056 |
119 426 |
| Emissionskostnader bokförda över eget kapital |
11 113 | 2 103 |
11 113 | 2 103 |
| Redovisning i resultaträkningen (Not 11) |
74 569 | 53 855 |
78 983 | 53 527 |
| Utgående balans | 256 637 |
170 955 | 265 152 |
175 056 |
Förändring i uppskjutna skattefordringar och skatteskulder under året, som har redovisats i resultaträkningen, utan hänsyn tagen till kvittningar som gjorts inom samma skatterättsliga jurisdiktion, framgår nedan:
| Koncernen | ||||
|---|---|---|---|---|
| Uppskjutna skatteskulder | Obeskattade reserver |
Immateriella tillgångar |
Materiella tillgångar |
Summa |
| Per 1 januari 2018 | -766 | -3 665 | – | -4 430 |
| Redovisat i resultaträkningen | – | 329 | – | 329 |
| Per 31 december 2018 | -766 | -3 336 |
– | -4 101 |
| Per 1 januari 2019 | -766 | -3 336 | – | -4 101 |
| Redovisat i resultaträkningen | – | -4 571 | 157 | -4 414 |
| Per 31 december 2019 | -766 | -7 907 |
157 | -8 515 |
| Förändring under året 255 Förändring under året Per 31 december 2018 1 800 Per 31 december 2019 |
517 2 317 |
|---|---|
| Per 1 januari 2018 1 545 Per 1 januari 2019 |
1 800 |
Under året har dotterbolag etablerats i Spanien och Danmark.
| Moderbolaget | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Uppskjutna skattefordringar | Skatteeffekt på underskott |
Temporära skillnader |
Summa | ||
| Per 1 januari 2018 | 118 969 | 457 | 119 426 | ||
| Redovisat över eget kapital | 2 103 | – | 2 103 | ||
| Redovisat i resultaträkningen | 53 147 | 380 | 53 527 | ||
| Per 31 december 2018 | 174 219 |
837 | 175 056 |
||
| Per 1 januari 2019 | 174 219 | 837 | 175 056 | ||
| Redovisat över eget kapital | 11 113 | – | 11 113 | ||
| Redovisat i resultaträkningen | 79 133 | -150 | 78 983 | ||
| Per 31 december 2019 | 264 464 |
687 | 265 152 |
I uppskjutna skattefordringar ingår 1 230,6 MSEK, varav 842,2 MSEK taxerade, som avser underskottsavdrag för Camurus AB. För mer information se not 4 Viktiga uppskattningar och bedömningar.
| Registrer ings och |
Redovisat värde | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Namn | Org.nummer | verksam hetsland |
Kapital andel |
Antal aktier |
2019-12-31 2018-12-31 | |
| Camurus Inc | 43-1648843 | USA | 100% | 1 000 |
83 | 83 |
| Cubosome Inc | 43-1648841 | USA | 100% | 1 000 |
83 | 83 |
| Development AB | 556421-1208 | Sverige | 100% | 3 591 143 |
407 | 407 |
| Camurus GmbH | HRB727015 | Tyskland | 100% | 25 000 |
243 | 243 |
| Camurus Ltd | 10571011 | UK | 100% | 1 | 0 | 0 |
| Camurus Oy | 2864875-7 | Finland | 100% | 25 000 |
238 | 238 |
| Camurus AS | 920137253 | Norge | 100% | 250 000 |
253 | 253 |
| Camurus SAS | 67838703114 | Frankrike | 100% | 25 000 |
238 | 238 |
| Camurus Pty Ltd | 627784605 | Australien | 100% | 40 000 |
255 | 255 |
| Camurus S.L | B88343363 | Spanien | 100% | 25 000 | 262 | – |
| Camurus ApS | 40486585 | Danmark | 100% | 180 000 | 255 | – |
| Summa | 2 317 |
1 800 |
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| 2019-12-31 | 2018-12-31 | 2019-12-31 | 2018-12-31 | |
| Lager färdig vara Produkter i arbete Lager av råvaror |
6 045 8 198 18 849 |
2 206 2 494 5 130 |
5 381 8 198 18 849 |
2 206 2 494 5 130 |
| Summa | 33 092 |
9 830 | 32 428 |
9 830 |
Den utgift för varulagret som kostnadsförts ingår i posten kostnader för såld vara och uppgår till 19,3 (6,3) MSEK.
I nedanstående tabell presenteras koncernens finansiella tillgångar och skulder, klassificerade i kategorierna enligt IFRS 9.
| Koncern | ||
|---|---|---|
| Tillgångar i balansräkningen | 2019-12-31 | 2018-12-31 |
| Finansiella tillgångar värderade till upplupet ansk affningsvärde |
Finansiella tillgångar värderade till upplupet ansk affningsvärde |
|
| Kundfordringar | 34 791 | 2 280 |
| Likvida medel | 358 744 | 134 377 |
| Summa | 393 535 |
136 657 |
| Skulder i balansräkningen | ||
| Finansiella skulder värderade till upplupet ansk affningsvärde |
Finansiella skulder värderade till upplupet ansk affningsvärde |
|
| Leverantörsskulder | 17 387 | 35 781 |
| Övriga kortfristiga skulder | 190 | 190 |
| Summa | 17 577 |
35 971 |
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| 2019-12-31 | 2018-12-31 | 2019-12-31 | 2018-12-31 | |
| Kundfordringar Avdrag: Reserv för osäkra fordringar |
35 027 -236 |
2 506 -226 |
32 013 -236 |
2 506 -226 |
| Kundfordringar netto | 34 791 |
2 280 | 31 777 |
2 280 |
Per den 31 december 2019 var kundfordringar uppgående till 6 296 (1 643) KSEK förfallna men utan att något nedskrivningsbehov ansågs föreligga. De förfallna fordringarna avser ett antal kunder vilka tidigare inte haft några betalningssvårigheter.
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| Analys av kundfordringar | 2019-12-31 | 2018-12-31 | 2019-12-31 | 2018-12-31 |
| 1-30 dagar 31-60 dagar > 61 dagar |
5 019 372 905 |
1 555 78 10 |
5 019 372 905 |
1 555 78 10 |
| Summa förfallna kundfordringar | 6 296 |
1 643 | 6 296 |
1 643 |
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| Redovisade belopp, per valuta, för kundfordringar |
2019-12-31 | 2018-12-31 | 2019-12-31 | 2018-12-31 |
| EUR | 21 397 | 65 | 21 397 | 65 |
| NOK | 5 621 | – | 5 621 | – |
| AUD | 3 014 | – | – | – |
| GBP | 2 263 | 212 | 2 263 | 212 |
| USD | 1 317 | 1 969 | 1 317 | 1 969 |
| SEK | 552 | 34 | 552 | 34 |
| Andra valutor | 627 | – | 627 | – |
| Summa kundfordringar | 34 791 |
2 280 | 31 777 |
2 280 |
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| 2019-12-31 | 2018-12-31 | 2019-12-31 | 2018-12-31 | |
| Förutbetalda kostnader Upplupen intäkt |
6 505 1 361 |
9 738 1 067 |
7 258 1 361 |
9 613 1 067 |
| Summa | 7 866 |
10 804 | 8 619 |
10 679 |
| Likvida medel i | Koncernen | Moderbolaget | ||
|---|---|---|---|---|
| balansräkningen och kassaflödesanalysen ingår |
2019-12-31 | 2018-12-31 | 2019-12-31 | 2018-12-31 |
| Banktillgodohavanden Handkassa |
358 744 – |
134 375 2 |
332 607 – |
123 856 2 |
| Summa | 358 744 |
134 377 | 332 607 |
123 858 |
| Not | Antal aktier (tusental) |
Aktie kapital |
Övrigt tillskjutet kapital |
Summa | |
|---|---|---|---|---|---|
| Per 1 januari 2018 | 37 281 | 932 | 642 175 | 643 107 | |
| Nyemission | 1 100 |
28 | 102 272 |
102 300 |
|
| Emissionskostnader netto | |||||
| efter uppskjuten skatt | – | – | -7 456 |
-7 456 |
|
| Utgivande av teckningsoptioner | 24 | – | – | 7 110 |
7 110 |
| Per 31 december 2018 | 24 | 38 381 | 960 | 744 101 | 745 061 |
| Per 1 januari 2019 | 38 381 | 960 | 744 101 | 745 061 | |
| Nyemission | 13 255 |
331 | 702 794 |
703 125 |
|
| Emissionskostnader netto efter | |||||
| uppskjuten skatt | – | – | -40 815 |
-40 815 |
|
| Utgivande av teckningsoptioner | 24 | – | – | 6 607 |
6 607 |
| Per 31 december 2019 | 24 | 51 637 | 1 291 |
1 412 687 | 1 413 978 |
Aktiekapitalet består av 51 636 858 aktier med kvotvärdet 0,025 kr. Aktierna har ett röstvärde på en (1) röst per aktie. Alla aktier som emitterats av moderföretaget är till fullo betalda.
Programmet TO2016/2019 löpte ut den 15 december 2019, utan att teckning kunnat ske med hänsyn till aktiekursen under teckningstiden.
I enlighet med ett bolagsstämmobeslut i maj 2017 infördes incitamentsprogrammet TO2017/2020 som riktar sig till Bolagets personal och under vilket 750 000 teckningsoptioner givits ut och som ger rätt till teckning av lika många aktier under perioden 15 maj 2020 – 15 december 2020. 44 personer deltar i programmet och har sammanlagt tecknat 658 932 optioner. Överlåtelse av teckninsoptioner till framtida anställda fick inte ske efter årsstämman 2018. Utspädningseffekten vid maximalt utnyttjande av tecknade optioner motsvarar 1,7% av aktiekapitalet och röstetalet.
Teckningskursen för teckning av aktier vid utnyttjande av optionerna bestämdes till 167,20 SEK. Optionerna värderades av ett oberoende institut i enlighet med Black&Scholes modell och förvärvades av deltagarna till marknadspris.
För information om potentiell utspädning för nya aktier vid utnyttjande av tecknade optioner, teckningskurs samt verkligt värde för optionerna, se tabell sist i denna not.
Som en del av programmet erhåller deltagaren en tredelad stay-on bonus i form av ett bruttolönetillägg från Bolaget sammanlagt motsvarande det belopp som deltagaren har betalat för teckningsoptionerna. Första bonusutbetalningen, motsvarande en tredjedel (1/3) av det belopp som deltagaren har betalat för teckningsoptionerna, skedde i samband med att deltagaren erlade betalning för teckningsoptionerna. Andra bonusutbetalningen, motsvarande en tredjedel (1/3) av det belopp som deltagaren har betalat för teckningsoptionerna, skedde i juli 2018, förutsatt att deltagaren vid den tidpunkten kvarstod i sin anställning (eller motsvarande) inom koncernen. Tredje bonusutbetalningen, motsvarande en tredjedel (1/3) av det belopp som deltagaren har betalat för teckningsoptionerna, skedde i juli 2019, förutsatt att
deltagaren vid den tidpunkten kvarstod i sin anställning (eller motsvarande) inom koncernen. Med avvikelse från ovan angivna principer för bonusutbetalning kan styrelsen om erforderligt i enskilda fall besluta om alternativa utbetalningstidpunkter.
Bolagets kostnad, inkl. lagstadgade sociala avgifter, för "stay-on bonus" till deltagarna uppskattas, för tecknade optioner, uppgå till ca 14,6 MSEK före inkomstskatt. Det belopp deltagarna betalade när de gick med i programmet uppgick till 11,1 MSEK. I övrigt beräknas programmet inte medföra några kostnader av betydelse för Bolaget. Av den anledningen har inga åtgärder för säkring av programmet vidtagits. Vid antagande av att samtliga 658 932 teckande optioner utnyttjas för teckning av nya aktier kommer Bolagets aktiekapital att öka med högst 16 473 kronor, medförande en maximal utspädningseffekt motsvarande ca 1,7 procent beräknat såsom antalet tillkommande aktier i förhållande till antalet befintliga jämte tillkommande aktier. Nyckeltalet resultat per aktie för helåret 2019 hade i sådant fall förändrats på så sätt att förlusten per aktie hade minskat med ca 0,09 kronor från -6,31 kronor till -6,22 kronor. Ovanstående gäller med förbehåll för omräkningar av teckningsoptionerna enligt de sedvanliga omräkningsvillkor som finns i de fullständiga villkoren. Styrelsens förslag har beretts i styrelsen. Styrelseledamöter, utöver vd, har inte erhållits tilldelning. Fredrik Tiberg, vd och styrelseledamot, som tilldelats teckningsoptioner i programmet, har inte deltagit i ärendets beredning.
Under 2019 har 1,9 MSEK, efter inkomstskatt, kostnadsförts för den stay-on bonus deltagarna erhåller som en del av programmet.
I enlighet med ett bolagsstämmobeslut i maj 2018 infördes incitamentsprogrammet TO2018/2021 som riktar sig till Bolagets personal och under vilket 1 000 000 teckningsoptioner givits ut och som ger rätt till teckning av lika många aktier under perioden 15 maj 2021 – 15 december 2021. 46 personer deltar i programmet och sammanlagt tecknat 562 400 optioner. Överlåtelse av teckningsoptioner till framtida anställda fick inte ske efter årsstämman 2019. Utspädningseffekten vid maximalt utnyttjande av tecknade optioner motsvarar 1,5 procent av aktiekapitalet och röstetalet.
Teckningskursen för teckning av aktier vid utnyttjande av optionerna bestämdes till 144,90 SEK. Optionerna värderades av ett oberoende institut i enlighet med Black&Scholes modell och förvärvades av deltagarna till marknadspris.
För information om potentiell utspädning för nya aktier vid utnyttjande av tecknade optioner, teckningskurs samt verkligt värde för optionerna, se tabell sist i denna not.
Som en del av programmet erhåller deltagaren en tredelad stay-on bonus i form av ett bruttolönetillägg från Bolaget sammanlagt motsvarande det belopp som deltagaren har betalat för teckningsoptionerna. Första bonusutbetalningen, motsvarande en tredjedel (1/3) av det belopp som deltagaren har betalat för teckningsoptionerna, skedde i samband med att deltagaren erlade betalning för teckningsoptionerna. Andra bonusutbetalningen, motsvarande en tredjedel (1/3) av det belopp som deltagaren har betalat för teckningsoptionerna, skedde i juli 2019, förutsatt att deltagaren vid den tidpunkten kvarstod i sin anställning (eller motsvarande) inom koncernen. Tredje bonusutbetalningen, motsvarande en tredjedel (1/3) av det belopp som deltagaren har betalat för teckningsoptionerna, sker i juli 2020, förutsatt att deltagaren vid den tidpunkten kvarstår i sin anställning (eller motsvarande) inom koncernen. Med avvikelse från ovan angivna principer för bonusutbetalning kan styrelsen om erforderligt i enskilda fall besluta om alternativa utbetalningstidpunkter.
Bolagets kostnad, inkl. lagstadgade sociala avgifter, för "stay-on bonus" till deltagarna uppskattas, för tecknade optioner, uppgå till maximalt ca 9,3 MSEK före inkomstskatt. Det belopp deltagarna betalade när de gick med i programmet uppgick till 7,1 MSEK. I övrigt beräknas programmet inte medföra några kostnader av betydelse för Bolaget. Av den anledningen har inga åtgärder för säkring av programmet vidtagits. Vid antagande av att samtliga 562 400 teckande optioner utnyttjas för teckning av nya aktier kommer Bolagets aktiekapital att öka med högst 14 060 kronor, medförande en maximal utspädningseffekt motsvarande ca 1,5 procent beräknat såsom antalet tillkommande aktier i förhållande till antalet befintliga jämte tillkommande aktier. Nyckeltalet resultat per aktie för helåret 2019 hade i sådant fall förändrats på så sätt att förlusten per aktie hade minskat med ca 0,08 kronor från -6,31 kronor
till -6,23 kronor. Ovanstående gäller med förbehåll för omräkningar av teckningsoptionerna enligt de sedvanliga omräkningsvillkor som finns i de fullständiga villkoren. Styrelsens förslag har beretts i styrelsen. Styrelseledamöter, utöver vd, har inte erhållits tilldelning. Fredrik Tiberg, vd och styrelseledamot, som tilldelats teckningsoptioner i programmet, har inte deltagit i ärendets beredning.
Under 2019 har 2,4 MSEK, efter inkomstskatt, kostnadsförts för den stay-on bonus deltagarna erhåller som en del av programmet.
I enlighet med ett bolagsstämmobeslut i maj 2019 infördes ytterligare ett incitamentsprogram; TO2019/2022 som riktar sig till Bolagets personal och under vilket 1 000 000 teckningsoptioner givits ut och som ger rätt till teckning av lika många aktier under perioden 15 maj 2022 – 15 december 2022. 64 personer deltar i programmet och har sammanlagt tecknat 599 959 optioner. Överlåtelse av teckningsoptioner till framtida anställda fick inte ske efter årsstämman 2020. Utspädningseffekten vid maximalt utnyttjande av tecknade optioner motsvarar 1,3 procent av aktiekapitalet och röstetalet.
Teckningskursen för teckning av aktier vid utnyttjande av optionerna bestämdes till 98,90 SEK. Optionerna värderades av ett oberoende institut i enlighet med Black&Scholes modell och förvärvades av deltagarna till marknadspris.
För information om potentiell utspädning för nya aktier vid utnyttjande av tecknade optioner, teckningskurs samt verkligt värde för optionerna, se tabell sist i denna not.
Som en del av programmet erhåller deltagaren en tredelad stay-on bonus i form av ett bruttolönetillägg från Bolaget sammanlagt motsvarande det belopp som deltagaren har betalat för teckningsoptionerna. Första bonusutbetalningen, motsvarande en tredjedel (1/3) av det belopp som deltagaren har betalat för teckningoptionerna, skedde i samband med att deltagaren erlade betalning för teckninsoptionerna. Andra bonusutbetalningen, motsvarande en tredjedel (1/3) av det belopp som deltagaren har betalat för teckningsoptionerna, sker i juli 2020, förutsatt att deltagaren vid den tidpunkten kvarstår i sin anställning (eller motsvarande) inom koncernen. Tredje bonusutbetalningen, motsvarande en tredjedel (1/3) av det belopp som deltagaren har betalat för teckningsoptionerna, sker i juli 2021, förutsatt
att deltagaren vid den tidpunkten kvarstår i sin anställning (eller motsvarande) inom koncernen. Med avvikelse från ovan angivna principer för bonusutbetalning kan styrelsen om erforderligt i enskilda fall besluta om alternativa utbetalningstidpunkter.
Bolagets kostnad, inkl. lagstadgade sociala avgifter, för "stay-on bonus" till deltagarna uppskattas, för tecknade optioner, uppgå till maximalt ca 8,8 MSEK före inkomstskatt. Det belopp deltagarna betalade när de gick med i programmet uppgick till 6,7 MSEK. I övrigt beräknas programmet inte medföra några kostnader av betydelse för Bolaget. Av den anledningen har inga åtgärder för säkring av programmet vidtagits. Vid antagande av att samtliga hittills 599 959 teckande optioner utnyttjas för teckning av nya aktier kommer Bolagets aktiekapital att öka med högst 14 999 kronor, medförande en maximal utspädningseffekt motsvarande ca 1,3 procent beräknat såsom antalet tillkommande aktier i förhållande till antalet befintliga jämte tillkommande aktier. Nyckeltalet resultat per aktie för helåret 2019 hade i sådant fall förändrats på så sätt att förlusten per aktie hade minskat med ca 0,08 kronor från -6,31 kronor till -6,23 kronor. Ovanstående gäller med förbehåll för omräkningar av teckningsoptionerna enligt de sedvanliga omräkningsvillkor som finns i de fullständiga villkoren. Styrelsens förslag har beretts i styrelsen. Styrelseledamöter, utöver vd, har inte erhållits tilldelning. Fredrik Tiberg, vd och styrelseledamot, som tilldelats teckningsoptioner i programmet, har inte deltagit i ärendets beredning.
Under 2019 har 3,4 MSEK, efter inkomstskatt, kostnadsförts för den stay-on bonus deltagarna erhåller som en del av programmet.
| Program | Antalet tecknade optioner |
Potentiell utspäd ningseffekt för antalet tecknade optioner |
Tecknings period |
Tecknings kurs för teckning av aktier vid utnytt jande av optionerna |
Verkligt värde3) | Antalet anställda som deltar i programmet |
|---|---|---|---|---|---|---|
| TO2017/2020 | 715 8161,2) |
1,54%1,2) 15 maj 2020- | 153,911) 15 maj 2017: 17,00 kr | 44 | ||
| 15 dec 2020 | 19 sep 2017: 15,60 kr | |||||
| TO2018/2021 | 605 5191,2) 1,30%1,2) 15 maj 2021- | 133,391) 14 maj 2018: 12,83 kr | 46 | |||
| 15 dec 2021 | 20 aug 2018: 9,94 kr | |||||
| TO2019/2022 | 599 9592) |
1,29%2) 15 maj 2022- | 98,90 | 3 jun 2019: 11,10 kr | 64 | |
| 15 dec 2022 | ||||||
| Summa | 1 921 294 |
4,13% |
| Koncernen | Moderbolaget | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 2019-12-31 | 2018-12-31 | 2019-12-31 | 2018-12-31 | ||
| Upplupna semesterlöner | |||||
| och bonus | 23 216 | 20 238 |
16 877 | 15 339 |
|
| Upplupna sociala avgifter | 13 852 | 12 585 |
12 626 | 11 209 |
|
| Upplupna FoU-kostnader | 9 829 | 4 551 |
9 829 | 4 551 |
|
| Upplupna kostnader övrigt | 16 075 | 8 761 |
13 737 | 6 106 |
|
| Periodiserad licensintäkt | 25 228 | 25 228 |
25 228 | 25 228 |
|
| Summa | 88 200 |
71 362 | 78 297 |
62 432 |
1) Efter omräkning av TO2017/2020 samt TO2018/2021 som enligt villkoren för programmen påkallades med anledning av företrädesemissionen som genomfördes i mars 2019. Före omräkning var totala antalet 1 821 291,
motsvarande en utspädningseffekt om 4,49%.
2) Ingen ytterligare tilldelning kan ske.
3) Verkligt värde på optionerna har bedömts med hjälp av Black& Scholes model. De indata som används vid bedömningen är volatilitet i aktien, utspädning, teckningskurs vid inlösen, ränta, och löptid.
Koncernen har leasingkontrakt för byggnader och tjänstebilar. Leasing av byggnader har generellt en leasingperiod på mellan 5 och 8 år. För avtal rörande fastigheter har Camurus fastställt en kontraktslängd som bedömts rimlig med beaktande av hur uppsägnings- och förlängningsklausuler har tillämpats tidigare och genom att bedöma faktorer som till exempel fastighetens betydelse för affärsverksamheten och den forskning och utveckling Bolaget bedriver, egna planerade eller genomförda investeringar i den hyrda fastigheten och marknadsläget för fastigheter. Förlängningsoption om 6 år har tillämpats.
För tjänstebilar har Koncernen en leasingperiod på 3 till 4 år utan förlängningsalternativ.
Tabellen nedan presenterar nyttjanderättstillgångarnas bokförda värde och avskrivningar per tillgångsslag:
| 2019-01-01 | Byggnader | Tjänstebilar | Totalt |
|---|---|---|---|
| Ingående balans per 1 januari 2019 | 29 603 | 178 | 29 780 |
| 2019-12-31 | Byggnader | Tjänstebilar | Totalt |
|---|---|---|---|
| Avskrivningar | -3 887 | -340 | -4 227 |
| Utgående balans per 31 december 2019 | 26 114 | 1 609 | 27 722 |
Tillkommande nyttjanderätter under räkenskapsåret uppgår till totalt 2 169 KSEK.
I tabellen nedan presenteras de belopp som har redovisats som leasingskulder i koncernens balansräkning.
| 2019-12-31 | 2019-01-01 | |
|---|---|---|
| Långfristiga leasingskulder Kortfristiga leasingskulder |
22 938 4 394 |
25 323 3 353 |
| Summa | 27 332 |
28 676 |
För löptidsanalys avseende avtalsenliga odiskonterade betalningar av leasingskulderna, se not 3.3.
I tabellen nedan presenteras de belopp, hänförliga till leasingavtal, som har redovisats som kostnader i koncernens resultaträkning under året.
| 2019 | |
|---|---|
| Avskrivningar på nyttjanderättstillgångar | 4 227 |
| Räntekostnader för leasingskulder | 1 526 |
| Kostnader avseende korttidsleasingavtal | 1 234 |
| Kostnader avseende leasingavtal för tillgång till lågt värde | 36 |
| Summa | 7 023 |
Koncernens totala kassautflöde gällande leasingavtal uppgick till 6 309 KSEK.
Framtida minimileaseavgifter enligt icke uppsägningsbara operationella leasingavtal gällande vid rapportperiodens slut förfaller till betalning enligt följande:
| Koncernen | Moderbolaget | |||
|---|---|---|---|---|
| 2018-12-31 | 2019-12-31 | 2018-12-31 | ||
| Inom ett år Senare än ett men inom fem år Senare än fem år |
7 396 10 535 – |
7 140 5 218 – |
6 634 10 535 – |
|
| Summa | 17 931 | 12 358 |
17 169 |
Kostnader för leasing i Moderbolaget uppgick under 2019 till 7 097 (7 205) KSEK. Kostnader för operationell leasing i Koncernen uppgick under 2018 till 8 666 KSEK.
| Koncernen | Moderbolaget | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 2019-12-31 | 2018-12-31 | 2019-12-31 | 2018-12-31 | ||
| Avskrivningar | 9 0141) | 4 450 | 2 672 | 2 335 |
|
| Summa | 9 014 |
4 450 | 2 672 |
2 335 |
1) Ökningen jämfört med föregående år är främst hänförlig till avskrivningar avseende IFRS 16 Leasing.
| 2019 | |
|---|---|
| Ingående balans per 1 januari 2019 | -28 676 |
| Kassaflöde | 3 513 |
| Tillkommande leasingavtal | -2 169 |
| Utgående balans per 31 december 2019 | -27 332 |
Närstående parter är samtliga dotterföretag och ledande befattningshavare inom koncernen, d.v.s. styrelsen och företagsledningen, samt dess familjemedlemmar.
| (a) Köp och försäljning av tjänster | 2019 | 2018 |
|---|---|---|
| Köp av tjänster: – Dotterbolag |
146 888 | 78 274 |
| Summa | 146 888 |
78 274 |
| Försäljning av tjänster: | ||
| – Sandberg Development AB1) | 191 | – |
| – Dotterbolag | 22 871 | 17 789 |
| Summa | 23 062 |
17 789 |
1) Fram till 27 mars 2019 ägde Sandberg Development AB 53,2% av aktierna i Camurus AB och hade därmed bestämmande inflytande i bolaget.
Varor och tjänster köps och säljs på marknadsmässiga. Transaktioner mellan Camurus AB och dess dotterföretag har förekommit avseende management fee, sales agency fee samt service fee.
| (b) Ersättning till ledande befattningshavare | 2019 | 2018 |
|---|---|---|
| Löner och andra kortfristiga ersättningar Andra långfristiga ersättningar |
20 276 3 951 |
20 031 3 645 |
| Summa | 24 226 |
23 676 |
Till styrelsens ordförande, ledamöter och för kommittéarbete utgår arvode enligt bolagsstämmans beslut.
På bolagsstämman den 9 maj 2019 beslutades om riktlinjer för ersättning och villkor för ledande befattningshavare.
Ersättning till verkställande direktören och andra ledande befattningshavare utgörs av grundlön, rörlig ersättning, pensionsförmåner, övriga förmåner och villkor vid uppsägning. Med andra ledande befattningshavare avses de personer som tillsammans med verkställande direktören utgör koncernledningen. För nuvarande koncernledningens sammansättning, se sidorna 130-131.
Fördelningen mellan grundlön och rörlig ersättning ska stå i proportion till befattningshavarens ansvar och befogenhet. Den rörliga ersättningen ska baseras på utfallet i förhållande till i förväg uppsatta och väldefinierade mål. Den kontanta rörliga ersättningen ska vara maximerad och får som högst utgöra femtio (50) procent av den fasta årslönen för vd och övriga ledande befattningshavare. Rörlig ersättning kan även utgå i form av långsiktiga incitamentsprogram. För ytterligare information, se not 9.
| Styrelse1) | Revisions utskott1) |
Ersättnings utskott1) |
Summa | |
|---|---|---|---|---|
| Styrelsen | ||||
| Per-Olof Wallström, Ordförande | 600 | 50 | 50 | 700 |
| Martin Jonsson | 250 | 100 | 25 | 375 |
| Fredrik Tiberg | – | – | – | – |
| Per-Anders Abrahamsson | 250 | – | – | 250 |
| Marianne Dicander Alexandersson | 250 | 50 | – | 300 |
| Kerstin Valinder Strinnholm | 250 | – | 25 | 275 |
| Beshad Sheldon | 250 | – | – | 250 |
| Mark Never2) | 250 | – | – | 250 |
| Summa | 2 100 | 200 | 100 | 2 400 |
| Grundlön | Rörlig ersättning |
Övriga förmåner |
Pensions kostnad |
Summa | |
|---|---|---|---|---|---|
| Koncernledningen | |||||
| Fredrik Tiberg, vd | 5 181 | 1 765 | 93 | 1 266 | 8 305 |
| Övriga ledande befattnings- | 10 518 | 2 403 | 316 | 2 685 | 15 922 |
| havare (8 personer) | |||||
| Summa | 15 699 |
4 168 |
409 | 3 951 |
24 2263) |
| Styrelse1) | Revisions utskott1) |
Ersättnings utskott1) |
Summa | |
|---|---|---|---|---|
| Styrelsen | ||||
| Per-Olof Wallström, Ordförande | 550 | 50 | 50 | 650 |
| Martin Jonsson | 200 | 100 | 25 | 325 |
| Fredrik Tiberg | – | – | – | – |
| Per-Anders Abrahamsson | 200 | – | – | 200 |
| Marianne Dicander Alexandersson | 200 | 50 | – | 250 |
| Kerstin Valinder Strinnholm | 200 | – | 25 | 225 |
| Beshad Sheldon | 200 | – | – | 200 |
| Summa | 1 550 | 200 | 100 | 1 850 |
| Grundlön | Rörlig ersättning |
Övriga förmåner |
Pensions kostnad |
Summa | |
|---|---|---|---|---|---|
| Koncernledningen | |||||
| Fredrik Tiberg, vd | 4 899 |
1 617 |
87 | 1 488 |
8 090 |
| Övriga ledande befattnings- | 10 370 |
2 751 |
308 | 2 157 |
15 586 |
| havare (7 personer) | |||||
| Summa | 15 269 | 4 368 | 395 | 3 645 | 23 6763) |
1) Stämmobeslutade arvoden för perioden maj 2019 – maj 2020 (maj 2018 – maj 2019)
för utbetalning två gånger per mandatperiod.
Styrelsearvode för verkställande direktören utgår ej.
2) Invald på årsstämman 9 maj 2019.
3) Utöver ovan avtalade ersättningar har stay-on bonus, utbetald och intjänad enligt villkor i teckningsoptionsprogrammet TO2017/2020, TO2018/2021 samt TO2019/2022, till verkställande direktören utgått med 938 (1 012) KSEK och till ledande befattningshavare med 1 626 (2 170) KSEK. Se även not 24.
Pensionsåldern för vd och ledande befattningshavare är 65 år.
Mellan företaget och vd gäller en uppsägningstid om 12 månader från Bolaget och från vd 6 månader. Avgångsvederlag utgår ej. Om verkställande direktörens anställning i bolaget upphör som följd av eller i samband med att bolaget överlåts till ny ägare gäller en uppsägningstid på 24 månader från bolagets sida. Under denna tid utgår fast månadslön och andra ersättningar enligt gällande anställningsavtal. Ersättningar från bolaget ska i detta fall inte reduceras med andra eventuella ersättningar som vd kan erhålla under uppsägningstiden. Mellan företaget och andra ledande befattningshavare gäller en ömsesidig uppsägningstid om 3-12 månader. Avgångsvederlag utgår ej.
| Fordringar på närstående | 2019-12-31 | 2018-12-31 |
|---|---|---|
| Camurus Development | – | 1 |
| Summa | – | 1 |
| Skulder till närstående | ||
| Dotterbolag | 640 | 9 065 |
| Summa | 640 | 9 065 |
Skulder till närstående härrör i allt väsentligt från sales agency fee samt service fee.
| Ställda panter | 2019-12-31 | 2018-12-31 |
|---|---|---|
| Kapitalförsäkring ställd som säkerhet för pensionsåtagande | 2 293 | 1 607 |
| Summa | 2 293 |
1 607 |
För räkenskapsåret 2019 föreslår styrelsen att till förfogande stående vinstmedel, 572 641 KSEK, balanseras i ny räkning. Styrelsen föreslår ingen utdelning för räkenskapsåret 2019.
(t.o.m 7 april 2020)
Camurus meddelade 2 april 2020 fortsatt stark försäljningsutveckling av Buvidal® vecko- och månadsdepåer för behandling av opioidberoende och att Bolagets försäljning och intäkter för 2020 inte påverkas negativt av den pågående Covid-19 pandemin utan väntas hamna i det övre intervallet av tidigare meddelad prognos.
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att koncernredovisningen har upprättats i enlighet med internationella redovisningsstandarder IFRS sådana de antagits av EU och ger en rättvisande bild av koncernens ställning och resultat.
Årsredovisningen har upprättats i enlighet med god redovisningssed och ger en rättvisande bild av Moderbolagets ställning och resultat. Förvaltningsberättelsen för koncernen och Moderbolaget ger en rättvisande översikt över utvecklingen av koncernens och Moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som Moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.
Resultat-och balansräkningarna kommer att föreläggas årsstämman den 7 maj 2020 för fastställelse.
Lund den 8 april 2020
Per-Olof Wallström Ordförande
Per-Anders Abrahamsson Ledamot
Marianne Dicander Alexandersson Ledamot
Martin Jonsson Ledamot
Mark Never Ledamot
Behshad Sheldon Ledamot
Fredrik Tiberg Ledamot, vd och koncernchef Kerstin Valinder Strinnholm Ledamot
Vår revisionsberättelse har avgivits den 8 april 2020
PricewaterhouseCoopers AB Ola Bjärehäll Auktoriserad revisor
Till bolagsstämman i Camurus AB (publ), org nr 556667-9105
Vi har utfört en revision av årsredovisningen och koncernredovisningen för Camurus AB (publ) för år 2019. Bolagets årsredovisning och koncernredovisning ingår på sidorna 54-115 i detta dokument.
Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av moderbolagets finansiella ställning per den 31 december 2019 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt årsredovisningslagen. Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av koncernens finansiella ställning per den 31 december 2019 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt International Financial Reporting Standards (IFRS), såsom de antagits av EU, och årsredovisningslagen. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar.
Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resultaträkningen respektive rapporten över totalresultat och balansräkningen för moderbolaget och koncernen.
Våra uttalanden i denna rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen är förenliga med innehållet i den kompletterande rapport som har överlämnats till moderbolagets och koncernens revisionsutskott i enlighet med revisorsförordningens (537/2014) artikel 11.
VVi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Detta innefattar att, baserat på vår bästa kunskap och övertygelse, inga förbjudna tjänster som avses i revisorsförordningens (537/2014) artikel 5.1 har tillhandahållits det granskade bolaget eller, i förekommande fall, dess moderföretag eller dess kontrollerade företag inom EU.
Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.
Vi utformade vår revision genom att fastställa väsentlighetsnivå och bedöma risken för väsentliga felaktigheter i de finansiella rapporterna. Vi beaktade särskilt de områden där verkställande direktören och styrelsen gjort subjektiva bedömningar, till exempel viktiga redovisningsmässiga uppskattningar som har gjorts med utgångspunkt från antaganden och prognoser om framtida händelser, vilka till sin natur är osäkra. Liksom vid alla revisioner har vi också beaktat risken för att styrelsen och verkställande direktören åsidosätter den interna kontrollen, och bland annat övervägt om det finns belägg för systematiska avvikelser som givit upphov till risk för väsentliga felaktigheter till följd av oegentligheter.
Vi anpassade vår revision för att utföra en ändamålsenlig granskning i syfte att kunna uttala oss om de finansiella rapporterna som helhet, med hänsyn tagen till koncernens struktur, redovisningsprocesser och kontroller samt den bransch i vilken koncernen verkar.
Utifrån detta har vi fastställt vilka revisionsinsatser som ska utföras på dessa enheter. Camurus-koncernen består av tolv bolag, varav två svenska och tio utländska.
Revisionens omfattning och inriktning påverkades av vår bedömning av väsentlighet. En revision utformas för att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida de finansiella rapporterna innehåller några väsentliga felaktigheter. Felaktigheter kan uppstå till följd av oegentligheter eller fel. De betraktas som väsentliga om enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användarna fattar med grund i de finansiella rapporterna.
Baserat på professionellt omdöme fastställde vi vissa kvantitativa väsentlighetstal, däribland för den finansiella rapportering som helhet. Med hjälp av dessa och kvalitativa överväganden fastställde vi revisionens inriktning och omfattning och våra granskningsåtgärders karaktär, tidpunkt och omfattning, samt att bedöma effekten av enskilda och sammantagna felaktigheter på de finansiella rapporterna som helhet.
Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områden som enligt vår professionella bedömning var de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen för den aktuella perioden. Dessa områden behandlades inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande till, årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet, men vi gör inga separata uttalanden om dessa områden.
För perioden januari-december 2019 har Camurus redovisat ca 105 MSEK i intäkter, fördelat i huvudsak på försäljning av utvecklingsrelaterade varor och tjänster, milstolpesersättningar, licensintäkter och produktförsäljning. Försäljningen har i allt väsentligt skett till kunder i Europa, Japan, USA och Australien.
Som grund för denna post är det bolagets bedömning att det finns ändamålsenliga processer och kontroller på plats för att kunna redovisa intäkterna korrekt samt i rätt rapporteringsperiod.
Vi hänvisar till avsnitt 2.14 under Redovisningsprinciper i Camurus årsredovisning för 2019 för en beskrivning av de tillämpade redovisningsprinciperna.
Vi har erhållit en förståelse avseende de kontroller som är utformade för redovisning av intäkter och i synnerhet riktighet och periodisering av intäkter relaterade till försäljning av utvecklingsrelaterade varor och tjänster, milstolpesersättningar, licensintäkter och produktförsäljning. Vi har, genom urval, utfört detaljgranskning av kundavtal för att verifiera överföringen av kontroll kopplat till försäljningen, belopp och beräknings- och fördelningsgrund för intäkterna. Vi har också utfört granskning för att verifiera den gjorda periodiseringen av intäkterna, inklusive, för produktförsäljning, granskning av leveransvillkor. Utöver detta har vi utfört kundsaldoförfrågningar samt betalningsuppföljningar
För försäljning av utvecklingsrelaterade varor och tjänster har vi också utfört granskningsåtgärder relaterat till de kostnader som utgör grund för den här typen av intäkter och att efterföljande fakturering gjorts i rätt period.
Camurus redovisar en uppskjuten skattefordran på ca 256 MSEK på koncernnivå. Den uppskjutna skattefordran baseras på underskottsavdrag och redovisas i den omfattning Camurus bedömer att det är troligt att framtida skattemässiga överskott kommer att finnas tillgängliga, mot vilka underskotten kan utnyttjas.
Som grund för denna post använder Camurus prognoser för bedömda framtida beskattningsbara inkomster.
Vi har i vår revision bedömt de prognoser avseende framtida beskattningsbara inkomster som styrelse och företagsledning använt för sin bedömning. Vi har erhållit en förståelse av de antaganden som är gjorda i nämnda prognoser. Vi har också granskat de övriga stödjande dokument som Camurus presenterat för oss beträffande den uppskjutna skattefordran, samt testat den matematiska riktigheten i Camurus beräkning av uppskjuten skattefordran.
Detta dokument innehåller även annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen och återfinns på sidorna 1-51 och 116-133. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för denna andra information.
Vårt uttalande avseende årsredovisningen och koncernredovisningen omfattar inte denna information och vi gör inget uttalande med bestyrkande avseende denna andra information.
I samband med vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen är det vårt ansvar att läsa den information som identifieras ovan och överväga om informationen i väsentlig utsträckning är oförenlig med årsredovisningen och koncernredovisningen. Vid denna genomgång beaktar vi även den kunskap vi i övrigt inhämtat under revisionen samt bedömer om informationen i övrigt verkar innehålla väsentliga felaktigheter.
Om vi, baserat på det arbete som har utförts avseende denna information, drar slutsatsen att den andra informationen innehåller en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att rapportera detta. Vi har inget att rapportera i det avseendet.
Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att årsredovisningen och koncernredovisningen upprättas och att de ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen och, vad gäller koncernredovisningen, enligt International Financial Reporting Standards (IFRS), så som de antagits av EU, och årsredovisningslagen. Styrelsen och verkställande direktören ansvarar även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning och koncernredovisning som inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller på misstag.
Vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredovisningen ansvarar styrelsen och verkställande direktören för bedömningen av bolagets och koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är tillämpligt, om förhållanden som kan påverka förmågan att fortsätta verksamheten och att använda antagandet om fortsatt drift. Antagandet om fortsatt drift tillämpas dock inte om styrelsen och verkställande direktören avser att likvidera bolaget, upphöra med verksamheten eller inte har något realistiskt alternativ till att göra något av detta.
Styrelsens revisionsutskott ska, utan att det påverkar styrelsens ansvar och uppgifter i övrigt, bland annat övervaka bolagets finansiella rapportering.
Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller på fel, och att lämna en revisionsberättelse som innehåller våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en revision som utförs enligt ISA och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller fel och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i årsredovisningen och koncernredovisningen.
En ytterligare beskrivning av vårt ansvar för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen finns på Revisorsinspektionens webbplats: www.revisorsinspektionen.se/revisornsansvar. Denna beskrivning är en del av revisionsberättelsen.
Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen har vi även utfört en revision av styrelsens och verkställande direktörens förvaltning för Camurus AB (publ) för år 2019 samt av förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust.
Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret.
Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav.
Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.
Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning innefattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn till de krav som bolagets och koncernens verksamhetsart, omfattning och risker ställer på storleken av moderbolagets och koncernens egna kapital, konsolideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt.
Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvaltningen av bolagets angelägenheter. Detta innefattar bland annat att fortlöpande bedöma bolagets och koncernens ekonomiska situation, och att tillse att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska angelägenheter i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt. Den verkställande direktören ska sköta den löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt.
Vårt mål beträffande revisionen av förvaltningen, och därmed vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkställande direktören i något väsentligt avseende:
Vårt mål beträffande revisionen av förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen.
Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanti för att en revision som utförs enligt god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka åtgärder eller försummelser som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller att ett förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med aktiebolagslagen.
En ytterligare beskrivning av vårt ansvar för revisionen av förvaltningen finns på Revisorsinspektionens webbplats: www.revisorsinspektionen.se/revisornsansvar. Denna beskrivning är en del av revisionsberättelsen.
PricewaterhouseCoopers AB, 113 97 Stockholm, utsågs till Camurus AB (publ)s revisor av bolagsstämman den 9 maj 2019 och har varit bolagets revisor sedan 11 maj 2015.
Stockholm den 8 april 2020 PricewaterhouseCoopers AB
Ola Bjärehäll Auktoriserad revisor Huvudansvarig revisor
Camurus är ett svenskt publikt bolag med säte i Lund. Bolagets aktie är noterad på Nasdaq OMX Stockholm och handlas under förkortningen CAMX.
Camurus bolagsstyrning baseras på tillämpliga lagar, regler och rekommendationer för noterade bolag, såsom Svensk kod för bolagsstyrning ("Koden"), Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter, Camurus bolagsordning och bolagsspecifika regler och riktlinjer. Under 2019 har Camurus tillämpat Koden utan avvikelser. Denna rapport avser verksamhetsåret 2019 och är granskad av Bolagets revisor.
Syftet med bolagsstyrningen inom Camurus är att skapa en tydlig fördelning av roller och ansvar mellan ägare, styrelse och bolagsledning.
Styrning, ledning och kontroll av Camurus fördelas mellan bolagsstämman, styrelsen, dess valda utskott samt vd.
AKTIEÄGARE
Aktiekapitalet i Camurus AB består av ett aktieslag som berättigar till lika röstvärde och lika rätt till andel i Bolagets tillgångar. För information om aktieägare och Camurus aktie se årsredovisningen 2019 sidorna 48-50 samt camurus.com.
Aktieägarnas inflytande utövas på bolagsstämman som är Camurus högsta beslutande organ. Stämman beslutar om bolagsordningen och på årsstämman, som är den årliga ordinarie bolagsstämman, väljer aktieägarna styrelseledamöter, styrelsens ordförande och revisor, samt beslutar om deras arvoden.
Vidare beslutar årsstämman om fastställande av resultaträkning och balansräkning, om disposition beträffande Bolagets vinst och om ansvarsfrihet gentemot Bolaget för styrelseledamöterna och vd. Årsstämman beslutar även om valberedningens tillsättande och arbete, samt om principer för ersättnings- och anställningsvillkor för vd och övriga ledande befattningshavare. Aktieägarna har rätt att delta samt rösta för samtliga sina aktier. Aktieägare kan även företrädas av ombud vid bolagsstämman. Årsstämma ska hållas i Lund varje år före utgången av juni månad. Extra bolagsstämma hålls vid behov.
Kallelse till årsstämma och extra bolagsstämma där ändring av bolagsordningen ska behandlas ska ske tidigast sex veckor och senast fyra veckor före stämman. Kallelse till annan extra bolagsstämma ska ske tidigast sex veckor och senast tre veckor före stämman. Kallelse sker genom annonsering i Post- och Inrikes Tidningar samt på Bolagets webbplats. Att kallelse har skett ska samtidigt annonseras i Svenska Dagbladet.
Årsstämman 2019 ägde rum den 9 maj i Lund. Vid stämman var ca 68 procent av de totala rösterna representerade. Till årsstämmans ordförande valdes advokat Jakob Wijkander.
Vid stämman fattades bland annat beslut om;
Fullständigt protokoll och information från årsstämman 2019 finns tillgängligt på camurus.com.
Extra bolagsstämma hölls den 5 mars i Lund. Vid stämman var ca 69 procent av de totala rösterna representerade. Till stämmans ordförande valdes advokat Jakob Wijkander. Stämman fattade beslut om att godkänna styrelsens beslut om nyemission av aktier med företrädesrätt för bolagets aktieägare.
Protokollet från stämman finns tillgängligt på camurus.com.
Camurus årsstämma 2020 kommer hållas torsdagen den 7 maj 2020, kl. 17.00 på Elite Hotel Ideon, Scheelevägen 27, Ideon Science Park, 223 63 Lund. För rätt att deltaga och mer information se Camurus årsredovisning 2019 sidorna 132-133 eller på camurus.com. Protokollet från årsstämman kommer att finnas tillgängligt på camurus.com.
Valberedningen representerar Camurus aktieägare och har till uppgift att bereda årsstämmans beslut i val- och ersättningsfrågor. Valberedningen ska enligt den instruktion som antogs av årsstämman 3 maj 2016, bestå av fyra ledamöter, varav tre ska representera de tre största ägarna i Bolaget, enligt Euroclear Sweden AB, per den 31 augusti året före stämman. Den fjärde personen ska enligt samma beslut vara styrelsens ordförande. Valberedningen iakttar de regler som gäller för styrelsens ledamöters oberoende enligt Svensk kod för bolagsstyrning. Vidare ska valberedningens sammansättning offentliggöras senast sex månader före årsstämman. Camurus valberednings uppdrag omfattar beredning och upprättande av förslag till val av styrelseledamöter, styrelsens ordförande, revisorer samt stämmoordförande. Därutöver innefattar valberedningens uppdrag att föreslå arvode till styrelsens ledamöter, till ledamöter i styrelsens utskott samt till revisorerna.
Valberedningen inför årsstämman 2020 har haft fyra (4) möten och därutöver ett antal telefonkontakter. Som underlag för arbetet har valberedningen tagit del av styrelseordförandens redogörelse för styrelsens arbete, inklusive en anonym enkätbaserad utvärdering av styrelsens arbete från styrelsens medlemmar genomförd med hjälp av extern oberoende part, intervjuat samtliga styrelseledamöter enskilt
samt fått styrelseordförandens och vd:s redogörelser för Bolagets verksamhet, mål och strategi. Valberedningen har berett förslag till årsstämman avseende bl.a. förslag till val av ordförande och övriga ledamöter i styrelsen, ersättning till styrelserespektive utskottsledamöter, val av revisor samt ersättning till denne.
Valberedningen har, liksom tidigare år, ägnat särskild uppmärksamhet åt frågor kring mångfald. Av valberedningens motiverade yttrande inför årsstämman 2020 framgår att valberedningen vid framtagande av sitt förslag till styrelse tillämpat punkt 4.1 i Koden som mångfaldspolicy. Målet med policyn är att styrelsen, med hänsyn till Bolagets verksamhet, utvecklingsskede och förhållanden i övrigt, ska ha en ändamålsenlig sammansättning, präglad av mångsidighet och bredd avseende ledamöternas kompetens, erfarenhet och bakgrund liksom att en jämn könsfördelning ska eftersträvas. I fråga om könsfördelningen i styrelsen är valberedningens ambition att arbeta mot de mål som uppställts av Kollegiet för svensk bolagsstyrning. Årsstämman 2019 beslutade att utse styrelseledamöter i enlighet med valberedningens förslag, vilket innebar att åtta (8) ledamöter valdes, varav tre (3) kvinnor och fem (5) män (motsvarande 37,5 respektive 62,5 procent).
Valberedningen inför årsstämman 2020 består av styrelsens ordförande samt de tre största ägarna enligt Euroclear Sweden AB den 31 augusti 2019, och representerar tillsammans ca 57 procent av antalet aktier och röster i Bolaget.
Per Sandberg, utsedd av Sandberg Development AB Max Mitteregger, utsedd ay Max Mittereggert Kapitalförvaltning Arne Lööw, utsedd av Fjärde AP-fonden Per Olof Wallström, styrelsens ordförande
1) Ägarstatistiken som ska användas ska vara sorterad efter röststyrka (ägargrupperad) och innehålla de 25 största aktieägarna. För det fall det i denna ägarstatistik förekommer förvaltarregistrerade aktieinnehav ska sådana endast beaktas om förvaltare har uppgivit underliggande aktieägares identitet till Euroclear Sweden AB eller om Bolaget, utan att vidta några egna åtgärder, erhåller annan information som utvisar underliggande aktieägares identitet.
Enligt bolagsordningen ska Camurus styrelse bestå av lägst tre (3) och högst tio (10) ledamöter valda av årsstämman för tiden intill slutet av nästa årsstämma. Vid årsstämman 2019 valdes åtta (8) styrelseledamöter. Camurus vd ingår i styrelsen och Bolagets CFO fungerar som styrelsens sekreterare. Andra befattningshavare i Camurus deltar i styrelsens sammanträden som föredragande i särskilda frågor. I enlighet med Koden ska en majoritet av de bolagsstämmovalda styrelseledamöterna vara oberoende i förhållande till Bolaget och dess ledning.
Utöver vd Fredrik Tiberg bedöms samtliga styrelseledamöter vara oberoende i förhållande till Bolaget och dess ledning. Sex (6) av ledamöterna samt styrelsens ordförande bedöms vara oberoende i förhållande till Bolagets större aktieägare. Camurus uppfyller därmed Kodens krav på oberoende.
Vid verksamhetsårets utgång bestod Camurus styrelse av styrelseordförande Per Olof Wallström samt de ordinarie ledamöterna Per-Anders Abrahamsson, Marianne Dicander Alexandersson, Martin Jonsson, Mark Never, Behshad Sheldon, Fredrik Tiberg och Kerstin Valinder Strinnholm. Information om styrelseledamöterna med uppgift om födelseår, år för inval i styrelsen, utbildning, erfarenhet, pågående och tidigare uppdrag, samt aktieinnehav i Bolaget per 31 mars 2020 presenteras i årsredovisningen 2019 på sidorna 128-129. Med aktieinnehav i Bolaget omfattas eget och/eller närståendes innehav. Andra uppdrag i koncernen anges inte.
Styrelsens uppgifter regleras i aktiebolagslagen, bolagsordningen samt Svensk kod för bolagsstyrning. Styrelsens arbete regleras vidare av den skriftliga arbetsordning som styrelsen årligen fastställer. Arbetsordningen reglerar bland annat arbets- och ansvarsfördelningen mellan styrelsen, styrelsens ordförande och vd. Därutöver behandlar arbetsordningen beslutsordningen inom styrelsen, styrelsens sammanträdesplan samt styrelsens arbete med redovisnings- och revisionsfrågor samt den finansiella rapporteringen. Styrelsen har även fastställt en instruktion för vd samt antagit andra särskilda policydokument.
Styrelsen ansvarar för Koncernens organisation och förvaltningen av dess angelägenheter, fastställande av koncernens övergripande mål, utveckling och uppföljning av de övergripande strategierna, beslut om större förvärv, avyttringar och investeringar, beslut om eventuella placeringar och lån i enlighet med finanspolicyn, löpande uppföljning av verksamheten, fastställande av kvartals- och årsbokslut samt den fortlöpande utvärderingen av vd och övriga medlemmar i koncernledningen. Styrelsen ansvarar också för att säkerställa kvaliteten i den finansiella rapporteringen, inklusive system för övervakning och intern kontroll för Bolagets finansiella rapportering och ställning (se även "Intern kontroll" nedan). Styrelsen ska vidare tillse att Bolagets externa informationsgivning präglas av öppenhet samt är korrekt, relevant och tydlig. Styrelsen är även ansvarig för fastställande av erforderliga riktlinjer samt andra policydokument, t.ex. uppförandekod och kommunikations- och insiderpolicy. Vid styrelsens sammanträden finns bland annat följande återkommande punkter på dagordningen: affärsläge, projektstatus, marknadsfrågor, fastställande av delårsrapporter och årsredovisning, strategisk genomgång, framtidsutsikter samt ekonomisk och finansiell rapportering.
Styrelsens ordförande följer Camurus verksamhet genom fortlöpande kontakter med vd. Ordföranden organiserar och leder styrelsens arbete samt ansvarar för att styrelseledamöterna får tillfredsställande information och beslutsunderlag. Ordföranden ansvarar även för att både befintliga och nya styrelseledamöter fortlöpande uppdaterar och fördjupar sina kunskaper om Camurus och i övrigt får den fortbildning som krävs för att styrelsearbetet ska kunna bedrivas effektivt. Det är dessutom ordföranden som ansvarar för kontakter med aktieägare i ägarfrågor och för att styrelsen årligen utvärderar sitt arbete. För året 2019 har en anonym enkätbaserad utvärdering genomförts, där samtliga ledamöter har fått möjlighet att uttala sig om styrelsens arbete i Bolaget. Informationen har samlats in, sammanställts och presenterats av Bolagets advokatbyrå. Valberedningen har, genom styrelseordföranden, gått igenom utvärderingen av styrelsens arbete samt tagit del av information om utvecklingen i Bolaget. De huvudsakliga krav som bör ställas på styrelsen i Camurus samt vikten av oberoende styrelseledamöter har diskuterats
Utöver det konstituerande styrelsemötet ska minst fem ordinarie styrelsemöten avhållas. Vid det styrelsemöte där revisionen genomgås, träffar styrelsen revisorn.
Styrelsen har under året haft nio (9) ordinarie styrelsemöten, inklusive konstituerande möte, fyra (4) extra styrelsemöten med anledning av företrädesemission som genomfördes i mars 2019, samt ytterligare två (2) extra styrelsemöten med anledning av den riktade nyemissionen som genomfördes i december 2019. Två (2) beslut fattades per capsulam avseende antagande av årsredovisning och framläggande av resultatoch balansräkning vid årsstämman 9 maj 2019 samt tilldelning av teckningsoptioner i programmet TO2019/2022.
Under året har styrelsens arbete huvudsakligen bestått av att behandla och fatta strategiska beslut i ärenden avseende Bolagets finansiering och organisationsutveckling i samband med den pågående lanseringen av Buvidal® vecko- och månadsdepå för behandling av opioidberoende i Europa och Australien, prioriterade utvecklingsprojekt såsom kronisk smärta, registreringsgrundande klinska studer av CAM2029 för akromegali och NET, affärsutveckling samt partnerskap. Styrelsen har också fattat beslut avseende Camurus finansiella mål och utdelningspolicy, finansiella rapporter samt tagit fram ett nytt långsiktigt incitamentsprogram för Bolagets ledning och personal för framläggande till årsstämmans beslut 2020.
För 2020 har styrelsen sammanlagt planerat in sju (7) möten.
Styrelsen har inom sig inrättat två utskott, revisionsutskottet och ersättningsutskottet, som båda arbetar enligt styrelsens fastställda instruktioner.
Revisionsutskottets huvudsakliga uppgifter är att övervaka Camurus finansiella rapportering, övervaka effektiviteten i den interna kontrollen samt informera sig om revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen, granska och övervaka revisorns opartiskhet och självständighet samt därvid särskilt uppmärksamma om revisorn tillhandahåller andra tjänster än revisionstjänster åt Camurus. Revisionsutskottet ska vidare bistå valberedningen vid förslag till bolagsstämmans beslut om revisorsval. Utskottet har återkommande kontakter med Camurus revisorer. I revisionsutskottet ingår Martin Jonsson (ordförande), Marianne Dicander Alexandersson, samt Per Olof Wallström. Utskottet uppfyller aktiebolagslagens krav på oberoende samt redovisnings- och revisionskompetens.
Utskottet har sammanträtt sex (6) gånger under året. Camurus revisorer har deltagit vid fyra (4) av sammanträdena vid vilka diskuterades bland annat revisorns planering av revisionen, iakttagelser och granskning av styrelsens och ledningens förvaltning av Bolaget samt Bolagets finansiella rapporter.
Ersättningsutskottets huvudsakliga uppgifter är att bereda styrelsens beslut i frågor om ersättningsprinciper, ersättningar och andra anställningsvillkor för vd och övriga ledande befattningshavare, samt att följa och utvärdera pågående och under året avslutade program för rörliga ersättningar för bolagsledningen. Utskottet ska även följa och utvärdera tilllämpningen av de riktlinjer för ersättningar till ledande befattningshavare som årsstämman beslutat om, liksom gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i Bolaget.
I ersättningsutskottet ingår Per Olof Wallström (ordförande), Martin Jonsson, samt Kerstin Valinder Strinnholm. Utskottet bedöms uppfylla Kodens krav på oberoende samt erforderlig kunskap och erfarenhet i frågor om ersättning till ledande befattningshavare.
Ersättningsutskottet har sammanträtt två (2) gånger under året. Vid dessa sammanträden har utskottet diskuterat existerande kompensationssystem i Bolaget, förslag till riktlinjer för ersättning till vd och ledande befattningshavare samt inriktning på framtida aktiebaserade incitamentsprogram, som ska presenteras vid årsstämman i maj 2020, för godkännande av aktieägarna. För information om löner och ersättningar till vd och ledande befattningshavare, se not 9 i Camurus årsredovisning 2019.
Vd är ansvarig för den löpande förvaltningen och utvecklingen av Camurus i enlighet med tillämplig lagstiftning och tillämpliga regler, inklusive Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter samt Svensk kod för bolagsstyrning och de riktlinjer, instruktioner och strategier som fastställts av styrelsen. Vd ska säkerställa att styrelsen får sådan saklig och relevant information som krävs för att styrelsen ska kunna fatta väl under byggda beslut. Dessutom övervakar vd att Camurus mål, policys och strategiska planer som fastställts av styrelsen efterlevs och ansvarar för att informera styrelsen om Camurus utveckling mellan styrelsens sammanträden.
Vd leder arbetet i koncernledningen, som är ansvarig för den övergripande utvecklingen av Bolagets verksamhet och affärer. Utöver vd har koncernledningen under året bestått av Chief Financial Officer, Chief Business Development Officer, Chief Technical Officer, VP Clinical Development & Pharmacovigilance, VP Regulatory Affairs (från 1 oktober 2019), Chief Commercial Officer, VP Human Resource, samt VP Corporate Development & Senior Counsel (sammanlagt nio personer). Under året sammanträdde ledningsgruppen vid tjugo (20) tillfällen. För information om nuvarande ledande befattningshavare i Camurus, när dessa tillträdde sina befattningar samt födelseår, utbildning, erfarenhet, aktieinnehav i Bolaget samt pågående och tidigare uppdrag hänvisas till årsredovisningen 2019 sidorna 130-131. Aktieinnehav i Bolaget anges per den 31 mars 2020 och med aktieinnehav omfattas eget och/eller närståendes innehav. Andra uppdrag i koncernen anges inte. Vd saknar väsentliga aktieinnehav och delägarskap i företag som har betydande affärsförbindelser med Camurus.
| Ersättning, KSEK1) | Närvaro/Deltagande2) | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Styrelseledamot | Funktion | Oberoende | Styrelse arvode |
Revisions utskott |
Ersättnings utskott |
Totalt | Styrelse | Revisions utskott |
Ersättnings utskott |
| Per-Anders Abrahamsson | Ledamot | • | 250 | – | – | 250 | 17/17 | – | – |
| Marianne Dicander Alexandersson | Ledamot | • | 250 | 50 | – | 300 | 17/17 | 6/6 | – |
| Martin Jonsson | Ledamot | 3) | 250 | 100 | 25 | 375 | 16/17 | 6/6 | 2/2 |
| Mark Never5) | Ledamot | • | 250 | – | – | 250 | 7/17 | – | – |
| Kerstin Valinder Strinnholm | Ledamot | • | 250 | – | 25 | 275 | 17/17 | – | 2/2 |
| Behshad Sheldon | Ledamot | • | 250 | – | – | 250 | 17/17 | – | – |
| Fredrik Tiberg6) | Ledamot, vd och koncernchef | 4) | – | – | – | – | 16/17 | – | – |
| Per Olof Wallström | Ordförande | • | 600 | 50 | 50 | 700 | 17/17 | 6/6 | 2/2 |
| Totalt | 2 100 | 200 | 100 | 2 400 |
1) Stämmobeslutade arvoden för verksamhetsåret maj 2019 – maj 2020.
2) Tabellsiffrorna visar totalt antal närvaro/deltagande per möten. Styrelsen har under 2019 haft totalt 9 ordinarie
möten, 6 extra möten samt 2 då beslut fattades per capsulam.
3) Ledamot är att anse som beroende till större aktieägare.
4) Ledamot är att anse som beroende till Bolaget och dess ledning.
5) Invald på årsstämmann 9 maj 2019
6) För ersättning till vd, se not 9 och 28 i årsredovisningen 2019.
Vid årsstämma den 9 maj 2019 beslutades att arvode till styrelsens ledamöter för perioden till och med utgången av årsstämman 2020 ska utgå med 600 000 SEK till ordförande och med 250 000 SEK till envar av övriga bolagsstämmovalda ledamöter som inte är anställda i Bolaget. Som ersättning för utskottsarbete beslutades att ordförande för revisionsutskottet ska erhålla 100 000 SEK och övriga ledamöter av utskottet 50 000 SEK vardera, samt att ordförande för ersättningsutskottet ska erhålla 50 000 SEK och övriga ledamöter av utskottet 25 000 SEK.
I tabellen ovan redovisas det arvode som utgick till stämmovalda styrelseledamöter under 2019.
Ersättningsfrågor för ledande befattningshavare behandlas av styrelsens ersättningsutskott. Styrelsen beslutar om vd:s ersättning på förslag av ersättningsutskottet.
Ersättningar och villkor för ledande befattningshavare ska vara baserade på marknadsmässiga villkor och utgöras av en avvägd blandning av fast lön, rörlig ersättning, pensionsförmåner, övriga förmåner och villkor vid uppsägning.
Bolagsstämman 9 maj 2019 beslutade att godkänna styrelsens förslag gällande riktlinjer för ersättning till Bolagets ledande befattningshavare att gälla intill tiden för årsstämman 2020.
Styrelsen ska ha rätt att frångå riktlinjerna om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl som motiverar det. Om riktlinjerna frångåtts, ska skälen för detta redovisas vid nästkommande årsstämma. Under året har riktlinjerna följts utan avvikelser.
För mer information om riktlinjer för och ersättningar till styrelse och ledande befattningshavare, se årsredovisningen 2019 not 9 och 28.
De riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare som styrelsen föreslår årsstämman 2020 beslutar om framgår av not 9 i årsredovisningen för 2019.
Camurus revisor är sedan årsstämman 11 maj 2015 revisionsfirman Pricewaterhouse-Coopers AB (PwC), med auktoriserade revisorn Ola Bjärehäll som huvudansvarig revisor. På årsstämman 2019 omvaldes PwC till revisor i Camurus fram till slutet av årsstämman 2020. Revisorn genomför en översiktlig granskning av kvartalsrapporten för tredje kvartalet samt reviderar årsredovisningen och koncernredovisningen. Revisorn uttalar sig vidare om huruvida denna bolagsstyrningsrapport har upprättats samt om vissa upplysningar häri är förenliga med års- och koncernredovisningen. Revisorn rapporterar resultatet av sin revision av årsredovisningen och koncernredovisningen, sin genomgång av bolagsstyrningsrapporten genom revisionsberättelsen samt särskilda yttranden om bolagsstyrningsrapporten och efterlevnad av riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare, som framläggs för årsstämman. Därtill avger revisorn detaljerade redogörelser över utförda granskningar inför revisionskommittén tre gånger om året samt till styrelsen i dess helhet en gång om året. De arvoden som revisorn fakturerat de två senaste räkenskapsåren redovisas i not 8 i årsredovisningen 2019.
Styrelsens ansvar för den interna kontrollen regleras i aktiebolags- och årsredovisningslagen som innehåller krav på att information om de viktigaste inslagen i Camurus system för intern kontroll och riskhantering i samband med den finansiella rapporteringen varje år ska ingå i bolagsstyrningsrapporten, samt i Koden. Styrelsen ska bland annat se till att Camurus har god intern kontroll och formaliserade rutiner som säkerställer att fastlagda principer för finansiell rapportering och intern kontroll efterlevs samt att det finns ändamålsenliga system för uppföljning och kontroll av Bolagets verksamhet och de risker som Bolaget och dess verksamhet är förknippad med. Camurus tillämpar COSOs ramverk (Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission) för intern kontroll av den finansiella rapporteringen. Rutinerna för den interna kontrollen avseende den finansiella rapporteringen har utformats i syfte att säkerställa en tillförlitlig övergripande finansiell rapportering och extern rapportering i enlighet med IFRS, tillämpliga lagar och regler samt andra krav som ska tillämpas av bolag noterade på Nasdaq Stockholm. Detta arbete involverar styrelsen, koncernledningen och övrig personal.
Styrelsen har fastlagt instruktioner och styrdokument i syfte att reglera vd:s och styrelsens roll och ansvarsfördelning. Det sätt på vilket styrelsen övervakar och säkerställer kvaliteten på den interna kontrollen dokumenteras i styrelsens arbetsordning och Camurus finanspolicy samt policy för intern kontroll, där styrelsen har fastställt ett antal grundläggande riktlinjer av betydelse för arbetet med den interna kontrollen. I dessa ingår bland annat regelbunden kontroll och uppföljning av utfall jämfört med förväntningar och tidigare år, liksom bevakning över bland annat de redovisningsprinciper som Camurus tillämpar. Ansvaret för att upprätthålla en effektiv kontrollmiljö och det löpande arbetet med riskbedömning och intern kontroll avseende den finansiella rapporteringen är delegerat till vd. Styrelsen är dock ytterst ansvarig. Chefer på olika nivåer inom Camurus har i sin tur motsvarande ansvar inom sina respektive ansvarsområden. Koncernledningen rapporterar regelbundet till styrelsen enligt fastställda rutiner. Ansvar och befogenheter, instruktioner, riktlinjer, manualer och policys utgör, tillsammans med lagar och föreskrifter, kontrollmiljön när det gäller den finansiella rapporteringen.
Styrelsen har, baserat på bedömd god kontrollmiljö och extern granskning av revisorer, bedömt att det inte finns särskilda omständigheter i verksamheten eller andra förhållanden som motiverar att en funktion för internrevision inrättas.
Camurus genomför löpande riskbedömningar för att identifiera risker avseende den finansiella rapporteringen men även risker som Bolagets verksamhet är förknippad med. Dessa risker inkluderar bland annat felaktigheter i redovisningen samt oegentligheter och bedrägerier. Riskhantering är inbyggd i varje process och olika metoder används för att bedöma, upptäcka och förebygga risker samt för att säkerställa att de risker som Camurus är utsatt för hanteras i enlighet med fastställda policys, instruktioner och uppföljningsrutiner. För beskrivning av Camurus operationella risker se förvaltningsberättelsen sidorna 68-69 samt för de finansiella riskerna not 3 Finansiell riskhantering sidan 71 i Camurus årsredovisning 2019.
Utformningen av kontrollaktiviteter är av särskild vikt i Camurus arbete med att förebygga och upptäcka risker samt brister i den finansiella rapporteringen. Kontrollstrukturen består av tydliga roller i organisationen som möjliggör en effektiv ansvarsfördelning av specifika kontrollaktiviteter som bland annat inkluderar behörighetskontroller i IT-system, affärssystem och attestkontroller. Den kontinuerliga analys som görs av den finansiella rapporteringen är mycket viktig för att säkerställa att den finansiella rapporteringen inte innehåller några väsentliga felaktigheter.
Camurus har informations- och kommunikationsvägar som syftar till att främja fullständighet och riktighet i den finansiella rapporteringen. Policys, riktlinjer och interna anvisningar avseende den finansiella rapporteringen finns tillgängliga i elektronisk och tryckt form. Regelbundna uppdateringar om ändringar av redovisningsprinciper, rapporteringskrav eller annan informationsgivning görs tillgänglig och känd för berörda medarbetare. För den externa informationsgivningen finns riktlinjer som har utformats i syfte att säkerställa att Camurus lever upp till kraven på korrekt informationsgivning till marknaden.
Styrelsen utvärderar kontinuerligt den information som koncernledningen lämnar. Styrelsen erhåller regelbundet uppdaterad finansiell information om Camurus utveckling mellan styrelsens möten. Koncernens finansiella ställning, strategier och investeringar diskuteras vid varje styrelsemöte. Styrelsen ansvarar även för uppföljning av den interna kontrollen samt uppföljning av att rapporteringen till styrelsen fungerar. Detta arbete innefattar bland annat att säkerställa att åtgärder vidtas för att hantera eventuella brister, liksom uppföljning av förslag på åtgärder som uppmärksammats i samband med den externa revisionen. Bolaget genomför årligen en självutvärdering av arbetet med riskhantering och den interna kontrollen. Processen inkluderar en granskning av hur fastlagda rutiner och riktlinjer tillämpas. Styrelsen
erhåller information om viktiga slutsatser från denna årliga utvärderingsprocess, liksom om eventuella förslag om åtgärder avseende Bolagets interna kontrollmiljö. Dessutom rapporterar de externa revisorerna regelbundet till styrelsen, dels genom revisionsutskottet, dels till styrelsen i sin helhet.
Årsstämman väljer externa revisorer för en period om ett år i taget. Revisorerna granskar årsredovisningen och bokföringen samt styrelsens och vd:s förvaltning efter en revisionsplan som fastställts i samråd med styrelsens revisionsutskott. I samband med revisionen rapporterar revisorerna sina iakttagelser till koncernledningen för avstämning samt därefter till styrelsen genom revisionsutskottet. Avrapportering till revisionsutskottet sker i samband med att revisionen av förvaltningen och granskningen av det slutgiltiga bokslutet avslutas. Styrelsen träffar revisorerna minst en gång per år då de avrapporterar sina iakttagelser direkt till styrelsen utan närvaro av Camurus vd och Chief Financial Officer. Revisorerna deltar dessutom på årsstämman där de redogör för sitt sitt revisionsarbete och sin rekommendation i revisionsberättelsen.
Lund i april 2020
Styrelsen
Mer information om Camurus bolagsstyrning samt styrelsemedlemmarna finns i avsnittet "Bolagsstyrning" på camurus.com.
Till bolagstämman i Camurus AB (publ), org.nr 556667-9105
Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrningsrapporten för år 2019 och för att den är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen.
Vår granskning har skett enligt FARs uttalande RevU 16 Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten. Detta innebär att vår granskning av bolagsstyrningsrapporten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig grund för våra uttalanden.
En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6§ andra stycket punkterna 2–6 årsredovisningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är förenliga med årsredovisningen och koncernredovisningen samt är i överensstämmelse med årsredovisningslagen.
Stockholm den 8 april 2020 PricewaterhouseCoopers AB
Ola Bjärehäll Auktoriserad revisor Huvudansvarig revisor
| Nyckeltal, MSEK | 2019 | 2018 | 2017 | 2016 | 2015 |
|---|---|---|---|---|---|
| Nettoomsättning | 105,6 | 49,3 | 54,3 | 113,7 | 154,8 |
| Rörelseresultat före jämförelsestörande poster | -360,0 | -287,2 | -243,5 | -102,5 | -30,5 |
| Rörelseresultat | -360,0 | -287,2 | -243,5 | -102,5 | -204,1 |
| Periodens resultat | -289,9 | -234,7 | -190,6 | -81,0 | -159,5 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | -404,4 | -274,1 | -203,1 | -207,8 | -5,7 |
| Likvida medel | 358,7 | 134,4 | 314,5 | 508,6 | 716,1 |
| Eget kapital | 631,6 | 252,3 | 385,0 | 564,4 | 640,6 |
| Soliditet i koncernen, % | 82% | 69% | 81% | 88% | 78% |
| Balansomslutning | 772,0 | 364,7 | 475,9 | 639,8 | 816,3 |
| Vägt genomsnittligt antal aktier, före utspädning | 46 496 256 | 40 671 345 | 37 281 486 |
37 281,486 |
26 497,361 |
| Vägt genomsnittligt antal aktier, efter utspädning*) | 48 601 481 | 42 060 667 | 38 058 298 |
37 487,937 |
37 281,486 |
| Resultat per aktie före utspädning, SEK | -6,23 | -5,77 | -5,11 | -2,17 | -6,02 |
| Resultat per aktie efter utspädning, SEK*) | -6,23 | -5,77 | -5,11 | -2,17 | -6,02 |
| Eget kapital per aktie före utspädning, SEK | 13,58 | 6,20 | 10,33 | 15,14 | 24,17 |
| Eget kapital per aktie efter utspädning, SEK*) | 13,00 | 6,00 | 10,12 | 15,06 | 17,18 |
| Antal anställda, vid periodens slut | 120 | 94 | 71 | 62 | 48 |
| Antal anställda inom FoU, vid periodens slut | 67 | 58 | 48 | 44 | 35 |
| FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader | 56% | 63% | 75% | 80% | 83% |
*) Utspädningseffekten är framräknad enligt IAS 33
Likvida medel Kassa och banktillgodohavanden
Soliditet % Eget kapital dividerat med totalt kapital
Vägt genomsnittligt antal aktier, före utspädning Genomsnittligt antal aktier före justering för utspädningseffekten av nya aktier
Vägt genomsnittligt antal aktier, efter utspädning Genomsnittligt antal aktier justerat för utspädningseffekten av nya aktier
Resultat per aktie före utspädning, kronor Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier före utspädning
Resultat per aktie efter utspädning, kronor Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier efter utspädning
Eget kapital per aktie före utspädning Eget kapital dividerat med antal aktier vid periodens slut före utspädning
Eget kapital per aktie efter utspädning Eget kapital dividerat med antal aktier vid periodens slut efter utspädning
FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader Forsknings- och utvecklingskostnader dividerat med rörelsekostnader, jämförelsestörande poster exkluderade (marknads- och försäljnings-kostnader, administrationskostnader samt forsknings- och utvecklingskostnader).
Styrelsens ordförande sedan 2015. Styrelseledamot sedan 2010. Ordförande i ersättningsutskottet och ledamot i revisionsutskottet.
Födelseår: 1949. Utbildning: Apotekarexamen från Uppsala Universitet. Övriga pågående uppdrag: Styrelseledamot i Arosia Communication AB, Qlinea AB samt Nettobe AB. Arbetslivserfarenhet: Vd för Q-Med, Melacure AB och Karo Bio AB. Ledande befattningar för Merck Sharpe & Dohme, Astra, Pharmacia och Bristol Myers Squibb. Innehav: 97 185 aktier.
Styrelseledamot sedan 2006.
Födelseår: 1949. Utbildning: Legitimerad läkare med läkarexamen från Lunds Universitet, Med. Dr, Professor i Onkologisk Urologi. Övriga pågående uppdrag: Överläkare och Professor Emeritus, Lunds Universitet, Skånes universitetssjukhus, Malmö. Executive Medical Director, Peritus Clinic, Medicon Village, Lund. Styrelseledamot i Cernelle AB, IDL Biotech AB, Medisport AB, Medisport Holding AB. Konsult för Prostalund AB, Cernelle AB och IDL Biotech AB. Arbetslivserfarenhet: 40 år som senior läkare i urologi. Styrelseordförande för Avdelningen för urologi, Lunds Universitet i 20 år, Laboratory Director, Avdelningen för urologi, University of Rochester Medical Centre (1991-1993) och Professor (adjungerad) vid University of Rochester, New York sedan 1993. Immediate Past Secretary General, European Association of Urology. Innehav: 41 951 aktier.
Styrelseledamot sedan 2015. Ledamot i revisionsutskottet.
Födelseår: 1959. Utbildning: Civilingenjör i kemiteknik från Chalmers tekniska högskola. Övriga pågående uppdrag: Styrelseledamot i Enzymatica AB (publ), Recipharm AB (publ), Praktikertjänst AB, Addera Care (publ) och Promore AB (publ). Styrelseordförande och grundare av MDA Management AB. Styrelseordförande i Sahlgrenska Science Park, ledamot i fullmäktige i Skandia och medlem av insynsrådet i Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket Arbetslivserfarenhet: Vd i Kronans Droghandel, Global Health Partner och Sjätte APfonden samt vice vd i Apoteket AB. Ledande befattningar inom kvalitet och marknadsutveckling på Pharmacia, Imperial Chemical Industries och Volvo. Innehav: 15 062 aktier.
Styrelseledamot sedan 2013. Ordförande i revisionsutskottet och ledamot i ersättningsutskottet.
Födelseår: 1961. Utbildning: Civilekonomexamen från Lunds Universitet. Övriga pågående uppdrag: Vd och styrelseledamot i Sandberg Development AB. Styrelseordförande i Aimpoint AB, GRANULDISK AB, SWATAB AB och Rescue Intellitec AB. Styrelseledamot i ISEC AB. Arbetslivserfarenhet:30 års sammanlagd erfarenhet från bolagsledning och inom olika branscher såsom medicinteknik, läkemedel, industriella kök, cleantech, polis & militär, investeringsverksamhet m fl. Innehav: 28 352 aktier.
Styrelseledamot sedan 2018.
Födelseår: 1963. Utbildning: B.SC. i Neurovetenskap från University of Rochester. Övriga pågående uppdrag: Styrelseordförande för FORCE (Female Opioid Research and Clinical Experts) i Princeton, New Jersey. Arbetslivserfarenhet: Vd och koncernchef för Braeburn Pharmaceuticals till 2017. Omfattande erfarenhet från ett flertal ledande positioner i internationella läkemedelsföretag, inklusive Smithkline Beecham, Bristol-Myers Squibb och Otsuka Pharmaceuticals. Innehav: –
Styrelseledamot sedan 2015. Ledamot i ersättningsutskottet.
Födelseår: 1960. Utbildning: Examen från Journalisthögskolan vid Göteborgs Universitet. Övriga pågående uppdrag: Styrelseledamot i Klifo A/S, Corline Biomedical AB (publ), Immunicum AB (publ), KVS Invest AB, Gedea Biotech AB, Promore Pharma AB (publ) och Cavastor AB. Arbetslivserfarenhet: EVP Business Development i Nycomed Group. Mångårig erfarenhet inom försäljning, marknadsföring och affärsutveckling från ledande befattningar i Astra/AstraZeneca och Nycomed/ Takeda. Innehav: 24 910 aktier.
Koncernchef och Verkställande Direktör sedan 2003. Styrelseledamot sedan 2002.
Födelseår: 1963. Utbildning: Civilingenjör i kemiteknik från Lunds tekniska högskola. Teknisk doktor samt docent i fysikalisk kemi från Lunds Universitet. Övriga pågående uppdrag: Styrelseledamot i Camurus Lipid Research Foundation. Ledamot av Kungliga Ingenjörsvetenskapsakademien (IVA). Arbetslivserfarenhet: Vd för Heptahelix AB, forskningschef för Camurus, gästprofessor i fysikalisk och teoretisk kemi vid University of Oxford. Innehav: 1 703 188 aktier och 205 000 teckningsoptioner.
Styrelseledamot sedan 2019.
Födelseår: 1961. Utbildning: M.B.A. Cranfield University, U.K. Övriga pågående uppdrag: Head Western European Cluster, Novartis AG. Arbetslivserfarenhet: Chief Commercial Officer Region Europe Novartis AG, Country President & CPO Head Novartis Germany, Country President & CPO Head Novartis Italy, Senior international positions på Bristol Myers Squibb och Schering AG. Innehav: –
REVISOR
Auktoriserad revisor PricewaterhouseCoopers AB
Koncernchef och Verkställande Direktör Anställd i bolaget sedan 2002.
Födelseår: 1963. Utbildning: Civilingenjör i kemiteknik från Lunds tekniska högskola. Teknisk doktor samt docent i fysikalisk kemi från Lunds Universitet. Övriga pågående uppdrag: Styrelseledamot i Camurus Lipid Research Foundation. Ledamot av Kungliga Ingenjörsvetenskapsakademien (IVA). Arbetslivserfarenhet: Vd för Heptahelix AB, forskningschef för Camurus, gästprofessor i fysikalisk och teoretisk kemi vid University of Oxford. Innehav: 1 703 188 aktier och 205 000 teckningsoptioner.
Chief Financial Officer Anställd i bolaget sedan 2014.
Födelseår: 1963. Utbildning: Ekonomexamen från Lunds Universitet. Arbetslivserfarenhet: Mer än 25 års erfarenhet inom ekonomi och mer än 15 års erfarenhet inom läkemedelsindustrin, bland annat som CFO och Vice President Business Development i EQL Pharma AB och Marknadsanalytiker i Nordic Drugs AB. Controller i Svedala Svenska AB och Ekonomiansvarig i Poseidon Yacht Charter AB. Innehav: 45 363 aktier och 33 882 teckningsoptioner.
Chief Commercial Officer Anställd i bolaget sedan juni 2016.
Födelseår: 1964. Utbildning: Fil. kand. i Tillämpad Biologi från University West of England. Arbetslivserfarenhet: Mer än 20 år i läkemedelsindustrin, med ledande roller inom försäljning, marknadsföring, market access och företagsledning för företag som Serono, Schering Plough, Ferring och Indivior PLC. Innehav: 20 490 aktier och 120 000 teckningsoptioner.
Vice President Clinical Development & Pharmacovigilance Anställd i bolaget sedan 2015.
Födelseår: 1963. Utbildning: Mastersexamen i radiofysik och kandidatexamen i medicin från Lunds Universitet samt Executive MBA från Executive Foundation Lund (EFL). Arbetslivserfarenhet: Mer än 25 års erfarenhet av läkemedelsutveckling, bland annat som COO på Zealand Pharma A/S, CEO för Cantargia AB samt Senior Vice President, Clinical Development på Genmab A/S. Innehav: 11 341 aktier och 70 000 teckningsoptioner.
Chief Business Development Officer Anställd i Bolaget sedan 2001.
Födelseår: 1972. Utbildning: Fil. dr. i fysikalisk kemi samt Fil. mag. i kemi från Lunds Universitet. Arbetslivserfarenhet: Mångårig erfarenhet av läkemedelsutveckling genom olika positioner inom forskning och utveckling samt affärsutveckling på Camurus. Innehav: 45 463 aktier och 40 000 teckningsoptioner.
Vice President, Regulatory Affairs Anställd i bolaget sedan 2017.
Födelseår: 1966. Utbildning: Bachelor of Pharmacy, Uppsala Universitet och Företagsekonomi, Lunds Universitet. Arbetslivserfarenhet: Mer än 25 års erfarenhet inom regulatory affairs inklusive European RA Director/Global RA Lead på AstraZeneca och Global RA Lead på LEO Pharma. Innehav: 375 aktier och 25 000 teckningsoptioner.
Chief Technical Officer Anställd i bolaget sedan 2013.
Födelseår: 1968. Utbildning: Fil. dr. i kemi från Lunds Universitet. Arbetslivserfarenhet: Nästan 20 års erfarenhet från läkemedelsindustrin bland annat som Director Pharmaceutical Development i Zealand Pharma, Director Development i Polypeptide och Team Manager på Astra Zeneca. Innehav: 45 363 aktier och 28 000 teckningsoptioner.
Vice President Corporate Development, Senior Counsel Anställd i bolaget sedan 2017.
Födelseår: 1963. Utbildning: Mastersexamen i juridik från Lunds Universitet. Arbetslivserfarenhet: Mer än 20 års erfarenhet av läkemedelsindustrin inklusive såsom Legal Counsel i Pharmacia Corporation och General Counsel i Vitrolife. Partner i advokatbyråer som Bird & Bird och Nordia Law. Innehav: 8 125 aktier och 115 000 teckningsoptioner.
Camurus årsstämma 2020 kommer hållas torsdagen den 7 maj, kl. 17.00 på Elite Hotel Ideon, Scheelevägen 27, Ideon Science Park, 223 63 Lund.
Inregistrering till stämman börjar kl. 16.45. Aktieägare som önskar delta ska vara registrerade i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken torsdagen 30 april 2020.
Som en försiktighetsåtgärd för att minska risken för spridning av coronaviruset i samband med årsstämman har Camurus beslutat att vidta följande åtgärder:
Med hänsyn till smittorisken avråder bolaget från deltagande i stämmolokalen, och rekommenderar aktieägarna att delta genom förhandsröstning enligt följande.
Aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier hos bank eller annan förvaltare måste, för att äga rätt att deltaga i bolagsstämman, inregistrera sina aktier i eget namn, så att vederbörande är registrerad i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken torsdagen den 30 april 2020. Sådan registrering kan vara tillfällig. Aktieägare som önskar inregistrera sina aktier i eget namn bör underrätta banken eller förvaltaren i god tid före detta datum.
Aktieägare som ska företrädas genom ombud skall utfärda skriftlig och daterad fullmakt för ombudet. Fullmakten i original samt eventuellt registreringsbevis bör i god tid
innan stämman insändas per brev till Bolaget på ovan angivna adress. Formulär för fullmakt tillhandahålls på Bolagets hemsida camurus.com och kan även sändas till aktieägare som så begär.
Som ett led i strävan att minimera risken för spridning av coronaviruset träder den 15 april 2020 en tillfällig lag ikraft som bl.a. innebär att styrelsen för ett bolag kan besluta att aktieägare som väljer att inte närvara på stämman kan utöva sin rösträtt på stämman genom förhandsröstning per post. Styrelsen har därför beslutat att aktieägare i Camurus ska kunna utöva sin rösträtt vid årsstämman 2020 genom att förhandsrösta.
Aktieägare som vill utnyttja möjligheten till förhandsröstning ska, utöver att vara upptagen i bolagsstämmoaktieboken och ha anmält sitt deltagande enligt ovan, använda ett formulär för förhandsröstning som kommer att finnas tillgängligt på Camurus hemsida camurus.com senast en vecka före stämman.
Delårsrapporter, årsredovisningar och Camurus pressmeddelanden finns tillgängliga på camurus.com och kan beställas från Camurus AB, Ideon Science Park, 223 70 Lund.
Årsredovisningen för 2019 i tryckt format skickas till alla som så begär och finns ständigt tillgänglig för nedladdning på camurus.com.
7 maj 2020, kl 13.00 CET – Delårsrapport, januari-mars 2020 7 maj 2020, kl 17.00 CET – Årsstämma 2020 16 juli 2020 – Delårsrapport, januari-juni 2020 5 november 2020 – Delårsrapport, januari-september 2020
Camurus AB Ideon Science Park 223 70 Lund Besöksadress: Ideongatan 1 A, 223 62 Lund Telefon: 046-286 57 30 Fax: 046-286 57 39 Webbplats: camurus.com Investerarkontakt: [email protected]
Camurus AB | Ideon Science Park, SE-223 70 Lund, Sweden P +46 46 286 57 30 | F +46 46 286 57 39 | [email protected] | camurus.com
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.